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Diese Erfindung bezieht sich auf
das Gebiet implantierbarer medizinischer Vorrichtungen und insbesondere
auf Herzschrittmacher mit veränderlicher
Stimulationsrate.
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Es ist eine breite Vielfalt von Herzschrittmachern
bekannt und kommerziell verfügbar.
Schrittmacher sind allgemein dadurch, welche Kammern des Herzens
sie abtasten können,
durch die Kammern, an die sie Stimulationsreize liefern können, und
durch ihre Antworten bzw. Reaktionen, wenn vorhanden, auf abgetastete bzw.
erfasste intrinsische elektrische Herzaktivität gekennzeichnet. Einige Schrittmacher
liefern Stimulationsreize in festen, regelmäßigen Intervallen ohne Rücksicht
auf die natürlich
auftretende Herzaktivität.
Häufiger tasten
Schrittmacher aber die elektrische Herzaktivität in einer oder in beiden Kammern
des Herzens ab, wobei sie die Lieferung der Stimulationsreize zum
Herzen anhand des Auftretens und der Erkennung abgetasteter intrinsischer
elektrischer Ereignisse verhindern oder auslösen. Beispielsweise tastet
ein so genannter "WI"-Schrittmacher die
elektrische Herzaktivität
in der Herzkammer bzw. dem Ventrikel des Patientenherzens ab, wobei
er lediglich in Abwesenheit elektrischer Signale, die die natürlichen
Herzkammerkontraktionen angeben, Stimulationsreize an die Herzkammer
liefert. Andererseits tastet ein "DDD"-Schrittmacher elektrische Signale
sowohl im Vorhof bzw. Atrium als auch in der Herzkammer des Patientenherzens
ab, wobei er in Abwesenheit von Signalen, die die natürlichen
Vorhofkontraktionen angeben, Vorhofstimulationsreize liefert, während er
in Abwesenheit von Signalen, die die natürlichen Herzkammerkontraktionen
angeben, Herzkammerstimula tionsreize liefert. Die Lieferung jedes
Stimulationsreizes durch einen DDD-Schrittmacher ist mit vorher
abgetasteten oder stimulierten Ereignissen synchronisiert.
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Außerdem sind Schrittmacher bekannt,
die auf andere Typen von Signalen auf physiologischer Grundlage
wie etwa Signale von Sensoren zur Messung des Drucks in der Patientenherzkammer
oder zur Messung des Pegels der physischen Aktivität des Patienten
reagieren. In den letzten Jahren sind Schrittmacher umfassend verfügbar geworden,
die die Stoffwechselanforderung für Sauerstoff messen und die
Stimulationsrate in Reaktion darauf ändern. Das vielleicht am weitesten
verbreitete verwendete Verfahren zur Messung des Bedarfs an mit
Sauerstoff angereichertem Blut ist die Messung der physischen Aktivität des Patienten
mittels eines piezoelektrischen Wandlers. An der Schrittmacherabschirmung
ist typischerweise ein piezoelektrischer Kristall zur Aktivitätsabtastung
befestigt, der in Reaktion auf Ablenkungen der Schrittmacherabschirmung,
die durch die Patientenaktivität
verursacht werden, ein elektrisches Signal erzeugt. In ratenabhängigen Schrittmachern
werden umfassend piezoelektrische mikrophonähnliche Sensoren verwendet,
da sie verhältnismäßig preiswert
sind, ihre Herstellungsausbeute hoch ist und sie die akustische
Energie der sportlichen Betätigung des
Patienten auf sehr zuverlässige
Weise umwandeln. Ein Schrittmacher, der einen piezoelektrischen
Aktivitätssensor
verwendet, ist im US-Patent Nr. 4.485.813, erteilt an Anderson u.
a., offenbart. Obgleich piezoelektrische Aktivitätssensoren häufig sind,
gibt es weitere Verfahren zur Überwachung
des Bedarfs des Stoffwechsels eines Patienten an mit Sauerstoff
angereichertem Blut. Wie im US-Patent
Nr. 4.467.807, erteilt an Bornzin, im US-Patent Nr. 4.807.629, erteilt
an Baudino u. a., und im US-Patent Nr. 4.750.495, erteilt an Brumwell
u. a., offenbart ist, kann beispielsweise die Blutsauerstoffsättigung
direkt gemessen werden. Wie im US-Patent Nr. 4.867.160 an Schaldach
beschrieben ist, kann die Stimulationsrate alternativ in Abhängigkeit
von einem Messwert geändert
werden, der das Schlagvolumen repräsentiert. Weitere physiologische
Bedingungen, die als Angabe des Bedarfs des Stoffwechsels eines
Patienten an mit Sauerstoff angereichertem Blut verwendet werden können, umfassen:
der Blutdruck der rechten Herzkammer und die Änderung des Blutdrucks der
rechten Herzkammer mit der Zeit, die Temperatur des venösen Bluts,
die Atemfrequenz, das Minutenvolumen und verschiedene vor- und nachsystolische
Zeitintervalle. Diese Bedingungen können beispielsweise durch Impedanz- oder Druckabtastung
in der rechten Herzkammer gemessen werden.
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In typischen frequenz- bzw. ratenabhängigen Schrittmachern
des Standes der Technik mit einem Typ eines Aktivitätssensors
wird die Stimulationsrate gemäß dem Ausgangssignal
von dem Sensor geändert. Üblicherweise
ist die Stimulationsrate zwischen einem vorgegebenen Maximal- und
Minimalpegel veränderlich, die
durch einen Arzt aus mehreren programmierbaren oberen und unteren
Ratengrenzeinstellungen auswählbar
sein können.
Wenn das Ausgangssignal des Aktivitätssensors angibt, dass sich
der Aktivitätspegel
des Patienten erhöht
hat, wird die Stimulationsrate dementsprechend erhöht. Solange
die Patientenaktivität
weiter angegeben wird, wird die Stimulationsrate periodisch um einen
Inkrementbetrag erhöht,
bis die berechnete Aktivitätszielrate
oder der programmierte obere Ratengrenzwert erreicht ist. Wenn die
Patientenaktivität
abnimmt, wird die Stimulationsrate allmählich verringert, bis der programmierte
untere Ratengrenzwert erreicht ist.
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In einer Technik des Standes der
Technik, die einen piezoelektrischen mikrofonähnlichen Sensor zur Wandlung der
Patientenaktivität
verwendet, wird das von dem Sensor ausgegebene elektrische Rohsignal
an ein wechselstromgekoppeltes System, das eine Bandpassfilterung
des Signals ausführt,
angelegt, bevor es an die Schrittmacher-Rateneinstelllogik angelegt
wird. Diese Anordnung ist im US-Patent
Nr. 5.052.388 an Sivula u. a. offenbart. Gemäß dem Patent an Sivula u. a.
werden Spitzen in dem bandpassgefilterten Sensorsignal, die einen
vorgegebenen Schwellenwert übersteigen,
durch die Rateneinstelllogik als Angabe einer Patientenaktivität mit einer
ausreichenden Größe interpretiert,
dass eine Zunahme der Stimulationsrate erwünscht bzw. angezeigt sein kann.
Der vorgegebene Schwellenwert, der ebenfalls durch einen Arzt aus
mehreren programmierbaren Einstellungen auswählbar sein kann, soll Hintergrund-"Rauschen" in dem Sensorausgangssignal, das
eine Patientenbewegung mit niedriger Amplitude angibt, ausschließen. Jedes
Auftreten einer Spitze, die den Schwellenwertpegel übersteigt,
in dem bandpassgefilterten Sensorsignal ist als eine "Sensorerfassung" bekannt. Es wird
eine Summe von Sensorerfassungen über eine Zeitdauer berechnet;
beispielsweise kann die Anzahl der Sensorerfassungen alle zwei Sekunden
bestimmt werden. Falls die Anzahl der Sensorerfassungen am Ende
dieser Zeitdauer einen vorgegebenen Wert übersteigt, interpretiert dies
die Rateneinstelllogik als eine Angabe, dass eine Stimulationsrate
inkrementell erhöht
werden sollte.
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Um Patientenprobleme zu minimieren
und die Lebensdauer eines implantierten Schrittmachers zu verlängern oder
zu erweitern, ist es eine übliche
Praxis geworden, programmierbare Schrittmacherparameter vorzusehen,
um zu ermöglichen,
dass der Arzt oder Krankenhausarzt den Betrieb des Schrittmachers
einstellt oder feinabstimmt, um die Schrittmachertherapie an die
physiologischen Anforderungen des Patienten anzupassen oder sie
für diese zu
optimieren. Beispielsweise kann der praktische Arzt die stimulierenden
Impulsenergieeinstellungen einstellen, um die Langlebigkeit der
Schrittmacherbatterie zu maximieren, dabei jedoch eine angemessene
Sicherheitsspanne für
sie sicherstellen. Außerdem
kann der Arzt den Abtastschwellenwert einstellen, um eine angemessene
Abtastung innerer Depolarisationen des Herzgewebes sicherzustellen,
aber eine Überabtastung
unerwünschter
Ereignisse wie etwa einer Herzpotentialstörung oder einer elektromagnetischen
Störung
(EMI) verhindern oder minimieren.
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Typischerweise gibt es eine Anzahl
programmierbarer Parameter, die dem ratenabhängigen Betrieb von Schrittmachern
zugeordnet sind. Beispielsweise müssen für den in dem oben als Literaturhinweis
erwähnten
Patent an Sivula u. a. beschriebenen ratenabhängigen Schrittmacher ein oberer
Ratengrenzwert, ein unterer Ratengrenzwert und eine von mehreren
ratenabhängigen
Einstellungen ausgewählt
werden. Die ratenabhängige
Einstellung wird verwendet, um das Inkrement für die Stimulationsrate in Abhängigkeit
von dem Sensorausgangssignal, d. h. den Anstieg der Funktion, die
die Stimulationsratenkurve in Reaktion auf die erfasste Patientenaktivität korreliert,
zu bestimmen.
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Ähnlich
haben andere Schrittmacher wie etwa die Activitrax-II-Modelle 8412-14
von Medtronic, Inc., die Legend-Modelle 8416-18 von Medtronic, Inc.,
das Sensolog 703 von Siemens und Elema AB, das Sensormodell Kelvin
500 von Cook Pacemaker Corp, das Meta-MV-Modell 1202 von Telectronics,
das Prism-CL-Modell 450A von Cordis Pacing Systems, das Nova MR
von Intermedics, Inc., und die Diamond-Schrittmacher von Vitatron
Medical B.V. das Merkmal der Programmierbarkeit verschiedener variablen,
die ihrer Ratenreaktionsfähigkeit
zugeordnet sind, integ riert.
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Der Schrittmacher Sensolog 703 ist
ein ratenmodulierter mehrfach programmierbarer Einkammer-Aktivitätsabtastungs-Impulsgenerator,
dessen programmierbare Hauptvariablen die Stimulationsbetriebsart,
die Sensorzustände,
die minimale und die maximale Stimulationsrate, die Erholungszeit
und die Ansprechschwelle umfassen. Die Ansprechschwelle bzw. das
Ansprechen des Impulsgenerators ist durch zwei Kalibrierungspunkte
bestimmt, die zwei Pegeln der sportlichen Betätigung, der "Niedrigarbeit" (LW) und der "Hocharbeit" (HW), entsprechen.
Während
der Einstellungsprozedur programmiert der Arzt oder Krankenhausarzt
die Soll-Stimulationsraten für
die LW und für
die HW und bittet den Patienten, dreißig Sekunden die entsprechenden
physischen Aktivitäten
auszuführen.
Das letzte bei jedem Aktivitätspegel
registrierte Sensorausgangssignal wird durch einen Algorithmus in
dem Programmiergerät
mit der Soll-Stimulationsrate verglichen, wobei dem Krankenhausarzt
optimale Sätze
programmierbarer Anstiege und Schwellenwerte vorgeschlagen werden.
Der Schrittmacher Sensolog 703 muss nach der Implantation in verschiedenen
Phasen von Hand neu programmiert werden, wobei für die Programmierung der Parameter
außerdem
verschiedene Tabellen, die programmierbare Einstellungen mit entsprechenden
Anstiegs-Schwellenwert-Kombinationen in Beziehung setzen, sowie
Tabellen, die Ratenreaktionen mit Sensorwerten in Beziehung setzen,
erforderlich sind.
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Die Modelle Legend und Activitrax
II von Medtronic, Inc., sind mehrfach programmierbare ratenabhängige Einkammerschrittmacher,
deren Stimulationsraten sich auf der Grundlage der erfassten physischen
Aktivität ändern. Diese
Schrittmacher besitzen die folgenden programmierbaren Parameter:
Betriebsart, Empfindlichkeit, Refraktärphase, Impulsamplitude, Impulsbreite,
tiefe und obere Ratengrenze, ratenabhängiger Gewinn und Aktivitätsschwellenwert.
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Das Sensor-Modell Calvin 500 von
Cook Pacemaker Corp., ist ein ratenabhängiger prozessorgestützter Einpol-Mehrbetriebsart-Schrittmacher,
der die Temperatur des Bluts im Herzen überwachen kann und im Ergebnis
der physiologischen Belastung des Patienten die Entscheidung treffen
kann, die Stimulationsrate zu erhöhen. Dieser Schrittmacher ermöglicht die
Programmierung der folgenden Parameter: Betriebsart, Empfindlichkeit,
Refraktärphase,
Impulsbreite, untere und obere Ratengrenze und Warterate.
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Das Meta-MV-Modell 1202 von Telectronics
ist ein mehrfach programmierbarer Zweipolschrittmacher. Er kann
so programmiert werden, dass er in einer von vier Stimulationsbetriebsarten
arbeitet: Betriebsart mit verhindertem Bedarf (VVI oder AAI), asynchrone
Betriebsart (VOO oder AOO), asynchrone Betriebsart mit verhindertem
Bedarf mit einer automatischen Ratenreaktion, die auf abgetasteten Änderungen
des Atemminutenvolumens beruht, oder adaptive nichtratenabhängige Betriebsart.
Die folgenden Parameter sind für
das Modell 1202 ebenfalls programmierbar: Stand-by-Rate, Empfindlichkeit, Impulsamplitude,
Impulsbreite, Refraktärphase,
minimale Herzrate und maximale Herzrate.
