DE60303886T2

DE60303886T2 - Vorrichtungen zur Bestimmung der Analytkonzentration und ihre Verwendung

Info

Publication number: DE60303886T2
Application number: DE60303886T
Authority: DE
Inventors: Gary Union City Otake
Original assignee: LifeScan Inc
Current assignee: LifeScan Inc
Priority date: 2002-04-02
Filing date: 2003-04-01
Publication date: 2007-07-05
Anticipated expiration: 2023-04-02
Also published as: CN1313826C; CN1448722A; US20030185705A1; JP2003337132A; SG108911A1; EP1369686B1; HK1058703A1; US20050118062A1; DE60303886D1; TW200403436A; EP1369686A2; CA2422962A1; EP1369686A3; IL154980A0; US6881578B2

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Das Gebiet der vorliegenden Erfindung sind Meßgeräte für Analytkonzentrationen.
ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
Die Bestimmung der Analytkonzentration in einer physiologischen Probe ist von ständig wachsender Bedeutung für die heutige Gesellschaft. Solche Assays finden in einer Vielzahl von Anwendungen Verwendung, einschließlich klinischen Labortests, Heimtests usw., wobei die Ergebnisse solcher Tests eine wichtige Rolle bei der Diagnose und Behandlung verschiedener Erkrankungen spielen. Zu den betreffenden Analyten gehören Glukose zur Diabetesbehandlung, Cholesterin zur Kontrolle kardiovaskulärer Erkrankungen und ähnliche. Als Reaktion auf diese wachsende Bedeutung der Bestimmung von Analytkonzentrationen wurden verschiedene Protokolle und Geräte zur Bestimmung von Analytkonzentrationen sowohl für klinische als auch für Heimtests entwickelt. Viele solcher Protokolle setzen Teststreifen ein, um den Test durchzuführen.
Bevor der Test beginnen kann, muß eine Person, die das Vorliegen und/oder die Konzentration eines Analyten in einer physiologischen Probe bestimmen möchte, einen Teststreifen beschaffen, darauf eine Probe auftragen und die Ergebnisse erhalten, wobei die Ergebnisse oft automatisch mit einem Meßgerät erzielt werden und somit den zusätzlichen Schritt des Einlegens eines entnommenen Teststreifens in ein Meßgerät erfordern. Dieser Mehrschrittvorgang ist jedoch nicht frei von Schwierigkeiten, insbesondere für Personen, die unter verminderter Hand-Auge-Koordination und/oder verminderter Fingerempfindung leiden. Personen mit Diabetes beispielsweise weisen typischerweise eine eingeschränkte Sehfähigkeit oder verminderte Fingerempfindung oder beides oder andere Fertigkeitsprobleme auf. Solche Personen müssen mehrmals am Tag Teststreifen benutzen, um ihren Blutzuckerspiegel zu testen.
Zu Beginn muß ein Teststreifen entnommen werden. Die Fähigkeit, mühelos einen Teststreifen zu entnehmen, insbesondere einen einzelnen Teststreifen von mehreren Teststreifen, die in einem Teststreifenbehälter verstaut sind, kann beispielsweise für Personen mit verminderter Hand-Auge-Koordination oder Fingerempfindung, wie oben erwähnt, schwierig sein. Der typische Teststreifen ist nur einige Millimeter breit und lang und somit schwer zu greifen und zu handhaben.
Die einfachsten Teststreifenbehälter sind einfache Vorratsbehälter, in denen die Teststreifen aufbewahrt und von denen sie manuell entnommen werden. Es ist jedoch oft schwierig, ohne Mühe einen einzelnen Teststreifen aus diesen Behältern zu entnehmen. Diese Behälter sind häufig so geformt und dimensioniert, daß sie mehrere Teststreifen enthalten und die Teststreifen vollständig umschließen, um sie vor Licht, Feuchtigkeit und anderen Verunreinigungen aus der Umwelt, wie etwa Öle und ähnliches von den Händen einer Person, zu schützen, wobei dieser Schutz notwendig ist, um die Genauigkeit, Richtigkeit und die gesamte Stimmigkeit des Testergebnisses zu gewährleisten.
Eine Ausführungsform eines solchen einfachen Teststreifenbehälters ist in 1 dargestellt. Um einen einzelnen Teststreifen aus einem solchen herkömmlichen Teststreifenbehälter zu entnehmen, um einen Test zu beginnen, hat eine Person zwei Möglichkeiten zur Entnahme eines Teststreifens. Bei einer Möglichkeit kann eine Person den Behälter einfach auf den Kopf drehen, um einen Teststreifen herauszuschütteln. Dies hat offensichtlich wesentliche Nachteile, da einer oder alle der im Behälter aufbewahrten Teststreifen schnell herausfallen und verunreinigt oder beschädigt werden können. Bei einer zweiten Möglichkeit legt eine Person einen Finger in den Behälter, in dem Versuch, aus einer Vielzahl von Teststreifen einen einzelnen Teststreifen herauszugreifen, ohne dabei einen der Streifen zu beschädigen oder zu beschmutzen. Solch ein Verfahren ist jedoch schwierig für Personen mit eingeschränkter Sehfähigkeit oder verminderter Fingerempfindung oder beidem und führt oft dazu, daß die Person versehentlich Abschnitte des Teststreifens berührt, die nicht berührt werden sollten, wie etwa die Test- oder Reaktionsbereiche (d.h. Bereiche auf dem Streifen mit Testreagenzien usw.) oder ähnliches, wobei eine solche Berührung Verunreinigungen zurücklassen und fehlerhafte Testergebnisse verursachen kann. In ähnlicher Weise können andere Teststreifen versehentlich berührt werden, was zu fehlerhaften Testergebnissen auch von diesen Teststreifen führt.
Es wurden komplexere Teststreifenbehälter entwickelt in dem Versuch, einige der Nachteile zu überwinden, die mit den oben beschriebenen Teststreifenbehältern einhergehen (siehe beispielsweise US-Patentschriften 5,575,403; 5,489,414; 5,630,986; 5,510,266). Diese weisen jedoch ebenfalls gewisse Nachteile auf. Beispielsweise erfordern diese Vorrichtungen oft ein gewisses Maß an physischer Geschicklichkeit und Sehschärfe, die bei bestimmten Personen, die die Behälter benutzen, fehlen kann. Auch erhöhen sich wegen der Komplexität der Vorrichtungen, d.h. der Anzahl der Bauteile, die den Behälter bilden, die Fertigungskosten, und somit erhöhen sich die Kosten für den Benutzer. Außerdem erfordern solche Teststreifenbehälter typischerweise, daß die Teststreifen in ordentlicher oder präziser Art und Weise darin geschichtet werden. Auch dies fügt dem Fertigungsprozeß weitere Schritte hinzu und erhöht somit die Kosten.
In den Fällen, in denen die Bestimmung der Analytkonzentration automatisch mit einem Meßgerät durchgeführt wird, muß der Teststreifen, wenn er schließlich einem Teststreifenbehälter entnommen wurde, mit dem Meßgerät in Verbindung gebracht werden, entweder bevor oder nachdem die Probe darauf aufgetragen wurde. Dementsprechend muß eine Person, während sie den Teststreifen festhält, den Teststreifen in das Meßgerät einlegen, sodaß das Meßgerät den Teststreifen „lesen" und die Konzentration eines Analyten in der Probe, die auf den Teststreifen aufgetragen wurde, bestimmen kann. Dies erhöht offensichtlich die Komplexität des Prozesses der Bestimmung der Analytkonzentration und kann für viele Personen wie dem oben beschriebenen Diabetiker, der eine eingeschränkte Sehfähigkeit und/oder verminderte Fingerempfindung haben kann, schwierig sein. Außerdem kann eine Person, während sie versucht, den Teststreifen in die richtige Position in dem Meßgerät zu bringen, versehentlich Abschnitte des Teststreifens berühren, die nicht berührt werden sollten, und dabei Verunreinigungen hinterlassen.
Daher besteht weiterhin ein Interesse an der Entwicklung neuer Vorrichtungen und Verfahren zur Verwendung bei der Bestimmung der Analytkonzentration. Von besonderem Interesse wäre die Entwicklung von solchen Geräten und Verfahren, bei denen der Teststreifenspender und das Meßgerät in ein einziges Gerät integriert sind, die einfach und kostengünstig zu fertigen sind, eine minimale Anzahl von Bauteilen aufweisen, einfach zu benutzen sind, insbesondere von visuell und fertigkeitseingeschränkten Personen, die tragbar sind und die die Beschädigung und/oder Verunreinigung der Teststreifen minimieren.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Es werden Vorrichtungen und Verfahren zum Bestimmen der Konzentration eines Analyten in einer physiologischen Probe bereitgestellt. Bei den erfindungsgemäßen Vorrichtungen handelt es sich um Meßgeräte, die dadurch gekennzeichnet sind, daß sie eine innere Struktur umfassen, die ein Teststreifenauswahlelement enthält, welches einen Bereich mit einem kontinuierlich reduzierten Querschnitt aufweist, der konfiguriert ist, jeweils einen einzelnen Teststreifen auszuwählen, und daß sie Mittel zur Bestimmung der Konzentration eines Analyten in einer auf den ausgewählten Teststreifen aufgebrachten physiologischen Probe umfassen. Bei den erfindungsgemäßen Verfahren zum Aufnehmen zumindest eines Teststreifens und zum Ausgeben jeweils eines einzelnen Teststreifens wird ein Meßgerät bereitgestellt, das mindestens einen Teststreifen enthält. Das Meßgerät wird im Verhältnis zum Boden positioniert, um zu bewirken, daß sich der einzelne Teststreifen von einer Aufbewahrungsposition in eine ausgegebene Position bewegt. Der Gegenstand der Erfindung umfaßt auch Einrichtungen zur Verwendung bei der praktischen Umsetzung der Verfahren des Erfindungsgegenstandes.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines herkömmlichen Teststreifenbehälters.
2A zeigt ein Ausführungsbeispiel eines repräsentativen colorimetrischen Teststreifens, der für die Verwendung mit den Verfahren des Erfindungsgegenstandes geeignet ist. 2B zeigt eine auseinandergezogene Ansicht eines Ausführungsbeispiels eines elektrochemischen Teststreifens, der für die Verwendung mit den Verfahren des Erfindungsgegenstandes geeignet ist.
3A zeigt eine Außenansicht eines Ausführungsbeispiels eines Meßgeräts gemäß der vorliegenden Erfindung. 3B zeigt eine Teilschnittansicht des Meßgeräts aus 3A, die die innere Struktur des Meßgeräts zeigt.
4 zeigt eine Teilschnittansicht eines Ausführungsbeispiels eines Meßgeräts gemäß der vorliegenden Erfindung mit einem separaten Teststreifenbereich, der zur Kopplung an das Meßgerät fähig ist.
5A zeigt eine Teilschnittansicht eines Ausführungsbeispiels eines Meßgeräts gemäß der vorliegenden Erfindung mit einem separaten Bereich zur Teststreifenaufbewahrung in seinem Inneren und einem separaten Teststreifenbereich wie etwa einem separaten Teststreifenbehälter. 5B zeigt das Meßgerät der 5A mit einem separaten Teststreifenbereich, der im Inneren des Meßgeräts angeordnet ist. 5C zeigt das Meßgerät aus 5A mit einem separaten Teststreifenbereich, der extern an das Meßgerät gekoppelt ist.
6 zeigt das Meßgerät der 3B in einer im wesentlichen aufrechten Position.
7 zeigt das Meßgerät der 3B in einer im wesentlichen auf den Kopf gestellten Position.
8 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines Teststreifenauswahlelements gemäß der vorliegenden Erfindung mit einem im Inneren angeordneten Führungselement.
9A und 9B zeigen das Meßgerät der 3B in einer im wesentlichen aufrechten Position. 9C zeigt das Meßgerät der 3B in einer im wesentlichen auf den Kopf gestellten Position.
10A–10C stellen die Schritte des Verfahrens des Erfindungsgegenstandes dar. 10A zeigt eine Teilschnittansicht eines erfindungsgemäßen Meßgeräts mit mehreren darin festgehaltenen Teststreifen, und das Meßgerät wird in einer im wesentlichen aufrechten Position gehalten. 10B zeigt das Meßgerät der 10A in einer im wesentlichen auf den Kopf gestellten Position, in der ein einzelner Teststreifen ausgewählt und ausgegeben ist. 10C zeigt das Aufbringen der Probe auf den ausgegebenen Teststreifen der 10B.
11 zeigt eine Teilschnittansicht eines Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen Meßgeräts mit Mitteln zum Positionieren und Sichern eines Teststreifens in einer richtigen Position in der Ausgabeöffnung des Meßgeräts.
12A zeigt eine Draufsicht eines Ausführungsbeispiels eines Elements zur Einschränkung der Bewegung des Teststreifens gemäß dem Erfindungsgegenstand. 12B zeigt eine Seitenansicht des Elements zur Einschränkung der Bewegung des Teststreifens der 12A.
