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Die Erfindung betrifft im allgemeinen
chirurgische Nadeln und – genauer – Verbesserungen
einer Biopsienadelkonstruktion, welche hämorrhagische Komplikationen
beim Entfernen der Nadel aus einer Stelle in einem Patienten minimiert.
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Die Erfindung ist insbesondere verwendbar für das Entfernen
von Gewebe und ähnlichen
Proben aus dem menschlichen Körper
und wird im einzelnen mit Bezug dazu beschrieben. Es wird jedoch
von denen, die in diesem Fachgebiet ausgebildet sind, verstanden,
daß die
Erfindung ein breiteres Anwendungsgebiet aufweist und auch für die selektive
Entnahme von Gewebeproben und ähnlichem
aus lebender Materie wie Tieren benutzt werden kann.
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Eine Biopsienadel von der Art, auf
die sich die vorliegende Erfindung bezieht, ist eine Seitenschneidennadel
von dem Typ, welcher kommerziell als "Trucut" Nadel bekannt ist. Solch eine Seitenschneidennadel
weist ein festes Stylet auf, daß teleskopisch
innerhalb einer inneren rohrförmigen
Kanüle
aufgenommen wird, welche wiederum teleskopisch innerhalb einer äußeren rohrförmigen Kanüle, durch
die das Stylet und die innere rohrförmige Kanüle gestützt werden, um axiale und rotative
Verschiebungen relativ zueinander und zur äußeren Kanüle durchführen zu können, aufgenommen wird. Die
Seitenschneidennadel wird in einen Patienten eingeführt bis
das distale Ende der äußeren Kanüle die Läsion erreicht,
von der die Gewebeprobe zu entnehmen ist. Das Stylet wird dann relativ
zur äußeren und
inneren Kanüle
in die Läsion
der Biopsiestelle vorgeschoben. Das Stylet ist mit einer Schneidaussparung
in seinem distalen Bereich ausgestattet und wird, sobald das Stylet
die Biopsiestelle erreicht, gedreht, so daß die Schneidkante der Schneidaussparung
das Gewebe abtrennt. Die innere Kanüle wird dann relativ zur äuße ren Kanüle und über das
Stylet vorgeschoben, um das Gewebe in die Schneidaussparung zu schneiden und
um die Aussparung zu überdecken
und somit die Probe innerhalb der Aussparung zwecks Entfernens aus
der Stelle durch Zurückziehen
des Stylets und der inneren Kanüle
in die äußere Kanüle einzuschließen und
dann die Nadel aus dem Patienten herauszuziehen.
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In einer Zahl meiner vorherigen Patente 4,708,147;
4,838,280; 4,936,835; 5,080,655; 5,195,988; und 5,254,106 wird eine
Seitenschneidennadel der vorhergehenden Art offenbart, bei der das Äquivalent
zur oben angesprochenen inneren Kanüle mit einer rohrförmigen Ummantelung
eines absorbierbaren Gelatinematerials oder eines nicht-bioabsorbierbaren
blutstillenden Kollagens ausgestattet ist, um die Blutungen des
Patienten in der Biopsiestelle bei Herausnahme der Nadel zu minimieren.
Hierbei ist die blutstillende Ummantelung um den distalen Bereich
der inneren Kanüle
angebracht und wird damit in die Läsion vorgeschoben, so daß die innere
Kanüle
die Schneidaussparung in dem Stylet überdeckt, welches – wie oben
beschrieben – zu
Beginn in die Läsion
eingeführt
und gedreht wird, um die zu entnehmende Gewebeprobe abzutrennen.
In Übereinstimmung
mit meinen früheren Vorrichtungen,
wird das Äquivalent
zur obigen äußeren Kanüle ebenfalls
in die Läsion
eingeführt
und weist ein distales, an das axial innere Ende der blutstillenden
Ummantelung grenzendes Ende auf, um die Ummantelung an der Stelle,
an der die Biopsieprobe entnommen wurde, nach dem Herausziehen der
Probe zu positionieren. Insbesondere werden in diesem Zusammenhang,
wenn die Biopsieprobe, wie oben beschrieben, abgetrennt und in die
Schneidaussparung eingeschlossen ist, das Stylet und die innere
Kanüle
zurückgezogen
oder relativ zur äußeren Kanüle, die
stationär
an der Stelle verbleibt, eingefahren, wobei das axial innere Ende
der Ummantelung an der äußeren Kanüle angreift
und in seiner Position innerhalb der Läsion gehalten wird, nachdem die
innere Kanüle
und das Stylet in die innere Kanüle eingefahren
wurden. Sobald die Ummantelung von der inneren Kanüle freigegeben
wurde, wird die Nadel aus der Stelle der Läsion zurückgezogen.
