DE69434453T2

DE69434453T2 - Stent

Info

Publication number: DE69434453T2
Application number: DE69434453T
Authority: DE
Inventors: Gregory Pinchasik
Original assignee: Medinol Ltd
Current assignee: Medinol Ltd
Priority date: 1993-03-11
Filing date: 1994-03-11
Publication date: 2006-03-16
Anticipated expiration: 2014-03-12
Also published as: ATE232702T1; US7033386B2; US6514285B1; KR100196355B1; EP1378211B1; JPH08511437A; DE69432145T2; PT703761E; EP0703761A4; KR960700662A; EP0703761B1; EP1378211A1; EP1163890A3; US20030114916A1; ATE306230T1; EP1163890B1; JP2002224225A; ATE345750T1; DE69432145D1; JP3579397B2

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Stents und insbesondere ein Heizungs- und Überwachungssystem für Stents.
Der Begriff "Stent" hat eine weitreichende Verwendung zur Bezeichnung irgendeiner aus einer großen Vielfalt von federartigen Stützstrukturen in Form einer an beiden Enden offenen Röhre, die im Inneren eines Blutgefäßes oder anderen röhrenförmigen Kanals im Körper implantiert werden kann, um das Offenhalten des Gefäßes oder Kanals zu unterstützen. Stents können im Anschluss an eine Ballon-Gefäßerweiterung verwendet werden, um Restenose zu verhindern und können ganz allgemein zur Reparatur einer großen Anzahl von röhrenförmigen Kanälen im Körper verwendet werden, wie beispielsweise diejenigen in Gefäß-, Gallen-, Urogenital-, Gastrointestinal- und Atmungssystemen, die verengt, geschwächt, verdreht, aufgebläht oder in anderer Weise deformiert sind, typischerweise als Ergebnis irgendeines pathologischen Zustands.
Ein wirksamer Stent muss eine Anzahl von wichtigen und sehr spezifischen Eigenschaften besitzen. Der Stent sollte speziell chemisch und biologisch inert zu seiner Umgebung sein und sollte nicht mit dem lebenden Gewebe um ihn herum reagieren oder es in anderer Weise stimulieren. Der Stent muss weiterhin so sein, dass er in der richtigen Position verbleibt und dauerhaft den röhrenförmigen Kanal im Körper über eine längere Zeitdauer stützt, in welchen er eingesetzt ist. Weiterhin muss der Stent die Fähigkeit haben, in seinen Vor-Ort-Durchmesser zurückzukehren, nachdem der Durchmesser des Stents wesentlich reduziert wurde vor seiner Einführung, üblicherweise eng umwickelt auf einen Katheder, in den röhrenförmigen Kanal im Körper hinein.
Diese Voraussetzungen begrenzen die geeigneten Materialien metallischer Stents bis auf einige wenige Metalle und Legierungen. Bis heute hat sich ergeben, dass verschiedene Legierungen von Nickel und Titan (im weiteren "Nitinol") mit oder ohne bestimmten Beschichtungen die gewünschten Eigenschaften haben und als geeignet zur Verwendung in Stent-Anwendungen sind.
Insbesondere Nitinole mit oder ohne Beschichtung haben sich als chemisch und biologisch inert herausgestellt und verhindern die Bildung von Thrombosen. Nitinole sind unter bestimmten Bedingungen auch hochelastisch, was ihnen erlaubt, einer ausgedehnten Verformung zu widerstehen und wieder die ursprüngliche Gestalt anzunehmen. Weiterhin besitzen Nitinole einen Form-Gedächtniseffekt, das heißt, dass sich das Metall an eine bestimmte Formgebung, die während einer besonderen Wärmebehandlung vorgegeben wurde, erinnert und unter geeigneten Bedingungen zu dieser Gestalt zurückkehrt. Legierungen mit Gedächtniseffekt können mit einer geeigneten Temperatur der Wärmebehandlung in eine vorgegebene Gestalt geformt werden. Bei Temperaturen unterhalb des Übergangstemperaturbereichs ("TTR") sind bestimmte Nitinol-Legierungen in ihrer martensitischen Phase, worin sie sehr duktil sind und plastisch in irgendeine andere Gestalt verformt werden können. Die Legierung kehrt zurück in ihre austenitische Phase und nimmt dabei während der erneuten Erhitzung zu einer Temperatur oberhalb des Übergangstemperaturbereichs die ursprünglich vorgegebene Gestalt wieder an. Die Übergangstemperatur verändert sich mit jedem spezifischen Mischungsverhältnis der Komponenten in der Legierung.
