DE60221289T2

DE60221289T2 - Zuführsystem für medizinische vorrichtungen

Info

Publication number: DE60221289T2
Application number: DE60221289T
Authority: DE
Inventors: Dusan Portland PAVCNIK; Brian C. Bloomington CASE; Christopher G. Bloomington DIXON; Jacob A. Indianapolis FLAGLE; Mike Bloomington GARRISON; Andrew K. Bloomington HOFFA; Ray II Bloomington LEONARD
Original assignee: Oregon Health Science University; Cook Inc
Current assignee: Oregon Health Science University; Cook Inc
Priority date: 2001-11-29
Filing date: 2002-11-27
Publication date: 2008-04-10
Anticipated expiration: 2022-11-28
Also published as: DE60221289D1; CA2466270A1; WO2003045275A9; AU2002364514B2; US7871430B2; WO2003045275A3; WO2003045275A2; EP1465546B1; US20030144670A1; AU2002364514A1; CA2466270C; EP1465546A2

Description

Technisches Gebiet
Diese Erfindung betrifft medizinische Vorrichtungen und insbesondere ein Zuführsystem für die Abgabe einer medizinischen Vorrichtung an einer ausgewählten Stelle.
Allgemeiner Stand der Technik
Zuführsysteme sind seit vielen Jahren zur Verwendung für die Seldinger-Technik und verwandte perkutane Eindringtechniken für die vaskuläre Abgabe von Implantaten in das Gefäßsystem von Menschen- oder Tierpatienten bekannt. Derartige Systeme verwenden in der Regel eine Drahtführung, die in das Gefäßsystem eingeschoben wird und die zur Implantationsstelle einer medizinischen Vorrichtung, wie eines Stents, eines Stent-Grafts, eines Filters, eines Okkluders, einer Klappe oder dergleichen, erweiterbar ist. Über einem Abschnitt des Führungsdrahts und einem Katheter, der über den Führungsdraht in der Einführungshülle und über deren distale Spitze hinaus eingeschoben ist, wird eine Einführungshülle angebracht, wobei sich das Implantat in einem distalen Abschnitt des Katheters befindet, bis das Implantat der Implantationsstelle zugeführt wird. Das Implantat wird dann aus der distalen Spitze des Katheters freigegeben und abgelegt. Das Einschieben und der Fortschritt der Prozedur werden mittels Fluoroskopie, Angiogrammen oder CT-Scans oder dergleichen sorgfältig überwacht, wobei üblicherweise röntgendichte Marker als Festpunkte für Drahtführung, Katheter und implantierbare Vorrichtung verwendet werden, um letztendlich eine präzise Positionierung der Vorrichtung an der Implantationsstelle und deren vollständiges Ablegen zu gewährleisten.
In der Internationalen Veröffentlichung Nr. WO 99/39661 ist ein radial expandierbarer Stent und ein Zuführsystem offenbart. In der Internationalen Veröffentlichung Nr. WO 96/18361 ist ein Gefäßtransplantat und Abgabekatheter offenbart. In der Internationalen Veröffentlichung Nr. WO 94/15549 ist eine Vorrichtung zum Ablegen eines in den Körper implantierbaren Stents offenbart und in der Europäischen Patentanmeldung Nr. 0 418 677 A1 ist ein steuerbarer Gefäßkatheter zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit eines Blutgefäßes offenbart.
Wünschenswert ist die Bereitstellung eines Zuführsystems für medizinische Vorrichtungen, wie Gefäßklappen, das eine gesicherte Zentrierung der distalen Enden von Klappen während des Ablegens aus dem Abgabekatheter ermöglicht.
Wünschenswert ist auch die Bereitstellung eines derartigen Zuführsystems für medizinische Vorrichtungen, das die präzise Visualisierung von röntgendichten Markern an der medizinischen Vorrichtung, wie einer zu implantierenden Gefäßklappe, nicht stört.
Wünschenswert ist auch die Bereitstellung eines Zuführsystems mit einem minimalen Durchmesser zur Verwendung in Verbindung mit medizinischen Vorrichtungen, wie Gefäßklappen, die lyophilisiertes Gewebe enthalten, das die Hydratisierung des lyophilisierten Gewebes zum Zeitpunkt der Abgabe an den Patienten ermöglicht.
Kurzdarstellung der Erfindung
Erfindungsgemäß wird ein Zuführsystem für eine medizinische Vorrichtung gemäß Anspruch 1 bereitgestellt.
Durch eine beispielhafte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Zuführsystems für eine medizinische Vorrichtung werden die vorstehend beschriebenen Probleme gelöst und ein technischer Fortschritt erzielt. Das Zuführsystem weist einen Abgabekatheter mit einem Aufnahmebereich für eine Vorrichtung, wie beispielsweise einem Aufnahmebereich für eine Gefäßklappe, in der Nähe dessen distaler Spitze und ein inneres Element, welches durch den Abgabekatheter erweiterbar und verhältnismäßig axial hierzu beweglich ist, wenn es beispielsweise über eine Drahtführung eingeschoben wird, die in dem Gefäßsystem eines Patienten angebracht ist, auf. Vorteilhaft ist das innere Element durch den Abgabekatheter von dem proximalen Ende bis zum Aufnahmebereich für eine Vorrichtung und durch diesen hindurch bis zum distalen Ende des Abgabekatheters und darüber hinaus erweiterbar. Das innere Element weist einen Zwischenabschnitt mit einem reduzierten Durchmesser auf, der sich durch den Aufnahmebereich für eine Vorrichtung oder eine Klappe zu einem distalen Spitzenabschnitt distal zum Aufnahmebereich für eine Vorrichtung oder eine Klappe erstreckt, wobei der distale Spitzenabschnitt an seinem distalen Ende einen maximalen Durchmesser von ungefähr dem Durchmesser des Katheters aufweist. Das erfindungsgemäße Zuführsystem ist besonders für Klappen nützlich, da es Spielraum für das innere Element gewährt, das sich durch die Klappenöffnung erstrecken kann, wenn die Klappe in zusammengelegtem Zustand innerhalb des Aufnahmebereichs für eine Vorrichtung oder eine Klappe des Abgabekatheters vorliegt.
Das distale Ende des inneren Elements erstreckt sich ausreichend weit über das distale Ende des Katheters und die Klappe hinaus, um zusammen mit den näher gelegenen proximalen Abschnitten des Katheters, die in benachbarten Abschnitten des Gefäßsystems zentriert sind, distal zu der Ablegestelle in das Gefäß einzugreifen, und neigt somit dazu, das distale Ende des Abgabekatheters während des Ablegens der Klappe vor teilhaft zu zentrieren, und neigt ebenfalls dazu, die lokale Gefäßanatomie kurzfristig etwas gerade zu richten. Die zusammengelegte Klappe ist nach Beginn des Ablegeverfahrens zusammen mit dem inneren Element verhältnismäßig axial in Bezug auf das distale Ende des Abgabekatheters beweglich. Das distale Ende der Klappe greift nach der Freigabe aus dem distalen Ende des Abgabekatheters während des Zurückziehens des Katheters ausreichend in das innere Element ein, um generell im Gefäß zentriert zu bleiben und an der Ablegestelle generell parallel zum Gefäß ausgerichtet zu sein. Der distale Spitzenabschnitt des inneren Elements ist vorzugsweise sowohl am distalen als auch am proximalen Ende verjüngt und ist während des Einschiebens in den Patienten vorzugsweise atraumatisch und beim Zurückziehen des inneren Elements proximal durch die Klappe nach deren Expandieren und Ablegen nicht hakend und nicht zerstörend.
In einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist das innere Element einen strahlendurchlässigen oder transparenten Bereich mit einem kleinen Durchmesser auf, der mit dem Aufnahmebereich für eine Vorrichtung oder für eine Klappe zusammenfällt, sodass sich röntgendichte Marker auf der Vorrichtung oder der Klappe während des Positionierens und des Ablegens mittels Fluoroskopie ohne weiteres unterscheiden lassen, wenn die Vorrichtung oder die Klappe während des Positionierens und während des Ablegens zusammen mit dem inneren Element beweglich ist, wenn der Abgabekatheter zurückgezogen wird, um die Vorrichtung oder die Klappe freizulegen.
