DE69530906T2

DE69530906T2 - Implantierbare Herzstimulationsvorrichtung mit periodischer Überprüfung der Integrität der Leitungen

Info

Publication number: DE69530906T2
Application number: DE69530906T
Authority: DE
Inventors: Samuel M. Katz; Harold C. Schloss
Original assignee: Pacesetter Inc
Current assignee: Pacesetter Inc
Priority date: 1994-12-06
Filing date: 1995-12-05
Publication date: 2004-05-19
Anticipated expiration: 2015-12-06
Also published as: EP0715866A2; US5549646A; EP0715866B1; EP0715866A3; JPH09645A; DE69530906D1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine implantierbare Herzstimulationsvorrichtung, die eine Schocktherapie zur Unterbrechung von Herzarrhythmien zur Verfügung stellt. Im Besonderen bezieht sich die vorliegende Erfindung auf eine verbesserte Herzstimulationsvorrichtung, die ein System zum periodischen Testen der Integrität der elektrischen Leitungen enthält, die benutzt werden, um therapeutische Schocks an das Herzgewebe abzugeben.
Eine Form der Herzarrhythmie mit ernsten Konsequenzen ist die ventrikulare Tachycardie (VT). VT ist ein Zustand, wo eine abnormal hohe Ventrikularherzrate die Fähigkeit des Herzens, Blut zu pumpen, stark beeinträchtigt. VT kann zu einem Verlust des Bewusstseins infolge einer Abnahme der Ausgangsleistung des Herzens führen. Anhaltende Episoden von VT sind besonders gefährlich, da sie sich zu einer ventrikularen Fibrillation (VF) verschlimmern können.
VF ist das Ergebnis einer schnellen und ungeordneten Stimulation des ventrikularen Myocardiums, welches die Ventrikel vor dem Kontrahieren in einer koordinierten Art und Weise davor bewahrt. VF ist die am meisten lebensbedrohliche Herzarrhythmie; wenn die Ausgangsleistung des Herzens nicht schnell wieder hergestellt wird, dann kann dies für den Patienten ernste physiologische Konsequenzen, einschließlich Tod, haben.
Eine allgemein zunehmende Prozedur zur Behandlung wiederkehrender VT und VF ist eine kleine Herzstimulationsvorrichtung in den Körper des Patienten zu implantieren. Diese Vorrichtungen detektieren automatisch Episoden von VT und VF und geben therapeutische Schocks an das Herzgewebe beim Versuch, die Arhythmie zu beseitigen, ab. Kardioversionsschocks (typischerweise im Bereich von ungefähr 2 Joule bis ungefähr 5 Joule) werden oft ausgegeben, um VT zu unterbrechen. Die Fibrillationsschocks (typischerweise im Bereich von ungefähr 10 Joule bis ungefähr 30 Joule) werden ausgegeben, um VF und anhaltende Episoden von VT zu beseitigen.
Der typische Sinusrhythmusbereich eines Erwachsenen in Ruhe liegt zwischen 65 und 85 Herzschlägen pro Minuten (bpm). Im Allgemeinen ist ein Bereich zwischen 60 und 100 ppm kein Grund zur Sorge. Dieser Bereich wird der Sinusratenbereich genannt. Raten, die aus diesem Sinusratenbereich herausfallen, sind als Arrhythmien bekannt. Eine Arrhythmie, bei der die Sinusrate oberhalb von 100 ppm liegt, wird Tachycardia genannt. Eine Arrhythmie, bei der die Sinusrate unterhalb 60 ppm liegt, wird Bradycardia genannt. Herzstimulationsvorrichtungen können benutzt werden, um eine künstliche Herzstimulation für Pati enten mit zunehmender Bradycardia zur Verfügung zu stellen. EP 338363 bezieht sich auf einen implantierbaren Herzschrittmacher, der die Möglichkeiten zur Konfiguration über ein Programm als auch unipolare/bipolare Leitungsaustauschbarkeit hat. Jedoch wird es immer üblicher, die Stimulationsvorrichtung mit Cardiverter-/Defibrillationsvorrichtungen zu kombinieren. Dies ermöglicht einem Arzt, eine einzelne Herzstimulationsvorrichtung zu verschreiben, die in der Lage ist, die Behandlung für alle Formen von Arrhythmien einschließlich Tachycardia und Fibrillation durchzuführen. EP 488512 bezieht sich auf eine implantierbare Vorrichtung zur Behandlung von Fehlfunktionen eines Patientenherzes und die Messung von elektrischen und hämodynamischen Funktionen in dem Patientenherz.
Herzstimulationsvorrichtungen geben elektrische Pulse über elektrische Leitungen ab, die mit oder in der Nähe des Patientenherzens angeschlossen sind. Das elektrische Leitungssystem kann zu einer Verschlechterung neigen, welche die Effektivität der Therapie begrenzen kann, die durch die implantierbare Herzstimulationsvorrichtung zur Verfügung gestellt wird. Es gibt verschiedene Gründe, warum sich die elektrischen Leitungen verschlechtern können. Zum Beispiel können sich die elektrischen Leitungen verbinden, wenn sie durch einen Arzt in den Körper des Patienten eingeführt werden, und sich dadurch exzessiver lokaler Reibung aussetzen. Auch wenn sie einmal implantiert sind, können die Leitungen einem konstanten Druck und einer lokalen Reibung ausgesetzt sein, die durch die normale Körperbewegung verursacht wird. Wenn der Druck oder die Reibung ständig vorhanden ist, dann kann sich die Leitungsisolation verschlechtern und die leitenden Drähte können teilweise oder voll-ständig brechen. Bestimmte Typen von Beschädigungen dieser Leitungen können einen anfänglichen Effekt auf die Betriebscharakteristika der implantierbaren Herzstimulationsvorrichtung haben und können zu Anfangs unentdeckt bleiben.
Die Integrität der elektrischen Kontakte wird gewöhnlich bald nach der Implantation durch eine radiologische Untersuchung ermittelt. Jedoch können diese Untersuchungen keine kleinere Beschädigung feststellen, die später zu einer Verschlechterung der Leitung führen kann. Aufgrund der Art der radiologischen Untersuchung ist es nicht praktisch, die elektrischen Leitungen durch dieses Verfahren häufig zu untersuchen. Elektrische Testverfahren werden allgemein benutzt, um die Leitungsintegrität über die gesamte Betriebszeit der implantierbaren Herzstimulationsvorrichtung zu bewerten.
Die Impendanz der elektrischen Leitungen, die bei implantierbaren Herzstimulationsvorrichtungen benutzt werden, steigt typischerweise nach der Implantation langsam an. Die normale Impendanz einer Herzdefibrillationsvorrichtungsleitung liegt gewöhnlich im Bereich zwischen 30 bis 55 Ohm zum Zeitpunkt der Implantation. Einige Jahre nach der Implantation sollte die Impedanz nicht größer als 30% der Impedanz zum Zeitpunkt der Implantation sein.
Wenn die Leitungsimpedanz ungewöhnlich hoch ist, wird dadurch gewöhnlich ein Leitungsbruch angezeigt. Wenn im Allgemeinen die Leitungsimpedanz über 1000 Ohm liegt, dann liegt ziemlich sicher ein Leitungsbruch vor und wenn er über 2000 Ohm liegt, dann liegt sicher ein Leitungsbruch vor. Das Detektieren von Leitungsbrüchen ist äußerst wichtig, da Leitungsbrüche die Abgabe von wirksamen therapeutischen Schocks an das Herzgewebe verhindern können.
