DE69233621T2

DE69233621T2 - Hämostatisches Abdichtsystem für ein Punktur

Info

Publication number: DE69233621T2
Application number: DE69233621T
Authority: DE
Original assignee: Kensey Nash Corp
Current assignee: DSM Biomedical Inc
Priority date: 1991-11-08
Filing date: 1992-11-06
Publication date: 2007-05-10
Anticipated expiration: 2012-11-07
Also published as: JP2506561B2; ES2117059T3; DE69225720D1; JP2904733B2; EP1695667B1; ATE166557T1; DE69233621D1; ATE368422T1; EP1532929B1; US5441517A; ATE519433T1; DK1695667T3; EP1949859B1; ATE410958T1; ATE324070T1; CA2122994A1; EP1695667A1; EP0766947B1; HK1021128A1; DE69233748D1

Description

Die Erfindung betrifft im Allgemeinen medizinische Vorrichtungen und insbesondere eine Vorrichtung zum Verschließen von perkutanen Punktionen in Blutgefäßen im Körper eines lebenden Wesens.
Im US-Patent Nr. 5 021 059, das dem gleichen Anmelder wie demjenigen dieser Erfindung erteilt worden ist, sind eine Verschlussvorrichtung und ein Verfahren zum Abdichten bzw. Verschließen eines kleinen Einschnitts oder einer Punktion in einem Gewebe offenbart, der bzw. die einen Bereich des Körpers eines Lebewesens von einem anderen Bereich des Körpers trennt, beispielsweise eine perkutane Punktion in einer Arterie, um den Fluss eines Körperfluids, beispielsweise von Blut, durch die Punktion zu verhindern. Die Verschlussvorrichtung ist zur Verwendung mit einem (und zur Aktivierung durch ein) Instrument ausgelegt, das einen Träger in Form eines rohrförmigen Elements umfasst. Das rohrförmige Element hat einen proximal angeordneten Abschnitt und einen distal angeordneten Abschnitt. Der letztgenannte umfasst ein offenes, freies Ende, das dazu ausgelegt ist, durch den Einschnitt oder die Punktion eingeführt zu werden. Der proximal angeordnete Abschnitt des rohrförmigen Elements ist dazu ausgelegt, außerhalb des Körpers des Lebewesens angeordnet zu werden, wenn sich der distal angeordnete Abschnitt durch den Einschnitt oder die Punktion erstreckt.
Die Verschlussvorrichtung umfasst drei Bestandteile, nämlich ein Verankerungs- bzw. Fixierelement, ein Abdichtelement und ein Filament, beispielsweise einen Faden aus Wundnahtmaterial. Das Abdichtelement ist aus einem hämostatischen Material, beispielsweise aus einem komprimierten Kollagenschaum gebildet. Das Fixierelement umfasst einen Gewebe-Eingriffs-Abschnitt, der dazu ausgebildet ist, durch die Punktion in eine Richtung hindurchzutreten, dem Durchtreten in die entgegen gesetzte Richtung durch die Punktion hindurch jedoch einen Widerstand entgegensetzt.
Das Abdichtelement umfasst einen Gewebe-Eingriffs-Abschnitt. Das Filament ist zwischen dem Fixierelement und dem Abdichtelement in einer riemenscheibenartigen Anordnung angeordnet, so dass sie relativ zueinander durch Anlegen einer Zugkraft an das Filament bewegt werden können.
Das Instrument ist dazu ausgelegt, das Fixierelement durch die Punktion, beispielsweise in die Arterie hinein zu stoßen und dessen Gewebe-Eingriffs-Abschnitt in Eingriff mit dem sich an die Punktion anschließenden Gewebe zu ziehen. Das Filament verläuft durch das Instrument zu einem Punkt außerhalb des Körpers des Lebewesens hin und dient dazu, in die proximale Richtung gezogen zu werden, woraufhin der Abschnitt des Filaments, der das Fixierelement mit dem Abdichtelement verbindet, den Gewebe-Eingriffs-Abschnitt des Abdichtelements dazu veranlasst, sich relativ zu dem Fixierelement zu bewegen und in Eingriff mit dem Gewebe zu gelangen, das sich an die Punktion auf der gegenüberliegenden Seite des Fixierelements anschließt. Dieses Vorgehen veranlasst den Gewebe-Eingriffs-Abschnitt des Dichtelements dazu, die Punktion gegenüber einer Fluidströmung aus der Punktion heraus abzudichten.
Die Verschlussvorrichtung und die Aktivierungsvorrichtung in diesem Patent lassen jedoch aus dem Gesichtspunkt der Effektivität und der Effizienz ihrer Verwendung Wünsche offen.
Es ist entsprechend ein allgemeines Ziel dieser Erfindung, eine Vorrichtung zur Verfügung zu stellen, die die Nachteile des Standes der Technik überwindet.
Es ist ein weiteres Ziel dieser Erfindung, ein Instrument zum Lokalisieren und Abdichten einer perkutanen Punktion in einem Blutgefäß innerhalb eines Körpers eines lebenden Wesens bereitzustellen.
Es ist zudem ein weiteres Ziel dieser Erfindung, ein solches Instrument mit einer Vorrichtung zum Ermöglichen des Feststellens der Position der Wandung eines Blutgefäßes oder eines Lumens mittels eines perkutanen Einschnitts oder einer Punktion bereitzustellen.
Diese und andere Ziele der Erfindung werden erreicht durch ein Instrument zum Lokalisieren und Abdichten einer zuvor gebildeten perkutanen Punktion in der Wandung eines Blutgefäßes oder eines Lumens eines lebenden Wesens, wobei die zuvor gebildete Punktion eine Öffnung in der Wandung des Blutgefäßes oder des Lumens und einen an die Öffnung angrenzenden und sich durch ein auf dem Gefäß oder dem Lumen aufliegendes Gewebe erstreckenden Kanal umfasst, wobei das Instrument eine Verschlussvorrichtung und ein Gefäß- oder Lumen-Lokalisierungsmittel umfasst, wobei das Lokalisierungsmittel einen distalen Endteil zum Einführen in die und zum Durchführen durch die zuvor in der Wandung des Blutgefäßes oder des Lumens gebildete Punktion aufweist, um die Wandung des Blutgefäßes oder des Lumens zu lokalisieren, und wobei das Instrument eine bei einem freien Ende eines Inserters angeordnete Eingangsöffnung und eine in Verbindung mit der Eingangsöffnung stehende Durchführung umfasst, wobei das Lokalisierungsmittel konstruiert ist, so dass, wenn die Eingangsöffnung innerhalb des Inneren des Blutgefäßes oder des Lumens angeord net ist, Blut von dem Inneren des Blutgefäßes oder des Lumens in die Eingangsöffnung und die Durchführung zur Erfassung außerhalb des Körpers des Lebewesens strömen kann, wobei die Verschlussvorrichtung zur Platzierung innerhalb des Gefäßes oder des Lumens angeordnet ist, um die wirkungsvolle Abdichtung der Punktion durch die Verschlussvorrichtung zu ermöglichen, wobei der Inserter eine längliche rohrförmige Vorrichtung mit einem distalen freien Ende umfasst, das in den Punktionskanal und durch die Öffnung einführbar ist, und wobei das Lokalisierungsmittel eine Vorrichtung umfasst, die in eine Bohrung des Inserters bis zu einer ausgefahrenen Position, bei der ein distales Ende der Vorrichtung über das distale Ende des Inserters hinausreicht, einführbar ist, wobei die Vorrichtung mit dem Inserter zusammenwirkt, wenn das Element in der ausgefahrenen bzw. eingesetzten Position ist, wobei die Durchführung von der Eingangsöffnung durch die zusammenwirkende Vorrichtung und den Inserter verläuft, wobei die Eingangsöffnung in der Form eines bei dem distalen Ende des Inserters angeordneten Fensters gebildet ist.
Die Punktion umfasst einen Kanal, der sich durch das Gewebe erstreckt, das sich oberhalb des Blutgefäßes befindet. Das Verschlussmittel umfasst vorzugsweise ein Fixiermittel, ein Abdichtmittel und ein Filamentmittel, wobei das Filamentmittel zwischen dem Fixiermittel und dem Abdichtmittel mit diesem verbunden angeordnet ist. Es können Trägermittel vorgesehen sein, die vorgesehen sind, um durch das Insertermittel eingeführt zu werden, um das Fixiermittel aus diesem auszustoßen und um das Fixiermittel in Eingriff mit dem distalen freien Ende des Einführmittels zu bringen. Das Einführmittel und das Trägermittel können angeordnet sein, um gemeinsam bewegt zu werden, um das Fixiermittel in Eingriff mit dem inneren Gewebe des Blutgefäßes zu bringen, das der Punktion benachbart ist. Filamentmittel können vorgesehen sein, um das Fixiermittel und das Abdichtmittel relativ zueinander zu ziehen, um das Abdichtmittel in Eingriff mit Gewebe zu bringen, das sich in der Umgebung der Punktion außerhalb des Gefäßes befindet.
