DE60222071T2

DE60222071T2 - Implantierbares Herzschrittmachersystem mit Kalibrierung für automatische Erregungsbestätigung

Info

Publication number: DE60222071T2
Application number: DE60222071T
Authority: DE
Inventors: Kerry Glendale Bradley; Gene A. Simi Valley Bornzin; Laurence S. West Hollywood Sloman; Joseph J. La Canada Florio; John W. South Pasadena Poore
Original assignee: Pacesetter Inc
Current assignee: Pacesetter Inc
Priority date: 2001-10-16
Filing date: 2002-10-16
Publication date: 2008-05-21
Anticipated expiration: 2022-10-17
Also published as: EP1302217A2; US6731985B2; DE60222071D1; EP1302217B1; US20030083708A1; EP1302217A3

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein implantierbares Herzstimulationssystem unter Verwendung des Merkmals einer automatischen Erregung. Im Speziellen betrifft die vorliegende Erfindung ein implantierbares Herzstimulationssystem, wobei ein externer Programmgeber eine Erregungskalibrierungs-Routine steuert und zugehörige Informationen hinsichtlich der Ausführbarkeit der Durchführung einer automatischen Erregung anzeigt.
Implantierbare Herzstimulationsgeräte, einschließlich Schrittmachern, Kardiovertern und Defibrillatoren, erkennen und behandeln Vorfälle von Herzarrhythmien. Solche Geräte sind über transvenöse Leitungen, die verwendet werden, um elektrische Signale vom Herz abzufühlen, und um dem Herzen sowohl Niedrigspannungs- als auch Hochspannungs-Elektrotherapien verabreichen, mit einem Herz eines Patienten verbunden. Die Schaltung des Gerät enthält im Allgemeinen einen Fühlerschaltkreis, um elektrische Herzaktivitäten abzufühlen, um innerliche elektrische Depolarisierungen des Herzgewebes zu detektieren, welche die Kontraktion der entsprechenden Herzkammern verursachen.
Im Atrium zeigt die Detektion einer P-Welle eine atriale Kontraktion an, und in den Ventrikeln zeigt die Detektion einer R-Welle, auch als QRS-Komplex bekannt, eine ventrikuläre Kontraktion an. Wenn innerhalb eines gegebenen Zeitintervalls, allgemein als das „Ausfallintervall" bezeichnet, keine Detektion einer innerlichen P-Welle oder eine R-Welle auftritt, wird ermittelt, dass die Herzfrequenz zu langsam ist. Dann wird von der Schrittmacherschaltung ein Stimulationsimpuls erzeugt, und am Ende des Ausfallintervalls an die passende Herzkammer abgegeben, um das Muskelgewebe des Herzens zum Zusammenziehen anzuregen, wodurch eine minimale Herzfrequenz aufrechterhalten wird. Die Dauer des Ausfallintervalls entspricht irgendeiner Basis-Schrittsteuerungsfrequenz, ein Ausfallintervall von 1.200 ms würde beispielsweise eine Basis-Schrittsteuerungsfrequenz von 50 Herzschlagen pro Minute aufrechterhalten.
Die von der Abgabe eines Stimulationsimpulses verursachte elektrische Depolarisierung ist als „evozierte Reaktion" bekannt. eine evozierte Reaktion wird nur dann auftreten, wenn der Stimulationsimpuls genügend Energie aufweist, um eine Depolarisierung des Herzgewebes zu verursachen, ein Zustand der als „Erregung" bekannt ist. Die minimal erforderliche Stimulationsenergie, um eine Herzkammer zu stimulieren, ist als „Schwellenwert" bekannt.
Moderne Schrittmacher enthalten oft ein Merkmal, das als „automatische Erregung" bekannt ist. Wenn das Merkmal der automatischen Erregung implementiert ist, detektiert die Schrittmacherschaltung die evozierte Reaktion, die auf die Abgabe eines Stimulationsimpulses folgt, um nachzuprüfen, das einer Erregung stattgefunden hat. Wenn keine evozierte Reaktion detektiert wird, kann es sein, dass der Stimulationsimpuls zu wenig Energie hatte, um das Herz zu erregen; daher wird schnell ein Hochenergie-Unterstützungsimpuls an das Herz abgegeben, um die gewünschte Herzfrequenz aufrecht zu erhalten. Dann wird ein Schwellenwert-Ermittlungsalgorithmus aufgerufen, um neu zu ermitteln, welche minimale Energie erforderlich ist, um das Herz zu erregen.
Die Energie des Stimulationsimpulses wird automatisch an diesen neuen Schwellenwert plus eine bestimmte Sicherheitsspanne angepasst. Solange eine evozierte Reaktion detektiert wird, die auf einen Stimulationsimpuls folgt, das heißt, solange eine Erregung bestätigt wird, wird die Stimulation mit der eingestellten Impulsenergie fortgeführt.
Daher verbessert das Merkmal der automatischen Erregung das Betriebsverhalten des Schrittmachers auf zumindest zwei Arten: 1) Es bestätigt, dass die abgegebene Stimulationstherapie beim Veranlassen einer Herzkammeraktivierung wirksam war, und 2) es verbessert die Langlebigkeit der Batterieenergie, indem die niedrigste Stimulationsenergie ermittelt wird, die erforderlich ist, um das Herz wirksam zu erregen.
Ein Problem bei der Detektion der Erregung ist jedoch, dass das von den Abfühlungsschaltungen des Ventrikels und/oder des Atriums abgefühlte Signal, welches unmittelbar auf die Abgabe eines Stimulationsimpulses folgt, möglicherweise keine evozierte Reaktion ist.
Vielmehr kann es Rauschen sein, entweder elektrisches Rauschen, welches beispielsweise durch elektromagnetische Interferenz (EMI) verursacht wird, oder myokardiales Rauschen, das durch zufällige Kontraktionen myokardialer oder anderer Muskeln („Muskelzucken") verursacht wird. Alternativ kann das von den vertikulären und/oder atrialen Abfühlungsschaltungen abgefühlte Signal eine natürliche R-Welle oder P-Welle sein, die nur zufällig unmittelbar auf die Aufbringung eines nicht erregenden Stimulationsimpulses folgt.
Ein weiterer problematischer Zustand ist die „Fusion". Fusion tritt auf, wenn ein Stimulationsimpuls so abgegeben wird, dass die evozierte Reaktion mit einer innerlichen Depolarisierung zusammenfallend auftritt. Das evozierte Signal kann ausbleiben, oder verändert sein, wodurch eine korrekte Erregungserkennung durch den Erregungs-Erkennungsalgorithmus des Schrittmachers verhindert wird. Es kann ein Verlust der Erregung angezeigt werden, wenn in Wirklichkeit eine Erregung vorhanden ist, was eine ungewünschte Situation ist, die verursacht, dass der Schrittmacher unnotwendiger Weise einen Hochenergie-Unterstützungs-Stimulationsimpuls abgibt, und die Schwellenwert-Testfunktion in einer Kammer des Herzens auslöst. Die häufige Abgabe von Unterstützungs-Stimulationsimpulsen oder die Ausführung von Schwellenwert-Tests vereitelt den Vorsatz der energiesparenden Merkmale der Autoerregung. Wenn die Fusion sich während eines Schwellenwert-Tests fortsetzt, kann die Energieabgabe für die Stimulation auf ein Maximalniveau getrieben werden, wodurch die Batterieenergie schnell aufgebraucht wird.
Das Auftreten von Fusion kann bei Patienten besonders problematisch sein, bei denen eine intermittierender oder intakte atrioventrikulärer Leitung durch eine duale Kammerstimulation behandelt wird. Bei der dualen Kammerstimulation werden sowohl die atriale, als auch die ventrikuläre Aktivität überwacht. Eine P-Wellen-Detektion in den Vorhöfen (Atrien) wird von einem AV/PV-Intervall gefolgt, welches die gewünschte Verzögerung zwischen einer atrialen Depolarisierung und einer vertikulären Depolarisierung ist. Wenn keine innerliche R-Welle vor dem Ablauf der AV/PV-Verzögerung detektiert wird, wird ein V-Impuls abgegeben, um die Ventrikel zu stimulieren. Da die AV-Übertragungszeit variieren kann, kann eine innerlich geleitete R-Welle zu unterschiedlichen Zeiten auftreten, und daher annährend zur selben Zeit auftreten, zu der ein vertikulärer Stimulationsimpuls abgegeben wird. Weiters kann das AV/PV-Intervall unpassend programmiert sein, was zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Fusionsereignissen führt. Eine Fusion, die sich als Verlust der Erregung maskiert wird den Schrittmacher veranlassen, häufig Schwellenwert-Tests durchzuführen, und kann den Schrittmacher auf seine maximale Schrittsteuerungsabgabe hochtreiben.
Noch ein weiteres Signal, dass bei der Detektion einer evozierten Reaktion stört, ist mit der Polarisierung der Zuleitungselektrode verbunden. Die Polarisierung der Zuleitungselektrode wird durch elektrochemische Reaktionen bewirkt, die an der Schnittstelle zwischen der Zuleitung und dem Gewebe aufgrund der Anwendung der elektrischen Stimulationsimpulse quer über solch eine Schnittstelle auftreten. Das Zuleitungs-Polarisierungssignal ist eine Komplexe Funktion der Zuleitungsmaterialien, der Zuleitungsgeometrie, der Gewebeimpedanz, der Stimulationsenergie und vieler anderer Variablen.
Die evozierte Reaktion wird innerhalb von 3 bis 80 ms vom Stimulationsimpuls aus überwacht. Während des frühen Teils dieser Zeit ist die Zuleitungs-Polarisierungssignalspannung immer noch verhältnismäßig hoch. Um die Zuleitungs-Polarisierungssignalspannung zu minimieren, können bei der Herstellung der Elektrode Materialien für niedrige Polarisierung verwendet werden. Da die evozierte Reaktion und das Polarisierungssignal simultan auftreten, kann es immer noch unmöglich sein, eine evozierte Reaktion verlässlich zu erkennen, wenn das Polarisierungssignal sehr hoch ist. Das Ergebnis kann eine falsche positive Detektion der evozierten Reaktion sein. Solch eine falsche positive Detektion führt zu einer falschen Anzeige einer Erregung, was wiederum zu fehlenden Herzschlägen führen kann, eine höchst unangenehme Situation.
Eine Abweichung des Zuleitungs-Polarisierungssignals kann von Patient zu Patient, in Abhängigkeit von den implantierten Zuleitungskonfigurationen und anderen Faktoren, erheblich sein. Daher sind im Allgemeinen Kalibrierungsverfahren erforderlich, um einen Schwellenwert für die Erkennung einer evozierten Reaktion zu ermitteln, und um diese von dem Zuleitungs-Polarisierungssignal zu unterscheiden.
Unterschiedliche Parameter oder Charakteristika der evozierten Reaktion wurden für Schemata der Kalibrierung der automatischen Erregung und der Erkennung der automatischen Erregung vorgeschlagen, einschließlich einer Impedanzänderung, eines Spannungsdifferentials (dV/dt), einer Umkehrung der Signalpolarität und einer Amplitude eines negativen Spitzenwerts.
Typischerweise tritt das Abfühlen der evozierten Reaktion zwischen der Spitze und einem Ring einer bipolaren Zuleitung auf, die mit den Abfühlungsschaltungen des Geräts verbunden sind. Die evozierte Reaktion kann auch überwacht werden, indem zwischen der Ringelektrode und dem Gerätegehäuse abgefühlt wird. In beiden Fällen war im Allgemeinen eine bipolare Schrittsteuerungsleitung erforderlich, um die evozierte Reaktion zu detektieren. Diese Konfigurationen wurden ausgewählt, da sie die Wahrscheinlichkeit einer falschen positiven Erregungserkennung verringern. Solch eine Reduktion wird erreicht, indem ein Merkmal in der bipolaren evozierten Reaktion ausgewählt wird, das in dem Polarisierungsartefakt nicht stark ausgedrückt ist. Alternativ kann in der Ring-Gehäuse-Konfiguration eine der Schrittsteuerungselektroden von der Abfühlschaltung entfernt werden, wodurch das abgefühlte Polarisierungssignal verringert wird. Dies impliziert, dass diese Schemata zur automatischen Erregung mit unipolaren Schrittsteuerungszuleitungen nicht funktionieren werden.
Somit wurde in Patienten, welche unipolare Zuleitungen in Zusammenhang mit einem Herzstimulationsgerät implantiert haben, die Fähigkeit, das Merkmal der automatischen Erregung verlässlich anzuwenden, bisher beschränkt.
Die US 5855594 offenbart ein Selbstkalibrierungssystem für eine Erregungsvariation in Schrittmachergeräten. Das System enthält eine Einheit, welche Gewebestimulationsimpulse erzeugt, und Informationen basierend auf abgefühlten Signalen handhabt, als auch einen Katheter, um Impulse von der Einheit zu einer Schrittsteuerungselektrode zu senden, die an myokardiales Gewebe grenzt. Die Einheit enthält weiters Mittel zum Erzeugen von Reaktionswerten basierend auf einem vorbestimmten Parameter der Signale, die durch jeden Stimulationsimpuls evoziert werden. Der Parameter unterscheidet zwischen Erregungs- und Nichterregungssignalen gemäß der Energie des Stimulationsimpulses.
Es wäre somit wünschenswert, das Herzstimulationssystem mit einer automatischen Kalibrierungsroutine zu versehen, welche Variablen evaluiert, die mit dem Zuleitungs-Polarisierungssignal und dem evozierten Reaktionssignal verbunden sind, und welche basierend auf dieser Evaluierung bestimmt, ob das Merkmal der automatischen Erregung für einen bestimmten Patienten empfohlen ist oder nicht. Zusätzlich wäre es wünschenswert, dem Arzt diese Kalibrierungsvariablen zu berichten, um ihm oder ihr zu ermöglichen, informierte Entscheidungen zu treffen, ob das Merkmal der automatischen Erregung aktiviert oder deaktiviert wird, und, wenn es aktiviert wird, eine informierte Entscheidung bei der Auswahl passender Betriebsparameter der automatischen Erregung zu treffen.
Die vorliegende Erfindung richtet sich an diese und andere Bedürfnisse, indem eine implantierbares Herzstimulationssystem mit einem Merkmal einer automatischen Erregungskalibrierung bereitgestellt wird, welches in der Lage ist, automatisch zu evaluieren, ob die automatische Erregung unter Verwendung einer unipolaren Elektrodenkonfiguration verlässlich durchgeführt werden kann, und weiters Kalibrierungsvariablen zu berechnen und zu berichten, die von einem Arzt bei der Programmierung der Parameter der automatischen Erregung verwendet werden können. Es ist zu verstehen, dass das Kalibrierungsverfahren der vorliegenden Erfindung alternativ unter Verwendung von Zuleitungen mit bipolaren oder multipolaren Elektrodenkonfigurationen ausgeführt werden kann.
Die Implementierung dieses Kalibrierungsverfahrens in einem externen Programmgeber in Kommunikation mit einem implantierten Stimulationsgerät ermöglicht ein sorgfältiges Testen und Evaluieren von Stimulationsreaktions-Signalen, und gibt die Möglichkeit, zugehörige Informationen betreffende der Machbarkeit des Merkmals der automatischen Erregung dem Arzt anzuzeigen.
Das automatische Kalibrierungsverfahren der vorliegenden Erfindung, welches die „Kalibrierung nach Stimulations-Depolarisierungsintegral-Verfahren" oder die „Kalibrierung nach PDI-Verfahren" verwendet, kann von einem externen Programmgeber ausgeführt werden, welcher bestimmte Handlungen eines implantierten Herzstimulationsgerätes steuert. Das Kalibrierungsverfahren enthält die folgenden Schritte: 1) automatische Verstärkungsanpassung und Fusionsvermeidungs-Anpassung; 2) Datensammlung der Stimulations-Depolarisierungsintegrale und Erzeugung einer Tabelle; 3) Ermittlung des Erregungs-Schwellenwerts und Ermittlung der Steigung der Stimulationsreaktionskurve; 4) automatische Erregungsempfehlung und Fehlerzustands-Rückmeldung; und 5) Rückmeldung der Abschätzung von Kalibrierungsvariablen.
Wenn das automatische Kalibrierungsverfahren initiiert wird, passt der externe Programmgeber zuerst die Verstärkung der Abfühlschaltung (oder -Schaltungen) des implantierten Stimulationsgerätes ein, um eine gewünschte Maximalgröße der abgetasteten Signale zu erzielen. Falls notwendig, empfiehlt der Programmgeber auch die Anpassung von Stimulations-Zeitsteuerungs-Parametern, um die Wahrscheinlichkeit von Fusion zu minimieren, etwa die Erhöhung der Basisfrequenz des Schrittmachers oder die Verkürzung der AV- und/oder PV-Intervalle.
Der Programmgeber sammelt dann Daten, die das Zuleitungs-Polarisierungssignal und das Signal der evozierten Reaktion betreffen, welches auf die Abgabe eines Stimulationsimpulses folgt, indem ein abgetastetes Herz-EGM-Signal integriert wird. Dabei veranlasst der Programmgeber das implantierte Stimulationsgerät, eine gegebene Anzahl an Stimulationsimpulsen bei einigen Impulsamplitudeneinstellungen über einen festgelegten Bereich abzugeben, einschließlich sowohl von Amplituden oberhalb des Erregungs-Schwellenwerts, als auch von Amplituden unterhalb des Erregungs-Schwellenwerts. Das abgefühlte Herzsignal wird integriert, um das Stimulations-Depolarisierungsintegral (oder PDI), das jedem Stimulationsimpuls zugeordnet ist, zu erhalten. Die Werte der für eine gegebene Anzahl an Stimulationsimpulsen erhaltenen Integrale bei jeder Pulsamplitude werden statistisch ausgewertet, und die Ergebnisse werden in einem Speicher gespeichert. Wenn unpassende, oder unzureichende Ergebnisse während dieser Datensammlung und Analyse erhalten werden, wird der Arzt gewarnt, dass das Kalibrierungsverfahren nicht ausgeführt werden kann.
Basierend auf den gesammelten Daten des Stimulations-Depolarisierungsintegrals, wird der Erregungs-Schwellenwert ermittelt, und die Steigung der Stimulations-Reaktionskurve (Impulsamplitude gegen Stimulations-Depolarisierungsintegral) wird berechnet. Basierend auf weiteren mathematischen Analysen der Stimulations-Depolarisierungsintegral-Daten, welche im Wesentlichen den Rahmen bestimmen, um sicher ein Signal einer evozierten Reaktion von einem Zuleitungs-Polarisierungssignal zu unterscheiden, würde das Merkmal der automatischen Erregung entweder als „empfohlen" oder als „nicht empfohlen" bestimmt werden.
Für beide Zustände wird ein Satz Kalibrierungsvariablen berechnet und angezeigt, einschließlich minimalen und maximalen Amplituden der evozierten Reaktion, maximalen Amplituden des Polarisierungssignals, der Sensitivität der evozierten Reaktion, und des Sicherheitsrahmens der evozierten Reaktion. Wenn der Mediziner diese Informationen hat, kann er informierte Entscheidungen bei der Programmierung des Merkmals der automatischen Erregung eines implantierbaren Herzstimulationsgeräts treffen.
Somit ist ein Merkmal der vorliegenden Erfindung ein Kalibrierungsverfahren, das von einem externen Programmgeber durchgeführt wird, welches bestimmte Handlungen des implantierten Stimulationsgeräts steuert. Ein weiteres Merkmal der vorliegenden Erfindung, welches in diesem Kalibrierungsverfahren enthalten ist, ist die Fähigkeit, Verstärkungsanpassungen oder Fusionsvermeidungs-Anpassungen durchzuführen, um die Fähigkeit des Kalibrierungsverfahrens zu verbessern, ausreichende und die geeignete Daten zu sammeln.
Ein weiteres Merkmal der vorliegenden Erfindung ist die Fähigkeit, ein Herz-Stimulationsreaktions-Signal abzutasten und zu digitalisieren. Noch ein weiteres Merkmal der vorliegenden Erfindung ist ein Verfahren für das Integrieren der abgetasteten Stimulationsreaktions-Signale während eines festgelegten Reaktions-Zeitfensters und im Bezug auf eine Integrations-Grundlinie, um ein Stimulations-Depolarisierungsintegral zu erhalten.
Noch ein weiteres Merkmal der vorliegenden Erfindung ist die Durchführung mathematischer und statistischer Analysen der Stimulations-Depolarisierungsintegral-Daten, um den Erregungs-Schwellenwert zu ermitteln, und zu ermitteln, in welchem Rahmen eine automatische Erregung verlässlich ausgeführt werden kann. Ein weiteres Merkmal ist die Berechnung von Einschätzungen bestimmter Variablen, die der Leistungsfähigkeit der automatischen Erregung zugehörig sind. Ein weiteres Merkmal ist ein Verfahren für das Anzeigen von Kalibrierungsverfahrens-Fehlerzuständen, einer Empfehlung bezüglich einer automatischen Erregung und von Einschätzungen für Variablen der automatischen Erregung.
Ausführungsformen der Erfindung werden nun beispielhaft mit Bezugnahme auf die Zeichnungen beschrieben, wobei:
1 eine vereinfachte, teilweise aufgeschnittene Ansicht ist, welche ein implantierbares Stimulationsgerät in elektrischer Kommunikation mit zumindest drei Zuleitungen darstellt, die in das Herz eines Patienten implantiert sind, um eine Multikammer-Stimulation und eine -Schocktherapie abzugeben;
2 ein funktionelles Blockdiagramm des implantierbaren Multikammer-Stimulationsgeräts der 1 ist, welches die grundlegenden Elemente darstellt, die eine Kardioversion, Defibrillation und Schrittsteuerungsstimulation in vier Kammern des Herzens bieten;
3 ein Flussdiagramm ist, welches eine Übersicht über den Betrieb einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung für das Ausführen eines automatischen Kalibrierungsverfahrens für eine automatische Erregung unter Verwendung eines Stimulations-Depolarisierungsintegral-Verfahrens beschreibt;
4 ein Flussdiagramm ist, welches ein Verfahren beschreibt das in dem Verfahren der 3 für die automatische Anpassung der Verstärkung der Abfühlschaltungen des Stimulationsgerätes der 2 verwendet wird;
5 ein ventrikuläres Elektrogrammsignal darstellt, welches unmittelbar auf die Abgabe eines Stimulationsimpulses folgt, der unter einem Erregungs-Schwellenwert liegt;
6 ein ventrikuläres Elektrogrammsignal darstellt, welches unmittelbar auf die Abgabe eines Stimulationsimpulses folgt, der gleich dem, oder größer als der Erregungs-Schwellenwert ist;
7 ein Flussdiagramm ist, welches ein Verfahren beschreibt, das im Verfahren der 3 für das automatische Anpassen der Stimulationsparameter verwendet wird, um Fusion zu vermeiden;
8 ein Flussdiagramm ist, welches ein Verfahren beschreibt, das im Verfahren der 3 für das Sammeln von Stimulations-Depolarisierungsintegral-Daten verwendet wird, die ein Signal einer evozierte Reaktion und das Polarisierungssignal betreffen, welches der Abgabe eines elektrischen Stimulationsimpulses folgt;
9 und 10 ein Flussdiagramm darstellen, welches ein Verfahren beschreibt, das im Verfahren der 3 verwendet wird, um den Erregungs-Schwellenwert, die Steigung und den Schnittpunkt einer Reaktionskurve zu bestimmen;
11 eine graphische Darstellung der Stimulationsreaktionskurve ist, die erhalten wird, indem Daten gemäß dem Verfahren der 8 gesammelt werden;
12 und 13 ein Flussdiagramm darstellen, welches ein Verfahren beschreibt, das im Verfahren der 3 für das mathematische Analysieren der Stimulations-Depolarisierungsintegraldaten verwendet wird, um die Machbarkeit zu ermitteln, eine automatische Erregung erfolgreich durchzuführen;
14 bis 17 Verfahren oder Unterroutinen zeigen, die im Verfahren der 3 verwendet werden, um Kalibrierungsvariablen einzuschätzen, die dem Mediziner als Programmierinformation angezeigt werden sollen;
18 ein Frequenzverteilungs-Plot von gemäß dem Verfahren der 8 gesammelten Stimulations-Depolarisierungsintegraldaten ist, welcher die Statistische Basis für die Ermittlung, ob eine automatische Erregung gemäß den Verfahren der 12 und 13 empfohlen werden soll, veranschaulicht.
Im Folgenden wird eine beste Weise beschrieben, die derzeit für das Umsetzen der Erfindung erwogen wird. Diese Beschreibung soll nicht in einem einschränkenden Sinn verstanden werden, sondern dient rein dem Zweck der Beschreibung der allgemeinen Prinzipien der Erfindung. Der Umfang der Erfindung sollte mit Bezugnahme auf die ausgefertigten Ansprüche bestimmt werden. In der folgenden Beschreibung der Erfindung werden ähnliche Zahlen oder Bezugszeichen verwendet, um ähnliche Teile und Elemente durchgängig zu bezeichnen
Wie früher angegeben, betrifft die vorliegende Erfindung ein Verfahren zur automatischen Erregungskalibrierung, welches automatisch ermittelt, ob eine automatische Erregung bei einem bestimmten Patienten empfohlen ist, und welches Kalibrierungsvariablen berechnet, die beim Auswählen der programmierbaren Parameter des Merkmal der automatischen Erregung verwendet werden sollen. Dieses Verfahren, das im Detail in Verbindung mit 3 bis 18 beschrieben wird, ist zur Verwendung bei Herzstimulationsgeräten vorgesehen, die entweder unipolare oder bipolare Stimulation und unipolare Abfühlelektroden-Konfigurationen verwenden. Die Verfahren, die von diesen Herzstimulationsgeräten verwendet werden, könnten in einem externen Programmgeber implementiert sein. Während diese Verfahren in verschiedenen Herzstimulationsgeräten implementiert sein könnten, wird nun ein beispielhaftes Stimulationsgerät in Verbindung mit 1 und 2 beschrieben.
