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Die
vorliegende Erfindung stellt eine Continuation-in-Part-Anmeldung
der US-Patentanmeldung
Nr. 07/957 307, eingereicht am 16. September 1992, und der US-Patentanmeldung
Nr. 08/047 535, eingereicht am 19. April 1993, dar.
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine desinfizierende Substanz,
die ein Iod(imprägniertes)-Harz
umfasst, und auf ein Verfahren zu ihrer Herstellung. Das Iod/Harz-Desinfektionsmittel
kann zum Sterilisieren eines Fluids, z.B. von Wasser, Luft, sowie
eines flüssigen
Exsudats, das bei Körperverletzungen
oder Traumas, wie z.B. an Schnitten, Verbrennungen und dgl., abgesondert
wird, verwendet werden. Das Desinfektionsmittel kann somit zum Abtöten von
Mikroorganismen (z.B. Bakterien, Viren und dgl.) verwendet werden, die
in dem Fluid (beispielsweise in Wasser, in der Luft, in Eiter und
dgl.) vorhanden sind. Die Behandlung des Fluids, beispielsweise
von Wasser oder Luft, mit einem Iod/Harz-Desinfektionsmittel gemäß der vorliegenden Erfindung
kann dazu führen,
dass nicht-nachweisbares (oder akzeptables) restliches zweiatomiges
Iod in dem Fluid (beispielsweise in Wasser oder Luft) zurückbleibt.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich insbesondere auf ein Breitband-Polyiodid-Harz-Desinfektionsmittel
vom Bedarfs-gesteuerten Typ (beispielsweise in Wasser, in der Luft
oder in einer Wunde).
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Zweiatomiges
Halogen (wie z.B. I2, Cl2,
Br2 und dgl.) wird traditionell zum Desinfizieren
von Wasser verwendet. Zweiatomiges Chlor stellt beispielsweise ein
allgemein verwendetes Desinfektionsmittel zur Kontrolle oder Eliminierung
von Mikroorganismen dar, die in Wasser vorhanden sein können. Ein
Nachteil eines Sterilisierungsverfahrens, bei dem zweiatomiges Halogen
verwendet wird, besteht darin, dass bei der Behandlung nicht-akzeptable
(restliche) Gehalte an Halogen in dem Wasser zurückbleiben, wenn die Sterilisation
beendet ist.
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Es
wurde bereits ein Iod/Harz-Produkt für die Verwendung als Desinfektionsmittel
auf Bedarfsbasis, nämlich
als Desinfektionsmittel vorgeschlagen, bei dem Iod bei Bedarf nahezu
vollständig
freigesetzt wird. In den US-Patenten Nr. 3 817 860, 3 923 665, 4
238 477 und 4 420 590 ist ein solches Desinfektionsmittel auf Bedarfsbasis
beschrieben, bei dem Iod das aktive desinfizierende Agens darstellt;
auf die gesamten Offenbarungen in jeder dieser Patentschriften wird
hier ausdrücklich
Bezug genommen. Nach den Lehren dieser Patentschriften kann das
Harzprodukt verwendet werden, ohne dass die Gefahr besteht, dass
nicht-akzeptable Konzentrationen an zweiatomigem Iod in das zu sterilisierende
Wasser eingeführt
werden.
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In
den US-Patenten Nr. 3 817 860 und 3 923 665 wird ein Iod/Harz-Desinfektionsmittel
auf Bedarfsbasis beschrieben, bei dem es sich um ein Reaktionsprodukt
handelt, das erhalten wird, wenn man ein starkes Basenanionenaustauscherharz
mit einer geeigneten Quelle für
Triiodidionen in Kontakt bringt. Das Reaktionsprodukt wird darin
beschrieben als sehr stabil in dem Sinne, dass die Iod-Menge (beispielsweise
I2), die aus dem Reaktionsprodukt in Wasser
freigesetzt wird, ausreichend niedrig ist, sodass das dadurch desinfizierte Wasser
für den
sofortigen Gebrauch geeignet ist, d.h. als Trinkwasser geeignet
ist.
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Nach
den Lehren der US-Patente Nr. 3 817 860 und 3 923 665 umfasst das
Verfahren zur Herstellung des Iod/Harzes die Bildung eines Triiodidions
(Lö sung
oder Aufschlämmung)
durch Auflösung
von zweiatomigem Iod in einer wässrigen
Lösung
eines geeigneten Alkalimetallhalogenids (wie z.B. Kl, Nal...). Von
der Triiodid-Lösung
ist insbesondere angegeben, dass sie hergestellt wird mit einem
minimalen (d.h. geringen) Wassergehalt, der gerade ausreicht, um
das Auskristallisieren von I2 zu vermeiden
(vgl. Beispiel 1 des US-Patents Nr. 3 923 665). Die resultierende
Lösung,
die das Triiodidion enthält,
wird dann mit dem Ausgangs-Harz (unter Umgebungsbedingungen in Bezug
auf die Temperatur (d.h. bei 25 bis 30 °C) und den Druck) in Kontakt
gebracht, wobei die Triiodidionen gegen das Anion des Harzes ausgetauscht
werden (beispielsweise ausgetauscht werden gegen Chlor, Sulfat und
dgl...) Von dem Ausgangs-Harz ist darin angegeben, dass es sich
dabei um ein poröses
körniges
starkes Basenanionenaustauscherharz mit stark basischen Gruppen
in Form eines Salzes handelt, dessen Anion durch Triiodidionen austauschbar
ist. Nach den Lehren der oben genannten Dokumente des Standes der
Technik wird das Kontaktieren so lange durchgeführt, bis die gewünschte Triiodid-Menge
mit den stark basischen Gruppen reagiert hat, sodass ein bakteriell
kontaminiertes Wasser desinfiziert wird, wenn es durch ein Bett
des erhaltenen Harzes laufen gelassen wird. Nach einer geeigneten
Kontaktzeit wird das Iod/Harz (mit Wasser) gewaschen, um mit Wasser
eluierbares Iod aus dem Harzprodukt zu entfernen.
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Wie
in dem US-Patent Nr. 4 238 477 angegeben, ist es jedoch schwierig,
das in den beiden vorher genannten US-Patenten beschriebene Verfahren
so durchzuführen,
dass man ein homogenes Iod/Harz-Produkt erhält, das nur Triiodidanionen
enthält
und in dem alle aktiven Stellen des Harzes in Triiodidionen umgewandelt
worden sind.
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Daher
ist in dem US-Patent Nr. 4 238 477 ein alternatives Verfahren beschrieben,
mit dessen Hilfe das Iod/Harz hergestellt werden kann. Nach diesem
alternativen Imprägnierungs/Kontaktierungs-Verfahren
wird ein geeignetes Harz in der Iodid-Form (I-)
mit Wasser, das gelöstes
zweiatomiges Iod (I2) enthält, in Kontakt gebracht,
wobei das Wasser zwischen einer Quelle für eine vorgege bene Menge von
zweiatomigem Iod und dem Harz im Kreislauf geführt wird. Das in dem zuletzt
genannten Patent beschriebene Verfahren ist jedoch ein verhältnismäßig kompliziertes
System von Pumpen, Gefäßen, Heizeinrichtungen
und dgl.; bei Verwendung eines Wirbelbettes (Fließbettes)
kann dieses Verfahren insbesondere zu einem signifikanten Grad des
Abriebs bei den Harzperlen, d.h. zu einem Zerbrechen der Teilchen,
führen.
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Die
in den US-Patenten Nr. 3 817 860 und 3 923 665 beschriebenen Verfahren
werden bei Umgebungstemperatur und Umgebungsdruck durchgeführt. In
dem US-Patent Nr. 4 238 477 ist angegeben, dass der Kontakt bei
einer höheren
Temperatur, beispielsweise bei 60 bis 95 °C, durchgeführt werden kann, dass jedoch
die Temperatur keine Siedetemperatur (in Bezug auf Wasser) sein
darf (vgl. Spalte 3, Zeilen 55 bis 66).
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In
den oben genannten US-Patenten wird die Verwendung von nach Bedarf
desinfizierenden iodierten Harzen für die Behandlung von Wasser
beschrieben (vgl. auch die US-Patente Nr. 4 298 475 und 4 995 976, in
denen Wasserreinigungs-Vorrichtungen oder -Systeme beschrieben sind,
bei denen iodierte Harze verwendet werden. In keinem dieser Patente
ist jedoch die Verwendung der iodierten Harze zum Zwecke der Sterilisierung
von Luft beschrieben.
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Es
ist außerdem
bekannt, eine Iodtinktur zum Sterilisieren von Wunden zu verwenden.
Der sterilisierende Effekt einer Iodtinktur ist kurzlebig; das bedeutet,
dass die Tinktur in regelmäßigen Abständen wieder aufgebracht
werden muss, um den Sterilisierungseffekt aufrechtzuerhalten. Diese
Lösungen
können
aber auch das Gewebe um die Wunde herum beschädigen oder zerstören, wenn
sie zu großzügig und
zu häufig aufgebracht
werden. Außerdem
ist das direkte Aufbringen derartiger Lösungen auf eine Verletzung
oder Wunde in der Regel begleitet von Schmerzen.
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In
US-A-4 113 851 sind eine antimikrobielle Zusammensetzung aus elementarem
Iod, einem Polymer von 2-Pyrrolidon und einem sauren Material mit
ho hem Molekulargewicht, das gegenüber der Haut isotonisch ist,
sowie Salben, Verbände
und Nahtmaterialien, welche diese Zusammensetzung enthalten, beschrieben.
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In
US-A-4 381 380 ist eine polymere bakterizide Zusammensetzung beschrieben,
die umfasst ein thermoplastisches, teilweise vernetztes Polyurethan
und Iod, das über
Urethan- und/oder Harnstoff-Bindungen, die darin enthalten sind,
komplex gebunden ist. Die Zusammensetzung kann auch zu einem konventionellen medizinischen
Gerät geformt
sein, beispielsweise zu einem Katheter.
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In
US-A-5 051 256 ist ein Komplex von Polypyrrolidon und Iod beschrieben,
der biozide Eigenschaften aufweist. Die Zusammensetzung kann zu
Salben und anderen Präparaten
für den
topischen Auftrag formuliert werden.
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In
EP-A-0 048 286 sind Desinfektionsmittel vom Bedarfs-Typ beschrieben,
die aus stark basischen Anionenaustauscherharz-Perlen und elementarem
Iod hergestellt werden. Das Harz liegt in der Iodidform vor und das
Iod wird zusammen mit einem Wasserträger aufgebracht zur Bildung
des gewünschten
Polyiodids.
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Es
wäre daher
vorteilhaft, über
ein Mittel zu verfügen,
mit dessen Hilfe Verletzungen, wie z.B. Wunden oder Verbrennungen,
behandelt werden können,
um die Heilung zu erleichtern durch Abtötung (Devitalisierung) von
Mikroorganismen, die sich bereits in dem Bereich der Verletzung
befinden, und um ferner zu verhindern, dass Mikroorganismen Zutritt
zu einer solchen Verletzung (d.h. einem Verband) haben, d.h. um
zu verhindern, dass irgendwelche von außen kommenden Biovektoren,
wie z.B. in der Luft schwebende, im Wasser schwebende, in einem
Hospital vorhandene, im Blut vorhandene, in Teilchen vorhandene
Mikroorganismen und dgl. zu verhindern.
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Es
wäre ferner
vorteilhaft, über
ein Mittel zu verfügen,
mit dessen Hilfe es möglich
ist, Mikroorganismen daran zu hindern oder zu verhindern, dass sie mit
vorgegebenen Flächen
des Körpers,
wie z.B. der Haut, in Kontakt kommen (beispielsweise über ein
Schutz-Textilmaterial zur Herstellung von Schutzkleidung zu verfügen).
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Gegenstand
der vorliegenden Erfindung ist eine Kombination, die umfasst
eine
nach Bedarf desinfizierende Komponente und
eine Träger-Komponente,
wobei
die nach Bedarf desinfizierende Komponente Teilchen aus einem iodierten
starken Basenanionenaustauscherharz umfasst (d.h. ein nach Bedarf
desinfizierendes Harz, das umfasst Polyiodidionen mit einer Valenz von –1,
wobei
die Ionen von dem Harz absorbiert sind oder das Harz damit imprägniert ist),
wobei die Teilchen der desinfizierenden Komponente an der Träger-Komponente festgehalten
werden (beispielsweise daran fixiert sind).
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Die
Kombination kann als ein Mittel zur Bereitstellung einer Sperrschicht
oder einer Abschirmung für den
Körper
gegenüber
Mikroorganismen verwendet werden. Die Kombination kann somit beispielsweise
in ein Textilmaterial oder in ein anderes Schutzkleidungs-Ausgangsmaterial
in Form einer Schicht (beispielsweise einer Überzugsschicht) eingearbeitet
werden. Das dabei erhaltene rohe Schutzkleidungs-Material kann dann dazu
verwendet werden, eine Schutzkleidung, Handschuhe, Socken, Fußbekleidungen
(z.B. Schuhe), einen Helm, eine Gesichtsmaske und dgl. herzustellen;
die dabei erhaltene Schutzkleidung kann in einer gefährlichen
Umgebung getragen werden, um den Träger vor einem Kontakt mit lebensfähigen Mikroorganismen
zu schützen.
Die Kombination kann je nach Wunsch oder Erfordernis flexibel oder
steif sein, je nach Art der Träger-Komponente
und auch je nach Form des Harzes (z.B. in Form einer Platte, in
Form von Teilchen und dgl.).
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Gemäß einem
mehr speziellen Aspekt betrifft die vorliegende Erfindung einen
sterilisierenden Verband, der auf eine Verletzung (beispielsweise
eine wunde Stelle, eine Wunde (z.B. einen Schnitt), ein Geschwür, ein Furunkel,
eine Abschürfung,
eine Verbrennung oder auf eine andere Verletzung der Haut oder eines
inneren Organs aufgebracht werden kann, wobei dieser Verband umfasst
eine
nach Bedarf desinfizierende Komponente und
eine Träger-Komponente,
wobei
die nach Bedarf desinfizierende Komponente Teilchen aus einem iodierten
starken Basenanionenaustauscherharz umfasst, und
die Träger-Komponente
so konfiguriert ist, dass sie von den Teilchen der desinfizierenden
Komponente so festgehalten wird, dass Mikroorganismen mit den Teilchen
in Kontakt gebracht und dadurch abgetötet werden können, wobei
es sich bei der Träger-Komponente
um ein pharmazeutisch akzeptables Material handelt.
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Die
Träger-Komponente
kann je nach Wunsch steif sein oder sie kann flexibel sein. Der
(desinfizierende) Verband kann beispielsweise auf eine Wunde oder
eine Verbrennung aufgebracht und für die erforderliche Zeitspanne
an Ort und Stelle festgehalten werden, sodass der Körper die
beschädigte
Fläche
heilen kann; der Verband wirkt während
dieser Zeitspanne nicht nur als Sperrschicht oder Abschirmung, um
zu verhindern, dass infektiöse
Mikroorganismen mit der Verletzung in Kontakt kommen, sondern er
dient auch dazu, die unmittelbare Umgebung der Verletzung zu sterilisieren
einschließlich
der Sterilisation einer abgesonderten Flüssigkeit, wie z.B. von Eiter,
die (der) aus der Verletzung austreten kann. Überraschenderweise wurde nämlich gefunden,
dass selbst dann, wenn die Haut (eines Meerschweinchens) dem aktiven
Element des Verbandes (d.h. dem Desinfektionsmittel auf Bedarfs-Basis)
für einen
längeren
Zeitraum ausgesetzt war, keine Reizung oder Entzündung festgestellt wurde. Es
wurde auch überraschend
gefunden, dass der Verband infektiöse Agentien tief unterhalb
der Haut oder unterhalb des Verbandes beeinflussen kann. Der Heilungsprozess
kann auf diese Weise durch das Aufbringen eines (sterilisierenden)
Verbandes gemäß der vorliegenden
Erfindung beschleunigt werden.
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Das
nach Bedarf desinfizierende Agens für die oben genannte Kombination
und der Verband können ein
bekanntes, nach Bedarf desinfizierendes iodiertes Harz, wie es beispielsweise
weiter oben beschrieben worden ist, oder ein iodiertes Harz sein,
das nach einem der folgenden Verfahren hergestellt worden ist:
- 1. Ein Verfahren, das eine Umwandlungsstufe
umfasst, die umfasst das Inkontaktbringen eines porösen starken
Basenanionenaustauscherharzes in Form eines Salzes mit einer ausreichenden
Menge einer Iod-Substanz, die von dem Anionenaustauscherharz absorbierbar
ist, sodass das Anionenaustauscherharz die Iod-Substanz absorbiert,
um das Anionenaustauscherharz in das Desinfektionsmittel-Harz umzuwandeln,
wobei die Iod-Substanz ausgewählt
wird aus der Gruppe, die umfasst I2 (d.h.
zweiatomiges Iod) und Polyiodidionen mit einer Valenz von –1,
wobei
das Verfahren dadurch gekennzeichnet ist, dass für die Umwandlungsstufe mindestens
ein Teil der Absorption der Iod-Substanz bei erhöhter Temperatur und unter erhöhtem Druck
durchgeführt
wird, wobei die erhöhte
Temperatur 100 °C
oder mehr beträgt
(beispielsweise eine Temperatur von höher als 100 °C ist, beispielsweise
102 °C,
103 °C,
104 °C,
105 °C,
110 °C,
115 °C,
150 °C und
dgl. beträgt)
und der erhöhte Druck
höher ist
als Atmosphärendruck
(beispielsweise ein Druck ist, der höher ist als ein Barometer-Druck von
beispielsweise 1,4 kg/cm2 (2 psig), 1,21
kg/cm2 (3 psig), 1,28 kg/cm2 (4
psig), 1,35 kg/cm2 (5 psig), 2,05 kg/cm2 (15 psig), 2,76 kg/cm2 (25
psig), 3,46 kg/cm2 (35 psig), 8,03 kg/cm2 (100 psig) und dgl.).
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Das
Desinfektionsmittel-Harz kann ein solches sein, in das zweiatomiges
Iod eingearbeitet worden ist. Das desinfizierende Polyiodid-Harz
kann insbesondere ein Triiodid-Harz sein. So kann beispielsweise
die Iod-Substanz Triiodidionen der Formel I3 - umfassen, d.h. ein Desinfektionsmittel-Harz
bilden, das (absorbierte) Triiodidionen der Formel I3 - umfasst.
