DE69333325T2

DE69333325T2 - Implantierbares Herzüberwachungsgerät

Info

Publication number: DE69333325T2
Application number: DE69333325T
Authority: DE
Inventors: Barry M. Bellevue Yomtov; Paul E. Bellevue Kreyenhagen
Original assignee: Cardiac Pacemakers Inc
Current assignee: Cardiac Pacemakers Inc
Priority date: 1992-01-14
Filing date: 1993-01-14
Publication date: 2004-08-26
Anticipated expiration: 2013-01-15
Also published as: US5313953A; AU659518B2; ATE254878T1; US5388578A; EP0941695B1; DE69333325D1; EP0554208A2; CA2086713C; EP0941695A2; AU3044792A; EP0941695A3; EP0554208A3; CA2086713A1; JPH06167A

Description

ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen ein Herzüberwachungsgerät. Die vorliegende Erfindung betrifft genauer ein vollständig implantierbares Herzüberwachungsgerät zum Überwachen der Physiologie des Herzens, das von außen her programmierbar ist, um entweder Arrhythmien des Herzens oder Ischämie oder beides festzustellen. Das implantierbare Herzüberwachungsgerät erzeugt Daten, die diese Zustände anzeigen, und speichert die Daten für ein späteres Abrufen von außerhalb des Patienten durch Telemetrie in einem Speicher. Die vorliegende Erfindung zielt ferner auf ein Elektrodensystem zur Verwendung mit dem implantierbaren Herzüberwachungsgerät zum Feststellen der Herzaktivität ab.
Der Koronararterienkreislauf liefert normalerweise einen ausreichenden Blutfluss zum Herzen, um den Bedarf des Herzmuskels (Myokardiums) zu decken, während dieser unter einer stark schwankenden Belastung arbeitet. Ein Ungleichgewicht, das zwischen dieser Versorgung und dem Bedarf entsteht, führt gewöhnlich Angina pectoris (Schmerzen) herbei. Ein übermäßig werdendes Ungleichgewicht führt zu einem Myokardinfarkt. Der Myokardinfarkt ist eine Nekrose oder ein Tod von Herzgewebe, der sich aus dem Mangel an Blutfluss zum Herzen ergibt. Beispielsweise beeinträchtigt die Verengung einer Hauptkoronararterie um mehr als fünfzig Prozent (50%) den nährenden Blutfluss unter Bedingungen des Bedarfs durch den Herzmuskel.
Der bei weitem häufigste zugrunde liegende pathologische Prozess, der eine Verengung einer Hauptkoronararterie verursacht, ist Atherosklerose. Bei den meisten Patienten, die an Atherosklerose leiden, entwickelt sich ein Atheroskleroseherd in den proximalen Abschnitten der Koronararterien. Bei anderen Patienten kann dieser Zustand diffus sein und sowohl in proximalen als auch in distalen Gefäßen auftreten.
Anstiege des Sauerstoffverbrauchs verursachen Ischämie, falls der Koronararterienblutfluss nicht zunehmen kann, um einen höheren Bedarf zu decken. Die klinischen Symptome von Ischämie sind Schmerzattacken, Myokardinfarkt, kongestive Herzinsuffizienz und elektrische Instabilität (Arrhythmie). Das letztgenannte Symptom wird als für den Großteil der Patienten mit plötzlichem Herztod verantwortlich angesehen.
Stille Ischämie (Ischämie ohne Schmerzattacke) ist häufig und kann zu einem Myokardinfarkt ohne Warnung führen. Es wurde berichtet, dass fünfundzwanzig Prozent (25%) der Patienten, die mit einem Myokardinfarkt in ein Krankenhaus eingeliefert werden, keine Schmerzen haben und mehr als fünfzig Prozent (50%) der ischämischen Anfälle ohne damit verbundene Schmerzen auftreten.
Bei der Behandlung von Ischämie ist das Hauptziel der medizinischen Behandlung, den Sauerstoffverbrauch zu verringern und die Blutversorgung durch Verringern der Gefäßspannung (Verbessern des Kollateralflusses), wodurch Thrombosen verhindert werden, und ein Öffnen oder ein Umgehen der Blockierung in der oder den betroffenen Arterien zu erhöhen. Falls die Blockierung durch ein Gerinnsel verursacht wird, kann ein gerinnselauflösendes Medikament verwendet werden, um die versperrte Arterie zu öffnen. Der direkteste Weg zum Erhöhen der Blutversorgung ist eine Revaskularisierung durch eine Koronararterienbypassoperation oder Gefäßplastik.
Eine elektrische Instabilität des Herzens (Arrhythmie) kann während ischämischer Vorfälle auftreten und ist auch ein häufiger Zustand nach einem Myokardinfarkt. Da Herzarrhythmien wie etwa ventrikuläre Tachykardie zu Ventrikelflimmern entarten können, welches lebensbedrohend ist, sind diese Arrhythmien für den Internisten oder den Herzspezialisten von großer Bedeutung. Zur Steuerung derartiger Arrhythmien kann der Herzspezialist eine Behandlung des Patienten mit antiarrhythmischen Medikamenten wählen.
Das Überprüfen der Wirksamkeit derartiger Medikamente bei der Verringerung der Anzahl und der Heftigkeit von Arrhythmien ist sehr schwierig. Dies liegt am Umstand, dass Arrhythmien zu jeder Zeit auftreten können. Beim Versuch, die Wirksamkeit derartiger Medikamente zu überprüfen, müssen Patienten häufig für Zeiträume von vierundzwanzig (24) oder achtundvierzig (48) Stunden ein externes Überwachungsgerät tragen, das während dieser Zeiträume alle Herzsignale aufzeichnet. Der Internist kann einen Patienten auch einer eingehenden elektrophysiologischen Überprüfung unterziehen, die häufig in einem Krankenhaus durchgeführt wird. Der Internist verwendet dann die Ergebnisse einer derartigen Überprüfung, um den Verlauf einer derartigen Medikamentenbehandlung zu bestimmen.
Myokardinfarkte hinterlassen bei Patienten sogar nach einer Koronararterienbypassoperation oder einer Gefäßplastik häufig einen dauerhaften arrhythmogenischen Zustand. Solche Patienten benötigen eine grundliche Überwachung sowohl hinsichtlich arrhythmischer Vorfälle als auch hinsichtlich einer weiteren Verschlechterung der Durchgängigkeit der Herzgefäße.
Nach einer Revaskularisierung zum Erhöhen der Blutversorgung zum Herzmuskel muss der Herzspezialist derartige Patienten fortwährend diagnostischen Untersuchungen unterziehen, um zu bestimmen, ob der Revaskularisierungsvorgang wirksam geblieben ist. Bei Gefäßplastikpatienten haben Studien ergeben, dass fünfundzwanzig Prozent (25%) dieser Patienten innerhalb eines Zeitraums von sechs (6) Monaten eine Restenose erleiden werden. Bei den Patienten, die eine Koronararterienbypassoperation hinter sich haben, kann eine Restenose irgendwann zwischen wenigen Stunden bis zu einigen Jahren ab dem Zeitpunkt einer solchen Operation auftreten. Studien haben gezeigt, dass Patienten, die eine Koronararterienbypassoperation hinter sich haben, nach etwa fünf (5) Jahren gründlich überwacht werden sollten.
Der Herzspezialist verfügt über mehrere Instrumente, aus denen er wählen kann, um ischämische Vorfälle, die durch einen Patienten erlitten wurden, zu diagnostizieren und zu messen. Diese Instrumente beinhalten Zwölfkanal-Elektrokardiogramme, Belastungselektrokardiogramme, die Holtersche Überwachung, die Radioisotopenabbildung, die Koronarangiographie, die Myokardbiopsie und Blutserumenzymuntersuchungen. Unter den Genannten ist das Zwölfkanal-Elektrokardiogramm (EKG) im Allgemeinen das erste Verfahren, das eingesetzt wird, um einen Myokardinfarkt festzustellen. Ein Belastungselektrokardiogramm ist im Allgemeinen die erste Untersuchung, die zum Feststellen von Ischämie eingesetzt wird, da ruhende Zwölfkanal-Elektrokardiogramme häufig die Symptome der Ischämie übersehen. Unglücklicherweise bietet keines der erwähnten Verfahren eine andauernde und fortwährende Bewertung des Zustands eines Patienten, weshalb sie bei der Versorgung des Herzspezialisten mit den Informationen, die der Herzspezialist bei der Bestimmung des richtigen korrigierenden Handlungsverlaufs benötigt, nur teilweise erfolgreich sind.
EP 0 209 804 B2 offenbart eine Einheit mit einem subkutanen Abtaster zum fortwährenden Überwachen von physiologischen kardiorespiratorischen Variablen, im Wesentlichen ein Herzüberwachungsgerät, das eine Elektrode, einen Elektrokardiogrammsensor und ein Telemetriemittel zum Übertragen von Daten zum nichtimplantierten externen Empfänger, d. h., einem Kästchen, das der Patient in seiner Tasche trägt, beinhaltet, wobei der Empfänger einen Arrhythmiedetektor und einen Ischämiedetektor, die auf die Elektrokardiogramme ansprechen (und insbesondere auf die ST-Strecken der Elektrokardiogramme ansprechen), und einen Diskriminator, der zwischen normalen Sinusherzschlägen und anormalen Herzschlägen unterscheidet, umfasst.
Daher besteht in der Technik ein Bedarf an einem implantierbaren Herzpatientenüberwachungsgerät, das fähig ist, vierundzwanzig (24) Stunden pro Tag eine Überwachung von Patienten hinsichtlich entweder des plötzlichen Einsetzens einer Restenose oder eines neuen Verschlusses oder eines ernsten arrhythmischen Vorfalls bereitzustellen. Die vorliegende Erfindung stellt ein derartiges implantierbares Herzpatientenüberwachungsgerät bereit. Durch die vorliegende Erfindung können Langzeitentwicklungen bei Ischämie, Herzfrequenzen und Arrhythmien überwacht und aufgezeichnet werden. Durch die vorliegende Erfindung können auch Patienten mit hohem Risiko angewiesen werden, umgehend Hilfe zu suchen, um einen dauerhaften Herzgewebeschaden aufgrund eines Blutgerinnsels zu vermeiden. Zusätzlich kann der Herzspezialist durch die vorliegende Erfindung die Ischämieentwicklungsdaten benutzen, um eine weitere Behandlung so zu führen, dass sie zu den sich verändernden Zuständen eines Patienten, ob beim Patienten eine Besserung oder eine Verschlechterung auftritt, passt. Arrhythmien, die bei Myokardinfarktpatienten häufig sind, können ebenfalls überwacht werden, und die Entwicklung dieser Zustände kann ebenfalls erstellt werden. Diese Informationen können für den Herzspezialisten beim Abstimmen einer Behandlung mit antiarrhythmischen Medikamenten zum Maximieren der Behandlung und zum Minimieren der Lebenwirkungen besonders nützlich sein. Somit ist das implantierbare Herzpatientenüberwachungsgerät der vorliegenden Erfindung fähig, den Herzspezialisten mit beim Stand der Technik bisher nicht verfügbaren ischämischen und Herzrhythmusinformationen zu versorgen, die es einem Internisten ermöglichen werden, bestimmte diagnostische Untersuchungen zu beseitigen oder zu verzögern, und es dem Internisten ermöglichen werden, die Medikamentenbehandlung zu maximieren.
Dieser Bedarf in der Technik wird durch das im unabhängigen Anspruch 1 definierte Überwachungsgerät zum Überwachen der Physiologie eines menschlichen Herzens erfüllt. Vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen beschrieben.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung stellt ein wie in Anspruch 1 definiertes Herzüberwachungsgerät zum Überwachen der Physiologie eines menschlichen Herzens bereit. Das Überwachungsgerät ist vollständig unter die Haut eines Patienten implantierbar und beinhaltet ein Elektrodenmittel zum Herstellen eines elektrischen Kontakts mit dem Herzen, ein an das Elektrodenmittel angeschlossenes Feststellmittel zum Erzeugen eines Elektrokardiogramms jedes Herzschlags des Herzens, und ein Verarbeitungsmittel, das auf die Elektrokardiogramme, die den natürlichen Herzschlägen entsprechen, anspricht, um Arrhythmien des Herzens festzustellen und Arrhythmiedaten, die die Arrhythmie kennzeichnen, zu erzeugen. Das Herzüberwachungsgerät beinhaltet ferner ein an das Verarbeitungsmittel angeschlossenes Speichermittel, um die Arrhythmiedaten zu speichern, und ein Telemetriemittel, um die Arrhythmiedaten zu einem nichtimplantierten externen Empfänger zu übertragen.
Das Verarbeitungsmittel spricht ferner auf die Elektrokardiogramme an, um eine Ischämie des Herzens festzustellen, und ist durch einen externen Programmierer programmierbar, um sowohl Arrhythmien als auch Ischämie des Herzens festzustellen.
Die vorliegende Erfindung stellt ferner ein Herzüberwachungsgerät zum Überwachen der Physiologie eines menschlichen Herzens bereit, wobei das Überwachungsgerät vollständig unter die Haut eines Patienten implantierbar ist. Das Herzüberwachungsgerät beinhaltet ein Elektroden mittel zum Herstellen eines elektrischen Kontakts mit dem Herzen, ein an das Elektrodenmittel angeschlossenes Feststellmittel zum Erzeugen eines Elektrokardiogramms jedes Herzschlags des Herzens und ein an das Feststellmittel angeschlossenes Datenerzeugungsmittel zum Erzeugen von Elektrokardiogrammdaten für jedes erzeugte Elektrokardiogramm. Das Herzüberwachungsgerät beinhaltet ferner ein Verarbeitungsmittel, das auf die Elektrokardiogramme, die den natürlichen Herzschlägen entsprechen, anspricht, um die Elektrokardiogrammdaten zu verarbeiten, um kennzeichnende Daten zu erzeugen, die die Physiologie des Herzens anzeigen, und ein an das Datenerzeugungsmittel und das Verarbeitungsmitteln angeschlossenes Speichermittel, um die Elektrokardiogrammdaten und die kennzeichnenden Daten zu speichern. Das Verarbeitungsmittel erhält die Elektrokardiogrammdaten vom Speichermittel und verarbeitet die Elektrokardiogrammdaten während der Zeiten zwischen den Herzschlägen.
Die vorliegende Erfindung stellt ferner ein Elektrodensystem zur Verwendung mit einem vollständig implantierbaren Herzüberwachungsgerät von der Art bereit, die ein elektrisches Schaltsystem zum Überwachen der Physiologie des menschlichen Herzens beinhaltet und eine Umhüllung aufweist, um das elektrische Schaltsystem aufzunehmen, wobei die Umhüllung einen oberen Rand beinhaltet. Das Elektrodensystem beinhaltet eine elektrisch isolierende Kopfstückanordnung, die abdichtend mit dem oberen Rand der Umhüllung in Eingriff steht, erste und zweite isolierfähige Rohrleitungen, die sich vom Kopfstück erstrecken, und erste und zweite Elektrodenmittel, die jeweils durch eine der ersten und zweiten Rohrleitungen getragen werden. Das erste und zweite Elektrodenmittel beinhaltet jeweils zumindest eine elektrisch leitende Elektrode. Das Elektrodensystem beinhaltet ferner Leitermittel, die sich durch die erste und zweite Rohrleitung und in das Kopfstück erstrecken, um die Elektroden des ersten und zweiten Elektrodenmittels an das elektrische Schaltsystem des Überwachungsgeräts anzuschließen. Die Rohrleitungen und die Elektrodenmittel sind unter die Haut eines Patienten implantierbar, um die Elektroden in einer nichtberührenden Nähe zum Herzen anzuordnen, um einen elektrischen Kontakt zwischen den Elektroden und dem Herzen herzustellen.
Die vorliegende Erfindung stellt ferner ein Herzüberwachungsgerät zum Überwachen der Physiologie des menschlichen Herzens bereit, wobei das Überwachungsgerät vollständig unter die Haut eines Patienten implantierbar ist. Das Herzüberwachungsgerät beinhaltet eine hermetisch abgeschlossene Umhüllung, die einen Hohlraum. definiert, der einen geöffneten Rand aufweist, und ein Kopfstück, das abdichtend mit dem geöffneten Rand in Eingriff steht. Das Herzüberwachungsgerät beinhaltet ferner erste und zweite elektrische Leiter, die erste und zweite. einzelne Abschnitte der Umhüllung abdecken, um erste bzw. zweite feststellende Elektroden zum Feststellen der Aktivität des Herzens zu bilden, einen dritten elektrischen Leiter, der einen dritten einzelnen Abschnitt der Umhüllung abdeckt, um eine Bezugselektrode zu bilden, und ein Schaltkreismittel innerhalb der Umhüllung, das an die Elektroden angeschlossen ist, um die Aktivität des Herzens, die durch die Feststellelektroden festgestellt wird, zu überwachen.
