DE60226354T2

DE60226354T2 - Führungsdrahtvorrichtung bei totaler Okklusion

Info

Publication number: DE60226354T2
Application number: DE60226354T
Authority: DE
Inventors: Thomas W. Fremont Duerig; Hikmat Princeton Hojeibane; David C. Stewartsville Majercak
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 2001-03-06
Filing date: 2002-03-05
Publication date: 2009-06-18
Anticipated expiration: 2022-03-06
Also published as: EP1656965B1; ATE393601T1; ATE423520T1; ATE408431T1; ES2313203T3; US20020128677A1; ES2304661T3; EP1365830A1; WO2002070061A1; DE60226354D1; CA2440059C; CA2440059A1; US8118827B2; EP1637084B1; JP4463477B2; US20120130412A1; JP2004525691A; DE60212340D1; EP1642539A1; US20130204291A1

Description

ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
1. Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Führungsdraht und insbesondere einen Führungsdraht, der ein vollständig verschlossenes Gefäß passieren kann.
2. Erläuterung der verwandten Technik
Die perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) und das Stenting gehören zu den medizinischen Therapieverfahren, mit deren Hilfe die Durchblutung der Koronararterien erhöht wird und die häufig als Alternativen zum Einsetzen eines koronaren Bypasses verwendet werden können. Bei PTCA-Verfahren wird der Angioplastieballon in dem stenosierten Gefäß an der Position eines Atheroms oder einer Plaqueablagerung aufgedehnt, damit die Wandbestandteile des Gefäßes abgeschert und abgesprengt werden und ein vergrößertes Lumen entsteht. Beim Stenting wird eine endoluminale Prothese in das Gefäß implantiert, um die Durchgängigkeit nach dem Eingriff aufrechtzuerhalten. Zu Beginn eines solchen Eingriffs muss man zunächst einen Führungsdraht in das Lumen des Gefäßes einführen, der als Kanal für andere Interventionsvorrichtungen, wie beispielsweise Angioplastieballons und Stent-Applikationssysteme, dient. Dieser Führungsdraht muss bis hinter die Position des Atheroms oder der Plaqueablagerung vorgeschoben werden.
Führungsdrähte müssen dazu in der Lage sein, gewundene Bahnen im Körper zu passieren, die aus Krümmungen, Schleifen und Verzweigungen bestehen. Aus diesem Grund müssen Führungsdrähte einerseits flexibel, andererseits aber auch so steif sein, dass sie als Kanal für andere Vorrichtungen dienen können. Zusätzlich dazu müssen sie auch drehstabil sein, um Richtungsänderungen zu erleichtern, während sie in Position gebracht werden. Führungsdrähte bestehen in der Regel aus Edelstahl, Tantal oder anderen geeigneten Materialien und weisen zahlreiche verschiedene Gestaltungsarten auf. So offenbaren beispielsweise die US-PS Nr. 3,789,841 , 4,545,390 und 4,619,274 Führungsdrähte, bei denen sich das distale Segment verjüngt, damit es flexibler ist. Der sich verjüngende Abschnitt kann von einer Drahtwicklung (in der Regel einer Platinwicklung) umgeben sein, die für eine höhere Säulenfestigkeit und Drehstabilität sorgt. Eine weitere Gestaltungsart ist in US-PS Nr. 5,095,915 dargestellt, bei der das distale Segment in einer Polymerbeschichtung mit axial beabstandeten Nuten eingekapselt ist, die für Biegsamkeit sorgen.
In einigen Fällen kann ein Gefäß vollständig verschlossen sein, so dass nicht einmal ein Führungsdraht eingeführt werden kann. Dieser Zustand wird als chronischer Totalverschluss bezeichnet. In diesen Fällen ist das echte Lumen des Gefäßes in die Okklusion eingebettet und von falschen Lumen umgeben, die mit der Zeit entstanden sind. Wenn der Arzt versucht, das echte Lumen zu passieren, neigt die Spitze des Führungsdrahtes dazu, in die falschen Lumen der Okklusion einzudringen, was zu einer Gefäßperforation, Dissektion oder Freigabe von Plaquepartikeln in den Blutkreislauf führen kann. Wenn der Arzt versucht, das Lumen zu passieren, neigt die Spitze außerdem aufgrund der Konfiguration der Okklusion von sich aus dazu, sich statt zur Mitte zur Seite der Okklusion hin zu bewegen, was ebenfalls zu einer Gefäßperforation, Dissektion sowie dazu führen kann, dass sich die Okklusion nicht passieren lässt. Für solche Fälle gibt es derzeit kein effektives interventionelles Behandlungsverfahren.
