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ERFINDUNGSGEBIET
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Die
Erfindung betrifft allgemein eine aktivierbare Stromzelle und Anwendungen
für aktivierbare
Stromzellen, umfassend Anwendungen für solche Zellen bei der elektrokardiografischen Überwachung
und der transdermalen Medikamentenverabreichung. Bei einer besonderen
Ausführungsform
betrifft die Erfindung Patientenüberwachungseinrichtungen,
die von einer aktivierten Stromzelle bestromt werden und eine drahtlose
Verbindung zwischen einem Patienten und einer entfernten Stelle
aufweisen.
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ALLGEMEINER
STAND DER TECHNIK
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Biomedizinische
Elektroden werden seit langem für
diagnostische und therapeutische Zwecke verwendet, einschließlich elektrokardiographische Überwachung
und Diagnose, Elektrochirurgie, iontophoretische (elektrisch verstärkte) transdermale
Verabreichung von Medikamenten und Defibrillation. Diese Elektroden
weisen in ihrer grundlegendsten Form ein leitendes Medium auf, das
Säugetierhaut
kontaktiert, und ein Mittel zur elektrischen Kommunikation, das
zwischen dem leitenden Medium und elektrischem diagnostischem, therapeutischem
oder elektrochirurgischem Gerät
interagiert. Ein die Elektrode mit dem Gerät verbindendes Kabel ist das
am häufigsten
verwendete Mittel, um die elektrische Kommunikation zu bewerkstelligen. Das
Kabel kann mit der Elektrode fest verdrahtet sein oder lösbar, beispielsweise
mit einer Kopf-und-Fassung-Verbindung oder einer Klammer-und-Fahne-Verbindung
daran angebracht sein. Ein Kabel ist zwar preiswert, schränkt aber
die Mobilität
des Patienten ein und riskiert die Trennung der Elektrode von dem
Gerät, wenn
das Kabel unbeabsichtigt gezogen wird.
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Als
Möglichkeit
zum Überwinden
dieser Nachteile sind entfernte (oder drahtlose) Überwachungssysteme
vorgeschlagen worden. Diese Systeme enthalten in der Regel eine
wegwerfbare, in sich abgeschlossene drahtlose Elektrode-Sender-Einheit,
die am Patienten angebracht wird, und einen Adapter, um ein übertragenes
Signal von der Sendereinheit zu empfangen und es einer Displayeinrichtung
zuzuführen.
Weitere Verbesserungen wie etwa digitale Übertragung, Fehlerkorrekturmethodiken
und umgekehrte Kommunikation zu der Elektrode (z.B. über einen
Sendeempfänger)
sind ebenfalls vorgeschlagen worden, um die Nützlichkeit einer drahtlosen
Verbindung auf dem Gebiet der medizinischen Diagnostik zu verbessern.
Trotz aktiver Forschung auf diesem Gebiet haben sich solche Systeme
kommerziell jedoch noch nicht weit verbreitet. Ein Grund, der den
praktischen Nutzen dieser Systeme blockiert, ist, daß eine geeignete
Energieversorgung für
die Elektrode nicht erhältlich
ist.
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Die
meisten kleinen elektronischen Bauelemente, einschließlich drahtloser
Elektroden und Medikamentenverabreichungseinrichtungen, erfordern
eine Energiequelle zum Durchführen
von Berechnungen, Verarbeiten von Daten, Kommunizieren mit entfernten
Empfängern
und Sendern und zum Speichern von Informationen in einem elektronischen
Speichersystem. Eine in sich abgeschlossene elektronische Einrichtung kann
theoretisch entweder passiv oder aktiv mit Strom versorgt werden.
Passiv kann eine Einrichtung Energie empfangen, die von einer entfernten
Quellenenergie auf sie abgestrahlt wird, und sie akkumulieren, wobei
beispielsweise eine Induktionsspule und ein Kondensator verwendet
werden. Es gibt jedoch Grenzen hinsichtlich der Leistung, die auf
diese Weise übertragen
werden kann, und der Entfernung, über die sie übertragen
werden kann, insbesondere in einer kontrollierten Umgebung, wie
etwa einer Gesundheitsfürsorgeeinrichtung,
wo Probleme elektromagnetischer Interferenz besonders akut sind.
Eine aktive Energiequelle wird normalerweise durch eine Batterie
bereitgestellt. Wenngleich zahlreiche Arten von Batterien zur Verfügung stehen
und gemeinhin für
den Einsatz in Uhren, Hörgeräten und
anderen elektronischen Einrichtungen verkauft werden, sind solche
Batterien in der Regel teuer, weisen eine begrenzte Lagerzeit auf
und erfordern spezielle Überlegungen für ihre Beseitigung.
Bei wegwerfbaren elektronischen Einrichtungen wie etwa biomedizinischen
Elektroden und transdermalen Medikamentenverabreichungseinrichtungen
ist es schwierig, die Unkosten einer Batterie in jeder Elektrode
oder Einrichtung zu rechtfertigen, und die Langzeitlagerstabilität ist eine
wichtige Überlegung, wenn
die Produkte beispielsweise in einer Erste-Hilfe- oder einer anderen im voraus zusammengestellten
Ausrüstung
unbegrenzt gespeichert werden können.
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Es
ist deshalb wünschenswert,
eine preiswerte lagerstabile Stromquelle für kleine elektronische Einrichtungen
bereitzustellen, einschließlich,
auf dem medizinischen Gebiet, biomedizinischer Elektroden und Medikamentenverabreichungseinrichtungen.
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KURZE DARSTELLUNG
DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung stellt eine Stromquelle bereit, die ein galvanisches
Element in einem Teilkonstruktionszustand aufweist. Insbesondere
stellt die Erfindung unter einem Aspekt ein galvanisches Element bereit,
das nach Bedarf aktiviert werden kann. Das Element weist einen Anodenleiter,
einen Kathodenleiter und eine elektrolythaltige Substanz auf, wobei
die elektrolythaltige Substanz von dem Anodenleiter und/oder dem Kathodenleiter
durch ein elektrisch isolierendes Separatormaterial getrennt ist,
bis das Element aktiviert wird, indem der Separator entfernt wird
und die elektrolythaltige Substanz sowohl den Anoden- als auch den
Kathodenleiter kontaktieren darf.