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Das Prism-CL-Modell 450A von Cordis
Pacing Systems ist ein ratenabhängiger
mehrfachprogrammierbarer Einkammer-Herzkammerschrittmacher. Die in dem
Modell 450A programmierbaren Parameter umfassen: Stimulationsbetriebsart,
Ratenreaktion (ein oder aus), Elektrodenpolarität, untere und obere Ratengrenze,
Ausgangsstrom, Ausgangsimpulsbreite, Empfindlichkeit, Refraktärphase und
Geschwindigkeit der automatischen Kalibrierung. Wenn die Ratenreaktion 'ein' programmiert ist,
wird in dem Prism CL zunächst
durch einen Initialisierungsprozess eine dynamische Va riable bestimmt,
die der Ratensteuerparameter (RCP) genannt wird. Der Prism CL verwendet
den RCP als Referenz zur Steuerung der Stimulationsrate. Der Schrittmacher
bestimmt durch Vergleich des gemessenen RCP mit dem Ziel-RCP, was die richtige
Rate sein sollte. Falls der gemessene RCP von dem Ziel-RCP verschieden
ist, wird die Rate erhöht
oder verringert, bis die zwei Werte gleich sind. Der Schrittmacher
nimmt an dem Ziel-RCP ununterbrochen automatische Einstellungen
vor, um die Ratenreaktion einzustellen.
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Der Anfangs-RCP in dem Prism CL wird
bestimmt, wenn der Patient in Ruhe ist. Während der Initialisierung wird
der RCP von etwa zwanzig Stimulationszyklen gemessen, um den Ziel-RCP
herzustellen. Falls während
des Initialisierungsprozesses eine intrinsische Aktivität abgetastet
wird, wird die Initialisierung vorübergehend angehalten und die
Rate um 2,5 Impulse pro Minute (I/min) erhöht, bis die Stimulation fortgesetzt wird.
Wenn die Initialisierung abgeschlossen ist und der Ziel-RCP hergestellt
worden ist, wird automatisch die Ratenreaktion begonnen und die
Kalibrierungsfunktion freigegeben. Der Schrittmacher gibt das Ende
des Initialisierungsprozesses dadurch an, dass er in dem darauf
folgenden Zyklus eine EKG-Signatur
ausgibt.
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Das Merkmal der automatischen Kalibrierung
des Prism CL umfasst die ununterbrochene Kalibrierung des Ziel-RCP
und die Einstellung des Ziel-RCP zur Kompensation von Driften wegen
Leitungsalterung, Arzneimitteltherapie und anderer physiologischer
Faktoren als jenen, die sich auf physiologische Belastungen beziehen.
Die Häufigkeit
der Einstellung hängt
teilweise von der programmierten Kalibrierungsgeschwindigkeit (langsam,
mittel oder schnell) ab.
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Der Nova MR von Intermedics, Inc.,
ist ein (Vorhof- oder Herzkammer-) Einpolschrittmacher, der Änderungen
der Bluttemperatur abtastet und diese Informationen nutzt, um die
Stimulationsrate zu ändern.
Die folgenden Funktionen sind programmierbar, um die Schrittmacherreaktion
auf erfasste Änderungen
der Bluttemperatur zu bestimmen: Ratenreaktion, Empfindlichkeit
des Einsetzens der Erfassung und Ratenabfall nach sportlicher Betätigung.
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Der Diamond von Vitatron Medical
B.V. ist ein mehrfach programmierbarer Mehrsensor-Doppelkammer-Schrittmacher,
für den
ein voller Bereich der Parameter programmierbar ist, umfassend:
Betriebsart, oberer und unterer Ratengrenzwert, maximale Verfolgungs-
und Sensorrate, Impulsamplituden- und -dauern, Empfindlichkeiten,
Refraktärphasen,
Aktivitätsbeschleunigung
und -verzögerung,
Nacht-Ratenabfall,
Leitungspolaritäten,
Austastlücken
nach der Stimulation, Aktivitätsschwellenwert,
Sensorratenanstieg, oberer Ratenzugang und zahlreiche weitere.
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Außerdem besitzt der Diamond
von Vitatron ein programmierbar wählbares Merkmal der "adaptiven AV-Verzögerung", in dem sich die
Verzögerung
zwischen der Lieferung eines Vorhofstimulationsimpulses und eines
Herzkammerstimulationsimpulses gemäß der derzeitigen Stimulationsrate ändert, die
sich selbst gemäß der erfassten
Patientenaktivität ändert. Mit
dem Merkmal der adaptiven AV-Verzögerung kann der praktische Arzt
entweder eine für
alle Stimulationsraten feste AV-Verzögerung oder eine adaptive AV-Verzögerung,
die sich für
jede Vorhofratenänderung
von zehn Schlägen
pro Minute um entweder sechs oder neun Millisekunden ändert, auswählen. Das
Merkmal der adaptiven AV-Verzögerung
soll die Tatsache berücksichtigen,
dass die AV-Leitungszeit in einem normalen, gesunden Herzen umgekehrt
proportional zur Herzrate ist. Siehe z. B. Daubert u. a., "Physiological Relationship
Between AV Interval and Heart Rate in Healthy Subjects: Applications to
Dual Chamber Pacing",
PACE, Bd. 9, November-Dezember 1986, Teil II, S. 1032–1039. Außerdem ist gezeigt
worden, dass ratenadaptive AV-Schrittmacherintervalle das Herzzeitvolumen
erhöhen.
Siehe z. B. Rees, u. a., "Effect
of Rate-Adapting Atrioventricular Delay on Stroke Volume and Cardiac
Output During Atrial Synchronous Pacing", Can. Cardiac Journal, Bd. 6, Nr. 10,
Dezember 1990, S. 445–452.
Da das Herzzeitvolumen mit der intrinsischen AV-Leitung maximiert wird, sollte die AV-Verzögerung eines
Schrittmachers ideal in der Weise ausgewählt werden, dass sie die intrinsische
AV-Leitung imitiert. Siehe z. B. Harper u. a., "Intrinsic Conduction Maximizes Cardiopulmonary
Performance in Patients With Dual Chamber Pacemakers", PACE, Bd. 14, November
1991, Teil II, S. 1787–1791.
Natürlich
ist die intrinsische Leitung bei Patienten mit hochgradigem AV-Block
minimal oder nicht vorhanden.
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Im Stand der Technik wurden weitere
Beispiele für
die AV-Intervall-Ratenadaptation
gezeigt. Beispielsweise ist im US-Patent Nr. 4.060.090 an Lin u.
a. mit dem Titel "Variable
P-R Interval Pacemaker" eine
Schaltung beschrieben, die ermöglicht,
dass die Zeitdauer zwischen der Erfassung einer Vorhofkontraktion
und der Lieferung einer elektrischen Stimulation bewirkt, dass sich
eine Herzkammerkontraktion mit der Rate der abgetasteten Vorhofkontraktionen ändert. Im
US-Patent Nr. 4.421.116 an Markowitz mit dem Titel "Heart Pacemaker With
Separate A-V Intervals for Atrial Synchronous and Atrial-Ventricular
Sequential Pacing Modes" ist ein
Schrittmacher mit getrennt definierbaren AV-Intervallen für die synchrone
Vorhof- und für die sequentielle Vorhof-Herzkammer-Stimulation
beschrieben.
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Die vielen einstellbaren Parameter
für hochkomplizierte
vollwertige Schrittmacher einschließlich beispielsweise der ratenabhängigen Einstellungen
des Schrittmachers von Sivula u. a. und der adaptiven AV-Verzögerungseinstellung
des oben beschriebenen Vitatron Diamond sind historisch entsprechend
den Anforderungen der einzelnen Patienten in einem Ad-hoc-Iterationsprozess
von Hand programmiert und eingestellt oder optimiert worden. Da
der Programmierungs- und Individualisierungsprozess schwierig und
langwierig ist und da die Nützlichkeit
oder Wirkung bestimmter programmierbarer Merkmale von den Krankenhausärzten möglicherweise
nicht immer vollständig
erkannt wird, werden die Patientenparameter häufig nicht vollständig optimiert.
In einigen Fällen
kann der Krankenhausarzt einfach die Standard-Nennparametereinstellungen
(d. h. die Versandparametereinstellungen) nutzen. Somit können die
Patienten gelegentlich nicht den vollen Nutzen der Fähigkeiten
eines Schrittmachers empfangen.
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EP-A-0495424 offenbart ein ratenabhängiges Schrittmachersystem
zur Abtastung und Speicherung herzinterner Signale für die nachfolgende
Wiedergewinnung, Analyse und Anzeige und bildet die Grundlage für den Oberbegriff
von Anspruch 1. Die Signale können
offline verarbeitet und über
die Zeit angezeigt werden, was eine verbesserte Erfassung besonderer
physiologischer Erscheinungen ermöglicht, die in Echtzeitsignalen
nicht leicht wahrgenommen werden.
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Die Schrittmacherhersteller versuchen,
das Problem der Schrittmacheroptimierung zu mildern, indem sie in
ihren Schrittmachersystemen umfangreiche Diagnose- und Überwachungsfähigkeiten
vorsehen. Beispielsweise bietet der oben beschriebene Schrittmacher
Vitatron Diamond umfangreiche Diagnosemerkmale. Der Diamond kann
Ereignismarkierungen an seine Programmiergeräte senden, so dass das Auftreten
stimulierter und abgetasteter Herzereignisse auf einem Monitor betrachtet
oder auf einem Registrierstreifen gedruckt werden kann. Außerdem kann
der Diamond Histogramme erzeugen, die die P-Wellen-Amplitude, die Vorhof
raten, die Herzkammerrate, Kopplungsintervalle der vorzeitigen Herzkammerkontraktion
(PVC), AV-Intervalle gegenüber
der Vorhofrate, VA-Intervalle, Vorhof raten und die PVC, die PVC
gegenüber
der Tageszeit und die SVT gegenüber
der Tageszeit zeigen. Außerdem
kann der Diamond als 24-Stunden-Holter-Monitor oder als ein Aktivitätssensormonitor
arbeiten. Mehrere Zähler
in dem Diamond können
durch das Programmiergerät
abgefragt werden, um dem Krankenhausarzt Informationen wie etwa
den Anteil der stimulierten Vorhof- oder Herzkammerereignisse, den
Anteil der abgetasteten hervorgerufenen T-Wellen, den Anteil der
synchronen A-V-Schläge,
die Anzahl der PVCs und die Zeitdauer, während der die Vorhofrate über dem
oberen Ratengrenzwert lag, zu liefern.
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Außerdem kann der Vitatron Diamond
durch eine Programmiereinheit abgefragt werden, um Daten hinsichtlich
der Leitungsimpedanz, der tatsächlichen
Ausgangsspannung, des mittleren Ausgangsstroms, der T-, der P- und
der R-Wellenamplituden, der VA-Intervalle, der AV-Intervalle, der
QT-Intervalle, der Patientenstimulations-Schwellenwerte und dergleichen
zu erhalten.
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Ähnlich
offenbart EP-A-0392032 eine implantierbare Vorrichtung mit Mitteln
zum Herausübertragen bzw.
Telemetrieren von Daten.
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EP-A-0225839 offenbart einen Schrittmacher
mit Speichermitteln zum Speichern von Betriebsparametern und Werten,
die durch die Abtastelektroden erfasst werden. Die gespeicherten
Daten können über eine E/A-Einheit
und eine Telemetrieeinheit ausgelesen werden.
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Mit all diesen verfügbaren Informationen
kann der Krankenhausarzt theoretisch besser informierte Wahlen der Parameterauswahl
treffen und dadurch den Betrieb der Vorrichtung besser für die Anforderungen eines
Patienten optimieren. Allerdings ist es wichtig, dass die Informationen
dem Krankenhausarzt auf verständliche
und aussagekräftige
Weise dargestellt werden und dass der Programmierungsprozess selbst
nicht zu schwierig oder zeitaufwändig
ist. Natürlich
ist es ebenso wichtig, dass der praktische Arzt oder Krankenhausarzt
gut über
den Betrieb des Schrittmachers und darüber, wie die verschiedenen
programmierbaren Parameter seinen Betrieb beeinflussen, informiert
ist.
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Selbst mit all den Diagnose- und
Messdaten, die für
den Krankenhausarzt verfügbar
sind, ist es gelegentlich schwierig, alle Informationen richtig
zu integrieren, um optimale Schrittmachereinstellungen zu erreichen.
Häufig
kann das Zusammenspiel zwischen verschiedenen Einstellungen nicht
offensichtlich sein. Die programmierte obere Rate eines Schrittmachers
muss höher
als seine programmierbare untere Rate sein, während die Wechselwirkung zwischen
anderen programmierbaren Einstellungen nicht so offensichtlich sein könnte. Beispielsweise
ist in dem oben als Literaturhinweis erwähnten Patent an Sivula u. a.
das Problem erörtert,
dass ein ausgewählter
ratenabhängiger
Anstieg keine ausreichende Inkrementierung für die Grundstimulationsrate
bei maximaler Sensorabgabe liefern kann, die tatsächlich ermöglicht,
dass der Schrittmacher die programmierte obere Rate jemals erreicht.
Dies vereitelt die Absicht des praktischen Arztes, die obere Rate auszuwählen, und
verringert wesentlich die Fähigkeit
des praktischen Arztes, den Schrittmacher entsprechend den besonderen
Anforderungen des Patienten feinabzustimmen.
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Um die Belastung eines Krankenhausarztes
beim Programmieren eines Schrittmachers zu verringern sowie, um
dem Krankenhausarzt zu helfen, die am besten geeigneten Parameterauswahlen
zu treffen, ist im Stand der Technik vorgeschlagen worden, dass
der Schrittmacher eine gewisse Parameterauswahl automatisch ausführen können soll.
In "Rate Responsive
Pacemaker and Method for Automatically Initializing the Same" ist ein Schrittmachersystem
beschrieben worden, das solche Parameter wie den Empfindlichkeitsschwellenwert,
die Stimulationsimpulsbreite, die Stimulationsimpulsamplitude, den
Aktivitätsschwellenwert
und den Ratenreaktionsgewinn automatisch initialisieren kann. Obgleich
die Lehren von "Rate
Responsive Pacemaker and Method for Automatically Initializing the
Same" eine Verbesserung
gegenüber
früheren
Parameterauswahlverfahren in einem implantierbaren Schrittmacher
darstellen, sind die Erfinder der Auffassung, dass es Raum für weitere
Verbesserungen gibt, um noch höhere
Niveaus der Optimierung bei der Schrittmachertherapie zu erzielen.
Insbesondere hängen
frühere
Implementierungen (wie sie durch den oben beschriebenen Vitatron
Diamond beispielhaft erläutert
sind) hinsichtlich auswählbarer
Ratenreaktionseinstellungen sowie des Vorsehens einer ratenadaptiven
AV-Verzögerung,
die die umgekehrt proportionale Beziehung zwischen der Herzrate
und den AV-Intervallen berücksichtigt,
davon ab, dass der Krankenhausarzt die Ratenreaktion und die AV-Adaption
auf verhältnismäßig "blinde", Ad-hoc-Weise, üblicherweise
in der Praxis während
der Nachbehandlung eines Patienten, verfolgt. Außerdem ist der praktische Arzt
typischerweise auf die Auswahl unter verhältnismäßig wenigen verschiedenen adaptiven
AV-Einstellungen beschränkt.