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Während
die blutstillende Ummantelung in meinen vorherigen Vorrichtungen
seinem zugedachten Zweck dient, nämlich dem Minimieren von Blutungen
in der Biopsiestelle durch das Komprimieren des die Biopsiestelle
umgeben den, blutenden Gewebes und durch das den komprimierenden
Effekt verstärkende
Aufquellen als Folge des Absorbierens von Körpertlüssigkeiten, existieren eine
Zahl von Nachteilen im Hinblick auf die Struktur und Handhabung der
Bauteile der Biopsienadel in Verbindung mit der Entnahme einer Biopsieprobe.
In diesem Zusammenhang ist beim Bereitstellen der blutstillenden Ummantelung
in Form einer die innere Kanüle
umgebenden Hülse,
bei dem die Hülse
einen äußeren Durchmesser
aufweist, der im allgemeinen dem der äußeren Kanüle in einer standardisierten
Seitenschneidenbiopsienadel entspricht, insbesondere der Durchmesser
des Nadelbereichs, der in die Läsion eindringt,
größer, als
der mit einer standardisierten Seitenschneidenbiopsienadel benötigte, bei
der nur das Stylet und die innere Kanüle in die Läsion eindringen müssen, um
eine Biopsieprobe von dort zu entnehmen. Somit ist die Abmessung
der Punktion beim Eindringen der Nadel in die Läsion größer, als mit einer standardisierten
Seitenschneidenbiopsienadel, so daß die Wahrscheinlichkeit des
Abtrennens von Blutgefäßen während des
Positionieren der Nadel und des Abtrennens der Biopsieprobe, wie
auch das daraus resultierende Bluten, erhöht ist.
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Zusätzlich zu dem Obigen muß die standardisierte
Seitenschneidenbiopsienadel umgeändert werden,
um eine äußere Kanüle aufzunehmen,
die axial die blutstillende Hülse
auf der äußeren Peripherie
der inneren Kanüle
unterbringt und welche so funktioniert, daß die Hülse über das Letztere in der Biopsiestelle
nach dem Abtrennen und Überdecken der
Biopsieprobe gedrückt
wird. Folglich ist eine automatisierte Bedienung der Nadel durch
den Gebrauch einer Konventionellen "Gun",
welche die standardisierte Trucut Nadel zum Vorschub und zum Rotieren
des Stylets, zum Vorschub der inneren Kanüle, um die Probenschneideaussparung
in dem Stylet zu überdecken,
und zum Einfahren des Stylets und innerer Kanüle relativ zur äußeren Kanüle in Bewegung
setzen will, nicht möglich.
Demnach müssen
die Bauteile der Nadel, um eine Biopsieprobe zu erhalten, manuell
gehandhabt werden. Die Handhabung der Bauteile der Nadel ist darüber hinaus
viel komplizierter, als dies bei einer manuellen Entnahme einer Biopsieprobe
mit einer standardisierten Seitenschneidenbiopsienadel notwendig
wäre. In
diesem Zusammenhang müssen,
nachdem das Stylet zum Abtrennen der Probe in die Biopsiestelle
ausgefahren und gedreht wurde, sowohl die innere Kanüle mit der
darauf be findlichen blutstillenden Ummantelung, als auch die äußere, axial
hinter der Ummantelung liegende Kanüle, in die Biopsiestelle vorgeschoben werden,
um so die Probenschneidenaussparung in dem Stylet zu überdecken,
und um so die äußere Kanüle zu positionieren,
die an die blutstillende Ummantelung in der Biopsiestelle, während des
Zurückfahrens
der inneren Kanüle
und des Stylets aus dieser, angreift und festhält. Weiterhin verlangt Letzteres
das Halten der äußeren Kanüle an der
Stelle und das simultane Zurücknehmen
der inneren Kanüle
und des Stylets darin, um so die blutstillende Ummantelung von der
inneren Kanüle
zu schieben. Solche manuellen Handhabungen der Bauteile der Nadel
verbrauchen mehr Zeit als gewünscht
und erhöhen
die Wahrscheinlichkeit von während
der Handhabung auf die Nadel sich übertragenden und dabei die
Wahrscheinlichkeit von hämorrhagischen
Komplikationen erhöhenden
Bewegungen.
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Ein weiterer Nachteil meiner früheren Biopsienadel
besteht in der Tatsache, daß die
blutstillende Ummantelung, die um die innere Kanüle und vorwärts gerichtet an dem distalen
Ende der äußeren Kanüle angeordnet
ist, einerseits vor dem Gebrauch infektiösen Mikroorganismen und andererseits
von dem Moment des ersten Eindringens in den Körper des Patienten an bis zu
dem Zeitpunkt der Positionierung der Ummantelung in der Biopsiestelle
und dem Verschieben aus der inneren Kanüle Körperflüssigkeiten ausgesetzt ist.
