DE60317384T2

DE60317384T2 - Prothese für die Reparatur eines Thoraxaneurysma

Info

Publication number: DE60317384T2
Application number: DE60317384T
Authority: DE
Inventors: Donald F. Weston Depalma; Clifford J. Weston DWYER; Robert P. Hialeah Letendre; Kenneth S. Weston Solovay
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 2002-01-08
Filing date: 2003-01-08
Publication date: 2008-09-11
Anticipated expiration: 2023-01-09
Also published as: DE60317384D1; ATE378021T1; CA2415818A1; US20020058985A1; MXPA03000270A; EP1325716A1; CA2415818C; AU2002320658B2; JP2003230579A; JP4397594B2; US7229472B2; EP1325716B1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Vorrichtungen zum Reparieren von Aneurysmen und insbesondere perkutan und/oder intraluminal bereitgestellte Vorrichtungen zum Reparieren von Aneurysmen, wie beispielsweise Bauchaortenaneurysmen und Brustaortenaneurysmen.
Ein Aneurysma ist eine abnorme Ausweitung einer Schicht oder mehrerer Schichten einer Arterienwand, üblicherweise verursacht durch einen systemischen Kollagensynthese- oder -strukturdefekt. Ein Bauchaortenaneurysma ist ein Aneurysma im Bauchabschnitt der Aorta, üblicherweise befindlich in oder nahe einer oder beiden der zwei Hüftarterien oder nahe den Nierenarterien. Das Aneurysma entsteht häufig im infrarenalen Abschnitt der erkrankten Aorta, zum Beispiel unterhalb der Nieren. Ein Brustaortenaneurysma ist ein Aneurysma im Brustabschnitt der Aorta. Wenn es unbehandelt bleibt, kann das Aneurysma zerreißen, was üblicherweise eine schnelle letale Blutung verursacht.
Aneurysmen können sowohl nach ihrer Position als auch nach der Zahl von Aneurysmen in einem Cluster klassifiziert oder typisiert werden. Typischerweise können Bauchaortenaneurysmen in fünf Typen klassifiziert werden. Ein Typ-I-Aneurysma ist eine einzige Ausweitung, die sich zwischen den Nierenarterien und den Hüftarterien befindet. Typischerweise ist bei einem Typ-I-Aneurysma die Aorta zwischen den Nierenarterien und dem Aneurysma und zwischen dem Aneurysma und den Hüftarterien gesund.
Ein Typ-IIA-Aneurysma ist eine einzige Ausweitung, die sich zwischen den Nierenarterien und den Hüftarterien befindet. Bei einem Typ-IIA-Aneurysma ist die Aorta zwischen den Nierenarterien und dem Aneurysma gesund, aber zwischen dem Aneurysma und den Hüftarterien nicht gesund. Mit anderen Worten, die Ausweitung erstreckt sich bis zu der Aortengabelung. Ein Typ-IIB-Aneurysma umfaßt drei Ausweitungen. Eine Ausweitung befindet sich zwischen den Nierenarterien und den Hüftarterien. Wie bei einem Typ-IIA-Aneurysma ist die Aorta zwischen dem Aneurysma und den Nierenarterien gesund, aber zwischen dem Aneurysma und den Hüftarterien nicht gesund. Die anderen zwei Ausweitungen befinden sich in den Hüftarterien zwischen den äußeren Hüftarterien und den inneren Hüftarterien. Die Hüftarterien sind zwischen der Hüftgabelung und den Aneurysmen gesund. Ein Typ-IIC- Aneurysma umfaßt ebenfalls drei Ausweitungen. Jedoch erstrecken sich bei einem Typ-IIC-Aneurysma die Ausweitungen in den Hüftarterien bis zu der Hüftgabelung.
Ein Typ-III-Aneurysma ist eine einzige Ausweitung, die sich zwischen den Nierenarterien und den Hüftarterien befindet. Bei einem Typ-III-Aneurysma ist die Aorta zwischen den Nierenarterien und dem Aneurysma nicht gesund. Mit anderen Worten, die Ausweitung erstreckt sich bis zu den Nierenarterien.
Ein zerrissenes Bauchaortenaneurysma ist gegenwärtig die dreizehnthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Die Routinebehandlung von Bauchaortenaneurysmen ist die chirurgische Überbrückung gewesen, wobei ein Transplantat in dem betroffenen oder ausgeweiteten Segment plaziert wird. Obwohl eine Resektion mit einem synthetischen Transplantat über ein transperitoneales oder retroperitoneales Verfahren die Standardbehandlung gewesen ist, ist sie mit bedeutendem Risiko verbunden. Komplikationen schließen zum Beispiel perioperative Myokardischämie, Nierenversagen, Erektionsstörung, Darmischämie, Infektion, Ischämie der unteren Gliedmaßen, Wirbelsäulenverletzung mit Lähmung, Aorta-Darm-Fistel und Tod ein. Die chirurgische Behandlung von Bauchaortenaneurysmen ist mit einer Gesamtmortalität von fünf Prozent bei asymptomatischen Patienten, sechzehn bis neunzehn Prozent bei symptomatischen Patienten und bis zu fünfzig Prozent bei Patienten mit zerrissenen Bauchaortenaneurysmen verbunden.
Zusätzlich zu der hohen Mortalität schließen die mit herkömmlicher Chirurgie verbundenen Nachteile einen mit dem großen chirurgischen Einschnitt und dem Öffnen der Bauchhöhle verbundenen verlängerten Genesungszeitraum, Schwierigkeiten beim Annähen des Transplantats an die Aorta, den Verlust der vorhandenen Thrombose zum Stützen und Verstärken des Transplantats, die mangelnde Eignung der Operation für viele Patienten, die Bauchaortenaneurysmen haben, und die mit dem Durchführen der Operation in einer Notfallsituation, nachdem das Aneurysma zerrissen ist, verbundenen Probleme ein. Ferner beträgt der typische Genesungszeitraum ein bis zwei Wochen im Krankenhaus und einen Rekonvaleszenzzeitraum zu Hause von zwei bis drei Monaten oder mehr, falls sich Komplikationen ergeben. Da viele Patienten mit Bauchaortenaneurysmen andere chronische Erkrankungen, wie beispielsweise Herz-, Lungen-, Leber- und/oder Nierenleiden, haben, sind sie, verbunden mit der Tatsache, daß viele dieser Patienten älter sind, alles andere als ideale Kandidaten für eine Operation.
Das Auftreten von Aneurysmen ist nicht auf den Bauchbereich begrenzt. Während Bauchaortenaneurysmen allgemein die häufigsten sind, sind Aneurysmen in anderen Bereichen der Aorta oder einer ihrer Abzweigungen möglich. Zum Beispiel können Aneurysmen in der Brustaorta auftreten. Wie es bei Bauchaortenaneurysmen der Fall ist, ist die weithin angenommene Herangehensweise zum Behandeln eines Aneurysmas im Brustbereich die chirurgische Reparatur, die das Ersetzen des aneurysmatischen Segments durch eine Prothesenvorrichtung einschließt. Diese Operation ist, wie oben beschrieben, eine große Unternehmung, mit damit verbundenen hohen Risiken und mit einer bedeutenden Mortalität und Morbidität.
Während der vergangenen fünf Jahre hat es sehr viel Forschung gegeben, die auf die Entwicklung weniger invasiver, endovaskulärer, d. h., kathetergeleiteter, Techniken für die Behandlung von Aneurysmen, insbesondere Bauchaortenaneurysmen, gerichtet war. Dies ist durch die Entwicklung von Gefäßstents erleichtert worden, die in Verbindung mit standardmäßigem oder dünnwandigem Transplantatmaterial verwendet werden können und worden sind, um ein Stent-Transplantat oder Endotransplantat zu schaffen. Die potentiellen Vorzüge weniger invasiver Behandlungen haben eine verringerte chirurgische Morbidität und Mortalität, zusammen mit kürzeren Krankenhaus- und Intensivstationsaufenthalten, eingeschlossen.
Stent-Transplantate oder Endoprothesen sind nun durch die FDA genehmigt und im Handel erhältlich. Ihre Bereitstellungsoperation schließt typischerweise fortgeschrittene angiographische Techniken ein, durchgeführt durch Gefäßzugänge, gewonnen über das Aufschneiden einer entfernten Arterie, welche die gemeinsamen Oberschenkel- oder Oberarmarterien einschließen kann. Über einen Führungsdraht wird die Einführungsvorrichtung der passenden Größe plaziert. Der Katheter und der Führungsdraht werden durch das Aneurysma geführt. Durch die Einführungsvorrichtung wird das Stent-Transplantat zu der passenden Position vorgeschoben. Das typische Entfalten der Stent-Transplantatvorrichtung erfordert das Zurückziehen einer äußeren Hülle, während die Position des Stent-Transplantats mit einer Innenstabilisierungsvorrichtung aufrechterhalten wird. Die meisten Stent-Transplantate sind selbstausdehnend; es kann jedoch eine zusätzliche Angioplastie-Operation, z. B. eine Ballon-Angioplastie, erforderlich sein, um die Position des Stent-Transplantats zu sichern. Anschließend an das Plazieren des Stent-Transplantats können standardmäßige angiographische Aufnahmen gewonnen werden.
Auf Grund des großen Durchmessers der oben beschriebenen Vorrichtungen, typischerweise größer als zwanzig French (3 F = 1 mm), erfordert ein Arteriotomieverschluß typischerweise eine offene chirurgische Reparatur. Einige Verfahren können zusätzliche chirurgische Techniken, wie beispielsweise Embolisation der inneren Hüftarterie, Gefäßligatur oder chirurgischen Bypass, erfordern, um das Aneurysma angemessen zu behandeln oder um den Fluß zu den beiden unteren Gliedmaßen aufrechtzuerhalten. Gleichfalls werden manche Verfahren zusätzliche, fortgeschrittene kathetergeleitete Techniken, wie beispielsweise Angioplastie, Stent-Plazierung und Embolisation, erfordern, um das Aneurysma erfolgreich auszuschließen und Lecks wirksam zu behandeln.
US-5993481 erörtert ein modulares gegabeltes Transplantat. Das modulare System schließt ein primäres Transplantat, ein Transplantat mit einer hohlen, allgemein Y-förmigen Struktur, befestigt an dem primären Transplantat, und zwei zweite Transplantate, befestigt an der hohlen, allgemein Y-förmigen Struktur, ein. EP 1086665 offenbart ein modulares Transplantat mit einer ersten Verankerungsprothese, zwei an der ersten Verankerungsprothese befestigten Stent-Transplantaten, die jeweils am distalen Ende einen Verankerungsstent zum Verankern in den zwei Beinen einer Gabelung haben.
Während die oben beschriebenen Endoprothesen eine bedeutende Verbesserung gegenüber herkömmlichen chirurgischen Techniken darstellen, besteht eine Notwendigkeit, die Endoprothesen, das Verfahren ihrer Verwendung und ihre Anwendbarkeit auf verschiedenartige biologische Bedingungen zu verbessern. Dementsprechend muß eine Zahl von mit gegenwärtig bekannten Endoprothesen und ihren Bereitstellungsverfahren verbundenen Schwierigkeiten überwunden werden, um ein sicheres und wirksames alternatives Mittel zum Behandeln von Aneurysmen, einschließlich von Bauchaortenaneurysmen und Brustaortenaneurysmen, bereitzustellen. Eine Sorge bei der Verwendung von Endoprothesen ist das Verhindern von Endolecks und der Unterbrechung der normalen Fluiddynamik des Gefäßsystems. Vorrichtungen unter Verwendung einer Technologie sollten vorzugsweise leicht zu positionieren und nach Notwendigkeit neu zu positionieren sein, sollten vorzugsweise eine akute fluiddichte Abdichtung gewährleisten und sollten vorzugsweise verankert werden, um ein Wandern zu verhindern, ohne den normalen Blutfluß innerhalb sowohl des aneurysmatischen Gefäßes als auch von abzweigenden Gefäßen zu stören. Zusätzlich sollten Vorrichtungen unter Verwendung der Technologie vorzugsweise in der Lage sein, in gegabelten Gefäßen, kurvenreichen Gefäßen, stark abgewinkelten Gefäßen, teilweise erkrankten Gefäßen, verkalkten Gefäßen, eigenartig geformten Gefäßen, kurzen Gefäßen und langen Gefäßen verankert, abgedichtet und aufrechterhalten zu werden. Um dies zu erzielen, sollten die Endoprothesen vorzugsweise ausdehnbar und neu konfigurierbar sein, während akute und langfristige fluiddichte Abdichtungen und Verankerungspositionen aufrechterhalten werden.
Die Endoprothesen sollten ebenfalls vorzugsweise in der Lage sein, unter Benutzung von Kathetern, Führungsdrähten und anderen Vorrichtungen, welche die Notwendigkeit eines offenen chirurgischen Eingriffs wesentlich beseitigen, perkutan bereitgestellt zu werden. Dementsprechend ist der Durchmesser der Endoprothesen im Katheter ein wichtiger Faktor. Dies gilt insbesondere für Aneurysmen in den größeren Gefäßen, wie beispielsweise der Brustaorta.
