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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft radial expandierbare Prothesen wie
beispielsweise Stents und Stentgrafts, die in Körperlumen positioniert werden
können,
und insbesondere Prothesen, die für Darmgefäße und andere Körperlumen
mit natürlicher
Krümmung
bestimmt sind.
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Verschiedene
Behandlungs- und Diagnoseverfahren umfassen die intraluminale Platzierung
und Implantation selbst expandierender medizinischer Prothesen.
Solche Vorrichtungen sind beschrieben in
US-Patent Nr. 4,655,771 (Wallsten).
Die Vorrichtungen nach Wallsten sind schlauchartige Strukturen,
die aus helikal gewundenen und geflochtenen Strängen oder Gewindeelementen
gebildet sind. Die Stränge
können
aus körperverträglichen
Metallen gebildet sein, z. B. rostfreiem Edelstahl, kobaltbasierten
Legierungen oder titanbasierten Legierungen. Alternativ können die
Stränge
aus Polymeren wie beispielsweise PET und Polypropylen gebildet sein.
In jedem Fall sind die Stränge
flexibel, um eine elastische radiale Komprimierung der Prothese durch
ihre axiale Verlängerung
zu erlauben.
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Typischerweise
wird die Prothese von einem Katheter oder einer anderen geeigneten
Abgabevorrichtung in ihrem radial komprimierten Zustand gehalten,
wenn sie verwendet wird, um die Prothese intraluminal zu einer beabsichtigten
Behandlungsstelle zur Abgabe aus dem Katheter zu transportieren.
Bei ihrer Abgabe führt
die Prothese eine radiale Selbstexpansion durch, während ihre
axiale Länge
kürzer
wird.
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Die
Prothese ist angelegt, um in das umliegende Gewebe zu greifen, bevor
sie in ihren freien unbelasteten Zustand expandiert, um so mittels
einer elastischen Rückstellkraft
mittels einer leichten radialen Komprimierung eine akute Fixierung
zu bieten. Der Stent oder die andere Vorrichtung kann eine leichte
radiale Vergrößerung des
Lumens an der Behandlungsstelle verursachen, aber dennoch weiterhin
eine selbst fixierende, radial nach außen gerichtete Kraft ausüben, so
lange sein bzw. ihr Radius kleiner als der Radius im freien Zustand
bleibt.
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Für viele
Anwendungen gilt diese Neigung zur Selbstexpansion als Vorteil im
Vergleich zu Ballon-expandierbaren Vorrichtungen, die typischerweise
aus plastisch verformbaren Metallen hergestellt sind. Im Vergleich
zu Ballon-expandierbaren Vorrichtungen kann eine selbst expandierende
Vorrichtung außerdem
ohne einen Ballon oder eine andere Expansionsvorrichtung angelegt
werden.
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Radial
selbst expandierende Prothesen können
in anderen Konfigurationen als den in dem oben erwähnten Patent
an Wallsten erörterten
verflochtenen Helizes bereit gestellt sein, z. B. als einzelne Spindel
oder in einer sich schlängelnden
Konfiguration alternierender Schleifen, die so angelegt sind, dass
sie eine radiale Selbstexpansion ohne nennenswerte axiale Verkürzung zulassen.
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In
jedem Fall hängt
die radial nach außen
wirkende Rückstellkraft,
die von einer gegebenen Vorrichtung bei Komprimierung auf einen
bestimmten Radius, der kleiner ist als ihr Radius im freien Zustand,
ausgeübt
wird, von der Art der Stränge
und Geometrie der Vorrichtung ab. Insbesondere führen Stränge mit größerem Durchmesser, eine größere Anzahl
von Strängen
und Stränge,
die aus einem Metall oder einem anderen Material mit einem höheren Elastizitätsmodul
gebildet sind, zu einer höheren
Ruckstellkraftstärke.
In Strukturen, die helikale Stränge
anwenden, kann die Rückstellkraft
durch Erhöhung
des strangüberkreuzenden
Winkels erhöht
werden, d. h. indem die Stränge
in einem geringeren Kantenwinkel gewunden sind.
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Die
radial selbst expandierenden Prothesen können also maßgeschneidert
werden, um ihre Fixierung in vielen verschiedenen Arten und Größen von
Körperlumen
zu ermöglichen.
Gleichzeitig sind Praktiker auf Probleme gestoßen, wenn sie diese Prothesen
in Körperlumen
mit natürlicher
Krümmung
verwendet wurden, wie beispielsweise dem Kolon, dem Zwölffingerdarm,
dem Darmbeinbogen und dem Aortenbogen, dem Hohlvenenbogen, dem Brachialbogen
und den Eileitern. Zur Veranschaulichung des Problems zeigt 1 schematisch
ein gekrümmtes
Gefäß mit einer
Okklusion 2. Wie in 2 zu sehen
ist, wurde zwischen Gefäße ein Stent 3 angelegt,
um die Durchgängigkeit
des Gefäßes zu erhalten,
vielleicht nachdem ein Angioplastie-Ballon verwendet worden ist,
um das Gefäß in dem
Bereich der Okklusion zu vergrößern. Die
von dem Stent 3 ausgeübte
Radialkraft ist ein Schlüsselfaktor
bei der Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Gefäßes und
bei der Fixierung des Stents in dem Gefäß.
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2 zeigt
die Tendenz von Stent 3, das natürlich gekrümmte Gefäß gerade zu richten, was einen Knick
in dem Gefäß (in diesem
Fall dem Kolon) in der Nähe
der Stentenden verursacht, wie in 4 und 5 angezeigt.
Das Ergebnis ist eine unerwünschte
Verengung des Gefäßes und
im Fall eines starken Knicks eine Obstruktion. Der Ursprung dieses
Problems ist die axiale Steifigkeit (Mangel an axialer Flexibilität) des Stents.
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Die
axiale Steifigkeit kann verringert werden, indem der Durchmesser
der Stränge,
aus denen der Stent besteht, unter Anwendung eines Strangmaterials
mit einem geringeren Elastizitätsmodul
reduziert wird oder indem die Anzahl der beteiligten Stränge reduziert
wird. Das Problem mit diesen „Lösungen" ist, dass jede die
von dem Stent beim Eingreifen in das umliegende Gewebe, wie in 2 gezeigt,
ausgeübte,
radial nach außen
gerichtete Rückstellkraft
mit dem Ergebnis verringert, dass der Stent nicht das erforderliche
Maß an
Lumendurchgängigkeit
und feiner Fixierung bereit stellt.
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In
Verbindung mit aus helikal gewundenen Strängen gebildeten Prothesen,
wie beispielsweise dem Stent 3, kann die axiale Flexibilität durch
Erhöhung
des strangüberkreuzenden
Winkels der Helizes verbessert werden. Dieser Ansatz mag zunächst attraktiv
erscheinen, weil die axiale Steifigkeit reduziert werden kann, ohne
die radial nach außen
gerichtete Rückstellkraft
zu verringern. Wie oben erwähnt,
steigert eine Erhöhung des
strangüberkreuzenden
Winkels die radial nach außen
gerichtete Kraft. Die Schwierigkeit liegt in der Tatsache, dass
bei Erhöhung
des strangüberkreuzenden
Winkels auch das Maß der
axialen Verkürzung
des Stents, die durch eine bestimmte radiale Expansion stattfindet,
steigt. Dies erhöht
die Notwendigkeit einer akkuraten Anpassung der Größe des beabsichtigten
Stents an das zu behandelnde Lumen, in Anbetracht der verstärkten negativen
Auswirkungen einer übermäßigen radialen
Expansion des Stents, sobald dieser angelegt ist. Ein verwandtes
Problem ist die verringerte Toleranz für Fehler einer axialen Positionierung
des Stents vor seiner Abgabe aus dem Katheter oder einer anderen
Abgabevorrichtung zur radialen Selbstexpansion.
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Andere
Vorrichtungen aus dem Stand der Technik, die ein einzelnes erstes
geflochtenes Segment und mehrere zweite Segmente mit verschiedener
Steifigkeit umfassen, sind in
US5575818 und
WO01/35864 beschrieben.
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Es
ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine medizinische
Vorrichtung bereit zu stellen, die in einem gekrümmten Körperlumem angelegt werden kann,
um die Lumendurchgängigkeit
zu erhalten, wobei axial verlaufende Segmente der Vorrichtung individuell
maßgeschneidert
sind, um entweder gradueller gekrümmte oder stärker gekrümmte Regionen
des Lumens zu unterstützen.
