DE69532528T2

DE69532528T2 - Ausdehnbares stoffimplantat zur stabilisierung des spinalen segmentes

Info

Publication number: DE69532528T2
Application number: DE69532528T
Authority: DE
Inventors: Stephen D. Kuslich
Original assignee: Spineology Inc
Current assignee: Spineology Inc
Priority date: 1994-05-20
Filing date: 1995-05-17
Publication date: 2005-01-05
Anticipated expiration: 2015-05-18
Also published as: HU219272B; JPH10501710A; HUT77219A; EP0764008A1; JP3336317B2; WO1995031948A1; AU2592095A; CA2189677A1; EP0764008A4; CA2189677C; ATE258772T1; HU9603139D0; DE69532528D1; EP0764008B1; ES2211906T3; US5571189A; KR100403310B1; AU691925B2; US5549679A; KR970703115A

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Stabilisierung eines degenerierenden spinalen Bewegungssegments, das aus zwei einer Scheibe benachbarten Wirbeln besteht.
Schmerzen im unteren Rücken sind ein medizinischer Zustand, der bei Millionen von Menschen auftritt. Sie sind die üblichste Ursache von Körperbehinderung für die arbeitende Bevölkerung mittleren Alters. Zusätzlich zu dem Unbehagen und den Schmerzen, welche die Person durchlebt, entstehen der Gesellschaft beträchtliche Kosten einschließlich von Kosten zur Diagnose und zur Behandlung und von Kosten zur Zahlung von Körperbehindertenbeihilfen. Die verlorengegangene Produktivität ist schwieriger zu quantifizieren, wir wissen jedoch, daß sie wesentlich ist. Jede neue Erkenntnis, die zu einem besseren Verstehen der Ursachen, der Vorbeugung oder der Behandlung von Schmerzen im unteren Rücken führt, ist ein sich lohnender und wichtiger Beitrag zum Wohlbefinden von Personen und der Gesellschaft im allgemeinen. Jeder Eingriff, mit dem Symptome vermindert oder beseitigt werden, würde einen sehr großen Durchbruch bilden. Durch diese Entdeckung würde sich die Lebensqualität für zahllose Personen verbessern und sich die Aufwendungen an knappen finanziellen Ressourcen für die Gesellschaft vermindern.
Jüngste medizinische Beweise zeigen an, daß die Symptome von Schmerzen im unteren Rücken am gewöhnlichsten durch pathologische Veränderungen hervorgerufen werden, die in dem sogenannten „spinalen Bewegungssegment" auftreten. Das spinale Bewegungssegment besteht aus einer spinalen Anatomieeinheit, die durch zwei Wirbelkörper begrenzt ist und diese Körper und die dazwischen befindlichen Bandscheibe sowie die befestigten Bänder, Muskeln und Facettengelenke enthält.
Die Scheibe besteht aus den knorpeligen Endplatten oben und unten an den Wirbelknochen, dem umfänglich um den Nucleus herum laufenden faserigen Anulus und dem Nucleus selbst. Bei normalen Scheiben wirkt der Nucleus als Dämpfer zum Abfedern von aufgebrachten Belastungen und schützt mithin die anderen Elemente des Bewegungssegments. Der Nucleus enthält hydrophile (wasseranziehende) Mucopolysaccharide und eine Menge an Fasersträngen. Der Nucleus läßt sich nicht zusammendrücken. Er reagiert auf Kompressionskräfte (beispielsweise beim Sitzen, Stehen, Laufen und Heben), indem er sich gegen die Wirbelendplatten und den faserigen Annulus wölbt. Die auf die Scheibe wirkenden mechanischen Kräfte sind sehr stark, d. h. liegen nahe bei 1000 lbs/Quadratzoll, wenn eine schwere Last gehoben wird.
Der Anulus besteht aus einem Gewebe aus Kollagenfasern und aus einer kleineren Menge an elastischen Fasern, die beide sehr stark den Spannungskräften entgegenwirken. Leider ist der Anulus nicht sehr stark, wenn er Kompressions- und Scherkräfte aushalten soll. Die Wirbelendplatte kann sich etwas verformen, wenn sie sich in die Wirbelkörper wölbt, solange die ausgeübten Kräfte nicht groß sind, und solange die Kraft durch das Wölben des Anulus abgeschwächt wird.
Degenerierung der Scheiben
Die Hauptursache der Schmerzen im unteren Rücken ist die Degenerierung der Lendenwirbelscheiben. Aus Gründen, die nicht vollkommen klar sind, entwickeln viele, wenn nicht alle Menschen, pathologische Veränderungen in dem Nucleus, wenn sie sich dem mittleren Alter nähern. Bei etwa einem Drittel der Menschen verläuft der Vorgang schmerzlos. Bei den anderen zwei Dritteln führt die Krankheit zu Schmerz, der von leichtem und intermittierendem bis zu starkem und dauerndem reicht. Da der Nucleus sozusagen seine Fragmente auszutrocknen beginnt, büßt er seine Fähigkeit ein, als Polster zu wirken. Dieser Vorgang erfolgt gewöhnlich langsam, kann jedoch schnell erfolgen, wenn die Scheibe durch Ausübung einer sehr großen Belastung verletzt wird; das kann bei einem Unfall oder infolge der Kombination von Kräften beim Bücken, Beugen, Verdrehen oder Heben vorkommen.
Dieser Zustand der Scheibenentwässerung wird manchmal als „isolierte Scheibenresorption" bezeichnet. Durch Entwässerung des Nucleus nimmt dessen Fähigkeit ab, als Polster zu wirken. Infolgedessen werden Belastungen auf den Anulus der Scheibe und auf die Facettengelenke übertragen. Diese letzteren Strukturen sind nicht in der Lage, der ausgeübten Kompression und den Torsionsbelastungen zu widerstehen, und sie degenerieren allmählich. Auswirkungen dieses Vorgangs sind die Verengung des Zwischenraums, Bildung von Knochenspornen, Fragmentierung des Anulus, Bruch und Degenerierung der knorpeligen Endplatten und Degenerierung des Knorpels der Facettengelenke. Der Anulus und die Facettengelenke büßen ihre Strukturfestigkeit ein, während es zu subtilen, jedoch pathologischen Bewegungen zwischen den Wirbelsäulenknochen kommt, einer Bedingung, die als „Segmentinstabilität" bekannt ist. Der Vorgang wird manchmal als „degenerative Kaskade" bezeichnet. Es entstehen Abbauprodukte der Scheibe und der Facettengelenke einschließlich von makroskopischen Stücken, mikroskopischen Teilchen und giftigen chemischen Substanzen. Diese Abbauprodukte stimulieren empfindliche Nervenenden in der und um die Scheibe herum und erzeugen Schmerzen im unteren Rücken und manchmal Hüftschmerz. Betroffene Personen erfahren Muskelkrämpfe, verminderte Flexibilität des unteren Rückens und Schmerz, wenn sie gewöhnliche Bewegungen des Rumpfes auszuführen versuchen; beispielsweise Bücken, Beugen, Heben, Stehen, Laufen oder sogar Umdrehen im Bett. Einfache und effektive Heilungen gibt es nicht. Der Vorgang ist irreversibel. Glücklicherweise stabilisiert der Körper in manchen Fällen, wenn nicht den meisten, wenn die Krankheit weiter ihren Verlauf nimmt, die Scheibe durch Versteifung der Gelenke des Bewegungssegments wieder. Dann kann der Schmerz abnehmen oder sogar ganz aufhören. Leider findet der Restabilisierungsvorgang bei einer sehr großen Anzahl von Personen (10–15%) nicht statt. Selbst bei der Gruppe, wo es zur Restabilisierung kommt, benötigt der Vorgang mehrere Jahre oder auch Jahrzehnte bis zum Abschluß. Während dieser Zeit treten rezidivierende Anfälle von bewegungsunfähig machendem Schmerz auf.