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Bei
einem weiteren Aspekt stellt die Erfindung eine biomedizinische
Elektrode bereit, die in der Lage ist, Informationen zwischen einem
Patienten und einer entfernten Stelle zu übermitteln und in der sich
ein galvanisches Element in einem Teilkonstruktionszustand befindet.
Die biomedizinische Elektrode weist im allgemeinen auf:
- (a) eine erste Menge eines elektrisch leitenden Mediums in elektrischem
Kontakt mit einer Signalverarbeitungsschaltung, die dafür ausgelegt
ist, Informationen an die entfernte Stelle zu übermitteln; und
- (b) ein galvanisches Element, das mit der Signalverarbeitungsschaltung
verbunden ist, wobei das galvanische Element aufweist: einen Anodenleiter,
einen Kathodenleiter und eine elektrolythaltige Substanz, wobei die
elektrolythaltige Substanz von dem Anodenleiter und/oder dem Kathodenleiter
durch einen entfernbaren Separator getrennt ist, bis die biomedizinische
Elektrode am Patienten verwendet werden soll.
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Bei
noch einem weiteren Aspekt stellt die Erfindung ein Verfahren bereit
zum Erhalten und Übermitteln von
elektrischen Signalen elektrophysiologischen oder elektrobiologischen
Ursprungs von einem Patienten, wobei das Verfahren aufweist:
Bereitstellen
einer biomedizinischen Elektrode, aufweisend eine erste Menge eines
elektrisch leitenden Mediums in elektrischem Kontakt mit einer Signalverarbeitungsschaltung
und ein galvanisches Element, das mit der Signalverarbeitungsschaltung
verbunden ist, wobei das galvanische Element aufweist: eine Anodenkonstruktion,
eine Kathodenkonstruktion und eine elektrolythaltige Substanz, wobei
die elektrolythaltige Substanz von der Anodenkonstruktion und/oder
der Kathodenkonstruktion durch einen entfernbaren Separator getrennt
ist;
Bereitstellen einer zweiten Menge leitenden Mediums in
elektrischem Kontakt mit der Signalverarbeitungsschaltung;
Bewirken,
daß die
elektrolythaltige Substanz die Anodenkonstruktion und die Kathodenkonstruktion
kontaktiert;
Auftragen der ersten Menge leitenden Mediums und
der zweiten Menge leitenden Mediums auf den Patienten; Umformen
elektrischer Signale vom Patientenkörper, um diagnostische oder
therapeutische Informationen zu erhalten; und
Übertragen
der Informationen über
die Signalverarbeitungsschaltung.
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Bei
noch einem weiteren Aspekt betont die Erfindung die Nützlichkeit
des galvanischen Elements als substantiell wie oben für therapeutische
Einrichtungen beschrieben. In dieser Hinsicht stellt die Erfindung
eine Einrichtung bereit zum Verabreichen eines pharmazeutisch aktiven
Mittels, wobei die Einrichtung folgendes aufweist: eine erste Menge
eines elektrisch leitenden Mediums und eine zweite Menge eines elektrisch
leitenden Mediums;
ein galvanisches Element, das einen Anodenleiter,
einen Kathodenleiter und elektrolythaltige Substanz aufweist, wobei
der Anodenleiter in elektrischem Kontakt mit der ersten Menge elektrisch
leitenden Mediums und der Kathodenleiter in elektrischem Kontakt
mit der zweiten Menge elektrisch leitenden Mediums steht und wobei
die elektrolythaltige Substanz von dem Anoden- und/oder Kathodenleiter
getrennt ist, bis die Einrichtung am Patienten verwendet werden
soll; und
mindestens eine Menge pharmazeutisch aktiven Mittels,
das in der Lage ist, in einem ionisierten Zustand, in die erste
Menge eines elektrisch leitenden Mediums und/oder in die zweite
Menge eines elektrisch leitenden Mediums eingearbeitet, vorzuliegen.
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Bei
noch einer weiteren Ausführungsform
stellt die Erfindung eine Einrichtung zum Verabreichen eines pharmazeutisch
aktiven Mittels bereit, wobei die Einrichtung ein galvanisches Element
aufweist, das einen Anodenleiter, einen Kathodenleiter und zwei
Felder elektrolythaltiger Substanz umfaßt, wobei vor der Aktivierung mindestens
ein Feld elektrolythaltiger Substanz von dem Anoden- und/oder Kathodenleiter
getrennt wird und nach der Aktivierung der Anodenleiter in elektrischem
Kontakt mit einem Feld elektrolythaltiger Substanz steht und der
Kathodenleiter in elektrischem Kontakt mit dem zweiten Feld elektrolythaltiger
Substanz steht. Mindestens eine Menge eines pharmazeutisch aktiven
Mittels, das in der Lage ist, in einem ionisierten Zustand zu existieren,
ist in mindestens eines der Felder der elektrolythaltigen Substanz
eingearbeitet.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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In
den mehreren Figuren der beigefügten
Zeichnungen tragen gleiche Teile gleiche Referenzzahlen. Es zeigen:
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1 eine
Perspektivansicht einer biomedizinischen Elektrode gemäß der vorliegenden
Erfindung;
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2 eine
Perspektivansicht der biomedizinischen Elektrode von 1,
dargestellt mit entferntem Träger
und entkoppeltem Separator;
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3 eine
Seitenansicht der biomedizinischen Elektrode von 1;
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4 eine
perspektivische Teilansicht einer alternativen Ausführungsform
der biomedizinischen Elektrode mit zwei in Reihe angeordneten Elementen;
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5 eine
Perspektivansicht einer Medikamentenverabreichungseinrichtung, dargestellt
mit entferntem Träger
und entkoppeltem Separator auf eine Weise ähnlich der Darstellung von 2;
und
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6 eine
Perspektivansicht einer alternativen Medikamentenverabreichungseinrichtung,
wobei mindestens eine der elektrolythaltigen Substanzen weiterhin
eine pharmazeutisch aktive Substanz aufweist.