13A–13C zeigt die Schritte des Anordnens und Sicherns eines Teststreifens in einer Ausgabeöffnung eines erfindungsgemäßen Meßgeräts, sodaß eine Probe auf den Teststreifen aufgebracht werden kann. 13A zeigt ein Ausführungsbeispiel eines Elements zur Einschränkung der Bewegung des Teststreifens in einer ersten Position, in der es benachbart zu einer Außenwand eines Schachtes bzw. Schlitzes eines Teststreifenauswahlelements angeordnet ist, und ein Ausführungsbeispiel eines Teststreifensicherungselements in einer ersten Position, in der es teilweise in das Innere des Schlitzes hineinragt. 13B zeigt das Element zur Einschränkung der Bewegung des Teststreifens der 13A in einer zweiten Position, in der es rechtwinklig in das Innere des Schlitzes hineinragt, sodaß es einen Teststreifen daran hindert, sich vollständig aus dem Schlitz und aus der Ausgabeöffnung zu bewegen. Das Teststreifensicherungselement der 13A befindet sich in einer zweiten Position, in der es durch das Element zur Einschränkung der Bewegung des Teststreifens aus dem Inneren des Schlitzes herausgebogen ist. 13C zeigt das Element zur Einschränkung der Bewegung des Teststreifens der 13A und 13B zurück in einer ersten Position benachbart zu einer Außenwand des Schlitzes angeordnet und das Teststreifensicherungselement zurück in einer ersten Position, in der es teilweise so in das Innere des Schlitzes hineinragt, daß es den blockierten ausgegebenen Teststreifen in einer richtigen Position in der Ausgabeöffnung des Meßgeräts sichert, sodaß der Teststreifen daran gehindert wird, vollständig aus der Ausgabeöffnung herauszufallen, und daß die Probe auf ihn aufgebracht werden kann.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Es werden Vorrichtungen und Verfahren zum Bestimmen der Konzentration eines Analyten in einer physiologischen Probe bereitgestellt. Bei den erfindungsgemäßen Vorrichtungen handelt es sich um Meßgeräte, die dadurch gekennzeichnet sind, daß sie eine innere Struktur umfassen, die ein Teststreifenauswahlelement mit einem Bereich mit einem kontinuierlich reduzierten Querschnitt aufweist, der konfiguriert ist, jeweils einen einzelnen Teststreifen auszuwählen, und daß sie Mittel zur Bestimmung der Konzentration eines Analyten in einer auf den ausgewählten Teststreifen aufgebrachten physiologischen Probe umfassen. Bei den erfindungsgemäßen Verfahren zum Aufnehmen zumindest eines Teststreifens und zum Ausgeben jeweils eines einzelnen Teststreifens wird ein Meßgerät bereitgestellt, das mindestens einen Teststreifen enthält. Das Meßgerät wird im Verhältnis zum Boden positioniert, um zu bewirken, daß sich der einzelne Teststreifen von einer Aufbewahrungsposition in eine ausgegebene Position bewegt. Der Erfindungsgegenstand umfaßt auch Einrichtungen zur Verwendung bei der praktischen Umsetzung der Verfahren des Erfindungsgegenstandes.
Bevor die vorliegende Erfindung beschrieben wird, versteht es sich, daß die Erfindung nicht auf bestimmte beschriebene Ausführungsformen beschränkt ist, da diese natürlich variieren können. Es versteht sich auch, daß die im vorliegenden verwendete Terminologie nur dem Zweck der Beschreibung bestimmter Ausführungsformen dient und keine Einschränkung beabsichtigt, da der Umfang der vorliegenden Erfindung allein durch die beigefügten Ansprüche definiert wird.
Wird ein Wertebereich bereitgestellt, versteht es sich, daß jeder Zwischenwert, bis zum Zehntel der Einheit der Untergrenze, sofern es der Kontext nicht anders vorgibt, zwischen der Ober- und der Untergrenze dieses Bereichs und jeder andere angegebene oder Zwischenwert in diesem angegebenen Bereich in die Erfindung eingeschlossen ist. Die Ober- und Untergrenzen dieser kleineren Bereiche können unabhängig voneinander in die kleineren Bereiche eingeschlossen sein und sind ebenfalls in die Erfindung eingeschlossen, sofern nicht eine speziell ausgeschlossene Grenze in diesem angegebenen Bereich angegeben ist. Wenn der angegebene Bereich eine oder beide Grenzen umfaßt, sind die Bereiche ohne eine oder beide der eingeschlossenen Grenzen ebenfalls in die Erfindung eingeschlossen.
Sofern nicht anders definiert, haben alle vorliegend verwendeten technischen und wissenschaftlichen Begriffe dieselbe Bedeutung, wie sie von einem Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet, zu dem die Erfindung gehört, verstanden wird. Obschon jedes beliebige Verfahren und Material, das den vorliegend beschriebenen ähnelt oder entspricht, ebenfalls bei der praktischen Umsetzung oder Erprobung der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, werden nur die bevorzugten Verfahren und Materialien beschrieben. Alle vorliegend erwähnten Veröffentlichungen sind per Verweis in das Vorliegende eingeschlossen, um die Verfahren und/oder Materialien, in Zusammenhang mit welchen die Veröffentlichungen genannt werden, zu offenbaren und zu beschreiben.
Es muß angemerkt werden, daß in der vorliegenden Beschreibung und in den beigefügten Ansprüchen die Singularformen „ein", „und" sowie „der/die/das" die Pluralbezüge einschließen, soweit es der Kontext nicht anders vorgibt. So schließt beispielsweise der Bezug auf „ein Reagens" mehrere solcher Reagenzien ein, und der Bezug auf „die Vorrichtung" schließt den Bezug auf eine oder mehrere Vorrichtungen und deren Äquivalente, die dem Fachmann bekannt sind, ein und so weiter.
Die vorliegend erläuterten Veröffentlichungen sind nur wegen ihrer Offenlegung vor dem Anmeldedatum der vorliegenden Anmeldung bereitgestellt. Nichts in dem Vorliegenden soll als ein Zugeständnis ausgelegt werden, daß die vorliegende Erfindung keinen Anspruch darauf hat, dank davorliegender Erfindung solch einer Veröffentlichung zeitlich vorauszugehen. Weiterhin können die angegebenen Veröffentlichungsdaten von den tatsächlichen Veröffentlichungsdaten abweichen und müssen eventuell separat bestätigt werden.
Bei der weiteren Beschreibung des Erfindungsgegenstandes werden die erfindungsgemäßen Vorrichtungen zuerst beschrieben. Danach wird eine Beschreibung der erfindungsgemäßen Verfahren bereitgestellt, gefolgt von einer Übersicht über die Einrichtungen, die die erfindungsgemäßen Vorrichtungen umfassen.
VORRICHTUNGEN
Wie oben zusammengefaßt, werden Vorrichtungen für das Bestimmen der Konzentration eines Analyten in einer physiologischen Probe bereitgestellt. Insbesondere werden Teststreifenmeßgeräte zum einfachen Auswählen und Ausgeben eines Teststreifens daraus zur Verwendung bereitgestellt, und üblicherweise sorgen die erfindungsgemäßen Meßgeräte für das einfache Ausgeben eines einzelnen Teststreifens von mehreren Teststreifen, d.h. es gibt jeden Streifen einzeln aus bzw. jeweils einen Teststreifen. Die erfindungsgemäßen Meßgeräte bestimmen auch automatisch die Konzentration eines Analyten in einer physiologischen Probe, die auf den ausgegebenen Teststreifen aufgebracht wird, wobei die Meßgeräte konfiguriert sind, die Analytkonzentration zu bestimmen, ohne den ausgegebenen Teststreifen zu entnehmen oder anderweitig zu handhaben.
Der Erfindungsgegenstand ist für das Ausgeben jeder Art von Teststreifen geeignet, wie beispielsweise für elektrochemische und colorimetrische oder photometrische (d.h. optische) Arten von Teststreifen, wie sie auf dem Fachgebiet bekannt sind, wobei solche Teststreifen bei der Bestimmung einer breiten Vielfalt verschiedener Analytkonzentrationen Anwendung finden, wobei repräsentative Analyten insbesondere Glukose, Cholesterin, Lactat, Alkohol und ähnliches umfassen, jedoch darauf nicht beschränkt sind. In vielen Ausführungsformen werden die Teststreifen, die mit dem Erfindungsgegenstand verwendet werden, zum Bestimmen der Glukosekonzentration in einer physiologischen Probe, wie z.B. in Zwischengewebsflüssigkeiten, Blut, Blutprodukte, Bestandteile davon und ähnliches, benutzt. Bei der weiteren Beschreibung des Gegenstandes der Erfindung wird zunächst eine Übersicht repräsentativer colorometrischer und elektrochemischer Teststreifen bereitgestellt, um eine ordentliche Basis für den Erfindungsgegenstand zu schaffen, wobei eine solche Übersicht nur als Beispiel dient und den Umfang der Erfindung nicht einschränken soll. Mit anderen Worten wird deutlich werden, daß eine breite Vielfalt von Teststreifen, insbesondere die vorliegend beschriebenen repräsentativen colorimetrischen und elektrochemischen Teststreifen, für die Verwendung mit der vorliegenden Erfindung geeignet sein können. Auf den Überblick über geeignete Teststreifen folgt eine Beschreibung der erfindungsgemäßen Teststreifenmeßgeräte und der erfindungsgemäßen Verfahren. Schließlich wird eine Beschreibung von Einrichtungen zur Verwendung bei der praktischen Umsetzung der erfindungsgemäßen Verfahren bereitgestellt.
Repräsentative colorimetrische Teststreifen
Die colorimetrischen oder photometrischen (vorliegend synonym verwendet) Reagensteststreifen, die in den Ausführungsformen des Erfindungsgegenstandes eingesetzt werden, bestehen im allgemeinen mindestens aus folgenden Komponenten: einer Matrix 11 zum Aufnehmen einer Probe, einer Reagenszusammensetzung (nicht als struktureller Bestandteil dargestellt), die typischerweise eines oder mehrere Elemente eines Systems zur Signalerzeugung durch Analytoxidation umfaßt, und ein Trägerelement 12. Die colorimetrischen Teststreifen sind gewöhnlich konfiguriert und eingerichtet, in einem automatisierten Meßgerät, wie unten beschrieben, zur automatischen Bestimmung der Konzentration eines Analyten aufgenommen zu werden. Ein Ausführungsbeispiel eines repräsentativen colorimetrischen Teststreifens ist in 2A dargestellt. 2A zeigt den colorimetrischen Teststreifen 80, bei dem an einem Ende des Trägerelements 12 mit einem Haftmittel 13 eine Matrix 11 angeordnet ist. In dem Trägerelement 12 ist ein Loch im Bereich der Matrix 11 vorhanden, in dem eine Probe auf eine Seite der Matrix 11 aufgebracht und eine Reaktion auf der gegenüberliegenden Seite der Matrix 11 festgestellt werden kann. Die Bestandteile eines beispielhaften colorimetrischen Teststreifens werden nun ausführlicher beschrieben.
Matrix
Die Matrix 11, die in den erfindungsgemäßen Teststreifen benutzt wird, ist eine inerte Matrix, die einen Träger für die verschiedenen Elemente des unten beschriebenen Signalerzeugungssystems sowie für das lichtabsorbierende oder chromogene Produkt, das von dem Signalerzeugungssystem erzeugt wird, d.h. den Indikator, bereitstellt. Die Matrix 11 ist konfiguriert, um einen Ort für das Aufgingen der physiologischen Probe, z.B. Blut, und einen Ort für die Feststellung des lichtabsorbierenden Produkts bereitzustellen, das von dem Indikator des Signalerzeugungssystems erzeugt wird. Daher ist die Matrix 11 eine solche, die den Durchfluß einer wäßrigen Flüssigkeit gestattet und genügend freien Raum bereitstellt, in dem die chemischen Reaktionen des Signalerzeugungssystems stattfinden können. Es wurde eine Anzahl verschiedener Matrizen zur Verwendung in verschiedenen Analytnachweisassays entwickelt, die sich hinsichtlich der Materialien, Abmessungen und ähnlichem unterscheiden können, wobei repräsentative Matrizen insbesondere jene umfassen, die in den US-Patentschriften 4,734,360; 4,900,666; 4,935,346; 5,059,394; 5,304,468; 5,306,623; 5,418,142; 5,426,032; 5,515,170; 5,526,120; 5,563,042; 5,620,863; 5,753,429; 5,573,452; 5,780,304; 5,789,255; 5,843,691; 5,846,486; 5,968,836 und 5,972,294 beschrieben sind, deren Offenbarungen per Verweis in das Vorliegende eingeschlossen sind. Im Prinzip ist die Beschaffenheit der Matrix 11 nicht entscheidend für die erfindungsgemäßen Teststreifen und wird daher im Hinblick auf andere Faktoren ausgewählt, zu denen die Beschaffenheit des Instruments, das zum Lesen des Teststreifens verwendet wird, die Handhabbarkeit und ähnliches gehört. Daher können die Abmessungen und die Porosität des Teststreifens sehr variieren, wobei die Matrix 11 Poren und/oder eine Porositätsabstufung, z.B. mit größeren Poren nahe dem oder im Bereich für das Aufbringen der Probe und kleineren Poren im Nachweisbereich, aufweisen kann oder nicht. Die Materialien, aus denen die Matrix 11 gefertigt sein kann, variieren und umfassen Polymere, z.B. Polysulfon, Polyamide, Cellulose oder saugfähiges Papier und ähnliches, wobei das Material funktionalisiert sein kann oder nicht funktionalisiert sein kann, um für eine kovalente oder eine nicht-kovalente Bindung der Elemente des Signalerzeugungssystems zu sorgen.
Signalerzeugungssystem
Zusätzlich zur Matrix 11 umfassen die erfindungsgemäßen Teststreifen ferner eines oder mehrere Elemente eines Signalerzeugungssystems, das ein nachweisbares Produkt in Reaktion auf die Gegenwart eines Analyten erzeugt, das verwendet werden kann, um die Menge des Analyten abzuleiten, die in der untersuchten Probe vorliegt. Bei den erfindungsgemäßen Teststreifen sind das eine oder die mehreren Elemente des Signalerzeugungssystems mit mindestens einem Abschnitt (d.h. dem Nachweisbereich) der Matrix und in vielen Ausführungsformen mit im wesentlichen der gesamten Matrix verbunden, z.B. kovalent oder nicht kovalent gebunden.
