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BEREICH DER TECHNIK
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Diese
Erfindung betrifft im Allgemeinen endoluminale Vorrichtungen und
genauer den Nachweis von Veränderungen
beim Druckunterschied über
solche Vorrichtungen und den Nachweis von Löchern nach der Implantation
von solchen Vorrichtungen und noch genauer eine endoluminale Vorrichtung
gemäß Anspruch
1.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Eine
endoluminale Vorrichtung oder Prothese schließt typischerweise einen Stent
und eine Gewebeschicht oder ein Transplantat, welches von dem Stent
getragen wird, ein. Bin Stent ist eine längliche Vorrichtung, welche
zum Befestigen der Prothese an einer Stelle durch Bereitstellen
einer radialen Kraft gegen eine Lumenwand zusätzlich zum Tragen des Transplantats
dient. Das Transplantat wird typischerweise aus einem Gewebe oder
Stoff hergestellt, welche eine niedrige Permeabilität in Bezug
auf das Fluid, wie Blut, welches in der Prothese fließt, aufweisen.
Das Transplantat kann vollständig
durch den Stent entlang der gesamten Länge des Transplantats getragen
werden. Alternativ kann das Transplantat Regionen ausweisen, welche
nicht direkt durch einen Stent oder Stentteil getragen werden. Das
Transplantat kann radial außerhalb
oder innerhalb des Stents angeordnet sein.
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Eine
Prothese kann zur Behandlung eines vaskulären Aneurysmas durch Entfernen
des Drucks auf einen geschwächten
Teil einer Arterie, um so das Risiko eines Bruchs zu verringern,
verwendet werden. Typischerweise wird eine Prothese in ein Blutgefäß an der
Stelle eines Aneurysmas endoluminal (d. h. durch so genannte „minimal
invasive Techniken") implantiert,
wobei die Prothese, eingeschränkt
in einer radial komprimierten Konfiguration durch eine Umhüllung oder
einen Katheter, durch ein Verwendungssystem oder eine „Einbringvorrichtung" an der Stelle bereitgestellt
wird, wo sie gebraucht wird. Die Einbringvorrichtung kann in den
Körper
durch die Haut des Patienten oder durch eine „Aufschneide"-Technik eintreten, wobei das Blutgefäß für den Eintritt
durch kleinere chirurgisch-operative Mittel exponiert wird. Wenn
die Einbringvorrichtung in das Körperlumen
an den Prothese verwendungsort gebracht wurde, wird die Einbringvorrichtung
derart manipuliert, dass die Prothese aus der umgebenden Umhüllung oder
Katheter, in welchen sie eingeschränkt vorliegt, (oder alternativ
werden die umgebende Umhüllung
oder Katheter von der Prothese weggezogen) ausgestoßen wird,
worauf die Prothese auf einen vorher bestimmten Durchmesser an dem
Verwendungsort expandiert, und die Einbringvorrichtung wird zurückgezogen.
Die Stentexpansion kann durch Federelastizität, durch Ballonexpansion oder
durch die Selbstexpansion einer thermisch oder durch Spannung induzierten
Rückführung eines
Memory-Materials in eine prä-konditionierte
expandierte Konfiguration bewirkt werden. Verschiedene Typen von
Stentkonstruktionen sind auf dem Fachgebiet bekannt, einschließlich viele
Gestaltungen, welche einen Faden oder eine Anzahl von Fäden, wie
einen Draht oder Drähte,
gewunden oder geflochten zu einer besonderen Konfiguration, umfassen.
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Eine
allgemeine Verwendung für
die Implantation einer Prothese ist die Behandlung von Abdominalaortaaneurysmen
(AAA). Solche Prothesen werden typischerweise in der Aorta und Darmbeinbifurkation
mit einer Beschichtung platziert, um das Aneurysma vom Blut zu isolieren.