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BESCHREIBUNG
BEVORZUGTER AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Die
Erfindung stellt in ihrem grundlegendsten Aspekt ein galvanisches
Element bereit, das in der Lage ist, Strom als preiswerte lagerstabile
Batterie für
eine elektronische Einrichtung bereitzustellen. Das galvanische
Element umfaßt
eine Anodenkonstruktion, eine Kathodenkonstruktion und eine elektrolythaltige
Substanz, wobei Beispiele dafür
hier eingehender beschrieben werden. Die elektrolythaltige Substanz
ist von der Anoden- und/oder Kathodenkonstruktion durch einen elektrisch
isolierenden Separator getrennt, der entfernt werden kann, um die
elektrolythaltige Substanz in Kontakt mit der Anoden- und Kathodenkonstruktion
zu bringen und die Batterie zu aktivieren. Der Separator ist im
allgemeinen in Form einer massiven entfernbaren Barriere oder Membran
zwischen der Kathoden- und/oder Anodenleiterkonstruktion und der
Elektrolytsubstanz hergestellt. Der Separator kann in Form beispielsweise
eines zerbrechlichen Behälters
vorliegen, der, wenn er zerbrochen wird, die Barriere entfernt und
die Batterie aktiviert, oder er kann die Form einer von Hand entfernbaren
Kaschierung aus Polymer oder Vlies annehmen. Wie unten eingehender
erörtert
wird, können
Batterien verschiedener Ausgangsspannungen innerhalb des Schutzbereichs
der vorliegenden Erfindung durch Reihenschaltung von zwei oder mehr
galvanischen Elementen konstruiert werden.
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Bei
einer besonderen Ausführungsform
ist die galvanische Zelle in einem biomedizinischen Sensor eingearbeitet
und an eine Signalverarbeitungsschaltung angeschlossen. Bei einer
derartigen Baugruppe kann das galvanische Element zweckmäßigerweise
aus einigen der gleichen oder ähnlichen
Materialien hergestellt sein, aus denen der Rest des Sensors hergestellt
wird, wobei einige der gleichen Herstellungstechniken auf Bahnbasis
verwendet werden. Diese Überlegungen
reduzieren die Kosten der Elektrode für den Patienten weiter, und
das Merkmal, daß das
galvanische Element unmittelbar vor Verwendung des Sensors an einem
Patienten aktiviert wird, sorgt für eine verlängerte Lagerzeit. In einer
Hinsicht umfaßt
die Erfindung einen biomedizinischen Sensor, der in der Lage ist,
biologische Informationen zu übermitteln,
umfassend elektrische Signale elektrophysiologischen oder elektrobiologischen
Ursprungs (z.B. EKG usw.), und Messungen anderer biologischer Parameter
(z.B. Temperatur, Atmung usw.), zwischen einem Patienten zu einer
entfernten Stelle. Die Informationen können entweder für diagnostische
oder therapeutische Zwecke verwendet werden. Eine geeignete biomedizinische
Elektrode umfaßt
eine erste Menge eines leitenden Mediums in elektrischem Kontakt
mit einer Signalverarbeitungsschaltung. Die Signalverarbeitungsschaltung
ist dafür
ausgelegt, Informationen an die entfernte Stelle zu übermitteln.
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Um
elektrische Signale von dem Patienten umzuformen, erfordert die
biomedizinische Elektrode ein Referenzpotential vom Körper eines
Patienten. Es wird in betracht gezogen, daß bevorzugte Ausführungsformen
der Erfindung eine Struktur umfassen, die in der Lage ist, diese
Referenz intern bereitzustellen. Eine derartige Struktur umfaßt zweckmäßigerweise
ein zweites leitendes Medium in elektrischem Kontakt mit der Signalverarbeitungsschaltung.
Bei bevorzugten Ausführungsformen
weist die Elektrode einen Träger
auf, um Unterstützung
bereitzustellen, und bei besonders bevorzugten Ausführungsformen
erstreckt sich dieser Träger so,
daß er
sich neben sowohl dem ersten leitenden Medium als auch dem zweiten
leitenden Medium befindet. Für
eine biomedizinische Elektrodenkonstruktion kann es sich als zweckmäßig herausstellen,
daß das
erste leitende Medium und das zweite leitende Medium aus einem elektrolythaltigen
Gel oder einem elektrolythaltigen leitenden Kleber hergestellt wird.
Es kann auch möglich
sein, das erste und zweite leitende Medium aus dem gleichen Material
herzustellen, wenn beispielsweise die Leitfähigkeit des Materials in einer
gegebenen Menge von Abmessungen in der planaren x-, y- und z-Richtung
verschieden ist. Bevorzugte Materialien werden unten eingehender
erörtert.
Bei einigen bevorzugten Ausführungsformen
ist die elektrolythaltige Substanz in dem galvanischen Element aus
dem gleichen Material hergestellt wie das erste leitende Medium.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
stellt die Erfindung eine Einrichtung bereit, die in der Lage ist,
ein pharmazeutisch aktives Mittel über eine Gewebeoberfläche hinweg
zu verabreichen (z.B. transdermal oder transmukosal). Solche Einrichtungen
verwenden in der Regel mindestens zwei Elektroden, die beide in
engem elektrischen Kontakt mit einem gewissen Abschnitt der Haut
stehen. Eine Elektrode, die als die aktive oder Donorelektrode bezeichnet
wird, ist die Elektrode, von der das therapeutische Mittel in den
Körper
befördert
wird. Die andere Elektrode, die als die Gegen- oder Rückelektrode
bezeichnet wird, dient dazu, den Stromkreis durch den Körper zu
schließen.