In bestimmten Ausführungsformen, z.B. wenn Glukose der relevante Analyt ist, ist das Signalerzeugungssystem ein System zur Signalerzeugung durch Analytoxidation. Mit einem System zur Signalerzeugung durch Analytoxidation ist gemeint, daß bei der Erzeugung des nachweisbaren Signals, von dem die Analytkonzentration in der Probe abgeleitet wird, der Analyt durch eines oder mehrere geeignete Enzyme oxidiert wird, um eine oxidierte Form des Analyten und eine entsprechende oder proportionale Menge an Wasserstoffperoxid zu bilden. Das Wasserstoffperoxid wird dann wiederum eingesetzt, um ein nachweisbares Produkt aus einer oder mehreren Indikatorverbindungen zu erzeugen, wobei die Menge des nachweisbaren Produkts, die von dem Signalmeßsystem erzeugt wird, d.h. das Signal, dann zu der Menge des Analyten in der ursprünglichen Probe in Beziehung gesetzt wird. Daher werden die Systeme zur Signalerzeugung durch Analytoxidation, die in den erfindungsgemäßen Teststreifen vorhanden sind, auch richtig als Signalerzeugungssysteme auf Wasserstoffperoxidbasis charakterisiert.
Wie oben angegeben, umfassen Signalerzeugungssysteme auf Wasserstoffperoxidbasis ein Enzym, das den Analyten oxidiert und eine entsprechende Menge an Wasserstoffperoxid erzeugt, wobei mit einer entsprechenden Menge gemeint ist, daß die Menge an erzeugtem Wasserstoffperoxid proportional zur Menge des in der Probe vorliegenden Analyten ist. Die spezifische Beschaffenheit dieses ersten Enzyms hängt notwendig von der Beschaffenheit des untersuchten Analyten ab, ist jedoch im allgemeinen eine Oxidase. Daher kann das erste Enzym sein: Glukoseoxidase (wenn der Analyt Glukose ist); Cholesterinoxidase (wenn der Analyt Cholesterin ist); Alkoholoxidase (wenn der Analyt Alkohol ist); Lactatoxidase (wenn der Analyt Lactat ist) und ähnliche. Andere oxidierende Enzyme zur Verwendung mit diesen und anderen betreffenden Analyten sind dem Fachmann bekannt und können ebenfalls eingesetzt werden. In denjenigen bevorzugten Ausführungsformen, in denen der Reagensteststreifen für den Nachweis der Glukosekonzentration ausgelegt ist, ist das erste Enzym Glukoseoxidase. Die Glukoseoxidase kann aus jeder geeigneten Quelle gewonnen werden, z.B. einer natürlich auftretenden Quelle wie Aspergillus niger oder Penicillum, oder rekombinant hergestellt werden.
Ein zweites Enzym des Signalerzeugungssystems kann ein Enzym sein, das die Umwandlung einer oder mehrerer Indikatorverbindungen in ein nachweisbares Produkt in Gegenwart von Wasserstoffperoxid katalysiert, wobei die Menge des nachweisbaren Produkts, das in dieser Reaktion erzeugt wird, proportional zur Menge des vorhandenen Wasserstoffperoxids ist. Dieses zweite Enzym ist im allgemeinen eine Peroxidase, wobei geeignete Peroxidasen umfassen: Meerrettichperoxidase (HRP), Sojaperoxidase, rekombinant produzierte Peroxidase und synthetische Analoge mit peroxidativer Aktivität und ähnliche. Siehe z.B. Y. Ci, F. Wang; Analytica Chimica Acta, 233 (1990), 299–302.
Die Indikatorverbindung oder -verbindungen, z.B. Substrate, sind solche, die entweder von dem Wasserstoffperoxid in Gegenwart der Peroxidase gebildet oder zersetzt werden, um einen Indikatorfarbstoff zu bilden, der Licht in einem festgelegten Wellenlängenbereich absorbiert. Vorzugsweise absorbiert der Indikatorfarbstoff stark bei einer Wellenlänge, die sich von der unterscheidet, bei der die Probe oder das Testreagens stark absorbiert. Die oxidierte Form des Indikators kann ein gefärbtes, schwach gefärbtes oder farbloses Endprodukt sein, das eine Farbänderung der Testseite der Membran nachweisbar macht. Das heißt, das Testreagens kann die Gegenwart von Glukose in einer Probe dadurch anzeigen, daß es einen gefärbten Bereich entfärbt oder alternativ in einem farblosen Bereich Farbe entwickelt.
Indikatorverbindungen, die für die vorliegende Erfindung nützlich sind, umfassen chromogene Substrate sowohl mit einer als auch mit zwei Komponenten. Einkomponentensysteme umfassen aromatische Amine, aromatische Alkohole, Azine und Benzidine wie etwa Tetramethylbenzidin-HCl. Geeignete Zweikomponentensysteme umfassen jene, in denen eine Komponente MBTH, ein MBTH-Derivat (siehe beispielsweise die in der EP-A-0 781 350 offenbarten, die per Bezugnahme hierin eingeschlossen werden) oder 4-Aminoantipyrin und die andere Komponente ein aromatisches Amin, aromatischer Alkohol, ein konjugiertes Amin, konjugierter Alkohol oder aromatisches oder aliphatisches Aldehyd ist. Beispielhafte Zweikomponentensysteme sind 3-Methyl-2-benzothiazolinonhydrazonhydrochlorid (MBTH) in Kombination mit 3-Dimethylaminobenzoinsäure (DMAB); MBTH in Kombination mit 3,5-Dichlor-2-hydroxybenzensulfonsäure (DCHBS) und 3-Methyl-2-benzothiazolinonhydrazon-N-sulfonylbenzensulfonat-mononatrium (MBTHSB) in Kombination mit 8-Anilino-1-naphthalensulfonatsäure-Ammonium (ANS). In bestimmten Ausführungsformen wird das Farbstoffpaar MBTHSB-ANS bevorzugt.
In wieder anderen Ausführungsformen können Signalerzeugungssysteme eingesetzt werden, die ein fluoreszierendes nachweisbares Produkt (oder eine nachweisbare nicht-fluoreszierende Substanz, z.B. auf einem fluoreszierenden Untergrund) erzeugen, wie etwa jene, die in Kiyoshi Zaitsu, Yosuke Ohkura: New fluorogenic substrates for Horseradish Peroxidase: rapid and sensitive assay for hydrogen peroxide and the Peroxidase. Analytical Biochemistry (1980) 109, 109–113 beschrieben sind.
Trägerelement
Die Matrix 11 ist gewöhnlich an einem Trägerelement 12 angebracht. Das Trägerelement 12 kann aus einem Material bestehen, das ausreichend starr ist, um ohne übermäßiges Biegen oder Zusammenschieben in ein automatisiertes Gerät wie etwa ein Meßgerät eingeführt zu werden. Die Matrix 11 kann durch jeden geeigneten Mechanismus an dem Trägerelement 12 angebracht sein, z.B. Klammern, Haftmittel usw.; im Vorliegenden ist die Befestigung mit einem Haftmittel 13 dargestellt. In vielen Ausführungsformen besteht das Trägerelement 12 aus einem Material wie Polyolefinen, z.B. Polyethylen oder Polypropylen, Polystyrol oder Polyester. Infolgedessen entspricht die Länge des Trägerelements 12 typischerweise der Länge des Teststreifens oder gibt diese vor.
Unabhängig davon, ob die Länge des Trägerelements 12 der Länge des Teststreifens 80 entspricht bzw. diese vorgibt oder nicht, liegt die Gesamtlänge des Teststreifens 80 im allgemeinen zwischen etwa 5 mm und etwa 80 mm, gewöhnlich zwischen 15 mm und 65 mm und gewöhnlicher zwischen etwa 40 mm und etwa 55 mm; die Breite des Teststreifens 80 liegt typischerweise zwischen etwa 2 mm und etwa 35 mm, gewöhnlich zwischen etwa 5 mm und etwa 20 mm und gewöhnlicher zwischen etwa 7 mm und etwa 15 mm, und die Dicke des Teststreifens 80 liegt typischerweise zwischen etwa 0,2 mm und etwa 7,5 mm, gewöhnlich zwischen etwa 0,4 mm und etwa 2,0 mm und gewöhnlicher zwischen etwa 0,6 mm und etwa 1,5 mm.
Wie oben beschrieben, ist das Trägerelement 12 gewöhnlich so konfiguriert, daß der Teststreifen 80 mit einem Meßgerät verwendet werden oder in ein solches eingeführt werden kann. Daher hat das Trägerelement 12, und somit der Teststreifen, typischerweise die Form eines im wesentlichen rechteckigen oder quadratartigen Streifens, wobei die Abmessungen des Trägerelements 12 in Abhängigkeit von verschiedenen Faktoren variieren, wie dem Fachmann offensichtlich sein wird.
Bei der Verwendung eines colorimetrischen Teststreifens läßt man die Probe mit den Elementen des Signalerzeugungssystems reagieren, um ein nachweisbares Produkt zu erzeugen, das in einer Menge vorliegt, die proportional zu der ursprünglichen Menge ist, die in der Probe vorlag. Die Menge der Probe, die in die Matrix 11 des Teststreifens eingeführt wird, kann variieren, liegt aber im allgemeinen zwischen etwa 0,1 und etwa 25 μl, gewöhnlich zwischen etwa 5,0 und 10,0 μl. Die Probe kann mit Hilfe jedes geeigneten Protokolls in die Matrix 11 eingeführt werden, wobei die Probe injiziert werden oder durchsickern oder anderweitig eingeführt werden kann. Die Menge des nachweisbaren Produkts, d.h. des Signals, das von dem Signalerzeugungssystem erzeugt wurde, wird dann bestimmt und zur Menge des Analyten in der ursprünglichen Probe in Beziehung gesetzt. In bestimmten Ausführungsformen werden automatisierte Meßgeräte eingesetzt, die die oben genannten Schritte des Nachweisens und In-Beziehung-Setzens ausführen. Die oben beschriebenen Schritte des Reagierens, Nachweisens und In-Beziehung-Setzens sowie Instrumente zu deren Ausführung sind ferner in den US-Patentschriften 4,734,360; 4,900,666; 4,935,346; 5,059,394; 5,304,468; 5,306,623; 5,418,142; 5,426,032; 5,515,170; 5,526,120; 5,563,042; 5,620,863; 5,753,429; 5,573,452; 5,780,304; 5,789,255; 5,843,691; 5,846,486; 5,968,836 und 5,972,294 beschrieben, deren Offenbarungen per Verweis in das Vorliegende einbezogen sind.
Beispiele solcher colorimetrischer Reagensteststreifen, die für die Verwendung mit dem Erfindungsgegenstand geeignet sind, umfassen insbesondere jene, die in den US-Patentschriften 5,049,487; 5,563,042; 5,753,452; 5,789,255 beschrieben sind, deren Offenbarungen per Verweis in das Vorliegende einbezogen sind.
Repräsentative elektrochemische Teststreifen
Im allgemeinen bestehen die elektrochemischen Teststreifen, die mit dem Erfindungsgegenstand Verwendung finden, aus zwei gegenüberliegenden Metallelektroden, die durch eine dünne Abstandsschicht voneinander getrennt sind. In vielen Ausführungsformen befindet sich ein Redox-Reagenssystem in dem Reaktionsbereich oder der -zone. 2B zeigt eine auseinandergezogene Ansicht eines Ausführungsbeispiels eines repräsentativen elektrochemischen Teststreifens. Teststreifen 62 umfaßt eine Referenzelektrode 64 und eine Arbeitselektrode 66, die durch eine Abstandsschicht 60 getrennt sind, welche ausgeschnitten ist, um einen Reaktionsbereich oder eine -zone 68 in Kommunikation mit den Seitenzugängen 70 festzulegen, welche durch eine Unterbrechung in der Abdeckung der Abstandsschicht benachbart zum Reagenssystem oder der Reagenszusammensetzung 72 definiert sind.
Die Arbeitselektrode 66 und die Referenzelektrode 64 sind ferner dadurch gekennzeichnet, daß mindestens die Elektrodenflächen, die zum Reaktionsbereich 68 der elektrochemischen Zelle in dem Streifen zeigen, aus Metall bestehen, wobei die betreffenden Metalle Palladium, Gold, Platin, Silber, Iridium, Kohlenstoff (leitende Karbontinte), dotiertes Zinnoxid, Edelstahl und ähnliches umfassen. In vielen Ausführungsformen handelt es sich bei dem Metall um Gold oder Palladium.
Während im Prinzip die gesamte Elektrode aus einem Metall bestehen kann, besteht jede der Elektroden im allgemeinen aus einem inerten Trägermaterial, auf dessen Oberfläche sich eine dünne Schicht der Metallkomponente der Elektrode befindet. Es kann jedes zweckmäßige inerte Trägermaterial für die erfindungsgemäßen Elektroden eingesetzt werden, wobei es sich bei dem Material typischerweise um ein starres Material handelt, das in der Lage ist, eine Trägerstruktur für die Elektrode und wiederum den elektrochemischen Teststreifen als Ganzes bereitzustellen. Geeignete Materialien, die als das inerte Trägermaterial eingesetzt werden können, umfassen Kunststoffe, z.B. Polyethylenterephthalat (PET), und glycol-modifiziertes Polyethylenterephthalat (PETG), Polyimid, Polycarbonat, Polystyrol, Silizium, Keramik, Glas und ähnliches. In einigen Fällen kann der Träger selbst aus einem Metall bestehen, besonders aus einem der oben genannten. Im allgemeinen ist die Elektrode jedoch ein Verbund aus einem Träger, der mit einer Metall- und/oder leitenden Beschichtung (wie etwa Palladium, Gold, Platin, Silber, Iridium, Kohlenstoff, leitende Karbontinte, dotiertes Zinnoxid oder Edelstahl) beschichtet ist.
