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Gebiet der
Erfindung
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Die vorliegende Erfindung bezieht
sich auf ein implantierbares medizinisches Gerät und im besonderen auf einen
implantierbaren Kardiovertierer-Defibrillator (ICD), der eine adaptive
Refraktärzeit benutzt,
um unterschiedliche Typen von Depolarisationssignalen optimal abzutasten.
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Hintergrund
der Erfindung
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Ein Depolarisationssignal (ein kleiner
elektrischer Impuls) wird vom Muskelgewebe der meisten Säugetiere
erzeugt, wenn das Gewebe kontrahiert. Folglich zeigt sich das Schlagen
oder die Kontraktion eines menschlichen Herzens durch geeignete
Depolarisationssignale, welche die Kontraktion des Atriums belegen,
die als die P-Welle
bezeichnet werden, und durch die Kontraktion der Ventrikel, die
als R-Welle (oder QRS Komplex) bezeichnet werden. Die Sequenz von
P-Wellen, die von R-Wellen
gefolgt werden, umfasst folglich ein Elektrogramm- oder ein Elektrokardiogrammsignal,
das durch geeignete elektrische Schaltungen überwacht werden kann, um den
Zustand des Herzens anzuzeigen.
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Ein implantierbarer Herzschrittmacher
enthält
Abtastschaltungen, welche das Herz überwachen, indem diese nach
dem Auftreten von P-Wellen und/oder R-Wellen suchen, und Stimulationsschaltungen,
die das Herz mit einem geeigneten elektrischen Stimulationsimpuls
bei dem Ereignis stimulieren, bei dem ein Depolarisationssignal
innerhalb einer vorgegebenen Zeitperiode nicht abgetastet wird. Wenn
auf diese Art und Weise das Herz nicht innerhalb einer vorgegebenen
Zeitperiode schlägt,
das heißt,
wenn das Herz nicht selbst schlägt,
um eine minimale Herzrate, so wie sie durch die vorgegebene Zeitperiode
definiert wird, aufrecht zu erhalten, dann wird ein elektrischer
Stimulationsimpuls abgegeben, um das Herzmuskelgewebe zur Kontraktion
zu zwingen und dadurch sicherzustellen, dass die vorgeschriebene
minimale Herzrate aufrecht erhalten wird.
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Ein implantierbarer Kardiovertierer-Defibrillator
(ICD) enthält
typischerweise Abtast- und Stimulationsschaltungen, um elektrische
Stimulationsimpulse abzugeben, die auf das Reagieren von langsamen intrinsischen
(natürlichen)
Herzraten oder Asystolen (eines nicht schlagenden Herzens) gerichtet
sind. Die Stimulationsschaltungen können auch geeignete elektrische
Stimulationsimpulse typischerweise in einem vorgeschriebenen Stoß oder einem
Muster von Signalen herausgeben, die auf das Beenden von schnellen
intrinsischen Raten gerichtet sind (Tachyarrhythmien oder Tachykardien).
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Bei implantierbaren Geräten, wie
z. B. Herzschrittmachern und ICD's
ist es üblich „Refraktärzeiten" während solchen
Zeitperioden zu benutzen, wenn die Abtastschaltungen des implantierbaren
Gerätes
gesperrt oder auf eine andere Art und Weise nicht wirksam sind.
Refraktärzeiten
sind in einem implantierbaren Gerät notwendig, um ein „Überabtasten" zu verhindern, ein
Phänomen,
wo ein natürliches oder
ein anderes Ereignis, das mit der Depolarisation in Verbindung steht,
wie z. B. die Repolarisation des Herzgewebes, die als T-Welle bezeichnet
wird, oder ein Nachpotential, das nach einer stimulierten Depolarisation übrig bleibt,
abgetastet wird und fälschlicherweise
als eine natürliche
Depolarisation angenommen wird. Folglich definiert die Refraktärzeit eine Zeitperiode
unmittelbar nach einer natürlichen
oder stimulierten Depolarisation, während der alle solch natürliche oder
andere Ereignisse abgeblockt werden und davor bewahrt werden, abgetastet
zu werden.
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Ein ICD muss die intrinsische Herzaktivität über einen
breiten dynamischen Bereich abtasten. Das heißt, die Herzaktivität, die sich
von ventrikularen Fibrillationssignalen mit sehr kleiner Amplitude (durch
schnelle Depolarisationssignale mit einem Betrag von ungefähr von einem
mV Spitze-Spitze oder weniger belegt wird) bis zu ventrikularen
Tachykardiasignalen mit höherer
Amplitude (durch Depolarisationssignale mit einem Betrag von bis
zu 10 mV Spitze-Spitze belegt) bis zu normalen ventrikularen und/oder
atrialen Depolarisationssignalen (verbunden mit langsameren intrinsischen
Herzschlägen,
die auch einen Betrag haben, der bis zu 10 mV Spitze-Spitze oder
höher variieren
kann), muss alles abgetastet werden. Solch ein Abtasten wird schwierig, da
die Empfindlichkeit der Abtastschaltungen, die benötigt werden,
um einen Typ von Depolarisationssignalen abzutasten, nicht derselbe
Typ ist, wie er benötigt
wird, um einen anderen Typ von Depolarisationssignalen abzutasten.
Darüber
hinaus kann die relativ kurze Refraktärzeit, die benötigt wird,
um das Abtasten von Tachyarrythmien mit sehr hoher Rate zu ermöglichen,
zu kurz sein kann, um wirksam das Abtasten von Nachpotentialen oder
Repolarisationen oder allgemein vorhandenen Signalen, die mit der normalen
Herzaktivität,
hervorgerufenen Reaktionen oder Fibrillation verbunden sind, zu
blockieren oder zu sperren. Was deshalb benötigt wird, ist ein ICD, wobei
sehr wohl die Empfindlichkeit der Abtastschaltungen als auch die
Dauer der Refraktärzeit
automatisch auf optimale Werte eingestellt wird, in Abhängigkeit
vom Typ der ausgeführten
Abtastfunktion.
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Das Dokument GB-A-2198044 offenbart
ein Gerät
entsprechend dem Oberbegriff von Anspruch 1.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die vorliegende Erfindung richtet
sich mit Vorteil an die obigen und andere Bedürfnisse, in dem ein implantierbarer
Kardiovertierer-Defibrillator (ICD) zur Verfügung gestellt wird, der automatisch
seine Refraktärzeit
und seine Empfindlichkeitseinstellung so anpasst, um am besten eine
Vielzahl von Herzereignissen zu detektieren, sogar wenn solche Herzereignisse
Kriterien aufweisen, die im Konflikt mit der Detektion stehen. Wenn
infolgedessen z. B. nach dem Auftreten von normalen Depolarisationen
oder Tachykardien gesucht wird, dann wird die Refraktärzeit adaptiv
auf einen ersten Wert eingestellt und die Empfindlichkeit der Abtastschaltungen
wird adaptiv eingestellt, um optimal die höhere Amplitude der Depolarisationssignale
abzutasten, die mit solchen normalen Depolarisationen oder Tachykardien
verbunden sind. Wenn nach dem Auftreten einer Fibrillation gesucht
wird, wird andererseits die Refraktärzeit adaptiv auf einen zweiten
Wert eingestellt und die Empfindlichkeit der Abtastschaltungen wird
adaptiv eingestellt, um optimal die relativ kleine Amplitude der
Depolarisationssignale, die typischerweise mit der Fibrillation
verbunden sind, abzutasten.
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In einem Ausführungsbeispiel nutzt ein ICD, das
in Übereinstimmung
mit der Erfindung aufgebaut ist, zwei parallele Signalverarbeitungskanäle. Jeder Signalverarbeitungskanal
hat eine jeweilige Refraktärzeit,
die mit dem Kanal verbunden ist. Die Refraktärzeit in beiden Kanälen folgt
entweder einer stimulierten Depolarisation oder einer abgetasteten
Depolarisation.
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Ein erster von zwei Abtastkanälen eines
solchen Ausführungsbeispieles
tastet normale Depolarisationen und Tachykardien ab und hat eine
erste Refraktärzeit.
Während
der ersten Refraktärzeit
wird das Abtasten im ersten Abtastkanal gesperrt, um zu verhindern,
dass die Abtastung des Nachpotentials oder der Repolarisation (T-Welle)
als eine R-Welle falsch interpretiert wird. Sofort nach der ersten
Refraktärzeit
wird das Abtasten im ersten Abtastkanal wieder freigegeben und die
Empfindlichkeit des ersten Kanals, das heißt der Abtastschwellenwert und/oder
die Verstärkung
wird für
die Funktion der Abtastung von normalen Depolarisationen oder monomorphischen
(Monomorphic) Tachykardien.
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Ein zweiter Kanal der zwei Abtastkanäle des oben
beschriebenen Ausführungsbeispieles
tastet die Fibrillation ab und hat eine zweite Refraktärzeit. Während der
zweiten Refraktärzeit,
die typischerweise kürzer
ist als die erste Refraktärzeit
(die aber länger
sein kann), wird das Abtasten gesperrt, um zu verhindern, dass das
Nachpotential des stimulierten Ereignisses als eine zweite intrinsische
Depolarisation falsch identifiziert wird. Unmittelbar nach der zweiten
Refraktärzeit
wird das Abtasten im zweiten Abtastkanal wieder freigegeben und
die Empfindlichkeit des zweiten Kanals (Abtastschwellenwert und/oder Verstärkung) wird
für die
Funktion der Abtastfibrillation optimiert.
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In Übereinstimmung mit einem Aspekt
der Erfindung wird die Empfindlichkeit der Abtastschaltungen eines
ICD's eingestellt,
indem die Schwellenwerteinstellung verändert wird, die ein überwachtes Signal übersteigen
muss, bevor es abgetastet wird, und/oder durch Einstellen der Verstärkung des
Abtastverstärkers,
der benutzt wird, um das überwachte Signal
abzutasten. Folglich werden z. B. in dem Moment, in dem normale
Depolarisationen oder Tachykardien abzutasten sind (was sich typischerweise durch
ein Depolarisationssignal mit einem Betrag in der Größenordnung
von z. B. 10 mV Spitze-Spitze zeigt), die Schwellenwerteinstellung
der Abtastschaltung auf einen hohen Wert eingestellt werden kann und/oder
die Verstärkung
der Abtastschaltung verkleinert werden kann. In dem Moment, wenn
die Fibrillation abzutasten ist (was sich typischerweise durch ein
schnelles oder chaotisches Frequenz-Depolarisationssignal mit einem
Betrag in der Größenordnung
von z. B. 1 mV Spitze-Spitze zeigt), dann kann die Schwellenwerteinstellung
der Abtastschaltung auf einen kleinen Wert eingestellt werden und/oder
die Verstärkung
der Abtastschaltung kann erhöht
werden.