1 stellt ein Stimulationsgerät 10 dar, welches mittels dreier Zuleitungen 20, 24 und 30, die geeignet sind, Multikammer-Stimulation und Schocktherapie abzugeben, mit dem Herzen 12 eines Patienten in elektronischer Kommunikation ist. Um atriale Herzsignale abzufühlen, und um eine Stimulationstherapie der rechten atrialen Kammer bereitzustellen, ist das Stimulationsgerät 10 an eine implantierbare Zuleitung 20 zum rechten Atrium angeschlossen, die zumindest eine atriale Spitzenelektrode 22 und eine atriale Ringelektrode 23 aufweist, welche typischer Weise im rechten atrialen Appendix des Patienten implantiert ist.
Um die Herzsignale des linken Atriums und Ventrikels abzufühlen, und um eine Stimulationstherapie für die linke Kammer bereitzustellen, ist das Stimulationsgerät 10 an eine „Sinus coronarius" Zuleitung 24 angeschlossen, die für eine Anordnung im „Bereich des Sinus coronarius" über das Os sinus coronarius ausgebildet ist, um eine distale Elektrode angrenzend an das linke Ventrikel und (eine) zusätzliche Elektrode(n) angrenzend an das linke Atrium anzuordnen. Wie hierein verwendet bezieht sich der Begriff „Bereich des sinus coronarius" auf die Vaskulatur des linken Ventrikels, einschließlich irgendeines Teils des Sinus coronarius, der Vena cardiaca magna, der Vena marignalis sinistra, der Vena ventriculi sinistri posterior, der Vena cardiaca media und/oder der Vena cardiaca minima oder irgendwelchen anderen Kardialvenen, die über den Sinus coronarius zugänglich sind.
Dementsprechend ist die Zuleitung 24 des Sinus coronarius ausgebildet, um atriale und ventrikuläre Herzsignale abzufühlen, und um abzugeben: eine Stimulationstherapie des linken Ventrikels unter Verwendung zumindest einer linken ventrikulären Spitzenelektrode 26, eine Stimulationstherapie des linken Atriums unter Verwendung zumindest einer linken atrialen Ringelektrode 27, und eine Schocktherapie unter Verwendung zumindest einer linken atrialen Spulenelektrode 28. In einer alternativen Ausführungsform kann die Zuleitung 24 des Sinus coronarius auch eine linke ventrikuläre Ringelektrode 25 enthalten.
Die Stimulationsvorrichtung 10 ist auch in elektrischer Kommunikation mit dem Herzen 12 des Patienten mittels einer implantierbaren rechten ventrikulären Zuleitung 30 dargestellt, welche in dieser Ausführungsform eine rechte ventrikuläre Spitzenelektrode 32, eine rechte ventrikuläre Ringelektrode 34, eine rechte ventrikuläre (RV) Spulenelektrode 36, und eine SVC-Spulenelektrode 38 aufweist. Typischerweise ist die rechte ventrikuläre Zuleitung 30 transvenös in das Herz 12 eingesetzt, um die rechte ventrikuläre Spitzenelektrode 32 im rechten ventrikulären Apex anzuordnen, sodass die RV-Spulenelektrode 36 in dem rechten Ventrikel angeordnet ist, und die SVC-Spulenelektrode 38 in der oberen Hohlvene angeordnet ist. Dementsprechend ist die rechte ventrikuläre Zuleitung 30 in der Lage Herzsignale zu empfangen und Stimulationen in der Form von Schrittgebung und Schocktherapie an das rechte Ventrikel abzugeben.
2 stellt ein vereinfachtes Blockdiagramm des implantierbaren Multikammer-Stimulationsgeräts 10 dar, welches in der Lage ist, sowohl schnelle als auch langsame Arrhythmien mit einer Stimulationstherapie zu behandeln, einschließlich Kardioversion, Defibrillation und Schrittstimulation. Während ein bestimmtes Multikammer-Stimulationsgerät gezeigt ist, dient dies nur dem Zwecke der Erläuterung und ein Fachmann könnte die geeigneten Schaltungen in jeder gewünschten Kombination einfach duplizieren, eliminieren oder deaktivieren, um ein Gerät bereitzustellen, welches in der Lage ist, die passende(n) Kammer(n) mit einer Kardoversion, Defibrillation und/oder Schrittstimulation zu behandeln.
Das Stimulationsgerät 10 enthält ein Gehäuse 40, welches oft als „Dose", „Gehäuse" oder „Gehäuseelektrode" bezeichnet wird, und welches programmierbar ausgewählt sein kann, um als Rückleitungselektrode für alle „unipolaren" Modi zu agieren. Das Gehäuse 40 kann weiters, zum Zwecke einer Schockabgabe, alleine oder in Kombination mit einer oder mehreren der Spulenelektroden 28, 36 oder 38 als eine Rückleitungselektrode verwendet werden. Das Stimulationsgerät 10 enthält weiters einen Verbinder, welcher eine Vielzahl von Anschlüssen 42, 43, 44, 45, 46, 48, 52, 54, 56 und 58 aufweist (die schematisch dargestellt sind, und wobei der Einfachheit halber die Namen der Elektroden, an welche sie angeschlossen sind, neben den Anschlüssen gezeigt sind). Somit enthält der Verbinder, um eine rechte atriale Abfühlung und Stimulation des rechten Vorhofs zu erzielen, zumindest einen Anschluss 42 für eine rechte atriale Spitze, der für eine Verbindung mit der atrialen (A_R) Spitzelektrode 22 geeignet ist. Der Verbinder kann auch ein Anschluss 43 für einen rechten atrialen Ring (A_R RING) enthalten, um die atriale Ringelektrode 23 anzuschließen.
Um ein Abfühlen und eine Stimulation der linken Kammer zu erzielen, enthält der Verbinder zumindest einen Anschluss 44 für eine linke ventrikuläre (V_L) Spitze, einen Anschluss 46 für einen linken atrialen (A_L) Ring, und einen Anschluss 48 für eine linke atriale Schockabgabe (Spule), die für eine Verbindung mit der linken ventrikulären Spitzenelektrode 26, der linken atrialen Spitzenelektrode 27, bzw. an der linken atrialen Spulenelektrode 28 geeignet sind.
Um das Abfühlen und die Stimulation der rechten Kammer zu unterstützen, enthält der Verbinder weiters eine Anschluss 52 für eine rechte ventrikuläre (V_R) Spitze, einen Anschluss 54 für einen rechten ventrikulären (V_R) Ring, einen Anschluss 56 für eine rechte ventrikuläre (RV) Schockabgabe (Spule), und einen SVC-Schockabgabe-Anschluss (Spule) 58, welche für eine Verbindung mit der rechten ventrikulären Spitzenelektrode 32, der rechten ventrikulären Ringelektrode 34, der RV-Spulenelektrode 36, bzw. der SVC-Spulenelektrode 38 geeignet sind.
Im Kern des Stimulationsgeräts 10 befindet sich ein programmierbarer Mikrokontroller 60, welcher die verschiedenen Modi der Stimulationstherapie steuert. Der Mikrokontroller 60 enthält typischer Weise einen Mikroprozessor, oder entsprechende Steuerungsschaltungen, welcher speziell für die Steuerung einer Abgabe von Stimulationstherapie entworfen wurde, und kann weiters einen RAM- oder ROM-Speicher, Logik- und Zeitsteuerungs-Schaltungen, Zustandsmaschinen-Schaltungen und I/O-Schaltungen aufweisen. Typischerweise enthält der Mikrokontroller 60 die Fähigkeit, Eingangssignale (Daten) zu verarbeiten und zu überwachen, wie dies von einem in einem Zugewiesenen Speicherblock gespeicherten Programmcode gesteuert wird. Es kann jeder geeignete Mikrokontroller 60 verwendet werden, der die hierin beschriebenen Funktionen ausführt.
Wie in 2 gezeigt ist, erzeugen ein Atrialimpuls-Generator 70 und ein Ventrikulärimpuls-Generator 72 Stimulationsimpulse für eine Abgabe über die rechte atriale Zuleitung 20, die rechte ventrikuläre Zuleitung 30, und/oder die Sinus coronarius Leitung 24 über eine Schalterbank 74. Es ist zu verstehen, dass der Atrialimpuls-Generator 70 und der Ventrikulärimpuls-Generator 72, um in jeder der vier Kammern des Herzens eine Stimulationstherapie bereitzustellen, zugewiesene unabhängige Impulsgeneratoren, multiplexierte Impulsgeneratoren, oder gemeinsame Impulsgeneratoren enthalten können. Der Atrialimpuls-Generator 70 und der Ventrikulärimpuls-Generator 72 werden von dem Mikrokontroller 60 über geeignete Steuerungssignale 76, bzw. 78 gesteuert, um die Stimulationsimpulse auszulösen oder zu blockieren.
Der Mikrokontroller 60 enthält weiters eine Zeitsteuerungsschaltung 79, die verwendet wird, um die Zeitsteuerung solcher Stimulationsimpulse zu steuern (z.B. die Stimulationsfrequenz, die atrio-ventrikuläre (AV) Verzögerung, die atriale Interkonduktions-Verzögerung (A-A), oder die ventrikuläre Interkonduktions-Verzögerung (V-V), etc.), als auch, um die Zeitsteuerung von Refraktärperioden, PVARP-Intervalle, Rauscherkennungsfenster, Fenster für eine evozierte Reaktion, Alarmintervalle, die Zeitsteuerung von Markerkanälen, etc. zu verfolgen.
Die Schalterbank 74 enthält eine Vielzahl von Schaltern, um die gewünschten Elektroden mit den passenden I/O-Schaltkreisen zu verbinden, wobei eine vollständige Programmierbarkeit der Elektroden vorgesehen wird. Somit bestimmt die Schalterbank 74 in Reaktion auf ein Steuerungssignal 80 von dem Mikrokontroller 60 die Polarität des Stimulationsimpulses (z.B. unipolar, bipolar, quer über die Kammer, etc.), indem die passende Kombination von Schaltern selektiv geschlossen wird.
Die atrialen Abfühlschaltungen 82 und die ventrikulären Abfühlschaltungen 84 können auch über die Schalterbank 74 selektiv an die rechte atriale Zuleitung 20, die Sinus coronarius Zuleitung 24 und die rechte ventrikuläre Zuleitung 30 selektiv angeschlossen sein, um das Vorhandensein einer Herzaktivität in jeder der vier Kammern des Herzens zu detektieren. Dementsprechend können die atrialen und die ventrikulären Abfühlschaltungen 82 und 84 zugewiesene Abfühlverstärker, multiplexierte Verstärker, oder gemeinsame Verstärker aufweisen. Die Schalterbank 74 ermittelt die „Abfühlpolarität" des Herzsignals, indem sie die passenden Schalter selektiv schließt. Auf diese Weise kann der Spitalsarzt die Abfühlpolarität unabhängig von der Stimulationspolarität programmieren. Während des Ablaufs des Verfahrens der Kalibrierung der automatischen Erregung gemäß der vorliegenden Erfindung kann beispielsweise die Stimulation des rechten Ventrikels oder des linken Ventrikels in einem unipolaren oder einem bipolaren Modus ausgeführt werden, während das Abfühlen in einem unipolaren Modus erfolgt.
Sowohl die atriale Abfühlschaltung 82, als auch die ventrikuläre Abfühlschaltung 84 verwenden vorzugsweise einen oder mehrere Niedrigenergie-Präzisionsverstärker mit programmierbarer Verstärkung und/oder automatischer Verstärkungssteuerung, Bandpass- Filterung, und eine Schwellenwert-Ermittlungsschaltung, um das Herzsignal von Interesse selektiv abzufühlen. Die automatische Verstärkungsschaltung ermöglicht dem Stimulationsgerät 10, das schwierige Problem des Abfühlens der Signalcharakteristika niedriger Amplitude von Vorhof- oder Kammerflimmern effektiv zu behandeln. Die Ausgänge der atrialen und ventrikulären Abfühlschaltungen 82 und 84 sind an den Mikrokontroller 60 angeschlossen, um die atrialen und ventrikulären Impulsgeneratoren 70 bzw. 72 in einer bedarfsbezogenen Weise, in Reaktion auf die Abwesenheit bzw. Anwesenheit von Herzaktivität, in den passenden Herzkammern, auszulösen oder zu blockieren. Gemäß der vorliegenden Erfindung kann die Verstärkung der atrialen Abfühlschaltung oder der ventrikulären Abfühlschaltung 84 unter der Steuerung des externen Programmgebers 102 automatisch angepasst werden, um den Bedürfnissen zu entsprechen, die erforderlich sind, um das Verfahren zu Kalibrierung der automatischen Erregung auszuführen.
Für eine Arrhythmiedetektion verwendet das Stimulationsgerät 10 die atrialen und ventrikulären Abfühlschaltungen 82 und 84, um die Herzsignale abzufühlen, um zu ermitteln, ob ein Rhythmus physiologisch oder pathologisch ist. Wie hierin verwendet ist der Begriff „Abfühlen" reserviert für das Aufzeichnen eines elektrischen Signals, und „Ermitteln" bezeichnet die Weiterverarbeitung dieser abgefühlten Signale und das feststellen der Anwesenheit einer Arrhythmie. Die Zeitsteuerungsintervalle zwischen abgefühlten Ereignissen (z.B. P-Wellen, R-Wellen und mit Flimmern verbundenen Depolarisierungs-Signalen, die manchmal als „F-Wellen" oder „Fib-Wellen" bezeichnet werden), werden dann von dem Mikrokontroller 60 klassifiziert, indem sie mit einem vorbestimmten Frequenzbereichs-Schwellenwert (z.B. Brachykardie, Normal, Niedrigfrequenz-VT, Hochfrequenz-VT, und Flimmerfrequenz-Bereiche) und verschiedenen anderen Charakteristiken (z.B. plötzlicher Einsatz, Stabilität, physiologische Sensoren, und Morphologie, etc.) verglichen werden, um die Art von Therapie, die für eine Abhilfe erforderlich ist, zu ermitteln (z.B. Bradykardie-Stimulation, Anti-Tachykardie-Stimulation, Kardioversionsschocks oder Defibrillationsschocks, zusammengefasst als „gestaffelte Therapie" bezeichnet).
Die Herzsignale werden auch an die Eingänge eines Analog-zu-Digital (A/D) Datenerfassungssystems 90 angelegt. Das Datenerfassungssystem 90 ist ausgebildet, um interkardiale Elektrogrammsignale zu erfassen, die analogen Rohdaten in digitale Signale umzuwandeln, und die digitalen Signale für eine spätere Verarbeitung und/oder telemetrische Übermittlung zu einem externen Programmgeber 102 zu speichern. Das Datenerfassungssystem 90 ist über die Schalterbank 74 an die rechte atriale Zuleitung 20, die Sinus coronarius Zuleitung 24 und die rechte ventrikuläre Zuleitung 20 angeschlossen, um Herzsignale quer über irgendein Paar gewünschter Elektroden abzutasten.
In vorteilhafter Weise kann das Datenerfassungssystem 90 an den Mikrokontroller 60 oder eine andere Ermittlungsschaltung angeschossen sein, um eine evozierte Reaktion von dem Herzen 12 in Reaktion auf einen angewandten Stimulus zu ermitteln, wodurch bei der Ermittlung der „Erregung" geholfen wird. Der Mikrokontroller 60 ermittelt während eines Fensters, welches auf einen Stimulationsimpuls folgt, ein Depolarisierungssignal. Der Mikrokontroller 60 ermöglicht die Erregungsermittlung, indem der Ventrikulärimpuls-Generator 72 ausgelöst wird, sodass er einen Stimulationsimpuls erzeugt, wobei unter Verwendung der Zeitsteuerungsschaltung innerhalb des Mikrokontrollers 60 ein Stimulationsreaktions-Fenster gestartet wird, und das Datenerfassungssystem 90 über ein Steuerungssignal 92 aktiviert wird, um die Herzsignale, die in das Erregungsermittlungs-Fenster fallen, abzutasten, und, basierend auf einem Erregungsermittlungs-Detektionsschwellenwert-Parameter des abgetasteten Herzsignals, bestimmt, ob eine Erregung stattgefunden hat. Wie hierin beschrieben werden wird, enthält die vorliegende Erfindung ein Kalibrierungsverfahren, um zu ermitteln, ob es empfohlen ist, eine automatische Erregung in einem bestimmten Patienten zu aktivieren oder nicht, und wenn ja, um weiters den Erregungsdetektions-Schwellenwert basierend auf der Integration des abgetasteten Depolarisierungssignals während eines Stimulations-Reaktionsfensters zu ermitteln.
Der Mikrokontroller 60 ist weiters über einen geeigneten Daten-/Adressbus 96 mit einen Speicher 94 verbunden, in welchem die programmierbaren Betriebsparameter, die von dem Mikrokontroller 60 verwendet werden, nach Erfordernis gespeichert und modifiziert werden, um den Betrieb des Stimulationsgeräts 10 anzupassen, sodass er den Bedürfnissen eines bestimmten Patienten entspricht. Solche Betriebsparameter legen beispielsweise die Stimulationsimpuls-Amplitude, die Impulsdauer, die Elektrodenpolarität, die Frequenz, die Sensitivität, automatische Merkmale, Arrhythmiedetektions-Kriterien, und die Amplitude, die Wellenform und den Vektor jedes Schockimpulses fest, der innerhalb jeder entsprechenden Therapiestufe an das Herz 12 des Patienten abgegeben wird. In vorteilhafter Weise können die Betriebsparameter des Stimulationsgeräts 10 durch eine Telemetrieschaltung 100, die mit dem externen Programmgeber 102 in telemetrischer Kommunikation ist, nicht-invasiv in den Speicher 94 programmiert werden. Die Telemetrieschaltung 100 wird von dem Mikrokontroller 60 durch ein Steuerungssignal 106 aktiviert. Die Telemetrieschaltung 100 ermöglicht, dass intrakardiale Elektrogramme und Statusinformation, die den Betrieb des Stimulationsgerätes 10 betreffen (wie sie in dem Mikrokontroller 60 oder dem Speicher 94 enthalten sind), über die aufgebaute Kommunikationsverbindung 104 an den externen Programmgeber 102 gesendet werden.
Der externe Programmgeber 102 enthält ein Steuerungssystem 103. Ähnlich dem Mikrokontroller 60 des Geräts 10 enthält das Steuerungssystem 103 typischerweise einen Mikroprozessor oder eine entsprechende Steuerungsschaltung, welcher speziell für eine Steuerung der Abgabe von Stimulationstherapie entworfen wurde, und kann weiters einen RAM- oder ROM-Speicher, Logik- und Zeitsteuerungs-Schaltungen, Zustandsmaschinen-Schaltungen und I/O-Schaltungen enthalten. Typischerweise enthält das Steuerungssystem 103 die Fähigkeit, Eingangssignale (Daten) weiterzuverarbeiten oder zu überwachen, wie sie von einem Programmcode, der in einem zugewiesenen Speicherblock gespeichert ist, gesteuert werden.
Der externe Programmgeber 102 enthält weiters einen Speicher 105, in welchem Betriebsparameter, Eingangsdaten, die mit über die Kommunikationsverbindung 104 empfangenen, abgetasteten Herzsignalen verbunden sind, oder Ergebnisse von Programmhandlungen, die von dem Steuerungssystem 103 ausgeführt werden, gespeichert werden können. Gemäß der vorliegenden Erfindung wird das Steuerungssystem 103 einen Programmcode ausführen, um ein Verfahren zu Kalibrierung der automatischen Erregung unter Verwendung eines Stimulations-Depolarisierungsintegralverfahrens auszuführen. Integrationsergebnisse sowie Ergebnisse der statistischen und mathematischen Analyse dieser Integrationsergebnisse, die während der Ausführung dieses Kalibrierungsverfahrens erzeugt werden, werden in dem Speicher 105 gespeichert.
Der externe Programmgeber 102 enthält auch ein Display 107, welches ein LCD-Schirm oder ein ähnlicher Monitor sein kann. Auf dem Display 107 können Nachrichten, welche die Programmierung des Geräts 10 betreffen, zu einem Mediziner kommuniziert werden. Beispielsweise können Empfehlungen für oder gegen eine Aktivierung des Merkmals der automatischen Erregung des Geräts 10, Einschätzungen für Variablen der Kalibrierung der automatischen Erregung, oder Kalibrierungsverfahrens-Fehlerzustände während des Betriebs des Verfahrens zur Kalibrierung der automatischen Erregung der vorliegenden Erfindung angezeigt werden.
Der externe Programmgeber 102 enthält auch eine Benutzerschnittstelle 109, welche eine Tastatur, eine Maus, oder irgendein anderes ähnliches Gerät sein kann, welches einem Mediziner erlaubt, Auswahlen zu treffen oder Befehle zu geben, welche die Betriebsparameter des Geräts 10, sowie Betriebsparameter des Steuerungssystems 103 des externen Programmgebers 102 betreffen. Der Vorgang der Kalibrierung der automatischen Erregung, der in der Erfindung enthalten ist, wird beispielsweise von dem Steuerungssystem 103 beim Empfang eines Befehls von der Benutzerschnittstelle 109 ausgelöst.
In einer bevorzugten Ausführungsform enthält das Stimulationsgerät 10 weiters einen physiologischen Sensor 108, allgemein als ein „auf Frequenz reagierender" Sensor bezeichnet, da er typischerweise verwendet wird, um die Schrittstimulationsfrequenz gemäß dem Übungszustand des Patienten anzupassen. Der physiologische Sensor 108 kann jedoch weiters verwendet werden, um Änderungen der Herzleistung, Änderungen des physiologischen Zustands des Herzens, oder Tagesbedingten Änderungen der Aktivität (z.B. der Ermittlung von Schlaf- und Wachzuständen) zu ermitteln. Dementsprechend reagiert der Mikrokontroller 60, indem er die verschiedenen Stimulationsparameter (wie etwa der Frequenz, der AV-Verzögerung, der VV-Verzögerung, etc.) anpasst, mit denen die Atrialimpulse- und Ventrikulärimpuls-Erzeuger 70 und 72 Stimulationsimpulse erzeugen.
Das Stimulationsgerät 10 enthält zusätzlich eine Stromquelle, wie etwa eine Batterie 110, welche alle in 2 gezeigten Schaltkreise mit Betriebsstrom versorgt. Für das Stimulationsgerät 10, das eine Schocktherapie bereitstellt, muss die Batterie 110 in der Lage sein, für lange Zeitperioden mit geringem Stromverbrauch zu arbeiten, und auch in der Lage sein, Hochspannungsimpulse (für das Laden von Kondensatoren) bereitzustellen, wenn der Patient einen Schockimpuls benötigt. Die Batterie 110 muss vorzugsweise eine vorhersagbare Entladungscharakteristik aufweisen, sodass die zu wählende Auswechselzeit ermittelt werden kann. Das Stimulationsgerät 10 enthält weiters eine Magnetdetektionsschaltung, die an den Mikrokontroller 60 angeschlossen ist. Der Zweck der Magnetdetektionsschaltung ist es, zu erkennen, wenn ein Magnet über dem Stimulationsgerät 10 angeordnet ist, welches Magnet von einem Spitalsarzt verwendet werden kann, um verschiedene Testfunktionen des Stimulationsgeräts 10 auszuführen und/oder, um dem Mikrokontroller 60 zu signalisieren, dass ein externer Programmgeber 102 in Stellung ist, um Daten über die Telemetrieschaltung 100 von dem Mikrokontroller 60 zu empfangen, oder zu diesem zu senden.
Wie weiters in 2 gezeigt ist, ist das Stimulationsgerät 10 mit einem Impedanzmess-Schaltkreis 112 dargestellt, welcher von dem Mikrokontroller 60 durch ein Steuerungssignal 114 aktiviert wird.
Eine Funktion des Stimulationsgeräts 10 ist es, als eine implantierbare Kardioverter/Defibrillator (ICD) Einheit zu arbeiten, und es detektiert somit das Auftreten einer Arrhythmie und wendet automatisch eine passende elektrische Schocktherapie auf das Herz an, die darauf abzielt, die detektierte Arrhythmie zu beenden. Zu diesem Zweck steuert der Mikrokontroller 60 mittels eines Steuerungssignals 118 weiters einen Schockschaltkreis 116. Der Schockschaltkreis 116 erzeugt Schockimpulse mit niedriger (bis zu 0,5 Joule), mittlerer (0,5–10 Joule) oder hoher (11–40 Joule) Energie, wie durch den Mikrokontroller 60 gesteuert. Solche Schockimpulse werden auf das Herz des Patienten über zumindest zwei Schockelektroden aufgebracht, und diese sind, wie in dieser Ausführungsform gezeigt, ausgewählt aus der linken atrialen Spulenelektrode 28, der RV-Spulenelektrode 36, und/oder der SVC-Spulenelektrode 38 (1). Wie oben erwähnt kann das Gehäuse 40 in Kombination mit der RV-Elektrode 36 als eine aktive Elektrode agieren, oder als Teil eines geteilten elektrischen Vektors unter Verwendung der SVC-Spulenelektrode 38 oder der linken atrialen Spulenelektrode 28 (d.h. indem die RV-Elektrode als gemeinsame Elektrode verwendet wird).
Als Kardioversionsschocks werden im Allgemeinen Schocks mit niedrigen bis mittleren Energieniveaus in Betracht gezogen (sodass der vom Patienten gefühlte Schmerz minimiert wird), und/oder Schocks, die mit einer R-Welle synchronisiert sind, und/oder welche, die zur Behandlung eine Tachykardie gehören. Defibrillationsschocks weisen meist ein mittleres bis Hohes Energieniveau auf (d.h. sie entsprechen Schwellenwerten im Bereich von 5 bis 40 Joule), sie werden asynchron abgegeben (da R-Wellen zu desorganisiert sein können), und gehören exklusiv zur Behandlung von Flimmern. Dementsprechend ist der Mikrokontroller 60 in der Lage die synchrone oder asynchrone Abgabe von Schockimpulsen zu steuern.
In 3 ist ein Flussdiagramm gezeigt, welches einen Überblick über den Betrieb und die Merkmale eines Schrittgebungs-(oder Stimulations)-Depolarisierungsintegral-(PDI)Kalibrierungsverfahrens 150 beschreibt, das in einer Ausführungsform des Herzstimulationsgeräts der 2 implementiert ist. In diesem Flussdiagramm, sowie in den anderen hierin beschriebenen Flussdiagrammen, sind die verschiedenen Schritte der Algorithmen in individuellen „Blöcken" zusammengefasst. Solche Blöcke beschreiben bestimmte Handlungen oder Entscheidungen, die getroffen oder ausgeführt werden müssen, wenn der Algorithmus fortschreitet. Wenn ein Mikrokontroller (oder dergleichen) verwendet wird, bieten die hierin dargestellten Flussdiagramme die Basis für ein „Steuerungsprogramm", das von solch einem Mikrokontroller (oder dergleichen) verwendet werden kann, um die gewünschte Steuerung des Stimulationsgeräts zu bewirken. Fachleute können solch ein Steuerungsprogramm basierend auf den hierin offenbarten Flussdiagrammen und anderen Beschreibungen einfach schreiben.