Soll ein metallbeschichteter Träger eingesetzt werden, liegt seine Dicke typischerweise zwischen etwa 0,002 Inch und etwa 0,014 Inch (51 bis 356 μm), gewöhnlich zwischen etwa 0,004 Inch und etwa 0,007 Inch (102 bis 178 μm), während die Dicke der Metallschicht typischerweise zwischen etwa 10 nm und etwa 300 nm und gewöhnlich zwischen etwa 20 und etwa 40 nm liegt.
Wie dargestellt, sind die Arbeits- und die Referenzelektrode 66 bzw. 64 allgemein in Form länglicher Streifen konfiguriert. Typischerweise beträgt die Länge der Elektroden zwischen etwa 0,25 Inch und etwa 3 Inch, gewöhnlich zwischen etwa 0,79 Inch und etwa 1,5 Inch. Die Breite der Elektroden liegt typischerweise zwischen etwa 0,01 Inch und etwa 0,30 Inch, gewöhnlich zwischen etwa 0,1 Inch und etwa 0,27 Inch. In bestimmten Ausführungsformen ist die Länge einer der Elektroden kürzer als die andere, wobei sie in bestimmten Ausführungsformen etwa 0,135 Inch (3,5 mm) kürzer ist. Oft ist die Breite der Elektrode und des Abstandshalters aufeinander abgestimmt, wobei die Elemente überlappen. In bestimmten Ausführungsformen ist die Elektrode 64 etwa 1,365 Inch (3,5 cm) lang, die Elektrode 66 etwa 1,5 Inch (3,8 cm) lang, und jede ist an ihrem breitesten Punkt etwa 0,25 Inch (6,4 mm) breit und an ihrem schmalsten Punkt etwa 0,103 Inch (2,6 mm) breit, die Reaktionszone 68 und die Zugänge 70 sind etwa 0,065 Inch (1,65 mm) breit, und die Reaktionszone weist eine Fläche von etwa 0,0064 in² (0,041 cm²) auf. Die Elektroden weisen typischerweise eine Dicke zwischen etwa 10 nm und etwa 100 nm auf, gewöhnlich zwischen etwa 18 nm und etwa 22 nm.
Der Reaktionsbereich oder die -zone 68, in der Aktivität auftritt, weist vorzugsweise ein Volumen von mindestens etwa 0,1 μl, gewöhnlich mindestens etwa 0,3 μl und gewöhnlicher mindestens etwa 0,6 μl auf, wobei das Volumen sogar 10 μl und mehr betragen kann. Die Größe der Zone 68 wird großenteils durch die Eigenschaften der Abstandsschicht 60 bestimmt. Während die Abstandsschicht 60 als einen rechteckigen Reaktionsbereich definierend dargestellt ist, in dem die oben erwähnte Aktivität auftritt, sind andere Konfigurationen möglich (z.B. quadratische, dreieckige, kreisrunde, unregelmäßig geformte Reaktionsbereiche usw.). Die Dicke der Abstandsschicht 60 liegt im allgemeinen zwischen etwa 0,001 Inch und etwa 0,020 Inch (etwa 25 bis etwa 500 μm), gewöhnlich zwischen etwa 0,003 Inch und etwa 0,005 Inch (etwa 76 bis etwa 127 μm); somit liegt die Gesamtdicke des Teststreifens (Elektroden und Abstandsschicht) typischerweise zwischen etwa 0,005 Inch und etwa 0,050 Inch, gewöhnlich zwischen etwa 0,010 Inch und etwa 0,030 Inch und gewöhnlicher zwischen etwa 0,015 Inch und etwa 0,020 Inch. Die Art, wie die Abstandsschicht 60 geschnitten ist, bestimmt auch die Eigenschaften der Zugänge 70. Die Querschnittsfläche der Einlaß- und Auslaßzugänge 70 kann variieren, sofern sie ausreichend groß ist, um einen wirksamen Eingang oder Ausgang der Flüssigkeit vom Reaktionsbereich 68 bereitzustellen.
Wie oben erwähnt ist in vielen Ausführungsformen ein Reagenssystem oder eine -zusammensetzung 72 in dem Reaktionsbereich vorhanden, wobei das Reagenssystem 72 während des Versuchs mit Bestandteilen in der Fluid-Probe interagiert. In Frage kommende Reagenssysteme umfassen typischerweise ein Redoxpaar. Das Redoxpaar der Reagenszusammensetzung, wenn vorhanden, besteht aus einem oder mehr Redoxpaaragenzien. Auf dem Fachgebiet sind mehrere verschiedene Redoxpaaragenzien bekannt und umfassen: Ferricyanid, Phenazinethosulfat, Phenazinmethosulfat, Phenylendiamin, 1-Methoxyphenazinmethosulfat, 2,6-Dimethyl-1,4-benzoquinon, 2,5-Dichlor-1,4-benzoquinon, Ferrozen-Derivate, Osmium-Bipyridyl-Komplexe, Ruthenium-Komplexe und ähnliche. Andere Reagenzien, die im Reaktionsbereich vorhanden sein können, umfassen Pufferagenzien, z.B. Citronat-, Citrat-, Malin-, Malein-, Phosphat-, „Gute" Puffer und ähnliche. Wieder andere Agenzien, die vorhanden sein können, umfassen: divalente Kationen wie etwa Kalziumchlorid und Magnesiumchlorid, Tenside wie etwa Triton, Macol, Tetronic, Silwet, Zonyl und Pluronic, Stabilisierungsmittel wie etwa Albumin, Saccharose, Trehalose, Mannitol und Lactose. Beispiele solcher Reagensteststreifen, die für die Verwendung mit dem Erfindungsgegenstand geeignet sind, umfassen jene, die in der US-Patentschrift 6,193,873 und in EP-A-1 252 514, EP-A-1 254 365; WO-A-02/48707 und WO-A-02/50609 beschrieben sind.
Um einen solchen elektrochemischen Teststreifen zu benutzen, wird eine wäßrige Flüssigkeitsprobe (z.B. Blut) auf der Reaktionszone angeordnet. Die Menge der physiologischen Probe, die in den Reaktionsbereich eingeführt wird, liegt allgemein zwischen 0,1 und 10 μl, gewöhnlich zwischen 0,3 und 0,6 μl. Die Probe kann mit Hilfe jedes zweckmäßigen Protokolls in den Reaktionsbereich eingeführt werden, wobei die Probe in den Reaktionsbereich injiziert werden kann, in den Reaktionsbereich einsickern kann oder anderweitig durch die Zugänge eingeführt werden kann. Dem zu analysierenden Bestandteil wird die Möglichkeit gegeben, mit der Redox-Reagensbeschichtung zu reagieren, um eine oxidierbare (oder reduzierbare) Substanz in einer Menge zu bilden, die der Konzentration des zu analysierenden Bestandteils (d.h. des Analyten) entspricht. Die Menge der oxidierbaren (oder reduzierbaren) Substanz wird dann mit einer elektrochemischen Messung geschätzt. Die vorgenommene Messung kann je nach der konkreten Beschaffenheit des Assays und je nach dem Gerät, mit dem der elektrochemische Teststreifen eingesetzt wird, variieren (z.B. in Abhängigkeit davon ob der Assay coulometrisch, amperometrisch oder potentiometrisch ist). Die Messung mit Streifen 62 wird vorzugsweise mit einem automatisierten Instrument oder Meßgerät durchgeführt. Gewöhnlich wird die Messung über einen bestimmten Zeitraum nach Einführung der Probe in den Reaktionsbereich vorgenommen. Verfahren zur Durchführung elektrochemischer Messungen sind ferner in den US-Patentschriften 4,224,125; 4,545,382 und 5,266,179 sowie in WO 97/18465, WO 99/49307 und WO 01/64105 beschrieben, deren Offenbarungen per Verweis in das Vorliegende einbezogen sind.
Nach dem Nachweis des wie oben beschrieben in der Reaktionszone erzeugten elektrochemischen Signals wird typischerweise die Menge des Analyten, der in der in die Reaktionszone eingeführten Probe vorhanden ist, bestimmt, indem das elektrochemische Signal mit der Menge des Analyten in der Probe in Beziehung gesetzt wird. Bei dieser Ableitung wird gewöhnlich das gemessene elektrochemische Signal mit dem Signal verglichen, das von einer Reihe vorherig gewonnener Kontroll- oder Standardwerte erzeugt wird, und aus diesem Vergleich bestimmt. In vielen Ausführungsformen werden die Schritte des Messens des elektrochemischen Signals und die Schritte des Ableitens der Analytkonzentration automatisch von einem Gerät durchgeführt, das dafür eingerichtet ist, mit dem Teststreifen zu arbeiten, um einen Wert der Analytkonzentration in einer Probe, die wie oben beschrieben auf den Teststreifen aufgebracht wird, zu erzeugen. Ein repräsentatives Ablesegerät zum automatischen Durchführen dieser Schritte, sodaß der Benutzer lediglich die Probe auf die Reaktionszone auftragen und dann das Endergebnis der Analytkonzentration von dem Gerät ablesen muß, ist ferner in EP-A-1 067 384 beschrieben.
Meßgeräte zur Bestimmung der Analytkonzentration
Wie oben beschrieben umfaßt der Erfindungsgegenstand Meßgeräte, die mühelos jeweils einen einzelnen Teststreifen auswählen und ausgeben, wie etwa einen Teststreifen der oben beschriebenen Art, und die Konzentration des Analyten in einer physiologischen Probe, die auf den ausgegebenen Teststreifen aufgebracht ist, automatisch bestimmen. Die erfindungsgemäßen Vorrichtungen wählen typischerweise einen einzelnen Teststreifen aus mehreren oder vielen Teststreifen aus und geben ihn aus. Gewöhnlich sind die erfindungsgemäßen Vorrichtungen konfiguriert, zwischen etwa 1 und etwa 100 Teststreifen auf einmal zu enthalten oder unterzubringen, gewöhnlich zwischen etwa 10 und etwa 75 Teststreifen auf einmal und gewöhnlicher zwischen etwa 10 und etwa 25 Teststreifen auf einmal. Die erfindungsgemäßen Vorrichtungen können jedoch auch konfiguriert sein, eine größere oder kleinere Anzahl von Teststreifen auf einmal zu enthalten. In bestimmten anderen Ausführungsformen sind die erfindungsgemäßen Vorrichtungen konfiguriert, mit einem Teststreifenbehälter gekoppelt, z.B. lösbar gekoppelt, zu sein, der die Teststreifen beherbergt, die mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung benutzt werden sollen, und wobei eine solche Kopplung eine Kommunikation zwischen einer erfindungsgemäßen Vorrichtung und dem Teststreifenbehälter solcherart bereitstellt, daß der/die Teststreifen, die in dem Teststreifenbehälter aufbewahrt werden, für das anschließende Auswählen, Ausgeben und Testen in die angekoppelte erfindungsgemäße Vorrichtung übergehen können.
Die erfindungsgemäßen Teststreifenmeßgeräte werden nun mit Bezug auf die Figuren beschrieben, wobei ähnliche Bezugszeichen ähnliche Komponenten oder Merkmale bezeichnen. 3A zeigt eine Außenansicht eines Ausführungsbeispiels des Erfindungsgegenstandes. Meßgerät 2 umfaßt die Ausgabeöffnung 5 und Anzeigemittel 100, wie unten ausführlicher beschrieben. 3B zeigt eine Teilschnittansicht des Meßgeräts 2 der 3A und zeigt bestimmte Bauteile mit der inneren Struktur verbunden, wie unten beschrieben wird.
Allgemein sind die erfindungsgemäßen Meßgeräte durch ein Gehäuse 1 mit einer inneren Struktur mit einem Teststreifenauswahlelement 20 gekennzeichnet. Das Gehäuse 1 umfaßt auch eine Ausgabeöffnung 5, die so angeordnet ist, daß sie funktionstüchtig mit einem Abschnitt des Teststreifenauswahlelements 20 verbunden ist, sodaß ein vom Teststreifenauswahlelement 20 ausgewählter Teststreifen über die Ausgabeöffnung 5 ausgegeben werden kann, wie unten ausführlicher beschrieben wird. Ferner umfaßt das Gehäuse 1 auch Mittel zum Bestimmen der Konzentration eines Analyten in einer physiologischen Probe 4, d.h. ein beliebiges herkömmliches, optisches oder elektrochemisches Mittel zur Bestimmung der Analytkonzentration, und Anzeigemittel 100 zum Kommunizieren der Ergebnisse eines Tests zur Bestimmung der Analytkonzentration zum Benutzer der Vorrichtung, z.B. eine oder mehrere LED-Anzeigen und/oder eine oder mehrere LCD-Anzeigen und/oder eine hörbare Meldung oder ein hörbares Signal.
Die Form des Gehäuses 1 variiert notwendigerweise in Abhängigkeit von verschienen Faktoren, wobei solche Faktoren insbesondere die Art, Größe und Anzahl der Teststreifen, die darin aufbewahrt oder untergebracht werden, und ähnliche umfassen. Gewöhnlich ist das Gehäuse 1 so geformt, daß es leicht und bequem in der Hand eines Benutzers gehalten werden kann. 3A und 3B zeigen das Gehäuse 1 mit einer rechteckigen Form, es sind jedoch auch andere Formen möglich. Beispielsweise kann das Gehäuse 1 eine quadratische, zylindrische, kreisförmige, scheibenförmige oder elliptische Form usw. oder im wesentlichen eine solche Form haben. Alternativ kann die Form des Gehäuses 1 komplexer sein, wie etwa eine unregelmäßige Form oder ähnliches.