Weitere bevorzugte Merkmale des Instruments sind in den abhängigen Ansprüchen zu finden.
Weitere Ziele und zahlreiche damit verbundene Vorteile der Erfindung erschließen sich, wenn diese unter Bezugnahme auf die folgende detaillierte Beschreibung und mit Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen betrachtet werden, wobei:
1 eine teilweise geschnittene Seitenansicht eines Aktivierungsinstruments und einer Verschlussvorrichtung des Systems zeigt, das Gegenstand der Erfindung ist,
2 eine vergrößerte Draufsicht der in 1 gezeigten Verschlussvorrichtung ist, wobei die Abdicht-Komponente in einem nicht-komprimierten Zustand gezeigt ist,
3 eine Draufsicht, ähnlich wie die in 2, ist, die jedoch die Abdicht-Komponente in ihrem komprimierten Zustand zeigt, in dem sie zum Einsatz in dem Instrument nach 1 vorbereitet ist,
4 eine vergrößerte Draufsicht der Fixier-Komponente der Verschlussvorrichtung ist,
5 eine vergrößerte Seitenansicht der Fixier-Komponente der Verschlussvorrichtung ist,
6 eine stark vergrößerte Draufsicht ist, die den Knoten zeigt, der verwendet wird, um das feste Anbinden eines Fila ment-Komponente der Verschlussvorrichtung an seiner Abdicht-Komponente zu bewirken,
7 eine Draufsicht auf eine Ausführungsform einer Inserterhüllen-Positions-Anzeigevorrichtung ist, die einen Teil des Systems dieser Ausführungsform der Erfindung darstellt,
8 eine vergrößerte Schnittansicht entlang der Linie 8-8 nach 7 ist,
9 eine Ansicht von vorne auf eine Torsionsfeder ist, die mit der Aktivierungsvorrichtung verwendet wird,
10 eine Seitenansicht der Feder ist, die in 9 gezeigt ist,
11 eine isometrische Ansicht der Aktivierungsvorrichtung ist, die in 1 gezeigt ist,
12 eine Darstellung ist, die einen vorbereitenden Schritt für das Positionieren einer herkömmlichen Inserterhülle durch eine perkutane Punktion in einer Arterie darstellt, die die Positions-Anzeigevorrichtung verwendet, die in 7 gezeigt ist,
13 eine Darstellung ist, die der in 12 vergleichbar ist, und die eine gewünschte Position für die Inserterhülle innerhalb der Arterie zeigt, wie sie durch die Verwendung der Positions-Anzeigevorrichtung erreicht wird, die in 7 gezeigt ist,
14 eine Darstellung ist, die das Einführen des Aktivierungsinstruments in die korrekt angeordnete Inserterhülle zeigt, die
15 bis 23 Darstellungen sind, die den 11 und 12 ähnlich sind, jedoch die aufeinanderfolgenden Schritte bei der Verwendung des Instruments zum Aktivieren der Verschlussvorrichtung zum Abdichten der perkutanen Punktion in der Arterie zeigen,
24 eine vergrößerte Darstellung ist, die die Verschlussvorrichtung am Ort zeigt, nachdem diese die perkutane Punktion in der Arterie abgedichtet hat,
25 eine isometrische Ansicht eines Positions-Anzeigeclips des Systems der Erfindung ist,
26 eine isometrische Ansicht einer zweiten Ausführungsform einer Inserterhüllen-Positions-Anzeigevorrichtung ist, die einen Abschnitt des Systems gemäß dieser Erfindung darstellt,
27 eine Darstellung ist, die der nach 12 vergleichbar ist und die die gewünschte Position einer herkömmlichen Inserterhülle innerhalb der Arterie zeigt, wie sie durch die Verwendung der zweiten Ausführungsform der Positions-Anzeigevorrichtung erreicht wird, die in 26 gezeigt ist,
28 eine isometrische Ansicht einer Inserterhüllen-Positions-Anzeigevorrichtung ist, die nicht gemäß der vorliegenden Erfindung konstruiert ist,
29 eine Darstellung ist, die der von 12 ähnlich ist und die die gewünschte Position einer herkömmlichen Inserterhülle innerhalb der Arterie zeigt, wie sie durch die Verwendung der Positions-Anzeigevorrichtung erreicht wird, die in 28 gezeigt ist,
30 eine isometrische Ansicht eines herkömmlichen Aufweiters bzw. Dilators ist,
31 eine isometrische Ansicht einer modifizierten Inserterhülle ist, die eine Positions-Anzeigevorrichtung des Systems dieser Erfindung darstellt,
32 eine vergrößerte Schnittansicht entlang der Linie 32-32 nach 31 ist, und
33 eine Darstellung ist, die der nach 12 ähnlich ist und die die gewünschte Position der modifizierten Inserterhülle nach 32 zeigt, die innerhalb der Arterie angeordnet ist.
Mit Bezug auf die verschiedenen Figuren der Zeichnungen, in denen die gleichen Bezugsziffern die gleichen Teile bezeichnen, ist mit 20 ein Instrument gezeigt, welches einen Teil einer Vorrichtung zum Einsetzen bzw. Aktivieren einer Verschlussvorrichtung 22 zum Abdichten einer perkutanen Punktion 24 in einem Blutgefäß 26, beispielsweise einer Femoral-Arterie, zeigt, das gemäß der Erfindung konstruiert ist. Die Punktion 24 umfasst nicht nur die Öffnung in der Wandung des Gefäßes, sondern auch den Kanal 24A, das heißt die Durchführung bzw. den Kanal in dem Gewebe, das zwischen dem Gefäß und der Haut des Lebewesens ausgebildet ist, wenn das Gefäß punktiert ist.
Das Instrument 20 und die Verschlussvorrichtung 22 sind von besonders großem Nutzen, wenn sie in Verbindung mit intravaskulären Verfahren verwendet werden, wie beispielsweise ei ner angiografischen Farbstoff- bzw. Kontrastmittel-Injektion, einer Herzkatheterisierung, einer Ballon-Angioplastie und anderen Arten von Gefäß-Wiederaufweitungen von arteriosklerotischen Arterien und dergleichen, da der Verschluss 22 dazu ausgelegt ist, eine sofortige Hämostase der Punktion des Blutgefäßes, beispielsweise der Arterie zu bewirken. Es ist jedoch anzumerken, dass, während die Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen des Instruments und des in ihm enthaltenen Verschlusses auf das Verschließen von perkutanen Einschnitten oder Punktionen in Arterien gerichtet ist, diese sehr viel weiter verbreitete Anwendungen haben. Die Abdichtung einer perkutanen Öffnung in einer Arterie, wie sie vorliegend gezeigt ist, dient lediglich als Beispiel dafür.
Bevor der Verschluss 22 und das Instrument 20 zum Einführen des Verschlusses zum Abdichten der Öffnung erläutert werden, wird eine kurze Erläuterung einer typischen, herkömmlichen, intravaskulären chirurgischen Prozedur, beispielsweise der Katheter-Instrumentation einer Arterie unter Verwendung einer perkutanen Öffnung gegeben, um die Merkmale der Erfindung besser würdigen zu können. In einer derartigen Prozedur wird eine Kanüle eines Instruments, wie beispielsweise eine (nicht eingezeichnete) Angiografie-Nadel, perkutan durch die Haut in die Artiere, wie etwa die Femoral-Arterie, an dem Ort eingeführt, an dem das Instrument eingeführt werden soll. Die Nadelkanüle wird an Ort und Stelle gehalten und das flexible Ende eines (nicht eingezeichneten) Mini-Führungsdrahts wird daraufhin durch die Kanüle in die Arterie auf die gewünschte Tiefe (das heißt auf die Position in Längsrichtung in der entsprechenden Erstreckung) gebracht. Sobald der Mini-Führungsdraht sich an Ort und Stelle befindet, wird die Nadelkanüle entfernt und der Führungsdraht wird an Ort und Stelle belassen. Eine Inserterhülle 28 (12 und 13) und ein (nicht eingezeichneter) Arterienaufweiter bzw. Arteriendila tor werden daraufhin über den Führungsdraht über die Punktion oder den Einschnitt in die Arterie eingeführt. Zunächst der Führungsdraht und dann der Aufweiter werden dann entfernt und die Inserterhülle verbleibt am Platz. Ein Katheter oder andere (nicht eingezeichnete) intravaskuläre Instrumente werden dann durch die Inserterhülle 28 eingeführt und werden die Arterie 26 hinunter zu der gewünschten instravaskulären Stelle, beispielsweise dem Ort des arteriosklerotischen Verschlusses, hinab gefädelt.