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Die
hier verwendeten Ausdrücke "Triiodid", "Triiodidion" und dgl. beziehen
sich auf oder charakterisieren eine Substanz oder einen Komplex,
der drei Iodatome enthält
und die Valenz –1
hat. Das hier genannte Triiodidion ist daher ein komplexes Ion,
das als molekulares Iod (d.h. als Iod in Form von I2)
angesehen werden kann und ein Iodidion (d.h. I-)
umfasst. In entsprechender Weise beziehen sich die hier verwendeten
Ausdrücke "Polyiodid", "Polyiodidionen" und dgl., auf oder
charakterisieren eine Substanz oder einen Komplex, die (der) drei
oder mehr Iodatome enthält
und gebildet werden kann, wenn mehrere der Iod-Moleküle mit dem
monovalenten Triiodidion kombiniert werden. Diese Ausdrücke sind
insbesondere in den oben genannten US-Patenten beschrieben.
- 2. Ein Verfahren, das eine Umwandlungsstufe
umfasst, die umfasst das Inkontaktbringen eines porösen starken
Basenanionenaustauscherharzes in Form eines Salzes, das von der
Iodidform I- verschieden ist, mit einer
ausreichenden Menge einer Iod-Substanz, die durch das Anionenaustauscherharz
absorbierbar ist, sodass das Anionenaustauscherharz diese Iod-Substanz
absorbiert unter Umwandlung des Anionenaustauscherharzes in das
desinfizierende Harz, wobei die Iod-Substanz ausgewählt wird
aus der Gruppe, die umfasst Polyiodidionen mit einer Valenz von –1,
wobei
das Verfahren dadurch gekennzeichnet ist, dass in der Umwandlungsstufe
mindestens ein Teil der Absorption der Iod-Substanz bei erhöhter Temperatur
unter einem erhöhten
Druck durchgeführt
wird, wobei die erhöhte
Temperatur 100 °C
oder mehr beträgt
(beispielsweise eine Temperatur von über 100 °C ist), und der erhöhte Druck
größer ist
als Atmosphärendruck
(beispielsweise ein Druck, der höher
ist als der Barometerdruck).
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Das
starke Basenanionenaustauscherharz kann in Form eines Salzes vorliegen,
beispielsweise in einer Chlorid- oder Hydroxylform.
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Die
Umwandlung kann im Wesentlichen oder mindestens teilweise bei dieser
erhöhen
Temperatur und unter dem erhöhten
Druck durchgeführt
werden. Die Umwandlung gemäß der vorliegenden
Erfindung kann somit beispielsweise in einer, in zwei oder in mehr
Stufen durchgeführt
werden. Beispielsweise können
die erhöhten
Druck/Temperatur-Bedingungen zwischen 2 verschiedenen Paa ren von
erhöhten
Druck/Temperatur-Bedingungen aufgeteilt werden, beispielsweise einem
Anfangsdruck von 2,05 kg/cm2 (15 psig) und
einer Temperatur von 121 °C
und einem Anfangsdruck von 1,35 kg/cm2 (5
psig) und einer Temperatur von 115 °C.
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Wenn
die Umwandlung in zwei Stufen durchgeführt werden soll, kann sie beispielsweise
umfassen eine erste Stufe und eine sich daran anschließende zweiten
Stufe. Die erste Stufe kann beispielsweise durchgeführt werden
bei niedrigen Temperatur-Bedingungen (z.B. bei Umgebungstemperatur-
und Umgebungsdruck-Bedingungen), während die zweite Stufe bei
erhöhten
Bedingungen durchgeführt
werden kann, wie hier beschrieben.
- 3. Ein Verfahren,
das eine Umwandlungsstufe umfasst, in der ein poröses starkes
Basenanionenaustauscherharz in Form eines Salzes mit einer ausreichenden
Menge einer Iod-Substanz in Kontakt gebracht wird, die durch das
Anionenaustauscherharz absorbierbar ist, sodass das Anionenaustauscherharz
die Iod-Substanz absorbiert unter Umwandlung des Anionenaustauscherharzes
in das nach Bedarf desinfizierende Harz, wobei die Iod-Substanz
ausgewählt
wird aus der Gruppe, die umfasst I2 und
Polyiodidionen mit einer Valenz von –1,
wobei das Verfahren
dadurch gekennzeichnet ist, dass die Umwandlungsstufe umfasst eine
erste Umwandlungsstufe, gefolgt von einer zweiten Umwandlungsstufe,
wobei
die erste Umwandlungsstufe umfasst das Inkontaktbringen des Anionenaustauscherharzes
mit der Iod-Substanz bei einer Temperatur von 100 °C oder darunter
unter Bildung einer Zwischenprodukt-Zusammensetzung, welche restliche
absorbierbare Iod-Substanz und ein iodiertes Zwischenprodukt-Harz
(d.h. ein Harz, das absorbierte Polyiodid-Ionen mit einer Valenz
von –1
umfasst) umfasst, und
in der zweiten Umwandlungsstufe die Zwischenprodukt-Zusammensetzung
bei erhöhter
Temperatur und unter erhöhtem
Druck behandelt wird, wobei die er höhte Temperatur 100 °C oder mehr
beträgt
(d.h. eine Temperatur von höher
als 100 °C
ist) und der erhöhte
Druck größer als
Atmosphärendruck
ist.
- 4. Ein Verfahren, das eine Umwandlungsstufe umfasst, die umfasst
das Inkontaktbringen eines porösen starken
Basenanionenaustauscherharzes in Form eines anderen Salzes als in
der Iodid-Form I- mit einer ausreichenden
Menge einer Iod-Substanz, die von dem Anionenaustauscherharz absorbierbar
ist, sodass das Anionenaustauscherharz die Iod-Substanz absorbiert
unter Umwandlung des Anionenaustauscherharzes in das desinfizierende
Harz, wobei die Iod-Substanz ausgewählt wird aus der Gruppe, die
umfasst Polyiodidlonen mit einer Valenz von –1,
wobei das Verfahren
dadurch gekennzeichnet ist, dass die Umwandlungsstufe umfasst eine
erste Umwandlungsstufe und eine darauffolgende zweite Umwandlungsstufe,
wobei
die erste Umwandlungsstufe umfasst das Inkontaktbringen des Anionenaustauscherharzes
mit der Iod-Substanz bei einer Temperatur von 100 °C oder darunter
unter Bildung einer Zwischenprodukt-Zusammensetzung, die restliche
absorbierbare Iod-Substanz und ein iodiertes Zwischenprodukt-Harz
umfasst (d.h. ein Harz, das absorbierte Polyiodid-Ionen mit einer
Valenz von –1
umfasst) und
die zweite Umwandlungsstufe umfasst das Behandeln
der Zwischenprodukt-Zusammensetzung
bei erhöhter
Temperatur und unter erhöhtem
Druck, wobei die erhöhte
Temperatur 100 °C
oder mehr beträgt
(beispielsweise eine Temperatur von höher als 100 °C ist) und
der erhöhte
Druck höher
als Atmosphärendruck ist.
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Für die Durchführung der
ersten Stufe kann die niedere Temperatur beispielsweise eine Nicht-Siedetemperatur
von nicht mehr als 95 °C,
z.B. eine Temperatur von 15 bis 60 °C; beispielsweise Umgebungstemperatur
oder Raumtemperatur, z.B. eine Temperatur von etwa 15 °C bis etwa
40 °C, beispielsweise
von 20 bis 30 °C,
sein. Der mit den Niedertemperatur-Bedingungen der ersten Stufe
verbundene Druck kann beispielsweise ein Druck von 1,0 bis weniger
als 1,14 kg/cm2 (0 – < 2 psig) sein, der Druck kann insbesondere
im Wesentlichen Umgebungsdruck sein (d.h. ein Druck von weniger
als 1,07 bis 1,0 kg/cm2 (< 1 – 0 psig);
wobei ein Druck von 1 kg/cm2 (0 psig) der
Barometerdruck oder Atmosphärendruck
ist).
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Für die Durchführung der
zweiten Stufe kann die erhöhte
Temperatur beispielsweise sein eine Temperatur von 102 °C oder höher, z.B.
von 105 °C
oder höher,
beispielsweise von 110 °C
oder höher,
z.B. von 115 °C
oder höher,
beispielsweise von bis zu 150 °C
bis 210 °C;
z.B. von 115 bis 135 °C.
Der erhöhte
Druck, der mit den hohen Temperaturbedingungen der zweiten Stufe
verbunden ist, kann beispielsweise sein ein Druck von 1,14 kg/cm2 oder höher
(≥ 2 psig),
beispielsweise ein Druck von 1,35 kg/cm2 oder
höher (≥ 5 psig),
z.B. ein Druck von 2,05 bis 3,46 kg/cm2 (15–35 psig);
ein Druck von beispielsweise bis zu 8,03 kg/cm2 (≤ 100 psig).
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Das
nach Bedarf desinfizierende Agens kann je nach dem gewünschten
Verwendungszweck jede gewünschte
Form haben; es kann in Form einer voluminösen Masse vorliegen, es kann
in Form einer Folie vorliegen, es kann in teilchenförmiger oder
granulärer
Form vorliegen (beispielsweise in Form von Teilchen des Harzes mit
einer Größe von 0,2
mm bis 1 cm) und dgl.
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Für die vorliegende
Anmeldung gilt, dass dann, wenn "ein
Bereich" oder "eine Gruppe von Substanzen" in Bezug auf spezielle
Eigenschaften (beispielsweise in Bezug auf die Temperatur, den Druck,
die Zeit und dgl.) gemäß der vorliegenden
Erfindung gemeint ist, die vorliegende Erfindung sich bezieht auf
und ausdrücklich
umfasst alle und jeden spezifischen Wert und jede spezifische Kombination
von Unterbereichen oder Untergruppen der hier genannten Bereiche
und Gruppen. So ist ein spezifischer Bereiches oder eine spezifische
Gruppe zu verstehen als eine Abkürzung
für die
Aufzählung
aller und jedes einzelnen Wertes eines einzelnen Bereiches oder
einer einzelnen Gruppe sowie aller und jedes einzelnen der möglichen
Unterbereiche oder Untergruppen, die unter die Erfindung fallen;
und entsprechendes gilt hinsichtlich aller Unter bereiche oder Untergruppen,
wie sie hier genannt werden. So umfasst beispielsweise
- – der
hier verwendete Ausdruck "ein
Druck von größer als
Atmosphärendruck" alle und jeden einzelnen Druckwert
sowie alle und jeden einzelnen Unterbereich oberhalb Atmosphärendruck,
wie z.B. ein Druck von 1,14 kg/cm2 (2 psig),
1,35 kg/cm2 (5 psig), 2,41 kg/cm2 (20 psig), 3,50 kg/cm2 (35,5
psig), 1,35 bis 1,56 kg/cm2 (5–8 psig),
1,35 bis 3,46 kg/cm2 (5–35 psig), 1,70 bis 2,76 kg/cm2 (10–25
psig), 2,41 bis 3,81 kg/cm2 (20–40 psig),
3,46 bis 452 kg/cm2 (35–50 psig), 1,14 bis 8,03 kg/cm2 (2–100
psig) und dgl.;
- – der
hier verwendete Ausdruck "eine
Temperatur von höher
als 100 °C" alle und jeden einzelnen
Temperaturwert sowie alle und jeden einzelnen Unterbereich oberhalb
100 °C,
wie z.B. 101 °C,
105 °C und
höher, 110 °C und höher, 115 °C und höher, 110
bis 135 °C,
115 °C bis
135 °C,
102 bis 150 °C,
bis zu 210 °C
und dgl.;
- – der
hier verwendete Ausdruck "eine
Temperatur von weniger als 100 °C" alle und jede einzelne
Temperaturangabe sowie alle und jeden Temperatur-Unterbereich unter
100 °C,
wie z.B. 15 °C
und mehr, 15 °C bis
40 °C, 65 °C bis 95 °C, 95 °C und weniger
und dgl.;
- – der
hier verwendete Ausdruck "Verweilzeit
oder Reaktionszeit" eine
Zeit von 1 min oder mehr, insbesondere alle und jede einzelne Zeitangabe
sowie alle und jeden einzelnen Unterbereich oberhalb 1 min, wie z.B.
1 min, 3 bis 15 min, 1 min bis 20 h, 1 bis 3 h, 16 h, 3 h bis 20
h und dgl.; und
- – für andere
Parameter, wie z.B. "niedrige
Drucke", "Konzentrationen", "Elemente" und dgl. gilt Entsprechendes.
-
Es
ist auch klar, dass der Ausdruck "g" steht
für die
Gewichtseinheit Gramm; "C" steht für die Temperatureinheit
Grad Celsius und "kg/cm2 (psig)" steht
für "kg/cm2 (Ibs/in2 (gauge)".
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In
den beiliegenden Zeichnungen werden beispielhafte Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung erläutert.
Es zeigen:
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1 eine
teilweise weggeschnittene perspektivische Annsicht eines sterilisierenden
Verbandes vom Teebeutel-Typ, in dem die iodierten Harzteilchen frei
fließend
sind, jedoch dadurch zusammengehalten werden, dass sie von einer
für ein
Fluid (beispielsweise Luft-Flüssigkeit)
durchlässigen
Hülle aus
Papier, Gaze, Kunststoffmaterial und dgl. zusammengehalten werden;
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2 eine
perspektivische Ansicht eines Sterilisationsverbandes vom Heftpflaster-Typ,
in dem die iodierten Harzteilchen an einem zentralen Abschnitt einer äußeren Oberfläche eines
flexiblen Heftpflaster-Trägers
fixiert sind;
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3 eine
teilweise weggeschnittene perspektivische Ansicht eines sterilisierenden
Schaums oder Verbandes vom Schwamm-Typ, der umfasst eine flexible
Schaummatrix mit darin dispergierten iodierten Harzteilchen, wobei
die Schaummatrix eine verhältnismäßig kleinporige
Struktur aufweist;
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4 eine
teilweise weggeschnittene perspektivische Ansicht eines sterilisierenden
Schaums oder Verbandes vom Schwamm-Typ, der umfasst eine flexible
Schaummatrix mit darin dispergierten iodierten Harzteilchen, wobei
die Schaummatrix eine verhältnismäßig großporige
Struktur aufweist; und
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5 eine
Querschnittsansicht eines Textilmaterials vom Sandwich-Typ für die Verwendung
zur Herstellung von Schutzkleidung, wobei das Textilmaterial umfasst
eine Schicht aus einer flexiblen Schaummatrix, beispielsweise einer
solchen, wie sie in 4 dargestellt ist.
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Die
erhöhte
Temperatur kann, wie oben angegeben, beispielsweise in dem Bereich
von 105 bis 150 °C
liegen und der erhöhte
Druck kann beispielsweise 1,35 kg/cm2 (5
psig) und mehr betragen.
-
Das
Anionenaustauscherharz kann beispielsweise, wie nachstehend beschrieben,
ein quaternäres Ammonium-Anionenaustauscherharz
sein; das Anionenaustauscherharz kann in der Chlorid-Form Cl-, in der Hydroxyl-Form OH- und
dgl. vorliegen.
-
Erfindungsgemäß kann das
erhaltene Iodid-Harz vor der Verwendung behandelt werden, um irgendwelches
durch Wasser eluierbares Iod aus dem Iodid-Harz zu entfernen. Die Behandlung (beispielsweise
das Waschen) kann fortgesetzt werden, bis kein nachweisbares Iod
mehr in dem Waschwasser zu finden ist (wobei das Waschwasser anfänglich frei
von Iodionen ist). Es kann jedes geeignete (bekannte) Iod-Testverfahren
zum Zwecke des Nachweises von Iod angewendet werden (vgl. z.B. die
oben genannten US-Patente).
-
Erfindungsgemäß kann die
absorbierbare Iod-Substanz beispielsweise sein eine Zusammensetzung, die
besteht aus einer Mischung von Kl, I2 und
einer geringen Menge Wasser, wobei das Molverhältnis von Kl zu I2 anfänglich etwa
1 beträgt;
der hier verwendete Ausdruck "geringe
Menge Wasser" ist
so zu verstehen, dass er die Wassermenge charakterisiert, die ausreicht,
um eine I2-Kristallisation zu vermeiden.
-
Gemäß einem
weiteren Aspekt betrifft die vorliegende Erfindung ein verbessertes,
nach Bedarf desinfizierendes Iod/Harz-Produkt, in dem mehr Iod verteilt
sein kann und mehr Iod fest an das Harz (beispielsweise die Harzperlen)
gebunden sein kann als bei den bisher bekannten oder im Handel erhältlichen
Techniken, wobei das desinfizierende Agens nach einem Verfahren
hergestellt wird, wie es hier beschrieben wird. Die Erfindung betrifft
insbesondere ein verbessertes Triiod-Harz-Desinfektionsmittel.
-
Die
vorliegende Erfindung kann mit jedem (bekannten) iodierten starken
Basenanionenaustauscherharz durchgeführt werden (beispielsweise
mit solchen, wie sie in den oben genannten US-Patenten, beispielsweise
in dem US-Patent Nr. 3 923 665, näher beschrieben sind). Ein
quaternäres
Ammonium-Anionenaustauscherharz ist jedoch bevorzugt. Unter dem
hier verwendeten Ausdruck "starkes
Anionenaustauscherharz" ist eine
Klasse von Harzen zu verstehen, die entweder stark basische "kationische" Gruppen enthalten,
wie z.B. quaternäre
Ammoniumgruppen, oder die stark basische Eigenschaften aufweisen,
die im Wesentlichen äquivalent
zu denjenigen der quaternären
Ammonium-Anionenaustauscherharze
sind. In den US-Patenten Nr. 3 923 665 und 3 817 860 ist eine Reihe
von im Handel erhältlichen
quaternären
Ammonium-Harzen sowie anderen starken Basen-Harzen einschließlich der
tertiären
Sulfonium-Harze,
quaternären
Phosphonium-Harze, Alkylpyridinium-Harze und dgl. beschrieben.
-
Die
im Handel erhältlichen
quaternären
Ammonium-Anionenaustauscherharze, die erfindungsgemäß verwendet
werden können,
umfassen insbesondere Amberlite IRA-401 S, Amberlite IR-400 (Cl-), Amberlite IR-400 (OH-),
Amberlite IR402 (Cl-) und dgl. (von der
Firma Rohm & Hass),
die in granulärer
Form erhalten werden können.
Diese Harze können
beispielsweise quaternäre
Ammonium-Austauschergruppen enthalten, die an Styrol-Divinylbenzol-Polymerketten gebunden
sind.
-
Die
Harze, die hier verwendet werden können, können in der Hydroxylform, in
der Chloridform oder in Form eines anderen Salzes (z.B. in Form
eines Sulfats) vorliegen, vorausgesetzt, dass das Anion durch den Iod-Bestandteil
(beispielsweise durch das Triiodidion) austauschbar ist.
-
Das
Ausgangs-Harz kann beispielsweise körnig sein (d.h. eine Vielzahl
von Teilchen umfassen), sodass das Endprodukt ebenfalls einen körnigen oder
teilchenförmigen
Charakter hat; die körnige
Form ist vorteilhaft wegen der gro ßen Oberfläche, die für den Kontakt mit Mikroorganismen
zur Verfügung
steht. Das Ausgangsharz kann beispielsweise Körnchen mit einer Größe in dem
Bereich von 0,2 mm bis 0,8 cm (beispielsweise von 0,35 mm bis 56
mm) umfassen.