Unabhängig von der Form weist das Gehäuse 1 eine obere Wand, ein oberes Ende oder eine Oberseite 6a und eine untere Wand, ein unteres Ende oder eine Unterseite 6b auf. Wie in 3A und 3B dargestellt, ist die Ausgabeöffnung 5 durch die obere Wand 6a angeordnet, und somit kann die obere Wand 6a als die Ausgabewand, das -ende oder die Seite des Gehäuses 1 charakterisiert werden. In bestimmten Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Meßgeräte kann eine Wand, z.B. untere Wand 6b oder ähnliches, optional wiederverschließbare Kopplungsmittel 19 zum Koppeln oder Verbinden (gewöhnlich lösbares Koppeln) eines separaten Teststreifenbehälters mit dem Gehäuse 1 umfassen, um zwischen diesen eine Kommunikation zu schaffen, sodaß die in dem Teststreifenbehälter aufbewahrten Teststreifen sich in das angekoppelte Gehäuse bewegen können, sodaß von ihm ein einzelner Teststreifen ausgegeben werden kann. Optionale Kopplungsmittel können jeden zweckmäßigen Kopplungsmechanismus verwenden, z.B. Einrasten, Kraftschluß, Gewinde und ähnliches, wie auf dem Fachgebiet bekannt.
Die Größe des Gehäuses 1 kann ebenfalls in Abhängigkeit von verschiedenen Faktoren variieren, wie etwa der Art und Größe der damit verwendeten Teststreifen und der Anzahl der im Gehäuse 1 aufbewahrten oder untergebrachten Teststreifen, falls zutreffend, und ähnliches. Gewöhnlich ist die Größe des Gehäuses 1 so gewählt, daß es leicht und bequem in der Hand eines Benutzers gehalten werden kann und leicht transportabel ist. Lediglich als Beispiel und nicht als Einschränkung beträgt in bestimmten Ausführungsformen die Länge L des Gehäuses 1 typischerweise zwischen etwa 12 mm und etwa 200 mm, gewöhnlich zwischen etwa 40 mm und etwa 150 mm und gewöhnlicher zwischen etwa 65 und 90 mm, und die Breite W des Gehäuses 1 beträgt gewöhnlich zwischen etwa 12 mm und etwa 100 mm, gewöhnlich zwischen etwa 20 mm und etwa 75 mm und gewöhnlicher zwischen etwa 25 und 50 mm, und die Tiefe T des Gehäuses beträgt gewöhnlich zwischen etwa 5 mm und etwa 50 mm, gewöhnlich zwischen etwa 15 mm und etwa 40 mm und gewöhnlicher zwischen etwa 20 und 30 mm. Das Gehäuse kann aus verschiedenen Materialien gefertigt sein, wobei solche Materialien im wesentlichen die Bestimmung der Analytkonzentration nicht beeinträchtigen, z.B. im wesentlichen die Reagenzien der darin enthaltenen Teststreifen nicht beeinträchtigen. Repräsentative Materialien, die bei der Fertigung des erfindungsgemäßen Gehäuses verwendet werden können, umfassen insbesondere Polymermaterialien wie etwa Polytetrafluorethylen, Polypropylen, Polyethylen, Polystyrol, Polycarbonat und Mischungen daraus, Metalle wie etwa Edelstahl, Aluminium und Legierungen daraus, Teflon^TM, siliziumhaltige Materialien, z.B. Glasmaterialien und ähnliche.
Das Gehäuse 1 ist im wesentlichen feuchtigkeitsdicht, um die Unversehrtheit der darin enthaltenen Teststreifen zu erhalten, wobei Feuchtigkeit die Testsreifen beschädigen und fehlerhafte Testergebnisse verursachen kann. Daher ist die Ausgabeöffnung 5 mit Hilfe beliebiger geeigneter Mittel in der Lage, eine solche feuchtigkeitsdichte innere Umgebung zu erhalten. Beispielsweise kann die Ausgabeöffnung 5 ein Verschlußelement (nicht dargestellt) wie etwa eine Dichtung, ein verschiebbares Bauelement oder eine andere entfernbare Abdeckung usw. umfassen, das konfiguriert ist, um einen im wesentlichen feuchtigkeitsdichten Verschluß der Ausgabeöffnung 5 oder ihrer Umgebung bereitzustellen, wenn darin kein Teststreifen angeordnet ist. In bestimmten Ausführungsformen stellt ein Teststreifensicherungselement, das unten beschrieben ist, einen Verschluß an der Ausgabeöffnung 5 bereit, zusätzlich zu oder statt eines anderen Verschlusses z.B. einer Dichtung oder ähnlichem.
Das erfindungsgemäße Gehäuse kann ferner feuchtigkeitsabsorbierende Reagenzien oder Komponenten (nicht dargestellt) umfassen wie etwa ein entfeuchtendes Material, Silicagel oder ähnliches, wobei ein solches Material in der Lage ist, Feuchtigkeit aus der Umgebung der aufbewahrten Teststreifen zu absorbieren. Solche absorbierenden Reagenzien oder Komponenten können in einem oder mehreren Fächern innerhalb des Gehäuses 1 aufbewahrt werden.
Wie oben erwähnt, sind die erfindungsgemäßen Vorrichtungen in der Lage, jeweils einen Teststreifen zur Benutzung auszuwählen und auszugeben. Dementsprechend ist ein Merkmal der erfindungsgemäßen Vorrichtungen das Vorhandensein eines Teststreifenauswahlelements 20, wie in 3B dargestellt ist, das in der Lage ist, einen einzelnen Teststreifen aus dem Inneren des Gehäuses auszuwählen und auszugeben, sodaß der einzelne Teststreifen benutzt werden kann. Das heißt, wenn das Gehäuse 1 mehrere Teststreifen enthält, ist das Teststreifenauswahlelement 20 in der Lage, mühelos einen einzelnen Teststreifen auszuwählen, z.B. sorgt es für die Absonderung eines einzelnen Teststreifens von anderen Teststreifen und ordnet ihn zur Benutzung an.
Es ist ein Merkmal des Teststreifenauswahlelements 20, daß es durch einfache Bearbeitung oder Handhabung des Meßgeräts 2 funktioniert, d.h. nicht erfordert, daß eine Person das Gerät oder einen Bestandteil davon betätigt, und somit passiv betätigt wird und besonders gut für eine Person geeignet ist, die Fertigkeitsprobleme wie etwa eine verminderte Fingerempfindung hat und/oder visuell eingeschränkt ist. Dementsprechend wählt das Teststreifenauswahlelement 20 einen Teststreifen zur Benutzung aus und gibt ihn aus, wenn das Meßgerät 2 in einer bestimmten Ausrichtung im Verhältnis zum Boden positioniert wird. Genauer wählt das Teststreifenauswahlelement 20 einen Teststreifen zur Verwendung aus und positioniert ihn, indem das Meßgerät 2 einfach in eine im wesentlichen auf den Kopf gestellte Position rotiert oder gedreht wird.
6 zeigt das Meßgerät 2 der 3B mit mehreren Teststreifen 62, die in einem Teststreifenbereich 10 enthalten sind, d.h. die Teststreifen 62 befinden sich in einer aufbewahrten Position im Meßgerät 2. Wie ersichtlich ist, müssen die aufbewahrten Teststreifen nicht in ordentlicher Weise gestapelt sein. Wie oben angemerkt, ist das Teststreifenauswahlelement 20 in dem Gehäuse so angeordnet, daß, wenn das Gehäuse 1 entsprechend im Verhältnis zum Boden positioniert wird, sich die Teststreifen 62 in das Teststreifenauswahlelement 20 bewegen. Mit entsprechender Position ist gemeint, daß das Meßgerät 2 im wesentlichen über Kopf positioniert ist, wie in 7 dargestellt. Das heißt, wenn das Meßgerät 2 ursprünglich in einer im wesentlichen aufrechten Position ausgerichtet ist, dann wird die Vorrichtung so gedreht oder rotiert, daß das Gerät im wesentlichen auf dem Kopf steht. Mit im wesentlichen aufrecht ist gemeint, daß sich das Meßgerät 2 in einem Winkel β befindet (siehe 9A und 9B), der zwischen etwa –30° und etwa +30° im Verhältnis zur Mittelachse C des Meßgeräts 2 liegt, wenn die Mittelachse des Meßgeräts 2 senkrecht zum Boden G liegt und die Wand 6b näher zum Boden G positioniert ist, als die Wand 6a zum Boden G positioniert ist. Mit im wesentlichen auf den Kopf gestellt ist gemeint, daß sich das Meßgerät 2 in einem Winkel γ (siehe 9C) befindet, der zwischen etwa –20° und etwa +20° im Verhältnis zur Mittelachse C des Meßgeräts 2 liegt, wenn die Mittelachse des Meßgeräts 2 senkrecht zum Boden G liegt und die Wand 6a näher zum Boden G positioniert ist, als die Wand 6b zum Boden G positioniert ist.
Das Teststreifenauswahlelement 20 umfaßt einen Bereich oder eine Vertiefung 25 mit einem kontinuierlich reduzierten Durchmesser oder einem kontinuierlich reduzierten Querschnitt, wie in 3B dargestellt. Daher kann der Teststreifenauswahlbereich eine Vertiefung aufweisen, die im wesentlichen kegelstumpfförmig ist. Genauer weist die Vertiefung 25 eine im wesentlichen trichterartige Form solcherart auf, daß sie Wände besitzt, die sich zum Schlitz 22 des ersten Endes 21 hin nach innen verjüngen, z.B. kann die im wesentlichen kegelstumpfförmige Vertiefung 25 so charakterisiert sein, daß sie einen Innendurchmesser aufweist, der sich vom zweiten Ende 23 zum ersten Ende 21 hin verringert. Wie in 3 bis 7 dargestellt, verringert sich der Durchmesser oder Querschnitt der im wesentlichen kegelstumpfförmigen Vertiefung 25 allmählich von der zweiten Seite 23 zum Schlitz 22 der ersten Seite 21. Insbesondere verringert sich der Durchmesser der im wesentlichen kegelstumpfförmigen Vertiefung 25 des Teststreifenauswahlelements 20 zu einem Enddurchmesser oder einer Endfläche, die nur jeweils einem Teststreifen Platz bietet oder einen solchen zuläßt.
Die Querschnittsform der im wesentlichen kegelstumpfförmigen Vertiefung 25 kann in Abhängigkeit von verschiedenen Faktoren variieren, wie etwa der Größe und Form der auszugebenden Teststreifen usw. Die einzige Einschränkung hinsichtlich der Form der Vertiefung 25 besteht darin, daß sie in der Lage ist, mindestens einen Teststreifen hindurchzufiltern. Demzufolge kann die Querschnittsfläche der im wesentlichen kegelstumpfförmigen Vertiefung 25 rechteckig, quadratisch, kreisrund oder elliptisch usw. sein. Dementsprechend sind die Querschnittsformen der vorliegend dargestellten Ausführungsbeispiele der Vertiefung 25 lediglich als Beispiele angegeben und sollen den Geltungsbereich der Erfindung nicht einschränken.
Die im wesentlichen kegelstumpfförmige Vertiefung 25 öffnet sich am zweiten Ende 23, das sich in direkter Kommunikation mit dem Teststreifenbereich 10 zum Enthalten und/oder Aufbewahren eines oder mehrerer Teststreifen und gewöhnlicher mehrerer Teststreifen befindet. Der Teststreifenbereich 10 kann im Gehäuse 1 angeordnet sein, d.h. ein integrales Merkmal des Gehäuses 1 wie in 3B dargestellt sein, oder kann ein Bauteil sein, das an das Gehäuse 1 gekoppelt und/oder in das Gehäuse 1 eingesetzt wird, wie etwa ein separater Teststreifenbehälter, wie in 4 dargestellt, der mehrere Teststreifen 62 enthält, oder er kann eine Kombination des oben Genannten sein, wie in 5A–5C dargestellt. 5A zeigt das Meßgerät 2 mit dem Teststreifenbereich 10, wie etwa einen Bereich oder Behälter zum Aufbewahren oder Aufnehmen von Teststreifen, im Inneren des Gehäuses 1, wobei der Teststreifenbereich 10 konfiguriert ist, mit einem weiteren, separaten Teststreifenbereich 10' verbunden zu werden, der mehrere Teststreifen 62 enthält. 5B zeigt den separaten Teststreifenbereich 10', wie etwa einen Teststreifenbehälter oder -spender, der in den Teststreifenbereich 10 des Meßgeräts 2 eingesetzt und darin aufgenommen wird. 5C zeigt eine weitere Ausführungsform, in der der separate Teststreifenbereich 10', wie etwa ein Teststreifenbehälter oder -spender, an das Äußere des Gehäuses 1 solcherart gekoppelt ist, daß zwischen dem separaten Teststreifenbereich 10' und dem Teststreifenbereich 10 ein Durchlaß geschaffen ist.
Das Teststreifenauswahlelement 20 ist solcherart konfiguriert, daß einer oder mehrere Teststreifen, die veranlaßt werden, sich vom Teststreifenbereich 10 durch die im wesentlichen kegelstumpfförmige Vertiefung 25 zu bewegen, d.h. sich durch das zweite Ende 23 zum ersten Ende 21 zu bewegen, dazu führen, daß ein einzelner Teststreifen am ersten Ende 21 der im wesentlichen kegelstumpfförmigen Vertiefung 25 ausgewählt wird. Mit anderen Worten filtert das Teststreifenauswahlelement 20 mindestens einen Teststreifen durch einen Bereich mit einem sich kontinuierlich verringernden Querschnitt, d.h. eine im wesentlichen kegelstumpfförmige Vertiefung 25, sodaß schließlich ein einzelner Teststreifen in einer Öffnung oder einem Schlitz 22 ausgewählt wird, der am ersten Ende 21 der im wesentlichen kegelstumpfförmigen Vertiefung 25 angeordnet ist. Die verbleibenden Teststreifen werden aufgrund der Konfigurierung (Größe und/oder Form) der Vertiefung 25 und des Schlitzes 22 daran gehindert, durch die gesamte, im wesentlichen kegelstumpfförmige Vertiefung 25 zum Schlitz 22 zu wandern und verbleiben dementsprechend in der Vertiefung 25 des Teststreifenauswahlelements 20, bis sie zur späteren Verwendung durch einen Benutzer ausgewählt werden.
