DE69233210T2

DE69233210T2 - Vorrichtung zum endovaskulären Ersetzen von aortischen Klappen

Info

Publication number: DE69233210T2
Application number: DE69233210T
Authority: DE
Inventors: John H. Stevens
Original assignee: Heartport Inc
Current assignee: Heartport Inc
Priority date: 1991-07-16
Filing date: 1992-07-15
Publication date: 2004-08-19
Anticipated expiration: 2012-07-16
Also published as: AU668690B2; US20110270388A9; DE69233715T2; US5545214A; US8915959B2; EP0597967A4; WO1993001768A1; EP0597967B1; DE69233210D1; US20040236418A1; EP0937439A2; ES2142829T3; US6338735B1; CA2113476A1; EP0937439B1; DE69233715D1; DE69230375D1; EP1283027A3; DE69230375T2; JPH06511167A

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Vorrichtungen zum endovaskulären Ersetzen einer Herzklappe.
Oft ist es notwendig, schlecht funktionierende Herzklappen innerhalb des Körpers zu ersetzen. Das Ersetzen von Herzklappen wurde im Allgemeinen durch einen großen chirurgischen Eingriff am offenen Herzen durchgeführt, der eine Vollnarkose, einen vollständigen kardiopulmonalen Bypass mit komplettem Stillstand der kardiopulmonalen Aktivität, sieben bis zehn Tage Krankenhausaufenthalt und eine monatelange Rehabilitationsphase erforderlich macht. Die Sterblichkeitsrate bei dieser Art von Verfahren liegt bei fünf bis sechs Prozent.
Endovaskuläre Verfahren zum Ersetzen von Klappen stellen eine Alternative zu Operationen am offenen Herzen dar. Bei Patienten z. B. mit schweren Aortenklappenerkrankungen, die zu schwach für einen Eingriff am offenen Herzen sind, haben Chirurgen endovaskuläre Ballon-Valvuloplastik eingesetzt. Dieses Verfahren umfasst die Verwendung von endovaskulärer Ballondilatation, um Verbindungen in den erkrankten Aortenklappen mit Fusion der Kommissuren zu trennen und kalzifizierenden Plaque in kalzifizierten stenotischen Aortenklappen aufzubrechen. Oft muss das Verfahren innerhalb eines Jahres nach der ersten Verfahrensanwendung wiederholt werden.
Eine alternative Behandlungsmethode ist die endovaskuläre Klappensupplantation. Bei diesem Verfahren werden Instrumente verwendet, um ein mechanisches Ventil über eine distale Arterie, wie z. B. die Oberarm- oder Oberschenkelarterie, in den Lumen eines zentralen Blutgefäßes einzuführen. Die beschreibenden Begriffe distal und proximal verweisen, wenn sie in Bezug auf das Gefäßsystem in dieser Anwendung verwendet werden, auf Richtungen, die näher oder weiter weg von der Klappenersetzstelle oder der Eingriffsstelle sind. Ein Führungsdraht wird durch das Eingangsgefäß geführt und durch Röntgendurchleuchtung an den gewünschten Situs geführt. Flexible Katheter werden nun über die Führungsdrähte eingeführt, die dazu dienen die neue Klappe anzutreiben und durch das Blutgefäß zur gewünschten zentralen Stelle nahe der defekten Herzklappe zu lenken, wo sie die Funktion der vorhandenen Klappe ersetzen.
Endovaskuläre Verfahren am Herz würden im Gegensatz zu chirurgischen Eingriffen am offenen Herzen lediglich Lokalanästhesie, einen teilweisen oder keinen kardiopulmonalen Bypass und ein bis zwei Tage Krankenhausaufenthalt erforderlich machen und sollten zu einer geringeren Sterblichkeitsrate führen. Wie in der Literatur erörtert jedoch niemals wirklich in die Praxis umgesetzt, ist die endovaskuläre Herzklappensupplantation auf supraannulare arterielle basierende mechanische Klappen beschränkt, die längliche Befestigungskatheter benötigen, die am distalen Arterieneingangspunkt entspringen, um die Position der Klappe in der Aorta zu sichern, und daher kein permanentes oder internalisiertes System darstellen. Die Klappensupplantation ist zudem auf regurgitierende Aortenklappen beschränkt und kann nicht auf stenotische Aortenklappen oder beliebige andere defekte Herzklappen angewendet werden. Zusätzlich machen implantierte mechanische Klappen den Patienten anfällig für Thrombusbildung und Emboli, was eine langfristige gerinnungshemmende Therapie notwendig macht. Intrakranielle Blutungen stellen eine schwere Nebenwirkung von langfristigen gerinnungshemmenden Therapien dar.
Eine mögliche Alternative zu einer mechanischen Klappe ist eine biologische Klappenprothese. Eine biologische Klappenprothese kann entweder eine Homotransplantat- (ein frisches Humantransplantat), eine Allotransplantat- (ein fixiertes Humantransplantat) oder eine Xenotransplantatklappe (ein fixiertes Transplantat einer anderen Spezies) sein. Homotransplantatklappen werden im Gegensatz zu Xenotransplantatklappen selten verwendet, da frische menschliche Klappen kaum erhältlich sind. Klappen, die in schweinischem Glutaraldehyd konserviert sind, werden häufig verwendet, da sie leicht erhältlich, lagerbar und in verschiedenen Größen vorhanden sind. Das Ersetzen von Klappen durch Bioprothesen macht Patienten nicht für Thrombusbildung oder Emboli anfällig, und macht daher keine langfristige gerinnungshemmende Therapie erforderlich. Biologische Klappenprothesen sind derzeit eine der Hauptstützen beim Ersetzen von Aortenklappen. Das Ersetzen von Herzklappen durch Bioprothesen wird vorzugsweise bei Patienten eingesetzt, die keine gerinngungshemmende Langzeittherapie vertragen oder aus anderen Gründen möglicherweise für eine langfristige medizinische Behandlung nicht geeignet sind.
