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Diese
Erfindung betrifft im allgemeinen das Gebiet der Verabreichung therapeutischer
Substanzen und insbesondere Systeme zum Verabreichen therapeutischer
Substanzen.
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Die
Medizininstrumentenindustrie hat eine große Vielzahl von elektronischen
und mechanischen Vorrichtungen zum Behandeln von medizinischen Zuständen bzw.
Gesundheitszuständen
von Patienten hergestellt. In Abhängigkeit des Gesundheitszustands
bzw. der Krankheit können
medizinische Vorrichtungen chirurgisch implantiert oder extern mit
der vom Patienten aufnehmenden Behandlung verbunden werden. Ärzte verwenden
medizinische Vorrichtungen alleine oder in Kombination mit Therapien
mit therapeutischen Substanzen und Chirurgie, um Krankheiten des
Patienten zu behandeln. Für
manche Krankheiten stellen medizinische Vorrichtungen die beste
und manchmal die einzige Therapie bereit, um einem Individuum einen
gesünderen Zustand
und ein erfüllteres
Leben zurückzugeben. Ein
Typ einer medizinischen Vorrichtung ist eine implantierbare Abgabevorrichtung
für therapeutische Substanzen.
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Eine
implantierbare Abgabevorrichtung für therapeutische Substanzen
kann durch einen Arzt in einen Patienten an einem Ort implantiert
werden, der für
die Therapie geeignet ist. Typischerweise wird ein Katheter mit
dem Vorrichtungsauslass verbunden und implantiert, um die therapeutische
Substanz, wie bspw. ein Arzneimittel oder ein Infusat, bei einer
programmierten Infusionsrate oder einem vorbestimmten Ort zu infundieren,
um einen Zustand, wie bspw. Schmerz, spastische Lähmung, Krebs
und andere Gesundheitszustände,
zu behandeln. Ein Beispiel einer implantierbaren Abgabevorrichtung
für therapeutische
Substanzen ist in der Produktbroschüre von Medtronic, Inc. Minneapolis,
Minnesota, USA mit dem Titel "SynchroMed® Infusion
System" (1995) gezeigt.
Die implantierbare Abgabevorrichtung für therapeutische Substanzen
hat typischerweise ein Gehäuse,
eine Leistungsquelle, ein Reservoir für therapeutische Substanzen,
eine Pumpe für
therapeutische Substanzen und eine zugeordnete Elektronik.
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Die
Vorrichtung ist eine Komponente eines programmierbaren implantierbaren
Abgabesystems für
therapeutische Substanzen, wie es wohlbekannt ist, wobei das System
aus der implantierbaren Vorrichtung einem zugeordneten Katheter
und einer externen Programmiereinrichtung besteht.
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Eine
externe Programmiereinrichtung ist eine Vorrichtung, die einer behandelnden
medizinischen Person ermöglicht,
die Abgabeparameter für therapeutische
Substanzen zu ändern,
bspw. die Infusionsflussrate der implantierten Pumpe zu erhöhen, bspw.
durch eine Funkfrequenzübertragung
zu der Pumpe. Die Parameter können
in der Elektronik der Abgabevorrichtung für therapeutische Substanzen
gespeichert werden, die geeignet die Pumpe der Abgabevorrichtung
für therapeutische
Substanzen steuert. Eine Verwendung einer externen Programmiereinrichtung,
um eine implantierbare Pumpe zu programmieren, ermöglicht der
behandelnden medizinischen Person, routinemäßig, sicher und schmerzfrei
die Infusionsparameter der Pumpe zu ändern, um den Patienten effektiver
zu behandeln. Die externe Programmiereinrichtung kann ebenfalls
verwendet werden, um von der Pumpe gespeicherte Daten zu erhalten,
eine Pumpenleistungsfähigkeitdiagnose durchzuführen, eine
Patientendiagnose durchzuführen
und andere solche Funktionen.
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Die
therapeutische Substanz, die einem Patienten geliefert wird, kann
in einem Reservoir in der Pumpe gespeichert werden. Die therapeutische
Substanz in dem Reservoir fließt
von dem Reservoir über interne
Fluidhandhabungskomponenten zu einem Motor und zu einer Pumpe, wo
diese geeignet in Übereinstimmung
mit Parametern dosiert wird, die bspw. von der externen Programmiereinrichtung
heruntergeladen werden. Ein Katheter verbindet, manchmal langwierig,
flüssig
die Pumpe mit dem Zielort für
die Therapie in dem Patienten.
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Viele
Abgabevorrichtungen für
therapeutische Substanzen sind konfiguriert, so dass die Vorrichtung
mit einer therapeutischen Substanz durch eine Scheidewand erneut
gefüllt
werden kann, während
die Vorrichtung implantiert ist. Somit ist die Zeitdauer, die die
Vorrichtung implantiert bleiben kann, nicht auf die Menge der therapeutischen
Substanz beschränkt,
die in der Vorrichtung gespeichert werden kann. Dies ermöglicht einer
behandelnden medizinischen Person, das Reservoir für therapeutische Substanz
routinemäßig, sicher
und schmerzfrei in der Abgabevorrichtung für therapeutische Substanzen
erneut zu füllen,
um den Patienten kontinuierlich mit Explantieren und erneutem Implantieren
der Vorrichtung für
therapeutische Substanzen zu behandeln.
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Ein
Spritze kann verwendet werden, um die implantierte Abgabevorrichtung
für therapeutischen Substanzen
erneut zu füllen,
wenn die gesamte oder nahezu die gesamte therapeutische Substanz
infundiert wurde und das Pumpenreservoir entleert ist oder nahezu
leer ist. Eine Spritze wird mit einem neuen Vorrat der therapeutischen
Substanz gefüllt
und die Spritzennadel wird in die Pumpe eingeführt, um das Pumpenreservoir
mit dem Gehalt der Spritze erneut zu füllen.