Nachdem das Aneurysma für
einige Zeit isoliert wurde, können
Endolöcher aufgrund
von erschöpftem
Gewebe oder anderen Gründen
auftreten. Zum Beispiel sind „Endolöcher vom
Typ I" Löcher, welche
an der Kreuzung der Lumenwand und dem am stärksten distalen Ende der Prothese
(d. h. am weitesten vom Zugangspunkt) auftreten. Da das isolierte
Aneurysma als ein Ergebnis der Isolierung schwach werden kann, werden, wenn
das Loch beginnt, der Blutfluss und -druck langsam in dem Aneurysma
wieder aufgebaut und das Aneurysma kann brechen. Momentan werden Löcher während Nachsorge-Angiogrammen
und MRIs nachgewiesen, aber wenn die Nachsorge nicht mit der Zeitdauer übereinstimmt,
in welcher das Loch behandelt werden muss, kann das nicht nachgewiesene
Endoloch in einem gebrochenen Aneurysma resultieren, was für den Patienten
fatal sein kann.
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US 6,245,099 B1 offenbart
eine Stentkonfiguration, welche aus einem Netz von Streben besteht,
welche zwischen tafelförmigen
Bestandteilen eingebettet sind, die aus einem PTFE-Streifen hergestellt
wurden. Mit dieser Stentkonfiguration ist beabsichtigt, einen Stent
einzukapseln, so dass die einkapselnde Abdeckung nicht haftende
Regionen bildet, welche als gleitende Ebenen oder Taschen wirken,
um zu ermöglichen,
dass einzelne Stentelemente eine wesentliche Oberfläche eines
interstitiellen Raums zwischen benachbarten Stentelementen ohne
Widerstand oder Wechselwirkung durch die einkapselnde Abdeckung überschreiten.
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Deshalb
sind zwischen dem tafelförmigen PTFE-Bestandteil
einige Bindungsregionen lokalisiert. Die Streben zwischen den tafelförmigen Bestandteilen
sind noch expandierbar und beweglich und sind nur auf die Taschen
zwischen den Regionen der selektiven Bindung der zwei tafelförmigen Bestandteile
eingeschränkt.
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Deshalb
teilen Prothesen, welche im Gefäßsystem
platziert werden, die Region des Einsetzens in einen Raum, der für den Blutfluss
bereitsteht, und einen Raum, für
welchen Blutfluss ausgeschlossen ist. Die Prothese ist deshalb dem
systolischen Blutdruck auf der Seite, welche dem Blutdruck ausgesetzt
ist (typischerweise die Innenoberfläche einer Prothese), und einem
etwas unterschiedlichen Druck auf der anderen Seite unterworfen.
Bei der Behandlung von Aneurysmen durch die Verwendung einer Prothese
hängt die
Beseitigung des Wachstums des Aneurysmasacks von der Vorrichtung
ab, welche den Druck auf der Außenseite
der Prothese, relativ zum Druck auf der Innenseite der Prothese,
verringert. Es ist wünschenswert,
diesen Druckunterschied zu beobachten, um zu bestimmen, ob die Vorrichtung
während
ihrem Implantationszeitraum wirksam geblieben ist, wobei überprüft wird,
ob Löcher
aufgetreten sind.
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Momentane
Versuche zur Messung von Drucken in Aneurysmen erfordern die Verwendung
von invasiven Verfahren, wobei Wandler über Katheter eingebracht werden.