Sofern das Material der Ummantelung Gelatinematerial oder ein blutstillendes Kollagen
ist, beginnt das Material der Ummantelung sofort mit der Absorption
von Körperflüssigkeiten, wenn
es diesen ausgesetzt wird, und beginnt aufzuquellen. Es wird demnach
davon ausgegangen, daß zu
dem Zeitpunkt, zu dem das Stylet in die Läsion zum Abtrennen der Biopsieprobe
vorgeschoben und gedreht wurde, der äußere Durchmesser der Hülse bereits
deutlich angestiegen sein könnte,
wobei dann beim Vorschub der inneren Kanüle in die Biopsiestelle mit
der blutstillenden Ummantelung die Punktion ungefähr dort
vergrößert werden
könnte
und somit die Wahrscheinlichkeit des Aufbrechens von Blutgefäßen erhöht wird,
und zwar selbst über
das Ausmaß hinaus,
das sich aus dem anfänglichen
größeren Durchmesser
der blutstillenden Ummantelung relativ zu dem der inneren Kanüle in einer
standardisierten Nadelkonstruktion ergibt.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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In Übereinstimmung mit der vorliegenden
Erfindung wird eine verbesserte Seitenschneidenbiopsienadel bereitgestellt,
bei der die vorangegangenen Nachteile minimiert oder behoben sind,
während
zur gleichen Zeit der Vorteil des Ablegens einer blutstillenden
Einlage in die Biopsiestelle, beim Entfernen der Nadel aus dieser,
beibehalten wird. Insbesondere ist in Übereinstimmung mit der Erfindung
der distale Bereich der inneren Kanüle mit einer Aussparung ausgestattet,
welche eine blutstillende Einlage für eine Verschiebung mit dieser
in die Biopsiestelle, in Verbindung mit dem Vorschub der inneren
Kanüle über die
Schneidaussparung in dem Stylet der Nadel, mit nachfolgender Drehung
zum Abtrennen einer Gewebeprobe an der Stelle, stützt. Das
Stylet und die innere Kanüle
sind in relativ zu der äußeren Kanüle entsprechenden
eingefahrenen und ausgefahrenen Positionen. Die distalen Bereiche
des Stylets und der inneren Kanüle
sind in der eingefahrenen Position vor dem Gebrauch sowie die von
Letzterer getragene Einlage innerhalb des distalen Bereichs der äußeren Kanüle. Wenn
die Nadel in den Körper
des Patienten eingeführt
wird, um das distale Ende des distalen Bereichs der äußeren Kanüle in eine
zur Läsion
angrenzenden Position zu bewegen, und das Stylet dann relativ zur äußeren Kanüle ausgefahren
wird, um für das
Abtrennen einer Biopsieprobe in die Läsion einzudringen und dabei
gedreht zu werden, bleiben dementsprechend die innere Kanüle und die
davon getragene blutstillende Einlage innerhalb des distalen Bereichs
der äußeren Kanüle. Auf
diese Art ist die blutstillende Einlage vor dem Gebrauch vorteilhafterweise
gegen eine Exposition infektiöser
Mikroorganismen geschützt
und während
des Gebrauchs zur Zeit des Nadeleinführens und der Probenabtrennungsphase
gegen eine Exposition mit Körperflüssigkeiten
durch die äußere Kanüle geschützt. Wenn die
innere Kanüle
in die Biopsiestelle vorgeschoben ist, überspannt deren distaler, an
die die blutstillende Einlage tragende Aussparung angrenzender Bereich die
Probenschneidaussparung in dem Stylet. Die Einlage wird gleichzeitig
durch den sie tragenden Bereich der Aussparung in die Stelle geschoben.
Das Stylet und die innere Kanüle
werden dann, um die Probe aus der Stelle zu entfernen, in ihre relativ
zur äußeren Kanüle eingefahrenen
Position verschoben und die Nadel wird aus dem Patienten zurückgenom men.
Die blutstillende Einlage ruht lediglich in der inneren Kanülenaussparung
und ist von deren distalem Ende frei axial nach außen gerichtet
verschiebbar, wobei während
des Zurückziehens
der inneren Kanüle
aus der Stelle die Einlage in der Biopsiestelle verbleibt.