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Abgabevorrichtungen
für therapeutische Substanzen,
bspw. Arzneimittelpumpen, typischerweise Pumpenarzneimittellösungen von
einem Reservoir durch einen Pumpenmechanismus, eine Verschlauchung
und/oder einen Katheter, während
der Verwaltung der therapeutischen Substanz, des Arzneimittels oder
Mittels für
einen Patienten. Der Fluidpfad zwischen dem Reservoir und dem Patienten enthält ein Volumen
einer Arzneimittellösung.
Wenn der Gehalt der Arzneimittellösung geändert wird, bspw. wird ein
neues Arzneimittel zu dem Reservoir hinzugefügt oder die Konzentration wird
geändert, enthält das Fluidpfadvolumen
die alte Arzneimittellösung
für eine
gewisse Zeit, nachdem das neue Arzneimittel in das Reservoir eingeführt wurde.
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Während der
restliche Gehalt in der Pumpe mit der Spritze entfernt werden kann,
verbleibt ein beachtlicher Betrag der alten therapeutischen Substanz in
der internen Anordnung, die mit der Abgabevorrichtung für therapeutische
Substanzen in Verbindung steht, bspw. die Komponenten, die das Pumpenfluid
handhaben, und in dem Katheter, der die therapeutische Substanz
von der Abgabevorrichtung für
therapeutische Substanzen zu der Stelle des Körpers transportiert, manchmal
etwas entfernt von der Seite der Abgabevorrichtung für therapeutische
Substanzen.
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Wenn
die Zusammensetzung der therapeutischen Substanz geändert wird,
wenn bspw. ein neues Arzneimittel zu dem Reservoir hinzugefügt wird oder
die Arzneimittelkonzentration geändert
wird, enthalten die Pfadkomponenten für das Pumpenfluid ein Volumen
einer alten Arzneimittellösung
für eine gewisse
Zeit, nachdem das neue Arzneimittel in das Reservoir eingeführt wird.
Wenn die programmierte Infusionsrate unmittelbar geändert wird
als Teil der Verordnung des neuen Arzneimittels, muss das verbleibende
alte Arzneimittel aus dem Fluidpfad entfernt werden, bevor das neue
Arz neimittel den Patienten erreichen kann, ein Prozess, der Stunden
oder selbst Tage in Anspruch nehmen könnte. Während dieser Reinigungszeit
ist es wahrscheinlich, dass der Patient entweder eine Unterdosierung
oder eine Überdosierung
des alten Arzneimittels erhalten wird. Sowohl eine Unterdosis als
auch eine Überdosis
sind in höchstem
Maße unerwünscht und
können
dem Patienten schaden.
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Systeme
gemäß dem Oberbegriff
des Anspruchs 1 sind in den Druckschriften
US 2002/019606 A1 und
US 4 624 661 A offenbart.
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Die
vorliegende Erfindung stellt ein System zum Abgeben bzw. Liefern
eine therapeutischen Substanz bei einer Flussrate bei einem Patienten
bereit, mit:
einem Reservoir zum Halten der therapeutischen Substanz,
einem
Lieferpfad eines bekannten Volumens, der betriebsbereit mit dem
Reservoir gekoppelt und ausgelegt ist, betriebsbereit mit dem Patienten
gekoppelt zu sein,
einer einstellbaren Messeinrichtung, die
entlang dem Lieferpfad angeordnet und in der Lage ist, eine Flussrate
der therapeutischen Substanz zu dem Patienten zu steuern, und
einer
Steuerung, die betriebsbereit mit der einstellbaren Messeinrichtung
gekoppelt ist, wobei die Steuerung von einem Liefern einer ersten
therapeutischen Substanz bei einer ersten Flussrate zu einem Liefern einer
zweiten therapeutischen Substanz bei einer zweiten Flussrate übergeht,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Steuerung die erste therapeutische
Substanz zu dem Patienten bei einer bekannten Flussrate liefert, eine
Brüc kendauer
gleich dem bekannten Volumen berechnet, geteilt durch die bekannte
Flussrate, und die einstellbare Messeinrichtung steuert, um die Flussrate
einer Einführung
der zweiten therapeutischen Substanz in das Reservoir folgend zu
steuern, so dass:
wenn die zweite Flussrate niedriger als die
ersten Flussrate ist, ein Liefern von zumindest einer der ersten
therapeutischen Substanz und der zweiten therapeutischen Substanz
bei der zweiten Flussrate beginnt, zumindest sobald die Brückendauer
vorbei ist, und
wenn die zweite Flussrate höher ist als die erste Flussrate,
ein Liefern der zumindest einen der ersten therapeutischen Substanz
und der zweiten therapeutischen Substanz bei der zweiten Flussrate
beginnt, zumindest so spät,
wenn die Brückendauer
vorbei ist.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
ist die bekannte Flussrate gleich der ersten Flussrate.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
fährt, wenn
das bekannte Volumen geteilt durch die erste Flussrate wenn die
zweite Flussrate gleich der ersten Flussrate ist, das System mit
der Lieferung der zumindest einen der ersten therapeutischen Substanz und
der zweiten therapeutischen Substanz bei der ersten Flussrate fort.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
ist, wenn die zweite Flussrate geringer als die erste Flussrate
ist, beginnt eine Lieferung von zumindest einer der ersten therapeutischen
Substanz und der zweiten therapeutischen Substanz bei der zweiten Flussrate,
bevor die Brückendauer
vorbei ist, und wenn die zweite Flussrate höher als die erste Flussrate
ist, beginnt eine Lieferung der zumindest einen der ersten therapeutischen
Substanz und der zweiten therapeutischen Substanz bei der zweiten
Flussrate, nachdem die Brückendauer
vorbei ist.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
berechnet die Steuerung die Brückendauer
durch Teilen der Summe des bekannten Volumens und eines vorbestimmten
Sicherheitsvolumens durch die bekannte Flussrate.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
ist die therapeutische Substanz ein Fluid.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
ist die therapeutischen Substanz ein Arzneimittel.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
liefert die Erfindung anfänglich
die erste therapeutische Substanz bei der ersten Flussrate.