Im Stand der Technik wird auf die Verwendung von Legierungen wie Nitinol (Ni-Ti-Legierung), die ein Formgedächtnis und/oder superelastische Eigenschaften aufweisen, bei medizintechnischen Vorrichtungen verwiesen, die dafür ausgelegt sind, in den Körper eines Patienten eingeführt zu werden. Die Eigenschaften des Formgedächtnisses ermöglichen es, dass die Vorrichtungen verformt werden können, damit sie sich leichter in ein Körperlumen oder eine Körperhöhle einführen lassen, und dann im Körper erwärmt werden können, so dass die Vorrichtung wieder in ihre ursprüngliche Form zurückkehrt. Superelastische Eigenschaften ermöglichen es andererseits, dass sich das Metall verformt und in dem verformten Zustand gehalten werden kann, damit die medizintechnische Vorrichtung, die das Metall enthält, einfacher in den Körper eines Patienten eingeführt werden kann, wobei eine solche Verformung die Phasenumwandlung auslöst. Wenn sich die Vorrichtung dann in dem Körperlumen befindet, kann das superelastische Element freigegeben werden, wodurch die Spannung darin reduziert wird, so dass das superelastische Element durch die Rückumwandlung in die Ausgangsphase wieder in seine ursprüngliche, unveränderte Form zurückkehren kann.
Legierungen mit Formgedächtnis/superelastischen Eigenschaften weisen im Allgemeinen mindestens zwei Phasen auf. Bei diesen Phasen handelt es sich um eine Martensitphase, die sich durch eine relativ geringe Zugfestigkeit auszeichnet und bei relativ geringen Temperaturen stabil ist, und um eine Austenitphase, die sich durch eine relativ hohe Zugfestigkeit auszeichnet und bei höheren Temperaturen stabil ist als die Martensitphase.
Formgedächtniseigenschaften werden der Legierung dadurch verliehen, dass man das Metall auf eine Temperatur erhitzt, oberhalb derer die Umwandlung von der Martensitphase in die Austenitphase abgeschlossen ist, d. h. eine Temperatur, oberhalb derer die Austenitphase stabil ist (die Af-Temperatur). Bei der Form des Metalls während dieser Wärmebehandlung handelt es sich um die Form, an die es sich „erinnert". Das wärmebehandelte Metall wird auf eine Temperatur abgekühlt, bei der die Martensitphase stabil ist, wodurch sich die Austenitphase in die Martensitphase umwandelt. Das Metall in der Martensitphase wird dann plastisch verformt, z. B. um seinen Eintritt in den Körper eines Patienten zu erleichtern. Durch nachfolgendes Erwärmen der verformten Martensitphase auf eine Temperatur oberhalb der Temperatur für die Umwandlung von Martensit in Austenit wird die verformte Martensitphase in die Austenitphase umgewandelt, und bei dieser Phasenumwandlung kehrt das Metall in seine ursprüngliche Form zurück, wenn es nicht daran gehindert wird. Wird es daran gehindert, so bleibt das Metall martensitisch, bis es freigegeben wird.
Verfahren für die Verwendung der Formgedächtniseigenschaften dieser Legierungen bei medizintechnischen Vorrichtungen, die in dem Körper eines Patienten angeordnet werden sollen, weisen Funktionsschwierigkeiten auf. Bei Formgedächtnislegierungen mit einer stabilen Martensittemperatur, die unterhalb der Körpertemperatur liegt, ist es beispielsweise häufig schwierig, die Temperatur der medizintechnischen Vorrichtung, die eine solche Legierung enthält, so weit unter der Körpertemperatur halten, dass die Umwandlung der Martensitphase in die Austenitphase verhindert wird, wenn die Vorrichtung in den Körper eines Patienten eingeführt worden ist. Bei intravaskulären Vorrichtungen aus Formgedächtnislegierungen mit Temperaturen für die Umwandlung von Martensit in Austenit, die weit über der Körpertemperatur liegen, können die Vorrichtungen fast oder völlig problemlos in den Körper eines Patienten eingeführt werden, sie werden jedoch in der Regel auf die Temperatur für die Umwandlung von Martensit in Austenit erwärmt, die häufig so hoch ist, dass sie potentiell das Gewebe schädigt und für den Patienten unangenehm ist.