Sobald die intravaskuläre Prozedur (beispielsweise die Angioplastie) beendet ist, wird der Katheter entfernt. Daraufhin wird die Hülle entfernt und der Chirurg oder anderes geschultes Personal legt einen manuellen Druck mit dem Finger an die perkutane Punktion an, bis Hämostase eingetreten ist. Insbesondere ist es gegenwärtig Standard, bei der Durchführung der Punktions-Hämostase für 20 Minuten bis zu einer Stunde einen Druck mit dem Finger oder einen mechanischen Druck auf die punktierte Stelle aufzubringen, was von der Größe der Punktion und dem Ausmaß der hämolytischen Therapie abhängt. Offensichtlich führt dies zu einer Zeitverschwendung für die Ärzte und anderes Katheterlabor-Personal und führt zu Unannehmlichkeiten für den Patienten. Ernsthafte Komplikationen ergeben sich zudem aus einem dauerhaften Bluten und einer Hämatombildung, die bei ungefähr 5% der Patienten eintritt.
Die Inserterhülle 28 wird innerhalb der Arterie an Ort und Stelle belassen (obwohl sie derart bewegt wird, dass ihr distales Ende sich an einer gewünschten Stelle in dieser befindet, wie nachstehend erläutert ist). Das Aktivierungs- bzw. Einsetzinstrument 20 mit der darin enthaltenen Verschlussvorrichtung 22 wird in die Inserterhülle eingeführt. Die Verschlussvorrichtung wird dann aktiviert bzw. eingesetzt (ausgestoßen) und so betrieben, dass sie sofort die Stelle 24 der arteriellen Punktion abdichtet und den Kanal 24a verschließt.
Wie aus der nachfolgenden Beschreibung hervorgeht, ist die Verschlussvorrichtung 22 dazu ausgelegt, post-prozeduale Punktions-Komplikationen zu reduzieren, eine minimale Entzündungsreaktion zur Folge zu haben und innerhalb einer relativ kurzen Zeitperiode von beispielsweise 60 bis 90 Tagen vollständig resorbiert zu werden.
Die Details der Verschlussvorrichtung 22 und des Instruments 20 zu ihrer Einführung sind nachfolgend näher erläutert. Zunächst soll es genügen, die Verschlussvorrichtung und das Verfahren zum Einsetzen und ihre Verwendung kurz zu erläutern. Wie nachstehend deutlich wird, umfasst die Verschlussvorrichtung drei Grundbestandteile, nämlich ein Abdichtelement 30, ein intra-arterielles Verankerungs- bzw. Fixierelement 32 und ein Positionierelement 34. Das Abdichtelement hat die Form eines länglichen stabartigen Stopfens, beispielsweise eines hämostatischen, resorbierbaren Kollagenschwamms oder -schaums. Dieses Element ist zum Abdichten der Punktion vorgesehen. Das Fixierelement 32 ist ein längliches, steifes, schwach profiliertes, resorbierbares Element, das dazu dient, innerhalb der Arterie und mit Kontakt zu der Arterien-Wand angeordnet zu sein, die sich benachbart zu der Punktion 24 befindet. Das Fixierelement 32 besteht aus einem nicht-hämostatischen, resorbierbaren Polymer, ähnlich resorbierbarem Nahtmaterial. Das Positionierelement 34 umfasst ein Filament, beispielsweise einen resorbierbaren Faden bzw. Katgut. Das Katgut bzw. der resorbierbare Faden verbindet das Fixierelement mit dem Kollagenstopfen (Abdichtelement) über eine riemenscheibenartige Anordnung, die dazu dient, das Fixierelement und den Stopfen gemeinsam zu bewegen und die Arterien- Wand zwischen dem Fixierelement und dem Stopfen sandwichartig festzusetzen.
Die Verschlussvorrichtung 22 wird verwendet, nachdem die invasive Prozedur beendet ist. Insbesondere führt der Arzt das Zuführ- oder Aktivierungs-Instrument 20, welches die Verschlussvorrichtung 22 enthält, in die Inserterhülle 28 der Patienten ein. Beim Einführen tritt das Fixierelement 32 aus dem distalen Ende der Inserterhülle aus und tritt in das Arterienlumen bzw. den Arterienhohlraum ein. Das Einsetzinstrument 20 wird daraufhin aus der Inserterhülle zurückgezogen, bis Widerstand zu fühlen ist, wenn das Fixierelement deren distales Ende erreicht. Sobald dies der Fall ist (und unter der Annahme, dass das Fixierelement sich in der korrekten Orientierung befindet, wenn es am Ende der Inserterhülle ankommt, wie nachstehend erläutert wird) werden das Einsetzinstrument und die Inserterhülle daraufhin sofort gemeinsam herausgezogen. Dieses Herausziehen führt dazu, dass das Fixierelement 32 in Eingriff mit der Arterien-Wand gelangt, die sich an die Punktion anschließt bzw. das Fixierelement 32 diese erreicht. Ein fortgesetztes Rückziehen des Instruments und der Inserterhülle führt dazu, dass die riemenscheibenartige Konfiguration des Filaments den Kollagenstopfen 30 in Richtung auf das Fixierelement 32 zieht, wodurch der Stopfen in dem Punktionskanal 24A gegen das Äußere der Arterie abgesetzt wird, das der Punktion benachbart ist. Das Ziehen an dem Filament, um den Stopfen in Eingriff mit der Punktionsstelle zu bringen, hat auch die Wirkung, den Stopfen in einen Körper mit einem größeren Durchmesser zu bringen, um ihn besser am Platz zu halten. Da zudem der Stopfen aus komprimiertem Kollagen gebildet ist, expandiert er zudem automatisch, wenn er eingesetzt ist, in der Gegenwart von Blut in dem Punktionskanal, wodurch zur Vergrößerung des Stopfens beigetragen wird. Das Instrument 20 umfasst zudem einen (nachfol gend erläuterten) Tampon bzw. ein Stopfenmittel der bzw. auf dem Faden angebracht ist und darauf gleitend verschiebbar ist. Das Einsetzen des Stopfenelements bewirkt außerdem das Einsetzen des Stopfenmittels in den Punktionskanal in Nachbarschaft zu dem Stopfenelement. Das Stopfenmittel wird daraufhin verwendet, um den Kollagenstopfen auf der Außenseite der Arterie sanft zusammenzudrücken und festzusetzen.
Die Verschlussvorrichtung wird nunmehr an Ort und Stelle durch das Gerinnen des hämostatischen Kollagenstopfens und durch eine Federspannung (wie nachfolgend erläutert ist) an bzw. auf dem Filament 34 festgesetzt, das an dem intraarteriellen Fixierelement 32 angebracht ist. Dadurch wird die Arterien-Wand zwischen dem Kollagenstopfen 30 und dem Fixierelement 32 sandwichartig eingeschlossen. Innerhalb weniger Stunden nach dem Einsetzen ist das Fixierelement 32 mit Fibrin beschichtet und haftet damit fest an der Arterien-Wandung, wodurch die Möglichkeit einer distalen Emboliebildung verhindert wird. Nach ungefähr 30 Tagen bleibt lediglich ein geringer Rest des Fixiermaterials zurück. Tatsächlich tritt die Resorption sämtlicher Bestandteile nach ungefähr 60 Tagen auf.
Das Fixierelement 32 ist nicht-hämostatisch und so bemessen, dass es im Vergleich zur Größe der Fermoral-Arterie nicht hämodynamisch signifikant ist. Das resorbierbare Fixierelement hat damit eine nicht-signifikante hämodynamische Wirkung auf den Blutfluss.
Wie aus der Beschreibung hervorgeht, gestaltet sich das Einsetzen der Verschlussvorrichtung 22 durch das Instrument 20 in einfacher, rascher und zuverlässiger Weise. Die Fixierung ist wiederholbar, sicher und effektiv, um den Kollagenstopfen einzusetzen bzw. zu aktivieren. Hämostase tritt nahezu sofort ein, beispielsweise innerhalb von 15 Sekunden oder weniger, wenn die Verschlussvorrichtung in geeigneter Weise eingesetzt worden ist.