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Bevorzugte
Ausführungsformen
werden nun lediglich beispielhaft unter Bezugnahme auf die Zeichnung
beschrieben.
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1 zeigt
eine Ausführungsform
einer Abgabevorrichtung für
therapeutische Substanzen der vorliegenden Erfindung, die in einem
Patienten implantiert ist.
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2 zeigt
eine Einzelteilansicht der Abgabevorrichtung für therapeutische Substanzen
aus 1.
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3 zeigt
ein Blockdiagramm der Abgabevorrichtung für therapeutische Substanzen
aus 1.
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4 zeigt
eine Ausführungsform
eines Abgabesystems für
therapeutische Substanzen, das eine externe Programmierein richtung
verwendet, und eine Abgabevorrichtung für therapeutische Substanzen,
die in 1 dargestellt ist.
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5 zeigt
einen Graphen der einige Aspekte der Funktion einer Ausführungsform
des Abgabesystems für
therapeutische Substanzen der vorliegenden Erfindung darstellt.
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6 zeigt
einen Graphen, der andere Aspekte der Funktion einer Ausführungsform
des Abgabesystems für
therapeutische Substanzen der vorliegenden Erfindung darstellt.
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7 zeigt
ein Flussdiagramm, das eine Ausführungsform
eines Verfahrens der vorliegenden Erfindung wiedergibt.
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1 zeigt
eine implantierbare Abgabevorrichtung 30 für therapeutische
Substanzen, bspw. eine Arzneimittelpumpe, die in einem Patienten 38 implantiert
ist. Die implantierbare Abgabevorrichtung 30 für therapeutische
Substanzen wird typischerweise durch einen Chirurgen in einer sterilen
chirurgischen Prozedur implantiert, die unter lokaler, regionaler
oder allgemeiner Anästhesie
erfolgt. Vor dem Implantieren der Abgabevorrichtung 30 für therapeutische
Substanzen wird ein Katheter 32 typischerweise mit der
distalen bzw. entfernten Endposition bei einer erwünschten
Abgabestelle 34 für
therapeutische Substanzen bei dem proximalen bzw. nahen Ende unter
der Haut getunnelt zu dem Ort, wo die Abgabevorrichtung 30 für therapeutische
Substanzen zu implantieren ist. Die implantierbare Abgabevorrichtung 30 für therapeutische
Substanzen wird im allgemeinen subkutan etwa 2,5 cm (1,0 Zoll) unter
der Haut implantiert, wo es ausreichend Gewebe gibt, um das implantierte
System zu halten. Sobald die Abgabevorrichtung 30 für therapeutische
Substanzen in dem Patienten 38 implantiert ist, kann der
Einschnitt zugenäht
werden und die Abgabevorrichtung für therapeutische Substanzen
kann mit dem Betrieb beginnen.
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Die
Abgabevorrichtung 30 für
therapeutische Substanzen arbeitet, um die therapeutische Substanz 36 zu
infundieren, die in dem Reservoir 44 für therapeutische Substanzen
gespeichert ist, bei einer programmierten Flussrate in den Patienten 38.
Die Abgabevorrichtung 30 für therapeutische Substanzen
kann für
eine große
Vielzahl von Therapien verwendet werden, wie bspw. Schmerz, spastische
Lähmung,
Krebs und andere Gesundheitszustände
bzw. Krankheiten. Die Trennwand 40 ermöglicht, dass das Reservoir 44 in
der Abgabevorrichtung 30 für therapeutische Substanzen
gefüllt
oder mit derselben therapeutischen Substanz erneut gefüllt oder
einer verschiedenen therapeutischen Substanz erneut gefüllt wird,
entweder eine vollständig
andere Substanz oder, was wahrscheinlicher ist, eine verschiedene Konzentration
derselben therapeutischen Subtanz. Eine Spritze (nicht dargestellt)
kann durch die Haut des Patienten 38 eingeführt werden
und an die Trennwand 40 angreifen. Optional kann die therapeutischen
Substanz, die in dem Reservoir 44 verbleibt, ebenfalls
aus den Reservoir 44 auch über eine Spritze entfernt werden.