Die Brustaneurysmen-Reparaturprothese der vorliegenden Erfindung stellt ein Mittel bereit, um die mit dem perkutanen Bereitstellen, Verankern und/oder Abdichten wenigstens einer Bypass-Prothese in einer Arterie mit großem Durchmesser verbundenen Probleme, wie sie weiter oben kurz beschrieben werden, zu überwinden.
Nach der vorliegender Erfindung wird ein System zum Reparieren eines Aneurysmas in einem großen Blutgefäß, wie im angefügten Anspruch 1 definiert, bereitgestellt. Das System schließt eine erste Prothese zum Abdichten eines proximalen Abschnitts des Systems innerhalb eines Abschnitts einer Arterie, stromaufwärts von einem Aneurysma, eine zweite Prothese zum Verankern eines distalen Abschnitts des Systems innerhalb eines Abschnitts einer Arterie, stromabwärts von dem Aneurysma, und wenigstens zwei dritte Prothesen oder Bypässe, die innerhalb der ersten Prothese passend in Eingriff sind und sich durch einen Abschnitt der Arterie, der eine Reparatur oder Ersetzung benötigt, und über denselben hinaus erstrecken, ein. Die dritten Prothesen sind ebenfalls passend in Eingriff innerhalb der zweiten Prothese.
Eine typische erste Prothese schließt eine Stütz- oder Stent-Struktur und ein durch den Stent getragenes Schaumstoff- oder Dichtmaterial ein, wobei der Stent und das Dichtmaterial zum Abdichten des Systems innerhalb einer Arterie konfiguriert sind. Eine typische erste Prothese schließt ebenfalls eine oder mehrere Strukturen oder Elemente ein, um die dritte Prothese in Eingriff zu nehmen. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung nehmen diese Elemente oder Strukturen die dritte Prothese abdichtend und/oder passend in Eingriff. Der Stent ist typischerweise eine synthetische oder natürliche Matrix zum Stützen des Dichtmaterials. Bei einigen Ausführungsbeispielen des Stents ist der Stent eine hohle, wesentlich zylindrische und vorzugsweise in Radialrichtung ausdehnbare Matrix, die ein Lumen und zwei offene Enden hat. Das typische Dichtmaterial ist ein synthetisches oder natürliches Textilerzeugnis, Gewebe, Schaumstoff oder dergleichen. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung bedeckt das Dichtmaterial wenigstens einen Abschnitt des Lumens, insbesondere das proximale Ende des Lumens.
Die typische dritte Prothese der vorliegenden Erfindung schließt eine Stütz- oder Stent-Struktur und ein durch den Stent getragenes Transplantatmaterial ein, wobei der Stent und das Transplantatmaterial einen Fluidströmungsweg durch dieselbe definieren. Das typische Transplantatmaterial ist ein synthetisches oder natürliches Textilerzeugnis, Gewebe, Schaumstoff oder dergleichen. Der Stent ist typischerweise eine synthetische oder natürliche Matrix zum Stützen des Transplantats und/oder zum Anordnen der Prothese in einer vorbestimmten Position. Bei einigen Ausführungsbeispielen des Stents ist der Stent eine hohle, wesentlich zylindrische und vorzugsweise in Radialrichtung ausdehnbare Matrix, die ein Lumen und zwei offene Enden hat. Der Stent umfaßt typischerweise mehrere miteinander verbundene Streben. Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung kann ein Transplantatmaterial an einer Innenseite und/oder einer Außenseite der Matrix angeordnet sein; bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung kann das Transplantatmaterial mehrere im Wesentlichen längs gerichteten Falten, die an demselben angeordnet sind, einschließen. Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform schließt das Transplantat ferner mehrere radial ausgerichtete Faltenunterbrechungen ein. Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung kann das Transplantatmaterial, vorzugsweise durch eine oder mehrere Klammern oder dergleichen, an dem Stent befestigt sein.
Ein System nach der vorliegenden Erfindung ist vorgesehen zum Reparieren oder Überbrücken eines Aneurysmas, vorzugsweise eines Aortenaneurysmas im Brustbereich. Das System kann ebenfalls verwendet werden, um einen Fluidstrom von einem Abschnitt eines Fluidweges zu einem anderen zu leiten. Das typische System nach der vorliegenden Erfindung kann mehrere Systembestandteile, z. B. mehr als eine Prothese, einschließen, wobei die erste Prothese typischerweise stromaufwärts von einem Aneurysma angeordnet ist. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung schließt die erste Prothese oder der Vorläuferstent eine oder mehrere Strukturen ein, die das System in der Arterie abdichten und einen Fluidstrom zwischen dem System und einer Arterienwand verhindern. Die erste Prothese schließt ebenfalls vorzugsweise Dichtmaterial ein, konfiguriert und eingerichtet, um das Bereitstellen anderer Systembestandteile zu erleichtern, um andere Systembestandteile aufzunehmen und/oder anzuordnen und/oder um das System abzudichten.
Zum Beispiel kann ein System eine erste Prothese, konfiguriert, um in einer Arterie, stromaufwärts von einem Aneurysma, angeordnet zu werden, und eine dritte Prothese einschließen, welche die erste Prothese passend in Eingriff nimmt und einen Fluidströmungsweg, der das Aneurysma überbrückt, bereitstellt. Wie aus der Beschreibung weiter unten offensichtlich wird, kann das System eine Vielzahl von anderen Bestandteilen einschließen, alle dafür eingerichtet, mit einem anderen Bestandteil im System in Verbindung zu stehen, wobei eine bestimmte Baugruppe von Bestandteilen dafür ausgelegt ist, einen oder mehrere Fluidströmungswege herzustellen, die eine vorher festgelegte Stelle, z. B. eine Stelle, die ein Aneurysma und/oder eine Arterienverbindung einschließt, überbrücken.
Die Vorrichtung, die Systeme und Bestecks der vorliegenden Erfindung können, unter anderen weiter unten erwähnten Verwendungen, bei der Behandlung von Aortenaneurysmen, vorzugsweise eines Brustaortenaneurysmas, verwendet werden. Ein besseres Verständnis der vorliegenden Vorrichtung und ihrer Verwendung beim Behandeln von Brustaortenaneurysmen wird durch die Lektüre der folgenden Beschreibung in Verbindung mit den oben einbezogenen Referenzen erreicht.
Die vorliegende Erfindung ist auf ein System gerichtet, das einen oder mehrere Bestandteile zum Reparieren oder Überbrücken eines Aneurysmas, vorzugsweise eines in einem großen Blutgefäß angeordneten Aneurysmas, einschließt. Das System schließt eine oder mehrere Prothesen zum Abdichten des System, stromaufwärts und stromabwärts von dem Aneurysma, ein. Zum Beispiel kann das System eine erste Prothese zum Verankern des Systems, stromaufwärts von dem Aneurysma, eine zweite Prothese zum Verankern des Systems, stromabwärts von dem Aneurysma, und zwei oder mehr dritte Prothesen, die mit der ersten Prothese und der zweiten Prothese in Verbindung stehen und wenigstens zwei Fluidströmungswege durch das Aneurysma herstellen, einschließen.
Sowohl die erste als auch die zweite Prothese können ein Dichtmaterial umfassen, das einen Stent in Eingriff nimmt, wobei der Stent wahlweise wenigstens ein sich in Distalrichtung erstreckendes Bein zum Positionieren des Stents in einem Abschnitt einer Arterie einschließen kann. Sowohl die erste als auch die zweite Prothese können ebenfalls eine oder mehrere Dichtungen oder andere Strukturen einschließen, um das System abzudichten und um wenigstens eine dritte Prothese abdichtend in Eingriff zu nehmen. Die dritte Prothese kann ein Transplantatmaterial umfassen, das einen Stent in Eingriff nimmt, wobei die dritte Prothese einen Fluidströmungsweg durch das Aneurysma definiert oder dasselbe überbrückt. Bei einer am meisten zu bevorzugenden Ausführungsform der Erfindung schließt das System zwei dritte Prothesen ein. Alle dieser Prothesen der vorliegenden Erfindung können einen Stent einschließen, der ein Gitter oder eine Matrix mit rautenförmigen Strukturen umfaßt. Ein Abschnitt der Matrix kann Transplantatmaterial, das die Matrix in Eingriff nimmt, einschließen oder nicht.
Ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung schließt Folgendes ein: eine erste Prothese, wobei die erste Prothese ein Dichtmaterial, das einen Stent in Eingriff nimmt, umfaßt, wobei der Stent eine Matrix von miteinander verbundenen Streben umfaßt, konfiguriert, um einen Abschnitt einer Arterie, stromaufwärts von einem Aneurysma, in Eingriff zu nehmen, eine zweite Prothese, wobei die zweite Prothese ein Dichtmaterial, das einen Stent in Eingriff nimmt, umfaßt, wobei der Stent eine Matrix von miteinander verbundenen Streben umfaßt, konfiguriert, um einen Abschnitt einer Arterie, stromabwärts von einem Aneurysma, in Eingriff zu nehmen, und zwei dritte Prothesen, die zwischen die erste Prothese und die zweite Prothese geschaltet sind und dafür konfiguriert sind, einen Fluidströmungskanal durch das Aneurysma herzustellen. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung kann eine oder können beide der ersten und der zweiten Prothese Dichtmaterial umfassen, konfiguriert zum Aufnehmen wenigstens einer dritten Prothese. Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung können die erste und die zweite Prothese gesonderte Bestandteile sein, oder die erste und die zweite Prothese können durch eine oder mehrere Brücken oder dergleichen in Verbindung miteinander stehen.
Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist das Dichtmaterial konfiguriert zum Aufnehmen zweier dritter Prothesen, wobei jede der dritten Prothesen vorzugsweise ein proximales Ende, angeordnet in einer Arterie, stromaufwärts von dem Aneurysma, und ein distales Ende, angeordnet in einer Arterie, stromabwärts von dem Aneurysma, hat.
Die vorliegende Erfindung kann ebenfalls eine erste Prothese zum Reparieren oder Überbrücken eines Aneurysmas einschließen, wobei die erste Prothese ein Dichtmaterial umfaßt, das einen Stent in Eingriff nimmt und einen Fluidströmungsweg durch denselben definiert, wobei der Stent eine Matrix von miteinander verbundenen Streben umfaßt, wobei die erste Prothese konfiguriert ist, um eine Sektion einer Arterie, stromaufwärts von einem Aneurysma, in Eingriff zu nehmen, wobei ein Abschnitt des Dichtmaterials über dem Fluidströmungsweg angeordnet ist, wobei der Abschnitt wenigstens ein Gewinde umfaßt, das einen vorbestimmten Bereich innerhalb des Abschnitts definiert, wobei der vorbestimmte Bereich dafür konfiguriert ist, wenigstens eine dritte Prothese aufzunehmen, wobei die dritten Prothesen dafür konfiguriert sind, einen Fluidströmungskanal durch das Aneurysma herzustellen. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung schließt der Abschnitt ein erstes Gewinde, das einen ersten vorbestimmten Bereich, konfiguriert zum Aufnehmen einer ersten dritten Prothese, definiert, und ein zweites Gewinde, das einen zweiten vorbestimmten Bereich, konfiguriert zum Aufnehmen einer zweiten dritten Prothese, definiert, ein.
Einige Ausführungsformen der Erfindung können ferner einen Abschnitt einschließen, der ein drittes Gewinde, das einen dritten vorbestimmten Bereich, konfiguriert zum Aufnehmen einer dritten Prothese, definiert, und ein viertes Gewinde, das einen vierten vorbestimmten Bereich, konfiguriert zum Aufnehmen einer vierten dritten Prothese, definiert, umfaßt. Bei diesen Ausführungsformen der Erfindung können die dritte und/oder die vierte dritte Prothese dafür konfiguriert sein, einen Fluidströmungskanal von einem proximalen Abschnitt der ersten Prothese und in eine Querarterie, wie beispielsweise die Subclavia-Arterien, oder andere Gefäßzweige in der Brustaorta herzustellen.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung können die erste und die zweite Prothese auf die gleiche Weise konfiguriert sein, d. h., die gleichen Strukturen und/oder Elemente einschließen.
Jede oder jeder der weiter oben beschriebenen Prothesen oder Stents kann einen Bestandteil oder Abschnitt eines Systems oder Bestecks zum Reparieren oder Überbrücken eines Aneurysmas bilden.
Jede, jeder oder jedes der weiter oben beschriebenen Prothesen, Stents, Systeme oder Bestecks kann bei einem Verfahren zum Behandeln eines Aneurysmas verwendet werden. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung werden die Prothesen, Stents, Systeme oder Bestecks verwendet, um ein Aortenaneurysma, insbesondere ein Brustaortenaneurysma, zu behandeln.
