DE60225494T2

DE60225494T2 - Verschlusseinrichtung eines Septumschadens

Info

Publication number: DE60225494T2
Application number: DE60225494T
Authority: DE
Inventors: Gary A. Vadnais Heights Thill
Original assignee: Ev3 Endovascular Inc
Current assignee: Ev3 Inc
Priority date: 2001-01-12
Filing date: 2002-01-11
Publication date: 2009-04-23
Anticipated expiration: 2022-01-12
Also published as: CA2365657A1; US6551344B2; EP1955661A2; DE60239647D1; ES2302787T3; EP1222897A3; US20010037129A1; EP1955661B1; EP1222897B1; JP2002355248A; DE60225494D1; ES2363893T3; US20030195530A1; EP1955661A3; EP1222897A2

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung befasst sich allgemein mit Einrichtungen zum Verschließen von Septumschäden oder Shunts im Herzen oder Gefäßsystem und bietet insbesondere eine gering auftragende Septumschadenverschließeinrichtung, die reversibel per Katheter an die Stelle eines Septumschadens geführt werden kann.
Hintergrund der Erfindung
Die Bezeichnung "Septumschaden" bezieht sich allgemein auf eine Perforierung oder eine sonstige Art von Loch (d. h. einen Schaden), die eine dünne Wand aus Muskel- oder sonstigem Gewebe (d. h. ein Septum), welche "Bereiche" innerhalb des Körpers voneinander scheidet oder trennt, durchbricht. Derartige Schäden können sowohl in angeborenem als auch in erworbenem Zustand zwischen Kammern des Herzens (d. h. dem Vorhof (Atrium) oder der Herzkammer (Ventrikel)) oder den großen Gefäßen auftreten (interatriale und interventrikulare Septumschäden bzw. persistierender Ductus arteriosus und aortopulmonales Fenster), was ein Übertreten (so genannter Shunt) von Blut durch die Öffnung bewirkt.
Beim Vorhof kann das Vorliegen eines Septumschadens bedeutender Größe dazu führen, dass Blut durch den Schaden aus dem linken Vorhof in den rechten Vorhof und von dort weiter in die linke Herzkammer, in die Aorta und ins Gehirn strömt. Wenn der Schaden nicht verschlossen wird, erhöht sich das Risiko eines Schlaganfalls.
Das Übertreten von Blut von der rechten auf die linke Seite kann ebenfalls negative Konsequenzen mit sich bringen. Dies kann zu Tod durch Herzversagen oder Hämoptyse führen.
Bei Patienten mit Herzkammer-Septumschäden bedeutender Größe oder persistierendem Ductus arteriosus erfolgt ein Übertritt von Blut aus der linken Herzkammer oder Aorta mit hohem Druck in die Kammern der rechten Seite und in die Lungenarterien, die normalerweise unter wesentlich niedrigerem Druck stehen. Der kontinuierlich zunehmende Blutfluss bei hohem Druck kann zu Herzversagen und Tod führen, abgesehen von den schweren langfristigen Komplikationen eines hohen Lungendrucks, was eine Richtungsumkehrung des Shunts verursachen kann.
Septumschäden des Vorhofs wurden anfangs durch Operationen am offenen Herzen korrigiert, bei denen der Chirurg den Brustkorb eines Patienten eröffnen und eine vorübergehende Bypassleitung um das Herz legen musste (beispielsweise mittels kardiopulmonalem Bypass und gemäßigter Hypothermie). Dann würde der Chirurg das Herz aufschneiden und kleine Schäden zunähen. Bei größeren Schäden würde ein Flicken (Patch) biologisch verträglichen Materials auf das Septum aufgenäht, um den Schaden zu bedecken ("flicken").
Um die mit Operationen am offenen Herzen einhergehende Morbidität, Sterberate und lande Heildauer zu vermeiden, wurde eine Reihe von Verschließtechniken mittels Herzkatheter erprobt. Bei diesen Verfahren wird eine Verschließeinrichtung durch einen Katheter an die Stelle des Septumschadens gebracht. Sobald die Verschließeinrichtung so positioniert ist, dass sie an den Schaden angrenzt, muss sie dergestalt am Rest des Septums angebracht werden, dass sie in der Lage ist, den Durchfluss von Blut durch den Schaden wirkungsvoll zu unterbinden.
Eine derartige Verschließeinrichtung, wie im US-Patent Nr. 3.874.388 (King et al.) gezeigt, beinhaltet ein Paar komplexer mechanischer Schirme, welche jeweils aus einer Vielzahl von Armen bestehen, die radial von einer zentrale Nabe ausgehen. Die Naben der beiden Schirme sind mechanisch miteinander verbunden, wobei jeder Schirm ähnlich einem herkömmlichen (Regen-)Schirm eine Gewebebespannung der Arme aufweist. Die Enden jedes Arms sind mit Widerhaken versehen, die im Septum verankert werden, um die Verschließeinrichtung an ihrem Platz zu halten. Die komplexen Schirme lassen sich nach der Durchführung durch einen Katheter relativ schwer aufspannen und erfordern mehrere Kabel, um das Ausklappen der Arme zu bewerkstelligen. Dadurch gestaltet sich die richtige Platzierung der Einrichtung als schwierig, wobei die Widerhaken auf den Armen ein Zurückziehen oder Versetzen der Einrichtung verhindern, sobald sie an Ort und Stelle ist. Der Einsatz dieser Einrichtung wurde auf erwachsene Patienten beschränkt, da die Einrichtung die Einführung einen großen Katheters, wie beispielsweise etwa 23 French (7,3 mm), erfordert.
Rashkind schlug eine Einzelschirm-Verschließeinrichtung vor, die durch ein 5 mm-System eingeführt werden kann, sodass diese bei Kindern mit einem Mindestgewicht von etwa 20 kg eingesetzt werden konnte. Ähnlich der King-Einrichtung verwendet dieser Schirm Widerhaken an den Enden der Schirmarme, um eine sichere Anbringung am Septum zu gewährleisten, wobei dieser Einzelschirm auf der linken Seite des Vorhofseptumschadens angebracht wird. Die Haken verhindern ein Loslösen der Einrich tung, sodass nicht richtig in der Mitte platzierte oder schlecht sitzende Einrichtungen häufig mittels einer Operation am offenen Herzen korrigiert werden müssen.
Angesichts der niedrigen Erfolgsquote früherer Einrichtungen wurde eine "modifizierte Doppelschirm-Rashkind-Verschließeinrichtung" entwickelt, bei der die Arme der Einrichtung Scharniere aufweisen, sodass sie zusammengefaltet werden können. Hierdurch wurde ein kompakterer eingefalteter Zustand und eine weniger invasive Einführung, wie beispielsweise durch einen 11 French (3,7 mm)-Katheter, ermöglicht. Des Weiteren hatte eine derartige "Clamshell"-Verschließeinrichtung keine Widerhaken am Ende der radialen Schirmarme, sodass er versetzt und entfernt werden konnte. Im typischen Fall gelang dies nur einmal, wobei die Einrichtung danach nicht wieder angewendet werden konnte, da sie dabei beschädigt oder zerstört worden war. Obwohl eine derartige Einrichtung zwar eine nachweisliche Verbesserung gegenüber bis dahin bekannten Einrichtungen darstellt, erfordert sie für die Anwendung im Allgemeinen eine komplexe Spannvorrichtung und ist sie nach wie vor anfällig für mäßig hohes Shunten.