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Die
therapeutische Substanz 36, die in dem Reservoir 44 enthalten
oder in dieses eingeführt
ist innerhalb der Abgabevorrichtung 30 für therapeutische
Substanzen, ist eine Substanz, die dazu ausgelegt ist, eine therapeutischen
Wirkung zu haben, wie bspw. pharmazeutische Zusammensetzungen, genetische
Materialien, biologische Materialien und andere Substanzen. Pharmazeutischen
Zusammensetzungen sind chemische Verbindungen, die dazu ausgelegt
sind, eine therapeutischen Wirkung zu haben, wie bspw. intra-thekale
Antispastika, Schmerzmedikamente, chemotherapeutische Mittel und
dergleichen. Pharmazeutische Zusammensetzungen sind oftmals konfiguriert,
um in einer implantierten Umgebung zu funktionieren, mit Eigenschaften,
wie bspw. eine Stabilität
bei Körpertemperatur,
um die therapeutischen Qualitäten
beizubehalten, eine Konzentration, um die Frequenz der Nachfüllung zu
verringern, und dergleichen. Genetische Materialien sind Substanzen,
die ausgelegt sind, eine direkte oder indirekte genetische therapeutische
Wirkung zu haben, wie bspw. genetische Vektoren, genetische Regulatorelemente,
genetische Strukturelemente, DNS und dergleichen. Biologische Materialien
sind Substanzen, die lebende Materie sind oder von lebender Materie
abgeleitet sind, die dazu ausgelegt ist, eine therapeutische Wirkung
zu haben, wie bspw. Stammzellen, Plättchen, Hormone, biologisch
erzeugte Chemikalien und dergleichen. Andere Substanzen können oder
können
nicht dazu ausgelegt sein, eine therapeutische Wirkung zu haben,
und sind nicht einfach zu klassifizieren, wie bspw. eine Salinlösung, fluoroskopierende
Mittel, Krankheitsdiagnosemittel und dergleichen. Wenn dies nicht
auf andere Weise in den folgenden Abschnitten bezeichnet ist, ist
ein Arzneimittel synonym zu irgendeinem Therapeutikum, einer Diagnose
oder einer anderen Substanz, die durch die implantierbare Infusionsvorrichtung
abgegeben wird.
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2 zeigt
eine Einzelteilansicht einer implantierbaren Abgabevorrichtung 30 für therapeutische
Substanzen mit Motorverbindung und Abdichtsystem, die aus einem
Gehäuse 41,
einer Leistungsquelle 42, einem Reservoir 44 für therapeutische Substanzen,
einer Pumpe 46 und Elektronik 48 besteht. Das
Gehäuse 41 ist
aus einem Material gefertigt, das biokompatibel und hermetisch abgedichtet ist,
wie bspw. Titan, Tantal, rostfreier Stahl, Kunststoff, Keramik und
dergleichen. Die Leistungsquelle 42 ist in dem Gehäuse 41 getragen.
Die Leistungsquelle 42, die ausgewählt ist, um die Pumpe 46 und die
Elektronik 48 zu betreiben, kann eine Lithiumionen(Li+)-Batterie,
ein Kondensator und dergleichen sein.
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Das
Reservoir 44 wird in dem Gehäuse 41 gehalten und
ist konfiguriert, um eine therapeutische Substanz 36 zu
enthalten. Die Pumpe 46 ist flüssig mit den Reservoir 44 und
elektrisch mit der Leistungsquelle 42 verbunden. Die Pumpe 46 ist
eine Pumpe, die ausreichend ist, um eine therapeutische Substanz 36 zu
infundieren, wie bspw. die Perestaltik-Pumpe mit Schrittmotorantrieb, die in
dem SynchroMed® Infusionssystem
gefunden werden kann, dass von Medtronic, Inc. erhältlich ist.
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Ein
Schrittmotor ist eine elektromechanische Vorrichtung, deren Rotor
sich um einen diskreten Winkelbetrag dreht, wenn ein elektrischer
Antriebsimpuls an die Staturwindungen angelegt wird. Der Schrittmotor
ist mechanisch über
Zahnräder
mit der Perestaltik-Rollenpumpe gekoppelt, wo die Rollen auf eine
solchen Weise drehen, um eine verdichtbare Röhre und eine Antriebsflüssigkeit
durch das Röhrenlumen
in eine Richtung zu drücken.
Die therapeutische Substanz 36 fließt von dem Reservior 44 in
der Röhre
bei einer Flussrate, die durch die Rate der Drehung der Rollen bestimmt
ist, und ist in der Tat mit dem Patienten 38 über den
Katheter 32 zu der Lieferstelle 34 verbunden.
Der interne Fluidpfad in der Abgabevorrichtung 30 für therapeutische
Substanzen, einschließlich
der Pumpe 46 und des Katheters 32, bildet einen
Fluidlieferpfad für
therapeutische Substanzen 36 zu dem Patienten 38.
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3 zeigt
ein Blockdiagramm einer implantierbaren Infusionsvorrichtung 30.
Elektronische Bauteile 48 sind in dem Gehäuse 41 gehalten
und mit der Pumpe 46 und der Leistungsquelle (nicht in
dieser Figur gezeigt) gekoppelt. Die elektronischen Bauteile umfassen
den Prozessor 61, einen Speicher 63 und eine Transceiver-Schaltung 62.
Der Prozessor 61 kann ein Mikroprozessor, eine Zustandsmaschine
mit anwendungsspezifischer integrierter Schaltung (ASIC), ein Gate array,
eine Steuerung und dergleichen sein. Die elektronischen Komponenten 48 sind konfiguriert,
um die Infusionsrate zu steuern, bei der die Pumpe 46 arbeitet,
und können
konfiguriert sein, um viele andere Merkmale durchzuführen, wie
bspw. Patientenalarme und dergleichen. Ein Infusionsprogramm, bspw.
eine programmierte Rate einer Infusion therapeutischer Substanzen
und andere Vorrichtungsparameter, und Patienteninformationen liegen in
dem Speicher 63 und sind geeignet, modifiziert zu werden,
sobald die Abgabevorrichtung 30 für therapeutischen Substanzen
implantiert ist. Die Transceiver-Schaltung 62 ist betriebsbereit
mit dem Prozessor 61 gekoppelt, um extern Informationen
für die
Abgabevorrichtung 30 für
therapeutische Substanzen zu empfangen und zu übertragen.