Mit Bezug auf die 2 bis 5 werden nun die Einzelheiten der Verschlussvorrichtung 22 erläutert. Wie aus 2 hervorgeht, umfasst das Abdichtelement bzw. der Stopfen 30 ein zylinderförmiges Element, das aus einem kompressiblen, resorbierbaren Kollagenschaum, wie etwa demjenigen gebildet ist, der durch die Collatec Inc., Plainsboro, N.J., Vereinigte Staaten von Amerika, vertrieben wird. Der Stopfen 30 ist dazu ausgelegt, ausgehend von der Konfiguration, in der er einen großen Durchmesser hat, wie sie in 2 gezeigt ist, in eine Konfiguration gepresst zu werden, die klein und länglich ist und in 3 gezeigt ist. In der Konfiguration nach 3 ist der Durchmesser des Stopfens sehr klein und beträgt beispielsweise 1,32 mm, weshalb er zur Anordnung innerhalb des Instruments 20 geeignet ist, wie nachstehend erläutert wird. Der Stopfen 30 umfasst eine ringförmige Vertiefung 40, die sich um einen Außenumfang erstreckt, der sich an seinem proximalen Ende befindet. Drei Durchbrüche 42, 44 und 46 erstrecken sich durch den Stopfen. Insbesondere ist der Durchbruch 42 in der Nähe der Vertiefung 40 sowie diametral durch die Mittellinie des Stopfens angeordnet. Der Durchbruch 46 ist in der Nähe des distalen Endes des Stopfens angeordnet und erstreckt sich quer durch den Stopfen auf einer Seite der Mittellinie. Der Durchbruch 44 ist zwischen den Durchbrüchen 42 und 46 angeordnet und erstreckt sich quer durch den Stopfen auf der anderen Seite der Mittellinie. Die Durchbrüche dienen als Durchlässe, durch welche sich das Filament 34 erstreckt, um das Fixierelement mit dem Stopfen zu verbinden, und die Durchbrüche sind voneinander beabstandet, um ein Durchreißen des Stopfens zu verhindern.
Die Art und Weise, wie der Stopfen mit dem Fixierlement verbunden ist, wird weiter unten beschrieben. Zunächst soll es genügen, darauf hinzuweisen, dass das Filament 34 der Verschlussvorrichtung 22 dazu dient, die Stopfen-Komponente mit dem Fixier-Komponente in einer Anordnung zu verbinden, um die Bewegung des Stopfen-Komponente in Richtung auf die Fixier-Komponente zu bewegen, sobald die Fixier-Komponente sich in ihrer gewünschten Position in der Arterie und an der Punktion oder dem Einschnitt befindet. Insbesondere bildet die Verbindung der Stopfen-Komponente mit der Fixier-Komponente eine Riemenscheibe zum Erzielen des erwünschten mechanischen Vorteils.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform dieser Erfindung ist das Filament aus einem resorbierbaren, flexiblen, starken Material gebildet, beispielsweise aus einem resorbierbaren Faden.
Wie am besten in den 4 und 5 gesehen werden kann, umfasst das Fixierelement 32 im Wesentlichen einen dünnen schmalen Materialstreifen oder -stab, wie etwa ein resorbierbares Lactid-/Glycolid-Polymer, das von der Medisorb Technologies International L.P. unter der Marke MEDISORB vertrieben wird. Dieser Streifen ist hinreichend steif, so dass er, sobald er sich in seiner Position innerhalb der Arterie befindet (wie weiter unten beschrieben werden wird) gegenüber einer Verformung beständig ist, um auszuschließen, dass er verbogen wird, um durch die Punktion zurück hindurchzutreten, durch die er zunächst eingeführt worden ist. Das Element 32 weist eine im Wesentlichen planare obere Oberfläche 48, eine im Wesentlichen planare untere Oberfläche 50 und eine am Umfang angeordnete Seitenoberfläche 52 auf. Jedes Ende des Element 32 ist verrundet. Die Seitenfläche 52 des Fixierelements 32 verjüngt sich, ausgehend von seiner Oberseite, einwärts zu seiner Bodenseite hin, wie es in 5 gezeigt ist, um ein Entfernen des Stopfens aus der Form zu erleichtern, mittels derer er hergestellt wird. Ein halbkugelförmiger Vorsprung 54 ist im Zentrum der oberen Oberfläche 48 angeordnet. Der halbkugelförmige Vorsprung 54 umfasst einen sich in Längsrichtung erstreckenden Schlitz 56, der senkrecht zur oberen Oberfläche 48 des Elements 32 angeordnet ist. Der Boden 58 des Schlitzes 56 ist bogenförmig ausgebildet (5). Eine zylindrische Öffnung 60 erstreckt sich quer über das Element 32 durch den Vorsprung 54 hindurch. Eine Schleife 62 aus Naht-Material erstreckt sich durch die Öffnung 60. Die Schleife 62 ist durch einen Knoten 64 verschlossen. Der Abschnitt der Schleife 62, der sich durch die Öffnung 60 erstreckt, liegt über dem Boden 58 des Schlitzes und bildet einen „Stift", um den herum sich das Filament 34 erstreckt. Insbesondere wird das Filament 34 durch den Schlitz 56, unter dem „Stift" der Schleife 62 entlang und zurück aus dem Schlitz 56 auf dessen andere Seite hindurchgefädelt, wie deutlich in 5 gezeigt ist, um das Stopfen-Element 30 mit dem Fixierelement 32 zu verbinden.
Die riemenscheibenartige Verbindung zwischen dem Fixierelement und dem Stopfenelement wird in dieser Hinsicht dadurch bewirkt, dass das Filament 34 ausgehend von einem entfernten Punkt (der sich, wenn die Verschlussvorrichtung sich in diesem Instrument an Ort und Stelle befindet, außerhalb des Einsetz-Instruments 20 befindet) durch den quer verlaufenden Durchbruch 42, den Stopfen hinab bis zum Durchbruch 46, durch diesen Durchbruch hindurch zur gegenüberliegenden Seite des Stopfens und von dort aus zu dem Fixierteil gefädelt wird, von wo aus es durch den Schlitz 56 und um den „Stift" herumgefädelt wird, wie es weiter oben beschrieben worden ist. Von dort aus erstreckt sich das Filament 34 zurück zu dem Stopfen, wo es in den Durchbruch 44 eintritt, durch den Durch bruch hindurch zu der gegenüberliegenden Seite des Stopfens hindurch verläuft, wo es in einer Schleife 66 endet, die sich um die ringförmige Vertiefung 40 herum erstreckt. Die Schleife wird durch einen Knoten 68 gesichert, dessen Details in 6 gezeigt sind.
Die Details der Einsetzvorrichtung 20 werden nun mit Bezug auf die 1 bis 11 beschrieben. Wie ersichtlich ist, umfasst das Instrument im Wesentlichen einen Träger 100, der die Form eines länglichen Rohrs 102 aufweist, das aus einem in gewissem Umfang flexiblen Material gebildet ist, wie beispielsweise Polyethylen oder Polyvinylchlorid, so dass der Träger ungeachtet von möglicherweise existierenden Krümmungen der Inserterhülle durch die Inserterhülle in eine Arbeitsposition innerhalb der Arterie des Patienten eingeführt werden kann.
In Übereinstimmung mit einer bevorzugten Ausführungsform dieser Erfindung beträgt der Außendurchmesser des rohrförmigen Trägers 100 8 French. Das distale Ende des Rohrs 102 umfasst eine starre, beispielsweise aus Edelstahl bestehende Buchse oder ein Umleitrohr 104, das an diesem angebracht ist, um es in die Lage zu versetzen, durch ein herkömmliches Hämostaseventil 28A (12 bis 14), das einen Abschnitt der Inserterhülle 28 bildet, durch die Hülle und aus deren distalem Ende heraus in die Arterie 26 eingeführt zu werden. Das distale Ende des flexiblen Rohrs 102 verjüngt sich zu einer im Wesentlichen halbzylinderförmige Konfiguration (vgl. 1), die einen (nicht eingezeichneten) sich in Längsrichtung erstreckenden Schlitz umfasst, um es zu ermöglichen, dass sie mit dem Umleitrohr 104 ohne Knicken eingeführt werden kann.
Wie am besten in 11 gesehen werden kann, ist die Verschlussvorrichtung 22 innerhalb des distalen Endes des rohr förmigen Trägers 100 angeordnet. Das Fixierelement 32 ist insbesondere in Längsrichtung innerhalb des Umleitrohrs 104 seitlich von der Längsmittellinie 106 des Trägers angeordnet. Das Stopfenelement 30 ist innerhalb des Rohrs 102 unmittelbar hinter (proximal zu) dem Fixierelement und auf der gegenüberliegenden Seite der Längsmittenachse angeordnet. Tatsächlich liegt das distale Ende des Stopfenelements über dem proximalen Ende des Fixierelements. Das Umgehungsrohr 104 umfasst eine Referenzraste 108 in seinem Umfang, die diametral gegenüber der Position des Fixierelements angeordnet ist. Die Raste 108 dient als visuelles Leitmittel, um dem Benutzer dabei zu helfen, das Instrument unter einem geeigneten Gierwinkel in Bezug auf die Längsmittelachse zu positionieren, um es i- die Inserterhülle einzuführen, wie weiter unten beschrieben werden wird.