Das Steuerungsprogramm für das Ausführen des Kalibrierungsverfahrens 150 ist in dem Speicher des Steuerungssystems 105 des externen Programmgebers 102 gespeichert (2). Ein Mediziner, der die Benutzerschnittstelle 109 nutzt, kann das Kalibrierungsverfahren 150 auslösen, indem er einen Befehl „Unipolare Kalibrierung nach PDI-Verfahren" auswählt. Beim Empfangen dieses Kalibrierungsbefehls werden eine Anzahl Parameter von dem externen Programmgeber 102 automatisch über die Kommunikationsverbindung 104 (2) in das implantierte Gerät 10 programmiert. Diese Parameter sind in der Tabelle I unten mit den bevorzugten Anfangseinstellungen gezeigt, die automatisch in das Stimulationsgerät 10 programmiert werden. Das Kalibrierungsverfahren 150 wird so beschrieben, wie es in einer ventrikulären Kammer angewendet wird; es ist zu verstehen, dass das Kalibrierungsverfahren 150 für eine Anwendung in einer atrialen Kammer modifiziert werden könnte. Es sollte jedoch verstanden werden, dass ein unterschiedlicher Satz Anfangseinstellungen, der zu einer atrialen automatischen Erregung gehört, automatisch programmiert werden soll. TABELLE I – Anfangseinstellungen