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4 zeigt
ein implantierbares Abgabesystem 68 für therapeutische Substanzen
einschließlich einer
externen Programmiereinrichtung 70, eines Programmierstabs
bzw. Handleser 75 und der implantierbaren Abgabevorrichtung
für 30 für therapeutischen
Substanzen, wobei die letztere in dem Patienten 38 implantiert
wird. Die Programmiereinrichtung 70 wird verwendet, um
mit der Abgabevorrichtung 30 für therapeutische Substanzen
zu kommunizieren und Informationen auszutauschen, die in dem Speicher 63 und/oder
in dem Speicher abgelegt sind, der in der externen Programmiereinrichtung 70 enthalten ist.
Die Funkfrequenz-Telemetrieverbindung
verwendet eine kodierte Funkfrequenzenergie 76 für eine Kommunikation
von der implantierten Vorrichtung zu der Programmiereinrichtung.
Die externe Programmiereinrichtung 70 verwendet einen oder
mehrere Mikroprozessoren, Speicherkomponenten und zugehörige elektronische
Komponenten sowie auf Kunden abgestimmte Software und Software von
der Stange, um Standardprogrammierfunktionen des implantierbaren
Infusionspumpsystems durchzuführen. Externe
Programmiereinrichtungen 70, die in der Lage sind, eine
Standardkommunikation mit einer implantierten Abgabevorrichtung 30 für therapeutische Substanzen
durchzuführen,
sind im Stand der Technik wohlbekannt.
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Eine
medizinische Person ist in der Lage, Informationen oder Anweisungen
für die
Abgabevorrichtung 30 für
therapeutische Substanzen zu der externen Programmiereinrichtung 70 über eine
Programmiertastatur, eine Zeigervorrichtung auf einem Bildschirm
oder über
eine etwas andere Standard-Dateneingabetechnik
bereitzustellen. Informationen, Anweisungen, Berechungen und Entscheidungen
werden in dem Prozessor und den Speicherkomponenten der externen
Programmiereinrichtung 70 verarbeitet und gespeichert.
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In
einem typischen implantierten Infusionssystem 68, das aus
der Abgabevorrichtung 30 für therapeutische Substanzen
und dem Katheter 32 besteht, enthält der Lieferpfad eine therapeutische
Substanz 36, die bei einer Flussrate infundiert wird, die durch
die behandelnde medizinische Person programmiert wird. Wenn das
Reservoir 44 gefüllt
ist mit einer verschiedenen therapeutischen Substanz 36, muss
die verbleibende alte therapeutische Substanz 36 in dem
Lieferpfad infundiert werden, bevor die neue therapeutische Substanz 36 infundiert
werden wird, ein Prozess, der Stunden bis Tage dauern könnte. Wenn
bspw. die implantierte Abgabevorrichtung 30 für therapeutische
Substanzen 0,26 mm eines Fluidpfads hat und ein Katheter 32 0,16
mm eines Fluidpfads hat und die Pumpe 46 bei einer Flussrate von
0,1 ml pro Tag gesetzt ist, würde
es etwa 4 Tage dauern, um die Pumpe 46 und den Katheter 32 von der
alten therapeutischen Substanz 36 zu reinigen.
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In
diesem Fall muss, da es unerwünscht
ist, dem Patienten 38 durch Beschleunigen einer Infusionsrate
für eine
therapeutische Substanz 36 mit einer höheren Konzentration als die
vorhergehende oder nachfolgende therapeutische Substanz 36 eine Überdosis
zu geben, die behandelnde medizinische Person verschiedene manuelle
Berechnungen plus eine Verzögerungsprogrammierung
der Pumpe für die
neue Flussrate für
die therapeutische Substanz vornehmen, bis nachdem der Lieferpfad
von der alten therapeutischen Substanz 36 gereinigt ist.
In dem nachstehend beschriebenen Verfahren vervollständigt die
Abgabevorrichtung 68 für
therapeutische Substanzen automatisch die erforderlichen Berechungen
und wählt
die Parameter der Flussrate und der Startzeit aus, die durch die
Abgabevorrichtung 30 für
therapeutische Substanzen zu verwenden ist. Aufgrund einer geringeren
aber klinisch signifikanten Volumenvariation in dem Lieferpfad von
der Abgabevorrichtung 30 für therapeutische Substanzen
zu dem Patienten 38, umfasst das System 68 optional automatisch
einen Fluidvolumensicherheitsfaktor oder ein Sicherheitsvolumen
in dem Lieferpfad, um diese Variationen zu kompensieren. Die behandelnde
medizinische Person wird von ermüdenden,
fehlerträchtigen
Aufgaben entlastet und kann sich auf eine sichere automatisierte
erneute Programmierung der Abgabevorrichtung 30 für therapeutische
Substanzen für
eine neue therapeutische Substanz 36 verlassen.
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Vorzugsweise
tritt die Berechung, die bei der vorliegenden Erfindung umfasst
ist, in der externen Programmiereinrichtung 70 auf. Es
ist zu erkennen um zu verstehen, dass die Berechnung jedoch anstelle
dessen in der Abgabevorrichtung 30 für therapeutische Substanzen
auftreten könnte,
oder in einer Kombination einer externen Programmiereinrichtung 70 und
der Abgabevorrichtung 30 für therapeutische Substanzen.
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5 zeigt
einen Graphen, der darstellt, wie das Abgabesystem 68 sich
von einer ersten therapeutischen Substanz 36 mit einer
verhältnissmäßig geringen
Konzentration zu einer zweiten therapeutischen Substanz 36 mit
einer verhältnismä ßig hohen Konzentration ändert, während eine
konstante Dosisrate (Dosierung pro Zeiteinheit) beibehalten wird.