In noch einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist das erfindungsgemäße Zuführsystem besonders nützlich in Verbindung mit Vorrichtungen oder Klappen, die lyophilisierte Materialien aufweisen, welche vor dem Ablegen Hydratisierung verlangen. Das innere Element, das sich proximal zum Aufnahmebereich für eine Vorrichtung oder für eine Klappe befindet, weist einen zylindrischen Querschnitt auf, enthält jedoch eine abgeflachte Seite, die sich von dem Aufnahmebereich für eine Klappe zum proximalen Ende des Zuführsystem zu erstreckt. Auf diese Weise wird zwischen dem Abgabekatheter und dem inneren Element ein Durchgang oder Lumen gebildet, der bzw. das vorteilhaft zum Irrigieren und/oder Hydratisieren des lyophilisierten Materials dient. Hydratisierungsflüssigkeit, wie Wasser oder Kochsalzlösung, lässt sich beispielsweise unter Verwendung einer Spritze durch einen Injektionsport in das Zuführsystem injizieren und die Flüssigkeit wird innerhalb des Bereichs zwischen der abgeflachten Seite des inneren Elements und der Innenfläche der Katheterwand durch den Abgabekatheter transportiert und erreicht die zusammengelegte Klappe in dem Aufnahmebereich für eine Vorrichtung oder eine Klappe, um dort lyophilisiertes Gewebe zu hydratisieren. Eine derartige Hydratisierung muss unmittelbar vor dem Einschieben des Zuführsystems in den Patienten zur Platzierung der Klappe durchgeführt werden. Als Alternative kann der proximalen Abschnitt des inneren Elements einen Durchmesser aufweisen, der kleiner ist als der Innendurchmesser des Abgabekatheters, sodass ein Durchgang oder ein Lumen gebildet wird, der bzw. das eine wesentlich größere Querschnittsfläche aufweist als das Lumen, das durch den Abschnitt des abgeflachten inneren Elements und den Abgabekatheter gebildet wird. Dies führt dazu, dass größere Volumen Irrigationsflüssigkeit an die enthaltende medizinische Vorrichtung abgegeben werden können.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Zuführsystems sind nachstehend beispielhaft und unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben, wobei:
1 eine Draufsicht auf eine beispielhafte bevorzugte Ausführungsform der medizinischen Vorrichtung in Form des erfindungsgemäßen Zuführsystems darstellt;
2 eine vergrößerte Explosionsansicht des Abgabekatheters und des inneren Elements des Zuführsystems aus 1 darstellt;
3 einen vergrößerten Querschnitt in Längsrichtung des inneren Elements und des Abgabekatheters des Zuführsystems aus 2 darstellt;
3A einen vergrößerten Querschnitt in Längsrichtung einer alternativen Ausführungsform des distalen Spitzenabschnitts des inneren Elements des Zuführsystems aus 2 darstellt;
4 einen vergrößerten Teilquerschnitt in Längsrichtung des inneren Elements darstellt, das durch den Abgabekatheter des Zuführsystems aus 3 mit einer darin enthaltenen medizinischen Vorrichtung eingeschoben ist;
4A einen vergrößerten Teilquerschnitt in Längsrichtung einer alternativen Ausführungsform des Abgabekatheters des Zuführsystems aus 3 darstellt, wobei ein inneres Element durch diesen positioniert wird;
5 eine vergrößerte Seitenansicht teilweise im Querschnitt des Y-Adapters oder Verbindungselements der medizinischen Vorrichtung in Form eines Zuführsystems aus 1 darstellt;
6 und 7 eine alternative Ausführungsform des Y-Adapters oder Verbindungselements des Zuführsystems aus 5 darstellen;
8 eine alternative Ausführungsform des inneren Elements des Zuführsystems aus 1 darstellt, das zusammen mit der Ausführungsform des Y-Adapters aus 6 und 7 verwendbar ist;
9 einen Querschnitt des Zylinderrings des Zwischenabschnitts 19 aus 8 entlang der Linie 9-9 darstellt;
10 eine weitere beispielhafte Ausführungsform der Positionierungsanordnung des Zuführsystems aus 8 darstellt;
11 und 12 eine Draufsicht und eine Seitenansicht noch einer weiteren beispielhaften Ausführungsform eines Positionierungselements des Zuführsystems aus 1 darstellen, wobei das distale Ende der Außenröhre derart geformt ist, dass es in das proximale Ende einer medizinischen Vorrichtung in Form einer Stentklappe eingreift;
13 und 14 eine Draufsicht und eine Seitenansicht einer weiteren beispielhaften Ausführungsform des distalen Spitzenabschnitts des inneren Elements des Zuführsystems aus 1 darstellen;
15 und 16 eine Draufsicht und eine Seitenansicht noch einer weiteren Ausführungsform des inneren Elements des Zuführsystems aus 1 darstellen;
17 eine bildhafte Ansicht noch einer weiteren Ausführungsform des inneren Elements des Zuführsystems aus 1 darstellt;
18 eine bildhafte Ansicht noch einer weiteren Ausführungsform des inneren Elements und insbesondere des distalen Spitzenabschnitts des inneren Elements des Zuführsystems aus 1 darstellt; und
19 und 20 eine bildhafte Ansicht und eine Seitenansicht eines Sperrmechanismus zum Fixieren der rela tiven Position des inneren Elements und des Abgabekatheters des Zuführsystems aus 1 darstellen, wobei anstatt eines Seitenarms ein Rückschlagventil verwendet wird.
Genaue Beschreibung
Die vorliegende Erfindung ist besonders nützlich zusammen mit einem Klappenstent der Art, die in US-Patentanmeldung, Seriennr. 09/777,091 , eingereicht am 5. Februar 2001, offenbart ist. Die dort offenbarte Stentklappe umfasst einen "quadratischen" Stent (wie in US-Patent Nr. 6,200,336 offenbart) mit daran befestigtem Material mit extrazellulärer Matrix, wie Dünndarmsubmukosamaterial (SIS), das sich zwischen den Aussteifungen erstreckt und eine Klappenöffnung oder einen Klappenschlitz durch das Material hindurch aufweist. Ein derartiger Klappenstent lässt sich der Behandlungsstelle im Gefäßsystem zuführen und lässt sich ohne eine bestimmte Steuervorrichtung im Abgabekatheter ablegen und expandiert einfach und findet selbstständig seine Position im Gefäß, während das distale Ende des Katheters zurückgezogen wird. Der Klappenstent wird ohne weiteres im Aufnahmebereich für eine Klappe distal zum Abschnitt des inneren Elements mit dem größeren Durchmesser unmittelbar proximal dazu in Position gehalten und überwindet so jegliche Reibungskräfte aufgrund der Bewegung der Innenfläche des Katheters beim Zurückziehen des Katheters.
1 stellt eine Draufsicht auf eine beispielhafte bevorzugte Ausführungsform der medizinischen Vorrichtung in Form des erfindungsgemäßen Zuführsystems 10 dar. Das Zuführsystem weist einen Abgabekatheter 11 mit einem Innenlumen 12 auf, durch welches ein inneres Element oder Dilatator 16 eingeschoben wird. Die Verbindungsmuffe 52 in Form eines bekannten Luer-Lock wird am proximalen Ende des Abgabekatheters befestigt. Ein bekannter Touhy-Borst Y-Adapter oder Verbindungselement 38 wird mit der Verbindungsmuffe des Abgabekatheters, durch das auch ein inneres Element 16 eingeschoben und dadurch erweitert wird, verbunden. Eine Gewindesperre 53 am proximalen Ende des Y-Verbindungselements 38 wird gedreht, um das innere Element 16 unbeweglich in Längsrichtung in Bezug auf den Abgabekatheter und das Y-Verbindungselement zu positionieren. Ein Seitenarm 40 des Y-Verbindungselements erstreckt sich lateral in einem spitzen Winkel proximal zum Hauptarm 39. Als Alternative kann ein im Handel erhältliches Check-Flo-Ventil an der Verbindungsmuffe 52 befestigt werden, wie in 20 dargestellt. Dieses Ventil ist von Cook Inc., Bloomington, IN, erhältlich. Eine Flüssigkeitsirrigationsquelle (nicht dargestellt) wird über einen bekannten Verbindungsschlauch mit Ventil 54 am Seitenarm 40 befestigt. Der Seitenarm des Y-Adaptors oder Verbindungselements ermöglicht die Abgabe einer Flüssigkeit zur Hydratisierung von lyophilisiertem Gewebe der medizinischen Vorrichtung, die in dem Aufnahmebereich für eine Vorrichtung 15 des Abgabekatheters in der Nähe des distale Endes davon enthalten ist. Die medizinische Vorrichtung, die in dem erfindungsgemäßen Zuführsystem enthalten ist, wird in der Regel über eine bekannte Drahtführung, die in das Gefäßsystem und zur Ablegestelle eingeschoben wird, perkutan einer vaskulären Ablegestelle zugeführt. Das Innenlumen 24 erstreckt sich in Längsrichtung durch das innere Element 16 sowie das Zuführsystem, das über die Drahtführung durch das Innenlumen eingeführt wird.
