DE60225431T2

DE60225431T2 - Dialysekatheter

Info

Publication number: DE60225431T2
Application number: DE60225431T
Authority: DE
Inventors: James F. Radnor MCGUCKIN; Paul King of Prussia TASHJIAN; Michael W. Hatfield PARIS; Peter W. Campbell Hall HINCHLIFFE
Original assignee: Rex Medical LP
Current assignee: Rex Medical LP
Priority date: 2001-01-09
Filing date: 2002-01-03
Publication date: 2009-03-26
Anticipated expiration: 2022-01-04
Also published as: WO2002064202A3; US6814718B2; CA2432330A1; EP1383566A2; AU2002249904B2; US20050090776A1; DE60225431D1; US20020121282A1; WO2002064202A9; US7799014B2; WO2002064202A2; US7074213B2; JP4091844B2; US20050054989A1; JP2005502387A; EP1383566B1; US20050131341A1; US20080097382A1; US20020107506A1; US20110015559A1

Description

HINTERGRUND
Technisches Gebiet
Diese Anmeldung betrifft einen Katheter und insbesondere einen Multilumenkatheter, der die Hämodialyse erleichtert.
Allgemeiner Stand der Technik
Hämodialyse ist ein wohl bekanntes Verfahren zum Bereitstellen der Nierenfunktion durch Zirkulieren von Blut. Die Nieren sind Organe, die dahingehend fungieren, mit Filtereinheiten, die Nephrone genannt werden, Wasser und Harnstoff, Mineralsalze, Toxine und andere Abfallprodukte aus dem Blut herauszuziehen. Von den Nephronen wird der gesammelte Abfall zur Ausscheidung an die Blase geschickt. Bei Patienten, bei denen eine oder beide Nieren defekt sind, ist der Hämodialysevorgang lebensrettend, da er eine Maschine zum Simulieren der Funktion der Nieren bereitstellt.
Im Hämodialysevorgang wird Blut durch einen Katheter oder Schlauch dem Körper des Patienten abgenommen und zu einem Dialysegerät, das häufig auch als eine künstliche Niere bezeichnet wird, transportiert. Der Katheter wird in der Regel durch die Jugularvene eingeführt und durch die obere Hohlvene in den rechten Herzvorhof manövriert, um starken Blutfluss bereitzustellen. In dem Dialysegerät diffundieren Toxine und andere Abfallprodukte durch eine semipermeable Membran in eine Dialyseflüssigkeit, die mit der chemischen Zusammensetzung des Bluts stark übereinstimmt. Das gefilterte Blut, d. h. aus dem die Abfallprodukte entfernt wurden, wird dann in den Körper des Patienten zurückgeführt. In manchen Fällen kann der Katheter mehrere Jahre an Ort und Stelle belassen werden. Wie man zu schätzen wissen wird, ist ein korrekter Zugang zum Blut des Patienten und den Transport des Bluts zu und von dem Dialysegerät für diesen längeren Zeitraum für die Hämodialyse von Entscheidung.
Ein Beispiel eines Dialysekatheters, der gegenwärtig vertrieben wird, ist der Medcomp Ash Split-Katheter. Dieser Katheter weist zwei Lumen auf, eines für arteriellen Fluss und das andere für venösen Fluss, deren Querschnittskonfiguration jeweils D-förmig ist. Der Katheter ist an seinem distalen Ende gegabelt, um die Lumen zu trennen, und der Katheter wird zur gewählten Trennung vor der Einführung in den Zielbereich von Hand auf die gewünschte Länge getrennt. Ein anderer wohl bekannter Katheter ist ein Medcomp-Katheter, bei dem das Lumen für venösen Fluss proximal, d. h. axial vertieft, von dem Lumen für arteriellen Fluss endet. Die Querschnittskonfiguration jedes dieser Lumen ist ebenfalls D-förmig.
Die Einführung dieser Medcomp-Dialysekatheter erfordert zahlreiche Schritte. Die mehreren Einführungsschritte können wie folgt zusammengefasst werden:

1. Eine Einführungsnadel wird durch eine erste Inzisionsstelle (erste Öffnung) eingeführt, um das Gefäß, z. B. die rechte innere Jugularvene, korrekt zu lokalisieren (darauf zuzugreifen);
2. ein Führungsdraht wird durch die Nadel in die innere Jugularvene und hinunter durch die obere Hohlvene in die untere Hohlvene eingeführt;
3. die Einführungsnadel wird herausgezogen, wobei der Führungsdraht an Ort und Stelle belassen wird;
4. eine abziehbare (ablösbare) Hülle und ein Dilatator werden über den Führungsdraht und durch die erste Inzisionsstelle eingeführt, um eine Zugangsöffnung für den Dialysekatheter in die Jugularvene, obere Hohlvene und den rechten Herzvorhof bereitzustellen;
5. eine zweite Inzision wird in der Brustwand vorgenommen, um eine zweite Öffnung zu erzeugen;
6. ein Trokar wird am distalen Ende des Dialysekatheters angebracht;
7. der Trokar und der Dialysekatheter werden durch die zweite Inzision gedrückt und vorgeschoben, um das Unterhautbindegewebe stumpf zu spalten, um die erste Inzision (Öffnung) zu verlassen, die von der Einführungsnadel erzeugt wurde, wodurch ein Unterhautbindegewebetunnel zwischen der ersten und der zweiten Öffnung erzeugt wird;
8. der Trokar wird von dem Dialysekatheter gelöst, wobei der Katheter an Ort und Stelle belassen wird, der sich von der zweiten Öffnung, durch den Gewebetunnel und aus der ersten Öffnung heraus erstreckt;
9. der Dilatator und der Führungsdraht werden herausgezogen, wobei die abziehbare Hülle in der ersten Inzision, die von dem Dilatator erweitert wurde, an Ort und Stelle belassen wird;
10. der Dialysekatheter, der aus der ersten Inzision hervorsteht, wird durch die abziehbare Hülle eingeführt und vorgeschoben, so dass sein distaler Teil in dem rechten Herzvorhof positioniert wird;
11. die Hülle wird getrennt, d. h. geteilt, indem die Laschen auseinander gezogen werden, und wird dann nach oben von dem Dialysekatheter weg gezogen und aus dem Körper herausgezogen, wobei der Katheter an Ort und Stelle belassen wird; und
12. die zweite Inzision wird geschlossen und der Dialysekatheter, der durch Schläuche mit dem Dialysegerät verbun den ist, wird für einen längeren Zeitraum an Ort und Stelle belassen, um Blutzirkulation zu und von dem Dialysegerät bereitzustellen.

(Alternativ kann der Trokar in dem vorstehenden Verfahren durch eine dritte Inzision gezwängt werden, wobei er neben der ersten Inzision austritt, und dann durch die Einführungshülle, die in der ersten Inzision positioniert ist, eingeführt werden.)
Dieses Verfahren mit mehreren Schritten zum Einführen des Medcomp-Dialysekatheters ist zeitaufwändig und erschwert den chirurgischen Eingriff. Diese mehreren Schritte verteuern den Vorgang, nicht nur aufgrund der zusätzlichen Zeit für den Chirurg, sondern da zusätzliche Komponenten, wie die abziehbare Hülle, erforderlich sind, die die Gesamtkosten des Kathetersystems erhöhen. Zudem steigert das Entfernen des Dilatators die Tendenz der Hülle abzuknicken, was Schwierigkeiten bei der Kathetereinführung verursacht.
Die Verwendung der abziehbaren Hülle ist ebenfalls potentiell problematisch. Die Hülle der abziehbaren Art weist schwache Linien auf, um die Hülle zu trennen, wenn sie mit den Zuglaschen auseinander gezogen wird, um ein Herausziehen der Hülle zu ermöglichen. Die Hülle kann jedoch potentiell eine Beschädigung der Gefäßwand verursachen, wenn sie auseinander gezogen wird, und kann eine Infektion zur Folge haben. Darüber hinaus kann ein seitliches Ziehen der Hülle die Inzision vergrößern, wodurch die Schwierigkeit des Schließens der Inzision zum Ende des Vorgangs vergrößert wird. Da die Hülle zum Herausziehen in der proximalen Richtung gezogen wird, könnte sie außerdem auch den Katheter proximal ziehen, wodurch er von der gewünschten Stelle weggezogen wird und eine Neupositionierung erforderlich macht. Die Kanten der abziehbaren Hülle können auch den Handschuh des Chirurgen aufreißen und die Finger des Chirurgen verletzen.
Ein weiteres potentielles Risiko bei der Nutzung von abziehbaren Hüllen besteht darin, dass eine Luftembolie stattfinden kann. Während der Zeitspanne, in der der Chirurg den Dilatator aus der Hülle herauszieht und den Katheter einführt, ist ein Durchgang durch die Hülle zu dem Gefäß geöffnet. Falls der Patient während dieses Katheteraustauschs einatmet, kann eine Luftblase in das Gefäßsystem eintreten und das Gefäß verstopfen, wodurch potentiell ein Schlaganfall oder sogar der Tod verursacht wird.
Es wäre folglich von Vorteil, wenn ein Dialysekathetereinführungsverfahren bereitgestellt werden könnte, das einige der vorstehenden Verfahrensschritte verringert, wodurch die Komplexität des Vorgangs reduziert und die Krankenhaus- und Chirurgenkosten verringert werden. Es wäre ebenfalls von Vorteil, wenn ein solches Dialysekathetereinführungsverfahren bereitgestellt werden könnte, das weniger traumatisch wäre und die vorstehenden Probleme, die mit der Verwendung einer abziehbaren Hülle in Zusammenhang stehen, wie ein erhöhtes Risiko einer Luftembolie, Trauma der Gefäßwand, Inzisionsvergrößerung und Entfernung des Katheters, vermeiden würde.
Ein anderer Bereich der Dialysekathetereinführung, der einer Verbesserung bedarf, ist das Führen des Katheters zu der Zielstelle. Dialysekatheter bestehen aus flexiblen Schlauchverbindungen, um eine Beschädigung der Gefäßwand während der Einführung und des Gebrauchs zu minimieren. Diese Flexibilität resultiert jedoch oftmals in einem Abknicken des Katheters, da der Katheter Krümmungen navigieren muss, um das Zielgefäß zu erreichen. Dieses Abknicken kann den Blutfluss auf nachteilige Weise beeinflussen. Zudem muss der Katheter einen gewissen Grad an Steifheit aufweisen, um das Leiten des Katheters um die Krümmungen der Gefäße zu ermöglichen. Die Steifheit bringt jedoch seine eigenen Risiken mit sich, da, wenn der Katheter nicht korrekt geleitet wird, der Katheter unabsichtlich gegen die Gefäßwand gezwängt werden kann, wodurch das Gefäß punktiert oder beschädigt wird. Mehrere un terschiedliche Herangehensweisen wurden vom Stand der Technik erörtert, um die Steifheit von Kathetern zu erhöhen, wie das Bereitstellen einer distalen Spitze aus steiferem Material, um den Katheter zu führen, wie in US-Patentschrift Nr. 5,957,893 , das Verwenden von Materialien unterschiedlicher Härtegrade in verschiedenen Teilen des Katheters ( US-Patentschrift Nr. 5,348,536 ), das Anordnen einer zusätzlichen Materialkonzentration in der Spitze, wie in US-Patentschrift Nr. 4,583,968 , oder das Bereitstellen von Verstärkungsstreifen, Obturatoren oder Schläuchen in dem Katheterkörper, um die Starrheit zu erhöhen (z. B. US-Patentschriften Nr. 4,619,643 , 4,950,259 , 5,221,255 , 5,221,256 und 5,246,430 ). Es besteht jedoch Bedarf daran, das Gleichgewicht zwischen Flexibilität und Steifheit zu verbessern. Folglich wäre es von Vorteil, einen Katheter mit ausreichend Flexibilität bereitzustellen, um anatomischen Biegungen des Patienten entgegenzukommen, während er noch immer ausreichend Steifheit aufweist, um zu ermöglichen, die flexiblen Katheterschlauchverbindungen atraumatisch durch die Länge der Gefäße zu führen.
