DE69333161T2

DE69333161T2 - Stent für den Oesophagus

Info

Publication number: DE69333161T2
Application number: DE69333161T
Authority: DE
Inventors: Liann M. Johnson; Richard J. Thompson; John A. Scholl
Original assignee: Schneider USA Inc
Current assignee: Schneider USA Inc
Priority date: 1992-05-08
Filing date: 1993-03-10
Publication date: 2004-06-03
Anticipated expiration: 2013-03-11
Also published as: US5876448A; ATE247435T1; CA2134090A1; EP0888758B1; AU1905397A; JP2660101B2; US5645559A; EP0639958A1; EP0888758A3; AU678350B2; AU693054B2; DE9390115U1; CA2134090C; AU3789793A; EP0888758A2; WO1993022986A1; DE69333161D1; JPH07502673A

Description

Die vorliegende Erfindung ist eine Teilanmeldung der EP 93 907 215.3 (EP-A-0 639 958).
Die vorliegende Erfindung betrifft in den Körper implantierbare Behandlungsvorrichtungen und insbesondere Stents und andere Prothesen für das Befestigen in Körperlumina, insbesondere dem Ösophagus.
Karzinome im Ösophagus führen zu fortschreitender Dysphagie, d. h. Schwierigkeiten beim Schlucken und in den schlimmsten Fällen zur Unfähigkeit Flüssigkeiten zu schlucken. Obwohl eine chirurgische Entfernung manchmal erfolgreich ist, weist die Mehrheit der Patienten Tumore auf, die chirurgisch nicht entfernt werden können. Wiederholte Aufweitungen des Ösophagus führen nur zu einer vorübergehenden Erleichterung.
Schwierige oder behandlungsresistente Fälle werden oft durch Intubieren unter Verwendung von steifen Kunststoffprothesen oder durch eine Lasertherapie mittels eines Nd:YAG-Lasers behandelt. Diese Techniken weisen, obwohl sie oft wirksam sind, jedoch Nachteile auf. Steife Kunststoffprothesen sind groß, weisen beispielsweise einen Durchmesser von 10 bis 12 mm und größere (25 bis 29 mm) äußere Endflansche auf. Das Platzieren von steifen Kunststoffstents ist traumatisch und verursacht so häufig eine Perforation der Ösophaguswand. Diese Prothesen neigen des Weiteren zur Migration, zur Verstopfung mit Nahrungsmitteln oder zum Einwachsen von Tumoren und zu späteren Drucknekrosen.
Die Lasertherapie ist kostenintensiv und erfordert üblicherweise mehrere Behandlungssitzungen. Das Wiederauftreten von Tumoren ist häufig und liegt im Bereich von 30 bis 40%. Submucosale Tumore und bestimmte Lungen- und Brusttumore, die durch die Verengung des Ösophagus zu einer Dysphagie führen, können durch eine Lasertherapie nicht behandelt werden.
Die Suche nach geeigneteren Prothesen führte zu Versuchen mit Gianturco-Stents, die auch als Z-Stents bekannt sind. Das U.S.-Patent Nr. 4,800,882 (Gianturco) beschreibt eine solche als endovaskulärer Stent verwendete Vorrichtung. Solche Stents für den Ösophagus sind aus einem 0,018 Inch (0,45 mm) Edelstahldraht konstruiert und mit einer Silikonbeschichtung versehen, um das Einwachsen von Tumoren zu verhindern. Es hat sich jedoch als notwendig herausgestellt, einen distalen Silikonpuffer bereitzustellen, um eine Verletzung der Ösophagusschleimhaut zu verhindern.