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In Übereinstimmung mit einem anderen
Ausführungsbeispiel
der Erfindung wird die Refraktärzeit eines
ICD's in Phasen
oder Segmente aufgeteilt, wobei unterschiedliche Abtastoptionen
am Ende einer jeden Phase oder eines jeden Segmentes aktiviert wird,
um optimal die gewünschte
Herzaktivität
abzutasten, die am Ende einer jeden Phase oder eines jeden Segmentes
auftritt.
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Es ist ein Merkmal der vorliegenden
Erfindung, ein ICD zur Verfügung
zu stellen, das zwei unabhängig
programmierbare Refraktärzeiten
benutzt, wobei eine erste Refraktärzeit benutzt wird, wenn normale
Depolarisationen und Tachykardien abgetastet werden, und eine zweite
Refraktärzeit
benutzt wird, wenn die Fibrillation abgetastet wird. Bei einer typischen
Anwendung ist es ein Merkmal der Erfindung z. B. eine längere Refraktärzeit zu
nutzen, wenn Fibrillation abgetastet wird, als wenn normale Depolarisation
und Tachykardien abgetastet werden.
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Es ist ein anderes Merkmal der Erfindung, solch
ein ICD zur Verfügung
zu stellen, das adaptiv die Refraktärzeiten, Verstärkung und/oder
Schwellenwerteinstellungen der Signalverarbeitungskanäle adaptiv
einstellt, um optimal unterschiedliche Typen von Depolarisationssignalen
abzutasten, z. B. die Depolarisationssignale mit relativ hohem Betrag,
die mit normalen Herzdepolarisationen und Tachykardien verbunden
sind, oder den Depolarisationssignalen mit kleinem Betrag, die mit
der Fibrillation verbunden sind.
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Es ist ein weiteres Merkmal der Erfindung
ein ICD mit zwei parallelen Signalverarbeitungskanälen zum
Abtasten von Depolarisationssignalen zur Verfügung zu stellen, die über eine
einzelne Abtastleitung (oder ein Leitungsnetzwerk) abgetastet werden,
wobei jeder Verarbeitungskanal mit seiner eigenen unabhängigen programmierbaren
Refraktärzeit
und jeder Signalverarbeitungskanal des weiteren seine eigene unabhängig einstellbare
Verstärkung
und/oder Schwellenwerteinstellung hat.
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Es ist ein zusätzliches Merkmal der Erfindung
solch ein ICD zur Verfügung
zu stellen, wobei die jeweiligen Refraktärzeiten und/oder Verstärkungs-/Schwellenwerteinstellungen
der jeweiligen Verarbeitungskanäle
adaptiv eingestellt werden, um optimal abzutasten: (1) normale Herzdepolarisationen
entweder verbunden mit einem natürlichen
Herzrythmus oder mit Tachyarrythmien; oder (2) Fibrillation.
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Die obigen und andere Aspekte, Merkmale und
Vorteile der vorliegenden Erfindung werden durch die folgende ausführlichere
Beschreibung besser verstanden werden, die in Verbindung mit den
folgenden Zeichnungen dargestellt wird, wobei:
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1 ein
funktionelles Blockdiagramm eines implantierbaren Kardiovertierer-Defribillators (ICD) darstellt,
der in Übereinstimmung
mit einem Ausführungsbeispiel
der Erfindung hergestellt worden ist;
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2 und 3 sind Zeitwellenformdiagramme, welche
den Betrieb des ICD's
von 1 darstellen, um
das Vorliegen eines Fibrillationszustandes bzw. eines Tachykardiazustandes
zu bestimmen;
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4 ist
ein Blockdiagramm eines bevorzugten Ausführungsbeispieles eines ICD's, das in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung hergestellt worden ist, das einen
ersten und einen zweiten Signalverarbeitungskanal benutzt, um das Depolarisationssignal
abzutasten und zu interpretieren;
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5 ist
ein Zeitwellenformdiagramm, das den Betrieb des ICD's von 4 darstellt, wenn es einen
Fibrillationszustand detektiert;
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6 zeigt
einen ausgedehnten Abschnitt der Depolarisationswellenform von
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5 und
stellt den Betrieb der digitalen Vergleichsschaltung von 4 dar;
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7 ist
ein Zeitwellenformdiagramm, das den Betrieb des ICD's von 4 darstellt, wenn es einen
Tachykardiazustand detektiert; und
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8–1 und 8–2 zeigen ein vereinfachtes Flussdiagramm,
das den Verarbeitungsablauf darstellt, der von der Steuer- und Entscheidungslogik des
ICD's von 4 ausgeführt wird, wenn das ICD seine
Funktion der Detektion von Tachykardien oder Fibrillation ausführt und
eine geeignete Therapie anwendet.
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In den unterschiedlichen Ansichten
der Zeichnungen werden für
die gleichen Komponenten die gleichen Referenzzahlen benutzt.
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Detaillierte
Beschreibung der Erfindung
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Die folgende Beschreibung ist die
gegenwärtig
am besten vorstellbare Beschreibung, um die Erfindung auszuführen. Die
Beschreibung dient nicht einem abgrenzenden Sinn, sondern sie dient
nur dem Zweck der Beschreibung der allgemeinen Prinzipien der Erfindung.
Der Bereich der Erfindung sollte mit bezug auf die Ansprüche bestimmt
werden.
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Bezüglich 1 ist ein Blockdiagramm eines Ausführungsbeispieles
eines ICD's 12 dargestellt, das
in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung hergestellt worden ist. Wie in 1 dargestellt wird, ist
das ICD 12 elektrisch mit einem Herzen 14 mittels
wenigstens einer Abtast-/Stimulationsleitung 16 verbunden.
Typischerweise ist die Leitung 16 eine endokardische Leitung,
die für
die Einführung
in das Herz entworfen worden ist und wenigstens eine Elektrode 18 hat,
die zur Verbindung mit dem Herzgewebe angepasst ist. Für manche
Anwendungen kann es wünschenswert
sein, mehr als eine Abtast-/Stimulationsleitung zu benutzen oder
eine Leitung mit mehr als einer Elektrode zu benutzen, so wie es
im Stand der Technik für
die Stimulation bekannt ist. Folglich wird eine zusätzliche
Abtast-/Stimulationsleitung 15 mit einer Elektrode 17 auch
in 1 dargestellt. Wie in 1 dargestellt wird, ist
die Elektrode 17 (und die entsprechende Abtast-/Stimulationsleitung 15)
mit dem Herzgewebe im Atrium des Herzens 14 verbunden und
die Elektrode 18 (und die entsprechende Abtast/Stimulationsleitung 16)
ist mit dem Herzgewebe in dem Ventrikel des Herzens verbunden. Aufgrund der
Abtast-/Stimulationsleitungen 15 und 16 wird das Depolarisationssignal,
z. B. die T-Welle oder R-Welle (oder QRS Komplex), des Herzens abgetastet.
Das Depolarisationssignal, so wie es im Stand der Technik bekannt
ist, tritt dann auf, wenn das Herzmuskelgewebe kontrahiert. Die
tatsächliche
physikalische Kontraktion des Herzens folgt unmittelbar auf das Depolarisationssignal.
Aufgrund der Abtast/Stimulationsleitungen 15 und 16 werden
auch die elektrischen Stimulationsimpulse mit nomineller Energie
an das Herz abgegeben, um eine Depolarisation zu erzwingen.
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Die elektrischen Schaltungen innerhalb
des Herzschrittmachers 12, die mit der Abtast-/Stimulationsleitung 16 verbunden
sind, werden allgemein als der „Ventrikularkanal" bezeichnet (da die
Abtastung und Stimulation, die aufgrund der entsprechenden Elektrode 18 auftritt,
innerhalb des Ventrikels des Herzens auftritt). Auf ähnliche
Art und Weise werden die elektrischen Schaltungen innerhalb des
Herzschrittmachers 12, die mit der Abtast-/Stimulationsleitung 15 verbunden
sind, als der „atriale
Kanal" bezeichnet
(da die Abtastung und Stimulation, die aufgrund der entsprechenden
Elektrode 17 auftritt, innerhalb des Atriums des Herzens
auftritt). Jeder Kanal, sowohl der ventrikulare als der atriale,
enthält
geeignete Schaltungen für
sowohl die Stimulation als auch die Abtastung. Für die Zwecke der vorliegenden Erfindung
wird nur der ventrikulare Kanal im Detail beschrieben; aber es ist
so zu verstehen, dass der atriale Kanal, der in 1 als ein einzelner Block 28 dargestellt
ist, die selbe Basisschaltung wie der ventrikulare Kanal enthält.
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Wie des weiteren in 1 zu erkennen ist, sind zwei Defibrillationselektroden 20 und 22 ebenso elektrisch
mit dem Herzen 14 mittels der Defibrillationsleitungen 24 und 26 jeweils
verbunden. Solche Defibrillationselektroden werden typischerweise
in einer bipolaren Konfiguration benutzt, wobei eine Elektrode positiv
und die andere Elektrode negativ geladen wird, wobei dadurch ermöglicht wird,
dass das größte mögliche Spannungspotential über dem
Herzen entwickelt wird. Es ist so zu verstehen, dass während die
Defibrillationsleitungen und Elektroden, die in 1 dargestellt sind, als epikardische
Leitungen und Elektroden dargestellt sind, was nur beispielhaft ist,
so wie endokardische Defibrillationsleitungen und Elektroden auch
benutzt werden könnten,
sowie jeder Typ von Leitungs-/Elektrodenkonfiguration, der es erlaubt,
einen elektrischen Schock mit hoher Energie an das Herz abzugeben.
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Der in 1 dargestellte
ventrikulare Kanal des ICD 12 enthält einen Abtastkanal 30 und
einen Stimulationskanal 32, der lösbar über eine geeignete Verbindung 34 mit
der Abtast-/Stimulationsleitung 16 verbunden ist. (auf ähnliche
Art und Weise enthält der
atriale Kanal 28 sowohl einen Abtastkanal als auch einen
Stimulationskanal, der über
eine geeignete Verbindung 19 lösbar mit der Abtast-/Stimulationsleitung
verbunden ist. Die Stimulations- und Abtastkanäle des atrialen Kanals 28 werden
hier jedoch nicht beschrieben, da sie im wesentlichen dieselben sind,
wie die des ventrikularen Kanals.) Sowohl der Abtastkanal 30 als
auch der Stimulationskanal 32 werden von der Steuer- und
Entscheidungslogik 42 gesteuert und/oder überwacht.
Der Abtastkanal 30 tastet die elektrischen Signale ab,
die an der Elektrode 18 der Abtast/Stimulationsleitung 16 vorhanden sind.
Wenn die elektrischen Signale ausreichend groß sind, dann werden sie als
Depolarisationssignale interpretiert, z. B. eine R-Welle, die eine
natürliche Kontraktion
des Herzens beweist. Wenn die elektrischen Signale zu klein sind
oder, wenn keine elektrischen Signale auftreten, dann kann die Abwesenheit von
einem abgetasteten Depolarisationssignal durch die Steuer- und Entscheidungslogik 42 als
ein Fehler des Herzens selbst zu schlagen interpretiert werden, wobei
ein elektrischer Stimulationsimpuls an das Herz mittels dem Stimulationskanal 32 abgegeben werden
kann.