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Eine
weitere Aufgabe ist es, ein Verfahren zum Herstellen einer in einen
Körper
einführbaren schlauchartigen
Struktur mit diskreten axial verlaufenden Segmenten in einer Anordnung
von Segmenten mit einer relativ hohen axialen Steifigkeit im Wechsel
mit Segmenten mit einer relativ hohen axialen Flexibilität bereitzustellen.
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Eine
weitere Aufgabe ist es, eine in einen Körper einführbare Prothese bereit zu stellen,
die, wenn sie in umliegendes Gewebe eingreift, nachdem sie angelegt
ist, alternierende Regionen bereitstellt, die im Bezug auf axiale
Flexibilität,
radiale Steifigkeit oder beides selektiv variieren.
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Noch
eine weitere Aufgabe besteht daraus, ein Verfahren zum Herstellen
einer in einen Körper
einführbaren
Prothese bereit zu stellen, um selektiv diskrete Segmente zu bilden,
die mindestens ein Segment mit relativ hoher Radialkraft und axialer
Steifigkeit und mindestens ein Segment mit relativ geringer Radialkraft und
axialer Steifigkeit umfassen.
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KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
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Nach
einem ersten Aspekt der Erfindung ist eine Prothese bereit gestellt,
die in Körperlumen
mit natürlicher
Krümmung
einführbar
ist, einschließlich:
Eine
in einen Körper
einführbare
schlauchartige Wand, die mehrere erste geflochtene Segmente mit schlauchartiger
Wand und mehrere zweite Segmente mit schlauchartiger Wand in alternierender
Reihenfolge aufweist, wobei die ersten und zweiten Segmente mit
schlauchartiger Wand entsprechende Nenndurchmesser aufweisen, wenn
sie sich in einem entspannten Zustand befinden, und radial gegen
eine elastische Rückstellkraft
auf einen vorbestimmten Durchmesser komprimierbar sind;
wobei
die ersten und zweiten Wandsegmente einen entsprechenden axialen
Steifigkeitsgrad aufweisen, wenn sie radial auf den vorbestimmten
Durchmesser komprimiert werden, wobei die ersten Segmente mit schlauchartiger
Wand einen relativ hohen ersten axialen Steifigkeitsgrad aufweisen
und wobei die zweiten Segmente mit schlauchartiger Wand einen zweiten
axialen Steifigkeitsgrad aufweisen, der niedriger ist als der erste
axiale Steifigkeitsgrad, wobei die zweiten Segmente mit schlauchartiger
Wand im Vergleich zu den ersten Segmente mit schlauchartiger Wand
angepasst sind, um sich leichter an eine Krümmung eines Körperlumens anzupassen,
in welchem die schlauchartige Wand angelegt ist.
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Nach
einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung ist eine in einen
Körper
einführbare
Vorrichtung bereit gestellt. Die Vorrichtung umfasst eine schlauchartige
Struktur, die mindestens einen flexiblen Strang aufweist, der selektiv
geformt ist, um mehrere diskrete schlauchartige Segmente der schlauchartigen Struktur
zu definieren. Entlang den ersten Segmenten weist der Strang eine
erste Anzahl von Filamenten auf. Entlang den zweiten Segmenten weist
der Strang eine zweite Anzahl von Filamenten auf, die kleiner ist
als die erste Anzahl. Infolgedessen hat die schlauchartige Struktur
eine erste axiale Steifigkeit entlang der ersten Region, die höher ist
als die zweite axiale Steifigkeit entlang der zweiten Region.
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Die
schlauchartige Struktur kann gebildet werden, indem einer oder mehrere
flexible Stränge
in die gewünschte
schlauchartige Form gewunden werden, wobei jeder flexible Strang
ein Komposit ist, der entlang seiner gesamten Länge die erste Anzahl von Filamenten
aufweist. Dann wird mindestens eines der Filamente aus der schlauchartigen
Struktur entlang der zweiten Region entfernt, wobei die zweite Anzahl
von Filamenten an Ort und Stelle bleibt. Die Entfernung des Filaments
kann durch selektives Schneiden, selektives Erhitzen zum Schmelzen
oder zur Ablation bestimmter Filamente an vorbestimmten Punkten
oder durch selektives Lösen löslicher
Filamente entlang der zweiten Region erreicht werden. Wenn die Filamente
selektiv erhitzt oder gelöst werden
sollen, weist der Kompositstrang verschiedene Filamenttypen auf,
wobei ein Typ empfindlich gegenüber
Erhitzen oder löslich
ist und ein anderer Typ nicht.
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Nach
einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung ist eine in Körperlumen
mit natürlicher
Krümmung
einführbare
Prothese bereit gestellt. Die Prothese umfasst eine in einen Körper einführbare schlauchartige
Wand, die eine alternierende Abfolge mehrerer erster und mehrerer
zweiter Segmente mit schlauchartiger Wand enthält. Jedes der Wandsegmente
weist einen Nenndurchmesser auf, wenn es sich in einem entspannten
Zustand befindet, und ist radial gegen eine elastische Rückstellkraft
auf einen vorbestimmten Durchmesser komprimierbar. Bei Kompression
auf den vorbestimmten Durchmesser haben die Wandsegmente einen entsprechenden
Grad an axialer Steifigkeit, wobei jedes der ersten Segmente mit
schlauchartiger Wand einen relativ hohen Grad an axialer Steifigkeit
aufweist und wobei jedes der zweiten Segmente mit schlauchartiger Wand
einen Grad an axialer Steifigkeit aufweist, der geringer ist als
der der ersten Segmente mit schlauchartiger Wand. Deshalb passen
sich die zweiten Segmente mit schlauchartiger Wand im Vergleich
zu den ersten Segmenten mit schlauchartiger Wand einfacher an eine
Krümmung
eines Körperlumens
an, in welchem die schlauchartige Wand angelegt wird.
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Nach
einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung ist ein in einen
Körper
einführbarer
Stent bereit gestellt. Der Stent weist eine Stentstruktur auf, die
aus mindestens einem flexiblen Kompositstrang gebildet ist und zum
Anlegen an einer Stelle in dem Körperlumen
angepasst ist, um eine radial nach außen gerichtete Kraft gegen
umliegendes Gewebe an der Stelle auszuüben. Der Kompositstrang umfasst
mindestens ein biologisch stabiles Filament und mindestens ein biologisch
resorbierbares Filament und ist angepasst, um die radial nach außen gerichtete
Kraft bei Anlegen mit einer Anfangsstärke auszuüben, die aus einer Kombination der
mindestens einen biologisch stabilen Filaments und dem mindestens
einen biologisch resorbierbaren Filaments entsteht. Das mindestens
eine biologisch resorbierbare Filament ist in situ resorbierbar,
um damit die radial nach außen
gerichtete Kraft auf eine zweite Stärke zu reduzieren, die nur
aus dem mindestens einen biostabilen Filament resultiert.
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Die
Stentstruktur weist entlang ihrer Länge mehrere diskrete Regionen
auf, einschließlich
mehrerer erster Regionen, entlang denen der mindestens eine Strang
das mindestens eine biologisch stabile Filament und das mindestens
eine biologisch resorbierbare Filament enthält und mehrere zweite Regionen,
entlang denen der mindestens eine Strang nur das mindestens eine
biologisch stabile Filament enthält.
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Nach
einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung ist ein Verfahren
zum Herstellen einer in Körperlumen
mit natürlicher
Krümmung
einführbaren
Prothese bereit gestellt, einschließlich:
Flechten von mindestens
ersten und zweiten flexiblen biologisch verträglichen und thermisch formbaren
Strängen
um einen Modellierungsdorn, um eine schlauchartige Wand auszubilden;
Formen
entlang der schlauchartigen Wand mehrerer erster Segmente mit schlauchartiger
Wand und mehrerer zweiter Segmente mit schlauchartiger Wand in einer
alternierenden Abfolge, wobei die ersten und zweiten Segmente entsprechende
Nenndurchmesser aufweisen, wenn sie sich in einem entspannten Zustand
befinden, und radial gegen eine elastische Rückstellkraft zu einer Konfiguration
mit reduziertem Durchmesser komprimierbar sind, in welcher die ersten
und zweiten Segmente mit schlauchartiger Wand einen vorbestimmten Durchmesser
aufweisen, wobei die ersten Segmente mit schlauchartiger Wand einen
relativ hohen ersten axialen Steifigkeitsgrad aufweisen und wobei
die zweiten Segmente mit schlauchartiger Wand einen zweiten axialen
Steifigkeitsgrad aufweisen, der niedriger ist als der erste axiale
Steifigkeitsgrad, um sich leichter an eine Krümmung entlang von Körperlumen
anzupassen, und
Erhitzen der schlauchartigen Wand, während die
schlauchartige Wand in einer ausgewählten Form gehalten wird, auf
eine Temperatur, die ausreichend ist, um der schlauchartigen Wand
die ausgewählte
Form durch Wärmeeinwirkung
zu verleihen.