Sideris schlug in dem US-Patent Nr. 4.917.089 eine Verschließeinrichtung in Form einer Kombination aus einem Einzelschirm und einer separaten Halteeinrichtung vor. Wie die früheren Schadenverschließeinrichtungen verwendet die Erfindung von Sideris einen Schirm mit einer Vielzahl von radial abgehenden Armen. Eine Schnur verbindet die Arme dieses Schirms mit einem allgemein rautenförmigen Anker, der ein inneres Drahtskelett und ein mittig angebrachtes, rautenförmiges Stück Gummi beinhaltet. Die an den Streben des Schirms angebrachte Schnur ist am mittigen Gummielement des Ankers befestigt. Der Anker wird auf der gegenüber liegenden Seite des Septums des Schirms platziert, wobei die Länge der Schnur die Bewegung der Verschließeinrichtung gegenüber dem Septum begrenzt. Diese Art von Verschließeinrichtung ist schwer anzuwenden, und ihre erhebliche Gesamtgröße im Herzen verursacht aufgrund des Hereinragens in die Vorhofkammern potenzielle Blutgerinnsel-Emboli.
Kotula et al., US-Patent Nr. 5.725.552 , stellt eine einklappbare Einrichtung aus einem hitzeabbindenden Metallgewebe, das in Form einer Glocke, Sanduhr usw. ausgebildet und zum Verschließen einer anormalen Öffnung in einem Körperorgan bestimmt ist, bereit. Die Einrichtung von Kotula et al. "füllt" jedoch den Schaden nicht zufrieden stellend aus und legt oder passt sich ebenso wenig eng an die Strukturen innerhalb des Herzens an, sodass sich das Emboliepotenzial beim Einsatz einer derartigen Einrichtung erhöht.
Das US-Patent Nr. 5.334.217 , auf dem die zweiteilige Form von Anspruch 1 basiert, lehrt eine nicht-rückholbare Verschließeinrichtung mit paarigen Scheiben, von denen jede eine Membran umfasst, sowie einen elastisch verformbaren Rahmen, der um die Umfassung jeder Membran verläuft. Die Scheiben sind nur an zentralen Abschnitten jeder Membran miteinander verbunden, sodass sie eine gemeinsam verbundene Scheibe definieren. Die Das-Einrichtung ist dafür gedacht, sich im Schaden selbst zu zentrieren. Da die Fähigkeit, sich an den Schaden anzulegen, aufgrund der definierten gemeinsam verbundenen Scheibenstruktur begrenzt ist, kann Restshunting auftreten. Darüber hinaus kann bei einer derartigen Einrichtung die gemeinsam verbundene Scheibe keine gleichmäßige Kraft auf die "zweite" Scheibe ausüben und verteilen (wie beispielsweise in dem Fall, wenn die zweite Scheibe der ersten Scheibe zwecks Herausnehmen in den Katheter nachfolgt). Dies führt zur Verwindung der Verschließ einrichtung, was ein asymmetrisches Einfalten samt der damit verbundenen Probleme nach sich zieht.
Alle vorstehend beschriebenen Einrichtungen nach dem Stand der Technik weisen Nachteile auf. Erstens sind die meisten dieser Systeme (d. h. die Verschließeinrichtung und die Einführungsinstrumente) mechanisch komplex und erfordern ein großes Maß an Fernmanipulation beim Anwenden oder Herausnehmen, sofern sich die Einrichtung herausnehmen lässt. Dieses hohe Maß an Fernmanipulation, wie beispielsweise durch Anspannen eines Kabels oder mehrerer Kabel zum Ausklappen der Arme eines Schirms oder zum festen Verankern der Einrichtung, macht die Prozedur nicht nur schwieriger, sondern neigt auch dazu, die Wahrscheinlichkeit einer falschen Anwendung der Vorrichtung zu erhöhen. Dies kann ein Rückholen oder Versetzen erforderlich machen, um den Schaden wirkungsvoll zu verschließen und so das Risiko einer Embolie zu minimieren.
Zweitens lehren alle diese Einrichtungen – mit Ausnahme von Kotula und Das – im Wesentlichen zwei separate Elemente, die an einer einzigen Schnittstelle miteinander verbunden sind. Bei einer derartigen Einrichtung neigt der mittige Punkt beim Öffnen des linken Vorhofteils dazu, zum unteren Rand des Schadens zu rutschen. Das richtige Zentrieren der Einrichtung gestaltet sich als relativ schwierig, und wenn eine selbstzentrierende Einrichtung, wie von Das offengelegt, eingesetzt wird, so geht dies zu Lasten der Anpassung an den Schaden.
Drittens haben bisher viele bekannte Einrichtungen eine Geometrie, welche dazu neigt, der Verschließeinrichtung nach der Anwendung durch einen Katheter nicht zu gestatten, sich flach an oder in dem Schaden anzulegen, was an sich problematisch ist und wahrscheinlich zu einer Deformierung des an den Gewe beschaden angrenzenden Gewebes führt. Eine weitere Einschränkung bei solchen Einrichtungen ist, dass sich ein enger Kontakt zwischen der Umfassung der Verschließeinrichtung und dem an den Gewebeschaden angrenzenden Gewebe (beispielsweise eine Scheidewand) – eine Voraussetzung für die Bildung einer glatten Endothel-Wachstumsschicht in den letzten Heilungsstadien – bei den bislang bekannten Verschließeinrichtungen nur schwer erreichen lässt.
Viertens lassen sich viele der bislang bekannten Einrichtungen nur in eingeschränktem Maße herausnehmen, während andere überhaupt nicht herausgenommen werden können.
Daher ist die Bereitstellung einer einfachen, zusammenfaltbaren, kompakten Verschließeinrichtung, die durch einen Katheter eingeführt werden kann, wünschenswert. Es ist auch von großem Vorteil, eine solche Einrichtung zu haben, die ohne weiteres mit einem Mindestmaß an Fernmanipulation und aufgebrachter Kraft angewendet und wieder zusammengefaltet und herausgenommen werden kann. Des Weiteren wäre eine selbstzentrierende und selbstverschließende Einrichtung, insbesondere eine mit einer variablen, sich an den Schaden anpassenden Geometrie zum Ausfüllen schlitzartiger Schäden, wie beispielsweise einem persistierenden Foramen ovale, und die aufgeklappt werden kann, noch während sie mit dem Einführungsmechanismus verbunden ist, um eine richtige Platzierung und Funktion vor dem Loslassen zu gewährleisten, den bislang bekannten Einrichtungen überlegen. Dies ist insbesondere der Fall, da vor dem Loslassen auf das Shunten von Blut rund um die Verschließeinrichtung geprüft werden muss, und zwar bei einer sich ungehindert bewegenden Septumwand.
Zusammenfassung der Erfindung
Bei der vorliegenden Erfindung handelt es sich um eine Septumschadenverschließeinrichtung, welche erste und zweite Verschließeinrichtungselemente aufweist. Jedes Verschließeinrichtungselement umfasst eine gebogene Gewebetragestruktur und ein an einer Umfassung davon aufgehängtes Gewebe. Die Verschließeinrichtungselemente sind in einer zusammenwirkend gebogenen Gegenstellung angeordnet, sodass die Umfassungen der gebogenen Gewebetragestrukturen eine Klemmkraft auf an einen Gewebeschaden angrenzendes Gewebe, welches dazwischen liegt, ausüben, wenn die Verschließeinrichtung zum Verschließen eines Gewebeschadens angewendet wird.