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Wie in 1 zu
sehen ist, enthält
der Stimulationskanal 32 einen Ausgabeverstärker 33.
Der Verstärker 33 kann
herkömmlich
aufgebaut sein, so wie er gewöhnlich
in implantierbaren Herzschrittmachern benutzt wird. Der Entwurf
und der Betrieb des implantierbaren Herzschrittmachers ist dem Stand der
Technik wohl bekannt, siehe z. B. die Patente US-4,712,555; US-4,817,605
und US-5,040,534. Der Verstärker 33 gibt
einen Stimulationsimpuls an das Herz 14 über die
Abtast-/Stimulationsleitung 16 beim Empfang eines Stimulationsimpuls-Befehlssignals ab,
der hier als ein V-Impuls
43 bezeichnet wird. (Es ist natürlich so
zu verstehen, dass die Benutzung des Begriffs „V-Impuls" hier nicht notwendigerweise meint,
dass der Stimulationsimpuls an den Ventrikel des Herzens 14 abgegeben
werden muss. Der Stimulationsimpuls kann an das Atrium, den Ventrikel oder
an beide Kammern des Herzens 14 abgegeben werden, so wie
dies für
einen bestimmten Patienten erforderlich ist und wie es durch die
benutzten Stimulationsleitung oder -leitungen möglich ist.)
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Bezüglich 1 enthält der Abtastkanal 30 einen
Schalter 36 oder ein gleichwertiges Schaltungselement,
das selektiv die Abtast-/Stimulationsleitung 16 mit einem
Abtastverstärker 38 verbindet, so
wie dies über
ein Blockierungssignal 37 oder ein gleichwertiges Signal
gesteuert wird. Solch eine Blockierung wird typischerweise gleichzeitig
mit und unmittelbar nach der Abgabe eines Stimulationsimpulses,
z. B. eines V-Impulses an das Herz ausgeführt, wobei dadurch die Eingabeschaltungen
des Abtastverstärkers
davor bewahrt werden, dass sie dem großen Stimulationsimpuls ausgesetzt
werden. Die Verstärkung
des Abtastverstärkers
wird durch ein Verstärkungssignal 39 gesteuert.
Die Ausgabe des Abtastverstärkers 38 wird
an einen von zwei Eingängen eines
Schwellenwertdetektors 40 gegeben, wobei der andere Eingang
des Schwellenwertdetektors mit einer Referenzspannung 41 verbunden
ist. Wenn das Ausgangssignal des Abtastverstärkers die Referenzspannung übersteigt,
dann nimmt das Ausgangssignal des Schwellenwertdetektors einen Wert
an (z. B. eine hohe Spannung), wobei, wenn das Ausgangssignal des
Abtastverstärkers
kleiner ist als die Referenzspannung, dann nimmt das Ausgangssignal
des Schwellenwertdetektors einen anderen Wert an (z. B. eine niedrige
Spannung).
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Das Blockiersignal 37, das
Verstärkungssignal 39 und
die Referenzspannung 41 (die benutzt werden, um den Abtastkanal 30 zu
steuern) und das V-Impulssignal (das benutzt wird, um den Stimulationskanal 32 zu
steuern) werden alle durch die Steuer- und Entscheidungslogik 42 als
eine Funktion von verschiedenen Befehlssignalen, Zeitsignalen oder anderen
Steuersignalen erzeugt, die an die Steuer- und Entscheidungslogik
gerichtet sind oder von dieser erzeugt werden. Das Ausgangssignal
des Schwellenwertdetektors 40 wird auch an die Steuer- und
Entscheidungslogik 42 gegeben und stellt eine Schaltung
mit einer Anzeige zur Verfügung,
ob ein Depolarisationssignal abgetastet worden ist. Mit Vorteil
wird in Übereinstimmung
mit einem Aspekt der Erfindung die Steuer- und Entscheidungslogik 42 so konfiguriert,
um adaptiv auf solch einen Befehl, Zeit- und andere Steuersignale
einschließlich
dem Ausgangssignal des Schwellenwertdetektors 40 zu reagieren,
um das Blockierungssignal 37, das Verstärkungssignal 39 und/oder
das Schwellenwertreferenzsignal 41 einzustellen, um optimal
einen bestimmten Typ eines Depolarisationssignales zu detektieren, das über die
Abtast-/Stimulationsleitung 16 abgetastet wird.
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Zeitsignale 44, die von
der Zeitschaltung 46 erzeugt werden, werden an die Steuer-
und Entscheidungslogik 42 gegeben, um eine geeignete Zeitbasis für die Bestimmung
der Raten der abgetasteten Depolarisationssignale zur Verfügung zu
stellen und um andere Handlungen bei dem Ereignis auszuführen, wenn
keine Depolarisationssignale über
dem Abtastkanal abgetastet werden. Für eine herkömmliche bradykardia Stimulation
(eine Funktion, die der ICD 12 zur Verfügung stellen kann), werden
Stimulationsimpulse erzeugt, um das Herz nur dann zu stimulieren,
wenn eine vorgegebene Zeitperiode, die im allgemeinen als das Escape-Intervall
(EI) abläuft,
ohne dass ein Depolarisationssignal abgetastet wird. Sollte ein
Depolarisationssignal abgetastet werden, dann wird das Escape-Intervall
zurückgesetzt.
Sollte die Zeit des Escape-Intervalles
ablaufen, ohne dass ein Depolarisationssignal abgetastet wird, dann
wird ein V-Impulsbefehl ausgegeben, der bewirkt, dass ein Stimulationsimpuls
durch den Ausgabeverstärker 33 erzeugt
wird und das Escape-Intervall wird zurückgesetzt. Auf diese Art und
Weise werden die Stimulationsimpulse nur „nach Bedarf" zur Verfügung gestellt, das
heißt,
so wie sie vom Herzen benötigt
werden, wobei das relevante Escape-Intervall am Anfang eines jeden Herzzyklusses
zurückgesetzt
wird.
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Andere Befehlssignale können mittels
der geeigneten Telemetrieschaltung 48 empfangen und an
die Steuer- und Entscheidungslogik 42 übertragen werden. Die Telemetrieschaltung 48 ermöglicht es, dass
eine telekommunikative Verbindung mit einem externen Programmiergerät (in 1 nicht dargestellt) aufgebaut
wird. Siehe z. B. Patent US-4,809,697 für eine Beschreibung eines geeigneten
Programmiergerätes.
Siehe z. B. Patent US-4,944,299 für eine Beschreibung einer geeigneten
Telemetrieschaltung. Die Befehlssignale, die über die Telemetrieschaltung 48 empfangen
werden, können
die Betriebsparameter des ICD-Gerätes einstellen, wie z. B. das
Basis-Escape-Intervall,
das von den Zeitschaltungen benutzt wird (wobei das Escape-Intervall
die Rate einstellt, mit der die Stimulationsimpulse bei Bedarf zur
Verfügung
gestellt werden), die initiale Dauer des refraktären Periodensignals 37, das
Verstärkungssignal 39 und/oder
das Referenzsignal 41 und dergleichen. Die Telemetrieschaltung 48 ist
auch dazu konfiguriert, um eine Statusinformation und Betriebsdaten,
die mit dem ICD 12 verbunden sind und an das externe Programmiergerät zu senden
sind, an das externe Programmiergerät zu übertragen. Auf diese Art und
Weise kann ein Kardiologe oder ein anders medizinische Personal
nicht-inversiv den Betrieb des ICD 12 mit geringen oder
keinen Beschwerden für
den Patienten überwachen.
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Der in 1 dargestellte
ICD 12 enthält
auch einen Kardioversions-/Defibrillationskanal 50, der lösbar mit
den Elektroden 20 und 22 über die Defribillationsleitungen 24 bzw. 26 verbunden
ist. Der Kardioversions-/Defibrillationskanal 50, wie der
Abtastkanal 30 und der Stimulationskanal 32, wird
durch die Steuer- und Entscheidungslogik 42 gesteuert und/oder überwacht.
Der Kardioversions-/Defibrillationskanal 50 enthält eine Ladeschaltung 50,
die mit einer Batterie 56 und einem Schaltnetzwerk 54 verbunden
ist. Wenn die Steuer- und Entscheidungslogik 42 bestimmt,
dass es ein Bedürfnis
für einen
Kardioversions- oder Defibrillationsimpuls gibt, dann beginnt die
Ladeschaltung 50 mit dem Aufbau einer ausreichend großen elektrischen
Ladung, um den benötigten
Kardioversions- oder Defibrillationsimpuls zu bewirken. (Es ist
zu beachten, dass ein Kardioversionsimpuls typischerweise als ein
elektrischer Stimulationsimpuls mit ausreichend hoher Energie als ein
nominaler Stimulationsimpuls betrachtet wird und gewöhnlich mit
einer abgetasteten R-Welle verbunden oder synchronisiert ist, wohingegen
ein Defibrillationsimpuls gewöhnlich
als ein elektrischer Stimulationsimpuls betrachtet wird, der von
sogar noch höherer
Energie ist als ein Kardioversionsimpuls. Für die Zwecke der vorliegenden
Anmeldung wird jedoch der Begriff „Defibrillationsimpuls" benutzt, um allgemein
jeden Impuls zu bezeichnen, der von dem Kardioversions-/Defibrillationskanal 50 ohne
Rücksicht auf
seine Energie erzeugt wird.) Wenn die benötigte Energie in der Ladeschaltung 50 abgespeichert
worden ist, dann wird das Schaltnetzwerk 54 benutzt, um die
abgespeicherte Ladung anzuwenden, das heißt den Defibrillationsimpuls über die
Leitungen 24 und 26 und die Elektroden 20 und 22 an
das Herz 14 anzulegen. Vorteilhafterweise erlaubt das Schaltnetzwerk,
dass der Defibrillationsimpuls an das Herz in Übereinstimmung mit einer gewünschten
Polarität angelegt
wird, das heißt
die Elektrode 20 kann positiv in Relation zur Elektrode 22 sein
oder die Elektrode 22 kann positiv in Relation zur Elektrode 20 sein.