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Es versteht sich, daß die innere
Kanülen- und
die blutstillende Einlagenanordnung in Übereinstimmung mit der vorliegenden
Erfindung die durch die Nadel definierte diametrale Abmessung der Punktion
in der Läsion
im Vergleich zu der inneren Kanüle
einer standardisierten Seitenschneidennadel minimiert, so daß die Wahrscheinlichkeit
von hämorrhagischen
Komplikationen minimiert wird. Es versteht sich weiter, daß dadurch,
daß die
blutstillende Einlage für
ein Verschieben einfach auf der inneren Kanüle ruht, der Einlage erlaubt
wird, in der Biopsiestelle zu verbleiben, ohne die Notwendigkeit
eines Schiebebauteils, das sicher stellt, daß die Einlage in der Stelle
verbleibt und ohne die Notwendigkeit einer besonderen Handhabung
der Bauteile der Nadel, um die Einlage daraus zu entfernen. Das
Letztere erlaubt vorteilhafterweise eine automatisierte Bedienung
der Seitenschneidennadel und deren Handhabung durch den Gebrauch
der bekannten "Guns".
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Die blutstillende Einlage kann aus
bioabsorbierbarem, nichtbioabsorbierbarem oder halb-bioabsorbierbarem
Material wie zum Beispiel Kollagen, Gelatine, Zellulose, absorbierbare
Polymere und Kombinationen aus diesen bestehen. Vorzugsweise ist
die Einlage ein nicht-bioabsorbierbares Kollagen, welches bevorzugt
wird, weil es bei der Exposition mit Körperflüssigkeiten schneller und stärker aufquellt.
In einer bevorzugten Ausführung
ist die Einlage im Querschnitt halbkreisförmig und expandiert während der
Exposition mit Körperflüssigkeiten
radial und umfangsmäßig zu einer
etwa kreisförmigen,
festen Verschlußanordnung.
Die Einlage kann außerdem
aus einem bioabsorbierbaren Material wie Gelatine bestehen, welches
bekannterweise zu Beginn in der Biopsiestelle expandiert und den
von dort kommenden Blutfluß verschließt, um sich
anschließend im
Körper
aufzulösen.
In jedem Fall, oder in Verbindung mit dem Gebrauch eines anderen
die blutstillende Einlage formenden Materials, kann die Einlage überzogen
oder auf andere Weise mit Thrombin ausgestattet sein, welches, wie
ebenfalls bekannt, ein Protein ist, das die Blutgerinnung fördert.
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Es ist dementsprechend eine herausragende
Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine verbesserte Biopsienadel
des Seitenschneidentyps bereitzustellen, welches die Fähigkeit
besitzt, eine blutstillende Einlage in der Biopsiestelle, in Verbindung
mit der Entnahme einer Biopsieprobe daraus, zu hinterlassen.
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Eine andere Aufgabe ist die Bereitstellung
einer Biopsienadel der vorangegangenen Art, in der die blutstillende
Einlage von einem distalen Ende der inneren Kanüle der Nadel gestützt wird
und vor dem Gebrauch und vor der Einführung der inneren Kanüle in die
Biopsiestelle innerhalb des distalen Bereich der äußeren Kanüle angeordnet
ist und auf diese Weise vor der Exposition mit infektiösen Mikrobakterien
und Körperflüssigkeiten
geschützt
ist.
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Eine weitere Aufgabe ist die Bereitstellung einer
Biopsienadel der vorangenannten Art, in der die blutstillende Einlage
in einer dafür
vorgesehenen Aussparung in dem distalen Bereich der inneren Kanüle in einer
Weise ruht, die es erlaubt, durch die innere Kanüle in die Biopsiestelle geschoben
zu werden und von ihrem distalen Ende frei axial nach außen gerichtet
verschiebbar zu sein, wobei die Einlage in der Biopsiestelle beim
Entfernen der inneren Kanüle
und des Stylets der Nadel aus dieser verbleibt.
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Eine andere Aufgabe ist die Bereitstellung
einer Biopsienadel der vorangenannten Art, in der das Stylet und
die inneren und äußeren Kanülenbauteile der
Nadel in einer Weise strukturiert und zueinander angeordnet sind,
die sowohl Platz für
eine automatisierte Benutzung der Nadel durch eine "Gun" schafft, als auch
eine manuelle Benutzung durch das Ausstatten der distalen Bereiche
der Nadelbauteile mit Handhabungselementen erlaubt, mit deren Hilfe
die Nadelbauteile manuell bedient werden können.
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Eine weitere Aufgabe ist die Bereitstellung einer
Biopsienadel der vorangenannten Art, welche ein Ablegen einer blutstillenden
Einlage in eine Biopsiestelle gegen weniger Widerstand und mit wenigeren,
einfacheren Betätigungen
der Bauteile der Nadel als zuvor benötigt erlaubt.