Parameter	Bevorzugte Einstellung
Wiederaufladen	16,05 ms
Blocküberlappung	0,98 ms
A/D-Wandler-Versatz	0
ventrikuläre EGM-Verstärkung	50
AV/PV-Verzögerung	50/25 ms
Unterstützungsimpuls-Verzögerung	100 ms
Unterstützungsimpuls-Amplitude	4,5 V
Primärimpulsamplitude	4,5 V
Reaktionsfenster	66 ms
automatischer Erregungsmodus	Kalibireren

Nach der automatischen Programmierung der Parameter in Tabelle I initiiert der externe Programmgeber 102 das Kalibrierungsverfahren 150 (3). Das Kalibrierungsverfahren 150 ruft eine Reihe von Unterroutinen (oder Prozessen) 200, 300, 400, 500, 600 und 700 auf. Während des ganzen Kalibrierungsverfahrens 150 können verschiedene Fehlerzustände bewirken, dass das Kalibrierungsverfahren abgebrochen wird. Diese Fehlerzustände sind in der folgenden Tabelle II aufgelistet und werden unten weiter beschrieben. TABELLE II – Fehlertestzustände

#	FEHLERZUSTAND	ANZEIGE
1	Ventrikulären EGM-Verstärkung von 5 erreicht, wobei Sinalabtastungen < vorbestimmte maximale Größe (Entscheidung Schritt 220, Unterroutine 200, Fig. 4)	„Unzureichende evozierte Reaktion ermittelt und/oder Zuleitungspolarisierung ist zu groß. Test kann nicht ausgeführt werden."
2	Variationskoeffizient oder Standardabweichung des durchschnittlichen PDI bei 4,5 Volt überschreitet oberes Limit (Entscheidungsschritte 320 und 330, Unterroutine 300, Fig. 7)	„Test kann aufgrund von unzureichender Stimulationsaktivität nicht ausgeführt werden. Möglicherweise Fusionsschläge oder extreme Schwankung in den Messungen
3	Durchschnittliches PDI bei 4,5 Volt ist geringer als ein minimal akzeptabler Wert (Entscheidungsschritt 505, Unterroutine 500, Fig. 9)	„Test kann aufgrund eines gefundenen unpassenden Schwellenwerts nicht ausgeführt werden. Automatische Erregung kann nicht aktiviert werden."
4	PDI bei 0 Volt überschreitet einen maximal zulässigen Wert (Entscheidungsschritt 510, Unterroutine 500, Fig. 9)	„Test kann aufgrund eines gefundenen unpassenden Schwellenwerts nicht ausgeführt werden. Automatische Erregung kann nicht aktiviert werden."
5	Erregungs-Schwellenwert = 4,5 Volt (Entscheidungsschritt 560, Unterroutine 500, Fig. 10)	„Test kann aufgrund eines gefundenen unpassenden Schwellenwerts nicht ausgeführt werden. Automatische Erregung kann nicht aktiviert werden."
6	Kein ☐PDI über temporarem Detektions-Schwellenwert (Schritt 536, Fig. 9)	„Test kann aufgrund eines gefundenen unpassenden Schwellenwerts nicht ausgeführt werden. Automatische Erregung kann nicht aktiviert werden."

