DE60317883T2

DE60317883T2 - Mri-kompatibler stent sowie verfahren zu seiner herstellung

Info

Publication number: DE60317883T2
Application number: DE60317883T
Authority: DE
Inventors: Thiemo Arnim Blank
Original assignee: Angiomed GmbH and Co Medizentechnik KG; Angiomed AG
Current assignee: Angiomed GmbH and Co Medizentechnik KG
Priority date: 2002-03-14
Filing date: 2003-03-14
Publication date: 2008-11-13
Anticipated expiration: 2023-03-15
Also published as: CA2478709A1; WO2003075797A2; EP1485044A2; JP4416514B2; JP2005519672A; DE60317883D1; GB0206061D0; EP1485044B1; WO2003075797A3; CA2478709C; US7789906B2; US20060173529A1; ATE380003T1; AU2003209736A8; AU2003209736A1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Diese Erfindung betrifft die Kernspinresonanztomographie einer Metallstruktur und insbesondere, jedoch nicht ausschließlich, eine rohrförmige, radial expandierbare Metallstruktur, und insbesondere eine solche rohrförmige Metallstruktur, die eine Vielzahl von expandierbaren Ringen definiert, die nebeneinander entlang der Längsachse der Struktur angeordnet sind und in der jeder der Ringe mindestens ein Brückenende definiert und benachbarte Ringe von mindestens einer Brücke verbunden sind, die sich zwischen benachbarten Brückenenden auf benachbarten Ringen erstreckt. Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren zur Herstellung einer solchen rohrförmigen Metallstruktur und ein Verfahren zur Visualisierung eines von einer solchen rohrförmigen Metallstruktur gestützten Lumens unter Verwendung einer Kernspinresonanztechnik.
Die vorliegende Erfindung besitzt besonderen Nutzen für die Bereitstellung von rohrförmigen Strukturen in Form medizinischer Stents, unabhängig davon, ob sie selbst-expandierbar oder ballon-expandierbar sind, die aus einem Material chirurgischer Qualität wie z. B. Edelstahl, Kobalt oder Nickel-Titanium-Legierung hergestellt sind. Zusätzlich besitzt sie neben Anwendungen in Stents auch Anwendungen in Implantaten (z. B. Filtern und Fluidfluss-Messvorrichtungen). Sie kann auch Anwendungen außerhalb des Gebiets medizinischer Stents, Implantate und Prothesen besitzen. Sie ist besonders für Laser geschnittene Prothesen und selbst-expandierende Vorrichtungen aus Nickel-Titan-Legierung von Interesse.
STAND DER TECHNIK
Mit der Einführung der Technik der Kernspinresonanztomographie (magnetic resonance imaging, MRI) wurde die Abbildung von Weichgewebestrukturen auf nichtinvasive Weise möglich. Wenn ein menschlicher oder tierischer Körper einem starken externen zeitunabhängigen Magnetfeld (B₀) ausgesetzt wird, werden sich die mit den Spins der ausgesetzten Atomkerne zusammenhängenden magnetischen Momente in Richtung des B₀-Felds ausrichten, was zu einer messbaren Gesamtmagnetisierung führt. Die Richtung dieser Gesamtmagnetisierung in ihrem Gleichgewichtszustand ist parallel zur Richtung des externen Magnetfelds B₀. Dieser Gleichgewichtszustand ist jedoch nicht statisch, sondern stattdessen aufgrund der Präzession der Gesamtmagnetisierung mit der sogenannten Larmor-Frequenz um die Richtung des B₀-Felds dynamisch.
Bei Anwendung eines Hochfrequenz-(HF)-Signals mit einer Frequenz, die gleich der Larmor-Frequenz (Resonanzfrequenz) ist und aus einer Richtung kommt, die zu jener des B-Felds verschieden ist, kann ein Umklappen der Spins der Kerne beobachtet werden, und im Zusammenhang mit dem Umklappen der Spins kann die Relaxationszeit, die erforderlich ist, damit die Spins in ihre ursprüngliche Ausrichtung mit dem B₀-Feld zurückkehren, mithilfe einer externen Spule gemessen werden, die auf die Resonanz mit dem HF-Signal abgestimmt ist.
Der Winkel α, um den die Spins von dem HF-Signal in Bezug auf die Richtung des B₀-Felds abgelenkt wurden, ist proportional zur Zeitperiode des HF-Signals und zum Betrag des statischen Magnetfelds B₀. Nach der Spinumkehr präzessiert die Gesamtmagnetisierung mit dem Winkel α um das B₀-Feld und diese Präzessionsbewegung der Gesamtmagnetisierung kann von der externen Spule, die senkrecht zum B₀-Feld orientiert ist, aufgezeichnet werden. Die Spule gibt ein Spannungssignal aus, dessen Betrag proportional zu sin(α) ist, proportional zur Spindichte ist und umgekehrt proportional zur Temperatur ist. Wenn die Spins um einen Winkel α von 90° abgelenkt werden, wird ein maximales Signalansprechverhalten erhalten. Da die einzelnen Spins ihre strenge Phasenkorrelation verlieren, nimmt die aufgezeichnete Signalamplitude exponentiell mit der Relaxationszeit T₂ ab. Gleichzeitig nimmt die Gesamtmagnetisierung wieder exponentiell in Richtung des B-Felds hin zur Gleichgewichtsmagnetisierung mit der Relaxationszeit T₁ zu. Mithilfe von magnetischen Gradientfeldern, die zum korrekten Zeitpunkt angeschaltet werden, ist es möglich, die beiden Relaxationszeiten mit einer räumlichen Auflösung in einem Graustufen-kodierten Bild abzubilden.
Mit der Entdeckung der Supraleiter, die eine Übergangstemperatur oberhalb der Temperatur von flüssigem Stickstoff besitzen, sind verbreitet supraleitende Magneten verwendet worden und haben somit die Kernspinresonanz-Tomographietechniken kostengünstiger gemacht. Die Kernspinresonanz-Tomographietechniken wurden bisher hauptsächlich zur Abbildung von Weichgewebestrukturen verwendet, wie z. B. dem menschlichen Gehirn und anderer innerer Organe.
Implantate, wie z. B. Gefäßimplantate oder Stents, sind größtenteils aus biokompatiblen Metallen hergestellt. Diese Metalle werden ihren Polymer-basierten Konkurrenten immer noch vorgezogen. Nickel-Titanlegierungen sind insofern attraktiv, als dass sie eine gute Ermüdungsbeständigkeit sowie ein Gedächtnis besitzen, das sie beim Legen in ihre erwünschte Form bringt. Edelstahl- oder Kobaltlegierungen sind andere biokompatible Materialien, die zur Herstellung von Stents verwendet werden.
Es war lange Zeit erwünscht, die Rate des Fluidflusses durch das Stentlumen sowie das Ausmaß der Gewebehyperplasie zu bestimmen, um während periodischer Nachuntersuchungen nach der Implantierung der Stents in jedem Patienten das Ausmaß der Restenose zu untersuchen. Diese Information würde auch den Stentdesignern helfen, ihre Stentstrukturen im Hinblick auf das Vermeiden des Auftretens der Restenose zu optimieren und zu verbessern, sowie dem Arzt zu helfen, das Ausmaß exakt zu bestimmen, mit dem die Restinose im Stentlumen erneut auftritt, nachdem dieser im menschlichen oder tierischen Körper gelegt wurde, um auf geeignete und rechtzeitige Weise jene Maßnahmen zur Behandlung des Restenosebereichs genauer zu spezifizieren.
Versuche, den Blutfluss und das Gewebeeinwachsen in der Nähe eines metallischen Gefäßimplantats mithilfe von MRI-Abbildungen sichtbar zu machen, sind aufgrund der ferromagnetischen oder paramagnetischen Eigenschaften des Materials des Implantats verhindert oder zumindest beeinträchtigt, was zu Artefakten in den Bildern führt, die die Qualität dieser Bilder soweit verschlechtern, dass sie nicht mehr nützlich sind.