Die Druckmessung wird relativ zum Atmosphärendruck durchgeführt, so
dass die Genauigkeit der Messung durch die Notwendigkeit, über einen
Bereich des absoluten Drucks von Atmosphäre bis zur Systole zu arbeiten,
beeinträchtigt
wird. So besteht ein Bedarf zur Unterstützung bei der Bestimmung, ob
irgendwelche Löcher
aufgetreten sind, in einer genaueren und nicht-invasiven Weise.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Die
Vorteile der vorliegenden Erfindung werden durch den Gegenstand
nach Anspruch 1 realisiert. Vorteilhafte Ausführungsformen werden in den Unteransprüchen definiert.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Die
Erfindung wird durch die folgende detaillierte Beschreibung, wenn
sie in Verbindung mit der angefügten
Zeichnung gelesen wird, am besten verstanden. Es wird betont, dass
gemäß der allgemeinen
Praxis die verschiedenen Merkmale der Zeichnung nicht im Maßstab vorhanden
sind. Im Gegenteil, die Ausmaße
der verschiedenen Merkmale sind für die Klarheit beliebig vergrößert oder
verkleinert. Eingeschlossen in die Zeichnung sind die folgenden
Figuren:
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1 ist
eine Längsquerschnittveranschaulichung
eines Aneurysmas in einem Lumen und eine beispielhafte endoluminale
Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, welche darin implantiert
ist, und ein beispielhaftes System der vorliegenden Erfindung zum
Nachweisen einer Veränderung
beim Druckunterschied über
die implantierte Vorrichtung;
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2A, 2B und 2C sind
vergrößerte Teile
von Ausführungsformen
der endoluminalen Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung,
wie aus der Richtung des Pfeils A gezeigt, wie in 1 gezeigt;
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3A und 3B sind
vergrößerte Teile von
anderen Ausführungsformen
der endoluminalen Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung,
wie aus der Richtung des Pfeils A gezeigt, wie in 1 gezeigt;
und
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4 ist
ein Fließschema,
welches die Schritte eines Verfahrens zum Nachweisen einer Veränderung
beim Druckunterschied über
eine endoluminale Vorrichtung zeigt.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
DER ERFINDUNG
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Die
Erfindung wird als nächstes
mit Bezug auf die Figuren veranschaulicht, wobei ähnliche
Zahlen die gleichen Elemente in allen Figuren zeigen. Es ist beabsichtigt,
dass solche Figuren vielmehr veranschaulichend als einschränkend sind
und sie sind hiermit eingeschlossen, um die Erklärung des Geräts der vorliegenden
Erfindung zu ermöglichen.
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1 zeigt
einen Teilquerschnitt einer endoluminalen Vorrichtung 20 gemäß der vorliegenden Erfindung.
Die endoluminale Vorrichtung 20 kann in ein Körperlumen 100 in
einem Bereich eines Aneurysmas 102 implantiert werden.
Wie gezeigt, ist das Körperlumen 100 die
Aorta, welche sich in die Darmbeinarterien 101a und 101b verzweigt;
folglich ist die in 1 gezeigte Ausführungsform
einer endoluminalen Vorrichtung 20 eine endoluminale Bifurkati onsvorrichtung,
obwohl die vorliegende Erfindung die Verwendung von anderen Typen
von endoluminalen Vorrichtungen oder Prothesen in einem anderen
Körperlumen
in Betracht zieht.
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Die
Vorrichtung schließt
einen radial expandierbaren Stent 30, ein Transplantat 40,
welches an den Stent angebracht ist, und eine Vielzahl von Indikatorbestandteilen 50,
welche an dem Transplantat befestigt sind, ein. Die Konfiguration
der Indikatorbestandteile wird in einigen beispielhaften Ausführungsformen
nachstehend detaillierter in Verbindung mit den 2A bis 3B beschrieben.
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Der
radial expandierbare Stent
30 kann jedweder von einer Anzahl
von Typen von Stents, welche auf dem Fachgebiet bekannt sind, sein.
Verschiede Typen von Stents sind auf dem Fachgebiet bekannt, einschließlich viele
Gestaltungen, welche einen Draht oder Drähte, gewunden oder geflochten zu
einer besonderen Konfiguration, umfassen. Eingeschlossen unter diesen
Stentkonfigurationen sind geflochtene Stents, wie sie in
U.S. Patent Nr. 4,655,771 von
Hans I. Wallsten beschrieben werden. Ein anderer Stenttyp, welcher
in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann,
ist der, welcher in
U.S. Patent
Nr. 5,609,627 von Goicoechea et al. beschrieben wird. Der
in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendete Stent kann entlang
seiner Länge
unterschiedliche Konfigurationen aufweisen, wie das Aufweisen eines
Teils, welcher geflochten ist, und eines anderen Teils, welcher gewunden
ist. Die vorliegende Erfindung kann auch mit anderen Typen von Stents,
wie einem lasergeschnittenen Stent, verwendet werden. Der Stent kann
Ballon-expandierbar oder selbstexpandierbar sein.
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In
den vorstehenden Stentkonfigurationen besteht der Stent typischerweise
aus mindestens einem Metalldraht 55, wie in den 2A bis 2C gezeigt.