Die vorliegende Erfindung stellt ferner ein Herzüberwachungsgerät zum Überwachen der Physiologie des menschlichen Herzens bereit, wobei das Überwachungsgerät vollständig unter die Haut eines Patienten implantierbar ist und folgendes beinhaltet: eine hermetisch abgeschlossene Umhüllung, die einen unteren Rand beinhaltet, und ein elektrisch isolierendes Kopfstück, das abdichtend mit dem unteren Rand in Eingriff steht, zumindest eine Elektrode zum Feststellen der Aktivität des Herzens, ein Schaltkreismittel innerhalb der Umhüllung, das an die zumindest eine Elektrode angeschlossen ist, um die durch die zumindest eine Elektrode festgestellte Aktivität des Herzens zu überwachen und Daten zu erzeugen, die die überwachte Aktivität des Herzens anzeigen, und ein Telemetriemittel, das im Kopfstück angeordnet ist, um die Daten zu einem nichtimplantierten externen Empfänger zu übertragen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine schematische vordere Flachansicht des menschlichen Unterleibs und der Brust, die eine bevorzugte Implantationsstelle eines implantierbaren Herzüberwachungsgeräts veranschaulicht, welches die vorliegende Erfindung darstellt.
2 ist eine graphische Darstellung einer kennzeichnenden oder normalen EKG-Wellenform, die die herkömmliche Namensgebung ihrer verschiedenen Abschnitte zeigt.
3 ist ein ausführliches schematisches Blockdiagramm des inneren Schaltsystems eines implantierbaren Herzüberwachungsgeräts, welche die vorliegende Erfindung darstellt.
3A ist ein ausführlicheres Blockdiagramm des Direktzugriffsspeichers von 3, das die im Direktzugriffsspeicher gespeicherten Parameter zur Arrhythmieanalyse und zur Ischämieanalyse nach der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung veranschaulicht.
4 ist eine graphische Darstellung eines Modells, das durch das implantierbare Herzüberwachungsgerät von 3 zum Unterscheiden zwischen normalen und anormalen Herzschlägen nach der vorliegenden Erfindung erzeugt und verwendet wird.
5 ist eine andere graphische Darstellung einer typischen, normalen EKG-Wellenform, die Bezugspunkte zeigt, welche durch das implantierbare Herzüberwachungsgerät von 3 nach der vorliegenden Erfindung bestimmt werden, um Arrhythmien des Herzens zu analysieren.
6 ist eine andere graphische Darstellung einer typischen oder normalen EKG-Wellenform, die Bezugspunkte zeigt, welche durch das implantierbare Herzüberwachungsgerät von 3 nach der vorliegenden Erfindung bestimmt werden, um eine Ischämie zu analysieren.
7 ist ein Gesamtablaufdiagramm, das die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare Herzüberwachungsgerät von 3 ausgeführt sein kann, um die Physiologie des menschlichen Herzens zu überwachen.
8A und 8B sind zusammengenommen ein Ablaufdiagramm, das die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare Herzüberwachungsgerät von 3 ausgeführt sein kann, um nach der vorliegenden Erfindung einen Herzschlag zu analysieren.
9 ist ein Gesamtablaufdiagramm, das die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare Herzüberwachungsgerät von 3 ausgeführt sein kann, um nach der vorliegenden Erfindung die Kanalanalyse des Ablaufdiagramms von 8A und 8B durchzuführen.
10 ist ein Ablaufdiagramm, das die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare Herzüberwachungsgerät von 3 ausgeführt sein kann, um nach der vorliegenden Erfindung die in 5 veranschaulichten Bezugspunkte zu bestimmen.
11 ist ein Ablaufdiagramm, das die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare Herzüberwachungsgerät von 3 ausgeführt sein kann, um nach der vorliegenden Erfindung Herzschläge zu klassifizieren.
12 ist ein Ablaufdiagramm, das die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare Herzüberwachungsgerät von 3 ausgeführt sein kann, um nach der vorliegenden Erfindung ein festgestelltes EKG mit einem wie in 4 veranschaulichten gespeicherten Modell zu vergleichen.
13A und 13B bilden zusammengenommen ein Ablaufdiagramm, das die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare Herzüberwachungsgerät von 3 ausgeführt sein kann, um nach der vorliegenden Erfindung Herzschlagrhythmen zu klassifizieren.
14 ist ein Gesamtablaufdiagramm, das die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare Herzüberwachungsgerät von 3 ausgeführt sein kann, um das EKG-Modell anzupassen und in getrennten Zeitintervallen eine Ischämieanalyse durchzuführen.
15 ist ein Ablaufdiagramm, das die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare Herzüberwachungsgerät von 3 ausgeführt sein kann, um nach der vorliegenden Erfindung das EKG-Modell zu überprüfen und Bezugspunkte für die Ischämieanalyse zu bestimmen.
16 ist ein Ablaufdiagramm, das die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare Herzüberwachungsgerät von 3 ausgeführt sein kann, um nach der vorliegenden Erfindung eine Ischämieanalyse durchzuführen.
17 ist eine vordere Flachansicht eines implantierbaren Herzüberwachungsgeräts, das ein Elektrodensystem beinhaltet, welches zum Feststellen der Herzaktivität Katheterelektroden einsetzt, und nach einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gestaltet ist.
18 ist eine vordere Flachansicht eines implantierbaren Herzüberwachungsgeräts, das ein anderes Elektrodensystem beinhaltet, welches zum Feststellen der Herzaktivität Katheterelektroden einsetzt, und nach einer anderen bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gestaltet ist.
19 ist eine vordere Flachansicht eines implantierbaren Herzüberwachungsgeräts, das ein weiteres Elektrodensystem beinhaltet, welches zum Feststellen der Herzaktivität Katheterelektroden einsetzt, und nach einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gestaltet ist.
20 ist eine vordere Flachansicht eines implantierbaren Herzüberwachungsgeräts, das ein Elektrodensystem beinhaltet, welches zum Feststellen der Herzaktivität Bandelektroden einsetzt, und nach einer anderen bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gestaltet ist.
21 ist eine vordere Flachansicht eines implantierbaren Herzüberwachungsgeräts, das ein weiteres Elektrodensystem beinhaltet, welches zum Feststellen der Herzaktivität Bandelektroden einsetzt, und nach einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gestaltet ist.
22 ist eine vordere Flachansicht eines implantierbaren Herzüberwachungsgeräts, das ein weiteres Elektrodensystem beinhaltet, welches zum Feststellen der Herzaktivität Bandelektroden einsetzt, und nach noch einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gestaltet ist, um eine Spannungsentlastung für die Bandelektroden bereitzustellen.
23 ist eine vordere Flachansicht eines implantierbaren Herzüberwachungsgeräts, das noch ein weiteres Elektrodensystem beinhaltet, welches zum Feststellen der Herzaktivität Bandelektroden einsetzt, und nach noch einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gestaltet ist, um eine Spannungsentlastung für die Bandelektroden bereitzustellen.
24 ist eine obere Flachansicht einer der Bandelektroden in Verbindung mit einem Positionierungswerkzeug, das nach der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, um die Bandelektrode während ihrer Implantation zu positionieren.
25 ist eine seitliche Flachansicht der Bandelektrode von 24.
26 ist eine vordere Flachansicht eines die vorliegende Erfindung darstellenden implantierbaren Herzüberwachungsgeräts, das ein leitungsloses Elektrodensystem nach einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung einsetzt.
27 ist eine vordere Flachansicht eines implantierbaren Herzüberwachungsgeräts, die eine bevorzugte Stelle für das Telemetriemittel veranschaulicht, um Daten, die die Physiologie des Herzens kennzeichnen, leistungsfähig vom implantierbaren Herzüberwachungsgerät zu einem externen Empfänger zu übertragen.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
Es wird nun auf 1 Bezug genommen, die eine schematische vordere Flachansicht des menschlichen Unterleibs und der Brust zeigt, welche eine bevorzugte Implantationsstelle eines die vorliegende Erfindung darstellenden implantierbaren Herzüberwachungsgeräts 30 veranschaulicht. Das implantierbare Herzüberwachungsgerät 30 beinhaltet im Allgemeinen eine Umhüllung 32 und erste und zweite Elektrodenmittel 34 und 36. Wie nachstehend beschrieben werden wird, beinhaltet die Umhüllung 32 ein elektronisches Schaltsystem zum Überwachen der Herzaktivität und zum Erzeugen von Daten, die die Physiologie des Herzens anzeigen. Die Elektrodenmittel 34 und 36 sind durch Leitermittel, welche sich durch Rohrleitungsmittel erstrecken, in einer Weise an das elektronische Schaltsystem im Inneren der Umhüllung 32 angeschlossen, die nachstehend ebenfalls ausführlicher beschrieben werden wird.
Die Umhüllung 32 wird vorzugsweise im linken Unterleibsbereich unter dem Zwerchfell im Brustkorb unter die Haut implantiert. Die Elektrodenmittel 34 und 36 umfassen vorzugsweise subkutane Elektroden, die ebenfalls unter die Haut implantiert werden, um in einer nichtberührenden Beziehung einen elektrischen Kontakt mit dem Herzen herzustellen. In 1 sind sechs mit V₁ bis V₆ bezeichnete Standardstellen für externe Explorationselektroden veranschaulicht, welche für die klinische Routineelektrokardiographie verwendet werden. Die Elektrodenmittel 34 und 36 werden wie veranschaulicht in enger Nähe zu den Stellen V₂ bis V₆ in den Präkordialbereich implantiert. Wie man nachstehend sehen wird, kann jedes der Elektrodenmittel 34 und 36 Bandelektroden, die eine oder mehrere einzelne leitende Elektroden beinhalten, oder Katheterelektroden, die eine oder mehrere leitende ringförmige Elektroden beinhalten, umfassen.
Es wird nun auf 2 Bezug genommen, die eine graphische Darstellung einer typischen oder normalen Elektrokardiogramm (EKG)-Wellenform bereitstellt, welche die herkömmliche Namensgebung ihrer verschiedenen Abschnitte zeigt. Der Beginn eines Herzschlags wird durch eine P-Welle eingeleitet, die normalerweise eine kleine positive Welle ist. Auf die P-Welle folgt ein EKG-Wellenformabschnitt, der im Wesentlichen in seiner Amplitude konstant ist. Dieser im Wesentlichen konstante Abschnitt wird eine Zeitdauer in der Größenordnung von beispielsweise 120 Millisekunden aufweisen und kann verwendet werden, um eine Grundlinie zum Feststellen von Ischämie herzustellen.
Der QRS-Komplex des EKGs tritt dann normalerweise nach dem im Wesentlichen konstanten Abschnitt auf, wobei auf eine Q-Welle, die normalerweise ein kleiner negativer Ausschlag ist, unmittelbar die R-Welle folgt, die ein rascher positiver Ausschlag ist. Die R-Welle weist im Allgemeinen eine Amplitude auf, die größer als alle anderen Wellen des EKG-Signals ist, und wird eine gezackte Form von verhältnismäßig kurzer Dauer mit einem steilen Anstieg, einer Spitzenamplitude und einem steilen Abfall aufweisen. Die R-Welle kann eine Dauer in der Größenordnung von 40 Millisekunden aufweisen. Wie nachstehend beschrieben unterscheidet das Herzüberwachungsgerät 30 jedoch zwischen normalen Herzschlägen der beispielsweise in 1 veranschaulichten Art und anormalen Herzschlägen, die hierin als Ventrikelschläge bezeichnet werden, welche ektopische Schläge sind, die ihren Ursprung in einem Ventrikel des Herzens haben und im Allgemeinen durch eine R-Welle gekennzeichnet sind, die eine Dauer aufweist, welche größer als die Dauer der normalen R-Wellen-Morphologie des überwachten Patienten ist.
Im Anschluss an die R-Welle wird der QRS-Komplex durch eine S-Welle vervollständigt. Die S-Welle kann im Allgemeinen durch eine kleine positive Beugung im EKG-Signal gekennzeichnet sein.
Auf die S-Welle folgt die T-Welle, die durch die ST-Strecke von der S-Welle getrennt ist. Die Amplitude der ST-Strecke in einem gesunden Herzen ist im Allgemeinen annähernd der Grundlinie gleich, welche der P-Welle folgt und der Q-Welle vorausgeht. Wie man nachstehend sehen wird, stellt das Herzüberwachungsgerät 30 Ischämie fest, wenn die Amplitude der ST-Strecke von der Grundlinie, die der P-Welle folgt, um ein Ausmaß abweicht, das größer als ein vorherbestimmtes Ausmaß ist. Die T-Welle weist mit einer Größenordnung von beispielsweise 150 Millisekunden eine verhältnismäßig lange Dauer auf. Auf die T-Welle, die den Herzschlag abschließt, folgt eine im Wesentlichen konstante Amplitude, bis die nächste P-Welle auftritt.
Wie man nachstehend sehen wird, ist jede Elektrode des Herzüberwachungsgeräts 30 an einen jeweiligen Eingangsverstärker angeschlossen. Jeder Eingangsverstärker erzeugt ein EKG-Signal für jeden Herzschlag, das durch einen Analog-Digital-Umwandler digitalisiert wird und durch einen direkten Speicherzugriff in einem Speicher gespeichert wird. Im Anschluss an jeden Herzschlag verarbeitet ein Mikroprozessor des Herzüberwachungsgeräts die gespeicherten Daten und erzeugt Daten, die die Physiologie des überwachten Herzens anzeigen. Der Mikroprozessor verarbeitet die Daten und erzeugt die kennzeichnenden Daten, nachdem die digitalen Abtastwerte der EKG-Signale für jeden Herzschlag gespeichert sind, während der Zeit, die der T-Welle eines Herzschlags folgt, und vor der P-Welle des nächsten Herzschlags. Beim Verarbeiten der gespeicherten Daten unterscheidet der Mikroprozessor zwischen normalen Herzschlägen (normalen Sinusherzschlägen) und anormalen Herzschlägen (Ventrikelschlägen) und protokolliert kritische Vorkommnisse nach der Schlagklassifikation im Speicher und klassifiziert Herzschlagrhythmen in einer Weise, die nachstehend vollständig beschrieben werden wird.
Es wird nun auf 3 Bezug genommen, die das innere Schaltsystem des implantierbaren Herzüberwachungsgeräts, welches in der Umhüllung 32 enthalten ist, in einer schematischen Blockdiagrammform veranschaulicht. Das Schaltsystem 40 des Herzüberwachungsgeräts beinhaltet im Allgemeinen mehrere Eingänge 42, 44, 46, 48, 50 und 52, die so angeord[TEXT FEHLT] schlossen werden. Wie man bemerken wird, sind sechs derartige Eingänge bereitgestellt, um Elektrodenmittel, die insgesamt bis zu sechs Elektroden aufweisen, unterzubringen. Wie man nachstehend sehen wird, können nach dieser bevorzugten Ausführungsform bis zu vier der Herzaktivitätssignale, die an den Eingängen 42, 44, 46, 48, 50 und 52 empfangen werden, benutzt werden, um die Physiologie des Herzens zu überwachen. Die einzelnen Eingänge zur Verwendung beim Überwachen der Physiologie des Herzens sind extern programmierbar, um dem Herzspezialisten Flexibilität beim Wählen jener Eingänge, die die besten Herzaktivitätssignale bieten, zu gestatten.
Das Schaltsystem 40 beinhaltet ferner ein Defibrillationsschutzschaltsystem 54 und ein Feststellmittel 56, das mehrere Eingangsverstärker umfasst, wobei jeder Eingangsverstärker einem jeweiligen gegebenen der Eingänge entspricht. Zu diesem Zweck entspricht der Eingangsverstärker 62 dem Eingang 42, der Eingangsverstärker 64 dem Eingang 44 und der Eingangsverstärker 72 dem Eingang 52. Die den Eingängen 46, 48 und 50 entsprechenden Eingangsverstärker sind nicht veranschaulicht, um die Figur nicht übermäßig zu verkomplizieren.
Das Schaltsystem 40 beinhaltet ferner im Allgemeinen einen Multiplexer 74, ein Datenerzeugungsmittel 76, das eine Abtast-und-Halteschaltung 78 und einen Analog-Digital-Umwandler 80 beinhaltet, ein Speichermittel 80, das einen Direktzugriffsspeicher 84 und einen Nurlesespeicher 86 beinhaltet, und einen direkten Speicherzugriff 88. Das Schaltsystem 40 beinhaltet ferner ein Verarbeitungsmittel 90, das einen Mikroprozessor 92 beinhaltet, einen Schrittmacherdetektor 94, einen R-Wellen-Detektor 96 und eine Unterbrechungsanforderung 98. Das Schaltsystem 410 beinhaltet zudem ferner im Allgemeinen ein Telemetrieeingangsmittel 100, das einen Empfänger 102 und einen Programmzugriffsdecoder 104 beinhaltet, einen Telemetrie ausgang 106, einen Kristalloszillator 108 und einen RC-Oszillator 110. Schließlich beinhaltet das Schaltsystem im Allgemeinen ein Batterieüberwachungsgerät 112 und einen Patientenalarm 114.
Das Defibrillationsschutzschaltsystem 54 schützt das Schaltsystem 40 vor defibrillierender Energie, die durch einen Ventrikeldefibrillator auf das Herz ausgeübt werden kann. Ein derartiges Schaltsystem kann in einer Weise, die in der Technik wohlbekannt ist, Zener-Dioden beinhalten.