Außerdem
werden die Ratenreaktions-Einstellungsauswahl und die AV-Intervall-Einstellung
typischerweise mit wenig Diagnose- oder hämodynamischen Leistungsdaten,
die die Wahl des Krankenhausarztes für den gerade behandelten Patienten
leiten, vorgenommen. Typischerweise wird der Zuschnitt auf einen
Patienten durch die Optimierung eines oder mehrerer hämodynamischer Parameter
wie etwa Auswurffraktion, Herzkammerfüllung oder Schlagvolumen gelenkt.
Allerdings erfordert die Messung dieser Parameter die Anwesenheit
spezieller Sensoren, die möglicherweise
nicht immer verfügbar
sind.
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Somit bezieht sich die vorliegende
Erfindung auf eine Vorrichtung, die den Arzt allgemein bei der Auswahl
geeigneter verfügbarer
ratenabhängiger
Einstellungen hilft.
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Gemäß der Erfindung wird ein ratenabhängiges bzw.
ansprechendes Schrittmachersystem geschaffen, das einen implantierbaren
Impulsgenerator und eine externe Programmiereinheit aufweist, wobei
der implantierbare Impulsgenerator aufweist:
ein Erfassungsmittel,
das elektrische Herzsignale erfasst;
ein Steuerschaltungsmittel,
das die Rate der Lieferung der Schrittmacherimpulse durch den implantierbaren Impulsgenerator
entsprechend programmierter Ratenreaktionseinstellungen steuert,
wobei die Steuerschaltung ferner ein Mittel aufweist, das die Lieferung
von Schrittmacherimpulsen bei Vorhandensein normaler elektrischer
Herzsignale verhindert;
eine Speichereinheit, die numerische
Daten speichert;
ein Zeitgeber- bzw. Taktschaltungsmittel,
das mit der Steuerschaltung und mit der Speichereinheit gekoppelt ist
und Daten, die die Patientenherzrate und den Anteil von Schrittmacherereignissen über eine
gegebene Zeitspanne sowie Daten, die AV-Intervalldauern jedes Zyklus
einer Herzzyklusfolge wiedergeben, gleichzeitig berechnet und in
der Speichereinheit speichert;
eine erste Telemetrieschaltung,
die mit der Speichereinheit und mit der Steuerschaltung gekoppelt
ist und in Reaktion auf ein Abfragesignal von den in der Speichereinheit
gespeicherten Daten an die externe Program miereinheit die Vorhofratendaten
und die AV-Intervalldaten an die externe Programmiereinheit sendet;
wobei
die externe Programmiereinheit aufweist:
ein Verarbeitungsmittel,
das Graphik und Textdaten erzeugt;
ein Anzeigemittel zum Anzeigen
der Graphik und der Textdaten; und
ein zweites Telemetrieschaltungsmittel,
das das Abfragesignal aussendet und die von der ersten Telemetriesendeschaltung
gesendeten Daten empfängt;
gekennzeichnet durch
Graphikschaltungsanordnungsmittel, die
eine von einem Sensor angegebene Aktivitätsrate, die die Schrittmacheraktivitätsrate in
Reaktion auf vorgegebene Schrittmacher-Parametereinstellungen angibt, auf dem
Anzeigeschirm gegenüber
der Zeit graphisch darstellen können;
wobei die Graphikschaltungsanordnungsmittel außerdem gleichzeitig die tatsächliche
Herzrate des Patienten während
derselben Zeitspanne graphisch darstellen können und gleichzeitig eine
Angabe des Anteils der Schrittmacherereignisse, die während dieser
Zeit auftreten, bereitstellen können;
und
Eingabemittel, die den Anzeigemitteln zugeordnet sind und über die
die Schrittmacher-Parametereinstellungen eingestellt werden können, wobei
das Verarbeitungsmittel und die Graphikschaltungsanordnungsmittel auf
den Anzeigemitteln Änderungen
der angezeigten Raten und des Anteils von Schrittmacherereignissen
auf Grund von Änderungen
der Schrittmacher-Parametereinstellungen zeigen.
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Der offenbarte Aktivitätstest durch
sportliche Betätigung
hilft dem Krankenhausarzt über
ein definiertes Protokoll, das einen Schrittmacher und ein Programmiergerät umfasst,
bei der Auswahl geeigneter ratenabhängiger Parameter und AV-Ratenadaptationsprofile.
Die Testergebnisse werden auf neue Weise angezeigt, was ermöglicht,
dass der Krankenhausarzt die Auswirkung der Aktivitätsabtastung
auf die Stimulationstherapie beachtet. Außerdem kann der Krankenhausarzt
die Aktivitätssensorparameter ändern und
die resultierende Auswirkung überprüfen. Diese
Voraussagefähigkeit
ermöglicht,
dass der Krankenhausarzt auf der Grundlage von Informationen sowohl über den
Sensor als auch über
die intrinsische Reaktion, die während
der sportlichen Bewegung auftreten kann, geeignete Sensorparameter
auswählt.
Es wird angenommen, dass die vorliegende Erfindung ermöglicht,
dass ein Krankenhausarzt einen höheren
Grad der Optimierung des Betriebs eines Schrittmachers für die Anforderungen
eines gegebenen Patienten erzielt.
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In Übereinstimmung mit einem Aspekt
der vorliegenden Erfindung erfolgt die Bestimmung der optimierten
Ratenreaktion ohne umfangreiche und unzweckmäßige hämodynamische Messungen, während sie die
umfangreichen Diagnosefähigkeiten
moderner Schrittmacher nutzt.
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Für
Patienten mit hochgradigem AV-Block könnte der Krankenhausarzt eine
AV-Verzögerungsratenadaptation
programmieren, die das Adaptationsprofil gesunder Herzen imitiert,
und hoffen, dass das Profil für den
derzeitigen Patienten geeignet ist. Allerdings kann es für Patienten
mit ausreichender intrinsischer Leitung in bestimmten Bereichen
der Herzrate bevorzugt sein, zu ermöglichen, dass die intrinsische
Herzkammerkontraktion stattfindet, so dass eine erhöhte Auswurffraktion,
eine erhöhte
Herzmuskeleffizienz sowie eine längere Lebensdauer
der Schrittmacherbatterie erzielt werden können. Außerdem wird hier eine Vorrichtung
offenbart, die die Auswahl ratenadaptiver AV-Parameter für Patienten
mit einer gewissen intrinsischen Leitung lenkt und/oder automatisch
vornimmt.
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An dem Schrittmacherpatienten wird,
beispielsweise zum Zeitpunkt der Implantation oder während der Nachuntersuchung
eines Patienten, ein Aktivitätstestprotokoll
durchgeführt.
Das Testprotokoll umfasst eine kurze Zeitdauer sportlicher Betätigung des
Patienten. Die sportliche Betätigung
könnte
ein flotter Lauf oder eine andere sportliche Betätigung sein, die für den Lebensstil
und für
den Zustand des Patienten für
geeignet gehalten wird.
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Während
der sportlichen Betätigung
des Patienten stellt der Schrittmacher die programmierbaren Werte
der AV-Dauer vorübergehend
verhältnismäßig lang
(z. B. 250 ms oder ähnlich)
mit null Versatz bzw. Offset zwischen stimulierten und abgetasteten
AV ein; d. h., die AV-Verzögerung für die Vorhofabtastung/Herzkammerstimulation
(AS/VP) ist die gleiche wie für
Vorhofstimulation/Herzkammerstimulation (AP/VP). Der Schrittmacher
zeichnet in seinem Speicher jede AS/VS-AV-Intervalldauer, falls der Patient eine
intrinsische Vorhofrate in Ruhe hat, sowie jede AP/VS-AV-Intervalldauer auf.
Die Werte der AV-Intervalldauer werden in Abhängigkeit von der Vorhofrate
(zählungsabgetastete,
stimulierte und refraktär
abgetastete Vorhofereignisse zur Bestimmung der Vorhofrate) in "Kästen" angesammelt. Das Ergebnis ist eine
Verteilung der zwei Typen von AV-Leitungszeiten in jedem Ratenkasten.
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Außerdem werden während des
Tests durch sportliche Betätigung
Daten aufgezeichnet, die die A-A-Intervalldauern, den Anteil der
stimulierten Ereignisse und die Aktivitätssensorerfassungen während der sportlichen
Betätigung
widerspiegeln. Außerdem
zeichnet der Schrittmacher Daten hinsichtlich des Anteils der stimulierten
Ereignisse in Bezug auf die Gesamtzahl der Herzzyklen auf, wobei
diese Daten ähnlich
in Abhängigkeit
von der Vorhofrate in Kästen
angesammelt werden.
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Am Ende der sportlichen Betätigung werden
die angesammelten Daten aus dem Schrittmacherspeicher in eine externe
Programmier-/Anzeigeeinheit ausgelesen. Daraufhin werden die Daten
durch die externe Einheit in Arten angezeigt, die zur Auswahl von
AV-Adaptationsprofilen die zwei Typen gemessener AV-Intervalle (d.
h. AS/VS und AP/VS) gegen die Vorhof rate sowie das programmierte
AV-Profil und das "gesunde" Profil zeigen. Das
Programmiergerät
interpretiert den gemessenen Stimulations-Abtast-AV-Versatz und schlägt Profile
für die
Stimulations- und Abtast-AV-Adaptation
vor. Der Krankenhausarzt kann ein vorgeschlagenes Profil mit einem
Tastendruck an dem Programmiergerät annehmen oder andernfalls
die vorgeschlagenen Profile ändern.
Für die
Auswahl optimaler ratenabhängiger
Einstellungen werden die Daten in einer Weise angezeigt, dass der
praktische Arzt beobachten kann, ob für den Patienten besondere ratenabhängige Einstellungen
geeignet sind.
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Der Schrittmacher kann mit der Fähigkeit
versehen sein, seine AV-Adaptationsprofile automatisch und periodisch
einzustellen, so dass die AV-Raten-adaptive Reaktion auf andauernder
Grundlage optimiert werden kann. Der Schrittmacher wird so programmiert,
dass er, falls die intrinsische Leitung innerhalb einer maximal zulässigen ratenabhängigen AV-Verzögerung erreichbar
ist, annimmt, dass es nützlich
ist, dies zuzulassen. Außerdem
nimmt der Schrittmacher an, dass die AV-Verzögerung mit zunehmender Rate
linear abnehmen sollte. Gelegentlich verlängert der Schrittmacher gemäß einem
vorgegebenen Plan die programmierten Abtast- und Schrittmacher-AV-Intervalle
bei einer Abtastung der Vorhof raten zwischen der programmierten
oberen und unteren Rate. Daraufhin passt der Schrittmacher zwei
lineare Profile an diese Messungen an, so dass zugelassen wird,
dass die intrinsische Leitung stattfindet, falls sie stattfinden
kann, und dass die Herzkammer stimulation stattfindet, wo die intrinsische
Leitung entweder nicht vorhanden ist oder inakzeptabel langsam ist.
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Die gesamten ambulanten Einstellungen
können
zur späteren
Wiedergewinnung und Untersuchung durch den Krankenhausarzt im Diagnosespeicher
des Schrittmachers aufgezeichnet werden.
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Die vorstehenden und weitere Aspekte
der vorliegenden Erfindung werden am besten klar mit Bezug auf die
folgende ausführliche
Beschreibung einer spezifischen Ausführungsform der Erfindung, wenn
diese in Verbindung mit der beigefügten Zeichnung gelesen wird,
wobei sie lediglich beispielhaft gegeben wird.
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1 ist
eine Darstellung, die eine Implementierung des Schrittmachers 10 in Übereinstimmung
mit einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung zeigt;
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2 ist
ein Blockschaltplan des Schrittmachers aus 1;
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3 ist
ein Blockschaltplan einer externen Programmiereinheit in Übereinstimmung
mit der offenbarten Ausführungsform
der Erfindung;
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4 ist
ein Ablaufplan, der den Algorithmus zur Bestimmung des Anteils der
stimulierten Ereignisse während
des Tests durch sportliche Betätigung
in Übereinstimmung
mit der offenbarten Ausführungsform
der Erfindung veranschaulicht;
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5 ist
ein Ablaufplan, der den Algorithmus zur Berechnung eines Kastenwerts
in Abhängigkeit
von der Vorhofrate in Übereinstimmung
mit der offenbarten Ausführungsform
der Erfindung veranschaulicht;
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6 ist
eine Veranschaulichung eines Programmiergerät-Anzeigebildschirms in Übereinstimmung mit
der offenbarten Ausführungsform
der Erfindung; und
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7 ist
eine Veranschaulichung eines weiteren Programmiergerät-Anzeigebildschirms.
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1 zeigt
allgemein, wo ein ratenabhängiger
Doppelkammerschrittmacher 10 in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung bei einem Patienten 11 implantiert
sein kann. Selbstverständlich
ist der Schrittmacher 10 in Übereinstimmung mit der üblichen
Praxis im Gebiet in einer hermetisch abgedichteten, biologisch unwirksamen äußeren Abschirmung
oder "Dose" enthalten. Mit dem
Schrittmacher 10 sind eine oder mehrere herkömmliche
Schrittmacherleitungen elektrisch gekoppelt, die über eine
Vene 18 ins Patientenherz 16 verlaufen. In den 1 und 2 sind zwei solche Leitungen, eine Herzkammerleitung 14 und
eine Vorhofleitung 15, gezeigt. Am distalen Ende der Leitungen 14 und 15 befinden
sich eine oder mehrere freiliegende leitende Elektroden zum Empfang
elektrischer Herzsignale und/oder zur Lieferung elektrischer Stimulationsreize
an das Herz 16. Wie für
den Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet klar ist, kann die Doppelkammerstimulation
mit einer Vielzahl verschiedener Leitungskonfigurationen ausgeführt werden
einschließlich einer
Konfiguration, in der lediglich eine einzige Leitung mit mehreren
Elektroden daran verwendet wird. Obgleich in den Figuren getrennte
Vorhof- und Herzkammerleitungen gezeigt sind, erfolgt dies somit
lediglich zur Veranschaulichung, während die vorliegende Erfindung
selbstverständlich
nicht auf diese besondere Leitungskonfiguration beschränkt ist.