In Verbindung mit der Haut des Patienten wird der Kreis durch Anschluß der Elektroden
an eine Quelle elektrischer Energie, z.B. eine Batterie, und üblicherweise
an eine Schaltung, die in der Lage ist, den durch die Einrichtung
fließenden
Strom zu steuern, geschlossen.
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In
diesem Aspekt kann man sich die vorliegende Erfindung deshalb als
eine Medikamentenverabreichungseinrichtung mit einer ersten Menge
eines elektrisch leitenden Mediums und einer zweiten Menge eines elektrisch
leitenden Mediums denken. Diese beiden Medien können zweckmäßigerweise aus einem leitenden Kleber
ausgebildet sein. Die Medikamentenverabreichungseinrichtung weist
außerdem
ein galvanisches Element auf, das eine Anodenkonstruktion, eine
Kathodenkonstruktion und eine elektrolythaltige Substanz aufweist.
Die Anode steht in elektrischem Kontakt mit der ersten Menge eines
elektrisch leitenden Mediums, und die Kathode steht in elektrischem
Kontakt mit der zweiten Menge eines elektrisch leitenden Mediums.
Die elektrolythaltige Substanz ist elektrisch von der Anode und
der Kathode getrennt, bis die Medikamentenverabreichungseinrichtung
am Patienten verwendet werden soll. Mindestens eine Menge eines
pharmazeutisch aktiven Mittels oder Medikaments, das in der Lage
ist, in einem ionisierten Zustand zu existieren, liegt vor und ist in
die erste Menge eines elektrisch leitenden Mediums oder die zweite
Menge eines elektrisch leitenden Mediums eingearbeitet. Je nach
der Natur des Mittels oder der Mittel, die für die Verabreichung erwünscht sind, kann
es auch möglich
sein, mehrere Mittel in eine der ersten und zweiten Menge von elektrisch
leitenden Medien einzuarbeiten. In der Medikamentenverabreichungseinrichtung
wird ein Kreis zwischen der Anode und der Kathode durch den Patienten
mit dem Ergebnis geschlossen, daß das pharmazeutisch aktive
Medikament durch Iontophorese eine verbesserte Penetration der Haut
erreicht.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
dieses Aspekts der Erfindung schließt nicht nur mindestens eine der
Mengen von elektrisch leitenden Medien den Kreis zum Körper, sondern
wirkt auch als die elektolythaltige Substanz. Dies geschieht am
zweckmäßigsten,
wenn das elektrisch leitende Medium ein leitender Kleber ist. Wahlweise
kann die Medikamentenverabreichungseinrichtung ferner eine elektronische
Schaltung zum Steuern der Stromzufuhr und somit indirekt der zeitlichen
Steuerung und der Rate der Medikamentenverabreichung umfassen. Eine
solche Schaltung kann auch eine Teilschaltung für die äußere Steuerung der Medikamentenverabreichungsparameter
umfassen, entweder vom Patienten oder vom Arzt mit Hilfe einer drahtlosen
interaktiven Steuerung mit einer Fernsteuereinrichtung vermittelt.
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Noch
ein weiterer Aspekt der Erfindung betont die Nützlichkeit des "auf Bedarf" aktivierbaren galvanischen
Halbelements, das hier für
therapeutische und diagnostische Einrichtungen beschrieben ist.
Bei dieser Anwendung sind biomedizinische Elektroden für den Austausch
elektromagnetischer Energie zwischen Materie biologischen Ursprungs
und einer externen elektronischen Einrichtung so konstruiert, daß sie folgendes aufweisen:
einen elektrischen Leiter bevorzugt in Folienform; eine elektrolythaltige
Substanz koplanar mit dem Leiter; Mittel zur elektromagnetischen
Kommunikation zwischen dem Leiter und einer entfernten elektronischen
Einrichtung; Mittel zum Trennen des Leiters von der elektrolythaltigen
Substanz und Aktivierung der Elektrode auf Bedarf durch Entfernen
des Trennmittels. Diese Anwendung kann in eine Multifunktionselektrode eingearbeitet
sein, die für
Defibrillierung und externe Herzphasensteuerung wie etwa die, die
von Ferrari in US-Patent 5,571,165 beschrieben wird, verwendet werden
kann. Der Leiter kann eine drahtlose oder verdrahtete Verbindung
zu einer externen entfernten elektronischen Einrichtung aufweisen,
in der Regel als ein automatischer externer Defibrillator (AED)
bekannt, der selbst wiederum über
drahtlose Kommunikationsmittel gesteuert werden kann. Es ist üblich, AEDs
an öffentlichen
Plätzen
wie etwa Flughäfen
und großen
Gebäuden angeordnet
zu haben, wo sich anderes Notgerät
wie etwa Feuerlöscher
befindet, doch müssen
diese Einheiten periodisch ersetzt werden, so daß die Multifunktionselektroden
immer für
den Einsatz innerhalb ihrer nützlichen
Lagerzeit zu Verfügung
stehen. Es gibt in der Regel zwei Aspekte der Elektroden, die ihre
Lagerzeit begrenzen: (1) Austrocknen des Elektrolyts und (2) Verschlechterung
des Leiters aufgrund chemischer Wechselwirkungen mit dem Elektrolyten.
Das Austrocknen kann in der Regel gehandhabt werden, indem in feuchtegeschützten und
luftdichten Verpackungsmaterialien verpackt wird. Eine Leiterverschlechterung
wird durch Korrosion des Leiters infolge seiner Wechselwirkung mit
dem Elektrolyten verursacht. Die Einarbeitung der Merkmale der vorliegenden
Erfindung durch elektrisches Trennen des Leiters von dem Elektrolyt
bis zur Verwendung der Elektrode gestattet die Herstellung einer
Elektrode mit unbestimmter Lagerzeit zumindest bezüglich des
Verschlechterungsphänomens.
