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Patents

  1. Advanced Patent Search
Publication numberDE60317322 T2
Publication typeGrant
Application numberDE2003617322
PCT numberPCT/US2003/014690
Publication date28 Aug 2008
Filing date9 May 2003
Priority date10 May 2002
Also published asCA2483705A1, DE60317322D1, EP1505932A2, EP1505932B1, US7189256, US7955378, US20030212448, US20070112413, WO2003096936A2, WO2003096936A3
Publication number03617322, 2003617322, DE 60317322 T2, DE 60317322T2, DE-T2-60317322, DE03617322, DE2003617322, DE60317322 T2, DE60317322T2, PCT/2003/14690, PCT/US/2003/014690, PCT/US/2003/14690, PCT/US/3/014690, PCT/US/3/14690, PCT/US2003/014690, PCT/US2003/14690, PCT/US2003014690, PCT/US200314690, PCT/US3/014690, PCT/US3/14690, PCT/US3014690, PCT/US314690
InventorsJohn K. Smith
ApplicantBoston Scientific Ltd., St. Michael
Export CitationBiBTeX, EndNote, RefMan
External Links: DPMA, Espacenet
Stent-graft zur messung eines druckgefälles über diesen stent-graft Stent-graft for measurement of pressure drop across these stent-graft translated from German
DE 60317322 T2
Abstract  available in
Claims(15)  translated from German
  1. Endoluminale Vorrichtung ( Endoluminal device ( 20 20 ) zur Verwendung in einem Körperlumen ( ) For use in a body lumen ( 100 100 ), wobei die Vorrichtung ( ), The apparatus ( 20 20 ) umfasst: einen radial expandierbaren Stent ( ) Comprises: a radially expandable stent ( 30 30 ); ); ein an den Stent ( one to the stent ( 30 30 ) angebrachtes Transplantat ( ) Attached graft ( 40 40 ), wobei das Transplantat ( ), Wherein the graft ( 40 40 ) einen radialen Innenraum ( ) Has a radial space ( 42 42 ) mit einem internen Druck und einen radialen Außenraum ( ) With an internal pressure and a radially outer space ( 44 44 ) mit einem externen Druck definiert; ) Are defined with an external pressure; charakterisiert durch: eine Vielzahl von an dem Transplantat ( characterized by: a plurality of on the graft ( 40 40 ) befestigten Indikatorbestandteilen ( ) Mounted indicator members ( 50 50 ) und ein Anpassungsvermögen nach dem Einsetzen in das Körperlumen, wobei ein normales Muster in Antwort auf einen normalen Druckunterschied zwischen dem internen Druck und dem externen Druck und ein anomales Muster in Antwort auf einen anomalen Druckunterschied zwischen dem internen Druck und dem externen Druck gebildet wird. ) And an adaptation fund after insertion into the body lumen, a normal pattern is formed in response to a normal pressure difference between the internal pressure and the external pressure and abnormal patterns in response to an abnormal pressure differential between the internal pressure and external pressure.
  2. Endoluminale Vorrichtung ( Endoluminal device ( 20 20 ) gemäß Anspruch 1, wobei der Stent ( ) According to claim 1, wherein the stent ( 30 30 ) einen Metalldraht ( ) A metal wire ( 55 55 ), welcher eine Vielzahl von Öffnungen ( ) Having a plurality of openings ( 57 57 ) definiert, umfasst und die Indikatorbestandteile ( ) Defined includes, and the indicator components ( 50 50 ) auf dem Transplantat ( ) On the graft ( 40 40 ) in Regionen positioniert sind, welche mindestens einer der Öffnungen ( ) Are positioned in regions which at least one of the openings ( 57 57 ) entsprechen. ) Comply with.
  3. Endoluminale Vorrichtung ( Endoluminal device ( 20 20 ) gemäß Anspruch 2, wobei der Stent ( ) According to claim 2, wherein the stent ( 30 30 ) einen Teil aufweist, der eine Grenze einer ersten der Öffnungen ( ) Comprises a part of a border of a first of the openings ( 57 57 ) definiert, und die Grenze umfasst eine Vielzahl von Kanten ( ) Defined, and the boundary includes a plurality of edges ( 56a 56a , . 56b 56b , . 56c 56c , . 56d 56d ) und das normale Muster umfasst eine Vielzahl von Linien, welche sich in der ersten Öffnung befinden und parallel zueinander und zu einer ersten der Kanten sind. ) And the normal pattern comprises a plurality of lines which are located in the first opening and parallel to each other and to a first of said edges.
  4. Endoluminale Vorrichtung ( Endoluminal device ( 20 20 ) gemäß Anspruch 3, wobei die Vielzahl von Linien mindestens eine zentrale Linie und mindestens eine äußere Linie einschließt und die Linien an dem Transplantat ( ) According to claim 3, wherein the plurality of lines including at least one central line and at least one outer line and the lines to the graft ( 40 40 ) durch Formen befestigt sind, ohne einen Druckunter schied über das Transplantat ( ) Are attached by molding, without a pressure differential across said graft ( 40 40 ) mit der mindestens einen zentralen Linie im Wesentlichen gerade und der Vielzahl von äußeren Linien als Kurven, welche sich zum Zentrum der ersten Öffnung biegen. ) With the at least one central line substantially straight and said plurality of outer lines as curves bending towards the center of the first opening.
  5. Endoluminale Vorrichtung ( Endoluminal device ( 20 20 ) gemäß Anspruch 2, wobei der Stent ( ) According to claim 2, wherein the stent ( 30 30 ) einen Teil aufweist, der eine Grenze einer ersten der Öffnungen ( ) Comprises a part of a border of a first of the openings ( 57 57 ) definiert, und die Grenze umfasst eine Vielzahl von Kanten ( ) Defined, and the boundary includes a plurality of edges ( 56a 56a , . 56b 56b , . 56c 56c , . 56d 56d ) und das normale Muster umfasst mindestens eine zentrale Linie, die sich in der ersten Öffnung befindet und parallel zu einer ersten der Kanten ist, und eine Vielzahl von äußeren Kurven, welche sich nach außen vom Zentrum der ersten Öffnung biegen. ) And the normal pattern comprises at least a central line, which is located in the first opening and parallel to a first of said edges and a plurality of outer curves bending outwards from the center of the first opening.
  6. Endoluminale Vorrichtung ( Endoluminal device ( 20 20 ) gemäß Anspruch 5, wobei die Indikatorbestandteile ( ) According to claim 5, wherein the indicator components ( 50 50 ) an dem Transplantat ( ) To the graft ( 40 40 ) durch Formen befestigt sind, ohne einen Druckunterschied über das Transplantat ( ) Are attached by molding, without a pressure differential across said graft ( 40 40 ) mit der mindestens einen zentralen Linie und der Vielzahl von äußeren Kurven als im Wesentlichen gerade Linien parallel zueinander und zu der ersten Kante. ) With the at least one central line and said plurality of outer curves as substantially straight lines parallel to each other and to the first edge.
  7. Endoluminale Vorrichtung ( Endoluminal device ( 20 20 ) gemäß Anspruch 2, wobei die Vielzahl von Indikatorbestandteilen ( ) According to claim 2, wherein said plurality of indicator members ( 50 50 ) Punkte ( ) Points ( 60 60 ) sind, welche derart angepasst sind, dass sie in regelmäßigen Abständen bei normalem Druckunterschied positioniert sind. ) Are, which are adapted such that they are positioned at regular intervals at the normal pressure differential.