2 stellt eine vergrößerte Explosionsansicht des Abgabekatheters 11 und des inneren Elements 16 des Zuführsystems 10 aus 1 dar. Das innere Element oder der Dilatator 16 ist durch das Innenlumen 12 des Abgabekatheters 11 einsetzbar, der sich in Längsrichtung zwischen dem proximalen Ende 13 und dem distalen Ende 14 erstreckt. Insbesondere ist das innere Element auch durch den Aufnahmebereich für eine Vorrichtung 15 in der Nähe des distalen Endes 14 einsetzbar. Das innere Element 16 weist einen distalen Spitzenabschnitt 17, einen proximalen Abschnitt 18 und einen Zwischenabschnitt 19 auf, der zwischen dem distalen Spitzenabschnitt und dem proximalen Abschnitt ausgeführt ist. Eine medizinische Vorrichtung, wie die vorstehend genannte Stentklappe, wird um den Zwischenabschnitt des inneren Elements positioniert. In dieser speziellen Ausführungsform ist die medizinische Vorrichtung eine Stentklappe einschließlich Material aus lyophilisiertem Gewebe, die an einem zusammenlegbaren Drahtstentrahmen befestigt ist. Das Material aus lyophilisiertem Gewebe ist mit einem Schlitz darin versehen, durch welchen der Zwischenabschnitt des inneren Elements durchgeschoben wird und in das Gewebematerial eingreift, wenn die Stentklappe um den Zwischenabschnitt positioniert ist. Die Stentklappe wird durch den Abgabekatheter 11 in einem zusammengelegten Zustand erhalten, wenn das innere Element und die zusammengelegte Klappe darin eingeschoben sind. Die zusammengesetzte medizinische Vorrichtung in Form eines Zuführsystems 10 weist ein inneres Element 16 auf, das durch das Innenlumen 12 und über das distale Ende des Abgabekatheters 11 hinaus erweiterbar ist. Die zusammengelegte medizinische Vorrichtung ist in dem Aufnahmebereich für eine Vorrichtung 15 des Abgabekatheters in der Nähe des distalen Endes 14 des Abgabekatheters enthalten. Die zusammengelegte Stentklappe wird an der gewünschten Gefäßstelle abgelegen, indem das innere Element 16 in einer stationären Position gehalten wird und der Abgabekatheter aus dem Zwischenabschnitt des inneren Elements abgezogen oder zurückgezogen wird.
Der proximale Abschnitt 18 des inneren Elements 16 weist eine zylindrische äußere Fläche 34 mit einem ausgesparten oder abgeflachten Abschnitt 35 auf, der sich in Längsrichtung dazu erstreckt und mit dem Zwischenabschnitt 19 in Verbindung steht. Dieser ausgesparte oder abgeflachte Abschnitt des inneren Elements bildet zusammen mit dem Abgabekatheter 11 ein Lumen, durch welches die Stentklappe, die in dem Zwischenabschnitt des inneren Elements enthalten ist, hydratisiert wird. Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass der Zwischenabschnitt 19 mit reduziertem Durchmesser des inneren Elements durch die medizinische Vorrichtung eingeschoben wird und in diese eingreift, um die medizinische Vorrichtung in dem Gefäß, in dem die Vorrichtung abgelegt werden soll, zu zentrieren. Um die Position in Längsrichtung der medizinischen Vorrichtung im Gefäß während des Ablegens zu bewahren, weist der proximale Abschnitt 18 des inneren Elements ein stumpfes distales Ende 20 auf, das in das proximale Ende der medizinischen Vorrichtung eingreift, welche in dem Zwischenabschnitt 19 positioniert ist. Das stumpfe distale Ende ist auch beim Halten beispielsweise nur eines Stents wirksam, der in dem Aufnahmebereich für eine Vorrichtung 15 und dem Zwischenabschnitt 19 enthalten sein kann. Dies ist dann am wirksamsten, wenn das stumpfe distale Ende größenmäßig so ausgelegt ist, dass es dem Innenlumen 12 des Abgabekatheters 11 entspricht.
Der distale Spitzenabschnitt 17 des inneren Elements 16 weist ein verjüngtes proximales Ende 31, ein verjüngtes distales Ende 32 und ein Zwischensegment 33 auf, welches zwischen dem verjüngten distalen und proximalen Ende ausgeführt ist. Das verjüngte distale Ende erleichtert eine atraumatische Platzierung des Zuführsystems an der Ablegestelle. Das verjüngte proximale Ende 31 stellt vorteilhaft ein atraumatisches Zurückziehen des inneren Elements durch den Klappenschlitz oder die Klappenöffnung bereit, nachdem die Stentklappe an der gewünschten Gefäßstelle abgelegt wurde. Das Zwischensegment 33 ist größenmäßig so ausgelegt und geformt, dass es dem Innenlumen 12 des Abgabekatheters 11 entspricht und so einen atraumatischen Übergang zwischen dem zusammengesetzten inneren Element und dem Abgabekatheter bereitstellt.
3 stellt einen vergrößerten Querschnitt in Längsrichtung des inneren Elements 16 und des Abgabekatheters 11 des Zuführsystems 10 aus 2 dar. Das innere Element 16 des Zuführsystems 10 weist eine Innenröhre 25 aus einem strahlendurchlässigen Material 26, wie beispielsweise bekanntem Nylon-12-Polyamidmaterial für medizinische Zwecke, auf. Die Innenröhre 25 hat beispielsweise eine Länge von ungefähr 77 cm und einen Außendurchmesser von ungefähr 0,059 Inch, einen Innendurchmesser von ungefähr 0,040 Inch und eine Wanddicke von ungefähr 0,0095 Inch. Diese Innenröhre erstreckt sich fast über die gesamte Länge des inneren Elements durch den proximalen Abschnitt 18, den Zwischenabschnitt 19 und den distalen Spitzenabschnitt 17. Das strahlendurchlässige Material der Innenröhre durch den Zwischenabschnitt 19 des inneren Elements stellt vorteilhaft eine bessere Visualisierung mittels Fluoroskopie der darum enthaltenen Stentklappe dar. Das strahlendurchlässige Material verursacht, wenn überhaupt, nur eine geringe Störung im Verhältnis zu der Klappe mit größerer Dichte, dem Stentklappenmaterial oder den röntgendichten Markern darauf.