Daher ist die vorliegende Erfindung eine verbesserte Einrichtung gegenüber Strukturen, die nach dem Stand der Technik bekannt sind. Spezifischere Merkmale und Vorteile, die anhand dieser Merkmale erreicht werden, werden unter Bezugnahme auf die Abbildungsfiguren und DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG ersichtlich.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Querschnittsansicht der Septumschadenverschließeinrichtung, die von der vorliegenden Erfindung sein kann und in einem Septumschaden eingesetzt wird,
2 ist eine Endansicht eines Verschließeinrichtungselements der Septumschadenverschließeinrichtung der 1, die insbesondere einen mittigen Gewebebefestigungspunkt zeigt,
3 ist eine Endansicht der Rahmenelemente der Einrichtung der 1 mit zwei Paar gegenüberliegenden internen Ösen,
4 zeigt eine Gewebescheibe, die für den Einsatz mit der Erfindung geeignet ist,
5 ist eine Endansicht von zwei Rahmenelementen der
3, die so angeordnet sind, dass sie eine Gewebetragestruktur mit sowohl internen Ösen als auch Umfassungsösen bilden,
6 zeigt eine erste Hälfte der Verschließeinrichtung entsprechend der Gewebetragestruktur der 5, welche die Beziehung zwischen der Gewebescheibe der 4 und der darunter liegenden Tragestruktur zeigt,
7 zeigt eine zweite Hälfte der Verschließeinrichtung entsprechend der zweiten Gewebetragestruktur der 5, welche die Beziehung zwischen der Gewebescheibe der 4 und der darunter liegenden Tragestruktur zeigt,
8 ist eine Draufsicht auf ein Verschließeinrichtungselement gemäß der vorliegenden Erfindung,
9 ist eine Draufsicht auf die darunter liegende gebogene Gewebetragestruktur des Verschließeinrichtungselements der 8,
10 ist eine Draufsicht auf ein Rahmenelement der gebogenen Gewebetragestruktur, die mithilfe einer gebogenen Wickelvorrichtung geformt wird,
11 ist eine Seitenansicht der vorliegenden Erfindung, die innerhalb eines Katheters an die Stelle eines Septumschadens geführt wird,
12 ist eine Seitenansicht der vorliegenden Erfindung, die anfänglich innerhalb des Septumschadens angewendet wird, wobei die zweite Hälfte der Verschließeinrichtung sich entfaltet hat, um sich an einen Abschnitt des Schadens anzupassen,
13 ist eine Seitenansicht der vorliegenden Erfindung, die innerhalb des Septumschadens angewendet wird, während sie durch Spannvorrichtungen kontrolliert wird,
14 ist eine Seitenansicht der vorliegenden Erfindung, die anfänglich von der Stelle des Septumschadens in den Katheter zurückgeholt wird, wobei die erste Hälfte der Verschließeinrichtung zusammengefaltet ist, um in den Katheter einzutreten, und
15 ist eine Seitenansicht der vorliegenden Erfindung auf ihrem Weg zur völligen Rückholung in den Katheter von der Stelle des Septumschadens.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Wie allgemein in 1 gezeigt, kann eine Septumschadenverschließeinrichtung 20 am Septum S (beispielsweise einem Vorhofseptum) angebracht werden, um sich wirkungsvoll an den Schaden anzulegen und ihn zu verschließen, ohne in Vorhofkammern und dergleichen hineinzuragen. Wie ausführlich im Folgenden beschrieben, wird die Verschließeinrichtung 20, sobald sie an Ort und Stelle ist, am Septum verankert und verhindert den Durchfluss von Blut durch das Vorhofseptum in die angrenzenden Herzkammern. Dadurch kann das Herz normal arbeiten.
Unter Bezugnahme auf die 1 und 2 beinhaltet die extrem gering auftragende Verschließeinrichtung erste und zweite Verschließeinrichtungselemente 30, 60. Jedes Element 30, 60 ist im Allgemeinen rund (beispielsweise kreisförmig, oval, elliptisch usw.), sodass eine Platzierung erleichtert wird, und minimiert Möglichkeiten einer Erosion und eines Einstichs. Jedes Element 30, 60 besteht im Allgemeinen aus einer Gewebetragestruktur 32, 62 und Gewebe 33, das an einer Umfassung 34, 64 der Gewebetragestrukturen 32, 62 aufgehängt ist. Die Verschließeinrichtungselemente 30, 60 sind an einer Vielzahl diskreter Punkte miteinander verbunden, die innerhalb der Bereiche jeder der Gewebetragestrukturen 32, 62 (d. h. innerhalb eines Bereichs, der von jeder Umfassung 34, 64 der Tragestrukturen 32, 62 begrenzt wird) sowie auf dem Gewebe 33 liegen (was unter Bezugnahme auf die 2, 7 und 8 weitergehend erklärt werden wird). Dadurch wird ein dem Schaden entsprechender Bereich 80 bei der Verschließeinrichtung 20 gebildet. Die Art (d. h. Struktur, Beziehungen untereinander und Funktion) des dem Schaden entsprechenden Bereichs wird nachstehend näher angegeben, insbesondere unter Bezugnahme auf die 1, 2 und 9 bis 14. An dieser Stelle kann gesagt werden, dass der Bereich 80 sich beim Entfalten so anpasst, dass er der Umfassung der Schadengeometrie im Wesentlichen vollständig und gründlich entspricht. Dies stabilisiert die Elemente 30, 60, sodass eine vollständige Bedeckung des Schadens aus beiden Richtungen er reicht wird. Der Schaden wird dadurch ohne Verziehen des Schadens verschlossen.
Die Gewebetragestrukturen 32, 62 der Verschließeinrichtung sind im Allgemeinen flexibel und elastisch verformbar und beinhalten Umfassungs- und Traversiersegmente 36, 38. Widerstandsfähiges Gewebe 33 (4) ist an den Umfassungssegmenten 36 der Gewebetragestrukturen 32, 62 aufgehängt oder auf andere Weise an ihnen befestigt. Wie insbesondere in 2 gezeigt, reichen die Umfassungssegmente 36 der Gewebetragestrukturen 32, 62 im Wesentlichen um die Umgebung 35 des Gewebes 33. Das Gewebe 33 kann aus einem dünnen, flexiblen Material gebildet werden, das, ohne Schaden zu nehmen, gefaltet und stramm gezogen werden kann. Elastische Polymermaterialien, wie etwa Polyestergestrick, Nylon, Polypropylen, Polytetrafluoroethylen (beispielsweise Teflon^®) und erweiterte Polytetrafluoroethylen (beispielsweise GoreTex^®), sowie Naturgewebe, wie etwa Seide, können verwendet werden.