Die Eingänge 42, 44, 46, 48, 50 und 52 sind durch das Defibrillationsschutzschaltsystem 54 an die Eingänge der Eingangsverstärker 62, 64 und 72 angeschlossen. Jeder der Eingangsverstärker erzeugt ein Elektrokardiogramm, das die Herzschläge des Herzens darstellt, die durch seine entsprechende Elektrode festgestellt werden. Die Ausgangssignale der Eingangsverstärker 62, 64 und 72 sind an den Multiplexer 72 angeschlossen, der auf eine externe Programmierung ansprechend bis zu vier Ausgangssignale der Eingangsverstärker wählt, die zum Überwachen der Physiologie des Herzens zu verwenden sind. Als Ergebnis beinhaltet das Ausgangssignal des Multiplexere 74 vier Kanäle, die an die Abtast-und-Halteschaltung 78 angeschlossen sind. Wie in der Figur veranschaulicht ist, werden die Elektrokardiogramme, die durch den ersten und den zweiten Kanal des Multiplexere bereitgestellt sind, zum Feststellen der R-Wellen verwendet und sind daher an den R-Wellen-Detektor 96 angeschlossen. Zusätzlich ist der erste und der zweite Kanal des Multiplexere 74 auch an den Schrittmacherdetektor 94 angeschlossen, um Reize festzustellen, die durch einen Schrittmacher auf das Herz ausgeübt werden. Eine solche Schrittmacherfeststellung ist bereitgestellt, damit nur jene Elektrokardiogramme, die spontanen oder natürlichen Herzschlägen des Herzens entsprechen, durch das Verarbeitungsmittel 90 zum Verarbeiten der Elektrokardiogrammdaten und zum Erzeugen von Daten, die die Physiologie des Herzens kennzeichnen, benutzt werden. Zu diesem Zweck ist der Schrittmacherdetektor 94 an den Mikroprozessor 92 angeschlossen, um den Mikroprozessor zu veranlassen, Elektrokardiogramme, die einer Herzaktivität entsprechen, die von einem Schrittmacherreiz herrührt, zu ignorieren.
Der erste und der zweite Kanal des Multiplexers 74 sind zusammen mit dem dritten und dem vierten Kanal des Multiplexers 74 an die Abtast-und-Halteschaltung 78 angeschlossen. Die Abtast-und-Halteschaltung 78 ist an den Analog-Digital-Umwandler 80 angeschlossen, der die analogen Elektrokardiogrammsignale, die durch die Abtast-und-Halteschaltung 78 gehalten werden, nacheinander einzeln in digitale Abtastwerte umwandelt. Zu diesem Zweck ist der Analog-Digital-Umwandler 80 an den Kristalloszillator 108 angeschlossen, der Taktsignale mit einer Rate von beispielsweise 32 Kilohertz bereitstellt. Der Kristalloszillator 108 stellt die Taktsignale fortwährend bereit, so dass die Abtast-und-Halteschaltung 78 und der Analog-Digital-Umwandler 80 fortwährend digitalisierte Elektrokardiogrammdaten erzeugen. Die digitalen Abtastwerte, die durch den Analog-Digital-Umwandler 80 bereitgestellt werden, sind vorzugsweise Mehrfachbit-Digitalabtastwerte, die beispielsweise neun Bits beinhalten. Die digitalen Abtastwerte der Elektrokardiogramme werden dem direkten Speicherzugriff 88 bereitgestellt, der die digitalen Elektrokardiogrammabtastwerte im Direktzugriffsspeicher 84 speichert.
Zusätzlich zum Speichern der digitalen Abtastwerte der Elektrokardiogramme eines jeden der vier benutzten Kanäle speichert der Direktzugriffsspeicher 84 auch Betriebsanweisungen für den Mikroprozessor 92, die die Ausführungen definieren, welche durch den Mikroprozessor 92 durchzuführen sind, um die digitalen Elektrokardiogrammabtastwerte zu verarbeiten, um wiederum kennzeichnende Daten der Physiologie des Herzens zu erzeugen. Wie man nachstehend sehen wird, ist der Mikroprozessor 92, der auf die Betriebsanweisungen, die durch den Direktzugriffsspeicher 84 bereitgestellt werden, und die digitalen Elektrokardiogrammabtastwerte anspricht, eingerichtet, um je nach der Weise, in der das Herzüberwachungsgerät extern programmiert ist, Arrhythmien des Herzens, Ischämie, oder sowohl Arrhythmien als auch Ischämie zu überwachen. Wie man in 3A sehen wird, beinhaltet der Direktzugriffsspeicher auch Speicherplätze, die zum Puffern von Daten benutzt werden, um diese Daten zeitweilig zu speichern, und Speicherplätze zum Speichern von durch den Mikroprozessor 92 erzeugten Daten, die dauerhafter zu speichern sind und dem Herzspezialisten auf eine externe Abfrage zur Übertragung dieser Daten durch den Telemetrieausgang 106 zu einem externen Empfänger hin verfügbar zu machen sind.
Der Nurlesespeicher 86 speichert auf eine in der Mikroprozessortechnik wohlbekannte Weise grundlegende Betriebssystemanweisungen für den Mikroprozessor 92. Derartige grundlegende Betriebssystemanweisungen können beispielsweise Anweisungen beinhalten, die es dem Mikroprozessor 92 gestatten, die Eingangsprogrammierungs- und Ausgangstelemetriefunktionen zum Übertragen von Daten zu und von einem externen Empfänger durchzuführen, um dem Mikroprozessor 92 zu gestatten, Rückstellvorgänge durchzuführen, und um dem Mikroprozessor zu gestatten, Selbstüberprüfungsvorgänge durchzuführen.
Wie im Vorhergehenden erwähnt verarbeitet der Mikroprozessor 92 die gespeicherten digitalen Elektrokardiogrammabtastwerte und erzeugt kennzeichnende Daten, die die Physiologie des Herzens anzeigen. Da das Schaltsystem 40 des Herzüberwachungsgeräts implantierbar ist, wird es vorzugsweise durch eine erschöpfbare Stromquelle wie etwa eine Batterie gespeist. Um Batteriestrom zu sparen, verarbeitet der Mikroprozessor 92 Daten nur zu ausgewählten Zeiten, wie beispielsweise zwischen Herzschlägen. Wenn der Mikroprozessor 92 Daten verarbeitet, stellt der RC-Oszillator 110 dem Mikroprozessor 92 Taktimpulse bereit, um die Ausführungsgeschwindigkeit des Mikroprozessors 92 zu steuern. Wenn der Mikroprozessor keine Daten verarbeitet, wird der RC-Oszillator 110 auswählend abgeschaltet.
Um den Mikroprozessor "aufzuwecken", um es dem Mikroprozessor 92 zu gestatten, Daten zu verarbeiten, stellt der R-Wellen-Detektor 96 eine R-Welle vom ersten Kanal, vom zweiten Kanal oder sowohl vom ersten als auch vom zweiten Kanal fest. Nach einer vorherbestimmten Zeitdauer im Anschluss an die Feststellung einer R-Welle stellt der R-Wellen-Detektor 96 der Unterbrechungsanforderung 98 ein Auslösesignal bereit. Die Unterbrechungsanforderung 98 bedient sich des Auslösesignals, um den Mikroprozessor 98 zu veranlassen, den RC-Oszillator 110 zu starten und mit dem Verarbeiten von Daten zu beginnen. Der vorherbestimmte Zeitraum oder die Verzögerung bei der Bereitstellung des Auslösesignals durch den R-Wellen-Detektor 96 kann beispielsweise ein Zeitraum von 300 Millisekunden sein, die der Feststellung der R-Welle folgen, um den Mikroprozessor 92 zu veranlassen, vor dem nächsten Herzschlag mit dem Verarbeiten der Daten zu beginnen. Als Ergebnis muss der Direktzugriffsspeicher 84 nach dieser bevorzugten Ausführungsform für jeden der vier Kanäle nur die Elektrokardiogrammdaten für ein einzelnes Elektrokardiogramm speichern. Nach dem Verarbeiten der Elektrokardiogrammdaten können die neuen digitalen Elektrokardiogrammabtastwerte für den nächsten Herzschlag benutzt werden, um die während des vorhergehenden Herzschlags gespeicherten Elektrokardiogrammdaten zu überschreiben. Wie man jedoch nachstehend sehen wird, sind digitale Abtastwerte von ausgewählten Elektrokardiogrammen gelegentlich dauerhafter gespeichert, um später durch den Herzspezialisten abgerufen zu werden. In einem solchen Fall werden die dauerhafter zu speichernden digitalen Abtastwerte der Elektrokardiogramme vor dem Auftreten des nächsten Herzschlags durch den Mikroprozessor 92 zu einem dauerhafteren Speicherplatz im Direktzugriffsspeicher 84 verlegt. Die dauerhafter gespeicherten Elektrokardiogramme können die Elektrokardiogramme sein, die beim Einsetzen und Enden verschiedener arrhythmischer Anfälle wie etwa einer ventrikulären Tachykardie oder ischämischer Anfälle sein.
Der Patientenalarm 114 ist bereitgestellt, um den Patienten auf einen Entladungszustand der Batterie, einen ernsten arrhythmischen Vorfall oder einen ernsten ischämischen Vorfall aufmerksam zu machen und um dem Patienten mitzuteilen, dass der Patient den Herzspezialisten rufen sollte. Der Patientenalarm 144 kann beispielsweise die Form eines piezoelektischen Summers oder eines Niederenergiereizes, der durch den Patienten gefühlt werden kann, aber keine ausreichende Energie aufweist, um das Herz zu stimulieren, annehmen. Derartige Alarme können auch codiert sein, um es dem Patienten zu gestatten, den Herzspezialisten hinsichtlich der Art des Vorfalls, die den Alarm ausgelöst hat, zu informieren.
Zum Programmieren der Betriebsarten des Herzüberwachungsgeräts empfängt der Empfänger 102 ein extern erzeugtes Signal. Das Programmiersignal kann in einer bekannten Weise codiert sein, um die Betriebsart des Herzüberwachungsgeräts zu definieren und bestimmte Betriebsbedingungen wie etwa die Herzratenschwellenpegel oder die Schwellenpegel für die Abweichung von der ST-Strecke zum Feststellen von Ischämie einzustellen. Die durch den Empfänger 102 empfangenen Programmiersignale werden durch den Programmzugriffsdecoder 104 decodiert und zur Unterbrechungsanforderung 98 geführt. Die Unterbrechungsanforderung 98 bedient sich der decodierten Programmiersignale und stellt diese dem Mikroprozessor 92 bereit. Der Mikroprozessor 92 speichert dann die Programmierbetriebsbedingungen im Direktzugriffsspeicher 84 und wird auch konditioniert, nur die Programmanweisungen zum Ausführen der programmierten Betriebsart vom Direktzugriffsspeicher 84 einzuholen. Beispielsweise speichert der Direktzugriffsspeicher 84 einen ersten Satz von Betriebsanweisungen, um den Mikroprozessor zu veranlassen, Arrhythmien festzustellen, und einen zweiten Satz von Betriebsanweisungen, um den Mikroprozessor zu veranlassen, Ischämie festzustellen. Der Mikroprozessor ist zum Feststellen und Überwachen von sowohl Arrhythmien als auch Ischämie programmiert, so dass er sowohl auf den ersten als auch auf den zweiten Satz von Betriebsanweisungen zugreifen wird.
Um die kennzeichnenden Daten, die durch den Mikroprozessor 92 erzeügt würden, zu einem externen Empfänger zu übertragen, kann der Telemetrieausgang 106 einen Funkfrequenzsender von der in der Technik wohlbekannten Art beinhalten, der einen Funkfrequenzträger sendet, welcher pulscodemoduliert ist. Das durch den Telemetrieausgang 106 erzeugte Funkfrequenzsignal wird von einer Antenne wie etwa einer Antennenspule 116 ausgestrahlt. Eine bevorzugte Stelle der Telemetrieantennenspule 116 zum leistungsfähigen Übertragen der kennzeichnenden Daten zu einem externen Empfänger wird anschließend beschrieben werden.
Schließlich überwacht das Batterieüberwachungsgerät 112 die Spannung der Batterie, die das Herzüberwachungsgerät speist. Wenn die Batteriespannung auf eine Schwellengrenze abnimmt, wird das Batterieüberwachungsgerät 112 dem Mikroprozessor 92 ein Signal bereitstellen, das anzeigt, dass der Batteriestrom bald erschöpft sein wird. Als Reaktion auf ein derartiges Signal kann der Mikroprozessor 92 den Patientenalarm 114 veranlassen, dem Patienten einen passenden Alarm bereitzustellen, um den Patienten zu veranlassen, den Herzspezialisten vom Entladungszustand der Batterie in Kenntnis zu setzen. Zusätzlich kann der Mikroprozessor 92 den Batteriezustand im Direktzugriffsspeicher 84 speichern und den Entladungszustand der Batterie mit einem Zeitstempel versehen, so dass der Herzspezialist beim Abrufen der kennzeichnenden Daten aus dem Direktzugriffsspeicher über den Zeitpunkt, zu dem das Batterieüberwachungsgerät 112 den Entladungszustand der Batterie zuerst festgestellt hat, informiert werden wird.
Es wird nun auf 3A Bezug genommen, die den in 3 veranschaulichten Direktzugriffsspeicher 84 ausführlicher veranschaulicht. Zusätzlich zum Speichern der Betriebsanweisungen für den Mikroprozessor beinhaltet der Direktzugriffsspeicher 84 reservierte Speicherplätze zum Speichern verschiedenster Arten von Arrhythmie- und Ischämiedaten. Der Direktzugriffsspeicher 84 kann in einen Arrhythmieabschnitt 82 und einen Ischämieabschnitt 121 geteilt sein. Der Arrhythmieabschnitt beinhaltet einen Ventrikelschlagfolgezähler 89 zum Bewahren der Anzahl der aufeinander folgend auftretenden Ventrikelschläge und einen Bigeminiefolgezähler 89 zum Bewahren eines Zählwerts der Anzahl der aufeinander folgenden Zyklen eines Bigeminierhythmus. Der Arrhythmieabschnitt 85 beinhaltet ferner mehrere Vorfallszähler einschließlich eines Zählers 91 für Vorfälle von nichtandauernder ventrikulärer Tachykardie, einen Bigeminievorfallszähler 93 und einen Zähler 95 für Vorfälle von prämaturer Ventrikelkontraktion (PVC). Die Vorfallszähler beinhalten ferner einen Zähler 97 für Vorfälle von ventrikulären ektopischen Schlägen, einen Zähler 99 für Vorfälle von prämaturer Vorhofkontraktion (PAC), und einen Zähler 101 für Vorfälle unregelmäßiger Herzrhythmen. Alle Vorfallszähler werden benutzt, um Entwicklungsdaten in Bezug auf die durch das implantierbare Herzüberwachungsgerät festgestellten und analysierten Arrhythmien zu bewahren.
Der Arrhythmieabschnitt 85 beinhaltet ferner einen Gesamtventrikelschlagzähler 103. Dieser Zähler bewahrt einen Zählwert der gesamten Ventrikelschläge, die über einen gegebenen Zeitraum hinweg, wie etwa jede Stunde, festgestellt werden. Der Arrhythmieabschnitt 85 beinhaltet ferner ein Arrhythmieprotokoll zum Aufzeichnen und Zeitstempeln andauernder Arrhythmieanfälle. Das Arrhythmieprotokoll beinhaltet Daten 105 über Vorfälle von ventrikulärer Tachykardie und Daten 109 über Vorfälle unregelmäßiger Herzrhythmen. Wenn Daten im Arrhythmieprotokoll gespeichert werden, werden sie der Telemetrie zum Abruf durch den Herzspezialisten verfügbar gemacht. Die im Arrhythmieprotokoll gespeicherten Daten werden mit einem Zeitstempel versehen, so dass der Herzspezialist vom Datum und der Zeit des Auftretens der andauernden Arrhythmieanfälle in Kenntnis gesetzt wird. Schließlich beinhaltet der Arrhythmieabschnitt mehrere EKG-Bandspeicher einschließlich eines Speichers 111 für Bänder ventrikulärer Tachykardie und eines Speichers 113 für Bänder unregelmäßiger Herzrhythmen, der Herzschlagschwankungen oder -pausen beinhalten würde. Wenn diese andauernden Rhythmen im Arrhythmieprotokoll aufgezeichnet werden, wird das Herzüberwachungsgerät auch EKG-Daten, die im Direktzugriffsspeicher 84 in zeitweiligen Speichern gespeichert sind, zu den dauerhafteren EKG-Bandspeichern verlegen. Die in den EKG-Bandspeichern gespeicherten EKG-Daten können mit den EKG-Daten, die beim Einsetzen einer ventrikulären Tachykardie oder eines unregelmäßigen Herzrhythmus erzeugt werden, und den EKG-Daten, die während des Aufhörens der ventrikulären Tachykardie erzeugt werden, übereinstimmen.
Der Ischämieabschnitt 121 beinhaltet einen Zähler 123, der mit jeder Feststellung von Ischämie erhöht wird. Der Zähler 123 bildet daher einen Ischämiezeitgeber, mit dem die Dauer eines Ischämieanfalls bewahrt werden kann. Der Ischämieabschnitt beinhaltet ferner ein Anfallsprotokoll 125, worin Daten über den ischämischen Anfall bewahrt werden. Derartige Daten können beispielsweise ST-Strecken-Pegeldaten für das Einsetzen von Ischämie, für die Spitze der Ischämie und für das Aufhören der Ischämie beinhalten. Der Ischämieabschnitt 121 beinhaltet auch einen Vorfallszähler 127, der die Anzahl der aufgetretenen ischämischen Vorfälle ver folgt. Entwicklungsdaten werden in einem Ischämieentwicklungsdatenspeicherabschnitt 129 gespeichert. Diese Entwicklungsdaten können beispielsweise die Anzahl von ischämischen Anfällen sein, die während jeder Stunde auftreten. Das Ischämieanfallsprotokoll 125 kann benutzt werden, um ST-Pegelentwicklungsdaten zum Abruf durch den Herzspezialisten zu speichern. Schließlich beinhaltet der Ischämieabschnitt 121 einen EKG-Bandspeicher 133 zum Speichern der EKG-Daten, die beim Einsetzen eines andauernden ischämischen Anfalls erzeugt werden, zum Speichern der EKG-Daten, die während der Spitze des ischämischen Anfalls erzeugt werden, und der EKG-Daten, die während des Aufhörens des andauernden ischämischen Anfalls erzeugt werden.