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Noch eine weitere Aufgabe ist die
Bereitstellung einer Biopsienadel in der vorangegangenen Art, in
der die blutstillende Einlage im Querschnitt gekrümmt ist
und aus Kollagen besteht, wobei die Einlage, wenn in die Biopsiestelle
einge bracht, Körperflüssigkeiten
absorbiert, aufquellt und sich zu einem in Prinzip kreisförmigen Verschluß ausdehnt,
welcher in der Biopsiestelle verbleibt.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Die vorangegangenen Aufgaben und
andere sind zum Teil offensichtlich und zum Teil nachfolgend, in
Verbindung mit der folgenden Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung, deutlicher in den begleitenden Zeichnungen dargestellt,
in diesen zeigen:
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1 eine
seitliche Schnittansicht der äußeren Kanüle der Biopsienadel
in Übereinstimmung
mit der Erfindung;
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2 eine
seitliche Schnittansicht der inneren Kanüle der Nadel und der an ihrem
distalen Bereich vorgesehenen blutstillenden Einlage;
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3 eine
Querschnittsansicht der inneren Kanüle und der Einlage aus der
Blickrichtung der Linie 3-3 in 2;
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4 eine
seitliche Schnittansicht des Stylets der Nadel;
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5 eine
seitliche Schnittansicht, die die distalen Bereiche der äußeren und
inneren Kanülen, die
blutstillende Einlage und den distalen Bereich des Stylets in zusammengebautem
Zustand vor dem Gebrauch der Nadel zeigt;
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6 eine
Querschnittsansicht der Nadel entlang der Linie 6-6 in 5;
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7–9 Seitenansichten, teilweise
im Schnitt, die die unterschiedlichen Positionen der Bauteile der
Nadel bei der Biopsieprobenentnahme zeigen; und
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10 und 11 Querschnittsansichten,
die schematisch das Anschwellen der blutstillenden Einlage in der
Biopsiestelle nach dem Entfernen der Nadel daraus zeigen.
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Beschreibung
der bevorzugten Ausführungsform
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Nunmehr wird in größerem Detail
Bezug auf die Zeichnungen genommen, in denen die Darstellungen nur
dem Zweck der Illustration einer bevor zugten Ausführungsform
der Erfindung dienen und nicht im Sinne einer Beschränkung der
Erfindung zu sehen sind. 1–4 der Zeichnungen stellen
die einzelnen Bauteile einer Nadel in Übereinstimmung mit der vorliegenden
Erfindung und 5 und 6 die Bauteile im montierten
Zustand vor dem Gebrauch der Nadel dar. Insbesondere umfaßt die Nadel
eine äußere rohrförmige Kanüle 10,
wie in 1 gezeigt, eine
innere rohrförmige
Kanüle 12,
wie in 2 gezeigt, die
eine blutstillende Einlage aufweist, wie anschließend ausführlicher
beschrieben und ein festes, rundes Stylet 16, wie in 4 gezeigt. Die äußere Kanüle 10 ist
im Querschnitt kreisförmig,
hat eine Achse A und einen kreisförmigen Durchlaß 18.
Die äußeren und
inneren Kanülen
und das Stylet sind im zusammengebauten Zustand koaxial. Dementsprechend
sind die Bauteile so in den Zeichnungen dargestellt und anschließend beschrieben,
als ob sie eine gemeinsame Achse A hätten. Die äußere Kanüle 10 weist weiterhin
einen distalen Bereich 20 auf, welcher ein distales Ende 22 besitzt,
das vorzugsweise konisch ist, und einen proximalen Bereich 24,
welcher sich vom distalen Bereich 20 aus erstreckt und eine
Handhabe 26 aufweist, von der die Nadel während des
Gebrauchs gehalten wird.
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Die rohrförmige innere Kanüle 12 ist
im Querschnitt kreisförmig
und weist einen äußeren Durchmesser
auf, der es der inneren Kanüle
erlaubt, im kreisförmigen
Durchlaß 18 der äußeren Kanüle 10 aufgenommen
und darin für
ein dazu relatives, axiales Verschieben und Drehverstellen gestützt zu werden.
Die innere Kanüle 12 hat
einen kreisförmigen Durchlaß 28 und
weist einen distalen Bereich 30 auf. Obwohl nicht gezeigt,
wird davon ausgegangen, daß der
proximale Bereich 34 eine Handhabe aufweist, mit der die
innere Kanüle
dazu adaptiert wird, relativ zur äußeren Kanüle 10 manuell verstellt
zu werden. In der in den Zeichnungen dargestellten Orientierung ist
der obere Teil des proximalen Bereichs 30 der inneren Kanüle 12 radial
und axial entfernt, um eine tragende Aussparung 36 für eine blutstillende
Einlage und eine gekrümmte
Wand, mit umfangsmäßig getrennten,
sich axial erstreckenden Seitenkanten 40 und 42,
zu erhalten. Die Seitenkanten 40 und 42 weisen
nummernmäßig nicht
bezeichnete axiale äußere und
innere Enden auf und die Aussparung 36 weist eine umfangsmäßig sich
erstreckende axial innere Endkante 44 zwischen den axial
inneren Enden der Seitenkanten 40 und 42 auf.