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Nunmehr
unter Bezugnahme auf 1 wird eine Perspektivansicht
einer biomedizinischen Elektrode 20 gemäß der vorliegenden Erfindung
dargestellt. Wenngleich sich die die Beschreibung von 1 und
die nachfolgenden verwandten Figuren in erster Linie auf eine biomedizinische
Elektrodenkonstruktion beziehen, ist zur leichteren Erläuterung
zu verstehen, daß die
galvanische Elementkonstruktion, die für die biomedizinische Elektrode
dargestellt ist, auch für
jede Anwendung als Stromquelle für
eine elektronische Einrichtung verwendet und/oder daran angepaßt werden
könnte.
Die biomedizinische Elektrode 20 (oder alternativ eine
Batteriekonstruktion, die das galvanische Element der Erfindung
enthält),
kann in Form einer mehrschichtigen Struktur hergestellt sein, wobei
die oberste Schicht, ein Träger 22,
in dieser Ansicht die meisten der anderen Schichten verbirgt. Es
ist jedoch zu sehen, daß ein
Abschnitt des Separators 24 von einem Ende der biomedizinischen
Elektrode 20 vorsteht.
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Nunmehr
unter Bezugnahme auf 2 ist eine Perspektivansicht
der biomedizinischen Elektrode 20 von 1 mit
entferntem Träger 22 und
entkoppeltem Separator 24 dargestellt. Ein Substrat 26 liegt
vor, um zweckmäßigerweise
einige der elektronischen Komponenten und leitenden Wege zu montieren.
Das Substrat 26 ist bevorzugt ein flexibler Polymerfilm
und ist in dieser Ansicht transparent gemacht worden, so daß an seiner
Unterseite angebrachte Objekte und unter ihm positionierte Objekte
visualisiert werden können.
Ein erstes leitendes Medium 28 unter dem Substrat 26 wird über eine
erste Kontaktinsel 32 und Weg 34 in elektrischem Kontakt
mit einer Signalverarbeitungsschaltung 30 gehalten. Ein
zweites leitendes Medium 36 unter dem Substrat 26 wird über eine
zweite Kontaktinsel 38 und Weg 40 in elektrischem
Kontakt mit der Signalverarbeitungsschaltung 30 gehalten.
Die Unterseiten der Inseln 32 und 38 sind zweckmäßigerweise
mit einer Schicht beschichtet, die Silber/Silberchlorid enthält. Wie
Praktikern auf dem Gebiet der Elektrodenherstellung wohlbekannt
ist, liefert eine derartige Schicht eine rauscharme Translation
elektrischer Signale innerhalb des Körpers eines Patienten zu den
Wegen 34 und 40 und widersteht dabei einer Polarisation,
wenn der Patient defibrilliert werden muß, während sich die biomedizinische
Elektrode 20 an Ort und Stelle befindet.
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Die
biomedizinische Elektrode 20 umfaßt ein galvanisches Element 50,
das mit Hilfe eines positiven Stromkanals 52 und eines
negativen Stromkanals 54 an die Signalverarbeitung 30 angeschlossen
ist. Das galvanische Element 50 umfaßt eine Anodenkonstruktion 56,
die an den positiven Stromkanal 52 angeschlossen ist und
eine Kathodenkonstruktion 58, die an den negativen Stromkanal 54 angeschlossen
ist. In dieser Figur ist der Separator 24 so dargestellt,
daß er
von der biomedizinischen Elektrode 20 entfernt worden ist, wodurch die
Anode 56 und die Kathode 58 eine elektrolythaltige
Substanz 60 kontaktieren können. Bis der Separator 24 entfernt
ist, ist die elektrolythaltige Substanz 60 von der Anode 56 und
der Kathode 58 getrennt. Es ist zu erkennen, daß nur eine
der Anode 56 oder der Kathode 58 von der elektrolythaltigen
Substanz 60 getrennt werden muß, um eine Fertigstellung des
galvanischen Elements 50 vor Gebrauch zu verhindern, obwohl
viele bevorzugte Ausführungsformen
sowohl die Anode als auch die Kathode trennen werden. Es wird als
innerhalb des Schutzbereichs der Erfindung liegend angesehen, daß entweder
der Separator 24 oder ein ähnlicher aber eigener Separator
die Silber/Silberchlorid-Elemente 32 und 38 von
den jeweiligen leitenden Medien 28 und 36 trennt.
Ein derartiger Separator wird ebenfalls vor der Verwendung entfernt
und kann dazu dienen, die Silber/Silberchlorid-Elemente 32 und 38 während der
Lagerzeit der Elektrode 20 vor Korrosion zu bewahren.
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Nunmehr
unter Bezugnahme auf 3 wird eine Seitenansicht der
biomedizinischen Elektrode 20 dargestellt. In dieser Ansicht
versteht sich, daß an
der unteren Fläche
des Trägers 22 eine
Schicht aus hautkompatiblem Kleber 62 angebracht ist. Die
Schicht aus hautkompatiblem Kleber 62 dient dazu, das Substrat 26 an
dem Träger 22 anzubringen,
und auch dazu, an seiner Peripherie schließlich die biomedizinische Elektrode 20 an
dem Körper
eines Patienten zu befestigen. Eine zusätzliche Menge hautkompatiblen
Klebers 64 kann ebenfalls auf das Gebiet des Substrats 26 unmittelbar
unter der Signalverarbeitungsschaltung 30 aufgebracht werden,
um zusätzliche
Haftung am Patienten bereitzustellen.
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Nunmehr
unter Bezugnahme auf 4 ist eine perspektivische Teilansicht
einer alternativen Ausführungsform
der biomedizinischen Elektrode 20a dargestellt. Es wird
nur der Endabschnitt der biomedizinischen Elektrode 20 präsentiert,
der zeigt, daß zwei
Elemente in Reihe geschaltet sind, um die doppelte Ausgangsspannung
eines Elements zu liefern. Zwei Felder einer elektrolythaltigen
Substanz 60a und 60b liegen vor und sind elektrisch
getrennt, wie auf der Unterseite des transparenten Substrats 26 zu
sehen. Eine Anodenkonstruktion 56a und eine Kathodenkonstruktion 58a sind
in dieser Ansicht in Kontakt mit einem Feld einer elektrolythaltigen
Substanz 60a zu sehen, wobei der Separator 24 entfernt
worden ist. Eine weitere Anodenkonstruktion 56b und eine
weitere Kathodenkonstruktion 58b können in Kontakt mit einem Feld
oder einer elektrolythaltigen Substanz 60b gesehen werden.
