DE60303987T2

DE60303987T2 - Flüssigkeitssensor mit integrierter Lanzette

Info

Publication number: DE60303987T2
Application number: DE60303987T
Authority: DE
Inventors: John D. Denuzzio; Steven Keith; Lawrence A. Monahan; Phyllis Palmer; Bill Stewart; Todd M. Chelak; Robert E. West; William Allen; Frederick Karl; Lee Griswold
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2002-09-30
Filing date: 2003-09-29
Publication date: 2006-12-14
Anticipated expiration: 2023-09-30
Also published as: JP4647898B2; ES2256636T3; US20040064068A1; CA2443318A1; US7959583B2; US7192405B2; US20120011705A1; DE60303987D1; US8808321B2; JP2004267760A; EP1402812B1; CA2443318C; EP1402812A1; US20070179406A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft Vorrichtungen zum Sammeln und Testen von Körperfluid. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung einen Körperfluidchemiesensor mit integrierter Lanzette, der eine einzelne, vorzugsweise einen Einwegartikel darstellende Einheit darstellt.
Hintergrund der Erfindung
Die herkömmliche Selbstkontrolle des Blutglukosegehaltes erfordert, daß der Patient zunächst eine Lanzette in eine Stechvorrichtung und einen separaten Teststreifen in ein Blutglukosemeßgerät einlegt. Dann werden die Stechvorrichtung und die Lanzette zum Einstechen in den Finger verwendet und ein kleiner Blutstropfen wird an die Oberfläche gequetscht. Schließlich wird die Probenöffnung an dem Streifen mit dem Blut in Berührung gebracht und die Probe wird durch Kapillarwirkung zu der Reaktionszone auf dem Streifen überführt. Dies kann ein arbeitsintensiver, unangenehmer Vorgang sein, der zahlreiche Vorrichtungen und Einwegartikel erfordert. Ferner müssen die Patienten diesen Vorgang mehrmals täglich wiederholen, um in angemessener Weise mit ihrer Krankheit umzugehen.
Die Selbstkontrolle des Blutglukosegehalts wird durch die Verwendung von Streifen mit geringem Volumen weiter erschwert, wenn der Benutzer Proben im Submikroliterbereich (< 1μl) handhaben soll. Für jemanden mit Diabetes kann das Wahrnehmen und Ausrichten eines Teststreifens auf eine so kleine Probe schwierig sein, insbesondere für ältere Patienten oder solche, die auf andere Weise gegenüber Gesunden in ihrer Geschicklichkeit beeinträchtigt sind.
U.S.-Patent Nr. 5,971,941, erteilt an Simons et al., beschreibt eine Lanzette und einen Teststreifen, die in eine Einwegpatrone integriert sind. U.S.-Patent Nr. 6,143,164, erteilt an Heller et al., beschreibt einen In-Vitro-Analytsensor mit geringem Volumen. Die U.S.-Patentanmeldung mit der Veröffentlichungsnummer 2002/0130042, Moerman et al., beschreibt offensichtlich eine Vorrichtung zum Erkennen und mengenmäßigen Bestimmen eines elektrochemisch erkennbaren Analytes, z.B. Glukose, in Blut oder interstitiellem Fluid, mit einem Meßgerät, einer Lanzette und einem elektrochemischen Sensor. In einer Ausführungsform ist ein absorptives Teil zur Aufnahme einer Fluidprobe von der mit einem Einstich versehenen Haut des Benutzers ohne Bewegung des Geräts angeordnet.
US 2002/0052618 A1, auf die sich der Oberbegriff von Anspruch 1 bezieht, beschreibt eine analytische Vorrichtung zum Sammeln und Untersuchen von Körperfluiden und insbesondere Blut. Die analytische Vorrichtung enthält ein Testelement und eine Lanzette, wobei das Testelement ein Rahmenelement und mindestens ein Detektorelement enthält. Die Lanzette enthält eine Nadel mit einer Spitze und einen Lanzettenkörper, welcher die Nadel zumindest teilweise umgibt. Der Lanzettenkörper ist mit dem Rahmenelement des Testelements bewegbar verbunden, d.h. er kann derart geklappt oder ausgeschwenkt werden, daß die Lanzette eine Lagerposition und eine Stechposition einnehmen kann. In der Lagerposition ist die Nadel im wesentlichen parallel zur Ebene des Testelements und in der Stechposition im wesentlichen orthogonal zur Ebene des Testelements ausgerichtet. Auf das der Nadelspitze entgegengesetzte stumpfe Ende der Lanzettennadel wirkt ein Nadelstößel ein und drückt die Spitze derart durch das Septum, daß die Spitze der Lanzettennadel aus der Oberfläche der Analysevorrichtung herausragt, um die Haut einer zu untersuchenden Person zu durchdringen.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung zum Sammeln und Testen von Körperfluid mit vereinfachtem Aufbau zu schaffen.