Für Bezugnahme,
die 2A bis 2C sind
ein vergrößerter Teil
des Stents 30, des Transplantats 40 und der Indikatorbestandteile 50.
Die Ansicht in den 2A bis 2C ist
vom Pfeil A, wie in 1 gezeigt, kann aber jedwede
Ansicht sein, welche vom äußeren Umfang
der Vorrichtung 20 gemacht wird, wobei radial nach innen
zur Vorrichtung geblickt wird. Wie in den 2A bis 2C am
besten gezeigt wird, definiert der Draht 55 des Stent 50 eine
Anzahl von Öffnungen 57.
Die Öffnungen
sind die Teile des Transplantats 40, welche nicht direkt
mit dem Draht 55 in Verbindung stehen. Genauer weist der
Stent 30 einen Teil auf, der eine Grenze der Öffnungen
definiert, wobei die Grenze eine Vielzahl von Kanten 56a bis 56d aufweist,
wie zum Beispiel in 2A gezeigt. In einer Ausführungsform
der Erfindung ist der ausgewählte
Stent derart angepasst, dass er eine Vielzahl von Öffnungen
bereitstellt, welche alle die gleiche Größe aufweisen, ungeachtet des
Werts des Druckunterschieds über
die Vorrichtung. Ein solcher Stent kann zum Beispiel ein ziemlich
steifer Stent sein, wie eine lasergeschnittene Röhre oder ein Ballonexpandierbarer
Stent.
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Das
Transplantat 40 kann aus einem Material bestehen, welches
zur Verwendung als solche Transplantate geeignet ist, wie es auf
dem Fachgebiet bekannt ist. Geeignete Transplantatmaterialien schließen Polyethylenterephthalat
(PET), Polyetheretherketon (PEEK), Polysulfon, Polytetrafluorethylen
(TPFE), Schaum-Polytetrafluorethylen (ePTFE), fluoriertes Ethylenpropylen
(FEP), Polycarbonaturethan, ein Polyolefin (wie Polypropylen, Polyethylen oder
Polyethylen mit hoher Dichte (HDPE)), Silikon und Polyurethan ein,
sind aber nicht darauf eingeschränkt.
Garne für
geflochtene Transplantate können
Monofilamente oder Multifilamentgarne, entweder mit rundem oder
nicht rundem Querschnitt, umfassen und Multifilamentgarne können verdrillte
oder nicht verdrillte Filamente umfassen. So können Transplantate aus einem
Vliesmaterial, wie PTFE, sein oder können eine Gewebestoffstruktur
aufweisen.
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Das
Transplantat 40 kann an den Stent 30 in einer
bekannten Weise angebracht sein, zum Beispiel durch Stapelfasern,
Vernähen
oder einen Klebstoff, um einige zu nennen. Bevorzugt wird das Transplantat 40 an
den Stent 30 derart angebracht, dass eine vorbestimmte
Konfiguration in den Öffnungen 57 erscheint,
wie nachstehend detaillierter beschrieben wird. Eine Art dies durchzuführen ist,
das Transplantat 40 an den Stent 30 an jeder Kreuzung 59 anzubringen
(wie in den 2B und 2C gezeigt),
welche durch das Schneiden von zwei Kanten, wie der Kanten 56a und 56b oder
Kanten 56b und 56c, gebildet wird. Dieses Anbringungsverfahren stellt
sicher, dass jedwedes Muster, welches in der Öffnung 57 gebildet
wird, räumlich
geeignet, relativ zu den Kreuzungen 59 und den Kanten 56a bis 56d, angeordnet
ist. Eine solche Anbringung kann durch Stapelfasern oder einen Klebstoff
an den Kreuzungen 59 erreicht werden. Alternativ kann das
Transplantat 40 am Stent 30 durch Befestigen des
Transplantats an dem Stent entlang der gesamten Länge der
Kanten 56a bis 56d angebracht werden. Dies kann
am einfachsten unter Verwendung eines Klebstoffes durchgeführt werden.