Das innere Element 16 kann auch eine Außenröhre 27 aufweisen, die koaxial um die Innenröhre 25 angeordnet ist. Aus praktischer Hinsicht werden mit Außenröhre 27 das proximale und das distale Ende des proximalen Abschnitts des inneren Elements bestimmt. Die Außenröhre 27 hat beispielsweise eine Länge von ungefähr 70 cm und einen Außendurchmesser von ungefähr 0,117 Inch (2,972 mm), einen Innendurchmesser von ungefähr 0,062 Inch (1,575 mm) und eine Wanddicke von ungefähr 0,0275 Inch (0,6985 mm) aus einem röntgendichten Material 28, wie bekanntem Nylon-12-Polyamidmaterial, das mit einem hoch dichten röntgendichten Füllstoff, wie Wolfram, Barium, Wismut und dergleichen, gefüllt ist. Die äußere Fläche 34 der Außenröhre 27 weist einen ausgesparten oder abgeflach ten Abschnitt 35 auf, der zusammen mit dem Abgabekatheter ein Flüssigkeitslumen zum Hydratisieren einer medizinischen Vorrichtung, die um den Zwischenabschnitt 19 positioniert ist, bildet. Dieser ausgesparte oder abgeflachte Abschnitt 35 ist mit einer Tiefe von ungefähr 0,012 Inch (0,305 mm) in die äußere Fläche der Außenröhre eingeschnitten. Der ausgesparte oder abgeflachte Abschnitt erstreckt sich vom Ende des proximalen Abschnitts 18 und der Außenröhre und steht mit dem Zwischenabschnitt 19 in Verbindung. Das proximale Ende 55 der Innenröhre und der Außenröhre ist beispielsweise auf bekannte Verbindungsweise thermisch an einer Verbindungsmuffe 56 in Form eines bekannten Luer-Lock mit Buchsen- und Steckerteil 57 und 58 mit Gewinde angebracht und ausgeweitet. Das stumpfe distale Ende 20 der Außenröhre 27 wird vorteilhaft zum Eingreifen des proximalen Endes einer medizinischen Vorrichtung, die um den Zwischenabschnitt 19 ausgeführt ist, verwendet.
Der distale Spitzenabschnitt 17 des inneren Elements 16 weist ein verjüngtes proximales Ende 31, ein verjüngtes distales Ende 32 und ein dazwischen ausgeführtes Zwischensegment 33 auf. Der distale Spitzenabschnitt hat beispielsweise vorzugsweise eine Länge von 4,5 cm und einen Außendurchmesser von ungefähr 0,117 Inch (2,972 mm), was ungefähr dem Außendurchmesser der Außenröhre 27 entspricht. Der distale Spitzenabschnitt 17 kann eine Länge im Bereich von ungefähr 1,25 cm bis 7 cm aufweisen. Ferner kann das verjüngte proximale Ende 31 beispielsweise eine Länge im Bereich von ungefähr 2,5 mm bis 10,0 mm aufweisen, wobei eine Länge von ungefähr 5,0 mm bevorzugt ist. Wenn das verjüngte proximale Ende zu kurz ist, kommt es beim Zurückziehen des distalen Spitzenabschnitts durch die Klappenöffnung oder den Klappenschlitz zu Schwierigkeiten. Ferner kann es zu einer möglichen induzierten Wanderung der Klappe zusammen mit einer möglichen Beschädigung der Klappe kommen. Sollte das verjüngte proximale Ende zu lang sollen, besteht die Möglichkeit, dass sich die Klappe zwischen dem distalen Spitzenabschnitt und dem Abgabekatheter verkeilt. Eine Verjüngung, die zu lang ist, kann auch zu Schwierigkeiten beim Ablegen der Stentklappe führen.
Das gerade Zwischensegment 33 kann im Bereich von ungefähr 0,0 bis 3,0 cm liegen, wobei eine bevorzugte Länge ungefähr 2,0 cm beträgt. Sollte das gerade Zwischensegment zu kurz sein, kann eine elastische Verformung des distalen Spitzenabschnitts während der Vorwärts- oder Rückwärtsbewegung über eine Drahtführung zu einem ungenügenden Übergang zwischen Abgabekatheter und innerem Element oder zur Exposition der Klappenkammer und der Klappe führen. Sollte das gerade Zwischensegment 33 zu lang sein, kann dies zu Schwierigkeiten beim Ablegen führen.
Das verjüngte distale Ende 32 kann eine Länge im Bereich von ungefähr 1,0 bis 3,0 cm aufweisen, wobei eine bevorzugte Länge ungefähr 2,0 cm beträgt. Sollte das verjüngte distale Ende 32 zu kurz sein, besteht die Möglichkeit weiterer Traumata für den Patienten und einer weniger optimalen Leistung und Verfolgbarkeit des Zuführsystems. Ein verjüngtes distales Ende, das zu lang ist, kann Produktionsschwierigkeiten verursachen oder zu Schwierigkeiten beim Ablegen der Vorrichtung führen. Wie dargestellt, erstreckt sich das distale Ende der Innenröhre 25 durch das verjüngte proximale Ende 31 und in das gerade Zwischensegment 33. Der Durchmesser des Durchgangs durch diese Segmente beträgt beispielsweise ungefähr 0,059 Inch (1,499 mm), was dem Außendurchmesser der Innenröhre 25 entspricht. Auf die äußere Fläche der Innenröhre 25 wird am distalen Ende davon ein bekannter Klebstoff für medizinische Zwecke aufgetragen, um den distalen Endabschnitt daran unbeweglich zu befestigen. Der restliche Abschnitt des Lumens, das sich durch den distalen Spitzenabschnitt erstreckt, beträgt ungefähr 0,038 Inch (0,965 mm), um eine Drahtführung von 0,038 Inch (0,965 mm) aufzunehmen. Der distale Endabschnitt 17 ist aus einem bekannten röntgendichten Nylon-12-Polyamidmaterial ausgebildet, wie es für die Außenröhre 27 beschrieben wurde.
Der Abgabekatheter 11 umfasst beispielsweise eine zylindrische 9.0-French-Röhre aus röntgendichtem fluoriertem Ethylenpropylen (FEP) mit einer Länge von ungefähr 60 cm und einem Außendurchmesser von ungefähr 0,141 Inch (3,581 mm), einem Innendurchmesser von ungefähr 0,121 Inch (3,073 mm) und einer Wanddicke von ungefähr 0,010 Inch (0,254 mm). Die Verbindungsmuffe 52 in Form eines bekannten Luer-Lock umfasst ein bekanntes Buchsen- und Steckerteil 59 und 60 mit Gewinde, die unbeweglich am ausgeweiteten proximalen Ende 13 des Abgabekatheters 11 befestigt sind. Der Aufnahmebereich für eine Vorrichtung 15 des Abgabekatheters befindet sich in der Nähe des distalen Endes 14 des Abgabekatheters, durch welches sich das Innenlumen 12 in Längsrichtung erstreckt.
3A stellt einen vergrößerten Querschnitt in Längsrichtung einer alternativen Ausführungsform des distalen Spitzenabschnitts 17 des inneren Elements 16 des Zuführsystems 10 aus 3 dar. Ähnlich wie in 3 weist der distale Spitzenabschnitt 17 dieser alternativen Ausführungsform eine strahlendurchlässige Innenröhre 25 auf, die sich durch den Durchgang des distalen Spitzenabschnitts erstreckt. Der distale Spitzenabschnitt 17 dieser alternativen Ausführungsform weist jedoch ein röntgendichtes Markerband 36 auf, das am proximalen Ende des Zwischensegments 33 angeordnet ist. Das distale Ende des Markerbands weist eine Gegenbohrung auf, die eine Flanschaussparung am proximalen Ende des Zwischensegments 33 aufnimmt. Das Markerband ist neben dem Zwischensegment über der Innenröhre 25 ausgeführt und wird beispielsweise von einem Klebstoff oder Leim für medizinische Zwecke, wie einem UV- aushärtbaren Klebstoff wie dem Klebstoff Loctite 3311, in seiner Position festgehalten. Dieser Klebstoff kann derart ausgebildet sein, dass er das verjüngte proximale Ende 31 bildet. Als Alternative kann das verjüngte proximale Ende 31 zu einem Teil des röntgendichten Markerbands 36 und/oder zusammen mit diesem ausgebildet werden. Demzufolge wird das röntgendichte Markerband röntgenografisch visualisiert, sodass der Abgabekatheter 11 und der distale Spitzenabschnitt 17 des inneren Elements 16 während deren Trennung oder Verbindung während des Zuführverfahrens visualisiert werden können.