Zusammenfassung der Erfindung
Der Erfindungsgegenstand ist durch Anspruch 1 definiert. Dementsprechend weist die Vorrichtung zum Sammeln und Testen von Körperfluid eine Lanzette, die zum Angreifen durch eine Stechvorrichtung ausgebildet ist, einen Streifen zum Messen der Körperfluidchemie, der eine Meßfläche aufweist, und ein primäres Stützteil auf, das in der Lage ist, fest an dem Meßstreifen anzugreifen und an der Lanzette gleitend verschiebbar anzugreifen. Das primäre Stützteil ist derart ausgebildet, daß es das Gleiten der Lanzette zwischen einer nicht freiliegenden Position und einer freiliegenden Position ermöglicht, und es ist mit einem Schlitz für den Zugang zu der Lanzette versehen. Die Lanzette weist eine vordere Stechspitze und ein seitliches Loch zum Angreifen der Stechvorrichtung durch den Schlitz hindurch auf, um die Lanzette während des Einstechens zu bewegen. Der Schlitz erstreckt sich parallel zur Verschieberichtung der Lanzette.
Die vorliegende Erfindung in ihrer durch die hier offenbarten Ausführungsbeispiele veranschaulichten Form betrifft eine Vorrichtung, die zum Gewinnen einer Körperfluidprobe zwecks Analytmessung verwendet werden kann und in einer einzigen Einwegeinheit eine integrierte Lanzette und Detektorchemikalien (Sensor) aufweist. Die Einheit ist vorzugsweise sterilisierbar und mit Patronenausgabevorrichtungen kompatibel. Zunächst ermöglicht eine Vorrichtung gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung, daß sich auf der Haut ein Körperfluidtröpfchen bildet und sodann garantiert sie die automatische Ausrichtung der Probenöffnung mit dem Körperfluidtröpfchen, damit die Probe zu der Probenöffnungs- und Sensorfläche überführt werden kann. Bei einem Ausführungsbeispiel der Erfindung wird die Dochtwirkung der Probe verwendet, um ihren Transport zu verbessern und Körperfluid von der Wunde zu entfernen.
Ein anderes Ausführungsbeispiel der Erfindung sieht eine Vorrichtung zum Sammeln einer Körperfluidprobe vor, bei der zunmächst ein Einstich in die Haut vorgenommen wird, so daß das resultierende Körperfluid direkt in einen Sensor, z.B. einen elektrochemischen Glukosesensor, gelangt. Die Vorrichtung weist einen Stech- und einen Sensormechanismus auf und ist vorzugsweise an den Gebrauch in Verbindung mit einem Glukosemeßgerät angepaßt. Damit ist eine bewegbare Lanzette oder Nadel so konstruiert, daß sie mit einem Glukosemeßstreifen zusammenpaßt. Die Kombinationsvorrichtung wird nahe der Haut des Benutzers angeordnet, so daß die von der Lanzette oder Nadel erzeugte Wunde sich in präzisem Abstand von der Wirkfläche des Meßstreifens befindet. Der durch die Stechwirkung gebildete Körperfluidtropfen trifft auf den Meßstreifen auf, wenn er eine kritische Größe erreicht. In einem Ausführungsbeispiel verwendet der Streifen ein Kapillarröhrchen oder einen Docht, um das Körperfluid zu der Meßfläche zu befördern. Die Entfernung von der Hautoberfläche zu der Meßfläche beträgt vorzugsweise weniger als etwa 2 mm.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Die Erfindung wird deutlicher bei Bezugnahme auf die Ausführungsbeispiele, die in den angefügten Figuren der Zeichnung dargestellt sind, welche zeigen:
1a bis 1d ein erstes Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung, welches ein ebenes Stützteil verwendet, das mit Führungen für eine Lanzette und einen Meßstreifen ausgestattet ist;
2a eine perspektivische Ansicht einer Patrone, die Lanzetten- und Streifenanordnungen nach einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung enthält;
2b eine geschnittene Seitenansicht der Patrone von 2a;
2c eine Ansicht der Patrone der 2a und 2b von unten;
3 ein zweites Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung, bei dem ein ebenes Stützteil mit Auslegerarmen verwendet wird, so daß die Stechrichtung gegenüber der Ebene des Streifens versetzt sein kann; und
4a und 4b ein drittes Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung, wobei der Meßstreifen so positioniert wird, daß er nach dem Einstich mit der Körperfluidprobe in Kontakt kommt;
5 eine erfindungsgemäße Vorrichtung bei Verwendung mit einer Stechvorrichtung;
6a–6c Schnittansichten eines Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung;
7 eine Schnittansicht einer Stech- und Meßstreifenanordnung, die in eine Stechvorrichtung gemäß einem anderen Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung eingesetzt ist;
8a eine Schnittansicht einer in eine Stechvorrichtung gemäß einem anderen Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung eingesetzte Stech- und Meßstreifenanordnung; und
8b eine Lanzette mit einer einstückig ausgebildeten Haltefeder.