Selbstexpandierende Maschen-Stents wurden auch als Prothesen für den Ösophagus in Erwägung gezogen. Das U.S.-Patent Nr. 4,655,771 (Wallsten) offenbart einen Maschen-Stent als eine flexible röhrenförmige verflochtene Struktur, die aus spiralförmig gewundenen Strangelementen besteht. Es ist unwahrscheinlich, dass die Maschen-Stents zu einer Drucknekrose der Ösophaguswand führen. Mit seiner inhärenten Biegsamkeit ist der Maschen-Stent verglichen mit einem steifen Kunststoff-Stent mit viel geringeren Verletzungen in den Patienten einzuführen. Des Weiteren kann sich der Stent selbst an die Ösophaguswand anpassen und sich fest an dieser verankern, um einer Migration zu widerstehen. Der Stent ist jedoch aufgrund der Zwischenräume zwischen benachbarten Filamenten vom Einwachsen von Tumoren betroffen.
Eine weitere Schwierigkeit mit selbstexpandierenden Stents betrifft deren präzise Platzierung und Implantation. Üblicherweise ist der selbstexpandierende Stent von einem Rohr umgeben, das den Stent radial in eine Zuführkonfiguration mit verringertem Radius zusammendrückt. Wenn der Stent an einer Behandlungsstelle positioniert ist, wird das äußere Rohr axial entfernt, wodurch der Stent radial selbstexpandieren kann. Die größere Größe eines Stents für den Ösophagus (beispielsweise verglichen mit Gallen- und Gefäßanwendungen) führt jedoch zu einer erheblichen Reibung an der Stent/äußeren Rohrmaterial-Grenzfläche. Es ist folglich schwierig, die Position des Stents während des Implantierens präzise beizubehalten und praktisch unmöglich, den Stent nach einer teilweisen Implantation zurückzuziehen.
Die gleichzeitig anhängige Anmeldung EP-A-0 639 958 beschreibt eine Stentzuführvorrichtung, die einen äußeren Schlauch aufweist, der den Stent umgibt und axial beweglich ist, um den Stent für die radiale Selbstexpansion freizugeben, ohne dass der Stent dazu neigt, der axialen Bewegung des äußeren Schlauchs zu folgen.
Die gleichzeitig anhängige Anmeldung EP-A-0 639 958 beschreibt ferner eine Stentimpiantationsvorrichtung, die einen radial selbstexpandierenden Stent für das Neupositionieren des Stents zurückziehen kann, obwohl der Stent teilweise implantiert wurde und über den größten Bereich seiner axialen Länge radial. expandiert ist.
Die gleichzeitig anhängige Anmeldung EP-A-0 639 958 beschreibt des Weiteren eine Vorrichtung zum Zuführen und Implantieren einer Prothese zu und an eine Behandlungsstelle innerhalb eines Körperlumens mit Einrichtungen zum Aufweiten des Körperlumens an der Behandlungsstelle vor der Stentimplantation.
Die Aufgabe der Erfindung ist es, einen radial selbstexpandierenden Stent bereitzustellen, der einen frei radial selbstexpandierenden Befestigungsbereich zusammen mit einem Barrierebereich umfasst, um das Einwachsen von Tumoren zu verhindern.
Eine weitere Aufgabe ist es, eine Prothese für den Ösophagus bereitzustellen, die dem Patienten mit geringeren Verletzungen implantiert werden kann, widerstandsfähiger gegenüber Migration ist und eine Barriere gegenüber dem Einwachsen von Tumoren darstellt, die so wirksam ist wie bei herkömmlichen steifen Kunststoffprothesen.
Die WO 92/06734 beschreibt einen radial expandierenden Stent, der eine Passage aufweitet, indem der Stent in einem Lumen platziert wird. Der Stent umfasst einen zylindrischen Rahmen, der aus mehreren Struktureinheiten gebildet ist, wobei die Struktureinheiten als geschlossene Zick-Zack-Konfiguration ausgebil det sind, die eine Endlosserie von geraden Bereichen, die durch Biegungen verbunden und Stirnseite an Stirnseite ausgebildet sind zusammen mit einem Maschengefüge, das um das Gestell herumgewickelt ist, umfasst. Das Maschengefüge kann mit einem Silikongummi beschichtet sein.