Die Mantisse zeigt die anwachsende Zeit und die Ordinate zeigt die
Flussrate. Die Abgabevorrichtung 30 für therapeutische Substanzen
hat die erste therapeutische Substanz 36 bei einer Flussrate 110 während eines
Zeitraums 112 geliefert. Vorzugsweise ist zum Zeitpunkt 114 das
Reservoir 44 der Abgabevorrichtung 30 für therapeutische
Substanzen von der ersten therapeutischen Substanz 36 mit
einer vorstehend erörterten
Spritze entleert, wie vorstehend erörtert ist. Dies wird vorzugsweise
die gesamte erste therapeutische Substanz 36 aus der Abgabevorrichtung 30 für therapeutische
Substanzen entfernen, mit der Ausnahme der ersten therapeutischen
Substanz 36, die in dem Lieferpfad bleibt, der im wesentlichen aus
der Anordnung besteht, die mit der Pumpe 46 in Verbindung
steht und die in dem Katheter 32 enthalten ist. Ebenfalls
wird zum Zeitpunkt 114 das Reservoir 44 der Abgabevorrichtung 30 für therapeutische Substanzen
dann gefüllt
(oder teilweise gefüllt)
mit der zweiten therapeutischen Substanz 36.
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Da
die zweite therapeutische Substanz 36 eine höhere Konzentration
als die erste therapeutische Substanz 36 hat, muss die
Flussrate der Pumpe 46 der Abgabevorrichtung 30 für therapeutische
Substanzen verringert werden (um eine konstante Dosierung pro Zeiteinheit
zu bewahren).
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Das
Abgabesystem 68 für
therapeutische Substanzen berechnet jedoch zunächst eine Brückendauer 116.
Die Brückendauer 116 ist
gleich dem bekannten Volumen des Lieferpfads geteilt durch die Flussrate, über der
die therapeutische Substanz 36 während der Brückendauer 116 zu
liefern ist.
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Vorzugsweise
ist die Flussrate, bei der die therapeutische Substanz 36 während der
Brückendauer 116 zu
liefern ist, gleich der Flussrate 110, bei der die erste
therapeutische Substanz 36 zu dem Patienten 38 geliefert
wurde. Der Mediziner kann jedoch optional eine unterschiedliche
Flussrate setzen, vielleicht zwischen Flussrate 110 und
einer neuen, niedrigeren Flussrate, die für die Abgabevorrichtung 30 für therapeutische
Substanzen für
die zweite therapeutische Substanz zu erreichen ist.
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Idealerweise
repräsentiert
die Brückendauer 116 die
Zeitdauer, die es für
die Abgabevorrichtung 30 für therapeutische Substanzen
dauert, um den verbleibenden Abschnitt der ersten therapeutischen Substanz 36 von
dem Lieferpfad zu infundieren. Sobald die erste therapeutische Substanz 36 von
dem Lieferpfad entfernt wurde, kann die Abgabevorrichtung 30 für therapeutische
Substanzen mit einem Liefern der zweiten therapeutischen Substanz 36 bei verringerter
Flussrate 118 für
die zweite therapeutische Substanz 36 mit der höheren Konzentration
beginnen. Der Zeitpunkt 120, bei dem die Abgabevorrichtung 30 für therapeutische
Substanzen beginnt, die zweite therapeutische Substanz 36 zu
liefern, sollte nicht später
als das Ende der Brückendauer 116 sein.
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Da
jedoch Variationen in verhältnismäßig bekannten
Volumen des Lieferpfads existieren, bspw. Messungenauigkeiten, Abnutzung
der Pumpe 46 usw., kann der exakte Moment, wenn die zweite
therapeutische Substanz 36 vollständig aus dem Lieferpfad entfernt
ist, nicht mit Bestimmtheit bekannt werden. Da angenommen wird,
dass es nicht ratsam ist, dem Patienten 38 eine Überdosis
zu geben, ist es bevorzugt, die Flussrate 118 bei einem
Zeitpunkt 120 vor dem Ende der Brückendauer 116 zu beginnen. Dies
wird vorzugsweise durch Einrichten eines vorbestimmten Sicherheitsvolumens
erreicht. In diesem Fall wird das Sicherheitsvolumen von den "bekannten" Volumen des Lieferpfads
subtrahiert, was zu einer Berechnung eines Zeitpunkts 120 zum
Beginnen der Fluss rate 118 vor dem Ablauf der Berechnung der
Brückendauer 116 führen wird,
wobei lediglich die "bekannten" Lieferpfadvolumen
verwendet werden. Dies stellt sicher, dass die Abgabevorrichtung 30 für therapeutische
Substanzen ein Liefern von therapeutischen Substanzen 36 zu
dem Patienten 36 bei einer niedrigeren Flussrate 118 beginnen
wird, zumindest so früh
wie die erste therapeutische Substanz 36 möglicherweise
aus dem Lieferpfad aufgebraucht sein kann.
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6 zeigt
einen Graphen, der darstellt, wie das Abgabesystem 68 für therapeutische
Substanzen sich von einer ersten therapeutischen Substanz 36 mit
einer verhältnismäßig hohen
Konzentration zu einer zweiten therapeutischen Substanz 36 mit
einer verhältnismäßig niedrigen
Konzentration ändert, während eine
konstante Dosisrate (Dosierung pro Zeiteinheit) beibehalten wird.