Es sei darauf hingewiesen, daß sich in den Figuren der Zeichnungen gleiche Bezugszeichen auf gleiche Merkmale und Strukturen beziehen.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Nunmehr folgt die Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele der Erfindung mit Bezug auf die beigefügten Figuren der Zeichnung. 1a stellt ein erstes Ausführungsbeispiel der Erfindung dar. Die Vorrichtung 100 weist einen Meßstreifen 102 auf, nämlich einen starren Kunststoffstreifen, der mit den gegenwärtig auf dem Markt befindlichen Glukosestreifen vergleichbar ist. Vorzugsweise hält eine Fläche des Streifens Meßkomponenten 104. In dem in 1a dargestellten Ausführungsbeispiel ist der Meßstreifen 102 in ein ebenes Stützteil 108 eingebaut. In dem Stützteil 108 ist ein Schlitz 110 vorgesehen, durch den der Zugang auf eine darin befindliche Lanzette 106 möglich ist. An der Lanzette 106 kann eine (nicht gezeigte) Stechvorrichtung angreifen. Die Lanzette 106 ist vorzugsweise mit einem Loch 107 ausgebildet, an dem die Stechvorrichtung angreifen kann. Bei Gebrauch wird die Lanzette 106 in die Haut getrieben und dann zurückgezogen, so daß die resultierende Wunde Körperfluid freisetzen oder bluten kann.
Vorzugsweise wird der Streifen 102 während der Herstellung in das Stützteil 108 eingesetzt. In einem alternativen Ausführungsbeispiel der Erfindung jedoch ist das Stützteil 108 zwar für die Aufnahme eines Meßstreifens 102 ausgebildet, bleibt jedoch von diesem getrennt, bis die Vorrichtung 100 für den Gebrauch vorbereitet wird. In diesem Ausführungsbeispiel wird der Streifen 102 vorzugsweise steril gehalten und vor Gebrauch in das Stützteil 108 eingelegt. Nach der Installation ist der Streifen 102 vorzugsweise fest an dem Stützteil 108 angebracht.
Die Meßkomponenten 104 verwenden vorzugsweise elektrochemische Einrichtungen zum Messen eines Analytes, wie z.B. Glukose, aber auch andere Einrichtungen zum Messen von Analyten, die auf diesem Fachgebiet bekannt sind, sind als im Rahmen der Erfindung liegend anzusehen. Bei einem elektrochemischen Sensor ist die Chemie so angeordnet, daß sie mit den (nicht gezeigten) leitfähigen Streifen derart in Kontakt kommen, daß bei Vorhandensein eines Körperfluids ein Schaltkreis geschlossen wird. Der hier verwendete Ausdruck "Körperfluid" umfaßt Blut, interstitielles Fluid und Kombinationen aus diesen. Die leitfähigen Streifen wiederum sorgen für den elektrischen Kontakt mit dem Meßgerätbereich der Vorrichtung 112, wie dies in 1b gezeigt ist. Die Elektronik der Meßvorrichtung 112 ist vorzugsweise derart ausgebildet, daß sie über dem Meßbereich 104 eine Spannung anlegt und den durch den bei Vorhandensein einer Körperfluidprobe erzeugten Schaltkreis fließenden Strom mißt.
1c zeigt die Vorrichtung 100 in einer ersten Ausgestaltung, wobei die Lanzette 106 derart in der Patrone 108 gelagert ist, daß die Lanzette nicht außerhalb des Stützteils 108 freiliegt, damit nicht die Gefahr eines zufälligen Stichs besteht. 1d stellt die Vorrichtung 100 in einer zweiten Ausgestaltung mit freiliegender Lanzette 106 dar. Eine (nicht gezeigte) Kombination aus Lanzettenmitnehmer und Glukosemeßgerät greift durch den Schlitz 110 an der Lanzette 106 an und nimmt die Lanzette 106 aus der ersten Position in die freiliegende Position mit, um eine Wunde zu erzeugen, und zieht dann die Lanzette 106 von der Wunde zurück, um das Bluten und anschließende Bilden eines Körperfluidtröpfchens zu ermöglichen.
Glukosemeßstreifen nutzen üblicherweise die Kapillarströmung zum Transport des Körperfluids zu der Meßchemie. Auch bei der vorliegenden Vorrichtung wird vorzugsweise die Kapillarströmung verwendet, und der Streifen 102 ist zunächst derart in dem Stützteil 108 positioniert, daß das Kapillarströmungsröhrchen das von der Lanzette 106 erzeugten Körperfluidtröpfchen berührt. Das benötigte Körperfluidvolumen beträgt vorzugsweise weniger als 0,5 μl. Ein geeignetes Volumen läßt sich an der Fingerspitze oder sogar abseits der Fingerspitze an der Innen- oder Außenseite des Unterarms unter Verwendung relativ schmerzfreier Lanzetten gewinnen. Die Körperfluidströmung aus einer kleinen Lanzette oder Nadel kann durch eine entsprechend gestaltete Stützkonstruktion verbessert werden. Üblicherweise wird eine ringförmige Konstruktion mit einer Öffnung in Anlage an die Haut gebracht, die so bemessen ist, daß sie die Haut mit einer gewissen Spannung derart dehnt, daß die Wunde nach dem Einstich offengehalten wird. Durch den durch das Halten der Vorrichtung gegen die Haut ausgeübten Druck wird das Körperfluid ebenfalls zu der Wunde gedrückt. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung sind die Öffnung und der Meßstreifen in geeigneter Weise derart relativ zueinander positioniert, daß der gebildete Körperfluidtropfen für den Gebrauch durch den Meßstreifen optimal positioniert ist.