Einerseits nimmt man an, dass diese Artefakte auf die Unterschiede der Suszeptbilität zwischen dem Metall und dem Gewebe zurückzuführen sind, was bedingt, dass die Magnetfelder in der Nähe des metallischen Implantats ungleichmäßig und multidirektional sind, sodass die Signalresonanz aufgrund des HF-Impulses in der Nähe des Implantats zerstört wird. Andererseits ist die Wellenlänge der verwendeten HF-Signale so, dass das Implantat zu einem gewissen Grad nicht vom HF-Signal penetriert werden kann, d. h. die Penetration des HF-Signals durch das Implantat ist beeinträchtigt. Daher wurde das Bild des Implantatlumens oder der Körperstruktur darin ernsthaft kompromittiert.
Diese Nachteile verringern die Effektivität der MRI-Abbildungstechniken zur Abbildung der Durchgängigkeit von metallischen Gefäßimplantaten, und dementsprechend wurde stattdessen die Röntgen-Fluoroskopie mit all ihren bekannten Nachteilen (Invasivität, ionisierende Strahlung) verwendet.
Die WO-A-96/38083 offenbart eine Sonde mit mindestens einem Paar von länglichen elektrischen Leitern, die bevorzugt parallel zueinander in einem dielektrischen Material angeordnet sind, und mit einem Paar von elektrisch miteinander verbundenen Enden. Diese so gebildete Sonde wird in einer bevorzugten Verwendung in kleine Blutgefäße eines Patienten eingeführt, um die Bestimmung der arteriosklerotischen Ablagerungen unter Verwendung einer MRI-Abbildungstechnik zu erleichtern. Diese Sonde ist jedoch entlang ihrer gesamten axialen Länge elektrisch leitfähig, sodass eine Faraday-Abschirmung bereitgestellt wird, um die dielektrischen Verluste zwischen der Sonde und dem umgebenden Material zu minimieren.
Die US-A-6,083,259 beschäftigt sich mit dem Problem der geringen Sichtbarkeit eines Lumens in einem Stent. Die Stents, die sie offenbart, umfassen im Allgemeinen eine Reihe von koaxial ausgerichteten umlaufenden Elementen, die in separaten, voneinander beabstandeten Ebenen orientiert sind. Jedes umlaufende Element umfasst eine wellenartige Reihe von Krümmungen. Jede Krümmung umfasst eine Senke, die als jener Abschnitt jenes umlaufenden Elements definiert ist, der von einem benachbarten umlaufenden Element am meisten beabstandet ist, sowie einen Scheitel, der als jener Abschnitt jedes umlaufenden Elements definiert ist, der einem benachbarten umlaufenden Element am nächsten ist. Jeder Spalt zwischen zwei umlaufenden Elementen wird von mindestens einem axialen Element überspannt. Die axialen Elemente sind entweder Stege oder doppelt gebogene Verbindungen, wie z. B. eine S-förmige Verbindung. Sowohl der Stent als auch die axialen Elemente sind aus demselben Material hergestellt. Der Stent kann zusätzlich Markierungen erhöhter Dichte umfassen, die die Sichtbarkeit der Stentabschnitte erhöhen, wenn er mit einer medizinischen Abbildungsvorrichtung wie z. B. einem Fluoroskop betrachtet wird.
Die US-A-5,123,917 offenbart ein intraluminales Gefäßimplantat, in dem separate Gerüstelemente zwischen zwei inneren und äußeren PTFE-Röhren eingelegt sind. Die ringartigen Gerüstelemente bestehen aus Edelstahl und sind bei Anwendung einer radial nach außen gerichteten Kraft aus dem Inneren des inneren Rohrs expandierbar. Das Gefäßimplantat enthält keine metallischen Querverbindungen, die zwei benachbarte Gerüstelemente verbinden. Es sind das innere und äußere PTFE-Rohr, die das Gefäßimplantat zusammenhalten.
Ein weiteres intraluminales Implantat zur Platzierung in einem Körperlumen ist in der US-A-5,122,154 offenbart. Das Implantat umfasst eine Vielzahl von Stents, die vollständig in dem Implantatmaterial eingeschlossen sein können, wobei das Implantatmaterial bevorzugt aus PTFE besteht. Bei diesem intraluminalen Implantat sind die einzelnen Stents axial voneinander beabstandet. Die einzige Verbindung zwischen benachbarten Stents ist das PTFE-Implantatmaterial.
Die EP-A-1 023 609 , die auf der WO-A-99/19738 basiert, offenbart einen Stent, der angeblich mit MRI-Abbildungstechniken kompatibel ist. Der Stent besitzt ein strukturelles Skelett, welches mit Metallbeschichtungsabschnitten versehen ist, die die Funktion eines Induktors und eines Kondensators besitzen. Hier können der Induktor und der Kondensator gleichbedeutend mit dem Skelett selbst sein, oder können am Skelett angebrachte, separate Vorrichtungen sein, die parallel zueinander verbunden sind. Der Induktor und der Kondensator stellen einen harmonischen Oszillator dar, der auf die Resonanz mit dem HF-Signal einer MRI-Tomographievorrichtung abgestimmt ist.
Die im Oberbegriff des Anspruchs 1 definierte rohrförmige Struktur ist in der WO-A-00/15151 offenbart. Die rohrförmige Struktur dieser Druckschrift besteht aus verbundenen Stentringen. In einigen Ausführungsformen überstehen die Verbindungsglieder die radiale Expansion an der Stenstelle nicht, jedoch überstehen in anderen Ausführungsformen die Verbindungsglieder eine solche Expansion schon.
In dem Fall, in dem das Skelett gleichbedeutend (deckungsgleich) mit dem Induktor und dem Kondensator ist, kann der Stent aus einer Struktur aus zwei oder mehr Schichten bestehen, wobei die erste Schicht das Skelett ist, das aus einem Material mit einer relativ niedrigen elektrischen Leitfähigkeit besteht, wie z. B. Titaniumlegierungen, Kunststoff oder Kohlenstofffasern, und die Beschichtung eine zweite Schicht ist, die eine sehr hohe elektrische Leitfähigkeit im Vergleich mit der ersten Schicht aufweist und das Induktor- und Kondensatormaterial darstellt, z. B. Gold oder Silber. Die zweite, hoch leitfähige Schicht wird während der Herstellung des Stents entlang umlaufender Wege eingeschnitten. Auf diese Weise umfasst die Stentstruktur mehrere Induktoren, die parallel verbunden sind. Der Kondensator wird an einem Ende der Stentstruktur dadurch ausgebildet, dass durch die hochleitfähige Schicht entlang eines relativ kurzen axialen Wegs eingeschnitten wird, der senkrecht zu den Schneidewegen liegt, die die Induktoren bilden. Im Betrieb wird eine Verstärkung der Erregung der Kernspins mithilfe des Resonanzschaltkreises, d. h. des Induktors und des Kondensators, induziert. Daher kann eine Positionsbestimmung des Stents erzielt werden. Weiterhin können basierend auf den unterschiedlichen Erregungen innerhalb und außerhalb des Stents Flussratenmessungen des durch den Stent oder entlang des Stents fließenden Mediums durchgeführt werden. Bei dem strukturellen Skelett des Stents selbst, d. h. bei der ersten Schicht, gibt es keine Streben in der Maschenstruktur des Stents, die Abschnitte mit verringerter Leitfähigkeit aufweisen, oder die vollständig durchtrennt sind, sodass Lücken in der Maschenstruktur auftreten würden. Die einzigen Lücken befinden sich in der zweiten Schicht, um dem Stent die Eigenschaft eines harmonischen Oszillators zu verleihen.
