DE69217368T3

DE69217368T3 - Vom patienten gesteuerte infusionsvorrichtung

Info

Publication number: DE69217368T3
Application number: DE69217368T
Authority: DE
Inventors: Alexander George Brian Subiaco O'NEIL
Original assignee: Oneil Alexander G B; O'Neil Alexander George Brian Perth; ONEIL CHRISTINE; O'Neil Christine Perth
Current assignee: Oneil Alexander G B; O'Neil Alexander George Brian Perth; ONEIL CHRISTINE; O'Neil Christine Perth
Priority date: 1991-07-01
Filing date: 1992-06-30
Publication date: 2004-02-12
Anticipated expiration: 2012-07-01
Also published as: DE69217368T2; SG46575A1; EP0592483B1; GR3023333T3; US6056727A; CA2112365A1; AU2166392A; JPH07503378A; DK0592483T3; DE69217368D1; CA2112365C; EP0592483B2; DK0592483T4; ES2099266T3; AU665355B2; HK1000203A1; EP0592483A1; WO1993000944A1; ATE148635T1; ES2099266T5

Description

Diese Erfindung bezieht sich auf eine verbesserte Vorrichtung zur patientengesteuerten Infusion von flüssigen Medikamenten und ist besonders, aber nicht ausschließlich, für patientengesteuerte Analgesie (PCA) geeignet.
Man hat schon eine Zeit lang erkannt, daß PCA in vielen Fällen von chronischem oder temporärem (zum Beispiel post-operativem) Schmerz wünschenswert ist. Vor dem Aufkommen von PCA war die Analgesie auf periodische Injektionen von Medikamenten wie synthetischen Opioiden angewiesen, die durch den Arzt oder die Krankenschwester typischerweise in 4-Stunden Intervallen gespritzt wurden. Das hat den Nachteil, daß der analgetische Stand des Patienten die meiste Zeit deutlich über oder unter dem Optimum liegt.
PCA verbessert diesen Stand der Technik indem sie die Infusion kleiner Mengen von Analgetikum in regelmäßigen für den Patienten als notwendig erachteten Intervallen ermöglicht. Bis dato erfolgte PCA jedoch durch ausgeklügelte elektronische Pumpensysteme, die eine Reihe von Nachteilen aufweisen:

a) Sie sind teuer.
b) Sie sind kompliziert und erfordern eine fachgerechte Wartung.
c) Durch Maschinenversagen oder einen Fehler des Bedieners bei der Einstellung kann es zu einer Verabreichung einer Überdosis kommen; es wurde über eine Reihe von darauf zuruckzuführenden Todesfällen berichtet.