Ferner enthält der Streifen 102 vorzugsweise eine Dochtvorrichtung, wie z.B. Zellulose- oder Nylonfasern, und zwar derart, daß aus der Haut austretendes Körperfluid sofort den Docht kontaktiert und zu den Meßflächen 104 transportiert wird. Ein derartiger Docht hat auch die Funktion der Entfernung des größten Teils des Körperfluids von der Hautoberfläche, so daß eine saubere Wundstelle hinterlassen wird, um die der Benutzer der Vorrichtung sich weniger intensiv kümmern muß.
Eine Vorrichtung gemäß dem Ausführungsbeispiel der 1a–1d vereinfacht den Kontrollvorgang durch Kombination einer Lanzette 106 und eines Meßstreifens 102 zu einer einzigen Einwegeinheit und die Kombination der Stechvorrichtung und des Meßgeräts zu einer einzelnen Vorrichtung. Während des Kontrollvorgangs wird die Probenöffnung des Streifens automatisch auf die Körperfluidprobe ausgerichtet, so daß seitens des Patienten nur ein minimales Eingreifen erforderlich ist. Die Integration des Stechens und Testens zu einer einzigen Einheit macht den Glukosekontrollvorgang sehr viel einfacher.
Die in den 1a–1d dargestellte Vorrichtung stellt eine Verbesserung gegenüber dem Stand der Technik dar, da sie weniger Aktivität seitens des Benutzers erfordert. Die Vorrichtung nutzt außerdem in vorteilhafter Weise geringe Körperfluidvolumina, wodurch ein Testen abseits des Fingers möglich ist. Ferner ist die Vorrichtung vorteilhaft dahingehend, daß die Körperfluidprobe in einem Einwegbehälter enthalten ist und nur einen Teil im Gegensatz zu zweien erfordert. Die Vorrichtung ermöglicht auch die Sterilisation der Lanzette 106 bei der Herstellung, ohne den Meßbereich 104 der Vorrichtung zu negativ zu beeinflussen. Zu Beispielen von Sterilisationstechniken, die einen elektrochemischen Teststreifen negativ beeinflussen können, gehören die Elektronenstrahlbestrahlung und Gammastrahlung.
Bei Gebrauch der Vorrichtungen nach dem Stand der Technik muß ein Benutzer üblicherweise zunächst mit einer Stechvorrichtung in seine Haut einstechen und dann einen in einem separaten oder demselben Gehäuse enthaltenen separaten elektrochemischen Sensor dagegen drücken. Bei der vorliegenden Vorrichtung werden die Stech- und Probennahmeaktionen unter Verwendung einer Vorrichtung durchgeführt und erfordern weniger Maßnahmen des Benutzers. Vorteilhafterweise muß der Benutzer die Testchemie nicht neu über dem Körperfluidtröpfchen positionieren.
Vorhandene Glukosekontrollvorrichtungen verwenden ein Blutvolumen, die zuvor nach Anwendung einer separaten Stechvorrichtung auf die Hautoberfläche gebracht worden ist. Die Stechvorrichtung und der Meßstreifen befinden sich üblicherweise in separaten Gehäusen und können auch in einem Gehäuse enthalten sein, sind jedoch immer separate Teile. Bei der Vorrichtung der 1a–1d sind die Bauteile zum Einstechen in die Haut und zum Messen in einer vollständigen und wegwerfbaren Patrone enthalten. Die Vorrichtung 100 ist vorzugsweise so bemessen, daß sie den größten Teil oder das gesamte Körperfluid, das durch den Stechvorgang anfällt, aufnimmt, so daß der auf der Haut oder Vorrichtung verbleibende Rest, um den der Benutzer sich kümmern muß, geringer ausfällt. Dadurch wird das Blut in einem wegwerfbaren und sicher handhabbaren Artikel gehalten.
Die Vorrichtung der 1a–1d gestattet die unabhängige Herstellung des Meßbauteils und des Stechbauteils bis zu einem gewissen Punkt während des Herstellungsvorgangs, an dem sie zusammengepaßt werden. Dies ermöglicht die Sterilisation des Stechbauteils ohne negativen Einfluß auf das Meßbauteil (z.B. die für das elektrochemische Messen von Glukose verwendeten Enzyme). In bestimmten Ausführungsbeispielen der Vorrichtung kann die Lanzette zur Wahrung der Sterilität in einer Kunststoffkappe eingeschlossen sein. Vor Gebrauch wird die Kappe vom Benutzer oder durch die Stechvorrichtung entfernt.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung sind mehrere der in den 1a–1d gezeigten Vorrichtungen als Teil einer Patrone verpackt, die in eine Stechvorrichtung oder eine Kombination aus Stechvorrichtung und Meßgerät einsetzbar ist. Die Patronenausgestaltung ist in Abhängigkeit von der Geometrie der Stech- und Meßstreifenanordnung variabel. Gestapelte flache Anordnungen wie in den 1a–1d sind zu bevorzugen. Aber auch andere Anordnungen, wie beispielsweise Speichen an einem Rad oder in einem längeren Röhrchen aufgestapelte kurze Röhrchen sollten als im Rahmen der Erfindung liegend angesehen werden.
