DE69530222T2

DE69530222T2 - Embolieelemente und gerät für ihre verabreichung

Info

Publication number: DE69530222T2
Application number: DE69530222T
Authority: DE
Inventors: Erin Mcgurk; Ronald Dieck; S. William TREMULIS
Original assignee: Micro Interventional Systems Inc
Current assignee: Micro Interventional Systems Inc
Priority date: 1994-12-13
Filing date: 1995-12-12
Publication date: 2004-02-05
Anticipated expiration: 2015-12-13
Also published as: ES2196097T3; EP0797405A4; DE69530222D1; US5690671A; EP0797405A1; US6165198A; EP0797405B1; WO1996018343A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG 1. Bereich der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein den Bereich der medizinischen Vorrichtungen und Verfahren und genauer gesagt den Aufbau und die Anbringung embolischen Elemente zur Okklusion von Zielstellen, wie beispielsweise Aneurysmen, innerhalb eines Blutgefäßes.
Embolische Spulen, die auch als Vasookklusionsspulen bezeichnet werden, werden verwendet, um selektiv Blutgefäße zu verschiedenen Zwecken zu verschließen, wie beispielsweise zur Kontrolle innerer Blutungen, zur Unterbindung der Blutzufuhr von Tumoren und zur Blockierung des Blutflusses zu Aneurysmen. Von besonderem Interesse für die vorliegende Erfindung ist, dass embolische Spulen zu Gehirnaneurysmen geführt werden können, indem zunächst das distale Ende eines schmalen, röhrenförmigen Katheters durch eine Öffnung in der Blutgefäßwand zu dem Aneurysma geführt wird und dann eine Vielzahl embolischen Spulen in den Aneurysmenraum geschoben wird. Die Spulen verschließen dann das Aneurysma, indem sie die Thrombusbildung fördern.
Während solche Behandlungsmethoden in der Regel erfolgreich sind, weisen sie doch einige Defizite auf. Die meisten embolischen Spulen zeigen wenig oder keine Expansion, wenn sie von ihren Einführungskathetern freigegeben werden. Ein Spulentyp, der vielleicht das beste Expansionsverhältnis aufweist, wird mit dem Katheter als gerade gerichtetes Drahtfilament eingeführt. Nach der Freigabe vom Katheter nimmt der Draht eine Spulenanordnung innerhalb des Aneurysmas an. Die resultierende Spule maximiert jedoch das von der embolischen Vorrichtung eingenommene Volumen nicht. Ein zweiter, üblicher Ansatz besteht darin, eine embolische Spule durch einen Einführungskatheter zu schieben, wobei sich die Spule in ihrer Spulenanordnung befindet. Wenn die embolische Spule freigegeben wird, ist sie in einer sekundären, schraubenförmigen Konfiguration angeordnet, wobei die tatsächliche Weite der Spule vergrößert, jedoch ihre Länge reduziert wird. Wiederum ist das resultierende verschlossene Volumen nicht maximiert.
Konventionelle Verfahren zur Einbringung von embolischen Spulen sind auch durch eine mangelnde Steuerung gekennzeichnet. In vielen Fällen werden die embolischen Spulen durch das distale Ende des Einführungskatheters geschoben und ohne Kontrolle ihrer Positionierung freigegeben. Zwar sind bestimmte Verbesserungen vorgeschlagen worden, wie beispielsweise Anordnungen, bei denen die embolische Spule an einem Schiebedraht befestigt ist und erst nach einer gewissen Positionierung der Spule innerhalb des Aneurysmas von dem Draht freigegeben wird, doch ist die Kontrolle über die Positionierung ziemlich eingeschränkt.
Es wäre daher wünschenswert, verbesserte embolische Elementstrukturen und eine verbesserte Vorrichtung für das Einbringen und Anbringen zur Verfügung zu stellen. Insbesondere wäre es wünschenswert, embolische Elementstrukturen vorzusehen, die sowohl eine kompakte Einführungskonfiguration als auch eine maximal expandierte Freigabekonfiguration besitzen, um das Okklusionsvolumen des Elements zu vergrößern. Darüber hinaus wäre es wünschenswert, Einführungssysteme für embolische Elemente vorzusehen, mittels derer die Plazierung und Positionierung des embolischen Elements innerhalb eines Blutgefäßzielbereichs, wie beispielsweise einem Aneurysma, vor der Freigabe des embolischen Elements in dem Bereich möglich ist. Insbesondere wäre anzustreben, dass das embolische Element vor der Freigabe am Zielbereich in einer zuvor gewählten dreidimensionalen Konfiguration angeordnet werden kann.