Die Empfindlichkeit bestimmter Lendengewebe wurde bei direkten Beobachtungen durch andere untersuchende Personen bei der Ausführung von lendenbezogenen Vorgängen bestätigt. Des weiteren wurden die umfangreichsten direkten Beobachtungen dieser Erscheinungen zur Ermittlung der genauen Quelle des Lendenschmerzes von dem Erfinder selbst ausgeführt und veröffentlicht.
Der klinisch bedeutsame Schmerz im unteren Rücken läßt sich hauptsächlich aus der pathologischen Stimulierung dieser und nur dieser Strukturen herleiten: a) der Wirbelendplatte, 2) der äußeren Schichten des faserigen Anulus und, in geringerem Umfang, 3) der Kapsel des Facettengelenks. Alle diese Strukturen erzeugen den typischen Schmerz im unteren Rücken, wenn mechanische Kräfte, die einen bestimmten Schwellwert überschreiten, auf sie einwirken. Des weiteren ist es entsprechend jüngsten Untersuchungen zu dem biochemischen Milieu des Bewegungssegments wahrscheinlich, daß bestimmte lokale chemische Abnormalitäten eine Rolle beim Absenken des Schwellwerts für die Stimulierung von Schmerz übertragenden Fasern spielen können.
Die Chirurgen haben mehrere Verfahren zur Stabilisierung des Bewegungssegments entwickelt. Diese Verfahren fallen unter die folgenden allgemeinen Kategorien:

1) Dekomprimierung des Wirbelsäulenkanals durch Entfernen eines Teils des oder des gesamten Nucleus, die manchmal als „teilweises Bandscheibenentfernen" oder „Bandscheibenentfernen" bezeichnet wird.
2) Dekomprimierung des Wirbelsäulenkanals durch Entfernen nicht kernbezogener Gewebe, beispielsweise Entfernen des Ligamentum flavum oder Entfernen des Knochens, die manchmal als „Wirbelbogenschnitt" oder „Wirbelbogenexzision" bezeichnet wird.
3) Wirbelsäulenfusion mit einer großen Vielzahl von Techniken.

Die Fusion besteht aus der Vorbereitung der bestehenden Knochenflächen durch Ausschälung (Schaben der Oberfläche des Knochens) und der Aufbringung von zusätzlichem Knochen auf die vorbereitete Oberfläche. Die Fusion kann posterior (von der Rückseite des Patienten aus) oder anterior (von der Vorderseite des Patienten aus) erfolgen. Der Knochen kann kortikal (ein harter Knochen) oder schwammartig (ein weicher Knochen) oder eine Kombination der beiden (kortikalschwammartig) sein. Große Meinungsverschiedenheiten bestehen über das bevorzugte Verfahren zur Ausführung dieser Fusionen bei verschiedenen Zuständen der Wirbelsäule. Manchmal werden nichtbiologische Materialien zur Verstärkung und Unterstützung des Knochenimplantats (Fixationssysteme) verwendet. Manchmal erfolgt die Fixation über den Weg von hinten (posteriore Fixation) oder über den Weg von vorn (anteriore Fixation) oder sogar von beiden Seiten (anteriorposteriore Fixation oder umlaufende Fusion).
Bagby war der erste, der ein Verfahren zur Stabilisierung der Wirbelsäule durch Zwischenkörperfusion unter Verwendung eines starren, hohlen Gehäuse mit Knochenimplantat darin beschrieben hat, wobei das Knochenimplantat gänzlich in dem Gehäuse oder Implantat eingeschlossen ist. Durch meine Modifizierung dieses Verfahrens zur Wirbelsäulenfusion (USA-Patent 5,015,255) wird versucht, eine Fusion mit weniger Beschädigung des umgebenden Gewebes und früherer Stabilisierung des Bewegungssegments und unter Verwendung von Spezialwerkzeugen zur sicheren Einführung zu bewerkstelligen. Selbst bei diesem Verfahren und bei vielen anderen, diesem ähnlichen müssen Vorrichtungen von beiden Seiten der Wirbelsäule aus plaziert und ein ziemlich großes Implantat eingebracht werden, das nicht durch kleine Pforten hindurch paßt. Zu Beispielen zählen die Implantate, die von Brantigan in den USA-Patenten 5,192,327; 4,878,915; 4,834,757 und 4,743,256 beschrieben sind. Es wurden zwei Arten von ausdehnbaren, Knochen enthaltenden Implantaten beschrieben. Eines ist das von Kuslich, USA-Patent 5,059,193, bestehend aus einer zylindrischen Vorrichtung, die sich von einem verstärkten Bogen aus ausdehnt, wenn sie in den Zwischenkörperraum ausgedehnt wird. Bei Kuslich 5,059,193 wird ein Netzstoff verwendet, damit dessen Rippen nicht in den weichen Wirbelknochen einsinken können. Bei den anderen wird ein Gedächtnismetall (eine Nickel-Titan-Legierung) verwendet, die sich in den Zwischenraum ausdehnt, wenn sich die Temperatur ändert. Spannschraubenartige Implantate bei Razian, USA-Patent 4,401,112 und bei Ogilvie, USA-Patent 4,636,217 dehnen sich aus, enthalten jedoch kein Implantat innerhalb eines Gehäuses.
Arthur Steffee beschreibt in dem USA-Patent 5,071,437 eine künstliche Scheibe mit einem elastomeren Kern zwischen flachen Platten. In dem USA-Patent 4,759,769 von Kostuik et al. wird eine künstliche Scheibe beschrieben, bei der eine Feder verwendet wird. Casey Lee et al. beschreiben in den USA-Patenten 5,171,281 und 4,911,718 scheibenförmige Abstandshalter zwischen den Wirbeln. Ray et al. beschreiben in dem USA-Patent 4,904,260 eine Scheibenkapsel, die den Durchlauf menschlicher Zellen blockieren muß. Bao et al. beschreiben in dem USA-Patent 5,192,326 einen Ersatz für den mit Hydrogelkügelchen gefüllten Nucleus. Bei keinem von diesen wird das Hindurchwachsen lebender Zellen angeregt oder zugelassen.
In US 4,755,184 wird ein Implantat zur Verwendung bei der Knochenverstärkung mit einem hohlen Gehäuse aus einem resorbierbaren Material und mit einem prothetischen Füllmaterial für in dem Gehäuse enthaltene Knochen offenbart. Das Implantat ist mit einer Spritze zum Einbringen bis nahe an einen Kieferknochen einführbar.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Implantat zur Stabilisierung des spinalen Bewegungssegments zu schaffen, das leicht zu handhaben ist und die oben genannten Nachteile beseitigt.
