DE69434647T2 - Biosensor-Meßgerät mit Detektion des korrekten Elektrodenkontakts und Unterscheidung zwischen Probe- und Referenzstreifen - Google Patents

Biosensor-Meßgerät mit Detektion des korrekten Elektrodenkontakts und Unterscheidung zwischen Probe- und Referenzstreifen Download PDF

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DE69434647T2
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E. Bradley Mason WHITE
A. Robert Springport PARKS
G. Paul Indianapolis RITCHIE
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Roche Diagnostics Operations Inc
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    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N27/00—Investigating or analysing materials by the use of electric, electrochemical, or magnetic means
    • G01N27/26—Investigating or analysing materials by the use of electric, electrochemical, or magnetic means by investigating electrochemical variables; by using electrolysis or electrophoresis
    • G01N27/28—Electrolytic cell components
    • G01N27/30—Electrodes, e.g. test electrodes; Half-cells
    • G01N27/327—Biochemical electrodes, e.g. electrical or mechanical details for in vitro measurements
    • G01N27/3271—Amperometric enzyme electrodes for analytes in body fluids, e.g. glucose in blood
    • G01N27/3273—Devices therefor, e.g. test element readers, circuitry

Description

  • Anwendungsgebiet der Erfindung
  • Die Erfindung bezieht sich auf Biosensor-Meßgeräte zur Bestimmung von Analytkonzentrationen und insbesondere auf solche Geräte, die in Verbindung mit einmal verwendbaren (disposiblen) Teststreifen verwendet werden.
  • Hintergrund der Erfindung
  • Biosensor-Meßgeräte, die disposible Teststreifen verwenden, erfreuen sich einer hohen Akzeptanz bei den Verbrauchern. Derartige Geräte werden zur Bestimmung der Konzentration von Analyten wie beispielsweise Glucose und Cholesterin im Blut verwendet. Sie liefern im allgemeinen genaue Ergebnisse, wenn der Benutzer sorgfältig die Anwendungsvorschriften des Geräts beachtet. Häufig ist der Benutzer jedoch nachlässig bei der Benutzung des Teststreifens oder des Geräts, so daß fehlerhafte Meßergebnisse resultieren. Deswegen haben die Hersteller der Geräte große Anstrengungen unternommen, um das Risiko von Fehlern bei der Benutzung von Teststreifen und entsprechenden Geräten zu vermindern.
  • Selbst wenn ein Biosensor-Meßgerät und die entsprechenden Teststreifen vorschriftsgemäß verwendet werden, können Herstellungsfehler zu Fehlanzeigen führen. Deswegen besteht, obwohl die Geräte und die Teststreifen mit einem hohen Maß an Sorgfalt hergestellt werden, ein Bedürfnis, in das Gerät Überprüfungsfunktionen zu integrieren, die es ermöglichen, Fehlfunktionen des Geräts, Unregelmäßigkeiten eines Teststreifens und Benutzungsfehler zu erkennen und die daraus resultierenden Fehlmessungen zu verhindern.
  • Aus dem Stand der Technik ist eine Anzahl von Beschreibungen von Biosensor-Meßgeräten bekannt, bei denen disposible Teststreifen verwendet werden. In dem US-Patent 5,108,564 (Szuminsky et al.) wird ein Biosensor-Meßgerät beschrieben, das zur Messung von Glucose-Konzentrationen im Blut dient. Das Gerät basiert auf einer Reaktion, bei der Glucose in der Gegenwart eines Enzyms eine Reaktion von Kaliumferricyanid zu Kaliumferrocyanid katalysiert. Nach Abschluß der Reaktion wird an eine Reaktionszone eine Spannung angelegt, die zu einer Umkehrung der Reaktion führt, wobei ein kleiner, aber meßbarer Stromfluß erzeugt wird. Dieser Strom wird als Cottrell-Strom bezeichnet. In Abhängigkeit von der Konzentration der Glucose in der Reaktionszone folgt er während der Rückreaktion einer vorbestimmten Kurve. Der Meßwert des Cottrell-Stroms wird in ein Maß für die Glucosekonzentration umgewandelt. Das Meßgerät mißt auch die Impedanz in der Reaktionszone und bestimmt, wann eine Blutprobe hineinplaziert wurde, indem es eine plötzliche Änderung des Stromflusses erfaßt. Zu diesem Zeitpunkt beginnt die Inkubationszeit, nach deren Ablauf ein Potential an die Reaktionszone angelegt und der Cottrell-Strom gemessen wird.