2. Beschreibung der zugrunde liegenden Technik
Embolische Spulen und Kathetereinbringungssysteme für solche Spulen sind in den US-Patenten Nr. 4,994,069; 5,108,407; 5,122,136; 5,217,484; 5,226,911; 5,234,437; 5,250,071; 5,261,916; und 5,312,415; und PCT Anwendungen WO 93/06503; WO 93/06884; WO 94/09705; WO 94/10936; und WO 94/11051 beschrieben. Die endovaskuläre Plazierung von aus Formgedächtnismaterial gebildeten vaskulären Vorrichtungen ist in den US-Patenten Nr. 3,868,956; 4,170,990; 4,503,569; 4,512,338; 4,950,258; und 5,067,957 beschrieben. Das Patent '956 beschreibt die in situ Erwärmung von vaskulären Stents und Filtern, um die Vorrichtungen zu expandieren und innerhalb eines Blutgefäßes zu verankern. Mikrokatheter und Führungsdrähte sind in den US-Patenten Nr. 4,739,768; 4,813,934; 4,884,579; und 5,109,867 beschrieben.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung sieht ein System zur selektiven Okklusion eines Zielbereichs innerhalb eines Blutgefäßes, wie in Anspruch 1 dargelegt, vor. Das System umfasst ein embolisches Element, das eine sehr kompakte, nicht expandierte Konfiguration zur Einbringung durch oder über einen Katheter aufweist, und auf eine viel größere Größe expandiert werden kann, um das resultierende Okklusionsvolumen zu maximieren. Das Einbringungssystem ermöglicht die Vorpositionierung des embolischen Elements innerhalb eines vordefinierten Volumens vor der Freigabe des Elements an einem Zielbereich.
Gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst das embolische Element ein Filament, gebildet aus einem Formgedächtnismaterial, wobei das Filament bei einer ersten Temperatur, die der Übergangstemperatur entspricht oder darunter liegt, in einer nicht expandierten Konfiguration vorliegt und eine expandierte Konfiguration annimmt, wenn die Temperatur auf oder über die Übergangstemperatur erhöht wird. Die nicht expandierte Konfiguration ist vorzugsweise eine eng gewundene Spule, die die Größe des embolischen Elements für die Einbringung durch einen Katheter minimiert, wie unten detaillierter beschrieben. Die expandierte Konfiguration ist vorzugsweise eine Zufallsmatrix, bei der das Filament aufspringt, um einen peripheren Umfang zu definieren, der bezüglich aller Maße größer ist, als derjenige der Spule oder derjenige einer anderen nicht expandierten Konfiguration. Insbesondere weist der periphere Umfang kein quer gerichtetes Maß auf, das geringer ist als das maximale Maß des nicht expandierten embolischen Elements, typischerweise die Länge der Spule vor der Expansion.
Der Katheter umfasst Mittel zur Erwärmung des embolischen Elements auf oder über die Übergangstemperatur, wenn das Element an der Zielstelle positioniert ist. Das Heizmittel kann elektrisch sein oder durch Strahlung oder Fluid erfolgen, wobei das bevorzugte Heizmittel ein Lumen in dem Katheter umfasst, um nach der Positionierung an der Zielstelle ein erwärmtes Medium hinter der embolischen Spule her zu führen.
Gemäß einem bevorzugten Aspekt der vorliegenden Erfindung weist der Einbringungskatheter einen röhrenförmigen Körper mit einem axialen Lumen auf, welches das embolische Element in seiner nicht expandierten Konfiguration aufnimmt. Darüber hinaus umfasst das System einen Einbringungsdraht mit einem schraubenförmigen Abschnitt an seinem distalen Ende. Das embolische Element, typischerweise in seiner nicht expandierten, gewundenen Konfiguration, kann über den Einbringungsdraht durch das axiale Lumen des Einbringungskatheters eingebracht werden. Der schraubenförmige Abschnitt am distalen Ende des Einbringungskatheters kann innerhalb des Zielbereichs angebracht sein, typischerweise innerhalb eines Aneurysmas, so dass das embolische Element die schraubenförmige Konfiguration vor der Expansion annimmt und sich von dem Katheter löst. Auf diese Weise kann die Positionierung des embolischen Elements vor der Freigabe gesteuert werden. Darüber hinaus kann das expandierte Volumen des embolischen Elements durch eine sorgfältige Auswahl der Maße des schraubenförmigen Abschnitts maximiert werden.
Bei einem anderen bevorzugten Aspekt der vorliegenden Erfindung umfasst der Einbringungsdraht des Einbringungskatheters an seinem distalen Ende eine selektiv entfaltbare Sperre. Die Sperre ist dafür bestimmt, eine verfrühte oder auf andere Weise unbeabsichtigte Freigabe des embolischen Elements von dem Einbringungsdraht zu blockieren. Die Sperre kann selektiv „geöffnet" werden, wenn eine Einbringung beabsichtigt ist. Im Allgemeinen ist die Sperre entfaltbar zwischen einer expandierten Konfiguration, die die Passage einer embolischen Spule über das distale Ende des Drahtes blockiert, und einer nicht expandierten Konfiguration, die eine solche Passage ermöglicht. Bei einer beispielhaften Ausführungsform umfasst die entfaltbare Sperre eine Formgedächtnislegierung, die in eine expandierte Konfiguration geformt wird, welche bei Körpertemperatur beibehalten wird und welche ihre nicht expandierte Konfiguration annimmt, wenn sie einer Umgebung ausgesetzt wird, die über die Körpertemperatur erwärmt wird, typischerweise wenn sie durch den Katheter erwärmter Salzlösung ausgesetzt wird. Bei der speziell illustrierten Ausführungsform ist die Sperre eine geschlitzte Röhre, gebildet aus z. B. Nitinol®, wobei der geschlitzte Bereich in eine expandierte Struktur vom Malecott-Typ verformt ist, und welche ihre begradigte Konfiguration mit geringem Durchmesser annimmt, wenn sie in ihre austenitische Phase zurück gezwungen wird, indem sie einer Salzlösung ausgesetzt wird, die auf eine Temperatur oberhalb der Körpertemperatur erwärmt ist.