Bis zum heutigen Tage wurden Bioprothesen oder mechanische Klappen in der Nähe oder bei der nativen Annulusstelle durch einen chirurgischen Eingriff am offenen Herzen eingeführt. Eine Ausnahme bildet die Magovern-Cromie-Klappe, bei der für das Fixieren der Klappen verwendete Stifte Nähte zum Fixieren an der Einführstelle erforderlich gemacht haben. Mittel für den endovaskulären Klappenersatz durch eine beliebige Klappe sind nicht erhältlich. Es wäre daher von Interesse, ein endovaskuläres Mittel bereitzustellen, um i) die defekte natürliche Klappe oder Klappenprothese einfach zu entfernen und ii) die defekte Klappe durch eine endovaskuläre ersetzbare Bioprothese oder flexible synthetische Klappe zu ersetzen, die unabhängig ohne Strukturen oder Katheter in der Nähe des oder am natürlichen Klappenannulus befestigt werden kann.
Die US-A-3.671.979 (Moulopoulos, erteilt am 27.6.1972) beschreibt eine endovaskulär eingeführte, konisch geformte schirmartige Klappe, die durch einen länglichen Befestigungskatheter an einer supraannularen Stelle der Aortenklappe in einem nahegelegenen Arteriengefäß angeordnet und in Position gehalten wird. Das konische Ende zeigt in Richtung der defekten Aortenklappe und die distalen Enden des Schirms öffnen sich gegen die Aortenwand mit umgekehrter Blutströmung und verhindern dadurch eine Regurgitation.
Die US-A-4.056.854 (Boretos, erteilt am 8.11.1977) beschreibt eine endovaskulär eingeführte, an einem Katheter befestigte, supraannulare Klappe, bei der kreisförmige Rahmen an der Wand der Arterie anliegt und sich befestigte Klappen aus einer flexiblen Membran distal in das Gefäßsystem erstrecken. Die Klappen liegen während dem Vorwärtsströmen gegen die Arterienwand auf und schließen sich während dem Rückwärtsströmen des Blutes nach innen in Richtung des zentralen Katheters, um eine Regurgitation zu verhindern. Die Boretos-Klappe ist entwickelt worden, um während dem Vorwärtsströmen gegen die Arterienwand aufzuliegen, während die Moulopoulos-Klappe in der Mitte angeordnet ist, um die Stagnation des Blutflusses und darauffolgende Thrombus- und Embolibildung, die bei einer in der Mitte angeordneten Klappe erwartet werden, zu verringern.
Erläuterungen zum Thema Ersatzklappen sind u. a. in folgenden Dokumenten zu finden: David C. Sabiston, Jr., M.D., Frank D. Spencer, M.D., Gibbon's Surgery of the Chest, 5. Aufl., Bd. 2, Kapitel 52, 1566–1596 (1990) und Eric J. Topol, Textbook of Interventional Cardiology, Kapitel 43–44, 831–867 (1990).
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung nach Anspruch 1 bereitgestellt, um einen intraluminalen Eingriff an einem Situs in einem Patienten durchzuführen.
BESCHREIBUNG DER ABBILDUNGEN
1 veranschaulicht eine Seitenansicht einer Eingriftsvorrichtungskapsel.
2 veranschaulicht eine Seitenansicht einer intraluminalen Eingriffsvorrichtung.
3 veranschaulicht eine Ansicht einer intraluminalen Eingriffsvorrichtung von unten.
4 veranschaulicht eine Ansicht einer intraluminalen Eingriffsvorrichtung von oben.
5 veranschaulicht einen Gewebeschneider in einer geschlossenen Position.
6 veranschaulicht einen Gewebeschneider in einer offenen Position.
7 veranschaulicht eine Seitenansicht einer Klappeneinführkapsel mit entleerten Ballonaussteifungen.
8 veranschaulicht eine Seitenansicht einer Klappeneinführkapsel mit aufgeblasenen Ballonaussteifungen.
9 veranschaulicht eine Seitenansicht einer Klappeneinführkapsel mit Ballonen, die über einen Führungsdraht geführt sind.
10 veranschaulicht eine Seitenansicht einer Ausstoßscheibe, die ein Ventil aus der Einführkapsel bewegt.
11 veranschaulicht eine Aortenklappe in seitlicher Position.
12 veranschaulicht eine Aortenklappe von oben.
13 veranschaulicht eine Seitenansicht einer Aortenklappe, wobei sich der Befestigungsring in geschlossener Position befindet.
14 veranschaulicht eine Seitenansicht einer Aortenklappe, wobei sich der Befestigungsring in offener Position befindet.
15 ist eine graphische Darstellung einer Seitenansicht einer Befestigungsstiftkontrolle, die sich mit der Aufblähung des Ballons ändert.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung kann in einem System zum Ersetzen (oder zur Supplantation) einer Herzklappe in einem Patienten durch endovaskuläre Mittel verwendet werden. Das Klappenersetzsystem schließt bis zu vier Komponenten ein: (1) eine Bioprothesenklappenvorrichtung, (2) eine Klappeneinführvorrichtung, (3) eine intraluminale Eingriffsvorrichtung mit einer Eingriffsvorrichtungskapsel nach der vorliegenden Erfindung und (4) einen Gewebeschneider. Die Bestandteile des Systems müssen nicht in Verbindung mit einem Klappenersatz verwendet werden; die Beschreibung des Ersetzens einer Klappe mittels aller Komponenten ist rein exemplarisch.