Eine wichtige Funktion, die durch das Verarbeitungsmittel 90 beim Verarbeiten der Abtastwerte der Elektrokardiogrammdaten jedes natürlichen Herzschlags durchgeführt wird, ist die Unterscheidung zwischen einem normalen Sinusherzschlag und einem anormalen Herzschlag, der hierin als Ventrikelschlag bezeichnet wird. Genauer ist der anormale Herzschlag ein ektopischer ventrikulärer Herzschlag, wobei der Herzschlag seinen Ursprung statt an den Sinusknoten, woher ein normaler Herzschlag stammt, vielmehr in den Ventrikeln hat. Ein derartiger ventrikulärer Herzschlag ist durch eine R-Welle gekennzeichnet, die eine längere Dauer als die R-Welle eines normalen Sinusherzschlags aufweist. Um die Unterscheidung zwischen einem normalen Sinusherzschlag und einem Ventrikelschlag zu erleichtern, stellt der Mikroprozessor 92 des Verarbeitungsmittels 90 ein Modell her, das dem Elektrokardiogramm eines normalen Sinusherzschlags des Patienten entspricht. Der Mikroprozessor 92 erzeugt ein derartiges Modell nach dem Initialisieren des Herzüberwachungsgeräts und überprüft das Modell nach der vorliegenden Erfindung in zeitlich getrennten Zeitintervallen, um Veränderungen in der normalen Morphologie des Herzens des Patienten im Lauf der Zeit zu berücksichtigen. Derartige Überprüfungen des Modells können in periodischen Zeitinterval len von beispielsweise 15 Sekunden oder alternativ nach dem Auftreten einer vorherbestimmten Anzahl von Herzschlägen wie etwa beispielsweise 15 Herzschlägen erfolgen. Beim Erzeugen des Modells mittelt der Mikroprozessor eine erste vorherbestimmte Anzahl von Datenabtastwerten für jeden Datenpunkt für eine entsprechende Anzahl von Elektrokardiogrammen und schreibt jedem Datenpunkt eine maximale Grenze und eine minimale Grenze zu. Ein derartiges Modell 120 ist in 4 veranschaulicht. Die maximalen Grenzen sind durch die gestrichelte Linie 122 und die minimalen Grenzen durch die gestrichelte Linie 124 bezeichnet. Während sich das in 4 veranschaulichte Modell über das gesamte Elektroktrokardiogramm ausbreitet, kann das Muster 120 nach der vorliegenden Erfindung nur den QRS-Abschnitt des Elektrokardiogramms überspannen.
Um zu bestimmen, ob ein Herzschlag ein normaler Sinusherzschlag oder ein anormaler Herzschlag ist, werden die gespeicherten Datenabtastwerte des in Verarbeitung stehenden Elektrokardiogramms mit dem Modell ausgerichtet. Dann wird die Abweichung zwischen den Datenabtastwerten des in Verarbeitung stehenden Elektrokardiogramms und dem Modell für jeden Datenpunkt in einer laufenden Summe summiert, bis jeder Datenabtastwert des in Verarbeitung stehenden Elektrokardiogramms mit dem Modell verglichen wurde. Danach wird die laufende Summe normalisiert, um eine Zahl zu erlangen, die den Unterschied zwischen dem in Verarbeitung stehenden Elektrokardiogramm und dem Modell anzeigt. Wenn diese Zahl größer als ein vorherbestimmter Schwellenwert ist, wird der Herzschlag, der dem in Verarbeitung stehenden Elektrokardiogramm entspricht, als ein anormaler Herzschlag klassifiziert. Umgekehrt wird der Herzschlag, der dem in Verarbeitung stehenden Elektrokardiogramm entspricht, als ein normaler Sinusherzschlag klassifiziert, wenn diese Zahl kleiner als der vorherbestimmte Schwellenwert ist.
Die obige Unterscheidung oder Klassifikation der normalen Herzschläge und der anormalen Herzschläge wird zum Klassifizieren von Herzschlagrhythmen, wie man nachstehend sehen wird, und zum Feststellen und Überwachen von Ischämie benutzt. Genauer verarbeitet der Mikroprozessor 92 zum Zweck des Feststellens und Überwachens von Ischämie nur jene Elektrokardiogramme, die normalen Sinusherzschlägen entsprechen.
Nach der vorliegenden Erfindung wird das Modell in zeitlich getrennten Zeitintervallen wie etwa periodisch alle 15 Sekunden überprüft. Nach dem Vergehen von 15 Sekunden seit der letzten Modellüberprüfung mittelt der Mikroprozessor die Datenabtastwerte für nur jene Elektrokardiogramme, die klassifizierten normalen Sinusherzschlägen entsprechen, und berechnet dann einen gewichteten Durchschnitt, der dann mit dem vorhergehenden Modell Bemittelt wird. Als Ergebnis werden Überprüfungen des Modells die allmählichen Veränderungen in der Herzmorphologie eines Patienten im Lauf der Zeit genau darstellen. Die Aufnahme eines adaptiven Modells durch die wie oben beschriebenen Überprüfungen des Modells ist ein wichtiger Fortschritt in der Technik und wird als ein wichtiges Element bei der Verwirklichung eines implantierbaren Herzüberwachungsgeräts zum Feststellen und Überwachen von Arrhythmien und Ischämie betrachtet.
Es wird nun auf 5 Bezug genommen, die eine andere graphische Darstellung einer typischen normalen EKG-Wellenform bereitstellt, welche Bezugspunkte zeigt, die das Verarbeitungsmittel 90 bestimmt und zum Feststellen und Überwachen von Arrhythmien des Herzens benutzt. Die Elektrokardiogramme nur des ersten und des zweiten Kanals werden verarbeitet, um zwischen normalen Sinusherzschlägen und anormalen Sinusherzschlägen zu unterscheiden und Arrhythmien festzustellen und zu Überwachen. Das Verarbeitungsmittel 90 bestimmt drei Bezugspunkte zum Feststellen und Überwachen von Arrhythmien. Die drei Bezugspunkte sind der Beginn des QRS-Komplexes, das Ende des QRS-Komplexes und die Spitze des QRS-Komplexes, die in dieser Reihenfolge bestimmt werden. Wenn der Mikroprozessor 92 als Reaktion auf das verzögerte Signal vom R-Wellen-Detektor 96 mit dem Verarbeiten der Datenabtastwerte der Elektrokardiogramme beginnt, kann der Mikroprozessor durch Kenntnis der Verzögerungszeit des Auslösesignals annähernd bestimmen, wann die R-Welle durch den R-Wellen-Detektor 96 festgestellt wurde. Der Mikroprozessor erstellt ein Abfragefenster, das breit genug ist, um den QRS-Komplex zu umfassen. Zum Bestimmen der drei Bezugspunkte führt der Mikroprozessor 92 eine Bandpass-Differenzierungsfunktion an den gespeicherten EKG-Daten durch, die die P-Welle und die T-Welle aus dem EKG beseitigt, und führt eine Steilheitsunterscheidung des QRS-Komplexes durch. Der Beginn des QRS-Komplexes wird durch den Beginn einer rasch zunehmenden Steilheit und das Ende des QRS-Komplexes durch das Ende einer rasch abfallenden Steilheit bestimmt. Nachdem die ersten beiden Bezugspunkte bestimmt sind, bestimmt der Mikroprozessor 92 dann, wann die Steilheit des QRS-Komplexes von einer rasch ansteigenden Steilheit zu einer rasch abfallenden Steilheit übergeht. Dieser Übergangspunkt gibt die Spitze des QRS-Komplexes an. Durch Bestimmen dieser drei Bezugspunkte ist der Mikroprozessor 92 dann fähig, die Datenpunkte der EKG-Wellenformen, die dem in Verarbeitung stehenden Herzschlag entsprechen, dem wie im Vorhergehenden beschriebenen und in 4 veranschaulichten Modell gegenüberzustellen, um die in Verarbeitung stehenden EKG-Wellenformen mit dem Modell zu vergleichen. Aus diesen Bezugspunkten kann der Mikroprozessor 92 auch die Dauer des QRS-Komplexes bestimmen und das R-R-Intervall vom letzten verarbeiteten Herzschlag bestimmen, um die Herzraten zu bestimmen.
Es wird nun auf 6 Bezug genommen, die eine andere graphische Darstellung einer typischen oder normalen EKG-Wellenform darstellt, welche die Bezugspunkte zeigt, die durch den Mikroprozessor 92 bestimmt werden, um Ischämie festzustellen und zu überwachen. Erneut bestimmt der Mikroprozessor drei Bezugspunkte, den Punkt i, den Punkt j und den Punkt ST. Beim Durchführen dieses Vorgangs verarbeitet der Mikroprozessor die digitalen Abtastwerte der EKG-Wellenformen aller vier Kanäle, nämlich des ersten, zweiten, dritten und vierten Kanals. Für jedes der Elektrokardiogramme dieser Kanäle bestimmt der Mikroprozessor aus den gespeicherten digitalen Abtastwerten den Punkt i als den als isoelektrische Linie bekannten flachen Abschnitt vor dem ersten negativen Ausschlag, der die Q-Welle ist, vor dem QRS-Komplex. Der Punkt j wird aus dem ersten Ausschlag von der S-Welle bestimmt, und der Punkt ST wird als der Punkt im Elektrokardiogramm bestimmt, der vom Punkt j um ein vorherbestimmtes Intervall, beispielsweise 80 Millisekunden, getrennt ist. Der Punkt i wird zum Herstellen der Grundlinie für die Ischämiebestimmung benutzt. Der Punkt ST ist der Punkt, an dem die Abweichung von der Grundlinie am Punkt i bestimmt wird, um Ischämie festzustellen.
Nun wird auf 7 Bezug genommen, die ein Gesamtablaufdiagramm ist, das die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare Herzüberwachungsgerät von 3 zum Überwachen der Physiologie des menschlichen Herzens ausgeführt sein kann. Nach der Initialisierung stellt der Mikroprozessor in Schritt 150 das wie im Vorhergehenden beschriebene Modell der wie in 4 veranschaulichten Art her, das zum Unterscheiden zwischen normalen Sinusherzschlägen und Ventrikelschlägen benutzt werden soll. Nachdem der Mikroprozessor das initialisierte Modell im Direktzugriffsspeicher 84 gespeichert hat, wartet der Mikroprozessor 92 auf das verzögerte Signal vom R-Wellen-Detektor 96, das anzeigt, dass eine R-Welle durch die Elektroden, die einem oder beiden Kanälen des ersten und zweiten Kanals zugehörig sind, festgestellt wurde. Wie in 7 veranschaulicht empfängt der Mikroprozessor 92 das verzögerte Signals vom R-Wellen-Detektor 96 in Schritt 152.
Nach dem Empfangen des verzögerten Signals vom R-Wellen-Detektor 96, das anzeigt, dass eine R-Welle festgestellt wurde, berechnet der Mikroprozessor dann in Schritt 154 notwendige Auslösedaten. In diesem Schritt bestimmt der Mikroprozessor aus der gegenwärtigen Zeit, wann der R-Wellendetektor 96 die R-Welle festgestellt haben muss. Der Mikroprozessor ist fähig, die Zeit, zu der die R-Welle durch den R-Wellen-Detektor 96 festgestellt wurde, zu erkennen, da die Verzögerung bei der Bereitstellung des R-Wellensignals für den Mikroprozessor eine konstante Verzögerung ist, die im Speicher gespeichert ist. Der Auslösepunkt, das heißt, die Zeit, zu der der R-Wellen-Detektor 96 die R-Welle festgestellt hat, wird später durch den Mikroprozessor benutzt, um Zeitfenster herzustellen, in denen er die EKG-Daten für den Herzschlag, die vor dem Empfang des verzögerten Signals vom R-Wellen-Detektor 96 durch den direkten Speicherzugriff 88 im Direktzugriffsspeicher 84 gespeichert wurden, analysiert.
Beim Empfang der Unterbrechung von der Unterbrechungsanforderung 98, die dem verzögerten Signal vom R-Wellen-Detektor 96 entspricht, geht der Mikroprozessor dann zu Schritt 156 über, um den Vorfall oder den Herzschlag zu analysieren. Die Ausführung beim Analysieren des Vorfalls oder des Herzschlags ist durch das allgemeine Bezugszeichen 156 bezeichnet und erfordert, wie man später sehen wird, eine Anzahl von Ausführungen, die in den Ablaufdiagrammen von 8 bis 13, die nachstehend beschrieben werden, veranschaulicht sind. Im Allgemeinen führt der Mikroprozessor 92 beim Analysieren des Vorfalls Funktionen wie das Bestimmen, ob im ersten und zweiten Kanal ein Rauschen vorhanden war, als die EKG-Daten im Direktzugriffsspeicher 84 gespeichert wurden, durch, prüft der Mikroprozessor nach, dass der erste und zweite Kanal darin gespeicherte EKG-Daten aufweisen, die einen QRS-Komplex darstellen, und bestimmt der Mikroprozessor die Bezugspunkte in den gespeicherten EKG-Daten wie im Vorhergehenden unter Bezug nahme auf 5 beschrieben. Beim Analysieren des Vorfalls klassifiziert der Mikroprozessor ferner den Herzschlag durch Vergleichen der gespeicherten EKG-Daten mit dem im Direktzugriffsspeicher 84 gespeicherten Modell als einen normalen Sinusherzschlag oder einen Ventrikelschlag. Nach dem Bestimmen, ob der Herzschlag ein normaler Sinusherzschlag oder ein Ventrikelschlag war, klassifiziert der Mikroprozessor dann den Herzrhythmus auf Basis des gegenwärtig analysierten Herzschlags und der Entwicklung der vorhergehenden Herzschläge, wie nachstehend beschrieben werden wird.
Nach dem Analysieren des Vorfalls oder des Herzschlags tritt der Mikroprozessor dann in Schritt 158 in ein Überprüfungszeitprogramm ein. Das Überprüfungszeitgeberprogramm ist in 14 bis 16 ausführlich veranschaulicht und wird ebenfalls nachstehend beschrieben werden. Im Allgemeinen bestimmt der Mikroprozessor während des Überprüfungszeitgeberprogramms, ob seit dem letzten Durchführen des Überprüfungszeitgeberprogramms ein Zeitraum vergangen ist. Wenn eine ausreichende Zeit vergangen ist, überprüft der Mikroprozessor das gegenwärtig im Direktzugriffsspeicher 84 gespeicherte Modell, bestimmt die in 6 veranschaulichten Bezugspunkte zum Feststellen und Analysieren von Ischämie, und führt dann die Ischämieanalyse durch. Mach dem Abschluss des Überprüfungszeitgeberprogramms kehrt der Mikroprozessor zurück und wird deaktiviert, bis er ein anderes verzögertes R-Wellenfeststellsignal vom R-Wellen-Detektor 96 empfängt.
Es wird nun auf 8A und 8B Bezug genommen, die zusammengenommen ein Ablaufdiagramm darstellen, das die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare Herzüberwachungsgerät zum Analysieren eines Vorfalls oder Herzschlags wie im Allgemeinen bei Schritt 156 in 7 veranschaulicht ausgeführt sein kann. Nach dem Bestimmen des Auslösepunkts, des Zeitpunkts, zu dem der R-Wellen-Detektor eine R-Welle festgestellt hat, bestimmt der Mikroprozessor 92 zuerst in Schritt 160, ob er sich noch in der Unempfindlichkeitsphase befindet. Obwohl der Mikroprozessor 92 während der Herzschläge des Herzens keine Daten verarbeitet, gestattet der Kristalloszillator 108 bei der Durchführung seiner Echtzeituhrfunktion dem Mikroprozessor, einen Unempfindlichkeitszähler zu unterhalten, der durch den Mikroprozessor benutzt wird, um zu bestimmen, ob seit dem letzten Herzschlag genug Zeit vergangen ist, damit der gegenwärtig zu analysierende Herzschlag ein gültiger Herzschlag ist. Mit anderen Worten wird der Mikroprozessor 92 erkennen, dass die durch den R-Wellen-Detektor 96 festgestellte R-Welle keine gültige R-Welle eines QRS-Komplexes sein kann, wenn der vorhandene Auslösepunkt zu bald nach dem unmittelbar vorangehenden Auslösepunkt aufgetreten ist. Der durch den Mikroprozessor 92 erstellte Unempfindlichkeitszeitraum kann programmierbar und in der Größenordnung von 260 Millisekunden sein. Wenn das Schaltsystem bestimmt, dass es sich noch in der Unempfindlichkeitsphase befindet, erhöht es den Unempfindlichkeitszähler in Schritt 162. Mach dem Erhöhen des Unempfindlichkeitszählers bestimmt das Schaltsystem, ob der im Unempfindlichkeitszähler gehaltene Unempfindlichkeitszeitraum nun dem Unempfindlichkeitszeitraum von 260 Millisekunden gleich ist. Wenn dies nicht der Fall ist, werden Signale vom R-Wellen-Detektor 96 ignoriert. Wenn der Unempfindlichkeitszeitraum, der im Unempfindlichkeitszähler nach der Erhöhung gehalten wird, nun jedoch dem Unempfindlichkeitszeitraum von 260 Millisekunden gleich ist, setzt der Mikroprozessor in Schritt 166 ein Bit in den Direktzugriffsspeicher 84, das das Ende der Unempfindlichkeitsphase anzeigt, und kehrt dann zurück und beendet das Verarbeiten bis zum Empfang eines anderen verzögerten R-Wellen-Detektorsignals vom R-Wellen-Detektor 96. Das in den Direktzugriffsspeicher 84 gesetzte Bit wird dann das nächste Mal, wenn der Mikroprozessor 92 beim Bestimmen, ob er sich noch in der Unempfindlichkeitsphase befindet, Schritt 160 ausführt, benutzt.