Die WO-A-01/32102 offenbart eine rohrförmige Struktur mit einer Vielzahl von meanderförmigen Ringen.
In der US-A-5,807,241 ist ein biegbares Endoskop offenbart, welches Rohrabschnitte umfasst, sodass benachbarte Rohrabschnitte materiell vollständig voneinander mithilfe von umlaufender Trennabständen getrennt sind und miteinander nur mithilfe eines Formschlusses verbunden sind. Indem eine geeignete Anzahl von Rohrabschnitten bereitgestellt wird, kann ein flexibler Schaft gebildet werden. Die Herstellung kann mithilfe von Laserschneiden aus einem starren Rohr durchgeführt werden.
Die US-A-5,741,327 offenbart einen radial expandierbaren chirurgischen Stent mit röntgendichten Markierungselementen in Form von an den Enden des Stents angebrachten Ringen. Die röntgendichten Markierungselemente umfassen Streifen, die sich der Kontur der an beiden Enden des Stents vorgesehenen Aufnahmen zur sicheren Befestigung anpassen.
Ein expandierbarer Metallstent, der MRI-kompatibel sein soll, ist in der veröffentlichten US-Anmeldung Nr. 2002/0188345 A1 offenbart. Der Stent besitzt Diskontinuitäten aus nicht leitendem Material. Diese eliminieren elektrisch leitende Wege in den Stentringen. Dies macht den Stent leichter mithilfe von MRI abbildbar. Das nicht leitende Material kann verschiedene Materialien umfassen, wie z. B. Klebstoffe, Polymere, Keramiken, Verbundwerkstoffe, Nitride, Oxide, Silizide, und Karbide. Die Diskontinuität ist bevorzugt so geformt, dass die Diskontinuität während der Expansion hauptsächlich einer Kompressionsbelastung ausgesetzt wird. Die Diskontinuitäten sind vorteilhafterweise in Umfangsrichtung um die Stentringe platziert.
DARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine rohrförmige Metallstruktur, wie z. B. einen Stent bereitzustellen, der eine MRI-Tomographie des Lumens in der rohrförmigen Metallstruktur erlaubt. Es ist auch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine rohrförmige Struktur bereitzustellen, die eine verbesserte Bestimmung des Fluidflusses durch das Lumen der Struktur mithilfe der MRI-Tomographie erlaubt.
Diese Aufgabe wird durch eine rohrförmige Metallstruktur mit den Merkmalen des unabhängigen Anspruchs 1 gelöst. Weitere Ausführungsformen sind in den abhängigen Ansprüchen 2 bis 16 beschrieben.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, ein Verfahren zur Herstellung einer solchen rohrförmigen Struktur bereitzustellen.
Diese Aufgabe wird mit einem Verfahren gelöst, das in Anspruch 17 definiert ist. Optionale und bevorzugte Merkmale des Verfahrens sind der Gegenstand der abhängigen Ansprüche 18 bis 22.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der rohrförmigen Metallstruktur der vorliegenden Erfindung umfassen die Brücken, die zwei benachbarte meanderförmige Ringe miteinander verbinden, komplementäre Anschlussabschnitte als Abschnitt verringerter Leitfähigkeit. In dem Fall, dass diese Anschlussabschnitte der Art von männlichen/weiblichen Formpassabschnitten sind, kann eine schnelle Verbindung zwischen zwei benachbarten Ringen erzielt werden, entweder von Hand oder mithilfe eines speziell konzipierten Bearbeitungswerkzeugs. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform können diese formschlüssigen Abschnitte eine Kegelstumpfform besitzen. Wenn das Stentmaterial mithilfe eines Laser geschnitten wird, dessen Wirkungslinie stets radial zum Stentzylinder liegt, wird ein kegelstumpfförmiger Formschluss zwischen den beiden komplementären formschlüssigen Abschnitten erzielt, wodurch die Befestigungssicherheit und die Positionierungspräzision beider komplementärer formschlüssiger Abschnitt erhöht wird.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist zumindest einer der zusammenpassenden Abschnitte in einem biokompatiblen Klebstoff mit einer schlechten elektrischen Leitfähigkeit eingeschlossen, um die Steifigkeit der Brücke zu erhöhen und einen Abschnitt mit verringerter Leitfähigkeit bereitzustellen. Dieser biokompatible Klebstoff erhöht die maximale Zugkraft der die Brücke bei radialer Expansion der rohrförmigen Struktur zu widerstehen in der Lage ist, und verhindert einen Stromfluss von einem Ende des Implantats zum anderen.
Wenn gemäß einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform mindestens einer der zusammenpassenden Abschnitte eine Oxidschicht als Abschnitt verringerter Leitfähigkeit umfasst, muss der biokompatible Klebstoff nicht notwendigerweise nicht leitend sein. Die Oxidschicht kann entweder wie im Folgenden beschrieben erzeugt werden, oder kann die natürlich auf der Oberfläche des Metalls auftretende Oxidschicht sein.
Eine Oxidschicht als Abschnitt verringerter Leitfähigkeit ist aufgrund der leichten Erzeugung der Oxidschicht auf mindestens einem der Anschlussabschnitte bevorzugt. Eine Weise, die Oxidschicht zu erzeugen, ist es, einen der Anschlussabschnitte mit einem Laser zu bestrahlen und dadurch die Metalloberfläche jenes Anschlussabschnitts zu oxidieren. Eine andere Weise ist es, einen der Anschlussabschnitte in ein Oxidiermittel einzutauchen, wie z. B. eine Lewis-Säure, oder ihn einem anodischen Oxidierungsvorgang zu unterziehen. Wenn die während des Laserschneidens erzeugte Temperatur ausreichend hoch ist, dann kann die Oxidierung bereits während des Schnitts des Laserschneidens auftreten, sodass die oben beschriebenen Extraschritte, z. B. einen der Anschlussschnitte in ein Oxidierungsmittel einzutauchen oder ihn einem anodischen Oxidierungsvorgang zu unterziehen, weggelassen werden können. Abhängig von dem Betrag der von dem zeitabhängigen Magnetfeld in den meanderförmigen Ringen induzierten Spannung kann eine sehr dünne Oxidschicht ausreichend sein, wie z. B. die natürlich auftretende Oxidschicht auf der Oberfläche des Metalls oder eine sehr dünne Oxidschicht, die wie oben beschrieben erzeugt wurde, um eine Stromdurchzündung zwischen zwei die Brücke bildenden Anschlussabschnitten zu verhindern. Wenn die Spannung einen gewissen Pegel überschreitet, kann das Hinzufügen eines nicht leitenden Klebstoffs gut geeignet sein, um eine solche Stromdurchzündung zu verhindern.
Die exakte Form des Umrisses jedes Anschlussabschnittes und die exakte Form der Auflageflächen auf ihnen, die einander berühren, ist eine Sache der Designfreiheit und -vorliebe. Im Moment werden für rohrförmige Strukturen, die Stents sind, in Betracht gezogen, zwei Anschlussabschnitte als zwei komplementäre formschlüssige Abschnitte bereitzustellen, von denen einer ein männlicher Anschlussabschnitt mit einem männlichen Kopfabschnitt ist und der andere ein weiblicher Anschlussabschnitt mit einem gebogenen Abschnitt ist, sodass der weibliche Anschlussabschnitt eine gefalzte innere Anschlagsfläche umfasst, um den entsprechenden Kopfanschlussabschnitt aufzunehmen.