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Der
Hitzefixierungsdorn kann einen einheitlichen Durchmesser aufweisen
oder kann alternativ diskrete Abschnitte mit unterschiedlichen Durchmessern
aufweisen.
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Des
Weiteren ist nach der vorliegenden Erfindung ein Verfahren zum Herstellen
einer in einen Körper einführbaren
Prothese mit Segmenten bereit gestellt, die unterschiedliche axiale
Steifigkeit und Radialkraft aufweisen. Das Verfahren umfasst:
- a. Bereitstellen eines flexiblen Strangs, bei
dem es sich um ein Komposit aus mindestens zwei biologisch verträglichen
Filamenten handelt;
- b. Selektives Winden des Stranges, um eine schlauchartige Struktur
mit einer ausgewählten
Form zu bilden, und
- c. Selektives Entfernen mindestens eines der Filamente aus dem
mindestens einen Strang entlang mehrerer vorbestimmter axial verlängerter
Regionen der schlauchartigen Struktur, wobei die schlauchartige
Struktur entlang der vorbestimmten Region einen reduzierten axialen
Steifigkeitsgrad und eine reduzierte Radialkraftstärke im Vergleich
zu einer verbleibenden Region der schlauchartigen Struktur aufweist.
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In Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung umfasst eine medizinische Vorrichtung,
die in einem gekrümmten
Körperlumen
anlegbar ist, um die Durchgängigkeit
des Lumens aufrecht zu erhalten, axial verlaufende Segmente, die
individuell maßgeschneidert
sind, um entweder eher gradueller gekrümmte oder stärker gekrümmte Regionen
des Lumens zu stützen.
Segmente mit höherer
axialer Steifigkeit können
entlang relativ gerader Regionen des Lumens bereit gestellt sein,
wobei Segmente mit relativ hoher axialer Flexibilität entlang
den stärker
gekrümmten
Regionen bereit gestellt sind. Die Vorrichtungen können Segmente
mit unterschiedlichen Kantenwinkeln oder Flechtwinkeln beinhalten,
wobei Segmente mit höherer
axialer Flexibilität auch
eine höhere
Radialkraftstärke
ausüben.
Die Vorrichtungen können
aus Strängen
gebildet sein, die eine unterschiedliche Anzahl an Filamenten entlang
verschiedener Segmente beinhalten, so dass die axial flexibleren
Segmente eine schwächere
Radialkraftstärke
ausüben.
Stränge,
die mehrere Filamente beinhalten, können auch mindestens ein biologisch
resorbierbares Filament beinhalten, wodurch ein Grad an Radialkraft
und axialer Steifigkeit bereitgestellt wird, der in situ abnimmt.
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IN DEN ZEICHNUNGEN
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Zum
weiteren Verständnis
des Obigen und anderer Merkmale und Vorteile wird auf die folgende
ausführliche
Beschreibung und auf die Zeichnungen Bezug genommen, in denen:
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1 eine
schematische Ansicht eines gekrümmten
Körpergefäßes mit
einer Okklusion ist;
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2 eine
schematische Ansicht eines in dem Gefäß implantierten herkömmlichen
Stents ist;
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3 eine
schematische Ansicht eines Stents ist, der nach der vorliegenden
Erfindung hergestellt und in einem gekrümmten Körpergefäß, von dem ein Abschnitt weg
geschnitten ist, um den Stent zu zeigen, implantiert ist;
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4 ein
Aufriss eines anderen Stents ist, der nach der vorliegenden Erfindung
konstruiert ist;
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5 ein
Seitenaufriss eines Stents einer alternativen Ausführungsform
ist;
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6 den
Stent von 5, implantiert in ein Körpergefäß veranschaulicht;
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7 ein
Seitenaufriss eines Stents einer weiteren alternativen Ausführungsform
ist;
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8 eine
vergrößerte Teilansicht
des Stents in 7 ist, die einen einzelnen Strang
des Stents zeigt;
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9 ein
Seitenaufriss eines Stents einer weiteren alternativen Ausführungsform
ist;
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10 ein
Seitenaufriss des in 9 gezeigten Stents ist, nachdem
ein biologisch resorbierbarer Bestandteil des Stents in situ resorbiert
worden ist;
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11 ein
Seitenaufriss eines Stents einer alternativen Ausführungsform
ist, der aus einem einzelnen Strang besteht;
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12 und 13 Stadien
in einem Verfahren zur Herstellung eines Stents veranschaulichen,
der ähnlich
ist wie der in 4 gezeigte;
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14 und 15 Stadien
in einem Verfahren zur Herstellung eines Stents veranschaulichen,
der ähnlich
ist wie der in 5 gezeigte;
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16 ein
Flechtstadium eines Verfahrens zum Herstellen eines Stents veranschaulicht,
der ähnlich ist
wie der in 5 gezeigt;
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17 und 18 Stadien
in einem Verfahren zur Herstellung eines Stents veranschaulichen,
der ähnlich
ist wie der in 7 gezeigte; und
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19 ein
Stadium eines Verfahrens zur Herstellung eines Stents veranschaulicht,
der ähnlich
ist wie der in 7 gezeigte.
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AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN
AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Unter
Bezugnahme auf die Zeichnungen ist in 3 ein in
einen Körper
einführbarer
Stent 16 gezeigt, der in einem Körpergefäß mit natürlicher Krümmung implantiert ist, insbesondere
dem Kolon 18. Das Kolon hat eine Gewebewand 20,
welche den Stent über
seine gesamte Länge
umgibt, obgleich ein Teil der Gewebewand in der Figur weggeschnitten
ist, um den Stent zu zeigen.
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Der
Stent 16 ist ein radial selbst expandierender Stent, der
aus helikal gewundenen, miteinander verflochtenen flexiblen Strängen gebildet
ist. Entsprechend ist der Stent elastisch auf eine Konfiguration
mit verringertem Radius und erweiterter Länge verformbar, um seine intraluminale
Abgabe an die Behandlungsstelle im Kolon zu erleichtern. Befindet
er sich an der Behandlungsstelle wird der Stent aus einem Katheter
oder einer anderen Abgabevorrichtung (nicht gezeigt) freigesetzt
und führt
eine Selbstexpansion in ein Eingreifen mit der Gefäßwand 20 durch.
Bei Eingreifen in die Wand wird ein vorbestimmter Durchmesser des
Stents 16 erhalten, der geringer ist als ein Durchmesser
des Stents, wenn er sich in einem freien Zustand befindet, d. h.,
wenn er keiner externen Belastung ausgesetzt ist. Entsprechend bewahrt
der Stent, wie in 3 gezeigt, eine interne elastische
Rückstellkraft
und übt
diese Kraft radial nach außen
gegen die Gefäßwand 20 aus.
Diese Kraft wirkt gegen obstruktives Gewebe, um eine Durchgängigkeit
des Lumens im Kolon zu bewahren. Die Kraft neigt außerdem dazu,
die Stentstränge
in die Gefäßwand einzubetten
und so die Stentmigration zu verhindern. Währenddessen übt die Gefäßwand 20 eine
dagegen wirkende radial nach innen gerichtete Kraft aus, um den
Stent festzuhalten.
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Der
Stent 16 ist aus mehreren diskreten Segmenten zusammengesetzt,
einschließlich
zweier verschiedener Typen von Segmenten 22 und 24,
die in der Figur mit „A" bzw. „B" bezeichnet sind.
Die Stentsegmente weisen verschiedene Eigenschaften auf, wenn der
Stent 16 wie gezeigt bei einem vorbestimmten Durchmesser
gehalten wird. Insbesondere haben die Stentsegmente 22 im
Vergleich zu den Stentsegmenten 24 eine höhere axiale
oder längsgerichtete
Steifigkeit. Die Segmente 24 haben eine höhere axiale
Flexibilität und
passen sich daher einfacher an die Krümmung des Kolons 18 an.
Stentsegmente 22 verringern die axiale Verkürzung des
Stents, wenn der Stent nach seiner Freisetzung aus einer Abgabevorrichtung
radial selbst expandiert.