WO 87/00758 offenbart im Namen von Baxter Travenol Laboratories Inc ein Gerät zur patientengesteuerten Zuführung von Wirkstoffen, bestehend aus einem mit einem Wirkstoff gefüllten nachgiebigen Beutel, der durch eine Leitung mit eingebautem Fließwiderstand mit einem Steuerungsschalter verbundenen ist; der Steuerungs-schalter kann einen Dosisspeicher zusammendrücken und den Wirkstoff durch eine weitere Leitung an den Patienten abgeben.
WO 91/080020 offenbart im Namen von Prime Medical Products Inc eine Vorrichtung zur patientengesteuerten Zuführung eines Wirkstoffs, die mit einem Dosisspeicher und einer durch Röhren verbundenen Pumpe ausgestattet ist; die Pumpenvorrichtung ist auch mit einer Auslaßröhre ausgestattet, um den Wirkstoff von der Pumpe abzugeben.
Die französische Patentnummer 2 588 757 offenbart eine Injektionsvorrichtung, bestehend aus einem Speicher, einer Pumpe, die unter der Haut eines Patienten angebracht werden soll, wobei die Pumpe über ein Ventil mit dem Speicher verbunden ist und einen Auslaßkatheter aufweist, welcher während des Gebrauchs mit dem Rückenmark des Patienten in Verbindung gebracht wird.
Die europäische Patentanmeldungsnummer 0 483 759 A1 offenbart im Namen von Baxa Corporation eine patientengesteuerte Infusions-vorrichtung, bestehend aus einem Dosisspeicher, der über einen Fließwiderstand mit einer Pumpe verbunden ist, wobei die Pumpe einen Auslaß hat, an dessen Ende sich eine Nadel zum Einsetzen in einen Patienten befindet.
Die vorliegende Erfindung stellt eine Vorrichtung für eine patientengesteuerte Infusion eines flüssigen Arzneimittels, wie in Anspruch 1 definiert, bereit. US-A-4828551 offenbart eine Vorrichtung für eine patientengesteuerte Infusion mit einem Rohr mit kleiner Bohrung, das nicht direkt mit der Patientenleitung verbunden ist, und wobei die Vorrichtung nicht für das Initialisieren durch das Demontieren der Patientenleitung gedacht ist.
Die Pumpe ist vorzugsweise eine Spritze, die einen nach außen durch ein elastisch-nachgiebiges Mittel vorgespannten Kolben hat.
Die zweite Leitung besteht vorzugsweise aus einer Einrichtung zum Entlüften von Gas, geeigneterweise in Form eines Filters, der auch Bakterien entfernen kann.
In einer Form der Erfindung wird eine Vorrichtung zur Einführung von Flüssigkeit in den Speicher bereitgestellt während die Vorrichtung in Gebrauch ist, vorzugsweise in Form einer dritten Leitung, die von dem Speicher verläuft und in einer Einspritzöffnung endet.
Die dritte Leitung besteht vorzugsweise aus einem Einwegventil und kann aus einem Lufteinfangfilter oder auch aus einer Abzweigung zur Entfernung von Luft bestehen.
Aus Sicherheitsgründen kann die Einspritzöffnung und/oder die Abzweigung zur Luftentfernung, falls diese vorhanden ist, mit verriegelbaren Abdeckungen versehen werden.
Der Speicher kann geeigneterweise aus einem Kolben und einem Zylinder oder einem nachgiebigen Beutel bestehen.
Ausführungsformen der Erfindung werden in Folge anhand von Beispielen und mit Bezug auf die Zeichnungen beschrieben, wobei:
1 eine schematische Ansicht einer PCA Vorricht ist und eine erste Ausführungsform der Erfindung darstellt;
2 eine schematische Ansicht einer zweiten Ausführungsform ist, die zusätzliche Merkmale aufweist.
3 eine ähnliche Ansicht einer dritten Ausführungsform ist, welche eine abgeänderte Version der Ausführungsform in 2 ist;
4 eine ähnliche Ansicht einer weiteren abgeänderten Ausführungsform ist; und
5 eine perspektivische Ansicht einer praktischen Ausführungsform ist, die für ambulanten Gebrauch geeignet ist.
In bezug auf 1 besteht die Vorrichtung aus einem Speicher in Form einer Spritze 3, die durch eine Röhre mit kleinem Durchmesser 4 mit einem Meßgerät in Form einer Aspirationsspritze 1, deren Kolben 1a durch eine Rückholfeder 2 schräg nach oben gestellt ist, verbunden ist. Die Aspirationsspritze 1 ist so angebracht, daß sie über eine Patientenleitung, die aus einem Einwegventil 5, einer Röhre 6 und einer Luerabdeckverbindung 9 an einen intravenös im Patienten befestigten Katheter ausscheidet. Zwischen der Röhre 6 ist ein Filter 7 bekannten Typs angebracht, um das Eintreten von Bakterien zu verhindern, bestehend aus einer hydrophilen Membran 8, die jegliche Luft die versehentlich in das System eintritt an die Atmosphäre abgibt. Die Aspirationsspritze 1 kann durch ein Verbindungsstück 10 mit der Patientenleitung verbunden und von ihr abgetrennt werden.
Bei Gebrauch wird der Speicher 3 mit einer Menge an für die Schmerzkontrolle über einen Zeitraum wie z. B. 4 Stunden geeignetem Analgetikum gefüllt. Wenn das System erst einmal mit Flüssigkeit gefüllt ist und mit dem Patienten verbunden ist, verursacht die Anspannung des Kolbens 1a, daß eine dem Volumen der Aspirationsspritze 1 entsprechende Menge an Analgetikum, typischerweise circa 0.5m., gespritzt wird. Wenn der Kolben 1a entspannt wird, fließt das Analgetikum, durch den Einfluß der Feder 2 zurück, aber mit einer durch die Fließrate der Flüssigkeit von dem Speicher 3 durch die Röhre mit dem kleinen Durchmesser 4 bestimmten Rate. Die gesamte Infusionsrate wird daher von der geeigneten Auswahl des Volumens der Aspirations-spritze 1 und dem Fließwiderstand der Röhre 4 bezüglich einer bestimmten Flüssigkeit gesteuert.