Die GB-A-1 205 743 beschreibt, wie in dem Oberbegriff des Anspruchs 1 angegeben, einen chirurgischen Dilator, der ein hohles röhrenförmiges Element, dessen Wand durch einen röhrenförmigen Metallkern in Gitterform bereitgestellt wird, und eine kontinuierliche Schicht aus einem elastischen Material umfasst, wobei die Elemente, die das Gitter aufbauen, im entspannten Zustand des Dilators Diamantformen definieren, wobei der Dilator so gestaltet ist, dass, wenn der Dilator einer axialen Zugkraft ausgesetzt wird, sich die Wand diametral zusammenzieht und sich axial verlängert und bei der Entfernung der Kraft im Wesentlichen selbst zu ihrer normalen Form zurückkehren wird. Der Dilator kann mit einer elastischen Schicht beschichtet sein.
Die EP-A-0 667 132 (veröffentlicht nach dem Prioritätstag der vorliegenden Erfindung) beschreibt ein Transplantat zur Verwendung in einer Körperpassage. Das Transplantat umfasst ein verlängertes Rohr, das aus röhrenförmigen Elementen, die sich aneinanderreihen, gebildet ist. Die röhrenförmigen Elemente sind in einer Schicht aus einem deformierbaren und expandierbaren Kunststoff eingebettet.
Die vorliegende Erfindung stellt, wie in dem Anspruch 1 genauer angegeben, eine Vorrichtung für das Befestigen in einem Körperlumen bereit. Die Vorrichtung umfasst einen röhrenförmigen Stent einer offenen Gewebekonstruktion mit einer vorbestimmten Normalkonfiguration. Der Stent ist radial auf eine Konfiguration mit einem verringerten Radius zusammendrückbar, um ein axiales Einführen des Stents in ein Körperlumen zum Zuführen an eine Behandlungsstelle innerhalb des Körperlumens zu ermöglichen. Eine kontinuierliche Folie befindet sich axial entlang des Stents und umgibt den Stent im Barrierebereich des Stents. Die kontinuierliche Folie verhindert das Gewebewachstum durch den Stent im Barrierebereich deutlich.
Ein Teil des Stents ist im Wesentlichen frei von der kontinuierlichen Folie, wodurch ein Befestigungsbereich des Stents für das sichere Befestigen des Stents innerhalb des Körperlumens an der Behandlungsstelle geschaffen wird. Das Befestigen erfolgt durch das radiale Expandieren des Stents bis zum Oberflächeneingriff mit einem das Körperlumen definierenden Gewebewandsegment.
Der Stent umfasst ein Maschengefüge, das aus verflochtenen spiralförmigen Strängen gebildet ist. Der Befestigungsbereich umfasst eine proximale Manschette und eine distale Manschette, wobei der Barrierebereich eine zwischen den Manschetten positionierte Mittelmuffe des Stents ist. Der Barrierebereich weist zudem einen Durchmesser auf, der geringer ist als der Durchmesser des Befestigungsbereichs, wenn der Stent sich in der normalen oder entspannten Konfiguration befindet. Ein bevorzugtes Material für die Folie ist Silikon. Wird die Dicke geeignet eingestellt, führt die Silikonfolie zu einer graduellen Selbstexpansion. Insbesondere kann der mittlere Barrierebereich nach der Berührung mit einem Tumor oder einer anderen Verengung bis zu 24 Stunden benötigen, um gegen den Tumor im Wesentlichen vollständig radial selbst zu expandieren, während der Befestigungsbereich praktisch unmittelbar nach Entfernung des Stents selbstexpandiert.
Dieses Merkmal ist besonders vorteilhaft bei der Behandlung von Verengungen des Ösophagus, wobei das Gewebe an der Verengung stark geschwächt sein und die normale Konvulsion des Ösophagus zu einer Migration des Stents führen kann. Insbesondere kommen die schnell expandierenden Befestigungsbereiche mit normalem Ösophagusgewebe an beiden Seiten der Verengung in Kontakt und sind ausreichend biegsam, um sich den Ösophagus-Konvulsionen anzupassen. Der Barrierebereich des Stents erfährt indessen eine graduelle radiale Expansion, wodurch das Gewebe entlang der Verengung nur minimal eingerissen wird.