Wenn ein Probestück aus einem Metall wie Nitinol, das bei einer Temperatur, oberhalb derer der Austenit stabil ist (d. h. der Temperatur, bei der die Umwandlung von der Martensitphase in die Austenitphase abgeschlossen ist), superelastische Eigenschaften aufweist, mechanischer Spannung ausgesetzt wird, dann lässt sich das Probestück elastisch verformen, bis es einen bestimmten Spannungspegel erreicht, bei dem in der Legierung dann eine spannungsinduzierte Phasenumwandlung von der Martensitphase in die Austenitphase erfolgt. Im Verlauf der Phasenumwandlung unterliegt die Legierung beträchtlichen Steigerungen der Dehnung, dies geschieht jedoch bei geringer oder fehlender Erhöhung der Spannung. Die Dehnung steigert sich, während die Spannung im Wesentlichen konstant bleibt, bis die Umwandlung der Austenitphase in die Martensitphase abgeschlossen ist. Danach sind für eine weitere Verformung weitere Erhöhungen der mechanischen Spannung erforderlich. Das martensitische Metall verformt sich beim Einwirken zusätzlicher mechanischer Spannung zunächst elastisch und dann plastisch bei permanenter Restverformung.
Wenn die Belastung des Probestücks beseitigt wird, bevor es zu einer permanenten Verformung kommt, dann entspannt sich das martensitische Probestück elastisch und wandelt sich wieder in die Austenitphase um. Durch die Reduzierung der mechanischen Spannung kommt es zunächst zu einer Verringerung der Dehnung. Wenn die Reduzierung der Spannung den Pegel erreicht, bei dem sich die Martensitphase wieder in die Austenitphase umwandelt, dann bleibt die Spannung im Probestück im wesentlichen gleich (aber wesentlich geringer als der konstante Spannungspegel, bei dem sich der Austenit in den Martensit umwandelt), bis die Rückumwandlung in die Austenitphase abgeschlossen ist, d. h., bei unwesentlicher Reduzierung der Spannung liegt wesentlich weniger Dehnung vor. Wenn die Rückumwandlung in den Austenit abgeschlossen ist, kommt es durch eine weitere Spannungsreduzierung zu einer Verringerung der elastischen Dehnung. Diese Fähigkeit, beim Anwenden einer Belastung eine beträchtliche Dehnung bei relativ konstanter mechanischer Spannung zu erfahren und sich nach der Beseitigung der Belastung von der Verformung zu erholen, wird im allgemeinen als Superelastizität oder Pseudoelastizität bezeichnet. Das Material eignet sich aufgrund dieser Eigenschaft für die Herstellung von selbstexpandierenden, geschlitzten Rohr-Stents. Im Stand der Technik wird auf die Verwendung von Metalllegierungen mit superelastischen Eigenschaften bei medizintechnischen Vorrichtungen verwiesen, die in den Körper eines Patienten eingeführt oder anderweitig im Körper eines Patienten verwendet werden sollen. Siehe beispielsweise US-4665905 (Jervis).
Bei einigen Führungsdraht-Konstruktionen wird die Verwendung von superelastischen Legierungen empfohlen. So offenbart US-4925445 beispielsweise einen Führungsdraht, bei dem das distale Segment und zumindest ein Abschnitt des proximalen Segments aus einer superelastischen Legierung wie Nitinol bestehen, wobei die Temperatur für die Umwandlung von dem Austensit in den Martensit bei 10°C oder darunter liegt. Das Dokument US-4984581 offenbart auch einen Führungsdraht mit einem Kern aus Formgedächtnislegierung, wobei die Formgedächtniseigenschaften der Legierung als Reaktion auf eine gezielte thermische Stimulierung sowohl für das Biegen der Spitze als auch für die Drehbewegung sorgen. Weitere Führungsdrähte aus superelastischen Nitinol-Legierungen werden in US-4969890 , US-4884602 , US-5069226 und US-5171381 offenbart.
