DE69531135T2 - Hydraulische Einrichtung zum Einführen eines Stents - Google Patents

Description

• Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein ein Instrument zum Einsetzen von Stents in Arteriengänge.
• Stents sind im Wesentlichen Metallarmaturen, die ohne chirurgischen Eingriff in Arterien als Bypässe gegen die Entwicklung von Intimalhyperplasie, angiopathischen Verschlüssen und anderen Störungen eingesetzt werden, die Arteriengänge betreffen. Diese Armaturen können Gitterelemente aus einer Metalllegierung mit thermischem Gedächtnis, d. h. in der Form, sein und sind flexibel, stark, bioverträglich, selbstexpandierend, Strahlen undurchlässig und in der Lage, ihre Form wieder einzunehmen, wenn sie überdehnt wurden.
• Zur Verwendung wird ein Stent mit Formgedächtnis (Shape Memory) zunächst bei niedriger Temperatur in eine Hülle eingezogen und verschlossen, deren Abmessungen so sind, dass sie in einen Arteriengang passt. Dann wird er, sobald er in die Arterie eingeführt ist, freigesetzt und bei Körpertemperatur nimmt er wieder seine ursprüngliche Form an.
• Es sind gleichermaßen Metallarmaturen mit mechanischer Expansion zur Implantation in Arteriengänge bekannt.
• Solche Armaturen werden, sobald sie in kontrahierter Form in den gewünschten Abschnitt einer Arterie gebracht wurden, expandiert, zum Beispiel mittels eines aufblasbaren Balls, der zusammen mit der Armatur in den Gang eingeführt wurde.
• Obwohl der oben genannte Typ von Stent erhältlich ist, ist jedoch noch keine zuverlässige Technik zu seiner Einführung in den Arteriengang etabliert. Derzeit werden zum Einsetzen eines Stents in einen Arterien gang Katheter herkömmlichen Typs zur Arterienbehandlung und -untersuchung verwendet. Der Stent wird in eine Hülle platziert und angezogen, die im Inneren des Einsetzkatheters angeordnet wird, mit diesem zum Implantationsbereich in einer Arterie transportiert und mechanisch freigesetzt, indem er mit einem dünnen Stab (Faden), der sich in den Katheter erstreckt, aus der Hülle geschoben wird. Diese Technik weist jedoch Probleme beim Einsetzen auf, die bedingt sind durch die notwendige Kraft, die über einen Abstand mit einem flexiblen Röhrchen schwierig zu übertragen ist.
• Druckschrift WO 95/11055, die im Sinne des Artikels 54(3) EPC Stand der Technik ist, offenbart ein Abgabesystem zur Implantation eines selbstexpandierenden Stents in ein Gefäß, das aus einem langgestreckten flexiblen Katheter zum Abgeben eines selbstexpandierenden Stents an einen bestimmten Ort in einem Gefäß besteht. Der Stent umgibt den flexiblen Katheter nahe seines distalen Endes und wird durch ein Stenthalte- und -freigabesystem in einer Abgabekonfiguration gehalten, in welcher der Stent entlang seiner gesamten axialen Länge einen reduzierten Radius aufweist. Das Stenthalte- und -freigabesystem ist entweder eine oder mehrere verschiebbare Hüllen, die entweder den Stent selbst enthalten oder eine wasserdichte Kammer bilden, wobei der Stent von löslichen Bändern oder quellfähigen Bändern gehalten ist. Das Stenthalte- und -freigabesystem kann auch ein Paar Hüllen sein, die mit Hydraulikkolben verbunden sind, oder ein Paar Hüllen, die mit Druck/Zugdrähten verbunden sind.
• Es ist ein primärer Gegenstand der vorliegenden Erfindung, ein sichereres und zuverlässigeres Stenteinsetzmittel zur Verfügung zu stellen, das einfach und handlich zu benützen ist.
• Es ist ein weiteres Ziel dieser Erfindung, ein Stenteinsetzmittel mit einer Hydraulikbetätigung zur Verfügung zu stellen, die in der Lage ist, immer durch Zug zu funktionieren und effektiver den Stent zu implantieren und die Hülle herauszuziehen.
• Es ist noch ein weiteres Ziel dieser Erfindung, ein Stenteinsetzmittel vorzuschlagen, das mit einem Katheter integriert wird, um Arteriengänge zu behandeln und zu untersuchen.
• Diese Ziele werden erreicht durch ein Stenteinsetzmittel wie es in Anspruch 1 beansprucht ist. Es wird jedenfalls ausführlicher im Verlauf der Beschreibung beschrieben, die mit Bezug zu den begleitenden Zeichnungen gegeben wird, in denen:
• 1 eine Querschnittsansicht der gesamten Anordnung zeigt;
• 2 einen Abschnitt des Einsetzmittels zeigt, an den Elementen; die einen Zylinder für hydraulische Betätigung bilden; und
• 3 eine transversale Querschittsansicht entsprechend der Pfeile III– III in 2 zeigt.