Wenn der Mikroprozessor 92 beim Durchführen von Schritt 160 bestimmt, dass er sich nicht in der Unempfindlichkeitsphase befindet, geht er zu Schritt 168 über, um ein Rauschen in den im Direktzugriffsspeicher 84 gespeicherten EKG-Daten, die vom ersten Kanal erhalten wurden, festzustellen. Beim Durchführen von Schritt 168 erzeugt der Mikroprozessor 92 Daten, die es ihm gestatten, zu bestimmen, ob im ersten Kanal ein derartiges Rauschen vorhanden war. Derartige Daten können aus der Analyse der im Direktzugriffsspeicher 84 gespeicherten EKG-Daten, die vom ersten Kanal erhalten wurden, hinsichtlich durch die Daten angezeigter Nulldurchgänge stammen, welche während Abschnitten eines gültigen Herzschlage, nicht normal vorkommen würden. Beispielsweise analysiert der Mikroprozessor 92 die gespeicherten Daten hinsichtlich Nulldurchgängen in Zeiten, die der ST-Strecke des EKGs entsprechen, wobei die Daten einen im Allgemeinen konstanten Pegel anzeigen würden, wenn der Herzschlag ein gültiger Herzschlag ist. Wenn im ersten Kanal jedoch ein Rauschen vorhanden war, wird der Mikroprozessor Nulldurchgänge feststellen, die sich auf Signalen von sich verändernden Richtungen ergeben, welche während dieses Zeitraums nicht normal vorkommen würden.
Nach dem Erzeugen der Rauschdaten aus Schritt 168 bestimmt der Mikroprozessor dann, ob ein Rauschen im ersten Kanal vorhanden war, wenn die Daten im Direktzugriffsspeicher 84 gespeichert wurden. Der Mikroprozessor führt diese Bestimmung in Schritt 170 durch. Wenn bestimmt wird, dass im ersten Kanal kein Rauschen vorhanden war, geht der Mikroprozessor dann zu Schritt 172 über, um die Rauschfeststellungsanalyse in Bezug auf die im Direktzugriffsspeicher gespeicherten Daten, die vom zweiten Kanal erhalten wurden, durchzuführen. Wenn im ersten Kanal jedoch ein Rauschen vorhanden war, geht der Mikroprozessor zu Schritt 174 über, um zu bestätigen, dass die im Direktzugriffsspeicher 84 gespeicherten und vom zweiten Kanal erhaltenen Daten anzei gen, dass im zweiten Kanal ein gültiger QRS-Komplex vorhanden war. Vorzugsweise erfolgt dies durch eine Feststellung, ob die im Direktzugriffsspeicher 84 gespeicherten Daten, die vom zweiten Kanal erhalten wurden, über einem gegebenen Schwellenwert lagen. Die Bestätigung eines QRS-Komplexes im zweiten Kanal wird durchgeführt, um die Situation in Betracht zu ziehen, in der im ersten Kanal ein Rauschen vorhanden ist und im zweiten Kanal kein Signal festgestellt wird, was anzeigt, dass die ursprüngliche R-Wellen-Feststellung aufgrund eines Rauschartefakts im ersten Kanal erfolgte.
Nach dem Erzeugen der Rauschfeststellungsdaten aus dem zweiten Kanal in Schritt 172 bestimmt der Mikroprozessor dann in Schritt 176, ob im zweiten Kanal ein Rauschen vorhanden war, als die Daten vom zweiten Kanal im Direktzugriffsspeicher 84 gespeichert wurden. Wenn bestimmt wird, dass im zweiten Kanal kein Rauschen vorhanden war, geht der Mikroprozessor dann zu Schritt 178 über, um zu bestimmen, ob ein gültiger Herzschlag festgestellt wurde. Wenn bestimmt wird, dass im zweiten Kanal ein Rauschen vorhanden war, führt der Mikroprozessor dann Schritt 180 durch, um die Feststellung eines QRS-Komplexes im ersten Kanal zu bestätigen. Bei der Durchführung von Schritt 180 führt der Mikroprozessor die gleichen Ausführungen wie in Schritt 174 durch, doch in diesem Fall führt er diese Vorgänge an den im Direktzugriffsspeicher 84 gespeicherten Daten, die vom ersten Kanal erhalten wurden, durch.
Beim Durchführen von Schritt 178 zur Bestimmung, ob ein gültiger Herzschlag festgestellt wurde, benutzt der Mikroprozessor die folgenden Kriterien. wenn sowohl der erste als auch der zweite Kanal ein Rauschen enthielten, wird der Mikroprozessor bestimmen, dass eine verlässliche Schlagklassifikation nicht durchgeführt werden kann. wenn der Mikroprozessor feststellte, dass in einem Kanal ein Rauschen vorhanden war, und unfähig war, einen festge stellten QRS-Komplex im anderen Kanal zu bestätigen, wird er bestimmen, dass kein gültiger Herzschlag festgestellt wurde. Als Ergebnis wird der Mikroprozessor bei einer Bestimmung in Schritt 178, dass kein gültiger Herzschlag festgestellt wurde, in Schritt 182 einen anderen Unempfindlichkeitszeitraum von beispielsweise 80 Millisekunden festlegen. Dies hindert den Mikroprozessor daran, jegliche weiteren Daten zu verarbeiten, bis dieser neue Unempfindlichkeitszeitraum vergangen ist. Dies stellt eine ausreichende Zeit dafür bereit, dass sich jegliches Rauschen im ersten und zweiten Kanal beruhigt, bevor der Mikroprozessor erneut einen Datenzeitraum verarbeitet.
Obwohl der Mikroprozessor in Schritt 178 bestimmen kann, dass ein gültiger Herzschlag festgestellt wurde, wird eine derartige Bestimmung durch den Mikroprozessor als unverbindlich betrachtet und wird der Mikroprozessor bestimmte Merkmale vermerken, indem er passende Bits, die den Merkmalen entsprechen, die in den vom ersten und zweiten Kanal erhaltenen Daten festgestellt wurden, in den Direktzugriffsspeicher 84 setzt. wenn der Mikroprozessor beispielsweise feststellt, dass einer oder beide Kanäle ein Rauschen beinhalteten, obwohl der Schwellenwert überschritten wurde, wird er das Rauschen in diesen Kanälen vermerken. Zusätzlich werden die Bits, die zum Vermerken des festgestellten Rauschens gesetzt werden, beim Analysieren des nächsten Vorfalls in einer Weise, die man nachstehend sehen wird, als Rauschentwicklung benutzt werden. Das oben Erwähnte wird am besten im nächsten durch den Mikroprozessor durchgeführten Schritt veranschaulicht, bei dem es sich um Schritt 184 handelt. In Schritt 184 bestimmt der Mikroprozessor den Rauschstatus auf Basis der früheren Rauschentwicklung. Wenn vorher ein Rauschen in den Daten, die für den vorherigen Herzschlag gespeichert wurden, festgestellt wurde, und wenn das Rauschen immer noch vorhanden ist, wird der Mikroprozessor zu Schritt 182 übergehen, um den neuen Unempfindlichkeitszeitraum festzulegen. Wenn vorher kein Rauschen in Bezug auf den vorher festgestellten Herzschlag festgestellt wurde, geht der Mikroprozessor zu Schritt 186 über, um die gegenwärtigen Rauschbedingungen zu bestimmen. Wenn in den gespeicherten Daten sowohl des ersten als auch des zweiten Kanals ein Rauschen vorhanden ist, stellt der Mikroprozessor dann in Schritt 188 den Rauschstatus auf Abschalten. Während des Abschaltens verarbeitet der Mikroprozessor keinerlei Daten wie etwa das Bestimmen der im Vorhergehenden erwähnten Bezugspunkte mehr. Nach dem Abschalten geht der Mikroprozessor zu Schritt 182 über, um den neuen Unempfindlichkeitszeitraum von 80 Millisekunden festzusetzen.
Wenn der Mikroprozessor in Schritt 184 bestimmt, dass er sich vorher in der Abschaltphase befand, aber ein gültiger Herzschlag festgestellt wurde, geht der Mikroprozessor zu Schritt 190 über, um die in 5 veranschaulichten Bezugspunkte für die im Direktzugriffsspeicher 84 gespeicherten Daten, die vom ersten und zweiten Kanal erhalten wurden, welche kein Rauschen enthielten, zu bestimmen. Der Grund dafür, dass der Mikroprozessor diese Bezugspunkte vor dem Verlassen bestimmt, ist, den Mikroprozessor zu befähigen, eine Herzrate für den nächsten Herzschlag zu bestimmen. Für den gegenwärtigen Herzschlag konnte keine Herzrate bestimmt werden, da der Mikroprozessor vorher sowohl im ersten als auch im zweiten Kanal ein Rauschen festgestellt hat und daher die erforderlichen Bezugspunkte nicht bestimmen konnte.
In Schritt 186 bestimmt der Mikroprozessor auch, ob sowohl der erste als auch der zweite Kanal kein Rauschen enthielten, oder ob nur ein Kanal ein Rauschen enthielt. Wenn ein Kanal ein Rauschen enthielt, geht der Mikroprozessor zu Schritt 192 über, um eine Kanalanalyse nur in Bezug auf die Daten durchzuführen, die von jenem Kanal erhalten wurden, der kein Rauschen aufwies. Wenn sowohl der erste als auch der zweite Kanal Daten ohne Rauschen enthielten, geht der Mikroprozessor zu Schritt 194 über, um eine Kanalanalyse für sowohl den ersten als auch den zweiten Kanal durchzuführen.
Es wird nun auf 9 Bezug genommen, die ein Gesamtablaufdiagramm ist, welches die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare Herzüberwachungsgerät von 3 nach der bevorzugten Ausführungsform zum Durchführen der Kanalanalyse des Ablaufdiagramms von 8A und 8B ausgeführt sein kann. Wie im Vorhergehenden erwähnt führt der Mikroprozessor 92 die Kanalanalyse an den im Direktzugriffsspeicher 84 gespeicherten Daten, die entweder von einem oder beiden der ersten und zweiten Kanäle erhalten wurden, je nach den festgestellten Rauschbedingungen der gespeicherten, Daten durch. Als Ergebnis kann die Kanalanalyse entweder an den Daten des ersten Kanals oder an den Daten des zweiten Kanals oder an den Daten, die vom ersten und vom zweiten Kanal erhalten wurden, durchgeführt werden.
Die Kanalanalyse beinhaltet grundsätzlich die Schritte 200 und 202, wobei der Mikroprozessor in Schritt 200 die in 5 veranschaulichten Bezugspunkte bestimmt und in Schritt 202 den festgestellten Herzschlag klassifiziert. Der Schritt 200 zum Bestimmen der Bezugspunkte wird nachstehend unter Bezugnahme auf 10 und der Schritt 202 nachstehend unter Bezugnahme auf die Ablaufdiagramme von 11 bis 13 beschrieben werden.
Es wird nun auf 10 Bezug genommen, die ein Ablaufdiagramm ist, welches die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare Herzüberwachungsgerät von 3 nach dieser bevorzugten Ausführungsform zum Bestimmen der in 5 veranschaulichten Bezugspunkte ausgeführt sein kann. Wie im Vorhergehenden erwähnt und wie in 5 veranschaulicht bestimmt der Mikroprozessor drei Bezugspunkte für die Arrhythmieanalyse, wobei die drei Bezugspunkte die anstei gende Flanke des QRS-Komplexes, die abfallende Flanke des QRS-Lomplexes und die Spitze des QRS-Komplexes sind.
Um diese drei Bezugspunkte ausfindig zu machen, erstellt der Mikroprozessor ein Bezugsfenster, in dem er die EKG-Daten, die eine vorherbestimmte Zeit vor bis zu einer vorherbestimmten Zeit nach dem Auslösepunkt gespeichert wurden, verarbeitet. Nach dieser bevorzugten Ausführungsform erstellt der Mikroprozessor ein Bezugsfenster durch das Verarbeiten von EKG-Daten, die 160 Millisekunden vor bis 100 Millisekunden nach dem Auslösepunkt gespeichert wurden.
Der Mikroprozessor macht in Schritt 210 zuerst den ersten Bezugspunkt der ansteigenden Flanke des QRS-Komplexes ausfindig. Wie im Vorhergehenden beschrieben vollbringt der Mikroprozessor dies durch Differenzierung, um die erste Hauptsteilheit zu finden, die der Q-Welle vorausgeht. Als nächstes bestimmt der Mikroprozessor in Schritt 212 den zweigen Bezugspunkt, der die abfallende Flanke des QRS-Komplexes ist, durch Differenzierung, um die letzte Hauptsteilheit des QRS-Komplexes zu finden. Als nächstes identifiziert der Mikroprozessor in Schritt 214 die Punkte der maximalen Steilheit als den ersten und den zweiten Bezugspunkt. Danach bestimmt der Mikroprozessor in Schritt 216 die Molarität des gefilterten Signals des Modells. Wenn die Modellpolarität einphasig ist, setzt der Mikroprozessor den Modellanfangspunkt in Schritt 218 als die maximale Steilheit fest. Wenn die Modellpolarität jedoch zweiphasig ist, setzt der Mikroprozessor den Modellanfangspunkt in Schritt auf die zweite Spitzensteilheit fest.
Im Anschluss an Schritt 220 bestimmt der Mikroprozessor die Spitze des QRS-Komplexes, indem er zuerst in Schritt 222 nach dem Nulldurchgangspunkt des gefilterten Signals des Modells sucht. Als nächstes verarbeitet der Mikroprozessor in Schritt 224 die EKG-Daten, um den Nulldurchgangspunkt als den dritten Bezugspunkt, der die Spitze des QRS-Komplexes ist, zu vermerken. Schließlich berechnet der Mikroprozessor in Schritt 226 die Dauer des QRS-Komplexes durch Subtraktion der Zeit der ansteigenden Flanke von der Zeit der abfallenden Flanke des QRS-Komplexes.
Nach dem wie unter Bezugnahme auf 10 beschriebenen Bestimmen der Bezugspunkte klassifiziert der Mikroprozessor dann den Herzschlag wie in den Ablaufdiagrammen von 11 bis 13 veranschaulicht. Es wird nun genauer auf 11 Bezug genommen, die ein Ablaufdiagramm ist, welches die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare Herzüberwachungsgerät von 3 nach dieser bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zum Klassifizieren von Herzschlägen ausgeführt sein kann. Der Mikroprozessor beginnt bei Schritt 230 durch das Bestimmen, ob er die Schlagklassifikation an den Daten, die sowohl vom ersten als auch vom zweiten Kanal erhalten wurden, oder an den Daten, die von nur einem der Kanäle erhalten wurden, durchführen soll, mit dem Klassifizieren der Herzschläge. Wenn der Mikroprozessor bestimmt, dass er den Herzschlag an den Daten, die von nur einem der Kanäle erhalten wurden, durchführen soll, wird er zu Schritt 232 übergehen, um den Modellvergleich, der nachstehend unter Bezugnahme auf 12 beschrieben werden wird, an den von dem einen Kanal erhaltenen Daten durchzuführen. Eine derartige Ein-Kanal-Analyse wird vorkommen, wenn ein Kanal einen gültigen QRS-Komplex festgestellt hat und der andere Kanal beispielsweise beim Versorgen des Direktzugriffsspeichers 84 mit EKG-Daten ein Rauschen aufwies.