Im Stand der Technik gibt es jedoch bisher keine Offenbarungen zu Führungsdrähten aus selbstexpandierenden Formgedächtnislegierungen, die dazu verwendet werden können, das klinische Problem von chronischen Totalverschlüssen anzugehen.
US-5497782 betrifft einen verriegelbaren Führungsdraht. Der Führungsdraht umfasst einen Kerndraht, der aus einem Formgedächtnisdraht bestehen kann. Der Kerndraht weist einen radial verlaufenden Verriegelungsabschnitt auf, der im expandierten Zustand den Führungsdraht in einem Katheter verriegelt. Der Einsatz des Verriegelungsabschnittes wird mit einem Kanülenrohr (Hypotube) gesteuert.
In dem Dokument EP-A-0418677 , auf dem der Oberbegriff von Anspruch 1 beruht, wird ein Gefäßkatheter mit einem expandierbaren Käfig zum Offenhalten eines Gefäßes erläutert.
WO-A-99/22673 erläutert einen Führungsdraht mit einer Vorrichtung zur Läsionsbehandlung, wie beispielsweise einem Stent.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung stellt einen Führungsdraht zur Verfügung, der für das Passieren von chronischen Totalverschlüssen verwendet werden kann und der viele der mit den Vorrichtungen aus dem Stand der Technik zusammenhängenden Nachteile, wie oben beschrieben, beseitigt.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Führungsdraht nach dem beiliegenden Anspruch 1 zur Verfügung gestellt. Der Führungsdraht umfasst einen flexiblen Draht mit einem Außendurchmesser und einem Innendurchmesser, einen Spreizer, der an dem distalen Ende des flexiblen Drahtes angebracht ist und einen kleineren ersten Durchmesser zum Einführen in ein Gefäß und einen größeren zweiten Durchmesser zum Expandieren des Lumens des Gefäßes aufweist, und eine Ummantelung, die über den flexiblen Draht und den Spreizer gesteckt und dafür verwendet wird, den Durchmesser des Spreizers zu steuern. Der Spreizer wird dann durch den chronischen Totalverschluss ratschenartig vorgeschoben, um das Gefäß zu öffnen.
Die Vorteile der vorliegenden Erfindung bestehen darin, dass die superelastischen Eigenschaften von Nitinol für das Öffnen des Lumens genutzt werden können, so dass der chronische Totalverschluss passiert werden kann. Wenn die Okklusion erst einmal passiert wurde, können zusätzliche Interventionsvorrichtungen wie beispielsweise Angioplastieballons und Stents über den Führungsdraht vorgeschoben und an der Position der Okklusion angeordnet werden, so dass dann Ballonangioplastie, Stenting oder andere Interventionsverfahren durchgeführt werden können. Infolgedessen können derzeit nicht behandelbare Patienten, deren einzige Alternative häufig in einer Bypass-Operation besteht, durch die Verwendung dieser Vorrichtung auf weniger invasive Weise behandelt werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Diese und andere Aspekte der vorliegenden Erfindung werden unter Bezugnahme auf die ausführliche Beschreibung der Erfindung in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen am besten verständlich:
1 ist eine vereinfachte Teilquerschnittsansicht der Führungsdrahtvorrichtung für Totalverschlüsse, bei der sich der Spreizer in der geschlossenen Position befindet und die als Beispiel angegeben wird, um die vorliegende Erfindung besser verständlich zu machen.
2 ist eine ähnliche Ansicht wie die in 1, die jedoch den Spreizer in der geöffneten Position zeigt.
3 ist eine vereinfachte Teilquerschnittsansicht einer weiteren Führungsdrahtvorrichtung für Totalverschlüsse, die als Beispiel angegeben wird, um die vorliegende Erfindung besser verständlich zu machen, wobei sich die Ummantelung über der Zentriervorrichtung in der Abgabeposition befindet.
4 ist eine vergrößerte, vereinfachte Teilquerschnittsansicht ähnlich wie 3, die jedoch die Führungsdrahtvorrichtung für Totalverschlüsse mit zurückgezogener Ummantelung und der Zentriervorrichtung in Einsetzposition zeigt.