-
Die
im Handel erhältlichen
Harze, z.B. solche, wie sie oben genannt sind, liegen in Form eines
Salzes (beispielsweise als Chlorid) und in Form von porösen körnigen Perlen
mit unterschiedlichen Größen (Maschengittergrößen) vor;
das Harz kann selbstverständlich
aber auch in Form einer voluminösen
Masse oder in massiver Form, beispielsweise in Form einer Platte,
einer Folie und dgl., verwendet werden.
-
Erfindungsgemäß kann beispielsweise
ein Harz aus einer Nicht-Iodid-Form (beispielsweise aus einer Chloridform,
einer Sulfatform) in die I3 --Form
umgewandelt werden. Zu geeigneten Halogenid-Salzen gehören Alkalimetallhalogenide
(z.B. Kl, Nal...); wobei Katiumiodid bevorzugt ist. Alternativ kann
eine Iodidform des Harzes verwendet werden und das Harz kann mit
einer Quelle für
zweiatomiges Iod in Kontakt gebracht werden.
-
Erfindungsgemäß kann jedes
beliebige Material oder jede beliebige Substanz, das (die) in der
Lage ist, ein durch das Anionenaustauscherharz absorbierbares Iod-Molekül abzugeben,
verwendet werden, um auf diese Weise das Anionenaustauscherharz
in das gewünschte
Polyiodid-Harz umzuwandeln, so lange das abgegebene Iod-Molekül ein Polyiodidion
mit einer Valenz von –1
und/oder zweiatomiges Iod ist. Beispiele für solche Materialien in Bezug
auf Iod sind in den oben genannten US-Patenten angegeben; zum Beispiel
Zusammensetzungen, die Iod (I2) und ein
Alkalimetallhalogenid (Kl, Nal und dgl., wobei Kl bevorzugt ist)
in Kombination mit Wasser enthalten. Alternativ kann das Material
dann, wenn es in Form eines Iodidsalzes (I-)
vorliegt, das entsprechende Iod in gasförmiger Form umfassen.
-
Wenn
beispielsweise ein Triiodid-Harz erwünscht ist, kann das Harz mit
einer Alkalimetalliodid/I2-Mischung in Kontakt
gebracht werden, in der das Iodid und das zweiatomige Iod in mehr
oder minder stöchiometrischen
Mengen vorliegen (d.h. in einem Molverhältnis von 1) (vgl. die oben
genannten US-Patente). Durch Verwendung von stöchiometrischen Mengen des Iodidions
und des Iod-Moleküls (d.h.
von 1 mol I2 pro mol I-) umfasst
die Iodid-Aufschlämmung
im Wesentlichen nur die Triiodid-Ionen. Wenn I2-Mengen
im stöchiometrischen Überschuss
verwendet werden, können
einige der höheren
Polyiodid-Ionen gebildet werden. Vorzugsweise werden nicht größere als
stöchiometrische
Mengen von I- und I2 in
der anfänglichen
wässrigen
Ausgangs-Aufschlämmung
verwendet, sodass im Wesentlichen nur Triiodidionen an das Harz
gebunden werden.
-
Beispielsweise
kann Iod mit Natrium-, Kalium- oder Ammoniumiodid und etwas Wasser
kombiniert werden. Die Zusammensetzung enthält monovalente Iodionen, die
sich mit zweiatomigem Iod (I2) kombinieren unter
Bildung von Polyiodid-Ionen. Das Molverhältnis zwischen Iodionen und
zweiatomigen Iodionen bestimmt die Art des vorliegenden Polyiodid-Ions,
d.h. Triiodid-Ions, Mischungen von Triiodid-Ionen und anderen höheren Polyiodid-Ionen,
Pentaiodidlonen und dgl. Bei Verwendung von etwa 1 mol Iodionen
pro mol zweiatomigem Iod ist die Bildung von Triiodid-Ionen bevorzugt.
Wenn ein stöchiometrischer Überschuss
von zweiatomigem Iod verwendet wird, begünstigt dies die Bildung von
höheren
Polyiodiden.
-
Die
Bestimmung der Iodmenge (Gesamtmenge), die mit dem Harz in Kontakt
gebracht werden soll, der Verweilzeiten und dgl. hängt von
verschiedenen Faktoren ab, wie z.B. der Art des Polyiodids, die
in die Struktur eines Harzes eingeführt werden soll, der Art des
Ausgangsharzes (d.h. der Porosität,
der Korngröße, der äquivalenten
Austauschkapazität
des Harzes und dgl.) und dgl. So muss beispielsweise zur Bestimmung der
Iodmenge, die für
die Herstellung eines Polyiodid-Harzes erforderlich ist, die äquivalente
Austauschkapazität
des Harzes bekannt sein. Erforderlichenfalls kann diese bestimmt
werden bei spielsweise durch das Verfahren, wie es in dem US-Patent
Nr. 3 817 860 (Spalte 9, Zeilen 15 bis 28) beschrieben ist. Die
Komponenten des Verfahrens können
so gewählt
werden, dass das dabei erhaltene iodierte starke Basenanionenaustauscherharz
umfassen kann eine starke Basenanionenaustauscherharz-Komponente,
die darstellt 25 bis 90 (vorzugsweise 45 bis 65) Gew.-%, bezogen auf das
Gesamtgewicht des erhaltenen iodierten Harzes.
-
Die
Umwandlung bei erhöhten
Bedingungen kann durchgeführt
werden in einem Reaktor, der während der
Umwandlung unter Druck versiegelbar ist, er kann aber auch geöffnet werden
für die
Abtrennung des Harzproduktes nach einer vorgegebenen Reaktionszeit.
Das Verfahren kann somit ein absatzweise durchgeführtes Verfahren
sein, bei dem die Umwandlung bei erhöhter Temperatur und erhöhtem Druck
durchgeführt
wird, wenn der Reaktor versiegelt worden ist. Erfindungsgemäß kann der
Reaktor eine solche Größe haben
und die Menge der Reaktanten kann so festgelegt werden, dass in
dem Reaktor während
der Reaktion ein Hohlraum verbleibt. Für den Fall, dass beispielsweise
das Material, das einen feststellbaren Iodanteil aufweist, eine
Aufschlämmung
von Alkalimetall/I2 und Wasser ist, kann
das Gewichtsverhältnis
zwischen der Aufschlämmung und
dem Harz 1:1 oder mehr betragen, beispielsweise 1:1 bis 5:1, betragen,
wobei ein Gewichtsverhältnis
von 1:1 (wenn Arnberlite 401-S als Harz verwendet wird) bevorzugt
ist, um die Menge des nicht-absorbierten Iods zu minimieren, die
aus dem Iod/Harz-Produkt herausgewaschen werden muss.
-
Die
hohen Temperatur/Druck-Kontaktbedingungen können, wie oben angegeben, im
Hinblick auf die Maximierung des Iod-Gehaltes des erhaltenen, bei
Bedarf desinfizierenden Iod-Harzes ausgewählt werden.
-
Die
Umwandlung des Harzes in eine Polyhalogenid (beispielsweise eine
I3 -)-Form kann bei erhöhten Temperaturen
von mehr als 100 °C,
beispielsweise in dem Bereich von 105 bis 150 °C (z.B. 110–115 °C bis zu 150 °C) durchgeführt werden,
wobei der obere Grenzwert für
die angewendete Temperatur bei spielsweise von den Charakteristika
des verwendeten Harzes abhängt,
d.h. die Temperatur sollte nicht so hoch sein, dass das Harz abgebaut
wird.
-
Wie
erwähnt,
kann, um die Umwandlung bei einem erhöhten Druck zu bewirken, die
Umwandlung in einem geschlossenen Behälter oder Reaktor durchgeführt werden.
Der Druck kann in diesem Falle eine Funktion der Temperatur sein,
sodass der Druck mit der Temperatur ungefähr entsprechend der allgemein
bekannten Gasgleichung PV = nRT, worin V = das konstante (freie)
Volumen des Reaktors, n = die Anzahl der mole des Materials in dem
Reaktor, R = die universelle Gaskonstante, T = die Temperatur und
P = der Druck, bedeuten, variieren kann. In einem geschlossenen
Behälter
kann daher die Temperatur des Systems als Mittel zur Erzielung oder
zur Kontrolle des (gewünschten)
Druckes in dem Behälter
verwendet werden in Abhängigkeit
von der Zusammensetzung der Iod-Mischung in dem Reaktor. So kann
erfindungsgemäß eine Reaktionsmischung,
die in einem versiegelten Druckreaktor angeordnet ist, beispielsweise
einer Temperatur von 105 °C und
einem Druch von 200 mmHg ausgesetzt werden, wobei der Druck durch
Wasserdampf erzeugt wird. Alternativ kann ein verhältnismäßig inertes
Gas verwendet werden, um den Druck in dem Reaktor zu erzeugen und/oder
zu erhöhen.
So kann ein unter Druck stehendes relativ inertes Gas in einen versiegelten
Reaktor eingeleitet werden. Das gewählte Gas darf die Bildung eines
geeigneten iodierten Harzes nicht übermäßig stören. Die Hochtemperatur/Hochdruck-Behandlung
kann in einem geschlossenen Reaktor in Gegenwart eines nicht-störenden (Gases
(von eingeschlossener Luft), wie z.B. Iod selbst oder irgendeines
anderen verhältnismäßig inerten
(Edel)-Gases durchgeführt
werden; der Druck kann wie oben erwähnt durch das unter Druck stehende
Gas erhöht
werden. Als unter Druck stehendes Gas können gewünschtenfalls auch Luft, Kohlendioxid,
Stickstoff oder dgl. verwendet werden, wobei jedoch zu berücksichtigen
ist, dass ihre Verwendung die Bildung eines geeigneten iodierten
Harzes nicht übermäßig stören darf.
Wenn der Druck durch Wasserdampf erzeugt werden soll, dann sollten,
wie weiter unten angegeben, die Stufen dazu verwendet werden, die
Reaktionsmischung von (überschüssigem)
Wasser zu trennen.
-
Der
erhöhte
Druck ist irgendein beliebiger Druck oberhalb Umgebungsdruck. Der
Druck kann beispielsweise 1,07 kg/cm2 oder
höher sein
(≥ 1 psig)
beispielsweise in dem Bereich von 1,35 bis 4,53 kg/cm2 (5–50 psig)
liegen, wobei der obere Grenzwert des angewendeten Druckes beispielsweise
auch abhängt
von den Charakteristika des Harzes, das verwendet wird, d.h. der
Druck sollte nicht so hoch sein, dass das Harz abgebaut wird.
-
Die
Verweil- oder Kontaktzeit bei den erhöhten Bedingungen variiert in
Abhängigkeit
von den Ausgangsmaterialien, den Kontaktierungs-Bedingungen und
der Menge des (zäh
festgehaltenen) Iods, das durch das Anionenaustauscherharz absorbiert
werden soll. Die Kontaktzeit kann somit irgendeinen beliebigen Wert haben,
in der Regel ist jedoch zu erwarten, dass sie so sein soll, dass
die Kontaktzeit (unter den angewendeten Bedingungen) ausreicht,
um die Menge an (fest haftendem) Iod, das von dem den absorbierbaren
Iod-Rest enthaltenden Material absorbiert wird, zu maximieren. Die
Verweilzeit kann beispielsweise 5 bis 15 min (für den Fall, dass eine Vorimprägnierungsstufe
durchgeführt
wird, wie nachstehend beschrieben) oder einige Stunden oder mehr
(bis zu 8 oder 9 h oder mehr) betragen. Die bei erhöhten Bedingungen
angewendete Verweilzeit hängt
in jedem Fall, wie oben angegeben, von dem Ausgangsmaterial, von
den Temperatur- und den Druck-Bedinngungen und dgl. ab; sie kann
variieren von einigen Minuten bis zu 8 oder 9 h oder mehr; die Obergrenze
hängt in
jedem Fall beispielsweise auch von den Charakteristika des verwendeten
Harzes ab, d.h. die Verweilzeit sollte nicht so hoch sein, dass
das Harz abgebaut wird.
-
Vorzugsweise
sollte dem Kontakt bei hohen Temperatur/Druck-Bedingungen eine anfängliche
Imprägnierungs-
oder Absorptionsstufe (erste Stufe) vorgeschaltet sein. Diese erste
Stufe kann durchgeführt
werden für
nur einige wenige Minuten (beispielsweise für etwa 1 bis 10 min oder mehr)
oder für
bis zu 24 h oder mehr (beispielsweise für 1 h oder mehr, d.h. für 3 bis
24 h). Die Reaktionszeit in der ersten Stufe sollte verhältnismäßig kurz
sein. Die Reaktionszeit kann beispielsweise einige wenige Minuten
oder dgl. betragen und sie kann der Zeit entsprechen, die erforderlich
ist, um die Reaktanten miteinander zu vermischen; in diesem Fall
kann die Umwandlung als im Wesentlichen in einer einzigen Stufe
bei erhöhten
Bedingungen durchgeführt
angesehen werden. Die Verweilzeit in der ersten Stufe wird auch
bestimmt durch das Endprodukt-Harz,
das gewünscht
wird. Beispielsweise kann eine Wasser enthaltende Aufschlämmung von
Triiodid-Ionen mit einer Salzform des Ausgangsharzes bei Umgebungstemperatur
(d.h. bei Raumtemperatur)- und Umgebungsdruck-Bedingungen in Kontakt gebracht werden,
wobei ein Zwischenprodukt-Iodid-Harz-Reaktionsprodukt
erhalten wird, das restliche Iod-Substanz enthält. Diese Stufe wird vorzugsweise
in einem absatzweise durchgeführten Reaktor
(Batch-Reaktor)
durchgeführt;
die erhaltene Zwischenprodukt-Zusammensetzung, die ein Zwischenprodukt-Iodid-Harz
umfasst, kann dann der höheren
Temperatur und dem höheren
Druck gemäß der vorliegenden
Erfindung ebenfalls in diskontinuierlicher Weise unterworfen werden.
Eine solche erste Stufe kann dazu verwendet werden, die Anreicherung
von Iod innerhalb der Harzmatrix zu initiieren.
-
Ein
bach Bedarf desinfizierendes Iodid-Harz kann beispielsweise hergestellt
werden, indem man
- a) ein poröses, körniges Ausgangsharz
mit einer wässrigen
Aufschlämmung
von Iod und Kaliumiodid in Kontakt bringt unter Bildung einer pastenförmigen Mischung,
wobei in der Aufschlämmung
Iod im Wesentlichen in Form von Triiodid-Ionen vorliegt, wobei das
Ausgangsharz ein starkes Basenanionenaustauscherharz darstellt,
das stark basische Gruppen in Form eines Salzes aufweist, in dem
die Anionen durch Triiodid-Ionen austauschbar sind,
- b) die pastenförmige
Mischung erhöhten
Temperatur- und Druck-Bedingungen
in einem geschlossenen Behälter
oder Reaktor (beispielsweise in einem Autoklaven) für eine vorgegeben
Imprägnierungszeitdauer
unterwirft, wobei in dem Reaktor ein Hohlraum vorliegt, sodass der
Kontakt in einer (im Wesentlichen) Iod-reichen Atmosphäre erfolgt,
und
- c) das erhaltene Iodid-Harz-Produkt (mit einer geeigneten (d.h.
sauberen) Waschflüssigkeit,
z.B. entionisiertem Wasser, R/O-Wasser (bei 45 °C) und dgl.) wäscht, um
durch Wasser eluierbares Iod, wie z.B. (Kl), von der Oberfläche des
Harzes zu entfernen, sodass beim Trocknen keine Iod-Kristalle (Kl-Kristalle)
auf der Oberfläche
des Iod/Harzes gebildet werden; wobei es sich bei dem R/O-Wasser
um Wasser handelt, das unter Anwendung der doppelten Umkehrosmose
erhalten wird, wobei R/O-Wasser weiter unten definiert wird.
-
Ein
nach Bedarf desinfizierendes Iodid/Harz kann insbesondere unter
Anwendung der folgenden Sequenz von Stufen erhalten werden:
- 1. das Harz wird durch dreimaliges Durchlaufenlassen
von Wasser gereinigt und dann in Ethanol in einem Ultraschallbad
angeordnet und mit Wasser gespült
und durch Abtropfenlassen getrocknet;
- 2. es werden (im Wesentlichen) stöchiometrische Mengen an I2 und Kaliumiodid mit einer minimalen Menge Wasser
gemischt, die gerade ausreicht, um eine I3 - Aufschlämmung
oder einen I3 - Schlamm
zu erhalten (gewünschtenfalls
unter sehr schwachem Erhitzen);
- 3. das Harz wird mit der oben genannten minimalen Wasser-Aufschlämmung in
kleinen Aliquoten so gemischt, dass man ein vorgegebenes Gewichtsverhältnis von
Aufschlämmung
zu Harz (beispielsweise ein Gewichtsverhältnis von 50:50) erhält;
- 4. dann wird die Harz-Aufschlämmungs-Mischung in einem Schüttelbad
unter Atmosphärendruck
in einem geschlossenen, luftdichten Behälter (erforderlichenfalls ist
der Behälter
mit einem kleinen Druckablass-Ventil oder einer kleinen Öffnung für die nachstehend
erläuterten
Zwecke ausgestattet) für
eine vorgegebene Zeitspanne (von beispielsweise bis zu 16 bis 24
h oder mehr [z.B. für
eine Woche, falls gewünscht]) angeordnet
zur Bildung einer Zwischenprodukt-Harzzusammensetzung;
- 5. der die Reaktionsmischung enthaltende Behälter wird dann in einem (Wasserdampf-)
Autoklaven angeordnet und auf eine hohe Temperatur (von beispielsweise
120 °C)
erhitzt, um einen Atmosphärenüberdruck darin
zu erzeugen (wobei das kleine Ventil offen ist, wenn die Behälterwände dem
innerhalb des Autoklaven herrschenden Druck nicht standhalten würden) für eine vorgegeben
Zeitspanne (beispielsweise für
eine Verweilzeit von etwa 15 min), berechnet ab dem Zeitpunkt, zu
dem die Mischung die vorgegebene hohe Temperatur (von beispielsweise
120 °C)
erreicht hat, und
- 6. der Autoklav wird aus der Heizeinrichtung entnommen und,
sobald der Druck Atmosphärendruck
erreicht hat, wird der Innenbehälter
entfernt und das Harzprodukt wird (z.B. 6 mal) mit R/O-Wasser gewaschen,
bis das austretende Waschwasser einen Gesamt-Iodgehalt von weniger
als 0,1 ppm aufweist.