ZEICHNUNGEN
Für die weitere Erläuterung der oben erwähnten und anderen Merkmale und Vorteile wird auf die folgende ausführliche Beschreibung und die Zeichnungen Bezug genommen, in denen:
1 eine Seitenansicht eines einfachen Stent in einer entspannten Konfiguration ist, der durch die vorliegende Erfindung nicht erfasst ist, jedoch die grundlegende Stentstruktur einer erfindungsgemäßen Vorrichtung darstellt;
2 eine schematische Ansicht einer gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellten Prothese für den Ösophagus ist;
3 und 4 alternative Geflechtwinkel-Konfigurationen für selbstexpandierende Prothesen veranschaulichen;
5 eine Seitenansicht ist, die einem Dorn zeigt, der bei der Bildung der Prothese der 11 verwendet wurde;
6 schematisch die Prothese der 2 in einem Ösophagus kurze Zeit nach ihrer Implantation zeigt;
7 schematisch die Prothese einen Tag nach der Implantation zeigt; und
8 eine alternative Prothese zeigt, die gemäß der vorliegenden Erfindung konstruiert und in einen Ösophagus implantiert ist, wobei ein distales Ende der Prothese in den Magen ragt.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Der Stent 66 ist schematisch in 1 in der normalen oder entspannten Konfiguration gezeigt. Insbesondere nimmt ein Mittelbereich 70 des Stents einen Durchmesser von etwa 20 mm ein und die entgegengesetzten Endbereiche 72 und 74 nehmen einen Durchmesser von etwa 30 mm ein.
Das Implantieren eines Stents 66 in den Ösophagus wird als angebracht betrachtet, wenn ein Tumor, eine Verletzung oder eine andere Verengung die Ösophagus-Passage auf einen Durchmesser von weniger als etwa 15 mm verengt hat. Dies stellt eine starke Verengung angesichts des normalen Durchmessers der Passage von etwa 22 mm dar.
Obwohl der Stent 66 der 1 in vielen Hinsichten zufriedenstellend ist, ist er für die Behandlung von bestimmten Krebsgeweben im Ösophagus ungeeignet. Solche Gewebe sind nicht so kräftig wie gesundes Ösophagusgewebe und neigen folglich zum Reißen oder einer anderen Schädigung aufgrund einer allzu schnellen und kräftigen Expansion eines herkömmlichen Stents einer offenen Gewebekonstruktion. Der Stent neigt aufgrund seiner offenen Gewebekonstruktion zum Einwachsen von Tumoren. Des Weiteren können Ecken oder Kanten an den entgegengesetzten Enden des Stents die Ösophaguswand perforieren.
Eine in 2 gezeigte Prothese oder Stent 90 ist so aufgebaut, um alle diese Belange zu erfüllen. Wie der Stent 66, ist der Stent 90 von einer Maschen- oder einer offenen Gewebekonstruktion, umfassend mehrere verflochtene und spiralförmig gewundene Stränge. Der Stent 90 weist eine Mittelmuffe oder einen Mittelbereich 92, eine distale Manschette 94 und eine proximale Manschette 96 auf. Die proximalen und distalen Enden des Stents sind radial nach innen gerichtet, wie durch 98 und 100 gezeigt. Wenn sich der Stent 90, wie in der Figur gezeigt, in seiner entspannten oder Normalkonfiguration befindet, weist der Mittelbereich 92 einen Durchmesser von etwa 20 mm und die Manschetten einen Durchmesser von etwa 30 mm auf. Der Durchmesser der den Stent bildenden Filamente, die vorzugsweise aus einem körperverträglichen Edelstahl bestehen, beträgt etwa 0,22 mm oder weniger.