5 ist eine vergrößerte, vereinfachte Teilquerschnittsansicht von fünf verschiedenen Führungsbohrspitzen der Führungsdrahtvorrichtung für Totalverschlüsse, die als Beispiel angegeben sind, um die vorliegende Erfindung besser verständlich zu machen.
6 ist eine vereinfachte Teilquerschnittsansicht einer weiteren Führungsdrahtvorrichtung für Totalverschlüsse mit mehreren Zentriervorrichtungen, die als Beispiel angegeben ist, um die vorliegende Erfindung besser verständlich zu machen.
7 ist eine vergrößerte, vereinfachte Teilquerschnittsansicht eines Segments des Spreizers oder der Zentriervorrichtung.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die Führungsdrahtvorrichtung für Totalverschlüsse gemäß der vorliegenden Erfindung ist so ausgelegt, dass sie ein vollständig verschlossenes Gefäß passieren kann. Die Vorrichtung umfasst einen Spreizer zum Öffnen des echten Lumens des Gefäßes. Der Spreizer wird einfach in der Nähe der Okklusion positioniert und geöffnet, um den Durchmesser des Lumens zu vergrößern und den Führungsdraht durch das Lumen vorschieben zu können. Es können auch Zentriervorrichtungen mit Führungsbohrspitzen dazu verwendet werden, das echte Lumen des Gefäßes zu öffnen, und diese werden als Beispiel beschrieben, um die vorliegende Erfindung besser verständlich zu machen. Zentriervorrichtungen können dafür benutzt werden, eine Führungsbohrspitze in der Mitte des Lumens zu positionieren und zu halten, um eine ordnungsgemäße Positionierung sicherzustellen, und dann kann die Führungsbohrspitze bei Bedarf im Wesentlichen dafür benutzt werden, durch die Okklusion zu schneiden.
Während die vorliegende Erfindung in einer Anzahl von Ausführungsbeispielen realisiert werden kann, werden hier zur Vereinfachung der Erläuterung drei Beispiele ausführlich beschrieben, die die vorliegende Erfindung veranschaulichen. In den Figuren geben gleiche Zahlen in allen Ansichten das gleiche Element an, wobei in den 1 und 2 eine Führungsdrahtvorrichtung 10 für Totalverschlüsse gezeigt ist. Die Führungsdrahtvorrichtung 10 für Totalverschlüsse umfasst einen flexiblen Draht 25, einen Spreizer 15, der dauerhaft oder lösbar an dem distalen Ende des flexiblen Drahtes 25 angebracht ist, und einen Kerndraht 20, der dafür verwendet wird, den Durchmesser des Spreizers zu steuern. Wie in 1 dargestellt ist, wurde der Kerndraht 20 in den flexiblen Draht 25 eingeführt und durch den flexiblen Draht 25 und den Spreizer 15 vorgeschoben und berührt im wesentlichen das distale Ende des Spreizers 15. Daher hat der Spreizer 15, wie in 1 dargestellt ist, seine größte Länge und seinen geringsten Durchmesser erreicht und befindet sich in der geschlossenen Position. In 2 ist der verschiebbare Kerndraht 20 nur durch den flexiblen Draht 25 vorgeschoben worden und berührt im wesentlichen das proximale Ende des Spreizers 15, wodurch der Spreizer 15 seine geringste Länge erreicht und sich auf seinen größten Durchmesser öffnet. Der Spreizer 15 kann mehrere längs oder in Umfangsrichtung angeordnete Streben umfassen, die zwischen dem distalen Abschnitt und dem proximalen Abschnitt des Spreizers verlaufen, so dass ein Vorschieben des Spreizers 15 über den Kerndraht 20 die Streben freilegt und diese auf ihren größten Durchmesser expandieren können und ein Vorschieben des Kerndrahtes 20 durch den Spreizer 15 die Streben in einer flachen, geschlossenen Position ausrichtet. Wie in 7 dargestellt ist, kann der Spreizer 15 alternativ dazu mehrere schwenkbar verbundene Elemente 17 umfassen. Der Kerndraht 20 kann alternativ dazu dauerhaft an dem distalen Ende des Spreizers 15 angebracht sein. Der Kerndraht 20 kann alternativ dazu auch einen Innendurchmesser aufweisen, um einen weiteren Führungsdraht aufnehmen zu können.