Wiederum zeigt die Mantisse die anwachsende Zeit und die Ordinate
die Flussrate. Die Abgabevorrichtung 30 für therapeutische
Substanzen hat die erste therapeutische Substanz bei Flussrate 122 während des
Zeitraums 124 geliefert. Vorzugsweise wird zum Zeitpunkt 126 das Reservoir 44 der
Abgabevorrichtung 30 für
therapeutische Substanzen von der ersten therapeutischen Substanz 36 mit
einer Spritze entleert, wie vorstehend erörtert wird. Dies wird vorzugsweise
die gesamte therapeutische Substanz 36 aus der Abgabevorrichtung 30 für therapeutische
Substanzen mit der Ausnahme der therapeutischen Substanz 36 entfernen,
die in dem Lieferpfad bleibt. Ebenfalls wird dann zum Zeitpunkt 114 das
Reservoir 44 der Abgabevorrichtung 30 für therapeutische
Substanzen mit der zweiten therapeutischen Substanz 36 gefüllt (oder teilweise
gefüllt).
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Da
die zweite therapeutische Substanz 36 eine niedrigere Konzentration
als die erste therapeutische Substanz 36 hat, muss die
Flussrate der Pumpe 46 der Abgabevorrichtung 30 für therapeutische Substanzen
erhöht
werden (um eine konstante Dosierung pro Zeiteinheit zu bewahren).
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Das
Abgabesystem 68 für
therapeutische Substanzen berechnet jedoch zunächst eine Brückendauer 128.
Die Brückendauer 128 ist
gleich dem bekannten Volumen des Lieferpfads geteilt durch die Flussrate, über der
die therapeutische Substanz 36 während der Brückendauer 128 zu
liefern ist.
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Vorzugsweise
ist die Flussrate, bei der die therapeutische Substanz 36 während der
Brückendauer 128 zu
liefern ist, gleich der Flussrate 122, bei der die erste
therapeutische Substanz 36 zu dem Patienten 38 geliefert
wurde. Optional kann jedoch der Mediziner eine verschiedene Flussrate
festsetzen, vielleicht zwischen der Flussrate 122 und einer
neuen höheren
Flussrate, die von der Abgabevorrichtung 30 für therapeutische
Substanzen für
die zweite therapeutische Substanz 36 zu erreichen ist.
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Idealerweise
repräsentiert
die Brückendauer 128 die
Zeitdauer, die es für
die Abgabevorrichtung 30 für therapeutische Substanzen
in Anspruch nimmt, den verbleibenden Teil der ersten therapeutischen
Substanz 36 von dem Lieferpfad zu infundieren. Sobald die
erste therapeutische Substanz 36 von dem Lieferpfad entfernt
wurde, kann die Abgabevorrichtung 30 für therapeutische Substanzen
damit beginnen, die zweite therapeutische Substanz 36 bei einer
höheren
Flussrate 130 für
die zweite therapeutische Substanz 36 mit der geringeren
Konzentration zu liefern. Der Zeitpunkt 132, bei dem die
Abgabevorrichtung 30 für
therapeutische Substanzen beginnt damit, die zweite therapeutische
Substanz 36 zu liefern, sollte nicht früher als das Ende der Brückendauer 128 sein.
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Da
jedoch wiederum Variationen in dem verhältnismäßig bekannten Volumen des Lieferpfads existieren,
ist der genaue Moment, wenn die zweite therapeutische Substanz 36 vollständig aus
dem Lieferpfad entfernt ist, nicht mit Bestimmtheit bekannt. Da
angenommen wird, dass es nicht ratsam ist, dem Patienten 38 eine Überdosis
zu geben, ist es bevorzugt, eine Flussrate 130 beim Zeitpunkt 132 dem Ende
der Brückendauer 128 folgend
zu beginnen. Dies wird vorzugsweise durch Einrichten eines vorbestimmten
Sicherheitsvolumens erreicht. In diesem Fall wird das Sicherheitsvolumen
von dem "bekannten" Volumen des Lieferpfads
hinzugefügt,
was zu einer Berechnung eines Zeitpunkts 132 zum Beginnen der
Flussrate 132 nach Ablauf der Berechnung der Brückendauer 128 führen wird,
wobei lediglich die "bekannten" Lieferpfadvolumen
verwendet werden. Dies stellt sicher, dass die Abgabevorrichtung 30 für therapeutische
Substanzen ein Liefern der therapeutische Substanz 36 zu
dem Patienten 36 bei der höheren Flussrate 130 nicht
früher
als der Zeitpunkt beginnen wird, zu dem die therapeutische Substanz 36 möglicherweise
aus dem Lieferpfad erschöpft
sein kann.
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Es
ist zu bemerken, dass 5 und 6 eine Berechnung
eines Übergangs
von einer ersten therapeutischen Substanz 36 mit einer
ersten Konzentration zu einer zweiten therapeutischen Substanz 36 mit
einer zweiten Konzentration beschrieben wurde, dass die erste therapeutische
Substanz 36 und die zweite therapeutische Substanz 36 dieselbe
therapeutische Substanz 36 oder dasselbe Arzneimittel sein
könnten,
lediglich mit einer unterschiedlichen Konzentration, oder dass die
erste therapeutische Substanz 36 eine vollständig verschiedene
therapeutische Substanz wie die zweite therapeutische Substanz 36 sein
könnte,
wobei die erwünschten
Lieferflussraten der beiden therapeutische Substanzen 36 verschieden
sind.
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Es
ist ebenfalls zu erkennen und zu verstehen, dass, obgleich es bevorzugt
ist, die erste therapeutische Substanz 36 von dem Reservoir 44 durch die
Spritze zu entfernen, bevor die zweite therapeutische Substanz 36 dem
Reservoir 44 hinzugefügt wird,
es möglich
ist, den Schritt des Entfernens der verbleibenden ersten therapeutische
Substanz 36 aus dem Reservoir zu überspringen. In diesem Fall würde entweder
das Reservoir vollständig
von der ersten therapeutischen Substanz 36 durch Infusion entleert
werden oder die zweite therapeutische Substanz 36 könnte einfach
mit der ersten therapeutische Substanz 36 gemischt werden.