Die hohe Elastizität von Nitinolen und ihre Eigenschaften des Form-Gedächtniseffektes machen es möglich, einen Stent herzustellen, der die gewünschte Gestalt und Dimension aufweist. Einmal geformt kann der Stent zeitweilig in eine viel kleinere Gestalt verformt werden, um in den Körper eingeführt zu werden. Einmal vor Ort kann der Stent veranlasst werden, seine gewünschte Gestalt und Dimensionen wieder anzunehmen. Bestimmte Legierungen aus Nickel und Titan können hergestellt werden, die bei Temperaturen unterhalb von 30° C plastisch sind und bei Körpertemperaturen oberhalb von 35° C elastisch sind. Solche Legierungen werden oft für die Herstellung von Stents zur medizinischen Verwendung verwendet, da diese Nitinole die Fähigkeit haben, ihre gewünschte Gestalt bei normaler Körpertemperatur ohne die Notwendigkeit einer künstlichen Erhitzung des Stents wieder anzunehmen.
Während solche Stents sich als effektiv erwiesen haben leiden sie weiterhin an einer Anzahl von Nachteilen. Zunächst gibt es in bestimmten Fällen eine Tendenz, dass Gewebe in den Zwischenräumen zwischen benachbarten Windungen des Stents wächst. Mit der Zeit könnte solches Wachstum zu einer Verengung oder sogar dem vollständigen Verschluss des röhrenförmigen Kanals im Körper führen, in welchen der Stent eingesetzt wurde, um ihn offen zu halten.
Ein kontinuierliches, lückenfreies Röhrengebilde ohne Zwischenräume würde ein solches unerwünschtes Gewebewachstum verhindern. Jedoch würde einer starren Röhre die äußerst wünschenswerte Flexibilität fehlen, die eine gewendelte Wicklung ermöglicht.
Ein weiterer Nachteil ist, dass die Methoden, um einen Stent in einem Kanal im Körper anzuordnen derart sind, dass solche Stents oftmals an einem Ort angebracht werden, der nicht exakt dem vorgesehenen optimalen Ort entspricht.
Es gibt deshalb einen weithin anerkannten Bedarf an einem Stent und es wäre schön, ihn zu haben, der geeignet flexibel wäre, der aber die Möglichkeit eines unerwünschten Gewebewachstums zwischen den Windungen eines Stents erheblich vermindern oder sogar verhindern würde.
Es gibt weiterhin einen weithin anerkannten Bedarf an einem Verfahren zum Einsetzen von Stents und es wäre schön, es zu haben, welches es ermöglichen würde, entweder durch eine Vorgabe der Stentgestaltung oder durch die Entwicklung angemessener Verfahren für seine präzise Freigabe den Stent genau an dem gewünschten Ort anzuordnen. Weiterhin ist es in den Fällen, in denen die „Formgedächtnis"-Eigenschaft verwendet und der Stent in seiner endgültigen Anordnung im Körper erhitzt werden muss, um wieder seine aufgeprägte Gestalt anzunehmen, wünschenswert und vorteilhaft einen Weg für das Erhitzen des Stents zu haben, der die Wahrscheinlichkeit einer Beschädigung des umgebenden Gewebes durch zu lange und/oder bei zu hohen Temperaturen durchgeführten Erhitzung erheblich vermindert oder vollständig ausschließt.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren zum Herstellen eines Stents aus einem Draht aus einer Formgedächtnislegierung bereitgestellt enthaltend (a) Aufwickeln des Drahtes auf einen ersten Dorn; (b) Erhitzen des gewickelten Drahtes, um eine gewendelte Wicklung zu bilden; und (c) Umkehrung der Wickelrichtung der gewendelten Wicklung, nachdem die gewendelte Wicklung ausreichend abgekühlt ist, um den Stent zu bilden.