In einem allgemeinen Verfahren wird die Eingriffsvorrichtungskapsel (1), die die intraluminale Eingriffsvorrichtung umfasst, in einen Eingangspunkt im Patienten eingeführt und dafür verwendet, die intraluminale Vorrichtung über einen Führungsdraht zum gewünschten Situs zu transportieren. Am Situs tritt eine selektiv durchlässige Barriere der intraluminalen Eingriffsvorrichtung aus der Eingriffsvorrichtungskapsel aus, weitet sich auf gesteuerte und anpassbare Art aus und liegt am Lumen des Gefäßes an, das die alte Klappe oder Bioprothese umgibt (2, 3 & 4). Der Führungsdraht wird aus dem Arbeitskanal der intraluminalen Eingriffsvorrichtung gezogen, wodurch der Kanal für das Einführen von Gewebeschneider, Angioskop, Ultraschall, Gewebeklemmen und Gewebeschneidevorrichtungen verfügbar bleibt. Der Kanal kann auch für die Spülung verwendet werden oder auf Saugapparate angewendet werden, um Trümmer, Thrombus oder andere Materialien zu entfernen.
Der Gewebeschneider wird nun durch den Arbeitskanal der intraluminalen Eingriffsvorrichtung in den Patienten eingeführt und zum Klappensitus gelenkt, wo er zum Herausschneiden und Entfernen vorhandener Klappen vom Situs verwendet wird (5, 6). Eine genaue Positionierung des Schneiders wird durch transesophageale Echokardiographie und intraateriellen oder intrakardialen Ultraschall oder Angioskopie sichergestellt. Ein präzises Extrahieren und Ersetzen der Klappe ist für den Erfolg des endovaskulären Klappenersatzes wichtig. Derzeit sind mehrere Abbildungstechniken verfügbar, die zusätzlich Möglichkeiten zum Sicherstellen der notwendigen Präzision bereitstellen: 1) Transesophageale Echokardiographie kann durchgehend verwendet werden; 2) Intravaskulärer Ultraschall, der durch den Arbeitskanal der intraluminalen Eingriffsvorrichtung gelenkt wird; 3) Intravaskulärer Ultraschall, der über das Venensystem intravaskulär durch die intraarterielle Scheidewand über die Mitralklappe und in die linke Herzkammer geleitet wird; 4) Ein Angioskop kann derart in die linke Herzkammer eingeführt werden, dass der zusätzliche Vorteil einer konstanten hochauflösenden Abbildung des gesamten Eingriffs und der Hochströmungsirrigation entsteht.
Jegliche Gewebstrümmer, die durch den Eingriff anfallen, werden durch die Barriere der intraluminalen Eingriffsvorrichtung aufgefangen oder durch Saug- und Geweberückgewinnungsvorrichtungen entfernt, die über den Arbeitskanal der intraluminalen Eingriffsvorrichtung eingeführt werden. Gewebstrümmer werden über den Arbeitskanal der intraluminalen Eingriffsvorrichtung mittels Saug- oder Greifvorrichtungen (z. B. Dormier-Basket oder Greifzangen) entfernt oder in der Barriere der intraluminalen Eingriffsvorrichtung aufgefangen, um eine Embolie zu verhindern. Wenn das gesamte notwendige Gewebe entfernt worden ist, kann der Gewebeschneider zusammengezogen und durch den Arbeitskanal der intraluminalen Eingriffsvorrichtung entfernt werden. Die Barriere der intraluminalen Eingriffsvorrichtung wird zusammengezogen und die intraluminale Eingriffsvorrichtung wird in die Eingriftsvorrichtungskapsel zurückgezogen, welchen dann entfernt wird.
Die Klappeneinführvorrichtung, die die Bioprothesenklappenvorrichtung enthält, wird nun eingeführt und zum Transportieren der Ersatzklappe über den Führungsdraht zum Klappensitus verwendet (7). Die Aussteifung der Klappeneinführvorrichtung, die optional die Einführkapsel der Klappeneinführvorrichtung umfassende Positionierungsballons umfassen kann, wird differenziert aufgeblasen, so dass bestimmte Ballone stärker oder weniger stark als andere aufgeblasen werden, um eine genaue Positionierung der Bioprothesenklappe sicherzustellen, wenn diese aus der Einführkapsel austritt (8). Ein Mittel, um die Klappe aus der Einführkapsel zu drücken, nachdem sich die Einführkapsel in der entsprechenden Position befindet, besteht darin, die Ausstoßvorrichtung der Klappeneinführvorrichtung innerhalb der Kapsel vorzubewegen (9). Ein Mittel zum Sichern der Befestigungsstifte im gewünschten Situs besteht darin, einen Ballon innerhalb der Bioprothesenklappenvorrichtung und innerhalb des Lumens des Befestigungsrings aufzublasen (10–15). Die Kapselpositionierungsballons und der intraluminale Ballon können anschließend entleert werden, und die Klappeneinführvorrichtung wird entfernt.