  8. Endoluminale Vorrichtung ( Endoluminal device ( 20 20 ) gemäß Anspruch 1, wobei der Stent ( ) According to claim 1, wherein the stent ( 30 30 ) einen Teil aufweist, der eine Grenze einer ersten der Öffnungen ( ) Comprises a part of a border of a first of the openings ( 57 57 ) definiert, und die Grenze umfasst eine Vielzahl von Kanten ( ) Defined, and the boundary includes a plurality of edges ( 56a 56a , . 56b 56b , . 56c 56c , . 56d 56d ), welche sich mindestens in einer Kreuzung ( ), Which at least in an intersection ( 59 59 ) schneiden, und das Transplantat ( ) Cut, and the graft ( 40 40 ) ist an dem Stent ( ) Is attached to the stent ( 30 30 ) an der mindestens einen Kreuzung ( ) To the at least one intersection ( 59 59 ) angebracht. ) Attached.
  9. Endoluminale Vorrichtung ( Endoluminal device ( 20 20 ) gemäß Anspruch 1, wobei der Stent ( ) According to claim 1, wherein the stent ( 30 30 ) einen Teil aufweist, der eine Grenze einer ersten der Öffnungen ( ) Comprises a part of a border of a first of the openings ( 57 57 ) definiert, und die Grenze umfasst eine Vielzahl von Kanten und das Transplantat ( ) Defined, and the boundary includes a plurality of edges, and said graft ( 40 40 ) ist an dem Stent ( ) Is attached to the stent ( 30 30 ) entlang der Länge der Kanten ( ) Along the length of the edges ( 56a 56a , . 56b 56b , . 56c 56c , . 56d 56d ) angebracht. ) Attached.
  10. Endoluminale Vorrichtung ( Endoluminal device ( 20 20 ) gemäß Anspruch 9, wobei das Transplantat ( ) According to claim 9, wherein the graft ( 40 40 ) radial außerhalb des Stent ( ) Radially outside the stent ( 30 30 ) angeordnet ist. ) Is arranged.
  11. Endoluminale Vorrichtung ( Endoluminal device ( 20 20 ) gemäß Anspruch 1, wobei der Stent ( ) According to claim 1, wherein the stent ( 30 30 ) derart angepasst ist, dass er eine Vielzahl von Öffnungen ( ) Is adapted such that it comprises a plurality of openings ( 57 57 ) bereitstellt, welche jeweils die gleiche Größe aufweisen, ungeachtet des Werts des Druckunterschieds über die Vorrichtung ( ) Provides, each having the same size, regardless of the value of the pressure difference over the device ( 20 20 ). ).
  12. Endoluminale Vorrichtung ( Endoluminal device ( 20 20 ) gemäß Anspruch 11, wobei der Stent ( ) According to claim 11, wherein the stent ( 30 30 ) lasergeschnitten oder fadenförmig ist. ) Laser-cut or thready.
  13. Endoluminale Vorrichtung ( Endoluminal device ( 20 20 ) gemäß Anspruch 1, wobei das Transplantat ( ) According to claim 1, wherein the graft ( 40 40 ) radial in dem Stent ( ) Radially into the stent ( 30 30 ) angeordnet ist. ) Is arranged.
  14. Endoluminale Vorrichtung ( Endoluminal device ( 20 20 ) gemäß Anspruch 1, wobei die Vorrichtung derart angepasst ist, dass sie zur Isolierung eines Aneurysmas mit einem Aneurysma ( ) According to claim 1, wherein the apparatus is adapted such that it to isolate an aneurysm having an aneurysm ( 102 102 ) mit einem Aneurysmasack verwendet wird, und die Vielzahl von Indikatorbestandteilen ( ) Is used with an aneurysm sac and the plurality of indicator members ( 50 50 ) auf dem Transplantat ( ) On the graft ( 40 40 ) an dem Aneurysma ( ) At said aneurysm ( 202 202 ) derart positioniert ist, dass der externe Druck der Sackdruck ist. ) Is positioned such that the external pressure of the bag pressure.
  15. Endoluminale Vorrichtung ( Endoluminal device ( 20 20 ) gemäß Anspruch 1, wobei die Vielzahl von Indikatorbestandteilen ( ) According to claim 1, wherein the plurality of indicator members ( 50 50 ) integral mit dem Transplantat ( ) Integral with said graft ( 40 40 ) ausgebildet ist. ) Is formed.
Description  translated from German
  • BEREICH DER TECHNIK TECHNICAL FIELD
  • [0001] [0001]
    Diese Erfindung betrifft im Allgemeinen endoluminale Vorrichtungen und genauer den Nachweis von Veränderungen beim Druckunterschied über solche Vorrichtungen und den Nachweis von Löchern nach der Implantation von solchen Vorrichtungen und noch genauer eine endoluminale Vorrichtung gemäß Anspruch 1. This invention relates generally to endoluminal devices, and more specifically the detection of changes in pressure differential across such devices and the detection of holes after implantation of such devices and still more specifically an endoluminal device of claim 1.
  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG BACKGROUND OF THE INVENTION
  • [0002] [0002]
    Eine endoluminale Vorrichtung oder Prothese schließt typischerweise einen Stent und eine Gewebeschicht oder ein Transplantat, welches von dem Stent getragen wird, ein. An endoluminal device or prosthesis typically includes a stent and a fabric layer or a graft which is supported by the stent, a. Bin Stent ist eine längliche Vorrichtung, welche zum Befestigen der Prothese an einer Stelle durch Bereitstellen einer radialen Kraft gegen eine Lumenwand zusätzlich zum Tragen des Transplantats dient. Am stent is an elongated device which in addition to supporting the graft is used for attaching the prosthesis to a point by providing a radial force against a lumen wall. Das Transplantat wird typischerweise aus einem Gewebe oder Stoff hergestellt, welche eine niedrige Permeabilität in Bezug auf das Fluid, wie Blut, welches in der Prothese fließt, aufweisen. The graft is typically made of a fabric or material having a low permeability to the fluid, such as blood, flowing within the prosthesis. Das Transplantat kann vollständig durch den Stent entlang der gesamten Länge des Transplantats getragen werden. The graft may be fully supported by the stent along the entire length of the graft. Alternativ kann das Transplantat Regionen ausweisen, welche nicht direkt durch einen Stent oder Stentteil getragen werden. Alternatively, the graft may designate regions which are not borne directly by a stent or stent section. Das Transplantat kann radial außerhalb oder innerhalb des Stents angeordnet sein. The graft may be disposed radially outside or inside of the stent.
  • [0003] [0003]
    Eine Prothese kann zur Behandlung eines vaskulären Aneurysmas durch Entfernen des Drucks auf einen geschwächten Teil einer Arterie, um so das Risiko eines Bruchs zu verringern, verwendet werden. A prosthesis may be used to treat a vascular aneurysm by removing the pressure on a weakened part of an artery so as to reduce the risk of breakage. Typischerweise wird eine Prothese in ein Blutgefäß an der Stelle eines Aneurysmas endoluminal (dh durch so genannte „minimal invasive Techniken") implantiert, wobei die Prothese, eingeschränkt in einer radial komprimierten Konfiguration durch eine Umhüllung oder einen Katheter, durch ein Verwendungssystem oder eine „Einbringvorrichtung" an der Stelle bereitgestellt wird, wo sie gebraucht wird. Typically, a prosthesis is implanted in a blood vessel at the site of an aneurysm endoluminally (ie by so-called "minimally invasive techniques"), wherein the prosthesis constrained in a radially compressed configuration by a sheath or catheter, by using system or "introducer "is provided at the point where it is needed. Die Einbringvorrichtung kann in den Körper durch die Haut des Patienten oder durch eine „Aufschneide"-Technik eintreten, wobei das Blutgefäß für den Eintritt durch kleinere chirurgisch-operative Mittel exponiert wird. Wenn die Einbringvorrichtung in das Körperlumen an den Prothese verwendungsort gebracht wurde, wird die Einbringvorrichtung derart manipuliert, dass die Prothese aus der umgebenden Umhüllung oder Katheter, in welchen sie eingeschränkt vorliegt, (oder alternativ werden die umgebende Umhüllung oder Katheter von der Prothese weggezogen) ausgestoßen wird, worauf die Prothese auf einen vorher bestimmten Durchmesser an dem Verwendungsort expandiert, und die Einbringvorrichtung wird zurückgezogen. Die Stentexpansion kann durch Federelastizität, durch Ballonexpansion oder durch die Selbstexpansion einer thermisch oder durch Spannung induzierten Rückführung eines Memory-Materials in eine prä-konditionierte expandierte Konfiguration bewirkt werden. Verschiedene Typen von Stentkonstruktionen sind auf dem Fachgebiet bekannt, einschließlich viele Gestaltungen, welche einen Faden oder eine Anzahl von Fäden, wie einen Draht oder Drähte, gewunden oder geflochten zu einer besonderen Konfiguration, umfassen. The introducer may enter the body through the patient's skin or by a "slicing" technique, wherein the blood vessel for the inlet is exposed by minor surgical-operating means. If the introducer was placed of use in the body lumen to the prosthesis is the infuser so manipulated that the prosthesis from the surrounding sheath or catheter in which it is present restricted (or alternatively the surrounding sheath or catheter can be pulled away from the prosthesis) is ejected, whereupon the prosthesis expands to a predetermined diameter at the point of use and the introducer is withdrawn. Stent expansion may be effected by spring elasticity, by balloon expansion, or by the self-expansion of an induced thermally or by voltage feedback of a memory material to a pre-conditioned expanded configuration. Various types of stent designs are known in the art, including many designs comprising a filament or number of filaments, such as a wire or wires, wound or braided into a particular configuration.