Während die Manschetten 94 und 96 offen sind, ist der Mittelbereich 92 von einer kontinuierlichen Polymerfolie, vorzugsweise aus Silikon, umgeben, d. h. vollständig bedeckt. Die Silikonfolie wird durch Tauchbeschichten des Stents 90 aufgetragen, wobei die Folie zunächst eine der Manschetten bedeckt und von dieser Manschette vor der Verwendung des Stents entfernt wird. Die bevorzugte Dicke der Silikonfolie liegt im Bereich von 0,003 bis 0,01 Inch (0,075 bis 0,25 mm) und wird hauptsächlich durch die Anzahl der Tauchbeschichtungen gesteuert. Insbesondere führen drei bis fünf Tauchbeschichtungen zu einer Dicke im bevorzugten Bereich.
Die Silikonfolie ist elastisch und somit wie der Rest des Stents 90 radial selbstexpandierend. Das Silikon verstärkt jedoch den Mittelbereich, so dass dieser eine viel größere Rückstellkraft als die offenen Webbereiche des Stents aufweist. Insbesondere würde, während die Manschetten 94 und 96 dazu neigen, sich ausgehend von einer radial zusammengedrückten Konfiguration praktisch unmittelbar zurückzuformen, ein Tumor deren Rückformung hemmen. Der Mittelbereich 92 formt sich gegen einen Tumor zurück, wobei festgestellt wurde, dass die Rückformung 24 Stunden dauert. Es wurde festgestellt, dass die Rückformungsrate des Mittelbereichs 92 gesteuert werden kann, indem die Dicke der Silikonfolie eingestellt wird.
Die graduelle Rückformungsrate des Mittelbereichs gegen Tumoren führt zu mehreren Vorteilen, die den Stent 90 besonders gut geeignet für die Behandlung von Verengungen des Ösophagus machen. Einige Vorteile stammen von dem beschichteten Mittelbereich selbst und andere Vorteile von der Kombination des Mittelbereichs mit den Manschetten 94 und 96. Alleine betrachtet, stellt der Mittelbereich 92 wegen der kontinuierlichen Silikonfolie eine wirksamen Barriere gegenüber dem Einwachsen von Gewebe dar. Die graduelle Rückformung der Mittelmuffe 92 von dem radial zusammengedrückten Zustand beim Implantieren des Stents verringert die Wahrscheinlichkeit beträchtlich, dass geschwächtes Krebsgewebe während der radialen Selbstexpansion des Stents verletzt wird. Obwohl eine Rückformungsrate von etwa einer Stunde das Risiko beträchtlich verringern würde, ist die beobachtete Rückformungsrate von 24 Stunden stark bevorzugt. Ein weiterer Vorteil ergibt sich aus der Tatsache, dass die Restkraft des Mittelbereichs größer ist als die Restkraft der schneller expandierenden Manschetten. Folglich wird die höchste radiale Dehnungskraft in demjenigen Bereich des Stent 90 bereitgestellt, der sich an der Verengung des Ösophagus befindet.
Wie oben erwähnt, expandieren die Manschetten 94 und 96 nach deren Freisetzung aus einem Stentbegrenzungsmittel, wie einem äußeren Katheder 18, schnell radial. Folglich kommen die Manschetten schnell in Kontakt und ins Gleichgewicht mit gesundem Gewebe der Ösophaguswand. Die Restkraft in den Manschetten am Gleichgewicht ist viel geringer als die Restkraft entlang des Mittelbereichs 92. Folglich passen sich die Manschetten 94 und 96 ohne Weiteres an Veränderungen der Ösophaguswand während des Schluckens und anderen Konvulsionen des Ösophagus an. Somit sind die Manschetten besonders wirksam bei der Verhinderung einer entweder proximalen oder distalen Migration des Stents. Die offene Gewebekonstruktion der Manschetten führt nicht zum Problem des Einwachsens von Tumoren, da der Mittelbereich 92 sich an der Verengung befindet, während die Manschetten in gesundes Gewebe eingreifen.