Um die Zirkulation im Patienten während dem endovaskulären Ersetzen der Aortenklappen zu unterstützen, wird es notwendig sein, den Patienten teilweise oder vollständig an die Herz-Lungen-Maschine anzuschließen. Derzeit gibt es mehrere Mittel, um diese Unterstützung bereitzustellen. Ein Verfahren ist beispielsweise die perkutane Einführung von venösen und arteriellen Kanülen mit einer Dekompression der linken Herzkammer, indem eine pulmonale Arterienleitung eingeführt wird, die die Aspiration des Bluts und eine deutliche Abnahme beim Füllen und Auspumpen der linken Herzkammer ermöglicht.
Das System, das die Vorrichtung der Erfindung verwendet, bringt mehrere Vorteile mit sich, einschließlich der Fähigkeit, vorhandene Herzklappen oder andere Klappen oder Prothesen durch nahtlose endovaskuläre Mittel zu ersetzen, wodurch risikorreichere, kostenintensivere und komplizierte chirurgische Eingriffe am offenen Herzen vermieden werden können. Diese Prothesenklappenvorrichtung umgeht die Notwendigkeit einer permanenten gerinnungshemmenden Therapie beim Patienten, wobei vorzugsweise Bioprothesen oder andere Thrombus-resistente flexible Prothesen für die Klappenblätter verwendet werden. Nach dem Einführen funktioniert die Klappe autonom. Darüber hinaus waren bei Bioprothesenersatzklappen in der Vergangenheit Nähte und daher ein Eingriff am offenen Herzen für das Befestigen am Annulus oder am Gefäßsystemsitus notwendig. Die Befestigungsvorrichtung; die zusammen mit der Klappe des Systems verwendet wird, ermöglicht es, dass das System über endovaskuläre Mittel ohne Nähte befestigt werden kann. Die Prothesenklappenvorrichtung wird als permanente Vorrichtung eingeführt und verbleibt für die Lebensdauer der Klappe in der Vorrichtung enthalten. Die Lebensdauer einer Bioprothesenklappe kann sich z. B. über 20 Jahre erstrecken. Zukünftige Entwicklungen können alternative Prothesenklappen mit einer deutlich höheren Lebensdauer bereitstellen. Da die meisten Patienten, die keine Eingriffe am offenen Herzen vertragen, ältere Personen sind, überlebt die Bioprothesenklappe normalerweise den Patienten. Die intraluminale Eingriffsvorrichtung und der Schneider machen die neuartige Eigenschaft möglich, endovaskuläre Eingriffe durchzuführen, ohne dass es dabei zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie das Verursachen der Zirkulation loser Trümmer oder anderer Emboli innerhalb des Gefäßsystems kommt.
Nun werden die Komponenten des Klappenersatzsystems erklärt. Die Eingriffsvorrichtungskapsel umfasst eine zylindrische Hülle aus einem flexiblen stabilen Material, z. B. mit Teflon beschichtetes Polyurethan oder andere Materialien, die die folgenden Charakteristika aufweisen: flexibel, so dass sie leicht durch das Gefäßsystem gelenkt werden kann; stabil, so dass sie sich dem Scheuerkontakt und dem Druck der eingeführten und darin enthaltenen Instrumente widersetzen kann; und nicht-thrombenbildend, so dass sich keine Blutgerinnsel bilden und an seiner Oberfläche anhaften. Die Eingriffsvorrichtungskapsel weist eine im Allgemeinen zylindrische Außenfläche und eine im Allgemeinen zylindrische Innenfläche mit einer Sieb- oder Gittergestalt auf. Sie ist dadurch gekennzeichnet, dass sie die Barriere der intraluminalen Eingriffsvorrichtung und andere Vorrichtungen, die intraluminal verwendet werden könnten, enthalten kann und intraluminal transportieren kann. Die Vorrichtung wird über einen Führungsdraht zum Situs gebracht (1).
Ein Mittel, um die Eingriffsvorrichtungskapsel (15) zu entfernen, um teils eine vollständige Expansion der intraluminalen Eingriffsvorrichtung zu ermöglichen, besteht darin, das distale Ende der Eingriffsvorrichtungskapsel und das proximate Ende des Arbeitskanals (5) der intraluminalen Eingriffsvorrichtung gewindemäßig miteinander durch einen Schraubmechanismus (10) zu verbinden. Durch Drehen des Arbeitskanals an den Gewinden der Eingriffsvorrichtungskapsel kann die intraluminale Eingriffsvorrichtung innerhalb und aus der Eingriffsvorrichtungskapsel bewegt werden. Nachdem der Eingriff abgeschlossen worden ist, kann die intraluminale Eingriffsvorrichtung in die Eingriffsvorrichtungskapsel zurückgezogen werden und dann durch Drehen des Arbeitskanals an den Gewinden der Eingriffsvorrichtungskapsel in umgekehrte Richtung innerhalb der Kapsel festgemacht werden (2).