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Es sollte beachtet werden, dass manche
Typen von Kardioversionstherapien an das Herz mittels einer vorgegebenen
Sequenz von Stimulationsimpulsen und/oder kurzen Signalfolgen von
Stimulationsimpulsen angelegt werden kann, die über den Stimulationskanal
32 anstatt über den
Kanal
50 abgegeben werden. Siehe z. B. das Patent
US 5,103,822 , das einen
solchen Therapietyp beschreibt. Wenn einmal das Bedürfnis für die Kardioversionstherapie
abgetastet worden ist, das heißt
wenn die Steuer- und Entscheidungslogik bestimmt, dass das Herz
nicht mit einer ordentlichen Rate oder Rhythmus schlägt, dann ist
der ICD
12 typischerweise so programmiert, dass das Herz
durch die Abgabe einer vorgeschriebenen Sequenz von Stimulationsimpulsen
oder einem Feld von Stimulationsimpulsen bei programmierten Intervallen über den
Stimulationskanal
32 schlägt. Wenn es bei solch einem
ersten Versuch nicht gelingt, einen normalen Herzrhythmus wiederherzustellen, dann
wird ein zweiter Versuch normalerweise die Abgabe von einem oder
mehreren Defibrillations- (Kardioversions-) Impulsen über den
Defibrillationskanal
50 beinhalten. Wenn es beim zweiten
Versuch nicht gelingt, einen normalen Herzrhythmus des Herzens wiederherzustellen,
dann wird ein dritter Versuch typischerweise die Abgabe von einem
oder mehreren Defibrillationsimpulsen mit hoher Energie über den Defibrillationskanal
50 beinhalten.
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Wie des weiteren in 1 zu erkennen ist, wird die Batterie 56 innerhalb
dem ICE 12 zusätzlich zur
Bereitstellung von Energie für
die Ladeschaltung 50 auch dazu benutzt, um die Betriebsenergie
für die anderen
ICD-Schaltungen zur Verfügung
zu stellen. Typischerweise ist die Batterie eine 6,4 Volt Batterie und
herkömmliche
Schaltungen zur Aufwärtstransformation
der Spannung und Regler werden nach den Anforderungen benutzt, um
die erforderliche Betriebsenergie den ICD-Schaltungen zur Verfügung zu stellen.
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Beim Betrieb tastet der ICD 12 die
Depolarisationssignale, z. B. R-Wellen 60, ab, so wie dies
in den 2 und 3 dargestellt wird. Beide 2 und 3 zeigen Zeitwellenformdiagramme, die
den Betrieb des ICD 12 darstellen, um das Vorliegen eines
Fibrillationszustandes bzw. eines Tachykardiazustandes zu bestimmen.
Die obere oder Spitzenwellenform in jeder Figur stellt das intrakardische
Elektrogrammsignal dar, das an der Elektroden 18 der Stimulations-/Abtastleitung 16 abgetastet
wird. In 3 enthält solch
ein Signal eines Elektrogramms eine P-Welle 58, welche
die Depolarisation des Atriums anzeigt (was typischerweise über den
atrialen Kanal 28 abge tastet wird), die von einer R-Welle 60 gefolgt wird,
welche über
den Abtastkanal 30 des ventrikularen Kanals abgetastet
wird, der die Depolarisation des Ventrikels anzeigt, der gefolgt
wird von einer T-Welle 62, welche die Repolarisation des
Ventrikels anzeigt. Solch eine P-R-T-Wellensequenz stellt einen normalen
Herzzyklus dar, der eine atriale Kontraktion enthält, die
von einer ventrikularen Kontraktion gefolgt wird, wobei die Kontraktionen
das umfassen, was typischerweise als ein „Herzschlag" bezeichnet wird.
-
Der Abtastkanal 30 des ICD 12,
der in 1 dargestellt
wird, wird adaptiert, um eine R-Welle 60 abzutasten (3 und 4). Eine R-Welle tritt während der
Depolarisation des Ventrikels des Herzens 14 auf. Als Reaktion
auf das Abtasten einer R-Welle 16 wird
ein Refraktärzeiten
(RP)- Steuersignal von der Steuer- und Entscheidungslogik 42 erzeugt.
Das RP-Steuersignal umfasst folglich einen Impulszug von RP-Impulsen 66,
wobei jeder Impuls eine vorgeschriebene Dauer T1 hat, und jeder
Impuls durch das Abtasten einer R-Welle getriggert wird. Während dem
RP-Impuls 66 wird das Elektrogrammsignal davor bewahrt
oder blockiert, dass es von der Steuer- und Entscheidungslogik 42 (1) verarbeitet wird. Zusätzlich wird
während
einem vorderen Abschnitt des RP-Impulses 66 das Signal
von der Abtast-/Stimulationsleitung 16 tatsächlich durch
die Verwendung des Schalters 36 vor dem Anlegen an den
Eingang des Abtastverstärkers 38 blockiert.
(In der Praxis wird während
der Zeit, während
der der RP-Impuls vorhanden ist, das heißt, während der Zeit T1 die Steuer-
und Entscheidungslogik 42 des ICD 12 refraktär gemacht,
das heißt,
dass es auf jedes Eingangssignal nicht reagiert.) Die Dauer des
RP-Impulses 66 wird ausreichend lang ausgewählt, um
effektiv die Repolarisations- T-Welle 62 und alle anderen
externen Signale, die unmittelbar nach der R-Welle 60 vorhanden
sein können,
die aber ausreichend kurz sind, um es der nächsten R-Welle zu erlauben,
einfach detektiert zu werden, zu blockieren oder zu ignorieren.
Folglich werden, so wie in 2 angegeben wird,
die ersten vier R-Wellen 60 durch den Abtastkanal 30 abgetastet,
was bewirkt, dass die ersten vier RP-Impulse 66 erzeugt
werden.
-
Für
die in 2 dargestellt
Situation geht das Herz in die Fibrillation unmittelbar nach der
vierten R-Welle 60 über.
Die Fibrillation wird in 22 als eine
Depolarisationswelle 64 mit einer kleinen Amplitude und
mit einer Frequenz dargestellt, die 3 bis 5-mal schneller ist, als
die normale Herzrate. Es sollte jedoch so verstanden werden, dass
während
die Fibrillation typischerweise durch Defibrillationssignale mit
einer kleinen Amplitude charakterisiert werden, solche Signale nicht
bei einer regulären
Rate auftreten können,
sondern dazu neigen, chaotisch zu sein. Ob es nun regulär oder chaotisch
ist, die Wirkung ist jedoch die selbe, soweit es die vorliegende
Erfindung betrifft – dem
Abtastkanal 30 mit seiner Empfindlichkeitseinstellung (Verstärkung 39 und
Referenz 41), die auf das Abtasten von normalen R-Wellen 60 eingestellt
ist, gelingt es nicht, jede Herzaktivität abzutasten. Folglich gibt,
nachdem die Zeit des relevanten Escape-Intervalles abgelaufen ist
(wobei das Escape-Intervall in 2 als
die Zeit EI dargestellt ist), der Stimulationskanal 32 einen
ersten Stimulationsimpuls 68 aus. Die Ausgabe des Stimulationsimpulses 68 bewirkt
auch, dass ein RP-Impuls 66 erzeugt wird, so wie dies das
Auftreten einer R-Welle 60 bewirkte. Folglich folgt ein
RP-Impuls 66 entweder dem Auftreten einer R-Welle 60 oder
der Erzeugung eines Stimulationsimpulses 68.
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Für
den Fibrillationszustand, der in 2 dargestellt
wird, ist es nicht wahrscheinlich, dass der Stimulationsimpuls 68 irgendeinen
Effekt auf das Herz haben wird. Das heißt, der Stimulationsimpuls 68 hat
nicht ausreichend Energie, um das Herz zu defibrillieren, das heißt das Herz
zurück
in einen normalen Rhythmus zu schockieren. Um den Fibrillationszustand
zu detektieren, überwacht
die Steuer- und Entscheidungslogik 42 die Ausgabe des Abtastkanals 30 für eine vorgegebene
Anzahl von Stimulationsimpulsen 68 oder für eine vorgegebene
Zeitperiode T2. Wenn es nicht gelingt, eine Ausgabe des Abtastkanals 30 während der
Periode T2 zu detektieren, stellt die Steuer- und Entscheidungslogik 42 automatisch
die Empfindlichkeit des Abtastkanals 30 ein, so wie dies
bei 70 in 2 dargestellt
wird, um die Depolarisationssignale 64, die ein fibrillierendes
Herz darstellen, besser zu detektieren. Solch eine Einstellung der
Empfindlichkeit des Abtastkanals wird durch die Erhöhung der
Verstärkung
des Abtastverstärkers 38 und/oder
durch Senken der Schwellenwertreferenz des Schwellenwertdetektors 40 durchgeführt. Solch
eine Einstellung hat jedoch keine Auswirkung bis die vorliegende
Refraktärzeit
oder die RP-Impulse beendet sind. Folglich kann am Ende des bestimmten
RP-Impulses nach der Einstellung der Empfindlichkeit, wobei der
RP-Impuls der Impuls 67 in 2 ist,
der Abtastkanal 30 in der Lage sein, das Depolarisationssignal 64 abzutasten.
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Beim ersten Abtasten eines Depolarisationssignales
nach der Einstellung der Empfindlichkeit stellt die Steuer- und
Entscheidungslogik 42 in Übereinstimmung mit einem Aspekt
der Erfindung auch die Refraktärzeit
ein, welche den RP-Impuls 69 erzeugt. Typischerweise wird,
wenn nach einem Fibrillationszustand gesucht wird, der RP-Impuls
oder die Refraktärzeit
auf einen Wert T3 eingestellt, wobei T3 größer als T1 ist. Die Verlängerung
des RP-Impulses maskiert einige der chaotischen oder irregulären Signale,
die mit der Fibrillation verbunden sind, aus, und erlaubt dennoch,
dass ein Defibrillationssignal, das die Fibrillation belegt, detektiert
wird.
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Nachdem eine vorgegebene Anzahl von
Depolarisationssignalen bei der neuen Empfindlichkeitseinstellung
detektiert worden sind oder nach dem eine vorgegebene Zeitperiode
T4 abgelaufen ist, während
der die Depolarisationssignale weiter abgetastet werden und/oder
während
dem vorgegebenen Fibrillationskriterium weiter vorhanden sind (z. B.
das fortgesetzte Auftreten eines Defibrillationssignales mit einer
Rate über
einer bestimmten Rate) führt
die Steuer- und Entscheidungslogik 42 eine Bestimmung durch,
dass ein Fibrillationszustand vorhanden ist, so wie bei 72 in 2 dargestellt wird. Nach
der Bestimmung wird der Defibrillationskanal aktiviert, so dass
eine geeignete Reaktion durchgeführt
werden kann.
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Das in
3 dargestellte
Elektrogrammsignal ist dem in
2 dargestellten
Signal ähnlich,
bis auf das, das nach der vierten R-Welle
60 das Herz in einen
schnellen Rhythmus verfällt,
was durch sehr enge R-Wellen
61 belegt wird, wobei die
eng beieinander liegenden R-Wellen bei einer Rate auftreten, die
2 bis 3-mal schneller ist, als die normale Herzrate. Eine schnelle Änderung
solch einer schnellen Rate, im besonderen in Abwesenheit eines physiologischen
Grundes, warum solch eine schnelle Ratenänderung auftreten sollte, zeigt
einen Zustand einer Tachykardia an. Die R-Wellen
61, die mit einer Tachykardia
verbunden sind, bleiben typischerweise auf einer Amplitude, die
es ihnen ermöglicht,
durch den Abtastkanal
30 ohne weitere Einstellung der Empfindlichkeitseinstellung
abgetastet zu werden. Folglich wären
beim Abtasten der R-Wellen
60 oder der R-Wellen
61 die
RP-Impulse
66 mit einer Dauer von T1 weiter erzeugt, was
wirksam das Abtasten der Repolarisationssignale (T-Wellen) oder
anderer Signale blockiert, die unmittelbar nach den R-Wellensignalen auftreten
können.