Bei der z.Zt. als die beste angesehenen Art der Erfindung sind mehrere der in den 1a–1d dargestellten Vorrichtungen 100 in einer Patrone 114 gemäß der Darstellung in den 2a–2c, bereit zum Einführen in ein handgehaltenes tragbares Glukosemeßgerät, verpackt. Wie in 2a gezeigt, hat die Patrone 114 eine Öffnung 116, die derart ausgebildet ist, daß sie den Zugang zu der Meßfläche 104 der untersten Anordnung 101 in dem Stapel ermöglicht. Die Öffnung 116 wird auch zum Ausstoßen der untersten Anordnung 101 nach Gebrauch verwendet. Alternativ kann die Öffnung 116 zum Ausstoßen der untersten Anordnung 101 vor ihrer Verwendung in einem tragbaren Glukosemeßgerät verwendet werden.
Vorzugsweise sind die Stech- und Meßstreifenanordnungen 100 innerhalb der Patrone 114 derart ausgerichtet, daß der Schlitz 110 mit einem Schlitz 118 im Boden der Patrone 114 ausgerichtet ist, wie dies in 2c gezeigt ist. Ferner können die Federn 120 und die Platte 122 den Stapel der Anordnungen 100, der am Boden der Patrone positioniert ist, derart halten, daß die unterste Anordnung 101 mit der Öffnung 116 und dem Schlitz 118 ausgerichtet ist. Auf diese Weise hat das (nicht gezeigte) tragbare Glukosemeßgerät Zugang zu der untersten Anordnung 101 und kann die Stechvorrichtung 106 innerhalb derselben mitnehmen. Die benutzten Vorrichtungen sind zwecks Entsorgung in einem versiegelten Bereich des Meßgeräts gehalten oder werden automatisch aus diesem ausgestoßen, ohne daß ein Handeln seitens des Benutzers erforderlich wäre. Für den Meßstreifenbereich der Vorrichtung kann bestehende Technologie für, die elektrochemische Erkennung von Glukose oder anderen Analyten verwendet werden.
3 stellt ein alternatives Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung dar, das in vorteilhafter Weise eine Veränderung des Winkels φ zwischen der Bewegungsrichtung der Lanzette und der Ebene der Meßflächen ermöglicht. Die Vorrichtung 200 weist einen im wesentlichen ebenen Streifen 202 mit einer Meßfläche 204 auf. Zwischen der Meßfläche 204 und Elektroden 207 zum Anschließen an die Meßvorrichtung 212 sind elektrische Leiter 205 geschaltet. Ein ebener Streifen 202 dient konstruktionsmäßig als primäres Stützteil für die Auslegerteile 208 und das Lanzettenstützteil 210. Die Lanzette 206 ist an dem Lanzettenstützteil 210 angebracht. Vor Gebrauch ist die Vorrichtung 200 vorzugsweise flach ausgestaltet, damit mehrere Vorrichtungen als Einsätze für eine tragbare Meßvorrichtung in einer Patrone 114 verpackt werden können. Sobald der Streifen in der Stechvorrichtung oder dem Meßgerät einliegt, werden vorzugsweise biegbare Arme 208 und 210 manipuliert. Diese Ausgestaltung ermöglicht die Optimierung des Winkels φ zwischen den beiden Teilen der Vorrichtung während des Gebrauchs.
Ein Stapel Anordnungen 200 kann vorteilhafterweise in einer Patrone 114 verpackt werden, solange diese flach sind. Die unterste Anordnung wird teilweise oder vollständig durch die Öffnung 116 aus der Patrone 114 ausgestoßen, um die Vorrichtung in die in 3 gezeigte Winkelausrichtung zu bringen.
Die Lanzette oder Nadel kann entsprechend der erwünschten Körperfluidmenge bemessen sein. Vorzugsweise beträgt das benötigte Körperfluidvolumen weniger als 0,5 μl. Der Eindringteil der Lanzette kann aus einem flachen oder runden Rohling hergestellt werden. Der Transport des Körperfluids zu den Meßflächen erfolgt mittels einer beliebigen von einer Vielzahl verschiedener Einrichtungen, darunter eines Kapillarströmungsröhrchens oder eines Dochts oder sogar eines Vakuums. Die Vorrichtung kann in Verbindung mit einem handgehaltenen tragbaren Stech- oder Meßgerät verwendet werden oder als Teil einer größeren Testeinheit in Betrieb genommen werden.