Ein weiterer Vorteil der Silikonfolie besteht darin, dass diese eine Verstärkung entlang des Mittelbereichs 92 bereitstellt, wodurch es möglich wird, den Stent mit einem verringerten Geflechtwinkel zu konstruieren. Der Geflechtwinkel ist als Winkel zwischen zwei sich überkreuzenden spiralförmigen Strängen und einer Längsachse des Stents in seiner normalen oder entspannten Konfiguration umfassend definiert. 3 und 4 stellen einen hohen Geflechtwinkel bzw. einen geringen Geflechtwinkel dar. In jedem Fall ist der Stent mit seiner axialen Länge in horizontaler Richtung ausgerichtet. Bislang wurden 90° als untere praktische Grenze für den Geflechtwinkel eines Maschen-Stents oder eines Stents einer offenen Webart betrachtet. Die Verwendung der Silikonfolie ermöglicht jedoch eine Verringerung des Geflechtwinkels auf 70°, wie in 4 gezeigt. Die Vorteile eines kleineren Geflechtwinkels liegen in der Tatsache, dass der Geflechtwinkel das Verhältnis der axialen Verkürzung des Stents zur radialen Zunahme bei der Selbstexpansion des Stents bestimmt. Mit einem verringerten Geflechtwinkel ergibt sich eine geringere axiale Verkürzung für eine gegebene radiale Expansion. Aufgrund der verringerten axialen "Drift" kann der Stent während des Implantierens genauer in einem Körperlumen positioniert werden.
5 zeigt einen Dorn 102, der besonders gut zur Bildung eines Stents 90 geeignet ist. Der Dorn 102 umfasst einen zentralen Schaft 104, Erweiterungen 106 und 108 auf gegenüberliegenden Seiten des Schaftes und Endbereiche 110 und 112. Um einen Stent zu formen werden die einzelnen Filamente oder Stränge auf spiralförmige Art gewunden, um einen Zylinder von offener Webart zu bilden. Der Zylinder wird auf den Dorn 102 gesetzt und auf eine Temperatur von etwa 800 bis 1000°F (420 bis 538°C) erwärmt. Abgekühlt behalten die Filamente die Form des Dorns bei. Die Bereiche des Stents, die an den äußeren Enden des Dorns gebildet wurden, werden zurechtgeschnitten, wodurch die nach innen gerichteten Enden 98 und 100 zurückbleiben.
Die 6 und 7 zeigen schematisch einen Stent 90 nach dessen Implantation in den Ösophagus. Eine Ösophaguswand 114 weist einen Tumor 116 auf. Unter Verwendung einer Vorrichtung, wie die Vorrichtung 16, wird der Stent 90 wie oben erläutert implantiert. Der Mittelbereich 92 des Stents befindet sich am Tumor und die Manschetten 94 und 96 befinden sich an den gesunden Bereichen der Ösophaguswand 114 proximal und distal des Tumors 116. Die Manschetten expandieren im Wesentlichen unmittelbar nach dem Implantieren bis zum Eingriff und ins Gleichgewicht mit der Ösophaguswand 114. Der Mittelbereich 92, der mit dem Tumor 116 in Eingriff stehen kann, verbleibt radial verringert.
7 zeigt einen Stent 90 einen Tag nach der Implantation. Der Mittelbereich 92 hat sich zurückgeformt und drückt gegen den Tumor 116, um die Ösophagus-Passage an der Verengung aufrechtzuerhalten. Der Durchmesser des Mittelbereichs 92 am Gleichgewicht ist aufgrund der größeren Restkraft wegen der Silikonfolie wahrscheinlich größer als zwei Drittel des Manschettendurchmessers am Gleichgewicht.
8 zeigt einen anderen alternativen Stent 120, der besonders gut geeignet für das Platzieren im Ösophagus in der Nähe des Magens ist, insbesondere wenn ein konisch aufgeweitetes distales oder unteres Ende 122 des Stents sich in der Nähe des Magens befindet oder in diesen hineinragt, z. B. um eine Verengung in der Nähe des Magens zu behandeln. Demzufolge umfasst der Stent 120 einen distalen Bereich 124, der von einer kontinuierlichen Silikonfolie umgeben ist und eine proximale Manschette 126 einer Maschen- oder offenen Gewebekonstruktion. Das proximale Ende 128 des Stents ist nach innen abgeschrägt, um die Wahrscheinlichkeit einer Perforation des Ösophagus zu vermeiden. Der Stent 120 kann mittels eines wie in der gleichzeitig anhängigen Anmeldung EP-A-0 639 958 beschriebenen Werkzeugs implantiert werden.