Manche Herzschrittmacher sind in der Lage, periodisch die Integrität der elektrischen Leitung, durch das Verwenden von häufig abgegebenen Herzschrittmacherimpulsen als Testsignale, zu testen, so wie dies in US 4,899,750 beschrieben wird. Auf ähnliche Art und Weise ist das Testen der Integrität der elektrischen Leitung von implantierbaren Geräten, die therapeutische Schocks mit höhere Energie (das heißt, Cardioversions- und Defibrillationsschocks) abgeben, dadurch ausgeführt worden, indem die Messungen der Leitungsimpedanz benutzt worden sind, die während der letzten Schockabgabe aufgenommen worden sind. US 5,224,475 beschreibt einen implantierbaren Defibrillator oder Cardioverter, der eine Einrichtung zum Messen der Impedanz entlang einem Defibrillationspfadweg während der Abgabe von Cardioversions- oder Defibrillationsimpulsen enthält. Diese Messungen werden typischerweise durch einen Arzt beim nächsten Besuch des Patienten beim Arzt nach der Abgabe eines Schocks analysiert. Da jedoch Schocks mit höherer Energie seltener abgegeben werden als Herzschrittmacherimpulse, kann die Integrität der Leitungen durch diese Vorrichtungen auf einer regelmäßigen Basis nicht bewertet werden. Deshalb kann ein beachtlicher Betrag an Leitungsverschlechterung zwischen den therapeutischen Schocks unbemerkt bleiben. Wenn die Leitungsbeschädigung, welche zwischen den Schocks auftritt, zu stark ist, dann kann es die Vorrichtung davon abhalten, die nächste Arrhythmie zu beseitigen.
Es kann auch Fehler oder Verschlechterungen von einer weniger drastischen An und Weise geben, die periodisch auftreten können. Es ist in der Tat für elektrische Probleme üblich, als vorübergehende oder periodisch auftretende Fehler zu beginnen. Solche Fehler sind praktisch unmöglich zu detektieren, wenn das Testen selten durchgeführt wird.
Diese Probleme werden noch vergrößert, wenn die Herzschrittmacher- und Cardioverter/Defibrillator-Fähigkeiten in einer einzigen Vorrichtung kombiniert werden. Die Hochspannungen, welche für die Cardioversion und die Defibrillation benötigt werden, können leicht die Niederspannungsschaltungen der Vorrichtung beschädigen oder zerstören. Infolgedessen können die Leitungsintegritätstestsysteme, die sich auf der relativen Niederspannungs seite des Herzschrittmachers der Vorrichtung befinden, aufgrund des Gefahrenpotentials für die Niederspannungsschaltung von dem Hochspannungsbetrieb nicht einfach benutzt werden, um die Integrität der Leitungen zu testen, die benutzt werden, um Hochenergieschocks abzugeben. Da es jedoch aufgrund des Wunsches, die Defibrillation der Cardioversionstherapie kurz nach dem Einsetzen der Arrhythmie zu beginnen, ist es wünschenswert, dass die zur Abgabe einer solchen Therapie benutzten Leitungen physikalisch in der Lage sind, solch eine Therapie abzugeben.
Was deshalb benötigt wird, ist ein System, um periodisch die Integrität der elektrischen Leitungen für die Hochspannung unabhängig von der Abgabe von therapeutischen Schocks zu bewerten. Das Testsystem für die Integrität der elektrischen Leitungen sollte einem Arzt beim nächsten Besuch Daten zur Verfügung stellen, ohne Rücksicht darauf, ob ein Schock seit dem letzten Besuch abgegeben worden ist. Zusätzlich sollte aufgrund des Wunsches, die VT- oder VF-Therapie kurz nach dem Einsetzen einer Arrhythmie zu verabreichen, das Testsystem für die Integrität der elektrischen Leitungen in der Lage sein, die einzelne Person davor warnen, dass ein Fehler aufgetreten ist, der die Abgabe eines therapeutischen Schocks verhindern kann, und es folglich dem Einzelnen ermöglicht, die Leitungen reparieren zu lassen, bevor solch ein Schock wirklich benötigt wird. Darüber hinaus muss die Schaltung, die für den Test der Integrität der Leitungen auf der Cardioverter-/Defibrillator-Seite der Vorrichtung benötigt wird, nicht nur in der Lage sein, solch hohen Spannungen zu widerstehen, sondern muss auch vor der Möglichkeit der Beschädigung der Niederspannungsschaltung schützen. Infolgedessen gibt es ein Bedürfnis, den Hoch- und Niederspannungsbetrieb der Vorrichtung voneinander elektrisch zu isolieren, während zur gleichen Zeit eine Verbindung zwischen ihnen ermöglicht wird. Darüber hinaus ist es wünschenswert, dass der Umfang an zusätzlicher Hardware, die der Vorrichtung hinzugefügt wird, um sowohl die Isolation als auch das Testen der Integrität der Hochspannungsleitung zu erreichen, aufgrund des begrenzten Raumes, der in implantierbaren Herzstimulationsvorrichtungen zur Verfügung steht, minimal ist.
Die Erfindung wird durch die Ansprüche beschrieben. Die Erfindung stellt eine implantierbare Herzstimulationsvorrichtung mit einem System zur Verfügung, um periodisch die Integrität der elektrischen Leitungen zu testen, die bei implantierbaren Herzstimulationsvorrichtungen benutzt werden, um die therapeutischen Schocks, wie zum Beispiel Cardioversions- oder Defibrillationsschocks an das Herzgewebe abzugeben. Die Leitungsintegritätstests werden nur während der Refraktärperioden des Herzgewebes veranlasst. Diese Erfindung ist besonders vorteilhaft im Kontext von implantierbaren Herzstimulationsvorrichtungen, die eine Vielzahl von Formen der Therapie zur Verfügung stellen. Das System zum Testen der Integrität der elektrischen Leitung der vorliegenden Erfindung detektiert elektrische Probleme wirksamer als bekannte Systeme zum Testen der Integrität der Leitung, die einfach Daten abspeichern, die während dem letzten therapeutischen Schock gesammelt werden, und die an den Arzt ausgegeben werden, um diese beim nächsten Besuch des Patienten zu bewerten.
Das System zum Testen der Integrität der elektrischen Leistung der vorliegenden Erfindung minimiert den Betrag an Energie, der für Testzwecke verbraucht wird. Dies wird erreicht, indem Testimpulse mit niedriger Energie an das Leitungssystem angelegt werden, die einen deutlich niedrigeren Energiegehalt haben als therapeutische Schocks. Das System zum Testen der Integrität der Leitung erzeugt Daten, welche die Impedanz des Leitungssystemes als entweder akzeptabel oder zu hoch charakterisieren, sogar wenn ein therapeutischer Schock seit dem letzten Besuch nicht abgegeben worden ist. Auf diese Art und Weise können Unterbrechungen der elektrischen Leitung detektiert werden und der Patient kann vor der Abgabe eines therapeutischen Schocks gewarnt werden.
Darüber hinaus verhindert die vorliegende Erfindung eine Beschädigung der Steuerund Logikschaltung, indem der Hochspannungsbetrieb von dem Niederspannungsbetrieb elektrisch isoliert wird. Während die elektrische Isolation zwischen den Hoch- und Niederspannungsschaltungen der Vorrichtung aufrechterhalten wird, ermöglicht es die vorliegende Erfindung, dass Daten, die durch die Testschaltung für die Leitungsintegrität aufgenommen werden, die sich innerhalb der Hochspannungsschaltung der Vorrichtung befindet, zur Analyse und zur Verarbeitung an die Steuer- und Logikschaltung gegeben werden. Diese Verbindung wird ohne das Erfordernis, teuere und voluminöse Hardware der bestehenden Vorrichtung hinzuzufügen, erreicht.
Zusätzlich stellt die vorliegende Erfindung ein periodisches Testen der Integrität der Leitung in Intervallen zur Verfügung, die durch den Arzt programmiert werden können. Zum Beispiel kann der Arzt die implantierbare Herzstimulationsvorrichtung programmieren, dass diese die Leitungsintegritätstests täglich durchführt. Wenn das Leitungssystem aus einigen Leitungen besteht, dann kann das Testsystem für die Integrität der Leitung eine Reihe von Tests auf ausgewählten aktuellen Pfaden und Richtungen ausführen, so wie es von dem Arzt für geeignet empfunden wird.