Ein beispielhaftes Verfahren zum Behandeln eines Aneurysmas unter Verwendung des Systems der vorliegenden Erfindung kann einschließen, eine erste Prothese, stromaufwärts von einem Aneurysma, und eine zweite Prothese, stromabwärts von einem Aneurysma, bereitzustellen und zu entfalten, wobei die erste Prothese dafür eingerichtet ist, einen proximalen Abschnitt wenigstens einer dritten Prothese aufzunehmen, wobei die zweite Prothese dafür eingerichtet ist, einen distalen Abschnitt der dritten Prothese aufzunehmen, ein proximales Ende wenigstens einer dritten Prothese in einem proximalen Ende der ersten Prothese anzuordnen und ein distales Ende der dritten Prothese in einem distalen Ende der zweiten Prothese anzuordnen. Das Verfahren schließt ein, zwei dritte Prothesen innerhalb der ersten und der zweiten Prothese bereitzustellen und zu entfalten.
Beispielhafte Prothesen der vorliegenden Erfindung dafür können konfiguriert sein, ein Brustaortenaneurysma zu reparieren. Bei diesen Ausführungsformen der Erfindung kann die erste Prothese in einem Abschnitt einer Aorta, stromabwärts von dem Aneurysma, angeordnet werden, und die zweite Prothese kann in einem Abschnitt einer Arterie, stromaufwärts von dem Aneurysma, angeordnet werden.
Das System der vorliegenden Erfindung kann als ein Besteck bereitgestellt werden, das eine oder mehrere der folgenden Komponenten einschließt: eine sterile oder sterilisierbare Umhüllung, eine erste Prothese, eine erste Prothese in einer einzelnen sterilen Umhüllung, eine zweite Prothese, eine zweite Prothese in einer einzelnen sterilen Umhüllung, eine dritte Prothese, eine dritte Prothese in einer einzelnen sterilen Umhüllung, wenigstens ein Nahtmaterial, wenigstens eine Klammer, eine Bund- oder Katheterspitzenbaugruppe, konfiguriert, um eine erste Prothese, eine zweite Prothese und/oder eine dritte Prothese in Eingriff zu nehmen und bereitzustellen, und wenigstens eine Markierung, konfiguriert zum Anbringen an einer ersten Prothese, einer zweiten Prothese, einer dritten Prothese und/oder Abschnitten derselben.
Ein System der vorliegenden Erfindung kann einen oder mehrere modulare Bestandteile einschließen. So wie hierin verwendet, ist ein modularer Bestandteil dafür konfiguriert oder eingerichtet, eine oder mehrere Strukturen in Eingriff zu nehmen, oder schließt dieselben ein, die dafür vorgesehen sind, mit einer komplementären Struktur oder einem andere modularen Bestandteil in Verbindung oder in Eingriff gebracht zu werden.
Ausführungsformen der Erfindung können ferner zwei oder mehrer dritte Prothesen einschließen, dafür konfiguriert, eine erste Prothese und/oder zweite Prothese passend in Eingriff zu nehmen, wobei die dritte oder Bypass-Prothese ein Transplantatmaterial umfaßt, das einen Stent in Eingriff nimmt, wobei der Stent eine hohle Matrix umfaßt, die eine Reihe von miteinander verbundenen Streben umfaßt, wobei die Matrix bewegt werden kann von einer ersten, geschlossenen Position, zu einer zweiten, offenen Position, wobei der Stent wenigstens eine Befestigungsstruktur oder einen Verbinder hat, um wenigstens eine zweite komplementäre Struktur an der ersten Prothese passend in Eingriff zu nehmen. Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung umfassen die Prothesen ferner wenigstens eine Markierung. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist die Markierung oder sind die Markierungen am Stent angeordnet oder als dessen Teil geformt.
Andere Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung werden offensichtlich aus der weiter unten bereitgestellten Beschreibung.
DEFINITIONEN
Wie hierin verwendet, bezeichnet „Aortenaneurysma" einen beliebigen Defekt einer Röhre, wie beispielsweise einer Aortenwand, typischerweise gekennzeichnet durch eine unerwünschte Ausweitung eines Abschnitts der Arterie, eine Gefäßfehlbildung oder einen Verschluß. Das System und die Strukturen der vorliegenden Erfindung können verwendet werden, um ein beliebiges Blutgefäß (z. B. eine Arterie, Vene, Kapillare), ein beliebiges fluidführendes Gefäß (z. B. Lymphgefäße), ein beliebiges Organ oder einen Abschnitt desselben, das oder der ein Blut- oder Fluidgefäß einschließt, oder eine beliebige Verbindung zwischen Blutgefäßen, zwischen Fluidgefäßen und zwischen Organen und Blutgefäßen zu behandeln, zu reparieren, zu ersetzen oder zu überbrücken. Eine beispielhafte Verwendung eines Systems und eines Verfahrens der vorliegenden Erfindung ist, ein Aortenaneurysma zu reparieren, und die Verwendung eines solchen Begriffs soll die Verwendung der Strukturen oder Systeme der vorliegenden Erfindung nicht auf das Reparieren oder Ersetzen anderer Röhrendefekte begrenzen. Die Prothese der vorliegenden Erfindung kann ebenfalls bei der Brustaorta benutzt werden und kann verwendet werden, um Brustaneurysmen oder Brustdissektionsaneurysmen zu reparieren. Dementsprechend soll sich die Verwendung des Begriffs „Aortenaneurysma" auf andere Aneurysmen beziehen und dieselben einschließen, einschließlich sowohl von Bauchaortenaneurysmen als auch von Brustaneurysmen, aber nicht darauf begrenzt.
Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung werden das System und die Strukturen verwendet, um ein in einem großen Blutgefäß, z. B. einem Blutgefäß mit einem Durchmesser von etwa 36 mm oder mehr, angeordnetes Aneurysma, wie beispielsweise ein Brustaneurysma, zu behandeln, zu reparieren, zu ersetzen oder zu überbrücken.
Wie hierin verwendet, bezeichnet „Fluidweg" eine beliebige In-vivo-Struktur, durch die ein biologisches Fluid hindurchgeht. Ein bevorzugter Fluidweg ist eine Arterie. Fluidwege schließen Kanäle, die durch eine Arterie, eine Vene, eine Kapillare, Lymphknoten und -kanäle gebildet werden, und Arterien, Venen und Kapillaren innerhalb eines Organs oder einer Organelle ein, sind aber nicht darauf begrenzt.
Wie hierin verwendet, bezeichnet „Fluid" oder „biologisches Fluid" ein beliebiges von einem Tier, einschließlich eines Menschen, erzeugtes Fluid. Beispielhafte biologische Fluids schließen Blut, arterielles Blut, venöses Blut, Magenfluids, Fruchtwasser, Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit und Lymphe ein, sind aber nicht darauf begrenzt. Das bevorzugte Fluid ist Blut oder arterielles Blut.
Wie hierin verwendet, bezeichnet „Röhre" typischerweise eine beliebige zum Befördern eines biologischen Fluids verwendete Struktur. Die Röhre kann aus natürlichen oder synthetischen Materialien oder Verbindungen derselben gebildet sein. Beispielhafte Röhren schließen eine Arterie, eine Vene, eine Kapillare, Lymphknoten und -kanäle und Arterien, Venen und Kapillaren innerhalb eines Organs oder einer Organelle und eine Prothese oder ein System nach der Erfindung ein, sind aber nicht darauf begrenzt.
Wie hierin verwendet, bezeichnet "Biofusion" die Fähigkeit von Zellen, Proteinen, Fibrin und anderen biologischen Molekülen, sich in die Porenstruktur eines Materials, wie beispielsweise eines Schaumstoff- oder Dichtmaterials oder eines Transplantatmaterials, einzufügen. Es wird angenommen, daß dieses Merkmal eine langfristig stabile biologische Grenzfläche fördert, die ungefähr sechs Wochen nach der Implantation nicht getrennt werden kann.
Der Biofusionseffekt hat viele Vorteile. Er hat das Potential, ein spätes Endoleck dadurch zu beseitigen, daß er verhindert, daß Bereiche nicht organisierten Gerinnsels verschoben oder neu kanalisiert werden. Es wird ebenfalls angenommen, daß die Biofusion einen verbindenden Gewebekranz um die Prothese schafft, der verhindern kann, daß sich der Aortenhals mit der Zeit ausweitet. Das Einschränken der Halsausweitung vermeidet Auslaufwege und Implantatwanderung, die durch eine unzureichende Passung mit der Aorta verursacht werden können.
Wie hierin verwendet, bezeichnen „eingerichtet zur Verbindung", „verbindend" oder ähnliche Begriffe beliebige Mittel, Strukturen oder Verfahren zum Herstellen einer wirksamen Zuordnung zwischen zwei Elementen des Systems. Ähnlich bezeichnen „in Eingriff nehmend", „eingerichtet zum Eingriff" oder ähnliche Begriffe Mittel, Strukturen oder Verfahren zum Berühren eines ersten Bestandteils, einer ersten Struktur oder eines Abschnitts derselben mit einem zweiten Bestandteil, einer zweiten Struktur oder einem Abschnitt derselben. Beispielhafte Strukturen werden in den Abbildungen gezeigt. Typischerweise bezeichnen alle diese Begriffe und Sätze wenigstens eine Struktur in oder an einem ersten Bestandteil, konfiguriert, um eine komplementäre Struktur in oder an einem zweiten Bestandteil in Eingriff zu nehmen, und die Verwendung dieser ineinandergreifenden Merkmale, um eine erste Prothese oder einen ersten Bestandteil mit einer zweiten Prothese oder einem zweiten Bestandteil zu verknüpfen. Der Eingriff oder die Verbindung kann passend (d. h., dauerhaft) und/oder lösbar (d. h., zeitweilig) sein. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung kann die Verbindung oder der Eingriff fluiddicht, wesentlich fluiddicht oder fluiddicht in einem solchen Maße sein, daß die beabsichtigte Funktion der Struktur nicht wesentlich beeinträchtig wird.
Zum Beispiel kann ein Verbinder dafür eingerichtet sein, einen komplementären Verbinder oder eine andere Prothese aufzunehmen oder sich damit zu verbinden. Wie hierin verwendet, bezeichnet „Verbinder" eine beliebige Struktur, die verwendet wird, um eine Verbindung zu bilden oder sich selbst mit einem anderen Bestandteil oder einem Abschnitt desselben zu verbinden. Diese Verbinder oder Verbindungen stellen einen Fluidströmungsweg durch verschiedene Elemente der Vorrichtung, der Baugruppe oder des Systems her. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das System dafür vorgesehen, wenigstens einen Fluidströmungsweg durch ein Gefäß, eine Röhre, ein Organ oder Abschnitte derselben herzustellen. Typische Verbindungen schließen Paßverbindungen, wie beispielsweise vom Lüer- Typ, vom Schraubentyp, vom Kraftschlußtyp oder Verbinder, die aneinander gebunden sind, ein, sind aber nicht darauf begrenzt.
Wie hierin verwendet, wird „distal" in Übereinstimmung mit seiner normalen Wörterbuchdefinition verwendet, d. h., um eine am weitesten vom Beginn entfernte Position zu bezeichnen; in der Humananatomie ist dieser Begriff gemeinhin gleichbedeutend mit kaudal oder inferior. „Proximal" wird in Übereinstimmung mit seiner normalen Wörterbuchdefinition verwendet, d. h., um eine dem Beginn nächstgelegene Position zu bezeichnen; in der Humananatomie ist dieser Begriff gemeinhin gleichbedeutend mit kranial oder superior. Die Begriffe „distal" und „proximal" sollen entgegengesetzte Enden oder Abschnitte einer Vorrichtung, eines Kanals, eines Elements oder einer Struktur bezeichnen. In Bezug auf einen Fluidströmungsweg wird „distal" typischerweise eine stromabwärts gelegene Stelle im Fluidströmungsweg bezeichnen, und „proximal" wird typischerweise eine stromaufwärts gelegene Stelle bezeichnen, wenn nicht anderweitig spezifisch angemerkt. In Bezug auf die Anatomie bedeutet „distal" allgemein „weg von Herzen", und „proximal" bedeutet allgemein „hin zum Herzen".
Ein System zum Behandeln eines Aortenaneurysmas nach der vorliegenden Erfindung schließt typischerweise eine erste Prothese, eine zweite Prothese, die mit der ersten Prothese in Verbindung steht oder nicht, und wenigstens eine dritte Prothese, die durch die erste und die zweite Prothese positioniert und verankert wird, ein. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung werden die Bestandteile des Systems unter Verwendung eines Katheters oder dergleichen perkutan und/oder intraluminal dem Ort des Aneurysmas zugeführt. Ein Fachmann auf dem Gebiet wird daher erkennen, daß es vorteilhaft ist, die Bestandteile des Systems in einer geschlossenen oder ersten Position bereitzustellen und durch Ausdehnen des Bestandteils in eine offene oder zweite Position den Bestandteil an seinem funktionellen Ort zu entfalten. Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung ist der Bestandteil selbstausdehnend; das heißt, sobald der Bestandteil von seiner Bereitstellungsvorrichtung freigegeben ist, bewegt sich der Bestandteil selbsttätig in seine offene Position. Bei anderen Ausführungsformen der Erfindung kann der Bestandteil, wie Fachleuten auf dem Gebiet gut bekannt ist, unter Verwendung eines Ballons oder dergleichen ausdehnbar sein. Eine typische zweite Prothese bildet einen Fluidströmungskanal, der das Aneurysma überbrückt. Das System kann ebenfalls wenigstens eine dritte Prothese einschließen, die typischerweise einen Fluidströmungsweg in eine Querarterie, stromaufwärts von dem Aneurysma, bildet.