Wie oben beschrieben, steht der Schlitz 22 in Kommunikation mit dem ersten Ende 21 der im wesentlichen kegelstumpfförmigen Vertiefung 25. Dementsprechend ist der Schlitz 22 solcherart konfiguriert, daß ein einzelner Teststreifen, der durch die im wesentlichen kegelstumpfförmige Vertiefung 25 bewegt wird, im Schlitz 22 ausgewählt wird, der für das Auswählen oder Zulassen nur jeweils eines einzelnen Teststreifens darin dimensioniert und/oder geformt ist. Wie in 7 dargestellt, ermöglicht es die Vertiefung 25 dem Teststreifenauswahlelement 20, einen einzelnen Teststreifen 62a im Schlitz 22 auszuwählen, weil sich die Anzahl der Teststreifen, die in der im wesentlichen kegelstumpfförmigen Vertiefung 25 Platz finden, von der zweiten Seite 23 zur ersten Seite 21 hin verringert, wobei schließlich nur ein einzelner Teststreifen 62a im Schlitz 22 Platz finden kann und so der ausgewählte Teststreifen 62a von den übrigen Teststreifen getrennt wird.
Die Größe und/oder Form des Schlitzes 22 muß nicht unbedingt der eines Teststreifens entsprechen, d.h. die Größe und/oder Form des Schlitzes 22 kann sich von der Größe und/oder Form (Breite) eines Teststreifens unterscheiden, sofern Schlitz 22 es ermöglicht, daß ein einzelner Teststreifen durch ihn ausgewählt wird, z.B. kann ein Teststreifen in der Form rechteckig sein, und der Schlitz 22 kann eine andere als eine rechteckige Form aufweisen. Lediglich als Beispiel und nicht als Einschränkung beträgt in bestimmten Ausführungsformen, wenn das Gehäuse 1 mit Teststreifen mit Längen zwischen etwa 7 mm und etwa 76 mm, Breiten zwischen etwa 1,3 mm und etwa 8 mm und Dicken zwischen etwa 127 μm und 1270 μm verwendet wird, die Länge des Schlitzes 22 typischerweise zwischen etwa 3 mm und etwa 50 mm, gewöhnlich zwischen etwa 5 mm und etwa 25 mm und gewöhnlicher zwischen etwa 6 mm und etwa 10 mm, die Breite des Schlitzes 22 beträgt typischerweise zwischen etwa 0,026 cm und etwa 1,0 cm und gewöhnlicher zwischen etwa 0,250 cm und etwa 0,75 cm, und die Dicke oder Tiefe des Schlitzes 22 beträgt typischerweise zwischen etwa 0,3 cm und etwa 0,8 cm. Der Schlitz 22 kann Öffnungen umfassen, um Mitteln zur Einschränkung der Bewegung der Test streifen und Mitteln zum Sichern eines Teststreifens Platz zu bieten, wie unten ausführlicher beschrieben ist.
In bestimmten Ausführungsformen des Erfindungsgegenstandes, wie in 8 dargestellt, umfaßt das Innere des Teststreifenauswahlelements 20 ferner ein Teststreifenführungselement 27, d.h. das Innere der trichterartigen Vertiefung 25 umfaßt eine Struktur zum Hindurchführen mindestens eines Teststreifens. Beispielsweise können eine Reihe von Erhebungen oder Vorsprüngen, Stubben, Rippen, Stufen, Wölbungen, Absätze oder ähnliches an dem Inneren des Teststreifenauswahlelements 20 angeordnet sein, um den/die Teststreifen zum Schlitz 22 zu führen und die Absonderung eines einzelnen Teststreifens von den anderen zu unterstützen. Das Führungselement 27 kann in jeder geeigneten Weise angeordnet sein. Beispielsweise kann eine Reihe von Wölbungen oder Stufen das gesamte Innere des Teststreifenauswahlelements 20 umkreisen oder an einem Abschnitt des Inneren angeordnet sein, wie etwa an zwei gegenüberliegenden Seiten des Teststreifenauswahlelements 20. Gegenüberliegende Stufen können solcherart gegeneinander versetzt oder abgestuft sein, daß die Oberseite einer Stufe mit dem Anstieg einer gegenüberliegenden Stufe korreliert. 8 zeigt eine Querschnittsansicht durch ein beispielhaftes Teststreifenauswahlelement, wie etwa einen Querschnitt entlang der Linie B-B des Teststreifenauswahlelements 20 der 3B. 8 zeigt das Teststreifenauswahlelement 20 mit einer Reihe von Stufen oder Wölbungen 27, die an mindestens zwei gegenüberliegenden Seiten des Inneren des Teststreifenauswahlelements 20 angeordnet sind.
Wie oben beschrieben, wählen die erfindungsgemäßen Vorrichtungen einen einzelnen Teststreifen 62a zur Verwendung aus und geben ihn aus, wie in 7 dargestellt. Daher umfaßt das Meßgerät 2 eine Ausgabeöffnung 5 (beispielsweise in 3A und 3B dargestellt), die solcherart konfiguriert ist, daß ein Teststreifen, der vom Teststreifenauswahlelement 20 zur Verwendung ausgewählt wurde, schließlich in der Ausgabeöffnung 5 angeordnet wird, sodaß er für einen Benutzer zugänglich wird. Dementsprechend ist auch die Ausgabeöffnung 5 typischerweise so dimensioniert und/oder geformt, daß sie nur jeweils einen einzelnen Teststreifen zuläßt oder ihm Platz bietet. Gewöhnlich wird der ausgegebene Teststreifen 62a solcherart in der Ausgabeöffnung 5 angeordnet, daß sich der Abschnitt zur Aufnahme der Probe von der Ausgabeöffnung 5 erstreckt, die in der Ausgabewand 6a angeordnet ist, sodaß ein Benutzer ohne weiteres die Probe auf den ausgegebenen Teststreifen 62a aufbringen und die Konzentration des Analyten in der Probe bestimmen kann. Mit „ohne weiteres aufbringen" ist gemeint, daß der Benutzer die Probe aufbringen und die Analytkonzentration bestimmen kann, ohne den ausgegebenen Teststreifen 62a aus dem Meßgerät 2 zu entnehmen oder den Teststreifen 62a anderweitig wesentlich zu handhaben. Teststreifen 62a kann in der Ausgabe 5 mit zweckmäßigen Mitteln gesichert sein, wie unten ausführlicher beschrieben.
Das Teststreifenauswahlelement 20 kann in Bezug auf das Gehäuse 1 eine vereinte Konstruktion sein, d.h. kann in das Gehäuse 1 eingeformt sein, oder kann ein separater Bestandteil sein, der an der inneren Struktur des Gehäuses 1 mit beliebigen zweckmäßigen Mitteln befestigt ist, umfassend Schweißen, Haftmittel, Kraftschluß, Einrasten usw. und jede Kombination daraus. Typischerweise ist das Teststreifenauswahlelement 20 als ein vereintes Stück in Bezug auf das Gehäuse 1 konstruiert.
Das Gehäuse 1 kann auch ein Element zur Einschränkung der Bewegung des Teststreifens umfassen, das angeordnet ist, um einen ausgegebenen Teststreifen zum Aufbringen der Probe darauf in einer richtigen Position in der Ausgabeöffnung 5 zu halten und festzuhalten. Das Element zur Einschränkung der Bewegung des Teststreifens 30 (in 11 dargestellt) ist angeordnet, um die Bewegung eines Teststreifens, der zum Ausgeben von der Ausgabeöffnung 5 des Gehäuses 1 ausgewählt ist, solcherart angemessen einzuschränken, daß sich nur ein Abschnitt eines ausgewählten Teststreifens über das Element zur Einschränkung der Bewegung des Teststreifens 30 hinaus bewegen kann, sodaß nur ein Abschnitt des Teststreifens aus der Ausgabe 5 hervorstehen kann und der übrige Abschnitt des Teststreifens daran gehindert wird, sich über das Element zur Einschränkung der Bewegung des Teststreifens 30 hinaus zu bewegen und folglich im Gehäuse 1, d.h. in Schlitz 22, verbleibt.
Wie oben erwähnt, wirkt das Element zur Einschränkung der Bewegung des Teststreifens 30 mit dem Teststreifensicherungselement 35 (in 11 dargestellt) zusammen, um einen ausgewählten Teststreifen in einer richtigen Position in der Ausgabe 5 zu halten und zu sichern, sodaß die Probe auf den Teststreifen aufgebracht werden kann, währen der Teststreifen mit dem Meßgerät verbunden bleibt. Das Element zur Einschränkung der Bewegung des Teststreifens 30 und das Teststreifensicherungselement 35 können an jedem zweckmäßigen Ort im Inneren des Meßgeräts 2 angeordnet werden, sofern sie so angeordnet sind, daß sie in der Lage sind, einen Teststreifen zum Ausgeben und insbesondere in der Ausgabe 5 zu positionieren und zu sichern.
Eine vergrößerte Ansicht des Elements zur Einschränkung der Bewegung des Teststreifens 30 ist in 12A und 12B dargestellt, die eine Draufsicht bzw. eine Seitenansicht entlang der Linie B-B der 12A des Elements zur Einschränkung der Bewegung des Teststreifens 30 darstellen. Das Element zur Einschränkung der Bewegung des Teststreifens 30 umfaßt einen Auslösermechanismus 31, der für einen Benutzer des Meßgeräts zugänglich ist, den federgetriebenen Betätiger 32 und den Teststreifenblocker 33. Wie dargestellt, ist der Teststreifenblocker 33 gegabelt und ist somit konfiguriert, einen Testreifen zwischen seinen Zinken zu positionieren, um so die Bewegung eines Abschnitts des Teststreifens über den Blocker 33 hinaus zu blockieren oder einzuschränken. Daher weist in den Ausführungsformen, die ein solches Element zur Einschränkung der Bewegung des Teststreifens einsetzen, der Schlitz 22 des Teststreifenauswahlelements 20 entsprechend konfigurierte Öffnungen auf, um das Eindringen der Zinken des Teststreifenblockers 33 durch sie zu ermöglichen, senkrecht zur Längsachse des Schlitzes 22. In dieser Weise können die Zinken des Blockers 33 einen Teststreifen feststellen, der in Schlitz 22 ausgewählt ist, und somit einen Abschnitt des Teststreifens daran hindern, sich über den Blocker 33 hinaus zu bewegen, während dem übrigen Abschnitt des Teststreifens gestattet wird, sich über den Blocker 33 hinaus zu bewegen, nämlich dem Abschnitt, der so dimensioniert ist, daß er durch die Zinken des Blockers 33 hindurch passieren kann, wie unten mit Bezug auf die 13A–13B beschrieben wird.
Das Gehäuse 1 des Meßgeräts 2 umfaßt auch Mittel zum Bestimmen der Konzentration eines Analyten in einer physiologischen Probe 4, wobei beispielhafte Mittel jene umfassen, die zur photometrischen oder optischen Bestimmung der Analytkonzentration geeignet sind, und jene, die zur elektrochemischen Bestimmung der Analytkonzentration geeignet sind, wobei solche Mittel auf dem Fachgebiet gut bekannt sind. Das heißt, die vorliegende Erfindung gestattet die Bestimmung der Analytkonzentration sowohl für photometrische oder optische als auch für elektrochemische Systeme.
Wie oben beschrieben, basiert die Bestimmung der Analytkonzentration allgemein auf einer der beiden Technologien. Die erste Technologie ist die photometrische oder optische Art, die auf Teststreifen basiert, die eine Zusammensetzung umfassen, welche ihre Farbe ändert, nachdem Blut auf den Teststreifen aufgebracht wurde. Die Farbänderung steht in Zusammenhang mit oder ist ein Maß der Konzentration des Analyten. Mittel zur Bestimmung der Analytkonzentration in solchen Systemen umfassen allgemein mindestens eine Lichtquelle, einen Detektor zum Detektieren absorbierten oder reflektierten Lichts und Verarbeitungsmittel wie etwa einen Mikroprozessor oder ähnliches. Repräsentative Mittel zum Bestimmen der Konzentration eines Analyten mit einem photometrischen oder optischen System, das für die Verwendung mit dem Erfindungsgegenstand anpaßbar ist, umfassen insbesondere die oben beschriebenen sowie auch jene, die in den US-Patentschriften 5,304,468; 5,515,170; 5,843,692; 5,986,754; 6,084,660 und 6,268,162 beschrieben sind, deren Offenbarungen per Verweis in das Vorliegende eingeschlossen sind, wobei eine solche Anpassung nicht mehr als routinemäßige Versuche erfordert.
Eine zweite Technologie basiert auf elektrochemischen Prinzipien und funktioniert nach dem Prinzip, daß Blut, das auf eine elektrochemische Zelle aufgebracht wird, ein elektrisches Signal verursachen kann – je nach der Art des Meßgeräts Spannung, Strom oder Ladung, das zur Konzentration eines Analyten in Beziehung gesetzt werden kann. Mittel zur Bestimmung der Analytkonzentration in solchen Systemen umfassen allgemein mindestens Mittel zum Anlegen eines elektrischen Potentials an die Elektroden des Teststreifens, Mittel zum Messen elektrischer Signale und Verarbeitungsmittel wie etwa einen Mikroprozessor und ähnliches. Repräsentative Mittel zum Bestimmen der Konzentration eines Analyten mit Hilfe eines elektrochemischen Systems, das für die Verwendung mit dem Erfindungsgegenstand anpaßbar ist, umfassen insbesondere die oben beschriebenen sowie auch jene, die in den US-Patentschriften 5,266,179; 5,366,609; 5,942,102; 6,193,873 und in WO 01/64105 beschrieben sind, deren Offenbarungen per Verweis in das Vorliegende eingeschlossen sind, wobei eine solche Anpassung nicht mehr als routinemäßige Versuche erfordert.