Wenn die beiden komplementären formschlüssigen Abschnitte, die die Brücke bilden, mithilfe eines Laserschneidvorgangs erzeugt werden, bei dem ein Laserstrahl auf einem Radius zur zylindrischen Form des Werkstücks liegt, umfassen die beiden Anschlussabschnitte automatisch eine kegelstumpfförmige Form, welche für einen Einschnappeingriff der beiden Anschlussabschnitte sorgt, was weiter dabei hilft, eine präzise Positionierung und Orientierung der beiden Passabschnitte relativ zur rohrförmigen Struktur zu erzielen. Wenn des Weiteren die zusammenwirkenden Oberflächen der beiden Anschlussabschnitte beide mit einem Laser auf einer radialen Wirkungslinie geschnitten werden, dann wird sich ein selbst zentrierender und selbst ausrichtender Effekt einstellen, wenn ein meanderförmiger Ring in einem Ende-an-Ende-Verhältnis zum benachbarten meanderförmigen Ring aufgestellt wird, insbesondere bei selbst-expandierenden Stentdesigns.
Wenn ein steuerbarer Laser zum Laserschneiden verwendet wird, können die beiden formschlüssigen Abschnitte, die die Brücke bilden, so geformt sein, dass sie im Einsatz miteinander gegen eine unbeabsichtigte Trennung verriegelt sind, und zwar entweder radial oder axial, sie aber dennoch von einem Oxidfilm getrennt sind. Dies kann erreicht werden, indem ein Neigungswinkel des Laserbrennpunkts variiert wird, während der Laserstrahl um den Umfang der verbindenden Abschnitte der beiden benachbarten Ringe vorangetrieben wird. Indem dies gemacht wird, kann man z. B. Einschnitte durch die Wanddicke erzeugen, die kegelstumpfförmige Bereiche aufweisen, wobei in einem davon die Kegelspitze auf der Achse des Stentzylinders liegt und im anderen die Kegelspitze außerhalb des Stentzylinders liegt, sodass die verbindenden Abschnitte verriegelt sind und nicht trennbar sind. Dies ähnelt einer Zick-Zack-Linie mit abwechselnd geneigten Anschlagsflächen. Da der Laserbrennpunkt eine gewisse Breite besitzt, besteht ein Abstand zwischen zwei benachbarten Brückenenden der Brücke, der ausreichend Raum für den Abschnitt verringerter Leitfähigkeit dazwischen bereitstellt.
Es ist zu bemerken, dass derselbe Effekt mithilfe einer geeigneten Prägevorbereitung beider formschlüssiger Abschnitte erzielt werden kann, wenn die formschlüssigen Abschnitte zuvor mit einem Laser auf einer radialen Wirkungslinie geschnitten wurden. Die Prägevorbereitung zielt darauf ab, den beiden formschlüssigen Abschnitten geneigte Oberflächen zu verleihen.
In einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform ist die Längenachse der Brücke nicht parallel zur Längsachse der rohrförmigen Struktur. Solch eine Brücke, deren Achse nicht parallel zur Längsachse der rohrförmigen Struktur ist, kann der Gesamtstruktur eine erhöhte Flexibilität verleihen, insbesondere wenn die Struktur in einer äußeren Hülse eingeschlossen ist und entlang eines verwundenen Wegs in einem Körperlumen vorgeschoben wird. Gemäß weiterer Ausführungen der vorliegenden Erfindung kann die Brücke aus denselben Gründen meanderförmig oder S-förmig sein.
Die Erfindung stellt eine rohrförmige Struktur bereit, deren Brückenzahl geringer als die Zahl der Meander in einem umlaufenden Ring ist. Indem eine verbesserte, für MRI-Tomographietechniken gut geeignete Struktur gefunden wurde, kann man wählen, ob die Anzahl der Brücken zwischen zwei benachbarten Ringen bis auf ein strukturelles Minimum verringert wird.
Eine praktische minimale Anzahl von Brücken zwischen benachbarten Ringen kann bis hinunter zu zwei pro Umfang betragen. Die Anzahl kann jedoch von der Maschenstruktur der rohrförmigen Struktur abhängen und davon, ob die Struktur selbst-expandierbar oder ballon-expandierbar ist. Die mechanischen Anforderungen an die Maschenstruktur eines selbst-expandierbaren Stents unterscheiden sich von jenen eines ballon-expandierbaren Stents, und zwar aufgrund der Spannungs-Dehnungs-Verteilung innerhalb der Maschenstruktur des Stents. Ein progressives Lösen eines selbst-expandierbaren Stents durch proximales Zurückziehen einer äußeren Begrenzungshülse erzeugt eine laufende Zone von erhöhter Belastung (Spannung) im Stentmaterial, während die Hülse entlang der Länge des Stents verfährt. Dies ist mit einer gleichmäßigen radialen Expansion durch das Aufblasen eines Ballons in dem Lumen des Stents zu vergleichen. Für ballon-expandierbare Stents muss keine Einschränkung auf die minimale Anzahl von Brücken zwischen benachbarten Stentringen vorhanden sein. Die Anzahl der Brücken kann jedoch gemäß den mechanischen Anforderungen an den Stent gewählt werden, wie z. B. der Flexibilität, die zum leichten Vorschieben des Stents an die Stentstelle erforderlich ist.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform besitzen die meanderförmigen Ringe eine Zickzackform. Diese Zickzackform der Ringe bietet eine gute radiale Elastizität der rohrförmigen Struktur. Beim Lösen der selbst-expandierten rohrförmigen Struktur aus einer äußeren Begrenzungshülse kann sich die Zickzackform auf einen expandierten Durchmesser entspannen. Zusammen mit dieser Expansion ergibt sich eine verbesserte Flexibilität der rohrförmigen Struktur gegen den radial nach innen gerichteten Druck von dem umgebenden Körpergewebe in der installierten Gestalt der Struktur.
Man nimmt an, dass das HF-Signal die metallische rohrförmige Struktur leichter durchdringt, da die rohrförmige Struktur von dem HF-Signal nicht mehr als Faraday-Käfig gesehen wird und daher das HF-Signal auch eine Spinumkehr der Kerne im Lumen der rohrförmigen Struktur bewirken wird. Daher nimmt man an, dass weniger Artefakte in dem erhaltenen MRI-Bild des Lumens auftreten werden und dadurch die Abbildung des Materials, wie z. B. des Gewebes im Lumen eines Körpergefäßes, innerhalb des Lumens der rohrförmigen Struktur sowie die Bestimmung des Fluidflusses dortdurch erleichtert werden.
Für ein besseres Verständnis der vorliegenden Erfindung, und um deutlicher zu zeigen, wie dieselbe umgesetzt werden kann, wird im Folgenden im Zuge eines Beispiels auf die beigefügten Zeichnungen Bezug genommen.
KUZRE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist ein seitlicher Aufriss einer rohrförmigen selbstexpandierenden Stentstruktur entlang einer Linie, die die Längsachse des Rohrs schneidet und zu ihr senkrecht ist, wobei der Stent sich in seiner gelegten Gestalt mit größeren Radius befindet.
2 ist eine perspektivische Ansicht zweier verbundener meanderförmiger Stentringe in ihrer radial kleinen Gestalt vor der Verlegung, die an ihren jeweiligen Enden der meanderförmigen Ringe einen männlichen und weiblichen, mit weitern solchen Ringen zu verbindenden formschlüssigen Abschnitt zeigt;
3 ist eine perspektivische Ansicht zweier, in 2 gezeigter meanderförmiger Ringe, die voneinander getrennt sind;
4 bis 6 sind schematische Ansichten unterschiedlicher Brückenkonstruktionen.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG EINER BEVRORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
Fachkundige Leser werden verstehen, dass der Stentzylinder aus nahtlosem rohrförmigem Material oder aus einem flachen, zu einem nahtlosen Rohr zusammengerollten Blechmaterial ausgebildet werden kann.
Fachkundige Leser werden sich auch dessen bewusst sein, dass eine sehr große Anzahl von Vorschlägen für Strebenmuster bei der rohrförmigen Ausgestaltung von Stents vorgeschlagen wurden. Während 1 ein expandierbares Strebenmuster in einer Form zeigt, die besonders für die vorliegende Erfindung bevorzugt ist, wird dennoch jedes der wohlbekannten Strebenmuster Punkte an Zwischenabschnitten des Stentzylinders besitzen, wo einzelne benachbarte Ringe aneinander befestigt werden können.