Die Aussparung 36 weist sich axial erstreckende Aussparungskanten auf,
die durch die Seitenkanten 40 und 42 gebildet werden.
Das distale Ende 32 des distalen Bereichs 30 der
inneren Kanüle 12 wird
durch ein Abschrägen des
axial äußeren Endes
der gekrümmten
Wand 38 gebildet, wobei die Abschrägung eine schneidende Spitze 46 an
dem distalen Ende der inneren Kanüle bereitstellt. Vorzugsweise
liegen die sich axial erstreckenden Seitenkanten 40 und 42 der
Aussparung 36 und der gekrümmten Wand 38 diametral
in einer Ebene durch die Achse A, wobei die gekrümmte Wand
im Querschnitt halbkreisförmig
ist.
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Die blutstillende Einlage 14 ist
vorzugsweise aus Kollagen geformt und ist – in der dargestellten Ausführungsform – im Querschnitt
halbkreisförmig und
hat umfangsmäßig getrennte,
axial erstreckte Seitenkanten 48 beziehungsweise 50,
welche auf den Seitenkanten 40 und 42 der Aussparung 36 ruhen.
Die Einlage 14 weist weiterhin eine umfangsmäßig erstreckte
innere Kante 52, welche die axial innere Endkante 44 der
Aussparung 36 berührt
und eine umfangsmäßig ausdehnende
axial äußere Endkante 54 auf.
Während
die letztere Kante abgeschrägt
dargestellt ist, um koplanar mit der Kante des distalen Endes zu
sein, könnte
die Einlage ein axial äußeres Ende
quer zur Achse A haben. Die Einlage 14 hat eine
radial äußere Oberfläche 56,
vorzugsweise mit einem Krümmungsradius,
der der äußeren Oberfläche der
gekrümmten
Wand 38 entspricht. Auf jeden Fall ist die Oberfläche 56 relativ
zur Achse A so dimensioniert, daß die Einlage, wenn diese auf
dem distalen Bereich der inneren Kanüle sitzt, im distalen Bereich 20 der äußeren Kanüle 10 aufgenommen wird,
wenn die Bauteile der Nadel sich in ihren montierten Positionen
vor dem Gebrauch der Nadel befinden, wie in 5 der Zeichnungen gezeigt. In ähnlicher
Weise, wie nachstehend deutlicher wird, hat die Einlage 14 eine
an der Achse A und an dem Stylet 16 dimensionsmäßig angepaßte radial
innere Oberfläche 58,
um dem Stylet zu erlauben, relativ zu dieser zu gleiten, während das
Stylet relativ zur inneren Kanüle
verschoben wird.
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Das Stylet 16 ist fest und
im Querschnitt kreisförmig
mit einem Durchmesser, der es dem Stylet erlaubt, in dem Durchlaß 28 der
inneren Kanüle 12 aufgenommen
und darin für
eine dazu relative axiale und rotative Verstellung gestützt zu werden.
Das Stylet 16 weist einen distalen Bereich 60 und
einen sich von diesen nach innen gerichtet erstreckenden proximalen
Bereich 62 auf. Obwohl nicht dargestellt, wird davon ausgegangen,
daß der
proximale Bereich 62 des Stylets 16 mit einer
Handhabe ausgestattet ist, die eine manuelle Bedienung des Stylets,
relativ zur äußeren und
inneren distalen Kanülen,
ermöglicht. Die
axial äußeren und
inneren distalen Bereiche 60 des Stylets 16 sind
abgeschrägt,
um eine distale Spitze oder ein Ende 60 zu erhalten. Der
distale Bereich ist radial und axial an einer Stelle mit einem vom
distalen Ende 64 aus axial nach innen gerichtetem Abstand
entfernt worden, um eine Probenschneideaussparung 66 und
einen festen, die Aussparung überbrückenden
Bereich 67 des Stylets zu erhalten. Die Aussparung 66 weist
axial erstreckte Schneidkanten 68 zum Abtrennen einer Probe
an der Biopsiestelle beim Gebrauch der Nadel auf.
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Im zusammengebauten Zustand, sind
die innere Kanüle 12 und
das Stylet 16 zwischen eingefahrenen und ausgefahrenen
Positionen verschiebbar und befinden sich vor dem Gebrauch in ihren
eingefahrenen Positionen, wie in 5 gezeigt.