  • [0004] [0004]
    Eine allgemeine Verwendung für die Implantation einer Prothese ist die Behandlung von Abdominalaortaaneurysmen (AAA). A common use for the implantation of a prosthesis is the treatment of Abdominalaortaaneurysmen (AAA). Solche Prothesen werden typischerweise in der Aorta und Darmbeinbifurkation mit einer Beschichtung platziert, um das Aneurysma vom Blut zu isolieren. Such prostheses are typically placed into the aorta and Darmbeinbifurkation with a coating to isolate the aneurysm from the blood. Nachdem das Aneurysma für einige Zeit isoliert wurde, können Endolöcher aufgrund von erschöpftem Gewebe oder anderen Gründen auftreten. After the aneurysm has been isolated for some time, Endolöcher may occur due to a depleted tissue or other reasons. Zum Beispiel sind „Endolöcher vom Typ I" Löcher, welche an der Kreuzung der Lumenwand und dem am stärksten distalen Ende der Prothese (dh am weitesten vom Zugangspunkt) auftreten. Da das isolierte Aneurysma als ein Ergebnis der Isolierung schwach werden kann, werden, wenn das Loch beginnt, der Blutfluss und -druck langsam in dem Aneurysma wieder aufgebaut und das Aneurysma kann brechen. Momentan werden Löcher während Nachsorge-Angiogrammen und MRIs nachgewiesen, aber wenn die Nachsorge nicht mit der Zeitdauer übereinstimmt, in welcher das Loch behandelt werden muss, kann das nicht nachgewiesene Endoloch in einem gebrochenen Aneurysma resultieren, was für den Patienten fatal sein kann. For example, "Endolöcher Type I" holes, which at the crossroads of the lumen wall and the most distal end of the graft (ie, farthest from the access point) can occur. Since the isolated aneurysm as a result of isolation may be weak, if the hole begins, blood flow and pressure slowly built up in the aneurysm again and the aneurysm may break. Currently holes during follow-up angiograms and MRIs are detected, but if the follow-up does not coincide with the time period in which the hole needs to be addressed, may not proven Endoloch result in a broken aneurysm, which can be fatal for the patient.
  • [0005] [0005]
    US 6,245,099 B1 US 6,245,099 B1 offenbart eine Stentkonfiguration, welche aus einem Netz von Streben besteht, welche zwischen tafelförmigen Bestandteilen eingebettet sind, die aus einem PTFE-Streifen hergestellt wurden. discloses a stent configuration which consists of a network of struts, which are embedded between tabular components made from PTFE strips. Mit dieser Stentkonfiguration ist beabsichtigt, einen Stent einzukapseln, so dass die einkapselnde Abdeckung nicht haftende Regionen bildet, welche als gleitende Ebenen oder Taschen wirken, um zu ermöglichen, dass einzelne Stentelemente eine wesentliche Oberfläche eines interstitiellen Raums zwischen benachbarten Stentelementen ohne Widerstand oder Wechselwirkung durch die einkapselnde Abdeckung überschreiten. With this stent configuration, it is intended to encapsulate a stent so that the encapsulating covering forms non-adhering regions, which act as sliding planes or pockets to permit individual stent elements have a substantial surface area of interstitial space between adjacent stent elements without resistance or interference by the exceed encapsulating cover.
  • [0006] [0006]
    Deshalb sind zwischen dem tafelförmigen PTFE-Bestandteil einige Bindungsregionen lokalisiert. Therefore, some binding regions are located between the tabular PTFE component. Die Streben zwischen den tafelförmigen Bestandteilen sind noch expandierbar und beweglich und sind nur auf die Taschen zwischen den Regionen der selektiven Bindung der zwei tafelförmigen Bestandteile eingeschränkt. The struts between the tabular components are still expandable and portable and are limited only to the pockets between the regions of the selective binding of the two tabular components.
  • [0007] [0007]
    Deshalb teilen Prothesen, welche im Gefäßsystem platziert werden, die Region des Einsetzens in einen Raum, der für den Blutfluss bereitsteht, und einen Raum, für welchen Blutfluss ausgeschlossen ist. Therefore Share prostheses, which are placed in the vascular system, the region of insertion into a space that is ready for blood flow, and a space for which blood flow is excluded. Die Prothese ist deshalb dem systolischen Blutdruck auf der Seite, welche dem Blutdruck ausgesetzt ist (typischerweise die Innenoberfläche einer Prothese), und einem etwas unterschiedlichen Druck auf der anderen Seite unterworfen. The prosthesis is therefore the systolic blood pressure on the side which is exposed to the blood pressure (typically the inside surface of a prosthesis), and a slightly different pressure on the other side subject. Bei der Behandlung von Aneurysmen durch die Verwendung einer Prothese hängt die Beseitigung des Wachstums des Aneurysmasacks von der Vorrichtung ab, welche den Druck auf der Außenseite der Prothese, relativ zum Druck auf der Innenseite der Prothese, verringert. In the treatment of aneurysms by the use of a prosthesis, the elimination of growth of the aneurysm sac depends upon the device, which reduces the pressure on the outside of the prosthesis relative to the pressure on the inside of the prosthesis. Es ist wünschenswert, diesen Druckunterschied zu beobachten, um zu bestimmen, ob die Vorrichtung während ihrem Implantationszeitraum wirksam geblieben ist, wobei überprüft wird, ob Löcher aufgetreten sind. It is desirable to monitor this pressure differential to determine if the device has remained effective during its implantation period, wherein it is checked whether the holes have occurred.