Es werden nun als Beispiel Ausführungsformen der Erfindung beschrieben, unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen, in denen:
1 eine Vorderansicht eines vollständig entfalteten Aortenreparatursystems, hergestellt nach der vorliegenden Erfindung, ist,
2 eine perspektivische Ansicht eines Stents für eine erste und eine zweite Prothese, welcher der Klarheit wegen in einem ausgedehnten Zustand gezeigt wird, ist,
3 eine perspektivische Ansicht einer ersten und einer zweiten Prothese, die einen durch ein Dichtmaterial bedeckten Stent hat, ist,
4 eine Seitenansicht einer dritten Prothese, die einen durch ein Transplantatmaterial bedeckten Stent hat, ist,
5 eine Vorderansicht einer vollständig entfalteten ersten oder zweiten Prothese, hergestellt nach der vorliegenden Erfindung, und eines beispielhaften Bereitstellungssystems ist,
6 eine seitliche Querschnittsansicht einer ersten und einer zweiten Prothese nach der vorliegenden Erfindung ist,
7a bis 7c Draufsichten alternativer Ausführungsformen einer Abdeckung auf einer ersten und einer zweiten Prothese nach der vorliegenden Erfindung sind,
8 eine Vorderansicht einer alternativen Ausführungsform eines vollständig entfalteten Aortenreparatursystems nach der vorliegenden Erfindung ist.
SYSTEM
Bei dem in 1 gezeigten beispielhaften System schließt das System eine erste Prothese 10a, eine zweite Prothese 10b und zwei dritte Prothesen 11a und 11b ein, die zusammen ein Aneurysma 100 überbrücken. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung kann ein proximaler Abschnitt des Systems in einer Sektion 101 einer Arterie, stromaufwärts von dem Aneurysma 100, angeordnet sein, und ein distaler Abschnitt des Systems kann in einem stromabwärts gelegenen Abschnitt 102 der Arterie angeordnet sein.
Eine Prothese, die bei einem System der vorliegenden Erfindung verwendet wird, schließt typischerweise eine Stütze, einen Stent oder ein Gitter von miteinander verbundenen Streben ein, definierend einen Innenraum oder ein Lumen, der/das ein offenes proximales Ende und ein offenes distales Ende hat. Das Gitter definiert ebenfalls eine Innenfläche und eine Außenfläche. Die Innen- und/oder die Außenfläche des Gitters oder ein Abschnitt des Gitters können durch wenigstens ein Abdeckmaterial, wie beispielsweise ein Schaumstoff- oder Transplantatmaterial, bedeckt sein oder dasselbe tragen.
Wie weiter unten detaillierter in Bezug auf spezifische Systembestandteile angemerkt, können einige Prothesen der vorliegenden Erfindung dafür konfiguriert sein, das System abzudichten und/oder an seinem Platz zu verankern und/oder andere Prothesen aufzunehmen und anzuordnen. Typischerweise definieren diese Prothesen selbst keinen Fluidströmungsweg. Andere Prothesen können dafür konfiguriert sein, wenigstens einen Fluidströmungsweg zu definieren. Typischerweise definieren diese Prothesen einen Kanal oder dergleichen, durch den ein Fluid, wie beispielsweise Blut, strömt. Dieser Kanal oder Fluidströmungsweg beginnt typischerweise stromaufwärts von einem Bestandteil des Systems oder in einem stromaufwärts gelegenen Abschnitt desselben. Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung überbrückt der Fluidströmungsweg das Aneurysma.
Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung kann eine Prothese bewegt werden, zwischen einer ausgedehnten oder aufgeblasenen Position und einer nicht ausgedehnten oder entleerten Position und einer beliebigen Position dazwischen. Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung kann es wünschenswert sein, eine Prothese bereitzustellen, die sich nur von vollständig zusammengelegt zu vollständig ausgedehnt bewegt. Bei anderen Ausführungsformen der Erfindung kann es wünschenswert sein, die Prothese auszudehnen, danach die Prothese zusammenzulegen oder teilweise zusammenzulegen. Eine solche Fähigkeit ist für den Chirurgen vorteilhaft, um die Prothese richtig anzuordnen oder neu anzuordnen. Nach der vorliegenden Erfindung kann die Prothese selbstausdehnend sein oder kann unter Verwendung einer aufblasbaren Vorrichtung, wie beispielsweise eines Ballons oder dergleichen, ausgedehnt werden.
Ferner wird nach der vorliegenden Erfindung selbst eine Bereitstellungsvorrichtung für eine selbstausdehnende Prothese bereitgestellt. Die Vorrichtung schließt eine äußere Hülle, die ein längliches röhrenförmiges Element mit einem distalen und einem proximalen Ende umfaßt, und einen inneren Schaft, der koaxial innerhalb der äußeren Hülle angeordnet ist, ein, wobei der Schaft ein distales und ein proximales Ende hat. Das distale Ende des Schafts schließt ferner wenigstens zwei an demselben angeordnete Rillen ein. Die Flansche der ersten Prothese sind dafür konfiguriert, die Rillen eines Abschnitts der Bereitstellungsvorrichtung in Eingriff zu nehmen. Ein Ausführungsbeispiel eines Systems zum Behandeln eines Brustaortenaneurysmas nach der vorliegenden Erfindung wird in 1 gezeigt. Für den Zweck dieser Ausführungsform ist die erste Prothese 10a in einem Abschnitt 101 der Aorta, stromaufwärts von dem Aneurysma, entfaltet, und die zweite Prothese 10b ist in einem Abschnitt 102 der Aorta, stromabwärts von dem Aneurysma, entfaltet. 1 zeigt ebenfalls zwei dritte Prothesen 11a und 11b, deren proximale Enden passend einen proximalen Abschnitt der ersten Prothese 10a in Eingriff nehmen und deren distale Enden passend einen distalen Abschnitt der zweiten Prothese 10b in Eingriff nehmen. Wie illustriert, bildet der Körper der dritten Prothese eine Röhre oder einen Fluidströmungsweg, der durch den Ort des Aneurysmas 100 hindurchgeht. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung definieren die Bestandteile des Systems einen Fluidströmungsweg, der den Abschnitt der Arterie überbrückt, wo sich das Aneurysma befindet.
Diese und andere Merkmale der Prothesenvorrichtungen und Systeme der vorliegenden Erfindung werden weiter unten detaillierter beschrieben.
ERSTE PROTHESE ODER ABDICHTPROTHESE
In der folgenden Beschreibung wird nur Bezug auf die erste Prothese 10a genommen, aber die Beschreibung gilt gleichermaßen für die zweite Prothese 10b.
Die erste Prothese schließt eine Stützmatrix oder einen Stent ein, die oder der ein Abdichtmaterial oder einen Schaumstoff trägt, wovon wenigstens ein Abschnitt über einem Strömungsweg eines biologischen Fluids, z. B. über einem Blutströmungsweg, angeordnet ist. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung können die erste Prothese, der Stent und das Abdichtmaterial in Radialrichtung ausgedehnt werden und definieren einen Hohlraum zwischen einem proximalen Abschnitt der Prothese und einem distalen Abschnitt der Prothese. Die erste Prothese kann ebenfalls eine oder mehrere Strukturen zum Anordnen und Verankern der Prothese in der Arterie und eine oder mehrere Strukturen zum Ineingriffnehmen und Fixieren wenigstens einer zweiten Prothese, z. B. einer Bypass-Prothese, an ihrem Platz einschließen.
Die Stützmatrix oder der Stent der ersten Prothese kann aus einer breiten Vielfalt von Materialien hergestellt sein, kann in einer breiten Vielfalt von Formen konfiguriert sein, und ihre Formen und Verwendungen sind auf dem Gebiet gut bekannt. Beispielhafte Stents des Standes der Technik werden in US-4 733 665 (Palmaz), US-4 739 762 (Palmaz) und US-4 776 337 (Palmaz) offenbart.
Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist der Stent der ersten Prothese ein zusammenlegbares, flexibles und selbstausdehnendes Gitter oder eine Matrix, geformt aus einem Metall oder einer Metall-Legierung, wie beispielsweise Nitinol oder rostfreiem Stahl. Aus rostfreiem Stahl geformte Strukturen können durch Konfigurieren des rostfreien Stahls auf eine vorher festgelegte Weise, zum Beispiel durch Verdrehen desselben zu einer Geflechtkonfiguration, selbstausdehnend gemacht werden. Insbesondere ist der Stent ein röhrenförmiges Gerüst, das ein Abdichtmaterial trägt. Der Begriff „röhrenförmig", wie hierin verwendet, bezeichnet eine beliebige Form, die eine Seitenwand oder Seitenwände hat, die einen Hohlraum oder ein Lumen definieren, der oder das sich dazwischen erstreckt; die Querschnittsform kann allgemein zylindrisch, elliptisch, oval, rechteckig, dreieckig oder eine beliebige andere Form sein. Ferner kann die Form sich in Folge verschiedener Kräfte, die gegen den Stent oder die Prothese drücken, verändern oder verformbar sein.
Das durch den Stent getragene Abdichtmaterial oder Dichtungselement kann aus einer breiten Vielfalt von Materialien hergestellt sein, kann in einer breiten Vielfalt von Formen konfiguriert sein, und ihre Formen und Verwendungen sind auf dem Gebiet gut bekannt. Beispielhafte Materialien zur Verwendung mit diesem Aspekt der Erfindung werden in US-4 739 762 (Palmaz) und US-4 776 337 (Palmaz) offenbart.
Das Abdichtmaterial oder Dichtungselement kann ein beliebiges geeignetes Material umfassen. Beispielhafte Materialien bestehen aus einem biologisch haltbaren und biologisch verträglichen Material, einschließlich offenzelliger Schaumstoffmaterialien und geschlossenzelliger Schaumstoffmaterialien, aber nicht darauf begrenzt. Beispielhafte Materialien schließen Polyurethan, Polyethylen, Polytetrafluorethylen und verschiedene andere Polymermaterialien, vorzugsweise gewebt oder gewirkt, ein, die eine flexible Struktur bereitstellen, wie beispielsweise ein Polyester (wie beispielsweise das unter der Handelsmarke Dacron verkaufte). Stark zusammendrückbare Schaumstoffe sind besonders zu bevorzugen, vorzugsweise, um das gepreßte Profil für ein besseres Bereitstellen niedrig zu halten. Das Abdichtmaterial oder der Schaumstoff ist, wenn es/er sich in einem zusammengedrückten Zustand befindet, vorzugsweise wesentlich undurchlässig für Blut.
Das Abdichtmaterial kann eine oder mehrere Flächen des Stents abdecken, d. h., kann längs einer Innen- oder Außenwand oder beider angeordnet sein und erstreckt sich vorzugsweise über das proximale Ende oder einen proximalen Abschnitt des Stents. Das Abdichtmaterial trägt dazu bei, zu verhindern, daß etwa Blut versucht, um die erste Prothese herum, z. B. zwischen der ersten Prothese und der Arterienwand, und um die dritten Prothesen herum zu fließen, nachdem sie innerhalb des Lumens der ersten Prothese entfaltet worden sind (weiter unten detaillierter beschrieben).
Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung erstreckt sich das Abdichtmaterial über einen Abschnitt des proximalen Endes des Stents oder bedeckt denselben und längs wenigstens eines Abschnitts der Außenwand des Stents.
Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung kann es wünschenswert sein, daß der Abschnitt des Abdichtmaterials, der den proximalen Abschnitt des Stents bedeckt, ein oder mehrere Löcher, Öffnungen, Schlitze, Hülsen, Klappen, geschwächte Punkte, Führungen oder dergleichen zum Anordnen eines Führungsdrahtes, zum Anordnen eines Systembestandteils, wie beispielsweise einer zweiten Prothese, und/oder zum Ineingriffnehmen, vorzugsweise passenden Ineingriffnehmen, eines oder mehrerer Systembestandteile, wie beispielsweise einer zweiten Prothese, einschließt. Zum Beispiel kann ein Abdichtmaterial, das als Abdeckung oder dergleichen konfiguriert ist und ein Loch hat, das Stent-Lumen teilweise verschließen.
Diese Öffnungen können verschieden konfiguriert sein, hauptsächlich, um sich ihrer Verwendung anzupassen. Diese Strukturen fördern eine richtige Plazierung von einer oder mehr, vorzugsweise mehreren, Prothesen nebeneinander innerhalb der ersten Prothese, und bei einigen Ausführungsformen der Erfindung kann das Abdichtmaterial dafür konfiguriert oder eingerichtet sein, dazu beizutragen, eine bestimmte Form des vollständig entfalteten Systems oder Bestandteils aufrechtzuerhalten. Ferner können diese Öffnungen vor dem Entfalten der Prothese vorhanden sein oder können als Teil eines Entfaltungsvorgangs in der Prothese gebildet werden.