Gemäß einer ersten, hierin beschriebenen Methode, wird ein embolisches Element an eine Zielstelle innerhalb eines Blutgefäßes geführt, indem zuerst ein Einbringungsdraht durch einen Führungskatheter hindurch positioniert wird, so dass ein distales Ende des Einbringungsdrahtes an der Zielstelle angeordnet ist. Das embolische Element wird dann in einer nicht expandierten Konfiguration über den Einbringungsdraht an die Zielstelle geführt. Das embolische Element wird expandiert und an der Zielstelle durch Erwärmen auf eine Temperatur oberhalb der Übergangstemperatur der Formgedächtnislegierung von dem Einbringungsdraht freigegeben. Eine solche Erwärmung kann entweder durch Erhöhen der Temperatur des embolischen Elements über die Körpertemperatur erfolgen (wo die Übergangstemperatur die Körpertemperatur überschreitet), oder durch anfängliches Kühlen des Elements unter Körpertemperatur (wo die Körpertemperatur der Übergangstemperatur entspricht oder höher liegt). Vorzugsweise weist der Einbringungsdraht eine an seinem distalen Ende gebildete Helix auf, so dass das embolische Element vor der Expansion und der Freigabe an der Zielstelle eine schraubenförmige Konfiguration annimmt.
Gemäß einem zweiten, hier beschriebenen Verfahren, wird ein Zielbereich in einem Blutgefäß durch die Einbringung eines aus einer Formgedächtnislegierung gebildeten embolischen Elements an dem Zielbereich verschlossen. Das embolische Element wird über eine Übergangstemperatur erwärmt, um eine Expansion zu bewirken, und der Zielbereich wird durch Thrombusbildung innerhalb des expandierten Volumens des embolischen Elements verschlossen. Der Zielbereich ist vorzugsweise ein Aneurysma, und das embolische Element wird vorzugsweise mittels des ersten, oben beschriebenen Verfahrens eingebracht.
Optional kann das hierin beschriebene Verfahren einen weiteren Schritt umfassen, der darin besteht, selektiv die Freigabe des embolischen Elements von dem Einbringungsdraht zu ermöglichen. Auf diese Weise kann das Zurückhalten der embolischen Spule an dem Katheter sichergestellt werden bis die vorsätzliche Freigabe erwünscht ist. Bei der speziellen Ausführungsform umfasst der Schritt der selektiven Freigabe die Exponierung einer Hitzegedächtnislegierungssperre, die die Freigabe der Spule bis zu einer Temperatur oberhalb der Körpertemperatur blockiert, worin sich die Sperre von einer expandierten Konfiguration rekonfiguriert, was den Übergang des Elements zu einer nicht expandierten Konfiguration blockiert, was die Passage des Elements erlaubt. In geeigneter Weise kann die selektive Freigabe durch die Infusion einer erwärmten Salzlösung erfolgen, typischerweise im Rahmen des gleichen Schritts, bei dem, wie oben beschrieben, die Rekonfigurierung der embolischen Spule erfolgt.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Ansicht eines erfindungsgemäß gebildeten embolischen Elements, gezeigt in seiner nicht expandierten Konfiguration in partiellem Querschnitt.
2 ist eine perspektivische Ansicht des embolischen Elements aus 1, gezeigt in seiner expandierten Konfiguration.
3 ist ein Aufriss eines Führungskatheters, der für die Einführung des embolischen Elements aus 1 verwendet wird, gezeigt in partiellem Querschnitt.
4 ist eine perspektivische Ansicht eines Einbringungsdrahtes, der in Kombination mit dem Führungskatheter aus 3 zur Einführung des embolischen Elements aus 1 gemäß dem hierin beschriebenen Verfahren verwendet werden kann.
5 ist ein Spulenschieber, der verwendet werden kann, um das embolische Element über den Einbringungsdraht aus 4 vorzuschieben.
Die 6–11 veranschaulichen die Verwendung eines Einbringungssystems, umfassend den Führungskatheter, den Einbringungsdraht und den Spulenschieber zum Einführen des embolischen Elements aus 1 an eine Zielstelle innerhalb eines Blutgefäßes.
Die 12–14 veranschaulichen den Aufbau und die Verwendung einer selektiven Einbringungssperre an dem Einbringungskatheter der vorliegenden Erfindung.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
Das embolische Element der vorliegenden Erfindung ist aus einem Formgedächtnismaterial gebildet, im Allgemeinen aus einer Formgedächtnismetalllegierung, wie beispielsweise eine Nickel-Titan-Legierung, erhältlich unter dem Handelsnamen Nitinol®. Alternativ kann das embolische Element aus Formgedächtniskunststoffen, wie beispielsweise aus Homopolymeren oder Copolymeren der Laktide und/oder Glykolide gebildet sein, wie in dem US-Patent Nr. 4,950,258 beschrieben.