-
Ein
kleines Loch ist erforderlich, wenn ein Behälter, wie z.B. ein Glaskolben,
verwendet wird, um das Entstehen einer zu großen Druckdifferenz zwischen
dem Innern des Kolbens und dem Innern des Autoklaven zu vermeiden,
die zu einem Zerplatzen des Kolbens führen könnte. Das Loch ist in jedem
Fall gerade groß genug,
um mehr oder weniger den Druckausgleich zu ermöglichen und einen positiven
Druck in dem Kolben aufrechtzuerhalten, bezogen auf das Innere des
Autoklaven, sodass ein eventuelles Fremdmaterial, wie z.B. Wasserdampf,
daran gehindert wird, in den Kolben zu strömen. Eis kann natürlich auch
ein stabilerer druckbeständiger
Behälter
verwendet werden, sodass je nach Aufbau des Behälters und je nach Temperatur/Druck-Bedingungen,
die in dem Autoklaven herrschen, das Loch vermieden werden kann.
Alternativ kann, anstatt einen getrennten Behälter zu verwenden, für die Aufnahme
der Reaktionsmischung und das Einbringen desselben in einen getrennten
Autoklaven, auch ein einziger Autoklav/Behälter verwendet werden, der
dazu dient, die Reaktionsmischung unter Druck aufzunehmen und zu
erhitzen, wobei ein solcher Behälter
natürlich so
konstruiert sein muss, dass er den vorgegebenen Reaktionsbedingungen
standhalten kann.
-
Gemäß einem
weiteren Aspekt betrifft die vorliegende Erfindung, wie oben angegeben,
auch ein Verfahren zum Desinfizieren von Luft, die darin schwebende
Mikroorganismen enthält.
Das Verfahren kann umfassen das Überleiten
von Luft über
ein nach Bedarf desinfizierendes Harz, sodass die in der Luft schwebenden
Mikroorganismen mit dem Harz in Kontakt kommen und dadurch abgetötet werden,
wobei das nach Bedarf desinfizierende Harz ein iodiertes starkes
Basenanionenaustauscherharz umfasst. Das Verfahren kann beispielsweise
umfassen das Hindurchleiten von Luft durch ein Bett von Körnchen aus
einem iodierten Harz, sodass die Luft über die Körnchen (in Form einer Serpentine)
strömt,
wenn die Luft ihren Weg durch das Bett geht. Die maximal möglichen
Strömungsraten
für die
bakterielle Gesamt-Sterilisierung können variieren in Abhängigkeit
von der Konzentration der Polyiodid-Gruppen in dem Harz, der Betttiefe,
der Anzahl der Bakterien und dgl. Das iodierte starke Basenanionenaustauscherharz
kann eine starke Basenanionenaustauscherharz-Komponente umfassen,
die 25 bis 90 (vorzugsweise 45 bis 65) Gew.-% des Gesamtgewichtes
des iodierten Harzes ausmacht.
-
Gemäß einem
weiteren Aspekt betrifft die vorliegende Erfindung ein System zum
Desinfizieren von Luft, die darin schwebende Mikroorganismen enthält,
wobei
dieses System beispielsweise umfasst
Einrichtungen zur Bereitstellung
eines Luftdurchganges, um einen Luftstrom hindurchzuführen, und
ein
nach Bedarf desinfizierendes Harz, das in dem Luftweg so angeordnet
ist,
dass die in der Luft schwebenden Mikroorganismen beim
Hindurchströmen
der Luft durch den Luftdurchgang mit dem Harz in Kontakt gebracht
werden können
und dadurch abgetötet
werden können,
wobei
das nach Bedarf desinfizierende Agens ein iodiertes starkes Basenanionenaustauscherharz
umfasst.
-
Eine
Luftdurchgangseinrichtung kann umfassen einen Lufteinlass und einen
Luftauslass. Das Harz kann zwischen dem Lufteinlass und dem Luftauslass
oder an dem Lufteinlass oder an dem Luftauslass angeordnet sein.
Die Luft durchgangseinrichtung kann jede beliebige Form haben. Sie
kann die Form einer Rohrleitung mit einem Druckluft-Ventilationssystem
haben, wobei das nach Bedarf desinfizierende Agens ein Bett aus Harz-Körnchen umfasst,
durch welches die Luft dann hindurchströmt, wobei das Bett ansonsten
den Luftdurchgang blockiert. Alternativ kann die Luftdurchgangseinrichtung
aufweisen eine Patrone (Kartusche), wie sie für eine Gasmaske verwendet wird,
wobei die Patrone (Kartusche) einen Einlass und einen Auslass für Luft aufweist;
das iodierte Harz für
die Patrone (Kartusche) kann gewünschtenfalls
in Form eines Bettes von Körnchen
vorliegen, wobei die Körnchen
in einen (fließfähigen) porösen Träger (z.B.
ein Tissue, einen Polyurethanschaum und dgl.) eingearbeitet sind
oder alternativ kann es in einer massiveren Form vorliegen, beispielsweise in
Form einer oder mehrerer Platten, eines oder mehrerer Rohre, eines
oder mehrerer Blöcke
und dgl. Gasmasken vom Patronen- bzw. Kartuschen-Typ sind bekannt; solche Gasmasken können beispielsweise
von der Firma Eastern Safety Equipment Co., Mosport, New York, USA,
erhalten werden.
-
Eine
C50-Patrone einer Gasmaske (der Firma Glendale
Protecting Technologies Inc., Woodbury, New York, USA) kann beispielsweise
so verwendet werden, dass sie ein Bett aus erfindungsgemäßen Harz-Körnchen enthält. Wie
in der 3 dargestellt, umfasst die Patrone 1 einen
hohlen dünnwandigen
rohrförmigen Körper mit
einem kreisförmigen
Querschnitt und offenen Enden. Die Wand 2 kann z.B. aus
Nylon bestehen. Die offenen Enden der Patrone werden jeweils durch
ein geeignetes gitterförmiges
Trägermaterial 3 (beispielsweise
ein 10 µm-Polypropylen-Maschengitter)
blockiert, das auf irgendeine geeignete Weise, beispielsweise durch
Ankleben, durch Festhalten mittels einer Feder und dgl., an Ort
und Stelle festgehalten werden kann. In der 4 besetzt
das iodierte körnige
Harzbett 4 den gesamten Innenraum (Hohlraum) zwischen den
Maschengitter-Trägern
und 3 und 3';
obgleich das körnige
Harz zwischen den Maschengitter-Trägern und 3 und 3' mehr oder weniger
dicht gepackt ist, gibt es noch Luft-Hohlräume zwischen den Körnchen für den Durchgang
von Luft durch das körnige
Bett. Die Maschengitter-Träger
weisen jeweils Öffnungen
auf, die klein genug sind, um das iodierte Harz an Ort und Stelle
zurückzuhalten,
gleichzeitig erlauben sie jedoch den Eintritt von Luft und das Hindurchströmen von
Luft durch das auf einen Träger
aufgebrachte Harzbett 4. Die in 4 dargestellte
Patrone kann ein stromabwärts
gelegenes Bett 5 aus Körnchen
von Aktivkohle, Katalysator oder Iod absorbierenden Harzen enthalten,
um irgendwelches Iod, das aus dem iodierten Harz freigesetzt worden
ist, zu entfernen. Das Aktivkohle-Bett 5 wird durch einen
Maschengitter-Träger 3' und ein zusätzliches
Maschengitter 6 an Ort und Stelle festgehalten. Die Betttiefe
des Harzes und des Kohlenstoffs ist mit etwa 2,5 cm angegeben, während der
Bett-Durchmesser etwa 8 cm beträgt.
Wenn das iodierte Harz, das nach dem erfindungsgemäßen Verfahren
hergestellt worden ist, verwendet wird, kann das Kohlenstoff-Bett
weggelassen werden, d.h. es braucht nur das iodierte Harzbett 4 in
der Patrone als aktive Komponente vorhanden zu sein (in den nachfolgenden
Beispielen enthalten die Patronen, wenn nichts anderes angegeben
ist, kein Kohlenstoffbett); in diesem Fall kann die Betttiefe beispielsweise
weniger als 2,5 cm, z.B. 0,1 cm, 0,25 cm, 0,5 cm, 0,85 cm, 1,15
cm und dgl. betragen. Eine solche Patrone kann in einem Luftdurchgang
angeordnet sein, wie er beispielsweise in den 5 und 6 dargestellt ist, wie weiter unten näher erläutert.
-
Das
in dem Luftdurchgang angeordnete Harz kann natürlich jede beliebige andere
Form als die von Körnchen,
z.B. die Form von Blöcken,
Platten, Rohren und dgl., haben.
-
Wie
oben angegeben, betrifft die vorliegende Erfindung gemäß einem
Aspekt eine Kombination, die als Sterilisations-Sperrschicht gegenüber Mikroorganismen
fungieren kann. Die Sterilisations-Kombination kann beispielsweise
in eine Schutzkleidung eingearbeitet werden oder sie kann als Sterilisations-Verband für Verletzungen,
beispielsweise für
Wunden und Verbrennungen, konfiguriert sein; die Sterilisations-Sperrschicht-Kombination
kann so konfiguriert sein; dass sie für Luft amungsaktiv ist oder
nicht.
-
Ein
erfindungsgemäßer Sterilisations-Verband
kann zweckmäßig die
Form einer flexiblen porösen
zellulären
polymeren Schaumfolie mit einem schwammartigen Aussehen haben, wobei
innerhalb der polymeren Matrix derselben Teilchen aus einem nach
Bedarf desinfizierenden Agens dispergiert sind, die umfassen ein (bekanntes)
iodiertes Harz oder ein iodiertes Harz, wie es hier beschrieben
ist. Die Sterilisationsfolie kann über eine Brandwunde gelegt
werden, um die Brandwundenfläche
während
des Vernarbungs- bzw. Heilungsprozesses in einem sterilisierten
Zustand zu halten. Die Desinfektionsmittel-Teilchen sind innerhalb der polymeren Matrix
verteilt und sie weisen Oberflächenvorsprünge auf,
die in die offenen Poren der schwammartigen Matrix hineinragen;
die schwammartige Matrix fungiert als Schwamm, sodass sie auf der
körperseitigen
Oberfläche eine
Flüssigkeit
(Fluid), wie z.B. Eiter, aufsaugen kann, der aus der Brandverletzung
austreten kann. Wenn sie sich einmal innerhalb des Körpers der
Matrix befinden, können
beliebige Mikroorganismen in dem Fluid oder in dem Eiter mit den
desinfizierenden Harzteilchen in Kontakt kommen und als Folge davon
abgetötet
werden. Andererseits können
alle Mikroorganismen auf der entgegengesetzten Seite der Sterilisations-Sperrschicht, die
versuchen, die Barriere zu passieren, ebenfalls mit dem Desinfektionsmittel
in Kontakt kommen und ebenfalls abgetötet werden.
-
Eine
(flexible) pharmazeutisch akzeptable hydrophile Schaummatrix kann
erhalten werden durch Umsetzung von Wasser mit HYPOL, einem verschäumbaren
hydrophilen Polyurethanpolymer; das als Ausgangsmaterial verwendete
HYPOL-Polymer kann erhalten werden von der Firma W. R. Grace & Co., Lexintington Mass.
U.S.A. Wasser reagiert unter Vernetzung des HYPOL-Polymers; wenn
Wasser schnell oder bei verhältnismäßig hoher
Temperatur zugegeben wird, tritt eine Schaumbildung auf und es wird
ein Schaumprodukt erhalten.
-
Die
Trägerkomponente
kann erforderlichenfalls auch eine Öl- oder Fettverträgliche Komponente
sein, beispielsweise zur Behandlung von Individuen mit hohen Cholesterinspiegeln.
-
Gewünschtenfalls
kann das iodierte Harz für
die Sterilisations-Kombination irgendein bekannter Typ eines iodierten
Harzes sein, ein Harz, das erfindungsgemäß hergestellt worden ist oder
eine Mischung aus iodierten Harzen, beispielsweise eine Mischung
aus einem bekannten iodierten Harz und einem erfindungsgemäß hergestellten
iodierten Harz.
-
Die 1 bis 5,
welche eine Reihe von beispielhaften Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Sterilisations-Sperrschicht-Kombinationen
erläutern,
werden nachstehend näher
beschrieben; diese Kombinationen sind auch in dem weiter unten folgenden
Beispiel 15 beschrieben.
-
Wenn
im Handel erhältliche
Materialien verwendet werden zur Herstellung des Iod/Harzes, dann
müssen
die Ausgangsmaterialien, je nach ihrer Reinheit, gegebenenfalls
behandelt werden, um Komponenten daraus zu entfernen, welche die
Absorption des Halogenids durch das Harz stören können. Das Wasser, falls es in
der Ausgangs-Reaktionsmischung enthalten ist, sollte frei von störenden Elementen,
wie z.B. störenden
Ionen, sein. Vorzugsweise wird zum Waschen destilliertes Wasser
oder ionenfreies Wasser verwendet.
-
Die
folgenden Materialien können
zur Herstellung eines Triiodid-Harzes für die erfindungsgemäße Verwendung
eingesetzt werden:
- a) Amberlite 401-S (von
der Firma Rohm & Hass),
ein starkes Basenanionenaustauscherharz in körniger Form, das die folgenden
Charakteristika aufweist:
Träger-Matrix – Styrol/Divinylbenzol-Polymer
Anion – Chlor,
Dichte – 1,06
wirksame
Größe (Durchmesser) – 0,52 mm
Gesamt-Austauschkapazität – 0,8 meq/ml
pH-Arbeitsbereich – 0 bis
11
Feuchtigkeitsgehalt – 62
Arbeitstemperatur – 41,5 °C (170 °F) oder weniger.
- b) I2 (Feststoff) – U.S.P.-Qualität (von der
Firma Fisher Scientific)
- c) Kaliumiodid (Kl) – U.S.P.-Qualität (von der
Firma Fisher Scientific)
- d) Wasser – ultrarein:
hergestellt durch doppelte Umkehrosmose (d.h. hier gelegentlich
auch einfach als R/O-Wasser bezeichnet).
- e) Ethanol – U.S.P.-Qualität (von der
Firma Fisher Scientific) Bei Verwendung der oben genannten Substanzen
erhält
man ein Harz mit daran haftendem Triiodid (d.h. ein Triiodid-ausgetauschtes
Harz) wie in den folgenden Beispielen angegeben.
-
Referenzbeispiel 1: Vorbehandlung
der Ausgangsmaterialien
-
i) Harz:
-
Das
Harz wird zur Entfernung unerwünschter
Elemente, beispielsweise eines Materials in ionischer Form, mit
Wasser gewaschen. Es werden 100,00 g Amberlite 401 S und 200 ml
R/O-Wasser in einen 1000 ml-Erlenmeyer-Kolben eingeführt. Die
Mischung wird etwa 3 min lang geschüttelt und dann wird das Wasser durch
Tropffiltration unter Verwendung eines Whatman-Filterpapiers und
eines Trichters von dem Harz abgetrennt. Das Harz wird auf die gleiche
Weise noch weitere 2 mal mit Wasser gewaschen. Nach dem letzten
Waschen mit Wasser wird das Harz 15 min lang durch Abtropfenlassen
getrocknet (erneut unter Verwendung eines Whatman-Filterpapiers
und eines Trichters).
-
Das
auf diese Weise abgetrennte, mit Wasser gewaschene Harz wird mit
Alkohol gewaschen, um unerwünschte
organische Materialien aufzulösen,
die an dem Harz haften können.
Zu diesem Zweck wird das mit Wasser gewaschene Harz in 300,00 ml
Ethanol eingetaucht. Die Harz/Alkohol-Mischung wird in einem Ultraschallbad
(Crest Ultrasonic:1000 Watt – Fassungsvermögen 20 l)
5 min lang geschüttelt.
Das mit Alkohol gewaschene Harz wird durch Abtropfenlassen getrocknet,
wiederum unter Verwendung eines Whatman-Filterpapiers und eines
Trichters. Der "Fisch"-Geruch wird aus
dem mit Alkohol gewaschenen Harz entfernt durch eine abschließende Wasser-Waschstufe,
in der das R/O-Waschwasser auf 40 °C vorerwärmt wird. Das mit Alkohol gewaschene
Harz wird in einen 1000 ml-Erlenmeyer-Kolben eingeführt und
es werden 250 ml R/O-Wasser von 40 °C zugegeben. Die Wasser-Harz-Mischung
wird in einem Schüttelbad
(Yamata-Schüttelbad – 1 Impuls
pro Sekunde/Wasser von 32 °C)
5 min lang geschüttelt;
das Wasser wird dann aus dem Harz durch Abtropfenlassen wie oben
angegeben entfernt. Das Waschen mit Wasser wird ein weiteres Mal
wiederholt und das Harz wird durch Abtropfenlassen getrocknet (1
h) wie oben angegeben. Das gewaschene Harz ist jetzt fertig für die Verwendung
in dem nachstehenden Beispiel 2.
-
ii) Iod-Schlamm, der Wasser
enthält
-
Eine
Mischung von Iod (I2) und Kaliumiodid (Kl)
wird hergestellt durch Vermischen von 60,00 g Iod und 40,00 g Kaliumiodid
(in beiden Fällen
bezogen auf das Trockengewicht) einem Erlenmeyerkolben. Danach wird
langsam R/O-Wasser
unter Mischen zu der Mischung langsam zugetropft, bis ein metallisch
aussehender Schlamm erhalten worden ist (beispielsweise unter Zugabe
von etwa 5,00 g Wasser). Der erhaltene Iod/Kaliumiodid-Schlamm ist
dann fertig für
die Verwendung in dem nachstehenden Beispiel 2.
-
Referenzbeispiel 2: Niedertemperatur/Niederdruck-Vorimprägnierung
eines Harzes mit Iod
-
Der
oben erhaltene wässrige
iodschlamm wird in einen 500,00 ml-Erlenmeyerkolben gegeben und langsam
auf 40 °C
erhitzt und 1 min lang bei diesem Wert gehalten. Wenn einmal die
Temperatur des Schlammes 40 °C
erreicht hat, wird das erhaltene gewaschene Harz langsam zu dem
Iodschlamnm zugemischt in 10,00 g-Portionen alle 8 min, bis das
gesamte gewaschene Harz sich innerhalb des Erlenmeyerkolbens befindet.
Der 500 ml-Erlenmeyerkolben, der die erhaltenene Ausgangsmischung
(umfassend das I2/Kl-Gemisch und das gewaschene
Harz – etwa
100 g jedes der Ausgangsmaterialien) enthält, wird dann mit einem Korken versiegelt
und für
eine Zeitspanne von 16 h in ein Schüttel-Wasserbad (Yamato BT: –25) gestellt.