  • [0008] [0008]
    Momentane Versuche zur Messung von Drucken in Aneurysmen erfordern die Verwendung von invasiven Verfahren, wobei Wandler über Katheter eingebracht werden. Current attempts to measure pressures in aneurysms require the use of invasive procedures where transducers are introduced via catheters. Die Druckmessung wird relativ zum Atmosphärendruck durchgeführt, so dass die Genauigkeit der Messung durch die Notwendigkeit, über einen Bereich des absoluten Drucks von Atmosphäre bis zur Systole zu arbeiten, beeinträchtigt wird. The pressure measurement is taken relative to atmospheric pressure, so that the accuracy of the measurement by the need to over a range of absolute pressure from atmospheric up to systole to work, is impaired. So besteht ein Bedarf zur Unterstützung bei der Bestimmung, ob irgendwelche Löcher aufgetreten sind, in einer genaueren und nicht-invasiven Weise. Thus, there is a need to aid in determining whether any leaks have occurred in a more precise and non-invasive manner.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG SUMMARY OF THE INVENTION
  • [0009] [0009]
    Die Vorteile der vorliegenden Erfindung werden durch den Gegenstand nach Anspruch 1 realisiert. The advantages of the present invention are realized by the subject matter of claim 1. Vorteilhafte Ausführungsformen werden in den Unteransprüchen definiert. Advantageous embodiments are defined in the dependent claims.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS
  • [0010] [0010]
    Die Erfindung wird durch die folgende detaillierte Beschreibung, wenn sie in Verbindung mit der angefügten Zeichnung gelesen wird, am besten verstanden. The invention is best understood from the following detailed description, when read in conjunction with the appended drawing. Es wird betont, dass gemäß der allgemeinen Praxis die verschiedenen Merkmale der Zeichnung nicht im Maßstab vorhanden sind. It is pointed out that according to the general practice are not present in the scale, the various features of the drawing. Im Gegenteil, die Ausmaße der verschiedenen Merkmale sind für die Klarheit beliebig vergrößert oder verkleinert. On the contrary, the dimensions of the various features are arbitrarily enlarged or reduced for clarity. Eingeschlossen in die Zeichnung sind die folgenden Figuren: Included in the drawing are the following figures:
  • [0011] [0011]
    1 1 ist eine Längsquerschnittveranschaulichung eines Aneurysmas in einem Lumen und eine beispielhafte endoluminale Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, welche darin implantiert ist, und ein beispielhaftes System der vorliegenden Erfindung zum Nachweisen einer Veränderung beim Druckunterschied über die implantierte Vorrichtung; is a longitudinal cross-sectional illustration of an aneurysm in a lumen and an exemplary endoluminal device of the present invention, which is implanted therein and an exemplary system of the present invention for detecting a change in pressure differential across the implanted device;
  • [0012] [0012]
    2A 2A , . 2B 2B und and 2C 2C sind vergrößerte Teile von Ausführungsformen der endoluminalen Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, wie aus der Richtung des Pfeils A gezeigt, wie in are enlarged portions of embodiments of the endoluminal device according to the present invention, as shown from the direction of arrow A as shown in 1 1 gezeigt; shown;
  • [0013] [0013]
    3A 3A und and 3B 3B sind vergrößerte Teile von anderen Ausführungsformen der endoluminalen Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, wie aus der Richtung des Pfeils A gezeigt, wie in are enlarged portions of other embodiments of the endoluminal device according to the present invention, as shown from the direction of arrow A as shown in 1 1 gezeigt; shown; und and
  • [0014] [0014]
    4 4 ist ein Fließschema, welches die Schritte eines Verfahrens zum Nachweisen einer Veränderung beim Druckunterschied über eine endoluminale Vorrichtung zeigt. is a flow chart showing the steps of a method for detecting a change in pressure differential across an endoluminal device.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
  • [0015] [0015]
    Die Erfindung wird als nächstes mit Bezug auf die Figuren veranschaulicht, wobei ähnliche Zahlen die gleichen Elemente in allen Figuren zeigen. The invention will next be illustrated with reference to the figures, wherein similar numbers indicate the same elements in all figures. Es ist beabsichtigt, dass solche Figuren vielmehr veranschaulichend als einschränkend sind und sie sind hiermit eingeschlossen, um die Erklärung des Geräts der vorliegenden Erfindung zu ermöglichen. It is intended that such figures are illustrative rather than limiting and are included herewith to facilitate the explanation of the apparatus of the present invention.
  • [0016] [0016]
    1 1 zeigt einen Teilquerschnitt einer endoluminalen Vorrichtung shows a partial cross section of an endoluminal device 20 20 gemäß der vorliegenden Erfindung. according to the present invention. Die endoluminale Vorrichtung The endoluminal device 20 20 kann in ein Körperlumen can in a body lumen 100 100 in einem Bereich eines Aneurysmas in a region of an aneurysm 102 102 implantiert werden. be implanted. Wie gezeigt, ist das Körperlumen As shown, the body lumen 100 100 die Aorta, welche sich in die Darmbeinarterien the aorta, which extends into the iliac arteries 101a 101a und and 101b 101b verzweigt; branched; folglich ist die in consequently, in 1 1 gezeigte Ausführungsform einer endoluminalen Vorrichtung embodiment shown an endoluminal device 20 20 eine endoluminale Bifurkati onsvorrichtung, obwohl die vorliegende Erfindung die Verwendung von anderen Typen von endoluminalen Vorrichtungen oder Prothesen in einem anderen Körperlumen in Betracht zieht. An endoluminal Bifurkati onsvorrichtung, although the present invention contemplates the use of other types of endoluminal devices or prostheses in other body lumen into consideration.
  • [0017] [0017]
    Die Vorrichtung schließt einen radial expandierbaren Stent The apparatus includes a radially expandable stent 30 30 , ein Transplantat A graft 40 40 , welches an den Stent angebracht ist, und eine Vielzahl von Indikatorbestandteilen Which is attached to the stent, and a plurality of indicator members 50 50 , welche an dem Transplantat befestigt sind, ein. Which are secured to the graft, a. Die Konfiguration der Indikatorbestandteile wird in einigen beispielhaften Ausführungsformen nachstehend detaillierter in Verbindung mit den The configuration of the indicator components will be described below in more detail in some exemplary embodiments in conjunction with the 2A 2A bis to 3B 3B beschrieben. described.
  • [0018] [0018]
    Der radial expandierbare Stent The radially expandable stent 30 30 kann jedweder von einer Anzahl von Typen von Stents, welche auf dem Fachgebiet bekannt sind, sein. can any be one of a number of types of stents which are known in the art. Verschiede Typen von Stents sind auf dem Fachgebiet bekannt, einschließlich viele Gestaltungen, welche einen Draht oder Drähte, gewunden oder geflochten zu einer besonderen Konfiguration, umfassen. Various types of stents are known in the art, including many designs which, a wire or wires wound or braided into a particular configuration, comprise. Eingeschlossen unter diesen Stentkonfigurationen sind geflochtene Stents, wie sie in Included among these stent configurations are braided stents, such as in US Patent Nr. 4,655,771 US Pat. No. 4,655,771 von Hans I. Wallsten beschrieben werden. described by Hans I. Wallsten. Ein anderer Stenttyp, welcher in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, ist der, welcher in Another type of stent which may be used in conjunction with the present invention is that which in US Patent Nr. 5,609,627 US Pat. No. 5,609,627 von Goicoechea et al. to Goicoechea et al. beschrieben wird. will be described. Der in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendete Stent kann entlang seiner Länge unterschiedliche Konfigurationen aufweisen, wie das Aufweisen eines Teils, welcher geflochten ist, und eines anderen Teils, welcher gewunden ist. The stent used in connection with the present invention may have different configurations along its length, such as exhibiting a portion which is braided and another portion which is wound. Die vorliegende Erfindung kann auch mit anderen Typen von Stents, wie einem lasergeschnittenen Stent, verwendet werden. The present invention may be used with other types of stents, such as a laser cut stent may be used. Der Stent kann Ballon-expandierbar oder selbstexpandierbar sein. The stent may be balloon-expandable or self-expandable.