Der Erfindungsgegenstand umfaßt gewöhnlich auch Mittel zur Präsentation der Meßergebnisse, die während des Betriebs des Meßgeräts (nicht dargestellt) erzielt wurden, d.h. Anzeigemittel wie etwa digitale Anzeigen, z.B. eine oder mehrere Leuchtdioden(LED)-Anzeigen, eine oder mehrere Flüssigkristall(LCD)-Anzeigen und/oder Audiomittel usw.
VERFAHREN
Ebenfalls durch den Erfindungsgegenstand bereitgestellt werden Verfahren zum Auswählen und Ausgeben eines einzelnen Teststreifens und zum Bestimmen der Konzentration eines Analyten in einer physiologischen Probe, die auf den Teststreifen aufgebracht ist. Genauer werden Verfahren bereitgestellt, die es ermöglichen, daß ein einzelner Teststreifen leicht ausgewählt und ausgegeben werden kann, sodaß er zum Bestimmen der Analytkonzentration benutzt werden kann, beispielsweise von einer in der Sehfähigkeit und/oder in der Fertigkeit eingeschränkten Person wie etwa einem Diabetiker oder ähnlichen. Gemäß den erfindungsgemäßen Verfahren wird ein erfindungsgemäßes Meßgerät wie oben beschrieben bereitgestellt. Es wird bewirkt, daß mindestens ein Teststreifen in seinem Inneren aufbewahrt oder untergebracht wird, und das Meßgerät wird in einer Weise gehandhabt oder positioniert, daß gewöhnlich bewirkt wird, daß ein einzelner Teststreifen aus mehreren Teststreifen ausgewählt wird, und zur Verwendung ausgegeben wird. Ist ein Teststreifen ausgegeben, kann eine physiologische Probe darauf aufgebracht werden, und die Konzentration eines Analyten in der Probe kann bestimmt werden. Die erfindungsgemäßen Verfahren stellen eine Art und Weise bereit, in der eine Analytkonzentration bestimmt werden kann, ohne daß der Benutzer den einmal ausgegebenen Teststreifen entnimmt oder anderweitig handhabt. Es ist offensichtlich, daß solche Verfahren die Schritte, die mit der Ausgabe von Teststreifen verbunden sind, minimieren und auch den direkten Kontakt mit Teststreifen beseitigen, womit die Verunreinigung der Teststreifen vermieden wird. Bei der weiteren Beschreibung des Erfindungsgegenstandes wird das Auswählen und Abgeben eines einzelnen Teststreifens von mehreren Teststreifen lediglich als Beispiel benutzt und soll keinesfalls den Geltungsbereich der Erfindung einschränken. Wie ersichtlich werden wird, umfassen die erfindungsgemäßen Verfahren jene Fälle, in denen nur ein einzelner Streifen zum Auswählen und Ausgeben bereitgestellt ist, sodaß in den erfindungsgemäßen Verfahren mindestens ein Teststreifen bereitgestellt wird.
Dementsprechend besteht der erste Schritt darin, ein erfindungsgemäßes Teststreifenmeßgerät wie oben beschrieben bereitzustellen. Mindestens ein Teststreifen ist in einem Teststreifenbereich des Meßgeräts enthalten, oder das Meßgerät ist mit einer Vorrichtung gekoppelt, die mindestens einen Teststreifen enthält. Genauer kann das erfindungsgemäße Meßgerät in seinem Inneren Teststreifen enthalten, entweder vorgefüllt, d.h. am Fertigungsort, oder vom Benutzer gefüllt. Alternativ kann eine separate Teststreifenbehältervorrichtung mit mindestens einem Teststreifen darin mit dem erfindungsgemäßen Meßgerät gekoppelt sein, sodaß eine Kommunikation zwischen dem separaten Teststreifenbehälter und dem Meßgerät geschaffen ist, d.h. der/die im Teststreifenbehälter enthaltene/n Teststreifen haben Zugang zum Inneren des Meßgeräts, wie oben beschrieben. Jede beliebige zweckmäßige Teststreifenbehältervorrichtung kann für die Benutzung mit den erfindungsgemäßen Meßgeräten umgestaltet werden (siehe beispielsweise US-Patentschriften 4,835,234; 4,934,556 und 5,989,917), wobei die Modifizierungen, die zur Anpassung eines Teststreifenbehälters an die Kopplung mit einem erfindungsgemäßen Meßgerät nicht mehr als routinemäßige Versuche erfordert. Der oder die Teststreifen sind gewöhnlich solcherart im Teststreifenbereich des Meßgeräts angeordnet, daß der Abschnitt des Teststreifens zum Aufbringen der Probe der Abschnitt ist, der aus dem Meßgerät 2 herausragt, wenn der Teststreifen ausgegeben ist.
Ist ein erfindungsgemäßes Meßgerät bereitgestellt und mindestens ein Teststreifen mit dessen Inneren verbunden, wird das Meßgerät in einer Art positioniert, die bewirkt, daß der oder die Teststreifen, der/die im Inneren des Meßgeräts enthalten, aufbewahrt oder mit ihm verbunden sind, sich zum Ausgabeende des Meßgeräts bewegt, d.h. zu der Seite oder Wand des Meßgeräts, die eine Ausgabeöffnung aufweist. Das heißt, das Meßgerät wird so positioniert, daß es im wesentlichen auf dem Kopf steht. 9A und 9B zeigen das Meßgerät 2 in einer im wesentlichen auf den Kopf gestellten Position mit mehreren Teststreifen, die im Teststreifenbereich 10 des Inneren des Meßgeräts 2 aufbewahrt sind, bzw. mit mehreren Teststreifen, die im Teststreifenbereich 10' eines separaten Behälters, der mit dem Meßgerät 2 gekoppelt ist, aufbewahrt sind. 9C zeigt das Meßgerät 2 in einer im wesentlichen auf den Kopf gestellten Position. Mit im wesentlichen aufrecht ist gemeint, daß sich das Meßgerät 2 in einem Winkel β befindet, der zwischen etwa –30° und etwa +30° im Verhältnis zur Mittelachse C des Meßgeräts 2 liegt, wenn die Mittelachse des Meßgeräts 2 senkrecht zum Boden G liegt und die Wand 6b näher zum Boden G positioniert ist, als die Wand 6a zum Boden G positioniert ist. Mit im wesentlichen auf den Kopf gestellten ist gemeint, daß sich das Meßgerät 2 in einem Winkel γ befindet, der zwischen etwa –20° und etwa +20° im Verhältnis zur Mittelachse C des Meßgeräts 2 liegt, wenn die Mittelachse des Meßgeräts 2 senkrecht zum Boden G liegt und die Wand 6a näher zum Boden G positioniert ist, als die Wand 6b zum Boden G positioniert ist.
Bei der weiteren Beschreibung der erfindungsgemäßen Verfahren wird das Meßgerät 2 mit mehreren darin enthaltenen Teststreifen 62, wie in 9A dargestellt, als Beispiel verwendet und soll keinesfalls den Geltungsbereich der Erfindung einschränken. Das heißt, die erfindungsgemäßen Verfahren umfassen alle Ausführungsformen des Erfindungsgegenstandes, sofern nicht anderweitig angegeben.
Mit Bezug auf 10A–10C, die die Schritte der erfindungsgemäßen Verfahren ausführlicher darstellen, zeigt 10A das Meßgerät 2, das manuell ergriffen und in einer im wesentlichen aufrechten Position gehalten wird. Wie dargestellt, sind mehrere Teststreifen 62 benachbart zum Ende 6b positioniert, wenn sich das Meßgerät 2 in einer im wesentlichen aufrechten Position befindet. 10B zeigt das Meßgerät 2, das aus der in 10A gezeigten, im wesentlichen aufrechten Position in eine im wesentlichen auf den Kopf gestellte Position bewegt ist, sodaß die mehreren Teststreifen 62 sich durch das Teststreifenauswahlelement 20 zum Ausgabeende 6a bewegen. Natürlich kann das Meßgerät 2 von der im wesentlichen auf den Kopf gestellten Position beginnen, sodaß sich die Teststreifen 62 bereits in das Teststreifenauswahlelement 20 bewegt haben.
Wenn das Meßgerät 2 in dieser Weise positioniert ist, d.h. im wesentlichen auf den Kopf gestellt positioniert ist, wird ein einzelner Streifen 62 ausgewählt oder von dem Rest der Teststreifen 62 abgesondert und ausgegeben. Genauer bewegen sich die mehreren Teststreifen 62 aus dem Teststreifenbereich 10 in das Teststreifenauswahlelement 20, wobei die Teststreifen 62 dann durch die trichterförmige Konfigurierung des Teststreifenauswahlelements 20 getrennt werden, z.B. in einigen Fällen durch ein Führungselement 27. Schließlich wird ein einzelner Teststreifen 62 von der Vielzahl 62 abgetrennt und von Schlitz 22 ausgewählt, sodaß sich der ausgewählte Teststreifen 62a durch die Ausgabeöffnung 5 erstreckt. Das heißt, mehrere Teststreifen 62 werden vom Inneren des Gehäuses 1, d.h. aus dem Teststreifenbereich 10, in das zweite Ende 23 des Teststreifenauswahlelements 20 bewegt, wenn das Meßgerät 2 in einer Weise positioniert wird, die bewirkt, daß sich mehrere Teststreifen 62 zur Ausgabewand oder -seite 6b bewegen. Während sich die mehreren Teststreifen 62 zum ersten Ende 21 der im wesentlichen kegelstumpfförmigen Vertiefung 25 bewegen, verringert sich wegen des trichterartigen Abschnitts oder der sich verjüngenden Wände (und auch wegen eines Führungselements, falls vorhanden) der im wesentlichen kegelstumpfförmigen Vertiefung 25 des Teststreifenauswahlelements 20 allmählich die Anzahl der Teststreifen. Schließlich wird ein einzelner Teststreifen 62 von den übrigen Teststreifen 62 abgesondert oder ausgewählt, aufgrund des kontinuierlich reduzierten Querschnittsbereichs der im wesentlichen kegelstumpfförmigen Vertiefung 25 und der Konfiguration des Schlitzes 22, wobei der Teststreifen durch Schlitz 22 ausgewählt und schließlich über die Ausgabeöffnung 5 ausgegeben wird. In bestimmten Ausführungsformen wird das Meßgerät 2 entlang der Ebene, die von –γ bis +γ definiert ist (siehe 9C), sanft geschüttelt, um das Auswählen des Teststreifens zu erleichtern. Gewöhnlich ist der Teststreifen 62a in der Ausgabeöffnung 5 solcherart ausgerichtet, daß die Probe ohne weiteres darauf aufgebracht werden kann. Dementsprechend wird der Teststreifen 62a typischerweise solcherart zur Verwendung ausgegeben, daß der Bereich des Teststreifens 62a zum Aufbringen der Probe der Abschnitt des Teststreifens ist, der aus dem Meßgerät 2 herausragt (siehe 10B). Außerdem ist der Teststreifen gewöhnlich auch richtig im Meßgerät 2 positioniert, sodaß das Bestimmen der Analytkonzentration ohne weiteres Positionieren des Teststreifens 62a in Meßgerät 2 durchgeführt werden kann. Beispielsweise passen Kontakte auf dem Teststreifen 62a zu Kontakten des Meßgeräts 2, sodaß der Teststreifen 62a mit Mitteln zum Bestimmen der Analytkonzentration 4 des Meßgeräts 2 gekoppelt wird.
Ist erst ein einzelner Teststreifen 62a in dem Schlitz 22 des Teststreifenauswahlelements 20 ausgewählt und über die Ausgabeöffnung 5 ausgegeben, kann nun eine Person den ausgegebenen Teststreifen 62a benutzen, um die Analytkonzentration in einer physiologischen Probe zu bestimmen. Das heißt, eine zu analysierende physiologische Probe, z.B. Vollblut, Zwischengewebsflüssigkeit usw., wird auf den Bereich des Teststreifens 62a zum Aufbringen der Probe aufgetragen. Wie oben beschrieben, ermöglicht der Erfindungsgegenstand das Bestimmen der Analytkonzentration ohne Entnahme des ausgegebenen Teststreifens 62a aus dem Meßgerät 2. Dementsprechend wird das Meßgerät 2, aus dem der Teststreifen 62a herausragt, in Kontakt mit der physiologischen Probe gebracht, wie in 10C dargestellt, entweder indem das Meßgerät 2 mit dem ausgegebenen Teststreifen in Kontakt mit der Probe bewegt wird oder umgekehrt. Ist die Probe aufgetragen, kann die Konzentration eines Analyten, z.B. die Konzentration von Glukose im Blut, bestimmt werden. Wie oben beschrieben, führt das In-Kontakt-Bringen der Probe mit dem Teststreifen zu einer Reaktion, die optisch oder elektrochemisch gemessen werden kann. Beispielsweise führt das In-Kontakt-Bringen der Probe mit den Reagenzien auf dem Teststreifen zu einer Reaktion, in der Glukose oxidiert und ein Vermittler reduziert werden. Dann wird zwischen der Arbeits- und der Referenzelektrode ein elektrischer Potentialunterschied angelegt, und der daraus resultierende Strom wird gemessen und zur Menge der in der Probe vorliegenden Glukose in Beziehung gesetzt. Unabhängig von der Art des Systems, d.h. photometrisch oder elektrochemisch, wird die so bestimmte Analytkonzentration typischerweise über Anzeigemittel angezeigt, die mit dem Meßgerät 2 verbunden sind, z.B. eine oder mehrere LED-Anzeigen und/oder eine oder mehrere LCD-Anzeigen und/oder eine hörbare Meldung oder ein hörbares Signal.