Die Temperatur des Wassers in dem Schüttelbad wird während dieser
Zeitspanne bei etwa 20 °C
gehalten. Am Ende dieser Zeitspanne wird der Erlenmeyerkolben aus
dem Schüttelbad
herausgenommen; zu diesem Zeitpunkt enthält der entnommene Kolben eine
Vorimprägnierungsmischung,
die ein imprägniertes
Harz und restliches I2/Kl enthält. Der
Erlenmeyerkolben wird vergrößert, sodass
am Ende dieser anfänglichen
Imprägnierungsstufe
nur 50 % mit dem Prozessharz und dgl. gefüllt sind, d.h. es besteht ein
freier Raum (Hohlraum) oberhalb der Imprägnierungsmischung.
-
Fußnote: Wenn
die Bearbeitung des behandelten Harzes an diesem Punkt gestoppt
wird, wird das erhaltene Harz zweckmäßig gewaschen, wobei man ein
Harz gemäß dem Stand
der Technik, d.h. gemäß US-Patent
Nr. 3 923 665, erhält.
-
Referenzbeispiel 3: Hochdruck/Hochtemperatur-Behandlung
-
Der
Korken des Erlenmeyerkolbens des Referenzbeispiels 2 wird aus dem
Schüttelbad
entnommen, welches die erhaltene Imprägnierungsmischung, umfassend
das imprägnierte
Harz und restliches I2/Kl, enthält: und
er wird aus getauscht gegen einen Korken mit einem Perforationsdurchgang
mit kleinem Durchmesser (d.h. mit einem Durchmesser von etwa 3 mm).
Mit eingesetztem perforiertem Korken wird der Erlenmeyerkolben innerhalb
eines Autoklaven (Wasserdampfdruck) zusammen mit einer geeigneten
Menge Wasser angeordnet. Wenn der (unter Druck stehende) Autoklav
um den Kolben herum versiegelt worden ist, wird der Autoklav erhitzt.
Das Erhitzen schreitet fort, bis die Innentemperatur und der Innendruck
jeweils 115 °C
bzw. 1,35 kg/cm2 (5 psig) erreicht hat.
Wenn einmal diese Parameter erreicht worden sind, wird anschließend der
Autoklav für
eine Abkühlungszeit
von 50 min langsam abkühlen
gelassen (bis der Innendruck gleich dem Umgebungsdruck ist), bevor
der Erlenmeyerkolben, der ein (rohes) Produktharz-Desinfektionsmittel
auf Bedarfsbasis gemäß der vorliegenden
Erfindung enthält.
-
Referenzbeispiel 4: Waschen
des rohen Produktharzes
-
Das
(rohe) Desinfektionsmittel gemäß Referenzbeispiel
3 wird aus dem Autoklaven-Erlenmeyerkolben entnommen und in einen
anderen 2000 ml-Erlenmeyerkolben
eingeführt.
Es werden 1400 ml R/O-Wasser von 20 °C mit dem Harz in dem Kolben
vermischt und die Aufschlämmung
wird 3 min lang mit der Hand geschüttelt. Das Waschwasser wird
anschließend
durch Dekantieren aus dem Kolben entfernt. Diese Waschstufe wird noch
weitere 7 mal wiederholt. Der gesamte Waschzyklus wird zweimal wiederholt
(d.h. 8 Waschungen mit Wasser pro Zyklus), jedoch unter Verwendung
von Wasser von 45 °C
für den
nächsten
Waschzyklus und danach von Wasser von 20 °C für den letzten Waschzyklus.
Das gewaschene Iod-Harz ist dann gebrauchsfertig.
-
Harz I-D
-
Iodiertes
Harz, hergestellt von der Firma Water Technology Corporation, Minneapolis,
vertrieben unter dem Warenzeichen Pentapure.
-
In
den folgenden Beispielen werden die oben genannten Harze unter Verwendung
der oben angegebenen Bezeichnungen, d.h. unter der Bezeichnung Harz
I-D, Harz I-A und dgl. verwendet.
-
Beispiel 5.1: Vergleichs-Nass-Tap-Dichte
-
Die
Harze wurden in einem durch Abtropfenlassen getrockneten Zustand
untersucht, d.h. die Harz wurden verwendet, nachdem sie unter Verwendung
eines Whatman-Filterpapiers und eines Trichters (für eine Trocknungsperiode
von 5 min) durch Abtropfen trocknen gelassen worden waren. Für die Untersuchung
wurden 25 ml- und 100 ml-Kolben verwendet. Die Kolben wurden leer
gewogen. Die Kolben wurden dann mit Harz gefüllt und einer manuellen Vibrationssequenz
(etwa 2 Impulse pro Sekunde 2 min lang) unterworfen, um das Harz
zum Absitzen zu bringen, dann wurde das Volumen des Harzes, das
sich abgesetzt hatte, aufgezeichnet. Die Dichte wurde erhalten durch
Wiegen eines gefüllten
Kolbens und Subtrahieren des Gewichtes des leeren Kolbens, sodass
das Gewicht (in g) des Harzes pro Einheitsvolumen (ml) erhalten
wurde. Die Ergebnisse sind in der nachstehenden Tabelle 1 angegeben. Tabelle
1
Harz | Dichte |
I-A | 1,720
g/ml |
I-B | 1,480
g/ml |
I-D | 1,600
g/ml |
-
Beispiel 5.2: Vergleichs-Trocken-Tap-Dichte
-
Es
wurde das gleiche Verfahren wie vorstehend für das Beispiel 5.1 beschrieben
angewendet, wobei diesmal jedoch die Ausgangs-Harzmaterialien gleichzeitig
12 h lang bei 55 °C
getrocknet und während
des Abkühlens
2 h lang in einen Trockenschrank gestellt worden waren. Die Ergebnisse
sind in der folgenden Tabelle 2 angegeben. Tabelle
2
Harz
Dichte | I-A
1,088 g/ml |
I-B
0,957 g/ml | 1-D
1,016 g/ml |
-
Beispiel 5.3: Iod-Gehalt
-
Es
wurden 1,0 g jedes der verschiedenen Harze in 20 ml Wasser mit einer
Konzentration von 5 Gew.-% Natriumthiosulfat zum Sieden erhitzt.
Das Erhitzen zum Sieden wurde 20 min lang durchgeführt, danach
wurde die Mischung beiseite gestellt, um sie 12 h lang an der Luft
abkühlen
zu lassen. Dann wurde das Harz abgetrennt und mit 50 ml einer siedenden
Wasser-Lösung
von Natriumthiosulphat gewaschen. Anschließend wurde das Harz in einem
Ofen 12 h lang bei 105 ° getrocknet.
Das von Iod befreite Harz wurde in jedem Fall gewogen und die Gewichtsdifferenz
wurde verwendet, um den Gewichtsprozentsatz des Ausgangsharzes, dargestellt
durch das entfernte aktive Iod, zu errechnen. Die Ergebnisse sind
in der Tabelle 3 angegeben. Tabelle
3
Harz | Gew.-%
Iod |
I-A | 43,7 |
I-B | 32,4 |
I-C | 30,7 |
I-D | 36,7 |
-
Fußnote: Wie
aus der Tabelle 3 ersichtlich, weist das erfindungsgemäße Harz
(d.h. das Harz I-A) einen wesentlich höheren Iod-Gehalt auf als die
handelsüblichen
Harze oder das nach dem Stand der Technik hergestellte Harz (d.h.
das Harz I-B).
-
Beispiel 5.4: Vergleichs-Iodgehalt
in Wasser während
der Stagnation
-
100,00
g jedes Harzes wurden mit 125 ml Wasser in einem Erlenmeyerkolben
gemischt, der luftdicht versiegelt war. Die Wassermischung wurde
7 Tage lang bei 20 °C
stehen gelassen. Dann wurde aus jeder Wassermischung eine Wasserprobe
entnommen und einem Standard-Verfahren unterworfen zur Bestim mung des
der Anwesenheit von Iod in dem Wasser unter Verwendung des Leukokristall-Violett-Iodometrie-Spektrophotometer-Verfahrenis,
bei dem die Iod-Konzentration in dem Wasser in "ppm" erhalten
wird. Die Ergebnisse sind in der nachstehenden Tabelle 4 angegeben. Tabelle
4
Harz | Iod-Ausblutungskonzentration
(ppm) |
I-A | 1,7
ppm |
I-D | 2,5
ppm |
-
Fußnote: Wie
aus der Tabelle 4 ersichtlich, weist das erfindungsgemäße Harz
(Harz I-A) einen signifikant geringeren Verlust durch Ausbluten
von Iod in Wasser auf als das Handelsprodukt (Harz I-D).
-
Beispiel 5.5: Studie über die
Harzgröße
-
2
g eines trockenen Harzes wurden mit einem Mikroskop untersucht,
das ein Mikrometerskalensystem aufwies, und mit dem Auge betrachtet.
Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle 5 angegeben. Tabelle
5
Harz | Größe (d.h.
ungefähre
Größe des |
| wirksamen
Durchmessers) – die
ge |
| ringste
Größe bis zur
größten Größe |
AMBERLITE
I 401 S | 0,35
mm bis 0,52 mm |
I-A | 0,60
mm bis 1,20 mm |
I-B | 0,40
mm bis 1,00 mm |
-
Beispiel 6
-
Es
wurden gleichzeitige Tests durchgeführt, um die antimikrobielle
Aktivität
eines erfindungsgemäßen desinfizierenden
Harzes (vgl. das obige Harz I-A) mit einem desinfizierenden Harz
gemäß Stand
der Technik (das obige Harz I-D)
zu vergleichen. Es wurden eine Reihe von Batch-Lösungen hergestellt; jede Batch-Lösung enthielt
einen anderen Mikroorganismus. Eine Batch-Lösung wurde in Testportionen
so aufgeteilt, dass Vergleichstests gegenüber jedem der Harze bei der
gleichen Verwendung der jeweiligen Testportion der Batch-Lösung durchgeführt werden
konnten; das Volumen der Testportionen betrug 150 l. Es wurde die
gleiche Menge jedes der Harze in einer jeweiligen Fixbett-Konfiguration auf
einen Träger
aufgebracht (d.h. die Harze wurden in einem 1 cm hohen Zylinder
mit einen Innendurchmesser von 3 cm angeordnet). Die jeweiligen Test-Lösungen wurden
durch jedes der Harz auf die gleiche Weise nach unten fließen gelassen
mit der gleichen Strömungsgeschwindigkeit
(d.h. die Testbedingungen waren für jedes Harz gleich). Die Tests
wurden bei den Umgebungsbedingungen in Bezug auf Temperatur und
Druck durchgeführt.
Die Mikroorganismen und die Testergebnisse waren wie folgt:
- a) Ein lyophilisierter Stamm von KLEBSIELLA
TERRIGENA (A.T.C.C. 33257) wurde in einer Phosphat-gepufferten Kochsalzlösung (PBS)
rehydratisiert und subkultiviert unter Bildung einer Brühe mit einer
Bakteriendichte von 109 cfu/ml (cfu = koloniebildende
Einheiten). Die Brühe
wurde behandelt, wobei man medienfreie monodispergierte Bakterienzellen
erhielt. Die Bakterien-Lösungen wurden
dann in Wasser verdünnt zur
Herstellung der Test-Batch-Lösung mit
einer Anfangskonzentration von 4,8 × 107 cfu
pro 100 ml.
-
Während des
Versuchs wurde das Testwasser mikrobiologisch überwacht. In Zeitabständen, die
von der U.S.E.P.A. (Protokollabschnitt 3.5.1 d I(b)) vorgeschrieben
waren, wurden Proben aus dem filtrierten Wasser entnommen unter
Anwendung der Membranfilter-Technik für KLEBSIELLA, wie in der 17.
Auflage von "Standard
Methods for the examination of water and wastewater", Seiten 9–97 bis
9–99,
beschrieben.
-
Eine
Test-Lösung,
die KLEBSIELLA TERRIGENA (A.T.C.C. 33257) in einer Anfangskonzentration
von 4,8 × 10
7 pro 100 ml enthielt, wurde durch das Fixbett
jedes Harzes mit einer Strömungsgeschwindigkeit
von 12.5 ml/min bis 200 ml/min passieren gelassen. Das behandelte
Lösungsvolumen
für jedes
Harz betrug insgesamt 150 l. Aus dem Abstrom oder der behandelten
Lösung
wurde eine Probenentnahme mit einem vorgegebenen Prozentsatz der
Testportionen durchgeführt,
die die Harze passiert hatten. Die Ergebnisse sind in der nachstehenden
Tabelle 6a angegeben. Tabelle
6a
-
Wie
aus der Tabelle 6a ersichtlich, war die Zerstörung der Bakterien im Falle
jedes Harzes vollständig.
-
b) Poliovirus 1 (A.T.C.C
VR-59)
-
Das
Virus wurde erhalten als lyophilisiertes Pellet, rehydratisiert
in PBS und gezüchtet
auf Buffalo Green Monkey (BGM)-Nierenzellen des Armand Frappier
Institute (IAF) in Laval Quebec. Eine Standard-Zellkultur und virologische
Verfahren wurden angewendet zur Erzielung einer Konzentration von
3 × 107 monodisperse Verionen-Partikel pro mol.
Es wurde genügend
Virus in einen Aufbewahrungstank gegeben, um eine Konzentration
von etwa 1 × 107 pfu pro l für die Test-Batch-Lösung zu
erhalten (pfu = Plaque-bildende Einheiten).
-
Das
Assay-Verfahren bestand darin, gesunde BGM-Zellen mit einer geringen
Menge filtriertem Wasser in regulären Abständen zu inokulieren. Wenn ein
Virus-Teilchen vorhanden wäre,
wäre eine
Plaque auf dem Zellenbett zu beobachten in den gelierten Lebenserhaltungs-Medien,
die einen lebensfähigen
Stamm enthielten.
-
Eine
Testlösung,
die Poliovirus 1 (A.T.C.C VR-59) in einer Anfangskonzentration von
1 × 10
7 pfu pro lenthielt, wurde durch ein Fixbett
jedes Harzes mit einer Strömungsgeschwindigkeit
von 125 ml/min bis 200 ml/min laufen gelassen. Das behandelte Lösungsvolumen
für jedes
Harz betrug insgesamt 150 l. Eine Probenentnahme aus dem Abstrom
oder der behandelten Lösung
wurde in Intervallen durchgeführt,
die einem vorgegebenen Prozentsatz der Test-Portionen entsprachen, welche das Harz
passiert hatten. Die Ergebnisse sind in der nachstehend Tabelle
6b angegeben. Tabelle
6b
-
Wie
aus der Tabelle 6b zu ersehen, war die Zerstörung des Poliovirus im Falle
jedes Harzes vollständig.
- c) Es wurde Rotavirus (A.T.C.C VR-899) erhalten,
in PBS rehydratisiert und auf A-104-Zellen, die von IAF erhalten
wurden, wachsen gelassen. Das zur Gewinnung des verdünnten Poliovirus
oben angewendete Verfahren wurde im Hinblick auf Rotavirus angewendet.
Die Rotavirus-Ausbeute, das auf MA-104-Zellen wachsen gelassen wurde, betrug
2 × 106 pfu/ml. Nach dem Verdünnen in dem Aufbewahrungstank
betrug die Virus-Konzentration 1 × 107 pfu
pro l.
-
Die
Assay-Verfahren waren ähnlich
denjenigen, wie sie für
Poliovirus angewendet worden sind, nur der Zell-Typ und der lebensfähige Silamm änderten
sich, da sie für
jeden Virus spezifisch sind. Es wurde die gleiche Probenentnahme-Strategie
angewendet.
-
Eine
Testlösung,
die Rotavirus (A.T.C.C VR-59) in einer Anfangskonzentration von
1 × 10
7 pro 100 ml enthielt, wurde durch ein Fixbett
jedes Harzes mit einer Strömungsgeschwindigkeit
von 125 ml/min bis 200 ml/min. laufen gelassen. Das behandelte Lösungsvolumen
für jedes
Harz betrug insgesamt 150 l. Die Probenentnahme aus dem Abstrom
oder der behandelten Lösung
wurde in Intervallen durchgeführt,
die einem vorgegebenen Prozentsatz der Testportionen, die die Harze
passiert hatten, entsprachen. Die Ergebnisse sind in der nachstehenden
Tabelle 6c angegeben. Tabelle
6c
-
Aus
der Tabelle 6c ist zu ersehen, dass die Zerstörung des Rotavirus im Falle
jedes Harzes vollständig war.
-
Beispiel 7
-
Es
wurde ein Iod-Ausblutungstest an dem Harz I-A und dem Harz I-D,
wie oben angegeben, durchgeführt.
Die Tests wurden wie folgt dürchgeführt:
Eine
Druck-Spritze wurde mit 20 g Harz (Innenkammer 3 cm × 13 cm)
gefüllt.
Unter Verwendung einer peristaltischen Pumpe wurden 750 ml/min R/O-Wasser (sterilisiert)
durch die Spritze gepumpt; das Harz wurde in der Spritze mittels
einer geeigneten Siebeinrichtung zurückgehalten. Die Gesamtwassermenge,
die das Harz passierte, betrug 5 l.
-
Die
Ergebnisse der Tests sind in der 1 graphisch
dargestellt; das heißt,
darin ist das Iod im Abstrom gegen das Gesamtvolumen des Wassers,
welches das Harz passiert hatte, aufgetragen. Die Ausblutungs-Testergebnisse
sind in dem Diagramm angegeben, in dem der Iodgehalt (I2)
und der Iodidgehalt (I-) in dem Abstrom
des behandelten Wassers nach dem Hindurchlaufenlassen durch jedes
der Harze miteinander verglichen sind.
-
Beispiel 8
-
Die
bakterizide Wirkungsdauer des Harzes I-A und des Harzes I-D wurden
zu Vergleichszwecken bestimmt. Es wurden zwei Harz-Fixbett-Einrichtungen
bereitgestellt, eine Einrichtung beladen mit einem der Harze, und
die andere Einrichtung beladen mit dem anderen Harz; jede Einrichtung
wurde mit 75,00 g des jeweiligen Harzes beladen. Die Tests für jedes
Harzbett wurden gleichzeitig durchgeführt. Durch jedes Harzbett wurde
die zu behandelnde Lösung
mit einer Strömungsgeschwindigkeit
von 2,0 l pro min durchlaufen gelassen bei einer Anfangskonzentration
von Klebsiella Terrigena von 1 × 107 cfu/100 ml. Der Abstrom wurde in Intervallen
getestet zur Bestimmung der Anwesenheit von lebensfähigen Bakterien.
Wie aus dem Diagramm der 2 ersichtlich, ist das Volumen
der kontaminierten Lösung,
bei der die Bakterien das Harz des Standes der Technik (d.h. das
Harz I-D) zu passieren beginnen, beträchtlich niedriger als das Durchbruch-Volumen
für das erfindungsgemäße Harz
(d.h. das Harz I-A). Aus der 2 ist ersichtlich,
dass die bakterizide Aktivität
des erfindungsgemäßen desinfizierenden
Harzes (Harz I-A) höher
ist als diejenige des bekannten Harzes (Harz I-D), d.h. das Harz
I-A weist eine um etwa 16 % höhere
antimikrobielle Aktivität
auf, bezogen auf die Menge des durch eine gegebene Menge des desinfizierenden
Harzes behandelbaren Wassers.