  • [0019] [0019]
    In den vorstehenden Stentkonfigurationen besteht der Stent typischerweise aus mindestens einem Metalldraht In the above stent configurations, the stent typically consists of at least one metal wire 55 55 , wie in den As shown in 2A 2A bis to 2C 2C gezeigt. shown. Für Bezugnahme, die For reference, the 2A 2A bis to 2C 2C sind ein vergrößerter Teil des Stents are an enlarged portion of the stent 30 30 , des Transplantats , The graft 40 40 und der Indikatorbestandteile and the indicator components 50 50 . , Die Ansicht in den The view in the 2A 2A bis to 2C 2C ist vom Pfeil A, wie in is from arrow A, as shown in 1 1 gezeigt, kann aber jedwede Ansicht sein, welche vom äußeren Umfang der Vorrichtung shown, but may be any view from the outer periphery of the device 20 20 gemacht wird, wobei radial nach innen zur Vorrichtung geblickt wird. is made, being looked radially inward toward the device. Wie in den As in the 2A 2A bis to 2C 2C am besten gezeigt wird, definiert der Draht is best shown, the wire defines 55 55 des Stent of the stent 50 50 eine Anzahl von Öffnungen a number of openings 57 57 . , Die Öffnungen sind die Teile des Transplantats The openings are the portions of the graft 40 40 , welche nicht direkt mit dem Draht Which are not directly connected to the wire 55 55 in Verbindung stehen. are connected. Genauer weist der Stent More specifically, the stent 30 30 einen Teil auf, der eine Grenze der Öffnungen definiert, wobei die Grenze eine Vielzahl von Kanten a portion which defines a border of the openings, wherein a plurality of the boundary edges 56a 56a bis to 56d 56d aufweist, wie zum Beispiel in includes, for example, in 2A 2A gezeigt. shown. In einer Ausführungsform der Erfindung ist der ausgewählte Stent derart angepasst, dass er eine Vielzahl von Öffnungen bereitstellt, welche alle die gleiche Größe aufweisen, ungeachtet des Werts des Druckunterschieds über die Vorrichtung. In one embodiment of the invention, the stent selected is adapted such that it provides a plurality of orifices, all of which have the same size, regardless of the value of the pressure difference over the device. Ein solcher Stent kann zum Beispiel ein ziemlich steifer Stent sein, wie eine lasergeschnittene Röhre oder ein Ballonexpandierbarer Stent. Such a stent can, for example, be a fairly rigid stent, such as a laser cut tube or a balloon expandable stent.
  • [0020] [0020]
    Das Transplantat The graft 40 40 kann aus einem Material bestehen, welches zur Verwendung als solche Transplantate geeignet ist, wie es auf dem Fachgebiet bekannt ist. may consist of a material which is suitable for use as such grafts, as is well known in the art. Geeignete Transplantatmaterialien schließen Polyethylenterephthalat (PET), Polyetheretherketon (PEEK), Polysulfon, Polytetrafluorethylen (TPFE), Schaum-Polytetrafluorethylen (ePTFE), fluoriertes Ethylenpropylen (FEP), Polycarbonaturethan, ein Polyolefin (wie Polypropylen, Polyethylen oder Polyethylen mit hoher Dichte (HDPE)), Silikon und Polyurethan ein, sind aber nicht darauf eingeschränkt. Suitable graft materials include polyethylene terephthalate (PET), polyetheretherketone (PEEK), polysulfone, polytetrafluoroethylene (TPFE), foam-polytetrafluoroethylene (ePTFE), fluorinated ethylene propylene (FEP), polycarbonate urethane, a polyolefin (such as polypropylene, polyethylene, or high density polyethylene (HDPE) ), silicone and polyurethane, but are not limited thereto. Garne für geflochtene Transplantate können Monofilamente oder Multifilamentgarne, entweder mit rundem oder nicht rundem Querschnitt, umfassen und Multifilamentgarne können verdrillte oder nicht verdrillte Filamente umfassen. Yarns for braided grafts may monofilaments or multifilament yarns, either with round or non-round cross-section, and multifilament yarns may comprise twisted or untwisted filaments comprise. So können Transplantate aus einem Vliesmaterial, wie PTFE, sein oder können eine Gewebestoffstruktur aufweisen. Thus, grafts may consist of a nonwoven material, such as PTFE, or may comprise a woven fabric structure.
  • [0021] [0021]
    Das Transplantat The graft 40 40 kann an den Stent can be connected to the stent 30 30 in einer bekannten Weise angebracht sein, zum Beispiel durch Stapelfasern, Vernähen oder einen Klebstoff, um einige zu nennen. be mounted in a known manner, for example by the staple fibers, sewing or an adhesive, to name a few. Bevorzugt wird das Transplantat Preferably the graft is 40 40 an den Stent of the stent 30 30 derart angebracht, dass eine vorbestimmte Konfiguration in den Öffnungen mounted such that a predetermined configuration in the openings 57 57 erscheint, wie nachstehend detaillierter beschrieben wird. appears, as will be described in more detail below. Eine Art dies durchzuführen ist, das Transplantat A way, it is to be performed, the graft 40 40 an den Stent of the stent 30 30 an jeder Kreuzung at each intersection 59 59 anzubringen (wie in den to apply (as in 2B 2B und and 2C 2C gezeigt), welche durch das Schneiden von zwei Kanten, wie der Kanten shown) formed by the two cutting edges as the edges 56a 56a und and 56b 56b oder Kanten or edges 56b 56b und and 56c 56c , gebildet wird. Is formed. Dieses Anbringungsverfahren stellt sicher, dass jedwedes Muster, welches in der Öffnung This method of attachment ensures that any pattern in the opening 57 57 gebildet wird, räumlich geeignet, relativ zu den Kreuzungen is formed, suitable spatially relative to the intersections 59 59 und den Kanten and the edges 56a 56a bis to 56d 56d , angeordnet ist. Is arranged. Eine solche Anbringung kann durch Stapelfasern oder einen Klebstoff an den Kreuzungen Such attachment can staple fibers or by an adhesive at the Crossroads 59 59 erreicht werden. be achieved. Alternativ kann das Transplantat Alternatively, the graft 40 40 am Stent the stent 30 30 durch Befestigen des Transplantats an dem Stent entlang der gesamten Länge der Kanten by attaching the graft to the stent along the entire length of the edges 56a 56a bis to 56d 56d angebracht werden. be attached. Dies kann am einfachsten unter Verwendung eines Klebstoffes durchgeführt werden. This can be done most easily by using an adhesive. Wie in How to 1 1 gezeigt, kann das Transplantat shown, the graft may 40 40 radial außerhalb des Stent radially outside the stent 30 30 angeordnet sein, aber das Transplantat kann auch radial in dem Stent angeordnet sein. be arranged, but the graft may also be disposed radially within the stent. In jedem Fall definiert das Transplantat In any case, the graft defined 40 40 einen radialen Innenraum a radially inner space 42 42 mit einem internen Druck und einen radialen Außenraum with an internal pressure and a radially outer space 44 44 mit einem externen Druck, wie in to an external pressure, such as in 1 1 gezeigt. shown. In der in In the in 1 1 gezeigten Ausführungsform schließt der radiale Innenraum illustrated embodiment includes the radial interior 42 42 einen Fließweg für Blut ein, während der radiale Außenraum a flow path for blood, while the radial outer space 44 44 der Aneurysmasack ist, der bevorzugt von dem radialen Innenraum durch das Transplantat the aneurysm sac is the preferred of the radial interior through the graft 40 40 isoliert sein sollte. should be insulated.
  • [0022] [0022]
    Die endoluminale Vorrichtung The endoluminal device 20 20 der vorliegenden Erfindung schließt auch eine Vielzahl von Indikatorbestandteilen the present invention also includes a plurality of indicator members 50 50 , welche an dem Transplantat Which in the graft 40 40 befestigt sind, ein. are fixed, a. Wie hier verwendet, soll der Ausdruck „befestigt" angebracht in jedweder Weise bedeuten, wie integral hergestellt mit oder hinzufügen nach einem individuellen Zusammenbau. Wie nachstehend detaillierter erörtert wird, zum Beispiel in Verbindung mit den As used herein, the term "fixed" in any appropriate manner mean such as made integral with or add to an individual after assembly. As will be discussed in more detail below, for example in conjunction with the 2A 2A bis to 3C 3C , ist die Vielzahl der Indikatorbestandteile , Is the large number of indicator components 50 50 derart angepasst, dass sie ein normales Muster in Antwort auf einen normalen Druckunterschied zwischen dem internen Druck und dem externen Druck und ein anomales Muster in Antwort auf einen anomalen Druckunterschied zwischen dem internen Druck und dem externen Druck bilden. adapted such that they form a normal pattern in response to a normal pressure differential between the internal pressure and the external pressure and an abnormal pattern in response to an abnormal pressure differential between the internal pressure and the external pressure.