Beim Navigieren von Gefäßen, um auf die Zielstelle, wie den rechten Herzvorhof, zuzugreifen, ist es wünschenswert, das kleinste Katheterprofil, d. h. einen Katheterkörper mit dem kleinsten Außendurchmesser, bereitzustellen. Dieses Profil erleichtert die Einführung durch kleinere Gefäße, da es die Wahrscheinlichkeit reduziert, dass der Katheter in die Wand des Gefäßes eingreift, und ein Trauma des Gefäßes verringert, indem der Reibkontakt mit der Gefäßwand minimiert wird. Der Wunsch nach Kathetern mit kleinerem Durchmesser muss jedoch mit dem Bedarf am Bereitstellen ausreichend großer Lumen, um korrekten Blutfluss zu ermöglichen, abgeglichen werden. Wenn die Lumen zu klein sind, ist es möglicherweise nicht möglich, ausreichenden Blutfluss aufrechtzuerhalten, und das Blut kann während des Transports geschädigt werden. Zudem muss eine ausreichende Beziehung zwischen der Größe der Lumen und dem Gesamtdurchmesser des Katheters aufrechterhalten werden, um die strukturelle Integrität des Katheters zu bewahren.
Zahlreiche Versuche wurden im Stand der Technik unternommen, um die Multilumenkonfiguration zu optimieren. In manchen Herangehensweisen, wie in den US-Patentschriften Nr. 4,568,329 und 5,053,023 offenbart, werden Zufluss- und Abflusslumen nebeneinander in D-Form bereitgestellt. In anderen Herangehensweisen, wie den in den US-Patentschriften Nr. 4,493,696, 5,167,623 und 5,380,276 offenbarten, werden die Zufluss- und Abflussschläuche in konzentrischer Beziehung angeordnet. Ein Katheter zur gleichmäßigen Verteilung therapeutischer Flüssigkeiten ist in US 5 021 044 offenbart. Dieser Katheter weist ein zentrales Lumen und vier sich längs erstreckende Lumen zum Ablassen der Flüssigkeit auf, wobei die letzten Lumen radial von dem zentralen Lumen positioniert sind. Das zentrale Lumen beherbergt einen Führungsdraht. Andere Beispiele unterschiedlicher Lumenkonfigurationen sind in den US-Patentschriften Nr. 5,221,256 , 5,364,344 und 5,451,206 offenbart. Die Lumenkonfiguration muss sich zwei konkurrierende Faktoren anpassen: den Katheter so klein wie möglich halten, um die Einführung zu erleichtern, während sie das Lumen für den Blutfluss so groß wie möglich hält. Dieses Gleichgewicht muss erzielt werden, während die strukturelle Integrität des Katheters bewahrt wird. Es wäre folglich von Vorteil, einen Katheter bereitzustellen, der einen optimalen Kompromiss zwischen diesen zwei konkurrierenden Faktoren erreicht.
Ein weiteres wichtiges Merkmal von Dialysekathetern sind die Ansaugöffnungen zum Abnehmen von Blut. Es ist deutlich von Entscheidung für die Dialysefunktion, die Ansaugöffnungen von thrombolytischen Material frei und von der Gefäßwand weg zu halten, da eine adäquate Blutzufuhr von dem zu dialysierenden Patienten abgenommen werden muss. Ein Problem mit Dialysekathetern des Standes der Technik besteht jedoch darin, dass während der Blutabnahme, wenn durch die Katheteröffnungen und die Lumen ein Sog angewendet wird, der Sog bewirken kann, dass der Katheter gegen die Seitenwand des Gefäßes gezwängt wird, was als „Seitenöffnungsverschluss" bekannt ist, was die Öffnung blockieren und die Funktion des Katheters auf nachteilige Weise beeinflussen kann, indem nur ein unterbrochener Sog ermöglicht wird. Tatsächlich kann die Öffnung vollständig blockiert werden, wodurch die erforderliche Aufnahme von Blut, d. h. der venöse Fluss, verhindert wird. Fibrinhüllenwachstum um die Außenseite des Katheters kann auftreten, da Dialysekatheter oftmals für mehrere Monate oder sogar Jahre eingepflanzt werden. Dieses Fibrinwachstum, das vom Versuch des Körpers, den Katheter als einen Fremdkörper abzustoßen, verursacht wird, könnte in der Blockierung der Ansauglöcher resultieren.
Daher besteht Bedarf an einem verbesserten Dialysekatheter, der den chirurgischen Dialysevorgang erleichtert. Ein solcher Katheter würde vorteilhafterweise die Kathetereinführungszeit verringern, den Kathetereinführungsvorgang vereinfachen, den Bedarf an einer ablösbaren Einführungshülle eliminieren, die Möglichkeiten einer Infektion verringern, ein unerwünschtes Abknicken des Katheters während der Einführung vermindern, einen optimalen Mittelweg zwischen Gesamtkatheter- und Lumengröße finden und die Ansaugfähigkeit verbessern, um eine Behinderung des venösen Flusses zu vermeiden.
ZUSAMMENFASSUNG
Die vorliegende Erfindung überwindet die Nachteile und Mängel des Standes der Technik.
Gemäß einem Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung wird ein Dialysekatheter bereitgestellt, der Folgendes umfasst:
einen Katheterkörper mit einem proximalen Teil, einem distalen Teil, einem ersten sich längs erstreckenden zentralen Lumen, das dazu konfiguriert ist, Blut abzugeben, und mindestens drei sich längs erstreckenden Lumen, die radial von dem ersten Lumen positioniert sind, wobei die mindestens drei Lu men dazu konfiguriert sind, Blut von einem Patienten abzunehmen,
mindestens eine Blutabgabeöffnung, die in dem distalen Teil des Katheterkörpers ausgebildet ist, wobei die mindestens eine Blutabgabeöffnung mit dem ersten Lumen in Flüssigkeitsverbindung steht und zum Durchfluss von Blut dort hindurch konfiguriert ist; und
mindestens drei Blutabnahmeöffnungen, die in der Außenwand des Katheterkörpers ausgebildet sind, wobei jede der Blutabnahmeöffnungen mit einem der mindestens drei Lumen in Flüssigkeitsverbindung steht und zum Durchfluss von Blut von einem Patienten konfiguriert ist.
Die mindestens drei Blutabnahmeöffnungen können proximal von der mindestens einen Blutabgabeöffnung beabstandet sein.
Das erste Lumen kann einen im Wesentlichen rechteckigen Querschnitt aufweisen und jedes der mindestens drei sich längs erstreckenden Lumen kann einen im Wesentlichen ovalartigen Querschnitt aufweisen.
Die Querschnittskonfiguration des ersten Lumens und der mindestens drei sich längs erstreckenden Lumen kann jeweils in einen im Wesentlichen kreisförmigen Querschnitt an einem proximalen Teil übergehen.
Ein distaler Spitzenteil kann an dem distalen Teil des Katheterkörpers vorgesehen werden, wobei der distale Spitzenteil eine erste Steifheit aufweist, die größer als eine zweite Steifheit eines mittleren Teils des Katheterkörpers und ausreichend starr ist, um Gewebe zu dilatieren, wenn der Katheter in einen Patienten eingeführt wird.
Der distale Spitzenteil kann einen darin positionierten Versteifungseinsatz aufweisen, wobei der Einsatz ein darin aus gebildetes Lumen aufweist, das mit dem ersten Lumen in Verbindung steht.
Der distale Spitzenteil kann sich zu einer Region mit reduziertem Durchmesser verjüngen.
Die Blutabnahmeöffnungen können in einer Achsenrichtung verlängert sein und können eine Querebene des Katheters schneiden.
Die mindestens drei Blutabnahmeöffnungen können einen ersten Satz Öffnungen bilden und der Katheterkörper kann weiterhin einen zweiten Satz Blutabnahmeöffnungen umfassen, wobei der zweite Satz Blutabnahmeöffnungen zweitens proximal von dem ersten Satz Öffnungen beabstandet ist.
Der distale Teil des Katheterkörpers kann einen Innengewindeteil beinhalten, um in ein Versteifungselement einzugreifen, das durch das erste Lumen eingeführt wurde, um das Versteifungselement vorübergehend in dem Katheter zu befestigen.
Der distale Spitzenteil des Katheters kann eine Schulter beinhalten, die darauf abgestimmt ist, auf einem Versteifungselement, das durch das erste Lumen eingeführt wurde, aufzuliegen.
Das Versteifungselement kann entfernbar in dem zentralen Lumen positioniert sein, wobei das Versteifungselement entfernbar an dem Katheter montiert werden kann und ein Lumen zum Aufnehmen eines Führungsdrahts dort hindurch beinhaltet.
Ein proximaler Teil des Versteifungselements kann eine Reihe von Gewinden zum Montieren des Versteifungselements an dem Katheter aufweisen.
Das Versteifungselement kann eine Auflagefläche zum Aufliegen auf einer Fläche aufweisen, die innen in dem distalen Spit zenteil des Katheterkörpers ausgebildet ist, um die Einführung des Versteifungselements zu begrenzen.
Die vorliegende Erfindung betrifft außerdem ein System zur Anordnung eines Dialysekatheters, das einen Dilatationstrokar und einen Dialysekatheter umfasst, wobei das System Folgendes umfasst:

a) einen Trokar mit einem länglichen schlauchförmigen Teil und einem Lumen, das sich längs durch den schlauchförmigen Teil erstreckt, wobei der schlauchförmige Teil in einer Dilatationsspitze endet, die dazu konfiguriert ist, Gewebe zu dilatieren und einen Unterhautbindegewebetunnel zu erzeugen, wobei das Lumen des Trokars einen ersten Innendurchmesser aufweist und dazu konfiguriert ist, einen Führungsdraht entfernbar dort hindurch zum Zurückziehen des Führungsdrahts aufzunehmen; und
b) einen wie hierin zuvor definierten Dialysekatheter, wobei mindestens ein Teil des Katheters einen Außendurchmesser aufweist, der zur Einführung durch den Unterhautbindegewebetunnel konfiguriert ist, wobei eines der Lumen des Katheters dazu konfiguriert ist, den Führungsdraht zur Einführung des Dialysekatheters über den Draht durch den Gewebetunnel aufzunehmen, wenn der Trokar herausgezogen wird.