Wie in den vorausgegangenen Figuren liegen ein positiver Stromkanal 52 und
ein negativer Stromkanal 54 vor, um Strom beispielsweise
zur Signalverarbeitungsschaltung 30 (nicht gezeigt) zu
leiten. Ein Zwischenelementkanal 70 liegt vor, der die
Kathode 58a und die Anode 56b verbindet, um die
Mehrelementanordnung zu vervollständigen.
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Nunmehr
unter Bezugnahme auf 5 ist eine Perspektivansicht
einer Medikamentenverabreichungseinrichtung 120 dargestellt.
Auf eine Weise analog zu 2 ist in dieser Darstellung
die Medikamentenverabreichungseinrichtung 120 mit einem
Träger
gezeichnet, der in den meisten bevorzugten Ausführungsformen entfernt vorliegen
würde,
und mit entkoppeltem Separator 124. Ein Substrat 126 liegt
vor, um einige der elektronischen Komponenten und leitenden Wege
zu montieren. Das Substrat 126 ist bevorzugt ein flexibler
Polymerfilm und ist in dieser Ansicht wie in der obigen 2 transparent
gemacht worden, so daß an
seiner Unterseite angebrachte Objekte und unter ihm positionierte
Objekte visualisiert werden können.
Ein erstes leitendes Medium 128 unter dem Substrat 126 steht
in engem elektrischem Kontakt mit der ersten Kontaktinsel 132,
die wiederum in elektrischem Kontakt mit dem Weg 134 steht.
Ein zweites leitendes Medium 136 unter dem Substrat 126 steht
in engem elektrischem Kontakt mit der zweiten Kontaktinsel 138,
die wiederum in elektrischem Kontakt mit dem Weg 140 steht.
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Die
Medikamentenverabreichungseinrichtung 120 umfaßt ein galvanisches
Element, das eine mit dem Weg 134 verbundene Anodenkonstruktion 156 und
eine mit dem Weg 140 verbundene Kathodenkonstruktion 158 umfaßt. In dieser
Figur ist der Separator 124 als von der Medikamentenverabreichungseinrichtung 120 entfernt
dargestellt, wodurch die Anode 156 und die Kathode 158 eine
elektrolythaltige Substanz 160 kontaktieren können. Bis
der Separator 124 entfernt ist, ist die elektrolythaltige
Substanz 160 von der Anode 156 und der Kathode 158 getrennt.
Es ist wieder zu erkennen, daß es
nur erforderlich ist, eine der Anode 156 oder der Kathode 158 von
der elektrolythaltigen Substanz 160 zu trennen, um eine
Fertigstellung des galvanischen Elements 150 vor dem Gebrauch
zu verhindern. Es kann auch eine zusätzliche Menge an hautverträglichem druckempfindlichem
Kleber 162 vorliegen, um die Einrichtung 120 an
einem Patienten zu befestigen.
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Mindestens
in eines des ersten leitenden Mediums 128 oder des zweiten
leitenden Mediums 136 ist mindestens eine Menge eines pharmazeutisch
aktiven Medikaments eingebaut. Um sich zur Iontophorese zu eignen,
sollte das Medikament in der Lage sein, in einem ionisierten Zustand
zu existieren, wenn es so eingebaut ist. Gewisse pharmazeutisch
aktive Medikamente, die in der Vergangenheit erfolgreich mit Iontophorese verwendet
worden sind und von denen vermutet wird, daß sie sich mit der vorliegenden
Erfindung eignen, umfassen Lidocain und Epinephrin, wie in US-Patent
6,295,469 an Linkwitz et al. beschrieben.
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Nunmehr
unter Bezugnahme auf 6 ist eine Perspektivansicht
einer alternativen Medikamentenverabreichungseinrichtung 220 dargestellt.
Auf eine Weise analog zu 2 ist in dieser Darstellung
die Medikamentenverabreichungseinrichtung 220 mit einem
Träger
gezeichnet, der in den meisten bevorzugten Ausführungsformen entfernt vorliegen
würde,
und mit entkoppeltem Separator. Ein Substrat 226 liegt
vor, um einige der elektronischen Komponenten und leitenden Wege
zweckmäßigerweise
zu montieren. Das Substrat 226 ist bevorzugt ein flexibler
Polymerfilm und ist in dieser Ansicht wie in der obigen 2 transparent
gemacht worden, so daß an
seiner Unterseite angebrachte Objekte und unter ihm positionierte
Objekte visualisiert werden können.
Das Substrat 226 weist eine Schicht aus druckempfindlichem
Kleber auf seiner Fläche gegenüber der
auf, auf der die elektronischen Komponenten und leitenden Wege montiert
sind, und in der dargestellten Ausführungsform ist die eine Trennkaschierung 268 so
gezeigt, daß sie
sich über
das Substrat 226 hinaus erstreckt, um leicht entfernt zu
werden.
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Ein
erstes Feld einer elektrolythaltigen Substanz 228 unter
dem Substrat 226 steht in engem elektrischem Kontakt mit
der Anode 256, die wiederum in elektrischem Kontakt mit
dem Weg 234 steht. Es sei angemerkt, daß bei dieser Ausführungsform
das erste Feld einer elektrolythaltigen Substanz 228 auch
als ein leitendes Medium wirkt und deshalb beide Rollen ausführt, die
getrennt vom ersten leitenden Medium 128 und der elektrolythaltigen
Substanz 160 in der Ausführungsform von 5 bewerkstelligt
werden. Analog steht ein zweites Feld einer elektrolythaltigen Substanz 236 unter
dem Substrat 226 in engem elektrischem Kontakt mit der
Kathode 258, die wiederum in elektrischem Kontakt mit dem
Weg 240 steht. Noch einmal ist bei dieser Ausführungsform
das zweite Feld aus elektrolythaltiger Substanz 236 auch
ein leitendes Medium und führt
somit beide Rollen aus, die getrennt von dem zweiten leitenden Medium 136 und
der elektrolythaltigen Substanz 160 in der Ausführungsform
von 5 bewerkstelligt werden. Zusätzliche Mengen eines hautkompatiblen druckempfindlichen
Klebers können
verwendet werden, um die Einrichtung 220 an einem Patienten
zu befestigen.