Wie in 1 gezeigt, kann das Transplantat 40 radial
außerhalb
des Stent 30 angeordnet sein, aber das Transplantat kann
auch radial in dem Stent angeordnet sein. In jedem Fall definiert
das Transplantat 40 einen radialen Innenraum 42 mit
einem internen Druck und einen radialen Außenraum 44 mit einem
externen Druck, wie in 1 gezeigt. In der in 1 gezeigten
Ausführungsform schließt der radiale
Innenraum 42 einen Fließweg für Blut ein, während der
radiale Außenraum 44 der
Aneurysmasack ist, der bevorzugt von dem radialen Innenraum durch
das Transplantat 40 isoliert sein sollte.
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Die
endoluminale Vorrichtung 20 der vorliegenden Erfindung
schließt
auch eine Vielzahl von Indikatorbestandteilen 50, welche
an dem Transplantat 40 befestigt sind, ein. Wie hier verwendet,
soll der Ausdruck „befestigt" angebracht in jedweder
Weise bedeuten, wie integral hergestellt mit oder hinzufügen nach
einem individuellen Zusammenbau. Wie nachstehend detaillierter erörtert wird,
zum Beispiel in Verbindung mit den 2A bis 3C, ist die Vielzahl der Indikatorbestandteile 50 derart
angepasst, dass sie ein normales Muster in Antwort auf einen normalen
Druckunterschied zwischen dem internen Druck und dem externen Druck
und ein anomales Muster in Antwort auf einen anomalen Druckunterschied
zwischen dem internen Druck und dem externen Druck bilden.
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Wie
in den 2A bis 3C gezeigt,
befindet sich die Vielzahl der Indikatorbestandteile 50 in
Regionen im Transplantat 40, welche mindestens einer der Öffnungen 57 des
Stent 30 entsprechen. In einer ersten Ausführungsform
ist das normale Muster, welches durch die Indikatorbestandteile 50 gebildet
wird, eine Vielzahl von Linien, welche in der Öffnung 57 und parallel
zueinander und zu einer ersten der Kanten 56a angeordnet
sind, wie zum Beispiel in 2A gezeigt.
Genauer schließt
dieses normale Muster drei Linien, welche parallel zu den Kanten 56a und 56c sind,
sowie drei Linien parallel zu den Kanten 56b und 56d ein.
Dieses Muster besteht aus einer zentralen Linie und zwei äußeren Linien,
aber andere Muster können
verwendet werden, wie Muster mit mehr als einer zentralen Linie
und mehr als zwei äußeren Linien.
Der „normale
Druckunterschied" bezeichnet
den Druckunterschied zwischen dem systolischen Blutdruck, der im
radialen Innenraum 42 auftritt, und dem Druck des Aneurysmasacks
im radialen Außenraum 44,
ohne jedwede Löcher über der
endoluminalen Vorrichtung. Diese Drucke können einfach durch Messung
bestimmt werden, obwohl dieser Druckunterschied sich unter Patienten
unterscheiden wird. Demgemäß können die
Linien an dem Transplantat 40 durch Formen befestigt sein,
ohne Druckunterschied über
das Transplantat mit der zentralen Linie im Wesentlichen gerade
und den äußeren Linien
als Kurven, welche sich zum Zentrum der ersten Öffnung biegen, wie in 2C gezeigt.
Der Krümmungsgrad,
welcher zum Erreichen von im Wesentlichen geraden Linien notwendig
ist, wenn dem normalen Druckunterschied ausgesetzt wird, kann einfach
bezogen auf die Stoßelastizität des Transplantatmaterials
und den normalen Druckunterschied bestimmt werden.
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Gemäß einer
anderen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung sind die Indikatorbestandteile 50 an
dem Transplantat 40 durch Formen befestigt, ohne Druckunterschied über das
Transplantat mit einer zentralen Linie und zwei im Wesentlichen
geraden Linien parallel zueinander und zu einer Kante 56a,
wie in 2A gezeigt. Wenn sie einem normalen
Druckunterschied ausgesetzt wird, sollte die Vielzahl von Indikatorbestandteilen 50 ein
normales Muster annehmen, welches in dieser Ausführungsform in 2B gezeigt
wird. Folglich ist das normale Muster gemäß dieser Ausführungsform
eine zentrale Linie, welche sich in der Öffnung 57 befindet
und parallel zu einer ersten der Kanten, wie Kante 56a,
ist, und zwei äußere Kurven,
welche sich nach außen vom
Zentrum der Öffnung 57 biegen.