Das bevorzugte Ausführungsbeispiel einer Vorrichtung, welche die vorliegende Erfindung enthält, enthält zwei funktionelle diskrete Schaltungen. Die erste Schaltung enthält Schaltungen zur Abgabe einer Herzschrittmachertherapie, um eine Bradycardie zu lindern, und Steuer- und Logikschaltungen, um eine Gesamtsteuerung des Betriebs der gesamten Vor richtung zur Verfügung zu stellen. Die andere Schaltung enthält eine Schockabgabeschaltung, die für die Erzeugung und die Abgabe von Hochenergieladungen für Cardioversions- und Defibrillationsschocks gedacht ist. Die Steuerschaltung ist elektrisch von der Schockabgabeschaltung durch den Einsatz einer Isolationsschaltung elektrisch isoliert, die vorzugsweise eine Transformationsschnittstelle oder eine optische Isolationsvorrichtung ist.
Die Steuerschaltung eines bevorzugten Ausführungsbeispiels enthält einen Mikroprozessor, der mit einer Defibrillationsschockabgabe-Steuerschaltung und einer DC/DC-Konvertersteuerschaltung über eine serielle Schnittstelle kommuniziert. Die serielle Schnittstelle erlaubt auch den zwei Steuerschaltungen miteinander zu kommunizieren. Die DC/DC-Konvertersteuerschaltung führt die logischen Operationen durch, die notwendig sind, um eine Hochspannungsladung zu erzeugen, die dann in einem Paar von Kondensatoren abgespeichert werden kann. Die Defibrillationsschockabgabe-Steuerschaltung führt die logischen Operationen aus, die notwendig sind, um die zeitliche Abgabe eines Defibrillations- oder Cardioversionsschocks als auch die Wellenform dieses Schocks zu steuern. Die Defibrillationsschockabgabesteuerung und die DC/DC-Konvertersteuerung kommunizieren mit einer Schockabgabeschaltung über eine Isolationsschaltung.
Die Schockabgabeschaltung führt die Befehle aus, die durch die zwei Steuerschaltungen übertragen werden, und erzeugt eine Hochspannungsladung, indem zwei Hochspannungskondensatoren, die seriell miteinander verbunden sind, hohen DC-Spannungen ausgesetzt werden, die durch eine DC/DC-Konverter erzeugt werden. Die Schockabgabeschaltung dient der hinzugefügten Funktion der Information der Defibrillationsschockabgabesteuerschaltung über die Isolationsschaltung, dass eine Ladung erzeugt worden ist und die zur Abgabe bereitsteht.
Eine Impedanzvergleichsschaltung, die sich innerhalb der Schockabgabeschaltung befindet, wird benutzt, um die Impedanz der Leitungen zu bestimmen, die benutzt werden, um die Cardioversions- und Defibrillationsschocks abzugeben. Der Mikroprozessor gibt eine Information an die Schockabgabeschaltung ab, die definiert, welche Leitungen zu testen sind. Die Schockabgabeschaltung verbindet als Reaktion darauf die Impedanzvergleichsschaltung mit den ausgewählten Leitungen. Die Impedanzvergleichsschaltung bewertet dann die Impedanz der ausgewählten Leitungen, um zu bestimmen, ob die Impedanz sich innerhalb eines akzeptablen Bereiches befindet. Die Impedanzvergleichsschaltung liefert ein Gut-/Schlecht-Ergebnis, das anzeigt, ob sich die Impedanz innerhalb eines akzeptablen Bereichs befindet. Diese Ergebnisse werden über die Isolationsschaltung an den Mikroprozessor und die Logikschaltung geschickt. Ergebnisse, die anzeigen, dass die Leitungsintegrität gefährdet worden ist, werden durch den Mikroprozessor in dem Speicher für die spätere Durchsicht durch den Arzt abgespeichert. Als Reaktion auf eine Indikation, dass die Leitungsintegrität gefährdet worden ist, kann der Mikroprozessor so programmiert werden, dass dieser eine Anzeigeeinheit aktiviert, um die einzelne Person zu warnen, dass ein Arzt sofort kontaktiert werden sollte. Zusätzlich kann, wenn dies gewünscht wird, der Mikroprozessor die Auswahl einer bestimmten Leitung, die den Leitungsintegritätstest zur Abgabe eines therapeutischen Schocks nicht bestanden hat, in dem Moment, wo sie benötigt wird, verhindern, bevor nicht korrektive Messungen durchgeführt worden sind.
Die vorliegende Erfindung bietet einige Vorteile in Bezug auf bekannte Systeme zur Messung der Leitungsimpedanz, die in implantierbaren Herzstimulationsvorrichtungen benutzt werden, die therapeutische Schocks abgeben. Zum Beispiel wird die Integrität der elektrischen Leitung periodisch bewertet, ohne Rücksicht darauf, ob ein therapeutischer Schock abgegeben worden ist, und es dadurch dem Patienten ermöglicht, sofort medizinische Hilfe aufzusuchen, wenn die Leitungsintegrität gefährdet worden ist. Es werden auch Testimpulse mit niedriger Energie zum Testen der Leitungsintegrität benutzt, um Energie zu sparen und um dem Patienten Unannehmlichkeiten zu ersparen. Des Weiteren wird das periodische Leitungsintegritätstestsystem unter Verwendung eines Gut-/Schlecht-Algorithmuses implementiert, so dass die benötigte Schaltung keine bedeutsame Komplexität oder Kosten der implantierbaren Herzstimulationsvorrichtung hinzufügt. Darüber hinaus ermöglicht die vorliegende Erfindung das Testen der Hochspannungsleitungen (das heißt, Cardioversions- und Defibrillationsleitungen), während die Isolation zwischen der Schockabgabe- und der Steuerschaltung der Vorrichtung aufrechterhalten wird.
Die obigen und anderen Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden beim Betrachten der folgenden detaillierten Beschreibung, die in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen betrachtet wird, besser verstanden werden, in denen gleiche Referenzzahlen gleiche Teile bezeichnen, und in denen:
1 ein Blockdiagramm einer implantierbaren Herzstimulationsvorrichtung ist, die ein periodisches Testsystem für die Integrität der elektrischen Leitung in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung enthält;
2 ist ein schematisches Diagramm der Impedanzvergleichsschaltung der implantierbaren Herzstimulationsvorrichtung, die in 1 dargestellt ist; und
3 ist ein logisches Flussdiagramm eines Programmes, das durch den in 1 dargestellten Mikroprozessor ausgeführt wird, um das System zum periodischen Testen der Integrität der elektrischen Leitung der vorliegenden Erfindung zu steuern.
Bezüglich 1 wird ein Blockdiagramm, das eine implantierbare Herzstimulationsvorrichtung 100 darstellt, in Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung beschrieben. Die implantierbare Herzstimulationsvorrichtung 100 enthält eine auf einem hohen Logikniveau arbeitende Steuer- und Kommunikationsschaltung 102, die für die gesamte Betriebssteuerung der implantierbaren Herzstimulationsvorrichtung 100 verantwortlich ist. Es ist auch eine Schaltung 103 enthalten, die für die Steuerung, Erzeugung und Ausgabe von Cardioversions- und Defibrillationstherapien gedacht ist.
Die implantierbare Herzstimulationsvorrichtung 100 gibt die therapeutischen Hochenergieschocks (das heißt Cardioversions- oder Defibrillationsschocks) oder Herzschrittmacherimpulse an ein Patientenherz 104 aus, um die Herzarrhythmien zu unterbrechen bzw. um dem Herzen eine künstliche Stimulation zuzuführen.