4 stellt einen vergrößerten Teilquerschnitt in Längsrichtung des inneren Elements 16 dar, das durch den Abgabekatheter 11 des Zuführsystems 10 aus 3 mit einer darin enthaltenen medizinischen Vorrichtung 30 eingeschoben wird. Die medizinische Vorrichtung, wie die vorstehend beschriebene Stentklappe, wird um den Zwischenabschnitt 19 des inneren Elements angeordnet und greift darin ein. Die medizinische Vorrichtung wird durch den Abgabekatheter 11 und insbesondere durch den Aufnahmebereich für eine Vorrichtung 15 in der Nähe des distalen Endes 14 des Abgabekatheters in zusammengelegtem Zustand um den Zwischenabschnitt des inneren Elements gehalten. Das distale Ende 14 des Abgabekatheters ist um das Zwischensegment 33 des distalen Spitzenabschnitts 17 des inneren Elements angeordnet. Das distale Ende des Abgabekatheters ist abgefast, um einen glatten Übergang zum Zwischensegment 33 des distalen Spitzenabschnitts des inneren Elements zu erleichtern. Das verjüngte proximale Ende 31 des distalen Spitzenabschnitts des inneren Elements erstreckt sich zu dem Zwischenabschnitt 19 und ermöglicht ein problemloses atraumatisches Zurückziehen des inneren Elements durch den Schlitz oder die Öffnung der medizinischen Vorrichtung in Form einer Stentklappe nach deren Ablegen in einem Gefäß.
Der proximale Abschnitt 18 des inneren Elements weist ein distales Ende 20 auf, das größenmäßig so ausgelegt ist, dass es dem Innenlumen des Abgabekatheters zumindest durch den Aufnahmebereich für eine Vorrichtung 15 entspricht. Das distale Ende des proximalen Abschnitts greift in das proximale Ende der medizinischen Vorrichtung 30 ein und hält die medizinische Vorrichtung während des Zurückziehens des Abgabekatheters während des Ablegens der medizinischen Vorrichtung in einer in Längsrichtung fixierten Position fest. Wie vorstehend vorgeschlagen, weist die äußere Fläche des proximalen Abschnitts und der Außenröhre 27 einen ausgesparten Abschnitt 35 auf, der unter Bildung eines Irrigationslumens 21 zum Hydratisieren von lyophilisiertem Gewebematerial 42 der medizinischen Vorrichtung 30 in Form einer Stentklappe mit dem Abgabekatheter zusammenwirkt. Dieses Irrigationlumen erstreckt sich von dem proximalen Endbereich des inneren Elements zum Zwischenabschnitt 19. Wie ebenfalls vorstehend vorgeschlagen, weist die medizinische Vorrichtung 30 einen Drahtrahmenstent 44 mit daran angebrachtem lyophilisiertem Gewebematerial 42 auf. Zur fluoroskopischen Visualisierung der Stentklappe während der Platzierung der Vorrichtung im Gefäßsystem eines Patienten sind röntgendichte Marker 43 auf Drahtrahmensegmenten des Stents angeordnet. Der Zwischenabschnitt 19 des inneren Elements weist ein strahlendurchlässiges Material 26 auf, um die fluoroskopische Visualisierung der medizinischen Vorrichtung in Form einer Stentklappe weiter zu verbessern. Das Innenlumen 24 erstreckt sich in Längsrichtung durch die Abgabevorrichtung und insbesondere das innere Element 16 wird zur Führung des Zuführsystems zur Ablegestelle im Gefäßsystem des Patienten über einen bekannten Führungsdraht verwendet. Der Führungsdraht 50 erstreckt sich durch das Innenlumen 24.
4A stellt einen vergrößerten Teilquer schnitt in Längsrichtung einer alternativen Ausführungsform des Abgabekatheters 11 des Zuführsystems 10 aus 4 dar, wobei ein inneres Element 16 in diesen eingeschoben ist. Der Abgabekatheter 11 umfasst eine Zylinderröhre 37 aus beispielsweise einem röntgendichten fluorierten Ethylenpropylenmaterial mit einem Aufnahmebereich für eine Vorrichtung 15 in Form einer Zylinderröhre 83 aus klarem oder transparentem nicht röntgendichtem fluoriertem Ethylenpropylenmaterial, das thermisch mit dem distalen Ende der röntgendichten Röhre 37 verbunden ist. Die beiden Röhren sind thermisch an einem verjüngten Verbindungsbereich 23 verbunden. Die Festigkeit der thermischen Verbindung wird durch Verjüngen des einen Endes einer Röhre und entsprechendes Abfasen des entsprechenden Endes der anderen Röhre verbessert. Die transparente Röhre ermöglicht eine visuelle Kontrolle der medizinischen Vorrichtung, wie einer Venenklappe, die im Bereich 15 des Abgabekatheters und um den ausgesparten Abschnitt des inneren Elements 16 enthalten ist. Darüber hinaus ermöglicht die transparente Röhre 21 die Überprüfung beispielsweise der Wanderung einer medizinischen Vorrichtung, die lyophilisierte Dünndarmsubmukosa enthält, welche beispielsweise in einer Venenklappe verwendet wird. Durch die transparente Röhre kann nicht nur die Hydratisierung bestätigt werden, es kann auch eine visuelle Überprüfung durchgeführt werden, um zu bestätigen, dass im Katheter keine Luftembolien vorhanden sind. In der in 4A dargestellten alternativen Ausführungsform wurde die Größe der koaxialen Außenröhre 27 um 1 French verkleinert, um so einen ungefähr 0,017 bis 0,018 Inch (0,432 bis 0,457 mm) großen Unterschied zu der vorstehend beschriebenen Ausführungsform zu schaffen. Aufgrund dessen ist der ausgesparte oder abgeflachte Abschnitt 35 nicht länger erforderlich, da die Außenröhre einen kleineren Außendurchmesser aufweist, was die Bereitstellung eines Irrigations- oder Hydratisierungslumens 41 zwischen dem inneren Element 16 und dem Abgabekatheter 11 ermöglicht.
5 stellt eine vergrößerte Seitenansicht teilweise im Querschnitt des Y-Adapters oder Verbindungselements 38 der medizinischen Vorrichtung in Form eines Zuführsystems 10 dar. Das distale Verbindungselement 61 des Y-Adapters ist mit der Verbindungsmuffe 52 in Form eines Luer-Lock des Abgabekatheters verbunden. Die Gewindesperre 53 ist am proximalen Ende des Y-Adapters angeordnet, um das innere Element 16 unbeweglich in Längsrichtung darin zu positionieren. Das innere Element erstreckt sich durch den Hauptarm 39 des Y-Adapters und durch den Abgabekatheter. Die Gewindeteile der Gewindesperre 53 halten eine bekannte flexible Dichtung 62 aus Polymermaterial zusammen, die in das innere Element eingreift und dieses unbeweglich positioniert. Darüber hinaus bildet die flexible Dichtung 62 aus Polymermaterial eine hämostatische Abdichtung am proximalen Ende des Hauptarmlumens 64, um den Austritt von Blut aus dem Patienten zu verhindern. Der Y-Adapter 38 weist auch einen Seitenarm 40 auf, der mit dem Verbindungsschlauch mit Ventil 54 verbunden ist. Der Seitenarm weist ein Irrigationslumen 63 auf, das sich in Längsrichtung dadurch erstreckt und mit dem Hauptarmlumen 64 in Verbindung steht. Das innere Element 16 ist in Längsrichtung im Hauptarmlumen 64 derart positioniert, dass der proximale Endbereich 22 mit dem ausgesparten oder abgeflachten Abschnitt 35 mit dem Seitenarmlumen 63 in Verbindung steht. Der ausgesparte Abschnitt der äußeren Fläche 34 des inneren Elements zusammen mit dem Innenlumen des Abgabekatheters und dem Y-Adapter bildet das Irrigationslumen 21 für die Hydratisierung des lyophilisierten Gewebematerials der medizinischen Vorrichtung in Form einer Stentklappe, die um den Zwischenabschnitt des inneren Elements ausgeführt ist.