Damit die Gewebetragestruktur sich ungehindert bei der Rückholung der Verschließeinrichtung 20 in den Katheter verwinden kann, kann eine zusätzliche Gewebezugabe vorgesehen werden. Gemessen an der Grundfläche der Tragestruktur ist eine Gewebezugabe im Bereich von etwa 30 bis 35 Prozent im typischen Fall und bis zu 50 Prozent ausreichend. Dieser Bereich ist für Gewebe mit geringer Dehnung erforderlich, da es ansonsten das richtige Einfalten der Tragestruktur, um es in den Katheter zu bekommen, verhindern kann. Das 20 Denier-Polyestergestrick ist jedoch insofern vorteilhaft, als es ungefähr 50% weniger Volumen als bekannte pulloverartige Strickkonfigurationen aufweist, was den Einsatz kleinerer Einführungskatheter ermöglicht und die Rückholung der Verschließeinrichtungen in derartige Katheter mit Kräften gestattet, die weder dem Katheter noch der Verschließeinrichtung schaden (so kann eine 40 mm-Verschließeinrichtung beispielsweise mit einer vertretbaren Spitzenkraft von etwa 4 lb in einen 12 French-Katheter gezogen werden). Ein weiterer Vorteil ist, dass zwei vollständige Gewebe-"Flicken" in die Verschließeinrichtung eingebaut werden können (d. h. es muss kein Material entfernt werden, um Volumen zu reduzieren), was für eine Einrichtung sorgt, die eine hohe Verschließzuverlässigkeit aufweist.
Das Gewebe 33 kann durch beliebige geeignete Mittel an deren jeweiligen Tragestrukturen 32, 62 angebracht werden. So kann beispielsweise das Gewebe 33 mithilfe eines Klebstoffs oder dergleichen direkt an den Tragestrukturen 32, 62 angebracht werden, oder die Umgebung 35 des Gewebes 33 kann um jede der Tragestrukturen 32, 62 herumgewickelt und die Umgebungskante am Rest des Gewebes angebracht werden, sodass effektiv eine Manschette um jede der Tragestrukturen 32, 62 gebildet wird. Bei letzterem kann die Manschette relativ lose um die Tragestruktur passen, sodass die Struktur sich innerhalb der Manschette gegenüber dem Gewebe bewegen kann. Die Umgebungskante des Gewebes kann am Rest der Gewebescheibe 33 mit einem beliebigen passenden Verfahren, wie beispielsweise durch Vernähen, angebracht werden. Vorzugsweise kann die Umgebung des Gewebes jedoch an wenigstens einem gewissen Abschnitt der Umfassungssegmente 36 der Tragestrukturen 32, 62 unter Verwendung nicht-adsorbierbarer Polyesternähte genäht werden.
Unter Bezugnahme auf 1 werden die Gewebetrageelemente 32, 62 der Verschließeinrichtungselemente 30, 60 für die Zwecke der vorliegenden Erklärung mit einem Abstand zueinander gezeigt; dies ist jedoch nicht die normale Konfiguration (d. h. der Ruhezustand) der Elemente. In einem nicht angewendeten Ruhezustand nehmen die Gewebetragestrukturen der Einrichtung ei ne im Allgemeinen ebene Form ein, wobei die beiden Gewebetragestrukturen 32, 62 im Allgemeinen ganz oder nahezu zueinander fluchten.
Unter erneuter Bezugnahme auf die 1 und 2 sind die Verschließeinrichtungselemente 30, 60 an einer Vielzahl diskreter Punkte miteinander verbunden, wobei die Punkte so gewählt sind, dass jede der Gewebetragestrukturen 32, 62 effektiv miteinander verbunden werden und jede dadurch getragene Gewebescheibe 33 assoziiert wird, um so den variabel konfigurierbaren, dem Schaden entsprechenden Bereich 80 zu bilden. Bei dieser Anordnung ist das widerstandsfähige Gewebe 33 nicht nur von Natur aus oder indirekt in Antwort auf die Schadengeometrie platzierbar, sondern auch direkt in Antwort auf die miteinander verbundenen Tragestrukturen 32, 62.
Die miteinander verbundenen Punkte innerhalb der Gewebetragestrukturen 32, 62, welche die gegenüberliegenden Strukturen auf flexible Weise verbinden, umfassen Schleifen, die den Traversiersegmenten 38 davon gebildet sind, wobei diese Schleifen innere Ösen 40 für die Strukturen 32, 62 definieren. Die inneren Ösen 40 jeder der Strukturen 32, 62 werden als miteinander vernäht gezeigt (beispielsweise Polyester, nicht-absorbierbares oder sonstiges geeignetes Material) und begrenzen in gewissem Maße den dem Schaden entsprechenden Bereich 80 und dienen dazu, die Verschließeinrichtung 20 innerhalb des Schadens zu zentrieren. Die übrigen Verbindungspunkte bilden an einem einzigen Punkt die Verbindung des Gewebes jeder der Gewebetragestrukturen, um so einen im Allgemeinen mittigen Gewebebefestigungspunkt 42 zu definieren. Dabei ist wichtig, dass das Gewebe 33 jeder Tragestruktur 32, 62 in begrenztem Maße durch die Verbindung kontrolliert wird; ebenso wichtig ist jedoch, dass das Gewebe 33 für eine Erweiterung bei der Anwendung vor zugsweise ausschließlich um oder durch seine Umfassung 35 im Wesentlichen aufgehängt bleibt.
Wie aus 2 am besten ersichtlich, ist der mittige Befestigungspunkt 42 der Verschließeinrichtung 20 vorzugsweise unter anderem als vernähter Kreuzstich konfiguriert, der in der Mitte des Gewebes 33 liegt. Sonstige Befestigungsanordnungen oder -geometrien werden erwogen, soweit der mittige Befestigungspunkt 42 seine Funktionalität, d. h. die Kontrolle des um die Umgebung aufgehängten Gewebes und der allgemeine Beitrag zu einer Zentrierfunktion für die Verschließeinrichtung, beibehält. Die inneren Ösen 40 sind bevorzugt symmetrisch um den mittigen Gewebebefestigungspunkt 42 angeordnet.
Zusätzlich zu den inneren Ösen 40, die in den Traversiersegmenten 38 jeder der Gewebetragestrukturen 32, 62 gebildet werden, enthalten die Umfassungssegmente 36 wenigstens einer (d. h. der Struktur 62) der Gewebetragestrukturen 32, 62 darin gebildete Schleifen, wodurch Umfassungsösen 44 für diese bestimmte Tragestruktur 62 definiert werden. Wie am besten aus den 1 und 8 bis 12 ersichtlich, wirken die Umfassungsösen 44 mit den Spannmitteln 46, die durch oder über einen Katheter getragen werden, zusammen, sodass sie beim symmetrischen Einfalten jeder der Gewebetragestrukturen 32, 62 und somit der Verschließeinrichtungselemente 30, 60 während einer reversiblen Rückholung der Einrichtung 20 in den Katheter 47 helfen. Die mit dem "katheterseitigen" Verschließeinrichtungselement 60 verbundenen Umfassungsösen 44 übertragen und verteilen Kräfte, die beim Anwenden und Rückholen durch den dem Schaden entsprechenden Bereich 80 und zum anderen Verschließeinrichtungselement 30 darauf wirken. Wie im Folgenden erörtert, bieten die einmalige Anordnung der Gewebetragestrukturkomponenten und die Beziehungen zwischen ihnen zahlreiche Vor teile (beispielsweise symmetrisches Einfalten der Verschließeinrichtung, geringere Spitzenkraft beim Rückholen in den Katheter für die Anwendung und des Weiteren unübertroffenes Abdichten enger Schlitzschäden ohne die Verzerrungseffekte, die typischerweise mit Verbindungsbereichen fixer Geometrien, wie etwa am Umfang miteinander verbundenen Scheiben, einhergehen).