Die implantierbare Herzstimulationsvorrichtung 100 gibt die therapeutischen Cardioversions- oder Defibrillationsschocks an das Patientenherz 104 über eine Vielzahl von elektrischen Leitungen 106 und 108 ab. Stimulationsimpulse mit niedriger Energie werden an das Patientenherz 104 über ein Stimulationsleitungssystem 110 ausgegeben. Das Stimulationsleitungssystem 110 dient auch dazu, die intrinsische Herzaktivität während den Perioden, wenn die Schocktherapie nicht verabreicht wird, zu messen.
Obwohl das Stimulationsleitungssystem 110 und die elektrischen Leitungen 106 und 108 in 1 so dargestellt sind, dass sie wenigstens drei elektrische Leitungen enthalten, kann die Leitungssystemkonfiguration (d. h. die Typen und die Anzahl der Leitungen) variiert werden, um den Anforderungen eines bestimmten Patienten gerecht zu werden, und die vorliegende Erfindung kann mit einer Vielzahl von Leitungs- und Elektrodenkonfigurationen ausgeführt werden, die Verbindungs- und Federelektroden, multipolare intravaskulare Katheter, multiple Katheter in Kombination mit endokardialen oder extrakardialen Elektroden (nicht dargestellt) enthalten können. Des weiteren kann ein elektrisch leitfähiges Gehäuse 112 der implantierbaren Herzstimulationsvorrichtung 100 als eine Elektrode beim Abgeben der therapeutischen Schocks benutzt werden. Unter diesen Umständen kann die vorliegende Erfindung benutzt werden, um die Integrität des implantierbaren Gehäuses 112 als eine Elektrode zu nutzen.
Das Herzschrittmacherleitungssystem 110 leitet analoge Signale, welche die intrinsische Herzgewebeaktivität anzeigen, von dem Patientenherzen 104 zu einer Messschaltung 114. Dies ermöglicht es der Herzstimulationsvorrichtung, die natürliche Herzaktivität des Patienten zu überwachen. Die Messschaltung 11 verstärkt und filtert die empfangenen analogen Signale. Diese verstärkten analogen Signale werden zu einer Messschaltung 116 ge schickt, wo die Signale digitalisiert und formatietr werden, damit diese von einem Mikroprozessor und einer logischen Steuerschaltung 118 benutzt werden können.
Die An und Weise, wie die implantierbare Herzstimulationsvorrichtung 100 auf die detektierten Arrhythmien reagiert, kann durch den Arzt über eine externe Programmiereinheit (nicht dargestellt) modifiziert werden, die mit der implantierbaren Herzstimulationsvorrichtung 100 über eine Telemetrieschaltung 120 kommuniziert. Die Telemetrieschaltung 120 kann auch dazu benutzt werden, um relevante Daten von der implantierbaren Herzstimulationsvorrichtung 100 an die externe Programmiereinheit abzugeben. Typischerweise überträgt die Telemetrieschaltung 120 die Daten zu und von dem Mikroprozessor und der Logikschaltung 118 über einen Speicher 122.
Das digitalisierte Signal, das durch die Messschaltung 116 übertragen wird, wird von dem Mikroprozessor und der Logiksteuerung 118 benutzt, um Herzarrhythmien zu detektieren und unter diesen verschiedenen Herzarrhythmien zu unterscheiden (z. B. VT und VF). Als Reaktion auf eine detektierte Arrhythmie wählt der Mikroprozessor und die Logiksteuerung 118 aus, welche Leitungen 106, 108 oder 110 benutzt werden, um eine geeignete therapeutische Ladung zu versenden. Eine Vielzahl von Faktoren kann die Leitungsauswahl, welche durch den Mikroprozessor und die Logiksteuerung 118 durchgeführt wird, beeinflussen, die den Typ und den Ort der zu behandelnden Arrhythmie enthält. Die Mikroprozessor- und Steuerlogik 118 kann auch einen Energiewert für den therapeutischen Schock auswählen, der für den Typ und die Schwere der detektierten Arrhythmie geeignet ist. Wenn Stimulationsimpulse benötigt werden, um z. B. eine Bradycardia zu behandeln, dann gibt die Mikroprozessorund Logiksteuerung 118 eine Stimulationsimpulsregulations- und Abgabeschaltung 124 frei, welche die Impulse erzeugt und an das Patientenherz 104 zu den geeigneten Zeitpunkten über die Leitungen überträgt, welche von der Mikroprozessor- und Logiksteuerung 118 aus dem Herzschrittmacherleitungssystem 110 ausgewählt wurden. Umgekehrt ist es so, dass, wenn ein Cardioversionsschock oder ein Defibrillationsschock benötigt wird, dann instruiert die Mikroprozessor- und Logiksteuerung 118 eine Defibrillationsschockabgabe-Steuerschaltung 126 und eine DC/DC-Konvertersteuerschaltung 128 mit den Vorbereitungen zur Erzeugung und zur Abgabe einer therapeutischen Ladung zu beginnen. Die Mikroprozessor- und Logiksteuerung 118 kommuniziert mit der Defibrillationsschockabgabe-Steuerschaltung 126 und der DC/DC-Konverterschaltung 128 der Schaltung 103 über eine serielle Schnittstelle 130.
Wenn die Mikroprozessor- und Logiksteuerung 118 einen Befehl ausgibt, um einen Cardioversions- oder Defibrillationsschock auszugeben, dann instruiert die DC/DC-Konvenersteuerung 118 eine Schockabgabeschaltung 132 mit dem Aufladen eines Paares von Hochspannungskondensatoren 134 zu beginnen, die seriell miteinander verbunden sind. Das Instruktionssignal von der DC/DC-Konvertersteuerung 128 wird über eine Isolationsschaltung 136 an die Schockabgabeschaltung 132 übertragen. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel enthält die Isolationsschaltung 136 eine Transformerschnittstelle (nicht dargestellt), die benutzt wird, um die Steuersignale elektrisch zu isolieren, die sowohl von der Defibrillationsschockabgabe-Steuerschaltung 126 als auch von der DC/DC-Konvertersteuerschaltung 128 übertragen werden, als auch die hochgradige Logik-, Steuer- und Kommunikationsschaltung 102 vor einer Aussetzung der Hochspannung elektrisch isoliert. Alle Steuer- und Rückführsignale, die durch und von der Schockabgabeschaltung 132 kommen, gelangen durch die Isolationsschaltung 136, um die Niederspannungsdigitalschaltungen vor Schaden zu bewahren, der durch den Hochspannungsbetrieb verursacht werden kann.
Die Schockabgabeschaltung 132 benachrichtigt die Defibrillationsschockabgabe-Steuerschaltung 126 über die Isolationsschaltung 136, dass eine ausreichende Ladungsmenge in den Kondensatoren 134 aufgebaut worden ist. Die Defibrillationsschockabgabe-Steuerschaltung 126 instruiert dann die Schockabgabeschaltung 132 mittels der Isolationsschaltung 136, die Ladung zu einem geeigneten Zeitpunkt abzugeben. Es sollte erwähnt werden, dass die Defibrillationsschockabgabe-Steuerschaltung 126 auf eine ähnliche An und Weise arbeitet, wie es alle anderen Elemente der vorliegenden Erfindung machen, wenn diese Kardioversionsschocks abgeben. Die Benutzung des Begriffes Defibrillationsschockabgabesteuerung ist nicht dahingehend zu verstehen, dass der Begriff nur meint, dass Defibrillationsschocks gesteuert werden, sondern er enthält die Steuerung von allen Schocks außer den Stimulationsimpulsen. Basierend auf einer Bestimmung, welche durch die Mikroprozessor- und Logiksteuerung 118 durchgeführt wird, werden die geeigneten Leitungen 106 und 108 ausgewählt und mit den Hochspannungskondensatoren 134 durch die Schockabgabeschaltung 132 verbunden.