Die Steuer- und Entscheidungslogik
42 überwacht das Auftreten solcher
R-Wellen und wendet ein Raten bestimmendes Kriterium darauf an. Wenn
die Rate der R-Wellen einen vorgegebenen Schwellenwert überschreitet,
zum Beispiel 170 ppm (Pulse pro Minute) und/oder andere Tachykardiakriterien
vorhanden sind und wenn solch ein Zustand (e) für eine vorgegebene Zeitperiode
T5 vorhanden ist oder für
eine vorgegebene Anzahl von R-Wellen, dann wird bei
74 eine
Bestimmung durchgeführt, dass
ein Tachykardiazustand vorhanden ist. Beim Durchführen solch
einer Bestimmung wird eine geeignete Tachykardiabehandlung typischerweise
mittels dem Ausgangskanal
33 aufgerufen. Solch eine Behandlung
von Tachykardia kann z. B. die Erzeugung einer Signalfolge von Stimulationsimpulsen oder
die Erzeugung eines bestimmten Musters von Stimulationsimpulsen
enthalten. Siehe z. B. Patent
US
5,103,822 .
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Folglich ist durch adaptive Einstellung
der Empfindlichkeitseinstellung und/oder der Refraktärzeit des
Abtastkanales 30 in der beschriebenen Art und Weise der
ICD 12 in der Lage eine Bestimmung durchzuführen, ob
ein Tachykardiazustand oder ein Fibrillationszustand vorhanden ist.
Wenn solch eine Bestimmung durchgeführt worden ist, dann kann eine
geeignete Therapie beim Versuch, solch einen Tachykardia- oder Fibrillationszustand
zu beenden, aufgerufen werden.
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Der oben in Verbindung mit 1 beschriebene ICD 12 kann
folglich charakterisiert werden, dass er folgendes enthält:
- (a) Abtasteinrichtungen (30) zum Abtasten
von intrinsischen Herzdepolarisationssignalen des Herzen (14)
eines Patienten als eine Funktion einer Empfindlichkeitseinstellung
(39, 41);
- (b) Stimulationseinrichtungen (33, 52, 54)
zum Erzeugen von elektrischen Stimulationsimpulsen und zum Abgeben
solcher Impulse an das Herz des Patienten in Übereinstimmung mit einer vorgegebenen
Stimulationsbehandlungsweise;
- (c) Refraktäreinrichtungen
(36, 37) zum Erzeugen einer ersten Refraktärzeit unmittelbar
nach der Erzeugung eines elektrischen Stimulationsimpulses durch
die Stimulationseinrichtung oder das Abtasten der intrinsischen
Herzdepolarisation durch die Abtasteinrichtungen, wobei die Stimulationseinrichtungen
und die Abtasteinrichtungen während der
Refraktärzeit
nicht wirksam sind; und
- (d) Einrichtungen (42) zum adaptiven Einstellen der
ersten Refraktärzeit
der Refraktäreinrichtungen
und der Empfindlichkeitseinstellung der Abtasteinrichtungen um optimal
zu detektieren, ob eine gegebene Sequenz von Depolarisationssignalen, welche
durch die Abtasteinrichtungen abgetastet werden, ein Anzeichen geben
für einen von
einer Vielzahl von Herzzuständen.
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In 4 ist
ein Blockdiagramm eines bevorzugten Ausführungsbeispieles eines ICD 80 dargestellt,
das in Übereinstimmung
mit der Erfindung hergestellt worden ist, das erste und zweite Refraktärzeiten
auf das Eingangssignal anwendet, welche über dem ventrikularen Kanal
empfangen werden, um das Depolarisationssignal abzutasten und zu
interpretieren. (Wie gefordert, können die ersten und zweiten Refraktärzeiten
auch auf das Signal angewandt werden, das über den atrialen Kanal empfangen
wird.) Der ICD 80 enthält
einen Ausgangskanal 32 mit einem Ausgangsverstärker 33;
eine Telemetrieschaltung 48, Zeitschaltungen 46;
eine Ladeschaltung 50; und ein Schaltnetzwerk 54,
das dieselbe Funktion ausführt,
und was folglich im wesentlichen das selbe ist, wie, die gleichwertigen
Schaltungen, die oben in Verbindung mit 1 beschrieben werden. Der ICD 80 von 4 enthält auch eine Steuer- und Entscheidungslogik 86,
die auf ähnliche
Art und Weise dieselbe Funktion wie die Steuer- und Entscheidungslogik 42 von 1 ausführt, bis auf das, dass sie
dazu konfiguriert ist, um den Signalverarbeitungskanal 82 in Übereinstimmung
mit einer ersten Refraktärzeit RP1
oder einer zweiten Refraktärzeit
RP2, wie unten beschrieben wird, zu überwachen und zu steuern.
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Die Eingabe des Signalverarbeitungskanals 82 wird
an den Abtastverstärker 86 gegeben.
Die Verstärkung
des Abtastverstärkers 86 wird
durch ein Verstärkungssignal 87 gesteuert,
das von der Steuer- und Entscheidungslogik 86 erzeugt wird.
Die Ausgabe des Abtastverstärkers 86 wird
an einen Analog-Digital (A/D) Umsetzer 88 gegeben. Der
A/D Umsetzer 88 digitalisiert das Ausgangssignal des Abtastverstärkers bei
einer Abtastzeit, welche durch ein Abtastsignal 89 gesteuert
wird, das auch von der Steuer- und
Entscheidungslogik 86 erzeugt wird. Das Ausgangssignal
des A/D Umsetzers 88, das ein digitales Signal oder ein
digitales Wort umfasst, wird dann an einen digitalen Schwellwertdetektor 90 gegeben.
Der Detektor 90 hat zwei Eingänge, die mit A und B beschriftet
sind. Der A Eingang empfängt
das digitalisierte Signal vom A/D Umsetzer 88. Der B Eingang
empfängt
ein digitales Schwellenwertreferenzsignal von der Steuer- und Entscheidungslogik 86. Von
dem Schwellenwertdetektor 90 werden 3 Ausgangssignale zur
Verfügung
gestellt. Ein erstes Ausgangssignal 92 gibt an, ob das
A Eingangssignal größer ist
als das B Eingangsschwellenwertreferenzsignal. Ein zweites Ausgangssignal 94 gibt
an, ob das A Eingangssignal gleich ist zu dem B Eingangsschwellenwertreferenzsignal.
Ein drittes Ausgangssignal 96 gibt an, ob das A Eingangssignal
kleiner ist als das B Eingangsreferenzsignal.
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Es ist zu beachten, dass der A/D
Umsetzer 88 und/oder der digitale Schwellenwertdetektor 90 oder
ihre äquivalenten
Funktionen tatsächlich
innerhalb der Steuer- und
Entscheidungslogik 86 ausgeführt werden können. Der
Umsetzer 88 und der Detektor 90 werden jedoch
als getrennte Elemente neben der Steuer- und Entscheidungslogik 86 in 4 zur Klarheit der Erklärung dargestellt.
Dem Signalverarbeitungskanal 82 fehlt ein Schalter oder
ein ähnliches
Element, dass das Eingangssignal von dem Herzen blockiert, das heißt, dass
das Elektrogrammsignal während
einer Refraktärzeit
mit dem Abtastverstärker 86 verbunden
wird. Es ist jedoch so zu verstehen, dass der Abtastverstärker 86 mittels
einer „Abschaltperiode" während und
für einige
Millisekunden unmittelbar nach der Abgabe eines Stimulationsimpulses
durch den Ausgangsverstärker 33 geschützt wird
(um die Eingangsschaltungen des Abtastverstärkers 86 vor dem großen Stimulationsimpuls
zu schützen),
wie dies für
gewöhnlich
in allen implantierbaren Stimulations-/Abtastgeräten gemacht wird. Die erste
Refraktärzeit,
die auf den Verarbeitungskanal 82 angewandt wird, RP1,
als auch die zweite Refraktärzeit,
die auf den Verarbeitungskanal 82 angewandt wird, RP2,
wird innerhalb der Steuerungs- und
Entscheidungslogik 86 implementiert. Solch eine Implementation
kann viele Formen annehmen. Eine Implementation verarbeitet z. B.
die Daten durch das Abtasten des A/D Umsetzers 88, so wie
er durch das Abtastsignal 89 gesteuert wird, bei regulären oder
programmierten abgetasteten Zeitpunkten. Solch abgetastete Daten
werden dann mit dem digitalen Schwellenwertdetektor 90 verarbeitet und
der dann solche Daten nur nach dem benutzt, wenn die jeweilige Refraktärzeit zeitlich
abgelaufen ist. Folglich kann nach einer gegebenen Abtastzeit die
Datenausgabe von dem digitalen Schwellwertdetektor 90 des
weiteren durch den RP1 Verarbeitungsabschnitt der Steuer- und Entscheidungslogik 86 nur dann
verarbeitet werden, wenn die erste Refraktärzeit RP1 abgelaufen ist. Die
Datenausgabe von dem digitalen Schwellwertdetektor 90 kann
zusätzlich durch
den RP2 Verarbeitungsabschnitt der Steuer- und Entscheidungslogik 86 nur
dann verarbeitet werden, wenn die zweite Refraktärzeit RP2 abgelaufen ist. Auf
diese Art und Weise arbeitet die Steuer- und Entscheidungslogik 86 so,
als ob sie 2 getrennte Signalverarbeitungskanäle hätte; und für die Beschreibung folgt in
der Tat, dass der ICD 80 so betrachtet werden kann, als
wie, wenn er 2 getrennte Signalverarbeitungskanäle hätte, die genauer als erster
und zweiter virtueller Signalverarbeitungskanal charakterisiert
werden und als der RP1 virtuelle Verarbeitungskanal und der RP2
virtuelle Verarbeitungskanal bezeichnet werden. Derselbe Abtastverstärker 86, A/D
Umsetzer 88 und digitale Schwellenwertdetektor 90 können in
vielen Fällen
gemeinsam von den RP1 und RP2 virtuellen Verarbeitungskanälen gemeinsam
benutzt werden. So wie es jedoch benötigt oder gewünscht wird,
können
getrennte Abtastverstärker 86 mit
jedem der RP1 und RP2 virtuellen Verarbeitungskanäle benützt werden,
um ein Unterscheiden der Verstärkungseinstellungen
für jeden
der virtuellen Verarbeitungskanäle
zu ermöglichen.