Mit der Erfindung wird ein Implantat aus flexiblem Stoff bereitgestellt, das in einen Hohlraum eingeführt werden kann, der sich in einer degenerierenden Scheibe gebildet hat. Auf Grund der Flexibilität des Beutels kann dieser durch eine relativ kleine Öffnung hindurch in eine Scheibe eingeführt werden. Dann wird der Beutel derart positioniert, daß seine Einfüllöffnung biologisches Füllmaterial aufnehmen kann. Dieses Material wird in den flexiblen Beutel gepackt, wodurch sich der Beutel ausdehnt und sich an den in der Scheibe ausgebildeten Hohlraum anformt. Das Füllmaterial wird so lange eingegeben, bis genug Material vorhanden ist, um die Scheibe in die gewünschte Position „aufzublasen". Zu diesem Zeitpunkt wird die Einfüllöffnung verschlossen, um den Austritt des Füllmaterials zu verhindern.
Durch die relativ offene Webbindung des Beutels können sich Körperfluids normal durch den Beutel hindurch bewegen. Dadurch können Knochentrabekel und Faserelemente auch in den flexiblen Beutel ein- und durch diesen hindurchwachsen. Durch sie hindurch kann das nichtflüssige Füllmaterial nicht austreten.
Bei bevorzugten Formen der Erfindung umfaßt der flexible Beutel ein Äquatorband, das wesentlich weniger flexibel als der Rest des Beutels ist. Dadurch werden die Form des Beutels und die Drücke innerhalb des Beutels durch Ausübung von Spannung auf das Band und dabei durch Einschränken der äquatoriellen Ausdehnung gesteuert, wobei die polare Ausdehnung längs der Längsachse der Wirbelsäule gefördert wird.
Im folgenden wird eine ausführliche Beschreibung der Erfindung gegeben, wobei insbesondere auf die Zeichnungen verwiesen wird, in denen:
1 eine Ansicht von oben auf die Vorrichtung gemäß der Erfindung ist;
2 eine Seitenansicht der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist;
3 eine fragmentarische Ansicht eines nicht operierten Dornfortsatzes der Wirbelsäule ist, die normale und pathologische Bandscheiben zeigt;
4 eine fragmentarische Ansicht eines spinalen Bewegungssegments nach Anwendung einer Bandscheibenexzision und nach einer Ausreibung ist, wobei Teile herausgeschnitten sind;
5 eine fragmentarische Ansicht desselben ist, wobei die Vorrichtung gemäß der Erfindung eingebracht ist;
6 eine fragmentarische Ansicht desselben ist, die das Aufblasen der Vorrichtung zeigt, die mit Füllmaterial aufgeblasen wird;
7a eine fragmentarische Ansicht desselben ist, die ein zum Teil heilendes spinalen Bewegungssegment zeigt, nachdem das Verfahren abgeschlossen ist;
7b ein Querschnitt ist, der das Einbringen des Beutels aus einer anderen Richtung zeigt;
8 eine Ausführungsform mit einem Äquatorband ist;
9 eine Seitenansicht desselben in der Ausführungsform gemäß 8 ist;
10 eine fragmentarische Ansicht derselben ist, welche die Vorrichtung gemäß 8 in Position zeigt;
11 ein Querschnitt ist, der eine alternative Verwendung der erfindungsgemäßen Stoffbeutel zur posterolateralen Fusion zeigt;
12 eine Längsansicht einer alternativen Verwendung desselben wie in 11 ist;
13 eine Schnittansicht eines Äquatorbands gemäß 8 ist;
14 eine Alternative zu 13 ist, bei der das Äquatorband einfach aus mehreren Stoffschichten besteht;
15 eine Schnittansicht ähnlich 13 ist, bei der das Äquatorband hohl ist;
16 eine fragmentarische Ansicht eines alternativen Verschlußvorrichtungsverfahrens derselben ist;
17 eine fragmentarische Ansicht eines alternativen Verschlußvorrichtungsverfahrens derselben ist;
18 eine fragmentarische Ansicht einer alternativen Verschlußvorrichtung derselben ist;
19 eine fragmentarische Ansicht eines alternativen Verschlußvorrichtung ist;
20 eine fragmentarische Ansicht eines alternativen Verschlußvorrichtung ist;
21 eine Vorrichtung zum Verbinden mit der Einfüllöffnung der Erfindung zum Einbringen eines Füllmaterials zeigt;
22 den Beutel beim Aufblasen zeigt, wenn das Füllmaterial von der Vorrichtung gemäß 21 eingebracht wird;
23 das Verschließen der Einfüllöffnung mit einer Kappe in der Füllvorrichtung gemäß 21 und 22 zeigt;
24 eine kranke Scheibe und die Bewegungsbereiche zeigt;
25 ein fragmentarisches, zum Teil ausgeschnittenes spinales, mit der Erfindung wieder hergestelltes Bewegungssegment zeigt;
26 das Bewegungssegment gemäß 25 mit biologischen Fluids zeigt, die sich in den und aus dem Beutel bewegen;
27 eine mit Füllmaterial geladene Patrone zur Verwendung beim Einbringen von Material in den Beutel wie in 21 zeigt;
28 eine Querschnittsansicht längs der Linie 28-28 gemäß 27 zeigt;
29 eine Presse mit der Patrone gemäß 27, 28 zeigt, die mit Material geladen wird;
30 eine Vorrichtung zum Aufnehmen einer Patrone gemäß 27 zum Einbringen von Material zeigt;
31 die Vorrichtung gemäß 30 mit zurückgezogenem Kolben zeigt;
32 eine zum Teil vergrößerte Ansicht von 31 ist, die das Einbringen einer Patrone zeigt;
33 das Einbringen des Materials durch die Vorrichtung zeigt;
34 das Füllen des Beutels zeigt;
35 einen Querschnitt des Endes der Vorrichtung gemäß 34 zum Füllen des Beutels zeigt;
36 zeigt, wie der Beutel aufgeblasen wird;
37 den Beutel fast vollständig aufgeblasen zeigt, wobei der Verschlußstopfen gerade eingreift;
38 das Drehen des Einführwerkzeugkolbens zum Drehen des Verschlußstopfens zeigt;
39 zeigt, wie der Verschlußstopfen gesichert ist;
40 eine Konstruktion einer Einfüllöffnung zeigt;
41 die Einfüllöffnung gemäß 40 auseinandergezogen zeigt;
42 einen Querschnitt längs der Linie 42-42 gemäß 40 zeigt;
43 einen Ring mit einer Öffnung zum Schließen zeigt;
44 eine Stanze zeigt, die beschädigtes Ringmaterial bis auf den nackten, blutenden Knochen zeigt;
45 den Ring in Bereitschaft zur Aufnahme eines Pflasters zeigt;
46 das Pflaster festgeklammert zeigt;
47 eine Querschnittsansicht von 46 ist, welche die Klammern und das Pflaster zeigt;
48 eine Ansicht eines spinalen Segments ist, die eine zu versiegelnde Öffnung zeigt;
49 das spinale Segment gemäß 48 mit einem Reparaturpflaster an Ort und Stelle zeigt;
50 ein alternatives Verfahren zum Ausbilden des Beutels gemäß der Erfindung zeigt, das einen auseinandergezogenen Beutel zeigt;
51 den Beutel gemäß 50 in zusammengefügtem Zustand zeigt;
52 eine längs der Linie 52-52 gemäß 51 geführte Schnittansicht ist;
53 zeigt, wie der Beutel mit einem Einführwerkzeug gefüllt wird;
54 zeigt, wie der Beutel mit einem Einführwerkzeug gefüllt wird und das Werkzeug in den Beutel eintritt;
55 zeigt das Aufblasen des Beutels, wobei sich der Beutel bis zur Selbstversiegelung ausdehnt; und
56 das Einführwerkzeug in entferntem Zustand zeigt, wobei die Einführöffnung durch inneren Druck in dem Beutel verschlossen wird.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
In den Figuren zeigt 3 typische spinale Bewegungssegmente mit Lendenwirbeln 10, 12, 14 und 16, die als durch drei Bandscheiben 18, 20 und 22 getrennt gezeigt sind. Jede Scheibe umfaßt einen Nucleus 24 eine obere und eine untere Endplatte 26, 28 und einen faserigen Anulus 30.