Die Führungsdrahtvorrichtung 10 für Totalverschlüsse in den 1 und 2 kann aus einer beliebigen Anzahl geeigneter Materialien hergestellt sein und besteht vorzugsweise aus einer superelastischen Legierung wie Nitinol. Der Kerndraht 20 und der flexible Draht 25 können mit einer beliebigen Anzahl von biologisch verträglichen, dünnen Schmierschichten beschichtet sein. Der Spreizer 15 kann aus einer beliebigen Anzahl geeigneter Materialien hergestellt sein und besteht vorzugsweise aus einer superelastischen Legierung wie Nitinol.
Die in den 1 und 2 dargestellte Führungsdrahtvorrichtung 10 für Totalverschlüsse kann für das Passieren eines chronischen Totalverschlusses benutzt werden, indem sie in das Lumen des verschlossenen Gefäßes eingeführt und dann durch das Lumen vorgeschoben wird, bis das distale Ende der Vorrichtung so nahe wie möglich an der Okklusion liegt. Dann werden der Spreizer 15 und der flexible Draht 25 über den Kerndraht 20 vorgeschoben, bis sich der Spreizer 15 in der geöffneten Position befindet und seine geringste Länge und seinen größten Durchmesser erreicht hat und die Okklusion öffnet. An diesem Punkt wird der Kerndraht 20 durch den flexiblen Draht 25 und den Spreizer 15 vorgeschoben, bis das distale Ende des Kerndrahtes 20 im wesentlichen das distale Ende des Spreizers 15 berührt und der Spreizer 15 seine größte Länge und seinen geringsten Durchmesser erreicht hat und sich in der geschlossenen Position befindet. Dieser Vorgang wird dann auf ratschenartige Weise wiederholt, bis die Okklusion vollständig geöffnet worden ist. Wenn die Okklusion vollständig geöffnet worden ist, können zusätzliche Interventionsvorrichtungen wie beispielsweise Angioplastieballons und Stents über die Führungsdrahtvorrichtung für Totalverschlüsse vorgeschoben und an der Position der Okklusion angeordnet werden, so dass dann Ballonangioplastie, Stenting oder andere Interventionsverfahren durchgeführt werden können, die die Behandlung des Patienten abschließen.
Die 3, 4 und 5 zeigen ein zweites Beispiel für die Führungsdrahtvorrichtung für Totalverschlüsse, das zum Verständnis der vorliegenden Erfindung beiträgt. 4 zeigt eine Führungsdrahtvorrichtung 10 für Totalverschlüsse, die folgendes umfasst: einen flexiblen Draht 25, eine Zentriervorrichtung 40, die dauerhaft oder lösbar an dem distalen Ende des flexiblen Drahtes 25 angebracht ist, einen drehbaren Kerndraht 50, eine Führungsbohrspitze 45, die dauerhaft oder lösbar an dem distalen Ende des drehbaren Kerndrahtes angebracht ist, und eine Ummantelung 30, die dafür verwendet wird, den Durchmesser der Zentriervorrichtung zu steuern. Wie in 4 dargestellt ist, wurde der drehbare Kerndraht 50 in den flexiblen Draht 25 eingeführt und durch den flexiblen Draht 25 und die Zentriervorrichtung 40 vorgeschoben, bis sich die Führungsbohrspitze 45 des drehbaren Kerndrahtes 50 über das distale Ende der Zentriervorrichtung 40 hinaus erstreckt. Wie in 4 dargestellt ist, befindet sich die Zentriervorrichtung 40 in der geöffneten Position und hat ihre geringste Länge und ihren größten Durchmesser erreicht. Wie in 3 dargestellt ist, wurde die Ummantelung 30 über den flexiblen Draht eingeführt und über den flexiblen Draht und die Zentriervorrichtung vorgeschoben und berührt im wesentlichen das distale Ende der Zentriervorrichtung 35. Daher befindet sich die Zentriervorrichtung in der geschlossenen Position und hat ihre größte Länge und ihren geringsten Durchmesser erreicht. Die Zentriervorrichtung 40 kann mehrere longitudinale Streben oder Umfangsstreben umfassen, die zwischen dem distalen Abschnitt und dem proximalen Abschnitt der Zentriervorrichtung 40 verlaufen, so dass ein Vorschieben der Ummantelung 30 über die Zentriervorrichtung 40 die Streben in einer flachen, geschlossenen Position ausrichtet und ein Zurückziehen der Ummantelung 30 die Streben freilegt, so dass diese auf ihren größten Durchmesser expandieren können. Wie in 7 dargestellt ist, kann die Zentriervorrichtung alternativ dazu mehrere schwenkbar verbundene Elemente 17 umfassen. Wie in 5 gezeigt ist, sind mehrere alternative Gestaltungsarten für die Führungsbohrspitze 45A, 45B, 45C, 45D und 45E gezeigt, einschließlich kreisförmiger Führungsspitzen mit Metalloxidschichten oder gefrästen Enden, Schneidflächen und schraubenartiger Konfigurationen. Als Alternative zu einer Führungsbohrspitze kann eine Vorrichtung, die eine Energiequelle, wie beispielsweise Laserenergie, zur Verfügung stellt, für das Durchdringen der Okklusion benutzt werden.