• Das Einsetzmittel umfasst ein biegsames Röhrchen 11 mit zwei oder mehr Öffnungen 12, 13, das sich in einer ebenfalls biegsamen äußeren Hülle 14 erstreckt. Das Röhrchen 11 weist ein proximales Ende 11' und ein distales Ende 11'' auf. Das proximate Ende 11' des Röhrchens ist an einem Verbindungsstück 15 befestigt, das mit einer ersten Kupplung 16 versehen sein kann, zum Einsetzen eines dünnen Führungsstabs 17 oder eines anderen Elements in eine erste Öffnung 12 des Röhrchens, und mit einer zweiten Kupplung 18 zum Abgeben eines Fluids in die zweite Öffnung 13, um einen distalen Ball 13' aufzublasen. Das Verbindungsstück 15 und die Kupplungen 16, 18 sind an sich bekannt und insgesamt ähnlich den herkömmlichen Kathetern zur Untersuchung oder Behandelung in Arterien. Am distalen Ende 11' des Röhrchens 11 ist ein konischer Schubstab 19 angebracht, der auch mit einem rohrförmigen Element 20 verbunden sein kann, wo es erforderlich ist, um das Röhrchen zu verlängern und eine Stabführung 17 noch über den Schubstab 19 hinaus zu bekommen. Es können optische Fasern oder ein anderes System, das sich zum Schubstab oder darüber hinaus erstreckt, anstelle des dünnen Stabes 17 in das Röhrchen führen.
• Es ist eine zusätzliche Kupplung 21 koaxial entlang des Röhrchens 11 vorgesehen, die auf dem Röhrchen verschiebbar ist.
• Die Hülle 14 um das Röhrchen 11 weist ein proximales Ende 14' auf, das an der zusätzlichen Kupplung 21 befestigt ist, und ein offenes distales Ende 14'' neben dem Schubstab.
• Das Röhrchen 11, mit der zusätzlichen Kupplung 21 für einen Abschnitt und mit der äußeren Hülle 14 für den übrigen Abschnitt, definiert eine Rinne oder Kammer 22, die ausgelegt ist, um ein Hydraulikfluid aus einer Spritze 23 oder von einer Pumpe aufzunehmen, die mit der zusätzlichen Kupplung 21 mittels eines Kanals 24 verbunden ist, der sich seitlich in die Rinne oder Kammer 22 öffnet.
• Diese Kammer 22 weist in Bereichen vor und hinter dem Hydraulikfluideinlass hermetisch abgedichtete Enden auf. Insbesondere ist die Kammer 22 auf Höhe der zusätzlichen Kupplung 21 durch eine erste Dichtung 25 verschlossen, die verschiebbar auf dem Röhrchen 11 vorgesehen ist und mit der Innenfläche der Kupplung in Eingriff steht, und nahe dem distalen Ende 14'' der Hülle 14 durch eine auf dem Röhrchen arretierte zweite Dichtung 26, die verschiebbar mit der Innenfläche der Hülle in Eingriff steht. Zwischen dieser zweiten Dichtung 26 und dem Schubstab 19 definieren das Röhrchen 11 und die äußere Hülle 14 eine Aufnahme 27, die so ausgelegt ist, dass sie einen Stent 28 aufnimmt, der in eine Arterie eingesetzt werden soll. Der Stent kann entweder von dem Typ mit Formgedächtnis oder vom Typ mit mechanischer Expansion sein, wiederum bedeckt oder auf andere Weise mit einem biokompatiblen Material.
• Wenn der Stent auf seine geringste Größe zusammengezogen ist, wird er in die Aufnahme 27 durch das offene distale Ende 14" der Hülle 14 eingesetzt, so dass er zwischen der zweiten Dichtung 26 und dem offenen distalen Ende 14'' liegt.
• Das Instrument kann daher in die betreffende Arterie eingeführt werden, so dass der Stent 28 in den Implantationsbereich gebracht wird. Der Schubstab 19, der auch beim Vorschub des Instruments hilft, maskiert den Stent, so dass er nicht mit der Arterienwand in Kontakt kommt und sie schädigt.
• Nach Erreichen des Stentimplantationsbereichs wird mit der Spritze 23 oder der Pumpe eine Flüssigkeit in die Kammer 22 zwischen der ersten Dichtung 25 und der zweiten Dichtung 26 geschickt. Dann bewirkt, während das Röhrchen 11 noch in der Hand gehalten wird und durch dieses der Schubstab 19 und die zweite Dichtung 26, der Druck der Flüssigkeit in der Kammer 22, dass die Hülle 14 sich längs verschiebt, da der Schub der Flüssigkeit auf die erste Dichtung 25, auf dem Röhrchen verschiebbar, die zusätzliche Kupplung 21, an der das proximale Ende der Hülle 14 befestigt ist, dazu bringt, das Röhrchen herauszuziehen.