-
Referenzbeispiel 5: Herstellung
eines Harzes I-A'
-
Ein
iodiertes Harz (Harz I-A')
wurde nach den Verfahren der Referenzbeispiele 1 bis 4 hergestellt,
wobei diesmal jedoch als Harz Amberlite IR-400 (OH-)
verwendete wurde und in dem Verfahren des Beispiels 3 die Hochtemperatur-
und Hochdruck-Bedingungen auf 121 °C bzw. 2,05 kg/cm2 (15
psig) eingestellt wurden. Das Harz I-A' wurde in den folgenden Beispielen verwendet.
-
Zur
Durchführung
des Verfahrens wurde eine Patrone 1 herausnehmbar in Position
gebracht (beispielsweise durch einen Schnappsitz und dgl.) und die
Vakuumpumpe wurde aktiviert, um Luft von außen (angezeigt durch den Pfeil 13)
in das Gehäuse 8 hineinzusaugen.
Die Luft, welche die Patrone 1 passierte, ist durch den
Pfeil 14 angegeben. Dann wurde die die Patrone 1 verlassende
Luft in die Sammelstation 10 gelenkt. Die in die Sammelstation 10 eintretende
Luft traf auf eine Iod-Sammellösung 15 (die
Doppelumkehr-Osmose-Wasser,
dh. R/O-Wasser enthielt) in der Sammelstation 10. Die Luft,
welche die Sammelstation 10 verließ, wurde anschließend durch
die Pumpe 11 geleitet und nach außen in die Luft abgelassen.
-
Unter
Verwendung des vorstehend beschriebenen Systems wurde jede Patrone
einem Luftdurchzug mit einer Geschwindigkeit von 0,7 l/min für eine Zeitspanne
von 50 min unterworfen. Die Sammelstation 10 enthielt 50
ml gereinig tes R/O-Wasser (das Wasser wurde dann optischen Standard-Färbeverfahren
(d.h. dem Leuko-Violett-Verfahren, wie es in dem Beispiel 5.4 angegeben
ist) unterworfen, um den Iod-Gesamtgehalt zu bestimmen.
-
Die
Ergebnisse der Tests sind in der Tabelle 10a angegeben: Tabelle
10a
Harz-Typ | Gesamt-Iod
(I2) |
Harz
I-A' | 0,4
ppm |
Harz
I-D | 1,1
ppm |
-
Die
Ergebnisse der Tests, wie sie in der Tabelle 9a angegeben sind,
zeigen, dass beide Harz-Typen pro Gramm eine definierte Menge Iod
der Abstrom-Luft zusetzen, nämlich
wie in der Tabelle 10b angegeben. Tabelle
10b
Harz-Typ | Iod
(I2) Freisetzung pro Gramm Harz |
Harz
I-A' | 0,014
mg/m3/g |
Harz
I-D | 0,031
mg/m3/g |
-
Wenn
beispielsweise eine Gasmasken-Patrone, wie vorstehend erörtert, 50,0
g iodiertes Harz enthält, geben
die Harz die in der nachstehenden Tabelle 10c angegebene Iodmenge
ab. Tabelle
10c
Harz-Typ | Iod
(I2) Freisetzung |
Harz
I-A' | 0,7
mg/m3 (= 50 g × 0,014 mg/m3/g) |
Harz
I-D | 1,5
mg/m3 (= 50 g × 0,031 mg/m3/g) |
-
Das "Committee of the
American conference of governmental industrial hygienist" gibt den "Schwellengrenzwerte" oder T.L.V. für übliche Chemikalien
an.
-
Der
Iod T.L.V. beträgt
1,0 mg/m3 für die Luftanalyse des menschlichen
Atems während
einer Zeitspanne von 8 h.
-
Obgleich
das Harz I-D 50 % mehr Iod freisetzt als der oben angegebene maximale
T.L.V.-Wert, setzt das Harz I-A' (gemäß der vorliegenden
Erfindung) weniger Iod frei mit einem Wert, der weit unterhalb des T.L.V.-Wertes
liegt. Das Harz I-A' könnte somit
ohne ein Iod-Entfernungsmittel verwendet werden; dies würde beispielsweise
den Aufbau einer Gasmasken-Patrone vereinfachen. Andererseits kann
das bekannte Harz I-D ebenfalls verwendet werden, es erfordert jedoch
eine gewisse Art von Iod-Entfernungsmittel (wie z.B. Aktivkohle),
um den erforderlichen Iod-T.V.L.-Wert zu erreichen.
-
Beispiel 11: Das Harz
I-A' wurde mit unterschiedlichen
Mikroorganismen unter unterschiedlichen Bedingungen für die Sterilisation
von Luft getestet
-
Beispiel 11.1: Untersuchung
der direkten Kontakt-Sterilisation
-
Das
Harz I-A' wurde
bezüglich
seiner biologischen Kapazität
beim direkten Kontakt mit Klebsiella Terrigena bewertet in Abhängigkeit
von der Zeit und der Änderung
des Feuchtigkeitsgehaltes; nämlich
bei Änderungen
des Wassergehaltes von 110 %, 50 % und 0 % (bezogen auf das Gewicht
des trockenen Harzes) und bei Zeitänderungen von 2, 5, 10 und
15 s.
-
Nach
der Herstellung der drei Harze mit ihrem jeweiligen Feuchtigkeitsgehalt
wurden 25 Glasstäbe sterilisiert.
Eine Phiole, die 25 ml des Inokulums (Klebsiella Terrigena: 109 × ml)
enthielt, wurde ebenfalls hergestellt.
-
Der
Test lief in Bezug auf das trockene Harz wie folgt ab: ein Glasstab
wurde in das Inokulum eingetaucht und dann 2 s lang in das trockene
Harz eingetaucht. Der Glasstab wurde dann mit 100 ml Phosphatpuffer
gewaschen, um die Mikroorganismen herauszuwaschen. Nach dem Standardverfahren
zur Bewertung von Wasser wurde die gesammelte Probe dann ausgestrichen
und inkubiert. Dieses Verfahren wurde 5, 10 und 15 s lang wiederholt.
-
Das
Verfahren wurde außerdem
wiederholt für
die beiden anderen Chargen von Harz I-A' mit unterschiedlichem Feuchtigkeitsgehalt.
Die Ergebnisse des Tests sind in der Tabelle 11a angegeben. Tabelle
11a
-
Wie
aus der Tabelle 11a ersichtlich, zerstört das Harz I-A' im nassen, feuchten
oder trockenen Zustand große
Mengen von resistenten Bakterien beim direkten Kontakt und diese
Zerstörung
tritt innerhalb einer verhältnismäßig kurzen
Zeitspanne auf, wie oben gezeigt.
-
Beispiel 11.2: Studie
zur Beseitigung von KLEBSIELLA TERRIGENA aus einem Luftstrom
-
Es
wurde eine Studie durchgeführt,
um die biozide Wirksamkeit von trockenem Harz I-A' gegenüber Klebsiella
Terrigena zu bewerten.
-
Das
verwendete System war das in 5 erläuterte System.
Das System enthielt einen Zerstäuber 7 (mit
bekanntem Aufbau), der in einem Gehäuse 8 angeordnet war,
das mit einer Lufteinlassöffnung 9 ausgestattet
war. Das System wies eine Vakuumpumpe 11 für die Verdrängung von
Luft aus dem System auf. Das System enthielt einen Luftsterilisator 12,
der ein hohles Gehäuse
mit einer Höhe
von 25,4 cm (10 inches) und einen Innendurchmesser von 6,35 cm (2,5
Inches) umfasste und mit etwa 1,5 kg Harz I-A' gefüllt
war; der Sterilisator wies einen Lufteinlass und einen Luftauslass
auf. Der Luftweg durch die Patrone 1 ist durch den Pfeil 14 angezeigt.
Der Zerstäuber 7 enthielt
ein Inokulum 16 (Klebsiella Terrigena: 107 × 100 ml).
Zur Durchführung des
Tests wurde der Luftstrom bei dem Pfeil 13 auf 30 l/min
eingestellt und der Luftstrom bei dem Pfeil 17 für den Zerstäuber wurde
auf 8 l/min eingestellt; der Zerstäuber 7 injizierte
einen Nebel oder ein Spray 18 des Inokulums in die Luft
in dem Luftweg und die inokulierte Luft passierte dann die Patrone 1,
wie durch die Pfeile 14 angezeigt.
-
Ein
Patrone 1, wie sie in den 3 und 4 erläutert ist,
wurde hergestellt unter Verwendung von trockenem Harz I-A' (65,0 g ergaben
eine Betttiefe von 1,15 cm). Die Patrone 1 wurde einer
Injektion einer Gesamtmenge von 10 ml Inokulum über einen Zeitraum von 15 min
unterworfen. Die Probenentnahme wurde zu dem Zeitpunkten 0 min,
7,5 min und 15 min durchgeführt.
Die Proben wurden in einem Standard-Impinger, wie er in 5 dargestellt
ist, gesammelt. Nach der Verarbeitung von 100 ml des Wassers aus
dem Impinger auf einem mikrobiologischen Papierfilter und nach der
Inkubation zeigten die Ergebnisse eine vollständige Beseitigung (Auslösung) von
Klebsiella Terrigena.
-
Beispiel 11.3: Beseitigung
von BACILLUS PUMILUS: Luftkontakt
-
Es
wurde eine Studie durchgeführt
unter Verwendung des in 6 dargestellten
Systems.
-
So
weit die Elemente des Systems die gleichen sind wie diejenigen,
die in dem in 5 erläuterten System verwendet wurden,
werden die gleichen Bezugsziffern zum Identifizieren der gleichen
Teile verwendet. Der Hauptunterschied zwischen dem System der 5 und
demjenigen der 6 besteht darin, dass
das System der 6 ein mikrobiologisches
Papierfilter 19 zum Sammeln der die Patrone 1 verlassenden
Mikroorganismen verwendet; das Filterpapier wird auf irgendeine
(bekannte) geeignete Weise an Ort und Stelle festgehalten.
-
Ein
Inokulum 20 des thermophilen Bakteriums Bacillus pumilus
wurde hergestellt und in einer Konzentration von 103/l
der einströmenden
Luft injiziert. Eine Patronen-Maske, die 65,00 g des Harzes I-A' enthielt, wurde
wie in dem vorhergehenden Beispiel beschrieben hergestellt. Der
Test dauerte 30 min.
-
Der
gesamte Abstrom (die Geschwindigkeit bei dem Pfeil 13 betrug
30 l/min) wurde auf dem mikrobiologischen Filterpapier 19 (von
der Firma Millepore) gesammelt, dann in T.S.A. (Trypticase Soja
Agar) überimpft
und inkubiert. Die Ergebnisse zeigen eine vollständige Beseitigung (Auslöschung)
von Bacillus pumilus.
-
Beispiel 11.4: Sterilisation
von BACILLUS SUBTILIS in einem Luftstrom
-
Dieser
Test wurde mit Bacillus subtilis in einer Mischung von 40 % aktiven
Bakterien/60 % Sporen durchgeführt.
Das in 6 dargestellte System wurde
mit einer Patrone verwendet, die 50 g Harz I-A' enthielt (wobei eine Betttiefe von
0,85 cm erhalten wurde). Die kontrollierte Konzentration der verarbeiteten
Luft betrug 55 bakteriologische Einheiten pro Liter. Die Luftgeschwindigkeit
betrug 23 l/min für
80 min.
-
Nach
Ende der 80 min wurde das Millepore-Filterpapier gesammelt, auf
T.S.A. überimpft
(nach der Neutralisation von potentiellem Iod mit 5 % Natriumthiosulfat)
und 48 h lang bei 37 °C
inkubiert. Die Ergebnisse zeigen eine vollständige Beseitigung (Auslöschung)
der Mikroorganismen.
-
Beispiel 11.5: BACILLUS
SUBTILIS: Harz I-A' versus
Glasperlen im Luftstrom
-
Zur
Beurteilung des Retentionsfaktors von Mikroorganismen in Bezug auf
inerte Materialien wurde dieser Test durchgeführt. Außerdem wurde zur Bewer tung
des Wanderungsfaktors des biologischen Vektors eine sequentielle
Inkubation durchgeführt.
-
Es
wurden zwei Gaspatronen gemäß 3 und 4 eingebaut,
nämlich:
- (a) eine Harz I-A'-Patrone: stromaufwärts gelegenes 10 µm Polypropylen-Maschengitter (Filter)
50,00
g Harz I-A' ergeben
eine Betttiefe von 0,85 cm;
ein stromabwärts gelegenes 10 μm Polypropylen-Maschengitter
(Filter).
- b) Glasperlen-Patrone: stromaufwärts gelegenes 10 µm Polypropylen-Maschengitter
(Filter);
50,0 g sterile Glasperlen (von der Firma Fisher Scientific,
welche die gleichen Größen hatten
wie die Perlen des Harzes IA'),
eine Betttiefe von 0,85 cm ergebend; und
ein stromabwärts gelegenes
10 µm
Polypropylen-Maschengitter (Filter).
-
Das
in 6 dargestellte System wurde für diese
Tests verwendet.
-
Gleichzeitig
wurden die beiden Patronen, nachdem sie in ihre jeweiligen Testkammern
eingesetzt worden waren, einem Strom von 23 l/min 40 min lang mit
einer mikrobiologischen Belastung von 40 Bakterien pro Liter im
Zulauf unterworfen.
-
Wenn
die Testperiode beendet war, wurden die beiden Patronen unter sterilen
Bedingungen zerlegt und das mikrobiologische Filterpapier wurde
gewonnen. Jedes der Materialien, welche die Masken aufbauten, wurde
einzeln ebenso wie das Filterpapier in T.S.A. 48 h lang bei 37 °C inkubiert.
Die Ergebnisse sind in der Tabelle 11b angegeben. Tabelle
11b
- * tnc = die Mikroorganismen waren für die Auszählung zu
zahlreich.
-
Wie
aus der Tabelle 11b ersichtlich, löschte das Harz I-A' alle Bakterien aus
und kein lebender Mikroorganismus kann in dem Harzbett überleben.
-
Die
Glasperlen wiesen andererseits ein mechanisches Filtriervermögen in Bezug
auf den biologischen Vektor auf, die Wanderung lief jedoch schnell
ab, sodass "tnc"-Ergebnisse erhaltenen
wurden (die Bakterien waren zu zahlreich für die Auszählung) an dem stromaufwärts gelegenen
Maschengitter und an den Perlen selbst. Die Wanderung duch das Filter
hielt an, bis sie das mikrobiologische Papierfilter in einer großen Anzahl erreicht
hatten. Außerdem
wurde das Glasperlenfilter stark kontaminiert, sodass ein Entsorgungsproblem
entstand.
-
Beispiel 11.6: BACILLUS
SUBTILIS: Vergleich der Harzbetttiefe
-
Dieser
wurde durchgeführt,
um die biozide Wirksamkeit des Harzes I-A' in Bezug auf die mikrobiologische Auslöschung von
Bacillus subtilis festzustellen. Es wurde das System der 6 verwendet.
-
Die
in den 3 und 4 erläuterten beiden Patronen, die
jeweils 30,00 g (ergebend eine Betttiefe von 0,5 cm) und 50,00 g
(ergebend eine Betttiefe von 0,85 cm) des Harzes I-A enthielten,
wurden 60 min lang mit Luft aufgepumpt mit einer Geschwindigkeit
von 27 l/min. Es wurde eine Gesamtmenge von 23 ml Inokulum in einer
Konzentration von 107 pro mol in das System
injiziert.
-
Eine
positive Kontrolle ergab eine Konzentration von 275 cfu/l Luft an
der mikrobiologischen Probenentnahmestelle.
-
Die
Ergebnisse zeigen eine vollständige
Auslöschung
bei beiden Patronen.
-
Beispiel 11.7: BACILLUS
SUBTILIS: Langlebigkeitsstudie im Luftstrom
-
Eine
Patrone der 3 und 4, die 30,00
g (Betttiefe 0,5 cm) des Harzes I-A' enthielt,
wurde einem Luftstrom mit einer Geschwindigkeit von 25 l/min, der
eine Konzentration von Bacillus subtilis von 112 cpu/l (positive
Kontrolle für
die Korrelation) enthielt, für
eine Zeitspanne von 3 h ausgesetzt.
-
Der
Test wurde durchgeführt
unter Anwendung der Impinger-Technik (vgl. 5) mit 300
ml sterilem Wasser. Nach Beendigung des Zeitraums von 3 h wurde
das Wasser aus dem Impinger über
eine mikrobioloigsche Membran filtriert, wie in dem Standard-Verfahren
für die
Analyse von Wasser und Abwasser, 17. Auflage, Seiten 9–97 bis
9–99,
angegeben. Das Wachstumsmedium war Tryptikase-Sojaagar. Die Ergebnisse nach
48-stündiger
Inkubation bei 37,5 °C
waren eine vollständige
Auslöschung.
-
Beispiel 12: Studien über die
Fixierung von Iod in unterschiedlichen Iod-Konzentrationen
-
Harz
I-A', Harz I-B', Harz I-B'' und Harz I-A'' wurden
wie folgt hergestellt: Harz I-A' wurde
wie in Beispiel 9 beschrieben hergestellt.
-
Harz
I-B' wurde nach
den Methoden der Beispiele 1 und 2 hergestellt, wobei jedoch als
Harz Amberlite IR-400 (OH-) (der Firma Rohm & Haas) verwendet
wurde.
-
Harz
I-B'' wurde nach den Verfahren
der Beispiele 1 und 2 (unter Verwendung von Amberlite 401-S) hergestellt,
wobei jedoch die Menge der I2/Kl-Mischung
so eingestellt wurde, dass am Ende des Verfahrens gemäß Beispiel
2 ein Harz erhalten wurde, das etwa 30 % Iod enthielt; die am Ende
des Verfahrens des Beispiels 2 erhaltene Mischung wurde in zwei
Teile unterteilt und ein Teil wurde gewaschen, wobei am Ende des Verfahrens
des Beispiels 2 das iodierte Harz erhalten wurden; und
Harz
I-A'' wurde hergestellt
unter Verwendung der verbliebenen Hälfte der Zwischenprodukt-Mischung,
die bei der Herstellung des Harzes I-B'' (s.
oben) erhalten worden war, und Durchführung des Verfahrens gemäß Beispiel
3 mit dieser Mischung, wobei jedoch die Hochtemperatur- und Hochdruck-Bedingungen auf 121 °C bzw. 2,05
kg/cm2 (15 psig) eingestellt wurden.