  • In der europäischen Patentanmeldung 0471986 A2 von Tsutsumi et al. ist ein Blutglucose-Meßsystem beschrieben, bei dem disposible Teststreifen verwendet werden. Dabei wird die Gegenwart einer Blutprobe dadurch festgestellt, daß der Widerstand zwischen einem Paar von Elektroden gemessen wird. Außerdem wird eine Mehrzahl von probenähnlichen Streifen verwendet, von denen jeder einen spezifizierten Widerstandswert hat, der ihn von anderen Streifen unterscheidet. Jeder dieser Streifen hat einen bestimmten Anwendungszweck, d.h. er wird zur Justierung des Gerätes, zur Kompensation eines Meßfehlers, zur Kalibration usw. verwendet.
  • Das US-Patent 4,999,582 (Parks et al.), dessen Inhaber auch der Inhaber der vorliegenden Anmeldung ist, beschreibt eine Biosensorelektroden-Anregungsschaltung, die feststellt, ob ein Teststreifen sachgemäß in das Meßgerät eingesetzt wurde und für zumindest eine Elektrode auf dem Teststreifen feststellt, ob der Kontaktwiderstand akzeptabel ist. In dem US-Patent 4,123,701 (Josefsen et al.) ist ein Teststreifen mit zwei Elektroden beschrieben, bei dem ein vertiefter Aufnahmeraum zur Aufnahme der biologischen Probe dient. Das Gerät, in das der Teststreifen eingesetzt wird, hat eine Öffnung zur Aufnahme des Teststreifens und ist so ausgebildet, daß ein falsches Einsetzen unmöglich ist. In dem US-Patent 3,922,598 (Steuer et al.) wird ein auf dem elektrischen Widerstand basierendes System zur Messung des Hämatokrit in einer Blutprobe beschrieben. Dabei wird eine Elektrodensonde zur Messung des erforderlichen Widerstandswerts verwendet. Ein disposibler Teststreifen wird nicht eingesetzt.
  • US-Patent 4,940,945 (Littlejohn et al.) beschreibt eine Schnittstellenschaltung zur Verwendung bei Biosensor-Meßgeräten. Dabei wird ein disposibles Element eingesetzt, das ein Elektrodenpaar einschließt, zwischen dem der Widerstand gemessen wird. Die Schaltung erfaßt die Gegenwart einer flüssigen Probe durch Messung des Anfangswiderstands. Im Zusammenhang mit 10 wird in dem Patent von Littlejohn et al. beschrieben, daß mittels eines Paars von Meßkontakten ein elektrischer Kontakt zu einer Elektrode derartig hergestellt wird, daß ein Strom fließt, der hoch genug ist, um zur Verbesserung des elektrischen Kontakts eine Mikroverschweißung zu erzeugen. Gemäß dem US-Patent 3,996,514 (Brown et al.) wird eine Mehrzahl von Elektroden verwendet, um bei der Verwendung einer Leiterplatine eine Messung und Überwachung des Kontaktwiderstands zu ermöglichen.
  • Demgemäß besteht eine Aufgabe der Erfindung darin, ein Biosensor-Meßgerät zur Verfügung zu stellen, bei dem festgestellt werden kann; ob ein Teststreifen korrekt oder inkorrekt eingesetzt ist.
  • Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, einen Prüfstreifen so auszubilden, daß er die Unterscheidung von einem Teststreifen ermöglicht.
  • Vorzugsweise soll ein erfindungsgemäßes Biosensor-Meßgerät ferner für wiederverwendbare Teststreifen geeignet sein und nach dem Einsetzen die Qualität des Teststreifens überprüfen.
  • Die oben erwähnte Aufgabe der Erfindung wird durch ein Biosensor-Meßgerät gemäß Anspruch 1 und einen Prüfstreifen gemäß Anspruch 12 für ein solches Biosensor-Meßgerät gelöst.
  • Ein Biosensor-Meßgerät nimmt wahlweise einen biomedizinischen Teststreifen oder einen Prüfstreifen auf, wobei ein Teststreifen voneinander elektrisch isolierte Anregungs- und Meßelektroden aufweist. Das Biosensor-Meßgerät weist einen ersten und einen zweiten Kontakt auf. Die Kontakte sind so positioniert, daß sie beim Einsetzen eines Teststreifens in das Biosensor-Meßgerät durch die Meßelektrode elektrisch miteinander verbunden werden. Ein Eingang eines Operationsverstärkers ist mit dem ersten Kontakt und der andere Eingang ist mit einem Referenzpotential verbunden, wobei das Referenzpotential infolge der Rückkopplung durch den Operationsverstärker auch an dem ersten Eingang anliegt. An den zweiten Kontakt ist ein Prozessor angeschlossen. Er stellt an dem zweiten Kontakt das Referenzpotential fest, wenn eine eingesetzte Meßelektrode den ersten und den zweiten Kontakt miteinander verbindet. Der Prozessor unterscheidet auch zwischen einem Teststreifen und einem Prüfstreifen und stellt, wenn ein Teststreifen eingesetzt ist, fest, daß zwischen der Meßelektrode und der Anregungselektrode des Teststreifens eine geeignete Impedanz besteht, so daß nach Dosierung der Probe auf dem Teststreifen das Biosensor-Meßgerät eine Messung durchführen kann.