Das embolische Element weist eine nicht expandierte Konfiguration unter einer Übergangstemperatur auf (welche für das jeweils verwendete Formgedächtnismaterial kennzeichnend ist) und eine expandierte Konfiguration, die erreicht wird, wenn das Element einer Temperatur entsprechend oder oberhalb der Übergangstemperatur ausgesetzt wird. Das Element kann in seiner nicht expandierten (kompakten) Konfiguration an die Zielstelle innerhalb des Blutgefäßes eingebracht werden und danach in seine expandierte Konfiguration umgeformt werden, um das von dem Element nach der Freigabe an der Zielstelle erzeugte Okklusionsvolumen zu vergrößern. Das embolische Element wird bei einer Temperatur unterhalb der Übergangstemperatur (die typischerweise der Körpertemperatur entspricht, aber optional eine Temperatur unterhalb der Körpertemperatur ist) eingebracht und wird nach Freigabe an der Zielstelle in die expandierte Konfiguration umgeformt, indem es einer Temperatur entsprechend oder oberhalb der Übergangstemperatur ausgesetzt wird. Üblicherweise erfolgt die Temperaturveränderung durch Erwärmen des embolischen Elements über die Körpertemperatur, wie es der Fall ist, wenn das Element bei Körpertemperatur an die Zielstelle eingebracht wird. Alternativ kann die Körpertemperatur ausreichend sein, um eine Expansion herbeizuführen, wenn das Element bei einer Temperatur unterhalb der Körpertemperatur an die Zielstelle gebracht wird.
Gemäß einem bevorzugten Aspekt der vorliegenden Erfindung ist das embolische Element ein Filament, gebildet aus einem Metall oder Kunststoff (Polymer)-Formgedächtnismaterial mit einem Durchmesser im Bereich von 0,01 mm bis 0,1 mm, vorzugsweise von 0,02 mm bis 0,05 mm, und einer Länge im Bereich von ungefähr 30 cm bis 1000 cm, vorzugsweise von 90 cm bis 300 cm. Bei der nicht expandierten Konfiguration des embolischen Elements ist das Filament zu einer eng gewundenen Spule geformt, typischerweise mit einem Durchmesser im Bereich von 0,1 mm bis 1 mm, vorzugsweise von 0,25 mm bis 0,5 mm, und einer Länge im Bereich von 2 mm bis 60 cm, vorzugsweise von 25 mm bis 15 cm. Die Spule hat üblicherweise 20 bis 60 000 Windungen, üblicherweise 1000 bis 6000 Windungen. Bei der expandierten Konfiguration des embolischen Elements öffnet sich das Filament zu einer Zufallsmatrix oder Struktur mit einem peripheren Umfang, der bezüglich aller Maße größer ist als die maximalen Maße der ursprünglichen gewundenen Konfiguration. Üblicherweise weist der periphere Umfang eine minimale, durch die Mitte der Zufallsmatrix verlaufende Weite im Bereich von 2 mm bis 100 mm auf.
Ein bevorzugtes Metallformgedächtnisfilament ist ein Nickel-Titan-Draht mit dem oben beschriebenen Durchmesser und der oben beschriebenen Länge, wobei solche Drähte von einer Reihe kommerzieller Quellen bezogen werden können, darunter die Firma Raychem Corporation, Menlo Park, Kalifornien. Die Drähte können dann mittels konventioneller Verfahren zu der bevorzugten Spule/Zufallsmatrix-Geometrie geformt werden. Beispielsweise kann die Zufallsmatrix-Form (wie in der unten diskutierten 2 gezeigt) permanent an dem Draht konfiguriert sein, indem der Draht erwärmt wird während er in der gewünschten Konfiguration gehalten wird. Um die erwünschte anfängliche Konfiguration zu erzielen, sollte der Draht während eines Zeitraums im Bereich von ungefähr 5 bis zu 60 Minuten auf eine Temperatur von rund 500°C erhitzt werden. Nach dem Abkühlen können die Drahtfilamente gewunden und plastisch zu der gewünschten Spulenkonfiguration verformt werden. Die Spulenkonfiguration wird bei Raumtemperatur gehalten, wobei eine Verformung zurück zu der Zufallsmatrix-Konfiguration durch Erwärmen der Spule auf eine Temperatur über ungefähr 20°C (die Übergangstemperatur liegt üblicherweise im Bereich von 20°C bis 70°C) erzielt wird, wodurch die Spule ihre anfängliche Zufallsform „zurückgewinnt". Geeignete Formgedächtniskunstoffmaterialien und Verfahren zur Formung solcher Materialien zu nicht expandierten und expandierten Konfigurationen sind in dem US-Patent Nr. 4,950,258 beschrieben.
Da die meisten Formgedächtnismaterialien nicht röntgenfähig sind, ist häufig ein getrenntes röntgenfähiges Element oder Glied an dem Formgedächtnisteil des oben beschriebenen Elements befestigt. Das röntgenfähige Element oder Glied kann jede Größe oder Konfiguration aufweisen, die bei fluoroskopischer Bildgebung leicht sichtbar ist und die mit der Einführung und Verwendung des embolischen Elements kompatibel ist. Beispielsweise ist im Falle der nicht expandierten Spulenkonfiguration des embolischen Elements das röntgenfähige Glied geeigneterweise ein getrenntes Ringglied, das an wenigstens einem Ende der Spule befestigt ist, und es ist typischerweise aus Platin, Gold, Silber, Wolfram oder einem anderen röntgenfähigen Material gebildet. Die Verwendung eines röntgenfähigen Rings ist besonders kompatibel mit der Einführung des embolischen Elements über einen Einbringungsdraht, wie weiter unten genauer beschrieben.
Bei anderen Einbringungsarten kann das röntgenfähige Element oder Glied andere Formen aufweisen, es kann beispielsweise im Inneren der Spule oder anderswo angebracht sein.