Nun bezugnehmend auf die 3 bis 7, umfassen die Gewebetragestrukturen zusammenwirkende Rahmen 50, von denen jeder bevorzugt einer "Fliege" ähnelt, wie am besten aus 3 ersichtlich. Um die Rahmengeometrie fachlicher zu beschreiben, kann sie als Achteck (d. h. ein Rahmen mit acht Schenkeln oder Segmenten), insbesondere ein Achteck mit einer konkaven, keinem konvexen, "Oberseite" und "Unterseite" (d. h. Dach und Boden), charakterisiert werden. Die Rahmen ähneln – noch anders ausgedrückt – langgezogenen Sechsecken, deren lange Seiten zueinander "zusammengedrückt" sind. Die Rahmen 50 können allgemein so beschrieben werden, dass sie maximale und minimale Abmessungen sowie entsprechende Achsen maximaler und minimaler Abmessung 52, 54 haben. Die vorstehende Rahmenbeschreibung ist veranschaulichend, nicht einschränkend gemeint, wobei unterschiedliche Rahmengeometrien, die der Allgemeinbeschreibung genügen, möglich sind.
Die inneren Ösen 40 der Gewebetragestrukturen 32, 62 werden in jedem der Rahmen 50 entlang der Achse minimaler Abmessung 54 gebildet (3), wie aus der Zeichnung ersichtlich. Die robusten inneren Ösen 40 liegen im Allgemeinen zwischen benachbarten Enden zweier Schenkel oder Rahmensegmenten 51, wobei ein Ende der Öse an jedem Schenkel 51 anliegt. Die inneren Ösen 40 werden als im Allgemeinen in derselben Ebene wie die Schenkel 51 liegend gezeigt und können im Allgemeinen aus der Umgebung jeder der Tragestrukturen 32, 62 nach außen herausra gen oder können bevorzugt in die Umgebung der Strukturen nach innen hereinragen, wie in den Figuren gezeigt. Wie später noch in Bezug auf eine abweichende Verschließeinrichtungselementkonstruktion erörtert wird, kann jeder der Rahmen 50, 50A der Gewebetragestrukturen 32, 62 um deren minimale Abmessung herum gebogen sein (d. h. die inneren Ösen 40 liegen nicht in der gleichen Ebene wie die Schenkel 51, oder die inneren Ösen 40 und die Umfassungsösen 44 sind, genauer gesagt, nicht koplanar), um somit unter anderem eine Verschließeinrichtung bereitzustellen, die in der Lage ist, bei der Anwendung eine Klemmkraft an der Umfassungskante des Gewebeschadens auszuüben. Die Ösen sind wünschenswerterweise so geformt, dass sie als Federscharniere arbeiten. Dadurch wird gewährleistet, dass die Verschließeinrichtungselemente 30, 60, insbesondere das katheterseitige Element 60, im Wesentlichen zu einer eine Ebene definierenden Anordnung elastisch zurückkehren, selbst nachdem sie eingefaltet und durch einen Katheter geführt worden sind.
Die Rahmen 50 der Einrichtung haben innere Ösen 40, wie vorstehend erklärt. Die inneren Ösen 40 einer Gewebetragestruktur (d. h. 32) passen (d. h. fluchten) mit denen der anderen Tragestruktur (d. h. 62) zusammen, sodass sie die Verschließeinrichtungselemente 30, 60 zusammen verbinden (2). Die Umfassungsösen 44 der Gewebetragestruktur 62 andererseits werden in deren Rahmen 50A entlang der Achse maximaler Abmessung 54 gebildet (3). Spannmittel 46 setzen zusammenwirkend an den Umfassungsösen 44 an, um eine Fernmanipulation der Verschließeinrichtung 20 bei der Rückholung zu ermöglichen.
Jede Gewebetragestruktur 32, 62 umfasst sich rechtwinklig überlagernde Rahmen, wobei die Achse maximaler Abmessung 52 des einen Rahmens 50 oder 50A sich im Wesentlichen mit der Achse minimaler Abmessung 54 des anderen Rahmens deckt (5). Das leicht überdimensionierte Gewebe 33 wird in 6 unterhalb der zusammenwirkenden Rahmen gezeigt, deren Umgebung angenäht oder auf andere Weise an diese Abschnitte der Rahmen befestigt wird, welche bei einer wie in 5 gezeigten Anordnung eine Umfassung 34, 64 für jede der Gewebetragestrukturen 32, 62 bilden. Es wird wieder darauf hingewiesen, dass das bevorzugte Gewebe 33 zu einer Verschließeinrichtung 20 beiträgt, die vollständig gegenüberliegende Gewebeflicken aufweist, welche an den Gewebetragestrukturen 32, 62 aufgehängt sind, die wiederum eine Rahmengeometrie und -anordnung aufweisen, welche Kräfte bei der Anwendung und beim Rückholen allgemein reduzieren. Im Gegenzug werden der Verschleiß an Gewebe und Nähten sowie das "Durchbrechen" des Rahmens (d. h. das Abtrennen der Umfassungssegmente 36 vom Gewebe 33 bei Entfaltung der Verschließeinrichtungen 30, 60) minimiert.
Jeder Rahmen 50 wird bevorzugt aus einem einzigen länglichen Drahtstück W gebildet. Wie in 3 am besten zu sehen ist, kann jeder der Schenkel 51 lediglich aus einer Drahtlänge bestehen, wobei der Draht um mehr als 360 Grad umgebogen werden kann, um benachbarte Schenkel 51 zu definieren und die Schleifen oder Ösen 40, 44 zu bilden. Die Enden des Drahts können auf beliebige sichere Art aneinander befestigt sein, wie beispielsweise durch eine Schweißung oder ein geeignetes bioverträgliches zementartiges Material.
Die Rahmen 50 sollten aus einem flexiblen, elastisch deformierbaren Material, wie beispielsweise einem Metall, bestehen, und der den Rahmen bildende Draht besteht aus einem superelastischen Material. Ein solches Material, das auf dem Gebiet zurzeit bekannt ist, ist eine nahezu stoichiometrische Nickel/Titan-Legierung, allgemein Nitinol oder NiTi genannt.
Derartige superelastische Materialien lassen sich wesentlich weiter elastisch verformen als die meisten anderen Materialien, kehren dabei aber im Wesentlichen nach dem Loslassen wieder völlig in ihre ursprüngliche Form zurück. Auf diese Weise kann der Rahmen ausreichend deformiert werden, um in einen Katheter mit kleinem Durchmesser eingeführt und durch diesen hindurchgeschoben zu werden, dabei jedoch beim Verlassen des Katheters automatisch in seine vorherige Form elastisch zurückzukehren.