Die 4a und 4b stellen eine Vorrichtung 300 gemäß einem dritten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung dar. In diesem Ausführungsbeispiel bewegt die Vorrichtung 300 den Meßstreifen 304 automatisch in seine Position, nachdem die Lanzette 306 aus der Haut herausgezogen worden ist. Durch Betätigung eines Druckknopfs 312 an der Vorrichtungsstützkonstruktion wird eine seitliche Verschiebung von einem bis zwei Millimeter erzeugt. Der Druckknopf 312 wird in gedrücktem Zustand zum Auslösen der Lanzette 306 und in freigegebenem Zustand auch zum Verschieben des Streifens 304 verwendet.
4a stellt die Vorrichtung 300 dar, nachdem der Druckknopf 312 gedrückt worden ist, wobei die Lanzette 306 in die Haut 313 freigegeben wird. Wenn der Druckknopf 312 losgelassen wird, wird die Lanzette 306 aus der Haut herausgezogen und die Feder 314 bewirkt das Verschieben des Meßstreifens 304 zu der Stelle der Wunde 316, wie in 4b gezeigt. Vorzugsweise ist ein Docht 318 vorgesehen, um das Strömen des Körperfluids zu der Meßfläche durch Kapillarwirkung zu unterstützen. Alternativ wird ein Elektromagnet oder ein anderer automatischer Mechanismus verwendet, um den Streifen seitlich oder vertikal zu verschieben, sobald ein vorbestimmter Zeitraum nach dem Einstich verstrichen ist.
Das in den 4a und 4b gezeigte Ausführungsbeispiel kann natürlich leicht an die Verwendung in der Patrone 114 der 2a–2c angepaßt werden. Bei der Ausgestaltung mit Patrone wirken die Feder 314 und der Druckknopf 312 vorzugsweise auf die Patrone 114, wobei sie bewirken, daß der Meßstreifen 102 und insbesondere die Meßbauteile 104 an der untersten Anordnung in der Patrone mit einem Körperfluidtröpfchen in Kontakt kommen, das sich auf der Hautoberfläche gebildet hat, nachdem ein vorbestimmter Zeitraum zum Ermöglichen der Tröpfchenbildung und Erreichen des gewünschten Volumens verstrichen ist.
Das Stech- oder Meßgerät, das ein beliebiges der hier beschriebenen Ausführungsbeispiele verwendet, kann auch Ausgestaltungsmerkmale aufweisen, die die Probennahme zuverlässiger gestalten. Ein wichtiger Aspekt bei der Körperfluidprobennahme ist, den richtigen Druck des Stechvorrichtungsgehäuses auf die Haut zu gewährleisten. Dadurch wird garantiert, daß die Hautoberfläche relativ zur Bewegungsachse der Lanzette und Ausrichtung des Streifens korrekt positioniert ist. Dieser Druck garantiert auch eine zuverlässige Eindringtiefe der Lanzette, wodurch wiederum ein richtiges Strömen des Körperfluids gewährleistet ist. Schließlich wird durch diesen Druck auch die Haut gedehnt, wobei die Wunde offengehalten wird, um das Strömen des Körperfluids zu erleichtern. Um dem Benutzer anzuzeigen, daß der richtige Druck erreicht worden ist, kann ein Drucksensor auf dem Stechvorrichtungsgehäuse verwendet werden und auch Teil eines ein frühzeitiges Einstechen verhindernden Verriegelungssystems sein.
Die Lanzette und der Meßstreifen können derart in der tragbaren Meßvorrichtung positioniert sein, daß der Abstand zwischen der Einstichstelle und der Probenöffnung des Meßstreifens präzise bemessen ist. Eine derartige Beabstandung ermöglicht den Aufbau eines angemessenen Körperfluidvolumens auf der Haut vor dem Auftreffen auf die Probenöffnung.
Ein weiterer Vorteil der oben beschriebenen Ausführungsbeispiele besteht darin, daß die Lanzetten- und Meßstreifenteile der Vorrichtung in hohem Maße unabhängig voneinander hergestellt werden können. Auf diese Weise kann eine Sterilisierung der Lanzettenspitze ohne Bedenken hinsichtlich nachteiliger Auswirkungen auf die Glukosemeßchemie durchgeführt werden, die mit aseptischen Techniken hergestellt werden können. Die beiden Funktionsbauteile der Vorrichtung werden vorzugsweise unmittelbar vor dem Verpacken in Rastverbindung miteinander gebracht, um das gewünschte Sterilitätsniveau zu wahren.
Die richtige und präzise Ausrichtung der beiden Teile kann auch durch die Stechvorrichtung oder das Meßgerät garantiert werden. So ist zwar für jedes Einzelteil Präzision bei der Herstellung erforderlich, bei der Montage der Teile während der Herstellung aber ist keine präzise Ausrichtung erforderlich. Bei der in 1a gezeigten Ausgestaltung können die Lanzette 106, der Meßstreifen 102 und das Stützteil 108 z.B. lose zusammengepaßt werden und das Einsetzen der Vorrichtung in die Stechvorrichtung oder das Meßgerät sorgt für den präzisen baulichen Halt für jedes Teil.