Wie am besten aus den 1 und 11 hervorgeht, umfasst das Instrument 20 einen herkömmlichen Luer-Anschluss 110. Das proximale Ende des Trägerrohrs 102 erstreckt sich in eine Öffnung im Anschluss 110 hinein und ist dort an Ort und Stelle durch ein geeignetes Mittel festgelegt. Ein weiterer herkömmlicher Luer-Anschluss 112 ist an dem gewigdeten distalen Ende 114 des Anschlusses 110 festgeschraubt. Die Anschlüsse 110 und 112 bilden gemeinsam einen hohlen Körper, durch den sich das proximale Ende des Filaments 34 erstreckt. Eine Spanneinheit ist innerhalb des Körpers angeordnet und umfasst im Wesentlichen eine Kugel 116, einen schalenförmigen Kugelsitz 118, eine Druckfeder 120 und einen Federsitz 122. Der Federsitz ist ein scheibenartiges Element, das in einer ringförmigen Ausnehmung innerhalb des Zentrums des Luer-Anschlusses 110 angeordnet ist. Der Kugelsitz umfasst eine konische innere Oberfläche 124 mit einer zentralen Öffnung 126. Bei der Feder handelt es sich um ein spiralförmiges Element, das zwischen dem Federsitz 122 und der Kugel 116 angeordnet ist, um die Kugel in Richtung auf die konische Oberfläche 124 des Kugelsitzes 116 vorzuspannen. Der proximal angeordnete Abschnitt des Filaments 34 erstreckt sich durch den Raum zwischen der Kugel 116 und ihrem Sitz. Das Ausmaß an Kraft, das an die Kugel angelegt wird, wird durch eine Abstandsbuchse 128 eingestellt, die zischen den Luer-Anschlüssen 110 und 112 angeordnet ist. Durch geeignete Wahl der Breite der Buchse 128 kann eine gewünschte Vorlast auf die Feder aufgebracht werden.
Ein Fachmann erkennt, dass die vorstehend erläuterte Spanneinheit dazu führt, dass das Filament in Bezug auf diese am Platz gehalten wird, bis die Kraft, die auf das Filament aufgebracht wird, die Vorlast überschreitet, die durch die Druckfeder aufgebracht wird, wodurch das Filament freigegeben wird, um durch das Instrument zu gleiten.
Der Träger 100 umfasst zudem ein Stopfenelement 130. Dieses Element ist ein längliches, stabartiges Element, das aus einem geeigneten Material, beispielsweise Polyethylen, besteht und es ist innerhalb des Trägerrohrs 102 unmittelbar proximal zu dem Stopfen 32 angeordnet. Das Stopfenelement 130 umfasst eine zentrale Durchführung 132, die sich entlang seiner Länge von seinem distalen Ende 134 bis zu seinem proximalen Ende 136 erstreckt. Der Abschnitt des Filaments 34, der sich ausgehend von dem Fixierelement 32 erstreckt, durchsetzt die Durchführung 132 in dem Stopfenelement und verläuft von dort aus in die Luer-Anschlüsse 110 und 112, verläuft entlang der Spanneinheit und verläuft aus dem Loch 126 am proximalen Ende des Instruments 20 hinaus. Eine Haltehülse bzw. ein Haltefortsatz 138, beispielsweise ein Edelstahlrohr, ist auf das Filament derartig aufgequetscht, dass sie bzw. er im Eingriff mit dem proximalen Ende des Stopfenelements 130 steht, um dieses Element an Ort und Stelle zu halten. Der Fortsatz 138 dient dazu, mit einer Torsionsfeder 142 zusammen zu wirken (9 und 10), um eine Spannung an das Filament 34 anzulegen, nachdem sich die Verschlussvorrichtung an Ort und Stelle befindet, um das Instrument 20 in die Lage zu versetzen, entfernt zu werden, und um es zu ermöglichen, das Filament abzuschneiden (wie weiter unten beschrieben werden wird).
Wie weiter oben bereits erläutert ist, ist das Instrument 20 dazu ausgebildet, in eine herkömmliche Inserterhülle 28 eingeführt zu werden, um das Einsetzen der Verschlussvorrichtung 20 zu bewirken. Bevor dieser Vorgang erläutert wird, soll eine kurze Beschreibung der Inserterhülle und des Verfahrens ihrer Anordnung in Bezug auf die perkutane Punktion gegeben werden. Wie aus den 12 bis 14 hervorgeht, umfasst die Hülle 28 einen Abschnitt ihres Körpers, in dem ein herkömmliches Hämostaseventil 28A angeordnet ist, wobei sich ein rohrförmiger Abschnitt 28B von dem Körper weg erstreckt. Der rohrförmige Abschnitt 28B endet in einem offenen distalen oder freien Ende 28C. Der Abschnitt des Körpers der Hülle 28 umfasst eine seitliche Öffnung 28D, in der ein herkömmlicher Verschlusshahn 28E angeordnet ist. Das distale Ende des Körpers der Hülle umfasst eine ringförmige Nut 28F, die dazu dient, einen Positions-Anzeigeclip 150 aufzunehmen, der einen Teil des Systems gemäß dieser Erfindung aus Gründen, die nachfolgend beschrieben werden, bildet.
Bevor das Instrument in die Inserterhülle 28 eingeführt werden kann, muss die Hülle selbst in geeigneter Weise innerhalb der Arterie angeordnet werden. Dieser Vorgang wird mittels einer Positioniervorrichtung 200 ausgeführt, die in den 7 und 8 gezeigt ist. Wie zu erkennen ist, umfasst die Vorrichtung 200 im Wesentlichen einen herkömmlichen Auf weiter bzw. Dilator, dessen Außenumfang dahingehend verändert wurde, dass er eine sich in Längsrichtung erstreckende Fläche 202 umfasst. Die Vorrichtung 200 dient dazu, vollständig in die Inserterhülle 28 eingeführt zu werden, wie in 12 gezeigt ist. Durch das Einführen der Vorrichtung 22 in die Inserterhülle 28 bildet sich eine Durchführung zwischen der abgeflachten Oberfläche 202 der Vorrichtung 200 und der Innenseite des rohrförmigen Abschnitts 28B der darüber angeordneten Hülle. Die Länge des abgeflachten Abschnitts 202 ist so gewählt, dass dann, wenn die Vorrichtung 200 sich vollständig innerhalb der Inserterhülle befindet und das distale Ende der Hülle sich innerhalb des Inneren der Arterie befindet, das distale Ende der abgeflachten Oberfläche sich direkt unterhalb des distalen Endes 28C der Inserterhülle erstreckt, um ein Fenster 204 zu bilden, in das Blut hineinfließen kann, während das proximale Ende der Oberfläche 202 in Flüssigkeitskommunikation mit dem Inneren des Körpers des Inserters und der Seitenöffnung 28D steht. Entsprechend kann Blut in das Fenster 204 durch die Durchführung, die durch die abgeflachte Oberfläche gebildet ist, in die Seitenöffnung 28D und von dort aus in den Absperrhahn 28E fließen, wenn das Fenster 204 sich in dem Inneren der Arterie befindet.
Um die Inserterhülle korrekt zu positionieren, muss die Position der Arterien-Wand lokalisiert werden. Das wird durch Einführen der Vorrichtung 200 in die Inserterhülle bewirkt, wie vorstehend erläutert ist, wobei der Verschlusshahn 28E geöffnet wird, um den von dort ausgehenden Blutfluss zu beobachten. Das Blut fließt normalerweise aufgrund der Druckdifferenz entlang der Lumenwandung aus dem geöffneten Verschlusshahn heraus. Liegt jedoch ein nicht hinreichender Druck vor, um einen derartigen Blutfluss zu bewirken, können bestimmte (nicht eingezeichnete) Mittel dazu verwendet werden, den gewünschten Differenzdruck zu erzeugen, beispielsweise kann ein Unterdruck angelegt werden. Sobald jedenfalls der Blutfluss beobachtet wird, die Inserterhülle mit der darin angeordneten Vorrichtung zurückgezogen (proximal bewegt), bis der Blutfluss durch den Verschlusshahn gerade eben unterbrochen ist, dies entspricht einer Position, wie sie in 13 gezeigt ist. Das zeigt an, dass das distale Ende 28C der Inserterhülle das Arterienlumen gerade eben verlassen hat. Die Inserterhülle mit der darin angeordneten Vorrichtung wird daraufhin erneut ungefähr 10 mm in die Punktion hinein eingeführt, um sicherzustellen, dass das distale Ende der Inserterhülle sich in der gewünschten Position innerhalb der Arterie befindet. Der Blutfluss durch den Verschlusshahn sollte zu diesem Zeitpunkt wieder hergestellt sein. Daraufhin wird der Verschlusshahn geschlossen. Zu diesem Zeitpunkt muss die Inserterhülle festgehalten werden, das heißt sie darf sich nicht axial relativ zum Patienten bewegen. Um das zu erreichen, sollte der Benutzer des Systems die Inserterhülle durchgehend festhalten und zwar mit der Leiste des Patienten als Positions-Referenz. Die Positions-Anzeigevorrichtung 200 wird dann aus der Inserterhülle entfernt, um die Inserterhülle zum Aufnehmen des Einsetzinstruments 20 fertig zu machen, welches die Verschlussvorrichtung 22 trägt, wie weiter unten beschrieben wird.