Die Implantate gemäß der Erfindung sehen ein drittes Ausdehnungsverfahren mit Hilfe des Einführens von Material in einen spannungsbeständigen Beutel vor, der sich bei Füllung auf volle Kapazität auf vorgegebene Maße ausdehnt. Des weiteren kann die Erfindung aus Materialien bestehen, die schließlich vom Körper resorbiert werden und keine Spur von Fremdstoffen hinterlassen.
Die meisten der Faktoren, die dafür bekannt sind, daß sie Schmerzen erzeugen oder die Erzeugung von Schmerzen verstärken, können mit der pathologischen Degenerierung und der Segmentinstabilität, die ihrem Auftreten folgt, erklärt werden. Die meisten der bisher beschriebenen Verfahren zur Stabilisierung der Wirbelsäule wurden mit dem ausdrücklichen Zweck entwickelt, den Zustand der Degenerierung der Bandscheiben erst dann zu behandeln, wenn irreversible Veränderungen in den anderen Geweben des Bewegungssegments eingetreten sind.
Während der frühen Phasen der Degenerierung der Bandscheiben sollten Verfahren angewandt werden, die den normalen Restabilisierungsprozeß beschleunigen, bevor es zu schweren pathologischen Veränderungen in den umgebenden Geweben kommt, und bevor der Patient die mit dem normalen Verlauf des Zustands zusammenhängenden physischen und psychologischen Behinderungen entwickelt. Beispielsweise können die hier beschriebenen Verfahren bei der routinemäßigen Beseitigung von Bandscheibenvorfall verwendet werden, um der weiteren Degenerierung und den entstehenden Rückenschmerzen und der Instabilität zuvorzukommen, die häufig durch diese Arten von Vorgängen entsteht. Sprangford et al. berichteten über Versagensraten von 31,5% hinsichtlich von Schmerzen im unteren Rücken trotz guter Ergebnisse bei der Hüftschmerzbeseitigung, wenn die Bandscheibenvorfälle durch Wirbelbogenexzision behandelt wurden (Acta. Orthop. Scanda, 1972, 142 (Erg.), 1–95.
Die am häufigsten ausgeführten Wirbelsäulenfusionen werden als posteolateral oder zwischenkörperartig klassifiziert, um den Bereich der Dekortikation und der Knochentransplantatanwendung zu spezifizieren. Eine posteolaterale Transplantation ist oft wirksam, jedoch ihr Fusionsanteil ist niedrig, wenn mehr als auf einer Ebene verschmolzen wird und die Operation eine große Freilegung mit entstehendem hohem Blutverlust, langer Genesungszeit und häufigem Auftreten von anhaltendem Schmerz trotz anscheinend fester Fusion erforderlich macht.
Die Verfahren und die Wirbelsäulenimplantate sollen das spinale Bewegungssegment in schneller und effektiver Weise restabilisieren. Sie sollten zur Befreiung vom Schmerz im unteren Rücken und zu einer begleitenden Verbesserung in der Lebensqualität für den Patienten führen. Des weiteren könnte man vernünftigerweise erwarten, daß durch diese Verfahren und die Implantate auch die Kosten der medizinischen Versorgung gesenkt und die mit der Körperbehinderung zusammenhängenden Kosten für die Gesellschaft vermindert werden.
Beschreibung der Vorrichtungen
Das erfindungsgemäße Implantat 40 besteht aus einem kleinen (annähernd ein bis vier cm Durchmesser aufweisenden) Stoffbeutel, der eine annähernd kugelige Form aufweist, obwohl auch elliptische Formen und andere geometrische Formen verwendet werden können. (Siehe 1, 2). Ein zusätzlicher Gedanke zur Form wäre es, ein vergrößertes oder eingeschnürtes und/oder weniger dehnbares Äquatorband 42 vorzusehen, das den inneren Hohlraum in der Mitte oder am Äquator des Implantats 40 an der Stelle sicherer einengt, wo das Implantat 40 der ringförmigen Wand gegenüberliegt, die weniger starr als die Knochenwandschwammsubstanz des ausgeschnittenen Hohlraums 44 der Wirbelkörper ist. Der Beutel ist nachgiebig und verformbar, bevor sein Innenraum mit den zu beschreibenden Inhalten gefüllt wird. In diesem Ausgangszustand kann der Beutel unaufgeblasen durch einen relativ kleinen Schlauch oder eine Pforte, der/die vielleicht ein cm oder kleiner im Durchmesser ist, geführt werden. (Siehe 5, 21). Dieses Merkmal ist wichtig, da der Zugang zu der Zwischenwirbelscheibe durch die Anatomie beschränkt ist und uns die Sicherheitsbetrachtungen veranlassen, die kleinstmögliche Eintrittspforte zu verwenden.
Der Beutel 40 ist in spezieller und neuartiger Weise konstruiert. Der Beutelstoff kann mit einer Dichte gewebt oder formgegossen werden, auf Grund derer die Fluids und Lösungen hinein- und herausgelangen können und das Einwachsen und das Hindurchwachsen von Blutgefäßen und von Fasergewebe und von Knochentrabekeln ermöglicht wird, jedoch ist die Bindung dicht genug, um kleine Teilchen eingeschlossenen Materials festzuhalten, beispielsweise ein angeschliffenes Knochenimplantat, andere Gewebe oder feste, das Knochenwachstum begünstigende Stücke, beispielsweise Hydroxyapatit oder andere biologisch kompatible Materialien, die dafür bekannt sind, die Knochenbildung zu fördern. Generell weisen die Poren des Stoffs einen Durchmesser von etwa 0,25 mm bis etwa 5,0 mm auf. Die Größe wird derart gewählt, daß das Einwachsen ins Gewebe ermöglicht und dabei das in den Beutel gepackte Material festgehalten wird.
Der Stoff ist leicht, biologisch kompatibel, flexibel und leicht handhabbar, sein Stoff ist jedoch bezüglich der Spannungsbeständigkeit sehr fest, und es ist mithin unwahrscheinlich, daß er beim Einführen und Aufblasen reißt oder zerreißt. Wenn die Vorrichtung aufgeblasen wird, dehnt sich die Vorrichtung zu einer vorgegebenen Form aus und füllt dabei einen vorher ausgehöhlten Raum 44 zwischen den Wirbelkörpern aus. Dieser Füllvorgang führt dazu, daß sich die Wirbelkörper längs der Schädel- und Kreuzbeinachse trennen und sich die Fasern des faserigen Anulus 30 verlängern und spannen, und er in dem Verfahren, wie wir aus den Lehren von Cloward und Bagby wissen, zur Stabilisierung des spinalen Bewegungssegments führt (6, 7a).