6 und 7 stellen eine alternative beispielhafte Ausführungsform des Y-Adapters oder Verbindungselements 38 des Zuführsystems 10 aus 5 dar. Wie derum erstreckt sich das innere Element 16, wie vorstehend beschrieben, in Längsrichtung durch das Hauptarmlumen 64, wobei der ausgesparte oder abgeflachte Abschnitt 35 für den Flüssigkeitsaustausch mit dem Seitenarmlumen 63 in Verbindung steht. Die flexible Dichtung 62 aus Polymermaterial hat hier die Form eines O-Rings, um eine hämostatische Abdichtung zwischen dem inneren Element und dem Y-Adapter zu erleichtern. Am proximalen Ende 65 des Y-Adapters sind Öffnungen 66 und 67 angeordnet, die sich quer dadurch erstrecken. Ein Paar quer ausgerichtete, einander gegenüberliegende Spalten 68 ist im inneren Element 16 ausgebildet und an den Öffnungen 66 und 67 des Y-Adapters ausgerichtet. Eine zweizinkige Feder 69 wird durch die Öffnungen und Spalten eingesetzt, um das innere Element unbeweglich in Bezug auf den Y-Adapter zu positionieren. Dadurch wird das innere Element nicht nur in Längsrichtung, sondern auch in Umfangsrichtung unbeweglich in Bezug auf den Y-Adapter positioniert. Dadurch wird die Position des ausgesparten oder abgeflachten Abschnitts 35 des inneren Elements in Bezug auf das Seitenarmlumen des Y-Adapters vorteilhaft aufrechterhalten. Ferner wird dies auch zusammen mit anderen Strukturen, die nachstehend beschrieben sind, zur drehfesten Positionierung der medizinischen Vorrichtung in Form einer Stentklappe, die am distalen Ende des Abgabekatheters enthalten ist, verwendet.
8 stellt eine alternative beispielhafte Ausführungsform des inneren Elements 16 des Zuführsystems 10 aus 1 dar, das zusammen mit der Ausführungsform des Y-Adapters aus 6 und 7 verwendbar ist. Ein Zylinderring 70 aus einem flexiblen atraumatischen Material, wie Silikon und dergleichen, ist um den Zwischenabschnitt 19 und insbesondere die Innenröhre 25 angeordnet. Dieser Zylinderring aus flexiblem Material ist nahe des Zentrums des Zwischenabschnitt des inneren Elements positioniert, um in die Drahtrahmensegmente oder -elemente der medizinischen Vorrichtung in Form einer Stentklappe, die im Zuführsystem enthalten ist, einzugreifen.
9 stellt einen Querschnitt des Zylinderrings 70 des Zwischenabschnitts 19 aus 8 entlang der Linie 9-9 dar, wobei Drahtrahmenelemente 71 im Abgabekatheter 11 enthalten sind. Wie dargestellt, ist der Zylinderring 70 in Umfangsrichtung um die Innenröhre 25 angeordnet, wobei der Abgabekatheter 11 den Zylinderring 70 und die Drahtrahmenelemente 71 der enthaltenen medizinischen Vorrichtung umgibt. Das führt dazu, dass die medizinischen Vorrichtung in Form einer Stentklappe der vorliegenden Vorrichtung unbeweglich in Umfangsrichtung und in Längsrichtung im Zuführsystem positioniert ist. Somit kann die Feder am proximalen Ende des Y-Adapters in 6 und 7 zur visuellen Anzeige der Rotationsausrichtung der medizinischen Vorrichtung in Form einer Stentklappe, die am distalen Ende des Zuführsystems im Abgabekatheter enthalten ist, verwendet werden.
10 stellt eine weitere beispielhafte Ausführungsform der Positionierungsanordnung des Zuführsystems 10 aus 8 dar. In dieser alternativen Ausführungsform umfasst das Positionierungselement eine Muffe 72, die eine Querschnittsform mit einem elliptischen Umfang 73 aufweist. Das bedeutet, dass die Drahtrahmenelemente oder -segmente der Stentklappe auf jeweils einer Seite der Hauptachse der elliptisch geformten Muffe angeordnet sind. Die Ausrichtung der Muffe fluchtet mit der der Sperre am proximalen Ende des inneren Elements, um eine visuelle Ausrichtung der Stentklappe, die am distalen Ende des Zuführsystems enthalten ist, bereitzustellen.
11 und 12 stellen eine Draufsicht und eine Seitenansicht noch einer weiteren beispielhaften Ausführungsform einer Positionierungsanordnung des Zuführsystems aus 1 dar, wobei das distale Ende 29 der Außenröhre 27 derart geformt ist, dass es in ein Ende der medizinischen Vorrichtung in Form einer Stentklappe eingreift. In 11 sind der obere und der untere Teil der Außenröhre 27 ausgeschnitten oder ausgespart, sodass die Drahtrahmensegmente auf jeder Seite der Röhre anliegen können. Die ausgesparten Abschnitte 74 und 75 greifen in die Drahtrahmenelemente der Vorrichtung ein, wenn diese im Abgabekatheter enthalten ist. 12 zeigt eine Draufsicht der Außenröhre, wobei die Seiten der Röhre abgefast oder verjüngt sind, um eine schnabelförmige Konfiguration zu bilden.
13 und 14 stellen eine Draufsicht und eine Seitenansicht einer weiteren beispielhaften Ausführungsform des distalen Spitzenabschnitts 17 des inneren Elements des Zuführsystems aus 1 dar. In dieser Ausführungsform wurden an beiden Seiten des proximalen Endes 31 des distalen Spitzenabschnitts Aussparungen angebracht, was durch die krummlinigen Flächen 76 und 77 angezeigt ist. Wie aus 14 hervorgeht, ermöglichen diese krummlinigen Flächen, dass das andere Ende, wie durch die gestrichelten Linien 78 der medizinischen Vorrichtung in Form einer Stentklappe angedeutet, an den gegenüberliegenden Flächen anliegt. Wie in der Draufsicht in 13 dargestellt, ist das proximale Ende der krummlinigen Fläche 76 gerundet, um Trauma oder Beschädigung des umgebenden Gewebes oder des lyophilisierten Gewebematerials der Stentklappe auf ein Minimum zu beschränken.
15 und 16 stellen eine Draufsicht und eine Seitenansicht noch einer weiteren Ausführungsform des inneren Elements 16 des Zuführsystems aus 1 dar. In der Draufsicht in 15 weist das proximale Ende 31 des distalen Spitzenabschnitts 17 einander gegenüberliegende krummlinige Flächen 76 und 77 auf. Das distale Ende 20 der Außenröhre 27 weist einander gegenüberliegende ausgesparte Flächen 74 und 75 auf. Der distale Spitzenabschnitt 17 und die Außenröhre 27 sind in Umfangsrichtung derart an der Innenröhre 25 positioniert, dass die krummen Linien 76 and 77 in Bezug auf die einander gegenüberliegenden ausgesparten Flächen 74 und 75 um 90 Grad phasenverschoben sind. In dieser Positionierungsanordnung endet die Phasenverschiebung um neunzig Grad, wie durch die gestrichelten Linien 78 und 79 angedeutet, mit einem Eingriff des Drahtrahmenstents und dessen Aufnahme durch die ausgesparten Flächen.
17 stellt eine bildhafte Ansicht noch einer weiteren Ausführungsform des inneren Elements 16 des Zuführsystems aus 1 dar. Zur besseren fluoroskopischen Visualisierung der Ausrichtung des distalen Endes 20 des proximalen Abschnitts 18 sind zwei längliche Segmente aus röntgendichtem Material 80 und 81 gegenüberstehend am distalen Ende der Außenröhre 27 positioniert. Diese röntgendichten Marker können in Verbindung mit jedem beliebigen der vorstehend besprochenen Ausführungsformen verwendet werden, um die Ausrichtung der medizinischen Vorrichtung in Form einer Stentklappe oder des distalen Endes des proximalen Endabschnitts des inneren Elements besser zu visualisieren.