1 zeigt einen Stentzylinder in der Gestaltung mit großem Radius. Wie aus 1 ersichtlich ist, besteht der Stentzylinder 2 aus einer Abfolge von Streben, die sich zickzackförmig um den vollen Umfang jedes einzelnen Rings 4 erstrecken. Es gibt eine Spitze 12A, 12B, wo zwei aufeinander folgende Streben sich schneiden, und wo bei einigen von ihnen benachbarte meanderförmige Ringe 4 verbunden sind. Obwohl 1 einen Stentzylinder mit aufgeweiteten Enden 6 zur besseren Verankerung des Stentzylinders in einem Körpergefäß zeigt, soll die vorliegende Erfindung nicht auf Stents mit aufgeweiteten Enden beschränkt sein.
In der dargestellten Ausführungsform besteht der Stent aus Nitinol^®, einer Nickel-Titan-Formgedächtnislegierung. Eine Variante des in 1 gezeigten Stents kann Tantallöffel an beiden axialen Enden davon umfassen, die bei der Visualisierung des Stents unter Verwendung von Fluoroskopie helfen. Es wird auf die WO 02/15820 des Anmelders verwiesen. In weitern Ausführungsformen könnte der Stent aus Edelstahl oder jedem anderen biologisch kompatiblen leitfähigen Material bestehen, das in der Lage ist, eine Stentfunktion durchzuführen.
Gewöhnlich wird das Gittermuster der Nitinol^®-Stents durch Laserschneiden gebildet. Das Schneiden der kegelstumpfförmigen Anschlussoberflächen des Körperabschnitts des Stents wird durch Ausrichten des Lasers in der normalen, d. h. radialen Richtung erzielt, wodurch die lange Achse des Stentrohrs geschnitten wird. Sobald die Schlitze im Werkstück des Stentrohrs eingeschnitten sind, werden die meisten, jedoch nicht alle Spitzen, die axial zwei benachbarte Ringe des Stentrohrs verbinden, durchtrennt und nur einige wenige bleiben verbunden, um eine integrale rohrförmige Stentstruktur aufrecht zu erhalten. Je kleiner die Anzahl der verbundenen Spitzen ist, desto größer ist das Potential, das der Stent besitzt, um sich aus einer geraden Linie herauszubiegen, wenn er entlang eines gewundenen Pfads zur Stentstelle vorgeschoben wird. Zusätzlich wird auch die Flexibilität des Stents nach dem Legen erhöht.
Wie aus 1 ersichtlich ist, besitzen die Brücken 12, die zwei benachbarte Spitzen 12A, 12B an zwei einander zugewandten Enden eines Stentrings 4 verbinden, eine nicht null betragende Länge, was wiederum die Gesamtstruktur in einer radial komprimierten Gestalt flexibler macht, sodass sie leichter entlang eines verwundenen Pfads in einem Körperlumen vorgeschoben werden kann.
Sich nun 2 zuwendend ist in größerem Detail gezeigt, wie einzelne Ringe 4 des Stentrohrs 2 (1) miteinander verbunden sind. Im Gegensatz zur 1 ist der Stentzylinder in seiner radial kompakten Anordnung gezeigt. Insbesondere wird die Aufmerksamkeit auf die konstruktionellen Details der Verbindungspunkte 12 gelenkt, d. h. der Brücken, die die Spitzen 12A, 12B zweier benachbarter Ringe verbinden. 2 stellt zwei meanderförmige Ringe 4 dar, die Brückenstreben 14A, 14B an beiden axialen Enden jedes der Ringe 4 umfassen. Alle Brückenstreben umfassen einen geraden Abschnitt, der zur Erhöhung der axialen Flexibilität des Stentrohrs vorgesehen ist.
Die vorspringenden Abschnitte der Brückenstreben 14A, 14B können in männliche Abschnitte mit einem gebogenen Kopfabschnitt 16A und weibliche Abschnitte mit einem gebogenen vertieften Abschnitt 16B klassifiziert werden. Die weiblichen Abschnitte umfassen gefalzte innere Auflageflächen, um die komplementären bogenförmigen männlichen Kopfabschnitte aufzunehmen. Sowohl der männliche als auch der weibliche Abschnitt sind aufgrund des Laserschneidvorgangs kegelstumpfförmig, wie zuvor beschrieben wurde. Aufgrund der komplementär geformten männlichen und weiblichen Abschnitte stellen sie somit einen Formschluss dar, wenn sie miteinander verbunden werden, was dem männlichen und weiblichen Abschnitt eine exzellente Befestigungssicherheit verleiht und die Brücken somit selbst zentrierend und selbst ausrichtend sind.
Des Weiteren besitzen die luminalen und abluminalen Hauptoberflächen, aus denen der bogenförmige Kopfabschnitt und der bogenförmige Vertiefungsabschnitt gebildet sind, denselben Krümmungsradius als Hauptflächen der meanderförmigen Ringe. Dies ist jedoch nicht notwendigerweise der Fall, wenn der Stentzylinder anfänglich aus einem flachen Blechmaterial geschnitten wird.
Die Anzahl dieser männlichen und weiblichen Anschlussabschnitte auf benachbarten meanderförmigen Ringen ist nicht auf die in 2 gezeigte Anzahl beschränkt. Das Verhältnis von Anschlussabschnitten zu Leerräumen, d. h. Punkten an den axialen Enden der Ringe, an denen die Brückenstreben 14A, 14B aufgrund des Laserschneidvorgangs abgeschnitten sind, kann bis zu 1:5 oder sogar 1:6 betragen, abhängig vom Design der für den Stent verwendeten Maschenstruktur. Es muss nicht erwähnt werden, dass die Anzahl der männlichen Abschnitte der Anzahl der weiblichen Abschnitte entspricht. Die Anzahl kann jedoch leicht während der Herstellung des Stentrohrs verändert werden.
Es ist herausgefunden worden, dass die während des Laserschneidvorgangs erzeugte Wärme einen Teil der Metalloberfläche sowohl des männlichen als auch des weiblichen formschlüssigen Abschnitts oxidiert, sodass beide Abschnitte voneinander im zusammengebauten Zustand elektrisch isoliert sind. Diese Oxidschicht stellt einen Abschnitt verringerter oder fast Null betragender elektrischer Leitfähigkeit bereit, der die Wirkung hat, die MRI-Tomographie des Stentlumens zu verbessern.
Der fachkundige Leser wird verstehen, dass weitere oder zusätzliche Wege zum Bereitstellen der Abschnitte mit verringerter Leitfähigkeit zwischen den beiden Anschlussabschnitten der beiden benachbarten Ringe denkbar sind, wie z. B. das Eintauchen eines oder beider Anschlussabschnitte in ein Oxidierungsmittel oder das Bestrahlen eines oder beider Anschlussabschnitte mit einem Laser, wodurch ausreichend Wärme erzeugt wird, um ihre Metalloberflächen zu oxidieren. Es ist denkbar, dass die natürlich auftretende Oxidschicht auf der Oberfläche des Metallstents ausreichend sein könnte, um die Unterbrechung der Leitfähigkeit bereitzustellen, insbesondere wenn die beiden Anschlussabschnitte sich nicht in physikalischem Kontakt miteinander befinden, sodass ein geringer Spalt zwischen ihnen existiert.
Die Dicke der Oxidschicht hängt von der Zeitdauer und der Intensität des zur Bestrahlung eines der Anschlussabschnitte verwendeten Lasers ab. Die Dicke dieser Oxidschicht sollte ausreichend sein, damit keine Stromdurchzündung zwischen zwei benachbarten Ringen auftritt, wenn der vom externen Magnetfeld induzierte Strom einen gewissen Pegel überschreitet, sodass die Qualität des MRI-Bilds des Stentrohrs nicht durch Artefakte verschlechtert wird.