Der hier verwendete Begriff „Stoff" soll die übliche Definition dieses Begriffes umfassen und auch jedes Material umfassen, das wie ein Stoff funktioniert, d. h. der „Stoff" gemäß der Erfindung muß eine Vielzahl von Poren aufweisen, durch die hindurch ein Material- und Fluidstrom unter den Begriffen in der beschriebenen Weise möglich ist, und der „Stoff" muß flexibel genug sein, damit er zusammengelegt und in eine Öffnung eingeführt werden kann, die kleiner als die Größe des aufgeblasenen Beutels ist.
Demgemäß kann der „Stoff"-Beutel oder das Implantat 40 aus einem polymeren Ballon ausgebildet sein, in dem/den eine Vielzahl von Perforationen ausgebildet oder eingebracht werden. Er braucht nicht gewebt zu sein und kann formgepreßt oder in anderer in der Technik bekannten Weise ausgebildet sein. Mit dem bevorzugten Material kann die Fähigkeit geschaffen werden, sich auf biologische Absorptionsgrade einzustellen. Zur Ausbildung des Implantats 40 kann jedes ärztlich genutztes Nahtmaterial verwendet werden. Das Implantat kann aus Kunststoff oder sogar aus Metall ausgebildet werden. Die Einfüllöffnung kann eine Buchse 72 sein, die biologisch absorbierbar sein könnte, wie beispielsweise Hydroxyapatit, oder sie könnte ein Kunststoff oder Metall sein. Der Beutel 40 könnte aus einem festen Material ausgebildet sein, in den Perforationen eingebracht sind. Das Implantat 40 kann teilweise oder gänzlich absorbierbar sein und Metall, Kunststoff, Gewebe, fester Stoff, Folie oder ein extrudierter Ballon sein.
Die Verwendung von externen elektrischen Feldern zur Anregung von Knochenwachstum und -wiederherstellung ist wohlbekannt. Man kann auch metallische oder andere leitende Fasern 50 derart in die Wände des Beutels 40 einarbeiten, daß ein externes elektrisches Feld die Knochenverbindung an der Lagestelle des Beutels verstärken und fördern könnte.
In der beschriebenen Weise wird vorausgeschickt, daß der Beutel 40 vorzugsweise bei Operationen an Wirbelsäulen von Menschen sowie von bestimmten Tieren verwendet wird. Demgemäß sollte das Material des Beutels 40 biologisch kompatibel sein.
1. Ausbildung der Eintrittsbohrung
Der Beutel 40 wird in der angegebenen Weise vorzugsweise bei Operationen zur Stabilisierung der Wirbelsäule verwendet. 3 der Zeichnungen zeigt die Wirbel 12 und 14, die durch das Scheibenmaterial 20, das pathologisch ist und wiederhergestellt werden muß, getrennt sind.
Der Hohlraum 44 in der Scheibe 20 kann gemäß den Verfahren und Vorrichtungen des USA-Patents 5,059,193 ausgebildet sein. Generell bildet der Chirurg nach Erkennung einer erkrankten Scheibe 20 eine Bohrung 46 durch den Anulus 30 hindurch aus. Die Bohrung 46 wird mit jedem herkömmlichen Mittel ausgebildet. Die Größe der Bohrung ist derart, daß der Durchmesser der Bohrung 46 im entspannten oder ersten Zustand, der in 5 gezeigt ist, annähernd so groß wie der äußere Durchmesser des Implantatkörpers 40 ist. Die Tiefe der Bohrung 46 wird so gesteuert, daß die Axiallänge des Körpers 40 vollständig in die Bohrung eingeführt werden kann, wobei sich der Körper 40 vollständig zwischen den einander gegenüberstehenden Wirbeln 12, 14 befindet.
Während der Durchmesser des Körpers 40 und der Bohrung 46 von Patient zu Patient verschieden ist, besteht eine praktische Maximalgröße des Durchmessers der Bohrung 46 für jeden gegebenen Patienten. Die Maximalgröße wird der Tatsache zugeschrieben, daß ein allzu großer Bohrkopf nicht durch den Körper des Patienten hindurch geführt und gegen das Gewebe der Scheibe angelegt werden kann. Wenn ein allzu großer Bohrkopf verwendet wird, beeinträchtigt die Größe des Kopfes andere anatomische Teile, beispielsweise wichtige Blutgefäße und Nerven, und beschädigt diese möglicherweise.
Ein typischer gewählter Durchmesser des Körpers 40 (im ersten Zustand) und der Bohrung 46 beträgt vorzugsweise etwa 12 mm. Dieser Durchmesser wird für die Bohrung 46 ausgewählt, um das Scheibenmaterial zu durchschneiden, das bei einem typischen erwachsenen Mann den vierten und den fünften Lendenwirbel in einer menschlichen Wirbelsäule trennt. Die Tiefe des Zwischenwirbelraums zwischen dem vierten und dem fünften Lendenwirbel bei einem erwachsenen Mann (als Maß des Wirbels von vorn nach hinten gemessen) beträgt gewöhnlich etwa 35 mm. Infolgedessen beträgt eine bevorzugte Länge des Körpers 40 etwa 25 mm, so daß der Körper 40 vollständig in und zwischen den einander gegenüberstehenden Wirbeln aufgenommen wird.
Es ist zu erkennen, daß die vorstehenden Maße und Beschreibungen in bezug auf eine spezielle Wirbelstelle in der Wirbelsäule eines erwachsenen Mannes angegeben werden. Es sei vorausgeschickt, daß das vorliegende Implantat und das Verfahren auch an jeder tierischen Wirbelsäule verwendet werden könnten. Demgemäß verändern sich die Maße des Beutels 40 und der Eintrittsbohrung 46 proportional zu den Größenzunahmen oder Größenabnahmen in der Wirbelsäulenanatomie zwischen verschiedenen Tierarten. Auch bei Menschen verändert sich das Maß mit zahlreichen Faktoren wie dem anatomischen Bereich der Wirbelsäule, dem Alter und dem Geschlecht. Beispielsweise beschränken sich das Implantat und das Operationsverfahren nicht auf den Lendenbereich und können auch in anderen Bereichen der Wirbelsäule verwendet werden, wo die Wirbelmaße anders als die beschrieben sein können. Deshalb sind mehrere verschiedene Größen des Beutels 40 zu erwarten, so daß ein Chirurg den optimalen Beutel 40 für einen gegebenen Patienten wählen kann.
2. Ausbildung der vergrößerten Kammer
Wenn die Eintrittsbohrung 46 in der beschriebenen Weise ausgebildet ist, dann schneidet der Chirurg eine hohle Kammer 44 zwischen den einander gegenüberstehenden Wirbeln 12 und 14 aus. Die Kammer 44 ist derart bemessen, daß sie komplementär zu den äußeren Abmessungen des Implantats 40 im vergrößerten Zustand ist.
Da die Kammer 44 ein größeres Volumen als eine Bohrung 46 aufweist, werden durch das Ausschneiden der Kammer 44 größere Mengen an Scheibenmaterial entfernt und eine größere Oberfläche der einander gegenüberstehenden Wirbel 12 und 14 freigelegt. Durch das Freilegen der zusätzlichen Oberfläche wird eine erfolgreiche Transplantation zwischen den einander gegenüberstehenden Wirbel 12 und 14 wahrscheinlicher.