18 stellt eine bildhafte Ansicht noch einer weiteren Ausführungsform des inneren Elements 16 und insbesondere des distalen Spitzenabschnitts 17 des Zuführsystems aus 1 dar. In dieser Ausführungsform weist das verjüngte proximale Ende 31 des distalen Spitzenabschnitts 17 in Längsrichtung versetzte Aussparungen 45 und 46 auf. Der Versatz 45 hat eine gegenüberliegende Aussparung auf dem Umfang des verjüngten proximalen Endes 31, während die versetzte Aussparung 46 ebenfalls eine entsprechende gegenüberliegende Aussparung auf dem Umfang des verjüngten proximalen Endes 31 aufweist. Diese beiden Paare einander gegenüberliegender Aussparungen sind zueinander versetzt, um ein Paar lange Streben, beispielsweise einer Venenklappe, im Aussparungspaar 46 aufzunehmen und um ein paar kürzere Streben in dem länglichen Aussparungspaar 45 aufzunehmen. Diese versetzten Aussparungen erfassen die Enden der beiden Streben unterschiedlicher Länge, um so die Ausrichtung der medizinischen Vorrichtung in Umfangsrichtung während der Platzierung aufrechtzuerhalten. Ferner kann die medizinische Vorrichtung mit diesen länglichen versetzten Aussparungen gedreht werden, um eine präzise Platzierung im Gefäßsystem eines Patienten zu ermöglichen.
19 und 20 stellen eine bildhafte Ansicht und eine Seitenansicht eines Sperrmechanismus 47 des erfindungsgemäßen Zuführsystems zum Fixieren der relativen Position des Abgabekatheters 11 in Bezug auf den Dilatator oder das innere Element 16 dar. In dieser Ausführungsform wird ein bekanntes und im Handel erhältliches Check-Flo-Ventil 48 mit Seitenarm 82 mit dem proximalen Ende des Abgabekatheters 11 verbunden oder zu einem Teil desselben gemacht. Diese Klappe weist eine ringförmige Vertiefung auf, wie auch das distale Ende des inneren Elements 16, das an seinem distalen Ende eine Verbindungsmuffe in Form eines bekannten Luer-Lock umfasst. Zur Fixierung der relativen Position des Abgabekatheters und des inneren Elements in Längsrichtung weist der Sperrmechanismus 47 ein Paar C-förmige Klipse auf, die durch einen Verbindungsbolzen 47 miteinander verbunden sind. Die C-förmigen Klipse des Sperrmechanismus sind jeweils in eine entsprechende Vertiefungen am distalen Ende des Abgabekatheters und des inneren Elements eingesetzt, um die relative Position jedes Teils in Bezug auf das andere zu fixieren. Dieser Sperrmechanismus kann ohne weiteres von dem behandelnden Arzt entfernt werden, wenn es wünschenswert ist, den Abgabekatheter aus der darin enthaltenen medizinischen Vorrichtung zurückzuziehen. Der Sperrmechanismus verhindert vorteilhaft ein vorzeitiges Ablegen der medizinischen Vorrichtung während der Zuführ- und Implementierungsprozedur.
Hier beigelegt ist eine Teileliste, die als Hilfestellung gedacht ist, um die verschiedenen Teile des Zuführsystems, wie sie in den Zeichnungen dargestellt und in der ausführlichen Beschreibung beschrieben sind, zu benennen. Diese Teileliste wird ausschließlich zur Veranschaulichung bereitgestellt und sollte nicht als Beschränkung der vorliegenden Erfindung ausgelegt werden.

10: Zuführsystem
11: Abgabekatheter
12: Innenlumen von 11
13: proximales Ende von 11
14: distales Ende von 11
15: Aufnahmebereich für eine Vorrichtung von 11
16: inneres Element oder Dilatator
17: distaler Spitzenabschnitt von 16
18: proximaler Abschnitt von 16
19: Zwischenabschnitt von 16
20: stumpfes distales Ende von 18
21: Irrigationslumen von 11 und 16
22: proximaler Endbereich von 35
23: verjüngte Verbindungsfläche
24: Innenlumen von 16
25: Innenröhre von 16
26: strahlendurchlässigen Material von 25
27: koaxiale Außenröhre von 16
28: röntgendichtes Material von 27
29: distales Ende von 27
30: medizinische Vorrichtung
31: verjüngtes proximales Ende von 17
32: verjüngtes distales Ende von 17
33: Zwischenabschnitt von 17
34: zylindrische äußere Fläche von 18
35: ausgesparter oder abgeflachter Abschnitt von 18
36: röntgendichter Marker von 17
37: Röhre aus röntgendichtem Material von 11
38: Y-Verbindungselement
39: Hauptarm von 38
40: Seitenarm von 38
41: Hydratisierungslumen
42: lyophilisiertes Gewebematerial von 30
43: röntgendichte Marker von 30
44: Drahtrahmenstent von 30
45: versetzte Vertiefungen von 31
46: versetzte Vertiefungen von 31
47: Sperrmechanismus
48: Check-Flo-Ventil
49: C-förmiger Klips von 47
50: Führungsdraht
51: Verbindungsbolzen von 47
52: Verbindungsmuffe in Form eines Luer-Lock von 11
53: Gewindesperre
54: Verbindungsschlauch mit Ventil
55: proximale Enden der Röhren 25, 27
56: Verbindungsmuffe in Form eines Luer-Lock von 16
57: Buchsenteil von 56
58: Steckerteil von 56
59: Buchsenteil von 52
60: Steckerteil von 52
61: distales Verbindungselement von 38
62: Dichtung aus Polymermaterial von 53
63: Irrigationslumen von 40
64: Hauptarmlumen von 38
65: proximales Ende von 39
66: Öffnungen bei 65
67: Öffnungen bei 65
68: Spalten an 16
69: zweizinkige Feder
70: Zylinderring von 25
71: Drahtrahmenelemente
72: Muffe von 25
73: elliptischer Umfang von 72
74: ausgesparte Abschnitte bei 29
75: ausgesparte Abschnitte bei 29
76: krummlinige Flächen von 31
77: krummlinige Flächen von 31
78: distales Ende von 30
79: proximales Ende von 30
80: röntgendichtes Material
81: röntgendichtes Material
82: Seitenarm von 48
83: Röhre aus klarem oder transparentem Material von 11

Es ist offensichtlich, dass die vorstehend beschriebenen Zuführsysteme ausschließlich beispielhafte Ausführungsformen der Grundsätze dieser Erfindung darstellen und dass der Fachmann andere Zuführsysteme für medizinische Vorrichtungen entwickeln kann, ohne dabei vom Schutzumfang dieser Erfindung abzuweichen.
Insbesondere kann das distale Ende des proximalen Abschnitts des inneren Elements zum Eingreifen am proximalen Ende der medizinischen Vorrichtung, die im Zwischenabschnitt des inneren Elements positioniert ist, ausgebildet sein. Ferner kann das proximale Ende des distalen Spitzenabschnitts des inneren Elements auf eine Vielzahl unterschiedlicher Arten ausgebildet sein, um das distale Ende der medizinischen Vorrichtung aufzunehmen und festzuhalten. Diese Ausbildungen werden zum Festhalten und Rotieren der medizinischen Vorrichtung verwendet, wobei die Orientierung der medizinischen Vorrichtung vom proximalen Ende des Zuführsystems aus, das während einer perkutanen Gefäßprozedur in der Regel außerhalb des Patienten angeordnet ist, weiterhin feststellbar ist.
Industrielle Anwendbarkeit
Die vorliegende Erfindung ist für das Einsetzen einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung in einem Menschen- oder Tierpatienten nützlich und findet somit in der Human- und Tiermedizin Anwendung.

Claims

Zuführsystem für medizinische Vorrichtungen (10) umfassend: einen Abgabekatheter (11) mit einem Innenlumen (12), das sich von einem proximalen Ende (13) zu einem distalen Ende (14) erstreckt und einen Aufnahmebereich für eine Vorrichtung (15) in der Nähe des distalen Endes und ein inneres Element (16), welches durch den Abgabekatheter erweiterbar ist, aufweist, wobei das innere Element einen distalen Spitzenabschnitt (17), einen proximalen Abschnitt (18) und einen Zwischenabschnitt (19) mit einem reduzierten Durchmesser hat, der zwischen dem distalen Spitzenabschnitt und dem proximalen Abschnitt ausgeführt ist, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Spitzenabschnitt des inneren Elements durch den Abgabekatheter von dem proximalen Ende bis zu dem Aufnahmebereich für eine Vorrichtung und durch diesen hindurch bis zu dem distalen Ende des Abgabekatheters und darüber hinaus erweiterbar ist, und wobei der proximale Abschnitt ein distales Ende (20) aufweist, das größenmäßig so ausgeführt ist, dass es dem Innenlumen des Abgabekatheters zumindest durch den Aufnahmebereich für eine Vorrichtung entspricht und welches eine medizinische Vorrichtung (30) hält, wenn die medizinische Vorrichtung um den Zwischenabschnitt und in dem Aufnahmebereich des Abgabekatheters für eine Vorrichtung positioniert ist.
Zuführsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Zwischenabschnitt durch den Aufnahmebereich des Abgabekatheters für eine Vorrichtung erweiterbar ist und dass der proximale Abschnitt einen proximalen Endbereich (22) und eine äußere Fläche (34) mit einem ausgesparten Abschnitt (35) aufweist, welche mit dem Zwischen abschnitt in Verbindung stehen und sich bis zu dem proximalen Endbereich erstrecken.
Zuführsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Zwischenabschnitt größenmäßig so ausgelegt und geformt ist, dass er die medizinische Vorrichtung hält, wenn die medizinische Vorrichtung um den Zwischenabschnitt positioniert ist.
Zuführsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das innere Element ein Innenlumen (24) aufweist, welches sich in Längsrichtung durch dieses erstreckt.
Zuführsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das innere Element eine Innenröhre (25) aufweist, welche sich in Längsrichtung in den proximalen, Zwischen- und distalen Spitzenabschnitt erstreckt.
Zuführsystem nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Innenröhre ein strahlendurchlässiges Material (26) umfasst.
Zuführsystem nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das innere Element eine Außenröhre (27) aufweist, welche um die Innenröhre in dem proximalen Abschnitt ausgeführt ist.
Zuführsystem nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Außenröhre ein röntgendichtes Material (28) umfasst.
Zuführsystem nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Außenröhre ein stumpfes distales Ende (20) aufweist, welches mit dem Zwischenabschnitt in Verbindung steht.
Zuführsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Spitzenabschnitt ein verjüngtes proximales Ende (31) aufweist, welches mit dem Zwischenabschnitt in Verbindung steht.
Zuführsystem nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Spitzenabschnitt auch einen röntgendichten Marker (36) aufweist.
Zuführsystem nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Spitzenabschnitt ferner ein Zwischensegment (33) aufweist, welches größenmäßig so ausgelegt ist, dass es dem Innenlumen des Abgabekatheters um das distale Ende desselben entspricht.
Zuführsystem nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Außenröhre eine äußere Fläche (34) aufweist, welche mindestens einen ausgesparten Bereich (35) enthält, welcher sich in Längsrichtung dazu erstreckt.
Zuführsystem nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Abgabekatheter einen proximalen Abschnitt (38) enthält mit einem lateralen Port (63), welcher mit dem ausgesparten Bereich der äußeren Fläche der Außenröhre in Verbindung steht, wenn die Außenröhre in dem Innenlumen des Abgabekatheters positioniert ist.
Zuführsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Aufnahmebereich des Abgabekatheters für eine Vorrichtung eine Röhre aus transparentem Material (83) enthält.
Zuführsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Zuführsystem ferner einen Adapter (38) umfasst, welcher mit dem proximalen Ende des Abgabekatheters verbunden ist und einen Seitenarm (40) aufweist, welcher mit einem ausgesparten Bereich (35) des inneren Elements in Verbindung steht.
Zuführsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Zuführsystem ferner die medizinische Vorrichtung umfasst, wobei die medizinische Vorrichtung eine implantierbare medizinische Vorrichtung (30) umfasst, welche um den Zwischenabschnitt des inneren Elements positionierbar und an diesem befestigbar und in dem Aufnahmebereich des Abgabekatheters für eine Vorrichtung enthalten ist, und dass die medizinische Vorrichtung ein lyophilisiertes Material (42) aufweist, welches vor dem Einsatz hydratisiert werden muss.
Zuführsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Zuführsystem ferner die medizinische Vorrichtung umfasst, wobei die medizinische Vorrichtung eine implantierbare Vorrichtung (30) umfasst, welche in dem Aufnahmebereich des Abgabekatheters für eine Vorrichtung enthalten sein kann sowie um das innere Element.
Zuführsystem nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass der proximale Abschnitt eine äußere Fläche (34) mit einem ausgesparten Abschnitt (35) enthält, welcher sich von dem Zwischenabschnitt zu einem proximalen Endbereich (22) des inneren Elements in der Nähe eines Ports zur Flüssigkeitsinjektion (63) des Abgabekatheters erstreckt, wobei der ausgesparte Abschnitt mit dem Aufnahmebereich des Abgabekatheters für eine Vorrichtung in Verbindung steht.
Zuführsystem nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass die implantierbare Vor richtung lyophilisiertes Material (42) aufweist, welches vor dem Einsatz hydratisiert werden muss, wobei die Flüssigkeit zur Hydratisierung in den Port zur Flüssigkeitsinjektion injizierbar ist und entlang dem ausgesparten Abschnitt der äußeren Fläche des inneren Elements innerhalb des Abgabekatheters transportiert wird, um in den Aufnahmebereich für eine Vorrichtung einzudringen und das lyophilisierte Material zu hydratisieren.
Zuführsystem nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens der Zwischenabschnitt des inneren Elements ein strahlendurchlässiges Material (26) umfasst.
Zuführsystem nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass das innere Element einen Durchmesser aufweist, der geringer ist als ein Durchmesser des proximalen Abschnitts des inneren Elements und ein Durchmesser des distalen Spitzenbereichs des inneren Elements.
Zuführsystem nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass der Zwischenabschnitt des inneren Elements ein strahlendurchlässiges Material (26) umfasst.
Zuführsystem nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, dass die implantierbare Vorrichtung mindestens einen röntgendichten Marker (43) aufweist, welcher einen klaren Kontrast zu dem Zwischenabschnitt des inneren Elements ermöglicht.
Zuführsystem nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Spitzenabschnitt des inneren Elements ein verjüngtes proximales Ende (31) aufweist, welches sich zu dem Zwischenabschnitt erstreckt.
Zuführsystem nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Spitzenabschnitt des inneren Elements ein Zwischensegment (33) mit einem Durchmesser, welcher annähernd gleich einem Durchmesser des Innenlumens des Abgabekatheters ist, sowie ein verjüngtes atraumatisches distales Ende (32) aufweist.
Zuführsystem nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass der proximale Abschnitt des inneren Elements in der Nähe zu dem Zwischenabschnitt und dem Aufnahmebereich des Abgabekatheters für eine Vorrichtung einen Durchmesser aufweist, der einem Innendurchmesser des Abgabekatheters entspricht, wobei es möglich ist, dass die implantierbare Vorrichtung an das distale Ende des proximalen Abschnitts angrenzt, wenn der Abgabekatheter während des Einsatzes der implantierbaren Vorrichtung an der Einsatzstelle zurückgezogen wird, wobei kein weiteres Element benötigt wird, um eine proximale Bewegung der implantierbaren Vorrichtung zu verhindern.
Zuführsystem nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass das innere Element ein Führungsdrahtlumen (24) aufweist, das sich in Längsrichtung durch dieses erstreckt, wobei das Einführen des Abgabekatheters, welcher das innere Element enthält, über einen Führungsdraht (50) an die Position in dem Patienten möglich ist.
Zuführsystem nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Spitzenabschnitt des inneren Elements ein verjüngtes distales Ende (32) enthält, welches über das distale Ende des Abgabekatheters hinaus erweiterbar ist, um an einem Wandabschnitt des Gefäßes einzugreifen, welches von der Einsatzstelle beabstandet ist und somit dazu neigt, das distale Ende des Abgabekatheters innerhalb des Gefäßes an der Einsatzstelle zu zentrieren.
Zuführsystem nach Anspruch 29, dadurch gekennzeichnet, dass die implantierbare Vorrichtung mindestens einen Abschnitt (44) enthält, welcher ausreichend mit dem Zwischenabschnitt des inneren Elements befestigbar ist, wobei die Vorrichtung dazu neigt, anfänglich innerhalb des Gefäßes zentriert zu werden, wenn das distale Ende des Abgabekatheters während des Einsatzes von dort herausgezogen wird.