Die Rahmen werden bevorzugt aus Nitinoldraht, der um die Stifte einer Biegematrize gewickelt und einer Hitzebehandlung unterzogen werden kann, gefertigt. Jede Einrichtung besteht aus vier Rahmen, zwei Rahmen für jede Tragestruktur. Im Besonderen besteht jede Tragestruktur 32, 62 aus zueinander passenden paarigen Rahmenmustern (d. h. das Verschließeinrichtungselement 30 hat, wie in den 6 und 7 gezeigt, ein Paar Rahmen 50, während das Verschließeinrichtungselement 60 ein Paar Rahmen 50A hat). Alle Ösen 40, 44 können so gefertigt sein, dass sie im Allgemeinen einen Innendurchmesser von 0,76 mm (0,030 Zoll) aufweisen und, wie vorstehend erwähnt, nach innen zeigen (d. h. in Richtung des mittigen Gewebebefestigungspunktes 42). Die Drahtenden jedes Rahmens können mit einer Titan-Hypotube unter Verwendung einer Kompressionsklemme verbunden werden. Das Titan ist biegsamer als das Nitinol, sodass es einen zuverlässigen Griff bei ausgezeichneter Korrosionsfestigkeit bietet. Ansonsten kann die bevorzugte Form des Rahmens aus einer Lage eines solchen superelastischen Materials als Einzelblock, durch chemisches Ätzen, Stanzen mit einem geeigneten Stanzwerkzeug und Matrize oder durch ein beliebiges sonstiges passendes Formungsverfahren herausgeschnitten werden.
Um die Röntgenopazität zu verbessern, sodass der Rahmen bei der Anwendung mittels Bildgebungsverfahren gesehen werden kann, kann der Rahmen mit einer röntgenopaken Beschichtung, wie beispielsweise Gold oder Platin, versehen werden. So kann der Draht W beispielsweise mit einer dünnen Lage Gold oder Platin beschichtet werden. Bei einer besonders nützlichen Ausführungsform wird ein spiralförmig gewickeltes Stück eines dünnen röntgenopaken Drahts (nicht gezeigt) über dem Draht W angebracht; solche Kern/Spiral-Strukturen sind auf dem Gebiet gut bekannt. Alternativ können röntgenopake Markierungsringe (nicht gezeigt), die im Handel erhältlich sind, eingesetzt werden. Indem ein Arzt einen derartigen Ring auf jeden Schenkel des Rahmens legt, kann er mit Bildgebungsverfahren den Rahmen als eine Vielzahl kleiner Ringe erkennen; wenn die Ringe in einem Monitor in der richtigen Entfernung zueinander zu sehen sind, weiß der Arzt, dass der Rahmen richtig angewendet ist.
Unter Bezugnahme auf die 8 bis 10 werden nunmehr das Verschließeinrichtungselement 30 (8) und insbesondere die Gewebetragestruktur 37 (9) für die Schadenverschließeinrichtung der vorliegenden Erfindung gezeigt. Jedes Verschließeinrichtungselement 30 beinhaltet eine gebogene Gewebetragestruktur 37, die ansonsten der vorstehend offengelegten Gewebetragestruktur entspricht (d. h. die Gewebetragestruktur 37 der 8 und das gezeigte Rahmenelement 39, das in 10 gebildet wird, weisen jeweils die allgemeine Endansichtgestalt wie die in den 2 bzw. 3 dargestellte Ausführungsform auf einschließlich Ösen, die der Klarheit halber in den 8 bis 10 weggelassen wurden). Jedes der Verschließeinrichtungselemente 30 ist in einer zusammenwirkend gebogenen Gegenstellung angeordnet, sodass die Umfassungen 41 der gebogenen Gewebetragestrukturen 37 eine Klemmkraft auf an einen Gewebeschaden angrenzendes Gewebe, welches dazwischen liegt, ausüben, wenn die Verschließeinrichtung zum Verschließen eines Gewebeschadens angewendet wird. Des Weiteren wird, da die gesamte Umfassung 35 des Gewebes 33 von der gebogenen Gewebetragestruktur 37 gestützt wird und da die Verschließeinrichtungselemente 30 an der Umfassungskante des Schadens aufgrund deren Anordnung in vorgespannter Gegenstellung zusammengedrückt werden, ein enger Kontakt der Verschließeinrichtung mit dem Gewebe gewährleistet, was für die Unterstützung des Wachstums des Endothelgewebes in den Endstadien der Heilung vorteilhaft ist.
Die vorstehend genannte Konstruktion der Verschließeinrichtungselemente verbessert die Leistung auf dem Gebiet der "Flach-werde"-Charakteristik der Verschließeinrichtung erheblich. Diese "Flach-werde"-Charakteristik (d. h. "Flachheit") wird als der Abstand zwischen den Umfassungskanten der Verschließeinrichtungselemente nach der Anwendung aus dem Katheter angegeben. Bislang bekannte Verschließeinrichtungen, insbesondere größere Vorrichtungen (d. h. über etwa 28 mm Durchmesser), haben bisweilen Mühe, nach der Anwendung aus einem Katheter in eine "flache" Form (d. h. einen Spalt von weniger als etwa 2 mm zwischen Verschließeinrichtungselementen oder -hälften) zurückzukehren. Kraftversuche kleinerer Einrichtungen, die einen Nitinoldraht mit einem Durchmesser von 0,18 mm (0,007 Zoll) verwendeten, ergaben, dass die Rückkehrenergie der Gewebetragestrukturen wesentlich größer war als die Energie in größeren Einrichtungen, die einen Nitinoldraht mit einem Durchmesser von 0,25 mm (0,010 Zoll) verwendeten, sodass die Gewebetragestrukturen die mit dem darüber aufgehängten Gewebe einhergehenden Kräfte wesentlich leichter überwinden und dadurch "flach" anliegen. Lösungen für das "Flach-werde"-Problem in Form einer Erhöhung des Rahmendrahtdurchmessers er gaben eine unbefriedigende Katheterrückholkraft von über 22,3 N (5 lb). Verschließeinrichtungselemente mit einer gebogenen Gewebetragestruktur und einer Ausrichtung der Elemente in vorgespannte Gegenstellung stellen eine Gewebeschadenverschließeinrichtung mit einem Vorspannungs- oder Federeffekt bereit, ohne den Drahtdurchmesser und somit die Katheterrückholkraft zu erhöhen.
Jedes der Rahmenelemente oder Elemente 39 von jeder der Gewebetragestrukturen 37 ist um seine minimale Abmessung 43 herum gebogen (d. h. die inneren Ösen liegen nicht in der gleichen Ebene wie die Schenkel, oder die inneren Ösen und Umfassungsösen sind, genauer gesagt, nicht koplanar). Jedes Rahmenelement 39 hat, anders ausgedrückt, eine Biegeachse 45, die im Wesentlichen der Achse minimaler Abmessung 43 entspricht; vgl. dazu die 3 und 10. Jede gebogene Gewebetragestruktur 37 umfasst sich rechtwinklig überlagernde Rahmen 39, wobei die Achse maximaler Abmessung 48 eines Rahmens sich im Wesentlichen mit der Achse minimaler Abmessung 43 und der Biegung 45 des anderen Rahmens deckt. Des Weiteren sind die gebogenen Rahmenteile 39, wie am besten aus den 8 und 9 ersichtlich, so angeordnet, dass sie die gebogene Gewebetragestruktur 49 bilden, wodurch eine Tragestrukturspitze 49 gebildet wird, wobei die Spitze 49 als die Überschneidung der Biegeachse 45 bei den zusammenwirkenden Rahmenelementen 39 definiert wird. Das leicht überdimensionierte Gewebe 33, dargestellt durch die gestrichelte Linie in 8, hat eine Umgebung 35, die an diese Abschnitte der Rahmenelemente 39, welche eine Umfassung 41 für jede der Gewebetragestrukturen 37 bilden, angenäht oder auf andere Weise befestigt ist, wie in der in den 2, 6 und 7 gezeigten Ausführungsform. Hier wird wieder darauf hingewiesen, dass das bevorzugte Gewebe, welches von den Gewebetragestrukturen der vorliegenden Erfindung getragen wird, zu einer Verschließeinrichtung beiträgt, die vollständig gegenüberliegende Gewebeflicken aufweist, welche an den gebogenen Gewebetragestrukturen aufgehängt sind, die wiederum eine vorgespannte Rahmengeometrie und Verschließeinrichtungselementanordnung aufweisen, welche die Kräfte bei der Anwendung und beim Rückholen allgemein reduzieren und dabei die Flachbleibe-Merkmale der Einrichtung verbessern.