Das Kalibrierungsverfahren 150 startet mit Unterroutine 200, welche die von der ventrikulären Abfühlschaltung 84 auf die ventrikulären EGM-Signale angewendete Verstärkung automatisch anpasst, wie im Detail im Bezug auf die 4 beschrieben wird. Als nächstes wird von dem Kalibrierungsverfahren 150 eine Unterroutine 300 aufgerufen, um zu ermitteln, ob ein Verdacht einer Fusionsaktivität besteht. Wenn dem so ist, wird auf dem Display 107 (2) eine Nachricht angezeigt, welche eine Einstellung der Stimulations-Zeitsteuerungsparameter empfiehlt, welche die Wahrscheinlichkeit für eine Fusion minimiert. Die Verfahren der Unterroutine 300 für eine Fusionsvermeidung werden detaillierter in Verbindung mit 7 beschrieben.
Als nächstes wird die Unterroutine 400 aufgerufen, um Daten für das Stimulations-Depolarisierungsintegral zu sammeln, die auf eine Reihe von Stimulationsimpuls-Energien folgen, sodass die Erregungsschwellenwert-Impulsenergie, der Erregungsdetektions-Schwellenwert, der während der automatischen Erregung verwendet werden soll, sowie andere Parameter, die während des Betriebs der automatischen Erregung verwendet werden, ermittelt werden können. Die Datensammlungs-Techniken der Unterroutine 400 werden detaillierter im Zusammenhang mit 8 beschrieben.
Kurz gesagt wird, während der Unterroutine 400 das von der ventrikulären Abfühlschaltung 84 empfangene ventrikuläre EGM-Signal auf die Abgabe einer Reihe von Stimulationsimpulsen mit variierenden Impulsamplituden folgend abgetastet. Die abgetasteten Signale werden über ein vorbestimmtes Reaktionszeitfenster, welches auf jeden Stimulationsimpuls folgt, integriert, um eine Stimulations-Depolarisierungsintegral oder „PDI" zu erhalten, welches jeder Stimulationsimpuls-Amplitude zugeordnet ist. Auf diese Weise werden Signaldaten der evozierte Reaktion und Polarisationssignaldaten gesammelt und gespeichert.
Als nächstes ruft das Kalibrierungsverfahren 150 die Unterroutine 500 auf, welche unter Verwendung der Daten, die während der Unterroutine 400 gesammelt wurden, den Erregungs-Schwellenwert ermittelt, wie dies in Verbindung mit 9 näher beschrieben wird. Die in Verfahren 400 gesammelten Daten werden weiters von der Unterroutine 500 verwendet, um die Steigung der Stimulationsreaktions-Kurve (z.B. die Stimulationsimpuls-Amplitude gegenüber Stimulations-Depolarisierungsintegral) zu ermitteln, wie in Zusammenhang mit 10 beschrieben werden wird.
Als nächstes führt die Unterroutine 600 eine mathematische Analyse der während der Unterroutine 400 gesammelten Daten durch, um zu ermitteln, ob eine automatische Erregung während der unipolaren Abfühlung erfolgreich ausgeführt werden kann. Diese Analyse wird detaillierter in Zusammenhang mit 11 und 12 beschrieben.
Die Unterroutine 700 zeigt dann basierend auf den Ergebnissen der Unterroutine 600 eine Nachricht an, ob eine automatische Erregung empfohlen ist oder nicht. Ob eine automatische Erregung empfohlen ist oder nicht, berechnet die Unterroutine 700 Einschätzungen der zugehörigen Kalibrierungsvariablen gemäß der Signaldaten der evozierten Reaktion und der Polarisationssignaldaten und berichtet diese Variablen auf der Anzeige 107, wie in Zusammenhang mit 14, 15, 16 und 17 beschrieben werden wird.
Der Mediziner, der im Besitz der von der Unterroutine 600 getroffenen Empfehlung betreffend der automatischen Erregung, sowie des von der Unterroutine 700 erstellten Berichts der Einschätzung für die zugehörigen Kalibrierungsvariablen ist, kann nun informierte Entscheidungen beim Aktivieren der automatischen Erregung und bei der Auswahl der zugehörigen Parameter, die von dem Stimulationsgerät 10 während der Ausführung der automatischen Erregung verwendet werden sollen, treffen.
Das Flussdiagramm der 4 stellt eine Ausführungsform der Unterroutine 200 dar, die von dem Kalibrierungsverfahren 150 aufgerufen wird, um die Verstärkung der ventrikulären Abfühlschaltungen 84 (2) automatisch anzupassen. Der externe Programmgeber 102 veranlasst bei Schritt 205 das Stimulationsgerät 10 ein Paar Stimulationsimpulse abzugeben. Der erste Impuls ist der primäre (oder schrittgebende) Stimulationsimpuls und hat eine Amplitude, die gleich der Anfangseinstellung ist, vorzugsweise 4,5 V (Tabelle I), was von dem externen Programmgeber 102 beim Empfang des Befehls, das Kalibrierungsverfahren 150 auszuführen, automatisch programmiert wird. Die Impulsbreite ist ein vorbestimmter Wert, vorzugsweise 0,4 ms (Tabelle I). Der primäre Stimulationsimpuls wird nach einer gegebenen Zeitverzögerung, die auf den primären Stimulationsimpuls folgt, vorzugsweise 100 ms (Tabelle I), von einem Unterstützungsimpuls gefolgt. Die Impulsamplitude des Unterstützungsimpulses ist auf einen Maximalwert eingestellt, vorzugsweise 4,5 V (Tabelle I).
Das von der ventrikulären Abfühlschaltung 84 empfangene und von dem A/D-Wandler 90 abgetastete Elektrogramm(EGM)-Signal wird über die Kommunikationsverbindung 104 zu dem externen Programmgeber 102 übermittelt. Die Abtastfrequenz beträgt vorzugsweise 256 Abtastungen pro Sekunde. Das abgetastete Signal wird bei Schritt 210 der Unterroutine 200 integriert. Dies Integration wird über ein vordefiniertes Reaktionsfenster, vorzugsweise mit einer Dauer von 66 ms (Tabelle I) beginnend mit einer gegebenen Verzögerung, vorzugsweise 17 ms, die auf den primären Stimulationsimpuls folgt, durchgeführt. Eine Integrations-Grundlinie, oder Nullniveau, wird bestimmt, indem die Größe bestimmter Signalabtastungen gemittelt wird, vorzugsweise der zweiten und dritten Abtastungen, die während der schnellen Wiederaufladeperiode nach dem Impuls auftreten. Bei Schritt 210 werden nur negative Signalabtastungen, das heißt Abtastungen, die geringer sind als die Integrations-Grundlinie, integriert.
Nun Bezug nehmend auf 5 und 6, stellen diese den oben beschriebenen Integrationsschritt 210 dar. Zwei Proben von ventrikulären EGM-Signalen 155 (5) und 157 (6) sind gezeigt. Das EGM Signal 155 stellt ein Signal nach einer Stimulation dar, welches auftritt, wenn die Stimulationsimpuls-Amplitude auf einem geringen Niveau, unterhalb des Erregungs-Schwellenwerts, ist. Das EGM-Signal 155 enthält nur das Zuleitungs-Polarisierungssignal 160, jedoch kein evoziertes Reaktionssignal, und es ist während eines Reaktionsfensters 175 abgetastet. Abtastpunkte, die in dem Diagramm durch dicke Punkte angezeigt sind, die unterhalb einer Integrations-Grundlinie 170 auftreten, werden summiert, um das Stimulations-Depolarisierungsintegral 180 zu erhalten, welches infolge einer Impulsamplitude unterhalb des Schwellenwerts mit dem Zuleitungs-Polarisierungssignal verbunden ist.
Das EGM-Signal 157 stellt ein Signal nach einer Stimulation dar, welches auftritt, wenn die Stimulationsimpuls-Amplitude oberhalb des Erregungs-Schwellenwerts ist, wie dies während des Betriebs der Unterroutine 200 (4) der Fall sein würde. Das EGM-Signal 157 enthält sowohl das Zuleitungs-Polarisierungssignal 160, als auch das evozierte Reaktionssignal 165. Alle Abtastpunkte, die während des Reaktionsfensters 175 auftreten, die unterhalb der Integrations-Grundlinie 170 liegen, werden summiert, um das Stimulations-Depolarisierungsintegral 185 zu erhalten, das sowohl mit den Auswirkungen der Zuleitungs-Polarisierung, als auch der evozierten Reaktion aufgrund der Stimulation bei oder oberhalb des Erregungs-Schwellenwerts verbunden ist.
Somit sind sowohl die Reaktionssignale während Stimulationsschlägen oberhalb des Schwellenwerts (erregte), als auch während Stimulationsschlägen unterhalb des Schwellenwerts (nicht erregte) charakterisiert. Das Messen der Reaktionssignale während nicht erregter Schläge ermöglicht eine Charakterisierung des Leitungs-Polarisierungssignals. Das Messen der Reaktionssignale während erregter Schläge ermöglicht eine Charakterisierung der evozierten Reaktionssignale. Der Unterschied zwischen diesen Signalen ist es, der bestimmt, ob eine automatische Erregung empfohlen werden kann, wie später im Zusammenhang mit 12 und 13 weiter beschrieben wird.
Wieder Bezug nehmend auf 4 wird bei Entscheidungsschritt 215 die absolute Größe aller Signalabtastungen, die in der Integration enthalten sind, mit einer Maximalgröße verglichen. Falls irgendeine Probe geringer ist, als eine vorbestimmte Maximalgröße, vorzugsweise ¾ des negativen Messbereichs, wird die Integration nicht angenommen, und die Unterroutine 200 fahrt mit Entscheidungsschritt 220 fort. Bei Entscheidungsschritt 220 ermittelt die Unterroutine 200, ob die von der ventrikulären Abfühlschaltung 84 auf das EGM-Signal angewendete Verstärkung gleich ist einer vorbestimmten Minimalen Verstärkung, vorzugsweise 5. Wenn die Verstärkung nicht gleich der minimal zulässigen Verstärkung ist, wird die Verstärkung bei Schritt 225 um eine Stufe verringert, und die Unterroutine 200 kehrt zurück zu Schritt 205, um das EGM-Signal aufzunehmen, welches auf den nächsten Primären Stimulationsimpuls bei der neuen Verstärkungseinstellung folgt.
Falls bei Entscheidungsschritt 220 ermittelt wird, dass die Verstärkung die minimal zulässige Einstellung erreicht, und die absolute Größe irgendeiner der Signalabtastungen geringer ist, als die erforderliche Maximalgröße, wird die Unterroutine (oder das Verfahren 200) bei Schritt 230 abgebrochen, und es wird auf dem Display 107 (1) eine Nachricht angezeigt, welche den Mediziner alarmiert, dass das Kalibrierungsverfahren 150 nicht ausgeführt werden kann. In diesem Fall wird die evozierte Reaktion unzureichend detektiert, und/oder das Zuleitungs-Polarisierungssignal ist zu groß, wodurch das Integrationsverfahren daran gehindert wird, die erforderlichen Daten für eine Kalibrierung der automatischen Erregung bei irgendwelchen verfügbaren Verstärkungseinstellung zu erbringen. Eine dahingehende Nachricht wird auf dem externen Programmgeber 102 angezeigt (siehe Fehlerzustand 1, unten in Tabelle II dargestellt).
Wenn alle Signalabtastungen bei Schritt 215 der 4 den Größenerfordernissen entsprechen, ermittelt die Unterroutine 200 bei Entscheidungsschritt 240, ob die gewünschte Anzahl an Integrationen ausgeführt worden ist. Vorzugsweise wird eine Abfolge von vier primären und Unterstützungs-Impulspaaren abgegeben, sodass vier Integrationen über das Reaktionsfenster, welches auf den primären Stimulationsimpuls folgt, ausgeführt werden. Die Unterroutine 200 kehrt zu Schritt 205 zurück, bis die gewünschte Anzahl an Integrationen durchgeführt worden ist. Wenn die gewünschte Anzahl an Integrationen durchgeführt wurde, wobei alle Abtastpunkte den Größenkriterien des Entscheidungsschritts 215 entsprechen, wird bei Schritt 250 die Verstärkungseinstellung als passend erachtet, und das Kalibrierungsverfahren 150 fährt mit der Unterroutine 300 der 7 zur Fusionsvermeidung fort.
In 7 ist ein Verfahrens-Flussdiagramm gezeigt, welches die Details einer Ausführungsform der Fusions-Vermeidungs-Unterroutine 300 darstellt, die vom Kalibrierungsverfahren 150 der 3 aufgerufen wird, um zu ermitteln, ob ein Verdacht auf eine Fusionsaktivität besteht. Zu diesem Zweck wird die Veränderlichkeit der Stimulations-Depolarisierungsintegrale, die während der Unterroutine 200 ermittelt werden, ausgewertet. Beginnend bei Schritt 305 werden die Stimulations-Depolarisierungsintegrale (PDI), die vom letzten Satz der während der Unterroutine 200 abgegebenen Stimulationsimpulse ermittelt wurden, gemittelt. Auch die Standardabweichung (SD) dieser Stimulations-Depolarisierungsintegrale wird bei Schritt 305 berechnet. Dieses gemittelte Stimulations-Depolarisierungsintegral entspricht dem ventrikulären EGM-Signal in Reaktion auf eine maximale Impulsamplitude, im vorliegenden Beispiel 4,5 Volt, welches von der in Unterroutine 200 ermittelten, schließlich angenommenen Verstärkungseinstellung verstärkt wurde.
Bei Schritt 310 wird dieser Variationskoeffizient (CV) dieses gemittelten Stimulations-Depolarisierungsintegrals berechnet, indem die berechnete Standardabweichung (SD) durch den in Schritt 305 berechneten Mittelwert geteilt wird, wie durch die folgende Gleichung dargestellt: CV = SD/MITTELWERT
Bei Schritt 320 wird der Variationskoeffizient (CV) mit einem vorbestimmten Maximalwert verglichen, vorzugsweise 0,15. Wenn der Variationskoeffizient geringer ist, als dieser vorbestimmte Maximalwert, dann werden bei Schritt 325 die Stimulations-Depolarisierungsintegral-Daten als annehmbar erachtet, und das Kalibrierungsverfahren 150 fährt fort, indem die Unterroutine 400 der 8 ausgeführt wird, wie später beschrieben.
Wenn jedoch die Unterroutine 300 bei den Schritt 320 ermittelt, dass der Variationskoeffizient größer ist, als der Maximalwert, wird die Standardabweichung (SD) des Stimulations-Depolarisierungsintegrals bei Schritt 330 mit einem Vielfachen, K, der von der ventrikulären Abfühlschaltung 84 auf das EGM-Signal angewendeten Verstärkungsseinstellung verglichen. Vorzugsweise wird K auf einen Wert von 3 gesetzt. Wenn die Standardabweichung geringer ist als das dreifache der Verstärkungseinstellung, dann werden bei Schritt 325 die Stimulations-Depolarisierungsintegral-Daten immer noch als annehmbar erachtet und das Kalibrierungsverfahren 150 fährt fort, indem mit der Unterroutine 400 der 8 fortgefahren wird.
Wenn jedoch die Unterroutine 300 bei Schritt 330 ermittelt, dass die Standardabweichung nicht geringer ist, als das dreifache der Verstärkungseinstellung, das heißt, dass den Veränderlichkeitskriterien bei den Entscheidungsschritten 320 und 330 nicht entsprochen wird, wird aufgrund der großen Streuung der Daten eine Fusionsaktivität vermutet. Wenn das Stimulationsgerät 10 in einem VVI-Modus ist, wie bei Entscheidungsschritt 340 ermittelt, und die Basis-Stimulationsfrequenz nicht bereits auf der Maximaleinstellung ist, wie bei Entscheidungsschritt 345 ermittelt, dann zeigt der externe Programmgeber 102 bei Schritt 350 eine Nachricht an, die anzeigt, dass eine unzureichende Stimulationsaktivität aufgetreten ist, und dass die Basis-Stimulationsfrequenz erhöht wird, um die Wahrscheinlichkeit von Fusion zu verringern. Die Unterroutinen 200 (4) und 300 werden dann wiederholt, bis den Veränderlichkeitskriterien der Schritte 320 und 330 entsprochen wird.
Wenn die maximale Basisfrequenz erreicht worden ist, wie bei Entscheidungsschritt 345 ermittelt, oder wenn das Stimulationsgerät 10 im DDD-Modus, anstatt im VVI-Modus ist, wie bei Entscheidungsschritt 340 ermittelt, wird der externe Programmgeber 102 nochmals versuchen, annehmbare Daten zu sammeln, indem er bei Schritt 360 zur Unterroutine 200 zurückkehrt.
Wenn jedoch nach dem zweiten Versuch (Entscheidungsschritt 355) den Veränderlichkeitskriterien immer noch nicht entsprochen wird, wird das Kalibrierungsverfahren 150 bei Schritt 365 beendet, und der externe Programmgeber 102 zeigt eine Nachricht an, die angibt, dass der Test nicht ausgeführt werden kann, da die stimulierte Aktivität aufgrund möglicher Fusionsschläge unzureichend ist, oder aufgrund von extremen Streuungen in den Messungen (siehe Fehlerzustand 2 unten in Tabelle II).
Nun Bezug nehmend auf 8, zeigt diese ein Verfahrens-Flussdiagramm, welches die Details einer Ausführungsform der Unterroutine 400 darstellt, die von dem Kalibrierungsverfahren 150 aufgerufen wird, um Stimulations-Depolarisierungsintegral-Daten zu sammeln und zu speichern. Im Wesentlichen veranlasst der externe Programmgeber 102 das Stimulationsgerät 10, eine gegebene Anzahl an primären und unterstützende Stimulationsimpulspaaren abzugeben, vorzugsweise vier bei jeder Stimulationsspannung (4,5 V, 3,5 V, 2,5 V, 1,5 V, 0,5 V, 0 V). Die Stimulationsimpulse werden über einen Bereich von Impulsamplituden abgegeben, der sowohl Amplituden oberhalb des Erregungs-Schwellenwerts, als auch Amplituden unterhalb des Erregungs-Schwellenwerts enthält. Der unterstützende Stimulationsimpuls wird bei einer maximalen Amplitude abgegeben, vorzugsweise 4,5 Volt, um eine gewünschte Herzfrequenz über den ganzen Test hinweg aufrecht zu erhalten.
Nach jedem primären Stimulationsimpuls ermittelt der externe Programmgeber 102 das Stimulations-Depolarisierungsintegral, indem das abgetastete ventrikuläre Signal während des Reaktionsfensters in der selben Weise integriert wird, wie sie vorher in Zusammenhang mit 5 und 6 beschrieben wurde. Daher können das gemittelte Stimulations-Depolarisiemngsintegral und seine Standardabweichung für jede getestete Impulamplituden-Einstellung berechnet werden. Das gemittelte Stimulations-Depolarisierungsintegral für jede Impulamplituden-Einstellung und die zugehörige Standardabweichung werden dann in dem Speicher 105 (2) mit einem Impulsamplituden-Index gespeichert.
Die Datensammlungs-Unterroutine 400 der 8 beginnt bei Schritt 405, indem der Mittelwert und die Standardabweichung des letzten Satzes von Stimulations-Depolarisiemngsintegralen gespeichert wird, die von der automatischen Verstärkungsanpassungs-Unterroutine 200 der 4 und der Fusionsvermeidungs-Unterroutine 300 der 7 verwendet wurden. Diese Werte sind der maximalen Stimulationsimpuls-Amplitude zugeordnet, vorzugsweise 4,5 V, und sind im Speicher 105 der 2 gespeichert, wobei der Index die Stimulationsimpuls-Amplitude angibt.
Bei Schritt 410 wird die Impulsamplitude für den primären Stimulationsimpuls auf 0 V eingestellt. Bei Schritt 415 wird ein primäres und unterstützendes Stimulationsimpulspaar abgegeben. Bei Schritt 420 wird das ventrikuläre EGM-Signal, das von der ventrikulären Abfühlschaltung 84 abgefühlt wird und von dem A/D-Wandler 90 der 2 digitalisiert und abgetastet wird, von dem externen Programmgeber 102 integriert, um das Stimulations- Depolarisierungsintegral (PDI) zu erhalten, das einem Stimulus von 0 Volt zugeordnet ist. Wie zuvor beschrieben, wird die Integration nur bei Abtastungen durchgeführt, die negativer sind, als die Integrations-Grundlinie und die innerhalb des Reaktionsfensters auftreten, welches auf den primären Stimulationsimpuls folgt.
Bei Entscheidungsschritt 425 ermittelt die Unterroutine 400, ob die erwünschte Anzahl an Integralen, vorzugsweise vier, bei der vorliegenden Primärimpuls-Amplitudeneinstellung erhalten wurden. Wenn nicht, kehrt die Unterroutine 400 zurück zu Schritt 415, um ein weiteres primäres und unterstützendes Stimulationsimpulspaar bei der selben Primärimpuls-Amplitudeneinstellung abzugeben.
Wenn einmal die erwünschte Anzahl an Stimulations-Depolarisierungsintegralen erhalten worden sind, wie bei Entscheidungsschritt 425 ermittelt, werden das gemittelte Stimulations-Depolarisierungsintegral und seine Standardabweichung für die bestehende Primärimpuls-Amplitude, 0 Volt, berechnet, und in dem Speicher 105 mit einem Index, welcher die Impulsamplitude anzeigt, gespeichert.
Bei Schritt 435 wird die Primärimpuls-Amplitude auf eine Einstellung eingestellt, die um eine Stufe unterhalb der Maximaleinstellung liegt. In dem vorliegenden Beispiel ist eine Stufe von 1,0 Volt bevorzugt, daher wird die Primärimpuls-Amplitude auf einen Wert gesetzt, der 1,0 Volt unter der Maximaleinstellung von 4,5 Volt liegt, d.h. auf 3,5 Volt.
Die Unterroutine 400 führt dann die gleichen Handlungen durch: Abgeben eines primären und unterstützenden Stimulationsimpulspaars bei Schritt 440, Integrieren des ventrikulären Signals, um bei Schritt 445 das Stimulations-Depolarisierungsintegral (PDI) zu erhalten, das für eine gegebene Anzahl an stimulierten Schlägen erhalten wird (Entscheidungsschritt 450), sodass ein gemitteltes Stimulations-Depolarisierungsintegral (PDI) und dessen Standardabweichung (SD) berechnet und in dem Speicher 105 mit einem Impulsamplitudenindex gespeichert werden können (Schritt 455).
Die Unterroutine 400 wird dann bei Schritt 465 die Primärimpuls-Amplitude verringern, in diesem Beispiel um 1,0 Volt, nachdem zuerst bei Entscheidungsschritt 460 überprüft wird, dass die bestehende Impulsamplitude nicht bereits bei der niedrigsten zu testenden Einstellung oberhalb der 0-Volt-Einstellung, vorzugsweise 0,5 Volt, liegt. Somit werden in diesem Beispiel die Stimulations-Depolarisierungsintegrale gesammelt, die auf Stimulationsimpuls-Amplituden von 3,5 Volt, 2,5 Volt, 1,5 Volt und 0,5 Volt folgen, zusätzlich zu den maximalen und minimalen Amplituden von 4,5 Volt und 0 Volt.
Wenn die Impulsamplitude nicht bereis bei 0,5 Volt liegt, wie bei Entscheidungsschritt 460 ermittelt wird, wird bei Schritt 465 die Primärimpulsamplitude um 1,0 Volt verringert, und die Schritte 440 bis 460 werden wiederholt, um das gemittelte Stimulations-Depolarisierungsintegral (PDI) und dessen Standardabweichung für jede Test-Amplitudeneinstellung zu erhalten. Die Unterroutine 400 hat dann die Handlungen der Sammlung und Speicherung der Stimulations-Depolarisierungsintegral-Daten fertiggestellt und wird bei Schritt 470 beendet. Das Kalibrierungsverfahren 150 fährt dann mit der Erregungsschwellenermittlungs-Unterroutine 500 der 9 und 10 fort.
In 9 und 10 ist ein Flussdiagramm dargestellt, welches Details einer Ausführungsform der Erregungsschwellenermittlungs-Unterroutine 500 zeigt, die von dem Kalibrierungsverfahren 150 aufgerufen wird, um die während der Datensammlungs-Unterroutine 400 der 8 gesammelten Stimulations-Depolarisierungsintegral-Daten auszuwerten. 9 stellt das Verfahren der Ermittlung des Erregungs-Schwellenwerts dar, und 10 stellt das Verfahren der Ermittlung der Steigung der Stimulations-Reaktionskurve dar.
Die Unterroutine 500 beginnt bei Entscheidungsschritt 505, wobei der Mittelwert des Stimulations-Depolarisierungsintegrals (PDI), der für die maximale getestete Impulsamplitude in diesem Fall 4,5 Volt erhalten wurde, verglichen wird. Es wird erwartet, dass der niedrigste Mittelwert der Stimulations-Depolarisierungsintegrale für alle Impulsamplituden oberhalb des Schwellenwerts bei der maximalen Impulsamplitude auftritt, da die Zuleitungspolarisierung üblicherweise positiv ist, und mit der Stimulationsspannung zunimmt. Wenn der niedrigste Mittelwert der Stimulations-Depolarisierungsintegrale geringer ist, als der minimal akzeptierbare Wert, beispielsweise ein Wert von 180, dann kann das Kalibrierungsverfahren 150 der 3 nicht durchgeführt werden, da das evozierte Reaktionssignal nicht ausreicht, und das Kalibrierungsverfahren 150 wird bei Schritt 515 abgebrochen. Der externe Programmgeber 102 zeigt eine Nachricht an, welche die unzureichende evozierte Reaktionsamplitude angibt (siehe Fehlerzustand 3 in Tabelle II unten).
Bei Schritt 510 wird der Mittelwert der Stimulations-Depolarisierungsintegrale für die minimale getestete Impulsamplitude, 0 Volt, mit einem maximal akzeptablen Wert verglichen, vorzugsweise ein Vielfaches des Mittelwerts der Stimulations-Depolarisierungsintegrale für die maximale Impulsamplitude, 4,5 Volt, zum Beispiel 0,56 mal der Mittelwert der Stimulations-Depolarisierungsintegrale für 4,5 Volt. Wenn der Mittelwert der Stimulations-Depolarisierungsamplitude für 0 Volt den maximal akzeptablen Wert übersteigt, wird eine unpassende Erregungsdetektion bei 0 Volt angezeigt, wodurch bewirkt wird, dass das Kalibrierungsverfahren 150 bei Schritt 515 abgebrochen wird. Bei Schritt 515 zeigt der externe Programmgeber 102 eine Nachricht an, dass das Kalibrierungsverfahren 150 nicht ausgeführt werden kann, und zeigt weiters an, dass die automatische Erregung aufgrund eines unpassenden Schwellenwert-Ergebnisses nicht aktiviert werden kann (siehe Fehlerzustand 4 in Tabelle II unten).
Wenn den Kriterien der Schritte 505 und 510 entsprochen wird, führt die Unterroutine 500 bei Schritt 520 fort und stellt einen temporaren Erregungsdetektions-Schwellenwert ein. Dieser temporäre Erregungsdetektions-Schwellenwert stellt die Minimaldifferenz dar, die zwischen den Stimulations-Depolarisierungsintegralen, die zwei aufeinanderfolgenden Impulsamplituden-Einstellungen zugeordnet sind, bestehen muss, um daraus zu schließen, dass die höhere der zwei Einstellungen der Erregungs-Schwellenwert ist. Anders ausgedrückt ergab die höhere der zwei Impulsamplituden-Einstellungen eine Erregung und die niedrigere der zwei Impulsamplituden-Einstellungen erregte das Herz nicht. Der temporäre Erregungsdetektions-Schwellenwert wird gemäß der folgenden Gleichung eingestellt: TEMPDETTHR = MeanPDI(0,0 V) + 0,5·(MeanPDI(4,5 V) – MeanPDI(0,0 V) (1),wobei:

TEMPDETTHR: = der temporare Erregungsdetektions-Schwellenwert;
MeanPDI(0 Volt): = der Mittelwert der Stimulations-Depolarisierungsintegrale die in Reaktion auf einen primären Stimulationsimpuls mit einer Amplitude von 0 Volt berechnet wurden; und
MeanPDI(4,5 Volt): = der Mittelwert der Stimulations-Depolarisierungsintegrale die in Reaktion auf einen primären Stimulationsimpuls mit einer Amplitude von 4,5 Volt berechnet wurden.

Bei Schritt 525 der 9 wird ein Speicherindex, J, gleich der maximalen getesteten Impulsamplitude gesetzt, 4,5 Volt in dem vorliegenden Beispiel. Bei Schritt 530 wird die Differenz zwischen dem Mittelwert der Stimulations-Depolarisierungsintegrale (☐PDI) für diese maximale Impulsamplitude und der nächstniedrigeren getesteten Amplitudeneinstellung (J – 1) berechnet, wie in der folgenden Gleichung dargestellt ist: ☐PDI = PDI(J) – PDI(J – 1).
In dem vorliegenden Beispiel wird der Mittelwert der Stimulations-Depolarisierungsintegrale für 3,5 Volt von dem Mittelwert der Stimulations-Depolarisierungsintegrale für 4,5 Volt subtrahiert. Bei Entscheidungsschritt 535 wird die Differenz mit dem bei Schritt 520 eingestellten Erregungsdetektions-Schwellenwert verglichen. Wenn herausgefunden wird, dass diese Differenz größer ist als, oder gleich ist dem temporären Erregungsdetektions-Schwellenwert, dann wurde der Erregungs-Schwellenwert gefunden, und es ist jene Impulsamplitude, die dem Speicherindex J entspricht, in dem Fall 4,5V.
Falls den Kriterien bei Entscheidungsschritt 535 nicht entsprochen wird, wird bei Schritt 536 der Speicherindex J auf ein Minimum getestet, und, wenn er nicht auf einem Minimum ist, wird er bei Schritt 540 um eine Testamplitudeneinstellung verringert, sodass die Differenz zwischen den Mittelwerten der Stimulations-Depolarisierungsintegrale und der nächsten zwei Impulsamplituden-Einstellungen bei Schritt 530 verglichen werden können, in diesem Beispiel 3,5 Volt und 2,5 Volt. Diese Verfahren können als „Abstufungsdifferenzierung" bezeichnet werden. Wenn jedoch bei Entscheidungsschritt 536 ermittelt wird, dass der Speicherindex J auf einem Minimalwert steht, wird das Kalibrierungsverfahren 150 bei Schritt 537 abgebrochen.
Die Schritte 530, 535 und 540 werden wiederholt, bis die Differenz zwischen den zwei Mittelwerten der Stimulations-Depolarisierungsintegrale für zwei aufeinanderfolgende Impulsamplitudeneinstellungen größer ist als der, oder gleich ist dem temporaren Erregungsdetektions-Schwellenwert. Daraufhin wird bei Schritt 550, wie in 10 gezeigt ist, der Erregungs-Schwellenwert im Speicher 105 als die Impulsamplitude gespeichert, die dem Speicherindes J entspricht.
Die Unterroutine 500 fährt dann mit Entscheidungsschritt 560 (10) fort, und, wenn sie ermittelt, dass der Erregungs-Schwellenwert gleich ist der maximalen getesteten Impulsamplitude, in diesem Beispiel 4,5 Volt, kann die Steigung der Reaktionskurve nicht ermittelt werden, und das Kalibrierungsverfahren 150 wird bei Schritt 580 abgebrochen. Der externe Programmgeber 102 zeigt eine Nachricht an, die angibt, dass die automatische Erregung nicht aktiviert werden kann, und dass das Kalibrierungsverfahren 150 aufgrund eines unpassenden Schwellenwert-Ergebnisses nicht ausgeführt werden kann (siehe ΣFehlerzustand 5 in Tabelle II unten).
Wenn jedoch bei Entscheidungsschritt 560 ermittelt wird, dass der Erregungs-Schwellenwert geringer ist als die maximale getestete Impulsamplitude, dann fahrt die Unterroutine 500 fort, bei Schritt 565 die Steigung der Stimulationsreaktionskurve zu ermitteln, sowie deren Nulldurchgang bei Schritt 570, indem eine lineare Regressionsanalyse der gesammelten Stimulations-Depolarisierungsintegral-Daten, die während der Fusionsvermeidungs-Unterroutine 400 (7) gesammelt wurden, durchzuführen.
Die Steigung und der Schnittpunkt der Stimulationsreaktionskurve werden gemäß der folgenden Gleichungen berechnet:
wobei:

PA: die Impulsamplitude ist;
MeanPDI(PA): der Mittelwert der Stimulations-Depolarisierungsintegrale für eine gegebene Impulsamplitude ist;
N: die Anzahl an Impulsamplituden Testeinstellungen ist, die oberhalb des Erregungs-Schwellenwert-Einstellung auftreten.

Die Mittelwerte der Stimulations-Depolarisierungsintegrale und die Impulsamplituden-Einstellungen, die in den obigen Gleichung summiert sind, enthalten nur diejenigen, die Amplitudeneinstellungen entsprechen, welche größer sind, als die Erregungs-Schwellenwert-Einstellung. Eine Ausnahme wird jedoch gemacht, wenn herausgefunden wird, dass der Erregungs-Schwellenwert gleich ist der zweithöchsten getesteten Amplitudeneinstellung, 3,5 Volt in dem vorliegenden Beispiel. In diesem Fall werden die die Einstellung der Erregungs-Schwellenwert-Amplitude und die Einstellung der höchsten Amplitude beide in den obigen Gleichungen verwendet, sodass zumindest zwei Punkte verfügbar sind, um die Stimulationsreaktionskurve zu definieren.
Bin Diagramm einer Test-Stimulationsreaktionskurve 900 ist in 11 dargestellt. Der Mittelwert der Stimulations-Depolarisierungsintegrale (PDI) wird entlang einer Y-Achse 904 aufgetragen und die getesteten Stimulationsimpuls-Amplituden sind entlang einer X-Achse 906 aufgetragen. Bei Stimulationsimpuls-Amplituden von 0 Volt und 0,5 Volt tritt keine Erregung auf, und die entsprechenden aufgetragenen Punkte 912 und 914 weisen verhältnismäßig geringe Werte für die Stimulations-Depolarisierungsintegrale auf. Der aufgetragene Punkt 916 stellt einen beachtlich höheren Mittelwert von Stimulations-Depolarisierungsintegralen dar und dieser Punkt entspricht dem Erregungs-Schwellenwert 910 von 1,5 Volt.
Alle Stimulations-Depolarisierungsintegrale für Impulsamplituden größer als 1,5 Volt, wie etwa die aufgetragenen Punkte 918, 920 und 922 haben verhältnismäßig hohe gemittelte Stimulations-Depolarisierungsintegralwerte. Die oben beschriebene lineare Regressionsanalyse der Unterroutine 500 wird auf die Punkte 918, 920 und 922 angewendet, welche Stimulations-Depolarisierungsintegralwerte aufweisen, die Stimulationsimpuls-Amplituden entsprechen, die größer sind als der Erregungs-Schwellenwert. Somit werden die Steigung 930 und der Y-Schnittpunkt 925 in der Unterroutine 500 (9 und 10) basierend auf der Linie berechnet, die von diesen Datenpunkten 918, 920 und 922 definiert wird.
Nachdem die Steigung 930 und der Schnittpunkt 925 berechnet wurden, fahrt das Kalibrierungsverfahren 150 dann mit der Subroutine 600 der 12 und 13 für eine Empfehlung der automatischen Erregung fort. In 12 und 13 ist ein Flussdiagramm gezeigt, welches die Details einer Ausführungsform der Unterroutine 600 darstellt, die von dem Kalibrierungsverfahren 150 aufgerufen wird, um zu ermitteln, ob eine automatische Erregung empfohlen ist.
Damit das Kalibrierungsverfahren 150 ermitteln kann, dass eine automatische Erregung empfohlen ist, wird ein Abfühlrahmen für die evozierte Reaktion berechnet, und eine Reihe von vordefinierten Kriterien sind zu erfüllen. Beginnend mit Schritt 605 der 12 wird das minimale Stimulations-Depolarisierungsintegral, das mit einer evozierten Reaktion verbunden ist (ERMIN), als der niedrigste Mittelwert der Stimulations-Depolarisierungsintegrale gesetzt, welches in Reaktion auf irgendeine Impulsamplitude ermittelt wurde, die gleich ist dem Erregungs-Schwellenwert oder diesen übersteigt.
Bei Schritt 610 wird das maximale Stimulations-Depolarisierungsintegral, das mit nur dem Zuleitungs-Polarisierungssignal verbunden ist, und keine evozierte Reaktion darstellt (POLMAX) ermittelt als der höchste Mittelwert der Stimulations-Depolarisierungsintegrale (PDI), der für irgendeine Impulsamplitude gefunden wird, die geringer ist als der Erregungs-Schwellenwert. Für die in 11 aufgetragenen Musterdaten würde die minimale evozierte Reaktion (ERMIN) als der Mittelwert der Stimulations-Depolarisierungsintegrale ermittelt, welche 4,5 Volt entsprechen. Die maximale Zuleitungs-Polarisierung würde als der Mittelwert der Stimulations-Depolarisierungsintegrale ermittelt, welche 0,5 Volt entsprechen.
Der Unterschied zwischen diesem minimalen Integralmittelwert einer evozierten Reaktion (ERMIN) und dem maximalen Integralmittelwert einer Zuleitungspolarisierung (POLMAX) muss groß genug sein, um eine genaue Unterscheidung zwischen den beiden zuzulassen, d.h. zwischen Erregung und keiner Erregung. Um auszuwerten, ob diese Differenz groß genug für eine verlässliche Erregungsdetektion ist, wird basierend auf statistischen Verfahren, die im Gebiet der Übertragungstheorie verwendet werden, ein Abfühlrahmen für eine evozierte Reaktion (ER) errechnet. Um diese Auswertung durchzuführen, sollte auch die Standardabweichungen der minimalen evozierten Reaktion und der maximalen Zuleitungspolarisierung bekannt sein. Daher wird bei Schritt 615 die Standardabweichung der minimalen evozierten Reaktion (SD_ERMIN) gleich der Standardabweichung des niedrigsten Mittelwerts der Stimulations-Depolarisierungsintegrale (PDI) gesetzt, die für alle Impulsamplituden gefunden wurden, die gleich sind dem, oder größer als der Erregungs-Schwellenwert (ERMIN).
Desgleichen wird bei Schritt 620 die Standardabweichung für die maximale Zuleitungspolarisierung (SD_POLMAX) gleich der Standardabweichung (SD) des höchsten Mittelwerts der Stimulations-Depolarisierungsintegrale gesetzt, die für alle Impulsamplituden gefunden wurden, die geringer sind als der Erregungs-Schwellenwert (POLMAX).
Wenn der Mittelwert und die Standardabweichung des Integrals der minimalen evozierten Reaktion (ERMIN) und des Integrals der maximalen Zuleitungspolarisierung (POLMAX) ermittelt wurden, wird bei Schritt 625 der Abfühlrahmen der evozierten Reaktion (ER) berechnet, beispielsweise gemäß der folgenden Gleichung: ER Abfühlrahmen = (ERMIN – 2·SD_ERMIN) – (POLMAX +2·SD_POLMAX),wobei:

ERMIN: der minimale Mittelwert der Stimulations-Depolarisierungsintegrale für alle Erregungs-Impulsamplituden ist;
SD_ERMIN: die Standardabweichung von ERMIN ist;
POLMAX: der maximale Mittelwert der Stimulations-Depolarisierungsintegrale für alle Impulsamplituden ohne Erregung ist; und
SD_POLMAX: die Standardabweichung von POLMAX ist.