Die intraluminale Eingriffsvorrichtung dient dazu, die Durchführung intraluminaler Eingriffe über endovaskuläre oder andere intraluminale Mittel zu unterstützen, und umfasst eine Lage (die „Barriere") und ein Rohr (den „Arbeitskanal"). Die Barriere (20) umfasst einen schirmartigen Kegel mit einer im Allgemeinen konischen Außenfläche und einer im Allgemeinen konischen Innenfläche (2). Materialien für die Herstellung des Kegels schließen flexible, stabile und selektiv durchlässige Materialien (so dass nur gewisse ausgewählte Teilchengrößen durchpassen), wie z. B. Polypropylen, Polyester, Dacron- oder Nylonnetz auf Stützelementen aus rostfreiem Stahl, ein. Die Spitze des Kegels ist perforiert, um einen Ausgang des Arbeitskanals auszubilden, und zeigt stromab im Gefäßsystem. Die Barriere ist über dem Dreifuß aus rostfreiem Stahl aufgehängt (3). An der Barriere ist dem Umfang entlang eine Expanionsvorrichtung (25, die „Aussteifung"), wie z. B. ein Ballon, befestigt. Der Ballon kann vier bis zwanzig Segmente aufweisen, die jeweils durch eine Membran getrennt sind. Jedes Ballonsegment hat einen getrennten Aufblas- und Entleerkanal, durch den jedes Segment, gesteuert durch eine zentrale externe Steuerung, differenziert aufgeblasen sein kann. Die externe Vorrichtung zur Inflation und/oder Deflation jedes Segments der Aussteifung setzt sich aus Mitteln wie parallelen Spritzen oder Druckluftzylindern zusammen, von denen jede ein Ventil in Serie geschaltet aufweist, um ein Aufblasen zu ermöglichen, wenn Druck angewandt wird, und ein passives oder aktives Entleeren, wenn das Ventil offen ist. Durch das differenzierte Aufblasen jedes Ballonsegments können subtile Veränderungen des Winkels des Arbeitskanals in Bezug auf den Klappensitus vorgenommen werden. Wenn die Barriere aufgeblasen ist, ist sie dadurch gekennzeichnet, dass sie das Blut durch ihre durchlässige Oberfläche strömen lässt, wodurch Staudruck und Embolisation verhindert werden und ein Arbeitseingriftsbereich bereitgestellt wird, der von der Innenfläche der Barriere begrenzt wird und sich von den distalen Enden der Barriere proximal in das Gefäßsystem und das Herz erstreckt (2).
Das Rohr der intraluminalen Eingriffsvorrichtung – der Arbeitskanal – umfasst einen länglichen flexiblen Zylinder. Der Arbeitskanal besteht aus stabilem flexiblem Material, z. B. mit Teflon beschichtetes Polyurethan oder andere Materialien, die die folgenden Charakteristika aufweisen: flexibel, stabil und nicht-thrombusbildend. Das Rohr besitzt eine im Allgemeinen zylindrische Außenfläche und eine im Allgemeinen zylindrische Innenfläche. Das proximate offene Ende des Arbeitskanal ist um die perforierte konische Spitze der Barriere herum befestigt, und sein distales Ende erstreckt sich aus und durch den Gefäßeingangspunkt. Für die Verwendung bei erwachsenen Personen beträgt der Innendurchmesser des Arbeitskanals vorzugsweise etwa 0,5 bis 10 mm, wodurch das Einführen von Instrumenten, wie z. B. Ultraschall, Angioskopie, Debridement, Suktion, Irrigation, Rückgewinnungsvorrichtungen sowie der Gewebeschneider von außerhalb des Patienten in den Arbeitseingriffsbereich ermöglicht wird. Ist der Patient kein erwachsener Mensch, kann die Größe des Innendurchmessers nach oben oder nach unten variiert werden, je nach Größe des Patienten und des Lumen. Es kann auch nützlich sein, Suktion oder Irrigation auf den Arbeitskanal anzuwenden.
Der Gewebeschneider umfasst zumindest eine proximale Klinge und ein Kabel. Die proximale Klinge (45) umfasst eine zusammenklappbare gelenkige Klinge (30) mit einer Länge zwischen 1,0 und 20 mm und scharfen Schneidflächen. Der Bereich der Klingenlänge kann je nach Größe des Patienten und des Lumens nach oben oder nach unten variieren. Alternativ kann die proximale Klinge einen flexiblen Draht umfassen, der eine Hochgeschwindigkeitsdrehung ausführen kann, wodurch ein Schneidekontakt mit dem Gewebe hergestellt werden würde. Die Klinge besteht aus festem stabilem Material, wie z. B. rostfreier Stahl oder Elgiloy. Die proximale Klinge ist dadurch gekennzeichnet, dass sie in nicht ausgestrecktem Zustand durch den Arbeitskanal zum Arbeitseingriffbereich bewegt werden und sich dann selbst ausstrecken kann, um jegliches unerwünschte Gewebe herauszuschneiden, und anschließend wieder in den nicht ausgestreckten Zustand zurückkehren kann. Zusätzliche Klingen erhöhen die Schneidfähigkeit der Gewebeschneiders (5, 6). Zwei kürzere distale Klingen (40) mit etwa 0,5 bis 5,0 mm z. B. können durch Schmelzen, gelenkiges Anbringen oder andere Verbindungsverfahren am distalen Ende der proximalen Klinge befestigt werden. Die Klingenlänge kann je nach Größe des Patienten und des Lumens nach oben oder nach unten variieren. Diese Klingen stellen scharfe Schneidflächen in einem Bereich von etwa 30 bis 150°-Winkeln zur proximalen Klinge bereit, wodurch ein gleichzeitiges Schneiden in verschiedenen Winkeln ermöglicht wird.
Das Kabel (35) des Gewebeschneiders umfasst einen flexiblen stabilen länglichen Draht und ist dadurch gekennzeichnet, dass er fähig ist, den Gewebeschneider anzutreiben (6). Das Kabel ist an einer mittigen oder nicht mittigen Position an der proximalen Klinge befestigt und distal mit einem externen Motor verbunden. Das Kabel kann z. B. ein Stahl-Koaxialkabel sein, das mit einem Gleichstrommotor zur Erzeugung unterschiedlicher Rotationsgeschwindigkeiten verbunden ist.