Eine längliche Öffnung kann in dem Trokar ausgebildet sein, die mit dem Lumen des Trokars zur Einführung des Führungsdrahts in Verbindung steht.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Eine bevorzugte Ausführungsform bzw. bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung werden hierin unter Bezugnahme der Zeichnungen beschrieben, in denen:
1 eine Draufsicht einer ersten Ausführungsform des Multilumenkatheters der vorliegenden Erfindung ist, der durch die rechte innere Jugularvene und die obere Hohlvene in den rechten Herzvorhof des Körpers eines Patienten eingeführt wurde;
2 eine Draufsicht ist, die den Multilumenkatheter von 1 darstellt, der durch die linke innere Jugularvene und die obere Hohlvene in den rechten Herzvorhof eingeführt wurde;
3 eine isometrische Ansicht der ersten Ausführungsform des Multilumenkatheters der vorliegenden Erfindung ist und die Richtung der Einführung des Versteifungsstabs zeigt;
4A eine Seitenansicht einer ersten Ausführungsform eines Versteifungsstabs der vorliegenden Erfindung ist, der durch den Katheter von 3 eingeführt werden kann, um die Kathetereinführung zu erleichtern;
4B eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform eines Versteifungsstabs der vorliegenden Erfindung mit einer Reihe von Montagegewinden an seinem distalen Ende ist;
5 eine perspektivische Ansicht des distalen Teils des Multilumenkatheters von 3 ist und einen Führungsdraht zeigt, der sich durch das zentrale Lumen erstreckt;
6A eine Längsschnittansicht ist, die entlang der Linien 6A-6A von 5 vorgenommen wurde;
6B eine Längsschnittansicht ist, die 6A ähnlich ist, mit der Ausnahme, dass sie eine alternative Ausführungsform des Katheters mit Innengewinden zum Befestigen des Versteifungsstabs von 4B zeigt;
7 eine Querschnittansicht ist, die entlang der Linien 7-7 von 6A vorgenommen wurde;
8 eine Querschnittansicht ist, die entlang der Linien 8-8 von 6A vorgenommen wurde;
9A eine Querschnittansicht ist, die 8 ähnlich ist, mit der Ausnahme, dass sie eine zweite alternative Ausführungsform der Lumenkonfiguration des Katheters der vorliegenden Erfindung zeigt;
9B eine Querschnittansicht ist, die 8 ähnlich ist, mit der Ausnahme, dass sie eine dritte Ausführungsform der Lumenkonfiguration des Katheters der vorliegenden Erfindung zeigt;
9C eine Querschnittansicht ist, die 8 ähnlich ist, mit der Ausnahme, dass sie eine vierte Ausführungsform der Lumenkonfiguration des Katheters der vorliegenden Erfindung zeigt;
10 eine Querschnittansicht ist, die 8 ähnlich ist, mit der Ausnahme, dass sie eine fünfte Ausführungsform der Lumenkonfiguration des Katheters der vorliegenden Erfindung zeigt;
11 eine Längsschnittansicht des distalen Endteils des Katheters von 3 ist, die den Versteifungsstab von 4A darstellt, der durch das zentrale Lumen des Katheters eingeführt wird;
12 eine Längsschnittansicht ist, die 11 ähnlich ist, mit der Ausnahme, dass sie den Versteifungsstab zeigt, der vollständig in dem zentralen Lumen positioniert ist und auf dem Anschlag in der distalen Spitze aufliegt;
13–15 eine alternative Ausführungsform der distalen Spitze des Katheters der vorliegenden Erfindung und die Verfahrensschritte zum Ausbilden der Spitze zeigen, in denen:
13A und 13B eine perspektivische bzw. eine Schnittansicht der Spitze vor der Ausbildung sind, die beim Aufnehmen eines Versteifungseinsatzes gezeigt ist;
14A und 14B eine perspektivische bzw. eine Schnittansicht der Spitze sind, nachdem der Versteifungseinsatz darin angeordnet wurde;
15A und 15B eine perspektivische bzw. eine Schnittansicht der distalen Spitze sind, die zu einer Patronenspitzenkonfiguration ausgebildet wurde und darin ausgebildete Seitenlöcher zeigt;
16A eine perspektivische Ansicht eines distalen Teils einer anderen alternativen Ausführungsform des Multilumenkatheters der vorliegenden Erfindung mit einer Reihe Distanzdrähten ist und einen sich dort hindurch erstreckenden Führungsdraht zeigt;
16B eine Längsschnittansicht des distalen Katheterteils von 16A ist, die die Distanzdrähte in der ausgefahrenen Position zeigt;
16C eine Längsschnittansicht ist, die 16A ähnlich ist, mit der Ausnahme, dass sie das Profil der Distanzdrähte und des reduzierten Katheterkörpers zeigt, wenn der Versteifungsstab von 4A in das zentrale Lumen über den Führungsdraht eingeführt ist, um den Katheter während der Einführung zu strecken;
17A eine perspektivische Ansicht eines distalen Teils einer noch anderen alternativen Ausführungsform des Katheters der vorliegenden Erfindung mit einer Reihe integraler Distanzrippen ist;
17B eine Längsschnittansicht des distalen Teils des Katheters von 17 ist, die die Distanzrippen in der ausgefahrenen Position zeigt;
17C eine Längsschnittansicht ist, die 17A ähnlich ist, mit der Ausnahme, dass sie das Profil der Distanzrippen und des reduzierten Katheterkörpers zeigt, wenn der Versteifungsstab von 4A in das zentrale Lumen über den Führungsdraht eingeführt ist, um den Katheter während der Einführung zu strecken;
18 eine perspektivische Ansicht eines distalen Teils einer anderen alternativen Ausführungsform des Multilumenkatheters der vorliegenden Erfindung mit einer verjüngten Spitze ist;
19 eine Längsschnittansicht des distalen Teils des Katheters von 18 ist, die den Versteifungsstab zeigt, der über den Führungsdraht durch das zentrale Lumen des Katheters positioniert wurde;
20 eine perspektivische Ansicht eines distalen Teils einer noch anderen alternativen Ausführungsform des Multilumenkatheters der vorliegenden Erfindung ist;
21 eine perspektivische Ansicht einer ersten Ausführungsform eines Trokars mit einem mit Widerhaken versehenen proximalen Ende zum Anbringen an dem Katheter der vorliegenden Erfindung ist, um einen Unterhautbindegewebetunnel zu erzeugen und den Katheter durch den Gewebetunnel zu ziehen;
22 eine alternative Ausführungsform des Trokars mit einem Lumen zum Aufnehmen eines Führungsdrahts darstellt;
23 den Trokar von 22 darstellt, der herausgezogen wird, nachdem ein Unterhautbindegewebetunnel erzeugt wurde;
24A eine Unteransicht einer anderen alternativen Ausführungsform des Trokars mit einem Lumen zum Aufnehmen eines Führungsdrahts ist;
24B eine Längsschnittansicht des distalen Endteils des Trokars von 24A ist;
25–28 die chirurgischen Verfahrensschritte zum Einführen des Multilumenkatheters von 3 durch die rechte innere Jugularvene und die obere Hohlvene in den rechten Herzvorhof darstellen, in denen:
25 die Einführungsnadel, die die durch die rechte Jugularvene eingeführt wird, und den Führungsdraht, der durch die rechte Jugularvene, durch die obere Hohlvene und in den rechten Herzvorhof eingeführt wird, zeigt;
26 die Einführungsnadel zeigt, die herausgezogen wurde, wobei der Führungsdraht an Ort und Stelle in der rechten inneren Jugularvene, der oberen Hohlvene und dem rechten Herzvorhof belassen wird;
27 den Trokar von 22 darstellt, der durch eine erste Inzisionsstelle eingeführt wird und aus einer zweiten Inzisionsstelle austritt, um neben der Inzisionsstelle einen Unterhautbindegewebetunnel für die Einführungsnadel zu erzeugen;
28A den Führungsdraht darstellt, der durch das Lumen des Trokars von 22 gefädelt wird;
28B den Trokar darstellt, der herausgezogen wurde, wobei der Führungsdraht, der sich durch den Gewebetunnel erstreckt, an Ort und Stelle belassen wird; und
28C den Multilumenkatheter von 3 darstellt, der über den Führungsdraht durch den Gewebetunnel eingeführt und in die rechte innere Jugularvene, die obere Hohlvene und den rechten Herzvorhof nach unten gebogen wurde;
29A–29G die Schritte eines alternativen Verfahrens zum Einführen des Multilumenkatheters von 3 durch die rechte innere Jugularvene und die obere Hohlvene in den rechten Herzvorhof darstellen, wobei der Trokar einen Gewebetunnel mit einer Austrittsöffnung an der Inzisionsstelle, an der die Nadel und der Führungsdraht eingeführt werden, erzeugt, in denen:
29A den Trokar von 22 darstellt, der über den Führungsdraht durch eine erste Inzisionsstelle eingeführt wurde, wobei ein Unterhautbindegewebetunnel erzeugt wird, und aus der Inzisionsstelle, die zur Einführung der Einführungsnadel und des Führungsdrahts erzeugt wurde, austritt;
29B den Trokar darstellt, der herausgezogen wurde, wobei der Führungsdraht, der sich durch den Gewebetunnel erstreckt und neben der Nadeleinführungsstelle eine Schleife bildet, an Ort und Stelle belassen wird; und
29C den Multilumenkatheter von 3 darstellt, der über den Führungsdraht zum Durchtritt durch den Gewebetunnel eingeführt wird;
29D den Katheter darstellt, der durch den Unterhautbindegewebetunnel eingeführt wurde und eine Schleife bildet, die der in dem Führungsdraht gebildeten Schleife entspricht;
29E den Katheter darstellt, der sich durch den Unterhautbindegewebetunnel erstreckt und weiter längs des Führungsdrahts hinunter in die rechte innere Jugularvene eingeführt wird;
29F eine Ansicht ist, die 29E ähnlich ist, mit der Ausnahme, dass sie den herausgezogenen Führungsdraht zeigt; und
29G den Katheter an Ort und Stelle darstellt, der sich durch den Unterhautbindegewebetunnel erstreckt und in die rechte innere Jugularvene, die obere Hohlvene und den rechten Herzvorhof vorgeschoben wurde;
30 ein alternatives Verfahren zum Zurückziehen des Führungsdrahts durch den Unterhautbindegewebetunnel, der von dem Trokar gebildet wurde, darstellt;
31–37 ein Verfahren zum Herstellen einer ersten Ausführungsform des Koppelelements des Multilumenkatheters von 3 darstellen, in denen:
31 einen Schlitz darstellt, der in der Außenwand des Katheters gebildet wurde;
32 eine Ansicht ist, die 31 ähnlich ist, mit der Ausnahme, dass sie im Umriss das zentrale Arterienlumen des Katheters zeigt;
33 eine Querschnittansicht ist, die entlang der Linien 33-33 von 32 vorgenommen wurde;
34 einen Stift darstellt, der durch den Schlitz in die Außenwand des Katheters eingeführt wurde;
35 die Schlauchverbindung darstellt, die über den Stift eingeführt wurde;
36 das Einspritzen von weichem Material über den Stift und den Katheterschlauch darstellt, um das Katheterkoppelele ment zu bilden, das die Lumenverbindungsschläuche an Ort und Stelle hält;
37 das Koppelelement darstellt, das aus dem Spritzgussverfahren resultiert und ermöglicht, dass ein Verbindungsstück mit dem Zuflusslumen (Arterienlumen) in Verbindung steht und das andere Verbindungsstück mit den mehreren Abflusslumen (Venenlumen) in Verbindung steht;
38–40 eine alternative Ausführungsform des Koppelelements des Multilumenkatheters von 3 darstellen, in denen:
38 eine perspektivische Ansicht des proximalen Endes des Katheterkörpers darstellt, der in fünf Segmente aufgeteilt wurde, um die separaten Verbindungsschläuche aufzunehmen;
39 eine perspektivische Ansicht ist, die die Verbindungsschläuche darstellt, die in die jeweiligen Lumen des Katheterkörpers eingeführt wurden; und
40 eine Querschnittansicht ist, die die Schnitte darstellt, die in der Katheterwand vorgenommen wurden, um die separaten Segmente zu bilden;
41 eine perspektivische Ansicht einer anderen alternativen Ausführungsform des Koppelelements des Katheters der vorliegenden Erfindung mit der Lumenkonfiguration von 9C darstellt;
42 eine auseinander gezogene Ansicht der Koppelelement- und Schlauchstruktur von 41 ist;
43 eine vergrößerte perspektivische Ansicht ist, die den Übergang der Venenlöcher von einer im Wesentlichen ovalen in eine im Wesentlichen runde Konfiguration an dem aufgeweiteten proximalen Teil des Katheters zeigt; und
44 eine vergrößerte perspektivische Ansicht ist, die den Multilumenverlängerungsschlauch zeigt, der sich proximal verjüngt und von im Wesentlichen kreisförmigen Venenlöchern in im Wesentlichen dreieckige Löcher übergeht.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG BEVORZUGTER AUSFÜHRUNGSFORMEN
Nun unter ausführlicher Bezugnahme auf die Zeichnungen, in denen gleiche Bezugsziffern ähnliche oder gleiche Bauelemente überall in den mehreren Ansichten identifizieren, wobei die erste Ausführungsform des Katheters der vorliegenden Erfindung im Allgemeinen mit Bezugsziffer 10 gekennzeichnet ist. Der Katheter 10 wird in der Regel in einen Bereich mit Blutfluss mit hoher Geschwindigkeit eingeführt, um sicherzustellen, dass ausreichend Blut von dem Körper zur Dialyse transportiert wird. 1 stellt den Katheter 10 dar, der durch die rechte innere Jugularvene „a", in die obere Hohlvene „b" und in den rechten Herzvorhof „c" eingeführt wurde; 2 stellt den Katheter 10 dar, der in die linke innere Jugularvene „d", in die obere Hohlvene „b" und in den rechten Herzvorhof „c" eingeführt wurde. Die Einführung in den rechten Herzvorhof, von entweder der rechten oder der linken Seite, stellt den erforderlichen starken Blutfluss zu dem Dialysegerät bereit. Man beachte, dass der Katheterkörper (Katheterschlauch 11) ausreichend flexibel ist, um seine Biegung zu ermöglichen, um den anatomischen Biegungen wie gezeigt entgegenzukommen.
Der Katheter 10 weist einen Katheterkörper oder Katheterschlauch 11 mit einem distalen Endteil 31, einem proximalen Endteil 33 und einem mittleren Teil 35 auf. Der distale Teil 31 endet in einer Nase 42, die veranschaulichend eine im Wesentlichen konische Form aufweist. Der proximale Endteil 33 beinhaltet ein Koppelelement 12, an dem die Lumen, die in dem Katheterschlauch 11 ausgebildet sind, mit dem jeweiligen Zufluss- bzw. Abflussschlauch 16, 18 verbunden sind, d. h. in diese übergehen, um eine Rückkehr und Abnahme von Blut zur Dialyse zu ermöglichen. Herkömmliche Schlauchklemmen 17 und 19 unterbrechen den Blutfluss durch den Zufluss- und den Abflussschlauch 16, 18 nach Wunsch. Wie hierin verwendet, beziehen sich die Ausdrücke „Zufluss" und „Abfluss" auf die Richtung des Blutflusses im Hinblick auf den Körper des Patienten, so dass „Zufluss" sich auf Fluss von dem Dialysegerät und an den Körper abgegeben bezieht, während „Abfluss" sich auf Fluss, der von dem Körper abgenommen und zu dem Dialysegerät transportiert wird, bezieht.
Wie gezeigt, erstreckt sich der mittlere Teil des Katheters 10 durch einen Unterhautbindegewebetunnel „t" und krümmt sich nach unten in Richtung der Zielstelle, z. B. dem rechten Herzvorhof. Dieser Tunnel „t" sichert den Katheter für einen Zeitraum von Wochen oder sogar Monaten an Ort und Stelle zur Dialyse, wobei eine fibröse Manschette 36 (3) Gewebeeinwuchs zulässt. Die Bildung des Tunnels „t" und die Einführung des Katheters 10 dort hindurch werden im Folgenden in Verbindung mit der Erörterung des Kathetereinführungsverfahrens erörtert.
Man wird zu schätzen wissen, dass, obwohl der Katheter an einer zweiten Inzisionsstelle aus dem Gewebetunnel „t" herauskommend gezeigt ist, würde der Gewebetunnel vorzugsweise nicht eine Austrittsöffnung an einer zweiten Stelle aufweisen, sondern stattdessen durch dieselbe Inzision austreten, durch die von der Nadel und dem Dilatator anfänglicher Zugang auf die innere Jugularvene „a" hergestellt wurde. Dies wird im Folgenden ausführlicher beschrieben.
Eine Reihe Lumen ist in dem Katheterschlauch 11 zum Transportieren von Blut zu und von einem Dialysegerät ausgebildet. Wie in der Technik wohl bekannt ist, fungiert ein Dialysegerät im Wesentlichen als eine Niere für Patienten, die unter Nierenversagen leiden. Blut wird von dem Patienten abgezogen und zu dem Dialysegerät transportiert, in der Toxine mittels Diffusion durch eine semipermeable Membran in eine Dialyseflüssigkeit entzogen werden. Das gefilterte Blut wird dann durch den Katheterkörper an den Patienten zurückgeführt.
Spezifischer und unter Bezugnahme auf die 5, 6A, 7 und 8 werden nun Einzelheiten der Katheterlumen beschrieben. Ein zentrales längs verlaufendes Lumen 40 ist in dem Katheterschlauch 11 ausgebildet, erstreckt sich über die gesamte Länge und ist dazu konzipiert, gefiltertes Blut zu dem Patienten zu transportieren. Das Lumen 40 ist ebenfalls dazu konfiguriert, einen Führungsdraht 20 aufzunehmen, um den Katheter zu der gewünschten Position zu lenken. Das Lumen 40 erstreckt sich bis zur Nase 42 und endet in einer Region 37, in der es sich mit einem zentralen längs verlaufenden Lumen 41 von Nase 42 bündig anordnet. Das zentrale Lumen 41 von Nase 42 steht mit einem verengten Lumen 45 in Verbindung, das in einer distalen Öffnung 47 endet, um mit dem Körper des Patienten in Verbindung zu stehen, so dass Blut durch die distale Öffnung 47 abgegeben werden kann. Die Lumen 41 und 45 nehmen ebenfalls den Führungsdraht 20 auf. Folglich bilden das Lumen 40, das Lumen 41 und das verengte Lumen 45 zusammen ein zentrales Lumen, das ermöglicht, das Blut von dem Dialysegerät an den Patienten abgegeben wird. Der Übergang von Lumen 41 zum verengten Lumen 45 bildet einen Anschlag oder eine Schulter 43, deren Funktion im Folgenden beschrieben wird.
Die Nase 42 beinhaltet außerdem Seitenarterienöffnungen (Seitenabgabeöffnungen) 46, die durch die Außenwand 44 gebildet wurden, mit dem Lumen 41 in Flüssigkeitsverbindung stehen und zudem dahingehend fungieren, Blut in den Körper des Patienten zurückzuführen. Die Seitenöffnungen oder -eingänge 46 sind vorzugsweise nach außen abgewinkelt, wie gezeigt, um die Abgabe von Blut in der Richtung des Blutflusses zu erleichtern und die mechanische Hämolyse zu verringern. Diese zusätzlichen Öffnungen helfen, das gewünschte Durchflussvolumen auf rechtzuerhalten, indem das Blut durch mehrere Löcher verteilt wird. Obwohl nur vier Öffnungen gezeigt sind, wird berücksichtigt, dass zusätzliche oder weniger Öffnungen vorgesehen werden können und die Öffnungen in Bezug aufeinander axial versetzt sein können. Ein weiterer Satz bzw. weitere Sätze Öffnungen können ebenfalls proximal oder distal von den Seitenöffnungen 46 beabstandet vorgesehen werden.
In dieser Ausführungsform bildet die Nase 42 den distalen Spitzenteil und besteht aus einem anderen Material als die anderen Teile des Katheterkörpers 11 und ist an den Katheterkörper 11 geschweißt oder durch andere Mittel daran angebracht. Die Spitze (Nase) in dieser Ausführungsform besteht aus einem steiferen Material, um die Tunnelbildung und stumpfe Spaltung durch Gewebe zu erleichtern. Die Nase könnte alternativ aus einem weicheren Material bestehen, wodurch sie beim Kontakt mit der Gefäßwand weniger traumatisch ist. In einer bevorzugten Ausführungsform besteht die Nase jedoch aus demselben Material wie der Katheterkörper und weist ein darin eingebettetes kleines Versteifungselement auf. Diese Konfiguration wird im Folgenden in Verbindung mit den 13–15 ausführlich beschrieben.
Der Katheter 10 weist außerdem eine Reihe Venenlumen (Abnahmelumen) 34a–34e auf, die sich längs entlang der Länge des Katheterkörpers 11 erstrecken und jeweils an einer Fläche 48 der Nase 42 enden. In der bevorzugten Ausführungsform, die in der Schnittansicht von 8 gezeigt ist, ist die Konfiguration der Lumen 34 ovalartig mit gegenüberliegenden gekrümmten Wänden 37a, 37b und gegenüberliegenden im Wesentlichen ebenen Wänden 39a, 39b. Diese voneinander beabstandeten Lumen weisen zwischen sich festes Material auf, wodurch die strukturelle Integrität des Katheterkörpers 11 erhöht wird. Die Lumen 34a–34e sind voneinander unabhängig, durch die distalen, mittleren und proximalen Teile 33, 35, 31 des Katheterkörpers bis zum Koppelelement 12, an dem die Lumen 34a–34e sich zu einem gemeinsamen Verbindungsschlauch verbinden. Dies wird im Folgenden ausführlicher beschrieben. Die Lumen 34a–34e, wie gezeigt, sind symmetrisch positioniert und radial von dem zentralen Arterienlumen 40 versetzt.
Unter weiterer Bezugnahme auf die 5 und 6A ist eine Reihe Seitenöffnungen oder -eingänge 50 in der Außenwand 14 des Katheterkörpers 10 vorgesehen. Diese Öffnungen 50a, 50b, 50c, 50d und 50e stehen jeweils mit einem jeweiligen Abflusslumen 34a–34e in Flüssigkeitsverbindung und sind dazu konzipiert und konfiguriert, Blut von dem Körper des Patienten zur Abgabe an das Dialysegerät abzunehmen. Ein zweiter Satz Öffnungen 52a–52e, die proximal von den Öffnungen 50a–50e beabstandet sind, steht ebenfalls mit einem jeweiligen Lumen 34a–34e in Verbindung. Nur drei der Seitenöffnungen 50, 52 sind in 5 gezeigt, wobei es sich versteht, dass die anderen drei Öffnungen an der anderen Seite des Katheters positioniert sind, vorzugsweise symmetrisch angeordnet, um die Umfangsanordnung der Venenlumen 34a–34e unterzubringen.
Obwohl die Lumen 34a–34e entlang einer wesentlichen Länge des Katheters isoliert sind, weisen sie vorzugsweise eine gemeinsame Flussquelle am proximalen Teil 33 des Katheters 10 auf. Dies wird im Folgenden ausführlicher beschrieben.
In der Ausführungsform von 8 reicht die Größe des Arterienlumens in der Querschnittsfläche vorzugsweise von etwa 1,52 mm (0,006 Zoll) bis etwa 2,03 mm (0,008 Zoll) und beträgt vorzugsweise 1,78 mm (0,007 Zoll). Die Querschnittsfläche jedes der Venenlumen 34 reicht vorzugsweise von etwa 0,508 mm (0,002 Zoll) bis etwa 1,02 mm (0,004 Zoll) und mehr bevorzugt etwa 0,762 mm (0,003 Zoll), wodurch die Gesamtquerschnittsfläche der Venenrückführlumen auf etwa 0,254 mm (0,01 Zoll) bis etwa 0,508 mm (0,02 Zoll) und mehr bevorzugt etwa 0,381 mm (0,015) gebracht wird. Dies bedeutet, dass das Verhältnis der Gesamtquerschnittsfläche des Arterienlumens zu dem Venenlumen etwa 1 bis etwa 2,1 beträgt. Andere Abmessungen werden ebenfalls in Erwägung gezogen.
Man wird zu schätzen wissen, dass, obwohl fünf separate Lumen 34 gezeigt sind, eine kleinere oder größere Anzahl vorgesehen werden kann. Zudem kann, obwohl zwei Sätze Seitenöffnungen gezeigt sind (Satz 50 und Satz 52), eine kleinere oder größere Anzahl Sätze vorgesehen werden kann und eine kleinere oder größere Anzahl Öffnungen in jedem Satz vorgesehen werden könnte.
Alternative Lumenkonfigurationen, die um den Umfang beabstandet sind, sind in den 9A, 9B, 9C und 10 dargestellt. In 9B sind drei bogenförmige Lumen 60a, 60b, 60c um das zentrale Arterienlumen 40' herum positioniert. Diese größeren Lumen sorgen für zusätzlichen venösen Fluss, resultieren jedoch in der Verminderung der Stärke der Katheterwand aufgrund der geringeren Menge an Wandmaterial im Vergleich zu der Lumenkonfiguration von 8. In 9A sind fünf Lumen 66a, 66b und 66c vorgesehen. Diese Lumen weisen mehr als eine rechteckige (oder trapezartige) Form mit einem Paar gegenüberliegender Wände mit einer geraderen Konfiguration als die Lumenkonfiguration von 8 auf. Wie gezeigt, weist das andere Paar gegenüberliegender Wände eine leichte Wölbung auf. In 9C sind vier ovalartige Venenlumen 76a, 76b, 76c und 76d um ein im Wesentlichen quadratisches zentrales Lumen herum positioniert. Diese Lumenkonfiguration stellt ein im Wesentlichen großes zentrales Lumen und ausreichend Raum zwischen dem zentralen Lumen 78 und jedem der Venenlumen 76a–76d, damit die Katheterwände sich biegen können, bereit. In 10 sind fünf Lumen 70a–70e mit kreisförmigem Querschnitt um das zentrale Lumen 40'' vorgesehen, was die Stabilität des Katheters steigert, indem das Wandmaterial erhöht wird, die Gesamtvenenlumengröße jedoch im Vergleich zu der Ausführungsform von 8 verringert wird. Vorzugsweise sind die Venenlumen in jeder dieser Ausführungsform entlang der wesentlichen Länge des Katheters voneinander unabhängig.
Eine kleinere oder größere Anzahl Lumen könnte bereitgestellt werden und Lumen mit anderen Konfigurationen werden ebenfalls in Erwägung gezogen. Diese Positionierung der Venenlumen in einer kreisartigen Anordnung um den Katheter herum, d. h. radial von der Mitte des Katheters versetzt, verteilt das Vakuum gleichmäßiger im Vergleich zu einer Seite-an-Seite-Venen/Arterienlumenkonfiguration und stellt einen konstanten Ruckführfluss sicher, da, wenn eines der Lumen an der Gefäßwand stecken bleibt oder anderweitig verstopft, die übrigen Lumen einen adäquaten Fluss aufrechterhalten wird. Die Öffnungen in den Seitenwänden, die mit den Lumen in Verbindung stehen, können auch länglich statt kreisförmig sein, wodurch eine Reihe sich längs erstreckender Öffnungen zum Eintritt von angesaugtem Blut erzeugt wird. Diese Version länglicher Öffnungen ist beispielsweise in den 18 und 20 gezeigt, die im Folgenden ausführlich beschrieben werden.
Um die Einführung zu erleichtern, wird der Katheter dazu konfiguriert, ein Versteigungselement in der Form eines Versteifungsstabs aufzunehmen, der den Katheter streckt, um dessen Profil zu reduzieren, um die Einführung über den Draht und eine bessere Navigation durch kleine Gefäße zu unterstützen. Das heißt, der Versteifungsstab wird in das zentrale Lumen 40 des Katheters 10 eingeführt und festgezogen, um den flexiblen Katheter der Einfachheit der Einführung über den Draht und der Navigation durch die kleinen Gefäße halber zu verfestigen und den Außendurchmesser des Katheterkörpers zu verringern, indem er während der Einführung gestreckt wird. Nach der Anordnung des Katheters 10 wird der Versteifungsstab herausgezogen, wodurch ermöglicht wird, dass der Katheter in seine höhere Profilposition mit den Lumen der erforderlichen Größe zum Bluttransport zu und von dem Körper zurückkehrt. Zwei Ausführungsformen der Versteifungsstäbe sind in den 4A und 4B dargestellt und sind vor der Einführung in den Katheter 10 in 3 gezeigt.
Unter Bezugnahme auf die erste Ausführungsform des Versteifungsstabs, die in 4A dargestellt ist, ist der Versteifungsstab im Allgemeinen mit der Bezugsziffer 80 gekennzeichnet. Der Versteifungsstab 80 weist eine distale Spitze 82, einen proximalen Endteil 85 und ein internes Lumen 87, das sich dort hindurch erstreckt, auf (siehe 11). Der Versteifungsstab 80 wird in der Richtung des Pfeils von 11 über den Führungsdraht 20 (der sich durch das Lumen 87 und das zentrale Lumen 40 erstreckt, bis die distale Spitze 82 auf der Schulter oder dem Anschlag 43 aufliegt, wie in 12 gezeigt) durch das proximale Ende des Zuflussschlauchs 16 eingeführt. Der proximale Endteil 85 des Versteifungsstabs 80 weist einen Gewindeteil 81 auf, der auf ein Schraubengewinde 15 des Zuflussschlauchs 16 geschraubt wird. Dies sichert den Versteifungsstab 80 während der Einführung vorübergehend in dem Katheter 10. Diese Gewindemontage bedingt, dass der Versteifungsstab 80 von Hand verdreht wird, wodurch der Stab 80 festgezogen wird, wenn er nach vorne drückt und eine Kraft gegen die Schulter (Auflagefläche) 43 anwendet, um den Katheterkörper 11 zu strecken, um dessen Außendurchmesser zu verringern. Zum Beispiel wird in einer Ausführungsform in Erwägung gezogen, dass der Katheterkörper 11 durch den Versteifungsstab 80 einen reduzierten Durchmesser von etwa 0,215 Millimeter bis etwa 0,207 Millimeter aufweisen kann. (Andere Verringerungen der Größe werden ebenfalls in Erwägung gezogen.) Diese Verringerung des Katheterkörperdurchmessers oder -profils wird von den Pfeilen D1 und D2 in der 11 bzw. 12 dargestellt, die die Veränderung der Abmessung zeigen, die durch den Versteifungsstab 80 bewirkt wird.
Nachdem der Katheter 10 an der gewünschten Stelle positioniert wurde, wird der Versteifungsstab 80 von dem proximalen Gewinde 15 des Zuflussschlauchs 16 abgeschraubt und von dem zentralen Lumen 40 des Katheters 10 und von dem Zuflussschlauch 16 abgezogen, wodurch ermöglicht wird, dass der Katheter in sein normales Profil von 11 zurückkehrt.
Man wird zu schätzen wissen, dass der Versteifungsstab 80 alternativ vorübergehend an seinem proximalen Ende mit anderen Mitteln, wie einem Bajonettverschluss, einem Schnappverschluss usw., an dem Zuflussschlauch 16 angebracht werden kann. Der Stab könnte zunächst von Hand gedreht und dann mit diesen verschiedenen Mitteln zum Zurückhalten in seiner festgezogenen Position montiert werden.
Eine alternative Ausführungsform des Versteifungsstabs ist in 4B dargestellt und im Allgemeinen mit der Bezugsziffer 90 gekennzeichnet. Der Versteifungsstab 90 weist ein distales Gewindeende 92 auf, das auf Innengewinde 251 eines in 6B gezeigten Katheters 200 aufgeschraubt ist. Eine Reihe proximaler Gewinde 91 wird in derselben Art und Weise, wie oben für den Versteifungsstab 80 beschrieben, auf die Gewinde 15 des Zuflussschlauchs 16 geschraubt. Der Versteifungsstab 90 fungiert in derselben Art und Weise wie der Versteifungsstab 90, d. h. zum Strecken des Katheters während der Einführung, um sein Profil zu verringern und es zu verfestigen, um die Einführung zu erleichtern, wobei der einzige Unterschied die mechanische Gewindeanbringung des distalen Endes des Versteifungsstabs 90 an dem Katheter 200 anstelle der Auflagebeziehung des Versteifungsstabs 80 mit der Schulter 42 des Katheters 10. Vorzugsweise werden die distalen Gewinde 92 zunächst auf ein Innengewinde 251 geschraubt, worauf das Anbringen der proximalen Gewinde 91 folgt, wenn der Versteifungsstab 90 festgezogen wird. Der Versteifungsstab 90, wie der Versteifungsstab 80, weist vorzugsweise einen kreisförmigen Querschnitt auf, obwohl andere Konfigurationen ebenfalls in Erwägung gezogen werden.
Der Katheter 200 von 6B ist in allen Beziehungen mit dem Katheter 200 identisch, mit Ausnahme der Gewinde 251 anstelle der Schulter 43 und dem Lumen 241, das einen gleichmäßigen Durchmesser aufweist. Ähnlich dem Katheter 10 weist der Katheter 200 eine distale Öffnung 247 und Abflussseitenöffnungen 246 in einer Außenwand 244 auf, die mit dem Lumen 241 in einem distalen Spitzenteil 242 in Verbindung steht, der mit dem zentralen Lumen 40 in Verbindung steht. Venenzuflusslumen 234a–234e enden an einer Wand 248 und weisen jeweilige Seitenöffnungen 252a–252e und 250a–250e auf, die in einer Außenwand 214 ausgebildet sind. Nur eine der Seitenöffnungen 250a, 252a ist in der Längsschnittansicht von 6B gezeigt.
Wie oben erwähnt, kann die distale Spitze (Nase) aus einem anderen steiferen Material als der Katheterkörper 11 bestehen oder kann aus einem Material mit einem höheren Härtegrad als der Katheterkörper bestehen. Dieses steifere Material wird sowohl die Tunnelbildung durch Gewebe als auch das Dilatieren von Gewebe erleichtern. In einer alternativen bevorzugten Ausführungsform besteht die distale Spitze jedoch aus demselben Material wie der Katheterkörper, weist jedoch einen Versteifungseinsatz auf.
Spezifischer ist die alternative Nasenkonfiguration (Spitzenkonfiguration) in 15 dargestellt, wobei das Verfahren zum Herstellen der Spitze in den 13 und 14 gezeigt ist. Diese Nase oder distale Spitze 104 besteht aus demselben Material wie der Katheterkörper 108 und weist einen Versteifungseinsatz 110 auf, der durch ein zentrales Lumen 106 einer Nase 104 eingeführt wird. Das zentrale Lumen 106 erstreckt sich durch den Katheterkörper. Der Versteifungseinsatz 110 besteht vorzugsweise aus demselben Material wie der Katheterkörper 11 und die Nase 104, mit der Ausnahme, dass er aus einem Material mit einem höheren Härtegrad hergestellt ist, wie 72 Shore D im Vergleich zu 85 Shore A für den Katheterkörper 11. Das eingesetzte Material kann beispielsweise Urethan sein. Der Zweckmäßigkeit halber ist nur die distale Spitze gezeigt, die übrigen Teile des Katheters 100 sind mit dem Katheter 10 identisch.
Der Versteifungseinsatz 110, vorzugsweise zylindrisch, wie gezeigt, weist ein Loch 112 zur Aufnahme des Führungsdrahts und zur Verbindung mit dem zentralen Lumen 106 auf. Der Einsatz 110 greift in die Innenwandfläche 114 des zentralen Lumens 106 ein. Das Lumen 106, proximal von Seitenöffnungen 119, wird entweder einen abgestuften Teil, um eine Auflagefläche (Schulter) für den Versteifungsstab 80 bereitzustellen, oder Innengewinde zum Montieren des Versteifungsstabs 90, wie oben beschrieben, beinhalten.
Das Verfahren zum Herstellen dieser patronenförmigen Nase 104 wird nun in Verbindung mit den 13–15 beschrieben. Nachdem ein zylindrischer Schlauch, vorzugsweise mittels Spritzgusstechniken, mit einem zentralen Arterienlumen 106 und Venenlumen 109a–109e ausgebildet wurde, wird der Versteifungseinsatz 110 in dem zentralen Lumen 106 am distalsten Ende und im Wesentlichen bündig mit der distalsten Kante 102 des zylindrischen Schlauchs angeordnet.
Nachdem der Versteifungseinsatz oder -pfropfen 110 in dem zentralen Lumen 106 angeordnet wurde, wird der Schlauch mittels eines herkömmlichen Hochfrequenz- oder anderen Heizverfahrens, das ermöglicht, dass das Spitzenmaterial fließt und sich um den härteren Einsatz 110 ausbildet, zu der Patronenspitzenform der 15A und 15B ausgebildet. Nach dem Erhitzen des Werkzeugs und der Ausbildung zu dieser Konfiguration wird das Material abgekühlt und härtet dadurch zu der Konfiguration von 15 aus, wenn das Material mit dem Einsatz 110 verschmilzt. Ein herkömmlicher Kernstift (nicht gezeigt) kann verwendet werden, während des Formgebungsverfahrens durch das Loch 112 und das zentrale Lumen 106 eingeführt werden. Wenn das Material aushärtet, wird der Stift herausgezogen, um diese Öffnungen zu bewahren. Nach dem Formgebungsverfahren werden Seitenlöcher 114 entweder durch die Wand 108 des Katheters 100 geschnitten oder gebohrt, um mit dem Lumen 106 in derselben Art und Weise in Verbindung zu stehen, wie die Seitenlöcher 46 mit dem zentralen Lumen 40 der 1–6 in Verbindung stehen.
Die 16A–17C stellen zwei alternative Ausführungsformen des Katheters der vorliegenden Erfindung mit Distanzstücken dar, um den Kontakt des Katheterkörpers mit der Gefäßwand zu minimieren. Das Vorsehen dieser Distanzstücke ist optional. In der Ausführungsform der 16A–16C weist ein Katheter 150, ähnlich dem Katheter 10, einen distalen Teil mit einer Nase 154, einem zentralen Arterienlumen 156, das auch einen Führungsdraht 20 aufnimmt, und einer Reihe (z. B. 5) Venenlumen 160–160 auf. Das Arterienlumen 156 steht mit einem Lumen 151 und einem verengten Lumen 153 der Nase 154 in Verbindung und endet in einem offenen distalen Ende 158. Mehrere Seitenöffnungen 159 stehen mit dem Lumen 151 in Verbindung und funktionieren in derselben Art und Weise wie die Seitenöffnungen 46 des Katheters 10. Die Venenlumen 160 enden jeweils an Seitenöffnungen 161, die den Seitenöffnungen 52 der Venenlumen 34 des Katheters 10 ähnlich sind. Obwohl nur eine Reihe Seitenöffnungen 161 gezeigt ist, könnten offensichtlich zusätzliche Anordnungen von Seitenöffnungen, die distal oder proximal von den Seitenöffnungen 161 positioniert sind, vorgesehen werden. Die Venenlumenkonfiguration kann auch in einer ähnlichen Art und Weise variieren, wie in Bezug auf den Katheter 10 oben beschrieben. Folglich ist der Katheter 150 bis auf die Distanzstücke mit dem Katheter 10 identisch.
Mehrere Distanzdrähte 164 sind in der Wand 169 des Katheters 150 eingebettet und mit Klebstoff oder einem anderen geeigneten Mittel an einer Region 158 befestigt. In der normalen Konfiguration wölben sich die Distanzdrähte 164 in Bezug auf die Außenwand 169 des Katheters leicht nach außen, um die Wahrscheinlichkeit eines Kontakts mit der Gefäßwand zu verringern. Wenn der Versteifungsstab 80 über den Führungsdraht 20 und durch das zentrale Lumen 156 eingeführt wird, wie in 16C gezeigt, und eine Kante 170 gegen die Auflagefläche oder den Anschlag 159 gezwängt wird, wird der Katheterkörper gestreckt und die Distanzdrähte 164 strecken sich zu einer gerade gebogenen Position, die im Wesentlich mit der Außen fläche der Wand 169 bündig ist. Dies reduziert das Profil des Katheters und stellt sicher, dass die Distanzdrähte die Kathetereinführung nicht stören. Wenn der Versteifungsstab 80 herausgezogen wird, kehrt der Katheter in seine normale Position zurück und die Distanzdrähte 164 wölben sich nach außen, wie in den 16A und 16B. Man wird zu schätzen wissen, dass der Versteifungsstab 90 auch mit dem Katheter 150 verwendet werden kann und dahingehend fungieren würde, das Profil in derselben Art und Weise wie der Stab 80 zu reduzieren. Der Katheter 150 würde dann mit Innengewinden zum Montieren des Versteifungsstabs 90, wie oben beschrieben, versehen werden.
Eine Alternative zu Distanzdrähten ist in den 17A–17C dargestellt. Ein Katheter 180 ist mit dem Katheter 150 identisch, mit der Ausnahme, dass er mit integralen Rippen 194 versehen ist, die proximal von einer Nase 184 sind. Das heißt, ähnlich dem Katheter 150, weist der Katheter 180 ein zentrales Arterienlumen 186 auf, das dazu konfiguriert ist, den Führungsdraht 20 und den Versteifungsstab 80 oder 90 aufzunehmen. Das Lumen 186 steht mit einem Lumen 181 und einem verengten Lumen 183 der Nase 184, die in einem offenen distalen Ende 188 endet, in Verbindung. Seitenöffnungen 189 der Nase 184 steht mit dem Lumen 181 in Verbindung. Eine Reihe unabhängiger Venenlumen 190 ist vorgesehen, die in Seitenöffnungen 192 enden, ähnlich den Seitenöffnungen 161 des Katheters 150. Obwohl nur eine Reihe Seitenöffnungen 192 gezeigt ist, könnten offensichtlich zusätzliche Anordnungen, proximal oder distal von den Seitenöffnungen 192 positioniert, vorgesehen werden.
Die Distanzrippen 194 werden von ausgeschnittenen Teilen in der Wand 193 des Katheters 150 gebildet. 17B stellt die Distanzrippen 194 in ihrer normalen Position dar, die von der Außenfläche der Wand 193 des Katheterkörpers nach außen gewölbt sind. 17C stellt die gerade gebogene oder zurückgezogene Position des Distanzrippen 194 dar, wobei die Rippen 194 im Wesentlichen mit der Außenfläche der Wand 193 bündig sind, nachdem der Versteifungsstab 80 von 4A (oder der Versteifungsstab 90 von 4B) durch das zentrale Lumen 186 eingeführt wurde, um den Katheter 150 zur Einführung in der oben beschriebenen Art und Weise zu strecken.
Die 18 und 19 stellen eine andere alternative Ausführungsform des Katheters der vorliegenden Erfindung dar. Ein Katheter 500 weist eine distale Spitze 502 mit einer verjüngten Region 510 auf, die in eine Region mit verringertem Durchmesser 504 übergeht. Das zentrale Lumen endet in einer distalen Öffnung 506 zur Flüssigkeitsabgabe. Im Gegensatz zu den zuvor beschriebenen Ausführungsformen ist die distale Öffnung 506 der einzige Flüssigkeitsabgabedurchgang in den Körper. Es wird jedoch auch in Erwägung gezogen, dass zusätzliche Seitenlöcher in der Spitze vorgesehen werden könnten, um zusätzliche Arterienöffnungen zur Blutabgabe an den Patienten bereitzustellen.
Eine Reihe Venenöffnungen 508 (nur zwei sind in der Ansicht von 18 gezeigt) ist in der Übergangs- oder verjüngten Region 510 der Spitze 502 vorgesehen. Diese Öffnungen sind länglich, um einen weiteren Bereich zum Ansaugen bereitzustellen. Jede der Öffnungen 508 steht mit einem jeweiligen Venenlumen 510, das in dem Katheter ausgebildet ist, in Verbindung. Die Venenlumenkonfiguration (und die Arterienlumenkonfiguration) kann in der Form der in den 7–10 dargestellten oder anderer Variationen sein, wie oben beschrieben.
Ein Versteifungsstab 520 ist in dem zentralen Lumen des Katheters 500 positioniert gezeigt. Der Stab 520 ist den oben beschriebenen Stäben 80 und 90 ähnlich, mit der Ausnahme, dass er sich distal von der distalen Spitze 502 des Katheters 500 erstreckt, ein verjüngtes distales Ende 524, um die Tunnelbildung und das Dilatieren von Gewebe zu erleichtern, aufweist und einen abgestuften Teil, um auf der Innenstruktur des Katheters 500 aufzuliegen, aufweist. Spezifischer ist der Führungsdraht 20 gezeigt, der sich durch das zentrale Lumen des Versteifungsstabs 520 erstreckt. Der Versteifungsstab 520 wird durch das zentrale Lumen des Katheters 500 eingeführt und der Versteifungsstab 520 und der Katheter 500 werden über den Führungsdraht 20 eingeführt, wobei die verjüngte Spitze 524 den Durchgang des Katheters erleichtert, wenn er Gewebe dilatiert.
Der Katheter 500 weist einen zylindrischen Einsatz 514 auf, der in der distalen Spitze positioniert ist, ähnlich dem Einsatz 110 von 13A. Der Einsatz 514 besteht aus einem steiferen Material, um die Spitze des Katheters 500 zu verfestigen, um die Einführung zu erleichtern. Der Einsatz 514 weist eine Öffnung auf, um den Versteifungsstab 520 wie gezeigt aufzunehmen. Eine Schulter 526, die von dem abgestuften Teil 524 gebildet wird, liegt auf dem Einsatz 514 auf, wodurch sie als ein Anschlag in einer ähnlichen Art und Weise fungiert, wie die Schulter 43 als ein Anschlag für den Versteifungsstab 80 agiert, der in 11 gezeigt ist, wobei der Unterschied ist, dass die Schulter anstelle auf dem Versteifungsstab in der Innenwand des Katheters ausgebildet ist. Der Versteifungsstab 520 fungiert folglich in der Art und Weise wie die oben erwähnten Stäbe 80, 90, d. h. er drückt gegen den Katheterspitzenteil, um den Katheter zur Einführung zu strecken, zusätzlich dazu, dass er eine Gewebetunnelbildungs- und Dilatationsfunktion bereitstellt.
20 stellt ein alternatives Spitzendesign des Katheters der vorliegenden Erfindung dar. Eine Katheterspitze 602 weist eine Patronenspitzenkonfiguration auf, die auf gewisse Weise der Nase von 15 ähnlich ist, mit der Ausnahme, dass sie eine progressivere Verjüngung aufweist. Die Katheterspitze 602 weist außerdem eine Reihe länglicher Venenlöcher 608 auf (nur zwei sind in der Ansicht von 20 gezeigt). In allen anderen Beziehungen, z. B. Versteifungseinsatz, Versteifungs stab, distale Blutabgabeöffnung 606 usw., ist der Katheter 600 mit dem Katheter 500 von 18 identisch.
Das Verfahren zur Einführung des Katheters der vorliegenden Erfindung stellt ein vollständiges Über-den-Draht-System bereit. Dies wird durch Bereitstellung eines Trokars 300 erreicht, der in den 22 und 23 dargestellt ist. Der Trokar 300 weist ein Lumen 304 auf, das dort hindurch ausgebildet ist (im Umriss in 22 gezeigt) und für die Aufnahme des Führungsdrahts 20 bemessen ist. Das Lumen 304 erstreckt sich über die gesamte Länge des Trokars 300, von einer proximalen Öffnung 306 in einem Griff 308 zu einer distalen Öffnung 310 (im Umriss in 22 gezeigt) auf der Unterseite des Trokars 300, wie in 22 zu sehen ist. Die distale Öffnung 310 grenzt an die distale Spitze 302 an, an der Region, an der sie sich leicht nach oben wölbt. Man beachte, dass das Lumen 304 des Trokars 300 kleiner als der Außendurchmesser des Dialysekatheters, z. B. des Katheters 10, ist, da es nur einen Innendurchmesser von etwa 1,14 mm (0,045 Zoll) aufweisen muss, um den Führungsdraht aufzunehmen. Der Durchmesser des Katheters ist in der Regel 5,46 mm (0,215 Zoll). Die stumpfe distale Spitze 302 des Trokars 300 spaltet Gewebe in stumpfer Weise, um einen Unterhautbindegewebetunnel zur anschließenden Sicherung des Katheters zu erzeugen.
Die 24A und 24B stellen eine alternative Ausführungsform des Trokars dar. Ein Trokar 380 ist dem Trokar 300 ähnlich, mit Ausnahme einer länglichen ovalen Eingangsöffnung 382 zu einem Lumen 383 für den Führungsdraht und einer abgeschrägten Spitze 384, um die Tunnelbildung durch Gewebe zu erleichtern. Die Griffkonfiguration 386 ist ebenfalls geringfügig anders.
Ein Verfahren zur Verwendung des Katheters wird nun in Verbindung mit den 25 bis 28 beschrieben. Das Verfahren wird zum Einführen des Katheters 10 beschrieben, man wird jedoch zu schätzen wissen, dass ein beliebiger der oben be schriebenen Katheter auf dieselbe Art und Weise eingeführt werden kann.
Zunächst wird eine Nadel „N" in die innere Jugularvene eingeführt, um das Gefäß korrekt zu lokalisieren, und ein Führungsdraht 20 wird durch die Nadel in die rechte innere Jugularvene „a" und in die obere Hohlvene „b" eingeführt, wie in der 25 gezeigt. Der Führungsdraht 20 wird weiter in den rechten Herzvorhof „c" vorgeschoben. Die Nadel „N" wird dann herausgezogen, wobei der Führungsdraht 20 an Ort und Stelle belassen wird, der sich an dem proximalen Teil 21 aus dem Körper des Patienten heraus erstreckt.
Als Nächstes wird der Trokar 300 durch eine erste Inzision „s" in den Patienten eingeführt, wobei die Haut stumpf gespalten und untertunnelt wird, und aus dem Gewebe heraus an einer zweiten Inzision oder Stelle „u" gezwängt wird, wobei ein Unterhauttunnel „t" unter dem Gewebe erzeugt wird, wie in 27 gezeigt. Dies stellt eine Methode zum Sichern des Katheters bereit, wie im Folgenden beschrieben. Der Führungsdraht 20 wird dann durch das Lumen 304 des Trokars gefädelt, wobei zunächst der proximale Teil 21 durch die distale Trokaröffnung 310 eingeführt wird, so dass er aus der proximalen Öffnung 306 heraustritt, wie in 28A gezeigt. Der Trokar 300 wird dann aus dem Körper in der Richtung des Pfeils von 28B herausgezogen, wobei der Führungsdraht an Ort und Stelle belassen wird, wie gezeigt. Folglich erstreckt sich der Führungsdraht 20 von dem rechten Herzvorhof und der oberen Hohlvene, heraus durch die rechte innere Jugularvene und durch den Gewebetunnel „t".
Der Katheter 10 wird dann über den Führungsdraht 20 eingefädelt, wobei der proximale Teil 21 des Führungsdrahts 21 durch das distale Spitzenlumen des Katheters, durch die Länge des zentralen Lumens und durch das Koppelelement 12 in den Zuflussschlauch 116 und durch ein Anschlussstück 15 heraus eingeführt wird. Der Katheter 10 wird somit über den Draht, durch den Gewebetunnel „t" eingeführt, wobei die Manschette 36 (in 28C nicht gezeigt) in dem Gewebetunnel „t" positioniert ist, um die Sicherung des Katheters zu unterstützen, indem Gewebeeinwuchs für einen Zeitraum ermöglicht wird. Der Katheter 10 wird dann weiter über den Führungsdraht 20 herunter in die rechte innere Jugularvene, in die obere Hohlvene und in den rechten Herzvorhof vorgeschoben. Der Führungsdraht 20 wird in der Richtung des Pfeils herausgezogen, wobei der Katheter 10 zur Verwendung an Ort und Stelle belassen wird, wie in 28C gezeigt. Man beachte, dass das Versteifungselement 80 oder 90 (der Einfachheit halber in 28C nicht gezeigt) vorzugsweise eingesetzt wird, d. h. über den Führungsdraht 20 durch das Anschlussstück 15, den Zuflussschlauch 16, das Koppelelement 12 und das zentrale Lumen 40 eingeführt wird, um das Führen des Katheters 10 zu unterstützen, wie oben ausführlich beschrieben.
Wie man zu schätzen wissen wird, wird der Katheter in einer ähnlichen Art und Weise durch die linke innere Jugularvene eingeführt, um wie in 2 dargestellt positioniert zu werden. In diesem Verfahren wird der Unterhautbindegewebetunnel von dem Trokar 300 auf der linken Seite gebildet, wie in 2 gezeigt, und der Katheter über den Führungsdraht durch den Unterhautbindegewebetunnel und durch die linke innere Jugularvene und in die obere Hohlvene und den rechten Herzvorhof auf dieselbe Art und Weise eingeführt, wie für die Einführung über die rechte Seite beschrieben. Es versteht sich, dass ein beliebiger der oben beschriebenen Katheter der vorliegenden Erfindung auf diese Weise eingeführt werden kann.
Ein alternatives Verfahren zur Einführung ist in den 29A–29G dargestellt. In diesem Verfahren, anstelle des Bildens einer zweiten Inzisionsstelle neben der Inzisionsstelle, durch die die Nadel und der Führungsdraht in die innere Jugularvene eingeführt werden, wie in 27, tritt der Trokar 300 aus der Nadel/Führungsdraht-Einführungsstelle hervor. Ob wohl der Katheter 10 gezeigt ist, kann ein beliebiger der vorstehenden Katheter in derselben Art und Weise eingeführt werden.
In diesem Verfahren werden die Nadel und der Führungsdraht in einer identischen Art und Weise eingeführt, wie in den 25 und 26 dargestellt. Nach Herausziehen der Nadel wird der Führungsdraht 20 sich nach außen von der Inzisionsstelle, die mit „w" gekennzeichnet ist, erstreckend an Ort und Stelle belassen. Als Nächstes, wie in 29A gezeigt, wird der Trokar 300 durch eine erste Inzision (wie in 27) eingeführt, um einen Unterhautbindegewebetunnel zu erzeugen; im Gegensatz zu 27 tritt der Trokar 300 jedoch nicht an einer zweiten Inzisionsstelle „u" hervor. Stattdessen wird der Trokar 300 subkutan zu der Nadelinzisionsstelle „w" vorgeschoben und tritt durch die Stelle „w" hervor, wie gezeigt. Folglich, wie in 29A gezeigt, tritt das distale Ende eines Trokars 300' aus der Inzisionsstelle „w" zusammen mit dem Führungsdraht 20 aus.
Der Führungsdraht 20 wird dann durch die Öffnung in dem Trokar 300 eingeführt (eingefädelt), wie oben beschrieben, und danach wird der Trokar durch den Gewebetunnel „t" und durch die erste Inzision „s" herausgezogen, wobei der Führungsdraht 20 durch den Tunnel gezogen wird. Nachdem der Führungsdraht 21 durch den Tunnel „t" und durch die Inzision „s" herausgezogen wurde, wird der Trokar 300 herausgezogen, wie in 29B gezeigt, wobei der Führungsdraht 20 an Ort und Stelle belassen wird. Man beachte, dass der Führungsdraht 20 so positioniert ist, dass er eine Führungsdrahtschleife 22 bildet, um die Einführung des Katheters zu erleichtern, wie im Folgenden beschrieben wird.
Der Katheter 10 wird dann über den Führungsdraht 20 (29C) durch den Gewebetunnel vorgeschoben und tritt aus der Inzisionsstelle „w" in die innere Jugularvene „a" aus (29D). Der Katheter 10, wie gezeigt, wird zu einer Schleife 13 ausgebildet, wobei er der Schleife 22 des Führungsdrahts 20 nachgeht, und wird dann nach unten durch die innere Jugularvene, die obere Hohlvene und in den rechten Herzvorhof vorgeschoben (29E). Der Führungsdraht 20 wird danach herausgezogen, wie in 29F gezeigt, und der Katheter 10 wird nach unten geschoben und/oder zurückgezogen, um die Schleife gerade zu biegen, um den Katheter wie in 29G gezeigt zu positionieren.
Man wird zu schätzen wissen, dass die Bildung der Schleife in dem Führungsdraht und dem Katheter optional ist und der Vorgang ohne die Schleife durchgeführt werden kann.
30 zeigt eine alternative Ausführungsform eines Trokars, der eingesetzt wird, um den Nahtfaden zurückzuerlangen und ihn durch den Unterhautbindegewebetunnel zurückzuziehen. Der Trokar 300' ist dem Trokar 300 von 29 ähnlich, mit Ausnahme der Bereitstellung einer Öse 312. Der Nahtfaden wird durch die Öse (als zwei kleine gegenüberliegende Löcher in der Wand an dem distalen Ende des Trokars 300' gezeigt) gefädelt und der Trokar wird proximal durch den Gewebetunnel gezogen, um den Nahtfaden durch die Inzision „s" herauszuziehen. Wie gezeigt, erstreckt sich der Trokar durch die Inzision „w", dieselbe Inzision, die zur Einführung der Nadel und des Führungsdrahts erzeugt wurde.
Es versteht sich, dass anstelle einer Öse ein Haken oder ein anderes Mittel an dem Trokar zum Halten des Führungsdrahts vorgesehen werden kann, um zu ermöglichen, den Führungsdraht durch den Gewebetunnel zu ziehen. Das heißt, in diesen Versionen wird der Führungsdraht nicht durch das Trokarlumen gefädelt, vielmehr wird der Trokar dazu eingesetzt, den Führungsdraht durch den Gewebetunnel zu ziehen (zurückzuziehen).
21 stellt einen alternativen Trokar dar, der für eine andere Vorgehensweise zur Kathetereinführung verwendet wird. Dieser Trokar, der mit der Bezugsziffer 350 gekennzeichnet ist, stellt jedoch kein vollständiges Über-den-Draht-System bereit, sondern wird mit einer Vorgehensweise eingesetzt, die ein Über-den-Draht-Teilsystem bereitstellt, das den Bedarf an einer abziehbaren Einführungshülle eliminiert. Wie im Abschnitt „Hintergrund" dieser Anmeldung erörtert, werden gegenwärtig abziehbare Einführungshüllen dazu eingesetzt, den Dialysekatheter durch die Gefäße in den rechten Herzvorhof zu führen. Um die mit der abziehbaren Hülle zusammenhängenden Probleme zu vermeiden, kann der Katheter in diesem alternativen Verfahren über einen Führungsdraht vorgeschoben werden, der in der in den 25 und 26 dargestellten Art und Weise angeordnet werden kann.
In diesem Verfahren wird ein Trokar 350 an dem distalen Ende des Katheters mittels Einführung eines mit Widerhaken versehenden Endes 352 in ein passendes Anschlussstück angebracht. Andere Mittel zum vorübergehenden Anbringen des Trokars werden ebenfalls in Erwägung gezogen.
Der Trokar 350 weist eine stumpfe distale Spitze 354 auf und wird durch eine erste Gewebeinzision und durch eine zweite Gewebeinzision heraus vorgeschoben, wobei Gewebe stumpf gespalten und ein Unterhautbindegewebetunnel in einer ähnlichen Art und Weise wie oben beschrieben erzeugt wird, mit der Ausnahme, dass er keinen Führungsdraht aufweist. Da der Trokar 350 an dem Katheter angebracht ist, zieht er den Katheter durch den Gewebetunnel, so dass er durch die zweite Inzision hervortritt. Der Trokar 350 wird dann von dem Katheter gelöst. Der Katheter wird danach nach Bedarf gebogen und über den Führungsdraht in die Jugularvene, die obere Hohlvene und den rechten Herzvorhof eingefädelt.
Nun unter Bezugnahme auf ein Verfahren zum Herstellen des Koppelelements des Katheters und unter besonderer Bezugnahme auf 31–37 wird ein Verfahren offenbart, das die Verbindung des zentralen Arterienlumens (Abgabelumens) des Katheters mit einem Zuflussschlauch und eine Flüssigkeitsver bindung der fünf unabhängigen Venenlumen (Abnahmelumen) mit einem einzigen Abflussschlauch, um eine Flüssigkeitsverbindung durch die Verbindungsstücke bereitzustellen, ermöglicht.
Zunächst unter Bezugnahme auf 31 wird ein Längsschlitz 201 an einem proximalen Teil eines Katheterschlauchs 203 ausgebildet. 32 zeigt die Beziehung des Schlitzes 201 zu dem zentralen Arterienlumen 205, wenn der Schlitz ausgebildet wird, um mit dem zentralen Lumen 205 in Verbindung zu stehen. Wie man aus der Schnittansicht von 33 zu schätzen wissen wird, wird der Schlitz 201 in der Wand 206 des Katheterschlauchs 203 zwischen benachbarten Venenlumen (Abnahmelumen) 209a–209e ausgebildet. Als Nächstes wird für das Formgebungsverfahren ein Metallstift 207 durch den Schlitz 201 eingeführt. Eine äußere Kunststoffzuflussschlauchverbindung 210 wird über dem Metallstift 207 angeordnet, wie in 35 gezeigt, um letztlich mit dem zentralen Lumen 205 in Verbindung zu stehen. Eine äußere Kunststoffzuflussschlauchverbindung 211 ist ebenfalls über dem Katheterschlauch 203 positioniert gezeigt, die mit den Venenlumen 209 in Verbindung stehen wird.
Als Nächstes werden herkömmliche Spritzgusstechniken eingesetzt, so dass das weiche Kunststoffmaterial um den Katheterschlauch 203 und den Metallstift 207 herum fließt, wie in 36 gezeigt. Dann wird das Material zum Aushärten abgekühlt, wodurch ein Koppelelement 208 gebildet wird, wobei der Metallstift 207 herausgezogen wird, um ein Lumen 204 auszubilden. Das Lumen 204 weist eine verengte Region 202 auf. Wie in 37 gezeigt ist, stellt das Lumen 204 eine Flüssigkeitsverbindung des Lumens 207 des Zuflussschlauchs 210 mit dem zentralen Lumen 205 des Katheters her. Ein Lumen 212 der Abflussschlauchverbindung 211 steht mit den fünf unabhängigen Venenlumen 209 in Verbindung.
Die 38–39 stellen ein anderes Verfahren zum Herstellen der Katheterverbindungen dar. In diesem Verfahren wird ein Katheterkörper 402 eines Katheters 400 an seinem proximalsten Ende in fünf Segmente 401a–401e aufgeteilt, die jedem der Venenlumen (Abnahmelumen) 403a–403e entsprechen. 40 stellt die fünf Schnitte 408 dar, die in der Katheterwand 407 zwischen den benachbarten Venenlumen 403 vorgenommen wurden, um die fünf Segmente zu bilden.
Ein separater Abflussverbindungsschlauch 412a–412e wird in einem jeweiligen Venenlumen 403a–403e positioniert und mit einem jeweiligen Segment 401a–401e mittels Warmklebung oder Presspassung verbunden. Das proximale Ende jedes Verbindungsschlauchs 412 wird in einem Abflussschlauch 414 positioniert, der Blut zum Dialysegerät transportiert. Somit fließt Blut durch die Venenlumen 403, durch jeden Abflussverbindungsschlauch 401 und in einen einzigen Abflussschlauch 414.
Eine Zuflussschlauchverbindung 416 wird mittels eines Zuflussverbindungsschlauchs 410, der in dem Arterienlumen mittels Warmklebung oder Presspassung angebracht wird, mit dem zentralen Arterienlumen verbunden. Man beachte, dass der Zuflussverbindungsschlauch 410 zwischen den Segmenten 401 positioniert. Es versteht sich, dass, wenn eine kleinere oder größere Anzahl Venenlumen vorgesehen wird, eine entsprechende Anzahl Abflussschläuche eingesetzt werden würde, wenn die Venenlumen in die entsprechende Anzahl Segmente geschnitten werden würden.
Die 41–43 stellen ein anderes alternatives Verfahren zum Herstellen des Koppelelements des Katheters der vorliegenden Erfindung dar. Dieses Koppelelement und die zugehörigen Schlauchverbindungen sind zur Verwendung mit einem Katheter mit der Lumenkonfiguration von 9C dargestellt, obwohl sie ebenso mit anderen Lumenkonfigurationen eingesetzt werden können.
Ein Verbindungsschlauch (mittlerer Schlauch) 702 für ein zentrales Lumen wird mit dem zentralen Lumen 78 eines Kathe ters 700 verbunden. Vier Venenverbindungssschläuche (mittlere Schläuche) 704 werden mit einem jeweiligen Venenlumen 76a verbunden. Diese Schläuche weisen jeweils ein Lumen auf, das entlang seiner Länge einen im Wesentlichen kreisförmigen Querschnitt aufweist. Die im Wesentlichen kreisförmigen Lumen entsprechen der Querschnittsform der Venenlumen in dem Katheter 10, die von einer im Wesentlichen ovalen Querschnittskonfiguration in eine im Wesentlichen kreisförmige Querschnittskonfiguration an dem aufgeweiteten proximalen Teil, der in 43 gezeigt ist, übergehen. Man beachte, dass das Arterienlumen 78 ebenfalls in eine im Wesentlichen kreisförmige Querschnittskonfiguration übergeht.
Jeder der Verbindungsschläuche 704 ist mit einem Multilumenverlängerungsschlauch (Abflussschlauch) 708 verbunden, der einen Abfluss von Blut zu dem Dialysegerät bereitstellt. Der Verlängerungsschlauch 708 weist einen ausgeweiteten distalen Teil 711 mit vier Lumen 710 auf, von denen jeder dazu konfiguriert ist, mit einem der Verbindungsschläuche 704 in Verbindung zu stehen. Wie gezeigt, weist jedes der Lumen 710 eine im Wesentlichen kreisförmige Querschnittskonfiguration, die in eine im Wesentlichen dreieckige Querschnittskonfiguration in Richtung des proximalen Teils übergeht.
Ein Einlumenverlängerungsschlauch (Zuflussschlauch) 712, der einen Zufluss von Blut zu dem Patienten bereitstellt, stellt eine Verbindung zu dem Verbindungsschlauch 702 her. Der Verlängerungsschlauch 712 weist ein verjüngtes distales Ende 718 auf und sein Lumen 719 geht von einer im Wesentlichen kreisförmigen Querschnittskonfiguration in eine im Wesentlichen quadratische Konfiguration in Richtung des proximalen Endes über. Eine Formgebung eines Gehäuses 716 mit den vorstehenden Schläuchen bildet das Katheterkoppelelement aus. Herkömmliche Schlauchklemmen, wie die Klemmen 17 und 19 von 1, werden um die Verlängerungsschläuche 708, 712 herum zum Unterbrechen des Blutflusses angeordnet.
Ein drehbarer Nahtfadenring 720 wird um das Katheterkoppelelement herum angeordnet und weist vorzugsweise eine ebene Oberfläche 722 auf, um im Wesentlichen bündig mit der Haut des Patienten aufzusitzen. Nahtfadenlöcher 724 sind dazu konfiguriert, Nahtfäden zum Befestigen des Rings (und folglich des Katheters) an dem Patienten aufzunehmen.
Die oben beschriebenen Katheter können gegebenenfalls eine Oberflächenbehandlung an der Außenseite und/oder der Innenseite beinhalten. Die Oberflächenbehandlungen können beispielsweise eine hydrophile Beschichtung, um die Lubrizität zu erhöhen und die Einführung zu erleichtern, eine Arzneimittelbeschichtung, wie Heparin oder IIb-, IIIa-Inhibitoren enthaltend, inerte Beschichtungsstoffe, wie Sorins Kohlenstoffbeschichtung, und/oder Wirkbeschichtungen, wie eine Silberionenbeschichtung, beinhalten.
Man wird zu schätzen wissen, dass, obwohl der Katheter hierin als ein Dialysekatheter für die Hämodialyse beschrieben wird, der hierin offenbarte Katheter andere chirurgische Anwendungen, wie Arzneimittelabgabe oder Blutprobennahme, haben könnte. Darüber hinaus können Merkmale des Katheters, der Spitzenkonfigurationen und der Lumenkonfigurationen an anderen Kathetern genutzt werden.
Während die obige Beschreibung viele Besonderheiten enthält, sollten diese Besonderheiten nicht als Einschränkungen des Schutzumfangs der Offenbarung, sondern lediglich als Veranschaulichungen bevorzugter Ausführungsformen dieser aufgefasst werden. Fachmänner werden viele andere mögliche Variationen in den Sinn kommen, die innerhalb des Schutzumfangs der Offenbarung liegen, wie sie von den hieran angefügten Ansprüchen definiert wird.

Claims

Dialysekatheter, gekennzeichnet durch Folgendes: einen Katheterkörper (11; 108; 203; 402) mit einem proximalen Teil (33), einem distalen Teil (31), einem ersten sich längs erstreckenden zentralen Lumen (40, 41, 45; 40'; 40" ; 78; 106; 151, 153, 156; 181, 183, 186; 205; 240, 241), das dazu konfiguriert ist, Blut abzugeben, und mindestens drei sich längs erstreckenden Lumen (34a–34e; 60a–60c; 66a–66e; 70a–70e; 76a–76d; 109a–109e; 160; 170; 209a–209e; 234a–234e; 403a–403e; 510), die radial von dem ersten Lumen positioniert sind, wobei die mindestens drei Lumen dazu konfiguriert sind, Blut von einem Patienten abzunehmen, mindestens eine Blutabgabeöffnung (46, 47; 114; 159; 189; 246, 247; 506; 606), die in dem distalen Teil des Katheterkörpers ausgebildet ist, wobei die mindestens eine Blutabgabeöffnung mit dem ersten Lumen in Flüssigkeitsverbindung steht und zum Durchfluss von Blut dort hindurch konfiguriert ist; und mindestens drei Blutabnahmeöffnungen (50; 50a–50e; 52a –52e; 161; 192; 250a–250e; 252a–252e; 508; 608), die in der Außenwand (14; 214) des Katheterkörpers ausgebildet sind, wobei jede der Blutabnahmeöffnungen mit einem der mindestens drei Lumen in Flüssigkeitsverbindung steht und zum Durchfluss von Blut von einem Patienten konfiguriert ist.
Dialysekatheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens drei Blutabnahmeöffnungen proximal von der mindestens einen Blutabgabeöffnung beabstandet sind.
Dialysekatheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Lumen (78) einen im Wesentlichen rechteckigen Querschnitt aufweist und jedes der mindestens drei sich längs erstreckenden Lumen (76a–76d) einen im Wesentlichen ovalartigen Querschnitt aufweist.
Dialysekatheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Querschnittskonfiguration des ersten Lumens (78) und der mindestens drei sich längs erstreckenden Lumen (76a) jeweils in einen im Wesentlichen kreisförmigen Querschnitt an einem proximalen Teil übergeht.
Dialysekatheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein distaler Spitzenteil (42; 104; 502) an dem distalen Teil (31) des Katheterkörpers (11; 108) vorgesehen ist, wobei der distale Spitzenteil eine erste Steifheit aufweist, die größer als eine zweite Steifheit eines mittleren Teils des Katheterkörpers und ausreichend starr ist, um Gewebe zu dilatieren, wenn der Katheter in einen Patienten eingeführt wird.
Dialysekatheter nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Spitzenteil (104; 502) einen darin positionierten Versteifungseinsatz (110; 514) aufweist, wobei der Einsatz ein darin ausgebildetes Lumen (112) aufweist, das mit dem ersten Lumen (106) in Verbindung steht.
Dialysekatheter nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Spitzenteil sich zu einer Region mit reduziertem Durchmesser verjüngt.
Dialysekatheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Blutabnahmeöffnungen (508; 608) in einer Achsenrichtung verlängert sind und eine Querebene des Katheters schneiden.
Dialysekatheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens drei Blutabnahmeöffnungen (50a–50e; 250a–250e) einen ersten Satz Öffnungen bilden und dass der Katheterkörper weiterhin einen zweiten Satz Blutabnahmeöffnungen (52a–52e; 252a–252e) umfasst, wobei der zweite Satz Blutabnahmeöffnungen zweitens proximal von dem ersten Satz Öffnungen beabstandet ist.
Dialysekatheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Teil des Katheterkörpers einen Innengewindeteil (251) beinhaltet, um in ein Versteifungselement (90; 110) einzugreifen, das durch das erste Lumen (241) eingeführt wurde, um das Versteifungselement vorübergehend in dem Katheter zu befestigen.
Dialysekatheter nach den Ansprüchen 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Spitzenteil des Katheters eine Schulter (43; 526) beinhaltet, die darauf abgestimmt ist, auf einem Versteifungselement (80; 110; 520), das durch das erste Lumen (40; 106) eingeführt wurde, aufzuliegen.
Dialysekatheter nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass das Versteifungselement (80; 90; 110; 520) entfernbar in dem zentralen Lumen (40; 106) positioniert ist, wobei das Versteifungselement entfernbar an dem Katheter montiert werden kann und ein Lumen (87; 112) zum Aufnehmen eines Führungsdrahts (20) dort hindurch beinhaltet.
Dialysekatheter nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass ein proximaler Teil (85) des Versteifungselements (80; 90) eine Reihe von Gewinden (81; 91) zum Montieren des Versteifungselements an dem Katheter aufweist.
Dialysekatheter nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Versteifungselement (80) eine Auflagefläche (82) zum Aufliegen auf einer Fläche (43) aufweist, die innen in dem distalen Spitzenteil des Katheterkörpers ausgebildet ist, um die Einführung des Versteifungselements zu begrenzen.
System zur Anordnung eines Dialysekatheters, das einen Dilatationstrokar (300; 300'; 350; 380) und einen Dialysekatheter (10) umfasst, wobei das System Folgendes umfasst: c) einen Trokar mit einem länglichen schlauchförmigen Teil und einem Lumen (304; 383), das sich längs durch den schlauchförmigen Teil erstreckt, wobei der schlauchförmige Teil in einer Dilatationsspitze (302; 354; 384) endet, die dazu konfiguriert ist, Gewebe zu dilatieren und einen Unterhautbindegewebetunnel zu erzeugen, wobei das Lumen des Trokars einen ersten Innendurchmesser aufweist und dazu konfiguriert ist, einen Führungsdraht (20) entfernbar dort hindurch zum Zurückziehen des Führungsdrahts aufzunehmen; und d) einen Dialysekatheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei mindestens ein Teil des Katheters einen Außendurchmesser aufweist, der zur Einführung durch den Unterhautbindegewebetunnel konfiguriert ist, wobei eines der Lumen des Katheters dazu konfiguriert ist, den Führungsdraht zur Einführung des Dialysekatheters über den Draht durch den Gewebetunnel aufzunehmen, wenn der Trokar herausgezogen wird.
System nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass eine längliche Öffnung (382) in dem Trokar (380) ausgebildet ist, die mit dem Lumen (383) des Trokars zur Einführung des Führungsdrahts (20) in Verbindung steht.