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Bei
dieser Ausführungsform
umfaßt
die Medikamentenverabreichungseinrichtung 220 ein galvanisches
Element, doch ist dieses Element in zwei Halbelemente unterteilt,
wobei die beiden Halbelemente mit der Schaltung zwischen ihnen teilweise
durch den Körper
des Patienten vervollständigt
sind. Der Rest der Schaltung zwischen den beiden Halbelementen wird über Wege 234 und 240 und
wahlweise eine stromsteuernde und/oder drahtlos kommunizierende
Elektronik 231 fertiggestellt. Die Medikamentenverabreichungseinrichtung 220 umfaßt einen
Separator 224, der in dieser Figur als von der Medikamentenverabreichungseinrichtung 220 entfernt
dargestellt ist. Bis der Separator 224 entfernt ist, ist
mindestens das erste Feld aus elektrolythaltiger Substanz 228 oder
das zweite Feld aus elektrolythaltiger Substanz 236 von
dem Leiter entweder der Anode 256 bzw. der Kathode 258 getrennt.
Wieder ist es erforderlich, eine der Anode 256 oder der
Kathode 258 von ihrem jeweiligen Feld aus einer elektrolythaltigen
Substanz zu trennen, um eine Fertigstellung des galvanischen Elements
vor der Verwendung zu verhindern. Eine Analogie zu der obigen Erörterung:
in mindestens eines des ersten Felds aus elektrolythaltiger Substanz 228 oder
des zweiten Felds aus elektrolythaltiger Substanz 236 ist
mindestens eine Menge eines pharmazeutisch aktiven Medikaments eingearbeitet.
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Die
elektrolythaltige Substanz 60 kann entweder aus dem gleichen
Material wie der leitende Kleber 28 hergestellt sein oder
eine andere Substanz sein, die für
den Zweck des Erleichterns der Stromproduktion von dem galvanischen
Element 50 besser optimiert ist. Wenn die elektrolythaltige
Substanz 60 nicht mit dem Hautkontakt kompatibel ist, wird
eine schützende
Gewebeverstärkung 66 vorgesehen.
Eine Trennkaschierung 68 ist vorgesehen, um die Klebebereiche
zu schützen,
bis die biomedizinische Elektrode 20 verwendet werden soll.
In dieser Ansicht versteht sich, daß der Separator 24 als
eine J-gefalzte Separationskaschierung vorgesehen ist, um seine
Entfernung zum Aktivieren des galvanischen Elements 50,
wenn die Elektrode verwendet werden soll, zu erleichtern. Eine Vielzahl
von Materialien kann für
den Separator 24 und/oder die Trennkaschierung 68 verwendet
werden. Kaschierungen, die aus Papier oder einem Polymer wie etwa
einem Polyester- oder Polypropylenmaterial hergestellt sind, beschichtet
mit einer Beschichtung vom Silikontrenntyp, das sich ohne weiteres
sowohl von dem hautkompatiblen Kleber 62 als auch dem ersten
und zweiten leitenden Medium 28 und 36 trennen
läßt, werden
als besonders geeignet angesehen.
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Eine
Vielzahl von Materialien kann für
den Träger 22 verwendet
werden. Im allgemeinen wird ein flexibles Material bevorzugt, das
für den
Benutzer komfortabel ist, und relativ stark und dünn ist.
Bevorzugte Materialien sind Polymerschäume, insbesondere Polyethylenschäume, Vlieskissen,
insbesondere Polyestervliese, verschiedene Arten von Papier und
Polymerfilme.
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Die
elektrolythaltige Substanz kann aus dem gleichen oder aus einem
anderen Material als dem hergestellt sein, das dazu verwendet wird,
das elektrisch leitende Medium herzustellen, falls eines vorhanden
ist. Je nach der beabsichtigten oder gewünschten Anwendung könnte das
Optimieren jedes Materials auf seine Rolle relativ wichtiger sein,
oder die Vorteile des Vereinfachens des Produktionsprozesses durch
Verwenden eines Materials in beiden Rollen könnte wichtiger sein. Dennoch
verwenden die meisten der in Betracht gezogenen Ausführungsformen
eines biomedizinischen Sensors oder einer Medikamentenverabreichungseinrichtung
eine gewisse Formulierung eines druckempfindlichen leitenden Klebers
in jeder Rolle.
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Geeignete
hautkompatible druckempfindliche Kleber 62 umfassen Acrylatesterkleber,
wobei Acrylatestercopolymerkleber besonders bevorzugt werden. Solche
Materialien werden im allgemeinen in den US-Patenten Nr. 2,973,826; Re 24,906; Re
33,353; 3,389,827; 4,112,213; 4,310,509; 4,323,557; 4,732,808; 4,917,928;
4,917,929 und der europäischen
Patentveröffentlichung
0 051 935 beschrieben. Insbesondere kann ein derartiger geeigneter
Kleber aus einem Copolymer mit etwa 95 bis etwa 97 Gew.-% Isooctylacrylat und
zwischen etwa 5 und etwa 3% Acrylamid und mit einer Eigenviskosität von etwa
1,1–1,25
dl/g ausgebildet sein.