  • [0023] [0023]
    Wie in den As in the 2A 2A bis to 3C 3C gezeigt, befindet sich die Vielzahl der Indikatorbestandteile shown, there is a variety of indicator components 50 50 in Regionen im Transplantat in regions in the transplant 40 40 , welche mindestens einer der Öffnungen Which at least one of the openings 57 57 des Stent of the stent 30 30 entsprechen. comply with. In einer ersten Ausführungsform ist das normale Muster, welches durch die Indikatorbestandteile In a first embodiment, the normal pattern by the indicator components 50 50 gebildet wird, eine Vielzahl von Linien, welche in der Öffnung is formed, a plurality of lines, which in the open 57 57 und parallel zueinander und zu einer ersten der Kanten and parallel to each other and to the first one of the edges 56a 56a angeordnet sind, wie zum Beispiel in are arranged, for example in 2A 2A gezeigt. shown. Genauer schließt dieses normale Muster drei Linien, welche parallel zu den Kanten More specifically, this normal pattern includes three lines which are parallel to the edges 56a 56a und and 56c 56c sind, sowie drei Linien parallel zu den Kanten are, as well as three lines parallel to the edges 56b 56b und and 56d 56d ein. a. Dieses Muster besteht aus einer zentralen Linie und zwei äußeren Linien, aber andere Muster können verwendet werden, wie Muster mit mehr als einer zentralen Linie und mehr als zwei äußeren Linien. This pattern consists of a central line and two outer lines, but other patterns can be used, such as patterns having more than one central line and more than two outer lines. Der „normale Druckunterschied" bezeichnet den Druckunterschied zwischen dem systolischen Blutdruck, der im radialen Innenraum The "normal pressure differential" refers to the pressure difference between the systolic blood pressure in the radial interior 42 42 auftritt, und dem Druck des Aneurysmasacks im radialen Außenraum occurs, and the pressure of the aneurysm sac at radially exterior space 44 44 , ohne jedwede Löcher über der endoluminalen Vorrichtung. Without any holes on the endoluminal device. Diese Drucke können einfach durch Messung bestimmt werden, obwohl dieser Druckunterschied sich unter Patienten unterscheiden wird. Prints can be easily determined by measuring, although this difference in pressure will vary among patients. Demgemäß können die Linien an dem Transplantat Accordingly, the lines can be to the graft 40 40 durch Formen befestigt sein, ohne Druckunterschied über das Transplantat mit der zentralen Linie im Wesentlichen gerade und den äußeren Linien als Kurven, welche sich zum Zentrum der ersten Öffnung biegen, wie in be fastened by molding, without a pressure differential across the graft with the central line substantially straight and the outer lines as curves bending towards the center of the first opening, as shown in 2C 2C gezeigt. shown. Der Krümmungsgrad, welcher zum Erreichen von im Wesentlichen geraden Linien notwendig ist, wenn dem normalen Druckunterschied ausgesetzt wird, kann einfach bezogen auf die Stoßelastizität des Transplantatmaterials und den normalen Druckunterschied bestimmt werden. The degree of curvature, which is necessary to achieve substantially straight lines when the normal pressure differential is subjected can be easily determined based on the resiliency of the graft material and the normal pressure differential.
  • [0024] [0024]
    Gemäß einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind die Indikatorbestandteile According to another embodiment of the present invention, the indicator components 50 50 an dem Transplantat to the graft 40 40 durch Formen befestigt, ohne Druckunterschied über das Transplantat mit einer zentralen Linie und zwei im Wesentlichen geraden Linien parallel zueinander und zu einer Kante attached by molding, without pressure differential across the graft with a central line and two substantially straight lines parallel to each other and to an edge 56a 56a , wie in As shown in 2A 2A gezeigt. shown. Wenn sie einem normalen Druckunterschied ausgesetzt wird, sollte die Vielzahl von Indikatorbestandteilen When exposed to a normal pressure differential, the plurality of indicator members should 50 50 ein normales Muster annehmen, welches in dieser Ausführungsform in assume a normal pattern, which in this embodiment 2B 2B gezeigt wird. is shown. Folglich ist das normale Muster gemäß dieser Ausführungsform eine zentrale Linie, welche sich in der Öffnung Thus, the normal pattern according to this embodiment is a central line extending in the opening 57 57 befindet und parallel zu einer ersten der Kanten, wie Kante and is parallel to a first of the edges, such as edge 56a 56a , ist, und zwei äußere Kurven, welche sich nach außen vom Zentrum der Öffnung Is, and two outer curves outwardly from the center of the opening 57 57 biegen. . Turn Um zu bestätigen, dass das normale Muster in dieser Ausführungsform erreicht wird, kann ein Arzt oder eine medizinisch-technische Fachkraft eine Reihe von Tracern mit ansteigenden Krümmungsgraden der äußeren Linien verwenden. To confirm that the normal pattern is achieved in this embodiment, a doctor or a medical technician specialist can use a number of tracers with increasing degrees of curvature of the outer lines. Dabei kann der Krümmungsgrad, der wirklich im Patienten auftritt, mit einer Anzahl von kalibrierten Indikatorbestandteiltracern, welche verschiedenen Druckunterschieden entsprechen, verglichen werden. In this case, the degree of curvature that really occurs in patients who are compared with a number of calibrated indicator constituent Does racers, which correspond to different pressure differences. So, wenn der Tracer gefunden ist, der weitgehend dem Muster entspricht, welches wirklich beobachtet wird, kann dann der Arzt oder die medizinisch-technische Fachkraft den wirklichen Druckunterschied über die endoluminale Vorrichtung identifizieren. So if the tracer is found that corresponds closely to the pattern which is actually observed, then the doctor or medical technician specialist can identify the real pressure difference across the endoluminal device. Obwohl diese Ausführungsform den Vorteil aufweist, dass der Indikatorbestandteil (nur als eine gerade Linie) leichter hergestellt wird, ist sie etwas schwieriger zu verwenden, da ein Arzt nicht so einfach „gerade Linien" nachweisen kann, welche ein normales Muster zeigen, wie in der vorstehend erörterten ersten Ausführungsform. Although this embodiment has the advantage that the indicator component (just as a straight line) is easily established, it is somewhat difficult to use because a doctor is not so simple "straight lines" can prove that show a normal pattern, as in the discussed above first embodiment.
  • [0025] [0025]
    Die The 3A 3A und and 3B 3B zeigen eine alternative Ausführungsform der Indikatorbestandteile show an alternative embodiment of the indicator components 50 50 . , Wie in How to 3B 3B gezeigt, sind die Indikatorbestandteile insbesondere die Punkte shown, the indicator constituents are particular points 60 60 . , Die Indikatorbestandteile sind derart angepasst, dass sie in regelmäßigen Abständen bei normalem Druckunterschied im normalen Muster angeordnet sind, wie in The indicator elements are adapted such that they are arranged at regular intervals at the normal pressure differential in the normal pattern, as in 3B 3B gezeigt. shown. Diese Konfiguration wird durch Formen ohne Druckunterschied über das Transplantat This configuration is by molding without a pressure differential across the graft 40 40 mit den Indikatorbestandteilen als die Punkte with the indicator members as the points 60 60 in der in in the in 3A 3A gezeigten Konfiguration erreicht. achieved configuration shown. Genauer sind die Punkte, welche näher an den Kreuzungen More specifically, the points that closer to the intersections 59 59 liegen, näher an den Kanten des Stent, während die Punkte an den Mittelpunkten von jeder Kante näher am Zentrum der Öffnung are closer to the edges of the stent while the dots at the midpoints of each edge closer to the center of the opening 57 57 liegen. are. Wie vorher, hängt das Ausmaß, in welchem die Punkte bewegt werden müssen, vom normalen Druckunterschied des Patienten ab, welcher eine Funktion des systolischen Blutdrucks des Patienten ist, sowie vom Elastizitätsgrad des Materials des Transplantats. As before, the extent in which the dots need to be moved from the normal pressure differential of the patient, which is a function of the systolic blood pressure of the patient, as well as from the degree of elasticity of the material of the graft.