Die Mikroprozessor- und Logiksteuerung 118 führt ein Steuerungsprogramm (das weiter unten detailliert beschrieben wird) aus, das die vorliegende Erfindung veranlasst, Tests zu vorgegebenen Zeitintervallen (z. B. täglich) auszuführen. Zusätzlich kann der Arzt Tests der Integrität der elektrischen Leitungen zu Zeitpunkten initiieren, die anders sind als die über die Telemetrieschaltung 120 programmierten Zeitintervalle.
Die vorliegende Erfindung testet die Integrität der Leitungen durch die Messung der Impedanz der elektrischen Leitungen, die aus der Vielzahl von Leitungen 106 und 108 ausgewählt worden sind, als auch des Gehäuses 112. Wenn die Mikroprozessor- und Logiksteuerung 118 einen Test initiiert, dann kommuniziert es mit der Defibrillationsschockabgabe- Steuerschaltung 126, die ihrerseits die Schockabgabeschaltung 132 (über die Isolationsschaltung 136) informiert, welche Leitungen zu testen sind. Die Schockabgabeschaltung 132 verbindet die ausgewählten Leitungen mit einer Impedanzvergleichsschaltung 138. Zum Beispiel kann die Schockabgabeschaltung 132 die elektrischen Leitungen 106 und 108 mit der Impedanzvergleichsschaltung 138 verbinden, um ihre Integrität zu testen. Wenn eine Indikation erhalten wird, dass die Integrität der Leitung gefährdet worden ist, dann kann eine dritte elektrische Leitung, z. B. Gehäuse 112, mit den Leitungen 106 und 108 sequenziell benutzt werden, um zu bestimmen, welche der zwei Leitungen 106 und 108, die ursprünglich getestet worden sind, beschädigt ist. Jede elektrische Leitung oder Kombination aus elektrischen Leitungen kann getestet werden. Vorzugsweise geht die Mikroprozessor- und Logiksteuerung 118 der Reihe nach durch eine Reihe von Tests, um die Integrität einer jeden elektrischen Leitung in Übereinstimmung mit den Befehlen zu testen, die telemetrisch von dem Arzt zur Verfügung gestellt werden.
Die gesamte Impedanz, welche durch die Impedanzvergleichsschaltung 138 bewertet wird, besteht tatsächlich aus einigen Komponenten, die in Betracht gezogen werden müssen, wenn bestimmt wird, ob die Integrität gefährdet worden ist. Wenn zum Beispiel der Pfad, der aus den elektrischen Leitungen 106 und 108 besteht, getestet wird, dann enthält die bewertete Impedanz eine Transferimpedanz durch die Schockabgabeschaltung 132, die Impedanz der elektrischen Leitungen 106 und 108 und eine Leitungs-Gewebeschnittstellenimpedanz. Die Leitungs-Gewebeschnittstellenimpedanz enthält die Impedanz des Gewebes und der Flüssigkeiten zwischen den elektrischen Leitungen 106 und 108 und jede Schnittstellenauswirkung, die vorliegen kann.
Die Impedanz von ordentlich funktionierenden elektrischen Leitungen ist relativ niedrig, sie liegt bei ungefähr 30 bis ungefähr 55 Ohm. Die Transferimpedanz durch die Schockabgabeschaltung 132 ist sehr niedrig, sie liegt in der Größenordnung von einigen Ohm. Die Leitungs-Gewebeschnittstellenimpedanz variiert mit einer Vielzahl von biologischen Faktoren, ist aber für gewöhnlich kleiner als ungefähr 50 Ohm. Entsprechend sollte die insgesamt gemessene Impedanz ungefähr zwischen 30 Ohm bis ungefähr 100 Ohm liegen, wenn die elektrischen Leitungen ordentlich funktionieren.
Die Veränderung der Impedanz, welche aus der Leitungsbeschädigung resultiert, ist gewöhnlich dramatisch; deshalb wird die Impedanzvergleichsschaltung 138 vorzugsweise so entworfen, um einen Gut/Schlecht-Algorithmus zu implementieren. Die Benutzung eines Gut/Schlecht-Algorithmuses reduziert größtenteils die Komplexität und die Kosten der vorliegenden Erfindung. Wenn die Impedanzvergleichsschaltung 138 bestimmt, dass die Lei tungsintegrität gefährdet worden ist, dann erzeugt es ein logisches Signal, das an die Mikroprozessor- und Logiksteuerung 118 über die Isolationsschaltung 136 gesendet wird. Die Mikroprozessor- und Logiksteuerung 118 speichert den Testfehler ab, indem es einen Wert in dem Speicher 122 an einem Ort inkrementiert, der mit der elektrischen Leitung verbunden ist, welcher den Integritätstest nicht bestanden hat.
Die vorliegende Erfindung enthält vorzugsweise des Weiteren eine Anzeigeeinheit 140, die als Reaktion auf die Befehle der Mikroprozessor- und Logiksteuerung 118 den Patienten alarmiert, wenn die Integrität der Leitung gefährdet worden ist. Die Anzeigeeinheit 140 alarmiert vorteilhafterweise den Patienten ohne Rücksicht darauf, ob ein Schock seit dem letzten Arztbesuch abgegeben worden ist. Wenn folglich eine Beschädigung der Leitung zwischen den therapeutischen Schocks auftritt, dann kann der Patient vor der Abgabe des nächsten Schocks medizinische Hilfe aufsuchen und dadurch die Möglichkeit eines nichteffektiven Schocks reduzieren. In einem Ausführungsbeispiel alarmiert die Anzeigeeinheit 140 den Patienten, um Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen, indem er ein Geräusch einer bestimmten Frequenz abgibt. In einem anderen Ausführungsbeispiel erzeugt die Anzeigeeinheit 140 einen Schock mit niedriger Energie, der bemerkbar ist, der aber nicht besonders unangenehm ist. Zusätzlich kann die Mikroprozessor- und Logiksteuerung 180 programmiert werden, nicht eine Leitung auszuwählen, die als problematisch identifiziert worden ist, sollte ein therapeutischer Schock notwendig werden, bevor der Patient medizinische Hilfe aufsuchen kann. Der Arzt, der eine externe Programmiereinheit (nicht dargestellt) benutzt, kann den Speicher 122 über die Telemetrieschaltung 122 abfragen, um die Ergebnisse der Integritätstests der elektrischen Leitung zu bewerten, die seit dem letzten Arztbesuch durchgeführt worden sind. Der Arzt kann dann die angesammelten Daten löschen und sogar die Testparameter neu programmieren, wenn dies so gewünscht wird. Der Arzt kann zu diesem Zeitpunkt auch einen Test durchführen, wenn dies so gewünscht wird.
Bezüglich 2 wird die Impedanzvergleichsschaltung 138 von 1 detailliert beschrieben. Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung ist, dass die Schaltung, die der implantierbaren Herzstimulationsvorrichtung 100 (1) hinzugefügt werden muss, um das periodische Testen der Integrität der elektrischen Leitung zu implementieren, nicht teuer oder allzu komplex ist. Die Impedanzvergleichsschaltung 138 enthält einen elektronischen Schalter 200, wie z. B. einen Feldeffekttransistor (FET), der auf ein Steuersignal reagiert, das von der Mikroprozessor- und Logiksteuerung 118 (1) über die Isolationsschaltung 136 (1) zur Verfügung gestellt wird. Obwohl ein FET bevorzugt wird, können andere Bauelementtypen als Schalter 200 benutzt werden. Wenn ein FET benutzt wird, dann sollte die Drain-Source-Impedanz beachtet werden, wenn die Leitungsimpedanz berechnet wird.