• Mit anderen Worten, die am Röhrchen 11 befestigte zweite Dichtung 26 arretiert den Stent 28, was auf diese Weise jegliches Zurückziehen verhindert, während die Hülle 14 sich auf der zweiten Dichtung verschiebt, um sich so weit zurückzuziehen, dass der Stent 28 freigegeben wird. Dieser expandiert von selbst, wenn er vom Typ mit Formgedächtnis ist, was ermöglicht, dass der Schubstab zurückgeht und deshalb das Instrument herausgezogen wird, sobald die Operation beendet ist. Wenn hingegen der Stent vom Typ mit mechanischer Ausdehnung ist, ist das Instrument mit einem aufblasbaren Ball ausgerüstet, wobei ein Fluid durch die zweite Öffnung 13 des Röhrchens zugeführt wird und durch Einwirkung auf das Innere des Stents veranlasst, dass der Stent sich zu seiner Implantierung in der Arterie in situ ausdehnt.
• Ein ähnliches Ergebnis wird dadurch erreicht, dass die zusätzliche Kupplung 21 still gehalten wird und damit die äußere Hülle 14, und das Röhrchen 11 frei gelassen wird. In diesem Fall verschieben sich das Röhrchen und die zweite Dichtung in der Hülle nach vorn, so dass der Stent aus der Hülle ausgestoßen wird.
• Schließlich ist anzumerken, dass das Röhrchen und/oder die äußere Hülle durch Einbringen von Metall oder synthetischen Drähten verstärkt werden kann, um dem einen und/oder der anderen die erforderliche Festigkeit für die Verwendung zu geben, für die das Instrument bestimmt ist.

Claims (1)

1. Ein Instrument, das zum Einsetzen von Stents in Arteriengängen Nachstehendes umfasst: – ein biegsames Röhrchen mit einer oder mehreren Öffnungen (11, 12, 13) und einem proximalen und distalen Ende; – eine biegsame Hülle (14) um das Röhrchen mit einem proximalen und distalen Ende der Hülle; – ein Verbindungsstück (15) am proximalen Ende des Röhrchens (11), das zur Einführung von mindestens einem Element in das besagte Röhrchen mindestens eine Kupplung (16, 18) aufweist; und – einen Schubstab (19), der am distalen Röhrchenende fixiert wird und sich für den Anschluss einer eventuellen Verlängerung des genannten Röhrchens eignet; und durch Folgendes gekennzeichnet ist: – das Röhrchen und die Hülle definieren zusammen in der Nähe des Schubstabs eine Aufnahme (27), die zum Aufnehmen eines Stents (28) dient; – aufgrund eines Schubs einer Flüssigkeit, die in einer Kammer (22) unter Druck gesetzt wird, gleitet die Hülle, gegenüber dem Röhrchen, longitudinal, wobei die Kammer zwischen dem Röhrchen und dem Hüllenteil benachbart zur Stentaufnahme geschlossene Enden aufweist und die besagte Hüllenverschiebung gegenüber dem Röhrchen das Freigeben des Stents ermöglicht; – eine zusätzliche Kupplung (21) ist am genannten Röhrchen (11) platziert und gleitet entlang diesem; – das proximale Ende der Hülle (14) ist an der besagten zusätzlichen Kupplung (21) fixiert, während das distale Hüllenende neben dem genannten Schubstab offen ist; – die durch das Röhrchen und die Hülle abgegrenzte Kammer (22) ist auf der einen Seite auf der Höhe der zusätzlichen Kupplung (21) mit einer ersten Dichtung (25) verschlossen, die auf dem Röhrchen entlang gleitet und an der Innenfläche der besagten Kupplung fixiert ist, sowie auf der entgegen gesetzten Seite mit einer zweiten Dichtung (26), die am Röhrchen gehalten ist, mit der Innenfläche der Hülle gleitend zusammenwirkt, wobei die besagte zweite Dichtung (26) sich benachbart zur Aufnahme (27) des Stents (28) befindet; – eine Spritze oder Pumpe (23) ist an die besagte zusätzliche Kupplung zur Druckzuleitung der Flüssigkeit in die besagte Kammer (22) angeschlossen, so dass die Hülle sich am Röhrchen zurückzieht, wenn dieses festgehalten wird, oder das Röhrchen in der Hülle nach vorn gleitet, wenn diese festgehalten wird, so dass folglich der Stent freigegeben wird.