Die Ausbildung der vergrößerten kugelförmigen Kammer 44 kann durch jede geeignete Technik erfolgen. Vorzugsweise wird die Kammer 44 durch Verwendung einer Zwischenwirbelreibahle ausgebildet, wie sie in dem USA-Patent Nr. 5,015,255 gezeigt und beschrieben ist.
Der Durchmesser der Kammer 44 (und daher der maximal zulässige Durchmesser des ausgedehnten Beutels 40) wird derart gewählt, daß ein Spielraum entsteht, so daß die Kammer 44 nicht durch die Seiten der Wirbel hindurch ausgeschnitten wird. Dieser Durchmesser ist von Patient zu Patient und zwischen den Stellen in der Wirbelsäule verschieden. Um jedoch für einen Spielraum von etwa 5 bis etwa 11 mm an den Seiten der Wirbel zu sorgen, wird die Kammer vorzugsweise auf einen maximalen Durchmesser von etwa 20 bis etwa 30 mm gehalten.
3. Einführen und Ausdehnen des Implantats
Wenn die vergrößerte Kammer 44 derartig ausgebildet ist, bringt der Chirurg den Beutel 40 in zusammengelegtem, nicht ausgedehntem Zustand in die Bohrung 46 und in den Hohlraum 44 ein (siehe 5). Die Einfüllöffnung 48 des Beutels 40 ist in der Bohrung 46 positioniert.
In 5 ist gezeigt, daß ein nicht ausgedehnter Beutel 40 mit einer vergrößerten Kammer 44 eingeführt ist. In der in 5 gezeigten Position drückt der Beutel 40 die Wirbel 12, 14 nicht auseinander. Demgemäß ist der Anulus 30 (der faserige äußere umlaufende Abschnitt der Scheibe 20), der die Wirbel 12, 14 verbindet, in entspanntem oder nicht gestrecktem Zustand gezeigt.
Wenn der Beutel 14 derartig eingeführt ist, dann füllt der Chirurg den Beutel oder das Implantat 40, bis er/es in den gewünschten Maße aufgeblasen ist, damit sich der Anulus ausdehnt und den richtigen Abstand zwischen den Wirbeln 12, 14 wieder herstellt.
Der Chirurg führt weiter Material ein, bis sich der Beutel 40 in den vollständig ausgedehnten Zustand ausgedehnt hat. Wenn sich dieser ausdehnt, legen sich die Außenseiten des Beutel 40 gegen die einander gegenüberliegenden Flächen der Wirbel 12, 14 an. Wird der Beutel 40 weiter ausgedehnt, so werden die Wirbel 12, 14 zur leichten Streckung voneinander weg veranlaßt. Diese Streckung wirkt derart, daß der Anulus 30 der Scheibe 20, der durch die Ausbildung der Bohrung 46 und der Kammer 44 nicht entfernt wurde, gespannt wird. Der Fachmann wird erkennen, daß der Anulus 30 der faserige äußere umlaufende Abschnitt der Scheibe 20 ist. Durch das Strecken und Spannen des Anulus 30 wird für eine anfängliche Stabilisierung zwischen den einander gegenüberstehenden Wirbeln gesorgt. Dadurch kommt es zur Streckung, und die äußeren Abmessungen der Kammer 44 sind vorzugsweise derart bemessen, daß sie etwa 3 mm kleiner als die im vollständig ausgedehnten Zustand gemessenen äußeren Abmessungen des Beutels 40 sind. Wenn der Beutel 40 vollständig ausgedehnt ist, muß der Chirurg die Beutelöffnung 48 verschließen, um das Austreten des Füllmaterials zu verhindern.
In 11 und 12 ist ein Beutel gemäß der Erfindung als wurstförmiger Behälter 146 dargestellt, der nicht in einen Scheibenhohlraum implantiert ist. Statt dessen sind ein oder mehrere von den beutelförmigen Behältern 146, die mit Füllmaterial 52 vorgefüllt sind, gegen den Knochen der benachbarten Wirbel positioniert. Der Knochen kann bis auf eine blutende Fläche aufgerauht werden, um das Einwachsen des Knochens in die Behälter 146 zu beschleunigen. Mit dem Vergehen der Zeit werden die Behälter sehr starr und werden über ein Einwachsen des Knochens an beiden Wirbeln befestigt, wo sie mit dem nativen Knochen in Kontakt kommen. Dadurch kommt es zu einer sicheren, einfachen Fusion. Die Beutel sorgen für eine Umschließung des Knochenwachstumsmaterial, um sicherzustellen, daß die Fusion an der angegebenen Stelle stattfindet.
4. Verwendung eines Transplantationsmediums
Die Kammer 44 wird mit einem Transplantationsmedium 52 gefüllt, um die Fusion oder die Faserverbindung zwischen den zwischen den einander gegenüberstehenden Wirbeln 12, 14 zu erleichtern. Das bevorzugte Transplantationsmedium oder Füllmaterial 52 wären fein zerhackte kortikale oder Knochenschwammsplitter zur Fusion oder ein verbindendes Gewebe, wenn eine Faserverbindung erwünscht ist.
In den Formen der Erfindung, die in 8–10 und 16–29 gezeigt sind, kann der Beutel 40 durch Hineinpacken des Transplantationsmediums 52 durch einen Führungsschlauch 54 hindurch gefüllt werden. Wenn der Beutel 40 in der nötigen Weise gefüllt ist, wird die Einfüllöffnung 48 des Beutels verschlossen. 17 zeigt einen einfachen Klammerverschluß 60 für die Öffnung 48. 18 zeigt die Einfüllöffnung 48 als verschlossen, indem ein Knoten in dem Ende geschlungen ist. 19 zeigt einen Verschluß unter Verwendung eines Geldbörsenschnurverschlusses 62.
Bei den Formen, in denen ein Äquatorband 42 verwendet wird, sind eine andere Einfüllöffnung und ein anderer Verschluß möglich. Die 13–15 zeigen verschiedene Weisen, in denen das Äquatorband 42 ausgebildet sein kann. Wie zu sehen ist, kann das Band 40 ein preßgeformtes, umlaufendes Band aus Kunststoff sein, das steifer als der Beutelstoff ist, an dem es befestigt ist. Bei der Form gemäß 15 kann das Band 42 hohl sein, um einen Hohlraum 64 zu bilden, in den vor oder nach dem Einführen Knochenzement oder anderes Material eingegeben werden kann, um die Starrheit des Bandes zu erhöhen. 14 zeigt, daß das Band 42 einfach aus mehreren Schichten des Stoffs, der den Beutel bildet, bestehen kann.
16 zeigt, daß das einfache Band 42 gemäß 15 eine Einfüllöffnung 66 und einen Schlitz 64 enthalten kann, in die/den ein freies Ende 70 des Bandes 42 eingeführt werden kann, um die Öffnung 66 abzuschließen. Bei einem kunstvolleren Verschluß kann das Band 42 in der in 20 gezeigten Weise eine preßgeformte Gewindeöffnung 72 enthalten, durch die hindurch der Beutel gefüllt werden kann. Eine solche Gewindeöffnung 72 läßt sich leicht durch eine Gewindeschraube 74 verschließen.