  • Beschreibung der Zeichnungen
  • 1 zeigt eine Aufsicht auf einen Teststreifen.
  • 2 zeigt eine Aufsicht auf einen Prüfstreifen, bei dem ein oberes Abdeckteil entfernt wurde.
  • 3 zeigt ein Schaltbild (teilweise als Blockdiagramm) eines erfindungsgemäßen Biosensor-Meßgeräts.
  • 4 zeigt eine Schaltungsanordnung, wenn ein Prüfstreifen in das Biosensor-Meßgerät nach 3 eingesetzt ist.
  • 5 ist eine Darstellung von Strommeßwerten, durch die eine Unterscheidung zwischen Teststreifentypen und eine Bestimmung der Qualität eines eingesetzten Teststreifens möglich sind.
  • 6 ist ein Flußdiagramm zur Verdeutlichung der Betriebsweise der in 3 dargestellten Schaltung.
  • Detaillierte Beschreibung der Erfindung
  • Der in 1 dargestellte Teststreifen 10 hat ein Paar von Elektroden 12, 14, die auf einem Kunststoffträger 16 befestigt sind. Eine Deckschicht 18 weist Öffnungen 20, 24 auf, durch die die Elektroden 12 und 14 zugänglich sind. Die Öffnung 20 bildet eine Probenaufnahme und definiert die Reaktionszone zwischen den Elektroden 12 und 14. Eine (nicht dargestellte) Schicht enzymatischer Reaktanten überdeckt die Elektroden 12 und 14 und bildet ein Substrat, auf dem eine einen Analyten enthaltende flüssige Probe plaziert werden kann. Die Öffnung 24 legt die Elektroden 12 und 14 derartig frei, daß eine elektrische Verbindung mit ihnen hergestellt werden kann, wenn der Teststreifen 10 in ein Biosensor-Meßgerät eingesetzt wird.
  • 2 zeigt einen Prüfstreifen 30, der verwendet wird, um die Funktionsfähigkeit des Biosensor-Meßgeräts zu testen und die Überprüfung von bestimmten Meßfunktionen des Geräts zu ermöglichen. Der Prüfstreifen 30 weist ein Elektrodenpaar 32, 34 auf, die hinsichtlich ihrer räumlichen Anordnung der Meßelektrode 12 und der Anregungselektrode 14 (1) entsprechen. Die Elektrode 32 ist verkürzt und von einer L-förmigen Elektrode 36 umgeben, die durch einen Draht 38 mit der Elektrode 34 kurzgeschlossen ist. Die Elektroden 34 und 36 sind über einen Widerstand 40 mit der Elektrode 32 verbunden. Der Prüfstreifen 30 dient – wie nachfolgend noch näher beschrieben wird – dazu, die Funktionen eines Biosensor-Meßgeräts zu überprüfen.
  • Ein in 3 symbolisch dargestelltes Biosensor-Meßgerät 50 hat ein (nicht dargestelltes) Fenster zur Aufnahme eines Teststreifens 10 oder eines Prüfstreifens 30. In der Darstellung von 3 ist ein Teststreifen 10 mit seinem distalen Teil in das Gerät eingesetzt. Wenn die Anregungselektrode 14 durchgängig und ordnungsgemäß eingesetzt ist, bildet sie eine elektrische Verbindung der Kontakte A und B. In ähnlicher Weise bildet die Meßelektrode 12 einen elektrischen Kurzschluß zwischen den Kontakten C und D, wenn ein Teststreifen 10 ordnungsgemäß eingesetzt ist und der Kontaktwiderstand im akzeptablen Bereich liegt. Die Kontakte A, B bzw. C, D sind jeweils mit Abstand zueinander in dem Biosensor-Meßgerät 50 angeordnet und ermöglichen es festzustellen, ob ein Teststreifen 10 ordnungsgemäß eingesetzt ist und seine Elektroden sich in dem ordnungsgemäßen Impedanzbereich befinden. Nachdem dies festgestellt wurde, kann die Dosierung des Teststreifens 10 erfolgen, d.h. ein Tropfen einer den Analyten enthaltenden Flüssigkeit wird in der Öffnung 20 plaziert.