Auf diese Weise wird ein Stent bereitgestellt, der eine eng gewendelte Wicklung mit einer Vielzahl von Windungen enthält, wobei die Windungen in einer angespannten Richtung umgekehrt zu einer ursprünglichen, entspannten Richtung gewendelt sind, so dass die Windungen sich eng zusammenpressen. Verfahren, welche die Schritte (a) und (b) enthalten sowie entsprechende Stents sind allgemein bekannt im Stand der Technik, siehe beispielsweise das Dokument WO-A-91/16005.
Die vorliegende Erfindung richtet sich erfolgreich an die Unzulänglichkeiten der zur Zeit bekannten Stents und deren Herstellungsverfahren, in dem ein Stent bereitgestellt wird, der geeignet flexibel, aber hinreichend eng ist und dadurch die Möglichkeit eines unerwünschten Gewebewachstums zwischen den Windungen des Stents erheblich vermindert oder ausschließt.
Die Erfindung ist nun lediglich beispielhaft mit Bezug auf die begleitenden Zeichnungen beschrieben, wobei:
1 eine perspektivische Ansicht einer einzelnen Windung eines bekannten Stents ist;
2 eine perspektivische Ansicht einer einzelnen Windung eines Stents gemäß der vorliegenden Erfindung ist, die erhalten wurde durch eine Umkehrung der Windung eines Stents gemäß 1; und
3 ein seitliche Schnittansicht eines Stents ist, der einer Wiedererhitzung gemäß der vorliegenden Erfindung auf einem Dorn mit zwei Abschnitten mit jeweils einer verschiedenen Wärmeableiteigenschaft ausgesetzt ist.
Nun Bezug nehmend auf die Zeichnung zeigt 1 eine einzelne Windung eines bekannten Stents. Für viele Anwendungen ist es wichtig, die Flexibilität des Stents wie auch die Abstände zwischen den Windungen und die Festigkeit präzise vorzugeben. Eine Anzahl von Faktoren muss bei der Auswahl der passenden Flexibilität und Zwischenräume der Windungen berücksichtigt werden. An erster Stelle muss der Stent ausreichend flexibel sein, um ohne übermäßige Beanspruchung der natürlichen Gestalt und den Abmessungen des Kanals im Körper zu folgen, in welchem er eingerichtet wird. Der Stent muss auch ausreichend flexibel sein, um angemessen den verschiedenen Bewegungen des Kanals zu folgen. Diese Anforderungen legen es nahe, dass ein gewendeltes oder federartiges Gebilde verwendet wird.
Jedoch darf der Stent nicht zu beweglich sein, da dies seine Stützwirkung für Körperkanäle untergräbt und da, wenn der Stent sich lockert, sich erhebliche Zwischenräume zwischen den Windungen bilden können welche dazu neigen, das Wachstum des umgebenden Gewebes in diese Trennungen hinein zu unterstützen. Solches Hineinwachsen kann schwerwiegende nachteilige Folgen haben.
Ein Stent wird üblicherweise hergestellt, indem man zuerst einen Draht aus einem geeigneten Material wie beispielsweise Nitinol straff um einen Dorn wickelt. Die Anordnung wird dann auf eine geeignete Temperatur erhitzt, um dem Stent seine gewünschte Gestalt zu verleihen. Jedoch wird bei dem Erhitzungsvorgang auch der Dorn erhitzt, was zu dessen Ausdehnung bewirkt und zu der Bildung eines Stents mit Windungen führt, die etwas beabstandet zueinander sind. Solche Abstände sind in bestimmten Anwendungen nicht erwünscht.