21–23, 30–39 zeigen ein Verfahren zum Einlasen des Transplantationsmediums 52 in die Kammer 44. Wie zu sehen ist, enthält der Beutel 40 eine mit Gewinde versehene Einfüllöffnung 80, die ein Innengewinde 82 zum Aufnehmen einer Gewindeschraube 84 aufweist. Vorzugsweise wird eine Vorrichtung 90 zum Befestigen an der Einfüllöffnung in der gezeigten Weise verwendet. Die Vorrichtung 90 ist in der in 21–23 gezeigten Weise mit dem Transplantationsmedium 52 vorgefüllt. In 30–39 kann die Vorrichtung 90 eine Patrone 92 aufnehmen, die mit einer Presse 102 gepackt sein kann. Die Patrone 92 würde typischerweise eine Mehrzahl von seitlichen Öffnungen enthalten, damit Fluid und kleine Teilchen beim Befüllen austreten können.
Die Patrone 92 wird in eine Öffnung 88 in der Vorrichtung 90 eingeführt. Die Vorrichtung 90 ist mit Gewinde versehen oder in anderer Weise an der Einfüllöffnung 80 befestigt. Die Schraube 84 wird von einem Kolben 96 in Richtung zu dem Innengewinde 82 geschoben, wodurch das Transplantationsmedium 52 in den Beutel geschoben wird. Wenn der Hub abgeschlossen ist, wird der Kolben 96 derart gedreht, daß die Schraube 84 eingedreht und das Implantat 40 versiegelt wird. Der Kolben kann über zwei Zapfen 98, die in Schraubenausnehmungen 100 hineinragen, mit der Schraube in Kontakt kommen. Dann wird die Vorrichtung 90 zurückgezogen.
Wenn das Transplantationsmedium an Ort und Stelle ist, kann der Chirurg dann mit jeder geeigneten Technik den Patienten verschließen. Durch die Transplantation von Knochensplittern kommt es zu einer Fusion zwischen den Wirbelkörpern 12, 14. Während der Fusionsvorgang stattfindet, kann der Chirurg den Fortgang in dem Patienten überwachen, wenn ein Abschnitt des Implantats, wie beispielsweise ein kleiner Drahtrahmen an dem vorderen und dem hinteren Rand des Beutels, für Röntgenstrahlen undurchlässig ist. Auch erhält sich der Beutel 40 auf Grund des darin befindlichen Materials während des Fusionsvorgangs in einer starren, im allgemeinen kugelförmigen Gestalt. Durch die Starrheit des vergrößerten, gefüllten Beutels 40 zusammen mit der Streckung des Anulus wird während des Fusionsvorgangs für Stabilisierung zwischen den Wirbeln 12, 14 gesorgt.
In den 40–42 ist der Beutel 40 mit einer ausgebildeten Einfüllöffnung 48 gezeigt, bei welcher der Stoff oder anderes Material des Beutels zwischen einem inneren Ring 106 und einem äußeren Ring 108 eingeschlossen, um in der gezeigten Weise eine Gewindeöffnung zu schaffen. Der äußere Ring 108 ist mit Gewinde versehen, so daß er mit einer dazu passenden Kappe verschlossen werden kann. Die Verbindung zwischen den Teilen gemäß 40–42 kann durch wahlweise Anwendung von Erhitzung und Abkühlung derart erfolgen, daß jeder Ring auf eine eingestellte Temperatur gebracht wird, bei der Ausdehnung und Kontraktion gegenüber seinem Normalzustand erfolgt. Zu dieser Zeit wird der Stoff des Beutels dazwischen eingezwängt, und die Teile können in ihre normalen Formen zurückkehren, was in der gezeigten Weise eine straffe Passung bewirkt.
In 43–47 ist zu sehen, daß eine Öffnung oder ein Loch in dem Anulus 30 repariert werden kann. In 46 kann die Öffnung in dem Anulus mit einem Reparaturpflaster 120 abgeschlossen werden. 44 zeigt eine Stanze 122, die eine den blutenden Knochen 124 freilegende vorbestimmte Öffnung ausschneidet. Es wird ein biologisches Transplantat aus verbindendem Gewebe 120, beispielsweise ein Stück Herzbeutel vom Rind oder menschliche Muskelhaut, das mit Polymerschichten verstärkt werden kann, zugeschnitten und auf die gebildete Öffnung aufgebracht. Zum Verbinden des Pflasters 120 an Ort und Stelle können Klammern 126 verwendet werden. Das Pflaster 120 kann aus mehreren Schichten mit einer ersten, porösen Schicht 128, durch die Blut und andere Produkte hindurchtreten können, einer zweiten Schicht 130, die Streifen zur Ausbildung von Kanälen bildet, und einer dritten, einer Deckschicht 132, ausgebildet werden. Die Kanäle würden das Einwachsen von verbindendem Gewebe zum Abschluß der Reparatur ermöglichen. Bevor das Pflaster 120 positioniert wird, wird die harte Haut mit Fett bedeckt. Dadurch wird eine Sperre gegen zu starke Narbenbildung geschaffen. Ein solches Pflaster kann rezidivierende Scheibenhernie nach dem routinemäßigen Ausschneiden der Scheibe verhindern.
48 und 49 zeigen, daß eine in die distale Fläche des Wirbels 12 eingeschnittene Öffnung 140 in einer ähnlichen Weise wie der in 43–47 gezeigten verschlossen werden kann. Die Öffnung kann verschlossen werden, indem in den Knochen eingeschnitten wird, um eine. Fläche für ein Pflaster 142 bereitzustellen, das dann durch Klammern 126 gesichert werden kann. In der angegebenen Weise können Unterschichten aus Fett als Kissen hinzugefügt werden.
50–56 zeigen die Konstruktion eines Beutels 10, bei welcher der Beutel 40 aus zwei Halbkugeln 160, 162 und einem mittigen Band 164 ausgebildet ist. Wie in 52 gezeigt ist, überlappen sich die Schichten der Halbkugeln 160, 162 und das Band 164, um einen dreilagigen Äquatorbandbereich zu schaffen, der steifer als andere Bereiche des Beutels 40 ist. Der Beutel wird durch Verschweißen vervollständigt, beispielsweise durch Nähte 16 durch jede Schicht hindurch. Ein unversiegelter Bereich wird zum Einführen eines Einführungswerkzeugs 90 verwendet.
Durch die spezielle Konstruktion des Beutels, wie sie in 50–56 gezeigt ist, wird auf Grund des inneren Drucks in dem gefüllten Beutel 40 eine leichte Füllung und Selbstversiegelung möglich. Wie in 53 gezeigt ist, wird das Einführungswerkzeug 90 einfach durch die Dreifachstofflagen der Halbkugeln 160, 162 und das Band 164 hindurch geschoben. Durch Vergleich von 54, 55 und 56 ist leicht zu erkennen, daß sich durch den inneren Druck, der während des Füllens des Beutels mit Füllmaterial 52 erzeugt wird, die Stoffränder 160, 162 zurückbiegen und die Ränder, wenn das Werkzeug 90 zurückgezogen wird, in der in 56 gezeigten Weise wieder versiegelt werden. Diese Einfüllöffnung ist sehr einfach, und dabei braucht nur das Einführungswerkzeug 90 durch eine unversiegelten Bereich (oder dort, wo die Dichtung offen ist) geschoben zu werden. Normalerweise versucht sich die Konstruktion selbst zu versiegeln, wenn beispielsweise durch das Füllen Druck aus dem Innenraum des Beutels aufgebracht wird.