Somit umfasst ein erfindungsgemäßer radial selbstexpandierender Stent einen von einer Silikonfolie umgebenen Barrierebereich zur Verringerung des Einwachsens von Tumoren, zusammen mit einem Befestigungsbereich einer offenen Gewebekonstruktion. Der Stent widersteht der Migration und dem Einwachsen von Tumoren und kann so aufgebaut sein, dass sich der Barrierebereich desselben nach dem Implantieren graduell zurückformt, um eine Schädigung von geschwächtem Krebsgewebe zu minimieren.

Claims

Vorrichtung für das Befestigen in einem Körperlumen, umfassend: einen röhrenförmigen Stent (90) einer offenen Gewebekonstruktion, der eine axiale Länge und eine vorbestimmte Normalkonfiguration aufweist und radial auf eine Konfiguration mit einem verringerten Radius zusammendrückbar ist, um ein axiales Einführen des Stents in ein Körperlumen zum Zuführen an eine Behandlungsstelle innerhalb des Körperlumens zu ermöglichen; eine kontinuierliche Elastomerfolie, die axial entlang des Stents (90) gebildet ist und eine axiale Länge aufweist, wobei die kontinuierliche Folie den, Stent (90) umgibt, um einen Barrierebereich (92) des Stents zu definieren, um das Gewebewachstum durch den Stent (90) entlang des Barrierebereichs (92) im Wesentlichen zu verhindern, wobei die axiale Länge der Folie wenigstens etwa ein Drittel der axialen Länge des Stents beträgt; wobei ein Teil der offenen Gewebekonstruktion des Stents (90) im Wesentlichen frei von der kontinuierlichen Folie ist, um einen Befestigungsbereich, der aus einer proximalen Manschette (94) und einer distalen Manschette (96) besteht, für das sichere Befestigen des Stents (90) innerhalb des Körperlumens an der Behandlungsstelle durch radiale Erweiterung des Stents (90) unter Oberflächeneingriff mit einem das Körperlumen definierenden Gewebewandsegment, bereitzustellen; wobei der Barrierebereich aus einer Mittelmuffe (92) des Stents zwischen den proximalen und distalen Manschetten besteht, dadurch gekennzeichnet, dass der Barrierebereich einen Durchmesser aufweist, der geringer ist als der Durchmesser des Befestigungsbereichs, wenn der Stent sich in der normalen oder entspannten Konfiguration befindet, und dass der Geflechtwinkel, definiert als Winkel zwischen zwei sich überkreuzenden spiralförmigen Strängen und eine Längsachse des Stents umfassend, in der normalen oder entspannten Konfiguration des Stents mehr als 70° beträgt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent elastisch ist und dazu neigt, als Reaktion auf die Einwirkung einer äußeren Kraft die Konfiguration mit verringertem Radius anzunehmen und in Abwesenheit der äußeren Kraft dazu neigt, die normale Konfiguration anzunehmen.
Vorrichtung nach Anspruch 2 oder Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie den Stent entlang des Barrierebereichs verstärkt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie aus Silikon gebildet ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie eine Polymerfolie umfasst.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Befestigungsbereich des Stents dazu neigt, bei seiner Rückkehr in die normale Konfiguration nach Entfernung der äußeren Kraft im Vergleich mit dem Barrierebereich des Stents eine geringere Rückstellkraft auszuüben.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent ein aus verflochtenen spiralförmigen Strängen gebildetes Maschengefüge umfasst.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Geflechtwinkel ungefähr 70° beträgt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent aus verflochtenen spiralförmigen Strängen gebildet ist, wobei die entgegengesetzten Enden der Stränge an den proximalen und distalen Enden des Stents radial nach innen gebogen sind.