Auf ähnliche
Art und Weise können
der selbe Abtastverstärker 86 und
A/D Umsetzer 88 gemeinsam zwischen den RP1 und RP2 virtuellen
Verarbeitungskanälen
mit getrennten digitalen Schwellenwertdetektoren 90 benutzt
werden, die mit jedem der RP1 und RP2 Kanäle benutzt werden, um ein Unterscheiden
der Schwellenwerteinstellungen für
jeden virtuellen Verarbeitungskanäle zu erlauben.
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Als nächstes wird der Betrieb des
ICD 80 mit Bezug auf die Zeitwellenformdiagramme der 5 bis 7 beschrieben. 4 und 5 stellen
den Betrieb des ICD 80 dar, so wie er einen Fibrillationszustand detektiert,
währen 7 den Betrieb des ICD 80 darstellt,
wenn er einen Tachykardiazustand detektiert. Die obere Wellenform
in 5, die mit Abtastausgabe
bezeichnet ist, stellt ein intrakardisches Elektrogrammsignal dar,
nachdem es durch den Abtastverstärker 86 verstärkt worden
ist, der mit dem RP1 Verarbeitungskanal verbunden ist. Solche Wellenformen enthalten
normale Herzdepolarisationssignale, z. B. R-Wellen 60,
die von Repolarisations-T-Wellen 62 gefolgt werden.
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Die erste Refraktärzeit RP1 verhindert, dass das
Abtastausgabesignal in dem RP1 Verarbeitungskanal der Steuer- und
Entscheidungslogik 86 während
dem RP1 Impuls 98 verarbeitet wird. Auf ähnliche
Art und Weise verhindert die zweite Refraktärzeit RP2 die weitere Verarbeitung
des Abtastausgabesignals in dem RP2 Signalverarbeitungskanal während dem
RP2 Impuls 100. Jedoch wird nach dem Ablauf des RP1 Impulses 98,
der Abtastwert von dem A/D Umsetzer 88 oder der gleichwertigen
Schaltung, nachdem es durch den digitalen Vergleicher 90 mit einem
entsprechend Referenzschwellenwertsignal 91 verglichen
worden ist, in einer geeigneten Art und Weise durch den RP1 Verarbeitungskanal
in der Steuer- und Entscheidungslogik 86 verarbei tet. Während dieser
Zeit wird der Betrag des Referenzschwellenwertsignals 91 relativ
zu dem Abtastausgabesignal als eine gestrichelte Linie 102 in 5 dargestellt. Es ist die
digitale Version des Signals 102, das das B Eingangssignal
für den
digitalen Vergleichen 90 erzeugt. Auf ähnliche Art und Weise ist es
die digitale Version der Abtastausgabenwellenform, welche das A
Eingangssignal für
den digitalen Vergleichen 90 bildet. (Es sollte folglich
beachtet werden, dass die in 5 gezeigte
gestrichelte Linie nur für Erklärungszwecke
nützlich
ist, da das tatsächliche Schwellenwertsignal 91 ein
digitales Signal ist, so wie es das Abtastausgabesignal ist, nachdem
es durch den A/D Umsetzer 88 digitalisiert worden ist.)
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Der RP1 Impuls 98 wird sobald
initiiert, wie der digitale Vergleichen 90 abtastet, dass
das digitale Abtastausgangssignal den digitalisierten Referenzschwellenwert 91 in
dem RP1 Verarbeitungskanal übersteigt.
Auf ähnliche
Art und Weise wird der RP2 Impuls 100 initiiert, sobald
wie der digitale Vergleichen 90 abtastet, dass das digitalisierte
Abtastausgangssignal sein entsprechendes digitalisiertes Referenzausgangssignal
in dem RP2 Verarbeitungskanal übersteigt.
Vorteilhafterweise kann das digitalisierte Referenzschwellenwertsignal
für den
RP2 Verarbeitungskanal unterschiedlich zu dem digitalisierten Referenzschwellenwertsignal
für den
RP1 Verarbeitungskanal eingestellt werden. Auf ähnliche Art und Weise kann
die Verstärkung
des Abtastverstärkers 86,
wenn dieser mit dem RP2 Verarbeitungskanal benutzt wird, unterschiedlich
eingestellt werden, als wenn dieser mit dem RP1 Signalverarbeitungskanal
benutzt wird. Auf diese Art und Weise können die effektiven Empfindlichkeitseinstellungen
der RP1 und RP2 Verarbeitungskanäle
geeignet für
die Abtastfunktion des Kanals eingestellt werden. Der RP1 Verarbeitungskanal
sollte z. B. eine Empfindlichkeitseinstellung (Verstärkung und
Schwellenwert) haben, die auf die Detektion von Depolarisationssignalen
mit normalem Betrag gerichtet sind, die eine normale Herzaktivität oder Tachykardien
darstellen. Der RP2 Verarbeitungskanal sollte andererseits eine
Empfindlichkeitseinstellung haben, die auf die Detektion von Depolarisationssignalen
gerichtet ist, die Fibrillation darstellen, z. B. Depolarisationssignale
mit kleiner Amplitude, die mit einer schnellen oder chaotischen Rate
auftreten.
-
Nach der vierten in 5 dargestellten R-Welle 60 entwickelt
sich ein Defibrillationszustand, der sich durch Depolarisationsspitzen
mit kleiner Amplitude zeigt, die bei einer schnellen Rate auftreten. (Während die
Rate solcher Spitzen 64, die in
-
5 dargestellt
sind, als eine reguläre
Rate dargestellt wird, ist es so zu verstehen, dass in manchen Beispielen,
die Rate eine chaotische oder eine irreguläre Rate sein kann.) Wenn die
Fibrillation beginnt, dann ist der Betrag der Depolarisationsspitzen 64 kleiner
als der Referenzschwellenwert 102 und folglich beendet
der RP1 Verarbeitungskanal das Abtasten aller Fälle des Abtastausgabesignals,
die größer sind
als der Schwellenwert 102. Folglich wird das RP1 Impulssignal
nicht mehr weiter erzeugt. Der Betrag der Spitze 64 ist
jedoch nicht so niedrig, dass die Spitzen nicht durch den RP2 Verarbeitungskanal
abgetastet werden, so wie dies in 6 dargestellt wird.
Es ist zu beachten, dass 6 eine
vergrößerte Ansicht
des Abtastausgabesignals für
eine kurze Zeitperiode darstellt, nachdem seine Amplitude auf einen
niedrigen Wert fällt.
Wie in 6 dargestellt wird,
wird so bald wie der RP2 Impuls endet, bei 102, das Abtastausgangssignal
bei regulären
Abtastintervallen abgetastet, was durch die kleinen Strichmarkierungen 104 angezeigt
wird. Solche Abtastintervalle können
z. B. alle 100 bis 1000 μsek.
sein. Am Ende einer jeden Abtastperiode führt der digitale Vergleicher 90 des
RP2 Kanals eine Bestimmung durch, ob das A Eingabesignal größer als,
gleich zu oder kleiner als das B Eingangssignal ist. Wenn des weiteren die
Bestimmung ergibt, dass das A Signal kleiner ist als das B Signal,
das heißt,
wenn bestimmt wird, dass das Abtastausgabesignal kleiner ist als
das Referenzschwellenwertsignal und wenn andere geeignete Kriterien
vorhanden sind (wie wenn das Abtastausgangssignal auch kleiner als
das Referenzschwellenwertsignal ist, das in dem RP1 Kanal bestimmt
wird), dann kann die Steuer- und Entscheidungslogik so programmiert
werden, um adaptiv das B Eingangssignal des digitalen Vergleichers 90 des RP2
Verarbeitungskanal in Übereinstimmung
mit einem vorgegebenen Einstellmuster in einem Versuch eingestellt
wird, um das Depolarisationssignal besser abzutasten. Folglich kann,
so wie dies in 6 dargestellt
wird, das B Eingangssignal 106 bei einem hohen Wert beginnen,
kann aber danach adaptiv nach unten nach jedem Abtastzeitpunkt eingestellt
werden, bis ein Punkt erreicht wird, wo das A Eingangssignal gleich
oder größer ist
als das B Eingangssignal, so wie es zum Zeitpunkt 108 in 6 auftritt.
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Es ist zu beachten, so wie es in 6 dargestellt wird, geht
das Ausgangssignal A > B
des digitalen Vergleichers 90 des RP2 Kanals eine Abtastperiode
nachdem das Abtastausgangssignal das Schwellenwertreferenzsignal übersteigt,
nach oben und bleibt auf diesem hohen Wert bis das Abtastausgangssignal
gleich oder kleiner ist, als das Schwellenwerneferenzsignal. Auf ähnliche
Art und Weise steigt das A < B
Ausgangssignal des digitalen Vergleichers 90 des RP2 Kanals
eine Abtastperiode nachdem das Abtastausgangssignal kleiner ist
als das Schwellenwerneferenzsignal an und bleibt auf diesem hohen
Wert, bis das Abtastausgangssignal gleich oder größer ist
als das Schwellenvverneferenzsignal. Das A = B Ausgangssignal geht
im Gegensatz dazu auf einen hohen Wert über, sobald wie das Abtastausgangssignal
gleich ist zum Schwellenwerneferenzsignal, das nur für eine Abtastperiode auf
diesem hohen Wert bleibt (unter der Annahme einer Wellenform für das Abtastausgangssignal,
so wie es in 6 dargestellt
wird). (Eine Abtastperiode ist gleich der Zeit zwischen 2 nebeneinander
liegenden Strichmarkierungen 104.) Folglich ist immer nur
eines der 3 möglichen
Ausgangssignale des digitalen Vergleichers 90 zur selben
Zeit auf einem hohen Wert.
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Die Fähigkeit, ein Depolarisationssignal
in dem RP2 Verarbeitungskanal zum selben Zeitpunkt zu detektieren,
bei dem ein Signal in dem RP1 Verarbeitungskanal nicht detektiert
worden ist, stellt folglich eine Anzeige zur Verfügung, dass
ein Fibrillationszustand aufgetreten ist. Die Periode T der A > B oder A < B Signale kann
auch überwacht
werden, um eine weitere Anzeige im Bezug auf die ungefähre Rate
des Depolarisationssignales, das in dem RP2 Signalverarbeitungskanal
abgetastet wird, zur Verfügung
zu stellen. Die Kombination solcher Ereignisse (das heißt, ein
Signal, das in dem RP2 Kanal detektiert wird, das aber nicht in
dem RP1 Kanal detektiert wird, plus einer schnellen oder chaotischen
Rate) erlaubt folglich der Steuer- und Entscheidungslogik 86 daraus
zu schließen,
dass ein Kardioversions- oder Fibrillationszustand vorliegt. Wenn
solch eine Bestimmung durchgeführt
wird, dann kann der Ausgangskanal 32 und/oder der Defibrillationskanal 50 aktiviert
werden, um die geeignete Kardioversions- oder Defibrillationstherapie
aufzurufen.