Es hat sich herausgestellt, daß es viel leichter ist, eine Körperfluidprobe dazu zu bringen, in ein Kapillarröhrchen zu fließen, wenn der Tropfen vollständig ausgebildet ist. Falls der Strom des Körperfluids in ein Kapillarröhrchen unterbrochen wird, stoppt die Kapillarwirkung. Ferner ist es von Vorteil, nur eine Körperfluidströmungswelle über der Meßfläche zu erzeugen. Die elektrochemische Messung basiert auf einer konstanten Zuführrate der Glukose zu den Meßkomponenten (z.B. Enzymen). Ein unterbrochener Körperfluidstrom kann veränderliche Glukosezufuhrraten zu dem Sensor zur Folge haben, wodurch Fehler bei der Messung entstehen. Diese Fehlerquelle wird verringert, indem man genügend Körperfluid sich zu einem Tropfen auf der Haut formen läßt, bevor es (z.B. durch ein Kapillarröhrchen oder einen Docht) zu der Meßfläche überführt wird. Das Bewegen des Sensorstreifens auf den Körperfluidtropfen gemäß der Darstellung in den 4a und 4b gewährleistet, daß Schwankungen bei der Hautspannung und Höhe, die Schwankungen bei der Anordnung des Körperfluidtropfens relativ zu dem Streifen verursachen können, keinen vorzeitigen Eintritt des Körperfluids in die Meßfläche verursachen.
Ein weiteres Ausführungsbeispiel einer Vorrichtung 100 gemäß der vorliegenden Erfindung ist in 5 gezeigt. Die Vorrichtung 100 kann in eine Kombination 500 aus Körperfluidmeßgerät und Stechvorrichtung eingesetzt werden. Die Kombination 500 aus Meßgerät und Stechvorrichtung weist eine zur Aufnahme der Vorrichtung 100 ausgebildete Öffnung 502 auf. Sie weist auch einen Mitnehmer 504, der zur Aufnahme und zum Mitnehmen der Lanzette 106 ausgebildet ist, und eine Streifenaufnahmeeinrichtung 506 auf, die zur Aufnahme des Meßstreifens 102 ausgebildet ist. Das primäre Stützteil 108 und der Meßstreifen 102 weisen jeweils eine Kerbe auf. Wenn die Vorrichtung 100 in die Öffnung 502 eingesetzt ist, gelangt die Lanzette 106 in festen Eingriff in dem Mitnehmer 504 und der Meßstreifen 102 gelangt in festen Eingriff in der Streifenaufnahmeeinrichtung 506. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel weist der Meßstreifen 102 vorzugsweise elektrische Kontakte an dem freiliegenden proximalen Teil des Meßstreifens 102 auf, die so angeordnet sind, daß sie einen Kontakt mit den entsprechenden elektrischen Kontakten in der Streifenaufnahmeeinrichtung 506 herstellen. Wenn also die Vorrichtung 100 in die Kombination aus Meßgerät und Stechvorrichtung 500 eingesetzt ist, bildet der Streifen 102 einen elektrischen Schaltkreis mit dem Meßgerät.
Der Mitnehmer 504 ist mit (nicht gezeigten) Antriebseinrichtungen verbunden, die derart ausgebildet sind, daß sie die Lanzette spannen, sie in die Haut eines Benutzers treiben und die Lanzette herausziehen, so daß das Körperfluid frei aus der von der Stechvorrichtung geschaffenen kleinen Wunde fließen kann.
Die 6a–6c sind Schnittansichten einer Vorrichtung 600 gemäß einem anderen Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung. Die Lanzette 106 weist eine Kappe 602 auf, die die Spitze der Lanzette vor ihrer Benutzung schützt. Die Kappe 602 ist vorzugsweise um die Lanzette als Einsatz herum gespritzt, um die Sterilität der Lanzette zu wahren. Ferner ist die Kappe 602 vorzugsweise zerbrechbar, so daß sie bei Gebrauch leicht von der Lanzette wegbricht. Die Vorrichtung 600 weist ein Gehäuse 108 auf, das derart ausgebildet ist, daß es die Lanzette 106 und den Meßstreifen 102 enthält. Das Gehäuse 108 weist auch ein Kanalteil 604 auf, das separate Kanäle zum Lagern der Lanzette vorsieht und durch das die Lanzette sich im Gebrauch bewegt, wie nachfolgend ausführlicher beschrieben wird. Das Gehäuse 108 weist auch vorzugsweise einen Kappenhalteschlitz 606 auf, der die Kappe in einer fixen Position hält, sobald die Stechvorrichtung 106 und das Gehäuse 108 zusmmengebaut sind. Das proximale Ende der Lanzette 106 kann aus dem Gehäuse 108 herausragen, um das Angreifen der Lanzette 106 durch einen (nicht gezeigten) Mitnehmer in der Kombination 500 aus Meßgerät und Stechvorrichtung zu ermöglichen.