Um zu bestätigen,
dass das normale Muster in dieser Ausführungsform erreicht wird, kann
ein Arzt oder eine medizinisch-technische Fachkraft eine Reihe von
Tracern mit ansteigenden Krümmungsgraden
der äußeren Linien
verwenden. Dabei kann der Krümmungsgrad, der
wirklich im Patienten auftritt, mit einer Anzahl von kalibrierten
Indikatorbestandteiltracern, welche verschiedenen Druckunterschieden
entsprechen, verglichen werden. So, wenn der Tracer gefunden ist,
der weitgehend dem Muster entspricht, welches wirklich beobachtet
wird, kann dann der Arzt oder die medizinisch-technische Fachkraft
den wirklichen Druckunterschied über
die endoluminale Vorrichtung identifizieren. Obwohl diese Ausführungsform
den Vorteil aufweist, dass der Indikatorbestandteil (nur als eine gerade
Linie) leichter hergestellt wird, ist sie etwas schwieriger zu verwenden,
da ein Arzt nicht so einfach „gerade
Linien" nachweisen
kann, welche ein normales Muster zeigen, wie in der vorstehend erörterten
ersten Ausführungsform.
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Die 3A und 3B zeigen
eine alternative Ausführungsform
der Indikatorbestandteile 50. Wie in 3B gezeigt,
sind die Indikatorbestandteile insbesondere die Punkte 60.
Die Indikatorbestandteile sind derart angepasst, dass sie in regelmäßigen Abständen bei
normalem Druckunterschied im normalen Muster angeordnet sind, wie
in 3B gezeigt. Diese Konfiguration wird durch Formen
ohne Druckunterschied über
das Transplantat 40 mit den Indikatorbestandteilen als
die Punkte 60 in der in 3A gezeigten
Konfiguration erreicht. Genauer sind die Punkte, welche näher an den
Kreuzungen 59 liegen, näher
an den Kanten des Stent, während
die Punkte an den Mittelpunkten von jeder Kante näher am Zentrum
der Öffnung 57 liegen.
Wie vorher, hängt das
Ausmaß,
in welchem die Punkte bewegt werden müssen, vom normalen Druckunterschied
des Patienten ab, welcher eine Funktion des systolischen Blutdrucks
des Patienten ist, sowie vom Elastizitätsgrad des Materials des Transplantats.
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Das
Material, welches für
die Indikatorbestandteile verwendet wird, kann jedwedes bekannte Material
sein, welches unter Verwendung einer Bildgebungsvorrichtung nachgewiesen
werden kann. Zum Beispiel können
die Indikatorbestandteile ein strahlenundurchlässiges Material sein, welches
unter Verwendung von Röntgenstrahlung
visualisiert wird. Solche strahlenundurchlässigen Materialien sind, wie in
der U.S. Patentanmeldung Nr. 09/896,864 mit dem Titel „ENDOLUMINAL
DEVICE AND MONITORING SYSTEM FOR DETECTING ENDOLEAKS AND/OR CHANGES
IN PROSTHESIS MORPHOLOGY" beschrieben,
bekannt. Jedwedes regelmäßige Muster kann
in dieser Erfindung geeignet sein. Darüber hinaus ist auch die Befestigung
von solchen Indikatorbestandteilen an einem Transplantat bekannt.
Wenn zum Beispiel ein Gewebematerial als das Transplantatmaterial
verwendet wird, kann jedes zehnte oder fünfzehnte Garn ein strahlenundurchlässiges Material
sein, um eines der vorstehend beschriebenen Muster zu bilden. In
einer Vorrichtung, welche ein Vliesmaterial als das Transplantatmaterial
verwendet, wie ePTFE, können
die Indikatorbestandteile oder Marker auf der Oberfläche durch
Anbringen von Metallclips in einem regelmäßigen Muster auf der Oberfläche angebracht
werden. Es ist auch ein Mischen von metallischem Material in die
ePTFE-Granula möglich.