-
7 zeigt
ein Zeitwellenformdiagramm wie in 5,
zeigt aber , einen Tachykardiazustand, z. B. R-Wellen 60,
die mit einer schnellen Rate auftreten. Solche R-Wellen 60 werden
weiter in beiden RP1 und RP2 Kanälen
abgetastet, so wie dies durch das kontinuierliche Vorliegen der
RP1 und RP2 Impulse 98 und 100 belegt wird. Unter
solchen Zuständen kann
die Steuer- und Entscheidungslogik leicht die Rate der R-Wellen 60 bestimmen
und, wenn solch eine Rate einen vorherbestimmten Tachykardiaratenschwellenwert übersteigt,
dann wird davon ausgegangen, dass ein Tachykar diazustand vorliegt,
wobei der Ausgangskanal 32 und/oder der Defibrillationskanal 50 aktiviert
werden kann, um die geeignete Antitachtherapie aufzurufen.
-
So wie oben beschrieben wird, wird
erkannt, dass die vorliegende Erfindung einen ICD zur Verfügung stellt,
der zwei unabhängig
programmierbare Refraktärzeiten
benutzt, eine erste Refraktärzeit (RP1),
die benutzt wird, wenn normale Depolarisationen und Tachykardien
abgetastet werden, und eine zweite Refraktärzeit (RP2), die benutzt werden,
wenn eine Fibrillation abgetastet wird.
-
Die Steuer- und Entscheidungslogik 86 überwacht
die Ausgangssignale von der jeweiligen digitalen Vergleichsschaltung 90 oder
ihre äquivalente Schaltung,
die mit dem RP1 und RP2 Kanälen
verbunden sind, und steuert den Betrieb des ICD 80, so wie
es in den vereinfachten Flußgrafen
der 8–1 und 8–2 dargestellt wird. In dem
bevorzugten Ausführungsbeispiel
ist die Steuer- und Entscheidungslogik 86 als eine Mikroprozessor
basierte Steuerschaltung oder eine gleichwertige Prozessorschaltung
implementiert, die einen geeigneten Speicher hat, der damit verbunden
ist, indem ein geeignetes Betriebsprogramm wahlweise abgespeichert
werden kann. Solch Prozessor basierte Steuerschaltungen sind im Stand
der Technik wohl bekannt, da es die Art und Weise der Programmierung
solcher Schaltungen ist, um sie dazu zu bringen, eine gewünschte Funktion auszuführen. Vorteilhafterweise
können
solche Betriebsprogramme nach Bedarf durch die Telemetrieschaltungen 48 in
herkömmlicher
Art und Weise verändert
werden. Alternativ kann die Steuer- und Entscheidungslogik 86 unter
Benutzung eigener Logikschaltungen implementiert werden, die so
verdrahtet ist, um die äquivalente
Steuerung auszuführen,
die durch ein Steuerprogramm zur Verfügung gestellt wird.
-
Die 8–1 und 8–2 stellen die Basisschritte dar,
die von dem Betriebssystem oder einer äquivalenten Steuerschaltung
der Steuer- und Entscheidungslogik 86 ausgeführt werden.
In den 8–1 und 8–2 wird jeder Hauptschalter
des Prozesses als eine „Kiste" oder „Block" mit einer geeigneten
dazu zugewiesenen Referenzzahl dargestellt (auf die gelegentlich
in der folgenden Diskussion in Klammern stehend verwiesen wird)
und mit den Zwischenbeziehungen zwischen jedem der Hauptschritte
des Betriebsprogrammes, das durch die verschiedenen Linien angezeigt
wird, welche die verschiedenen Blöcke verbinden.
-
Bezüglich 8–1 wird erkannt, dass, wenn solch
ein Betriebsprogramm gestartet worden ist, die Initialwerte der
Steuerparameter des Programmes eingestellt werden (Block 120).
Solche Steuerparameter können
z. B. die Länge
von RP1 (die Refraktärzeit
für den
RP1 Kanal), die Länge
von RP2 (die Refraktärzeit
für den
RP2 Kanal), die Länge
von anderen Zeitintervallen, die beim Betrieb des ICD benutzt werden,
wie z. B. ein Basisescape-Intervall (EI), das Ratenkriterium, das
die Rate definiert, oberhalb der ein Tachykardia oder ein Fibrillationszustand
als vorliegend angenommen wird, die Initialenempfindlichkeitseinstellungen
eines jeden Kanals, z. B. die Verstärkungs- und Schwellenwertsignale,
die Abtastperiode für
die Benutzung durch den A/D Umsetzer und dergleichen enthalten.
Alle diese Steuerparameter werden in der Fabrik auf die nominalen
Werte eingestellt, aber die meisten von ihnen können programmmäßig durch
einen Arzt, der über
ein geeignetes Programmiergerät
einen Zugriff hat, verändert
werden (innerhalb bestimmter Grenzen), nachdem der ICD implantiert
worden ist.
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Nachdem die Steuerparameter eingestellt worden
sind, beginnt ein gegebener Herzzyklus (Block 122). Dies
bedeutet, dass das relevante Escape-Intervall IE, (oder eine äquivalente
Zeitperiode), welche dem ICD zugewiesen wird, gestartet wird, wobei
IE die längste
Zeitperiode definiert, die für
einen Herzzyklus erlaubt ist ohne, dass der ICD intervenieren muss.
Während
dem Herzzeitzyklus wird die Ausgabe der RP1 und RP2 Kanäle überwacht,
um zu bestimmen, ob ein depolarisiertes Signal abgetastet wird (Block 124).
Wenn dies so ist, dann wird der Spitzenwert des Depolarisationssignales
beachtet (Block 126) und die 2 Refraktärzeiten RP1 und RP2 beginnen
(Block 132). Wenn dies nicht der Fall ist, das heißt, wenn
kein Depolarisationssignal abgetastet wird (bei Block 124),
bevor die Zeit des Escape-Intervalles abgelaufen ist (Block 128),
dann wird ein Stimulationsimpuls durch den Ausgangsverstärker 33 ausgegeben.
Nach der Ausgabe des Stimulationsimpulses beginnen die 2 Refraktärzeiten
RP1 und RP2 (Block 132).
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Beim Starten der 2 Refraktärzeiten
RP1 und RP2 folgen 2 unabhängige
Verarbeitungsroutinen, so wie dies durch 2 getrennte Zweige in dem
Flussdiagramm angezeigt wird, die als der RP1 Zweig und der RP2
Zweig bezeichnet werden. Bezüglich
dem RP1 Zweig wird eine Bestimmung durchgeführt, ob die Zeit von RP1 abgelaufen
ist (Block 134). Wenn die Zeit von RP1 nicht abgelaufen
ist, dann kann die Empfind lichkeitseinstellung des RP1 Kanals (Verstärkung und/oder
Schwellenwert) wie gefordert in Vorwegnahme der Abtastfunktion eingestellt
werden, dass der RP1 Kanal ausgeführt wird. Wenn z. B. ein Depolarisationssignal
früher
abgetastet worden ist (Block 124), dann wird die Einstellung
der Empfindlichkeit bei Block 136 ausgeführt, die
eine Einstellung der Schwellenwertreferenz auf einen vorgegebenen Prozentsatz,
z. B. 75%, des Spitzenwertes enthalten kann, (der bei Block 126 bestimmt
wird), der mit dem früher
abgetasteten Depolarisationssignal verbunden ist. Wenn folglich
das abgetastete Depolarisationssignal einen Spitzenwert von 10 Millivolt
(mV) hatte, dann würde
die Schwellenwertreferenz, welche von dem RP1 Kanal benutzt wird,
auf 75% von 10 mV oder auf 7,5 mV eingestellt werden. Andere Parameter
könnten
auf ähnliche
Art und Weise eingestellt werden, z. B. die Verstärkung des
Abtastverstärkers 86 oder
sogar die Dauer der RP1 Periode als eine Funktion von früher abgetasteten
Ereignissen. Auf diese Art und Weise stellt der RP1 Kanal adaptiv
seine Steuerparameter ein, um am besten einem bestimmten Typ eines
Herzdepolarisationsereignisses zu detektieren.
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Wenn die Zeit von RP1 abgelaufen
ist, dann wird das Ausgangssignal des Abtastverstärkers 86 durch
den A/D Umsetzer 86 abgetastet. Die erhaltenen Abtastwerte
werden bewertet und weitere Einstellungen der Verstärkung und/oder
des Schwellenwertreferenzwertes können vor der nächsten Abtastzeit
durchgeführt
werden, so wie dies benötigt
wird (A/R). Solche Inter-Abtasteinstellungen (bei Block 138 ausgeführt), sind,
wenn sie benutzt werden, auf kleine Variationen der Inter-Zykluseinstellungen
begrenzt (bei Block 136 durchgeführt).
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Wenn der aktuelle Abtastwert anzeigt,
dass das digitalisierte Abtast-Ausgabesignal
kleiner ist als die Schwellenwertreferenz, dann wird dies als eine Anzeige
genommen, dass ein Depolarisationssignal nicht vorhanden ist (Block 140).
Bei solch einem Ereignis und unter der Annahme, dass das relevante Escape-Intervall
(IE), das die Länge
des Herzyzyklusses definiert, zeitlich noch nicht abgelaufen ist (Block 142),
dann wird der nächste
Abtastwert des Abtast-Ausgangssignals genommen (Block 138)
und der Prozess wiederholt sich (Blöcke 138, 140).
Wenn die Zeit von IE abgelaufen ist (Block 144) und, wenn ein
Depolarisationssignal noch nicht abgetastet worden ist, dann kann
die Dauer der Refraktärzeit
für den nächsten Herzzyklus
in Übereinstimmung
mit einem vorgegebenen Muster in einem Versuch eingestellt werden
(Block 144), um ein Depolarisationssignal zu finden, das
durch eine Refraktärzeit
versteckt worden sein kann, das vielleicht zu lange war. Als Teil
einer solchen Einstellung (Block 144) würde ein Stimulationsimpuls
bei einem Versuch abgegeben werden, um den Herzrhythmus auf einer
geeigneten Rate zu halten.
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Wenn der aktuelle Abtastwert anzeigt,
dass das digitalisierte Abtast-Ausgangssignal größer ist als die Schwellenwertreferenz,
dann wird dies als ein Anzeichen genommen, dass ein Depolarisationssignal
vorhanden ist. In solch einem Fall wird die ungefähre Rate
des Depolarisationssignales bestimmt (Block 146). Solch
eine Ratenbestimmung wird durchgeführt, indem die abgelaufene
Zeit seit dem der Herzzyklus begann (Block 122) notiert
wird. Eine tatsächliche
Ratenbestimmung kann durch die Konvertierung der vergangenen Zeit
auf eine geeignete Rate (Rate = 1/tp, wobei
tp die abgelaufene Zeit ist) durchgeführt werden.