  • 4 zeigt, daß die Elektrode 34 eines in das Meßgerät 50 eingesetzten Prüfstreifens 30 eine elektrische Verbindung zwischen dem Kontakt A und dem Kontakt B bildet, während die Elektrode 32 mit dem Kontakt C und die Elektrode 36 mit dem Kontakt D verbunden ist.
  • Wiederum bezugnehmend auf 3 wird ein Anregungspotential Ve einer variablen Spannungsquelle 51 über eine Leitung 52 an einen Operationsverstärker 54 angelegt. Der Ausgang des Operationsverstärkers 54 ist über einen Analogschalter 55 mit dem Kontakt A verbunden. Der zweite Eingang des Verstärkers 54 ist über eine Leitung 56 und einen Analogschalter 57 mit dem Kontakt B verbunden. Außerdem ist der zweite Eingang des Verstärkers 54 mit einem Analog/Digital (A/D)-Wandler 58 verbunden. Das Ausgangssignal des A/D-Wandlers 58 wird einem Mikroprozessor 60 zugeführt, der seinerseits mit einem Display 62 in Verbindung steht. Die Schalter 55 und 57 sind nur während der Zeit offen, während der eine chemische Reaktion in der Vertiefung 20 abläuft, so daß diesbezüglich ein hochohmiger Zustand sichergestellt ist. In der übrigen Zeit sind die Schalter 55 und 57 geschlossen.
  • Auf der Meßseite des Biosensor-Meßgeräts 50 bildet eine Leitung 64 eine Verbindung zwischen dem Kontakt C und einem Eingang eines Operationsverstärkers 66. Der andere Eingang des Operationsverstärkers 66 ist über eine Leitung 68 mit einem Referenzpotential verbunden. Über einen Widerstand 70 erfolgt die bei Operationsverstärkern 66 übliche Rückkopplung. Das Ausgangssignal des Operationsverstärkers 66 wird über einen A/D-Wandler 72 einem Bus 74 zugeführt und auf diesem Weg an den Eingang des Mikroprozessors 60 übermittelt.
  • Der Kontakt D ist über einen Leiter 76 und einen Multiplexschalter 78 mit einem A/D-Wandler 80 verbunden, dessen Ausgang seinerseits mit dem Bus 74 verbunden ist. Eine Versorgungsspannungsquelle V ist über einen Widerstand 82 mit dem Eingang des A/D-Wandlers 80 verbunden. Der Schalter 78 ist beim Einschalten des Meßgeräts 50 geschlossen. Dadurch ist es möglich festzustellen, ob die Meßelektrode 12 ordnungsgemäß eingesetzt ist. Sobald dies festgestellt ist, wird der Schalter 78 geöffnet.
  • Bevor die Betriebsweise der in 3 dargestellten Schaltung beschrieben wird, werden anhand von 5 bestimmte Wertebereiche des Meßstroms erläutert. Wenn zwischen den Elektroden 12 und 14 ein Strom gemessen wird, der zwischen 0 und i1 liegt, erlaubt dies die Feststellung, daß ein Teststreifen 10 eingesetzt wurde und daß der gemessene Strom innerhalb eines für einen Leckstrom akzeptablen Bereichs liegt. (Es ist daran zu erinnern, daß die Dosierung einer Probe auf einem Teststreifen 10 nicht vor dem Einsetzen des Teststreifens 10 erfolgt, sondern erst nachdem das Biosensor-Meßgerät 50 festgestellt hat, daß ein Teststreifen 10 ordnungsgemäß und funktionsfähig eingesetzt wurde). Wenn ein Strom gemessen wird, der zwischen i1 und i2 liegt, stellt das Biosensor-Meßgerät 50 fest, daß ein Prüfstreifen 30 eingesetzt wurde und geht zu zusätzlichen Gerätetestfunktionen über. Wenn der gemessene Strom zwischen i2 und i3 liegt, stellt das Biosensor-Meßgerät 50 fest, daß ein Teststreifen 10 eingesetzt wurde, jedoch Anzeichen für einen zu hohen Leckstrom vorliegen, so daß der Streifen zurückgewiesen werden muß. Wenn schließlich der Meßstrom oberhalb von i3 liegt, wird daraus die Feststellung abgeleitet, daß ein Kurzschluß vorliegt, und das Meßgerät wird automatisch heruntergefahren, bis der fehlerhafte Streifen entfernt ist.