Die verschiedenen Funktionen der Öffnungen werden aus der Beschreibung weiter unten offensichtlich. Bei Ausführungsbeispielen der Erfindung ist das Abdichtmaterial eine Schaumstoffabdeckung, die ein einziges Loch hat.
Das Abdichtmaterial kann durch einen beliebigen einer Vielfalt von Verbindern an dem Stent befestigt sein, einschließlich mehrerer herkömmlicher Nähte aus Polyvinylidenfluorid, Polypropylen, Polyester (wie beispielsweise dem unter der Handelsmarke Dacron verkauften) oder einem beliebigen anderen geeigneten und an demselben befestigten Material. Andere Verfahren zum Befestigen des Abdichtmaterials an dem Stent schließen Klebstoffe, Ultraschallschweißen, mechanische Preßpassung und Klammern ein.
Wahlweise können eine oder mehrere Markierungen in oder an dem Stent zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende angeordnet sein. Vorzugsweise sind zwei oder mehr Markierungen dafür bemessen und/oder angeordnet, eine Stelle an der Prothese zu identifizieren oder die Position der Prothese oder eines Abschnitts derselben im Verhältnis zu einem anatomischen Merkmal oder einem anderen Systembestandteil zu identifizieren.
Die erste Prothese wird typischerweise in einem arteriellen Durchgang, stromaufwärts von einem Aneurysma, entfaltet und dient dazu, die Arterie zu öffnen und/oder auszudehnen, die verschiedenen Bestandteile des Systems richtig anzuordnen und zu verankern und, in Verbindung mit anderen Bestandteilen, das System oder Abschnitte desselben gegen Fluidlecks abzudichten. Vorzugsweise dichtet die erste Prothese das System gegen ein Auslaufen zwischen dem System und der Arterienwand und gegen ein Auslaufen zwischen der ersten Prothese und der dritten Prothese ab. Die zweite Prothese wird typischerweise in einem arteriellen Durchgang, stromabwärts von einem Aneurysma, entfaltet und dient dazu, die Arterie zu öffnen und/oder auszudehnen, die verschiedenen Bestandteile des Systems richtig anzuordnen und zu verankern und, in Verbindung mit anderen Bestandteilen, das System oder Abschnitte desselben gegen Fluidlecks abzudichten. Vorzugsweise dichtet die zweite Prothese das System gegen ein rückläufiges Strömen oder Auslaufen ab.
1 bis 3 zeigen eine beispielhafte Abdichtprothese 10a, b der vorliegenden Erfindung. Die Abdichtprothese 10a, b schließt ein im Querschnitt zylindrisches oder ovales selbstausdehnendes Gitter, eine Stütze oder einen Stent 12, typischerweise hergestellt aus mehreren miteinander verbundenen Streben 13, ein. Der Stent 12 definiert einen Innenraum oder ein Lumen 18 mit zwei offenen Enden, einem proximalen Ende 14 und einem distalen Ende 16. Eine oder mehrere Markierungen 15 können wahlweise in oder an dem Stent zwischen dem proximalen Ende 14 und dem distalen Ende 16 angeordnet sein.
Der Stent 12 kann ferner wenigstens zwei, aber vorzugsweise acht (wie in 2 gezeigt), mit Zwischenraum angeordnete longitudinale Beine 20 einschließen. Wenigstens ein Bein, aber vorzugsweise jedes Bein, schließt angrenzend an sein distales Ende einen Flansch 28 ein, der, wie weiter unten detaillierter beschrieben wird, ermöglicht, daß der Stent nach einem teilweisen oder nahezu vollständigen Entfalten des Stents 12 in seine Bereitstellungsvorrichtung zurückholbar ist, so daß er gedreht oder auf andere Weise für eine richtige Ausrichtung neu angeordnet werden kann.
3 zeigt das Abdichtmaterial 30, welches das proximale Ende des Vorläuferstents 10 bedeckt. Bei der in 3 gezeigten Ausführungsform schließt die Abdichtprothese 10 ein Abdichtmaterial 30 ein, das eine erste Öffnung oder ein Loch 32 und eine zweite Öffnung oder einen Schlitz 33 hat. Das Abdichtmaterial bedeckt wenigstens einen Abschnitt des Inneren oder des Äußeren des Stents und bedeckt vorzugsweise wesentlich das gesamte Äußere des Stents. Zum Beispiel kann das Dichtmaterial 30 dafür konfiguriert sein, den Stent 12 vom proximalen Ende 14 bis zum distalen Ende 16 zu bedecken, wobei es aber vorzugsweise die longitudinalen Beine 20 nicht bedeckt.
Das Abdichtmaterial trägt dazu bei, zu verhindern, daß etwa Blut versucht, um die erste Bypass-Prothesen 11a und 11b herum zu fließen, nachdem sie entfaltet worden sind (wie in 1 gezeigt), und um den Vorläuferstent selbst herum fließt. Für diese Ausführungsform ist das Abdichtmaterial 30 ein zusammendrückbares Element oder eine Dichtung, angeordnet längs des Äußeren des Stents 12 und wenigstens eines Abschnitts des Inneren des Stents 12.
Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung werden in 6 und 7a bis 7c illustriert. Diese Figuren zeigen eine erste Prothese 10a, die ein Dichtmaterial 30 hat, das wenigstens einen Abschnitt des proximalen Endes der ersten Prothese 10a abdeckt. Das Dichtmaterial 30 schließt vorzugsweise eine Abteilung ein, die sich ungefähr über den Durchmesser des Querschnitts der ersten Prothese 10a erstreckt, wobei die Abteilung ein dickeres Dichtmaterial einschließt oder ferner einen Schaumstoff oder dergleichen einschließt. Die Abteilung kann aus einem beliebigen der weiter oben beschriebenen Dicht- oder Schaumstoffmaterialien geformt sein.
Die in 6 und 7a bis 7c illustrierten Ausführungsbeispiele schließen eine dickere Abteilung 71 in einer groben Sanduhrform ein, obwohl andere Formen und Größen verwendet werden können. Die Abteilung definiert wenigstens eine Sektion 72 innerhalb der Prothese, die weniger Material oder dergleichen hat, wobei diese Sektionen dafür konfiguriert sind, eine dritte Prothese aufzunehmen, wie es weiter unten ausführlicher beschrieben wird. Bei den in 7a bis 7c gezeigten Ausführungsbeispielen definiert die Abteilung 71 eine erste Sektion 72a und eine zweite Sektion 72b; die erste Sektion 72a ist dafür konfiguriert, eine erste dritte Prothese 11a aufzunehmen, und die zweite Sektion 72b ist dafür konfiguriert, eine zweite dritte Prothese 11a aufzunehmen, wie weiter unten beschrieben wird.
Nach der vorliegenden Erfindung kann es wünschenswert sein, eine(n) oder mehrere Fasern, Fäden, Filamente, Bänder oder dergleichen einzuschließen, um eine Sektion 72 weiter zu definieren. In der Beschreibung weiter unten wird das Wort „Faser" oder „Faden" als stichwortartige Bezeichnung für das Element, das Fasern, Fäden, Filamente, Bänder oder dergleichen einschließt, verwendet. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung unterstützt die Faser usw. das Anordnen einer dritten Prothese 11a, b.
Nach der vorliegenden Erfindung kann die Faser oder der Faden aus einem beliebigen Material geformt sein und/oder einen beliebigen Aufbau umfassen, geeignet für eine Verwendung in einer biologischen Umgebung, z. B. geeignet für eine Verwendung in einem Blutgefäß. Die Faser kann gewebt oder nicht gewebt, aus einem synthetischen oder einem natürlichen Material geformt und/oder ein Einzel- oder ein Multifilament sein. Beispielhafte Materialien zum Formen der Faser schließen, aber ohne darauf begrenzt zu sein, Polyester, Polyester (wie beispielsweise das unter der Handelsmarke Dacron verkaufte), Polytetrafluorethylen (wie beispielsweise das unter der Handelsmarke Teflon verkaufte), Polyurethan, poröses Polyurethan, Silikon, Polyethylenterephthalat und expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE) ein. Die Faser oder der Faden kann ebenfalls andere Formen annehmen. Zum Beispiel kann die Faser oder der Faden aus Klebern oder Klebstoffen oder durch Schmelzen von Sektionen des Dichtmaterials geformt sein. Zusätzlich können die Fasern oder der Faden aus der Umfangsebene verformte Streben umfassen.
Das Ende oder die Enden der Faser kann/können unbefestigt oder befestigt sein. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind beide Enden der Faser befestigt oder fixiert.
Zum Beispiel können die Enden an der Abdeckung 31 angenäht oder befestigt sein. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind die Enden der Faser an einer Strebe 13, insbesondere an einem proximalen Abschnitt des Stents 12, befestigt. Ein oder mehrere Enden der Faser können durch Fädeln, Knoten, Nähen, mit Klebstoffen oder einem beliebigen anderen Mechanismus zum Befestigen des Endes der Faser an seinem Platz an dem Stent 12 oder der Strebe 13 befestigt sein.
Bei den in 7a bis 7c illustrierten Ausführungsbeispielen der Erfindung kann die Faser 73 unterschiedlich konfiguriert sein. In 7a können die Fasern 73a und 73b in der Abdeckung 31 verwoben sein und, wie weiter oben bemerkt, eine erste Sektion 72a und eine zweite Sektion 72 definieren oder formen. Wie gezeigt, können die Enden der Fasern an einer Strebe befestigt sein; siehe 74a, 74b, 74c und 74d. In 7b kann eine einzelne Faser 73b über den Durchmesser der Abdeckung 31 angeordnet sein und ist bei 74e und 74f an einer Strebe befestigt. In 7c können eine oder mehrere gekreuzte Fasern 73d und 73e verwendet werden, um Abteilungen 72a bzw. 72b zu formen oder zu definieren. Bei den illustrierten Ausführungsformen können die Enden bei 74a, 74b, 74c und 74d an dem Stent 12 befestigt sein.
Bei einigen Ausführungsformen nach der Erfindung kann es wünschenswert sein, eine Faser zu verwenden, die zerbrechlich oder zerreißbar ist. Bei diesen Ausführungsbeispielen der Erfindung reißt die Faser, wenn die nicht ausgedehnte Prothese zu ihrer vollständig entfalteten Position ausgedehnt wird. Alternativ dazu können die Enden der Fasern lösbar an dem Stent oder der Strebe befestigt sein, wenn sich die Prothese in einem zusammengelegten Zustand befindet, wobei sich ein oder mehrere Enden lösen, wenn sich die Prothese zu ihrer vollständig entfalteten Position ausdehnt.
Diese Strukturen fördern eine richtige Nebeneinander-Plazierung von einer oder mehr, vorzugsweise mehreren, Prothesen innerhalb der ersten Prothese.
Wie weiter oben bemerkt, können die erste und die zweite Prothese miteinander verbunden oder nicht verbunden sein.
Bei Ausführungsbeispielen der Erfindung, bei denen die erste und die zweite Prothese verbunden sind, kann die Brücke oder die Vielzahl von Streben, welche die zwei Prothesen verbinden, flexibel oder nicht flexibel sein. 8 illustriert eine Ausführungsform, wobei die erste und die zweite Prothese durch mehrere Streben 800 verbunden sind. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung sind die Brücke oder die Streben 800 flexibel und dazu in der Lage, sich in Längsrichtung zu dehnen, d. h., die Gesamtlänge des Systems zu steigern.
DRITTE PROTHESE
Die dritten Prothesen sind Bypass-Röhren oder dergleichen, die typischerweise in einem arteriellen Durchgang, stromaufwärts von einem Aneurysma, entfaltet werden und einen Fluidströmungsweg durch das System oder einen Abschnitt desselben herstellen. Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung definiert die dritte Prothese einen Fluidströmungsweg, der durch das arterielle Segment mit dem Aneurysma hindurchgeht, wobei es z. B. das Aneurysma überbrückt. Bei diesen Ausführungsformen der Erfindung erstreckt sich die dritte Prothese von einem gesunden Abschnitt der Arterie durch das arterielle Segment mit dem Aneurysma und in einen anderen gesunden Abschnitt der Arterie oder eine andere Arterie. Die dritte Prothese dient dazu, den Abschnitt der Röhre, der das Aneurysma enthält, zu überbrücken und das proximale Ende des Systems richtig in einer Arterie anzuordnen und/oder zu verankern. Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung definiert die dritte Prothese einen Fluidströmungsweg von einem Abschnitt des Systems, z. B. einem proximalen Abschnitt oder Ende, zu einem anderen Abschnitt, z. B. einem distalen Abschnitt oder Ende oder einem dazwischenliegenden Abschnitt. Die dritte Prothese kann ebenfalls eine oder mehrere Strukturen zum Anordnen und Verankern der dritten Prothese in der Arterie oder in der ersten Prothese einschließen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die dritte Prothese dafür eingerichtet, die erste und die zweite Prothese in Eingriff zu nehmen.