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Wie
in 3 zu sehen ist, sind die Segmente 22 und 24 in
alternierender Abfolge angeordnet. Die Stentsegmente 22 sind
entlang den geraderen, gradueller gekrümmten Regionen des Kolons 18 angelegt, während die
Stentsegmente 24 ent lang den stärker gekrümmten Abschnitten des Gefäßes positioniert
sind. Entsprechend kooperieren die Segmente 22 und 24,
um die Stentfixierungskraft zu liefern. Die Segmente 24 vermeiden
das Problem des Abknickens, das entsteht, wenn ein Stent mit übermäßiger axialer
Steifigkeit dazu neigt, eine natürlich
gekrümmte
Region des Kolons oder eines anderen Gefäßes zu begradigen. Die Segmente 22 dienen
dazu, die Gesamtverkürzung
des Stents zu verringern, welche die Positionierung des Stents während des
Anlegens über
eine Läsion
hinweg verkomplizieren würde.
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Wie
in 3 gezeigt, können
die Segmente in Bezug auf ihre Länge
variieren. In manchen Anwendungen sind die Segmente 22 länger als
die Segmente 24, wie gezeigt, während in anderen Anwendungen
die Segmente 24 länger
sind. Obgleich nur zwei Arten von Segmenten gezeigt sind, ist es
möglich,
Segmente bereitzustellen, die drei oder mehr verschiedene Radialkraftstärken oder
axiale Steifigkeitsgrade aufweisen.
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4 veranschaulicht
einen Stent 16 einer alternativen Ausführungsform, der durch helikales
Winden und Verflechten mehrerer elastischer biologisch verträglicher
Stränge 28 gebildet
ist. Die Stränge
sind flexibel und vorzugsweise aus einer kobaltbasierten Legierung
gebildet, die unter dem Markennamen Elgiloy verkauft wird. Geeignete
alternative Metalle umfassen rostfreien Federbandstahl und Titan/Nickel-Legierungen.
Auch bestimmte Polymere sind geeignet, einschließlich PET, Polypropylen, PEEK,
HDPB, Polysulfon, Acetyl, PTFE, FEP und Polyurethan.
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Der
Stent 26 besteht aus einer alternierenden Abfolge von Segmenten 30,
in denen die Stränge
einen Überkreuzungswinkel
von 150 Grad bilden, und Segmenten 32, in denen die Stränge einen Überkreuzungswinkel
von 130 Grad bilden. Der strangüberkreuzende
Winkel bzw. Flechtwinkel kann praktischerweise als ein Winkel angesehen
werden, der von einer Ebene durchschnitten wird, die eine zentrale
Längsachse
des Stents beinhaltet, d. h. eine horizontale Achse, wie in 4 zu
sehen ist. Der Kantenwinkel ist der Winkel, bei dem die Stränge in Bezug
auf eine Ebene senkrecht zur Achse gewunden sind. Die Kantenwinkel
der Segmente 30 und 32 betragen daher 15 Grad
bzw. 25 Grad. In 4a bezeichnet „p" den Kantenwinkel
und „a" den strangüberkreuzenden
Winkel.
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Der
höhere
strangüberkreuzende
Winkel in den Segmenten 30 ergibt einen höheren Grad
an radial nach außen
gerichteter Kraft, die von diesen Segmenten ausgeübt wird,
im Vergleich zu den Segmenten 32, wenn der Stent bei einem
vorbestimmten Durchmesser gehalten wird. Die Segmente 30 weisen
außerdem eine
höhere
axiale Flexibilität
auf. Dagegen durchlaufen die Segmente 32 eine geringere
axiale Verkürzung, wenn
Stent 26 nach Freisetzung aus einer Abgabevorrichtung radial
selbst expandiert. In Stent 26 liefern daher die Endsegmente
und das zentrale Segment die größere Stentfixierungskraft,
wobei sie sich dennoch leichter an eine etwaige Krümmung des
Gefäßes anpassen,
in dem der Stent 26 implantiert wird. Diese Konfiguration ist
besonders in Fällen
nützlich,
bei denen in stärker
gekrümmten
Regionen des Gefäßes Okklusionen
vorhanden sind.
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5 zeigt
einen Stent 34 einer alternativen Ausführungsform, der wie Stent 26 aus
helikal gewundenen und verflochtenen flexiblen und biologisch verträglichen
Strängen 36 gebildet
ist. Der Stent liefert eine alternierende Abfolge von Stentsegmenten 38 mit
einem strangüberkreuzenden
Winkel von 130 Grad und Stentsegmente 40 mit einem strangüberkreuzenden
Winkel von 150 Grad. Darüber
hinaus sind die Segmente 40 gebildet, um größere Durchmesser
als die Segmente 38 aufzuweisen, wenn sich der Stent 34 in
freiem Zustand befindet.
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In 6 ist
der Stent 34 gezeigt, nachdem er in einem von einer Gefäßwand 44 definierten
Gefäß 42 angelegt
worden ist. Obgleich das Gefäß 42 eigentlich
gekrümmt
ist, ist es in 6 in geraden Linien gezeigt, um
auf die Art und Weise, wie der Stent 34 radial komprimiert
wird und dadurch bei einem vorbestimmten Durchmesser gehalten wird,
Aufmerksamkeit zu lenken. Insbesondere werden die Segmente 40,
die im freien Zustand größer sind
als die Segmente 38, zusammen mit den Segmenten 38 auf
den vorbestimmten Durchmesser radial komprimiert. Entsprechend üben die
Segmente 40 im Vergleich zu den Segmenten 30 von
Stent 26 und unter der Annahme, dass andere Strukturparameter
gleich sind, ein höheres
Maß an
radial nach außen gerichteter
Kraft auf, um den Stent zu fixieren und eine verstopfte Region des
Gefäßes zu erweitern.
Wie zuvor haben die Segmente 40 des Stents 34 eine
höhere
axiale Flexibilität
und passen sich daher leichter an die Gefäßkrümmung an.
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7 veranschaulicht
einen anderen Stent 46 einer alternativen Ausführungsform,
der aus flexiblen, helikal gewundenen und verflochtenen Strängen 48 gebildet
ist. Die Stränge
sind gewunden, um einen strangüberkreuzenden
Winkel zu liefern, der über
die gesamte Stentlänge
im Wesentlichen derart konstant bleibt, dass alternierende Stentsegmente 50 und 52 den
gleichen strangüberkreuzenden
Winkel aufweisen.
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Segmente 50 und 52 werden
auf der Basis der Aufmachung der Stränge voneinander unterschieden. Insbesondere
beinhaltet entlang der Segmente 50 jeder der Stränge zwei
Filamente, die als 54 und 56 bezeichnet sind.
Entlang der Segmente 52 dagegen beinhaltet jeder Strang
nur Filament 54. Da Filament 54 und 56 sowohl
zur Radialkraft als auch zur axialen Steifigkeit entlang der Segmente 50 beitragen, üben diese
Segmente im Vergleich zu den Segmenten 52 eine höhere Radialkraftstärke aus
und weisen einen höheren axialen Steifigkeitskrad
auf.
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Entlang
der Segmente 50 können
die Filamente 54 und 56 einfach Seite an Seite
bereit gestellt sein und in einem Muster von „Ein Paar darüber"/„Ein Paar darunter" geflochten sein.
In bevorzugteren Versionen sind die Filamente 54 und 56 mindestens
leicht in die Form eines Seils oder Kabels verdreht, wie in 8 zu sehen
ist. Die Filamente 54 und 56 können, wie gezeigt, den gleichen
Durchmesser aufweisen. Zur Erhöhung des
Kontrastes zwischen der von den Segmenten 50 gezeigten
Radialkraft und axialen Steifigkeit im Vergleich zu den Segmenten 52 kann
aber Filament 54 einen größeren Durchmesser als Filament 56 aufweisen.
Zur Verringerung des Kontrastes kann Filament 56 mit dem
größeren Durchmesser
bereitgestellt werden. Ähnliche Ergebnisse
können
erreicht werden, indem in jedem Strang mehr als zwei Filamente bereitgestellt
sind. Wenn beispielsweise der Strang entlang der Segmente 50 aus
drei Filamenten zusammengesetzt ist, kann der Strang entlang der
Segmente 52 aus entweder einem oder zwei der Filamente
bestehen, um den Kontrast zwischen alternierenden Segmenten zu erhöhen oder
zu verringern.
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Die
Auswahl von Filamentmaterialen bietet ein großes Maß an Kontrolle über die
Stenteigenschaften. In der Version des in 7 und 8 gezeigten
Stents 46 handelt es sich bei beiden Filamenten um Drähte, die
beispielsweise aus der oben erwähnten
Elgiloy-Legierung oder aus rostfreiem Federbandstahl gebildet sind.