Wenn die Vorrichtung gespannt ist, wird die Lanzette 106 zunächst in eine proximale Richtung gezogen, wodurch die zerbrechbare Kappe 602 wegbricht und, wie in 6b gezeigt, die Stechvorrichtungsspitze freigelegt wird. Wie in 6c gezeigt, enthält des Gehäuse 108 vorzugsweise eine Vorspanneinrichtung 608, wie z.B. eine Feder, um die Stechvorrichtung in den Kanal 610 zu drücken. Wenn also die Lanzette 106 in die Haut des Benutzers getrieben wird, bewegt sie sich durch den Kanal 610.
Es sei darauf hingewiesen, daß innerhalb des Rahmens der Erfindung viele Ausführungsformen und Variationen möglich sind. 7 stellt einen Querschnitt durch ein anderes Ausführungsbeispiel der Erfindung dar. In diesem Ausführungsbeispiel ist die Lanzette 106 in Kunststoff 700 eingebettet, um steril zu bleiben. Das Stützteil 108 weist eine Kerbe auf. Außerdem kann der Meßstreifen 102 eine Kerbe aufweisen. Die Kombination aus Meßgerät und Stechvorrichtung weist einen Stößel 702 auf, der an der Lanzette 106 angebracht ist. Wenn der Stößel 702 die Lanzette 106 in die Haut des Benutzers treibt, wird der Kunststoff 700 an dem Steg 704 zurückgehalten, so daß die Lanzette 106 aus dem Kunststoff 700 herausragt. Auf diese Weise bleibt die Lanzette 106 steril, bis sie tatsächlich benutzt wird. Ferner ist vorzugsweise eine Feder 706 vorgesehen, um das Zurückziehen der Stechvorrichtung 106 in die Vorrichtung zu unterstützen.
8a stellt ein mit 7 vergleichbares Ausführungsbeispiel dar, die Haltefeder 706 ist jedoch in die Lanzette 106 eingebaut. 8b stellt eine perspektivische Ansicht der Lanzette 106 von 8a mit eingebauter Haltefeder 706 dar.

Claims

Vorrichtung (100) zum Sammeln und Testen von Körperfluid, mit: einer Lanzette (106), die zum Angreifen durch eine Stechvorrichtung ausgebildet ist; einem Streifen (102) zum Messen der Körperfluidchemie, der eine Meßfläche aufweist; und einem primären Stützteil (108), das in der Lage ist, fest an dem Meßstreifen (102) anzugreifen und an der Lanzette (106) gleitend verschiebbar anzugreifen, wobei das primäre Stützteil (10) derart ausgebildet ist, daß es das Gleiten der Lanzette (106) zwischen einer nicht freiliegenden Position und einer freiliegenden Position ermöglicht, und es mit einem Schlitz (110) für den Zugang zu der Lanzette (106) versehen ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Lanzette (106) eine vordere Stechspitze und ein seitliches Loch (107) zum Angreifen der Stechvorrichtung durch den Schlitz (110) hindurch aufweist, um die Lanzette (106) während des Einstechens zu bewegen, wobei sich der Schlitz (110) parallel zur Verschieberichtung der Lanzette (106) erstreckt.
Vorrichtung (100) zum Sammeln und Testen von Körperfluid nach Anspruch 1, bei der die Meßfläche in elektrischem Kontakt mit zwei Elektroden steht.
Vorrichtung (100) zum Sammeln und Testen von Körperfluid nach Anspruch 1 oder 2, bei der das primäre Stützteil (108) einen Schlitz (110) aufweist, wobei der Schlitz (110) derart ausgebildet ist, daß er den Kontakt zwischen der Lanzette (106) und der Stechvorrichtung ermöglicht, wobei die Stechvorrichtung zum gleitenden Verschieben der Lanzette (106) in Richtung des Schlitzes (110) ausgebildet ist.
Vorrichtung (100) zum Sammeln und Testen von Körperfluid nach einem der Ansprüche 1–3, bei welcher die Meßfläche der freiliegenden Position der Lanzette (106) benachbart ist.
Vorrichtung (100) zum Sammeln und Testen von Körperfluid nach einem der Ansprüche 1–4, bei welcher der Meßstreifen (102) einen Docht aufweist.
Vorrichtung (100) zum Sammeln und Testen von Körperfluid nach einem der Ansprüche 1–5, bei welcher der Meßstreifen (102) eine Kerbe aufweist.
Vorrichtung (100) zum Sammeln und Testen von Körperfluid nach einem der Ansprüche 1–6, bei der das primäre Stützteil (108) eine Kerbe aufweist.
Vorrichtung (100) zum Sammeln und Testen von Körperfluid nach einem der Ansprüche 1–7, bei welcher der Meßstreifen (102) zum Messen von Körperfluid mit einem Volumen von weniger als einem Mikroliter geeignet ist.
Vorrichtung (100) zum Sammeln und Testen von Körperfluid nach einem der Ansprüche 1–8, bei welcher der Meßstreifen (102) zum Messen von Körperfluid mit einem Volumen von weniger als einem halben Mikroliter geeignet ist.
Kartusche (114) mit mehreren Vorrichtungen (100, 101) zum Sammeln und Testen von Körperfluid nach einem der Ansprüche 1–9.