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Im
allgemeinen können
zwei verschiedene Klassen von druckempfindlichen leitenden Klebern
als höchst
geeignet angesehen werden: jene Kleber, die eine einzelne homogene
Phase aufweisen, und jene Kleber, die zwei verschiedene, aber bikontinuierliche
Phasen aufweisen. Im letzteren Fall ist eine Phase zweckmäßigerweise
hydrophob, während
die andere zweckmäßigerweise
hydrophil ist. Es wird angenommen, daß die einphasigen Kleber möglicherweise
den Vorteil haben, daß sie
der Anode und der Kathode mehr reaktive Fläche präsentieren, und die zweiphasigen
Kleber haben möglicherweise
den Vorteil, daß sie
eine gute Haftung zwischen der Anode und der elektrolythaltigen
Substanz angesichts der Entstehung von Gas an der Anode bereitstellen.
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Ein
weiterer geeigneter einphasiger druckempfindlicher Kleber ist aus
dem US-Patent 5,226,225 mit dem Titel "Method of Making a Biomedical Electrode" an Bryan et al.
bekannt. Diese Literaturstelle beschreibt eine Kleberzusammensetzung,
die folgendes aufweist:
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Das
US-Patent Nr. 4,848,353 an Engel liefert weitere Einzelheiten über das
Compoundieren dieser Zusammensetzung.
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Geeignete
zweiphasige bikontinuierliche druckempfindliche leitende Kleber
sind aus dem US-Patent 5,338,490
an Dietz et al. bekannt. Gewisse Verbesserungen an dem Prozeß der Herstellung
dieses bikontinuierlichen Klebers werden in der gleichzeitig anhängigen eigenen
US-Anmeldung mit der laufenden Nummer 09/844,031 mit dem Titel "Microemulsion Compositions
and Methods of Making and Using Same" erörtert.
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Ein
geeignetes Trägermaterial
kann aus Polymerfolien hergestellt werden, und diese können massive, geschäumte oder
Vliesfolien sein, wie dem Fachmann wohlbekannt ist. Ein Polyethylenschaum
mit geschlossenen Zellen, der im Handel erhältlich ist von der Firma Voltek,
Inc. in Lawrence, NH, USA eignet sich als Trägermaterial.
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Hinsichtlich
der Herstellung des Substrats werden Polymerfilme als geeignet angesehen.
Insbesondere werden Polyesterfilme mit einer Dicke von etwa 0,05–0,2 mm
als besonders geeignet angesehen. Ein derartiger Film ist ein Polyesterfilm,
der im Handel als "Mellinex" 505-300-, 329- oder
339-Film von ICI Americas in Hopewell, VA, USA, erhältlich ist.
Es kann jedoch wünschenswert
sein, daß das
Substrat auch eine gewisse Permeabilität gegenüber Gas aufweist, um das Entweichen
von während
der Stromerzeugung entwickeltem Gas zu erleichtern.
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Die
Kissen, leitenden Wege und Kathodenleiter werden zweckmäßigerweise über den
Siebdruck oder Tintenstrahldruck einer leitenden Tinte auf einem
Substrat angeordnet. Eine Silber/Silberchlorid-Tinte, die im Handel
als "R-301"-Tinte von Ercon,
Inc., in Wareham, MA, USA, erhältlich
ist, kann bevorzugt werden. Dieses Material kann mit einer Dicke
von etwa 25,4 Mikrometern und bevorzugt etwa 200 Mikrometern auf
das Substrat aufgetragen werden. Die Dicke der Beschichtung hängt teilweise
von dem relativen AgCl-Gehalt
in der Tinte ab. Je höher
dieser Gehalt, um so dünner
braucht die Beschichtung zu sein, damit man das gleiche relative
Gewicht an AgCl erhält.
Ausführungsformen
der Erfindung können
unter Einsatz von Magnesiumband und Zinkband als der Anode hergestellt
werden; es wird jedoch in Betracht gezogen, daß eine mit Magnesium oder Zink
beladene Tinte compoundiert werden kann, die sich als geeignet erweist
und gestattet, daß der
Anodenleiter auf das Substrat gedruckt wird.
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Im
Fall der Anodenkonstruktion kann ein mehrschichtiger Leiter im allgemeinen
wie folgt hergestellt werden. Ein Polyestersubstrat kann mit einer
ersten Beschichtung aus einer silberhaltigen Tinte etwa 2,5 Mikrometer
dick hergestellt werden. Über
dieser Schicht kann eine leitende Kohlenstofftinte bis zu einer
Dicke von etwa 20 Mikrometern aufgetragen werden, und eine dritte
Schicht, eine Deckschicht aus Silber-Silberchlorid-Tinte kann bis zu
einer Dicke von etwa 80 Mikrometern aufgetragen werden.
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Es
wird in Betracht gezogen, daß Kathodenkonstruktionen
wie etwa jene, die aus einer Magnesium oder Zink enthaltenden Tinte
hergestellt sind, analog auf Kohlenstoff aufgetragen werden können, der
selbst auf eine Metalltintenschicht aufgetragen sein kann. Die Funktion
der Kohlenstoffschicht besteht darin, einen kontinuierlichen leitenden
Weg zur Fläche
der Anode/Kathode bereitzustellen. Da die flächenleitenden Schichten sowohl
der Anode (Ag, AgCl) als auch der Kathode (Mg, Zn usw.) Korrosion
erfahren, was zu Inseln aus elektrisch unverbundenen leitenden Bereichen
führen
kann, gestattet der Kohlenstoff, der nicht korrodiert, einen zweckmäßigen nichkorrodierenden
Kontakt zwischen den Elementleitern und äußeren Schaltungen. Es versteht
sich, daß die
erste Schicht aus Silber (oder Metall) unter der Kohlenstoffschicht
möglicherweise
nicht absolut notwendig ist. Die Funktion der ersten Silberschicht
besteht darin, den Strom in der x-y-Ebene der Beschichtung aufzuweiten.
Sie wird auch von der darüberliegenden
Kohlenstofftintenschicht geschützt.
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Verschiedene
Modifikationen und Abänderungen
der vorliegenden Erfindung ergeben sich dem Fachmann ohne Abweichung
vom Schutzbereich der vorliegenden Erfindung, und es ist zu verstehen,
daß die
vorliegende Erfindung nicht auf die hier dargelegten veranschaulichenden
Ausführungsformen
beschränkt
ist.