  • [0026] [0026]
    Das Material, welches für die Indikatorbestandteile verwendet wird, kann jedwedes bekannte Material sein, welches unter Verwendung einer Bildgebungsvorrichtung nachgewiesen werden kann. The material which is used for the indicator elements may be any known material which can be detected using an imaging device. Zum Beispiel können die Indikatorbestandteile ein strahlenundurchlässiges Material sein, welches unter Verwendung von Röntgenstrahlung visualisiert wird. For example, the indicator elements may be a radiopaque material which is visualized using X-radiation. Solche strahlenundurchlässigen Materialien sind, wie in der US Patentanmeldung Nr. 09/896,864 mit dem Titel „ENDOLUMINAL DEVICE AND MONITORING SYSTEM FOR DETECTING ENDOLEAKS AND/OR CHANGES IN PROSTHESIS MORPHOLOGY" beschrieben, bekannt. Jedwedes regelmäßige Muster kann in dieser Erfindung geeignet sein. Darüber hinaus ist auch die Befestigung von solchen Indikatorbestandteilen an einem Transplantat bekannt. Wenn zum Beispiel ein Gewebematerial als das Transplantatmaterial verwendet wird, kann jedes zehnte oder fünfzehnte Garn ein strahlenundurchlässiges Material sein, um eines der vorstehend beschriebenen Muster zu bilden. In einer Vorrichtung, welche ein Vliesmaterial als das Transplantatmaterial verwendet, wie ePTFE, können die Indikatorbestandteile oder Marker auf der Oberfläche durch Anbringen von Metallclips in einem regelmäßigen Muster auf der Oberfläche angebracht werden. Es ist auch ein Mischen von metallischem Material in die ePTFE-Granula möglich. Such radiopaque materials, as described in US patent application Ser. No. 09 / 896.864, entitled "An endoluminal DEVICE AND MONITORING SYSTEM FOR DETECTING endoleaks AND / OR CHANGES IN PROSTHESIS MORPHOLOGY" describes known. Any and regular patterns may be useful in this invention. In addition, the mounting of such indicator members to a graft are known. For example, if a woven material is used as the graft material, every tenth or fifteenth yarn may be a radiopaque material to form one of the patterns described above. In a device which comprises a non-woven material as the graft material used, such as ePTFE, the indicator components or markers on the surface by attaching metal clips can be attached in a regular pattern on the surface. It is also a mixing of metallic material into the ePTFE granules possible.
  • [0027] [0027]
    Die vorliegende Erfindung schließt auch ein System zum Nachweisen einer Veränderung beim Druckunterschied über eine implantierte endoluminale Vorrichtung zwischen einem internen Druck in einem radialen Innenraum und einem externen Druck in einem radialen Außenraum ein. The present invention also includes a system for detecting a change in pressure differential across an implanted endoluminal device between an internal pressure in a radially inner space and an external pressure at a radially exterior space. Gemäß diesem System schließt die endoluminale Vorrichtung einen radial expandierbaren Stent According to this system, the endoluminal device includes a radially expandable stent 30 30 und ein Transplantat and a graft 40 40 , welches an den Stent angebracht ist, sowie eine Vielzahl von Indikatorbestandteilen Which is attached to the stent, and a plurality of indicator members 50 50 , wie vorstehend erörtert, ein. , As discussed above, a. Das vollständige System ist auch in The whole system is in 1 1 gezeigt, welches eine Bildgebungsvorrichtung shown, which imaging apparatus comprises a 70 70 einschließt. includes. Die Bildgebungsvorrichtung kann jedwede bekannte Vorrichtung sein, welche ein Muster des Materials, welches in dem Transplantat The imaging device may be any known device which a pattern of the material in the graft 40 40 gebildet wird, enthüllen kann. is formed, can reveal. Zum Beispiel kann die Bildgebungsvorrichtung For example, the imaging apparatus 70 70 eine Röntgenstrahlungsvorrichtung sein, wobei das Material der Indikatorbestandteile ein strahlenundurchlässiges Material ist. be an X-ray apparatus, wherein the material of the indicator components is a radiopaque material. Die Bildgebungsvorrich tung The device Bildgebungsvorrich 70 70 kann auch eine Bildgebungsvorrichtung unter Verwendung von magnetischer Resonanz, eine Ultraschallvorrichtung oder eine CAT-Scan-Vorrichtung sein. may also be an imaging apparatus using nuclear magnetic resonance, an ultrasonic device or a CAT-scan device.
  • [0028] [0028]
    Das Verfahren zum Nachweisen einer Veränderung beim Druckunterschied über eine endoluminale Vorrichtung zwischen einem internen Druck in einem radialen Innenraum The method for detecting a change in pressure differential across an endoluminal device between an internal pressure in a radially inner space 42 42 und einem externen Druck in einem radialen Außenraum and an external pressure in a radial outer space 44 44 wird beschrieben. will be described. Wie vorher schließt die endoluminale Vorrichtung As before, the endoluminal device includes 20 20 einen radial expandierbaren Stent a radially expandable stent 30 30 , ein Transplantat A graft 40 40 , welches an dem Stent angebracht ist, und eine Vielzahl von Indikatorbestandteilen Which is attached to the stent, and a plurality of indicator members 50 50 , welche an dem Transplantat befestigt sind, ein. Which are secured to the graft, a. Die Indikatorbestandteile The indicator components 50 50 sind derart angepasst, dass sie ein normales Muster in Antwort auf einen normalen Druckunterschied zwischen dem internen Druck und dem externen Druck und ein anomales Muster in Antwort auf einen anomalen Druckunterschied zwischen dem internen Druck und dem externen Druck bilden. are adapted to form a normal pattern in response to a normal pressure differential between the internal pressure and the external pressure and an abnormal pattern in response to an abnormal pressure differential between the internal pressure and the external pressure.
  • [0029] [0029]
    Das Verfahren zum Nachweisen einer Veränderung beim Druckunterschied ist in The method for detecting a change in pressure difference is in 4 4 gezeigt. shown. Ein erster Schritt A first step 72 72 , welcher in Which in 4 4 gezeigt ist, ist die Identifizierung des normalen Musters in Antwort auf den normalen Druckunterschied zwischen dem internen Druck und dem externen Druck. is shown, is to identify the normal pattern in response to the normal pressure differential between the internal pressure and the external pressure. Wie vorstehend erwähnt, zieht dieses die Bestimmung des normalen Drucks sowohl intern als auch extern auf das Transplantat in Betracht. As mentioned above, this draws the determination of the normal pressure, both internally and externally to the graft into consideration. Typischerweise ist der normale Druck intern auf das Transplantat der systolische Blutdruck. Typically, the normal pressure internal to the graft is the systolic blood pressure. Hier wird der höchste Blutdruck als der systolische Blutdruck bezeichnet und es wird am einfachsten sein, die Gestalt der Indikatorbestandteile bei diesem höchsten Blutdruck zu bestimmen. Here, the highest blood pressure is called the systolic blood pressure and it will be easiest to determine the shape of the indicator constituents in this highest blood pressure. Dieser Identifizierungsschritt kann außerhalb des Körperlumens durch Erhöhen des Drucks in dem Transplantat, bis der geeignete Druckunterschied erreicht ist, durchgeführt werden. This identification step may be external to the body lumen by increasing the pressure in the graft until the proper pressure differential is achieved, can be performed. Ein Array von unterschiedlichen endoluminalen Vorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung kann ausgewählt werden, wobei jede einen unterschiedlichen Krümmungsgrad ohne Druckunterschied über ihnen aufweist, so dass eine ausgewählt werden kann, um eine Reihe von im Wesentlichen geraden Linien innerhalb jeder Öffnung bei dem gegebenen Druckunterschied des Empfängerpatienten zu erreichen. An array of different endoluminal devices according to the present invention can be selected, each having a different degree of curvature without pressure difference across them such that one may be selected to provide a series of substantially straight lines within each opening at the given pressure differential of the recipient patient to reach.