Der fachkundige Leser wird auch verstehen, dass andere Weisen zur Verbindung zweier benachbarter Ringe denkbar sind. Jene Alternativen umfassen Verbindungen der Stecker- und Buchsen-Art, muffenartige Verbindungen, Bolzen-Hülsen-artige Verbindungen, geklemmte Anordnungen, klebstoffartige Verbindungen, scharnierartige Verbindung, welche die axiale Flexibilität des Stentrohrs weiter erhöhen, Faden-Ösen-artige Verbindungen, bei denen ein Faden durch jeweilige Ösen an axialen Enden der Ringe durchgeführt wird und dann die beiden Enden des Fadens mit den Ösen der Ringe verknotet werden, um die Ringe zusammenzuhalten. Es ist auch denkbar, Hülsen zum Verbinden axial vorstehender Brückenstreben der beiden benachbarten Ringe zu verwenden und dadurch eine Stentstruktur bereitzustellen, bei der außer der Hülse keine axiale Verbindung zweier benachbarter Ringe vorhanden ist (4). Die Hülsen können aus einem Material mit geringer elektrischer Leitfähigkeit hergestellt sein. Die vorstehenden Brückenstreben der beiden benachbarten Ringe können die Form einer Knochenstruktur umfassen, d. h. der Durchmesser des vorstehenden Abschnitts nimmt zu seinem axialen Ende hin zu.
Beim Einsetzen des männlichen formschlüssigen Abschnitts in den weiblichen formschlüssigen Abschnitt bleiben diese beiden Abschnitte bei der radialen Expansion des Stentrohrs lediglich aufgrund ihres komplementären Formschlusses zusammen. Der männliche Abschnitt wird in den weiblichen Abschnitt aufgrund ihrer sich radial verjüngenden Form radial nach innen eingeführt, sodass bei der radialen Expansion der Stentringe der weibliche Abschnitt den männlichen Abschnitt radial nach außen schieben kann und dadurch den männlichen Kopfabschnitt weiter nach innen in den weiblichen Vertiefungsabschnitt gegen die gefaltete innere Auflagefläche des weiblichen Abschnitts drücken kann. Die Reibung zwischen dem komplementären männlichen und weiblichen Abschnitt kann dabei helfen, die Steifigkeit der Verbindung zu verbessern. Es wird auf die oben genannte WO 02/15820 verwiesen. Jedoch ist dieser Effekt besser für die Anwendung in Ballon-expandierbaren Stents geeignet als er es für selbst-expandierbare Stents ist. Bei selbst-expandierbaren Stents kann beim Legen des Stents durch proximales progressives Zurückziehen einer äußeren Begrenzungshülse der Winkel zwischen dem gelösten und dem nicht gelösten Teil des Stents groß genug sein, um den Eingriff der männlichen-weiblichen Brückenstreben im Moment des Lösens aus der Hülse zu spreizen.
Ein biokompatibler Klebstoff kann, obwohl nicht notwendig, verwendet werden, um die beiden benachbarten Ringe permanent miteinander zu verbinden. Wenn der biokompatible Klebstoff darüber hinaus nicht leitend ist, kann die extra Oxidschicht, die z. B. mindestens eines der Enden der beiden komplementären formschlüssigen Abschnitte in ein Oxidierungsmittel erzeugt wurde, weggelassen werden. Geeignete Klebstoffe können Polymer-basierte Klebstoffe, wie z. B. Parylen, Akrylat, Silikon, PTFE und stabile oder bilogisch abbaubare Klebstoffe umfassen. Ein Beispiel von biologisch abbaubaren Klebstoffen umfasst Laktid-Säuren. Biologisch abbaubare Klebstoffe sollen insofern vorteilhafter sein, als dass sie die Stentstrukturen nach dem Legen und sobald der Vorgang des biologischen Abbaus begonnen hat, flexibler gestalten. Es wird auch in Betracht gezogen, die axial vorstehenden Brückenstreben mit einer nicht leitenden Beschichtung zu beschichten. Geeignete Beschichtungen umfassen Beschichtungen mit diamantähnlichem Kohlenstoff (diamond-like carbon, DLC), SiC-, SiO₂- oder keramische Beschichtungen.
Eine Verbindung zwischen zwei benachbarten Ringen mithilfe der Verbindung zweier einander zugewandter Brückenstreben kann erhalten werden, indem der Klebstoff oder die Beschichtung selbst als Verbindungselement verwendet wird, oder indem die Brückenstreben in enge Nähe zueinander gebracht werden, sodass ein Spalt zwischen ihnen verbleibt, z. B. unter Verwendung einer Hülse, wodurch sichergestellt wird, dass kein direkter Kontakt zwischen den Brückenenden aufgestellt wird, weder innerhalb noch außerhalb der Hülse. Jedoch schließt das letztere nicht aus, dass ein Klebstoff oder eine Beschichtung auf die so verbundenen Brückenenden aufgebracht wird.
Ein Verfahren zum Aufbringen eines Klebstoffs und/oder einer Beschichtung umfassen die physikalische Dampfabscheidung (PVD), die Implantierung, das Einspritzen, Eintauchen, Verschweißen, Verlöten, Hartlöten, Plasmaabscheiden, Flammensprühen usw..
Der Fachmann wird jedoch verstehen, dass andere Klebstoffe und Beschichtungen sowie Verfahren zu deren Anbringen denkbar sind. Die Verbindung zwischen zwei benachbarten Stentringen oder sogar der Klebstoff oder die Beschichtung selbst kann als Träger für Restenose-inhibierende Medikamente verwendet werden. Die Medikamente können in den Klebstoff und/oder die Beschichtung eingegliedert werden und werden auf dosierte Weise daraus abgegeben, sodass ein Auftreten der Restenose im Lumen des Stents verhindert wird.
Sich nun 3 zuwendend, sind die beiden Stentringe im auseinander gebauten Zustand dargestellt. Wie ersichtlich ist, sind die beiden männlichen und weiblichen komplementären formschlüssigen Abschnitte in der Lage, mit dem Abschnitt verringerter Leitfähigkeit zwischen ihnen gut zusammenzupassen. Die luminale Oberfläche der Brücken 12 ist bündig mit der luminalen Oberfläche der Stentringe. Dies ist jedoch zum Ausführen des erfinderischen Konzepts nicht wesentlich. Die luminale Oberfläche der Brücken kann gut radial nach innen in Bezug auf die luminale Oberfläche der Stentringe platziert werden. Um jedoch einen ungehinderten Fluidfluss durch das Stentlumen bereitzustellen, sollten die luminalen Oberflächen der Brücken bevorzugt bündig mit den luminalen Oberflächen der Ringe sein.