  • Der Betrieb der in 3 dargestellten Schaltung wird nachfolgend in Verbindung mit dem in 6 dargestellten Logik-Flußdiagramm beschrieben. Es wird davon ausgegangen, daß anfangs entweder ein Teststreifen 10 oder ein Prüfstreifen 30 in das Meßgerät 50 eingesetzt ist. Das Einsetzen eines Streifens wird dadurch festgestellt, daß entweder eine Anregungselektrode 14 die Kontakte A und B kurzschließt oder eine Meßelektrode 12 die Kontakte C und D kurzschließt. Wenn der Kontakt A mit dem Kontakt B kurzgeschlossen wird, liegt ein an dem Kontakt A anliegendes Anregungspotential Ve über den Operationsverstärker 54 am Eingang des A/D-Wandlers 58 an. Aufgrund des resultierenden Ausgangssignals des A/D-Wandlers 58 kann der Mikroprozessor 60 das Einsetzen eines Streifens 10 feststellen. Außerdem überwacht der Mikroprozessor 60 weiterhin das Ausgangssignal des A/D-Wandlers 58, um zu verifizieren, daß es weiterhin dem Potential Ve entspricht und demzufolge der Streifen 10 nicht vorzeitig entfernt wurde.
  • In ähnlicher Weise wird, wenn eine Meßelektrode 12 die Kontakte C und D miteinander kurzschließt, das Potential des Kontakts D (das zuvor der Versorgungsspannung V entsprach) durch die Wirkung des Operationsverstärkers 66 auf das Referenzpotential 68 geklemmt.
  • Es wird davon ausgegangen, daß beim Start des Betriebs der Schaltung von 3 das Meßgerät 50 eingeschaltet und der Schalter 78 geschlossen ist. Außerdem ist ein Anregungspotential Ve von der Spannungsquelle 51 über den Operationsverstärker 54 an den Kontakt A angelegt. Das in 6 dargestellte Entscheidungssymbol 100 verdeutlicht, daß der Mikroprozessor 60 als erstes feststellt, ob der an dem Kontakt C gemessene Strom den Wert i1 übersteigt. Falls das Ergebnis negativ ist, führt dies zu der Feststellung, daß der gemessene Strom innerhalb des akzeptablen Bereichs von Leckströmen des Teststreifens 10 liegt.
  • Anschließend werden weitere Tests durchgeführt, um sicherzustellen, daß der Teststreifen 10 ordnungsgemäß in das Meßgerät 50 eingesetzt ist. Durch den ersten Test (Entscheidungssymbol 102) wird festgestellt, ob die an dem Kontakt B anliegende Spannung mit dem angelegten Anregungspotential Ve übereinstimmt. Falls dies zutrifft, wird dadurch angezeigt, daß die Anregungselektrode 14 durchgängig eingesetzt ist und ordnungsgemäß die Kontakte A und B kurzschließt.
  • Wie vorstehend erläutert, mißt der A/D-Wandler 58 das von dem Kontakt B über die Leitung 56 zurückgeführte Potential. Da diese Rückführung über die Leitung 56 zu dem Operationsverstärker 54 dazu führt, daß der Operationsverstärker 54 mit dem Verstärkungsfaktor 1 arbeitet, müßte die an dem Kontakt B gemessene Spannung mit dem Anregungspotential Ve der Quelle 51 übereinstimmen. Diese Übereinstimmung der Spannungen wird von dem Mikroprozessor 60 geprüft, wobei eine Übereinstimmung der Potentiale bedeutet, daß das Testergebnis positiv ist. Wenn die Potentiale nicht übereinstimmen, wird ein Fehler angezeigt.
  • Als Nächstes prüft das System, ob das an dem Kontakt D gemessene Potential mit dem Referenzpotential übereinstimmt, das über die Leitung 68 an dem Operationsverstärker 66 anliegt. Dies ist nur der Fall, wenn der Kontakt D mit dem Kontakt C kurzgeschlossen ist und durch die Funktion des Operationsverstärkers 66 auf den über die Leitung 68 zugeführten Referenzpotentialwert geklemmt wird. Wenn das Potential an dem Kontakt D nicht mit dem Referenzpotential übereinstimmt, wird ein Fehler angezeigt. Wenn das Referenzpotential gemessen wird, zeigt das System dem Benutzer an, daß eine Probe auf dem Teststreifen dosiert und ein Glucosetest durchgeführt werden kann.
  • Wenn – wiederum bezugnehmend auf das Entscheidungssymbol 100 – festgestellt wird, daß der gemessene Strom den Wert i1 übersteigt, geht die Prozedur zu dem Entscheidungssymbol 106 über, durch das festgestellt wird, ob der gemessene Strom den Wert i2 übersteigt. Falls dies nicht der Fall ist, resultiert daraus die Feststellung, daß der gemessene Strom in einem Bereich liegt, der als Prüfstreifenbereich bezeichnet wird. Ein solcher Strom resultiert aus dem Stromfluß durch den Widerstand 40 zu dem Kontakt C, wenn ein Anregungspotential Ve an dem Kontakt A anliegt (siehe 4). Der Wert des Widerstands 40 bestimmt den Stromfluß zu dem Kontakt C und ist in dem Fachmann geläufiger Weise so gewählt, daß der Strom in dem Prüfstreifenbereich zwischen i1 und i2 liegt.