In 26 ist eine zweite Ausführungsform einer Positioniervorrichtung 300 zum korrekten Positionieren der Inserterhülle 28 innerhalb der Arterie gezeigt. Wie ersichtlich ist, umfasst die Vorrichtung 300 im Wesentlichen einen herkömmlichen Obturator, dessen äußerer Umfang jedoch dahingehend verändert wurde, dass er eine ringförmige Vertiefung 302 umfasst, die sich um den Umfang herum erstreckt. Wie die Vorrichtung 200, ist die Vorrichtung 300 dazu ausgebildet, vollständig in die Inserterhülle 28 eingeführt zu werden, wie in 27 gezeigt ist. Das Einführen der Vorrichtung 300 in die Inserterhülle 28 führt zu einer kreisförmigen Durchfüh rung zwischen der ringförmigen Vertiefung 302 der Vorrichtung 300 und der inneren Oberfläche des rohrförmigen Abschnitts 28B der Hülle 28. Eine Seitenöffnung oder ein Seitendurchbruch 304 ist in der Seitenwand 28B der Inserterhülle 28 dicht beabstandet zu seinem offenen, distalen Ende 28C angeordnet.
Die Länge der ringförmigen Vertiefung 302 ist so gewählt, dass dann, wenn sich die Vorrichtung 300 vollständig in der Inserterhülle 28 befindet und die Öffnung 304 in dem distalen Ende der Hülle in dem Inneren der Arterie angeordnet ist, sich das distale Ende der ringförmigen Vertiefung 302 genau jenseits der Öffnung 304 befindet, wohingegen das proximale Ende der Vertiefung 302 in Flüssigkeitskommunikation mit dem Inneren des Seitenanschlusses 28D des Inserters befindet.
Die Öffnung 304 bildet ein Fenster, in das Blut in der Arterie hineinfließen kann, wenn das distale Ende 28C des Inserters in dieser angeordnet ist. Insbesondere kann Blut dann in das Fenster 304 durch die ringförmige Durchführung zwischen der Vertiefung 302 und der inneren Oberfläche des rohrförmigen Abschnitts 28A des Inserters fließen, kann in die Seitenöffnung 28D und von dort aus in den Absperrhahn 28E fließen, wenn das Fenster 304 sich innerhalb des Inneren der Arterie befindet.
In 28 ist eine dritte Ausführungsform einer Positioniervorrichtung 400 zum Herstellen der richtigen Position der Inserterhülle 28 innerhalb der Arterie gezeigt. Wie zu ersehen ist, umfasst die Vorrichtung 400 im Wesentlichen einen herkömmlichen Obturator, der eine Durchführung 402 aufweist, die sich in Längsrichtung entlang der Länge der Vorrichtung nach unten erstreckt. Eine Eingangsöffnung 404 erstreckt sich radial in die Vorrichtung nach innen und steht in Verbindung mit dem distalen Ende der Durchführung 402, wobei sich eine Auslassöffnung radial nach innen in die Vorrichtung hinein erstreckt, die mit dem proximalen Ende der Durchführung 402 in Verbindung steht. Wie die Vorrichtungen 200 und 300 ist die Vorrichtung 400 dazu ausgebildet, um vollständig in die Inserterhülle 28 eingeführt zu werden, wie in 29 gezeigt ist.
Die Länge der ringförmigen Durchführung 402 ist so gewählt, dass dann, wenn die Vorrichtung 400 vollständig in die Inserterhülle 28 eingeführt ist und das distale Ende der Hülle innerhalb des Inneren der Arterie angeordnet ist, die Einlassöffnung 404 der Durchführung 402 sich gerade jenseits des freien Endes der Hülle erstreckt, wobei die Auslassöffnung 406 in Flüssigkeitskommunikation mit dem Inneren der Seitenöffnung 28D des Inserters steht. Die Öffnung 404 bildet ein Fenster, in das Blut in der Arterie hineinfließen kann, wenn das distale Ende 28C des Inserters sich in dieser befindet.
In 31 ist eine alternative Ausführungsform 28' einer Inserterhülle gezeigt. Die Hülle ist ähnlich zu der Hülle 28, die weiter oben beschrieben ist, mit der Ausnahme, dass ihr rohrförmiger Abschnitt 28B eine zweite Durchführung 502 (31) umfasst, die sich durch sie hindurch erstreckt. Die Durchführung 502 dient als Durchführung für Blut, das durch sie hindurchfließt, so dass die Hülle 28' selbst als Positioniervorrichtung dienen kann, um ihre korrekte Positionierung innerhalb der Arterie herbeizuführen. Wie in 31 zu sehen ist, erstreckt sich die Durchführung 502 in Längsrichtung innerhalb der Hülle 28' der Wandung hinab und verläuft parallel zu der zentralen Durchführung 504 (die zentrale Durchführung nimmt die Einsetzvorrichtung 20 auf, was weiter unten beschrieben ist). Das distale Ende der Durchführung 502 umfasst eine sich radial erstreckende Öffnung 506. Das proxima le Ende der Durchführung 502 (nicht eingezeichnet) steht in Flüssigkeitskommunikation mit dem Inneren des Seitenanschlusses 28D des Inserters. Die Inserterhülle 28' ist angeordnet, um zusammen mit einem herkömmlichen Obturator 600 (in 30 gezeigt) verwendet zu werden.
Das Positionieren der Inserterhülle 28 unter Verwendung entweder der Vorrichtungen 300 oder 400 oder das Positionieren der Inserterhülle 28' unter Verwendung des Obturators 600 ist vergleichbar mit dem, was mit Bezug auf die Vorrichtung 200 beschrieben worden ist. Nachdem also die Inserterhülle wie oben beschrieben positioniert worden ist, wird der Verschlusshahn 28E geöffnet, um den Blutstrom aus diesem heraus zu beobachten (der dadurch anzeigt, dass die Einlassöffnung bzw. das Fenster sich innerhalb der Arterie befindet). Die Inserterhülle wird dann zurückgezogen (proximal bewegt), bis der Blutfluss durch den Verschlusshahn gerade versiegt, wodurch angezeigt wird, dass das distale Ende 28C der Inserterhülle das Arterienlumen gerade verlassen hat. Die Inserterhülle mit der sich daran befindlichen Vorrichtung wird dann um ungefähr 10 mm erneut in die Punktion eingeführt, um sicherzustellen, dass das distale Ende der Inserterhülle sich an der gewünschten Position innerhalb der Arterie befindet. Zu diesem Zeitpunkt sollte der Blutfluss durch den Verschlusshahn wieder eingesetzt haben. Der Verschlusshahn wird dann geschlossen. Von diesem Zeitpunkt an muss die Inserterhülle (wie weiter oben beschrieben ist) fixiert gehalten werden und die Positions-Anzeigevorrichtung 300 oder 400 (oder der konventionelle Obturator 600) müssen entfernt werden, um die Inserterhülle für die Aufnahme des Einsetzinstruments 20, das die Verschlussvorrichtung 22 trägt, durch die zentrale Durchführung und in die entsprechende Inserterhülle vorzubereiten (die Durchführung ist in der Ausführungsform 28' mit dem Bezugszeichen 504 bezeichnet).
Das Aktivieren bzw. Einsetzen des Verschlusses wird nun mit Bezug auf die 14 bis 23 beschrieben und funktioniert wie folgt: die Referenzraste 108 auf dem Umgehungsrohr 104 wird durch den Benutzer identifiziert und das Umgehungsrohr wird von dem Benutzer erfasst und so ausgerichtet, dass die Referenzraste nach oben (vom Patienten weg) weist, wie in 14 gezeigt ist. Das stellt sicher, dass das Fixierelement dem Patienten zugewandt angeordnet ist. Das Umleitungsrohr wird dann in die Inserterhülle durch das Hämostaseventil 28A eingeführt. Die starre Ausbildung des Umgehungsrohr erleichtert das Durchtreten des Trägers 100 durch das Hämostaseventil und schützt zudem die Verschlussvorrichtung vor Beschädigung. Das Instrument wird dann vollständig hinab in die Inserterhülle gedrückt, so dass eine Stop-Oberfläche 110A an dem vorderen (distalen) Luer-Anschluss 110 (11) mit dem Körper des Gehäuses der Inserterhülle, das das Hämostaseventils beherbergt, in Eingriff kommt. Zu diesem Zeitpunkt befindet sich das Ende des Trägers in der Position, die in 16 gezeigt ist, und das Fixierelement 32 wird in der Arterie 26 jenseits des distalen Endes der Inserterhülle angeordnet. Das Umgehungsrohr 104 verbleibt innerhalb des Abschnitts des Gehäuses der Inserterhülle, das das Hämostaseventils 28A beherbergt.