Die erfindungsgemäßen Verfahren umfassen auch das Einschränken der Bewegung eines ausgewählten Teststreifens und das Sichern des ausgewählten Teststreifens in der Ausgabeöffnung 5, sodaß die Probe darauf aufgebracht werden kann, während das Meßgerät sich in einer im wesentlichen auf den Kopf gestellten Position befindet. Das heißt, der Teststreifen 62a wird in der Ausgabe 5 so gehalten, daß er daran gehindert wird, vollends aus der Ausgabe 5 herauszufallen. 13A–13C zeigen, wie das Element zur Einschränkung der Bewegung des Teststreifens 30 und das Teststreifensicherungselement 35, wie oben beschrieben, zusammenwirken, um die Bewegung eines ausgewählten Teststreifens einzuschränken und den Teststreifen 62a in der Ausgabe 5 des Meßgeräts 2 zu sichern, sodaß die Probe auf ihn aufgebracht werden kann, während er richtig in der Ausgabe 5 positioniert ist. Das heißt, das Element zur Einschränkung der Bewegung des Teststreifens 30 und das Teststreifensicherungselement 35 richten den Teststreifen aus und sichern ihn, sodaß er teilweise über eine zweckmäßige Strecke aus dem Meßgerät herausragt, sodaß die Probe auf den Teststreifen aufgetragen werden kann, während der Teststreifen in der Ausgabe 5 des Meßgeräts gesichert ist. In gleicher Weise wird der Teststreifen zweckmäßig festgehalten, sodaß die Bestimmung der Analytkonzentration bereitgestellt werden kann, während der Teststreifen in der Ausgabe 5 gesichert ist, d.h. der Teststreifen ist richtig an den Mitteln zum Bestimmen der Analytkonzentration, ob elektrochemisch oder photometrisch, ausgerichtet.
13A zeigt eine auseinandergezogene Seitenansicht eines Abschnitts des Meßgeräts 2, die den Schlitz 22 und einen Abschnitt der Vertiefung 25 darstellt. Das Element zur Einschränkung der Bewegung des Teststreifens 30 ist in einer ersten Position angeordnet, in der die Zinken des Blockers 33 benachbart zur Wand des Schlitzes 22 angeordnet sind, d.h. die Zinken queren in dieser ersten Position nicht den Schlitz 22 im rechten Winkel. Das Teststreifensicherungselement 35 ist in einer ersten. Position so angeordnet, daß ein Abschnitt von ihm durch eine Öffnung in Schlitz 22 so hineinragt, daß es das Innere des Schlitzes 22 blockiert.
Wird das Meßgerät 2 im wesentlichen auf den Kopf gestellt, wie oben beschrieben, wird der Auslösermechanismus 31, der funktionstüchtig mit dem federbetriebenen Betätiger 32 verbunden ist, vom Benutzer gedrückt. Wie in 13B dargestellt, bewegt sich das Element zur Einschränkung der Bewegung des Teststreifens 30 durch das Hineindrücken des Auslösermechanismus 31 in eine zweite Position solcherart, daß der Betätiger 32 den Blocker 33 im rechten Winkel durch eine Öffnung in Schlitz 22 treibt, sodaß die Zinken des Blockers 33 teilweise das Innere des Schlitzes 22 blockieren. Auf diese Weise rastet ein Teststreifen, der in den Schlitz 22 eintritt, in die Zinken des Blockers 33 ein. Die Zinken greifen auch in das Teststreifensicherungselement 35 ein und biegen es aus seiner ersten Position heraus. Demzufolge wird das Teststreifensicherungselement 35 durch das Eingreifen des Blockers 33 in eine zweite Position bewegt, sodaß das Teststreifensicherungselement durch die Kraft des Blockers 33 gebogen und aus dem Inneren des Schlitzes 22 getrieben oder bewegt wird. Auf diese Weise wird in Schlitz 22 ein Durchlaß für einen Teststreifen durch die Zinken des Blockers 33 geschaffen.
Dementsprechend rastet der Teststreifen 62a, wenn er in den Schlitz 22 ausgewählt ist, in den Blocker 33 ein, sodaß ein Abschnitt des Teststreifens 62a mit einem geringeren Durchmesser als die Fläche zwischen den Zinken, z.B. der Bereich zum Aufbringen der Probe, sich durch die Zinken des Blockers 33 hindurchbewegt und über den Zinken des Blockers 33 positioniert wird, sodaß ein Abschnitt des Teststreifens, der sich an dem Blocker 33 vorbei bewegen kann, aus der Ausgabe 5 herausragt, während der verbleibende Abschnitt des Teststreifens 62a daran gehindert wird, sich über den Blocker 33 hinaus zu bewegen. Somit wird der Teststreifen 62a an weiterer Fortbewegung gehindert und ragt eine festgelegte oder eingestellte Strecke aus der Ausgabe 5 heraus.
Nach dem Lösen des Auslösermechanismus 31 bewegt sich, wie in 13C dargestellt, das Element zur Einschränkung der Bewegung des Teststreifens 30 zurück in die erste Position, sodaß der Betätiger 32 den Blocker 33 löst, der sich dann aus dem Inneren des Schlitzes 22 heraus bewegt, und das Teststreifensicherungselement 35, nicht mehr durch das Element zur Einschränkung der Bewegung des Teststreifens 30 gebogen, bewegt sich zurück zu einer ersten Position, in der es in das Innere des Schlitzes 22 ragt, um in den Teststreifen 62a einzugreifen und den Teststreifen in der Position zu sichern, die er durch die Wechselwirkung mit dem Element zur Einschränkung der Bewegung des Teststreifens 30 eingenommen hat. Da der Teststreifen 62a nun in einer richtigen Position in Schlitz 22 und Ausgabe 5 gesichert ist, d.h. durch die Wechselwirkung mit dem Element zur Einschränkung der Bewegung des Teststreifens 30 positioniert ist, hält das Teststreifensicherungselement 35 den Teststreifen 62a sicher in der ausgegebenen Position, sodaß der Teststreifen 62a nicht vollständig aus der Ausgabe 5 herausfällt, wenn das Meßgerät 2 im wesentlichen auf den Kopf gestellt ist, und stattdessen in einer solchen Position gesichert wird, daß ein Abschnitt aus der Ausgabe 5 herausragt und ein Abschnitt im Inneren des Meßgeräts 2 verbleibt. Wie oben beschrieben, handelt es sich bei dem Abschnitt des Teststreifens 62a, der sich über die Ausgabe 5 hinaus erstreckt, um den Abschnitt, auf den die Probe aufgebracht wird.
In bestimmten Ausführungsformen, in denen das erfindungsgemäße Meßgerät als ein elektrochemisches Meßgerät konfiguriert ist, stellt das Element zur Einschränkung der Bewegung des Teststreifens 30 die elektrischen Verbindungen mit dem Teststreifen her, wenn sich das Element zur Einschränkung der Bewegung des Teststreifens 30 in einer zweiten Position befindet, d.h. das Teststreifensicherungselement 35 umfaßt eines oder mehrere elektrische Kontaktelemente (nicht dargestellt), die sich mit dem/den Kontaktelement(en) an dem Teststreifen verbinden, um somit eine elektrische Verbindung bereitzustellen.
Ist der Test abgeschlossen, kann der Teststreifen 62a physikalisch aus dem Meßgerät 2 entfernt werden, indem der Benutzer seine Ränder ergreift und den Teststreifen 62a sanft in eine Richtung weg vom Meßgerät 2 zieht.
EINRICHTUNGEN
Schließlich werden Einrichtungen zur praktischen Umsetzung der erfindungsgemäßen Verfahren bereitgestellt. Die erfindungsgemäßen Einrichtungen umfassen mindestens eines oder mehrere Teststreifenausgabevorrichtungen des Erfindungsgegenstandes. Oft umfassen sie mehrere erfindungsgemäße Vorrichtungen. Die erfindungsgemäßen Einrichtungen können auch einen oder mehrere Teststreifen umfassen, für gewöhnlich mehrere Teststreifen. Die erfindungsgemäßen Einrichtungen können ferner ein Element zum Gewinnen einer physiologischen Probe umfassen. Wenn es sich beispielsweise bei der physiologischen Probe um Blut handelt, können die erfindungsgemäßen Einrichtungen ferner ein Element zum Gewinnen einer Blutprobe umfassen, wie etwa eine Lanzette zum Einstechen in einen Finger, ein Lanzettenbetätigungsmittel und ähnliches. Außerdem können die erfindungsgemäßen Einrichtungen eine Kontrollösung oder einen Standard umfassen, z.B. eine Kontrollösung, die eine bekannte Analytkonzentration wie etwa eine bekannte Glukosekonzentration aufweist. Die Einrichtungen können ferner Anleitungen zur Benutzung der erfindungsgemäßen Vorrichtungen zum Auswählen und Ausgeben eines Teststreifens enthalten und können auch eine Anleitung zum Füllen der erfindungsgemäßen Meßgeräte mit Teststreifen und/oder zum Bestimmen des Vorhandenseins und/oder der Konzentration mindestens eines Analyten in einer auf den Teststreifen aufgebrachten physiologischen Probe umfassen. Die Anleitungen können auf ein Substrat wie etwa Papier oder Kunststoff usw. gedruckt sein. Daher können die Anleitungen in den Einrichtungen als ein beigelegtes Paket, in der Etikettierung des Behälters der Einrichtung oder ihrer Bestandteile (d.h. in Verbindung mit der Verpackung oder Teilverpackung) usw. vorliegen. In anderen Ausführungsformen liegen die Anleitungen als eine elektronisch gespeicherte Datei auf einem geeigneten computerlesbaren Speichermedium, z.B. CD-ROM, Diskette usw., vor.
Aus der obenstehenden Beschreibung und Erläuterung ist offensichtlich, daß die oben beschriebene Erfindung eine einfache, schnelle und bequeme Art der Ausgabe von Teststreifen bereitstellt. Die oben beschriebene Erfindung stellt eine Anzahl von Vorteilen bereit, insbesondere einfache und kostengünstige Fertigung, minimale Anzahl von Bestandteilen, Tragbarkeit, Einfachheit der Benutzung, besonders für Personen mit Einschränkungen der Sehfähigkeit und Fertigkeit, und minimale Teststreifenbeschädigung durch Verunreinigungen von den Händen einer Person. Daher stellt der Erfindungsgegenstand einen wesentlichen Beitrag zum Fachgebiet dar.
Der Erfindungsgegenstand ist vorliegend in denjenigen Ausführungsformen gezeigt und beschrieben, die als die praktischsten und die bevorzugten betrachtet werden. Es wird jedoch anerkannt, daß Abweichungen von diesen vorgenommen werden können, die im Geltungsbereich der Erfindung liegen und daß sich dem Fachmann bei der Lektüre dieser Offenbarung offensichtliche Modifizierungen erschließen.
Die spezifischen offenbarten Vorrichtungen und Verfahren werden als illustrativ und als nicht einschränkend betrachtet. Modifizierungen, die unter die Bedeutung und in den Bereich der Äquivalente zu den offenbarten Konzepten fallen, wie etwa diejenigen, die sich einem Fachmann auf dem betreffenden Gebiet ohne weiteres erschließen würden, sollen in den Geltungsbereich der beigefügten Ansprüche eingeschlossen sein.

Claims

Meßgerät zum Auswählen und Ausgeben jeweils eines einzelnen Teststreifens und zum Bestimmen der Konzentration eines Analyten in einer physiologischen Probe, die auf den ausgegebenen Teststreifen aufgebracht wird, wobei das Meßgerät umfaßt: (a) eine innere Struktur, die ein Teststreifenauswahlelement umfaßt, das einen Bereich mit einem kontinuierlich reduzierten Querschnitt aufweist, der konfiguriert ist, jeweils einen einzelnen Teststreifen auszuwählen; und (b) Mittel zur Bestimmung der Konzentration eines Analyten in einer auf den ausgewählten Teststreifen aufgebrachten physiologischen Probe.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der kontinuierlich reduzierte Querschnittsbereich eine im wesentlichen kegelstumpfförmige Vertiefung ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die im wesentlichen kegelstumpfförmige Vertiefung einen Querschnitt mit einer Form umfaßt, die ausgewählt ist aus der Gruppe umfassend eine rechteckige, quadratische, kreisförmige und elliptische Form.
Vorrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei das Teststreifenauswahlelement des weiteren ein Führungselement umfaßt, um einen einzelnen Teststreifen durch den Durchmesser mit dem kontinuierlich reduzierten Querschnitt zu leiten.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das Meßgerät des weiteren zumindest einen darin enthaltenen Teststreifen umfaßt.
Verfahren zum Aufnehmen zumindest eines Teststreifens und zum Ausgeben jeweils eines einzelnen Teststreifens aus einem Meßgerät, wobei das Verfahren umfaßt: (a) Bereitstellen eines Meßgeräts gemäß Anspruch 5, und (b) Positionieren des Meßgeräts im Verhältnis zum Boden, um zu bewirken, daß sich der einzelne Teststreifen von einer Aufbewahrungsposition in eine ausgegebene Position bewegt, wodurch jeweils ein einzelner Teststreifen vom Meßgerät ausgegeben wird.
Verfahren nach Anspruch 6, das des weiteren ein Aufbringen einer physiologischen Probe auf den ausgegebenen Teststreifen umfaßt.
Verfahren nach Anspruch 7, das des weiteren ein Bestimmen der Konzentration eines Analyten in der physiologischen Probe umfaßt.
Verfahren nach Anspruch 8, wobei die Bestimmung der Konzentration des Analyten optisch oder elektrochemisch erreicht wird.
Einrichtung zur Aufbewahrung zumindest eines Teststreifens und zur Ausgabe jeweils eines einzelnen Teststreifens, wobei die Einrichtung zumindest eine Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5 umfaßt.