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Außerdem wird in Erwägung gezogen,
dass bestimmte Aspekte der vorliegenden Erfindung ebenfalls vorteilhaft
in Verbindung mit ratenabhängigen
Einkammerschrittmachern verwirklicht werden können.
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Nunmehr übergehend zu 2 ist ein Blockschaltplan des Schrittmachers 10 aus 1 gezeigt. Obgleich die
vorliegende Erfindung hier in Verbindung mit einem Schrittmacher 10 mit
einer mikroprozessorgestützten
Architektur beschrieben wird, kann der Schrittmacher 10 auf
Wunsch selbstverständlich
in irgendeiner logikgestützten
kundenangepassten integrierten Schaltungsarchitektur implementiert
sein. Der in 2 gezeigte
Schrittmacher ist im Wesentlichen ähnlich dem, der in "Method and Apparatus
for Implementing Activity Sensing in a Pulse Generator" beschrieben ist
und der außerdem
in "Method and Apparatus
for Rate-Responsive Cardiac Pacing" beschrieben ist.
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Obgleich hier eine besondere Implementierung
eines ratenabhängigen
Schrittmachers offenbart wird, kann die vorliegende Erfindung selbstverständlich vorteilhaft
in Verbindung mit vielen verschiedenen Typen ratenabhängiger Schrittmacher
wie etwa dem in "Method
and Apparatus for Rate-Responsive Cardiac Pacing" beschriebenen Schrittmacher verwirklicht
werden. Obgleich die vorliegende Erfindung hier im Kontext eines ratenabhängigen Schrittmachers
beschrieben wird, der einen mikrophonähnlichen piezoelektrischen
Sensor wie oben beschrieben nutzt, kann die vorliegende Erfindung
selbstverständlich
ferner vorteilhaft in Verbindung mit Schrittmachern mit anderen
Sensortypen (z. B. Druck-, Blutsauerstoff-, Impedanz-, Temperatur-,
usw. ...), die eine Angabe des Stoffwechselbedarfs eines Patienten
an mit Sauerstoff angereichertem Blut liefern, verwirklicht werden.
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In der in 2 gezeigten erläuternden Ausführungsform
enthält
der Schrittmacher 10 einen Aktivitätssensor 20, der beispielsweise
ein piezoelektrisches Element sein kann, das mit dem Innern der
Abschirmung des Schrittmachers verbunden ist. Eine solche Schrittmacher-/Aktivitätssensorkonfiguration
ist Gegenstand des oben als Literaturhinweis erwähnten Patents an Anderson u.
a. Der piezoelektrische Sensor 20 liefert ein Sensorausgangssignal,
das sich in Abhängigkeit
von einem gemessenen Parameter ändert,
der sich auf die Stoffwechselanforderungen des Patienten 11 bezieht.
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Der Schrittmacher 10 aus 2 ist mittels einer (in 2 nicht gezeigten) externen
Programmiereinheit programmierbar. Ein solches für die vorliegende Erfindung
geeignetes Programmiergerät
ist das Programmiergerät
Modell 9760 von Medtronic, das kommerziell verfügbar und für die Verwendung mit allen
Medtronic-Schrittmachern vorgesehen ist. Das Programmiergerät 9760 ist
eine mikroprozessorgestützte
Vorrichtung, die mittels eines Programmierkopfs, der gemäß dem beispielsweise
im US-Patent Nr. 5.127.404 an Wyborny u. a. mit dem Titel "Improved Telemetry
Format" dargelegten
Telemetriesystem codierte Hochfrequenzsignale (HF-Signale) an den
Schrittmacher 10 sendet, eine Reihe codierter Hochfrequenzsignale
an den Schrittmacher 10 liefert. Selbstverständlich ist
die in dem oben als Literaturhinweis erwähnten Patent offenbarte Programmiermethodik
hier aber lediglich für
Erläuterungszwecke
identifiziert, wobei irgendeine Programmiermethodik verwendet werden
kann, solange die gewünschten
Informationen zwischen dem Schrittmacher und dem externen Programmiergerät übertragen
werden können.
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Wie im Folgenden offensichtlich wird,
sollte das externe Programmiergerät außerdem vorzugsweise sowohl
Text als auch Graphik anzeigen können.
Außerdem
sollte das Programmiergerät
den internen Speicher des Schrittmachers abfragen können.
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Es wird angenommen, dass der Fachmann
auf dem Gebiet aus irgendeinem von einer Anzahl verfügbarer Schrittmacher-Programmiergeräte und -Programmiertechniken
wählen
kann, um die zur Verwirklichung der vorliegenden Erfindung erforderlichen
Aufgaben auszuführen.
Wie oben angemerkt wurde, wird allerdings das Programmiergerät Modell
9760 von Medtronic derzeit von den Erfindern bevorzugt. Dieses Programmiergerät wird anhand
von 3 im Folgenden ausführlicher
beschrieben.
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In der veranschaulichenden Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung kann die untere Rate des Schrittmachers 10 beispielsweise
in Inkrementen von 10 Impulsen pro Minute (I/min) von 40 bzw. PPM
(pulses per minute) bis 90 I/min programmierbar sein, kann die obere
Rate in Inkrementen von 25 I/min zwischen 100 und 175 I/min programmierbar
sein und können
10 Ratenreaktionsfunktionen verfügbar
sein, die von eins bis zehn nummeriert sind.
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Außerdem kann ein Programmiergerät Mittel
zur Auswahl des Beschleunigungs- und Verzögerungsparameters enthalten,
die die Änderungsrate
der Stimulationsrate beschränken.
Typischerweise werden diese Parameter in ratenabhängigen Schrittmachern
als Beschleunigungs- bzw. Verzögerungseinstellung
oder als Ansprech- bzw. Abfallseinstellung bezeichnet. Diese können durch
das Zeitintervall ausgedrückt
werden, das erforderlich ist, damit sich der Schrittmacher unter
der Annahme, dass der der Soll-Stimulationsrate entsprechende Aktivitätspegel
konstant bleibt, zwischen der derzeitigen Stimulationsrate und 90%
des Zielschrittmacherintervalls ändert.
Geeignete wählbare
Werte für
die Beschleunigungszeit sind beispielsweise 0,25 Minuten, 0,5 Minuten
und 1 Minute. Geeignete wählbare
Werte für
die Verzögerungszeit
sind beispielsweise 2,5 Minuten, 5 Minuten und 10 Minuten.
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In 2 ist
schematisch gezeigt, dass der Schrittmacher 10 über die
Stimulationsleitung 14 und 15 elektrisch mit dem
Patientenherzen 16 gekoppelt ist. Die Leitungen 14 und 15 umfassen
eine oder mehrere in 2 als 17 und 18 bezeichnete
Herzinnenelektroden, die sich in der Nähe ihrer distalen Enden der
Leitungen 14 bzw. 15 befinden und die in der rechten
Herzkammer (RV) bzw. in der rechten Vorhofkammer (RA) des Herzens 16 positioniert
sind. Wie zuvor erwähnt
wurde, können
die Leitungen 14 und 15, wie im Gebiet wohlbekannt
ist, entweder vom Einpol- oder Zweipoltyp sein; alternativ kann
eine einzige Mehrelektrodenleitung verwendet werden.
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Die Elektroden 17 und 18 sind über geeignete
Zuleitungs- bzw.
Leitungsleiter über
die Eingangskondensatoren 19 mit den Eingabe/Ausgabe-Anschlüssen einer
Eingabe/Ausgabe-Schaltung 22 gekoppelt.
In der derzeit offenbarten Ausführungsform
ist der Aktivitätssensor 20 in Übereinstimmung
mit der üblichen
Praxis im Gebiet mit dem Innern der Außenschutzabschirmung des Schrittmachers
verbunden. Wie in 2 gezeigt
ist, ist das Ausgangssignal vom Aktivitätssensor 20 außerdem mit
der Eingabe/Ausgabe-Schaltung 22 gekoppelt.
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Die Eingabe/Ausgabe-Schaltung 22 enthält die analogen
Schaltungen als Schnittfläche
zum Herzen 16, zum Aktivitätssensor 20 und zu
einer Antenne 23 sowie Schaltungen zum Anlegen der Stimulationsimpulse an
das Herz 16, um seine Rate in Abhängigkeit davon gemäß der Steuerung
der softwareimplementierten Algorithmen in einer Mikrocomputerschaltung 24 zu
steuern.
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Die Mikrocomputerschaltung 24 umfasst
einen Mikroprozessor 25 mit einer internen Systemtaktschaltung 26 und
einem platinenintegrierten bzw. on-board RAM 27 und ROM
28.
Ferner umfasst die Mikrocomputerschaltung 24 eine RAM/ROM-Einheit 29.
Der Mikroprozessor 25 und die RAM/ROM-Einheit 29 sind
jeweils über
einen Daten- und Steuerbus 30 mit einer digitalen Controller/Zeitgeber-Schaltung 31 in
der Eingabe/Ausgabe-Schaltung 22 gekoppelt. Die Mikrocomputerschaltung 24 kann
ein kommerziell verfügbarer
Universal-Mikroprozessor oder -Mikro-Controller oder eine kundenangepasste
integrierte Schaltungsvorrichtung, die durch Standard-RAM/ROM-Komponenten ergänzt ist,
sein.
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Selbstverständlich wird jede der in 2 dargestellten elektrischen
Komponenten in Übereinstimmung
mit der üblichen
Praxis im Gebiet durch eine geeignete implantierbare Batterieleistungsquelle 32 mit Leistung
versorgt. Der Klarheit halber ist die Kopplung der Batterieleistung
mit den verschiedenen Komponenten des Schrittmachers 10 in
den Figuren nicht gezeigt.
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Zwecks Aufwärts/Abwärts-Verbindungs-Telemetrie über eine
HF-Sender- und HF-Empfängereinheit 33 ist
mit der Eingabe/Ausgabe-Schaltung 22 eine Antenne 23 verbunden.
Die Einheit 33 kann der Telemetrie- und Programmlogik entsprechen,
die in dem US-Patent Nr. 4.556.063, erteilt an Thompson u. a. am
3. Dezember 1985, und in dem US-Patent Nr. 4.257.423, erteilt an
McDonald u. a. am 24. März
1981, verwendet wird. Wie im Wesentlichen in dem oben als Literaturhinweis
erwähnten
Patent an Wyborny u. a. beschrieben ist, kann die Telemetrie analoger
und/oder digitaler Daten zwischen der Antenne 23 und einer
externen Vorrichtung wie etwa dem (in 2 nicht
gezeigten) oben erwähnten
externen Programmiergerät
in der derzeit offenbarten Ausführungsform
dadurch ausgeführt
werden, dass sämtliche
Daten zunächst
digital codiert und daraufhin auf einem gedämpften HF-Träger pulslagenmoduliert
werden. Es wird angenommen, dass das besondere gewählte Pro grammier-
und Telemetrieschema für
die vorliegende Erfindung nicht von Bedeutung ist, solange es die
Eingabe und Speicherung der Werte der Betriebsparameter und das
Abfragen des Schrittmacherspeichers, wie sie hier diskutiert werden,
bereitstellt.
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Eine Quarzoszillatorschaltung 34,
typischerweise ein quarzgesteuerter 32.768-Hz-Oszillator, liefert
die Hauptzeitgebungs-Taktsignale für die Digital-Controller/Zeitgeber-Schaltung 31.
Eine VREF- und Vorstromschaltung 35 erzeugt eine stabile
Spannungsreferenz sowie stabile Vorströme für die analogen Schaltungen der
Eingabe/Ausgabe-Schaltung 22.
Eine Analog/Digital-Umsetzer- (ADC-) und Multiplexereinheit 36 digitalisiert
die analogen Signale und Spannungen und liefert "Echtzeit"-Telemetrie-Herzinnensignale und eine
Batterie-Lebensdauerende-Ersatzfunktion (Batterie-EOL-Ersatzfunktion).
Eine Einschalt-Zurücksetz-Schaltung (POR-Schaltung) 37 wirkt
als ein Mittel, das die Schaltungsanordnung und verwandte Funktionen
bei Erfassung eines Zustands mit erschöpfter Batterie, der beim Anfangseinschalten
der Vorrichtung auftritt oder beispielsweise bei Anwesenheit einer
elektromagnetischen Störung
vorübergehend
auftritt, in einen Standardzustand zurücksetzt.
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Die Betriebsbefehle zur Steuerung
der Zeitgebung des Schrittmachers 10 sind über den
Bus 30 mit einer digitalen Controller/Zeitgeber-Schaltung 31 gekoppelt,
in der digitale Zeitgeber und Zähler
verwendet werden, um das Gesamtaustrittsintervall des Schrittmachers
sowie die verschiedenen Refraktär-,
Austast- und weiteren Zeitgebungsfenster zur Steuerung des Betriebs
der Peripheriekomponenten in der Eingabe/Ausgabe-Schaltung 22 herzustellen.
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Die digitale Controller/Zeitgeber-Schaltung 31 ist
mit einer Abtastschaltungsanordnung gekoppelt, die eine Abtastungsverstärkerschaltung 38 und
eine Empfindlichkeitssteuerschaltung 39 enthält. Insbesondere empfängt die
digitale Controller/Zeitgeber-Schaltung 31 auf der Leitung 40 ein
Signal A-EVENT (Vorhofereignissignal) und auf der Leitung 41 ein
Signal V-EVENT (Herzkammerereignissignal). Die Abtastverstärkerschaltung 38 ist
mit den Leitungen 14 und 15 gekoppelt, um die
Signale V-SENSE (Herzkammerabtastung) und A-SENSE (Vorhofabtastung)
vom Herzen 16 zu empfangen. Die Abtastverstärkerschaltung 38 aktiviert
das Signal A-EVENT auf der Leitung 40, wenn ein Vorhofereignis
(d. h. ein stimuliertes oder intrinsisches Vorhofereignis) erfasst
wird, während
sie das Signal V-EVENT auf der Leitung 41 aktiviert, wenn
ein (stimuliertes oder intrinsisches) Herzkammerereignis erfasst
wird. Die Abtastverstärkerschaltung 38 enthält einen
oder mehrere Abtastverstärker,
die beispielsweise dem im US-Patent Nr. 4.379.459, am 12. April
1983 erteilt an Stein, offenbarten entsprechen.
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Wie für den Durchschnittsfachmann
auf dem Gebiet der Stimulation klar ist, ist eine Empfindlichkeitssteuerung 39 vorgesehen,
um die Verstärkung
der Abtastverstärker-Schaltungsanordnung 38 in Übereinstimmung
mit den programmierten Empfindlichkeitseinstellungen einzustellen.