Durch eine Umkehrung der Wickelrichtung des Stents nachdem er ausreichend abgekühlt ist, können diese Zwischenräume zwischen Windungen vermieden und der Stent etwas steifer ausgebildet werden. In 2 ist die eine Windung des Stents gemäß 1 gezeigt, nachdem sie umgekehrt wurde. Somit ist das, was vor der Umkehrung (1) das linke Ende der Windung 10 war, nach der Umkehrung (2) das rechte Ende der Windung 10, während das, was vor der Umkehrung (1) das rechte Ende der Windung 12 war, nach der Umkehrung (2) das linke Ende der Windung 12. Es kann eingesehen werden, dass die Umkehrung jede Windung in eine elastische Verformung überführt und dadurch bewirkt, dass benachbarte Windungen fest zusammengepresst und Abstände zwischen den Windungen ausgeschlossen werden.
Unter bestimmten Umständen kann ein Stent, der durch die oben beschriebene Umkehrung der Wicklungsrichtung hergestellt wurde, zu starr für eine spezielle Anwendung sein. In einem solchen Fall kann die Steifigkeit des Stents durch ein nachfolgendes Wiedererwärmungsverfahren auf jeden gewünschten Grad verringert werden.
Der umgekehrte Stent 20, dessen Steifigkeit verringert werden soll, wird auf einem Dorn 22 (3) befestigt, welcher der Dorn sein kann oder auch nicht, der vorausgehend verwendet wurde, um dem Stent seine ursprüngliche Gestalt zu geben. Der Stent 20 und der Dorn 22 werden wiedererhitzt auf eine geeignete Temperatur oberhalb des ÜbergangSpunktes, aber die Wiedererhitzung wird nur lange genug zugelassen anzudauern, um es dem äußeren Bereich des Stents (in 3 als unschraffierter Bereich dargestellt) zu ermöglichen, sich der Wiedererhitzungstemperatur anzunähern und deshalb sich zu entspannen, während der Bereich des Stents nahe bei dem vergleichsweise kühlen Dorn (in 3 durch Schraffur dargestellt) bei erheblich niedrigeren Temperaturen verbleibt, sich nicht entspannt und seine ursprüngliche Steifigkeit beibehält. Auf diese Weise zeigt der wiedererhitzte Stent nach dem Abkühlen eine Flexibilität, die zwischen der des nicht wiedererhitzten Stents und einem Stent liegt, der vollständig entspannt ist, aber ohne dass sich Abstände zwischen den Windungen des Stents öffnen.
Die Dauer der Wiedererhitzung muss sorgfältig gesteuert werden, um den geeigneten Grad an Entspannung zu erreichen. Die Wiedererhitzungszeit wird zu einem großen Maße durch die Wärmeableiteigenschaften des Dorn beeinflusst. Ein Dorn, der eine große Wärmeableiteigenschaft hat, so wie der linke Bereich des Dorns in 3, kann eine beachtliche Wärme aufnehmen und den Stent für eine vergleichsweise lange Zeit auf einer niedrigen Temperatur halten.
Im Gegensatz dazu kann ein Dorn, der eine geringe Wärmeableiteigenschaft hat, so wie der rechte Bereich des Dorns in 3, eine sehr geringe Wärme aufnehmen und wird den Stent nicht auf einer niedrigen Temperatur halten, sondern vielmehr es dem Bereich des darüber befindlichen Stents ermöglichen, schnell die gesamte Erhitzungstemperatur zu erreichen und eine vollständige Entspannung durchzumachen.
Diese Eigenschaft kann ausgenutzt werden, um verschiedene Bereich eines Stents in verschiedenem Maße wiederzuerhitzen, so dass ein fertiges Produkt erreicht werden kann, welches in einem oder mehreren Abschnitten eine gewisse Steifigkeit hat und entspannt ist und erhebliche Zwischenräume zwischen den Windungen in anderen Abschnitten hat. Üblicherweise kann es nützlich sein, erhebliche Zwischenräume zwischen den Windungen nahe bei jedem Ende des Stents zu haben, um das Einnähen des Stents am Ort zu erleichtern.
Es kann eingesehen werden, dass ein Stent, der Abschnitte mit verschiedenen Entspannungseigenschaften hat, auch durch ein Erhitzen der verschiedenen Segmente zu verschiedenen Temperaturen und Dauern erreicht werden kann, wie zum Beispiel bei Verwendung eines unterteilten Heizgerätes oder Ofens.

Claims

Verfahren zur Herstellung eines Stents aus einem Draht aus einer Formgedächtnislegierung enthaltend (a) Aufwickeln des Drahtes auf einen ersten Dorn; (b) Erhitzen des gewickelten Drahtes, um eine gewendelte Wicklung zu bilden; und (c) Umkehrung der Wickelrichtung der gewendelten Wicklung, nachdem die gewendelte Wicklung ausreichend abgekühlt ist, um den Stent zu bilden.
Verfahren nach Anspruch 1, weiterhin enthaltend; (d) Anordnen des Stents auf einem zweiten Dorn; und (e) Wiedererhitzen des Stents aus der umgekehrten gewendelten Wicklung für eine ausreichend kurze Zeit, um den Stent teilweise zu entspannen.
Verfahren nach Anspruch 2, wobei das Wiedererhitzen ein Wiedererhitzen bis zu einer Temperatur oberhalb der Übergangstemperatur für das Material des Stents beinhaltet.
Verfahren nach Anspruch 2 oder 3, wobei das Wiedererhitzen ein derartiges Wiedererhitzen beinhaltet, so dass der Stent Bereiche mit verschiedenen Entspannungseigenschaften aufweist.
Verfahren nach Anspruch 4, wobei der zweite Dorn mindestens zwei Bereiche mit verschiedenen Wärmeableiteigenschaften aufweist und das Verfahren weiterhin auf Grund von den verschiedenen Wärmeableiteigenschaften das Entspannen in verschiedenem Ausmaß während des Wiedererhitzens des Teils des Stents enthält, der auf den mindestens zwei Bereichen aufliegt.
Verfahren nach Anspruch 4, wobei das Wiedererhitzen ein Wiedererhitzen verschiedener Bereiche des Stents zu verschiedenen Temperaturen und Zeiten enthält.
Verfahren nach Anspruch 6, wobei das Wiedererhitzen ein Wiedererhitzen mittels einer unterteilten Heizvorrichtung enthält.
Verfahren nach Anspruch 4, wobei das Wiedererhitzen ein Wiedererhitzen der umgekehrten gewendelten Wicklung derart enthält, dass erhebliche zwischen den Windungen befindliche Lücken zwischen Windungen des Stents in der Nähe seiner Enden existieren.
Verfahren nach Anspruch 2 oder 3, wobei das Wiedererhitzen ein Wiedererhitzen enthält, welches lange genug andauert, um es dem äußeren Teil des Stents zu ermöglichen, die Wiedererhitzungstemperatur zu Erreichen, um den äußeren Teil zu entspannen, während der Teil des Stents nahe an dem Dorn bei geringeren Temperaturen gehalten wird, um den Teil des Stents nach an dem Dorn bei seiner ursprünglichen Steifigkeit zu erhalten.
Stent gebildet aus einer Formgedächtnislegierung, enthaltend eine eng gewendelte Wicklung mit einer Mehrzahl von Windungen, wobei die Windungen in einem Wendel in einer angespannten Richtung umgekehrt zu der einer entspannten Richtung der Wicklung angeordnet sind, so das die Windungen sich eng zusammenpressen.
Stent nach Anspruch 10, wobei die gewendelte Wicklung teilweise entspannt ist.
Stent nach Anspruch 10, wobei der Stent Bereiche mit verschiedenen Entspannungseigenschaften aufweist.
Stent nach Anspruch 10, wobei erhebliche zwischen den Windungen befindliche Lücken zwischen Windungen des Stents in der Nähe seiner Enden existieren.
Stent nach Anspruch 10, wobei der äußere Teil des Stents mehr als der innere Teil des Stents entspannt ist.