  • [0030] [0030]
    Als nächstes wird in Schritt Next, in step 74 74 die endoluminale Vorrichtung in ein Körperlumen implantiert. the endoluminal device is implanted in a body lumen. Dies kann in einer Anzahl von Wegen durchgeführt werden, welche auf dem Fachgebiet bekannt sind. This can be carried out in a number of ways which are known in the art. US Patent Nr. 5,609,672 US Pat. No. 5,609,672 von Goicoechea et al. to Goicoechea et al. beschreibt ein solches Implantationsverfahren. describes such an implantation method. Bevorzugt wird das normale Muster aufgezeichnet, bevor die endoluminale Vorrichtung in Schritt Preferably, the normal pattern is recorded before the endoluminal device in step 74 74 implantiert wird. is implanted. Dies kann manuell oder durch Aufnehmen eines Bildes, wie eines digitalen Bildes, der Indikatorbestandteile bei diesem normalen Muster durchgeführt werden. This can be done manually or by taking an image as a digital image, the indicator components at this normal pattern.
  • [0031] [0031]
    Als nächstes wird die Vielzahl der Indikatorbestandteile Next, the plurality of indicator components 50 50 in Schritt in step 76 76 als Bild aufgezeichnet, wobei ein als Bild aufgezeichnetes Muster an der implantierten endoluminalen Vorrichtung gezeigt wird. recorded as an image, with a recorded image as a pattern to the implanted endoluminal device is shown. Dies wird bevorzugt unmittelbar nach der Implantation durchgeführt. This is preferably done immediately after implantation. Es kann auch zusätzlich oder alternativ unmittelbar nach der Implantation zu einem bestimmten Zeitpunkt in der Zukunft nach der Implantation durchgeführt werden. It can also be carried out additionally or alternatively immediately after implantation at a particular time in the future after implantation. Der Bildgebungsschritt wird in einer bekannten Weise durchgeführt, wie unter Verwendung von Bildgebungsmitteln The imaging step is performed in a known manner, such as by using imaging means 70 70 , wie in As shown in 1 1 gezeigt. shown. Dies kann so einfach wie die Verwendung einer Röntgenstrahlungsvorrichtung sein. This may be how the use of an X-ray apparatus so easy. Wenn eine Bildgebungsvorrichtung verwendet wird, ist es wichtig, dass der geeignete Winkel zu dem Patienten verwendet wird. When an imaging device is used, it is important that the proper angle is used on the patient. Bevorzugt sollte dieser Winkel so nahe wie möglich senkrecht zur zentralen Achse des Transplantats sein. Preferably, this angle should be perpendicular to the central axis of the graft as close as possible.
  • [0032] [0032]
    In Schritt In step 78 78 wird das als Bild aufgezeichnete Muster mit dem normalen Muster verglichen, um zu bestimmen, ob der normale Druckunterschied oder ein anomaler Druckunterschied vorliegt. the recorded as an image pattern is compared with the normal pattern to determine whether the normal pressure differential or an abnormal pressure differential exists. Bei der Behandlung von Aneurysmen ist der anomale Druckunterschied typischerweise wegen eines Lochs zu niedrig. In the treatment of aneurysms, the abnormal pressure differential is typically too low because of a hole. Genauer steigt der Druck im radialen externen Raum More specifically, the pressure in the radial external space increases 44 44 aufgrund eines Lochs vom radialen internen Raum due to a hole on the radial internal space 42 42 in den Aneurysmasack im radialen externen Raum into the aneurysm sac in the radial external space 44 44 . , Dies verursacht einen Abfall beim Druckunterschied. This causes a drop in pressure difference. Deshalb wird in einer Ausführungsform, wobei das normale Muster eine Reihe von geraden Linien ist, das Muster, wie es tatsächlich gezeigt wird, näher zu dem sein, welches in Therefore, in one embodiment, the normal pattern is a series of straight lines, the pattern as it is actually shown to be closer to that which in 2C 2C gezeigt wird, mit einer gewissen Wölbung in den äußeren Linien, da der Druckunterschied nicht so groß ist, wie er sein sollte. is shown with a certain curvature in the outer lines since the pressure differential is not as great as it should be. Dieser Vergleich kann entweder von einem Arzt oder einer medizinischtechnischen Fachkraft unter Begutachtung des als Bild aufgezeichneten Musters relativ zum normalen Muster oder durch einen digitalen Vergleich unter Verwendung eines Computers durchgeführt werden. This comparison can be performed by a physician or a medical specialist and technical evaluation of the recorded image as a pattern relative to the normal pattern or by a digital comparison using a computer either.
  • [0033] [0033]
    Obwohl sie mit Bezug auf bestimmte spezielle Ausführungsformen vorstehend veranschaulicht und beschrieben wurde, ist nichtsdestoweniger nicht beabsichtigt, die vorliegende Erfindung auf die gezeigten Details einzuschränken. Although it has been illustrated above by reference to certain specific embodiments and described, it is nevertheless not intended to limit the present invention to the details shown. Vielmehr können verschiedene Modifizierun gen in den Details innerhalb des Umfangs und des Bereichs von Äquivalenten der Patentansprüche gemacht werden. Rather, various Modifizierun conditions can be made in the details within the scope and range of equivalents of the claims.
  • [0034] [0034]
    Zum Beispiel kann eine Prothese oder endoluminale Vorrichtung dieser Erfindung jede solche Prothese sein mit mindestens einem Indikatorbestandteil, welcher an dem Transplantat befestigt ist, welches angepasst ist, um räumlich entfernt beobachtet zu werden, um eine Veränderung beim Druck anzuzeigen. For example, a prosthesis or endoluminal device of this invention may be any such prosthesis having at least one indicator component which is secured to the graft that is adapted to be observed spatially away to indicate a change in pressure. Die Prothese kann jedwede Stent-, Transplantat- oder Stent-Transplantat-Konstruktion, welche auf dem Fachgebiet bekannt sind, umfassen und ist nicht auf die hier gezeigten beispielhaften Gestaltungen eingeschränkt. The prosthesis may comprise any stent, graft or stent-graft construction that are known in the art, include, and is not limited to the exemplary designs shown herein. Obwohl strahlenundurchlässige Marker bevorzugte Ausführungsformen sind, kann der Indikatorbestandteil jedweder Bestandteil sein, der zum Bereitstellen des gewünschten Ergebnisses in der Lage ist. Although radiopaque markers are preferred embodiments, the indicator component can be any component which is to provide the desired result in the situation. Die Erfindung ist nicht auf die besonderen Verfahren zum Analysieren der Informationen, welche durch das hier erörterte System bereitgestellt werden, eingeschränkt. The invention is not limited to the specific method of analyzing the information which is provided by the system discussed herein is restricted. Schließlich können die Vorrichtung und das System andere nützliche Vorteile über das Beobachten von Endolöchern hinaus aufweisen, und so ist die Erfindung nicht auf jedwede besondere Verwendung eingeschränkt. Finally, the device and system may have other useful benefits beyond observing Endolöchern out, and so the invention is not limited to any particular use.
Classifications
International ClassificationA61B5/0215, A61F2/00, A61F2/06
Cooperative ClassificationA61F2/07, A61F2002/075, A61F2250/0097, A61B5/0215, A61F2250/0013
European ClassificationA61F2/07