Die Klappeneinführvorrichtung umfasst eine Lage, ein Rohr, eine Ausstoßvorrichtung und eine Aussteifung. Die Lage der Klappeneinführvorrichtung, die Einführkapsel, umfasst eine zylindrische Hülle, die eine im Allgemeinen zylindrische Außenfläche und eine im Allgemeinen zylindrische Innenfläche aufweist, die am proximalen offenen Ende verstärkt ist und deren distales Ende halboffen mit einer perforierten Öffnung ausgebildet ist, wobei das distale Ende in etwa denselben Durchmesser wie der Innendurchmesser des Einführkanals (50) aufweist (7). Die Einführkapsel besteht aus stabilem, nicht-thrombusbildendem flexiblem Material, wie z. B. mit Teflon beschichtetes Polyurethan mit Gitter- oder Netzgestalt. Die Einführkapsel ist dadurch gekennzeichnet, dass sie die Prothesenklappenvorrichtung in ihrem komprimierten Zustand enthalten und instandhalten kann, um einen bequemen Transport durch das Gefäßsystem des Patienten zu ermöglichen. Die Einführkapsel ist an ihrer Basis durch einen Feststoff anstatt einem Netz oder Gitter verstärkt, wie z. B. mit Teflon beschichtetes festes Polyurethan, um den Befestigungsring und die Befestigungsstifte der Prothesenklappenvorrichtung in ihrem komprimierten Zustand während sie sich in der Einführkapsel befindet zu unterstützen.
Die Aussteifung (70) ist dem Umfang entlang an der externen Oberfläche der Einführkapsel am proximalen Ende der Kapsel befestigt. Die Aussteifung umfasst eine differenziert ausweitbare Vorrichtung, wie eine Reihe von Ballonen, und ist dadurch gekennzeichnet, dass sie dazu fähig ist, sich auszudehnen, um die Einführkapsel während dem Einbringen der Prothesenklappenvorrichtung in einer präzisen Position zu halten (8). Jeder in Segmente unterteilte Ballon kann einen Inflations-/Deflationskanal aufweisen, um die einzelnen Segmente unabhängig voneinander ausweiten und komprimieren zu können. Die differenzierte Ausweitung der Reihe von segmentierten Ballonen wird, wie auch die intraluminalen Eingriffsvorrichtungen, durch eine zentrale externe Steuerung gelenkt. Durch ein differenziertes Ausweiten jedes Segments kann die Einführkapsel in der Nähe der erwünschten Stelle für das Anbringen der Klappe genau positioniert werden.
Das Rohr der Klappeneinführvorrichtung – der Einführkanal – umfasst einen länglichen flexiblen Zylinder. Der Einführkanal (50) besteht aus stabilem flexiblem Material, wie z. B. mit Teflon beschichtetes Polyurethan oder anderen Materialien, die die folgenden Charakteristika aufweisen: flexibel, stabil und nicht-thrombusbildend. Der Einführkanal besitzt eine im Allgemeinen zylindrische Außenfläche und eine im Allgemeinen zylindrische Innenfläche. Das proximate Ende des Einführkanals ist dem Umfang entlang um die distale Öffnung der Einführkapsel angebracht, und das distale Ende der Einführkanals tritt durch den Gefäßeinganspunkt aus (9). Für die Verwendung bei erwachsenen Personen weist der Einführkanal vorzugsweise einen Innendurchmesser von etwa 0,5–10 mm auf, so dass er den Ausstoßkanal (55) der Ausstoßvorrichtung aufnehmen kann. Für die Verwendung bei anderen Patienten als erwachsenen Personen kann der Innendurchmesser je nach Größe des Patienten und des Lumen nach oben oder nach unten variiert werden. Der Einführkanal und Ausstoßkanal sind auch dadurch gekennzeichnet, dass sie Suktions- oder Irrigationsinstrumente in ihrem Lumen aufnehmen können.
Die Ausstoßvorrichtung umfasst eine Scheibe und ein Rohr. Die Ausstoßscheibe (60) der Ausstoßvorrichtung umfasst im Allgemeinen eine kreisförmige Scheibe mit einer im Allgemeinen ebenen distalen Fläche, einer im Allgemeinen ebenen proximalen Fläche und einer Mittelöffnung. Der Durchmesser der Öffnung sollte kleiner sein als der für den Einführkanal verwendete Durchmesser. Die Ausstoßscheibe besteht aus einem stabilen, flexiblen Material wie mit Teflon beschichtetes Polyurethan oder andere Materialien, die folgende Charakteristika aufweisen: flexibel und stabil. Die proximale Fläche der Ausstoßscheibe liegt an der Prothesenklappenvorrichtung an, die innerhalb der Einführkapsel enthalten ist ( 9).
Um den Umfang der Mittelöffnung der Ausstoßscheibe ist an der distalen Fläche der Ausstoßscheibe das proximale Ende des Rohrs – der Ausstoßkanal – angebracht. Der Ausstoßkanal umfasst eine länglichen flexiblen Zylinder und besteht aus einem stabilen, flexiblen, nicht-thrombusbildenden Material, das seine strukturelle Festigkeit aufrechterhalten kann, so dass es sich unter Anwendung von externem Druck nicht verformt (z. B. mit Teflon beschichtetes Polyurethan). Der Ausstoßkanal weist eine im Allgemeinen zylindrische Außenfläche und eine im Allgemeinen zylindrische Innenfläche auf, und hat eine kleineren Innendurchmesser als der im Einführkanal verwendete (10). Er ist dadurch gekennzeichnet, dass er innerhalb des Lumens des Einführkanals enthalten sein kann, wobei sich sein distales Ende durch den Einführkanal über den Gefäßeingangspunkt hinaus erstreckt, und das Hindurchführen des Befestigungsballons (75) und des Führungsdrahts (65) ermöglicht. Ein weiteres Merkmal ist es, dass er innerhalb des Lumens des Einführkanals durch die Anwendung von externem Druck am Gefäßeingangspunkt vorrücken kann, um die Ausstoßscheibe innerhalb der Einführkapsel nach vor zu bewegen. Der Ausstoßkanal zeichnet sich zudem dadurch aus, dass er Suktions- oder Irrigationsinstrumente innerhalb seines Lumens aufnehmen kann.