Wenn die Mikrorprozessor- und Logiksteuerung 118 (1) bestimmt, dass es an der Zeit ist, einen Integritätstest einer elektrischen Leitung durchzuführen, dann gibt sie den elektronischen Schalter 200 frei, so dass eine Referenzspannung 202 von ungefähr 3,6 V an einer Brücke 204 angelegt wird. Die Brücke 204 enthält einen ersten und einen zweiten Referenzwiderstand 206 und 208 und einen seriellen Lastwiderstand 210. Der serielle Lastwiderstand 210 ist seriell mit der zu messenden Lastimpedanz (d. h. den ausgewählten Leitungen) über die Schockabgabeschaltung 132 (1) verbunden. Der serielle Lastwiderstand 210 hat eine Impedanz von ungefähr 200 Ohm. In diesem Ausführungsbeispiel haben der erste und der zweite Referenzwiderstand 206 und 208 Impedanzen, die gleich der Impedanz des seriellen Lastwiderstandes 210 in Verbindung mit der Drain-Source-Impedanz des Schalters 200 sind.
Ein Vergleicher 212 ist mit der Brücke 204 verbunden, wobei der nicht-invertierende Eingang mit einem Verbindungspunkt 214 der Brücke 204 und der invertierende Eingang mit dem Verbindungspunkt 216 der Brücke 204 verbunden ist. Ein Ausgangskontakt 218 des Vergleichers 212 ist mit einem Pull-up-Widerstand 220 verbunden. Da der Vergleicher 212 als ein gesättigter Schalter betrieben wird, ist die Impedanz des Pull-up-Widerstandes 220 nicht kritisch. Typischerweise liegt die Impedanz des Pull-up-Widerstandes 220 zwischen einigen hundert Ohm und einigen tausend Ohm. Eine Versorgungsspannung 222 definiert den logischen "high"-Wert und hat typischerweise einen Wert von ungefähr 3,6 Volt.
Wenn die Impedanz der elektrischen Leitung beim Testen größer ist als die Impedanz des ersten und des zweiten Referenzwiderstandes 206 und 208, dann erzeugt der Vergleicher 212 ein logisches "high"-Signal am Ausgangskontakt 218. Umgekehrt erzeugt der Vergleicher 212 ein logisches "low"-Signal am Ausgangskontakt 218, wenn die Impedanz des ersten und des zweiten Referenzwiderstandes 206 und 208 größer ist als die Impedanz der elektrischen Leitung, die getestet wird. Der Vergleicher 212 führt folglich einen direkten Vergleichstest durch, um die Integrität der ausgewählten elektrischen Leitung zu bestimmen.
Im Verlauf der Zeit kann die Impedanz von einigen oder allen elektrischen Leitungen allmählich ansteigen, ohne dass dies notwendigerweise einen Leitungsfehler anzeigt. Solch ein Ansteigen der Impedanz ohne Ereignis wird durch das Auswählen eines Referenzwiderstandes angepasst, der eine Impedanz von ungefähr dem Doppelten der Impedanz eines Paares von zuletzt implantierten Leitungen hat. Wenn die Leitungsintegrität gefährdet worden ist, dann wird die gemessene Impedanz der ausgewählten elektrischen Leitungen wenigstens eine Größenordnung größer als die Impedanz des ersten und des zweiten Referenzwiderstandes 206 und 208 sein. Bei solch einem Ereignis erzeugt der Vergleicher 212 ein logisches "high"-Signal am Ausgangskontakt 218, so wie dies oben beschrieben wurde. Wenn die Referenzwiderstände auf diese Art und Weise ausgewählt werden, ist es nicht wahrscheinlich, dass es zu einem falschen Auslesen infolge von mehreren Übergängen um den Triggerpunkt des Vergleichers 220 kommt. Um jedoch sogar die entfernte Möglichkeit des falschen Auslesens zu vermeiden, kann eine Schmitt-Triggerschaltung (nicht dargestellt) benutzt werden.
Ein Latch 224 ist mit dem Ausgangskontakt 218 des Vergleichers 212 verbunden. Das Latch 224 speichert das letzte Ergebnis eines Tests der Integrität der elektrischen Leitung ab, das dann der Mikroprozessor- und Logiksteuerung 118 (1) über die Isolationsschaltung 136 (1) mitgeteilt wird. Das Ergebnis dieses Testes wird dann, so wie oben beschrieben wird, in dem Speicher 122 (1) abgespeichert.
Bezüglich 3 wird ein logisches Flussdiagramm beschrieben, das ein Steuerprogramm für die Mikroprozessor- und logische Steuerung 118 (1) darstellt, so wie es in einem geeigneten Mikrocode oder in jeder anderen Hochsprache implementiert werden kann. Das Programm kann als ein Teil eines größeren Programmes, das andere Operationen der Herzstimulationsvomchtung steuert, mit geeigneten Modifikationen implementiert werden, die so ausgeführt werden, wie dies erforderlich ist, um die anderen Operationen zu unterstützen. Das Programm beginnt beim Start 300, der von einem Schritt 302 gefolgt wird, wo die Mikroprozessor- und Logiksteuerung 118 (1) den Speicherabschnitt 122 (1) löscht, wo vorher alle gesammelten Daten über den Integritätstest der elektrischen Leitung abgespeichert worden sind.
Bei Schritt 304 liest die Mikroprozessor- und Logiksteuerung 118 (1) die im Speicher 122 (1) abgespeicherten Testparameter ein, welche die Periode zwischen den Integritätstests der elektrischen Leitung und einer Sequenz zur Auswahl der zu testenden Leitungen enthält. Die Zeit zwischen den Integritätstests der elektrischen Leitung kann von verschiedenen Faktoren abhängen, welche den Typ der implantierbaren Herzstimulationsvorrichtung, die Konfiguration des Leitungssystemes und bestimmte physikalische Bedingungen des Patienten enthalten. Häufiges Testen kann die Lebenszeit der implantierbaren Herzstimulationsvorrichtung infolge einer Abnahme von Energiereserven reduzieren. Eine sinnvolle Zeit zwischen identischen Leitungsintegritätstests kann ungefähr 1 Tag sein. Leitungen, die einer ständigen Reibung oder einem Druck ausgesetzt sind, können öfters getestet werden.
Die Schritte 302 und 304 werden ausgeführt, wenn die implantierbare Herzstimulationsvorrichtung 100 (1) zu Beginn implantiert wird oder wenn die Testparameter von dem Arzt verändert werden. Dies tritt typischerweise bei der Implantation auf, kann aber auch nach der Implantation durchgeführt werden, indem die Befehle über die Telemetrieschaltung 120 (1) kommuniziert werden.
Bei Schritt 306 bewirkt die Mikroprozessor- und Logiksteuerung 118 (1), dass die Schockabgabeschaltung 132 (1) ein Paar von elektrischen Leitungen verbindet, die aus den Leitungen 106 (1), 108 (1) oder Gehäuse 112 (1) für einen elektrischen Leitungsintegritätstest in Übereinstimmung mit den Testparametern, die bei Schritt 304 ausgelesen werden, ausgewählt werden. Bei Schritt 308 setzt die Mikroprozessor- und Logiksteuerung 118 (1) das Latch 224 (2) bei der Vorbereitung für ein elektrisches Leitungsintegritätstestergebnis zurück.
Bei einem Test 310 bestimmt die Mikroprozessor- und Logiksteuerung 118 (1), unter Benutzung des gemessenen Signales, das die intrinsische Herzaktivität anzeigt, ob das Herz im Wesentlichen refraktär ist. Obwohl ein Testimpuls mit niedriger Energie benutzt wird, kann unter bestimmten Umständen die Anwendung der Referenzspannung 202 (2) auf das Herz mit dem natürlichen Herzrhythmus interferieren. Entsprechend der vorliegenden Erfindung synchronisieren die Messfunktionen der implantierbaren Herzstimulationsvorrichtung 100 (1) die Anwendung der Referenzspannung 202 (2) mit einer Periode des Herzzykluses, wenn das Herz im Wesentlichen refraktär ist.