Die Röhre 4 ist vorzugsweise eine Kunststoffröhre mit einem sehr engen Durchmesser und einer ziemlich dicken Wand, wobei diese sicherstellt, daß die Röhre bei Gebrauch nicht knickt. So eine Röhre und das Verfahren zu ihrer Herstellung werden in der veröffentlichten internationalen Patentanmeldung WO88/02637 beschrieben. Die Röhre 4 hat vorzugsweise eine Länge im Bereich von 1 bis 40cm und einen lichten Durchmesser im Bereich von 0,001 Inch (0.025mm) bis 0, 008 Inch (0.20mm) . In einer besonders bevorzugten Form beträgt der lichte Durchmesser 0,070mm und ist die Röhre 23mm lang.
Die Verwendung einer feinen Röhre bestimmt nicht nur die Auffüllzeit der Aspirationsspritze 1, sondern dient auch als Sicherheitsfaktor, da dadurch verhindert wird, daß Flüssigkeit von dem Speicher 3 an den Patienten entleert wird. Als zusätzlicher Sicherheitsfaktor sollte das Einwegventil 5 einen Ausgangsdruck haben, der größer ist als der größtmögliche hydrostatische Druck, der bei Erhöhung des Speichers über den Patienten zur maximal durch die Röhrenlänge erlaubten Höhe entstehen könnte.
Die Ausführungsform in 2 ist ähnlich der in 1 und ähnliche Teile werden mit den gleichen Verweiszahlen bezeichnet. In dieser Ausführungsform wird der Speicher 3 mit einer Fülleitung 20 versehen, deren Ende ein Injektionspunkt 21 ist, durch den das System durch eine Standardhypodermisspritze gefüllt und entleert werden kann.
Die Ausführungsform in 3 ist ähnlich der in 2, aber der Speicher ist in Form eines nachgiebigen Beutels 30 und die Aspirationsspritze wird durch einen Ballon 31 ersetzt. Der Ballon 31 ist ein dickwandiger Gummiballon mit genügend Wiederherstellungskraft, um Flüssigkeit von dem Speicher 30 durch die Röhre mit dem kleinen Durchmesser 4 zu ziehen.
4 zeigt mögliche Merkmale, die zusätzlich an den Systemen in 2 und 3 angebracht werden können. Ein Lufteinfangfilter 40 kann in der Fülleitung 20 eingebaut werden, um zu verhindern, daß jegliche Luft, die versehentlich bei dem Injektionspunkt 21 eintritt, den Speicher 3 erreicht. Es kann auch eine in einer Öffnung 42 endende Abzweigung 41 eingebaut werden, um von dem System Luft zu entfernen, die entweder versehentlich oder durch das erste Reinigen des Systems eingetreten ist. Ein Einwegventil 45 kann in der Fülleitung 20 angebracht werden, um die Entfernung von Flüssigkeit aus dem System zu verhindern.
Eine Abdeckung 43 kann auf die Öffnung 42 gesetzt werden und durch ein Vorhängeschloß 44 befestigt werden, um unbeabsichtigten oder unauthorisierten Gebrauch zu verhindern. Die Abdeckung 43 und das Vorhängeschloß 44 können gleichzeitig verwendet werden, um unauthorisierten Zugang zu dem Injektionspunkt 21 zu versperren.
5 zeigt eine derzeit bevorzugte praktische Anwendung der Erfindung. Ähnliche Teile werden wieder mit den selben Verweiszahlen bezeichnet. In 5 wird aus Sicherheits- und Hygienegründen die Speicherspritze 3 in einem durchsichtigen Plastikbeutel 50 eingeschlossen. Die Rückholfeder der Aspirationsspritze 1 befindet sich in einem zylindrischen Gehäuse 51, wobei der Kolben durch einen aus dem Gehäuse herausragenden und den Bedarf des Patienten steuernden Knopf 52 aktiviert wird. Die Spritze 1 und der Beutel 50 sind durch eine Schnur 53 verbunden, welche es ermöglicht, daß die Vorrichtung für den ambulanten Gebrauch um den Hals des Patienten gelegt wird.
Ein wichtiges bevorzugtes Merkmal ist die Fähigkeit, die Spritze 1 (oder ein Äquivalent) zu entfernen, um das System leichter füllen zu können. Die Röhre 4 hat so einen extrem feinen Durchmesser, daß es schwierig ist, dadurch Flüssigkeit aus dem Speicher 3 zu pressen, um das System zu füllen und so ein Verfahren würde extrem lang dauern. Dementsprechend wird zum Füllen des Systems die Aspirationsspritze 1 von dem Verbindungsstück 10 entfernt und die Patientenleitung mit Flüssigkeit gefüllt, was dadurch erfolgen kann, daß man eine ziemlich große Spritze an dem Verbindungsstück 10 ansetzt und durch diese injeziert, um den Widerstand des Einwegventils 5 zu überwinden. Bei den Ausführungsformen in 2 bis 5 wird die Speicherfülleitung auch in dieser Phase mit Flüssigkeit gefüllt.
Die Aspirationsspritze 1 wird dann wider an dem Verbindungsstück angebracht, wobei der Kolben 1a nach unten gehalten wird. Bei Entspannen des Kolbens 1a wird Flüssigkeit durch die Röhre mit deinem Durchmesser 4 gezogen. Diese Flüssigkeit ist ursprünglich Luft, die in der Spritze 1 eingefangen wird, aber das Luftvolumen (gleich den inneren Volumen der Röhre 4) ist dabei so klein, daß es die Bedienung des Systems nicht beeinfluß.
Die Erfindung offenbart somit eine patientengesteuerte Vorrichtung, die einfach und billig hergestelt werden kann und ein hohes ihr innewohnendes Sicherheitsniveau aufweist. Die Vorrichtung ist extrem einfach zu bedienen. Weil sie so einfach und billig ist, kann sie als Wegwerfartikel verwendet werden. Die Vorrichtung kann durch eine passende Auswahl der Aspirations-spritze und des Durchmessers für die Fließsteaerungsröhre für den Gebrauch eines bestimmten Arzneirittes hergestellt werden; man muß dann nicht vor Ort einstellen und die Vorrichtung kann von Pflegepersonal ohne besonderes Training verwendet werden, die einfach ab und zu den Speicher auffüllen müssen, geeigneterweise indem sie einen 4-Stunden Standardbolus in den Speicher injezieren.
Obwohl mit besonderem Bezug auf patientengesteuerte Analgesie beschrieben, kann die Erfindung auch für die patientengesteuerte Infusion anderer Arzneimittel, wie z. B. Sedativa und Antiemetika verwendet werden.