Wahlweise können eine oder mehrere Markierungen in oder an dem Stent zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende angeordnet sein. Vorzugsweise sind zwei oder mehr Markierungen dafür bemessen und/oder angeordnet, eine Stelle an der Prothese zu identifizieren oder die Position der Prothese oder eines Abschnitts derselben im Verhältnis zu einem anatomischen Merkmal oder einem anderen Systembestandteil zu identifizieren. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung werden mit Durchleuchtung identifizierbare Nähte oder Klammern verwendet; diese Nähte oder Klammern können ebenfalls das Transplantatmaterial am Stent befestigen.
Die dritte Prothese schließt typischerweise eine Stützmatrix oder einen Stent ein, die oder der ein Transplantatmaterial trägt. Ein Ende der dritten Prothese ist typischerweise dafür eingerichtet, einen oder mehrere Abschnitte der ersten Prothese in Eingriff zu nehmen. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist das proximale Ende der dritten Prothese dafür eingerichtet, passend einen proximalen Abschnitt der ersten Prothese in Eingriff zu nehmen, und das distale Ende der dritten Prothese ist dafür eingerichtet, passend einen distalen Abschnitt der ersten Prothese in Eingriff zu nehmen. Die dritte Prothese kann wahlweise wenigstens eine Befestigungsstruktur an ihrem distalen Ende einschließen, um die Prothese in einem Abschnitt einer Arterie, stromabwärts von dem Aneurysma, in Eingriff zu bringen und zu befestigen.
1, und 4 zeigen eine beispielhafte dritte oder Bypass-Prothese 11a, b der vorliegenden Erfindung. Die dritte Prothese 11a, b schließt ein wesentlich zylindrisches selbstausdehnendes Gitter, eine Stütze oder einen Stent 40, typischerweise hergestellt aus mehreren miteinander verbundenen Streben 44, ein. Das Gitter 40 definiert einen Innenraum mit zwei offenen Enden, einem proximalen Ende 41 und einem distalen Ende 42. Die Innen- und/oder die Außenflächen des Gitters 40 können durch wenigstens ein Transplantatmaterial 60 bedeckt werden oder dasselbe tragen. Diese und andere Merkmale der dritten Prothese werden weiter unten ausführlicher beschrieben.
STENT
Ein beliebiger der Stents der vorliegenden Erfindung bildet eine Stütz- oder Gitterstruktur, geeignet zum Tragen eines Transplantatmaterials. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung definiert der Stent einen Kanal, durch den ein Fluid, wie beispielsweise Blut, fließen kann. Ein typischer Stent umfaßt ein ausdehnbares Gitter oder Netzwerk aus miteinander verbundenen Streben. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist das Gitter aus einer integralen Materialröhre gefertigt, z. B. lasergeschnitten.
Nach der vorliegenden Erfindung kann der Stent verschieden konfiguriert sein. Zum Beispiel kann der Stent mit Streben oder dergleichen konfiguriert sein, die sich wiederholende geometrische Formen bilden. Ein Fachmann auf dem Gebiet wird leicht erkennen, daß ein Stent dafür konfiguriert oder eingerichtet sein kann, bestimmte Merkmale einzuschließen und/oder (eine) bestimmte Funktion(en) auszuüben, und daß alternative Auslegungen verwendet werden können, um dieses Merkmal oder diese Funktion zu unterstützen.
Bei einigen Ausführungsbeispielen der Erfindung bilden die Streben eine Matrix mit Rautenformen. Bei dem in 2 gezeigten Ausführungsbeispiel der Erfindung ist die Matrix oder sind die Streben des Stents 12 zu Rautenformen konfiguriert, wobei sie vorzugsweise ungefähr acht Rauten haben. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung hat die voll ausgedehnte Rautenform einer ersten Prothese an ihrem distalen und ihrem proximalen Ende Winkel von etwa fünfundvierzig bis fünfundfünfzig Grad. Bei dem in 4 gezeigten Ausführungsbeispiel der Erfindung kann die Matrix oder können die Streben des Stents 40 zu wenigstens zwei Reifen 43 konfiguriert sein, wobei jeder Reifen 43 eine Zahl von Streben 44 mit einer Rautenform umfaßt und ungefähr neun Rauten hat. Eine dritte Prothese, wie beispielsweise die dritte Prothese 11a, b, kann ferner einen zickzackförmigen Ring 50 einschließen, um benachbarte Reifen miteinander zu verbinden. Die zickzackförmigen Ringe können aus einer Zahl von abwechselnden Streben 52 geformt sein, wobei jeder Ring vierundfünfzig Streben hat.
Das Rautenmuster für die Anker sowie die anderen Reifen versieht die Reifen mit Steifigkeit in Radial- und Längsrichtung. Die Festigkeit in Längsrichtung gewährleistet eine bessere mechanische Fixierung des Stents 40 an einem Transplantatmaterial (weiter unten beschrieben). Die Festigkeit in Radialrichtung versieht einen proximalen Reifen 45 mit einer besseren Befestigung und Abdichtung an dem Transplantatmaterial und versieht einen distalen Reifen 46 mit einer besseren Fixierung und Abdichtung an der Arterienwand. Ferner kann der distale Reifen konisch aufgeweitet sein und kann freigelegt sein, nachdem das Transplantatmaterial am Stent befestigt worden ist.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform haben die proximalen und die distalen Reifen eine größere Festigkeit in Radial- und Längsrichtung als die Reifen dazwischen. Dies erzeugt ein Stent-Transplantat, das steife Enden zum Verankern, aber einen flexibleren Körper zum Navigieren durch das Gefäßsystem, hat. Die steiferen Enden können durch Verändern der Abmessungen der Streben für die Endreifen oder durch Variieren der Wärmebehandlung der Endreifen während der Fertigung erreicht werden. Die Ringe ermöglichen, daß sich der Stent leichter biegt, und sorgen allgemein für mehr Flexibilität, wenn der Stent durch ein kurvenreiches Gefäß bereitgestellt wird. Wenn ein unnachgiebiges Transplantat an einem Stent befestigt wird, rüstet die Festigkeit der Rautenreifen jegliches Transplantat, das sich in das Blutströmungslumen faltet, ein, während ein enger Knickradius aufrechterhalten wird.
Nach einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung können das proximale und/oder das distale Ende des Stents einen oder mehrere Anker und/oder eine oder mehrere zu einem Anker konfigurierte Streben des Stents einschließen. Ein oder mehrere Anker, häufig als Rückholbeine bezeichnet, können ebenfalls dafür konfiguriert sein, eine Bereitstellungsvorrichtung, wie beispielsweise einen Katheter, oder einen Abschnitt davon, lösbar in Eingriff zu nehmen.
Das distale Ende des Stents ist vorzugsweise dafür konfiguriert, eine komplementäre Struktur an einer Bereitstellungsvorrichtung, wie beispielsweise einem Katheter, oder einen Abschnitt davon in Eingriff zu nehmen. Zum Beispiel kann das distale Ende des Stents einen oder mehrere Keile einschließen, die eine entsprechende Klinke am Katheter, vorzugsweise lösbar, in Eingriff nehmen. Eine beispielhafte Konfiguration wird in 2 gezeigt. Es ist beabsichtigt, daß die Erfindung nicht durch die genauen Strukturen, die für den Eingriff des Stents mit der Bereitstellungsvorrichtung verwendet werden, begrenzt werden sollte.
Bei den in 1 bis 3 gezeigten Ausführungsbeispielen der Erfindung kann der Stent einen oder mehrere Anker 28 einschließen, dafür konfiguriert, eine entsprechende Struktur an einer Bereitstellungsvorrichtung 130 (in 5 gezeigt) in Eingriff zu nehmen. Nach der vorliegenden Erfindung kann die Bereitstellungsvorrichtung einen Bund einschließen, der eine oder mehrere Rillen oder dergleichen hat, eingerichtet zum lösbaren Ineingriffnehmen einer oder mehrerer komplementärer Strukturen an einem Stent oder einer Prothese der vorliegenden Erfindung. Eine solche Konfiguration von Anker-Bereitstellungsvorrichtung ist besonders geeignet zum teilweisen Entfalten einer Prothese der vorliegenden Erfindung und zum Anordnen oder erneuten Anordnen der Prothese.
Ein beliebiger der Stents der vorliegenden Erfindung kann aus einem beliebigen Material geformt sein, das dafür geeignet ist, in vivo als Träger für Transplantatmaterial zu fungieren. Ein Stent der vorliegenden Erfindung kann aus einer breiten Vielfalt von Materialien geformt sein, die Fachleuten auf dem Gebiet alle bekannt sind. Bei einigen Ausführungsbeispielen der Erfindung ist der Stent aus einem Metall oder einer Metall-Legierung geformt. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist der Stent aus superelastischen Nickel-Titan-Legierungen (Nitinol) geformt. Beschreibungen medizinischer Vorrichtungen, die solche Legierungen verwenden, sind in US-4 665 906 und EP-A-928 606 zu finden. Ein Stent nach der Erfindung ist vorzugsweise aus einem röhrenförmigen Stück Nitinol lasergeschnitten und danach behandelt, so daß er Formgedächtnis und superelastische Eigenschaften bei Körpertemperatur zeigt. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist das Stent-Material ausdehnbar oder zusammenlegbar, d. h., beweglich von einer ersten, geschlossenen, Position zu einer zweiten, offenen, Position oder umgekehrt.
TRANSPLANTATMATERIAL
Eine Innen- oder Außenfläche eines Stents der vorliegenden Erfindung kann durch ein Transplantatmaterial bedeckt sein oder dasselbe tragen. Das Transplantatmaterial 60 kann aus einer beliebigen Zahl von Materialien, die Fachleuten auf dem Gebiet bekannt sind, hergestellt sein, einschließlich von gewebtem Polyester, Polyester (wie beispielsweise dem unter der Handelsmarke Dacron verkauften), Polytetrafluorethylen (wie beispielsweise dem unter der Handelsmarke Teflon verkauften), Polyurethan, porösem Polyurethan, Silikon, Polyethylenterephthalat, expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) und Gemischen verschiedener Materialien.
Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung kann es wünschenswert sein, ein biologisch abbaubares oder ein abbaubares Material, wie beispielsweise Albumin, Kollagen oder eine beliebige Art von Kollagen, einzuschließen. Ein Transplantatmaterial, das biologisch abbaubar ist, würde sich mit der Zeit abbauen oder auflösen; es wird angenommen, daß das sich abbauende Transplantatmaterial durch einen oder mehrere Biofusionsbestandteile ersetzt werden kann oder alternativ dazu eine Endothel-Schicht wachsen kann, wenn sich das Transplantatmaterial abbaut. Es wird ferner angenommen, daß diese neuen Endothel-Schichten eine neue, fluidundurchlässige Auskleidung innerhalb des Aneurysmas bereitstellen können.
Es ist vorzuziehen, daß alle der vorstehenden Materialien porös sind, um zu ermöglichen, daß eine Intima-Schicht eine Biofusionsstruktur oder -matrix bildet.
Das Transplantatmaterial kann verschieden konfiguriert sein, vorzugsweise zum Erreichen vorher festgelegter mechanischer Eigenschaften. Zum Beispiel kann das Transplantatmaterial ein einzelnes oder mehrfaches Web- und/oder Faltmuster einschließen oder kann gefaltet oder ungefaltet sein. Zum Beispiel kann das Transplantat zu einer Grundbindung, einer Satinbindung konfiguriert sein, durchgehende Längsfalten, unterbrochene Falten, ringförmige oder spiralförmige Falten, radial ausgerichtete Falten oder Verbindungen derselben einschließen.
Alternativ dazu kann das Transplantatmaterial gewirkt oder geflochten sein. Bei den Ausführungsbeispielen der Erfindung, bei denen das Transplantatmaterial gefaltet ist, können die Falten durchgehend oder unterbrochen sein. Die Falten können ebenfalls in Längsrichtung, in Umfangsrichtung oder in Verbindungen derselben ausgerichtet sein.
Wie in 4 gezeigt, kann das Transplantatmaterial 60 mehrere Längsfalten 61 einschließen, die sich, allgemein parallel zur Längsachse der Prothese, längs seiner Oberfläche erstrecken. Die Falten ermöglichen, daß die Prothese um ihre Mitte zusammenfällt, ganz so, wie es wäre, wenn sie in einem Patienten bereitgestellt wird. Dies stellt ein Bereitstellungssystem mit verhältnismäßig niedrigem Profil bereit und gewährleistet ein gesteuertes und gleichbleibendes Entfalten daraus. Es wird angenommen, daß diese Konfiguration das Knittern und andere geometrische Unregelmäßigkeiten auf ein Minimum verringert. Auf die anschließende Ausdehnung hin nimmt die Prothese ihre natürliche Zylinderform an, und die Falten oder Falze öffnen sich gleichförmig und symmetrisch.