Der Mediziner könnte
die Konzentration der neuen Mischung berechnen oder abschätzen, wobei
das bekannte verbleibende Volumen der ersten therapeutischen Substanz 36 und
das Volumen der zweiten hinzugefügten therapeutischen
Substanz 36 verwendet wird, oder er schätzt dasselbe ab.
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Es
ist ebenfalls zu erkennen und zu verstehen, dass, obgleich der Zeitpunkt 114 in 5 und der
Zeitpunkt 126 in 6 dargestellt
wurden, als ob beide Zeitpunkte sind, wenn die erste therapeutische Substanz 36 von
dem Reservoir 44 entfernt ist und der Zeitpunkt, wenn die
zweite therapeutische Substanz 36 zu dem Reservoir hinzugefügt wird,
dass diese Zeitpunkte nicht notwendigerweise identisch sind. Es
ist selbstverständlich
zu erkennen, dass die zweite therapeutische Substanz 36 zu
einem späteren
Zeitpunkt hinzugefügt
werden könnte
und praktischerweise wird es ein etwas späterer Zeitpunkt sein. Nichtsdestotrotz
kann die Brückendauer
(116 bzw. 128) von dem Zeitpunkt berechnet werden,
bei dem die Pumpe 46 der Abgabevorrichtung 30 für therapeutische
Substanzen erneut gestartet wird, oder der Zeitpunkt, bei dem die
zweite therapeutische Substanz 36 dem Reservoir 44 hinzugefügt wird,
wenn die Pumpe 46 laufend bleibt.
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7 zeigt
ein Flussdiagramm, das weiterhin eine Implementierung der Übergangslieferlogik für therapeutische
Substanzen einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung darstellt.
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Blöcke 210, 212 und 214 zeigen
Schritte, die vorzugsweise vor Implementierung der vorliegenden Erfindung
implementiert wurden, und sind aber hierin zur Verdeutlichung der
Aufstellung des Hintergrunds der Erfindung dargestellt. Zu einem
gewissen vorherigen Zeitpunkt wird ein Arzt für die Abgabevorrichtung 30 für therapeutische
Substanzen, wobei eine externe Programmiereinrichtung 70 verwendet
wird, eine erste Flussrate (210) programmiert haben. Der Mediziner
wird ebenfalls die erste therapeutische Substanz 36 in
das Reservoir 44 der Abgabevorrichtung 30 für therapeutische
Substanzen eingeführt
haben (212). Die Abgabevorrichtung 30 für therapeutische
Substanzen wird dann die erste therapeutische Substanz 36 zu
dem Patienten 38 bei der ersten Flussrate liefern (214).
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Der
Arzt gibt die erwünschte
Flussrate für
die zweite therapeutische Substanz 36 ein (216).
Der Arzt führt
ebenfalls die zweite therapeutische Substanz 36 in das
Reservoir 44 ein (218), vorzugsweise nach Entfernen
jeglichen verbleibenden Volumens der ersten therapeutische Substanz 36 aus
dem Reservoir 44. Diese Schritte können jedoch in irgendeiner
Reihenfolge oder gleichzeitig erfolgen.
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Das
Abgabesystem 68 für
therapeutische Substanzen vergleicht dem Schritt 216 folgend
die erste und zweite Flussrate (220). Wenn die erste Flussrate
und die zweite Flussrate gleich sind, fährt die Abgabevorrichtung 30 für therapeutische
Substanzen damit fort, die therapeutische Substanz 36 bei
dieser Flussrate zu liefern (222). Obgleich es nicht ausdrücklich ein
Schritt in der vorliegenden Erfindung ist, ist dieser Schritt implizit,
da es keinen Flussratenübergang
gibt, der auszuführen
ist.
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Wenn
die zweite Flussrate höher
als die erste Flussrate ist, berechnet das Abgabesystem 68 für therapeutische
Substanzen die Brückendauer,
wobei vorzugsweise das Sicherheitsvolumen oder dessen Äquivalent
verwendet wird, bspw. in Zeit, und die Abgabevorrichtung 30 für therapeutische
Substanzen fährt
damit fort, die therapeutische Substanz 36 zumindest solange
wie die Brückendauer
(224) zu liefern. Bei Ablauf der Brückendauer oder diesem folgend
beginnt die Abgabevorrichtung 30 für therapeutische Substanzen
damit, die therapeutische Substanz 36 bei der neuen, höheren Flussrate
zu liefern (226).
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Wenn
die erste Flussrate höher
als die zweite Flussrate ist, berechnet das Abgabesystem 68 für therapeutische
Substanzen die Brückendauer,
wobei vorzugsweise das Sicherheitsvolumen oder dessen Äquivalent
verwendet wird, und die Abgabevorrichtung 30 für therapeutische
Substanzen fährt
damit fort, die therapeutische Substanz 36 nicht länger als die
Brückendauer
zu liefern (228). Vor oder bei Ablauf der Brückendauer
beginnt die Abgabevorrichtung 30 für therapeutische Substanzen
damit, die therapeutische Substanz 36 bei der neuen niedrigeren
Flussrate zu liefern (230).
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Die
Schritte können
in Hardware oder in Software implementiert sein. Entweder in Hardware
oder in Software implementierte Schritte können in entweder der Abgabevorrichtung 30 für therapeutische Substanzen,
in der externen Programmiereinrichtung 70 oder in einer
Kombination des vorstehenden implementiert sein.