4 zeigt eine Verbindungsbrücke zwischen zwei verbundenen Stentringen mit männlichen und weiblichen komplementären formschlüssigen Abschnitten, die die Brücke zwischen den beiden Stentringen bilden, und zwar gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung. Der weibliche formschlüssige Abschnitt besitzt die Form einer Gabel 22, die den männlichen formschlüssigen Abschnitt 24 in der Vertiefung in der Mitte der Gabel aufnimmt. Aufgrund des Laserschneidvorgangs besitzen sowohl der männliche als auch der weibliche formschlüssige Abschnitt eine kegelstumpfförmige Form. Ein Spalt besteht zwischen dem männlichen und dem weiblichen formschlüssigen Abschnitt. Wenn ein Laser zum Schneiden verwendet wird, entspricht die Größe des männlichen und weiblichen formschlüssigen Abschnitts im Wesentlichen der Abmessung des Brennpunkts des Laserstrahls. Der männliche und weibliche formschlüssige Abschnitt können jedoch separat hergestellt werden, in welchem Fall der Spalt zwischen ihnen sich von den Abmessungen des Brennpunkts des Lasers unterscheiden kann. Dieser Spalt sorgt für die erhöhte Flexibilität dieser Art von Struktur. Ein Laser-gebohrtes Durchloch erstreckt sich durch den männlichen und weiblichen formschlüssigen Abschnitt, sodass beide Durchlöcher in einer Linie ausgerichtet sind, um es einem Stift 26 zu erlauben, zur Befestigung des männlichen formschlüssigen Abschnitts mit dem weiblichen formschlüssigen Abschnitt dortdurch eingesetzt zu werden. Die Durchlöcher können mithilfe eines Laserstrahlbohrers erzeugt werden, entweder unter manueller Steuerung unter einem Mikroskop oder automatisch Mikroprozessor-gesteuert. Bevorzugt besitzt der Stift eine Oberfläche, die aus einem elektrisch isolierenden Material besteht, wie z. B. einer Oxidschicht. Es wird auch in Betracht gezogen, Stifte 26 zu verwenden, die gänzlich aus nicht leitendem Material hergestellt sind, wie z. B. Polymer-basierten Materialien, Keramiken usw.
5 zeigt eine weitere bevorzugte Ausführungsform der Brücke der Erfindung. Die Stentringe sind über Anschlussabschnitte 32, 34 verbunden, die beide in ihrer Form komplementär sind und ein Durchloch besitzen, durch welches ein Stift 36 so eingeführt werden kann, dass die Brücke als Scharnierverbindung funktioniert. Da der Brennpunkt des Laserstrahls eine endliche Breite besitzt, verbleibt wiederum ein Zwischenraum zwischen den beiden komplementären Abschnitten, wenn sie verbunden sind, sodass die Verbindung einen gewissen Grad an Schwenkbewegung erlaubt, wenn das Stentrohr entlang eines gewundenen Pfads in einem Körpergefäß vorgeschoben wird. Jeder Scharnierstift 26, 36 kann mechanisch an den jeweiligen Enden der beiden komplementären Anschlussabschnitten befestigt sein, wie z. B. durch Verkleben, oder kann auf irgendeine andere Weise befestigt sein. Wiederum ist die zylindrische Oberfläche des Stifts bevorzugt elektrisch isolierend.
6 zeigt Brückenstreben 42, 44, die mit einem knolligen (zwiebelartigen) freitragenden Ende 46 bzw. 48 versehen sind und von einer Schrumpfhülse 50 umgeben sind. Jedes der knolligen Enden wird so behandelt, dass es mit einer isolierenden Oxidschicht 52, 54 versehen wird. Die Brücke hat ungefähr die Funktion eines Kniegelenks.
Um den gesamten Stentzylinder zu vollenden, wird eine Vielzahl solcher Stentringe in Reihe verbunden. Da jede Brücke einen Abschnitt mit verringerter elektrischer Leitfähigkeit umfasst, gibt es keine ungehinderte elektrische Verbindung, die von einem Ende des Stentzylinders zum anderen verläuft. Aufgrund der Verbindung mit hohem Widerstand zwischen den benachbarten Ringen wird der erwünschte Effekt erzielt, sodass das Auftreten von Artefakten im MRI-Bild des Stentlumens verringert wird, wenn der Stentzylinder einem HF-Signal in einer MRI-Tomographievorrichtung ausgesetzt wird.
Sobald der Stentzylinder durch Verbinden einer Vielzahl solcher Stentringe in Reihe vollendet ist, und der Stentzylinder in einer äußeren Hülse einsatzbereit eingeschlossen ist, erlaubt die Struktur des Stentzylinders und insbesondere die Struktur der Brücken gemäß einer bevorzugten Ausführungsform, wie in 3 gezeigt, die Platzierung der einzelnen Stentabschnitte an beabstandeten Stellen in einem Körpergefäß. Dies wird dadurch erzielt, dass die äußere Hülse allmählich proximal um einen Betrag bewegt wird, der gleich der axialen Länge eines Stentrings ist. Dies versetzt den Arzt in die Lage, nur einen Stenring auf einmal freizugeben, sodass die einzelnen Stentringe, die von Brücken getrennt sind, an unterschiedlichen Stellen im Lumen eines Körpergefäßes platziert werden können. Es ist dem Fachmann klar, dass die Struktur der Brücke so sein muss, dass ein Stentring sich selbst von seinem benachbarten Stentring trennen kann, während der benachbarte Stentring immer noch in der äußeren Hülse eingeschlossen ist.
Der Begriff „Abschnitt mit verringerter oder fast Null betragender elektrischer Leitfähigkeit" ist so auszulegen, dass die elektrische Leitfähigkeit jenes Abschnitts zwischen zwei einander zugewandten Brückenstreben auf zwei benachbarten Ringen wesentlich kleiner, d. h. mindestens eine Größenordnung kleiner als die elektrische Leitfähigkeit der Stentringe ist. Idealerweise besteht keine elektrische Kontinuität zwischen zwei benachbarten Ringen und daher zwischen den beiden axialen Enden des Stents, aber in Wirklichkeit muss unweigerlich eine gewisse Restleitfähigkeit vorhanden sein. Es wird auch in Betracht gezogen, dass der Abschnitt mit verringerter Leitfähigkeit vollständig oder zumindest teilweise dadurch erzeugt werden kann, dass die chemische Zusammensetzung der Anschlagsoberflächen der vorstehenden Streben der Metallstruktur geändert wird. Die Änderungen der chemischen Zusammensetzung kann durch Dotieren, Ionenstrahlepitaxie, Ionenbombardierung usw. erzielt werden, die alle zu einer geänderten elektrischen Leitfähigkeit des Oberflächenabschnitts der einer solchen Behandlung ausgesetzten Metallstruktur führen.
Die nicht parallele Anordnung der Brückenlänge zur Stentlänge kann die Brückenlänge in Bezug auf den Abstand zwischen zwei durch die Brücke verbundenen benachbarten Stentringen erhöhen, und diese extra Länge kann nützlich sein, wenn die Brücke aus elektrisch nicht oder schlecht leitendem Material hergestellt ist, um die elektrische Isolierung zwischen benachbarten Ringen zu verstärken.
Weitere Brückendesignmöglichkeiten zur Verbesserung der Sichtbarkeit des Stentlumens mithilfe von MRI können umfassen:

– eine lokal verringerte Brückenquerschnittsfläche
– eine tiefe Meandrierung in der Brückenlänge, um antiparallele Brückenlängenabschnitte zu erzeugen, die das elektrische Verhalten des Brückenelements in einem HF-Feld, wie es während MRI-Verfahren vorhanden ist, beeinflussen;
– Änderungen an der Oberfläche der Brücke, um die Skin-Effekte auszunutzen, die in einem HF-Feld auftreten und das elektrische Verhalten des Elements, das die Oberfläche definiert, ändern;
– Erzeugen von Induktions-bezogenen oder Resonanz-bezogenen elektromagnetischen Effekten in der Brücke, möglicherweise durch vernünftige Auswahl von spezifischen Ringstrukturen zur Kombination mit spezifischen Brückenstrukturen, und insbesondere der Positionen der Brücken in Bezug auf die Ringe.

Der Fachmann wird verstehen, dass obwohl die Erfindung hauptsächlich auf rohrförmige radial expandierbare Metallstrukturen wie z. B. Stents gerichtet ist, sie auch auf Führungsdrähte, die in Katheter-basierten chirurgischen Eingriffen verwendet werden, angewendet werden kann. Solche Führungsdrähte können auch mit dielektrischen oder nicht leitenden Zwischenabschnitten entlang der tatsächlichen Länge des Führungsdrahts versehen sein. Man nimmt an, dass das Bereitstellen einer Leitfähigkeitsunterbrechung zumindest alle 20 cm entlang des distalen Teils der Führungsdrahtlänge es erlauben wird, dass der Führungsdraht die Bezeichnung „MRI-kompatibel" verdient.