Alternativ kann die abgelaufene Zeit direkt als eine inverse Messung
der Rate benutzt werden.
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Wenn die bei Block
146 bestimmte
Rate nicht einen vorher programmierten Tachykardiaratenschwellenwert übersteigt
(Block
148), dann kehrt das Betriebssystem zu dem Block
122 zurück, um den nächsten Herzzyklus
zu beginnen. Wenn jedoch die Ratenbestimmung (die bei Block
148 durchgeführt wird)
eine größere Rate
anzeigt als einen Tachykardiaschwellenwert, dann wird eine vorherbestimmte Antitachykardia
(Antitach) Therapie aufgerufen (Block
152), so wie dies
im Patent
US 5,103,822 beschrieben
wird. Nach dem Aufrufen einer solchen Antitach-Therapie wird eine
Bestimmung durchgeführt, ob
solch eine Therapie erfolgreich war (Block
154). Wenn sie
erfolgreich war, dann kehrt das Betriebsprogramm zum Block
122 zurück, um einen
neuen Herzzyklus zu beginnen. Wenn er nicht erfolgreich war, dann
wird eine Bestimmung durchgeführt,
ob solch eine Antitach-Therapie wieder ausgeführt werden sollte (Block
156).
Typischerweise wird die Antitach-Therapie zu einer vorherbestimmten
(und vorzugsweise programmierbaren) Anzahl von Zeitpunkten, z. B.
3x, beim Versuch, den Tachykardiazustand zu beenden, aufgerufen
(als Teil der Ausführung
der Entscheidung bei Block
156 um die Antitach-Therapie
wieder aufzurufen, wird verstanden, dass eine Bestätigung des
Tachykardiazustandes zuerst ausgeführt wird). Wenn die Antitach-Therapie
nicht wieder aufgerufen wird (Block
156), dann ruft das
Betriebssystem als nächstes
eine geeignete Kardioversionstherapie (Block
158) auf.
Solch eine Therapie kann z. B. die Erzeugung und Abgabe von moderaten Energie-Stimulationsimpulsen über den
Defibrillationskanal
50 und/oder die Abgabe von unter schiedlichen
Signalfolgemustern von Impulsen über
den Ausgangskanal
32 (siehe
4)
enthalten.
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Sollte die Kardioversionstherapie
beim Beenden der Tachykardia erfolgreich sein (Block 160), dann
beginnt das Betriebssystem einen neuen Herzzyklus, indem es zum
Block 122 zurückkehrt.
Wenn dies nicht erfolgreich war, dann wird eine Bestimmung ausgeführt, ob
die Kardioversionstherapie wiederholt werden sollte (Block 162).
Inhärent
bei solch einer Bestimmung ist eine Verifikation, dass der Tachykardiazustand,
der für
das Aufrufen der Kardioversionstherapie verantwortlich ist, noch
besteht. Typischerweise wird solch eine Kardioversionstherapie zu
einer vorgegebenen (programmierten) Anzahl von Zeiten, z. B. 4 mal,
aufgerufen. Nach dem Ausführen solch
einer Therapie in der vorgegebenen Anzahl von Häufigkeiten ohne Erfolg, bricht
das Betriebssystem ab. Solch ein Abbruch veranlasst das ICD-Gerät zu einem
Basisbetriebsmodus, z. B. VOO Stimulation, zurückzukehren. (Manchmal wird
auch die Rückkehr zu
einem Basisbetriebsmodus, die detektierte Arrythmie erfolgreich
beenden).
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Parallel zu und im wesentlichen unabhängig von
den obigen Prozessen, die von dem RP1 Zweig (RP1 Kanal in 4) des Flussdiagramms von 8–1 ausgeführt werden,
führt das
Betriebssystem auch bestimmte Schritte im RP2 Zweig (RP2 Kanal in 4) des Flussdiagramms aus,
so wie dies in den 8–1 und 8–2 angegeben wird. Die 2 Zweige des
Flussdiagramms sind nicht vollständig
unabhängig
voneinander, da beide über
den Anfang des Herzzyklusses (Block 122) synchronisiert
sind. Jedoch, nachdem die relevante Refraktärzeit beginnt (bei Block 132)
und bis zu dem Zeitpunkt, bei dem der nächste Herzzyklus dazu gezwungen
wird zu beginnen, arbeiten die zwei Zweige unabhängig voneinander.
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In den meisten Fällen sind die im RP2 Zweig aufgeführten Schritte
gleichwertig zu den Schritten, die im RP1 Zweig ausgeführt werden,
die oben beschrieben werden. Das heißt, die Schritte, die bei den Blöcken 170, 172, 176, 178, 180, 186 und 188 des RP2
Zweiges ausgeführt
werden, sind gleichwertig zu den Schritten, die jeweils in den Blöcken 134, 136, 138, 140, 146, 142 und 144 des
RP1 Zweiges jeweils ausgeführt
werden, welche oben beschrieben sind. Der einzige Unterschied ist,
dass die Empfindlichkeit (Verstärkung
und Schwellenwert) des RP2 Zweiges (RP2 Kanal) vollständig anders
sein kann als die Empfindlichkeit, die im RP1 Zweig benutzt wird.
Des weiteren, da die Empfindlichkeit des RP2 Zweiges eingestellt
wird, z. B. bei Block 172, wird sie anders eingestellt,
als die Empfindlichkeit als des RP1 Zweiges. Z. B. kann der Schwellenwert-Referenzwert
des RP2 Zweiges auch 20% des Spitzenwertes, der bei Block 126 bestimmt
wird, eingestellt werden. (Bei Block 172) Wenn des weiteren
die Dauer der RP2 Periode bei Block 188 eingestellt wird,
kann es nach einem vorgegebenen Muster (PPP) eingestellt werden,
das ziemlich unterschiedlich ist als das vorgegebene Muster der
Einstellung, die bei Block 144 folgt, um RP1 einzustellen.
Folglich wird erkannt, dass die vorliegende Erfindung eine große Vielzahl
von Einstellmöglichkeiten
bietet, die es ermöglichen,
dass die Erfindung extrem anpassbar ist, um die bestimmten interessierenden
Depolarisationssignale am besten zu detektieren.
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Mit Bezug auf 8–2 wird erkannt, dass, wenn
einmal die Rate des abgetasteten Depolarisationssignales bestimmt
worden ist (Block 180), dann wird eine Bestimmung durchgeführt, ob
die Rate größer ist
als eine Fibrillationsschwellenwertrate (Block 182). Wenn
dies nicht der Fall ist, dann beginnt der nächste Herzzyklus (Block 122).
Wenn dies der Fall ist, und wenn andere vorgegebene Fibrillationskriterien
vorhanden sind (Block 184), wie z. B. ein Scheitern beim
Abtasten irgendeines Depolarisationssignales in dem RP1 Kanal, dann
wird eine Defibrillationstherapie aufgerufen (Block 190).
Solch eine Defibrillationstherapie beinhaltet typischerweise die
Abgabe der maximalen Energie-Defibrillationsimpulse über den
Defibrillationsskanal 50 ( 4).
Wenn die Kardioversions- oder Defibrillationstherapie nicht erfolgreich
ist, dann kann sie innerhalb einer vorbestimmten Anzahl von Zeitpunkten
ausgeführt
werden (Blöcke 192, 194),
vorausgesetzt, das Bedürfnis, solch
eine Therapie fortzusetzen, wird verifiziert, bevor die Therapie
wiederholt wird. Wenn es erfolgreich ist, dann startet das Betriebsprogramm
einen neuen Herzzyklus (Block 122).
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Wie oben beschrieben wird, wird folglich
erkannt, dass die Erfindung einen implantierbaren Kardiovertierer-Defibrillator
(ICD) (80) zur Verfügung stellt,
der enthält:
(a) Stimulationseinrichtungen (32, 50) zur Erzeugung
von elektrischen Stimulationsimpulsen und zur Abgabe der Impulse
an das Herz eines Patienten in Übereinstimmung
mit einer vorgeschriebenen Stimulationsbehandlungsweise; und (b) Abtasteinrichtungen
zum Abtasten der intrinsischen Herz-Depolarisationssignale eines
Patientenherzens. Die Abtasteinrichtungen enthalten erste (RP1 Kanal)
und zweite (RP2 Kanal) Abtastkanäle
mit jeweils einer ersten (RP1) und einer zweiten (RP2) Refraktärzeit, die
einer Depolarisation des Herzens des Patienten folgt und die Abtasteinrichtungen
davor bewahrt, irgendwelche Depolarisationssignale während der
jeweiligen Refraktärzeit
abzutasten. Der RP1 Abtastkanal wird angepasst, um normale Depolarisationen
und Tachykardien abzutasten, die nach der ersten Refraktärzeit (RP1)
als eine Funktion einer ersten Empfindlichkeitseinstellung folgen.
Der RP2 Abtastkanal wird angepasst, um die Fibrillation abzutasten, die
nach der zweiten Refraktärzeit
(RP2) kommt, als eine Funktion einer zweiten Empfindlichkeitseinstellung.
Steuereinrichtungen (86) sind auch innerhalb dem ICD (80)
zur Definition der ersten und zweiten Refraktärzeiten, der ersten und zweiten
Empfindlichkeitseinstellungen und der vorgeschriebenen Stimulationsbehandlungsweise
enthalten.
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Es wird auch erkannt, dass der ICD,
der von der Erfindung zur Verfügung
gestellt wird, adaptiv die Verstärkungs-
und Schwellenwerteinstellungen der jeweiligen Signalverarbeitungskanäle einstellt,
um optimal die Depolarisationssignale mit einem relativ hohem Betrag
optimal abzutasten, die mit normalen Herzdepolarisationen und Tachykardien
verbunden sind oder die Depolarisationssignale mit kleinem Betrag
optimal abzutasten, die mit der Fibrillation verbunden sind.
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Wie des weiteren durch die obige
Beschreibung belegt wird, stellt der ICD, der von der Erfindung zur
Verfügung
gestellt wird, zwei parallele Signalverarbeitungskanäle zur Verfügung, die
auf die Depolarisationssignale reagieren, die über eine einzelne Abtastleitung
(oder Leitungsnetzwerk) abgetastet werden. Jeder Verarbeitungskanal
hat seine eigene unabhängige
programmierbare Refraktärzeit,
die damit verbunden ist, und jeder Signalverarbeitungskanal hat
des weiteren seine eigene unabhängig
einstellbare Verstärkung
und/oder Schwellenwerteinstellung, die damit verbunden ist. Während die
hier offenbarte Erfindung mittels besonderer Ausführungsbeispiele und
Anwendungen davon beschrieben worden ist, könnten zahlreiche Modifikationen
und Variationen davon vom Fachmann ausgeführt werden, ohne den Bereich
der Erfindung zu verlassen, der in den Ansprüchen ausgeführt wird.