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Mit der Leitung 14 ist ein
V-EGM-Verstärker
(Herzkammerelektrokardiogramm-Verstärker) 42 gekoppelt,
der das Signal V-SENSE vom Herzen 16 empfängt. Ähnlich ist
mit der Leitung 15 ein A-EGM-Verstärker (Vorhofelektrokardiogramm-Verstärker) 43 gekoppelt,
der vom Herzen 16 das Signal A-SENSE empfängt. Wie etwa
im US-Patent Nr. 4.556.063, erteilt an Thompson u. a., beschrieben
ist, werden die von dem V-EGM-Verstärker 42 und von den
A-EGM-Verstärker 43 entwickelten
Elektrogrammsignale bei jenen Gelegenheiten verwendet, bei denen
die implantierte Vorrichtung durch ein externes Programmiergerät abgefragt
wird, um durch Aufwärtsstreckentelemetrie
eine Darstellung des analogen Elektrogramms der elektrischen Herzaktivität des Patienten
zu übertragen.
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Die digitale Controller- und Zeitgeberschaltung 31 ist über zwei
Leitungen 45 und 46, die als V-TRIG (Herzkammerauslöser) bzw.
A-TRIG (Vorhofauslöser)
bezeichnet sind, mit einer Ausgangsverstärkerschaltung 44 gekoppelt.
Die Schaltung 31 aktiviert das Signal V-TRIG auf der Leitung 45,
um die Lieferung eines Herzkammerstimulationsimpulses an das Herz 16 über die
Stimulations/Abtast-Leitung 14 zu beginnen. Gleichfalls
aktiviert die Schaltung 31 ein Signal A-TRIG auf der Leitung 46,
um die Lieferung eines Vorhofstimulationsimpulses über die
Stimulations/Abtast-Leitung 15 an das Herz 16 zu
beginnen. Jedes Mal, wenn das Herzkammeraustrittsintervall abläuft, oder
jedes Mal, wenn ein von außen übertragener
Stimulationsbefehl empfangen worden ist, oder in Reaktion auf andere
gespeicherte Befehle, wie im Gebiet der Stimulation wohlbekannt
ist, liefert die Ausgangsverstärkerschaltung 44 in
Reaktion auf das durch die digitale Controller/Zeitgeber-Schaltung 31 entwickelte
Signal V-TRIG einen Herzkammerstimulationsimpuls (V-PACE) an die
rechte Herzkammer des Herzens 16. Ähnlich liefert die Ausgangsverstärkerschaltung 44 in
Reaktion auf das von der digitalen Controller/Zeitgeber-Schaltung 31 empfangene
Signal A-TRIG einen Vorhofstimulationsimpuls (A-PACE) an den rechten
Vorhof des Herzens 16. Der Ausgangsverstärker 44 enthält einen
oder mehrere Ausgangsverstärker,
die allgemein dem im US-Patent Nr. 4.476.868, erteilt am 16. Oktober
1984 an Thompson, offenbarten entsprechen können.
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Wie dem Durchschnittsfachmann klar
ist, enthält
die Eingabe/Ausgabe-Schaltungsanordnung eine Entkopplungsschaltungsanordnung,
die die Abtastverstärker schaltung 38,
den V-EGM-Verstärker 42 und
den A-EGM-Verstärker 43 vorübergehend
von den Leitungen 14 und 15 entkoppelt, wenn durch
die Ausgangsverstärkerschaltung 44 Stimulationsimpulse
geliefert werden. Der Klarheit halber ist diese Entkopplungsschaltungsanordnung
in 2 nicht gezeigt.
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Obgleich hier spezifische Ausführungsformen
der Abtastverstärker-Schaltungsanordnung,
der Ausgangsverstärker-Schaltungsanordnung
und der EGM-Verstärker-Schaltungsanordnung
identifiziert worden sind, erfolgt dies lediglich für Veranschaulichungszwecke.
Die Erfinder nehmen an, dass die spezifischen Ausführungsformen
dieser Schaltungen nicht entscheidend für die vorliegende Erfindung
sind, solange sie Mittel liefern, um einen Stimulationsimpuls zu
erzeugen, und solange sie die digitale Controller/Zeitgeber-Schaltung 31 mit
Signalen versorgen, die die natürlichen
und/oder stimulierten Kontraktionen des Herzen angeben. Außerdem wird
angenommen, dass der Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet bei der
Verwirklichung der vorliegenden Erfindung unter verschiedenen wohlbekannten
Implementierungen dieser Schaltungen wählen kann.
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Die digitale Controller/Zeitgeber-Schaltung 31 ist
mit einer Aktivitätsschaltung 47 gekoppelt,
die vom Aktivitätssensor 20 empfangene
Aktivitätssignale
empfängt,
verarbeitet und verstärkt.
Eine geeignete Implementierung der Aktivitätsschaltung 47 ist
ausführlich
in dem oben erwähnten
Literaturhinweis Sivula u. a. beschrieben. Es wird angenommen, dass
die besondere Implementierung der Aktivitätsschaltung 47 für ein Verständnis der
vorliegenden Erfindung nicht entscheidend ist und dass dem Durchschnittsfachmann
auf dem Gebiet der Stimulationen verschiedene Aktivitätsschaltungen
wohlbekannt sind.
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In 3 ist
ein verallgemeinerter Blockschaltplan des Programmiergeräts 11 in Übereinstimmung
mit der gegenwärtig
offenbarten Ausführungsform
der Erfindung gezeigt. Wie in 3 gezeigt
ist, ist das Programmiergerät 11 eine
mikroprozessorgestützte
Vorrichtung vom Typ eines Personal Computers, die eine Zentraleinheit 50 enthält, die
beispielsweise ein Mikroprozessor Intel 80386 oder dergleichen sein
kann.
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Ein Systembus 51 verbindet
die CPU 50 und verschiedene weitere Komponenten des Programmiergeräts 11.
Beispielsweise schafft der Bus 51 eine Verbindung zwischen
der CPU 50 und einem Festplattenlaufwerk 52, das
die Betriebsprogrammierung für
das Programmiergerät 11 speichert.
Außerdem
sind mit dem Systembus 51 eine Graphikschaltung 53 sowie
ein Schnittstellen-Controller-Modul 54 gekoppelt.
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Die Graphikschaltung 53 ist
ihrerseits mit einem Graphikanzeigebildschirm 55 gekoppelt,
der im Fall des Programmiergeräts
Modell 9760 von Medtronic ein Katodenstrahlröhrenbildschirm (CRT-Bildschirm) 55 mit
einer Auflösung
von 720 × 348
Pixeln ist. In der gegenwärtig
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung ist der Bildschirm 55 vom wohlbekannten "berührungsempfindlichen" Typ, so dass ein
Anwender des Programmiergeräts 11 durch
die Verwendung einer Schreibnadel 56, die ebenfalls mit
der Graphikschaltung 53 gekoppelt ist und die verwendet
wird, um auf verschiedene Orte auf dem Bildschirm 55 zu
zeigen, in Wechselwirkung treten kann. Verschiedene Berührungsbildschirm-Baueinheiten
sind bekannt und kommerziell verfügbar.
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Weiter anhand von 3 umfasst das Programmiergerät 11 ferner
ein Schnittstellenmodul 57, das eine digitale Schaltungsanordnung 58,
eine nicht isolierte analoge Schaltungsanordnung 59 und
eine isolierte analoge Schaltungsanordnung 60 enthält. Die
digitale Schaltungsanord nung 58 ermöglicht, dass das Schnittstellenmodul 57 mit
dem Schnittstellen-Controller-Modul 54 kommuniziert.
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An die nicht isolierte analoge Schaltungsanordnung 59 in
dem Schnittstellenmodul 57 ist ein Programmierkopf 61 gekoppelt,
der, wie dem Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet bekannt ist, verwendet
wird, um eine Telemetrieverbindung zwischen einer implantierten
Vorrichtung und dem Programmiergerät 11 herzustellen.
Insbesondere wird der Programmierkopf 61 bei einem Patienten über der
Implantationsstelle des Schrittmachers 10 angeordnet, wobei
er eine Telemetriespule zum Senden und Empfangen von HF-Signalen
enthält.
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Wie zuvor angemerkt wurde, ist der
Schrittmacher 10 mit den EGM-Verstärkern 42 und 43 versehen, die
Herzkammer- und
Vorhof-EGM-Signale erzeugen. Diese EGM-Signale können durch den ADC 36 digitalisiert
und zum Programmiergerät 11 drahtlos
aufwärts übertragen
werden. Die drahtlos übertragenen
EGM-Signale werden im Programmierkopf 61 empfangen und
der nicht isolierten analogen Schaltungsanordnung 59 zugeführt. Die
nicht isolierte analoge Schaltungsanordnung 59 setzt die
digitalisierten EGM-Signale (wie z. B. mit einem Digital/Analog-Umsetzer)
ihrerseits in analoge EGM-Signale um und übergibt diese Signale auf den in 3 als A EGM OUT und V EGM
OUT bezeichneten Ausgangsleitungen. Diese Ausgangsleitungen können daraufhin
zur Betrachtung durch den praktischen Arzt an eine Registrierstreifen-Aufzeichnungseinrichtung,
an eine CRT oder dergleichen angelegt werden. Da diese Signale schließlich von
den Herzelektroden abgeleitet sind, liefern sie häufig andere
Informationen, die in herkömmlichen,
von Hautelektroden abgeleiteten Oberflächen-EKG-Signalen möglicherweise nicht verfügbar sind.
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Außerdem kann der Schrittmacher 10 so
genannte Kenncodes erzeugen können,
die verschiedene Herzereignisse angeben, die er erfasst. Ein Schrittmacher
mit Kennkanalfähigkeit
ist z. B. bei Markowitz mit dem Titel "Marker Channel Telemetry System for
A Medical Device" beschrieben.
Die von dem Schrittmacher 10 gelieferten Kennungen können von
dem Programmierkopf 61 empfangen werden und auf der Ausgangsleitung
MARKER CHANNEL von der nicht isolierten analogen Schaltungsanordnung 59 übergeben
werden.
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Die isolierte analoge Schaltungsanordnung 60 in
dem Schnittstellenmodul 57 ist vorgesehen, um EKG- und
EP-Signale zu empfangen.
Insbesondere empfängt
die analoge Schaltungsanordnung 60 von den Hautelektroden
des Patienten EKG-Signale, die sie verarbeitet, bevor sie sie an
den Rest des Programmiersystems übergibt.
Wie dem Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet klar ist, arbeitet
die Schaltungsanordnung 60 ferner in der Weise, dass sie
für nichtinvasive
EP-Untersuchungen elektrophysiologische Stimulationsimpulse (EP-Stimulationsimpulse)
von einem externen EP-Stimulator empfängt.
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Um die richtige Positionierung des
Programmierkopfs 61 über
der implantierten Vorrichtung 10 sicherzustellen, ist üblicherweise
eine Schaltungsanordnung vorgesehen, die an den Anwender eine Rückkopplung liefert,
dass der Programmierkopf 61 in zufrieden stellender Kommunikation
mit dem Schrittmacher 10 ist und ausreichend starke HF-Signale von ihm empfängt. Diese
Rückkopplung
kann beispielsweise mittels eines in 3 als 62 bezeichneten
Kopfpositionsanzeigers geliefert werden. Der Kopfpositionsanzeiger 62 kann
beispielsweise eine Lichtemitterdiode (LED) oder dergleichen sein,
die beleuchtet ist, um einen stabilen Telemetriekanal anzugeben.
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Außerdem ist das Programmiergerät 11 mit
einem Registrierstreifendrucker oder dergleichen versehen, der in
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3 mit 63 bezeichnet
ist und beispielsweise verwendet werden kann, um einen Papierausdruck
der vom Schrittmacher 10 übertragenen Signale A EGM oder
V EGM zu liefern.
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In der gegenwärtig offenbarten Ausführungsform
der Erfindung gibt es eine Anzahl von Zählern, Registern und Zeitgebern,
die in der digitalen Controller/Zeitgeber-Schaltung 31 des Schrittmachers 10 implementiert
sind. Diese Register und Zähler
werden verwendet, um bestimmte Zeitintervalle zu messen, die erforderlich
sind, um den Stimulations/Ratenreaktions-Algorithmus sowie weitere
Funktionen des Schrittmachers 10 auszuführen. Die Verwendung von Zählern, Registern
und Zeitgebern zu diesem Zweck ist im Gebiet wohlbekannt und außerdem in
den oben erwähnten
Literaturhinweisen von Stein und Wahlstrand u. a. beschrieben. Ein
Zähler
in der Schaltung 31 wird der PACE COUNTER genannt und dazu
verwendet, einen Zahlenwert zu speichern, der der von der Vorrichtung
gelieferten Anzahl der Stimulationsreize entspricht. Wie für den Durchschnittsfachmann
auf dem Gebiet bekannt ist, könnten
für Zweikammerschrittmacher
zwei Zählwerte,
ein APACE COUNTER, der die Anzahl der gelieferten Vorhofstimulationsimpulse
widerspiegelt, und ein VPACE COUNTER, der die Anzahl der gelieferten
Herzkammerstimulationsimpulse widerspiegelt, unterhalten werden. Ein
weiterer Zähler
wird der TOTAL EVENT COUNTER genannt und dazu verwendet, einen Zahlenwert
zu speichern, der der Anzahl der auftretenden Herzereignisse entspricht.
Ein nochmals weiterer Zähler,
der für die
gegenwärtig
offenbarte Ausführungsform
der Erfindung relevant ist, ist ein ACTIVITY COUNTER, der zur Zählung der
Anzahl der Sensorerfassungen verwendet wird. Somit setzt die Schaltung 31,
wenn beispielsweise gewünscht
ist, die Anzahl der während
eines gegebenen Intervalls gelieferten Herzkammerschrittmacherimpulse
zu zählen,
den VPACE COUNTER zu Beginn des interessierenden Intervalls zurück, woraufhin
sie be wirkt, dass der Wert des VPACE COUNTER jedes Mal, wenn das
Signal V-TRIG aktiviert wird, um eins inkrementiert wird. Ähnlich setzt
die Schaltung 31 den TOTAL EVENT COUNTER zu Beginn des
interessierenden Intervalls zurück,
woraufhin sie bewirkt, dass der Wert des TOTAL EVENT COUNTER jedes
Mal, wenn das Signal A-EVENT durch die Abtastverstärker-Schaltungsanordnung 38 aktiviert
wird, und jedes Mal, wenn ATRIG durch die digitale Schaltung 31 aktiviert
wird, um eins inkrementiert wird, wenn gewünscht ist, die Anzahl der Herzzyklen
(z. B. A-A-Intervalle) zu zählen,
die während
eines gegebenen Zeitintervalls auftreten. (Natürlich könnte auch die Anzahl der Herzzyklen
durch Zählen
der Anzahl der V-V-Intervalle bestimmt werden, wobei der TOTAL EVENT
COUNTER in diesem Fall jedes Mal um eins inkrementiert würde, wenn
das Signal V-EVENT aktiviert wird.)