Der Schutzbereich der folgenden Ansprüche ist nicht auf die oben im Detail beschriebenen Ausführungsformen beschränkt. Leser werden verstehen, dass die detaillierte Beschreibung dazu gedacht ist, den fachkundigen Leser bei der Realisierung der Ausführungsformen innerhalb des Schutzbereichs der Ansprüche zu unterstützen, anstatt dem Schutzbereich eine Beschränkung aufzuerlegen.

Claims

Rohrförmige radial expandierbare Metallstruktur (2) mit einer abluminalen Hauptwandfläche, einer luminalen Hauptwandfläche und einer radialen Wanddicke dazwischen, mit Streben (3), die Durchgangsöffnungen in der Wand definieren, wobei die Struktur weiterhin eine Längsachse aufweist und eine Vielzahl von expandierbaren Ringen (4) definiert, die nebeneinander entlang der Längsachse der Struktur angeordnet sind, wobei jeder der Ringe (4) mindestens eine Brückenstrebe (14A, 14B) definiert und benachbarte Ringe von mindestens einer Metallbrücke (12) verbunden sind, die durch Zusammenwirken zwischen benachbarten Brückenstreben (14A, 14B) auf benachbarten Ringen gebildet ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Brücke (12) eine verringerte elektrische Leitfähigkeit durch die Wanddicke hindurch aufweist, die nicht mehr als 10% der elektrischen Leitfähigkeit der Metallstruktur beträgt, und eine Vielzahl der Brücken vorhanden sind, die über die Länge der rohrförmigen Struktur verteilt sind und so gestaltet und angeordnet sind, dass sie die rohrförmige Struktur in axial beabstandete und elektrisch isolierte Abschnitte aufteilen, wobei die Anzahl der Brücken, die einen Ring mit einem benachbarten Ring verbinden, weniger als die Anzahl der Meander in einem Ring beträgt.
Struktur nach Anspruch 1, wobei die Brücke (12) miteinander eingreifende Verbindungsabschnitte umfasst.
Struktur nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Brücke (12) komplementäre Anschlussabschnitte (16A, 16B) umfasst.
Struktur nach Anspruch 3, wobei die Anschlussabschnitte (16A, 16B) männlich-weibliche formschlüssige Abschnitte sind.
Struktur nach Anspruch 4, wobei die formschlüssigen zusammenpassenden Abschnitte eine kegelstumpfförmige Gestalt besitzen.
Struktur nach Anspruch 4 oder 5, wobei der männliche formschlüssige Abschnitt einen Kopfanschlussabschnitt (16A) mit einer bogenförmigen Endfläche umfasst und der weibliche formschlüssige Abschnitt einen bogenförmigen Endanschlussabschnitt (16B) mit einer gefalzten inneren Anschlagsfläche umfasst, um den bogenförmigen Kopfabschnitt aufzunehmen.
Struktur nach einem der Ansprüche 3 bis 6, wobei mindestens einer der Anschlussabschnitte einen biokompatiblen Klebstoff trägt, um die Steifigkeit der Brücke zur erhöhen.
Struktur nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der Abschnitt mit verringerter elektrischer Leitfähigkeit einen Abschnitt umfasst, in welchem die chemische Zusammensetzung der Metallstruktur modifiziert ist.
Struktur nach einem der Ansprüche 3 bis 8, wobei der Abschnitt mit verringerter elektrischer Leitfähigkeit eine die Leitfähigkeit verringernde Schicht auf einer Anschlagsfläche von mindestens einem der komplementären Anschlussabschnitte umfasst.
Struktur nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der die Leitfähigkeit verringernde Abschnitt eine Oxidschicht umfasst.
Struktur nach Anspruch 1, wobei die Brücken eine Hülse (50) umfassen, die mit benachbarten Brückenstreben (42, 44) verbunden ist, und wobei die Brückenstreben in der Hülse beabstandet sind.
Struktur nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Längenachse der Brücke nicht parallel zur Längsachse der Struktur ist.
Struktur nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Form der Brücke jener eines „S" ähnelt.
Struktur nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Struktur aus einer Nickel-Titan-Formgedächtnislegierung besteht.
Struktur nach einem der Ansprüche 1 bis 13, wobei die Struktur aus Edelstahl hergestellt ist.
Struktur nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Struktur ein medizinischer Stent ist.
Verfahren zur Herstellung einer rohrförmigen radial expandierbaren Metallstruktur (2) mit einer abluminalen Hauptwandfläche, einer luminalen Hauptwandfläche und einer radialen Wanddicke dazwischen, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfasst: Ausbilden einer Vielzahl von expandierbaren Ringen (4), sodass die Ringe nebeneinander entlang der Längsachse der Struktur angeordnet sind und dass jeder der Ringe mindestens eine Brückenstrebe (14A, 14B) definiert; Ausbilden von Metallbrücken (12) zwischen benachbarten Ringen durch Annhähern der jeweiligen Brückenstreben (14A, 14B) der benachbarten Ringe; gekennzeichnet durch den folgenden Schritt: Versehen der Brücken (12) zwischen jedem Ring und seinem benachbarten Ring mit einer verringerten elektrischen Leitfähigkeit durch die Wanddicke hindurch, die nicht mehr als 10% der elektrischen Leitfähigkeit der Metallstruktur beträgt, sodass eine Vielzahl von Brücken über die Länge der rohrförmigen Struktur verteilt sind und so angeordnet und gestaltet sind, dass sie die rohrförmige Struktur in axial beabstandete und elektrisch isolierte Abschnitte aufteilen, wobei die Anzahl der Brücken, die einen Ring mit einem benachbarten Ring verbinden, weniger als die Anzahl der Meander in einem Ring beträgt.
Verfahren nach Anspruch 17, wobei der Schritt des Ausbildens der expandierbaren Ringe die folgenden Schritte umfasst: Bereitstellen eines rohrförmigen Werkstücks; Anbringen des rohrförmigen Werkstücks auf einem Träger; und Laserschneiden des Werkstücks, um Meander in den Ringen auszubilden, die in Längsrichtung nebeneinander angeordnet sind, wobei jeder ein erstes Ende und ein zweites Ende aufweist, und um mindestens einen komplementären Anschlussabschnitt (16A) auszubilden, der auf dem ersten Ende jedes der Ringe angeordnet ist, um mit einem komplementären Anschlussabschnitt (16B) auf dem zweiten Ende des benachbarten Rings zusammenzupassen.
Verfahren nach Anspruch 18, wobei das rohrförmige Werkstück eine longitudinale Rotationsachse besitzt und der Laserschneidstrahl beim Schneiden des Werkstücks eine Richtung aufweist, welche die Längsachse schneidet.
Verfahren nach Anspruch 18, wobei der Laserschneidstrahl zum Ausbilden der Brückenstreben eine Richtung aufweist, welche von einer Richtung verschieden ist, die die Längsachse schneidet.
Verfahren nach einem der Ansprüche 17 bis 20, wobei der Schritt des Verbindens jeder der Ringe mit einem benachbarten Ring durch mindestens eine Brücke die folgenden Schritte umfasst: Oxidieren der Anschlagsflächen der Brückenstreben, wobei jede Brücke eine die Leitfähigkeit verringernde Schicht umfasst, welche den Abschnitt mit verringerter Leitfähigkeit darstellt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 17 bis 20, wobei der Schritt des Verbindens jedes der Ringe mit einem benachbarten Ring durch mindestens eine Brücke die folgenden Schritte umfasst: Bereitstellen einer Isolationshülse (50); und Anbringen der Hülse an benachbarten Brückenstreben (42, 44) auf benachbarten Ringen, sodass die Brückenstreben in der Hülse beabstandet sind.