-
Der
Iod-Gehalt der oben genannten iodierten Harze wurde nach dem in
Beispiel 5.3 angegebenen Verfahren bestimmt. Die Harze wurden außerdem einem
Iodausblutungstest wie in Beispiel 7 angegeben unterworfen. Die
Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle 12 angegeben. Tabelle
12
-
Wie
aus der Tabelle 12 ersichtlich, führt dann, wenn man das Harz
einer Hochtemperatur/Hochdruck-Behandlung unterwirft, diese dazu,
dass das Iod fester an dem Harz fixiert wird bei unterschiedlichen Iod-Konzentrationen.
-
Beispiel 13: Luft-Studie
mit dem Harz I-B''
-
Das
Verfahren des Beispiels 11.6 wurde wiederholt unter Verwendung von
30 g Harz I-B'' und Bacillus subtilis
in einer Konzentration von 275 000 cfu pro m3.
Es wurde gefunden, dass das Harz I-B'' nur
7 bis 10 % der Mikroorganismen abtötete. Die Ergebnisse des Tests
zeigen, dass das Harz I-B'' nicht so wirksam
ist in Bezug auf die Beseitigung von Mikroorganismen aus der Luft
wie das Harz I-A';
es wäre
erforderlich, wesentlich mehr Harz I-B'' zu
verwenden, um Luft vollständig
zu sterilisieren, verglichen mit dem Harz I-A'.
-
Beispiel 14: Studien über die
Fixierung von Iod bei unterschiedlichen Temperaturen sowie bei Atmosphärendruck
und erhöhten
Drucken
-
Harz
1A, Harz 2B, Harz 3A und Harz 4B wurden wie folgt hergestellt:
Das
Ausgangsharz war Amberlite 402 (OH-) der
Firma Rohm & Haas.
1000 g dieses Harzes wurden nach dem in dem Beispiel 1(i) angegebenen
Verfahren vorbehandelt. Das erhaltene gewaschene Harz wurde in vier
200 g-Portionen aufgeteilt. Ein Iodschlamm (vier Portionen, eine
für jede
der oben genannten 200 g-Portionen des Harzes) wurde hergestellt
wie in Beispiel 1 (ii) angegeben, jedoch unter Verwendung der doppelten
Menge an Materialien, wie z.B. Iod und Kaliumiodid. Die 200 g-Harz-Portionen
wurden jeweils wie folgt iodiert unter Verwendung des jeweiligen
Iod-Schlammes:
das Harz 1A wurde hergestellt unter Verwendung
der oben genannten 200 g-Harzportion
und eines jeweiligen Iod-Schlammes unter Anwendung der Verfahren
der Beispiele 2 bis 4, wobei jedoch in dem Verfahren des Beispiels
3 die Hochtemperatur- und Hochdruck-Bedingungen jeweils eingestellt
wurden auf 121 °C
und 2,05 kg/cm2 (15 psig) (während die
Reaktionszeit bei den Hochbedingungen bei 15 min blieb);
das
Harz 2B wurde hergestellt unter Verwendung einer oben genannten
200 g-Harzportion
und eines jeweiligen Iodschlammes nach dem in Beispiel 2 beschriebenen
Verfahren, wobei diesmal jedoch die Temperatur des Schüttelbades
auf 40 °C
eingestellt wurde;
das Harz 3A wurde hergestellt unter Verwendung
der oben genannten 200 g Harzportion und eines jeweiligen Iodschlammes
nach dem Verfahren der Beispiele 2 bis 4, jedoch mit der Ausnahme,
dass in den Verfahren des Beispiels 3 die Hochtemperatur- und Hochdruck-Bedingungen
auf 121 °C
bzw. 2,05 kg/cm2 (15 psig) eingestellt wurden,
während
die Reaktionszeit bei diesen Bedingungen auf 1,5 h anstatt auf 15
min festgelegt wurde; und
das Harz 4B wurde hergestellt unter
Verwendung einer oben genannten 200 g-Harzportion und eines jeweiligen Iodschlammes
nach dem Verfahren des Beispiels 2, wobei diesmal jedoch die Reaktionsmischung
in einen Behälter
mit einem lose sitzenden Deckel eingeführt wurde; der die Reaktionsmischung
enthaltende Behälter wurde
in ein erhitztes Wasserbad gestellt; die Temperatur der Reaktionsmischung
wurde über
einen Zeitraum von 20 min bis zu einer Siedetemperatur von 100 bis
105 °C gebracht
und 15 min lang bei der Siedetemperatur von 100 bis 105 °C gehalten;
und danach wurde die Mischung über
einen Zeitraum von etwa 1 h auf Raumtemperatur abkühlen gelassen
(der Reaktor war kein unter Druck versiegelter Reaktor, sondern
ein solcher mit einem lose darauf sitzenden Deckel, der Gas/Wasserdampf
entweichen ließ,
sodass die Reaktion (im Wesentlichen) bei Atmosphärendruck
durchgeführt
wurde – zusätzliche
Sicherheitsmaßnahmen
mussten nicht ergriffen werden wegen des haftigen Spritzens der
Reaktionsmischung und wegen der Toxizität des freigesetzten Gases/Dampfes.
-
Beispiel 6: Sterilisations-Sperrschichtkombination
für die
Verwendung als Wund(Sterilisations)-Verbände
-
Beispiel 6.1: Herstellung
eines Sterilisations-Schaumverbandes
-
Es
wurden die folgenden Ausgangsmaterialien verwendet zur Herstellung
eines Sterilisations-Schaumverbandes:
- – ein teilchenförmiges iodiertes
Harz, hergestellt nach dem oben angegebenen Referenzbeispiel 5;
das Harz umfasste Teilchen oder Perlen mit einem Durchmesser von
etwa 0,3 bis etwa 0,7 mm;
- – R/O-Wasser;
und
- – als
Schaumvorläufer
wurde HYPOL, ein verschäumbares
hydrophiles W.R.Polyurethanpolymer (Code: # FHP2002) der Firma Grace & Co., Organic
Lexington,Chemicals Division, Massachusetts 02173, verwendet.
-
Die
Sterilisations-Schaumsperrschicht wurde wie folgt hergestellt: 150
ml R/O-Wasser wurden in einen 300 ml-Becher eingeführt. Das
Wasser wurde auf 50 °C
erhitzt. 10 cm3 HYPOL und 10 g des iodierten
Harzes wurden gleichzeitig mit dem erhitzten Wasser vermischt; das
Durchmischen wurde mit einem Magnetrührstab erzielt und es wurde
vor und nach der Zugabe von HY-POL
und des Harzes durchgeführt
zum Zwecke des Dispergierens der Harz-Teilchen so homogen wie möglich innerhalb
der Mischung. Der erhaltene Schaum wurde innerhalb von etwa 7 min
gebunden oder ausgehärtet;
die Harz-Teilchen wurden innerhalb der Matrix aus dem Schaum dispergiert,
der eine poröse
zelluläre
Struktur hatte (d.h. schwammartig war). Im abgebundenen Zustand
hatte der erhaltene flexible Schaum eine halbkugelförmige Form
(vgl. z.B. die 3); Stücke dieses Schaummaterials
wurden verwendet zur Herstellung eines Schaumverbandes mit einer
im Wesentlichen ebenen Oberfläche
zum Aufbringen auf eine Wunde. Der erhaltene Sterilisationsschaum war
flexibel und schwammartig insofern, als er Flüssigkeiten wie Wasser, Eiter
und dgl. absorbieren konnte.
-
Beispiel 6.2: Herstellung
eines Heftpflaster-artigen Sterilisationsverbandes
-
Zur
Herstellung eines Heftpflaster-Sterilisationsverbandes wurden die
folgenden Ausgangsmaterialien verwendet:
- – ein teilchenförmiges Iodiertes
Harz, hergestellt nach dem obigen Beispiel 4, das Harz umfasste
Teilchen oder Perlen mit einem Durchmesser von etwa 0,3 mm bis etwa
0,7 mm; und
- – ein
Streifen aus einem polymeren Material, der auf einer seiner Oberflächen einen
Klebstoff aufwies (der Streifen war aus Compeed).
-
Die
Sterilisations-Streifensperrschicht wurde wie folgt hergestellt:
ein
ringförmiger
Trichter mit offenen Enden wurde über einem Zentralbereich des
Streifens an der Klebstoffoberfläche
desselben angeordnet. Es wurden Harzperlen in dem Stiel (Rohr) des
ringförmigen
Trichters so angeordnet, dass sie im Wesentlichen den zentralen
Abschnitt der durch den Ring definierten Klebstofffläche bedeckten;
ein Kolben wurde in den Ring hineingeschoben und es wurde ein schwacher
Druck auf die Harzperlen darin ausgeübt. Der Ring wurde zusammen
mit überschüssigen Harzperlen
entfernt, wobei eine Einzelschicht aus Harzperlen zurückblieb,
die an der Klebstoffoberfläche
des Streifens fixiert waren; die Harzperlen in der Schicht stießen im Wesentlichen
aneiander an. Die Streifen-Sperrschicht hatte eine Form, wie sie
in 2 gezeigt ist; gewünschtenfalls stoßen die
Perlen nicht aneinander an, sondern weisen einen Abstand voneinander auf.
-
Beispiel 6.3: Tierinfektionsstudie:
Schnitte
-
Der
in dem obigen Beispiel 6.1 erhaltene Sterilisationsverband vom Schaum-Typ wurde wie folgt
getestet:
8 männliche
Meerschweinchen wurden so rasiert, dass im Wesentlichen die gleiche
Hautfläche
freigelegt wurde. Die Meerschweinchen hatten jeweils ein Gewicht
von etwa 500 bis 550 g und wurden bezogen von der Firma Charles
River, Quebec, Canada, einer Unterabteilung der Firma Bausch & Lomb; die Meerschweinchen wurden
für eine
Zeitspanne von 48 h unter Quarantäne gestellt, bevor sie für die Tests
vorbereitet und diesen ausgesetzt wurden.
-
Die
Meerschweinchen wurden für
die Tests wie folgt vorbereitet:
im Wesentlichen die gleiche
Hautfläche
jedes der Meerschweinchen wurde unter Verwendung von Carbocaine-V
(Mepivacain-Hydrochlorid USP 2 %) anästhesiert; dieses Anästhetikum
hat keine bekannten Sterilisations-Eigenschaften. Ein Inokulum,
umfassend eine Mischung von Staphylococcus aureus und Pseudomonas aeruginosa
wurde in einer Menge von 109 cfu/ml hergestellt;
das Verhältnis
von Staphylococcus aureus zu Pseudomonas aeruginosa betrug 1:1.
0,2 ml des Inokulums wurden unter die anästhesierte Haut jedes Tieres injiziert.
Ein kreuzförmiger
Skalpell-Schnitt (#) wurde oberhalb der Inokulum-Injektionsstelle
bei jedem der Tiere durchgeführt;
das heißt
die Schnitte waren 1,0 bis 4,0 cm lang und 1,0 bis 4,0 mm tief.
Auf die Oberflächenschnitte
wurde zusätzliches
Inokulum aufgetropft.
-
Die
Tiere wurden in zwei Gruppen zu je vier Tieren aufgeteilt, wobei
eine Gruppe als Kontrollgruppe verwendet wurde und die andere Gruppe
als Testgruppe verwendet wurde. Ein Schaumsterilisations-Verband wurde
auf die Wunde bei jedem der Tiere der Testgruppe aufgebracht, d.h.
der Schaumverband wurde mit der verletzten Hautfläche in Kontakt
gebracht und während
der Testperiode an Ort und Stelle festgehalten. Die Schaumverände wurden
auf der Wundfläche
mittels eines Klebestreifens festgehalten, der mit einer Öffnung oder
einem Fenster ausgeatattet war, sodass ein Teil des Schaumver bandes
unbedeckt blieb und der Luft ausgesetzt war. Es wurde kein Verbands- oder Sterilisationsmaterial
auf die Wunden der Tiere der Kontrollgruppe aufgebracht.
-
Die
vier Tiere der Testgruppe mit Verbänden entwickelten keine Infektion
und das Verheilen (Vernarben) begann nach 16 h. Andererseits entwickelten
die vier Kontrolltiere eine Infektion und die Infektion breitete sich
nach 72 h noch aus.
-
Der
in dem Beispiel 15.2 erhaltene Sterilisationsverband vom Streifen-Typ
wurde genau wie oben der Schaumverband getestet, wobei genau die
gleichen Ergebnisse erhalten wurden.
-
Beispiel 6.4: Tierinfektionsstudie:
Verbrennungen
-
Es
wurden die gleichen Studien wie in dem Beispiel 6.3 beschrieben
durchgeführt,
wobei jedoch die Verletzung eine Brandwunde war, die mit einem 1,0
cm dicken roten heißen
Stab erzeugt wurde; der heiße Stab
wurde etwa 3 bis 4 s lang fest gegen die Haut gedrückt. Es
wurde das gleiche Inokulum wie im Beispiel 6.3 unter die Hautfläche injiziert
und auch auf die Oberfläche
der verbrannten Haut aufgetupft. Es wurden genau die gleichen Ergebnisse
erhalten für
die beiden Verbands-Typen wie in den Tests des Beispiels 6.3.
-
Beispiel 6.5: Tierinfektionsstudie:
Schnitte in kontinuierlichem Kontakt mit einer infektiösen Flüssigkeit
-
Der
in dem Beispiel 15.1 erhaltene Sterilisationsverband vom Schaum-Typ
wurde wie folgt getestet:
Vier männliche Meerschweinchen wurden
so rasiert, dass im Wesentlichen die gleiche Hautfläche freigelegt wurde.
Die Meerschweinchen hatten jeweils ein Gewicht von etwa 500 bis
550 g und wurden bezogen von der Firma Charles River, Quebec, Canada;
die Meerschweinchen wurden für
eine Zeitspanne von 48 h unter Quarantäne gestellt, bevor sie für die Tests
vorbereitet und diesen Tests unterzogen wurden.
-
Die
Meerschweinchen wurden wie folgt für die Tests vorbereitet:
Es
wurde im Wesentlichen die gleiche Hautfläche jedes der Meerschweinchen
unter Verwendung von Carbocaine-V (Mepivacain-Hydrochlorid USP 2
%) anästhesiert;
die Hautfläche
wurde auch sterilisiert unter Verwendung von 70 %igem Isopropylalkohol.
Dann wurde ein kreuzförmiger
Skalpellschnitt (#) in der sterilisierten Hautfläche durchgeführt; das
heißt,
die Schnitte waren 1,0 bis 4,0 cm lang und 1,0 bis 4,0 mm tief.
-
Die
Tiere wurden in zwei Gruppen zu jeweils zwei Tieren aufgeteilt,
wobei eine Gruppe als Kontrollgruppe verwendet wurde und die andere
Gruppe als Testgruppe verwendet wurde. Ein Schaumsterilisations-Verband
wurde auf die Wunde jedes der Tiere der Testgruppe aufgelegt, d.h.
der Schaumverband wurde mit der verletzte Hautfläche in Kontakt gebracht und
während
der Testperiode an Ort und Stelle festgehalten. Die Schaumverände wurden
auf der Wundfläche
mittels eines Klebestreifens an Ort und Stelle festgehalten, der
mit einer Öffnung
oder einem Fenster ausgestattet war, sodass ein Teil des Schaumverbandes
unbedeckt blieb und frei lag. Es wurde kein Verbands- oder Sterilisationsmaterial
auf die Wunden der Tiere der Kontrollgruppe aufgebracht.
-
Ein
Inokulum, das eine Mischung von Staphylococcus aureus und Pseudomonas
aeruginosa umfasste, wurde in einer Menge von 107 cfu/100
ml hergestellt; das Verhältnis
zwischen Stahillococus aureus und Pseudomonas aeruginosa betrug
1:1. Es wurde genügend
Inokulum hergestellt, sodass jedes der Tiere der Testgruppe und
der Kontrollgruppe in dem Inokulum gebadet werden konnte, sodass
die Badeflüssigkeit
in kontinuierlichem Kontakt mit der Wund fläche war, d.h. die Badeflüssigkeit
die Verbände
bedeckte. Die Tiere jeder Gruppe wurden für eine Zeitspanne von 72 h
in dem Badinokulum gehalten.
-
Die
beiden Tiere der Testgruppe mit Verbänden entwickelten keine Infektion
und der Heilungs- bzw. Vernarbungsprozess war in vollem Gange. Andererseits
hatten die beiden Kontrolltiere jeweils eine Infektion entwickelt.
-
Beispiel 6.6: Tierinfektionsstudie:
Schnitte im Kontakt mit in einem Aerosol schwebenden infektiösen Agentien
-
Es
wurde das gleiche Verfahren wie in Beispiel 6.5 angewendet, wobei
diesmal jedoch das Inokulum unter Verwendung eines Zerstäubers aufgebracht
wurde anstatt das Versuchstier in einem Inokulum-Bad zu halten;
das verwendete Inokulum enthielt außerdem 109 cfu/ml
anstelle von 107 cfu/100 ml wie in Beispiel
6.5 angegeben. 4 ml des Inokulums wurden direkt auf die Wunde der
Vergleichstiere und auf den die Wunde der Testtiere bedeckenden
Verband aufgesprüht;
das Inokulum wurde 8 h lang stündlich
aufgebracht mit einer Inkubation von 72 h. Es wurden die gleichen
Ergebnisse wie in Beispiel 15.5 erhalten.
-
Beispiel 6.7: Hautreaktionsstudie:
Iod-Tinktur
-
Drei
männliche
Meerschweinchen wurden so rasiert, dass im Wesentlichen die gleiche
Hautfläche
freigelegt wurde. Die Meerschweinchen hatten jeweils ein Gewicht
von etwa 500 bis 550 g und wurden bezogen von der Firma Charles
River, Quebec, Canada; die Meerschweinchen wurden für einen
Zeitraum von 48 h unter Quarantäne
gestellt, bevor sie für
die Tests vorbereitet und den Tests unterzogen wurden.
-
Die
Meerschweinchen wurden für
die Tests wie folgt vorbereitet:
es wurde im Wesentlichen die
gleiche Hautfläche
jedes der Meerschweinchen unter Verwendung von Carbocaine-V (Mepivacain-Hydrochlorid
USP 2 %) an ästhesiert;
die Fläche
wurde außerdem
unter Verwendung von 70 %igem Isopropylalkohol sterilisiert. In
die sterilisierte Hautfläche
wurde ein kreuzförmiger
Skalpell-Schnitt (#) eingebracht, d.h. die Schnitte waren 1,0 bis
4,0 cm lang und 1,0 bis 4,0 mm tief.
-
Es
wurde ein Inokulum, das eine Mischung von Staphylococcus aureus
und Pseudomonas aeruginosa enthielt, in einer Menge von 109 cfu/ml hergestellt; das Verhältnis von
Staphylococcus aureus zu Pseudomonas aeruginosa betrug 1:1.