Der Positions-Anzeigeclip 150 wird dann auf der ringförmigen Vertiefung 28F auf der Inserterhülle 28 montiert, wie es in 17 gezeigt ist. Wie in 25 zu sehen ist, umfasst der Clip 150 einen linearen Abschnitt 150A, von dem aus sich ein Bügel 150B in senkrechter Richtung erstreckt. Der Bügel 150B umfasst einen kreisförmigen Mund 150C zur Aufnahme der ringförmigen Vertiefung 28F der Inserterhülle. Wenn es an seinem Platz auf der Inserterhülle montiert ist, erstreckt sich das freie Ende 150D des Anzeigeclips über das distale Ende des Instruments 20 (und über die Spannvorrichtung) hinaus.
Das System 20 wird dann auf eine Weise bedient, um festzustellen, ob das Fixierelement 32 korrekt eingesetzt worden ist. Dazu wird die Inserterhülle dann durch den Benutzer festgehalten, um eine axiale Bewegung zu verhindern, und das Instrument 20 wird vorsichtig aus dieser herausgezogen. Dieses Vorgehen führt dazu, dass das Fixierelement 32 mit dem distalen Ende des Inserters in Kontakt kommt bzw. bei diesem ankommt. Wenn das Fixierelement bei dem distalen Ende des Inserters ankommt, wird ein Widerstand von dem Benutzer wahrgenommen. Dieser Widerstand muss zu dem Zeitpunkt bemerkt werden, zu dem das Gehäuse des Luer-Anschlusses 112, das die Spanneinheit beherbergt, das freie Ende 150D des Anzeigeclips erreicht, wie es in 18 gezeigt ist. Ist dies geschehen, dann hat das Fixierelement das distale Ende des Inserters an der Stelle seines halbkugelförmigen Vorsprungs 52 erreicht (wie es gewünscht ist).
Wird hingegen kein Widerstand bemerkt, wenn der Luer-Anschluss 112 das freie Ende des Anzeigeclips passiert (sich proximal entlang des freien Endes erstreckt), so zeigt das an, dass das Fixierelement erneut in die Inserterhülle eingetreten ist und dass das Fixierelement die Arterie nicht wie erforderlich erreicht. Wird daher an diesem Punkt kein Widerstand bemerkt, so muss das Instrument 20 erneut in die Inserterhülle eingeführt und die oben beschriebene Prozedur erneut durchgeführt werden, wobei dieses Mal das Instrument 20 um seine Achse 106 um eine Vierteldrehung zu jeder Seite zu drehen ist, bevor es erneut zurückgezogen wird.
Wenn der Widerstand gefühlt wird, bevor der Luer-Anschluss das freie Ende des Anzeigeclips erreicht, so zeigt dies an, dass eines der gebogenen Enden des Fixierelements an dem freien Ende der Inserterhülle angekommen ist, was unerwünscht ist.
Nachdem das Fixierelement korrekt eingesetzt worden ist, wie es in 18 gezeigt ist, wird der Kollagen-Stopfen eingesetzt. Dazu werden die Inserterhülle 28 und das Instrument 20 gemeinsam gehalten und gemeinsam als eine Einheit aus der Punktion herausgezogen, wobei die Einheit auf die Vertikale zu geschwenkt wird, wie in 19 gezeigt ist. Dies führt dazu, das das Fixierelement 32 mit der inneren Oberfläche der Arterie 26 in Kontakt kommt, die an die Punktion 24 angrenzt oder in deren Nähe ankommt. Die Inserterhülle und das Instrument werden dann weiter nach außen gezogen, wie in 20 gezeigt ist. In dem Umfang, in dem das Fixierelement durch die Arterien-Wandung festgehalten wird, führt das kontinuierliche Zurückziehen der Inserterhülle und des Instruments dazu, dass das Filament 34 den Kollagen-Stopfen aus dem Trägerrohr 102 heraus und in den Punktionskanal 24A hinein zieht. Wenn der Inserter und das Instrument aus dem Punktionskanal herauskommen, wird ein kontinuierlicher, gleich bleibender Widerstand gefühlt, da die Spanneinheit, die oben beschrieben worden ist, die Kraft auf das Filament 34 während der Rückzieh-Prozedur steuert. Ein sich fortsetzendes Zurückziehen des Inserters und des Instruments bewegt das Stopfenelement 130 aus dem freien Ende des Instruments hinaus.
Die Riemenscheiben-Anordnung des Filaments 24, das mit dem Fixierelement und dem Stopfenelement in Kontakt steht, stellt zudem sicher, dass während des Zurückziehens des Inserters und des Instruments das Stopfenelement in Kontakt mit dem Äußeren der Arterien-Wandung gebracht wird, die zu der Punktion 24 benachbart liegt. Tatsächlich führt ein kontinuierliches Zurückziehen dazu, dass das Filament den Stopfen in ge wisser Weise deformiert, das heißt, dass es dazu führt, dass er sich radial nach außen deformiert. Die Anwesenheit von Blut innerhalb des Punktionskanals trägt zudem zu der Deformation des Stopfenelements bei, da der Kollagenschaum sich in der Gegenwart von Blut ausdehnt.
Die Rückzieh-Prozedur fährt damit fort, den Inserter und das Instrument das Filament hochzuziehen, bis der Fortsatz 138, wie in 22 gezeigt, frei liegt. An dieser Stelle sind das Fixierelement und das Kollagen-Stopfenelement eingesetzt bzw. aktiviert. Zu diesem Zeitpunkt ist der Kollagen-Stopfen durch das Stopfenelement 130 verstopft. Insbesondere verdichtet der Benutzer das Kollagen des Stopfens schnell dadurch, dass er das Filament leicht zieht oder dadurch, dass er die Inserterhülle und das Instrument mit einer Hand die proximate Richtung zieht. Das Stopfenelement wird dann manuell durch die andere Hand des Benutzers am Filament nach unten geführt, so dass es in den Punktionskanal 24A eintritt und in das proximale Ende des Stopfenelements 32 eingreift. Es ist ausreichend, ein paar Male vorsichtig zu verdichten, um das gewünschte Resultat zu erreichen, das heißt, dem Stopfenelement 30 dabei zu helfen, sich der Arterie anzupassen, die an die Punktion angrenzt und dabei zu helfen, den Stopfen am Ort zu befestigen, bis die Hämostase eintritt (was sehr schnell geschieht, wodurch die Öffnung am Ort verschlossen wird). Es ist anzumerken, dass während des Verstopfens dafür Sorge getragen werden muss, dass die Spannung an dem Filament 34 stets größer ist als diejenige, die auf das Stopfenelement 130 angewendet wird, um sicherzustellen, dass das Verstopfen nicht dazu führt, dass das Stopfenelement 30 in das Innere der Arterie getrieben wird.
Nachdem das Zustopfen abgeschlossen ist, wird die Torsionsfeder 142 auf dem Filament 34 montiert, wie es in 23 ge zeigt ist. Dieser Vorgang ist notwendig, um den korrekten Druck auf das Filament aufrechtzuerhalten, während das Instrument 20 entfernt wird (und das Filament durchgeschnitten-wird). In den 9 und 10 ist die Torsionsfeder gezeigt. Wie dort am besten zu sehen ist, umfasst die Feder 142 ein Paar Beine 142A und 142B, die sich von einem spiralförmigen, zentralen Abschnitt 142C nach außen erstrecken. Jedes Bein umfasst an seinem freien Ende einen Schlitz 142D. Einer der Schlitze ist angeordnet, um das Filament 34 in sich aufzunehmen und um in den Fortsatz 138 einzugreifen. Der andere der Schlitze ist angeordnet, um das Filament 34 in sich aufzunehmen und um in das proximale Ende des Stopfenelements 130 einzugreifen. Die Beine 142A und 142B sind durch die Zwischen-Sektion 142C gegeneinander verspannt, so dass sie dann, wenn die Feder auf dem Filament wie eben gerade beschrieben montiert ist, das Stopfenmittel auf das Stopfenelement 30 vorspannen, um es am Platz zu halten, so dass das Filament leicht abgeschnitten werden kann (wie es notwendig ist, um das Instrument und den Inserter von der Verschlussvorrichtung zu trennen). Ist also die Feder einmal an ihrem Platz angeordnet, so wird das Filament auf der proximalen Seite des Fortsatzes 138 durchgeschnitten und die Feder übt einen leichten, kontrollierten Druck auf den Kollagen-Stopfen und das Fixierelement aus. Der Verschluss wird in diesem Zustand für ungefähr 30 Minuten ungestört belassen. Nach dieser Zeit wird die Feder 142 entfernt und das Filament wird dann an der Spitze des Stopfenelements 130 abgeschnitten. Das Stopfenelement 130 wird dann entfernt und der verbleibende Abschnitt des Filaments wird wie in 24 gezeigt an einer Stelle 160 an die Haut angeklebt. Vor der Entlassung des Patienten sollte das (nicht eingezeichnete) Klebeband entfernt und das Filament subkutan abgeschnitten werden.