Wenn der Mikroprozessor die Kanalanalyse in Bezug auf die EKG-Daten, die sowohl vom ersten als auch vom zweiten Kanal erhalten wurden, durchführen soll, wird er zuerst in Schritt 234 einen nachstehend unter Bezugnahme auf 12 beschriebenen Modellvergleich an den Daten vornehmen, die vom ersten Kanal erhalten wurden. Nach dem Durchführen des Modellvergleichs in Schritt 234 an den vom ersten Kanal erhaltenen Daten bestimmt der Mikroprozessor, ob der Herzschlag ein normaler Sinusherzschlag oder ein Ventrikelschlag war. Wenn der Herzschlag ein Ventrikelschlag war, springt der Mikroprozessor zu Schritt 242, um den Herzschlag als einen Ventrikelschlag aufzuzeichnen. Wenn der Mikroprozessor jedoch in Schritt 236 bestimmt, dass der Herzschlag ein normaler Sinusherzschlag und kein Ventrikelschlag war, wird er zu Schritt 238 übergehen, um den Modellvergleich an den Daten, die vom zweiten Kanal erhalten wurden, vorzunehmen. Danach bestimmt der Mikroprozessor in Schritt 240 auf Basis der vom zweiten Kanal erhaltenen gespeicherten Daten, ob der Herzschlag ein normaler Sinusherzschlag oder ein Ventrikelschlag war. Wenn der Mikroprozessor in Schritt 232 eine Ein-Kanal-Analyse durchgeführt hätte, würde er zu Schritt 240 übergehen, um auf Basis des Modellvergleichs zu bestimmen, ob der Herzschlag ein normaler Sinusherzschlag oder ein Ventrikelschlag war. In beiden Fällen würde der Mikroprozessor dann, wenn er in Schritt 240 bestimmt, dass der Herzschlag ein Ventrikelschlag war, zu Schritt 242 übergehen, um den Herzschlag als einen Ventrikelschlag aufzuzeichnen. Wenn der Mikroprozessor in Schritt 240 jedoch bestimmt, dass der Herzschlag ein normaler Sinusherzschlag war, würde er diesen in Schritt 244 als einen normalen Sinusherzschlag aufzeichnen.
Nach dem Aufzeichnen des Herzschlags als einen Ventrikelschlag oder einen normalen Sinusherzschlag geht der Mikroprozessor dann zu Schritt 246 über, um die Herzrate auf Basis dieses letzten Herzschlags und eine laufende durchschnittliche Herzrate auf Basis der letzten vorherbestimmten Anzahl von normalen Sinus-R-R-Intervallen wie etwa der letzten sechs normalen Sinus-R-R-Intervalle zu berechnen. Der Mikroprozessor speichert sowohl die Herzrate auf Basis des letzten Herzschlags als auch den laufenden durchschnittlichen Herzschlag im Direktzugriffsspeicher 84. Nach dem Abschluss von Schritt 246 geht der Mikroprozessor dann zu Schritt 248 über, um den Herzrhythmus zu klassifizieren.
Es wird nun auf 12 Bezug genommen, die ein Ablaufdiagramm ist, welches die weise veranschaulicht, in der das implantierbare Herzüberwachungsgerät von 3 zum Vergleichen der im Direktzugriffsspeicher 84 gespeicherten und vom ersten Kanal, vom zweiten Kanal oder sowohl vom ersten als auch vom zweiten Kanal erhaltenen EKG-Daten zur Durchführung der Modellvergleichsvorgänge zur Erleichterung der Klassifikation des Herzschlags ausgeführt sein kann. Bei der Durchführung des Modellvergleichsvorgangs richtet der Mikroprozessor zuerst in Schritt 250 die EKG-Daten mit dem gespeicherten Modell auf. Bei der Durchführung dieses Schritts richtet der Mikroprozessor den Maximalpunkt des QRS-Komplexes mit dem gespeicherten Modell aus. Danach erstellt der Mikroprozessor in Schritt 252 ein Analysefenster, das eine vorherbestimmte Zeit vor dem QRS-Komplex beginnt und eine vorherbestimmte Zeit nach dem QRS-Komplex endet. Nach dieser bevorzugten Ausführungsform beginnt das Analysefenster acht Millisekunden vor dem QRS-Komplex und erstreckt es sich bis zu acht Millisekunden nach dem QRS-Komplex der gespeicherten Daten. Nach der vorliegenden Erfindung vergleicht der Mikroprozessor bei der Durchführung der Modellvergleichsvorgänge den Abschnitt des QRS-Komplexes der gespeicherten Daten mit dem QRS-Komplex des gespeicherten Modells.
Nach dem Erstellen des Analysefensters in Schritt 252 geht der Mikroprozessor zu Schritt 254 über, um die Punkt-zu-Punkt-Unterschiede zwischen den Datenpunkten der gespeicherten EKG-Daten und dem gespeicherten EKG-Modell zu berechnen. Wenn der Punkt-zu-Punkt-Unterschied die maximale oder minimale Grenze des gespeicherten EKG-Modells überschreitet, summiert der Mikroprozessor die Unterschiede im Direktzugriffsspeicher 84.
Im Anschluss an die Berechnungen der Punkt-zu-Punkt-Unterschiede zwischen den gespeicherten EKG-Daten und dem gespeicherten EKG-Modell normalisiert der Mikroprozessor dann in Schritt 260 die Gesamtsumme der Unterschiede durch Teilen der Gesamtsumme der Unterschiede durch einen gewissen Prozentsatz wie etwa beispielsweise fünfundzwanzig Prozent (25%) des Ganzen des QRS-Komplexes des Modells, um einen normalisierten Korrelationswert zu bestimmen. Wenn in Schritt 256 bestimmt wird, dass keine Datenpunkte außerhalb des Modells vorhanden sind, berechnet der Mikroprozessor die Summe der Unterschiede nicht, sondern geht statt dessen direkt zu Schritt 260 über, um den normalisierten Korrelationswert zu bestimmen.
Im Anschluss an die in 12 veranschaulichten Modellvergleichsvorgänge klassifiziert der Mikroprozessor dann den Herzschlag unter Verwendung des, normalisierten Korrelationswerts wie im Vorhergehenden unter Bezugnahme auf 11 beschrieben entweder als einen normalen Sinusherzschlag oder als einen hierin als Ventrikelschlag bezeichneten anormalen Herzschlag. Der Mikroprozessor zeichnet dann die Klassifikation des Herzschlags im Direktzugriffsspeicher 84 auf.
Es wird nun auf 13A und 13B Bezug genommen, die zusammengenommen ein Ablaufdiagramm bilden, welches die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare Herzüberwachungsgerät von 3 nach dieser bevorzugten Ausführungsform der Erfindung zum Klassifizieren von Herzschlagrhythmen ausgeführt sein kann., Die Herzschlagrhythmen werden klassifiziert, nachdem ein Herzschlag klassifiziert wurde, nachdem das R-R-Intervall in Bezug auf die unmittelbar vorausgehende R-Welle bestimmt wurde, und nachdem die Herzrate, die dem gegenwärtig analysierten Herzschlag entspricht, und der laufende Herzratendurchschnitt bestimmt wurden.
Der Mikroprozessor beginnt die Rhythmusklassifikation durch eine Bestimmung in Schritt 260, ob der Herzschlag als ein Ventrikelschlag klassifiziert wurde. Wenn der Herzschlag als ein Ventrikelschlag klassifiziert wurde, geht der Mikroprozessor zu Schritt 262 über, um den Gesamtventrikelschlagzähler im Direktzugriffsspeicher 84 zu erhöhen. Als nächstes erhöht der Mikroprozessor in Schritt 264 den Ventrikelschlagfolgezähler, um eine Summe der Anzahl von aufeinander folgenden Ventrikelschlägen, die festgestellt wurden, zu unterhalten. Danach geht der Mikroprozessor zu den nachstehend beschriebenen Überprüfungszeitgebervorgängen über.
Wenn der Mikroprozessor in Schritt 260 im Direktzugriffsspeicher 84 festgestellt hat, dass der Herzschlag kein Ventrikelschlag war, geht er zu Schritt 266 über, um zu bestimmen, ob der vorhergehende Herzschlag als ein Ventrikelschlag klassifiziert wurde. Wenn der vorhergehende Herzschlag ein Ventrikelschlag war, geht der Mikroprozessor dann zu Schritt 268 über, um zu bestimmen, ob der Zählwert im Ventrikelschlagfolgezähler gleich "Eins" ist. Wenn der Zählwert im Ventrikelschlagfolgezähler ungleich "Eins" ist, geht der Mikroprozessor zu Schritt 270 über, um zu bestimmen, ob der Zählwert im Ventrikelschlagfolgezähler gleich "Zwei" ist. Wenn der Ventrikelschlagfolgezählwert gleich "Zwei" ist, zeichnet der Mikroprozessor dann in Schritt 272 ein "Couplet" im Direktzugriffsspeicher 84 auf. Ein derartiges "Couplet" ist das Auftreten von zwei aufeinander folgenden Ventrikelschlägen.
Wenn der Mikroprozessor in Schritt 270 bestimmt, dass der Ventrikelschlagfolgezählwert ungleich "Zwei" ist, geht er dann zu Schritt 274 über, um zu bestimmen, ob der Zählwert im Ventrikelschlagfolgezähler gleich "Drei" ist. Wenn der Ventrikelschlagfolgezählwert gleich "Drei" ist, zeichnet der Mikroprozessor dann in Schritt 276 ein "Triplet" im Direktzugriffsspeicher 84 auf. Ein derartiges "Triplet" ist das Auftreten von drei aufeinander folgenden Ventrikelschlägen. Wenn der Zählwert im Ventrikelschlagfolgezähler ungleich "Drei" ist, geht der Mikroprozessor dann zu Schritt 278 über, um zu bestimmen, ob der Zählwert im Ventrikelschlagfolgezähler größer als ein vorherbestimmter Schwellenzählwert ist. Wenn der Zählwert im Ventrikelschlagfolgezähler größer als "Drei", aber kleiner als der vorherbestimmte Schwellenzählwert ist, zeichnet der Mikroprozessor dann in Schritt 280 im Vorfallszähler des Direktzugriffsspeichers 84 eine nicht andauernde ventrikuläre Tachykardie auf, löscht in Schritt 282 den Ventrikelschlagfolgezähler, und geht dann zu den nachstehend beschriebenen Überprüfungszeitgebervorgängen über. Wie man so erkennen kann, bilden mehrere Herzschläge einen Herzrhythmus, und speichert der Mikroprozessor daher die Klassifikation der vorhergehenden Herzschläge im Direktzugriffsspeicher 84, um Herzschlagrhythmen zu, klassifizieren. Zusätzlich klassifiziert das implantierbare Herzüberwachungsgerät die Herzschlagrhythmen nur nach dem Feststellen und Klassifizieren eines Herzschlags als einen normalen Sinusherzschlag.
Wenn der Mikroprozessor in Schritt 278 bestimmt, dass der Ventrikelschlagfolgezählwert größer als der vorherbestimmte Schwellenzählwert ist, geht der Mikroprozessor dann zu Schritt 284 über, um den Herzschlagrhythmus im Arrhythmieprotokoll des Direktzugriffsspeichers 84 als ventrikuläre Tachykardie aufzuzeichnen. Beim Aufzeichnen der ventrikulären Tachykardie im Arrhythmieprotokoll versieht der Mikroprozessor die aufgezeichnete ventrikuläre Tachykardie mit einem Stempel hinsichtlich des Datums und der Zeit, zu der sie aufgezeichnet wurde. Dies ermöglicht es dem Herzspezialisten, beim Abrufen dieser Daten aus dem implantierten Herzüberwachungsgerät Informationen hinsichtlich des Zeitpunkts des Auftretens der ventrikulären Tachykardie zu erhalten. Zusätzlich verlegt der Mikroprozessor die EKG-Daten, die den Elektrokardiogrammen entsprechen, welche während der ventrikulären Tachykardie erzeugt wurden, in Schritt 284 in den EKG-Speicherabschnitt des Direktzugriffsspeichers 84, um das Abrufen der gespeicherten Elektrokardiogrammen durch den Herzspezialisten zu erleichtern. Nach dieser bevorzugten Ausführungsform speichert der Mikroprozessor das erste und das letzte Elektrokardiogramm, die während der ventrikulären Tachykardie erzeugt wurden, für den Abruf durch den Herzspezialisten.
Nach dem Abschluss von Schritt 284 löscht der Mikroprozessor dann in Schritt 282 den Ventrikelschlagfolgezähler. Er geht dann dazu über, die nachstehend beschriebenen Überprüfungszeitgebervorgänge durchzuführen.
Wenn, um auf Schritt 268 zurückzukommen, der Mikroprozessor feststellt, dass der Ventrikelschlagfolgezählwert gleich "Eins" ist, geht er dann zu Schritt 288 über, wodurch der Bigeminiefolgezähler des Direktzugriffsspeichers 84 erhöht wird. Wie in der Technik wohlbekannt ist, ist ein Bigeminierhythmus ein Herzschlagrhythmus, der Zyklen von aufeinander folgend abwechselnden normalen Sinusherzschlägen und Ventrikelschlägen aufweist. Nach dem Erhöhen des Bigeminiefolgezählers führt der Mikroprozessor dann Schritt 282 durch, um den Ventrikelschlagfolgezähler zu löschen. Wenn mehr als ein derartiger Zyklus von aufeinander folgenden normalen und ventrikulären Herzschlägen aufgetreten ist, geht der Mikroprozessor von Schritt 288 zu Schritt 290 über, um zu bestimmen, ob ein Bigeminierhythmus vorhanden war. Wenn ein Bigeminierhythmus vorhanden war, zeichnet der Mikroprozessor in Schritt 292 einen Bigeminierhythmus im Bigeminievorfallszähler des Direktzugriffsspeichers 84 auf und erhöht dann den Bigeminiefolgezähler gemäß Schritt 288. Danach löscht der Mikroprozessor den Ventrikelschlagfolgezähler in Schritt 282 und beendet den Vorgang.
Wenn in Schritt 290 bestimmt wurde, dass kein Bigeminierhythmus vorhanden war, bestimmt der Mikroprozessor dann in Schritt 294, ob der vorhergehende Ventrikelschlag verfrüht war. Bei der Durchführung dieser Bestimmung ruft der Mikroprozessor das im Direktzugriffsspeicher 84 gespeicherte R-R-Intervall, das dem vorhergehenden Ventrikelschlag entspricht, ab und vergleicht es mit einem Schwellenwert, der durch den Herzspezialisten programmiert werden kann. Wenn der vorhergehende Ventrikelschlag verfrüht war, zeichnet der Mikroprozessor dann in Schritt 296 eine prämature Ventrikelkontraktion (PVC) im PVC-Vorfallszähler auf. Danach führt der Mikroprozessor Schritt 282 durch und beendet den Vorgang.
Wenn in Schritt 294 bestimmt wurde, dass der vorhergehende Ventrikelschalg nicht verfrüht war, geht der Mikroprozessor dann zu Schritt 298 über, um einen ventrikulären ektopischen Schlag im Zähler für Vorfälle von ventrikulären ektopischen Schlägen aufzuzeichnen. Er geht dann dazu über, Schritt 282 durchzuführen, und beendet den Vorgang.
Wenn, um auf Schritt 266 zurückzukommen, der Mikroprozessor in Schritt 266 bestimmt, dass der vorhergehende Herzschlag kein Ventrikelschlag war, nachdem bestimmt wurde, dass der gegenwärtige Herzschlag ein normaler Sinusherzschlag ist, geht der Mikroprozessor dann zu Schritt 300 über, um zu bestimmen, ob ein Bigeminierhythmus vorhanden war. Wenn ein Bigeminierhythmus vorhanden war, geht der Mikroprozessor dann zu Schritt 302 über, um zu bestimmen, ob ein andauernder Bigeminierhythmus vorhanden war. Der Mikroprozessor führt Schritt 302 durch, indem er bestimmt, ob der Bigeminiefolgezähler einen Zählwert enthält, der größer als eine vorherbestimmte Anzahl von Zählwerten ist. Wenn der Mikroprozessor in Schritt 302 bestimmt, dass ein andauernder Bigeminierhythmus vorhanden war, zeichnet er diesen Bigeminierhythmusvorfall im Arrhythmieprotokoll auf und versieht ihn mit einem Zeitstempel. Der Mikroprozessor zeichnet in Schritt 304 auch den Zählwert des Bigeminiefolgezählers im Arrhythmieprotokoll auf. Ebenfalls in Schritt 304 speichert der Mikroprozessor während des Bigeminierhythmus erzeugte erhebliche Daten wie etwa die Rhythmusdauer zum Abruf durch den Herzspezialisten im Arrhythmieprotokoll des Direktzugriffspeichers auf. Zu diesem Zweck spricht der Mikroprozessor auf das erste Erhöhen des Bigeminiefolgezählers an, um die Daten im Direktzugriffsspeicher zu bewahren, damit derartige Daten zur Übertragung durch das Telemetriemittel zum Herzspezialisten verfügbar sind, falls ein andauernder Bigeminierhythmus bestimmt werden sollte.
Im Anschluss an Schritt 304 und bei einer Bestimmung durch den Mikroprozessor in Schritt 302, dass kein andauernder Bigeminierhythmus vorhanden war, geht der Mikroprozessor zu Schritt 306 über, um alle Bigeminiezähler zu löschen. Danach beendet der Mikroprozessor den Vorgang und geht zu den nachstehend beschriebenen Überprüfungszeitgebervorgängen über.
Wenn der Mikroprozessor in Schritt 300 bestimmt, dass kein Bigeminierhythmus vorhanden war, geht der Mikroprozessor dann zu Schritt 308 über, um zu bestimmen, ob der gegenwärtige normale Sinusherzschlag verfrüht war. Beim Durchführen von Schritt 308 vergleicht der Mikroprozessor das dem gegenwärtigen normalen Sinusherzschlag entsprechende R-R-Intervall mit einem vorherbestimmten Schwellenwert. Wenn das R-R-Intervall kürzer als der vorherbestimmte Schwellenwert ist, zeichnet der Mikroprozessor den gegenwärtigen Herzschlag in Schritt 310 im Zähler für Vorfälle von prämaturer Vorhofkontraktion des Direktzugriffsspeichers 84 als eine prämature Vorhofkontraktion (PAC) auf. Danach beendet der Mikroprozessor den Vorgang und beginnt die Überprüfungszeitgebervorgänge.