In vielen Fällen ist es wünschenswert, das embolische Element auf die eine oder andere Weise zu modifizieren, um seine Thrombogenität zu erhöhen. Beispielsweise können aus in hohem Maße thrombogenem Material gebildete Komponenten an dem embolischen Element befestigt sein. Solche Komponenten umfassen Fäden, Netze, Schäume, Beschichtungen, Oberflächentexturierung, Streben, Projektionen, und jegliches andere strukturelle Merkmal, das die Thrombogenität und/oder den Oberflächenbereich des embolischen Elements vergrößert. Geeignete thrombogene Materialien umfassen Polyester, Seide, Ionomere (Ethylen-Vinyl-Copolymer), Kollagen, Albumin, u. ä. Spezielle Beispiele umfassen kurze Seiden- oder Polyesterfäden, die in Abständen voneinander entlang der Länge des Filaments befestigt sind, ein über dem durch das expandierte embolische Element definierten peripheren Umfang angebrachtes Seiden- oder Polyesternetz, ein Offenzellschaum innerhalb oder über der durch das expandierte embolische Element definierten Matrix, ein Kollagen oder eine andere Beschichtung über der Filamentoberfläche, und Ähnliches.
Das embolische Element kann mittels eines der vielen, zur Einbringung bekannter embolischen Spulen verwendeten Verfahren eingebracht werden, einschließlich derer, die in den US-Patenten Nr. 4,994,069; 5,108,407; 5,122,136; 5,217,484; 5,226,911; 5,234,437; 5,250,071; 5,261,916; und 5,312,415 beschrieben sind.
In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Konstruktion des embolischen Elements anzupassen oder zu modifizieren, um mit den bekannten Einbringungssystemen kompatibel zu sein, beispielsweise indem ein Verankerungselement oder ein Verriegelungselement an einem oder beiden Enden des embolischen Elements vorgesehen ist, um die Einbringung zu erleichtern.
Ein bevorzugtes, erfindungsgemäßes Einbringungssystem weist einen röhrenförmigen Führungskatheter und einen Einbringungsdraht auf, wobei die Spulenanordnung des embolischen Elements über den Einbringungsdraht durch ein axiales Lumen des Führungskatheters zu der Zielstelle geschoben werden kann. Nach der Freigabe an der Zielstelle wird das embolische Element auf oder über die Übergangstemperatur erwärmt, um eine Gedächtnisexpansion zu erzeugen, um das Okklusionsvolumen zu maximieren. Erfindungsgemäß weist der Einbringungsdraht an seinem distalen Ende einen schraubenförmigen Abschnitt auf. Typischerweise umfasst der schraubenförmige Abschnitt von 1 bis zu 10 Windungen auf, vorzugsweise von 3 bis zu 7 Windungen, mit einem Durchmesser (d in 4) im Bereich von 2 mm bis 20 mm, vorzugsweise von 3 mm bis 7 mm und eine Weite (w in 4) im Bereich von 1 mm bis zu 20 mm, vorzugsweise von 3 mm bis 7 mm. Der schraubenförmige Abschnitt des Einbringungsdrahtes wird vor dem Vorschieben des embolischen Elements innerhalb des Zielbereichs angeordnet, typischerweise innerhalb des Zielaneurysmas. Der Einbringungsdraht weist typischerweise einen äußeren Durchmesser im Bereich von ungefähr 0,25 mm bis zu 1 mm auf und eine Länge im Bereich von ungefähr 60 cm bis 300 cm. Typischerweise sind die am weitesten distal gelegenen 5 cm in einer Spulenform gebildet, wobei sie die oben beschriebenen Maße aufweisen. Wenn das embolische Element über den schraubenförmigen Abschnitt vorgeschoben wird, nimmt es eine sekundäre oder spulenartige Konfiguration an, die mit der des Einbringungsdrahtes übereinstimmt. Die Position des embolischen Elements kann so innerhalb des Zielbereichs vor der Freigabe gefestigt werden. Darüber hinaus trägt das Induzieren der sekundären, spulenartigen Konfiguration in dem embolischen Element vor der Freigabe dazu bei, das Volumen des vollständig ausgestreckten Elements nach dem Erwärmen zu maximieren.
Nach dem Freigeben und Erwärmen des embolischen Elements, kann der Einbringungsdraht in das Lumen des Führungskatheters zurückgezogen werden, um das expandierte embolische Element freizugeben. Der Einbringungskatheter kann jedoch erneut in den Zielbereich eingeführt werden, um eine ausreichende Zahl von zusätzlichen embolischen Elementen einzubringen, um den Zielbereich vollständig zu füllen. Der Führungskatheter ist ein röhrenförmiger Katheter mit geringem Durchmesser, der ein axiales Lumen aufweist, um die Einführung eines embolischen Elements durch dieses hindurch zu ermöglichen. Geeignete röhrenförmige Katheter für die Verwendung als erfindungsgemäße Führungskatheter sind in US 5,676,659 beschrieben.
Der Führungskatheter weist typischerweise eine Länge im Bereich von ungefähr 50 cm bis 200 cm auf und ein internes Lumen mit einem Durchmesser im Bereich von ungefähr 0,3 mm bis 3 mm.