Obwohl die gebogenen Rahmenelemente, welche die gebogenen Gewebetragestrukturen umfassen, ganz ähnlich wie die "planaren" Rahmen der 3 gefertigt sind, nämlich mit Nitinoldraht, der um die Stifte 53 einer Biegematrize 55 gewickelt werden und einer Hitzebehandlung unterzogen werden kann, wird während des Wickelvorgangs ein Neigungsdorn (nicht gezeigt) in Kombination mit der Biegematrize 55 verwendet, um das gebogene Rahmenelement 39 zu bilden. Ansonsten kann auch die Biegematrize 55 selbst so gestaltet sein, dass sie einen gebogenen Rahmen herstellt, wie in 10 gezeigt.
Wie im Falle der Verschließeinrichtung der 1 und 2 sind die Verschließeinrichtungselemente an einer Vielzahl diskreter Punkte miteinander verbunden, wobei die Punkte so gewählt sind, dass sie jede der gebogenen Gewebetragestrukturen effektiv miteinander verbinden sowie jede dadurch getragene Gewebescheibe verbinden, um auf diese Weise den variabel konfigurierbaren, dem Schaden entsprechenden Bereich zu bilden. Bei dieser Anordnung ist das robuste Gewebe nicht nur von Natur aus oder indirekt in Antwort auf die Schadengeometrie positionierbar, sondern auch direkt in Antwort auf die miteinander verbundenen Tragestrukturen.
Unter Bezugnahme auf die 11 bis 15 wird nunmehr die allgemeine Verschließeinrichtung 20 der Erfindung beim Anwenden gezeigt, um einen Schaden in einem Septum S zu verschließen. Das erste Element 60 (d. h. das katheterseitige Verschließeinrichtungselement) der Einrichtung 20 wird auf der einen Seite des Schadens platziert, während das zweite Element 30 im Allgemeinen auf der anderen Seite gesetzt wird. Die Rahmen 50 oder 50A der Gewebetragestrukturen 32, 62 werden zur in 2 gezeigten Stellung elastisch vorgespannt. Der dem Schaden entsprechende Bereich 80 liegt darin und entfaltet sich dergestalt, dass er den Schaden verschließt. Da die Tragestrukturen 32, 62 gegenüber deren Rahmen 50 oder 50A im Hinblick auf ihre angewendete Anordnung elastisch vorgespannt sind, sind sie im Allgemeinen gegeneinander vorgespannt und legen sich an gegenüber liegenden Seiten des Septums rund um den Schaden an. Da es keine Druckkräfte gibt, die auf die Rahmen wirken und zu deren Zusammenfallen führen könnten, wird die Einrichtung somit effektiv an der richtigen Steile gehalten und der Schaden verschlossen. Die Einrichtung wird weiter in den 14 und 15 gezeigt, wie sie von einer Septumschadenstelle rückgeholt wird, was im Falle einer unbeabsichtigten Erstplatzierung, unpassenden Größe oder Sonstigem erforderlich sein könnte.
Die Gewebescheiben 33 sind aus einem relativ porösen Material gebildet (4). Zwar mag dies für den Zweck der Einrichtung widersprüchlich erscheinen, doch tendiert Blut dazu, an der vom porösen Material gebildeten Gitterstruktur zu koagulieren. Der Blutfluss durch den Schaden wird gewöhnlich nach einem minimalen Zeitraum im Wesentlichen blockiert. Falls gewünscht, kann der miteinander verbundene Abschnitt der Einrichtung (oder die gesamte Einrichtung) mit einem thrombogenen Mittel behandelt werden, um diesen natürlichen Prozess zu beschleunigen, oder mit einer biokompatiblen Polymerverbindung oder dergleichen imprägniert werden, um sie relativ undurchlässig für Flüssigkeiten zu machen.
Der Hauptzweck bei der Verwendung eines porösen Gewebes ist es, den Vorgang der dauerhaften Verankerung der Einrichtung an ihrem Platz zu beschleunigen. Die Tragestrukturen halten das Gewebe straff und in engem Kontakt mit der Oberfläche des Septums S. Dieser enge Kontakt zwischen dem Septum und der Umfassung der Verschließeinrichtung gestattet das Einwachsen von Collagen und Fasergewebe vom Septum in das Gewebe. Mit der Zeit wird die am Septum anliegende Membran sicher an der Septumwand verankert und von einer Lage Endothelzellen bedeckt.
Der Aufbau dieser Einrichtung unterscheidet sich grundlegend von den Septumschadenverschließeinrichtungen, die auf dem Gebiet bekannt sind. Wie vorstehend ausführlich beschrieben, arbeiten Einrichtungen nach dem Stand der Technik mit einem mechanischen Schirm der einen oder anderen Bauart. Die radial ausgehenden Arme des Schirms berühren das Septum und dienen dazu, alles außer der Umfassungskante des Schirms vom Septum weg beabstandet zu halten. Dadurch können Endothelzellen, Collagen und Fasergewebe nur in den äußersten Rand des Schirms einwachsen. Insofern ermöglicht, während eine Verschließeinrichtung der Erfindung im Wesentlichen zu einem festen Teil des Septums wird, die komplexe mechanische Struktur von Einrichtungen nach dem Stand der Technik keine so vollständige Integration wie die vorliegende Erfindung.
Die mechanische Komplexität von Einrichtungen nach dem Stand der Technik wirkt sich auch deutlich auf ihre Lebensdauer aus. Im Falle von Vorhof- oder Herzkammer-Septumschäden beispielsweise schlägt das Herz natürlich weiter, nachdem die Einrichtung eingesetzt worden ist. Da das Schlagen des Herzens durch das Zusammenziehen der Herzmuskeln erfolgt, wird sich das Septum bei jedem Schlag des Herzens zu einem gewissen Maß biegen.
Die radialen Arme müssen sich daher bei jedem einzelnen Herzschlag mit dem Septum mitbiegen. Die hohe Zahl der Zyklen dieser Spannung-erzeugenden Bewegung erzeugt wiederholte Belastungen der Arme, was unter Umständen zu mechanischem Versagen und Brechen der Arme führen kann.
Wenn eine Verschließeinrichtung der Erfindung angewendet wird, öffnet die Spannung des Rahmens der Tragestruktur das Element, sodass der Schaden verschlossen wird. Da es keine radialen Arme zum Aufspannen der Einrichtung gibt, erfolgt kein Auftreten wiederholten Verbiegens aufgrund des Herzschlages oder aufgrund von Druckunterschieden zwischen der Herzkammer in der Kontraktionsphase des Herzens. Jeglicher Druckunterschied würde im Gegenteil einen Rahmen und ein Element gegen das Septum drücken und so den Schaden noch fester verschließen. Darüber hinaus erträgt das superelastische Material des Rahmens Biegebelastungen viel besser als die starren Stahlarme der Einrichtungen nach dem Stand der Technik. Die vorliegende Einrichtung wird sich daher ohne irgendwelche bedeutsamen Effekte auf ihre strukturelle Festigkeit stets mit dem Septum mitbiegen.