Die Führungsdrahtvorrichtung 10 für Totalverschlüsse kann aus einer beliebigen Anzahl geeigneter Materialien hergestellt sein und besteht vorzugsweise aus einer superelastischen Legierung wie Nitinol. Der drehbare Kerndraht 50, der flexible Draht 25 und die Ummantelung 30 können mit einer beliebigen Anzahl von biologisch verträglichen, dünnen Schmierschichten beschichtet sein. Die Zentriervorrichtung 40 kann aus einer beliebigen Anzahl geeigneter Materialien hergestellt sein und besteht vorzugsweise aus einer superelastischen Legierung wie Nitinol.
Die in den 3, 4 und 5 dargestellte Führungsdrahtvorrichtung 10 für Totalverschlüsse kann für das Passieren eines chronischen Totalverschlusses benutzt werden, indem sie in das Lumen des verschlossenen Gefäßes eingeführt und dann durch das Lumen vorgeschoben wird, bis die Führungsbohrspitze 45 des drehbaren Kerndrahtes 50 so nahe wie möglich an der Okklusion liegt. Dann wird die Ummantelung 30 über die Zentriervorrichtung 35 zurückgezogen, bis die Zentriervorrichtung 35 ihre geringste Länge und ihren größten Durchmesser erreicht hat und die Vorrichtungen in dem Lumen des Gefäßes zentriert. Dann werden die Führungsbohrspitze 45 und der drehbare Kerndraht 50 durch den flexiblen Draht 25 vorgeschoben, bis die Führungsbohrspitze 45 im Wesentlichen die Okklusion berührt. Schließlich werden der drehbare Kerndraht 50 und die Führungsbohrspitze 45 gedreht und vorgeschoben, bis die Okklusion vollständig geöffnet worden ist. Wenn die Okklusion vollständig geöffnet worden ist, können zusätzliche Interventionsvorrichtungen wie beispielsweise Angioplastieballons und Stents über die Führungsdrahtvorrichtung 10 für Totalverschlüsse vorgeschoben und an der Position der Okklusion angeordnet werden, so dass dann Ballonangioplastie, Stenting oder andere Interventionsverfahren durchgeführt werden können, die die Behandlung des Patienten abschließen.
6 zeigt ein drittes Beispiel für die Führungsdrahtvorrichtung für Totalverschlüsse, das zum Verständnis der vorliegenden Erfindung beiträgt. Wie in 6 dargestellt ist, kann eine Führungsdrahtvorrichtung 10 für Totalverschlüsse zwei Zentriervorrichtungen 40 umfassen, die an einem flexiblen Draht 25 angebracht sind. Wie in 6 dargestellt ist, ist eine Führungsbohrspitze 45 an dem drehbaren Kerndraht angebracht, der in den flexiblen Draht 25 eingeführt worden ist. Zentriervorrichtungen können durch flexible Elemente wie Polymerrohre oder Wicklungen miteinander verbunden werden, die in Längsrichtung für Flexibilität und Gefäßkonfiguration an Krümmungen sorgen. Zentriervorrichtungen können auch durch kurze, konzentrische Ballons ersetzt werden, die zum Zentrieren der Vorrichtung gleichzeitig unter Druck gesetzt werden können.