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Einer der in der Schaltung 31 implementierten
Zeitgeber wird der INTERVAL TIMER genannt, wobei er dazu verwendet
wird, die Dauer der Herzzyklen (d. h. der A-A-Intervalle oder der
V-V-Intervalle) zu messen. Ein weiterer Zeitgeber, der der AV TIMER
genannt wird, wird dazu verwendet, die Dauer der A-V-Intervalle
(d. h. des Intervalls zwischen einem Vorhofstimulations- oder Vorhofabtastereignis
und einem Herzkammerstimulations- oder Herzkammerabtastereignis)
zu messen. Wie für
den Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet klar ist, sind der INTERVAL
TIMER, der AV TIMER sowie weitere unten ausführlicher zu beschreibende Zeitgeber tatsächlich Zeitgeber,
die bei einem in sie eingegebenen Inkrement oder Dekrement ein Taktsignal
empfangen, so dass der Zählerwert
um einen Taktzyklus inkrementiert oder dekrementiert wird. Anhand
des Zählerwerts am
Ende des fraglichen Intervalls und der Frequenz des an den Zähler angelegten
Taktsignals kann durch diese Zähler
daraufhin die Echtzeitdauer eines durch diese Zähler gemessenen Intervalls
bestimmt werden. In der gegen wärtig
offenbarten Ausführungsform
der Erfindung wird angenommen, dass die Zeitgeber in der Schaltung 31 durch
ein 128-Hz-Taktsignal getaktet werden, das natürlich leicht aus dem Systemtaktsignal
von der Quarzoszillatorschaltung 34 abgeleitet werden kann.
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Da der Schrittmacher 10 ein
Doppelkammer-Schrittmacher sowohl mit Vorhof- als auch mit Herzkammer-Abtastfähigkeiten
sein kann, kann ein Herzzyklus entweder hinsichtlich eines A-A-Intervalls
(d. h. des Intervalls von einem stimulierten oder abgetasteten Vorhofereignis
bis zum nächsten)
oder eines V-V-Intervalls (d. h. des Intervalls von einem stimulierten
oder abgetasteten Herzkammerereignis zum nächsten) definiert sein. Natürlich ist
ein Herzzyklus notwendig hinsichtlich aufeinander folgender Ereignisse
in der abgetasteten Kammer definiert, falls der Schrittmacher 10 ein
Einkammer-Schrittmacher mit Abtastfähigkeiten in nur einer Kammer
ist. Für
die folgende Beschreibung wird der Begriff "Herzzyklus" zur Angabe eines A-A-Intervalls verwendet,
obgleich ein Herzzyklus selbstverständlich ebenfalls hinsichtlich
V-V-Intervallen definiert sein kann.
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In Übereinstimmung mit der gegenwärtig offenbarten
Ausführungsform
der Erfindung führt
der Schrittmacher 10 am Ende jedes Herzzyklus eine Anzahl
von Operationen aus. Am Ende jedes Herzzyklus bewirkt die Schaltung 31,
dass der in INTERVAL TIMER gehaltene Wert im Speicher 29 gespeichert
wird. Die Mikrocomputerschaltung 24 unterhält in der
RAM/ROM-Einheit 29 einen Bereich aufeinander folgender
Speicherplätze,
um aufeinander folgende INTERVAL-TIMER-Werte
zu speichern, so dass nachfolgend Informationen hinsichtlich der
Länge mehrerer
jüngster
Herzzyklen wiedergewonnen werden können. Der INTERVAL-TIMER wird
nach jedem Herzzyklus zurückgesetzt,
so dass der Wert des INTERVAL-TIMER am Ende eines Herzzyklus die
Dauer dieses Herzzyklus widerspiegelt. Außerdem inkrementiert die Schaltung 31 am
Ende jedes Herzzyklus den Wert des PACE COUNTER um eins, falls während des
Zyklus ein Vorhofstimulationsimpuls geliefert wurde. (Selbstverständlich könnten die
Herzzyklen wieder hinsichtlich von V-V-Intervallen definiert werden, wobei
in diesem Fall der PACE COUNTER inkrementiert würde, falls während des
Zyklus ein Herzkammerstimulationsimpuls geliefert würde. Außerdem wird
erwartet, dass getrennte Zähler
und Zeitgeber sowohl für
den Vorhof als auch für
die Herzkammer unterhalten werden können; allerdings könnte der
Verbrauch an Speicher und Verarbeitungsfähigkeit erfordern, dass lediglich
eine Kammer oder die andere überwacht wird.)
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Zur Implementierung des in den obigen
Literaturhinweisen auf Stein und Wahstrand u. a. beschriebenen Ratenreaktionsalgorithmus
führt der
Schrittmacher 10 außerdem
am Ende jedes Zweisekundenintervalls eine Anzahl von Operationen
aus.
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Wie oben angemerkt wurde, umfasst
die vorliegende Erfindung in einem Aspekt die Ausführung einer kurzen
(z. B. fünf
Minuten langen) sportlichen Betätigung,
wobei während
dieser Zeitdauer durch den Schrittmacher 10 Daten hinsichtlich
der Herz- und Schrittmacherfunktion gesammelt werden. Insbesondere
führt der Schrittmacher 10 während des
Aktivitätstests
bestimmte Operationen aus, wobei er am Ende jedes Herzzyklus Daten
speichert. Auf ähnliche
Weise führt
der Schrittmacher 10 während
des Aktivitätstests
am Ende jedes Zweisekunden-Zeitintervalls einige zusätzliche
Operationen aus, wobei er Daten speichert. Der Aktivitätstest hilft
dem Krankenhausarzt über
definierte Protokolle bei der Auswahl geeigneter ratenabhängiger Parametereinstellungen
und AV-Adaptationseinstellungen.
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Nach dem Aktivitätstest werden die Daten der
sportlichen Betätigung
zum Anzeigebildschirm 55 des Programmiergeräts 11 übertragen
und darauf graphisch dargestellt. Dadurch kann der Krankenhausarzt
die Wirkungen der sich ändernden
Ratenreaktionsparameter graphisch sehen.
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Im Allgemeinen werden durch den Schrittmacher 10 während des
Aktivitätstests
zwei Datensätze
gesammelt. Ein Satz umfasst Daten, die während des Tests am Ende jedes
Herzzyklus gesammelt werden, während
ein weiterer Satz Daten enthält,
die während
des Tests am Ende jedes Zweisekundenintervalls gesammelt werden.
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Insbesondere wird am Ende jedes Herzzyklus
die INTERVAL-TIMER-Dauer
dieses Herzzyklus gemäß einem
im Folgenden ausführlicher
zu beschreibenden Algorithmus in eine "Kastennummer" (Bin-Nummer) umgesetzt. Diese Kastennummer
widerspiegelt einen Bereich von Herzraten, so dass höhere Kastennummern höheren Herzraten
entsprechen. Daraufhin werden die Daten, die der Dauer des AV-Intervalls
für den
jüngsten Herzzyklus
entsprechen, zusammen mit der Kastennummer für diesen Zyklus gespeichert.
Zusammen mit dem AV-Intervall und den Kastendaten wird eine gewisse
Kennzeichnung vorgenommen, ob die AV-Daten ein Vorhofabtastungs/Herzkammerabtastungs-Intervall
(AS/VS-Intervall) oder ein Vorhofstimulations/Herzkammerabtastungs-Intervall
(AP/VS-Intervall) widerspiegeln. Es wird erwartet, dass ein einziges
Datenbit (d. h. eine Eins oder eine Null) verwendet werden kann,
um AS/VS-AV-Daten von AP/VS-Daten
zu unterscheiden.
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Am Ende jedes Zweisekundenintervalls
wird der INTERVAL-TIMER-Wert,
der die Dauer des letzten Herzzyklus in dem Zweisekundenintervall
widerspiegelt, unter Verwendung des Kastenberechnungsalgorithmus
in eine Kastennummer umge setzt. Außerdem berechnet die Mikrocomputerschaltung 24 den
Anteil der stimulierten Ereignisse (PERCENT PACED) während des
Zweisekundenintervalls und bestimmt sie die Anzahl der Sensorerfassungen
während
des Zweisekundenintervalls. Daraufhin werden am Ende dieses Intervalls
der Sensorerfassungswert, der Wert des stimulierten Anteils und
die jedem Zweisekundenintervall zugeordnete Kastennummer in zwei
Bytes zusammengepackt und im Speicher 29 gespeichert.
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Es wird in Erwägung gezogen, dass bei der
Verwirklichung der vorliegenden Erfindung anstelle eines Zweisekundenintervalls
ein Viersekundenintervall verwendet werden könnte. Dieser Zuwachs würde die
Menge der erzeugten Daten halbieren und dadurch die Speicherkapazitätsbeschränkungen
verringern. Allerdings würde
dies eine Verringerung der "Auflösung" der resultierenden
Berechnungen darstellen oder die Dauer der Aufzeichnungsfähigkeit
verdoppeln.
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Nunmehr übergehend zu 4 ist ein Ablaufplan gezeigt, der die
von der Berechnung des PERCENT-PACED-Wertes am Ende jedes Zweisekundenintervalls
des Tests durch sportliche Betätigung
betroffenen Schritte zeigt. Der Block 100 in 4 gibt an, dass die Kastenberechnung
wie zuvor beschrieben lediglich am Ende jedes Zweisekundenintervalls
ausgeführt
wird. Wie durch den Entscheidungsblock 106 in 4 angegeben ist, bestimmt
der Mikrocomputer 24 am Ende des Zweisekundenintervalls,
ob der PACE-COUNTER-Wert
gleich null ist (d. h., keine Schrittmachereignisse während des
letzten Zweisekundenintervalls). Wenn das der Fall ist, wird PERCENT
PACED im Block 108 ein Wert null zugeordnet. Falls während des
Zweisekundenintervalls einige stimulierte Ereignisse auftraten,
geht der Ablauf zu Block 110 über, wo der PACE-COUNTER-Wert
mit acht multipliziert wird, und daraufhin zum Block 112 über, wo
der PERCENT-PACED-Wert auf null initialisiert wird. Nachfolgend
wird in Block 114 bestimmt, ob der PACE-COUNTER-Wert größer oder
gleich null ist. Wenn der PACE-COUNTER-Wert größer oder gleich null ist, wird
dem derzeitigen PACE-COUNTER-Wert in Block 116 ein Wert
zugewiesen, der dem PACE-COUNTER-Wert minus dem TOTAL-EVENT-COUNTER-Wert
entspricht und der PERCENT PACED VALUE in Block 118 um
eins inkrementiert.
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Vom Block 118 kehrt der
Ablauf zum Entscheidungsblock 114 zurück, wo erneut bestimmt wird,
ob der derzeitige PACE-COUNTER-Wert
größer als
null ist. Da dem PACE-COUNTER-Wert
in Block 116 gerade ein Wert neu zugewiesen worden ist,
ist es möglich,
dass der PACE-COUNTER-Wert nicht größer als null ist.
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Wenn der PACE-COUNTER-Wert in Block 114 kleiner
als null wird, geht der Ablauf zum Entscheidungsblock 120 über, wo
eine Bestimmung erfolgt, ob der PERCENT-PACED-Wert größer als
drei ist. Wenn das der Fall ist, wird PERCENT-PACED in Block 122 um
eins dekrementiert, woraufhin der Ablauf zu Block 124 übergeht.
Wenn der PERCENT-PACED-Wert in Block 120 kleiner oder gleich
drei war, wird in Block 124 eine Bestimmung vorgenommen,
ob der PERCENT-PACED-Wert größer oder
gleich fünf
ist. Wenn das der Fall ist, wird PERCENT PACED in Block 126 um
eins inkrementiert. Wenn der PERCENT-PACED-Wert in Block 124 kleiner
als fünf
war, geht der Ablauf dagegen zu Block 128 über. Außerdem geht
der Ablauf von Block 126 zu Block 128 über. In
Block 128 wird der PRCE-COUNTER-Wert auf null zurückgesetzt
und daraufhin in Block 130 der TOTAL EVENT COUNTER zurückgesetzt.
Daraufhin wird der PERCENT-PACED-Algorithmus bis zum Ende des nächsten Zweisekundenintervalls
abgeschlossen.
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Der eben beschriebene Algorithmus
kann anhand von 4 alternativ
wie folgt in Form eines Pseudocode-Unterprogramms ausgedrückt werden:
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Der aus dem vorstehenden Algorithmus
(im Folgenden der "Algorithmus
für den
stimulierten Anteil") erhaltene
PERCENT-PACED-Wert liegt im Bereich zwischen null und einschließlich sieben.
Der PERCENT-PACED-Wert korreliert gemäß der folgenden Tabelle 1 mit
einem angezeigten Anteilsbereich (DPR):
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Nachdem für das letzte Zweisekundenintervall
ein PERCENT-PACED-Wert
erhalten worden ist, wird er in drei Bits des derzeitigen RAM-Platzes
(d. h. desjenigen Platzes in der RAM-Einheit 29, der dem
letzten Zweisekundenintervall entspricht) gespeichert.
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In 5 ist
ein Ablaufplan gezeigt, der den durch den Schrittmacher 10 ausgeführten Algorithmus
veranschaulicht, der einen INTERVAL-TIMER-Wert entsprechend einem
Bereich der Herzraten in eine Kastennummer umsetzt. Selbstverständlich beruhen
die anhand von 5 beschriebenen
Berechnungen auf einer angenommenen Taktrate von 128 Hz und selbstverständlich wird
der in der digitalen Controller/Zeitgeber-Schaltung 31 unterhaltene
INTERVAL TIMER beginnend mit einem Anfangswert von 256 in jedem
Taktzyklus um eins dekrementiert. Natürlich müssten bestimmte Zahlenwerte
in dem Kastenberechnungsalgorithmus geändert werden, falls eine andere
Taktrate verwendet würde.
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Wie zuvor angemerkt wurde, wird der
in 5 gezeigte Kastenberechnungsalgorithmus
durch den Schrittmacher 10 am Ende jedes Herzzyklus anhand
des A-A-Intervalls dieses Zyklus und am Ende jedes Zweisekundenintervalls
ausgeführt.
Im Fall der am Ende jedes Zweisekundenintervalls ausgeführten Berechnungen
beruht die Kastenberechnung auf der Dauer des letzten Herzzyklus
in diesem Intervall.