Wenn der Mikroprozessor in Schritt 308 herausfindet, dass der gegenwärtige Schlag nicht verfrüht war, geht er zu Schritt 312 über, um zu bestimmen, ob eine hohe Sinusrate vorhanden war. Beim Durchführen von Schritt 312 vergleicht der Mikroprozessor die bestimmte durchschnittliche Herzrate mit einer vorherbestimmten Herzrate, die durch den Herzspezialisten programmiert werden kann. wenn der Mikroprozessor in Schritt 312 bestimmt, dass keine hohe Sinusrate vorhanden war, beendet er den Vorgang. Wenn er in Schritt 312 jedoch bestimmt, dass eine hohe Sinusrate vorhanden war, geht er zu Schritt 314 über, um eine Prüfung hinsichtlich einer unregelmäßigen Herzrate vorzunehmen. Dann bestimmt er in Schritt 316, ob eine unregelmäßige Herzrate vorhanden war. Wenn dies nicht der Fall war, beendet der Mikroprozessor den Vorgang. Wenn jedoch eine unregelmäßige Herzrate vorhanden war, geht der Mikroprozessor dann zu Schritt 318 über, um zu bestimmen, ob eine andauernde unregelmäßige Herzrate vorhanden war. Wenn eine andauernde unregelmäßige Herzrate vorhanden war, zeichnet der Mikroprozessor den unregelmäßigen Rhythmus dann in Schritt 320 im Arrhythmieprotokoll auf und versieht ihn mit einem Zeitstempel, speichert ein EKG-Band im Direktzugriffsspeicher, und beendet dann den Vorgang. Wenn kein andauernder unregelmäßiger Herzrhythmus vorhanden war, zeichnet der Mikroprozessor dann in Schritt 322 einen unregelmäßigen Rhythmus im Zähler für Vorfälle unregelmäßiger Rhythmen des Direktzugriffsspeichers 84 auf. Nach jedem der Schritte 320 und 322 beendet der Mikroprozessor den Vorgang und geht zu den im Anschluss beschriebenen Überprüfungszeitgebervorgängen über.
Es wird nun auf 14 Bezug genommen, die ein Gesamtablaufdiagramm ist, welches die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare Herzüberwachungsgerät von 3 zum Überprüfen des EKG-Modells und zum Durchführen einer Ischämieanalyse in zeitlich getrennten Zeitintervallen ausgeführt sein kann. Der Mikroprozessor beginnt bei Schritt 330 durch Aktualisieren der im Blockdiagramm von 3 veranschaulichten Echtzeituhr 108. Nach dem Aktualisieren der Echtzeituhr in Schritt 330 geht der Mikro prozessor zu Schritt 332 über, um zu bestimmen, ob das zeitlich getrennte oder mittelnde Intervall abgeschlossen ist. Wie im Vorhergehenden erwähnt kann dieses Intervall 15 Sekunden betragen. Wenn das Intervall nicht abgeschlossen ist, beendet der Mikroprozessor den Vorgang, um das Verarbeiten der Daten für diesen Herzschlag zu vervollständigen, und wird dann deaktiviert, bis er ein anderes verzögertes R-Wellen-Feststellsignal vom R-Wellen-Detektor 96 empfängt. Wenn das mittelnde Intervall jedoch abgeschlossen ist, geht der Mikroprozessor zu Schritt 334 über, um das EKG-Modell zu analysieren und Bezugspunkte für die Ischämieanalyse zu bestimmen, wie im Anschluss unter Bezugnahme auf 15 beschrieben werden wird. Der Mikroprozessor geht dann zu Schritt 336 über, um die Ischämieanalyse durchzuführen, die nachstehend unter Bezugnahme auf 16 beschrieben werden wird.
Es wird nun auf 15 Bezug genommen, die ein Ablaufdiagramm ist, welches die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare Herzüberwachungsgerät von 3 zum Überprüfen des EKG-Modells in den zeitlich getrennten Zeitintervallen und zum Bestimmen von Bezugspunkten für die Ischämieanalyse nach dieser bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ausgeführt sein kann. Der Mikroprozessor beginnt in Schritt 340 durch Berechnen des Durchschnitts der EKG-Daten, die seit der letzten Modellüberprüfung für jene Herzschläge erzeugt wurden, die normalen Sinusherzschlägen entsprachen. Somit mittelt der Mikroprozessor in Schritt 340 die EKG-Daten für ausgewählte Elektrokardiogramme der Elektrokardiogramme, die als Reaktion auf die Herzschläge erzeugt wurden, welche seit der letzten Modellüberprüfung auftraten. In Schritt 342 berechnet der Mikroprozessor gefilterte Daten des in Schritt 340 berechneten gemittelten Herzschlags und aktualisiert dann in Schritt 344 die Schwellenpegel des gemittelten Herzschlags. Dann bestimmt der Mikroprozessor in Schritt 346 die neue Modellwellenform und setzt den neuen maximalen bzw. minima len Pegel für das überprüfte Modell fest. Beim Durchführen von Schritt 346 stützt sich der Mikroprozessor auf das frühere Modell und überprüft das frühere Modell gemäß dem gewichteten Durchschnitt des in Schritt 340 berechneten gemittelten Herzschlags.
Nachdem das überprüfte Modell bestimmt wurde, macht der Mikroprozessor in Schritt 348 die Bezugspunkte i und j des dem gegenwärtigen Herzschlag entsprechenden EKGs ausfindig. Diese Punkte i und j wurden im Vorhergehenden unter Bezugnahme auf 6 gezeigt und beschrieben. Als nächstes misst der Mikroprozessor in Schritt 350 die Grundlinie des Modells, d. h., den Pegel des Punkts i des überprüften Modells. Dann bestimmt der Mikroprozessor in Schritt 352 die Abweichung im ST-Pegel zwischen der Grundlinie des Modells und dem Pegel an einem gewissen vorherbestimmten Punkt, beispielsweise 80 Millisekunden nach dem Punkt j, um die ST-Pegel-Abweichung am Punkt ST zu bestimmen. Danach beendet der Mikroprozessor den Vorgang und beginnt die in 16 veranschaulichte Ischämieanalyse.
Es wird nun auf 16 Bezug genommen, die ein Ablaufdiagramm ist, das die Weise veranschaulicht, in der das implantierbare Herzüberwachungsgerät von 3 zum Durchführen der Ischämieanalyse nach dieser bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ausgeführt sein kann.
Der Mikroprozessor beginnt bei Schritt 360 mit der Bestimmung, ob die Größe der ST-Pegelabweichung größer als ein Schwellenpegel entweder der ST-Erhöhung oder der ST-Vertiefung ist. Ein derartiger Schwellenpegel ist vorzugsweise durch den Herzspezialisten programmierbar. Wenn die ST-Pegelabweichung größer als der Schwellenwert ist, geht der Mikroprozessor zu Schritt 362 über, um den Ischämiezähler des Direktzugriffsspeichers 84 zu erhöhen. Der Mikroprozessor bestimmt dann in Schritt 364, ob die Dauer der Ischämie größer als ein Anfallsschwellenwert ist. Wenn dies nicht der Fall ist, beendet der Mikroprozessor den Vorgang. Wenn die Dauer der Ischämie jedoch größer als ein Ischämieschwellenwert ist, aktualisiert der Mikroprozessor dann in Schritt 366 die Ischämieanfallsdaten im Direktzugriffsspeicher 84. Derartige Daten können die gegenwärtige Dauer des ischämischen Anfalls beinhalten. Der Mikroprozessor beendet dann den Vorgang.
Wenn der Mikroprozessor in Schritt 360 herausfindet, dass die ST-Pegelabweichung geringer als der Schwellenwert ist, geht der Mikroprozessor zu Schritt 362 über, um zu bestimmen, ob es sich dabei um ein Ende eines ischämischen Anfalls, handelt. Beim Durchführen von Schritt 362 bestimmt der Mikroprozessor, ob im Direktzugriffsspeicher Ischämiedaten zurückbehalten wurden. Wenn der Mikroprozessor keine im Direktzugriffsspeicher zurückbehaltenen Ischämiedaten feststellen kann, wird er den Vorgang beenden. Wenn der Mikroprozessor beim Durchführen von Schritt 362 jedoch Ischämiedaten im Direktzugriffsspeicher findet, geht er zu Schritt 368 über, um einen ischämischen Anfall im Ischämievorfallszähler des Direktzugriffsspeichers 84 aufzuzeichnen. Wie man somit erkennen kann, kennzeichnet das implantierbare Herzüberwachungsgerät ischämische Anfälle, nachdem unmittelbar gefolgt von der Bestimmung einer ST-Pegelabweichung, die geringer als die Schwellenwertgrenze ist, eine Ischärme festgestellt wurde.
Nach Schritt 368 geht der Mikroprozessor zu Schritt 370 über, um die Dauer dieses letzten festgestellten ischämischen Anfalls zu den im Direktzugriffsspeicher gespeicherten Ischämieentwicklungsdaten hinzuzufügen. Als nächstes bestimmt der Mikroprozessor in Schritt 372, ob der ischämische Anfall ein andauernder Anfall war. Wenn er nicht andauernd war, beendet der Mikroprozessor den Vorgang. Wenn der ischämische Anfall andauernd war, das heißt, wenn die Dauer des Ischämieanfalls länger als eine vorher bestimmte Zeit war, geht der Mikroprozessor dann zu Schritt 374 über, um den ischämischen Anfall im Ischämieanfallsprotokoll des Direktzugriffsspeichers 84 aufzuzeichnen. Zu dieser Zeit überträgt der Mikroprozessor die während des andauernden ischämischen Anfalls erzeugten EKG-Daten auch für ein Abrufen durch den Herzspezialisten über die Telemetrie zum EKG-Bandspeicher des Direktzugriffsspeichers 84. Derartige Ischämiedaten werden durch den Mikroprozessor beim Feststellen des Einsetzens einer Ischämie nach Schritt 360 im Direktzugriffsspeicher bewahrt. Wenn der andauernde ischämische Anfall im Protokoll aufgezeichnet wird, wird der andauernde ischämische Anfall durch den Mikroprozessor auch mit einem Zeitstempel versehen.
Es wird nun auf 17 Bezug genommen, die eine vordere Flachansicht eines implantierbaren Herzüberwachungsgeräts 30 ist, welches ein Elektrodensystem beinhaltet, das zum Feststellen der Herzaktivität Katheterelektroden einsetzt und nach einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gestaltet ist. Das implantierbare Herzüberwachungsgerät 30 beinhaltet eine Umhüllung 32 zur Aufnahme eines vorzugsweise wie hierin im Vorhergehenden beschriebenen elektrischen Schaltsystems zum Überwachen der Physiologie des menschlichen Herzens. Die Umhüllung beinhaltet einen oberen Rand 400. Das Elektrodensystem beinhaltet ein elektrisch isolierendes Kopfstück 402, das abdichtend mit dem oberen Rand 400 der Umhüllung 32 in Eingriff steht, eine erste und zweite flexible isolierfähige Rohrleitung 404 bzw. 406, die sich vom Kopfstück 402 erstrecken, und ein erstes und zweites Elektrodenmittel 34 und 36, die durch eine der ersten bzw. zweiten Rohrleitungen 404 und 406 getragen werden. Das erste und das zweite Elektrodenmittel 34 und 36 beinhalten jeweils drei räumlich voneinander getrennte elektrisch leitfähige Elektroden, wobei das erste Elektrodenmittel die Elektroden 408, 410 und 412 und das zweite Elektrodenmittel 36 die Elektroden 414, 416 und 418 beinhaltet. Ein Leitermittel 420 erstreckt sich durch die erste Rohrleitung 404 und in das Kopfstück 402, um jede der Elektroden 408, 410 und 412 einzeln an das elektrische Schaltsystem im Inneren der Umhüllung 32 anzuschließen. In der gleichen Weise erstreckt sich ein Leitermittel 422 durch die zweite Rohrleitung 406 und in das Kopfstück 402, um die Elektroden 414, 416 und 418 einzeln an das elektrische Schaltsystem im Inneren der Umhüllung 32 anzuschließen.
Nach dieser bevorzugten Ausführungsform ist jede der Elektroden 408, 410, 412, 414, 416 und 418 ringförmig und weist einen äußeren Durchmesser auf, der im Wesentlichen dem äußeren Durchmesser der flexiblen isolierfähigen Rohrleitungen 404 und 406 gleich ist. Als Ergebnis wird jede der Elektroden einen elektrischen Kontakt mit dem Herzen herstellen, um die Herzaktivität festzustellen, wenn das Herzüberwachungsgerät 30 unter die Haut eines Patienten implantiert ist. Vorzugsweise werden die Elektroden bei der Implantation unter der Haut eines Patienten angeordnet, um die Elektroden zum Herstellen des elektrischen Kontakts zwischen den Elektroden und dem Herzen in einer nichtberührenden Nähe zum Herzen anzuordnen. Man wird auch bemerken, dass sich die erste und zweite Rohrleitung 404 und 406 in einer im Wesentlichen V-förmigen Gestaltung vom Kopfstück 402 erstrecken, so dass sich die Elektroden wie in 1 veranschaulicht in einer dichten Nähe zu den Präkordialstellen V₂ bis V₆ befinden werden, wenn die Umhüllung 32 wie in 1 veranschaulicht implantiert ist.
Jede der ersten und zweiten Rohrleitungen 404 und 406 beinhaltet auch ein Nähmittel 424 bzw. 426, das einstückig in den flexiblen Rohrleitungen ausgebildet ist und ein Paar von Löchern 428 und 430 im Nähmittel 424 bzw. 432 und 434 im Nähmittel 426 beinhaltet. Durch diese Gestaltung gestatten die Nähmittel, dass die erste und zweite Rohrleitung 404 und 406 am Platze festgenäht werden, um eine Fixierung für die Elektroden des ersten und zweiten Elektrodenmittels 34 und 36 bereitzustellen.
Es wird nun auf 18 Bezug genommen, die eine vordere Flachansicht eines anderen implantierbaren Herzüberwachungsgeräts 30 ist, das zum Feststellen der Herzaktivität Katheterelektroden einsetzt und nach einer anderen bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gestaltet ist. Erneut beinhaltet das Herzüberwachungsgerät eine Umhüllung 32 und ein isolierfähiges Kopfstück 436, das eine erste Anschlussbuchse 438 und eine zweite Anschlussbuchse 440 beinhaltet.
Eine erste und eine zweite isolierfähige Rohrleitung 444 und 446 tragen jeweils ein Paar von räumlich voneinander getrennten ringförmigen Katheterelektroden, wobei die Rohrleitung 444 die Elektroden 448 und 450 und die Rohrleitung 446 die Elektroden 452 und 454 trägt. Ein Leitermittel 456 erstreckt sich durch die Rohrleitung 444, um die Elektroden 448 und 450 einzeln an die Kontakte eines elektrischen Anschlusssteckers 460 anzuschließen. In der gleichen Weise erstreckt sich ein Leitermittel 458 durch die Rohrleitung 446, um die Elektroden 452 und 454 einzeln an die Kontakte eines zweiten Anschlusssteckers 462 anzuschließen. Dies gestattet, dass die Elektroden 448, 450, 452 und 454 elektrisch an das elektrische Schaltsystem im Inneren der Umhüllung 32 angeschlossen werden.
Die Umhüllung 32 beinhaltet einen Oberflächenabschnitt 464, der einen elektrisch leitfähigen Abschnitt 466 beinhaltet. Nach der Implantation des Herzüberwachungsgeräts 30 stellt der leitfähige Abschnitt 466 einen Erdbezug zum Feststellen der Herzaktivität durch die Elektroden 448, 450, 452 und 454 bereit. Man wird in der Figur ebenfalls bemerken, dass die Rohrleitungen 444 und 446 elastisch vorgeformt sind, damit sie sich aus den im Vorhergehenden beschriebenen Gründen in einer im Wesentlichen V-förmigen Gestaltung vom Kopfstück 436 erstrecken.
Beim Bilden des elektrisch leitfähigen Abschnitts 466 auf der Oberfläche 464 der Umhüllung 32 kann die Umhüllung 32 aus einem isolierfähigen Material und der leitfähige Abschnitt 466 durch einen Überzug mit einem elektrisch leitfähigen Material gebildet werden. Alternativ kann die Umhüllung aus einem elektrisch leitfähigen Material gebildet werden, das mit Ausnahme des Abschnitts 466 durch einen isolierfähigen Überzug bedeckt ist, damit der leitfähige Abschnitt 466 unter dem isolierfähigen Überzug freigelegt ist.