Bezug nehmend auf 18 stellt diese graphisch das Grundprinzip für die Berechnung des Abfühlrahmens für die evozierte Reaktion (ER) dar (Schritt 630). Die Häufigkeitsverteilung der Stimulations-Depolarisierungsintegrale wird mit der Häufigkeit auf der Y-Achse 950 und dem Stimulations-Depolarisierungsintegral (PDI) auf der X-Achse 955 aufgetragen. Es werden zwei getrennte Kurven beobachtet, wobei die am weitesten links gelegene Kurve 960 das Auftreten von Stimulations-Depolarisierungsintegralen bei Stimulationsamplituden unterhalb des Schwellenwerts (keine Erregung) repräsentiert, und die am weitesten rechts gelegen Kurve 965 das Auftreten von Stimulations-Depolarisierungsintegralen während einer Stimulation mit Erregung repräsentiert. Die Stimulations-Depolarisierungsintegrale, welche die linke Kurve 960 ausbilden, stellen nur das Zuleitungs-Polarisierungssignal dar. Die Stimulations- Depolarisierungsintegrale, welche die rechte Kurve 965 ausbilden, stellen die evozierte Reaktion plus dem Zuleitungs-Polarisierungssignal dar.
Das Mittel 975 der erregten Stimulations-Depolarisierungsintegrale minus der zweifachen Standardabweichung 974 des Mittels ist durch die Strichlinie 976 angezeigt, und dieser Wert stellt in der obigen Gleichung den ersten Klammerwert, (ERMIN – 2·SD_ERMIN), dar. Der zweite eingeklammerte Wert in der obigen Gleichung, (POLMAX +2·SD_POLMAX), ist durch die Strichlinie 978 angezeigt, welche das Mittel 970 der Stimulations-Depolarisierungsintegrale während einer Stimulation ohne Erregung plus der zweifachen Standardabweichung 972 des Mittels darstellt.
Die Differenz zwischen diesen zwei Werten 976 und 978 repräsentiert den Abfühlrahmen 980 für die evozierte Reaktion. Der Abfühlrahmen für die evozierte Reaktion wird konservativ berechnet, indem das Integral der minimalen evozierten Reaktion (ERMIN) und das Integral der maximalen Zuleitungspolarisierung (POLMAX) in der obigen Gleichung verwendet wird, anstatt des Gesamtmittelwerts der Integrale der evozierten Reaktion und des Gesamtmittelwerts der Integrale der Zuleitungspolarisierung.
Wieder Bezug nehmend auf 12, wird als nächstes bei Schritt 630 die Empfindlichkeit der evozierten Reaktion (ER EMPFINDLICHKEIT) gemäß der folgenden Gleichung berechnet: ER EMPFINDLICHKEIT = 0,333·(ER ABFÜHLRAHMEN) + POLMAX + 2·SD_POLMAX,Wobei:

ER ABFÜHLRAHMEN: sich oben aus der Gleichung „ER Abfühlrahmen" ergibt;
POLMAX: der maximale Mittelwert der Stimulations-Depolarisierungsintegrale für alle Impulsamplituden ohne Erregung ist; und
SD_POLMAX: die Standardabweichung von POLMAX ist.

Die Empfindlichkeit der evozierten Reaktion (ER EMPFINDLICHKEIT) ist durch die fette Strichlinie 985 in 18 angezeigt. Die Einstellung für die Empfindlichkeit der evozierten Reaktion wird auf ein Drittel des Weges zwischen den unteren und oberen Grenzen 978, bzw. 976 des Abfühlrahmens 980 der evozierten Reaktion (ER) eingestellt. Wenn die automatische Erregung aktiviert ist, wird jedes Stimulations-Depolarisierungsintegral, welches dieses Empfindlichkeitsniveau 985 der evozierten Reaktion (ER) übersteigt, als Erregung detektiert werden. Die Empfindlichkeit 985 der evozierten Reaktion (ER) wird näher zu dem maximalen Mittelwert der Integrale der Zuleitungspolarisierung (POLMAX) als zu dem minimalen Mittelwert der Integrale der evozierten Reaktion (ERMIN) eingestellt, da während der unipolaren Stimulation erwartet wird, dass die evozierte Reaktion variabel ist, während bekannt ist, dass das Polarisierungssignal verhältnismäßig stabil ist.
Bezug nehmend auf den Schritt 635 der 12 wird der Sicherheitsrahmen der evozierten Reaktion gemäß der folgenden Gleichung berechnet: ER SICHERHEITSRAHMEN = (ERMIN)/(ER EMPFINDLICHKEIT)wobei:

ERMIN: der minimale Mittelwert der Stimulations-Depolarisierungsintegrale für alle Erregungs-Impulsamplituden ist; und
ER EMPFINDLICHKEIT: aus der obigen Gleichung für die ER EMPFINDLICHKEIT ermittelt wird.

Bei Schritt 640 wird der Sicherheitsrahmen für die Zuleitungs-Polarisierung gemäß der folgenden Gleichung berechnet: POL SICHERHEITSRAHMEN = (ER EMPFINDLICHKEIT)/(POLMAX)wobei

POLMAX: der maximale Mittelwert der Stimulations-Depolarisierungsintegrale für alle Impulsamplituden ohne Erregung ist; und
ER EMPFINDLICHKEIT: aus der obigen Gleichung für die ER EMPFINDLICHKEIT ermittelt wird.

Diese Sicherheitsrahmen bieten eine Messung des Leistungsverhaltens des Algorithmus zur automatischen Erregung im Hinblick auf Signal zu Rauschen, sodass der Mediziner sicher sein kann, dass das System angemessen und sicher arbeiten wird. Nachdem die Sicherheitsrahmen berechnet wurden, fährt die Unterroutine 600 mit Schritt 650 der 13 fort. In 13 repräsentieren die Entscheidungsschritte 650 bis 675 die Kriterien, die erfüllt werden müssen, damit eine automatische Erregung empfohlen wird. Bei Entscheidungsschritt 650 muss der Mittelwert der Stimulations-Depolarisierungsintegrale (PDI), der für die maximale getestete Impulsamplitude, im vorliegenden Beispiel 4,5 Volt berechnet wurde, gleich sein einem minimalen (MIN) akzeptablen Wert oder diesen überschreiten, vorzugsweise einem Wert von 180. Wenn diesem Kriterium nicht entsprochen wird, ist eine automatische Erregung nicht machbar, da das Signal der evozierten Reaktion wahrscheinlich zu klein ist. Die Unterroutine 600 zeigt bei Schritt 680 ein Einschätzen und Berichten einer Kalibrierungsvariable der „Priorität 1". Das Kalibrierungsverfahren 150 fährt dann damit fort, die Unterroutine 700 aufzurufen, um die Einschätzungen der Kalibrierungsvariablen zu berechnen und deren Werte zu berichten, wie in Zusammenhang mit 14 weiter beschrieben wird.
Bei Entscheidungsschritt 655 ruft die Unterroutine 600 ab, ob der Erregungs-Schwellenwert gefunden wurde, oder ob während der Erregungssuche der Unterroutine 500 (9) das 0-Volt-Niveau erreicht wurde, bevor ein Erregungs-Schwellenwert ermittelt wurde. Wenn kein Erregungs-Schwellenwert identifiziert wurde, ist eine automatische Erregung nicht machbar, da entweder das Signal der evozierten Reaktion unzureichend war, oder das Zuleitungspolarisierungs-Signal zu groß war, um eine Erkennung einer Erregung zu ermöglichen. Eine hohe Steigung zeigt an, dass die Polarisierung eine große negative Spannung ist, die mit der Impulsspannung zunimmt. Bei hohen Impulsspannungen könnte die Polarisierung von der evozierten Reaktion nicht zu unterscheiden sein, und eine Nicht-Erregung und eine Erregung könnten ein ähnliches Aussehen haben.
Die Unterroutine 600 zeigt bei Schritt 682 ein Einschätzen und Berichten einer Kalibrierungsvariable der „Priorität 2". Das Kalibrierungsverfahren 150 fährt dann damit fort, die Unterroutine 800 aufzurufen, um die Einschätzungen der Kalibrierungsvariablen zu berechnen und deren Werte zu berichten, wie in Zusammenhang mit 15 weiter beschrieben wird.
Bei Entscheidungsschritt 660 vergleicht die Unterroutine 600 den maximalen Mittelwert der Stimulations-Depolarisierungsintegrale, die für nicht erregende Impulsamplituden gefunden wurden (POLMAX) mit einem maximal (MAX) akzeptablen Wert, vorzugsweise einem Wert von 250. Wenn diesem Kriterium nicht entsprochen wird, ist die automatische Erregung nicht machbar, da das Zuleitungspolarisierungs-Signal zu groß ist. Die Unterroutine 600 zeigt bei Schritt 684 ein Einschätzen und Berichten einer Kalibrierungsvariable der „Priorität 3". Das Kalibrierungsverfahren 150 führt dann damit fort, die Unterroutine 900 aufzurufen, um die Einschätzungen der Kalibrierungsvariablen zu berechnen und deren Werte zu berichten, wie in Zusammenhang mit 16 weiter beschrieben wird.
Bei Entscheidungsschritt 665 vergleicht die Unterroutine 600 die Steigung der Reaktionskurve mit einem maximal (MAX) akzeptierbaren Wert, vorzugsweise einem Wert von 30. Wenn diesem Kriterium nicht entsprochen wird, ist die automatische Erregung nicht machbar, da das Zuleitungspolarisierungs-Signal zu groß ist. Eine hohe Steigung zeigt an, dass die Reaktionskurve in näherem Zusammenhang mit der Stimulationsimpuls-Amplitude infolge der Zuleitungspolarisierung steht, anstatt mit der evozierten Reaktion, was eine automatische Erregung weniger zuverlässig macht. Die Unterroutine 600 zeigt bei Schritt 684 ein Einschätzen und Berichten einer Kalibrierungsvariable der „Priorität 3". Das Kalibrierungsverfahren 150 führt dann damit fort, die Unterroutine 900 aufzurufen, um die Einschätzungen der Kalibrierungsvariablen zu berechnen und deren Werte zu berichten, wie in Zusammenhang mit 16 weiter beschrieben wird.
Bei Entscheidungsschritt 670 vergleicht die Unterroutine 600 den Sicherheitsrahmen der evozierten Reaktion (ER) mit einem minimal akzeptierbaren Wert, vorzugsweise einem Wert von 1,5:1. Wenn diesem Kriterium nicht entsprochen wird, ist die automatische Erregung aufgrund einer unpassenden Signal-zu-Rausch-Qualität nicht machbar. Die Unterroutine 600 zeigt bei Schritt 686 ein Einschätzen und Berichten einer Kalibrierungsvariable der „Priorität 4" an. Das Kalibrierungsverfahren 150 führt dann damit fort, die Unterroutine 950 aufzurufen, um die Einschätzungen der Kalibrierungsvariablen zu berechnen und deren Werte zu berichten, wie in Zusammenhang mit 17 weiter beschrieben wird.
Bei Entscheidungsschritt 675 vergleicht die Unterroutine 600 den Sicherheitsrahmen der Polarisierung mit einem minimal akzeptierbaren Wert, vorzugsweise einem Wert von 1,333. Wenn diesem Kriterium nicht entsprochen wird, ist die automatische Erregung aus demselben Grund nicht machbar, der oben in dem Entscheidungsschritt 670 festgestellt wurde. Die Unterroutine 600 zeigt bei Schritt 686 ein Einschätzen und Berichten einer Kalibrierungsvariable der „Priorität 5" an. Das Kalibrierungsverfahren 150 fährt dann damit fort, die Unterroutine 700 aufzurufen, um die Einschätzungen der Kalibrierungsvariablen zu berechnen und deren Werte zu berichten, wie in Zusammenhang mit 17 weiter beschrieben wird.
Wenn allen Kriterien der Entscheidungsschritte 650 bis 675 entsprochen wird, wird eine automatische Erregung empfohlen. Die Unterroutine 600 zeigt bei Schritt 690 an, dass eine automatische Erregung empfohlen ist. Das Kalibrierungsverfahren 150 führt dann damit fort, die Unterroutine 700 aufzurufen, um die Einschätzungen der Kalibrierungsvariablen zu berechnen und deren Werte zu berichten, wie in Zusammenhang mit 17 weiter beschrieben wird.
Auch wenn einigen der in den Entscheidungsschritten 650 bis 675 getesteten Kriterien nicht entsprochen wird, sodass eine automatische Erregung nicht empfohlen wird, hat der Mediziner immer noch die Möglichkeit, die automatische Erregung zu aktivieren. Daher werden gemäß der in 13 angezeigten Priorität die Einschätzung der Kalibrierungsvariablen immer noch berechnet und berichtet.
Die folgenden Kalibrierungsvariablen der automatischen Erregung werden eingeschätzt und berechnet: 1) maximale evozierte Reaktion, 2) minimale evozierte Reaktion, 3) Polarisierung, 4) Empfindlichkeit der evozierten Reaktion 5) Sicherheitsrahmen der evozierten Reaktion und 5) Sicherheitsrahmen der Polarisierung. Die Einschätzungen der Kalibrierungsvariablen werden jedoch unterschiedlich berechnet, je nachdem welches der Kriterien der Unterroutine 600 nicht erfüllt wurde. Wenn der Mediziner die Einschätzungen dieser Variablen kennt, kann er bei der Programmierung des Merkmals der automatischen Erregung passende Auswahlen treffen.

In den 14 bis 17 sind eine Reihe von Flussdiagrammen gezeigt, welche die Details einer Ausführungsform der Unterroutinen 700, 800, 900, bzw. 950 darstellen, die von dem Kalibrierungsverfahren 150 aufgerufen werden, um die Einschätzungen der Kalibrierungsvariablen zu berechnen und zu berichten, und die Information über die Empfehlung der automatischen Erregung anzuzeigen. Bezug nehmend auf 14, wenn die Unterroutine 600 der 12 und 13 ermittelt, dass die automatische Erregung gemäß einer Priorität „1" nicht empfohlen ist, da der Mittelwert der Stimulations-Depolarisierungsintegrale bei der maximalen Stimulationsamplitude zu gering ist (Entscheidungsschritt 650 der 13), werden die Einschätzungen der Kalibrierungsvariablen bei Schritt 705 der 14 gemäß der in Tabelle III unten gezeigten Priorität „1"-Gleichungen berechnet. TABELLE III – Berechnungen der Variableneinschätzung nach Priorität 1

VARIABLE	GLEICHUNG
MAXIMALE EVOZIERTE REAKTION (MILLIVOLT)	= MAXIMALES STIMULATIONS-DEPOLARISIERUNGSINTEGRAL BEI 4,5 VOLT/(18·VF)
MINIMALE EVOZIERTE REAKTION (MILLIVOLT)	= MINIMALES STIMULATIONS-DEPOLARISIERUNGSINTEGRAL BEI 4,5 VOLT/(18·VF)
POLARISIERUNG (MILLIVOLT)	= MAXIMALES STIMULATIONS-DEPOLARISIERUNGSINTEGRAL BEI 0 VOLT/(18·VF)
ER-EMPFINDLICHKEIT	= 0,333·(MIN EVOZIERTE REAKTION – POLARISIERUNG) + POLARISIERUNG
ER-SICHERHEITSRAHMEN	= MIN EVOZIERTE REAKTION/ER-EMPFINDLICHKEIT
POLARISIERUNGS-SICHERHEITSRAHMEN	= ER-EMPFINDLICHKEIT/POLARISIERUNG

Bei Schritt 710 wird eine Nachricht auf dem Display 107 angezeigt, welche angibt, dass die automatische Erregung nicht empfohlen ist, da die evozierte Reaktion geringer als 1,0 Millivolt ist, und die die Einschätzungen der Kalibrierungsvariablen werden bei Schritt 720 angezeigt. Das Kalibrierungsverfahren 150 für die automatische Erregung ist somit abgeschlossen und endet bei Schritt 730.
In dieser „Priorität 1"-Situation wird die maximale evozierte Reaktion als das maximale Stimulations-Depolarisierungsintegral berechnet, das bei der maximalen getesteten Impulsamplitude (4,5 Volt in dem vorliegenden Beispiel) auftrat, wie in der Tabelle III gezeigt. Die Stimulations-Depolarisierungsintegralwerte für die maximale evozierte Reaktion, die minimale evozierte Reaktion und die Polarisierung werden in die Einheit Millivolt konvertiert, indem sie durch eine Konstante, in diesem Fall 18, und durch einen Verstärkungsfaktor dividiert werden, der von den Verstärkungseinstellungen abhängt, die von der ventrikulären Abfühlschaltung 84 verwendet wird.
Die minimale evozierte Reaktion wird als das minimale Stimulations-Depolarisierungsintegral berechnet, das bei der maximalen getesteten Impulsamplitude, vorzugsweise 4,5 Volt, auftritt, und durch dividieren durch die passenden Umrechnungsfaktoren in Millivolt konvertiert. Das Polarisierungssignal wird als das maximale Stimulations-Depolarisierungsintegral eingeschätzt, das bei einer Impulsamplitude von 0 Volt auftritt, und wird in Millivolt konvertiert. Da ermittelt wurde, dass die evozierte Reaktion für das Empfehlen der automatischen Erregung zu gering ist, berichten diese Einschätzungen die minimale evozierte Reaktion und die Polarisierungssignale bei Niveaus, welche die kleinste Differenz anzeigen, von der zu erwarten ist, dass sie zwischen der evozierten Reaktion und dem Zuleitungs-Polarisierungssignal auftreten. Die Empfindlichkeit der evozierten Reaktion (ER), der Sicherheitsrahmen der evozierten Reaktion (ER), und der Sicherheitsrahmen der Polarisierung werden berechnet, wie in der Tabelle III angezeigt. Die ER-Empfindlichkeit wird in dem Fall, wo erwartet wird, dass das Signal der evozierten Reaktion schwieriger vom Polarisierungssignal zu unterscheiden ist, praktisch empfindlicher eingestellt.