Außerdem tragen die Falten 61 dazu bei, die Stent-Transplantatfertigung zu erleichtern insofern, als sie die Richtung parallel zur Längsachse anzeigen, was eine Befestigung des Stents am Transplantat längs dieser Linien ermöglicht und dadurch ein versehentliches Verdrehen des Transplantats im Verhältnis zum Stent nach der Befestigung hemmt. Die zum Herausdrücken des Stent-Transplantats aus dem Bereitstellungssystem erforderliche Kraft kann ebenfalls verringert werden insofern, als nur die gefalteten Kanten des Transplantats einen Reibungskontakt mit der Innenfläche des Bereitstellungssystems herstellen. Ein weiterer Vorzug der Falten ist, daß Blut dazu neigt, in den Mulden der Falten allgemein gleichförmig zu koagulieren, was von einer asymmetrischen oder großen Gerinnselbildung auf der Transplantatoberfläche abhält und dadurch die Embolusgefahr verringert.
Wie in 4 gezeigt, kann das Transplantatmaterial ebenfalls eine oder mehr, und vorzugsweise mehrere, radial ausgerichtete Faltenunterbrechungen 70 einschließen. Die Faltenunterbrechungen sind typischerweise wesentlich kreisförmig und sind senkrecht zur Längsachse ausgerichtet. Die Faltenunterbrechungen 70 ermöglichen, daß sich das Transplantat und die Prothese an selektiven Punkten besser biegen. Diese Auslegung stellt ein Transplantatmaterial bereit, das eine gute Falzbarkeit und eine verbesserte Knickbeständigkeit hat.
Das Transplantatmaterial ist, wie weiter oben beschrieben, vorzugsweise stark zusammendrückbar, was ebenfalls ein niedriges gefalztes Profil für bessere Bereitstellungseigenschaften fördert.
Nach der vorliegenden Erfindung kann das Transplantatmaterial undurchlässig oder wesentlich undurchlässig für den Blutfluß sein oder kann porös sein. Ein Transplantatmaterial ist undurchlässig, falls es verhindert, daß Blut auf den Kontakt mit dem Blut hin oder nachdem das Transplantatmaterial mit Blut gesättigt ist, durch das Transplantatmaterial hindurchgeht. Die Auswahl der Durchflußeigenschaften eines Transplantatmaterials ist Fachleuten auf dem Gebiet gut bekannt und ist teilweise mit der beabsichtigten Funktion der Prothese oder des Abschnitts der Prothese verknüpft. Zum Beispiel kann es wünschenswert sein, daß das Transplantatmaterial, das die Abdeckung der ersten Prothese bildet, undurchlässig oder wesentlich undurchlässig für den Blutfluß ist. Alternativ dazu kann es wünschenswert sein, daß das Transplantatmaterial porös oder teilweise porös ist, um eine Biofusion zu fördern.
Außerdem ist es vorzuziehen, daß das Dichtungselement wesentlich undurchlässig für den Blutfluß ist, wenigstens, wenn es sich in einem teilweise zusammengedrückten Zustand befindet. Wenn sie durchweg für die vorliegende Erfindung verwendet werden, schließen Materialien, die wesentlich undurchlässig für den Blutfluß sind, Materialien ein, die wesentlich undurchlässig für den Blutfluß werden, nachdem sie mit Blut gesättigt worden sind.
Die vorstehenden Transplantatmaterialien können gewirkt oder gewebt sein und können kettengewirkt oder gestrickt sein. Falls das Material kettengewirkt ist, kann es mit einer velours- oder handtuchartigen Oberfläche versehen sein, von der angenommen wird, daß sie die Bildung von Blutgerinnseln beschleunigt, wodurch die Integration einer Prothese oder eines Prothesenbestandteils in die umgebende Zellstruktur gefördert wird.
Ein Transplantatmaterial kann durch eine beliebige Zahl von Fachleuten auf dem Gebiet bekannten Strukturen oder Verfahren an einem Stent oder einem anderen Transplantatmaterial befestigt werden, einschließlich von Klebstoffen, wie beispielsweise Polyurethankleber, mehreren herkömmlichen Nähten aus Polyvinylidenchlorid, Polypropylen, Polyester oder einem beliebigen anderen geeigneten Material, Ultraschallschweißen, mechanischer Preßpassung und Klammern.
Wie oben erklärt, hat ein Stent vorzugsweise ein an demselben befestigtes Transplantatelement. Das Transplantatelement bedeckt wenigstens einen Abschnitt des Inneren oder des Äußeren des Stents und bedeckt vorzugsweise wesentlich das gesamte Äußere des Stents. Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung schließt die dritte Prothese 11a, b Transplantatmaterial 60 ein, das nur einen Abschnitt des distalen Endes 42 der Matrix 40 bedeckt. Siehe zum Beispiel 4.
Bei einer alternativen Auslegung mag an keinem Ende des Stents Transplantatmaterial verwendet werden. Zum Beispiel mögen an beliebigen Endobeinen, Prothesen, Verlängerungsmanschetten, Vorläuferstents oder anderen abgedeckten Stents beide Enden derselben unbedeckt gelassen werden. Der Körper hat die Fähigkeit, die freigelegten Abschnitte des Stents mit Endothel-Zellen zu bedecken, und folglich werden diese freigelegten Abschnitte endothelisiert oder in die Gefäßwand einbezogen. Dies kann ein wichtiger Faktor bei der Langzeitstabilität des Systems sein. Im wesentlichen kann und wird der Aneurysmabeutel über lange Zeiträume schrumpfen, falls er vollständig vom Blutfluß ausgeschlossen wird. Dieses Schrumpfen verändert die Morphologie des Aortenbereichs, der mit den Bypass-Prothesen behandelt worden ist. Falls alle Enden des Systems fest in dem tatsächlichen Gefäß verankert sind, wie es der Fall ist, wenn die Enden mit Endothel-Zellen bedeckt sind, wird das System besser in der Lage sein, diese morphologischen Veränderungen zu überstehen.
Nach der vorliegenden Erfindung kann es sehr wünschenswert sein, ein Transplantatmaterial bereitzustellen, das die Menge an Blut, das zwischen dem Transplantat und der Arterienwand hindurchgeht, begrenzt oder beseitigt, um ein durch Katheter bereitgestelltes Transplantat oder eine Prothese bereitzustellen, das oder die sich durch einen längeren Abschnitt einer Arterie erstreckt, um die Verankerungsmechanismen zwischen zwei Prothesen zu verbessern, um den Verankerungsmechanismus zwischen der Prothese und der Arterienwand oder einem interluminalen Hohlraum innerhalb der Arterie zu verbessern und um die Fluiddynamik und Leistungsmerkmale der implantierten Prothese zu verbessern.
MARKIERUNGEN
Wie oben beschrieben, können ein Stent und/oder eine Prothese der vorliegenden Erfindung eine oder mehrere Markierungen einschließen. Ein Fachmann auf dem Gebiet wird erkennen, daß eine oder mehrere Markierungen an dem Stent, dem Transplantatmaterial oder an der Prothese angeordnet sein können. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung werden die Markierungen verwendet, um die Position des Stents oder der Prothese im Verhältnis zu einem Körperteil und/oder im Verhältnis zu einem anderen Stent oder einer anderen Prothese zu identifizieren und/oder um die Position eines Teils der Prothese im Verhältnis zu einem anderen Teil zu identifizieren. Bei besonders bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung wird/werden die Markierung(en) verwendet, um eine Position in vivo zu identifizieren.
Wie in 2 und 3 gezeigt, schließt ein Stent, wie beispielsweise die Stents 12 und/oder 40, vorzugsweise eine oder mehrere strahlungsundurchlässige Markierungen 15 ein. Beispielhafte Materialien zum Formen von Markierungen schließen Tantal, Platin, Iridium und Gold ein, sind aber nicht darauf begrenzt. Wie gezeigt, sind die Markierungen 15 Spiralen aus strahlungsundurchlässigem Metall, gewickelt um die Streben des Stents. Die Markierungen 15 sind vorzugsweise hergestellt aus Tantal-(Ta-)Draht von 0,19 mm (0,0075 Zoll) Durchmesser, eng um die Streben gewickelt.
Die Zahl, Position und Größe der Markierungen können variieren, und die Markierungen können allein oder in Verbindung verwendet werden, um die Position eines bestimmten Abschnitts der Prothese zu identifizieren. Zum Beispiel kann in Bezug auf 3 eine proximale Markierung angrenzend an die Öffnung 32 5 mm lang sein, und die proximale Markierung angrenzend an das Loch 33 kann 2 mm lang sein. Außerdem können zwei distale Markierungen um einhundertachtzig Grad entfernt sein, und eine proximale Markierung kann mit gleichem Abstand von jeder der distalen Markierungen angeordnet sein. Bei dieser beispielhaften Konfiguration unterstützt dann die proximale Markierung das richtige Ausrichten der Vorrichtung in Drehrichtung.
VERBINDER
Einige Ausführungsformen einer Prothese nach der vorliegenden Erfindung können einen oder mehrere Verbinder einschließen. Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung werden die Verbinder verwendet, um eine Prothese oder einen Bestandteil mit einer oder einem anderen in Eingriff zu bringen oder zu verbinden. Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung können die Verbinder verwendet werden, um das Transplantatmaterial an einem Stent oder Gitter zu befestigen.
Wie weiter oben bemerkt, wird ein Fachmann auf dem Gebiet erkennen, daß eine Vielfalt an Materialien und Methodologien verwendet werden kann, um eine Prothese mit einer anderen zu verbinden oder um das Transplantatmaterial an einem Stent zu befestigen. Beispielhafte Verbinder schließen Nahtmaterial, Klammern, Nieten oder dergleichen ein, sind aber nicht darauf begrenzt. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist der Verbinder ein Nahtmaterial oder eine Klammer, insbesondere mit einem geknoteten oder Noppenende. Ferner kann ein Verbinder aus einem strahlungsundurchlässigen Material oder einem fluoreszierenden Material geformt sein, die jeweils ermöglichen, daß der Verbinder als Markierung verwendet wird.
Nach der vorliegenden Erfindung kann es wünschenswert sein, in eine Prothese einen zur Verwendung mit einem gitterartigen Stent eingerichteten Verbinder einzuschließen. Wie in 4 illustriert, kann ein erster Verbinder 54 für eine Verwendung an einem Endabschnitt eines Stents, vorzugsweise an einem Endabschnitt einer Strebe 44, konfiguriert sein. Ein zweiter Verbinder 56 kann für eine Verwendung an einem Innenabschnitt eines Stents, vorzugsweise an einer Verbindung zwischen zwei Streben 44, konfiguriert sein.
Alternativ dazu kann ein zum Aufnehmen eines Niets, einer Klammer, von Nahtmaterial oder dergleichen eingerichteter Verbinder zwei Öffnungen einschließen, wobei jede Öffnung konfiguriert ist, um ein Bein des Niets, der Klammer, des Nahtmaterials oder dergleichen aufzunehmen. Bei dieser Ausführungsform der Erfindung ist das Ende jedes Beins vorzugsweise zu einem Knoten, einem Noppen oder einem sphärischen Ende geformt, mit einem Durchmesser, der größer ist als der Durchmesser der Öffnung. Vorzugsweise werden alle oben erwähnten Elemente zusammengebaut, die Beine werden durch die Öffnungen geführt, und das Ende jedes Beins wird zu einem Noppen geformt. Alternativ dazu kann ein Ende vor dem Anbringen durch die Öffnung zu einem Noppen geformt werden, wobei das zweite Ende nach dem Zusammenbau aller Elemente zu einem Noppen geformt wird.
Die Strukturen und Funktionen des zweiten Verbinders 56 sind ähnlich oder die gleichen wie die weiter oben für den ersten Verbinder beschriebenen.
Die Zahl von Verbindern und Klammern wird typischerweise durch die Größe und Struktur eines bestimmten Stents bestimmt; es ist beabsichtigt, daß die Erfindung dadurch nicht begrenzt werden sollte. Bei einem Ausführungsbeispiel kann der Stent sechs erste Verbinder und drei zweite Verbinder einschließen.
Die obige Klammeröffnungsauslegung oder Verbinderbaugruppe hat viele Vorteile zum Befestigen von Dichtmaterial oder einem Transplantatmaterial an einem Stent. Weil die Beine der Klammer umgeschlagen und innerhalb einer Tasche oder dergleichen eingebettet sind, wird jegliche Gefahr, einen Aufblasballon zu durchstechen, auf ein Minimum verringert. Zusätzlich wird die strukturelle Integrität der Prothese gesteigert, weil Klammern, verglichen mit Auslegungen des Standes der Technik, die Nahtmaterial oder Klebstoffe zum Befestigen des Transplantats an dem Stent verwenden, das Transplantatmaterial sicherer an dem Stent befestigen.
Die Klammern 90 und 120 (in 4) können aus einer beliebigen Zahl von auf dem Gebiet bekannten Materialien geformt sein, einschließlich von Tantallegierungen, Platinlegierungen oder rostfreiem Stahl, wie beispielsweise einem rostfreiem Stahl der Güte vom Typ 316. Die Klammern können andere Konfigurationen und Formen annehmen und können zu Lubrizitätszwecken beschichtet sein. Die Klammern können aus einem strahlungsundurchlässigen Material geformt sein, um den Ort der Klammer zu identifizieren und um als Markierung zu wirken, um den Ort eines Abschnitts der Prothese zu identifizieren. Die Verwendung einer unterschiedlichen Zahl von strahlungsundurchlässigen Klammem an einem distalen Ende eines Stents, verglichen mit einem proximalen Ende, trägt weiter zum Identifizieren der Position der Prothese bei.