  • Wenn der gemessene Strom in dem Prüfstreifenbereich liegt, geht die Prozedur zu dem Entscheidungssymbol 110 über, gemäß dem die Spannung an dem Kontakt B nochmals in der gleichen Weise gemessen wird wie bei dem Entscheidungssymbol 102. Dieser Test stellt sicher, daß die Anregungselektrode 34 ordnungsgemäß die Kontakte A und B kurzschließt. Wenn das an dem Kontakt B gemessene Potential von dem Anregungspotential abweicht, wird ein Fehler angezeigt.
  • Wenn an dem Kontakt B das Anregungspotential Ve gemessen wird, geht die Prozedur zu dem Entscheidungssymbol 112 über, gemäß dem die Spannung an dem Kontakt D gemessen wird, um festzustellen, ob sie mit dem Anregungspotential Ve übereinstimmt (der Kontakt D ist mit dem Kontakt A über die Leitung 38 kurzgeschlossen). Wenn aus irgendeinem Grund die Elektrode 32 mit der Elektrode 36 (siehe 4) kurzgeschlossen ist, wird das Potential an dem Kontakt D durch den Operationsverstärker 66 auf das an seinem nichtinvertierenden Eingang anliegende Referenzpotential geklemmt. Wenn jedoch der Kontakt D nicht mit dem Kontakt C kurzgeschlossen ist, entspricht die Spannung an dem Eingang des A/D-Wandlers 80 dem Anregungspotential Ve. Wenn der A/D-Wandler 80 den Wert Ve an seinem Eingang anliegen hat, bedeutet dieser Wert für den Mikroprozessor 60 die Bestätigung, daß ein Prüfstreifen 30 in das Meßgerät 50 eingesetzt ist.
  • Wenn die Bestätigung vorliegt, daß ein Prüfstreifen in das Gerät eingesetzt ist, führt die Prozedur dazu, daß eine Mehrzahl von Anregungspotential-Werten an den Operationsverstärker 54 angelegt wird. Jeder Wert des Anre gungspotentials führt zu einem unterschiedlichen Stromwert, der von dem Operationsverstärker 66 gemessen wird, dessen Ausgang wiederum von dem A/D-Wandler 72 in ein entsprechendes Digitalsignal umgewandelt wird. Bei jedem Ausgangssignal des A/D-Wandlers 72 bestimmt der Mikroprozessor 60, ob es innerhalb vorbestimmter Grenzen liegt und demzufolge eine ordnungsgemäße Funktion des Meßgeräts 50 anzeigt. Falls ordnungsgemäße Digitalwerte (innerhalb vorgegebener Grenzen) festgestellt werden, führt dies zu der Anzeige, daß das Gerät 50 betriebsbereit ist. Falls die gemessenen Stromwerte außerhalb akzeptabler Grenzen liegen, wird dem Benutzer ein Warnsignal angezeigt, durch das ihm verdeutlicht wird, daß eine Fehlfunktion des Geräts vorliegt (Feld 116).
  • Wenn – nochmals kurz auf das Entscheidungssymbol 106 zurückkommend – festgestellt wurde, daß der gemessene Strom den Wert i2 übersteigt, wird, wie durch das Entscheidungssymbol 108 dargestellt, weiterhin festgestellt, ob der gemessene Stromwert den Wert i3 übersteigt. Falls dies zutrifft, wird angezeigt, daß ein Kurzschluß des Teststreifens vorliegt. Falls dies nicht zutrifft, wird eine Anzeige für einen Teststreifen mit erhöhtem Leckstrom erzeugt.
  • Die vorausgehende Beschreibung stellt lediglich ein Beispiel der Erfindung dar. Dem Fachmann sind zahlreiche Alternativen und Modifikationen geläufig, ohne von der Erfindung abzuweichen. Beispielsweise können die separaten A/D-Wandler 58, 72, 80 durch einen getakteten A/D-Wandler, dem das Eingangssignal über einen Multiplexer zugeführt wird, ersetzt werden. Demgemäß soll die vorliegende Erfindung alle derartigen Alternativen, Modifikationen und Varianten umfassen, die in den Schutzbereich der nachfolgenden Ansprüche fallen.