Alternativ könnte die Testspannung so ausgewählt werden, dass sie unterhalb des Schwellenwerts zur Stimulation des Patienten liegt, wobei es in diesem Fall nicht notwendig wäre zu bestimmen, ob das Herz, so wie in der vorliegenden Erfindung, refraktär ist. Diese Alternative ist besonders dann attraktiv, wenn Verbindungselektroden benutzt werden, da zur Stimulation des Herzens mehr Energie benötigt wird, wenn Verbindungselektroden benutzt werden. Transvenöse Elektroden benötigen weniger Energie, um das Herz zu stimulieren. Es ist deshalb schwieriger, in einem transvenösen System eine Testspannung unterhalb der Stimulationsspannung auszuwählen. Es kann jedoch sogar in einem transvenösen System mit einer vorsichtigen Auswahl von Systemkomponenten eine Unterstimulationstestspannung implementiert werden.
Wenn beim Test 310 bestimmt wird, dass das Herz nicht refraktär ist, dann wird das System warten, bis das Herz refraktär wird. Wenn das System eine Refraktärperiode detektiert, dann initiiert die Mikroprozessor- und Logiksteuerung 118 (1) einen elektrischen Leitungsintegritätstest durch ein gleichzeitiges Freigeben des FET-Schalters 200 (2) und des Latches 224 (2) bei Schritt 312. Dies bewirkt, dass die Referenzspannung 202 ( 2) an die Brücke 204 (2) angelegt wird. Spannungen, die proportional zu der Impedanz des ersten und des zweiten Referenzwiderstandes 206 und 208 (2) und der Impedanz der ausgewählten elektrischen Leitungen sind, werden an den Vergleicher 212 (2) angelegt.
Bei Schritt 314 liest die Mikroprozessor- und Logiksteuerung 118 (1) die in dem Latch 224 (2) abgespeicherten Ergebnisse aus. Bei einem Test 316 bestimmt die Mikroprozessor- und Logiksteuerung 118 (1) den logischen Wert des Ergebnisses, das aus dem Latch 224 (2) ausgelesen wird. Wenn ein logischer "low"-Wert aus dem Latch 224 (2) ausgelesen wird, dann funktionieren die getesteten elektrischen Leitungen ordentlich und es werden keine Daten abgespeichert.
Wenn ein logischer "high"-Wert aus dem Latch 224 (2) ausgelesen wird, dann ist die elektrische Leitungsintegrität gefährdet worden. In diesem Fall inkrementiert bei Schritt 318 die Mikroprozessor- und Logiksteuerung 118 (1) einen Wert in dem Speicher 122 (1) an einem Ort, der mit der elektrischen Leitung verbunden ist, die durch die Mikroprozessor- und Logiksteuerung 118 (1) im Schritt 306 ausgewählt worden ist. Dann bewirkt bei Schritt 320 die Mikroprozessor- und Logiksteuerung 118 (1), dass die Anzeigeeinheit 140 (1) den Patienten darauf aufmerksam macht, dass die Integrität gefährdet worden ist.
Bei einem Test 322, der entweder dem Test 316 oder dem Schritt 320 folgt, bestimmt die Mikroprozessor- und Logiksteuerung 118 (1), ob zusätzliche elektrische Leitungen zum Testen während dem aktuellen Intervall auszuwählen sind. Wenn zusätzliche Tests durchzuführen sind, dann springt das Programm zum Schritt 306 zurück, wo die Mikroprozessor- und Logiksteuerung 118 (1) die Schockabgabeschaltung 132 (1) bewirkt, die nächsten zu testenden Leitungen zu verbinden. Wenn keine zusätzlichen Tests während dem aktuellen Intervall auszuführen sind, dann fährt das Programm mit Schritt 324 fort, wo das Programm für das aktuelle Intervall wartet, dass dieses abgelaufen ist, bevor es eine andere Serie von Tests initiiert, die mit dem Schritt 306 beginnen.
Zu einem späteren Zeitpunkt kann der Arzt die Testparameter modifizieren, welche in dem Speicher 122 abgespeichert sind (1), und kann dies unter Benutzung eines externen Programmiergerätes über die Telemetrieschaltung 120 ausführen. (Ein Beispiel von solch einem externen Programmiergerät ist das APS II-Modell 3003, das hergestellt und vertrieben wird von Pacesetter, Inc. of Sylmar, Kalifornien. Beschreibungen solcher externer Programmiergeräte können in den US-Patenten 4,791,936; US 4,809,697; US 4,944,299 ; und US 5,309,919 gefunden werden).
Dies ermöglicht dem Arzt die Zeit zwischen den elektrischen Leitungsintegritätstests zu verändern oder die elektrische Leitungstestsequenz zu verändern. Der Arzt kann auch ein externes Programmiergerät benutzen, um die Testergebnisse auszulesen und den Abschnitt des Speichers 122 zu löschen, der die Testergebnisse abspeichert.
Die Fähigkeit, die Testparameter zu modifizieren, ist wichtig, da in dem letzten Teil des Herzstimulationsvorrichtungs-Lebenszykluses die Leitungen ein häufigeres Testen erfordern können. Auch können in Abhängigkeit von der Anatomie des Patienten und vom Ausmaß jeglicher initialer Beschädigung der Leitungen während der Implantation, bestimmte elektrische Leitungen sich mit einer schnelleren Rate verschlechtern und ein häufigeres Testen erfordern.
Verschiedene Alternativen können zusätzlich zu der beschriebenen Erfindung benutzt werden. Zum Beispiel wäre ein Testparameter, der für den Arzt verfügbar wäre, die Pulsbreite und die Pulsamplitude des Pulses zu steuern, der an die zu testenden elektrischen Leitungen angelegt wird. Eine andere Alternative könnte sein, eine variable Spannungsquelle anstatt der Referenzspannung 202 zur Verfügung zu stellen und es dem Arzt zu erlauben, die angelegte Spannung zu steuern, die an den zu testenden Leitungen angelegt ist. Ein zusätzliches Steuersignal für die variable Spannungsquelle müsste von der Isolationsschaltung 136 zur Verfügung gestellt werden. Die Kombination dieser zwei Alternativen würde es dem Arzt erlauben, sowohl die Impulsbreite als auch die Spannung zu steuern, die während dem Testen der elektrischen Leitungen benutzt wird. Zusätzlich könnte jede zu testende Leitungskombination eine individuell programmierte Pulsweite und Spannung haben, die während dem Test zu benutzen ist.
Die Steuerung der Anzeigeeinheit 140 kann besser ausgeführt werden, indem diesem eine Steuerlogik zur Verfügung gestellt wird. Folglich würde bei Schritt 320 (3) die Steuerlogik für die Anzeigeeinheit 140 aktiviert werden. Diese Steuerlogik würde mit dem Speicher 122 verbunden werden und würde die Auswahl der Frequenz der Anzeigeeinheit und des Musters der Anzeigeeinheit ermöglichen. Dies würde die Benutzung der Anzeigeeinheit 140 ermöglichen, den Patienten oder den Arzt auf eine bestimmte Bedingung hin zu alarmieren, welche durch die Herzstimulationsvorrichtung detektiert wird.
Viele Ärzte entscheiden sich, einige Therapien zu programmieren, die in einer durch den Arzt ausgewählten Reihenfolge auszuprobieren sind, wenn die Vorrichtung detektiert, dass entweder ventrikulare Fibrillation oder ventrikulare Tachycardia aufgetreten ist. Ein Arzt kann unterschiedliche Therapien zur Anwendung ausgewählt haben, wenn ventrikulare Tachycardia detektiert werden, als wenn ventrikulare Fibrillation detektiert wird. Jede Therapie würde aus einer oder mehreren Leitungen und einem Ausgabeimpuls bestehen, der an solche Leitungen anzulegen ist. Der Ausgabeimpuls könnte in Bezug auf die anzulegende Spannung, die anzulegende Energie, die anzulegende Pulsbreite oder den anzulegenden Strom definiert werden. Der Ausgabeimpuls würde durch die Schockausgabeschaltung ausgegeben werden. Die Therapien, die ein Arzt auswählt, könnten unterschiedliche Leitungskombinationen benutzen. Ein zusätzliches Merkmal könnte der Vorrichtung hinzugefügt werden, wobei, wenn von einer Leitung erwartet wird, dass sie ausgefallen ist, das Vorrichtungssteuerungsprogramm die Sequenz oder die Priorität der Therapien verändern kann, um solche Therapien auszuprobieren, die zuerst funktionierende Leitungen benutzen und irgendwelche anderen Therapien danach ausprobiert, die potentiell ausfallende Leitungen benutzen.