Wenn sich der Verschluss in seiner finalen Position befindet, wie sie in 24 gezeigt ist, so nimmt das Fixierelement 32 (nicht nur der Abschnitt innerhalb der Arterie) keinen wesentlichen Anteil des Inneren der Arterie ein und blockiert daher nicht den Blutfluss durch diese hindurch oder behindert ihn auch nicht auf andere Art und Weise. Da die Komponenten des Verschlusses alle aus resorbierbarem Material hergestellt sind, kann der Verschluss innerhalb des Körpers am Ort verbleiben, bis er absorbiert ist.
Der Durchschnittsfachmann wird bemerken, dass die zwei Abschnitte des Filaments 34 zwischen der Fixier-Komponente 32 und der Stopfen-Komponente 30 in wirksamer Weise eine „Riemenscheiben"-Anordnung bilden, um den mechanischen Vorteil der Kraft zu verstärken, die auf das Filament aufgebracht wird, um die beiden Komponenten aufeinander zu zu bewegen. Der Verschluss kann entsprechend ohne Aufwenden von hohen Zugkräften korrekt angeordnet werden. Die Verwendung von gegeneinander vorgespannter Kugel und zugeordnetem Sitz, zwischen denen das Filament während des Platzierens des Verschlusses hindurchläuft, stellt sicher, dass unabhängig davon, wie kräftig das Instrument und der Inserter während des Einsetzens und des Platzierens des Verschlusses zurückgezogen werden, das Ausmaß an Kraft, die auf das Filament 34, und damit auf die Verschlussvorrichtung, aufgebracht wird ein vorgegebenes Maximum, beispielsweise 1 Pound, nicht überschreitet. Dieses Merkmal ist von beträchtlicher Bedeutung, um sicherzustellen, dass der Fixier-Abschnitt des Verschlusses nicht durch die Öffnung (beispielsweise den Einschnitt oder die Punktion) hindurchgezogen wird, nachdem sie einmal sich am Platz befindet.
Dem Vorstehenden ist zu entnehmen, dass die Verschlussvorrichtung, das Instrument zu das Einsetzen bzw. Aktivieren und deren Verwendung bzw. deren Verfahren, es zu benutzen, es ermöglichen, eine perkutane Punktion in einer Arterie umgehend, effektiv und effizient zu versiegeln. Es wird daher erwartet, dass die Hämostase-Punktions-Verschlussvorrichtung 20 einen signifikanten Fortschritt auf dem Gebiet der Kardiologie und der Radiologie darstellt. Die Vorrichtung kann das Fortsetzen einer Behandlung mit Antikoagulanzien nach der Prozedur, die Verwendung von aggressiveren thrombolytischen Mitteln und die sichere Verwendung von Kathetern mit großen Bohrungen erlauben. Sie sollte zudem Unannehmlichkeiten und die Komplikationsrate für Patienten reduzieren; sie sollte viele Prozeduren, die im Patienten durchgeführt werden, sicher von einer Stelle außerhalb des Patienten hindurchführbar machen; sie sollte die Zeit und die Kosten für inversive Prozeduren verringern und dazu führen, dass Krankenhauspersonal in geringerem Maße menschlichem Blut ausgesetzt ist.

Claims

Instrument zum Lokalisieren und Abdichten einer zuvor gebildeten perkutanen Punktion in der Wandung eines Blutgefäßes oder eines Lumens eines lebenden Wesens, wobei die zuvor gebildete Punktion eine Öffnung in der Wandung des Blutgefäßes oder des Lumens und einen an die Öffnung angrenzenden und sich durch ein auf dem Gefäß oder dem Lumen aufliegendes Gewebe erstreckenden Kanal umfasst, wobei das Instrument eine Verschlussvorrichtung (22) und ein Gefäß- oder Lumen-Lokalisierungsmittel (28, 200, 300, 400) umfasst, wobei das Lokalisierungsmittel (28, 200, 300, 400, 600) ein distales Endteil zum Einführen in die und zum Durchführen durch die zuvor in der Wandung des Blutgefäßes oder des Lumens (26) gebildete Punktion (24) aufweist, um die Wandung des Blutgefäßes oder des Lumens (26) zu lokalisieren, und wobei das Instrument eine bei einem freien Ende (28, 204, 304, 404) eines Inserters (28) angeordnete Eingangsöffnung (204, 304, 404, 506) und eine in Verbindung mit der Eingangsöffnung (204, 304, 404, 506) stehende Durchführung (10, 402, 502) umfasst, wobei das Lokalisierungsmittel konstruiert ist, so dass, wenn die Eingangsöffnung (204, 304, 404, 506) innerhalb des Inneren des Blutgefäßes oder des Lumens (26) angeordnet ist, Blut von dem Inneren des Blutgefäßes oder des Lumens (26) in die Eingangsöffnung und die Durchführung zur Erfassung außerhalb des Körpers des Lebewesens strömen kann, wobei die Verschlussvorrichtung (22) zur Platzierung innerhalb des Gefäßes oder des Lumens angeordnet ist, um die wirkungsvolle Abdichtung der Punktion durch die Verschlussvorrichtung (22) zu ermöglichen, wobei der Inserter (28) eine längliche rohrförmige Vorrichtung (28B) mit einem distalen freien Ende (28C) umfasst, das in den Punktionskanal (24A) und durch die Öffnung (24) einführbar ist, und wobei das Lokalisierungsmittel (28, 200, 300, 400, 600) eine Vorrichtung (200, 300, 400, 600) umfasst, die in eine Bohrung des Inserters (28) bis zu einer ausgefahrenen Position, bei der ein distales Ende der Vorrichtung (200, 300, 400, 600) über das distale Ende des Inserters (28) hinausreicht, einführbar ist, wobei die Vorrichtung (200, 300, 400, 600) mit dem Inserter (28) zusammenwirkt, wenn das Element (200, 300, 400, 600) in der ausgefahrenen Position ist, wobei die Durchführung (10, 302, 402, 502) von der Eingangsöffnung durch die zusammenwirkende Vorrichtung und den Inserter verläuft, wobei die Eingangsöffnung in der Form eines bei dem distalen Ende des Inserters (28) angeordneten Fensters (204, 304, 404, 506) gebildet ist.
Instrument nach Anspruch 1, wobei die Öffnung (304, 506) einen Teil des Inserters bildet und bei seinem distalen freien Ende (28C) und in Verbindung mit der Durchführung (302, 502) angeordnet ist.
Instrument nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Durchführung (10, 402, 502) an ihrem proximalen Ende in einem Blutströmungserfassungsmittel (28D, 28E) endet.
Instrument nach Anspruch 1, wobei die Vorrichtung (200, 300, 400, 600) ein längliches zylinderförmiges Element mit einer sich longitudinal erstreckenden ausgesparten Oberfläche (202, 302) an dessen Äußerem umfasst, wobei die Oberfläche (202, 302) mit dem Inserter (28) zusammenwirkt, wenn die Vorrichtung (200, 300, 400, 600) innerhalb des Inserters (28) angeordnet ist, um dazwischen die Durchführung (10) zu bilden.
Instrument nach Anspruch 4, wobei die ausgesparte Oberfläche (202, 302) eine flache Oberfläche (202) ist.
Instrument nach Anspruch 4, wobei die ausgesparte Oberfläche (202, 302) eine sich um das längliche zylinderförmige Element (300) und über eine wesentliche Länge des Elements (300) erstreckende ringförmige Ausnehmung (302) umfasst.
Instrument nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das Element (200, 300, 400, 600) ein längliches zylinderförmiges Element (400) umfasst, das innerhalb des Inserters (28) angeordnet ist und die sich longitudinal hindurch erstreckende Durchführung (402) aufweist.
Instrument nach einem der vorhergehenden Ansprüche, das weiterhin ein selektiv zu öffnendes Mittel (28A, 28D, 28E) umfasst, das in Verwendung ermöglicht, dass Blut durch die Durchführung (10, 402, 502) und aus dem öffenbaren Mittel (28) heraus strömt, wenn das distale freie Ende (28C) des Insertermittels (28) innerhalb des Gefäßes (26) angeordnet ist.
Instrument nach Anspruch 8, wobei das selektiv zu öffnende Mittel ein Absperrhahnmittel (28E) umfasst.
Instrument nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Verschlussmittel einen Stopfen (30) umfasst, um den Punktionskanal (24A) abzudichten.
Instrument nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Aktivierungsvorrichtung (20, 28), die betreibbar ist, um die Verschlussvorrichtung (22) innerhalb des Inneren des Gefäßes oder des Lumens (26) zu aktivieren, um dabei die Punktion (24) abzudichten.
Instrument nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Verschlussvorrichtung (22) ein Stopfen aus resorbierbarem Material ist.
Instrument nach Anspruch 12, wobei der Stopfen Kollagen umfasst.
Instrument nach Anspruch 10, wobei der Stopfen (30) Kollagen umfasst.