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Die
vorliegende Erfindung schließt
auch ein System zum Nachweisen einer Veränderung beim Druckunterschied über eine
implantierte endoluminale Vorrichtung zwischen einem internen Druck
in einem radialen Innenraum und einem externen Druck in einem radialen
Außenraum
ein. Gemäß diesem System
schließt
die endoluminale Vorrichtung einen radial expandierbaren Stent 30 und
ein Transplantat 40, welches an den Stent angebracht ist,
sowie eine Vielzahl von Indikatorbestandteilen 50, wie
vorstehend erörtert,
ein. Das vollständige
System ist auch in 1 gezeigt, welches eine Bildgebungsvorrichtung 70 einschließt. Die
Bildgebungsvorrichtung kann jedwede bekannte Vorrichtung sein, welche
ein Muster des Materials, welches in dem Transplantat 40 gebildet
wird, enthüllen
kann. Zum Beispiel kann die Bildgebungsvorrichtung 70 eine
Röntgenstrahlungsvorrichtung
sein, wobei das Material der Indikatorbestandteile ein strahlenundurchlässiges Material ist.
Die Bildgebungsvorrich tung 70 kann auch eine Bildgebungsvorrichtung
unter Verwendung von magnetischer Resonanz, eine Ultraschallvorrichtung
oder eine CAT-Scan-Vorrichtung sein.
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Das
Verfahren zum Nachweisen einer Veränderung beim Druckunterschied über eine
endoluminale Vorrichtung zwischen einem internen Druck in einem
radialen Innenraum 42 und einem externen Druck in einem
radialen Außenraum 44 wird
beschrieben. Wie vorher schließt
die endoluminale Vorrichtung 20 einen radial expandierbaren
Stent 30, ein Transplantat 40, welches an dem
Stent angebracht ist, und eine Vielzahl von Indikatorbestandteilen 50, welche
an dem Transplantat befestigt sind, ein. Die Indikatorbestandteile 50 sind
derart angepasst, dass sie ein normales Muster in Antwort auf einen
normalen Druckunterschied zwischen dem internen Druck und dem externen
Druck und ein anomales Muster in Antwort auf einen anomalen Druckunterschied
zwischen dem internen Druck und dem externen Druck bilden.
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Das
Verfahren zum Nachweisen einer Veränderung beim Druckunterschied
ist in 4 gezeigt. Ein erster Schritt 72, welcher
in 4 gezeigt ist, ist die Identifizierung des normalen
Musters in Antwort auf den normalen Druckunterschied zwischen dem
internen Druck und dem externen Druck. Wie vorstehend erwähnt, zieht
dieses die Bestimmung des normalen Drucks sowohl intern als auch extern
auf das Transplantat in Betracht. Typischerweise ist der normale
Druck intern auf das Transplantat der systolische Blutdruck. Hier
wird der höchste Blutdruck
als der systolische Blutdruck bezeichnet und es wird am einfachsten
sein, die Gestalt der Indikatorbestandteile bei diesem höchsten Blutdruck
zu bestimmen. Dieser Identifizierungsschritt kann außerhalb
des Körperlumens
durch Erhöhen
des Drucks in dem Transplantat, bis der geeignete Druckunterschied
erreicht ist, durchgeführt
werden. Ein Array von unterschiedlichen endoluminalen Vorrichtungen
gemäß der vorliegenden
Erfindung kann ausgewählt
werden, wobei jede einen unterschiedlichen Krümmungsgrad ohne Druckunterschied über ihnen aufweist,
so dass eine ausgewählt
werden kann, um eine Reihe von im Wesentlichen geraden Linien innerhalb
jeder Öffnung
bei dem gegebenen Druckunterschied des Empfängerpatienten zu erreichen.
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Als
nächstes
wird in Schritt
74 die endoluminale Vorrichtung in ein
Körperlumen
implantiert. Dies kann in einer Anzahl von Wegen durchgeführt werden,
welche auf dem Fachgebiet bekannt sind.
U.S. Patent Nr. 5,609,672 von Goicoechea
et al. beschreibt ein solches Implantationsverfahren. Bevorzugt
wird das normale Muster aufgezeichnet, bevor die endoluminale Vorrichtung
in Schritt
74 implantiert wird. Dies kann manuell oder
durch Aufnehmen eines Bildes, wie eines digitalen Bildes, der Indikatorbestandteile
bei diesem normalen Muster durchgeführt werden.