Experimente in meinem Labor haben bestätigt, daß das Aufblasen der Prototypvorrichtung mit Hilfe von in einer Knochenmühle hergestelltem, in kleine Stücke geteiltem Knochenimplantat unter korrektem Aufblasdruck zu einer bemerkenswerten Änderung der mechanischen Eigenschaften des Implantats führt. Insbesondere wird die Vorrichtung äußerst starr und relativ unkomprimierbar. Durch diese Eigenschaft des aufgeblasenen Zustands erklärt sich die bemerkenswerte Stabilität, die in dem Bewegungssegment erzeugt wird. Entsprechend den Lehren mehrerer Chirurgen wissen wir, daß dicht zusammengepreßtes Knochenimplantat, das in die korrekt vorbereitete Zwischenwirbelraum eingeführt wird, zum Wachstum bestimmter Gewebe in und durch das Implantatmaterial hindurch führt, was schließlich zu einer Faser- oder Knochenfusion führt, die effektiv die Wirbelknochen zu einer stabilen Verbindung zementiert, die bekanntlich zur Verminderung von Wirbelsäulenschmerzen und zur Verbesserung der Funktion erwünscht ist.
Die Stoffvorrichtung gemäß der Erfindung würde auch diese stabilisierende Funktion herstellen. Des weiteren würde das mit Stoff eingeschlossene Implantat bestimmte Vorteile gegenüber dem bloßen Einführen von Implantatmaterial in den Zwischenwirbelraum ohne den einschließenden Stoff aufweisen. Insbesondere hätte das mit Stoff eingeschlossene Implantat eine geringere Neigung, aus dem Zwischenwirbelhohlraum auszuströmen, da sein Inhalt durch die Wände des Stoffbeutels festgehalten würde. Des weiteren würde das eingeschlossene Implantat seine mechanische Funktion über eine viel längere Zeit aufrechterhalten, dem Bewegungssegment Stabilität verleihen, und mithin ein ideales Milieu zur Gewebeverbindung zwischen den Wirbelkörpern schaffen.
Schritte bei dem Wirbelsäulenstabilisierungsvorgang

Schritt #1: den erkrankte Nucleus und/oder den inneren Anulus mit einem von mehreren Mitteln entfernen, auch unter Verwendung des ausdehnbaren Reibwerkzeugs von Kuslich, USA-Patent 5,015,255.
Schritt #2: Einzuführendes (oder in den effektiven Knochendurchmesser einzudrückendes Material herstellen. Dieses Material könnte eines oder mehrere von den folgenden oder jedes andere biologisch kompatible Material sein, das als die gewünschte biologische Reaktion aufweisend angesehen wird:
A) in kleine Stücke geteiltes Knochenimplantat; kortikaler, Knochenschwamm oder kortikaler Knochenschwamm einschließlich von Autotransplantat, Homotransplantat oder Xenotransplantat.
B) jeder Knochentransplantatersatz oder eine Kombination von Knochentransplantatersätzen oder Kombinationen von Knochentransplantat und Knochentransplantatersatz oder Knochen enthaltende Substanzen, umfassend, aber nicht beschränkt auf: Hydroxyapatit Knochenmorphogenes Protein Kalzifiziertes oder dekalzifiziertes Knochenderivat
Schritt #4: das Transplantatmaterial unter Anwendung von ausreichendem Druck in die Vorrichtung eindrücken oder einführen, um den inneren Hohlraum der Vorrichtung zu füllen und mithin Starrheit und Spannung an der Wand der Vorrichtung herstellen.
Schritt #5: die Einfüllöffnung verschließen, um den Austritt von Aufblasmaterial zu verhindern.

Die Vorrichtungen gemäß der Erfindung können jedes Mal, wenn eine Schiebe wiederhergestellt oder ausgewechselt wird, verwendet werden. Die Vorrichtung kann in einen Hohlraum eingebracht werden, der gebildet wird, wenn der Nucleus der Scheibe herausgeschnitten wird, wodurch die richtige Höhe und Polsterung wiederhergestellt wird. Wenn die Scheibe ausgewechselt werden soll, können Abschnitte der Scheibe belassen werden, um die erfindungsgemäße Vorrichtung einzuengen, die das Faserwachstum ermöglicht und als wiederhergestellte Scheibe fungiert. In der Offenbarung sind zwar im allgemeinen kugelförmige Beutel gezeigt, es ist jedoch vorgesehen, daß alle Formen einschließlich der geformten Beutel gemäß 8, pfannkuchenartig geformte Beutel und dergleichen dabei verwendbar sind.
Des weiteren kann die Vorrichtung gemäß der Erfindung in Verbindung mit anderen Vorrichtungen verwendet werden. Beispielsweise kann die Vorrichtung gemäß meinem USA-Patent 5,059,193 ins Innere des erfindungsgemäßen Beutels gemäß der Erfindung eingebracht werden, wenn die Vorteile der Erfindung zusätzlich zu denjenigen der vorliegenden Erfindung erwünscht sind.
LISTE DER REFERNZNUMMERN

Claims

Vorrichtung zur Verwendung bei der Stabilisierung eines spinalen Bewegungssegments, mit: einem im allgemeinen hohlen, flexiblen Beutel (40), wobei der Beutel mindestens eine Einfüllöffnung (48) umfaßt, in die biologisches Füllmaterial (52) zur Förderung einer Knochen- oder Faserverwachsung eingebracht werden kann, wobei der flexible Beutel eine Vielzahl von Poren aufweist und die Poren so bemessen sind, daß Flüssigkeiten, Lösungen und Suspensionen kleiner Teilchen eintreten und austreten können und Knochentrabekel oder Faserelemente in die Vorrichtung ein- und durch diese hindurchwachsen können, wenn die Vorrichtung in einem ausgehöhlten Bereich eines intervertebralen Raums positioniert wird, wobei die Poren so bemessen sind, daß das Füllmaterial in dem Beutel gehalten wird; wobei der Beutel des weiteren Verschlußmittel (58; 60; 62) zum Verschließen der Einfüllöffnung umfaßt, um das Austreten des Füllmaterials aus dem Beutel zu verhindern, dadurch gekennzeichnet, daß der Beutel im allgemeinen eine kugelige Form aufweist und ein Äquatorband (42) besitzt, das durchgehend um einen Umfang der kugeligen Form herum verläuft, wobei das Äquatorband (42) eine größere Steifheit als der Rest des Beutels aufweist, wodurch eine Kraft in eine vorbestimmte Richtung gelenkt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Beutel aus einem Gewebe mit einer Porengröße zwischen etwa 0,25 mm und etwa 5,0 mm konstruiert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Band (42) eine Höhe aufweist, die einer Höhe eines normalen Abstands zwischen den Wirbelscheiben an dem oder nahe an dem Rand einer Scheibe nahekommt.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei das Band (42) aus einem Material mit wesentlich weniger Widerstand als bei dem den Rest des Beutels bildenden Material ausgebildet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei der Beutel aus einem biologisch kompatiblen Material ausgebildet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei der Beutel aus einem biologisch absorbierbaren Material ausgebildet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, des weiteren mit einer Vielzahl von leitenden Fasern, die das Knochenwachstum durch das Anlegen eines äußeren elektrischen Feldes verstärken.