Der Spulenschieber weist eine Länge im Bereich von ungefähr 50 cm bis 300 cm auf, wobei ein Zielführungsabschnitt über die am weitesten distal gelegenen 5 cm bis 300 cm gebildet ist. Der Zielführungsabschnitt ist typischerweise ein flexibles Rohr, wie beispielsweise ein röhrenförmiges Polymerelement mit einer Lumengröße, die ausreichend ist, um über den Einbringungsdraht aufgenommen zu werden, und mit einer distalen Spitze, die dafür ausgelegt ist, an einem proximalen Ende der embolischen Spule einzugreifen. Im Fall eines spulenförmigen embolischen Elements ist die distale Spitze typischerweise eine flache Fläche, dafür ausgelegt, an einem flachen proximalen Ende der Spule einzugreifen. Der proximale Abschnitt des Schiebers kann ein solider Kernschiebestab sein, typischerweise mit einem Durchmesser im Bereich von ungefähr 0,2 mm bis 1 mm. Der Einbringungsdraht kann aus einer Vielzahl von Materialien einschließlich Edelstahl gebildet sein, wobei die distale Spule aus einem röntgenfähigen Material, wie beispielsweise Platin, gebildet ist.
Das Einbringungssystem für das embolische Element umfasst weiterhin ein Mittel zur Erwärmung des embolischen Elements während oder nach der Freigabe des Elements von dem Einbringungsdraht.
Geeigneterweise umfasst das Erwärmungsmittel ein Lumen, um ein erwärmtes Medium, wie beispielsweise erwärmte Salzlösung oder ein erwärmtes Kontrastmittel, hinter dem Element her zu führen, um eine Expansion herbeizuführen, wobei das Lumen von dem zentralen Lumen des röhrenförmigen Führungskatheters vorgesehen sein kann. Systeme für eine erwärmte Salzlösung und andere Medien unter Druck zur Versorgung von Kathetern sind im Handel erhältlich. Alternativ kann das Einbringungssystem andere Heizmittel beinhalten, umfassend, aber nicht beschränkt auf elektrische Widerstandserhitzer, elektrische Induktiverhitzer, Laserstrahlungserhitzer u. ä.
Mit Bezug zu den 1 und 2 wird die Struktur einer beispielhaften Ausführungsform eines erfindungsgemäß konstruierten embolischen Elements 10 beschrieben. Das embolische Element 10 ist als eine schraubenförmige Spule 12 eines einzelnen Drahtfilaments aus einer Formgedächtnislegierung, wie oben beschrieben, gebildet. Die Spule umfasst ein Paar röntgenfähiger Ringe 14, wobei an jedem Ende der Spule ein Ring angeordnet ist. Die Ringe können an der Spule mittels eines konventionellen Haftmittels, wie beispielsweise eines Epoxidhaftmittels, befestigt sein. Die Spule weist eine Länge von ungefähr 5 cm, einen äußeren Durchmesser von ungefähr 0,46 mm und einen inneren Durchmesser von ungefähr 0,41 mm auf, wobei das Drahtfilament einen Durchmesser von ungefähr 0,025 mm und eine Länge von ungefähr 150 cm aufweist. Das embolische Element 10 ist in 1 in seiner nicht expandierten Konfiguration gezeigt. Nach dem Erwärmen auf eine Temperatur oberhalb der für die gewählte Formgedächtnislegierung kennzeichnenden Übergangstemperatur nimmt das Drahtfilament der Spule die in 2 dargestellte Zufallskonfiguration ein. Das Drahtfilament in seiner Zufallskonfiguration definiert einen, von der gestrichelten Linie in 2 gezeigten peripheren Umfang 16. Der periphere Umfang definiert im Allgemeinen das für die Auslösung der Thrombose zur Verfügung stehende Volumen innerhalb des Blutgefäßes, nachdem das Element 10 angebracht worden ist.
Ein beispielhafter Führungskatheter 20 für die Verwendung beim Einbringen des embolischen Elements 10 ist in 3 dargestellt. Der Führungskatheter umfasst einen röhrenförmigen Körper 22, der optional verstärkt ist, um die Vorschubstabilität und die Verdrehbarkeit zu verbessern, wie in US 5,676,659 beschrieben.
Der Führungskatheter hat eine Länge von ungefähr 150 cm und einen Durchmesser des inneren Lumens von ungefähr 0,5 mm.
Der Einbringungsdraht 30 ist in 4 dargestellt. Der Draht umfasst einen proximalen Drahtkörper 32 mit einer Länge von ungefähr 170 cm und einem Durchmesser von ungefähr 0,25 mm. Eine distale Helix 34 ist an dem distalen Ende des Drahtkörpers 32 gebildet und weist eine Weite w von ungefähr 5 mm und einen Durchmesser d von ungefähr 3 mm auf, und die Spule umfasst ungefähr 4 vollständige Windungen.
Ein geeigneter Spulenschieber 40 ist in 5 gezeigt. Der Spulenschieber 40 umfasst einen proximalen Schiebestab 42, umfassend einen Festkernedelstahldraht mit einem Durchmesser von ungefähr 0,25 mm und einer Länge von ungefähr 175 cm. Ein distaler Schiebeabschnitt 44 besitzt eine Länge von ungefähr 35 cm und einen inneren Durchmesser von ungefähr 0,3 mm. Der Spulenschieber umfasst vorzugsweise einen röntgenfähigen Macker 46 nahe seiner distalen Spitze. Der Schiebeabschnitt 44 kann über den Einbringungsdraht 30 eingebracht werden, wie von der gestrichelten Linie gezeigt.