Claims (13)

  1. Biosensor-Meßgerät zur Aufnahme eines Teststreifens (10), welcher elektrisch isolierte Anregungs- und Meßelektroden (14, 12) aufweist, die mit einem Analysereaktanten überbrückt sind, umfassend eine Schaltung zum Detektieren, ob der Teststreifen richtig in das Gerät eingesetzt ist, wobei die Schaltung einen Operationsverstärker (66) und zwei Kontakte umfaßt, die elektrisch durch eine Elektrode miteinander verbunden werden, wenn der Teststreifen (10) in das Biosensor-Meßgerät (50) eingesetzt wird, wobei die zwei Kontakte (C, D) so angeordnet sind, daß sie elektrisch durch die Meßelektrode (12) miteinander verbunden werden, wenn der Teststreifen in das Biosensor-Meßgerät (50) eingesetzt wird, ein erster Eingang des Operationsverstärkers (66) mit dem ersten Kontakt (C) verbunden ist, ein zweiter Eingang des Operationsverstärkers (66) mit einem Referenzpotential (Vref) verbunden ist und ein Widerstand (70) den Ausgang des Operationsverstärkers (66) direkt mit dem ersten Eingang verbindet, so daß das Referenzpotential auch an dem ersten Eingang anliegt, und eine Prozessoreinrichtung (60) mit dem zweiten Kontakt (D) verbunden ist, um das Anliegen des Referenzpotentials an dem zweiten Kontakt (D) als Anzeichen dafür festzustellen, daß die Meßelektrode den ersten und den zweiten Kontakt (C, D) miteinander verbindet.
  2. Biosensor-Meßgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Prozessoreinrichtung (60) weiterhin eine Einrichtung zum Anlegen einer Spannung (V) an den zweiten Kontakt (D) umfaßt, wobei die Prozessoreinrichtung (60) die Spannung (V) mißt, bis die Meßelektrode (12) den ersten und zweiten Kontakt (C, D) miteinander verbindet, zu welchem Zeitpunkt der Operationsverstärker (66) das Anliegen des Referenzpotentials (Vref) an dem zweiten Kontakt (D) bewirkt.
  3. Biosensor-Meßgerät nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß es weiterhin umfaßt einen dritten und einen vierten Kontakt (A, B), die so angeordnet sind, daß sie durch die Anregungselektrode (14) miteinander verbunden werden, wenn der Teststreifen (10) in das Biosensor-Meßgerät (50) eingesetzt wird, und Mittel (54, 56, 58), um nach dem Einsetzen eines Teststreifens (10) zu bestimmen, daß der dritte und vierte Kontakt (A, B) elektrisch miteinander verbunden sind.
  4. Biosensor-Meßgerät nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß es weiterhin umfaßt Mittel (72, 74) zum Verbinden des Ausgangs des Operationsverstärkers (66) mit der Prozessoreinrichtung (60), und eine mit dem dritten Kontakt (A) verbundene Anregungsspannungsquelle (51, 52), durch die an diesen ein Anregungspotential (Ve) angelegt wird, wobei die Prozessoreinrichtung (60) als Reaktion auf ein Ausgangssignal des Operationsverstärkers (66), das bei Anliegen eines Anregungspotentials (Ve) an dem drit ten Kontakt (A) und einer damit verbundenen Anregungselektrode (14) bei oder unterhalb eines ersten Grenzwerts (i1) liegt, feststellt, daß die elektrische Isolation zwischen der Anregungselektrode (14) und der Meßelektrode (12) des Teststreifens (10) im akzeptablen Bereich liegt.
  5. Biosensor-Meßgerät nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß, wenn der Operationsverstärker (66) ein Ausgangssignal oberhalb eines zweiten Grenzwerts (i2) liefert, der Prozessor feststellt, daß der Teststreifen (10) entweder einen zu hohen Leckstrom oder einen elektrischen Kurzschluß hat.
  6. Biosensor-Meßgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß ein erster Eingang eines zweiten Operationsverstärkers (54) mit der Anregungsspannungsquelle (51, 52), ein zweiter Differenz-Eingang des zweiten Operationsverstärkers (54) mit dem vierten Kontakt (B) und ein Ausgang des zweiten Operationsverstärkers (54) mit dem dritten Kontakt (A) verbunden ist, Schalter (55, 57) in der Verbindung zwischen dem dritten Kontakt (A) und dem Ausgang des Operationsverstärkers (54) sowie zwischen dem vierten Kontakt (B) und dem zweiten Eingang des zweiten Operationsverstärkers (54) liegen, wobei die Schalter (55, 57) ständig geschlossen sind, außer während des Ablaufs einer chemischen Inkubationsreaktion mit dem Analysereaktanten, zu welchem Zeitpunkt die Schalter offen sind, eine mit dem vierten Kontakt (B) verbundene Prozessoreinrichtung (60) zur Bestimmung des Anstehens eines Anregungspotentials an dem vierten Kontakt (B) als Zeichen dafür, daß ein Teststreifen (10) eingesetzt ist, und zur Überwachung des Anregungspotentials an dem vierten Kontakt (B), zumindest wenn die Schalter (55, 57) geschlossen sind, um sicherzustellen, daß der Teststreifen bis zum Abschluß des Tests ständig eingesetzt bleibt und um das Anliegen eines geeigneten Anregungspotentialwerts während des Tests zu überwachen.