In diesen sind die distalen Bereiche 30 und 60 der
inneren Kanüle,
beziehungsweise des Stylets und die auf dem distalen Bereich 30 der
inneren Kanüle 12 befindliche Einlage 14 innerhalb
des distalen Bereichs 20 der äußeren Kanüle angeordnet. Während Stylet 16 in
den Zeichnungen als relativ zur inneren Kanüle 12 orientiert dargestellt
wird, so daß die
Ebenen der distalen Enden mit einem Winkel zueinander stehen, ist
die dargestellte Orientierung primär für die Verständlichkeit in den Zeichnungen
gedacht. Bei einer Benutzung der Nadel kann die Orientierung des
Stylets 16 vor dem Gebrauch der Nadel geändert werden,
so daß das
distale Ende des Stylets und innere Kanüle koplanar sind, um so Irritationen
und Unbehagen eines Patienten zu minimieren, während die Nadel in den Körper des
Patienten eingeführt
wird. Im anderen Fall, also vor dem Gebrauch der Nadel und während ihres
anfänglichen
Einführens
in den Körper
eines Patienten, ist die Einlage vorteilhafterweise innerhalb des
distalen Bereichs der äußeren Kanüle 10,
um so die Einlage vor infektiösen
Mikroorganismen zu schützen
und die Exposition der Einlage mit Körperflüssigkeiten beim Einführen der
Nadel zu minimieren.
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In Gebrauch wird die Nadel, mit der
inneren Kanüle
und dem Stylet in den eingefahrenen Positionen, in den Körper eines
Patienten eingeführt,
bis die distalen Enden der Bauteile der Nadel an der Läsion 70 angrenzen,
von der eine Biopsieprobe entnommen wird, wie in 5 gezeigt. Wenn so positioniert, ist
das Stylet 16 von seiner eingefahrenen Position bis zu
seiner ausgefahrenen Position relativ zur äußeren Kanüle 10 und inneren
Kanüle 12 axial
nach außen
verschoben worden, wobei sich die Probenschneideaussparung 66 an
der Biopsiestelle in der Läsion 70 befindet,
wie in 7 gezeigt. Das
Stylet 16 wird dann um die Achse A gedreht, wie
mit dem Pfeil 72 in 7 angedeutet,
um eine Gewebeprobe an der Biopsiestelle abzutrennen. Die innere
Kanüle 12 wird
dann von ihrer eingefahrenen Position bis zu ihrer ausgefahrenen
Position, relativ zur äußeren Kanüle 10 und
Stylet 16, axial nach außen verschoben, wie in 8 gezeigt. Während solch
einer Bewegung der inneren Kanüle 12,
der Kante 46 an dem distalen Ende und der gekrümmten Wand 38,
wird das Gewebe an der Biopsiestelle in die Gewebeschneideaussparung 66 des
Stylets 16 geschnitten und die gekrümmte Wand 38 nimmt,
während
des axialen Durchfahrens durch die Läsion, die Probe auf. Gleichzeitig
mit dem vorangegangenen Schneiden der Probe in die Aussparung, wird
die blutstillende Einlage 14 durch die axial innere Endkante 44 der Einlagenaussparung,
welche das axial innere Ende 52 der Einlage 14 berührt, axial
in die Biopsiestelle gedrückt.
Während
eines solchen Verschiebens der blutstillenden Einlage 14 in
die Biopsiestelle, wird die Einlage radial von dem Bereich 67 des
Stylets und von den Seitenkanten 48 und 50 der
Einlage zusammen mit den Seitenkanten 40 und 42 der
Aussparung im distalen Bereich 30 der inneren Kanüle gestützt. Beim
Einführen
des distalen Bereichs 30 der inneren Kanüle 12 in
die Biopsiestelle umhüllt
weiterhin das durch das Stylet geformte und die Punktur umgebende
Gewebe radial die äußere Oberfläche 56 der
Einlage, was ein nichtgewolltes radial nach außen gerichtetes Verschieben
der Einlage aus seiner Aussparung in der inneren Kanüle unterbindet.
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Wenn die Einlage 14 axial
in die Biopsiestelle in oben beschriebener Weise verschoben ist,
wird die Einlage den Körperflüssigkeiten
ausgesetzt, und das Material der Einlage absorbiert die Körperflüssigkeiten
und beginnt schnell zu expandieren oder aufzuquellen, so daß das umgebende
blutende Gewebe zusammengepreßt
und das dortige Bluten minimiert wird. Solch eine anfängliche
Expansion der Einlage wird schematisch durch die gebrochene Linie 74 in 8 dargestellt. Wenn die
Gewebeprobe wie oben beschrieben in die Aussparung 66 aufgenommen wurde,
werden Stylet 16 und innere Kanüle 12 zusammen aus
der Läsion,
relativ zur äußeren Kanüle 10,
in ihre eingefahrenen Positionen zurückgezogen, wie in 9 gezeigt. Danach wird die
Nadel aus dem Patienten zurückgezogen.