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Der in 5 gezeigte
Algorithmus beginnt in Block 131, wo der derzeitige INTERVAL-TIMER-Wert
um eins dekrementiert wird. Nachfolgend geht der Ablauf zum Entscheidungsblock 132 über, wo
(durch die Mikrocomputerschaltung 24) eine Entscheidung
getroffen wird, ob der INTERVAL-TIMER-Wert
für den
letzten Herzzyklus in dem letzten Zweisekundenintervall größer als
159 ist (es wird daran erinnert, dass der INTERVAL-TIMER-Wert die
Anzahl der Zyklen des 128-Hz-Takts in dem Herzzyklus widerspiegelt).
Falls der INTERVAL-TIMER-Wert größer als
159 ist, wird der BIN-Wert in Block 134 auf 31 eingestellt
und dieser BIN-Wert (wie in 5 durch
den Block 136 angegeben ist) in den verbleibenden fünf Bits
des Bytes gespeichert, das den zuvor anhand von 4 beschriebenen Dreibit-PERCENT-PACED-Wert
enthält.
-
Andererseits geht der Ablauf von
Block 132 zum Entscheidungsblock 138 über, wo
eine Bestimmung erfolgt, ob der INTERVAL-TIMER-Wert größer als
127 ist, falls der INTERVAL-TIMER-Wert kleiner oder gleich 159 ist.
Falls der INTERVAL-TIMER-Wert größer als
127 ist, wird BIN im Block 140 ein Anfangswert zugewiesen,
der dem um vier Binärstellen
nach rechts verschobenen INTERVAL-TIMER-Wert entspricht (d. h. der
INTERVAL-TIMER-Wert durch sechzehn dividiert). Daraufhin wird in
Block 142 zu diesem Anfangs-BIN-Wert 21 addiert, um den
endgültigen
BIN-Wert zu erhalten, der im Speicher gespeichert wird (Block 136).
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Falls der INTERVAL-TIMER-Wert in
Block 138 kleiner oder gleich 127 war, geht der Ablauf
zum Entscheidungsblock 144 über. Falls von Block 144 festgestellt
wird, dass der INTERVAL-TIMER-Wert größer als 95 ist, wird BIN in
Block 146 ein Anfangsblock zugewiesen, der dem um 3 Binärstellen
nach rechts verschobenen INTERVAL-TIMER-Wert entspricht (d. h.,
wird der INTERVAL-TIMER-Wert durch acht dividiert). Daraufhin wird
in Block 148 zu seinem Anfangs-BIN-Wert 13 addiert, um
einen End-BIN-Wert zu erhalten, der im Speicher gespeichert wird
(Block 136).
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Falls in Block 144 festgestellt
wurde, dass der INTERVAL-TIMER-Wert
kleiner oder gleich 95 war, geht der Ablauf zum Entscheidungsblock 150 über. Falls
vom Block 150 festgestellt wird, dass der INTERVAL-TIMER-Wert
größer als
63 ist, wird BIN in Block 152 ein Anfangswert zugewiesen,
der dem um 2 Binärstellen nach
rechts verschobenen INTERVAL-TIMER-Wert entspricht (d. h., wird
der INTERVAL-TIMER-Wert durch vier dividiert). Daraufhin wird dieser
Anfangs-BIN-Wert in Block 154 um eins inkrementiert, um
den End-BIN-Wert zu erhalten, der im Speicher gespeichert wird (Block 136).
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Falls in Block 150 festgestellt
wurde, dass der INTERVAL-TIMER-Wert
kleiner oder gleich 63 war, geht der Ablauf zum Entscheidungsblock 156 über. Falls
vom Block 156 festgestellt wird, dass der INTERVAL-TIMER-Wert
größer als
48 ist, wird BIN in Block 158 ein Anfangswert zugewiesen,
der dem um eine Binärstelle nach
rechts verschobenen INTERVAL-TIMER-Wert entspricht (d. h., wird
der INTERVAL-TIMER-Wert durch zwei dividiert). Daraufhin wird von
diesem Anfangs-BIN-Wert in Block 160 fünfzehn subtrahiert, um den End-BIN-Wert
zu erhalten, der im Speicher gespeichert wird (Block 136).
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Falls in Block 156 festgestellt
wurde, dass der INTERVAL-TIMER-Wert
kleiner oder gleich 49 wurde, geht der Ablauf zum Entscheidungsblock 162 über. Falls
vom Block 162 festgestellt wird, dass der INTERVAL-TIMER-Wert
größer als
41 ist, wird BIN in Block 164 ein Wert zugewiesen, der
dem INTERVAL-TIMER-Wert minus 39 entspricht. Dieser BIN-Wert wird
daraufhin im Speicher gespeichert (Block 136).
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Falls schließlich in Block 162 ermittelt
wird, dass der INTERVAL-TIMER-Wert kleiner oder gleich 40 war, wird
BIN ein Wert eins zugeordnet und dieser Wert im Speicher gespeichert
(Block 136).
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Alternativ kann der eben anhand von 5 beschriebene Bin- bzw.
Kastenberechnungsalgorithmus wie folgt in Form eines Pseudocode-Unterprogramms
ausgedrückt
werden:
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In der folgenden Tabelle 2 ist die
Entsprechung zwischen den gemäß dem in 5 gezeigten Algorithmus
berechneten BIN-Werten, dem angezeigten Ratenbereich (DR) für jedes
BIN, dem jedem BIN entsprechenden Bereich der INTERVAL-TIMER-Werte (IT)
und dem jedem BIN entsprechenden Bereich von Echtzeit-Herzraten
(HR) dargestellt. Selbstverständlich
beruhen die INTERVAL-TIMER-Werte wieder auf einem 128-Hz-Takt.
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Wie oben angemerkt wurde, umfasst
der Aktivitätstest
in Übereinstimmung
mit der gegenwärtig
offenbarten Ausführungsform
der Erfindung eine kurze Zeitdauer der sportlichen Betätigung des
Patienten, vorzugsweise in der Größenordnung von fünf Minuten
oder ähnlich,
während
der der Schrittmacher 10 nach jedem Herzzyklus (A-A-Intervall)
und nach jedem Zweisekundenintervall Daten im RAM 29 speichert.
Das erste nach jedem Zweisekundenintervall gespeicherte Byte enthält die wie
eben beschriebenen erhaltenen BIN- und PERCENT-PACED-Werte, während das
zweite Byte die Sensorerfassungszahl für das Zweisekundenintervall enthält. Diese
Bytes werden als aufeinander folgende Zwei-Byte-Paare in einem reservierten
Abschnitt des RAM 29 gespeichert, so dass sie nachfolgend
durch Abfragen durch das Programmiergerät 11 in der Reihenfolge
der Speicherung wiedergewonnen werden können.
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Es wird in Erwägung gezogen, dass ein Spezialfall
definiert werden kann, in dem die zwei Bytes, die nach einem Zweisekunden-Intervall
gespeichert worden sind, beide Null-Bytes sind. Dieser Spezialfall
könnte verwendet
werden, um anzugeben, dass das Schließen eines Reed-Schalters stattfand,
während
der Test durch sportliche Betätigung
im Gang war.
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Es wird angemerkt, dass der in den
Anwendungen der obigen Literaturhinweise von Stein und Wahlstrand
u. a. beschriebene Ratenreaktionsalgorithmus die gleichen Zweisekunden-Sensorerfassungsdaten
verwendet, die in Übereinstimmung
mit der gegenwärtig
offenbarten Ausführungsform
der Erfindung während
des Aktivitätstests
gespeichert werden. Somit kann das Programmiergerät 11,
wenn die Sensorerfassungsdaten, die während des Tests durch sportliche
Betätigung
angesammelt worden sind, an das externe Programmiergerät 11 geliefert
werden, unter Verwendung der gleichen Ratenreaktionsparameter-Einstellungen,
die in den Schrittmacher 10 programmiert sind, unabhängig den
gleichen Ratenreaktionsalgorithmus ausführen, der intern durch den
Schrittmacher 10 ausgeführt
wird. Außerdem
kann das Programmiergerät 11 aber
die Ratenreaktionsberechnungen unter Verwendung anderer Ratenreaktionsparameter-Einstellungen
an den Daten ausführen,
so dass der Krankenhausarzt bestimmen kann, welche Ratenreaktion
der Schrittmacher ausgehend von den gleichen Aktivitätspegeln
des Patienten während
des Aktivitätstests
mit den anderen Einstellungen gehabt hätte. Dies ermöglicht,
dass der Krankenhausarzt mit verschiedenen Ratenreaktionseinstellungen experimentiert,
um zu bestimmen, ob eine andere Kombination von Ratenreaktionseinstellungen
zu einer besseren Ratenreaktion im Schrittmacher 10 für die Patientenaktivität geführt haben
könnte.
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Nunmehr übergehend zu 6 ist eine Wiedergabe einer Anzeige der
Aktivitätstestdaten
durch das Programmiergerät 11 gezeigt.
Wie zuvor angemerkt wurde, wird angenommen, dass die Einzelheiten
der Implementierung eines Schrittmacher-Programmiergeräts, das
eine Graphik wie etwa die in 6 gezeigte
anzeigen kann, für
ein Verständnis
der vorliegenden Erfindung nicht wesentlich sind und dass der Durchschnittsfachmann
auf dem Gebiet unter verschiedenen wohlbekannten und kommerziell
verfügbaren
Programmiergeräten,
die für
die Verwirklichung der vorliegenden Erfindung geeignet sind, leicht
auswählen
kann. In der gegenwärtig
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung ist das Programmiergerät 11 der Medtronic
9760.
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Der Aktivitätstest durch sportliche Betätigung in Übereinstimmung
mit der gegenwärtig
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung wird durch eine Anzahl von Anweisungsbildschirmen
ausgeführt,
die auf dem Programmiergerät- Bildschirm 55 angezeigt
werden. Der Schrittmacher wird in der Weise programmiert, dass der
verfügbare
Datenspeicher in mehrere Bereiche unterteilt wird. Ein Bereich sammelt
die Herzrate (d. h. die Kastennummer), den stimulierten Anteil und
die Sensorerfassungsdaten in Zweisekundenintervallen, wie sie zuvor
beschrieben worden sind. Ein weiterer Bereich sammelt die Kastennummer,
das AV-Intervall und die AS/VS-AP/VS-Daten nach jedem Herzzyklus,
wie sie zuvor beschrieben worden sind.
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Nachdem der Patient die sportliche
Betätigung
durchgeführt
hat und die Daten abgefragt worden sind (d. h. vom Schrittmacher 10 wiedergewonnen
und im Programmierspeicher gespeichert worden sind), werden die
Herzrate und die Daten des stimulierten Anteils in dem in 6 gezeigten Trendformat
angezeigt. Die Sensorerfassungsdaten werden unter Verwendung des
gleichen Algorithmus, den der Schrittmacher 10 selbst verwendet,
neu berechnet und als die beabsichtigte Aktivitätsrate angezeigt. Anfangs berechnet
der Schrittmacher 10 die beabsichtigte Aktivitätsrate vorzugsweise
gemäß den tatsächlich in
den Schrittmacher 10 programmierten Parametern. Allerdings
kann der praktische Arzt in Übereinstimmung
mit einem Aspekt der vorliegenden Erfindung die Ratenreaktionseinstellungen ändern und
bewirken, dass die beabsichtigte Aktivitätsrate unter Verwendung der
geänderten
Einstellungen neu berechnet wird. Somit kann der praktische Arzt
die Wirkungen beobachten, die die hypothetischen Einstellungen auf
die tatsächlichen
Daten der sportlichen Betätigung des
Patienten haben. Falls der praktische Arzt bestimmt, dass die hypothetischen
Einstellungen gegenüber den
derzeit programmierten Einstellungen bevorzugt sind, gibt es die
Möglichkeit,
die neuen Einstellungen aus dem in 6 gezeigten
Bildschirm in den Schrittmacher 10 zu programmieren.
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Ein allgemein als 180 bezeichneter
Parametersteuerbereich in dem in 6 gezeigten
Programmiergerät-Bildschirm
zeigt die Schrittmacherparametereinstellungen einschließlich der
Aktivitätsschwellenwerteinstellung,
der Beschleunigung, der Verzögerung,
der unteren Rate, der oberen Aktivitätsrate und der Ratenreaktionseinstellung
an. Wie zuvor angemerkt wurde, sind die anfangs in dem Parameterbereich 180 angezeigten
Werte jene, die derzeit in den Schrittmacher 10 programmiert
sind; die derzeit programmierten Werte werden dadurch bestimmt,
dass der Schrittmacher 10 zu Beginn des Aktivitätstests
durch sportliche Betätigung
in Übereinstimmung
mit der gegenwärtig
offenbarten Ausführungsform
der Erfindung abgefragt wird. Außerdem gibt es im Parameterbereich 180 mehrere
Parametersteuer-"Schalter" 182, 184, 186, 188, 190, 192, 194, 196, 198 und 200.
Wie zuvor angemerkt wurde, besitzt das Programmiergerät 11 vorzugsweise
einen berührungsempfindlichen
Bildschirm, so dass die verschiedenen darauf angezeigten Knöpfe mittels
der Schreibnadel 56 oder dergleichen betätigt werden
können.
Falls der praktische Arzt beispielsweise die Ratenreaktions-Beschleunigungseinstellung
erhöhen
möchte,
wird dies somit beispielsweise dadurch ausgeführt, dass der Programmiergerät-Bildschirm 55 im
Bereich des Knopfes 194 berührt wird; während das Verringern der unteren Rateneinstellung
dadurch ausgeführt
wird, dass der Bildschirm 55 in dem Bereich des Knopfes 192 berührt wird
usw.
-
Außerdem wird im Parameterbereich 180 die
maximal erreichte Rate angezeigt, die die maximale Stimulationsrate
widerspiegelt, die von dem Schrittmacher 10 während des
Tests durch sportliche Betätigung
mit den im Parameterbereich 180 angezeigten Einstellungen
erreicht wurde. Mittels der Knöpfe 182 und 184 ist ein
Parameter, der Sollrate genannt wird, steuerbar. Die Sollrate wird
durch den praktischen Arzt anhand seiner Beurteilung dessen ausgewählt, welche
Stimulationsrate durch den Schrittmacher 10 ausgehend von
der tatsächlich
durch den Patienten während
des Tests ausgeführten
sportlichen Betätigung
erreicht werden sollte. Das Ändern
der Sollrate unter Verwendung der Knöpfe 182 und 184 hat
die Wirkung, die Ratenreaktionseinstellung zu ändern, die ebenfalls in dem
Parameterbereich 180 angezeigt wird, auf dem Bildschirm
aus 6 aber nicht selbst
direkt einstellbar ist.