Es wird nun auf 19 Bezug genommen, die eine andere bevorzugte Ausführungsform eines Herzüberwachungsgeräts 30 veranschaulicht, welches die vorliegende Erfindung darstellt. Die Ausführungsform von 19 ist der Ausführungsform von 18 darin ähnlich, dass die Umhüllung 32 ein isolierfähiges Kopfstück 470 beinhaltet, das erste und zweite Anschlussbuchsen 472 und 474 beinhaltet. Die flexiblen Rohrleitungen 476 und 478 tragen jeweils drei räumlich voneinander getrennte ringförmige Katheterelektroden, wobei die Rohrleitung 476 die Elektroden 480, 482 und 484 und die Rohrleitung 478 die Elektroden 486, 488 und 490 trägt. Ein erstes Leitermittel 492 schließt die Elektroden 480, 482 und 484 elektrisch an die Kontakte eines ersten Anschlusssteckers 494 an, der angeordnet ist, um mit der Anschlussbuchse 472 einzugreifen. In der gleichen Weise schließt ein zweites Leitermittel 496 die Elektroden 486, 488 und 490 elektrisch an die Kontakte eines zweiten Anschlusssteckers 498 an, der angeordnet ist, um mit der Anschlussbuchse 474 einzugreifen. Als Ergebnis sind die Elektroden an das elektrische Schaltsystem angeschlossen, wenn die Kontakte der Buchsen 472 und 474 an das elektrische Schaltsystem, das im Inneren der Umhüllung enthalten ist, angeschlossen sind.
Wie in der Ausführungsform von 18 sind die Rohrleitungen 476 und 478 elastisch vorgeformt, so dass sie sich in einer im Wesentlichen V-förmigen Gestaltung vom Kopfstück 470 erstrecken. Wie in der Ausführungsform von 17 beinhalten die Rohrleitungen 476 und 478 jeweils Nähmittel 500 und 502, die darin einstückig ausgebildet sind, um die Elektroden nach der Implantation des Herzüberwachungsgeräts 30 am Platze zu fixieren. Wie man in 18 und 19 auch bemerken kann, sind die Anschlussbuchsen 460 und 462 und 472 und 474 in einer entgegengesetzten Beziehung angeordnet. Dies gestattet, dass sich die Rohrleitungen, in einer entgegengesetzten Beziehung direkt vom Kopfstück erstrecken können.
Es wird nun auf 20 Bezug genommen, die ein anderes implantierbares Herzüberwachungsgerät 30 darstellt, das weitere Merkmale der vorliegenden Erfindung umfasst. Wie man nachstehend sehen wird, kann das Herzüberwachungsgerät 30 in einer leitungslosen Gestaltung benutzt werden, bei der die elektrischen Rohrleitungen und die dadurch getragenen Elektroden nicht benutzt werden, oder in einer Gestaltung benutzt werden, bei der die Rohrleitungen und die an den Rohrleitungen getragenen Elektroden benutzt werden. Das in 20 veranschaulichte Herzüberwachungsgerät beinhaltet so wie die vorhergehenden Ausführungsformen von 17 bis 19 eine Umhüllung 32, um das elektrische Schaltsystem des Herzüberwachungsgeräts zu umschließen. Ein isolierfähiges Kopfstück 504 steht abdichtend mit einem oberen Rand 506 der Umhüllung 32 in Eingriff. Das Kopfstück beinhaltet eine erste Anschlussbuchse 508 und eine zweite Anschlussbuchse 510, die in einer entgegengesetzten Beziehung angeordnet sind. Die Buchsen 508 und 510 sind angeordnet, um einen ersten bzw. zweiten Anschlussstecker 512 und 514 eingreifend aufzunehmen. Die Anschlussstecker 512 und 514 sind an Rohrleitungen 516 bzw. 518 angeschlossen. Jede der Rohrleitun gen 516 und 518 trägt ein Elektrodenmittel 34 bzw. 36. Die Elektrodenmittel 34 und 36 umfassen Bandelektroden, die einzelne, pillenförmige leitfähige Elektroden beinhalten, wobei das Elektrodenmittel 34 ein Paar von Elektroden 520 und 522 und das Elektrodenmittel 36 ein Paar von Elektroden 524 und 526 beinhaltet. Die Bandelektrodenmittel 34 und 36 beinhalten jeweils ein längliches Band auf einem flexiblen Material 528 bzw. 530, wobei die einzelnen Elektroden 520 und 522 und 524 und 526 darin eingebettet sind, aber eine freiliegende Hauptoberfläche aufweisen, um einen elektrischen Kontakt mit dem Herzen herzustellen, um die Herzaktivität festzustellen. Leiter 532 und 534 erstrecken sich durch das flexible Band 528 und die Rohrleitung 516, um die Elektroden 520 und 522 an die Kontakte des Anschlussstecker 512 anzuschließen. In der gleichen Weise erstrecken sich Leiter 536 und 538 durch das flexible Band 530 und die Rohrleitung 518, um die Elektroden 524 und 526 elektrisch an die Kontakte des Anschlusssteckers 514 anzuschließen. Wenn die Anschlussstecker durch die Buchsen aufgenommen sind und die Kontakte der Buchse an das elektrische Schaltsystem im Inneren der Umhüllung 32 angeschlossen sind, sind die Elektroden an das elektrische Schaltsystem angeschlossen, um es dem Herzüberwachungsgerät zu ermöglichen, die Physiologie des Herzens zu überwachen.
Wie man auch bemerken wird, beinhalten die Rohrleitungen 516 und 518 jeweils ein Nähmittel 540 und 542 der im Vorhergehenden beschriebenen Art. Als Ergebnis gestatten die Nähmittel 540, 542, dass die Elektroden am Platze fixiert werden, wenn das Herzüberwachungsgerät 30 implantiert ist.
Zusätzlich zum Vorhergehenden beinhaltet das Kopfstück 504 auch leitfähige Abschnitte 544, 546 und 548. Auch die Umhüllung beinhaltet einen leitfähigen Abschnitt 550. Wenn das Herzüberwachungsgerät zum Feststellen und Analysieren von Arrhythmien benutzt werden soll, kann es unnotwendig sein, die Elektrodenmittel 34 und 36 zu benutzen. Statt dessen können die leitenden Abschnitte 544 und 546 zum Überwachen der Herzaktivität benutzt werden, wobei der leitfähige Abschnitt 550 als ein Erdbezug für eine derartige Feststellung dient. Der leitfähige Abschnitt 548 kann ebenfalls zum Feststellen oder alternativ zum Bereitstellen eines subkutanen Niederenergiereizes für den Patienten zum Zwecke der wie im Vorhergehenden beschriebenen Versorgung des Patienten mit Alarmen benutzt werden.
Zusätzlich zu den Nähmitteln 540 und 542, die an den Rohrleitungen 516 und 518 bereitgestellt sind, wird man bemerken, dass die länglichen Bänder 528 und 530 zum Fixieren der Elektrodenmittel 34 und 36 am Platze jeweils ein Paar von längs gerichteten Seitenwänden 552 und 554 und 556 und 558 beinhalten. Fixierungsvorsprünge 560 erstrecken sich von den längs gerichteten Seitenwänden 552, 554, 556 und 558. Die Vorsprünge 560 bilden mit den längs gerichteten Seitenwänden 552, 554, 556 und 558 spitze Winkel. Nach der Implantation des Herzüberwachungsgeräts 30 wird Gewebe um die Fixierungsvorsprünge 560 wachsen, um die Elektrodenmittel 34 und 36 am Platze zu fixieren, um die Stabilität des implantierbaren Herzüberwachungssystems sicherzustellen.
Es wird nun auf 21 Bezug genommen, die ein anderes implantierbares Herzüberwachungsgerät 30 veranschaulicht, das die vorliegende Erfindung darstellt. Das in 21 veranschaulichte Herzüberwachungsgerät ist dem in 20 veranschaulichten Herzüberwachungsgerät ähnlich, weshalb die Ähnlichkeiten hier nicht ausführlich beschrieben werden müssen. Es ist jedoch zu bemerken, dass die Umhüllung 32 und das Kopfstück 562 des implantierbaren Herzüberwachungsgeräts die wie in 20 veranschaulichten leitfähigen Oberflächenabschnitte nicht beinhalten. Zusätzlich beinhalten die Elektrodenmittel 34 und 36 jeweils drei einzelne pillenförmige leitfähige Elektroden, wobei das Elektroden mittel 34 die Elektroden 564, 566 und 568 und das Elektrodenmittel 36 die Elektroden 570, 572 und 574 beinhaltet.
Es wird nun auf 22 Bezug genommen, die ein anderes implantierbares Herzüberwachungsgerät 30 veranschaulicht, das die vorliegende Erfindung darstellt. Das Herzüberwachungsgerät 30 von 22 ist im Wesentlichen mit dem in 20 veranschaulichten Herzüberwachungsgerät identisch, außer dass die Rohrleitungen 516 und 518 von einer solchen Länge sind, dass die Rohrleitungsmittel um die Umhüllung 32 geschlungen werden können, damit den Rohrleitungsmitteln 516 und 518 zwischen den Nähmitteln 540 und 542 und dem Kopfstück 504 eine Spannungsentlastung geboten wird. Dies gibt dem Herzspezialisten einen größeren Grad an Flexibilität beim Anordnen der Position der Umhüllung 32 bei der Implantation des implantierbaren Herzüberwachungsgeräts von 22.
Es wird nun auf 23 Bezug genommen, die ein anderes implantierbares Herzüberwachungsgerät 30 veranschaulicht, das dem implantierbaren Herzüberwachungsgerät von 22 ähnlich ist. Man wird hier erkennen, dass die Anschlussbuchsen 576 und 578 in einer nicht entgegengesetzten Beziehung im Inneren des Kopfstücks 580 angeordnet sind. Wie bei der vorhergehenden Ausführungsform sind die Rohrleitungen 582 und 584 jedoch von einer ausreichenden Länge, um ein Schlingen der Rohrleitungsmittel 582 und 584 um die Umhüllung 32 zu ermöglichen, um den Rohrleitungen 582 und 584 zwischen den Nähmitteln 586 und 588 eine Spannungsentlastung zu bieten.
Es wird nun auf 24 Bezug genommen, die eine obere Flachansicht einer der Bandelektroden in Verbindung mit einem Positionierungswerkzeug zeigt, das nach der vorliegenden Erfindung benutzt werden kann, um die Bandelektrode während ihrer Implantation zu positionieren. 25 ist eine seitliche Flachansicht der Bandelektrode von 24. Zum Zwecke dieser Besprechung wird angenommen, dass die in 24 und 25 veranschaulichte Bandelektrode die Bandelektrode 34 von 20 ist. Wie in 24 und 25 erkennbar ist, beinhaltet das längliche Band aus flexiblem Material 528 einen Schlitz 590 in der oberen Oberfläche 592. Ein längliches Werkzeug 594 weist ein distales Ende 596 auf, das so gestaltet ist, dass es im Inneren des Schlitzes 590 aufgenommen wird. Dies erleichtert die Bewegung der Bandelektrode 34 bei der Implantation der Bandelektrode unter die Haut eines Patienten in eine gewünschte Position. Zur Erleichterung dieses Positionierens beinhaltet das Werkzeug 594 an seinem proximalen Ende einen Griff 598, der durch den Herzspezialisten erfasst werden kann.
Es wird nun auf 26 Bezug genommen, die eine vordere Flachansicht eines anderen, die vorliegende Erfindung darstellenden implantierbaren Herzüberwachungsgeräts 30 ist, welches ein leitungsloses Elektrodensystem einsetzt. Das Herzüberwachungsgerät von 26 beinhaltet eine hermetisch abgeschlossene Umhüllung 32, die einen Hohlraum definiert, der einen offenen Rand 600 aufweist, und ein Kopfstück 602, das abdichtend mit dem Rand 600 eingreift. Das Herzüberwachungsgerät 30 beinhaltet ferner erste und zweite elektrische Leiter 604 bzw. 606, die jeweilige erste und zweite Abschnitte der Umhüllung abdecken, um erste bzw. zweite feststellende Elektroden zum Feststellen der Aktivität des Herzens zu bilden. Nach dieser bevorzugten Ausführungsform decken der erste und zweite elektrische Leiter jeweilige Abschnitte des Kopfstücks 602 ab.
Das Herzüberwachungsgerät 30 beinhaltet ferner einen dritten elektrischen Leiter 608, der einen dritten einzelnen Abschnitt der Umhüllung abdeckt, um eine Bezugselektrode zu bilden. Das im Inneren der Umhüllung 32 benutzte Schaltungsmittel kann das im Vorhergehenden nach der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beschriebene elektrische Schaltsystem sein.
Man wird bemerken, dass der erste und der zweite elektrische Leiter 604 und 606 räumlich um das gleiche Ausmaß vom dritten elektrischen Leiter 608 getrennt sind. Dies stellt ein symmetrisches Feststellen der Herzaktivität an den Elektroden 604 und 606 sicher. Beim Bilden der Elektroden 604 und 606 kann das Kopfstück aus einem elektrisch isolierenden Material gebildet werden, wobei der erste und der zweite elektrische Leiter einen elektrisch leitfähigen Überzug darstellen, der den entsprechenden einzelnen Abschnitt des Kopfstücks abdeckt.
Es wird nun auf 27 Bezug genommen, die noch ein weiteres implantierbares Herzüberwachungsgerät 30 veranschaulicht, das die vorliegende Erfindung darstellt. Das Herzüberwachungsgerät 30 von 27 ist dem Herzüberwachungsgerät 30 von 26 ähnlich, außer dass es zusätzlich zu den Elektroden 604 und 606 noch Elektrodenmittel 34 und 36 von der im Vorhergehenden beschriebenen Art bereitstellt. Wie man in 27 erkennen wird, beinhaltet das dort veranschaulichte Herzüberwachungsgerät 30 zusätzlich zum Kopfstück 602 jedoch auch ein zweites Kopfstück 610. Die Umhüllung 32 beinhaltet einen zusätzlichen Rand 612, wobei das zusätzliche Kopfstück 610 abdichtend mit dem zusätzlichen Rand 612 eingreift. Die wie in 3 veranschaulichte Antennenspule 116 des Telemetriemittels befindet sich im Inneren des zusätzlichen oder zweiten Kopfstücks 610. Da das Telemetriemittel im Inneren des isolierfähigen Kopfstücks 610 angeordnet ist, wird eine leistungsfähige Telemetrie für die durch den Herzspezialisten abzurufenden Daten bereitgestellt. Nach dieser bevorzugten Ausführungsform kann die Umhüllung 32 das im Vorhergehenden beschriebene elektrische Schaltsystem umgeben.
Zusätzlich zum Vorhergehenden beinhaltet das Herzüberwachungsgerät von 27 eine weitere einzelne Elektrode 614. Diese weitere Elektrode 614 kann benutzt werden, um die oben erwähnten subkutanen Niederenergiereize für den Patienten zum Zwecke der wie im Vorhergehenden beschriebenen Versorgung des Patienten mit Alarmen bereitzustellen.
Obwohl besondere Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung gezeigt und beschrieben wurden, können Abänderungen vorgenommen werden, weshalb beabsichtigt ist, in den beiliegenden Ansprüchen alle derartigen Veränderungen und Abänderungen, die in den wahren Geist und Umfang der Erfindung fallen, abzudecken.

Claims

Herzüberwachungsgerät (30) für die Überwachung der Physiologie eines menschlichen Herzens, wobei das Überwachungsgerät vollständig unter der Haut eines Patienten implantierbar ist, mit einer Elektrode (34, 36) zur Herstellung eines elektrischen Kontaktes mit dem Herzen, einem an die Elektrode (34, 36) angeschlossenen Sensor zum Erzeugen eines Elektrokardiogramms jeden Herzschlages des Herzens, einem auf die den natürlichen Herzschlägen entsprechenden Elektrokardiogramme ansprechenden Arrythmiedetektor zum Feststellen von Arrythmie des Herzens und Erzeugen von die Arrythmie kennzeichnenden Arrythmiedaten, mit einem auf die Elektrokardiogramme ansprechenden Diskriminator zum Unterscheiden zwischen normalen Sinusherzschlägen und anormalen Herzschlägen, einem Ischemiedetektor zum Feststellen von Ischemie des Herzens und Erzeugen von Ischemiedaten, wobei der Ischemiedetektor auf den Diskriminator anspricht, um Ischemie nur von solchen Elektrokardiogrammen festzustellen, welche normalen Sinusherzschlägen entsprechen, einem an den Arrythmiedetektor und den Ischemiedetektor angeschlossenen Speicher (82) zum Speichern der Arrythmiedaten und der Ischemiedaten, Telemetriemitteln (106) zum Übertragen von Arrythmiedaten und Ischemiedaten an einen nicht implantierten externen Empfänger, wobei der Speicher (82) einen normalen Sinusherzschlag darstellendes Modell (120) speichert und der Diskriminator jedes Elektrokardiogramm mit dem Modell vergleicht, um zwischen den normalen Sinusherzschlägen und den anormalen Herzschlägen zu unterscheiden, und einem Modellkorrektor zum Korrigieren des im Speicher gespeicherten Modells innerhalb von getrennten Zeitintervallen.
Herzüberwachungsgerät nach Anspruch 1, bei welchem die Elektrokardiogramme im Speicher (82) abgespeichert werden.
Herzüberwachungsgerät nach Anspruch 1, mit einer an den Sensor angeschlossenen Datenregeneriereinrichtung (66), um Elektrokardiogrammdaten für jeden vom Sensor festgestellten Herzschlag zu generieren.
Herzüberwachungsgerät nach Anspruch 3, mit einem direkten Speicherzugang (88), welcher den Speicher (82) an die Datengeneriereinrichtung (76) und einem Prozessor (90) anschließt, um den Speicher (82) mit generierten Elektrokardiogrammdaten zu versehen.
Herzüberwachungsgerät nach Anspruch 4, bei welchem die Elektrode eine subkutane Elektrode ist.