Da die blutstillende Einlage lediglich auf den Seitenkanten 40 und 42 der
tragenden Aussparung, also im distalen Bereich 30 des inneren
Stylets 12, ruht, gleitet die Einlage heraus und verbleibt
in der Biopsiestelle, wie auch in 9 dargestellt.
Ein solches Ablegen der blutstillenden Einlage in die Biopsiestelle
wird durch das Aufquellen des Materials wie oben beschrieben unterstützt.
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Wie vorstehend erwähnt, ist
das bevorzugte Material für
die blutstillende Einlage Kollagen, wobei dieses wegen der Schnelligkeit
und des Ausmaßes des
Aufquellens beim Absorbieren der Flüssigkeiten bevorzugt wird.
Die blutstillende Kollageneinlage wird in diesem Zusammenhang progressiv
radial und umfangsmäßig expandieren,
so daß die
gegenüberliegenden
Enden 48 und 50 demnach umfangsmäßig zusammengedrückt werden,
so daß eine
generell kreisförmige
Konfiguration mit einer zentralen, durchgängigen Öffnung 76 entsteht,
wie in 10 der Zeichnungen
dargestellt. Das Material quellt weiter auf und die Enden der Einlage
werden weiter umfangsmäßig zusammengedrückt. Solch
eine weitere Expansion verschließt den zentralen Durchlaß 76 und
komprimiert die Enden 48 und 50 gegeneinander,
wie in 11 gezeigt, so
daß ein
stabiler, fester Verschluß in
der Biopsiestelle erzeugt wird, welcher durch das Aufquellen und
Verdrehen aus seiner Ursprungskonfiguration den Blutfluß in der
Stelle verhindert. Kollagen ist nicht bioabsorbierbar und verbleibt
dementsprechend in der Biopsiestelle im Gegensatz zu einem Auflösen in der
Art von bioabsorbierbarer Gelatine.
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Während
für die
Darstellung der bevorzugten Ausführungsform
erhebliche Mühen
aufgewandt wurden, wird davon ausgegangen, daß andere Ausführungsformen
erschaffen und daß viele Änderungen
in der bevorzugten Ausführungsform
gemacht werden können,
ohne den Fokus der vorliegenden Erfindung zu verlieren. In diesem
Zusammenhang kann die blutstillende Einlage beispielsweise eine
andere umfangsmäßige Kontour
und Abmessung haben, als die bevorzugte Kontour und die halbkreisförmige Abmessung,
relativ zum Durchmesser der inneren Kanüle. Das Letztere wird bevorzugt,
um nach dem Herausziehen einer Biopsieprobe das Verschieben der Einlage
aus dem distalen Bereich der inneren Kanüle, die Querschnittsfläche der
Einlage beim Aufquellen und um so die Fähigkeit der Einlage, den Blutfluß aus der
Biopsiestelle zu unterbinden, zu optimieren. Wei terhin wird davon
ausgegangen, daß die
die Einlage stützende
Aussparung in dem distalen Bereich der inneren Kanüle durch
eine radial und axial erstreckte Aussparung in der äußeren Oberfläche der inneren
Kanüle,
welche sich nicht, wie in der bevorzugten Ausführungsform, ganz durch ihre
Wand erstreckt, gebildet werden könnte. Wiederum wird das Letztere
bevorzugt, um die radiale Dicke des Materials der Einlage und damit
die Querschnittsfläche
der blutstillenden Einlage in der Biopsiestelle, beim Absorbieren
von Körperflüssigkeiten,
zu optimieren. Obwohl die äußeren und
inneren Kanülen
und das Stylet hier so dargestellt und beschrieben sind, als seien
sie mit einer Handhabe für
die manuelle Bedienung der Bauteile relativ zueinander ausgestattet, wird
weiterhin davon ausgegangen, daß die
Nadel ebenfalls in der Art einer standardisierten, Seitenschneidennadel
handhabbar ist, wobei die Bauteile der Nadel für den Zweck einer automatisierten
Operation mit der Nadel mit Hilfe des Gebrauchs einer "Gun" veränderbar
sind. Diese und andere Modifikationen der bevorzugten Ausführungsform,
ebenso wie andere Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung sind offensichtlich für diejenigen, die auf dem Gebiet
der Offenbarung der bevorzugten Ausführungsform ausgebildet sind,
wobei kennzeichnend zu verstehen ist, daß das vorangegangene beschreibende
Material lediglich als erläuternd
für die
vorliegende Erfindung, denn als Beschränkung zu verstehen ist.