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Auf der linken Seite des in 6 gezeigten Programmiergerät-Bildschirms
befindet sich ein Datenanzeigebereich 202. Der Datenanzeigebereich 202 enthält einen
Graphen der Rate (in Impulsen pro Minute entlang der vertikalen
Achse) gegenüber
der Zeit (in Minuten entlang der horizontalen Achse). Eine horizontale Linie 204 (UAR)
repräsentiert
die im Parameterbereich 180 angezeigte obere Aktivitätsrateneinstellung.
Eine horizontale Linie 206 (DR) repräsentiert die im Parameterbereich 180 angezeigte
Sollrateneinstellung. Eine horizontale Linie 208 (LR) repräsentiert
die im Parameterbereich 180 angezeigte untere Rateneinstellung.
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Eine Strichlinie 210 im
Datenanzeigebereich 202 repräsentiert ausgehend von der
von dem Patienten während
des Tests ausgeführten
Aktivität
und den Parameterbereich 180 angezeigten Parametereinstellungen die
berechnete Aktivitätsrate
des Schrittmachers 10. Die durch die Linie 210 repräsentierte
Aktivitätsrate
wird gemäß dem gleichen
Algorithmus berechnet, der von dem Schrittmacher 10 verwendet
wird. Somit widerspiegelt die von der Linie 210 repräsentierte
Aktivitätsrate
die tatsächliche
Stimulationsrate des Schrittmachers 10 während der
sportlichen Betätigung
des Patienten, falls die im Parameterbereich 180 angezeigten
Parameter die gleichen sind wie jene, die tatsächlich in den Schrittmacher 10 programmiert
sind. Allerdings kann der praktische Arzt die Einstellungen nach
dem Test im Parameterbereich 180 einstellen, wobei die
durch die Linie 210 repräsentierte Aktivitätsrate unter
Verwendung des gleichen Algorithmus, aber mit nachgestellten Einstellungen
neu berechnet wird. Dies ermöglicht,
dass der praktische Arzt die Wirkungen verschiedener Einstellungen beobachtet,
bevor er diese Einstellungen tatsächlich in den Schrittmacher 10 programmiert.
-
Außerdem sind im Datenanzeigebereich 202 mehrere
Felder wie etwa jene, die in 6 mit
den Bezugszeichen 212, 214, 216 und 218 bezeichnet
sind, angezeigt. Jedes der Felder repräsentiert einen Bin- bzw. Kastenwert.
In der gegenwärtig
bevorzugten Ausführungsform
ist jedes Feld sieben Pixel breit. Somit repräsentiert jedes Feld ein einzelnes
Zweisekundenintervall, falls der Test durch sportliche Betätigung zwei
Minuten oder kürzer
ausgeführt
wird. Falls der Test durch sportliche Betätigung zwei bis vier Minuten
ausgeführt wird,
repräsentiert
jedes Feld einen Durchschnitt von zwei Zweiminutenproben. Ähnlich repräsentiert
jedes Feld einen Durchschnitt von drei Zweisekundenintervallwerten,
falls der Test vier bis sechs Minuten ausgeführt wird. Falls der Test zwei
Minuten oder kürzer
ausgeführt
wird, werden die geplanten Sensorratendaten für die geplanten Aktivitätssensorratendaten
in der Mitte jedes Felds graphisch dargestellt. Falls der Test zwei
bis vier Minuten ausgeführt
wird, wird jede zweite geplante Sensorraten-Dateneinheit in der
Mitte jedes Felds graphisch dargestellt, während jede dritte geplante
Sensorraten-Dateneinheit in der Mitte jedes Felds dargestellt wird,
falls der Test vier bis sechs Minuten ausgeführt wird. Die Höhe und die
vertikale Position jedes Felds repräsentieren einen Ratenbereich,
d. h. den angezeigten Ratenbereich für einen Kasten, wie er oben
in Tabelle 2 dargestellt ist.
-
Beispielsweise repräsentiert
das in 6 mit 212 bezeichnete
Feld einen Kastenwert von 28, der gemäß Tabelle 2 einem Ratenbereich
zwischen 60,47 und 64,00 Schlägen
pro Minute (S/min) entspricht. Somit gibt das Feld 212 an,
dass die Herzrate des Patienten während des Zweisekunden-Zeiti-ntervalls,
das dem Feld 212 entspricht, im Bereich zwischen 60,47
und 64,00 S/min lag. Gleichfalls gibt das Feld 214 in einer
vertikalen Position, die einem Kastenwert von 24 entspricht, an,
dass die Herzrate des Patienten während des Zweisekunden-Zeitintervalls,
das der horizontalen Position des Felds 214 entspricht,
im Bereich zwischen 80,84 und 83,48 S/min lag.
-
Wie in 6 gezeigt
ist, besitzen die Felder wie 212, 214 und 216 verschiedene
Schattierungen. Eine als 220 bezeichnete Legende im Datenanzeigebereich 202 identifiziert
die Bedeutung der verschiedenen Schattierungen der Felder. Insbesondere
gibt ein weißes
Feld wie etwa das Feld 212 an, dass die Anzahl der stimulierten
Ereignisse während
des Zweisekundenintervalls, das diesem Feld entspricht, zwischen
null und zehn Prozent lag. Ein graues Feld wie etwa die Felder 214 und 218 gibt
an, dass der Anteil der stimulierten Ereignisse während des
Zweisekunden-Zeitintervalls, das einem solchen Feld entspricht,
zwischen 11% und 89% lag. Schließlich gibt ein schwarzes Feld
wie etwa das Feld 216 in 6 an,
dass der Anteil der stimulierten Ereignisse während des Zweisekundenintervalls,
das diesem Feld entspricht, zwischen 90% und 100% lag.
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Somit ist zu sehen, dass in dem besonderen
in dem Datenanzeigenbereich in 6 gezeigten
Fall ein erhöhter
Anteil von stimulierten Ereignissen aufgetreten ist, während die
Herzrate des Patienten erhöht
wurde. Dieses Verhalten ist typisch für eine Form eines üblichen
Zustands, der chronotrope Insuffizienz genannt wird.
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In 6 werden
lediglich drei verschiedene Schattierungen der Felder verwendet,
die drei Bereiche des stimulierten Anteils darstellen. Dies ist
hauptsächlich
durch die beschränkte
Auflösung
des Anzeigebildschirms 55 bedingt. Anhand von Tabelle 1
wird aber daran erinnert, dass durch den Algorithmus für den stimulierten
Anteil aus 4 sieben
Datenbereiche des abgetasteten Anteils entwickelt werden. Somit
wird von den Erfindern erwartet, dass so viel wie sieben verschiedene
Schattierungen von Feldern angezeigt werden können, falls eine höhere Auflösung auf
dem Programmiergerät-Bildschirm
verfügbar
ist, was dem praktischen Arzt eine noch bessere Angabe des Anteils
der stimulierten Ereignisse während
der gesamten sportlichen Betätigung
des Patienten gibt.
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Wie für den Durchschnittsfachmann
auf dem Gebiet klar ist, repräsentiert
die in 6 gezeigte Anzeige
eine beträchtliche
Menge von Informationen hinsichtlich des Betriebs des Schrittmachers
und der Wechselwirkung zwischen dem Patientenherzen und dem Schrittmacher,
einschließlich
des Anteils der stimulierten Ereignisse, der tatsächlichen
Herzrate des Patienten und der Stimulationsrate des Schrittmachers.
Die Informationen werden in einer vorteilhaften Weise dargestellt,
von der angenommen wird, dass sie leicht verständlich ist und bewirkt, dass
die Wirkungen verschiedener Parametereinstellungen sowohl auf den
Betrieb des Schrittmachers als auch auf den Patienten gezeigt werden.
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Nunmehr übergehend zu 7 ist ein weiterer Programmiergerät-Bildschirm
gezeigt, der verwendet wird, um die während der sportlichen Betätigung des
Patienten am Ende jedes Herzzyklus gesammelten AV-Intervalldaten
anzuzeigen. Der Bildschirm aus 7 wird
verwendet, um die wie zuvor beschrieben am Ende jedes Herzzyklus
erhaltenen Kasten- und AV-Daten anzuzeigen.
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Wie in der Legende in dem Bildschirm
aus 7 dargestellt ist,
sind darin mehrere Parameter graphisch dargestellt. Eine mit dem
Bezugszeichen 250 bezeichnete erste Linie zeigt, dass das
AP/VP-Intervall während
des Tests durch sportliche Betätigung
vorübergehend
auf einen hohen Pegel, z. B. 200 ms, programmiert ist. Ähnlich ist
das AS/VP-Intervall, wie durch die mit dem Bezugszeichen 252 bezeichnete
Linie gezeigt ist, während
des Tests durch sportliche Betätigung
vorübergehend
auf einen hohen Wert programmiert. Eine mit dem Bezugszeichen 254 bezeichnete
Linie gibt das programmierte AP/VP-Intervallprofil (d. h. das vor
Beginn des Tests durch sportliche Betätigung programmierte AP/VP-Profil)
an, während
eine mit dem Bezugszeichen 258 bezeichnete Linie das programmierte
AS/VP-Profil (d.
h. das vor Beginn des Tests durch sportliche Betätigung programmierte AS/VP-Profil)
angibt. Schließlich
ist mit dem Bezugszeichen 256 eine Linie bezeichnet, die
das AV-Profil eines typischen gesunden Herzens repräsentiert.
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Wie in 7 gezeigt
ist, sind die während
des Aktivitätstests
durch sportliche Betätigung
gesammelten AV-Daten
in zwei Gruppen dargestellt, wobei eine die AV-Intervalldauern für AP/VS-Herzzyklen widerspiegelt,
während
die andere die AV-Intervalldauern für AS/VS-Herzzyklen widerspiegelt.
Nachdem die Daten vom Schrittmacher 10 an das externe Programmiergerät übermittelt
worden sind, werden sie gemäß der Kastennummer
sortiert, wobei demgemäß angezeigt
wird, ob sie AP/VS- oder AS/VS-Daten darstellen. Beispielsweise
werden die AP/VS-Daten mit schwarzen Datenpunkten dargestellt wie
etwa dem, der mit dem Bezugszeichen 240 bezeichnet ist,
um sie von AS/VS-Daten
zu unterscheiden, die beispielsweise mit leeren Datenpunkten angezeigt
werden wie dem, der in 7 mit dem
Bezugszeichen 242 bezeichnet ist.
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Jeder Datenpunkt in 7 entspricht einem der 32 Kästen, die
oben in Tabelle 2 identifiziert sind. Der Bereich der AV-Intervalldauern,
die jedem Datenpunkt zugeordnet sind, gibt die maximale und die
minimale AV-Intervalldauer für
diesen Kasten an; der Datenpunkt selbst repräsentiert den Mittelwert aller
AV-Intervalldauern in dem Kasten. Somit sind beispielsweise der
Datenpunkt 244 und der ihm zugeordnete Bereich dem Kasten 22 zugeordnet,
wobei er die Tatsache widerspiegelt, dass die Herzzyklen während des
Patiententests durch sportliche Betätigung im Bereich der Dauern,
die dem Kasten 22 entsprechen, eine mittlere AS/VS-AV-Intervalldauer
von etwa 120 ms hatten, wobei sie AV-Intervalldauern hatten, die
von einem Maximum von etwa 130 ms bis zu einem Minimum von etwa
115 ms reichten.
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7 zeigt
außerdem,
dass die programmierten AS/VP- sowie
AS/VS-AV-Intervalldauern auf einen hohen Pegel, genauer 200 ms,
eingestellt waren.
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Das Programmiergerät interpretiert
den gemessenen Stimulations-Abtast-AV-Versatz (d. h. die Differenz
zwischen den AS/VS-AV-Intervallen und den AP/VS-AV-Intervallen)
und schlägt
Profile für
die Stimulations- und Abtast-AV-Ratenadaptation
vor. Der praktische Arzt kann den Vorschlag des Programmiergeräts beispielsweise
mit einer einzigen Berührung
des berührungsempfindlichen
Bildschirms annehmen oder die vorgeschlagenen Profile ändern.
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Der Schrittmacher 10 kann
in seinem Speicher eine Programmierung enthalten, um die AV-Raten-Adaptationsprofile
zwischen Patientennachsorgeuntersuchungen beim praktischen Arzt
automatisch periodisch einzustellen. Falls möglich, verlängert der Schrittmacher 10 gemäß einem
vor gegebenen Plan, vorzugsweise bei mehreren verschiedenen Vorhof
raten zwischen der programmierten unteren und oberen Rate, gelegentlich
die programmierten AS/VP- und AP/VP-AV-Intervalle. Daraufhin verwendet
die Schrittmachersoftware einen Algorithmus zur Anpassung einer
linearen Funktion, um zwei lineare Profile an die Messungen der
Zeiten der intrinsischen AV-Leitung anzupassen. Wo die intrinsische
Leitung entweder nicht vorhanden oder zu langsam ist, stellt der
Schrittmacher die Profile der AS/VP- und der AP/VP-Intervalle in
der Weise ein, dass die intrinsische Leitung, so weit möglich, stattfinden
kann und dass die Herzkammerstimulation stattfindet.
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Ein Kurvenanpassungsalgorithmus,
von dem angenommen wird, dass er geeignet ist zu ermöglichen, dass
der Schrittmacher 10 ein AV-Ratenadaptationsprofil an die
während
der eben beschriebenen automatischen Einstellung erhaltenen Daten
anpasst, ist offenbart in Johnson, "Multidimensional Curve-Fitting Program for
Biological Data",
Computer Programs in Biomedicine 18 (1984), S. 259–264, das
hiermit in seiner Gesamtheit durch Literaturhinweis eingefügt ist.
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Aus der vorstehenden ausführlichen
Beschreibung einer besonderen Ausführungsform der Erfindung ist
klar, dass ein Verfahren und eine Vorrichtung offenbart worden sind,
die eine optimale ratenabhängige Schrittmachertherapie
erzielen. Obgleich hier eine spezifische Ausführungsform der Erfindung in
gewisser Einzelheit beschrieben worden ist, wurde diese Beschreibung
selbstverständlich
lediglich zur Erläuterung
gegeben, wobei sie hinsichtlich des Umfangs der Erfindung nicht
einschränkend
sein soll. Es wird erwartet, dass an der hier beschriebenen Ausführungsform
zahlreiche alternative Implementierungen sowie verschiedene Änderungen,
Ersetzungen und Abänderungen
vorgenommen werden können,
ohne von dem wie in den beige fügten Ansprüchen definierten
Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen.