DE60224345T2

DE60224345T2 - Sterilisationskontrollvorrichtung mit variablen Diffusionswiderstand und Verfahren

Info

Publication number: DE60224345T2
Application number: DE60224345T
Authority: DE
Inventors: Anthony Villa Park Lemus; Debra Foothil Ranch Timm
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 2001-11-02
Filing date: 2002-11-01
Publication date: 2008-12-11
Anticipated expiration: 2022-11-02
Also published as: CA2411232A1; EP1308175B1; DE60224345D1; AU2002301748B2; US7247482B2; EP1308175A1; US20030087441A1; US20060234330A1; JP2003180804A; KR20030036090A; TW200302916A; US7091042B2; ES2298333T3; TWI284199B

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Prozeßkontrollvorrichtung und ein Verfahren für das Bestimmen der Effizienz eines Sterilisationsverfahrens.
HINTERGRUND
Medizinische Instrumente werden typischerweise vor ihrem Gebrauch sterilisiert. Viele Verfahren kommen zum Einsatz, einschließlich von Dampfsterilisation, Wasserstoffperoxid, Dampfphasensterilisation, entweder mit oder ohne ein Gasplasma und Ethylenoxid (EtO). Jedes dieser Verfahren betrifft einen bestimmten Bereich der Diffusion von flüssigen, vor allem gasförmigen Sterilisiermitteln in Kontakt mit den zu sterilisierenden Instrumenten und Geräten.
Typischerweise sind diese Instrumente und Geräte in Behältern oder in Beuteln verpackt, die eine halbdurchlässige Barriere aufweisen, welche die Übertragung des Sterilisierfluids gestattet, jedoch die Aufnahme von kontaminierenden Organismen verhindert. Das Verpacken der Instrumente in dieser Weise erzeugt eine Diffusionsdrosselung, welche in einem bestimmten Maße den Durchgang des Sterilisierfluids zu dem Gerät oder zu dem Instrument hemmt. Darüber hinaus weisen einige Geräte und Instrumente diffusionsgedrosselte Räume in diesen auf; Endoskope haben zum Beispiel typischerweise ein langes schmales Lumen. Das Sterilisierfluid muß in dieses lange schmale Lumen hinein diffundieren, um die Sterilisation in diesem zu bewirken. Zusätzlich zu Diffusionsdrosselungen wirken sich die Menge an Geräten bzw. Instrumenten, die während eines Prozesses zu sterilisieren sind und die Menge an absorbierendem Material in der Nähe derselben alle darauf aus, wie das Sterilisierfluid sich zu den Instrumenten hin bewegt und diese kontaktiert, um die Sterilisation zu bewirken. Eine ausreichende Menge muß über einen ausreichenden Zeitraum hinweg im Kontakt mit dem Instrument bleiben, um einen gewünschten Grad der Sterilisation zu erzielen.
Um zu gewährleisten, daß eine angemessene Sterilisation erzielt worden ist, wird typischerweise ein Indikator des Sterilisationsprozesses in der Nähe der Geräte oder Instrumente eingeschlossen, die während des Prozesses sterilisiert werden sollen. Ein biologischer Indikator, der eine vorgegebene Menge von Mikroorganismen aufweist, kann zum Beispiel in einer Sterilisationskammer plaziert werden, wenn das Gerät zu sterilisieren ist, und wenn der Prozeß abgeschlossen worden ist, kann von diesem eine Kultur angelegt werden, um festzustellen, ob Mikroorganismen überlebt haben. Biologische Indikatoren haben sich zu Gestaltungsformen entwickelt, bei denen eine Quelle von Wachstumsmedien in einem zerbrechbaren Behälter sich benachbart zu einer Menge von Mikroorganismen befindet, und nachdem das Sterilisationsverfahren abgeschlossen worden ist, der zerbrechbare Behälter zerbrochen wird, um die Wachstumsmedien freizusetzen und von etwaigen verbleibenden lebenden Organismen eine Kultur anzulegen. Typischerweise wird eine Farbanzeigetechnologie einbezogen, um eine Farbänderung beim Vorliegen von lebenden Organismen anzuzeigen. Alternativ kann ein Enzym zum Anzeigen der Lebensfähigkeit der Organismen detektiert werden. Beispiele derartiger Vorrichtungen werden im U.S.-Patent Nr. 5,418,167 gezeigt.
Für die genauere Replikation einer Kontrolle der Diffusion eines Sterilisierfluids in Kontakt mit der Vorrichtung während eines tatsächlichen Sterilisationsverfahrens wurde es zuweilen praktiziert, einen biologischen Indikator im Inneren einer Kontrollvorrichtung zu plazieren, die eine Diffusionsdrosselung aufweist, wie zum Beispiel einen langen kurvenreichen Weg. Die U.S.-Patente Nr. 5,895,627 , 5,830,683 und 5,872,004 und die WO 01/13964 veranschaulichen Beispiele derartiger Kontrollvorrichtungen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Eine Sterilisationsprozeßkontrollvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung umfaßt einen Sterilisationsindikator, der in einem Behälter enthalten ist, und eine variable Diffusionsdrosselung in den Behälter.
Der Sterilisationsindikator kann ein biologischer Indikator oder ein chemischer Indikator zum Anzeigen eines chemischen Sterilisiermittels sein.
Die variable Diffusionsdrosselung umfaßt einen Diffusionsweg in den Behälter, der eine verstellbare Abdeckung für den Weg zum Blockieren oder Freigeben eines Teils des Diffusionsweges umfaßt. Bei einer Ausführungsform der Erfindung umfaßt der Behälter ein erstes Element und ein zweites Element, die in Ausziehbeziehung mit den Öffnungen angeordnet sind, die auf dem ersten Element und an dem zweiten Element angeordnet sind, welche die verstellbare Abdeckung bilden.
Der Diffusionsweg kann eine Vielzahl von Öffnungen umfassen, deren Größe unterschiedlich sein kann. Zumindest eine Öffnung ist vorzugsweise mit einer abnehmbaren Abdeckung bedeckt. Anstelle von oder zusätzlich zu mehreren Öffnungen kann der Diffusionsweg einen Schlitz umfassen, von dem Abschnitte bedeckt oder freigegeben werden können, um den Diffusionswiderstand zu variieren.
Der Diffusionsweg kann einen Sterilisiermittelabsorber umfassen, so daß die Sterilisiermittelmenge, die zum Indikator diffundiert, durch die Art oder die Größe des Absorbers eingestellt werden kann.
Ein Verfahren zur Prüfung der Sterilisationseffizienz eines Sterilisationsprozesses gemäß der vorliegenden Erfindung umfaßt die Schritte: Plazieren einer Sterilisationsprozeßkontrollvorrichtung in der Nähe eines zu sterilisierenden Geräts oder Instruments während des Sterilisationsprozesses, wobei die Sterilisationsprozeßkontrollvorrichtung einen Behälter, einen Sterilisationsindikator in dem Behälter, eine Öffnung in dem Behälter und eine verstellbare Diffusionsdrosselung an der Öffnung umfaßt; Prüfen eines Merkmals einer Charge aus einem oder mehreren Geräten bzw. Instrumenten, die in dem Sterilisationsprozeß zu sterilisieren sind; Einstellen des Diffusionsdrosselungsgrades, der durch die Diffusionsdrosselung bereitgestellt wird, basierend auf dem Merkmal der Charge, und Anzeigen der Sterilisationseffizienz mit dem Indikator.
Der Schritt des Einstellens des Diffusionsdrosselungsgrades umfaßt das Einstellen einer Fläche der Öffnung in den Behälter durch Abdecken oder Freigeben der Öffnung in den Behälter. Die Öffnung kann eine Vielzahl von Öffnungen in einer Wand des Behälters umfassen.
Die Diffusionsdrosselung kann einen Weg in den Behälter umfassen, und der Schritt des Einstellens des Diffusionsdrosselungsgrades kann das Einstellen der Länge des Weges umfassen.
Der Schritt des Einstellens der Diffusionsdrosselung kann das Einstellen einer Menge an absorbierendem Material umfassen, das benachbart zum Indikator plaziert ist.
Der Indikator kann anzeigen, ob ein Referenzorganismus lebensfähig bleibt oder ob eine ausreichende Sterilisiergasmenge während des Sterilisationsprozesses vorhanden war.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Draufsicht auf eine Sterilisationsprozeßkontrollvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine Vorderansicht einer zweiten Ausführungsform einer Sterilisationsprozeßkontrollvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung.
3 ist eine Vorderansicht einer dritten Ausführungsform einer Sterilisationsprozeßkontrollvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung.
4 ist eine Vorderansicht einer vierten Ausführungsform einer Sterilisationsprozeßkontrollvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
1 veranschaulicht eine Sterilisationsprozeßkontrollvorrichtung 10 gemäß der vorliegenden Erfindung. Sie umfaßt ein Gehäuse 12, welches einen Indikator 14 und den diffusionsgedrosselten Durchgang 16 enthält, der in das Gehäuse 12 hinein führt. Das Gehäuse 12 umfaßt einen ersten Körper 18 mit offenem Ende und einen zweiten Körper 20 mit offenem Ende, die in Ausziehbeziehung zueinander angeordnet sind. Der diffusionsgedrosselte Durchgang 16 umfaßt eine Vielzahl von Öffnungen 22 im ersten Körper 18, die selektiv durch den zweiten Körper 20 bedeckt und freigegeben werden, wenn der erste Körper 18 und der zweite Körper 20 in Ausziehbeziehung zueinander stehen. Wenn alle der Öffnungen 22 freigegeben sind, ist es für Sterilisierfluid viel leichter, in das Gehäuse 12 zu diffundieren und den Indikator 14 zu kontaktieren, als wenn nur wenige der Öffnungen 22 freigegeben sind. Demgemäß stellt die Kontrollvorrichtung 10 ein leichtes und einfaches Mittel für die Bereitstellung einer Prozeßkontrolle bereit, das gemäß den Anforderungen eines bestimmten Sterilisationsprozesses eingestellt werden kann.
2 veranschaulicht eine ähnliche Sterilisationsprozeßkontrollvorrichtung 24, welche ein Gehäuse 26 mit einem Indikator 28 in diesem umfaßt, und die eine Abdeckung 30 an einem Ende aufweist, die in verschiedene Positionen gedreht werden kann, um die Diffusionsdrosselung in das Gehäuse 26 zu variieren. Eine Indikatormarkierung 32 und eine Skala 34 sind auf der Abdeckung bereitgestellt, um den Diffusionsdrosselungsgrad anzuzeigen, der gewählt worden ist. Der Diffusionsdrosselungsgrad sollte in Wechselbeziehung zur Leichtigkeit oder Schwierigkeit beim Diffundieren des Sterilisiermittels in zu sterilisierende Geräte bzw. Instrumente stehen, und die Skala 34 kann sich auf ein Merkmal der dafür relevanten Charge beziehen, wie zum Beispiel die Menge von Geräten bzw. Instrumenten oder die Länge der anspruchvollsten Lumen in der Charge. Vorzugsweise sind Anschlagstifte zwischen der Abdeckung 30 und dem Gehäuse 26 bereitgestellt, oder es ist eine gewisse Reibung vorhanden, um die Abdeckung während des Verfahrens in der angemessenen Position zu halten. Die Diffusionsdrosselung kann in diesem Fall Öffnungen 36 umfassen, die von der Abdeckung 30 selektiv abgedeckt oder freigegeben werden, jedoch kann sie andere Drosselungen einer variablen Art umfassen.
3 veranschaulicht eine dritte Ausführungsform einer Sterilisationsprozeßkontrollvorrichtung 40 gemäß der vorliegenden Erfindung. Sie umfaßt einen Behälter 42 mit einem Deckel 44, und sie enthält einen Indikator 46. Eine Vielzahl von Öffnungen 48 stellt einen diffusionsgedrosselten Durchgang in den Behälter 42 bereit. Eine oder mehr der Öffnungen können anfänglich geschlossen sein, jedoch können sie durch das Herausstanzen einer Scheibe 50 geöffnet werden. Vorzugsweise wird die Scheibe 50 durch das Formen der Oberfläche des Behälters 42 in der Form der Öffnung 48 ausgebildet, was eine zerbrechbare Verbindung zwischen der Scheibe 50 und dem übrigen Material des Behälters 42 schafft.
Die Öffnungen, die bei der ersten, zweiten und dritten Ausführungsform offengelegt werden, können die gleiche Größe haben oder eine unterschiedliche Größe haben, wobei der Nutzer vorzugsweise immer größere Öffnungen ausstanzt oder freigibt, um die Diffusionsdrosselung schnell zu verringern. Im Besonderen bei der ersten und bei der zweiten Ausführungsform könnte die Vielzahl von Öffnungen durch einen einzigen länglichen Schlitz ersetzt werden. Der Grad, in dem dieser freigegeben wird, bestimmt die Diffusionsdrosselung. Dieses wird in 4 veranschaulicht. Sie offenbart eine Sterilisationsprozeßkontrollvorrichtung 52 ähnlich der Kontrollvorrichtung 10, die aus dem ersten Körper 54 und dem zweiten Körper 56 in Ausziehbeziehung besteht und in welchen ein Indikator 58 enthalten ist. Anstatt einer Vielzahl von Öffnungen wird ein länglicher Schlitz 59 durch den ersten Körper 54 hindurch vollständig oder zum Teil durch die Ausziehbeziehung der Körper freigegeben, um die Diffusionsdrosselung zu bestimmen.
Jede der hierin beschriebenen Ausführungsformen kann in einer weiteren Diffusionsdrosselung eingeschlossen sein, um die Kontrolle, die sie bereitstellen, zu erhöhen.
Jede der offengelegten Ausführungsformen inkorporiert eine bestimmte Form des Indikators. Dieser Indikator ist vorzugsweise ein biologischer Indikator, so wie im Hintergrund beschrieben, er kann jedoch ebenfalls einen Indikator für das Vorhandensein eines bestimmten Sterilisiermittels umfassen, wie zum Beispiel einen chemischen Indikator für das Vorhandensein von Wasserstoffperoxid oder dergleichen. Diese Indikatoren werden umfassender in den U.S.-Patenten Nr. 6,218,189 und 6,267,242 beschrieben. Weiterhin kann der Indikator aktiver sein, wie zum Beispiel eine reaktive Chemikalie auf einem Thermoelement für das Feststellen des Vorhandenseins eines chemischen Sterilisiermittels, wie im anhängigen U.S.-Patent Nr. 6,491,881 offengelegt wird.
Beim Gebrauch würde ein Bediener ein bestimmtes Merkmal der Charge bestimmen, wie zum Beispiel die Anzahl von Instrumenten, die Anzahl von umhüllten Instrumenten-Behältern, bestimmte Arten von Materialien, die absorbierend sein können, oder die Länge von schwierig zu sterilisierenden Lumen. Dies würde dann in Wechselbeziehung zu einer bestimmten Einstellung auf einer Prozeßkontrollvorrichtung stehen. Der Nutzer kann zum Beispiel, indem er die Prozeßkontrollvorrichtung 10 nutzt, festlegen, daß nur 30 Prozent der Öffnungen 22 freigegeben werden sollten, um für eine Prozeßkontrolle zum Anzeigen der bestimmten zu sterilisierenden Charge zu sorgen. Die Geräte bzw. Instrumente und die Prozeßkontrollvorrichtung 10 werden dann in der üblichen Weise sterilisiert. Sie können zum Beispiel in einen Dampfsterilisator plaziert und dem Prozeß unterzogen werden, oder sie können in einen Wasserstoffperoxid-Dampfsterilisator plaziert werden. Ein solches Beispiel ist der STERRAD^®-Prozeß von Advanced Sterilization Systems, bei dem die Geräte bzw. Instrumente in eine Kammer plaziert werden, die evakuiert wird und in welche Wasserstoffperoxiddampf eingebracht wird, um die Artikel zu sterilisieren. An einem bestimmten Punkt während des Zyklus wird der Wasserstoffperoxiddampf zu Plasma erregt, was den vorteilhaften Effekt hat, daß sehr wenige restliche Wasserstoffperoxidmoleküle zurückgelassen werden. Nachdem das Verfahren abgeschlossen worden ist, wird die Prozeßkontrollvorrichtung entnommen, und der Indikator wird überprüft, um die Effizienz des Sterilisationsverfahrens zu prüfen.
Es sollte angemerkt werden, daß die vorliegende Erfindung nicht auf lediglich diejenigen Ausführungsformen beschränkt ist, die hierin beschrieben werden. Die Erfindung wird nur durch den Umfang der nachfolgenden Ansprüche beschränkt.

Claims

Sterilisationsprozeßkontrollvorrichtung (10; 27; 40; 52), umfassend: einen Sterilisationsindikator (14; 28; 46; 58), der in einem Behälter (12; 26; 42; 54, 56) enthalten ist, und eine variable Diffusionsdrosselung in den Behälter, wobei die variable Diffusionsdrosselung einen Diffusionsweg (16; 48; 59) in den Behälter umfaßt, dadurch gekennzeichnet, daß der Diffusionsweg eine verstellbare Abdeckung für den Weg (16; 48; 59) zum Blockieren oder Freigeben eines Teils des Diffusionswegs umfaßt.
Sterilisationsprozeßkontrollvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Sterilisationsindikator (14; 28; 46; 58) ein biologischer Indikator ist.
Sterilisationsprozeßkontrollvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Sterilisationsindikator (14; 28; 46; 58) ein chemischer Indikator zum Anzeigen eines chemischen Sterilisiermittels ist.
Sterilisationsprozeßkontrollvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter (12; 26; 42; 54, 56) ein erstes Element (18; 54) und ein zweites Element (20; 56) umfaßt, die in Ausziehbeziehung mit den Öffnungen angeordnet sind, die an dem ersten Element und dem zweiten Element angeordnet sind, die die verstellbare Abdeckung bilden.
Sterilisationsprozeßkontrollvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Diffusionsweg (16; 48; 59) eine Vielzahl von Öffnungen (22; 48) umfaßt.
Sterilisationsprozeßkontrollvorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Öffnungen (22; 48) unterschiedliche Größe aufweisen.
Sterilisationsprozeßkontrollvorrichtung nach Anspruch 5 oder Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens eine Öffnung (22; 48) mit einer abnehmbaren Abdeckung bedeckt ist.
Sterilisationsprozeßkontrollvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Diffusionsweg (16; 48; 59) einen Schlitz (59) umfaßt.
Sterilisationsprozeßkontrollvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Diffusionsweg (16; 48; 59) einen Sterilisiermittelabsorber umfaßt, so daß die Sterilisiermittelmenge, die zum Indikator diffundiert, durch die Art oder die Größe des Absorbers eingestellt werden kann.
Verfahren zur Prüfung der Sterilisationseffizienz eines Sterilisationsprozesses, umfassend die Schritte: Plazieren einer Sterilisationsprozeßkontrollvorrichtung (10; 24; 40; 52) in der Nähe eines zu sterilisierenden Geräts bzw. Instruments während des Sterilisationsprozesses, wobei die Sterilisationsprozeßkontrollvorrichtung einen Behälter (12; 26; 42; 54, 56), einen Sterilisationsindikator (14; 28; 46; 58) in dem Behälter, eine Öffnung (16; 48; 59) in den Behälter und eine verstellbare Diffusionsdrosselung an der Öffnung umfaßt, Prüfen eines Merkmals einer Charge aus einem oder mehreren Geräten bzw. Instrumenten, das/die in dem Sterilisationsprozeß zu sterilisieren ist/sind, Einstellen des Diffusionsdrosselungsgrads, der durch die Diffusionsdrosselung bereitgestellt wird, basierend auf dem Merkmal der Charge, und Anzeigen der Sterilisationseffizienz mit dem Indikator, dadurch gekennzeichnet, daß der Schritt des Einstellens des Diffusionsdrosselungsgrads Einstellen einer Fläche der Öffnung in den Behälter (12; 26; 42; 54, 56) durch Abdecken oder Freigeben der Öffnung in den Behälter umfaßt.
Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Öffnung (16, 48; 59) eine Vielzahl von Öffnungen in einer Wand des Behälters (12; 26; 42; 54, 56) umfaßt.
Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß der Indikator (14; 28, 46; 58) anzeigt, ob ein Referenzorganismus lebensfähig bleibt.
Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß der Indikator (14; 28; 46; 58) anzeigt, ob eine ausreichende Sterilisiergasmenge während des Sterilisationsprozesses vorhanden war.