In anderen Versionen dieses Stents sind beide Filamente aus einem
Polymer wie beispielsweise PET gebildet.
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Eine
weitere Alternativ besteht darin, Filamente zu verwenden, die aus
einem biologisch resorbierbaren Material gebildet sind, aus denen
flexible Filamente gebildet werden können. Geeignete Materialien
umfassen Poly(alphahydroxysäure)
wie beispielswiese Polylactid [Poly-L-lactid (PLLA), Poly-D-lactid
(PDLA)], Polyglycolid (PGA), Polydioxanon, Polycaprolacton, Polygluconat,
Polymilchsäure-Polyetholenoxid-Copolymere,
Poly(hydroxybutyrat), Polyanhydrid, Polyphosphoester, Poly(aminosäure) und
verwandte Copolymere. Diese Materialien weisen in vivo charakteristische
Abbauraten auf. PGA wird relativ schnell biologisch resorbiert,
beispielsweise innerhalb von Wochen bis Monaten. Dagegen wird PLA über einen
Zeitraum von Monaten bis Jahren biologisch resorbiert.
-
In
jedem Fall beinhalten die Stränge
vorzugsweise sowohl biologisch resorbierbare als auch biologisch stabile
Filamente. Sobald ein Stent, in dem diese Filamente verwendet werden,
implantiert ist, beginnt der Abbau der biologisch resorbierbaren
Filamente, wobei die Radialkraft des Stents und die axiale Steifigkeit
des Stents in situ allmählich
abnehmen, wobei schließlich
ein Punkt erreicht wird, an dem die Radialkraft und die axiale Steifigkeit
des Stents entlang allen Segmenten äquivalent sind zu der Radialkraft
und axialen Steifigkeit eines Stents, der nur die biologisch stabilen
Filamente enthält.
In einem bestimmten Beispiel dieser Version von Stent 46 ist
Filament 54 aus PET (Dacron) gebildet, während Filament 56 aus
einem der oben erwähnten biologisch
resorbierbaren Materialien gebildet ist.
-
In
weiteren Versionen von Stent 46 handelt es sich bei Filament 54 um
einen Draht, der aus einem Metall wie beispielsweise der Elgiloy-Legierung
gebildet ist, und Filament 56 ist aus einem Polymer wie
PET gebildet.
-
Die
Verwendung verschiedener Materialien zur Bildung der Filamente 54 und 56 ermöglicht im
Allgemeinen die Herstellung von Stent 46 mittels anderer
Verfahren als denen, die zur Verfügung stehen, wenn alle Filamente
von der gleichen Art sind. Bei allen Prothesen werden Stränge gebildet,
indem zuerst alle beabsichtigten Filamente in Stränge gewunden
werden, woraufhin die Stränge
verflochten werden, um eine schlauchartige Zwischenstruktur zu bilden,
in welcher jeder Strang über
seine gesamte Länge
einheitlich ist. Dann werden die Segmente 52 gebildet,
indem Anteile von Filament 56 (oder der Filamente 56 in
Fall von Strängen
mit mehreren Filamenten) entlang einer Region des Stents entfernt
werden, die mit den Segmenten 52 korrespondieren. Wenn
die Filamente 54 und 56 aus dem gleichen Material
bestehen, wird dieses selektive Entfernen erreicht, indem jedes
Filament 56 an ausgewählten
Punkten entlang der Stentlänge
geschnitten wird, um die Anteile jedes Filaments 56, die
entfernt werden sollen, zu trennen. Das Schneiden und Entfernen
ist arbeitsintensiv und kostspielig.
-
Handelt
es sich bei Filament 54 um ein Metall und bei Filament 56 um
ein Polymer, sind die polymeren Filamente gegenüber Wärmebehandlungen oder chemischen
Behandlungen empfindlich, die auf die metallischen Filamente vernachlässigbaren
Einfluss haben. Entsprechend können
die polymeren Filamente durch Laserablation oder sonstiges Aussetzen
gegenüber
Wärme entfernt
oder gelöst
werden, wie unten ausführlicher
erläutert
ist.
-
9 zeigt
einen weiteren Stent 58 einer alternativen Ausführungsform,
der durch helikales Winden und Verflechten mehrerer flexibler biologisch
verträglicher
Stränge 60 gebildet
wird. Jeder der Stränge
ist aus zwei Filamenten zusammengesetzt: ein Filament 62,
das aus einem biologisch stabilen Polymer wie PET gebildet ist,
und einem Filament 64, das aus einem biologisch resorbierbaren
Polymer gebildet ist. Stent 58 ist besonders in Umständen nützlich,
wenn der Arzt einen Stent implantieren möchte, der zunächst ein
hohe Radialkraft ausübt
und eine hohe axiale Steifigkeit aufweist, aber auch erwartet, dass
die Striktur nach einer vorbestimmten Zeit, z. B. nach etwa einem
Monat, neu modelliert wird und die anfängliche Radialkraftstärke und der
anfängliche
axiale Steifigkeitsgrad nicht mehr erforderlich sind. Sobald der
Stent 58 implantiert ist, verringern sich seine Radialkraft
und axiale Steifigkeit in vivo allmählich aufgrund des Abbaus des
biologisch resorbierbaren Polymers. Schließlich sind im Wesentlichen
alle biologisch resorbierbaren Filamente 64 resorbiert, und
es bleibt ein Stent 58, der aus den Strängen 60 zusammengesetzt
ist, welche im Wesentlichen aus den Filamenten 62 bestehen,
wie in 10 zu sehen ist. Ein weiterer
wichtiger Vorteil ist, dass die Kantenwinkel bzw. strangüberkreuzenden
Winkel klein gehalten werden können,
was den Grad der axialen Kontraktion verringert, wenn der Stent
während
der Abgabe aus dem Katheter radial expandiert.
-
11 veranschaulicht
einen Stent 66 einer weiteren alternativen Ausführungsform,
der aus einem einzelnen helikal gewundenen Strang 68 besteht.
Entlang einem ersten Segment des Stents beinhaltet der Strang die
Filamente 70 und 72, die vorzugsweise in Form
eines Kabels oder Seils verdreht sind, wie in 8 veranschaulicht
ist. Entlang einem zweiten Segment des Stents beinhaltet Strang 68 nur
Filament 70. Filament 70 kann aus Metall oder
einem biologisch stabilen Polymer gebildet sein. Filament 72 kann
aus einem Metall, einem biologisch stabilen Polymer oder einem biologisch
resorbierbaren Polymer gebildet sein. Falls gewünscht, kann Strang 66 mehrere
Filamente 70 und mehrere Filamente 72 enthalten.
-
Zur
Herstellung von Stents mit axialen Steifigkeitsgraden und radialen
Steifigkeitsgraden, die selektiv entlang der Stentlänge variieren,
können
verschiedene Verfahren verwendet werden. 12 veranschaulicht eine
Flechtvorrichtung 74, die verwendet wird, um mehrere Stränge 76 auf
einem Modellierungsdorn 78 gleichzeitig zu winden und zu
verflechten. Während
nur einige Stränge
gezeigt sind, kann ein beispielhaftes Verfahren 36 Stränge umfassen,
d. h. 36 einzelne Spulen (nicht gezeigt), aus denen die
Stränge
gleichzeitig ausgegeben werden.
-
Beim
Winden wird der helikale Abstand der Stränge periodisch verändert, um
eine schlauchartige Zwischenstruktur mit Segmenten wie in 80 gezeigt
zu ergeben, in welcher der strangüberkreuzende Winkel 150 Grad
beträgt,
im Wechsel mit Segmenten 82 mit einem strangüberkreuzenden
Winkel von 130 Grad.
-
Die
schlauchartige Struktur wird aus dem Modellierungsdorn
78 genommen
und über
einen schlauchartigen Hitzefixierungsdorn
84 (
13)
gegeben, der einen konstanten Durchmesser aufweist, welcher vorzugsweise
gleich ist wie der Durchmesser des Modellierungsdorns. Der Dorn
84 wird
ausreichend erwärmt,
um die Temperatur der schlauchartigen Struktur auf mindestens eine
Hitzefixierungstemperatur zu erhöhen,
um die gewünschte
Form durch Wärmeeinwirkung
zu verleihen, was zu einem vorrichtungsartigen Stent
26 (
4)
führt.
Tabelle 1 führt
Struktureigenschaften eines Stents dieser Art auf, bei dem 36 Elgiloy-Stränge, jeder
mit einem Durchmesser von 0,17 mm, auf einem Modellierungsdorn mit
einem Durchmesser von 22 mm gewunden und thermisch auf einem Hitzefixierungsdorn
mit einem Durchmesser von 22 mm geformt werden. Die Druck- und Steifigkeitsgrade
in Tabelle 1 charakterisieren den Stent bei radialer Komprimierung
auf einen Durchmesser von 20 mm. TABELLE 1
| Strangüberkreuzender
Winkel, Grad | Radialdruck,
Pa | Steifigkeit
in der Längsrichtung, N/m |
| 50 | 14 | 34,1 |
| 70 | 60 | 30,1 |
| 100 | 314 | 22,6 |
| 125 | 886 | 16,4 |
| 130 | 1280 | 14,3 |
| 135 | 1388 | 13,4 |
| 140 | 2138 | 10,5 |
| 150 | 2992 | 8,6 |
| 155 | 3198 | 7,5 |
-
Tabelle
1 veranschaulicht den allgemeinen Punkt, dass Stentsegmente, die
mit höheren
strangüberkreuzenden
Winkeln gewunden sind, höhere
axiale Flexibilität
(d. h. geringere Steifigkeit in der Längsrichtung) und einen höheren Grad
an radial nach außen
gerichteter Kraft aufweisen, wenn sie radial komprimiert werden. Unter
besonderer Beachtung von Stent 26 üben die Stentsegmente 30,
die mit 150 Grad gewunden sind, im Vergleich zu den Stentsegmenten 32,
die mit 130 Grad gewunden sind, eine mehr als doppelt so hohe radial nach
außen
gerichtete Kraft (2.992 Pa gegenüber
1.280 Pa) auf und haben eine etwas mehr als halb so große Steifigkeit
in der Längsrichtung.
Eine Toleranz von 5 Grad in Bezug auf den strangüberkreuzenden Winkel führt dazu,
dass die Stärke
des radialen Nenndrucks insbesondere, aber auch der Grad der Nennsteifigkeit
in der Längsrichtung,
in einem Bereich erheblicher Breite liegt.
-
Die
vorliegende Erfindung umfasst alternative Verfahren. 14 und 15 beziehen
sich auf ein Verfahren zum Herstellen von Stentsegmenten mit verschiedenen
strangüberkreuzenden
Winkeln, bei denen die Kontrollparameter der Flechtausrüstung konstant
bleiben. Als Ergebnis hat die anfängliche Flechtstruktur über ihre
gesamte Länge
einen konstanten strangüberkreuzenden
Winkel. Insbesondere zeigt 14 eine Flechtvorrichtung 86,
die verwendet wird, um mehrere Stränge 88 auf einem Modellierungsdorn 90 mit
konstantem Durchmesser gleichzeitig zu winden und zu verflechten.
Die resultierende schlauchartige Zwischenstruktur hat einen konstanten
strangüberkreuzenden
Winkel.
-
Die
schlauchartige Struktur wird vom Modellierungsdorn abgenommen und
auf einen Hitzefixierungsdorn gesetzt, der keinen konstanten Durchmesser
aufweist, wie beispielsweise der in 15 gezeigte
Hitzefixierungsdorn 92, wobei Abschnitte 94 mit
größerem Durchmesser
sich mit Abschnitten 96 mit kleinerem Durchmesser abwechseln.
Wenn die schlauchartige Struktur den Dorn 92 umgibt, werden
ihre gegenüber
liegenden Enden voneinander weg gezogen, um die Struktur radial
zusammenzuziehen und in einen engeren Kontakt mit dem Dorn 92 zu
ziehen. Dann werden Klemmen (nicht gezeigt) um die schlauchartige
Struktur geschlossen, die bewirken, dass sich diese noch enger an
die Kontur des Dorns anpasst.
-
In
einem bestimmten Beispiel hat der Modellierungsdorn 90 einen
Durchmesser von 23 Millimetern, die Abschnitte 94 des Hitzefixierungsdorns
haben einen Durchmesser von 23 Millimetern und die Abschnitte 96 des
Hitzefixierungsdorns haben einen Durchmesser von 22 Millimetern.
Der strangüberkreuzende
Winkel der schlauchartigen Struktur beträgt 150 Grad. Wenn sie um den
Hitzefixierungsdorn gezogen und geklammert werden, nehmen Anteile
der schlauchartigen Struktur entlang der Dornabschnitte 94 im
Wesentlichen den gleichen Durchmesser an, bei dem die Struktur geformt
wurde. Infolgedessen bleibt der strangüberkreuzende Winkel bei etwa
150 Grad. Entlang kleineren Dornabschnitten 96 wird die
schlauchartige Struktur auf einen kleineren Durchmesser von 22 Millimetern
zusammengezogen, mit dem Ergebnis, dass der strangüberkreuzende
Winkel auf etwa 130 Grad verringert wird.
-
Wenn
sich die schlauchartige Struktur an den Hitzefixierungsdorn anpasst,
erhöht
die Wärme
des Dorns die Temperatur der Struktur auf mindestens eine Hitzefixierungstemperatur,
wobei der Struktur durch Wärmeeinwirkung
die Dornform verliehen wird. Das Ergebnis ist ein Stent, der ähnlich ist
wie Stent 34 (5), mit drei Stentsegmenten 38 mit
kleinerem Durchmesser mit einem strangüberkreuzenden Winkel von 130 Grad
und zwei Stentsegmenten 40 mit größerem Durchmesser mit einem
strangüberkreuzenden
Winkel von 150 Grad.
-
Tabelle
2 führt
verschiedene Strukturparameter für
einen Stent, der aus 36 Strängen
aus Elgiloy-Legierung mit einem Durchmesser von 0,17 Millimetern
gebildet ist, für
verschiedene Dorndurchmesser und strangüberkreuzende Winkel auf. Tabelle
2 veranschaulicht den Einfluss auf den Überkreuzungswinkel, wenn die
Struktur auf einen reduzierten Durchmesser gezogen wird, und zeigt
außerdem
die resultierenden Druck- und Steifigkeitsgrade. TABELLE 2
| Durchmesser des
Modellierungsdorn, mm | Anfänglicher Überkreuzungswinkel, Grad | Durchmesser des
Hitzefixierungsdorns, mm | Uberkreuzungswinkel nach
der Hitzefixierung, Grad | Radialdruck, Pa | Steifigkeit
in der Längerichtung,
N/m |
| 24 | 130 | 22 | 112 | 561 | 19,3 |
| 24 | 130 | 24 | 130 | 1239 | 16,1 |
| 24 | 130 | 22 | 106 | 421 | 21 |
| 24 | 130 | 25 | 130 | 1154 | 17 |
| 24 | 140 | 22 | 119 | 778 | 17,4 |
| 24 | 140 | 24 | 140 | 1741 | 12,9 |
| 24 | 130 | 22 | 130 | 1280 | 14,3 |
| 24 | 130 | 21 | 116 | 494 | 17 |
| 24 | 150 | 22 | 135 | 1595 | 12,8 |
| 24 | 150 | 23 | 150 | 2679 | 9,2 |
-
16 veranschaulicht
eine alternative Ausführungsform
des vorherigen Prozesses, in der eine Flechtvorrichtung 98 verwendet
wird, um mehrere Stränge 100 auf
einen Modellierungsdorn 102 zu winden und zu verflechten.
Der Dorn 102 weist mehrere Abschnitt 104 mit größerem Durchmesser
in einer alternierenden Abfolge mit Abschnitten 106 kleineren
Durchmessers auf. Die resultierende schlauchartige Zwischenstruktur
umfasst alternierende Segmente größeren Durchmessers und Segmente
kleineren Durchmessers.
-
Die
Stränge 100 sind
gewunden, um einen strangüberkreuzenden
Winkel bereit zu stellen, der über die
Länge der
schlauchartigen Zwischenstruktur konstant ist. Falls gewünscht, können die
Stränge
alternativ gewunden sein, um höhere
strangüberkreuzende
Winkel entlang den Segmenten mit größerem Durchmesser bereit zu
stellen.
-
Nach
einer Version dieses Prozesses wird die schlauchartige Zwischenstruktur
von dem Modellierungsdorn 102 entfernt und über einen
Hitzefixierungsdorn angelegt, der ähnlich ist wie der Dorn 92,
der in 15 gezeigt ist, mit alternierenden
Abschnitten größeren und
kleinen Durchmessers, die zu den entsprechenden Abschnitten des
Modellierungsdorns korrespondieren. Es wird ausreichend Wärme angewandt,
um der schlauchartigen Struktur durch Wärmeeinwirkung die gewünschte Form
zu verleihen, was einen Stent ergibt, der ähnlich ist wie Stent 34 (5).
-
Nach
einer anderen Version dieses Prozesses werden die Stränge 100 derart
um den Modellierungsdorn 102 gewunden, dass die resultierende
schlauchartige Zwischenstruktur Segmente größeren Durchmessers und Segmente
kleineren Durchmessers in alternierender Abfolge aufweist. Dann
wird die schlauchartige Zwischenstruktur jedoch auf einen Hitzefixierungsdorn
konstanten Durchmessers gezogen oder radial zusammengezogen. Segmente
größeren Durchmessers
der Struktur werden im Vergleich zu Segmenten kleineren Durchmessers
der Länge
nach um eine größere Strecke
gezogen, um ihren Durchmesser auf den Durchmesser des Hitzefixierungsdorns
zu reduzieren. Es können
Klemmen verwendet werden, insbesondere um die Segmente größeren Durchmessers,
um sicherzustellen, dass die schlauchartige Zwischenstruktur sich
enger an den Dorn anpasst. Entsprechend erscheint der resultierende
Stent mit konstantem Durchmesser ähnlich dem Stent 26 in 4,
wobei alternierende Segmente relativ hohe und relativ niedrige strangüberkreuzende Winkel
aufweisen. Die Segmente des fertigen Stents mit niedrigem strangüberkreuzendem
Winkel korrespondieren mit den Segmenten größeren Durchmessers der schlauchartigen
Zwischenstruktur.
-
17 und 18 veranschaulichen
anfängliche
Stadien eines Verfahrens zum Herstellen eines Stents, der ähnlich ist
wie Stent 46 (7). In 17 werden
ein erstes Filament 108 von einer Spule 110 und ein
zweites Filament 112 von einer Spule 114 gleichzeitig
auf eine Spindel 116 gewunden, um einen Strang mit gepaarten
Filamenten 118 bereitzustellen. Die Spindel 116 ist
eine von mehreren (z. B. 36) Spindeln, die in eine Flechtvorrichtung 120 geladen
sind, um die Stränge
mit gepaarten Filamenten gleichzeitig auf einen Modellierungsdorn 122 mit
konstantem Durchmesser zu winden.
-
In
einem spezifischen Bespiel handelt es sich bei jedem der Filamente 108 und 112 um
einen Draht aus Elgiloy-Legierung
mit einem Durchmesser von 0,14 mm. Ein aus gepaarten Strängen gebildeter
Stent 118 hat eine ähnliche
Radialkraftstärke
und einen ähnlichen
axialen Steifigkeitsgrad wie ein Stent, der aus derselben Anzahl
von Einzeldrahtsträngen
mit einem Durchmesser von 0,17 mm gebildet ist, unter der Annahme
eines gleichen Überkreuzungswinkels,
welcher in diesem Beispiel 130 Grad beträgt.
-
In
einer Variante dieses Prozesses können Stränge aus gepaarten Filamenten,
die leicht verdreht sind, um ein Kabel oder ein Seil bereit zu stellen,
erworben werden, anstatt den in 17 veranschaulichten
Spindelbeladungsschritt durchzuführen.
-
In
jedem Fall wird die schlauchartige Zwischenstruktur nach dem Flechten
von dem Modellierungsdorn entfernt und auf einen Hitzefixierungsdorn,
der vorzugsweise den gleichen Durchmesser wie der Modellierungsdorn
aufweist, z. B. 22 mm, angelegt. Wie zuvor wird die schlauchartige
Zwischenstruktur auf eine Temperatur erwärmt, die ausreichend ist, um
dem Stent durch Wärmeeinwirkung
die gewünschte
Form zu verleihen.
-
Wenn
er von dem Hitzefixierungsdorn entfernt wird, weist der Stent auf
seiner gesamten Länge
im Wesentlichen denselben strangüberkreuzenden
Winkel auf sowie den gleichen Grad an radial nach außen gerichteter
Kraft und axialer Flexibilität.
In diesem Stadium werden Filamente 112 an ausgewählten Punkten,
die Verbindungspunkten zwischen separaten Stentsegmenten entsprechen,
entlang der Länge
des Stents geschnitten. Nach dem Schneiden wird jedes Filament 112 in
alternierende erste und zweite Filamentsegmente getrennt. Die ersten
Segmente werden von dem Stent entfernt, um Segmente zu bilden, entlang
denen die Stränge 118 nur
die Filamente 108 aufweisen, beispielsweise die Segmente 52 von
Stent 46. Die zweiten Filamentsegmente bleiben an Ort und
Stelle, wobei sie Stentsegmente liefern, entlang denen der Strang
sowohl die Filamente 108 als auch 112 beinhaltet.
-
Tabelle
3 zeigt die Stärke
der radial nach außen
gerichteten Kraft und den axialen Steifigkeitsgrad von Stents, die
36 Stränge
aus Elgiloy-Legierung aufweisen. Es ist die Stärke bzw. der Grad für die verschiedenen Segmente
angegeben, entlang denen jeder Strang zwei Filamente bzw. nur ein
Filament enthält. TABELLE 3
| Filamentdurchmesser,
mm | Radialdruck,
Pa (2 Drähte) | Steifigkeit
in der Längsrichtung, N/m
(2 Drähte) | Radialdruck,
Pa (1 Draht) | Steifigkeit
in der Längsrichtung, N/m
(1 Draht) |
| 0,34 | 40952 | 456 | 20476 | 228 |
| 0,17 | 2560 | 28,6 | 1280 | 14,3 |
| 0,15 | 1552 | 17,4 | 776 | 8,7 |
| 0,12 | 636 | 7,0 | 318 | 3,5 |
-
Die
Stentsegmente, entlang denen der Strang zwei Drähte enthält, üben daher im Vergleich zu den Stentsegmenten,
entlang denen der Strang einen einzelnen Draht aufweist, die doppelte
radial nach außen gerichtete
Kraft aus und haben die doppelte Steifigkeit in Längsrichtung,
wenn ein auf einem Dorn mit einem Durchmesser von 22 mm geformter
Stent radial auf einen Durchmesser von 20 mm komprimiert wird. Wie
oben erwähnt,
können
die beiden Filamente des Strangs, falls gewünscht, verschiedene Durchmesser
aufweisen, um die Beziehung der alternierenden Stentsegmente sowohl
in Bezug auf die Radialkraft als auch auf die axiale Steifigkeit
zu verändern.
-
Tabelle
4 zeigt den Grad der radial nach außen gerichteten Kraft und der
axialen Steifigkeit in Stents, die aus einem biologisch stabilen
Polymer wie beispielsweise PET konstruiert sind. Es ist der Grad
für Stentsegmente
angegeben, entlang denen der Strang aus einzelnen Filamenten besteht,
sowie für
alternierende Segmente, in denen der Strang zwei Filamente des gegebenen
Durchmessers aufweist. Obwohl in der Tabelle nicht gezeigt, würden Filamente
unterschiedlicher Durchmesser eine kumulative Radialdruckstärke und
einen kumulativen Steifigkeitsgrad in Längsrichtung liefern, wenn sie
im Strang vorhanden wären.
Beispielsweise würde
ein Stentsegment, entlang dem die Stränge jeweils ein Filament mit
einem Durchmesser von 0,35 mm und ein Filament mit einem Durchmesser
von 0,4 mm enthalten, einen Radialdruck von 1.520 Pa ausüben und eine
Steifigkeit in Längsrichtung
von 16,6 N/m aufweisen. In diesem Beispiel werden die 36 polymeren
Stränge auf
einem Modellierungsdorn mit einem Durchmesser von 22 mm in einem strangüberkreuzenden
Winkel von 130 Grad gewunden und verflochten und auf einem Hitzefixierungsdorn
mit dem gleichen Durchmesser wärmebehandelt.
Als Ergebnis hat der fertige Stent einen Flechtwinkel von 130 Grad. TABELLE 4
| Filamentdurchmesser,
mm | Radialdruck,
Pa (2 Filamente) | Steifigkeit
in der Längsrichtung, N/m
(2 Filamente) | Radialdruck,
Pa (1 Filament) | Steifigkeit
in der Längsrichtung, N/m
(1 Filament) |
| 0,24 | 234 | 2,6 | 117 | 1,3 |
| 0,3 | 586 | 6,4 | 293 | 3,2 |
| 0,35 | 1108 | 12,2 | 554 | 6,1 |
| 0,4 | 1932 | 21 | 966 | 10,5 |
| 0,5 | 4928 | 52,4 | 2464 | 26,2 |
-
Alle
Radialdruckstärken
und Steifigkeitsgrade in Längsrichtung
werden unter radialer Komprimierung des Stents auf einen Durchmesser
von 20 mm produziert. Auf Basis von Tabelle 4 nähert sich ein Stentsegment,
in dem jeder Strang aus einem Paar polymerer Filamente besteht,
am meisten den Radialdruckstärken und
Steifigkeitsgraden in Längsrichtung
eines Stentsegments mit Strängen
aus Elgiloy-Legierung (Durchmesser 0,17 mm) an, wenn der Durchmesser
jedes Filaments im Bereich von 0,35-0,40 mm liegt.
-
Wie
zuvor erwähnt,
können
die Stränge
aus gepaarten Filamenten, die Stents wie den Stent 46 bilden, aus
Filamenten bestehen, die aus verschiedenen Materialien gebildet
sind: z. B. aus einem Filament 54, das aus der Elgiloy-Legierung
zusammengesetzt ist, und einem Filament 56, das aus einem
biologisch stabilen Polymer wie beispielsweise PET zusammengesetzt
ist. In solchen Fällen
unterliegt die Stentherstellung einer Einschränkung, die nicht vorhanden
ist, wenn beide Filamente gleich sind.
-
Dagegen
sind bestimmte Herstellungsoptionen verfügbar, die nicht anwendbar sind,
wenn die Filamente die gleichen sind.
-
Die
Einschränkung
bezieht sich auf das Stadium der Hitzefixierung. Insbesondere werden
Metalle wie die Elgiloy-Legierung typischerweise bei Temperaturen
hitzefixiert, die nicht nur die Hitzefixierungstemperaturen der
biologisch stabilen Polymere übersteigen,
sondern auch die Schmelztemperaturen der biologisch stabilen Polymere.
Entsprechend kann eine geflochtene schlauchartige Zwischenstruktur,
die sowohl die Metall- als auch die Polymerfilamente enthält, nicht
so einfach auf einem Hitzefixierungsdorn hitzefixiert werden, wie wenn
alle Filamente entweder metallisch oder polymer sind.
-
Zur
Lösung
dieses Problems beginnt ein alternatives Verfahren mit der Auswahl
einer Kobalt-Chrom-Molybdän(CoCrMo)-Legierung
als Metall für
die Filamente
54, die weniger als etwa 5 Gewichtsprozent
Nickel als das metallische Filamentmaterial enthält. Mehrere solche Legierungen
sind in
US-Patent Nr. 5,891,091 (Stinson)
beschrieben, das an den Rechtsnachfolger dieser Anmeldung übertragen
wurde. Filamente, die aus diesen Legierungen zusammengesetzt sind,
können
durch kaltes Arbeiten ohne Hitzebehandlung geformt werden. Nachdem
entsprechend wie oben beschrieben eine schlauchartige Zwischenstruktur
auf einem Hitzefixierungsdorn angelegt ist, wird die Temperatur
der Zwischenstruktur hitzefixiert, indem sie nur auf die untere
Hitzefixierungstemperatur der polymeren biologisch stabilen Filamente
erhöht
wird, nicht auf die viel höhere
Hitzefixierungstemperatur der Metallfilamente.
-
Nach
einem anderen geeigneten alternativen Prozess werden die metallischen
Filamente hitzefixiert und neigen daher dazu, die gewünschte helikale
Form anzunehmen, bevor sie mit den biologisch stabilen polymeren
Filamenten kombiniert werden. Die polymeren Filamente können ebenfalls
vorgeformt sein oder können
alternativ bei den viel niedrigeren Hitzefixierungstemperaturen,
die für
das Polymer gelten, hitzefixiert werden, nachdem sie mit den metallischen
Filamenten kombiniert wurden. Das Vorformen erfolgt wie in
US-Patent Nr. 5,758,562 (Thompson)
beschrieben, as an den Rechtsnachfolger dieser Anmeldung übertragen
wurde.
-
Wenn
andererseits die Filamente 54 und 56 aus verschiedenen
Materialien gebildet sind, können
alternative Verfahren des selektiven Entfernens von Anteilen der
Filamente 56 angewandt werden, die nicht zur Verfügung stehen,
wenn die Filamente gleich sind. 19 veranschaulicht
eine schlauchartige Zwischenstruktur 124 nach einem Hitzefixierungsstadium. Über die
gesamte Länge
der Struktur hinweg sind die helikal gewundenen und verflochtenen
Stränge 126 jeweils
aus einem metallischen Filament und einem biologisch stabilen polymeren
Filament zusammengesetzt. Die schlauchartige Struktur ist benachbart
zu einem Laser 128 angelegt, der einen Laserstrahl 130 entweder
im Dauerstrichmodus (Continuous Wave, CW) oder im gepulsten Modus
erzeugt. In jedem Fall wird der Strahl 130 veranlasst,
selektiv an ausgewählten
Punkten entlang der Länge
des schlauchartigen Stents auf die polymeren Filamente aufzutreffen.
-
Die
ausgewählten
Punkte können
mit Verbindungsstellen zwischen Segmenten mit hoher Radialkraft und
Segmenten mit geringer Radialkraft korrespondieren, in welchem Fall
die Filamente 56 durch Laserablation getrennt werden, um
später
aus beabsichtigten Segmenten mit geringer Radialkraft entfernt zu
werden. Alternativ kann der Stent 124 derart axial relativ
zu dem Laserstrahl bewegt werden, dass Längenanteile von Filamenten 56 entlang
beabsichtigter Abschnitte mit geringer axialer Steifigkeit vollständig durch
Laserablation entfernt werden. In jedem Fall hat die Laserablation
vernachlässigbaren
Einfluss auf benachbarte metallische Filamente 54. Um weiter
sicherzustellen, dass die Laserablation Filamente nur entlang beabsichtigter
Segmente mit geringer axialer Steifigkeit entfernt, können die
Filamente 56 entlang der beabsichtigten Segmente mit höherer axialer
Steifigkeit während
der Laserbehandlung maskiert oder abgeschirmt werden.
-
Die
Laserablationsprozesse können
automatisiert werden, wodurch die Herstellungskosten im Vergleich
zu Situationen, die ein Schneiden der Filamente erfordern, wesentlich
reduziert werden.
-
In
einem alternativen Prozess können
Längenanteile
der polymeren Filamente entlang der beabsichtigten Segmente mit
geringer axialer Steifigkeit unter Verwendung einer Lösung gelöst werden,
in welcher die metallischen Filamente stabil bleiben. Auch hier
könnte
gewünscht
sein, die polymeren Filamente entlang von Segmenten mit höherer axialer
Steifigkeit zu maskieren oder abzuschirmen.
-
In
einer weiteren Alternative, die ähnlich
ist wie die Laserablation, wird Stent 124 selektiv, d.
h. spezifisch entlang beabsichtigter Segmente mit geringer axialer
Steifigkeit, Wärme
ausgesetzt, die ausreichend ist, um die polymeren Filamente zu schmelzen.
Zwischen benachbarten Stellen kann wärmereflektierendes oder wärmeisolierendes
Abschirmungsmaterial eingefügt
werden um sicherzustellen, dass die polymeren Filamente nur entlang
den beabsichtigten Segmenten geschmolzen werden.
-
In Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung können
daher Stents, Stent-Grafts und andere in Körpergefäße implantierbare Vorrichtungen
selektiv entlang ihrer Länge
sowohl im Hinblick auf axiale Steifigkeit als auch auf Radialkraft
variiert werden, um in jedem Fall eine optimale Kombination aus
Fixierung und Konformität
mit der Krümmung
des Körpergefäßes zu erreichen.
Alternativ oder zusätzlich
können
solche Vorrichtungen eine höhere
Anfangsstärke
an Radialkraft und einen höheren
Anfangsgrad an axialer Steifigkeit bieten, die in vivo allmählich zurückgeht.
Je nach Herstellungsansatz können
Vorrichtungen mit Segmenten konfiguriert werden, die benachbarte
Segmente sowohl im Hinblick auf Radialkraft als auch auf axiale
Steifigkeit übertreffen
oder alternativ benachbarte Segmente im Hinblick auf Radialkraft
und axiale Flexibilität übertreffen. Bei
helikal gewundenen Vorrichtungen können die Kantenwinkel und strangübergreifenden
Winkel niedriger gehalten werden, um den Grad der axialen Kontraktion,
die eine radiale Expansion begleitet, zu verringern.