Mit Bezug zu den 6–11 wird die Verwendung des Einbringungssystem der vorliegenden Erfindung zur Einbringung eines beispielhaften embolischen Elements 10 zu einem Aneurysma A in einem Blutgefäß BV beschrieben. Zunächst wird der Führungskatheter 20 durch eine Öffnung AO zu dem Aneurysma A über einen konventionellen Führungsdraht GW, wie in 6 gezeigt, eingebracht. Nachdem der Führungskatheter 20 plaziert ist, wird der Führungsdraht GW zurückgezogen und durch den Einbringungsdraht 30 ersetzt, wie in 7 gezeigt. Nachdem der Spulenabschnitt 34 des Einbringungsdrahtes 30 vollständig in das Innere des Aneurysmas A eingeführt ist, kann das embolische Element 10 über den Einbringungsdraht eingeführt werden. Dies geschieht durch Schieben der Spule 10 mit dem Schiebeabschnitt 44 des Spulenschiebers 42, wie in 8 dargestellt. Der Spulenschieber 40 wird ausreichend vorgeschoben, so dass das embolische Element 10 vollständig von dem axialen Lumen des Führungskatheters 20 und in das innere Volumen des Aneurysmas A überführt ist. Das embolische Element 10 nimmt die schraubenförmige Konfiguration des schraubenförmigen Abschnitts 34 des Führungsdrahtes an, wie in 9 dargestellt. Ein erwärmtes Medium kann dann durch das axiale Lumen des Führungskatheters eingeführt werden, um eine Expansion des embolischen Elements 10 in seine expandierte Zufallskonfiguration zu bewirken, wie in 10 dargestellt. Der Führungsdraht 30 kann dann zurückgezogen werden, so dass der schraubenförmige Abschnitt 34 aus dem Inneren des embolischen Elements entfernt ist, wodurch dem embolischen Element 10 ermöglicht wird, seine vollständig expandierte Zufallskonfiguration zu erreichen, wie in 11 dargestellt.
Es wird darauf hingewiesen, dass eine Vielzahl embolischen Elemente 10 erforderlich sein kann, um das gesamte innere Volumen des Aneurysmas A zu füllen und eine Thrombose auszulösen. Zusätzliche embolische Elemente 10 können eingeführt werden, indem die zuvor beschriebenen Schritte ausreichend oft wiederholt werden, um das innere Volumen vollständig auszufüllen.
In manchen Fällen ist es wünschenswert, einen Mechanismus an dem Einbringungskatheter vorzusehen, um eine vorzeitige oder unabsichtliche Freigabe des embolischen Elements 10 selektiv zu blockieren. Ein beispielhaftes Einbringungssystem 50, welches eine Sperre 52 verwendet, die einer solchen selektiven Blockierung fähig ist, ist in den 12–14 dargestellt. Die Sperre 52 ist an dem distalen Ende einer Einbringungsspule 54 angebracht, welche wiederum an dem distalen Ende des Einbringungsdrahtes 56 angebracht ist. Ein Spulenschieber 60 ist auch vorgesehen, im Allgemeinen wie oben im Zusammenhang mit den früheren Ausführungsformen beschrieben.
Die Sperre 52 kann eine Vielzahl von spezifischen Konstruktionen aufweisen, wobei die primäre Anforderung darin besteht, dass sie zwischen einer blockierenden, z. B. expandierten Konfiguration, und einer nicht blockierenden, z. B. nicht expandierten Konfiguration selektiv rekonfigurierbar ist. Die Sperre 52 könnte auf verschiedene Art betätigt oder angebracht werden, umfassend auf mechanischem, elektrischem, chemischem u. ä. Wege. Die bevorzugte Anbringungsart besteht jedoch darin, die Sperre einer Temperatur oberhalb der Körpertemperatur auszusetzen, typischerweise indem sie erwärmter Salzlösung in einer ähnlichen Weise ausgesetzt wird, wie bei der Erwärmung der embolischen Spule. Eine solche Erwärmung könnte auch durch elektrisches Heizen der Sperre, z. B. durch Durchfluss einer geringen elektrischen Spannung, erfolgen. Andere mechanische Systeme umfassen die Verwendung eines Schiebedrahtes oder eines anderen Hemmelements, um eine Eigenkontraktion des Sperrelements, die chemische Lösung eines am distalen Ende des Katheters vorhandenen Blocks o. ä. zu ermöglichen.
Bei der dargestellten Ausführungsform umfasst die Sperre eine Röhre 70 mit einer Vielzahl von daran gebildeten axialen Schlitzen 72. Die Röhre ist aus einer Wärmegedächtnislegierung, wie beispielsweise Nitinol®, gebildet, wobei die Röhre zunächst in ihrer begradigten, nicht expandierten Konfiguration vorliegt, wie in 13 gezeigt. Die Röhre wird dann derart erwärmt und/oder in die expandierte Konfiguration aus 12 gespannt, dass die Röhre in ihrer expandierten Konfiguration verbleibt bis sie einer Temperatur oberhalb der Körpertemperatur ausgesetzt ist, typischerweise im Bereich von 20°C bis 70°C, wie oben für das embolische Element ausgeführt. Es wird darauf hingewiesen, dass durch die Verwendung einer Sperre 52 und eines embolischen Elements 10, die im Wesentlichen die gleichen Übergangstemperaturen aufweisen, die Spule freigegeben und selektiv zu ihrer expandierten Konfiguration umgeformt werden kann, indem dieselben Zuführungsschritte für die erwärmte Salzlösung durchgeführt werden. Es wird darauf hingewiesen, dass das System 50 der 12–14 auch eine äußere Katheterhülle aufweist, ähnlich dem in 3 dargestellten Führungskatheter 20. Daher kann die erwärmte Salzlösung oder ein anderes Medium durch das Lumen des Führungskatheters (nicht gezeigt) eingebracht werden.
Wie in den 12–13 dargestellt, kann die Einbringung des embolischen Elements 10 im Wesentlichen wie in den 6–11 dargestellt erfolgen, mit dem folgenden Unterschied: nachdem das distale Ende des Einbringungskatheters an der gewünschten Zielstelle angeordnet ist, wird das erwärmte Medium eingeführt, was, wie in 13 gezeigt, zu der Kontraktion der Sperre 52 und zu der Expansion der embolischen Spule 10 führt. Die Spule 10 kann gelöst werden, indem der Spulenschieber 60, wie in 14 gezeigt, vorwärts geschoben wird. Es wird darauf hingewiesen, dass in den 12–14 die Einbringungsspule 54 mit einer relativ kurzen Länge dargestellt ist, nur geringfügig länger als die embolische Spule 10. Die Einbringungsspule 54 kann jedoch leicht so konstruiert sein, dass sie eine größere Länge aufweist und eine spulenförmige Konfiguration besitzt, im Allgemeinen wie bezüglich der Helix 34 des Einbringungsdrahtes 30 in 4 dargestellt.
Obgleich die vorangehende Erfindung mithilfe von Darstellungen und Beispielen zum Zwecke der Klarheit und besseren Verständlichkeit mit einigen Details beschrieben worden ist, ist offensichtlich, dass einige Veränderungen und Modifikationen innerhalb des Rahmens der beigefügten Ansprüche ausgeführt werden können.

Claims

System zur selektiven Okklusion einer Zielstelle innerhalb eines Blutgefäßes, wobei das System umfasst: einen Katheter (20); ein embolisches Element (10), umfassend ein Filament, gebildet aus einem Formgedächtnismaterial mit einer Übergangstemperatur, wobei das Filament bei einer ersten Temperatur, die der Übergangstemperatur entspricht oder darunter liegt, in einer nicht expandierten Konfiguration vorliegt und eine expandierte Konfiguration annimmt, wenn die Temperatur auf oder über die Übergangstemperatur erhöht wird; und an dem Katheter Mittel (20) zur Erhitzung des embolischen Elements (10) auf die Übergangstemperatur, wenn das Element (10) an der Zielstelle positioniert ist, wobei der Katheter (20) einen röhrenförmigen Körper (22) mit einem axialen Lumen umfasst, welcher das embolische Element (10) in seiner nicht expandierten Konfiguration dort hindurch aufnehmen kann; dadurch gekennzeichnet, dass es darüber hinaus einen Führungsdraht (30) mit einen schraubenförmigen distalen Ende (34) umfasst, wobei der Führungsdraht (30) innerhalb des axialen Lumens des Katheters (20) positioniert werden kann, um einen Einführungsweg für das embolische Element (10) vorzusehen.
System nach Anspruch 1, wobei der Führungsdraht (30) an seinem distalen Ende eine selektiv entfaltbare Sperre (52) aufweist, wobei die Sperre (52) zwischen einer expandierten Konfiguration, die die Passage der embolischen Spule über das distale Ende des Drahtes (30) blockiert, und einer nicht expandierten Konfiguration, die die Passage ermöglicht,
System nach Anspruch 2, wobei die entfaltbare Sperre (52) aus einer Wärmegedächtnislegierung gebildet ist, die bei Körpertemperatur in der expandierten Konfiguration ist und die ihre nicht expandierte Konfiguration annimmt, wenn sie einem Medium ausgesetzt wird, das über die Körpertemperatur hinaus erwärmt ist.
System nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die nicht expandierte Konfiguration eine Spule (12) ist.
System nach Anspruch 4, wobei die expandierte Konfiguration eine Random-Matrix ist, die eine umfangmäßige Hülle (16) begrenzt, welche bezüglich aller Maße größer als die einer nicht expandierten Konfiguration ist.
System nach Anspruch 5, wobei das Filament einen Durchmesser im Bereich von 0,01 mm bis 0,1 mm und eine Länge im Bereich von ungefähr 30 cm bis 1000 cm aufweist, und wobei die nicht expandierte Spule (12) einen Durchmesser im Bereich von 0,1 mm bis 1 mm und eine Länge von 2 mm bis 600 mm aufweist, und wobei die umfangmäßige Hülle (16) eine minimales Maß im Bereich von 2 mm bis 100 mm aufweist.
System nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das Formgedächtnismaterial aus der Gruppe gewählt ist, die aus einer Nickeltitanlegierung mit einer Übergangstemperatur im Bereich von 20°C bis 70°C und einem Kunststoffformgedächtnismaterial besteht.
System nach einem der vorangehenden Ansprüche, das darüber hinaus ein röntgenstrahlenundurchlässiges Segment (14) aufweist, das an dem Drahtfilament befestigt ist.
System nach Anspruch 8, wobei die nicht expandierte Konfiguration eine Spule (12) ist, und wobei das röntgenstrahlenundurchlässige Segment (14) ein an wenigstens einem Ende der Spule (12) befestigter Ring ist, und wobei der Ring einen Durchmesser aufweist, der im Wesentlichen dem der Spule (12) entspricht.
System nach einem der vorangehenden Ansprüche, das darüber hinaus eine an dem Filament befestigte, thrombogene Komponente umfasst.