-
Das
Inokulum wurde lediglich auf die Oberfläche der Wunden jedes der Tiere
aufgetupft (keine Injektion von Inokulum unter die Haut). Es wurde
gefunden, dass eine 5 %ige Iodtinktur, die lokal auf die Wunden aufgebracht
wurde, eine Infektion neutralisieren würde, vorausgesetzt, dass die
Iodtinktur in einer Menge von 0,1 ml direkt nach der Infektion und
danach 10 h lang nach jeweils 2 h aufgebracht wurde; die Iodtinktur
stammte von der Firma Jean Coutu, Quebec, Canada – 5 % Iod,
3,3 % Kl und 75 % Ethanol. Es wurde jedoch festgestellt, dass die
Haut am Rande der Wunde wegen des brennenden Effekts der Tinktur,
d.h. des Iods, stark devitalisiert wurde.
-
Es
wurde außerdem
gefunden, dass die Iodtinktur das Auftreten einer Infektion nicht
stoppte, wenn das Inokulum unter die Haut injiziert wurde.
-
Beispiel 6.8: Hautreaktionsstudie:
Sterilisationsverbände
-
Drei
männliche
Meerschweinchen wurden so rasiert, dass im Wesentlichen die gleiche
Hautfläche
freigelegt wurde. Die Meerschweinchen hatten jeweils ein Gewicht
von etwa 500 bis 550 g und wurden bezogen von der Firma Charles
River, Quebec, Canada; die Meerschweinchen wurden für eine Zeitspanne
von 48 h unter Quarantäne
gestellt, bevor sie den Tests unterworfen wurden.
-
Ein
Schaum-Sterilisationsverband gemäß Beispiel
6.1 wurde auf die rasierte Hautfläche jedes der Tiere aufgebracht,
d.h. der Schaumverband wurde mit der rasierten Hautfläche in Kontakt
gebracht und während der
Testdauer an Ort und Stelle festgehalten. Die Schaumverbände wurden
auf der Hautfläche
mittels eines Klebestreifens an Ort und Stelle festgehalten, der
mit einer Öffnung
oder einem Fenster versehen war, sodass ein Teil des Schaumverbandes
unbedeckt blieb und der Luft ausgesetzt war. Der Verband wurde 3
Wochen lang an Ort und Stelle festgehalten. Die bedeckte Hautfläche wurde
nach jeweils 2 Tagen geprüft.
Es wurde keine Rötung,
kein Ausschlag, keine Entzündung
oder irgendeine andere Reaktion festgestellt; die abgedeckte Haut
blieb gesund.
-
Das
oben genannte Verfahren wurde außerdem durchgeführt unter
Verwendung eines Heftpflaster-Sterilisationsverbandes gemäß Beispiel
6.2. Der Verband wurde jedoch nur 7 Tage lang an Ort und Stelle festgehalten.
Wiederum wurde keine Rötung,
kein Ausschlag, keine Entzündung
und keine irgendwie andere Reaktion festgestellt; die abgedeckte
Haut blieb gesund.
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Die 1 bis 5 erläutern eine
Reihe von beispielhaften Ausführungsformen
von Sterilisations-Sperrschichtkombinationen gemäß der vorliegende Erfindung;
einige dieser Kombinationen sind auch in dem obigen Beispiel 6 beschrieben.
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Die 1 zeigt
eine teilweise weggeschnittene perspektivische Ansicht eines Sterilisations-Sperrschichtverbandes
vom Teebeutel-Typ, in dem die iodierten Harz-Teilchen oder -Perlen
(von denen eines mit der Bezugsziffer 30 versehen ist)
freifließend
sind, jedoch zusammengehalten werden durch eine Umhüllung aus
einer für
ein Fluid (beispielsweise Luft – Flüssigkeit)
durchlässigen
Hülle 31 aus
(bekanntem) pharmazeutisch akzeptablem Papier oder Gaze (beispielsweise
einer geeigneten sterilen Gaze der Firma Johnson & Johnson, Canada).
Das Papier oder die Gaze ist durchlässig für Fluids, wie z.B. Luft und
Wasser, sie hält
jedoch die Teilchen aus iodiertem Harz, die davon umhüllt sind,
zurück, da
die in der Papier-Gaze vorgesehenen Löcher kleiner sind als die Harz-Teilchen.
Ein solcher Verband kann verhältnismäßig schnell
hergestellt werden oder verhältnismäßig groß gestaltet
werden, wenn man berücksichtigt,
dass die Verletzung, die damit bedeckt werden soll, groß sein kann.
Der Verband kann hergestellt werden durch Bereitstellung einer Lage
aus Papier oder Gaze, Aufbringen der gewünschten Menge an Harz-Teilchen
darauf und anschließendes
Umfalten eines Randes des Papieres oder der Gaze über die
Harz-Teilchen 30, sodass sich die Ränder überlagern und an die gegenüberliegende
Seite anstoßen;
diese aneinander anstoßenden
Seitenränder 32 und 33 sowie
jeder der jeweiligen Seitenränder
der zwei Paare von benachbarten Seitenrändern, die allgemein mit den
Ziffern 34 und 35 bezeichnet sind, können auf
an sich bekannte Weise aneinander fixiert werden, beispielsweise
durch Zusammenpressen, durch Vernähen oder durch Verwendung irgendeines
bekannten pharmazeutisch akzeptablen Klebstoffes. Die Fixierung
der Seiten aneinander ist so, dass sie gegenüber Wasser, Körperflüssigkeiten oder
Körperexsudaten
(wie z.B. Eiter) ihre Integrität
behalten. Die in 1 dargestellte Ausführungsform
kann eine Vielzahl von Harzperlen-Schichten aufweisen; sie kann
natürlich
aber auch nur eine einzige derartige Schicht aufweisen.
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Alternativ
kann die Sterilisations-Sperrschicht auch ein Heftpflaster-artiges
Aussehen haben, wie in der 2 dargestellt.
Die dargestellte Kombination weist eine flexible Trägerkomponente 36 auf.
Eine Vielzahl von Perlen oder Teilchen (von denen eines mit der
Bezugsziffer 37 versehen ist) eines nach Bedarf desinfizierenden
iodierten Harzes ist an einem zentralen Teil einer Seite der Trägerkomponente 36 fixiert.
Die Harzperlen 37 sind an der Oberfläche mittels eines geeigneten
Klebstoffes fixiert, der pharmazeutisch akzeptabel ist und die Perlen
auch dann an der Trägerkomponenten
festhält,
wenn diese Wasser oder Körperflüssigkeiten oder
Exsudaten ausgesetzt werden. Der Teil der Bandoberfläche 38,
der die zentral angeordneten Perlen 36 umgibt, kann ebenfalls
mit irgendeinem (bekannten) Klebstoff versehen sein, der beispielsweise
in der Lage sein kann, die Kombination an der Haut abziehbar zu
fixieren (beispielsweise mittels eines Klebstoffes auf Latex-Basis).
Die Trägerkom ponente 36 kann
je nach Wunsch durchlässig
oder undurchlässig
für Fluids,
wie z.B. Luft, Wasser, Eiter, sein; vorzugsweise ist der Träger durchlässig für Gas, wie
z.B. Luft, Wasserdampf und dgl., zumindest in dem Bereich, in dem
die Harzperlen daran fixiert sind, d.h. dieser Bereich ist Luft-atmungsaktiv. Die
Trägerkomponente 36 kann
aus irgendeinem geeigneten pharmazeutisch akzeptablen (Kunststoff-)-Material
bestehen (beispielsweise kann die Trägerkomponente ein poröses hydrophobes
Material sein, das für
Luft und Wasserdampf durchlässig
ist, wie in den US-Patenten Nr. 3 953 566 und 4 194 041 (beide Gore-Tex)
beschrieben. Die Trägerkomponente,
die mit einer Klebstoffoberfläche
versehen ist, kann von der Firma Peco Marketing Ltd., Montreal,
Quebec, unter der Bezeichnung "Compeed" bezogen werden.
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Die 3, 4 und 5 zeigen
eine Reihe von weiteren Ausführungsformen
der sterilisierenden Sperrschicht-Kombination.
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Die 3 zeigt
einen flexiblen Schaum- oder Schwamm-Sterilisations-Verband 39 für Wunden.
Der Verband umfasst eine flexible, pharmazeutisch akzeptable Schaummatrix 40,
in der iodierte Harz-Teilchen (von denen eines mit der Bezugsziffer 41 versehen
ist) dispergiert sind. Die Schaummatrix 40 weist eine poröse offenzellige
Struktur auf, sodass sie für
Fluids, wie z.B. Luft und Wasser, durchlässig ist und Körperflüssigkeiten
in der Art eines Schwammes absorbieren kann (der Schaum ist beispielsweise
hydrophil und/oder oleophil); die Schaumsperrschicht ist Luft-atmungsaktiv.
Die dargestellte Schaummatrix 40 weist Zellen mit einer
verhältnismäßig geringen
Größe auf,
um so die Absorption von Flüssigkeiten,
wie z.B. Eiter, zu erleichtern. Die Harz-Teilchen 41, welche die desinfizierende
Harzkomponente darstellen, sind innerhalb der polymeren Matrix 40 so
verteilt und werden so an Ort und Stelle festgehalten, dass die
Oberflächen
Teile der Harz-Teilchen innerhalb der Zelle der Matrix 40 freiliegen.
Die freiliegenden Oberflächen
des Harzes stehen für
den Kontakt mit irgendwelchen Mikroorganismen zur Verfügung, die
in die Zellen des Körpers
der Sperrschicht-Kombination hinein gelangen können;
durch den Kontakt
mit dem Harz werden die Mikroorganismen abgetötet.
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Die
in der 3 dargestellte Schaum-Sterilisations-Sperrschicht
oder – Verband 39 weist
eine halbkugelförmige
Gestalt auf. Die ebene Oberfläche 42 kann
auf eine Wunde oder einen Schnitt aufgebracht werden. Der Verband
kann auf irgendeine geeignete Weise, beispielsweise mittels einer
Fixierungslasche oder mittels eines Klebebandes an Ort und Stelle
festgehalten werden. Vorzugsweise wird der sterilisierende Schaum-Verband 39 so
an Ort und Stelle festgehalten, dass mindestens ein Teil desselben
freiliegt (beispielsweise gegenüber
der Luft freiliegt); die Einrichtung zum Festhalten des Schaums
an Ort und Stelle kann ein Klebeband sein, das eine zentrale Öffnung aufweist,
in der mindestens ein Teil des Schaums freiliegt, wenn der Schaum
an Ort und Stelle festgehalten wird. Wenn sie einmal auf die Wunde
aufgebracht ist, sterilisiert die flexible Schaum-Sterilisations-Sperrschicht
die Fläche
der Wunde, die damit bedeckt wird, und verhindert auch, dass andere
infektiöse
Mikroorganismen von außerhalb
des Körpers
mit der Wunde in Kontakt kommen können. Überraschenderweise wurde jedoch
gefunden, dass die Sterilisations-Sperrschicht nicht nur wirksam ist gegenüber Mikroorganismen
an der direkten Oberfläche
der Wunde, sondern auch gegenüber
denjenigen, die tiefer innerhalb des Körpers im Bereich eines Schnittes
vorkommen.
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Die 4 erläutert einen
anderen Typ einer flexiblen Schaum-Sterilisations-Sperrschicht 43.
Sie unterscheidet sich von der Sterilisations-Sperrschicht, wie
sie in 3 dargestellt ist, dadurch, dass die Größe der Zellen
(von denen eine mit der Bezugsziffer 44 versehen ist) signifikant
größer ist
als die Schaumzellen, die in der 3 dargestellt
sind; dieser Schaum-Typ kann als Abdeckmaterial für Schutzkleidung
verwendet werden, mit der der Träger
gegen einen (Haut)-Kontakt mit lebensfähigen Mikroorganismen geschützt werden kann.
Die Harzperlen, -kugeln oder -teilchen (von denen eines mit der
Bezugsziffer 45 versehen ist) sind wie im Falle der Harzkugeln 41 für die Schaumsperrschicht 39 gemäß 3 in
der Schaummatrix dispergiert und werden an Ort und Stelle festgehalten,
sodass die freiliegenden Oberflächen
des Harzes für
den Kontakt mit irgendwelchen Mikroorganismen, die in die Zellen
des Körpers der
Sperrschicht-Kombination gelangen können, zur Verfügung stehen;
durch den Kontakt mit dem Harz werden die Mikroorganismen abgetötet.
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Die
Schaummatrix für
die Sterilisations-Sperrschichten gemäß den 3 und 4 können hergestellt
werden durch Vermischen von (bekannten) Ausgangs-Reaktanten auf
eine solche (bekannte) Weise, dass (bekannte) Schäume erhalten
werden, die pharmazeutisch akzeptabel sind. Es können beispielsweise bekannte
Polyurethanschäume
verwendet werden. Zur Herstellung der Sterilisations-Sperrschicht
können
die desinfizierenden Harzteilchen zu Beginn des Schaum-Herstellungsverfahrens
in die Ausgangs-Reaktanten eingemischt und darin dispergiert werden
(beispielsweise mehr oder weniger homogen). Die Schaumsperrschicht
kann in Formen verfestigt werden oder anderweitig auf die gewünschte Gestalt
zugeschnitten werden. Die Schaumsterilisations-Sperrschicht kann
jede gewünschte
Form haben, beispielsweise in Form von Folien (Lagen), Filmen, Stopfen
(Pfropfen) und dgl. vorliegen; sie kann beispielsweise so geformt
sein, dass sie sich an die Gestalt des Körperabschnitts, auf den sie
aufgebracht werden soll, anpasst.
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Wie
oben angegeben, kann eine (flexible) pharmazeutisch akzeptable hydrophile
Schaummatrix erhalten werden durch Verwendung eines mit Wasser und
HYPOL verschäumbaren
hydrophilen Polyurethanpolymer-Ausgangsmaterials von der Firma W.R.
Grace & Co. Lexintington,
Mass. U.S.A.
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Die
Poren- oder Zellengröße der Schaum-Sperrschicht
kann auf bekannte Weise eingestellt werden; beispielsweise durch Änderung
der Reaktionstemperatur. Beispielsweise kann im Falle von HYPOL
eine Temperatur von etwa 50 bis 70 °C angewendet werden zur Erzielung
von kleinen Poren, und es kann eine niedrigere Temperatur von etwa
35 bis 45 °C
angewendet werden zur Erzielung von größeren Poren.
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Die 5 zeigt
einen Querschnitt durch ein Textilmaterial 46 vom Sandwich-Typ, das eine flexible
Sterilisations-Schaumschicht 47 mit großen Zellen um fasst. Das Sandwich
umfasst zwei äußere flexible
Schichten vom Umhüllungstyp 48 und 49,
die an der zentralen Sterilisationsschaum-Sperrschicht 46 auf
irgendeine geeignete Weise (z.B. mittels eines Klebstoffes, durch
Schmelzfusion und dgl.) fixiert sind. Die beiden äußeren Schichten 48 und 49 können aus
irgendeinem gewünschten
Material bestehen; sie können
für Fluids,
wie z.B. Luft, Wasserdampf, Wasser und dgl., durchlässig oder
undurchlässig
sein. Sie können
beispielsweise aus Baumwolle, Polypropylen und dgl. oder aus einem
Material vom Gore-tex-Typ, wie oben angegeben, bestehen. Eine Lage
aus Textilmaterial, wie sie dargestellt ist, kann zu Stücken verschiedener
Formen zugeschnitten werden, die erforderlich sind, um die gewünschte Schutzkleidung
herzustellen, beispielsweise Mäntel,
Hosen, Socken, Gesichtsmasken (z.B. Vollgesichtsmsken oder Masken,
die nur den Mund und die Nase bedekken) und dgl.
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Die
flexible Schaumschicht 47 kann auf irgendeine bekannte
Weise hergestellt werden, vorausgesetzt, dass die desinfizierenden
Harz-Teilchen in der Reaktionsmischung während der Reaktion so dispergiert
werden, dass der Endprodukt-Schaum ebenfalls die in der Schaummatrix
dispergierten Harzteilchen enthält
und ein Mikroorganismus, der in eine innere Zelle des Schaums eindringen
kann, mit einem Harzteilchen in Kontakt kommen kann, das in der
Zelle freiliegt, und dadurch abgetötet werden kann. Die Schaumsperrschicht
kann wie im Falle der oben genannten Schaumverbände so konfiguriert sein, dass
sie für
Fluids, wie z.B. Luft, Wasser und dgl., durchlässig ist.
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Das
Textilmaterial 46 kann hergestellt werden, indem man zuerst
eine Lage (Schicht) des Sterilisationsschaums formt, durch Bereitstellung
von Lagen der gewünschten äußeren Schichten;
und anschließendes Verleimen
der Elemente miteinander, sodass der Schaum sandwichartig zwischen
den beiden anderen äußeren Schichten
eingeschlossen ist. Alternativ kann eine Form verwendet werden,
in der die einander gegenüberliegenden
Oberflächen
der Form mit einer jeweiligen äußeren Schicht
versehen ist; die Schaum-Ausgangsmateri alien werden zwischen die
Schichten eingeführt
und das Verschäumen
wird aktiviert, sodass die Schaumschicht in situ gebildet wird.
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Obgleich
die Kombination gemäß 5 mit
zwei äußeren Schichten
dargestellt ist, kann sie natürlich auch
nur eine dieser textilartigen Schichten aufweisen. Außerdem kann
dann, wenn die äußere Schicht
oder die äußeren Schichten
für Fluids,
wie z.B. Luft, Wasser, Eiter und dgl., durchlässig ist (sind), die daraus
hergestellte Kleidungsstück
bei Bedarf doppelt gelegt werden in Art eines Sterilisationsverbandes;
das Textilmaterial kann auf diese Weise beispielsweise für Luft atmungsaktiv
sein.
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Obgleich
die Schaum-Sterilisations-Sperrschicht vorstehend unter Bezugnahme
auf einen flexiblen Schaum beschrieben worden ist, kann sie außerdem auch
einen steifen Schaum aufweisen, je nach Anwendungszweck; die steife
Schaummatrix kann ebenfalls auf bekannte Weise hergestellt werden.
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Es
kann auch eine alternative Ausführungsform
des Textilmaterialiens vom Sandwich-Typ hergestellt werden, bei
dem die Schaummatrix weggelassen wird; in diesem Fall können die
Perlen zwischen den äußeren Schichten
angeordnet werden und die Perlen können an Ort und Stelle fixiert
werden, beispielsweise mittels eines Klebstoffes oder durch Schmelzfusion,
je nach Art der Schichten (beispielsweise kann eine Schmelzfusion
in Erwägung
gezogen werden, wenn die Schichten aus einem thermoplastischen Material
bestehen); das Textilmaterial kann natürlich so hergestellt werden,
dass es die Flexibilität
der Kombination beibehält.