Obwohl Vorstehendes sich auf die Anwendung der vorliegenden Erfindung zum Verschließen von Vorhofseptumschäden konzentrierte, ist die Erfindung nicht auf das Verschließen derartiger Schäden beschränkt. So kann die sofortige Verschließeinrichtung beispielsweise auch zur Behandlung von Herzkammerseptumschäden, persistierendem Ductus arteriosus, persistierendem Foramen ovale (PFO) oder beliebiger sonstiger angeborener oder erworbener loch- oder röhrenartiger Verbindungen zwischen Gefäßkammern oder Gefäßen eingesetzt werden.
Zwar wurde eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beschrieben, doch versteht es sich, dass verschiede ne Änderungen, Anpassungen und Modifikationen daran vorgenommen werden können, ohne vom Geist der Erfindung abzuweichen. Es können Änderungen an Details vorgenommen werden, insbesondere hinsichtlich Form, Größe, Material und Anordnung von Teilen, ohne über den Umfang der Erfindung gemäß Definition in den angefügten Ansprüchen hinauszugehen.

Claims

Gewebeschadenverschließeinrichtung (20), umfassend ein erstes Verschließeinrichtungselement (30) und ein zweites Verschließeinrichtungselement (60), wovon jedes ein poröses Gewebe (33) umfasst, das von einer Umfassung davon aufgehängt ist, um das Verfahren zur permanenten Verankerung der Verschließeinrichtung an der Stelle zu beschleunigen, wobei die Verschließeinrichtungselemente elastisch im Wesentlichen zu einer eine Ebene definierenden Konfiguration zurückkehren, nachdem sie zusammengefaltet und durch einen Katheter zugeführt worden waren, dadurch gekennzeichnet, dass jedes Verschließeinrichtungselement eine gebogene Tragestruktur beinhaltet, wobei die Verschließeinrichtungselemente in zusammenwirkend gebogener Gegenstellung angeordnet sind, sodass die Umfassungen der gebogenen Tragestrukturen eine Klemmkraft auf an einen Gewebeschaden angrenzendes Gewebe, welcher dazwischen liegt, ausüben, wenn die Verschließeinrichtung zum Verschließen eines Gewebeschadens angewendet wird.
Verschließeinrichtung nach Anspruch 1, worin die Rückholkraft in einen Katheter für die Verschließeinrichtung weniger als 22,3 N (5 lbsf) beträgt.
Verschließeinrichtung nach Anspruch 1 oder 2, worin der Abstand zwischen den Umfassungen der gebogenen Tragestrukturen nach Anwendung eines Katheters weniger als zwei Millimeter beträgt.
Verschließeinrichtung nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, worin die Biegung der gebogenen Tragestruktur etwa 15% des Durchmessers der gebogenen Tragestruktur beträgt.
Verschließeinrichtung nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, worin die Verschließeinrichtungselemente an einer Vielzahl diskreter Punkte (40) miteinander verbunden sind, um dadurch einen dem Schaden entsprechenden Bereich zu bilden.
Verschließeinrichtung nach Anspruch 5, worin die diskreten miteinander verbundenen Punkte innerhalb der gebogenen Tragestrukturen sowie auch auf dem Gewebe angeordnet sind.
Verschließeinrichtung nach Anspruch 6, worin die gebogene Tragestruktur Umfassungs-(36) und Traversier-(38)-segmente umfasst.
Verschließeinrichtung nach Anspruch 7, worin die miteinander verbundenen Punkte innerhalb der gebogenen Tragestruktur Schleifen (40) umfassen, welche in den Traversiersegmenten einer jeder der gebogenen Trägerstrukturen gebildet sind, wodurch interne Ösen für die Tragestrukturen definiert werden.
Verschließeinrichtung nach Anspruch 8, worin die internen Ösen im Wesentlichen den mit dem Schaden übereinstimmenden Bereich begrenzen.
Verschließeinrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 5, worin das Gewebe an einer einzigen Stelle (42) miteinander verbunden ist, unter Definition eines mittigen Gewebebefestigungspunktes für die Verschließeinrichtung.
Verschließeinrichtung nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, worin die Umfassungssegmente wenigstens einer der gebogenen Tragestrukturen darin ausgebildete Schleifen umfasst, wodurch Umfassungsösen für die Tragestruktur definiert werden, wobei die Umfassungsösen zum symmetrischen Zusammenfalten der gebogenen Tragestruktur während einer reversiblen Rückführung der Verschließeinrichtung in einen Katheter beitragen.
Verschließeinrichtung nach Anspruch 11, worin die inneren Ösen um einen mittigen Gewebebefestigungspunkt symmetrisch angeordnet sind.
Verschließeinrichtung nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, worin das Gewebe ein Polymermaterial umfasst.
Verschließeinrichtung nach Anspruch 13, worin das Polymermaterial ein Polyestergestrick umfasst.
Verschließeinrichtung nach Anspruch 13, worin das Polymermaterial ein Polyestergestrick von 20 denier umfasst.
Verschließeinrichtung nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, worin die Verschließeinrichtungselemente im Wesentlichen rund sind.
Verschließeinrichtung nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, worin die gebogenen Tragestrukturen des Weiteren zusammenwirkende gebogene Rahmen umfassen, wobei die Verschließeinrichtungselemente an internen Rahmenpunkten verbunden sind, welche innerhalb der Umfassung einer jeden der gebogenen Tragestrukturen angeordnet sind, wobei das Gewebe so verbunden ist, dass es einen mittigen Gewebebefestigungspunkt bildet.
Verschließeinrichtung nach Anspruch 17, worin die zusammenwirkenden gebogenen Rahmen eine Achse maximaler Abmessung und eine Achse minimaler Abmessung aufweisen.
Verschließeinrichtung nach Anspruch 18, worin jeder der zu sammenwirkenden gebogenen Rahmen des Weiteren eine Biegeachse aufweist, wobei die Biegeachse im Wesentlichen mit der Achse minimaler Abmessung übereinstimmt.
Verschließeinrichtung nach Anspruch 18 oder 19, worin die zusammenwirkenden gebogenen Rahmen senkrecht übereinander liegen, wobei die Achse maximaler Abmessung eines Rahmens im Wesentlichen mit der Achse minimaler Abmessung des anderen Rahmens ausgerichtet ist.
Verschließeinrichtung nach einem jeden der Ansprüche 17 bis 20, worin die internen Rahmenpunkte Schleifen aufweisen, welche in jedem der gebogenen Rahmen gebildet sind, wobei diese Schleifen eine minimale Rahmenabmessung begrenzen und dadurch innere Ösen für jede der gebogenen Rahmenstrukturen definieren.
Verschließeinrichtung nach Anspruch 21, worin die Rahmen einer der gebogenen Rahmenstrukturen Schleifen umfassen, die in dem Rahmen einer dieser Gewebetragestrukturen gebildet sind, wobei die Schleifen eine maximale Rahmenabmessung begrenzen und damit Umfassungsösen für die gebogenen Gewebetragestrukturen definieren.