Die Prothesenklappenvorrichtung umfasst eine Hülle (80), eine Klappe und einen Annulus. Die Hülle ist ein flexibler zylindrisch geformter Zylinder, der eine im Allgemeinen zylindrische Außenfläche und eine im Allgemeinen zylindrische Innenfläche aufweist. Die Hülle ist an ihrer Innenfläche an der Klappe befestigt und an der Basis ihrer Außenfläche an einem zusammendrückbarem Ring, dem Montagering (85) (11, 12). Befestigungsmittel können Nähen, chemische Bindung, Laserschweißen, Heften oder andere Verfahren einschließen. Befestigungsmittel können Polypropylen, Polyester, Nylon, rostfreien Stahl oder inerte stabile Materialien umfassen. Die Hülle besteht aus einem stabilen, wirtsverträglichen, nicht-thrombusbildenden, flexiblen und zusammendrückbaren Material, wie z. B. Dacron oder Polytetrafluorethylen, damit diese leicht zusammengedrückt und durch das Gefäßsystem gelenkt und transportiert werden kann, um eine endovaskuläre Anordnung zu ermöglichen. Die Beständigkeit der Hülle erlaubt eine sichere Befestigung an anderen Objekten und Lagen und ermöglicht es der Hülle, trotz des Verschiebungsvorgangs intakt zu bleiben, und dass die Prothesenvorrichtung langfristig im Patienten verbleibt. Sämtliche Bestandteile der Prothesenklappenvorrichtung, der Montagering, Hülle und Klappe sind flexibel, zusammenddrückbar, nicht-thrombusbildend und stabil.
An der Innenschicht der Prothesenklappenvorrichtung ist eine Klappe angebracht, die so funktioniert, dass sie einen in eine Richtung verlaufenden zirkulatorischen Blutfluss erlaubt. Die Klappe umfasst einen zylindrischen Ring (100), der eine im Allgemeinen zylindrische Außenfläche und eine im Allgemeinen zylindrische Innenfläche aufweist, die zumindest Spitze (95) besitzt, um einen Blutfluss in eine Richtung zu ermöglichen. Die Spitze(n) ist (sind) am distalen Ende (relativ zum Blutfluss) des zylindrischen Rings angebracht. Die Spitze(n) ist (sind) distal geöffnet, um den Zirkulationsblutfluss durch den Klappensitus zu ermöglichen, und schließt (schließen) sich dann mittig, um einen Zirkulationsrückfluss zu verhindern. Die Klappe ist flexibel, zusammendrückbar, wirtsverträglich und nicht-thrombusbildend. Die Klappe kann z. B. eine in Glutaraldehyd konservierte Schweineaortenklappe sein, die drei Spitzen aufweist, die sich distal öffnen, um einen in eine Richtung verlaufenden Blutfluss zu ermöglichen. Die Klappe kann auch ein frisches, kältekonserviertes oder Glutaraldehyd-fixiertes Allotransplantat oder Xenotransplantat sein. Die optimalen Materialien sind synthetisch, so dass die Klappe aus nicht-biologischen Materialien nicht-thrombusbildend und flexibel hergestellt ist, durch das Gefäßsystem transportiert werden kann und biokompatibel sowie äußerst beständig ist, so dass sie einer permanenten Anbringung am Klappensitus standhalten kann. Äußerst erwünscht ist es, an der Stelle, an der die Klappe über endovaskuläre Mittel eingeführt werden soll, flexibles Material zu verwenden.
Der Montagering (85) der Prothesenklappenvorrichtung ist vorzugsweise an der Basis der Außenfläche der Hülle befestigt. Der Montagering besteht aus Materialien, die beständig sind, eine hohe Zerreißfestigkeit und ausgezeichnete Ermüdungseigenschaften aufweisen und korrosionsbeständig sind (z. B. rostfreier Stahl, MP35N oder Elgiloy), und ist in einer zusammendrückbaren Gestalt ausgebildet, so dass er sich bei Anwendung von Druck zusammenziehen kann und bei Ablassen des externen Drucks ausweiten kann, jedoch dennoch seine grundlegende Gestalt beibehält. Der Montagering besitzt eine im Allgemeinen zylindrische Außenfläche und eine im Allgemeinen zylindrische Innenfläche, die sich aus einer Reihe von Montagestiften (90) zusammensetzt, um die Prothesenklappenvorrichtung am vorgesehenen Klappensitus zu befestigen (13–15). Der Montagering stellt eine endovaskuläre nahtlose Befestigung der Vorrichtung bereit, wodurch diese autonom funktioniert. Die Stifte werden durch Schmelzen, Schweißen oder andere Verbindungsverfahren am Montagering in Winkeln von etwa 30 bis etwa 150° angebracht. Die verschiedenen Winkel ermöglichen eine sichere Befestigung, so dass die Prothesenklappenvorrichtung die Variationen in Druckausmaß und -richtung, die die Klappe während der verschiedenen Phasen des Herzkreislaufs erfährt, aufnehmen kann. Wenn auf die Innenfläche des Montagerings einheitlicher Druck ausgeübt wird, z. B. durch das Aufblasen des Montageballons, weitet sich der Montagering aus und die Stifte dringen in die Lumenwand vor und befestigen diesen daran.