  7. Biosensor-Meßsystem umfassend ein Biosensor-Meßgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche und Teststreifen, die zum Einsetzen in das Biosensor-Meßgerät geeignet sind.
  8. Biosensor-Meßsystem nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß es einen Prüfstreifen (30) umfaßt, der in das Biosensor-Meßgerät (50) eingesetzt werden kann, wobei der Prüfstreifen (30) eine Anregungselektrode (34) und eine unterteilte Meßelektrode (32, 36) aufweist, wovon ein erstes Meßelektrodensegment (32) mit dem ersten Kontakt (C) und ein zweites Meßelektrodensegment (36) mit dem zweiten Kontakt (D) fluchtet, und beide Meßelektrodensegmente (32, 36) jeweils elektrische Verbindungen mit dem ersten bzw. zweiten Kontakt (C, D) herstellen, wenn der Prüfstreifen (30) in das Biosensor-Meßgerät (50) eingesetzt wird, wobei das erste Meßelektrodensegment (32) über einen ersten Widerstand (40) auch mit der Anregungselektrode (34) des Prüfstreifens verbunden ist.
  9. Biosensor-Meßsystem nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Biosensor-Meßgerät (50) weiterhin Mittel (72, 74) zum Verbinden des Ausgangs des Operationsverstärkers (66) mit der Prozessoreinrichtung (60) sowie eine Anregungsspannungsquelle (51, 52) um faßt, um ein Anregungspotential (Ve) an eine Anregungselektrode (34) des eingesetzten Prüfstreifens (30) anzulegen und über den ersten Widerstand (40) eine einen ersten Grenzwert (i1) übersteigende Spannung an der Meßelektrode (32) des Prüfstreifens (30) zu erzeugen, wobei die Prozessoreinrichtung (60) auf ein Ausgangssignal des Operationsverstärkers (66) reagiert, das eine einen ersten Grenzwert (i1) übersteigende Spannung an der Meßelektrode (32) anzeigt, wenn ein Anregungspotential (Ve) an die Anregungselektrode (34) angelegt ist, um festzustellen, daß der Prüfstreifen (30) in das Biosensor-Meßgerät (50) eingesetzt ist.
  10. Biosensor-Meßsytem nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Widerstand (40), der das erste Meßelektrodensegment (32) mit der Anregungselektrode (34) des Prüfstreifens (30) verbindet, so ausgelegt ist, daß der Prüfstreifen (30) das Ausgangssignal des Operationsverstärkers (66) des Biosensor-Meßgeräts (50) auslöst, das den ersten Grenzwert (i1) übersteigt.
  11. Biosensor-Meßsystem nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß nach der Feststellung, daß ein Prüfstreifen (30) eingesetzt ist, die Prozessoreinrichtung (60) bewirkt, daß durch die Anregungsspannungsquelle (51, 52) eine Mehrzahl von Anregungspotentialen (Ve) an die Anregungselektrode (34) angelegt wird, um die Betriebsfähigkeit des Biosensor-Meßgeräts (50) zu testen.
  12. Prüfstreifen für ein Biosensor-Meßgerät nach einem der Ansprüche 1 bis 6, der eine Anregungselektrode (34) und eine unterteilte Meßelektrode (32, 36) mit einem ersten Meßelektrodensegment (32) und einem zweiten Meßelektrodensegment (36) aufweist, um Kontakt zu dem ersten bzw. zweiten Kontakt (C, D) des Biosensor-Meßgeräts herzustellen, wenn der Prüfstreifen (30) in das Biosensor-Meßgerät (50) eingesetzt wird, wobei die Anregungselektrode (34) und die unterteilte Meßelektrode (32, 36) eines Prüfstreifens wie die Anregungselektrode (14) und die Meßelektrode (12) des Teststreifens angeordnet sind und das erste Meßelektrodensegment (32) über einen Widerstand (40) mit der Anregungselektrode (34) verbunden ist und das zweite Meßelektrodensegment (36) mit der Anregungselektrode (34) kurzgeschlossen ist.
  13. Prüfstreifen nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß das zweite Meßelektrodensegment (36) L-förmig ausgebildet ist.
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