Claims

Vorrichtung für eine patientengesteuerte Infusion eines flüssigen Arzneimittels, wobei die Vorrichtung aus einem Speicher (3) für das Arzneimittel, einer Verdrängerpumpe (1) mit einem vorbestimmten Arbeitsvolumen, einer ersten Leitung (4) zur Verbindung des Speichers (3) mit der Pumpe (1) und bestehend aus einem Rohr mit kleiner Bohrung, einer zweiten Leitung (6) mit einem Verlauf von der Pumpe und mit einem distalen Ende, das in den Patienten einzufügen ist, und einem Einwegventil (5) in der zweiten Leitung (6) besteht, die eine Flüssigkeitsströmung von der Pumpe (1) zu dem Patienten erlaubt und eine umgekehrte Strömung verhindert, wobei die Pumpe (1) manuell betätigbar ist für eine Verdrängung der Flüssigkeit durch das Ventil (5) hindurch und eine elastisch nachgiebige Rückstelleinrichtung (2) für eine Rückstellung der Pumpe (1) in ihren Anfangszustand aufweist, während Flüssigkeit aus dem Speicher (3) durch die erste Leitung (4) hindurch abgezogen wird, wobei das Rohr mit kleiner Bohrung so ausgebildet ist, dass die Fließrate des flüssigen Arzneimittels durch die erste Leitung (4) hindurch auf eine Rate beschränkt ist, die in Verbindung mit dem Arbeitsvolumen der Pumpe (1) für die Bestimmung einer vorbestimmten maximalen Dosierungsrate ausgewählt ist; wobei die zweite Leitung (6) mit der Pumpe (1) durch eine demontierbare Verbindung (10) verbunden ist, die für eine wiederholte Beendigung und Wiederherstellung angepasst ist für die Einführung einer Initialflüssigkeit in die zweite Leitung (6), ohne dass die Initialflüssigkeit durch die erste Leitung (4) hindurchgeht; und das Rohr mit kleiner Bohrung direkt in die zweite Leitung verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher die erste Leitung (4) eine Länge in dem Bereich von 1 cm bis 40 cm und einen lichten Durchmesser in dem Bereich von 0.025 mm bis 0.20 mm hat.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei welcher die Pumpe (1) eine Spritze ist, die einen nach außen durch ein elastisch-nachgiebiges Mittel (2) vorgespannten Kolben hat.
Vorrichtung nach einem der vorhergehende Ansprüche, bei welcher die zweite Leitung (6) eine Einrichtung (8) für ein Entlüften von Gas aus der zweiten Leitung (6) aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, bei welcher die Entlüftungseinrichtung (8) einen Filter (7) aufweist, der auch zur Entfernung von Bakterien fähig ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, welche weiterhin eine Einrichtung (20) für die Einführung von Flüssigkeit in den Speicher (3) während der Benutung der Vorrichtung aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 6, bei welcher die Einführungseinrichtung eine dritte Leitung (20, 41) aufweist, die von dem Speicher (3) verläuft und in einer Einspritzöffnung (21, 42) endet.
Vorrichtung nach Anspruch 7, bei welcher die dritte Leitung (20) ein Einwegventil aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 7 oder Anspruch 8, bei welcher die dritte Leitung (20) einen Lufteinfangfilter (40) aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 7 oder Anspruch 8, bei welcher die dritte Leitung (20) mit einer Abzweigung zur Entfernung von Luft versehen ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher der Speicher (3) aus einem Kolben und einem Zylinder besteht.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, bei welcher der Speicher aus einem nachgiebigen Beutel (30) besteht.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 10, bei welcher die Einspritzöffnung (42) mit einer verriegelbaren Abdeckung (43) versehen ist.