Bezug nehmend auf 15, wenn die Unterroutine 600 ermittelt, dass die automatische Erregung gemäß einer Priorität „2" nicht empfohlen ist, da der Erregungs-Schwellenwert nicht gefunden wird (Entscheidungsschritt 655 der 13), werden die Einschatzungen der Kalibrierungsvariablen bei Schritt 705B gemäß der in Tabelle IV unten gezeigten Priorität „2"-Gleichungen berechnet. TABELLE IV – Berechnungen der Variableneinschätzung nach Priorität 2

VARIABLE	GLEICHUNG
MAXIMALE EVOZIERTE REAKTION (MILLIVOLT)	= MAXIMALES STIMULATIONS-DEPOLARISIERUNGSINTEGRAL BEI 4,5 VOLT/(18·VERSTÄRKUNGSFAKTOR)
MINIMALE EVOZIERTE REAKTION (MILLIVOLT)	= MINIMALES STIMULATIONS-DEPOLARISIERUNGSINTEGRAL BEI 4,5 VOLT/(18·VERSTÄRKUNGSFAKTOR)
POLARISIERUNG (MILLIVOLT)	= MAXIMALES STIMULATIONS-DEPOLARISIERUNGSINTEGRAL BEI 0 VOLT/(18·VERSTÄRKUNGSFAKTOR)
ER-EMPFINDLICHKEIT	= 0,333·(MINIMALE EVOZIERTE REAKTION – POLARISIERUNG) + POLARISIERUNG
ER-SICHERHEITSRAHMEN	= MINIMALE EVOZIERTE REAKTION/ER-EMPFINDLICHKEIT
POLARISIERUNGS-SICHERHEITSRAHMEN	= ER-EMPFINDLICHKEIT/POLARISIERUNG

Bei Schritt 810 wird eine Nachricht auf dem Display 107 angezeigt, welche angibt, dass die automatische Erregung nicht empfohlen ist, da der Erregungs-Schwellenwert, entweder aufgrund einer unzureichenden Detektion einer evozierten Reaktion und/oder eines zu hohen Zuleitungs-Polarisierungssignals, nicht gefunden wurde, und die die Einschätzungen der Kalibrierungsvariablen werden bei Schritt 820 angezeigt. Die maximale und die minimale evozierte Reaktion werden in der selben Weise berechnet, wie bei den Einschätzungen der Priorität „1", bei der auch die evozierte Reaktion als unzureichend erachtet wurde. In diesem Fall der „Priorität 2", bei dem die Zuleitungs-Polarisierung als zu groß erachtet wird, wird das Polarisierungssignal als das maximale Stimulations-Depolarisierungsintegral berichtet, dass für eine 3,5-Volt-Impulsamplitude gefunden wurde, sodass berichtet wird, dass die Einschätzung des Polarisierungssignals sehr hoch ist, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer unpassenden Programmierung der automatischen Erregung vermieden wird.
Die Empfindlichkeit der evozierten Reaktion, der Sicherheitsrahmen der evozierten Reaktion, und der Sicherheitsrahmen der Polarisierung werden in der selben Weise, wie bei den Einschätzungen der Priorität „1" berechnet. Bei Schritt 830 wird das Kalibrierungsverfahren 150 beendet.

Bezug nehmend auf 16, wenn die Unterroutine 600 ermittelt, dass die automatische Erregung gemäß einer Priorität „3" nicht empfohlen ist, da entweder das Polarisierungssignal zu hoch ist, oder die Steigung der Stimulations-Reaktionskurve zu hoch ist (Entscheidungsschritte 660, bzw. 665 der 13), werden die Einschätzungen der Kalibrierungsvariablen bei Schritt 905 gemäß der in Tabelle V unten gezeigten Priorität „3"-Gleichungen berechnet. TABELLE V – Berechnungen der Variableneinschätzung nach Priorität 3

VARIABLE	GLEICHUNG
MAXIMALE EVOZIERTE REAKTION (MILLIVOLT)	= (MAXIMALES PDI BEI ERREGUNGS-SCHWELLENWERT – MINIMALES PDI BEI 1,0 VOLT UNTER ERREGUNGS-SCHWELLENWERT/(18·VERSTÄRKUNGSFAKTOR)
MINIMALE EVOZIERTE REAKTION (MILLIVOLT)	= PDI-MITTELWERT BEI ERREGUNGS-SCHWELLENWERT – PDI-MITTELWERT BEI 1,0 VOLT UNTER ERREGUNGS-SCHWELLENWERT/(18·VERSTÄRKUNGSFAKTOR)
POLARISIERUNG (MILLIVOLT)	= MAXIMALES PDI BEI 4,5 VOLT – (18·VERSTÄRKUNGSFAKTOR·MINIMALE EVOZIERTE REAKTION)/(18·VERSTÄRKUNGSFAKTOR)
ER-EMPFINDLICHKEIT	= 0,333·(MINIMALES PDI BEI 4,5 VOLT – MAXIMALES PDI BEI 3,5 VOLT) + MAXMALES PDI BEI 3,5 VOLT
ER-SICHERHEITSRAHMEN	= MINIMALE EVOZIERTE REAKTION/ER-EMPFINDLICHKEIT
POLARISIERUNGS-SICHERHEITSRAHMEN	= ER-EMPFINDLICHKEIT/POLARISIERUNG

Bei Schritt 910 wird eine Nachricht auf dem Display 107 angezeigt, welche angibt, dass die automatische Erregung nicht empfohlen ist, da die Zuleitungs-Polarisierung 1,6 Millivolt überschreitet, und die die Einschätzungen der Kalibrierungsvariablen werden bei Schritt 920 angezeigt. Bei Schritt 930 wird das Kalibrierungsverfahren 150 beendet.
In diesem Fall, bei dem die Zuleitungs-Polarisierung als zu groß erachtet wird, wird das Polarisierungssignal als das maximale Stimulations-Depolarisierungsintegral berichtet, dass für eine 4,5-Volt-Impulsamplitude gefunden wurde, sodass berichtet wird, dass die Einschätzung des Polarisierungssignals sehr hoch ist, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer unpassenden Programmierung der automatischen Erregung vermieden wird. Das Signal der evozierten Reaktion wird in diesem Fall als normal erachtet, das Stimulations-Depolarisierungsintegral, welches der evozierten Reaktion zugeordnet ist, wird jedoch aufgrund des Beitrags des hohen Polarisierungssignals hoch sein.
Daher wird die maximale evozierte Reaktion eingeschätzt als das maximale gefundene Stimulations-Depolarisierungsintegral beim Erregungs-Schwellenwert minus dem minimalen Stimulations-Depolarisierungsintegral bei 1,0 Volt unterhalb des Erregungsschwellenwerts. Die minimale evozierte Reaktion wird eingeschätzt als der Mittelwert der Stimulations-Depolarisierungsintegrale beim Erregungs-Schwellenwert minus dem Mittelwert der Stimulations-Depolarisierungsintegrale bei 1,0 Volt unterhalb des Erregungsschwellenwerts.
Die große Auswirkung des Polarisierungssignals wird somit von dem Stimulations-Depolarisierungsintegralen bei Erregung subtrahiert, um die maximalen und minimalen Signale einer evozierten Reaktion einzuschätzen. Basierend auf dem maximalen Stimulations-Depolarisierungsintegral, das bei 3,5 Volt auftritt, plus einem Drittel der Differenz zwischen diesem Integral und dem minimalen Stimulations-Depolarisierungsintegral bei 4,5 Volt wird die Empfindlichkeit der evozierten Reaktion als von geringer Empfindlichkeit eingeschätzt (hohe Einstellung). Durch hohes einstellen der Empfindlichkeit, können die hohen Polarisierungssignale nicht als Erregung detektiert werden. Der Sicherheitsrahmen der evozierten Reaktion und der Sicherheitsrahmen der Polarisierung werden wie in Tabelle V angezeigt berechnet.

Bezug nehmend auf die Unterroutine 950 der 17, wenn die Unterroutine 600 ermittelt, dass die automatische Erregung aufgrund eines niedrigen Sicherheitsrahmens der evozierten Reaktion oder eines geringen Polarisierungs-Sicherheitsrahmens nicht empfohlen ist (Entscheidungsschritte 670, bzw. 675 der 13), oder wenn herausgefunden wird, dass automatische Erregung empfohlen ist (Schritt 690, 13), werden die Einschätzungen der Kalibrierungsvariablen bei Schritt 905 gemäß der in Tabelle VI unten gezeigten Priorität „4" und Priorität „5"-Gleichungen berechnet. TABELLE VI – Berechnungen der Variableneinschätzung nach Priorität „4" oder „5", sowie bei „automatische Erregung empfohlen"

VARIABLE	GLEICHUNG
MAXIMALE EVOZIERTE REAKTION (MILLIVOLT)	= (MAXIMALES PDI BEI ODER ÜBER ERREGUNGS-SCHWELLENWERT)/(18·VERSTÄRKUNGSFAKTOR)
MINIMALE EVOZIERTE REAKTION (MILLIVOLT)	= (MINIMALES PDI BEI ODER ÜBER ERREGUNGS-SCHWELLENWERT)/(18·VERSTÄRKUNGSFAKTOR)
POLARISIERUNG (MILLIVOLT)	= (MAXIMALER PDI-MITTELWERT UNTERHALB DES ERREGUNGS-SCHWELLENWERTS)/(18·VERSTÄRKUNGSFAKTOR)
ER-EMPFINDLICHKEIT	= 0,333·(ER-ABFÜHLRAHMEN) + POLARISIERUNG + 2·SD_POLMAX
ER-SICHERHEITSRAHMEN	= MINIMALE EVOZIERTE REAKTION/ER-EMPFINDLICHKEIT
POLARISIERUNGS-SICHERHEITSRAHMEN	= ER-EMPFINDLICHKEIT/POLARISIERUNG

Falls der Sicherheitsrahmen der evozierten Reaktion zu gering ist, wird bei Schritt 960 eine Nachricht auf dem Display 107 angezeigt, welche angibt, dass die automatische Erregung nicht empfohlen ist, da der Sicherheitsrahmen der evozierten Reaktion unter 1,5:1 liegt. Wenn der Sicherheitsrahmen der Polarisierung zu gering ist, wird bei Schritt 972 eine Nachricht auf dem Display 107 angezeigt, welche angibt, dass die automatische Erregung nicht empfohlen ist, da der Sicherheitsrahmen der Polarisierung unter 1,33:1 liegt. Wenn allen Kriterien der Entscheidungsschritte 650 bis 675 entsprochen wird, wird bei Schritt 976 eine Nachricht auf dem Display 107 angezeigt, welche angibt, dass die automatische Erregung empfohlen ist. Die Einschatzungen der Kalibrierungsvariablen werden dann bei Schritt 990 angezeigt und das Kalibrierungsverfahren 150 für die automatische Erregung ist somit abgeschlossen und endet bei Schritt 999.
Für diese Fälle werden die maximalen und minimalen evozierten Reaktionen als das tatsächliche Maximum und das tatsächliche Minimum der Stimulations-Depolarisierungsintegrale eingeschätzt, die in Reaktion auf Impulsamplituden bei oder oberhalb des Erregungs-Schwellenwerts auftreten, wie in Tabelle VI angezeigt. Das Polarisierungssignal wird als der tatsächlich maximale Mittelwert der Stimulations-Depolarisierungsintegrale in Reaktion auf irgendeine Impulsamplitude unterhalb des Erregungs-Schwellenwerts eingeschätzt. Die Empfindlichkeit der evozierten Reaktion, der Sicherheitsrahmen der evozierten Reaktion und der Sicherheitsrahmen der Polarisierung werden in derselben Weise berechnet, wie vorher während der Unterroutine 600 beschrieben (Schritte 630, 635 und 640, 12). Die Details der Berechnungen sind auch in Tabelle VI gezeigt.
Somit wurde ein Stimulations-Depolarisierungsintegral-Verfahren für das Kalibrieren einer automatischen Erregung für die Anwendung in unipolaren Abfühl-Konfigurationen in den ventrikulären Kammern des Herzens beschrieben. Dieses Verfahren ermittelt den Rahmen zwischen der evozierten Reaktion und dem Zuleitungs-Polarisierungssignal, und ob diese Signale sicher unterschieden werden können. Dieses Verfahren ermittelt somit, ob eine automatische Erregung sicher empfohlen werden kann. Weiters berichtet dieses Verfahren zugehörige Kalibrierungsvariablen, die für einen Mediziner wertvoll sind, um Entscheidungen zu treffen, ob das Merkmal der automatischen Erregung bei einem gegebenen Patienten aktiviert werden soll, und wenn dem so ist, um Betriebsparametern der automatischen Erregung auszuwählen.

Claims

Herzstimulationsgerät, welches in der Lage ist eine automatische Erfassungsbestätigungs-Einheit zu kalibrieren, welches Gerät aufweist: Mittel für das Erfassen von Herzsignaldaten und für das Berechnen eines Integrals einer durch einen Schrittmacher ausgelösten Depolarisierung für eine Vielzahl von Stimulations-Ausgangseinstellungen; Mittel um zu ermitteln, ob eine automatische Erfassungsbestätigung empfohlen ist; dadurch gekennzeichnet, dass das Herzstimulationsgerät Mittel aufweist, um eine Erfassungs-Detektionsschwelle basierend auf den berechneten Integralen der durch einen Schrittmacher ausgelösten Depolarisierungen zu ermitteln; und dadurch, dass das Mittel um zu ermitteln, ob eine automatische Erfassungsbestätigung empfohlen ist, die Erfassungs-Detektionsschwelle mit einem auf Basis der Depolarisierungsintegrale berechneten Wert vergleicht.
Herzstimulationsgerät nach Anspruch 1, welches weiters aufweist: Einen Impulsgenerator, welcher selektiv Stimulationsenergie erzeugt; und eine an den Impulsgenerator angeschlossene Zuleitung, welche die Stimulationsenergie einer oder mehreren Herzkammern zuleitet; wobei das Mittel für das Erfassen einen an die Zuleitung angekoppelten Fühlerschaltkreis aufweist, welcher Herzsignaldaten für eine Vielzahl von Stimulations-Ausgangseinstellungen erfasst; wobei das Gerät weiters eine Recheneinheit aufweist, welche Integralen der durch einen Schrittmacher ausgelösten Depolarisierungen aus den Herzsignaldaten berechnet; und wobei das Mittel für das Ermitteln einer Erfassungs-Detektionsschwelle eine an den Fühlerschaltkreis angeschlossene Steuerschaltkreis aufweist; und wobei das Mittel für das Vergleichen der Erfassungs-Detektionsschwelle mit einem auf der Basis eines Integrals der durch einen Schrittmacher ausgelösten Depolarisierung berechneten Wertes eine Steuerschaltung aufweist.
Herzstimulationsgerät nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Herzsignaldaten Herzsignaldaten enthalten, die für eine Ausgangseinstellung für eine hervorgerufene Reaktion, bei welcher Erfassung auftritt, und für eine Ausgangseinstellung, bei welcher ein Ausfall der Erfassung auftritt, erfasst werden.
Herzstimulationsgerät nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Zuleitung eine Unipolare, Bipolare oder Multipolare Konfiguration aufweist.
Herzstimulationsgerät nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Integral der durch einen Schrittmacher ausgelösten Depolarisierung Proben eines Herzsignals enthält, welches auf die Zuleitung eines Stimulationsimpulses folgt.
Herzstimulationsgerät nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Integral der durch einen Schrittmacher ausgelösten Depolarisierung integrierte Proben eines Herzsignals enthält, welches auf die Zuleitung eines Stimulationsimpulses folgt.
Herzstimulationsgerät nach Anspruch 6, welches weiters Mittel aufweist, um ein auf die Zuleitung des Stimulationsimpulses folgendes Integrationsfenster festzulegen, während dem Signalproben integriert werden, beispielsweise eine Zeitsteuerungsschaltung.
Herzstimulationsgerät nach Anspruch 6, wobei integrierte Proben des Herzsignals nur integrierte negative Signalproben enthalten, oder wobei integrierte Proben des Herzsignals nur integrierte negative Signalproben enthalten, die unter einer Integrationsgrundlinie liegen, und worin vorzugsweise die Mittel zum Festlegen oder die Steuerungsschaltung eine Integrationsgrundlinie ermittelt, indem eine vorbestimmte Anzahl von Signalproben gemittelt wird, oder wobei die Mittel zum Festlegen oder die Steuerschaltung eine Integrationsgrundlinie ermittelt, indem eine Anzahl von Signalproben gemittelt wird, die während einer auf den Impuls folgenden schnellen Wiederaufladungsperiode auftreten.