Wenn die endovaskuläre Implantation der Prothesenklappenvorrichtung im Patienten abgeschlossen ist, kann die Funktion der Prothesenklappenvorrichtung durch ähnliche Methoden überwacht werden, wie sie beim Monitorklappenersatz mittels Eingriffen am offenen Herzen verwendet werden. Körperliche Routineuntersuchungen, periodische Echokardiographie oder Angiograpie können herangezogen werden. Im Gegensatz zu Eingriffen am offenen Herzen jedoch benötigt der Patient eine kürzere Erholungsphase und kann innerhalb eines Tages nach dem endovaskulären Eingriff wieder nach Hause entlassen werden. Die Prothesenklappenvorrichtung kann bei beliebigen Patienten verwendet werden, bei denen Bioprothesenklappen geeignet sind, und zwar ältere Patienten mit Herzklappenerkrankungen und Patienten, die Eingriffe am offenen Herzen oder eine lebenslange gerinnungshemmende Therapie nicht vertragen. Zusätzlich wird mit der Entwicklung langlebigerer, flexibler, nicht-thrombusbildender synthetischer Klappenalternativen zu Bioprothesen die Prothesenklappenvorrichtung bei sämtlichen Patienten eingesetzt werden, bei denen die relativen Vorteile in Bezug auf Lebensdauer, nicht-thrombusbildende Eigenschaft und Leichtigkeit des Einführens von Prothesenklappenvorrichtungen gegenüber den Nachteilen mechanischer Klappe überwiegen. Kurzfristige oder langfristige gerinnungshemmende Behandlung kann in gewissen klinischen Situationen nützlich sein.
Die intraluminale Eingriffsvorrichtung, die Eingriffsvorrichtungskapsel und der Gewebeschneider können miteinander verwendet werden, um Herz-, Aorten-, zerebrovaskuläre, mesenteriale, renale oder periophere Gefäßklappen oder Gewebe zu instrumentieren oder zu entfernen, und wären im Herz- oder Gefäßsystem insbesondere dort wichtig, wo periphere Embolisierung ein Problem ist oder eine genaue Positionierung der Instrumente essentiell ist. Sie können auch in anderen Körperlumen eingesetzt werden, wie z. B. im Magendarm-, Urogenital-, Gallen- und Atemtrakt. Das Klappenersatzsystem kann zudem dafür verwendet werden, die Klappe oder Prothese eines Patienten zu supplantieren oder zu ersetzen. Bei diesem Eingriff wird die defekte Klappe oder Prothese nicht durch den Gewebeschneider entfernt und die Prothesenklappenvorrichtung so an einem vaskulären Situs angebracht, dass die Vorrichtung die Funktion der defekten Klappe oder Prothese supplantiert. Das Klappenersatzsystem könnte weiters auch bei nicht menschlichen Spezies wie z. B. anderen Säugetieren eingesetzt werden.
Nachdem die Erfindung nun vollständig beschrieben worden ist, ist es für Fachleute auf dem Gebiet offensichtlich, dass Veränderungen und Modifikationen vorgenommen werden können, ohne dass der Schutzumfang der nachfolgenden Ansprüche überschritten wird.

Claims

Vorrichtung zur Durchführung eines intraluminalen Eingriffs an einem Situs in einem Patienten, wobei die Vorrichtung eine Barriere (20) umfasst, die an der Lumenwand anliegen soll, wenn sie sich in einem ausgeweiteten Zustand befindet; und eine Eingriffsvorrichtungskapsel mit einer röhrenförmigen flexiblen Hülle (15), wobei die Barriere an einem flexiblen Element montiert ist, um die Barriere (20) endoluminal zum Situs zu transportieren, wobei die Barriere (20) in Bezug auf die Hülle (15) bewegt werden kann, so dass sie aus der Hülle austritt, und ausgeweitet werden kann, um an der Lumenwand anzuliegen, wenn sie so ausgetreten ist, um den Situs zu umschließen, dadurch gekennzeichnet, dass das flexible Element röhrenförmig ist, so dass es einen Arbeitskanal darin aufweist, wobei ein offenes Ende des Arbeitskanals (5) an einem perforierten Ende der Barriere befestigt ist, um ihr Austreten aus dem Arbeitskanal zu ermöglichen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, worin die Barriere (20) aus einem selektiv durchlässigen Material besteht.
Vorrichtung nach Anspruch 1, worin die Barriere (20) eine den Umfang entlang differenziert ausweitbare Aussteifung (25) umfasst, um Änderungen des Winkels des Arbeitskanals (5) der Barriere in Bezug auf den Situs zu ermöglichen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, die weiters umfasst: einen Gewebeschneider zum Entfernen von unerwünschtem Gewebe, wobei der Gewebeschneider zumindest eine Klinge (45) und ein Kabel (35) umfasst, wobei sich das Kabel im Arbeitskanal befindet und die zumindest eine Klinge (45) in einen nicht ausgestreckten Zustand bewegt werden kann und dazu fähig ist, endovaskulär zum eingeschlossenen Situs zu gelangen, während sie sich im nicht ausgestreckten Zustand befindet.
Vorrichtung nach Anspruch 4, worin die zumindest eine Klinge (45) ein Gelenk (30) aufweist, um es zu ermöglichen, die Klinge in den nicht ausgestreckten und den ausgestreckten Zustand und zurück zu bewegen.