Folglich wird eine implantierbare Herzstimulationsvorrichtung mit einem periodischen elektrischen Leitungsintegritätstestsystem zur Verfügung gestellt.

Claims

Implantierbare Herzstimulationsvorrichtung (100) zur Anwendung einer elektrischen Stimulation auf das Herzgewebe (104), welches Refraktionsperioden erfährt, durch wenigstens eine elektrische Leitung (106, 108), um Herzarrhythmien zu unterbrechen, wobei die Stimulationsvorrichtung umfasst: eine Schockabgabeschaltung (132), die angeordnet ist, um einen Hochenergieschock zu erzeugen und den Hochenergie-Therapieschock an das Herzgewebe (104) in Antwort auf ein Schockabgabe-Kontrollsignal durch die Leitung (106, 108) abzugeben, wobei der Hochenergieschock ein Defibrillations- oder Cardioversionsschock ist, und eine Kontrollschaltung (102, 103, 126), die angeordnet ist, um den Beginn einer Herzarrhythmie festzustellen und ein Schockabgabe-Kontrollsignal zu erzeugen, um zu bewirken, dass die Schockabgabeschaltung (132) ihrerseits den Hochenergieschock erzeugt und abgibt, wobei die Kontrollschaltung auch so angeordnet ist, dass sie ein Leitungsintegritäts-Testkontrollsignal erzeugt, um einen Leitungsintegritätstest in Antwort auf das Leitungsintegritäts-Testkontrollsignal einzuleiten, wobei die Stimulationsvorrichtung ferner eine Leitungsintegritäts-Testschaltung (138) umfasst, die in der Leitung (106, 108) angekoppelt und angeordnet ist, um den Leitungsintegritätstest durchzuführen und die Resultate des Leitungsintegritätstest an die Kontrollschaltung zu liefern, dadurch gekennzeichnet, dass die Kontrollschaltung (102) ferner eine Einrichtung (114) zum Erfassen der Refraktärperioden des Herzgewebes (104) umfasst, und dass die Kontrollschaltung (102) angeordnet ist, um den Leitungsintegritätstest nur während der Refraktärperioden einzuleiten, wobei die Leitungsintegritätstest periodisch unter Verwendung von Niedrigenergie-Testpulsen durchgeführt wird, die einen erheblich niedrigeren Energiegehalt als die Therapieschocks haben.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Resultat des Leitungsintegritätstests eine Bestanden-Nicht Bestanden- Anzeige der Integrität der Leitung umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Schockabgabeschaltung (132) auf Hochspannung und die Kontrollschaltung (126) auf Niedrigspannung ist.
Vorrichtung nach Anspruch 3, gekennzeichnet durch eine Trennschaltung (136), die angeordnet ist, um eine Kommunikationsschnittstelle zwischen der Niederspannungs-Kontrollschaltung (126) und der Hochspannungs-Schockabgabeschaltung (132) und der Leitungsintegritäts-Testschaltung (138) zu liefern, und in der die Trennschaltung (136) die Kommunikation des Schockabgabe-Kontrollsignals, des Leitungsintegritäts -Testkontrollsignals und der Resultate des Leitungsintegritätstest gestattet, während sie die Niederspannungs- Kontrollschaltung (126) gegen eine Beschädigung durch den Hochspannungsbetrieb der Hochspannungs- Schockabgabeschaltung (132) schützt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kontrollschaltung ferner eine Speicherschaltung (122) aufweist, um die Resultate des Leitungsintegritätstests und/oder einer Telemetrieschaltung (120) zu speichern zur Kommunikation der Resultate zu einer externen Programmiereinheit und/oder einer Anzeigereinheit (140), um einen Patienten auszutauschen, wenn die Leitungsintegritäts- Testschaltung feststellt, dass die Leitungsintegrität verloren gegangen ist.
Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Anzeigeeinheit ein Muster von Anzeigen umfasst, dass die Kontrollschaltung ferner eine Kontroll-Logikeinheit (118) zum Kontrollieren des Musters der Anzeige durch die Anzeigeeinheit (140) aufweist, oder dass die Anzeigeeinheit eine Frequenzanzeige umfasst, und dass die Niederspannungs –Kontrollschaltung ferner eine Kontroll-Logikeinheit (118) aufweist, um die Frequenz der Anzeige der Anzeigeeinheit (140) zu steuern.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die implantierbare Herzstimulationsvorrichtung (100) die elektrische Stimulation durch eine Vielzahl elektrischer Leitung (106, 108) abgibt, dass die Kontrollschaltung (102) ein Leitungs-Auswahlskontrollssignal erzeugt, welches wenigstens eine der Leitungen (106, 108), die getestet werden soll, identifiziert, und dass die Schockabgabeschaltung (132) in Antwort auf das Leitungs-Auswahlkontrollssignal die identifizierte Leitung (106, 108) an die Leitungsintegritäts-Testschaltung (138) zum Testen der Leitungsintegrität ankoppelt.
Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass zur Ermittlung der Impedanz der Vielzahl der elektrischen Leitungen (106, 108) die Leitungsintegritäts-Testschal tung (138) in Antwort auf das Leitungsintegritäts-Testkontrollsignal einen Niedrigenergie-Testpuls durch jede identifizierte Leitung (106, 108)anlegt.
Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Leitungsintegritäts-Testschaltung (138) in Antwort auf das Leitungsintegritäts- Testkontrollsignal einen unterschiedlichen Niedrigenergie-Testpuls durch jede identifizierte Leitung (106, 108) anlegt.
Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung ferner eine Einrichtung zum Auswählen einer Pulsbreite und/oder einer Pulsamplitude in einheitlicher Weise für die Niedrigenergie-Testpulse umfasst, die jeder elektrischen Leitung zugeordnet sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Kontrollschaltung (102) ferner umfasst: eine Einrichtung (118) um eine Sequenz von Therapien auszuwählen, in der jede Therapie eine Auswahl von wenigstens einer Leitung aus der Vielzahl der elektrischen Leitungen umfasst, und eine Speichereinrichtung (122) zum Speichern der ausgewählten Sequenz der Therapien und, wahlweise, eine Steuereinrichtung (118), um die gespeicherte ausgewählte Sequenz der Therapie in Anwort auf die Resultate von dem Leitungsintegritätstest zu modifizierten.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kontrollschaltung (102) den Leitungsintegritätstest unabhängig von der Abgabe des Hochenergieschocks auslöst.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Leitungsintegritätstest eine Ermittlung der Impedanz der Leitung (106, 108) umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Leitungsintegritäts-Testschaltung (138) die Impedanz der Leitung (106, 108) mit einer Referenzimpetanz vergleicht und wahlweise ein logisches Signal an die Kontrollschaltung (102) liefert, wenn die Leitungsintegrität verloren gegangen ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kontrollschaltung (102) die Leitungsintegritätstest unter vorgegebenen Intervallen einleitet, und dass die Vorrichtung wahlweise ferner eine Einrichtung (118) umfasst, um die vorgegebenen Intervalle auszuwählen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 15, in der die Schockabgabeschaltung (132) Hochspannungskondensatoren (134) umfasst, um einen Hochenergieschock zu erzeugen, und dass die Leitungsintegritäts-Testschaltung (138) angeordnet ist, um den Leitungsintegritätstest unabhängig von den Kondensatoren (134) durchzuführen.