Die Führungsdrahtvorrichtung 10 für Totalverschlüsse kann aus einer beliebigen Anzahl geeigneter Materialien hergestellt sein und besteht vorzugsweise aus einer superelastischen Legierung wie Nitinol.
Die in 6 dargestellte Führungsdrahtvorrichtung für Totalverschlüsse funktioniert auf die gleiche Art und Weise wie das Ausführungsbeispiel für die in den 3, 4 und 5 dargestellte Führungsdrahtvorrichtung für Totalverschlüsse, und die Zentriervorrichtungen 40 sorgen für eine verbesserte Zentrierbarkeit der Führungsbohrspitze 45. Wie in 6 dargestellt ist, berührt die Führungsbohrspitze 45 im Wesentlichen den chronischen Totalverschluss 60. Die Führungsbohrspitze 45 wird gedreht und vorgeschoben, bis die Okklusion vollständig geöffnet worden ist. Wenn die Okklusion vollständig geöffnet worden ist, können zusätzliche Interventionsvorrichtungen wie beispielsweise Angioplastieballons und Stents über die Führungsdrahtvorrichtung 10 für Totalverschlüsse vorgeschoben und an der Position der Okklusion 60 angeordnet werden, so dass dann Ballonangioplastie, Stenting oder andere Interventionsverfahren durchgeführt werden können, die die Behandlung des Patienten abschließen.

Claims

Führungsdraht zum Einführen in ein Lumen, wobei der Führungsdraht folgendes aufweist: einen flexiblen Draht (25) mit einem Außendurchmesser, einem Innendurchmesser, einem proximalen Ende und einem distalen Ende; einer Ummantelung (30) mit einem Außendurchmesser und einem Innendurchmesser, einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei das distale Ende der Ummantelung gleitfähig über das proximale Ende des flexiblen Drahtes aufsteckbar ist; einen Spreizer (15), der an dem distalen Ende des flexiblen Drahtes angebracht ist, wobei der Spreizer ein proximales Ende und ein distales Ende, einen kleineren ersten Durchmesser zum Einführen in das Lumen und einen zweiten größeren Durchmesser zum Expandieren des Lumens aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß der Spreizer einen kleineren ersten Durchmesser aufweist, wenn die Umhüllung gleitfähig über den flexiblen Draht und den Spreizer aufgesteckt ist, bis das distale Ende der Ummantelung im wesentlichen in Kontakt mit dem distalen Ende des Spreizers ist, und der Spreizer den größeren zweiten Durchmesser annimmt, wenn die Ummantelung gleitfähig über dem flexiblen Draht zurückgezogen ist, bis das distale Ende der Ummantelung im wesentlichen in Kontakt mit dem proximalen Ende des Spreizers ist, wobei der Spreizer einen proximalen Abschnitt und einen distalen Abschnitt aufweist und entweder: (i) mehrere longitudinale Streben aufweist, die sich dazwischen erstrecken, oder (ii) mehrere Umfangsstreben aufweist, die sich in einem spiralförmigen Muster dazwischen erstrecken, oder (iii) mehrere schwenkbar verbundene Streben aufweist, die sich dazwischen erstrecken.
Führungsdraht nach Anspruch 1, wobei der flexible Draht aus einer superelastischen Nickel-Titan-Legierung hergestellt ist.
Führungsdraht nach Anspruch 1, wobei der flexible Draht Segmente enthält, die aus einem Polymermaterial hergestellt sind.
Führungsdraht nach Anspruch 1, wobei der Spreizer aus einer superelastischen Nickel-Titan-Legierung hergestellt ist.
Führungsdraht nach Anspruch 1, wobei der flexible Draht und der Spreizer beide aus einer superelastischen Nickel-Titan-Legierung hergestellt sind.
Führungsdraht nach Anspruch 1, wobei die Ummantelung aus einem Polymermaterial hergestellt ist.
Führungsdraht nach Anspruch 1, wobei der Spreizer dauerhaft oder lösbar an dem distalen Ende des flexiblen Drahtes angebracht ist.