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Als
nächstes
wird die Vielzahl der Indikatorbestandteile 50 in Schritt 76 als
Bild aufgezeichnet, wobei ein als Bild aufgezeichnetes Muster an
der implantierten endoluminalen Vorrichtung gezeigt wird. Dies wird
bevorzugt unmittelbar nach der Implantation durchgeführt. Es
kann auch zusätzlich
oder alternativ unmittelbar nach der Implantation zu einem bestimmten
Zeitpunkt in der Zukunft nach der Implantation durchgeführt werden.
Der Bildgebungsschritt wird in einer bekannten Weise durchgeführt, wie
unter Verwendung von Bildgebungsmitteln 70, wie in 1 gezeigt.
Dies kann so einfach wie die Verwendung einer Röntgenstrahlungsvorrichtung
sein. Wenn eine Bildgebungsvorrichtung verwendet wird, ist es wichtig,
dass der geeignete Winkel zu dem Patienten verwendet wird. Bevorzugt
sollte dieser Winkel so nahe wie möglich senkrecht zur zentralen
Achse des Transplantats sein.
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In
Schritt 78 wird das als Bild aufgezeichnete Muster mit
dem normalen Muster verglichen, um zu bestimmen, ob der normale
Druckunterschied oder ein anomaler Druckunterschied vorliegt. Bei
der Behandlung von Aneurysmen ist der anomale Druckunterschied typischerweise
wegen eines Lochs zu niedrig. Genauer steigt der Druck im radialen
externen Raum 44 aufgrund eines Lochs vom radialen internen
Raum 42 in den Aneurysmasack im radialen externen Raum 44.
Dies verursacht einen Abfall beim Druckunterschied. Deshalb wird
in einer Ausführungsform,
wobei das normale Muster eine Reihe von geraden Linien ist, das
Muster, wie es tatsächlich
gezeigt wird, näher
zu dem sein, welches in 2C gezeigt
wird, mit einer gewissen Wölbung
in den äußeren Linien,
da der Druckunterschied nicht so groß ist, wie er sein sollte.
Dieser Vergleich kann entweder von einem Arzt oder einer medizinischtechnischen Fachkraft
unter Begutachtung des als Bild aufgezeichneten Musters relativ
zum normalen Muster oder durch einen digitalen Vergleich unter Verwendung
eines Computers durchgeführt
werden.
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Obwohl
sie mit Bezug auf bestimmte spezielle Ausführungsformen vorstehend veranschaulicht und
beschrieben wurde, ist nichtsdestoweniger nicht beabsichtigt, die
vorliegende Erfindung auf die gezeigten Details einzuschränken. Vielmehr
können verschiedene
Modifizierun gen in den Details innerhalb des Umfangs und des Bereichs
von Äquivalenten
der Patentansprüche
gemacht werden.
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Zum
Beispiel kann eine Prothese oder endoluminale Vorrichtung dieser
Erfindung jede solche Prothese sein mit mindestens einem Indikatorbestandteil,
welcher an dem Transplantat befestigt ist, welches angepasst ist,
um räumlich
entfernt beobachtet zu werden, um eine Veränderung beim Druck anzuzeigen.
Die Prothese kann jedwede Stent-, Transplantat- oder Stent-Transplantat-Konstruktion, welche
auf dem Fachgebiet bekannt sind, umfassen und ist nicht auf die
hier gezeigten beispielhaften Gestaltungen eingeschränkt. Obwohl
strahlenundurchlässige
Marker bevorzugte Ausführungsformen
sind, kann der Indikatorbestandteil jedweder Bestandteil sein, der
zum Bereitstellen des gewünschten
Ergebnisses in der Lage ist. Die Erfindung ist nicht auf die besonderen
Verfahren zum Analysieren der Informationen, welche durch das hier
erörterte
System bereitgestellt werden, eingeschränkt. Schließlich können die Vorrichtung und das
System andere nützliche Vorteile über das
Beobachten von Endolöchern
hinaus aufweisen, und so ist die Erfindung nicht auf jedwede besondere
Verwendung eingeschränkt.