VERFAHREN, ANGEGEBEN, UM DIE VERWENDUNG DES SYSTEMS DER ERFINDUNG ZU ILLUSTRIEREN
Die Vorrichtung der Erfindung kann bei einem Verfahren verwendet werden, das einschließt, ein System oder einen Bestandteil eines Systems in einer Fluidröhre, wie beispielsweise einer Aorta, bereitzustellen und anzuordnen. Die weiter oben beschriebenen Bestandteile erlauben ein intraluminales Bereitstellen in einer Aorta. Dies wird ausgeführt durch perkutanes Einsetzen der Prothesen in die gleichen oder unterschiedliche Arterien, z. B. eine Oberschenkelarterie, und Navigieren derselben zum Ort des Aneurysmas. Diese Art von Verfahren ist ähnlich dem Bereitstellen von Angioplastie-Kathetern und Führungskathetern in das menschliche Gefäßsystem. Nach dem richtigen Positionieren können die Systembestandteile entfaltet werden, entweder durch eine in Radialrichtung nach außen gerichtete Kraft, z. B. Ausdehnen eines Ballons, oder, falls es ein selbstausdehnender Stent ist, durch Lösen der Stent-Anker aus einer Einspannung. Sobald sie vollständig entfaltet sind, wird wenigstens ein Durchgang geformt, der das Aneurysma überbrückt. Wie in 1 gezeigt, kann es wünschenswert sein, zwei Fluidströmungswege zu formen, die das Aneurysma überbrücken, wobei sich jeder Fluidströmungsweg in eine gesonderte stromabwärts gelegene Arterie erstreckt.
Die erste Prothese und die zweite Prothese können sich selbsttätig gegen die Wand der Arterie ausdehnen. Wenn sich die Prothese ausdehnt, verankern proximale longitudinale Beine den Vorläuferstent an seinem Platz. Das Verfahren schließt ebenfalls ein, wenigstens eine dritte Prothese bereitzustellen und anzuordnen. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist die dritte Prothese eine Bypassröhre, die sich durch ein Aneurysma erstreckt. Das proximale Ende der dritten Prothese wird typischerweise innerhalb der ersten Prothese angeordnet, vorzugsweise in und durch ein Loch in der Abdeckung der ersten Prothese oder Dichtung. Das distale Ende der dritten Prothese wird typischerweise innerhalb der zweiten Prothese angeordnet, vorzugsweise in und durch ein Loch in der Abdeckung der zweiten Prothese oder Dichtung.
Bei am meisten zu bevorzugenden Ausführungsformen der Erfindung ist das Loch im Durchmesser geringfügig kleiner als der ausgedehnte Durchmesser der dritten Prothese und bringt folglich die dritte Prothese abdichtend in Eingriff in der ersten und der zweiten Prothese. Die abgedichtete Konfiguration der dritten Prothese innerhalb der ersten und der zweiten Prothese bildet einen Fluiddurchgang durch die Baugruppe oder das System, wodurch das Aneurysma überbrückt wird.
1 und 5 zeigen allgemein, wie das System der vorliegenden Erfindung in vivo entfaltet werden kann. Ein Fachmann auf dem Gebiet wird leicht erkennen, daß eine typische Bereitstellungsvorrichtung, wie beispielsweise ein Katheter, einen Führungsdraht 200 oder dergleichen, der durch eine Öffnung in der Abdeckung der ersten Prothese hindurchgeht, und einen Bund oder dergleichen, der lösbar wenigstens einen Anker an der Prothese in Eingriff nimmt, einschließt. Sobald die Anker von dem Bund gelöst werden, kann sich die Prothese, vorzugsweise selbsttätig, entfalten. Der Abschnitt der Bereitstellungsvorrichtung, der den Bund enthält, kann danach aus der Arterie entfernt werden, wobei typischerweise der Führungsdraht an seinem Platz, d. h., noch angeordnet in einer Öffnung in der ersten Prothesenabdeckung, gelassen wird. Danach kann der Führungsdraht verwendet werden, um eine andere Prothese oder Prothesen in Position zu führen.
Der Bund der Bereitstellungsvorrichtung, mit der Prothese in Eingriff gebracht, kann innerhalb einer Hülle oder dergleichen angeordnet sein, bis die Prothese bereitgestellt ist. Ein Abschnitt der Prothese kann teilweise entfaltet und/oder angeordnet werden. Sobald festgestellt wird, daß sich die Prothese in ihrer richtigen Position befindet, kann der Bund aus der Hülle gedrückt werden, wodurch die Anker von dem Bund gelöst werden. Falls die Prothese eine selbstausdehnende Prothese ist, wird das Lösen der Flansche ermöglichen, daß sich die Prothese selbsttätig entfaltet. Falls die Prothese nicht selbstausdehnend ist, kann ein entleerter Ballon oder dergleichen unter Verwendung des Führungsdrahts dem Inneren der Prothese zugeführt werden. Wenn der Ballon aufgeblasen wird, wird er die Prothese in ihre vollständig entfaltete, d. h., in Radialrichtung vollständig entfaltete, Position ausdehnen.
Ein System der vorliegenden Erfindung kann als eine Einheit bereitgestellt werden oder kann als Bestandteile oder gesonderte Prothesen bereitgestellt und in vivo zusammengebaut werden. Typischerweise werden zuerst die erste und die zweite Prothese, entweder als einheitliches Element oder gesondert, bereitgestellt. Danach können eine oder mehr dritte Prothesen bereitgestellt werden.
Wie einem Fachmann auf dem Gebiet offensichtlich sein wird, kann die genaue Plazierung eines Bestandteils/von Bestandteilen des Systems entscheidend sein. Der Arzt muß eine genaue Plazierung der Bestandteile haben, um eine angemessene Reparatur des Aneurysmas zu sichern. Die vorliegende Erfindung ermöglicht es dem Arzt, einen Bestandteil innerhalb des Körpers vollständig zu entfalten, ohne den gesamten Bestandteil vollständig von der Bereitstellungsvorrichtung zu lösen. Die Anker greifen lösbar mit komplementären Strukturen, wie beispielsweise Rillen, an der Bereitstellungsvorrichtung ineinander, und falls der Arzt entscheidet, daß die Plazierung nicht richtig ist, kann das äußere Element der Bereitstellungsvorrichtung im Verhältnis zu einem inneren Element bewegt werden, wodurch es dazu kommt, daß die Prothese innerhalb der Bereitstellungsvorrichtung herausgeholt oder eingezogen wird. Die ausgestreckten Beine und Anker ermöglichen es dem Arzt, die Prothese vor dem vollständigen Entfalten zeitweilig zu positionieren. Sobald der Arzt mit der Position einer Prothese zufrieden ist, können die Beine 20 aus ihrem Eingriff mit der Bereitstellungsvorrichtung gelöst werden.
Um zu verhindern, daß der Arzt eine Prothese vorzeitig entfaltet, kann an der Bereitstellungsvorrichtung vorzugsweise ein lösbarer Anschlag angeordnet sein.
Nach der richtigen Bereitstellung sollten die erste Prothese 10a, die zweite Prothese 10b und die dritten Prothesen 11a, b so erscheinen, wie sie es in 1 tun. Die erste Prothese 10a ist, zusammen mit ihrem daran befestigten Dichtmaterial 30, fest innerhalb eines Arterienabschnitts, stromaufwärts von einem Aneurysma, befestigt.
Nach der vorliegenden Erfindung können ein System und ein Verfahren zum Überbrücken eines Aneurysmas einen und möglicherweise mehrere Fluidströmungswege durch das System herstellen. Wenn das System in einer Arterie, stromaufwärts von einer Verbindung mit einer oder mehreren anderen Arterien, plaziert wird, ermöglicht das System, daß ein Fluid, wie beispielsweise Blut, durch das proximale Ende des Systems strömt und ein Teil des Blutes aus dem System in eine der Querarterien strömen kann. Ein anderer Teil des Fluids wird innerhalb des Systems, das Aneurysma umgehend, und aus dem System in eine oder mehrere stromabwärts gelegene Arterien Weiterströmen. Ein Verfahren der vorliegenden Erfindung schließt daher ein, einen oder mehrere Fluidströmungswege herzustellen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung schließt das Verfahren ein, einen ersten Fluidströmungsweg durch das System herzustellen, wobei der erste Fluidströmungsweg das Aneurysma überbrückt. Das Verfahren kann ferner einschließen, wenigstens einen zweiten Fluidströmungsweg herzustellen, wobei der zweite Fluidströmungsweg durch einen Abschnitt des Systems hindurchgeht und aus einem Zwischenabschnitt des Systems in eine Arterie oder Arterien austritt.
Es ist wichtig zu bemerken, daß, selbst wenn selbstausdehnende Stents benutzt werden, Ballons benutzt werden können, um sie, falls es notwendig ist, in der Position zu führen.

Claims

System zum Reparieren eines Aneurysmas in einem großen Blutgefäß, das eine erste Prothese (10a), eine zweite Prothese (10b) und wenigstens zwei dritte Prothesen (11a, 11b) aufweist, wobei die erste Prothese (10a) einen Stent und eine Dichtung zum Abdichten eines proximalen Abschnitts des Systems aufweist, die zweite Prothese (10b) einen Stent und ein Dichtmaterial zum Verankern eines distalen Abschnitts des Systems aufweist, und jede der dritten Prothesen (11a, 11b) einen Stent und ein Dichtmaterial zum Herstellen eines Fluidströmungsweges durch diesen und zum Ineinandergreifen der ersten Prothese (10a) und der zweiten Prothese (10b) aufweist, wobei die erste Prothese (10a), die zweite Prothese (10b) und die dritten Prothesen (11a, 11b) wenigstens einen Fluidströmungsweg durch das Aneurysma bilden.
System nach Anspruch 1, wobei die erste Prothese (10a) mit der dritte Prothese (11a, 11b) ineinandergreift.
System nach Anspruch 1, wobei die erste Prothese (10a) und die zweite Prothese (10b) eine einheitliche Struktur bilden.
System nach Anspruch 1, wobei die erste Prothese (10a) weiterhin wenigstens einen Sitz zum Aufnehmen eines proximalen Abschnitts der dritten Prothese (11a, 11b) aufweist.
System nach Anspruch 1, wobei die zweite Prothese (10b) weiterhin wenigstens einen Sitz zum Aufnehmen eines distalen Abschnitts der dritten Prothese (11a, 11b) aufweist.
System nach Anspruch 4, wobei der Sitz eine Dichtung mit einem Loch ist, das dafür konfiguriert ist, an der dritten Prothese (11a, 11b) dicht anzugreifen.
System nach Anspruch 5, wobei der Sitz eine Dichtung mit einem Loch ist, das dafür konfiguriert ist, an der dritten Prothese (11a, 11b) dicht anzugreifen.
System nach Anspruch 6, wobei die Dichtung einen kompressiblen Schaum aufweist.
System nach Anspruch 7, wobei die Dichtung einen kompressiblen Schaum aufweist.
System nach Anspruch 8, wobei die Dichtung wenigstens ein erstes Gewinde aufweist, das einen Bereich festlegt zum Aufnehmen der dritten Prothese (11a, 11b).
System nach Anspruch 9, wobei die Dichtung wenigstens ein erstes Gewinde aufweist, das einen Bereich festlegt zum Aufnehmen der dritten Prothese (11a, 11b).
System nach Anspruch 1, wobei die erste Prothese wenigstens eine Aufnahme aufweist, wobei die Aufnahme wenigstens einen Abschnitt aufweist, der dafür konstruiert ist, eine dritte Prothese (11a, 11b) aufzunehmen.
System nach Anspruch 1, wobei die zweite Prothese (10b) wenigstens eine Aufnahme aufweist, wobei die Aufnahme wenigstens einen ersten Abschnitt aufweist, der dafür konfiguriert ist, eine dritte Prothese (11a, 11b) aufzunehmen.
System nach Anspruch 12, wobei die erste Prothese (10a) zwischen einem geschlossenen Zustand und einem expandierten Zustand beweglich ist und wobei die Aufnahme abgedichtet an der dritten Prothese (11a, 11b) angreift, wenn sich die erste Prothese (10a) im expandierten Zustand befindet.
System nach Anspruch 13, wobei die zweite Prothese (10b) zwischen einem geschlossenen Zustand und einem expandierten Zustand beweglich ist und wobei die Aufnahme abgedichtet an der dritten Prothese (11a, 11b) angreift, wenn die zweite Prothese (10b) sich im expandierten Zustand befindet.
System nach Anspruch 1, wobei die erste Prothese (10a) und die zweite Prothese (10b) durch eine oder mehrere Brücken (800) verbunden sind.