DE60220751T2 - Herzschrittmacher mit verbesserter Einfangsbestätigung - Google Patents

Herzschrittmacher mit verbesserter Einfangsbestätigung Download PDF

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    • A61N1/3716—Capture, i.e. successful stimulation with reduction of residual polarisation effects

Description

  • Diese Erfindung bezieht sich hauptsächlich auf implantierbare Herz-Stimulationsgeräte, wie beispielsweise Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Kardioverter und Kombinationen davon, und insbesondere auf Systeme zum Identifizieren von Verbindungsschlägen in einem Stimulationsgerät, welches ausgestaltet ist, einen Eintritt in Herzgewebe zu detektieren.
  • Ein Herzschrittmacher ist ein implantierbares Gerät, welches elektrische Stimulationsimpulse an Herzgewebe abgibt, um Symptome zu lindern, welche mit verlangsamtem Herzschlag einhergehen – ein Zustand, bei welchem ein Patient eine physiologisch akzeptable Herzfrequenz nicht halten kann. Erste Schrittmacher haben Stimulationsimpulse in regelmäßigen Zeitabständen abgegeben, um eine vorbestimmte Herzfrequenz zu halten, welche typischer Weise auf eine Frequenz gesetzt wurde, die für den Patienten in Ruhe als geeignet angenommen wurde. Die vorbestimmte Frequenz wurde; normaler Weise zu der Zeit gesetzt, wo der Schrittmacher implantiert wurde, wenn auch in weiter entwickelten Geräten die Frequenz durch einen medizinischen Fachmann nach der Implantation fern eingestellt werden kann.
  • Frühe Weiterentwicklungen in der Schrittmachertechnologie umfassten die Möglichkeit, intrinsische Herzaktivität wahrzunehmen, d. h. Herz-Elektrogramm oder „IEGM" Signal. Dies führte zur Entwicklung von „Bedarfsherzschrittmachern", welche so genannt werden, weil sie nur Stimulationsimpulse abgeben, wenn sie vom Herzen benötigt werden. Bedarfsherzschrittmacher sind geeignet, eine plötzliche Herzkontraktion zu detektieren, welche innerhalb einer vorbestimmten Zeitperiode auftritt (in der Regel bezeichnet als „Ausströmintervall") folgend auf eine vorangehende Kontraktion, egal, ob spontan oder durch das implantierbare Gerät erzwungen. Wenn eine natürlich auftretende Kontraktion innerhalb des Ausströmintervalls detektiert wird, dann gibt ein Bedarfsherzschrittmacher keinen Schritt-Impuls ab.
  • Die soeben beschriebenen Herzschrittmacher haben sich dadurch als besonders vorteilhaft erwiesen, dass sie bei vielen Patienten ernsthaft schwächende und potentiell tödliche Wirkungen von verlangsamtem Herzschlag erfolgreich reduziert oder eliminiert haben. Weil Herzschrittmacher implantierbare Geräte sind, ist dennoch ein invasiver Operationseingriff erforderlich, und viele Patienten die Herzschrittmacher bekommen, müssen sich einigen Operationseingriffen unterziehen, weil Herzschrittmacher eine begrenzte Lebensdauer haben, aufgrund der begrenzten Batterielebensdauer, und daher einen wiederkehrenden Austausch erfordern. Natürlich ist es wünschenswert, die Anzahl von Operationseingriffen zu minimieren, die bei einem Patienten durchgeführt werden müssen, um die Sicherheit zu verbessern und Kosten zu reduzieren, nicht zu vergessen die Patienten-Unannehmlichkeit und -Belästigung.
  • Die Lebensdauer der meisten Herzschrittmacher steht in direktem Bezug zu deren Batterieverbrauch. Daher galt ein wesentliches Bemühen, der Minimierung, der durch die Schrittmacher verbrauchten Energiemenge, während sichergestellt wird, dass das Gerät weiterhin eine effektive Therapie abgibt. Bedarfsherzschrittmacher reduzieren den Batterieverbrauch effektiv, durch abgeben von Schrittpulsen, nur wenn diese erforderlich sind. Dennoch kann jeder von einem Bedarfsherzschrittmacher abgegebene Schrittpuls, eine signifikant höhere Energie beinhalten als die, die zum Induzieren einer Herzkontraktion erforderlich ist. Daher bestand auch nach der Entwicklung von Bedarfsherzschrittmachern weiterhin eine Möglichkeit für Verbesserungen im Bereich der Energienutzung bei Herzschrittmachern.
  • Die minimale Menge von elektrischer Stimulation, welche effektiv eine Herzkontraktion hervorruft, wird gemeinhin als ein „Eintrittschwellwert" des Patienten bezeichnet. Leider variiert der Eintrittschwellwert signifikant zwischen den Patienten; daher kann die Menge der elektrischen Stimulation, welche durch einen Herzschrittmacher bereitgestellt wird, nicht durch den Hersteller festgesetzt werden. Vielmehr müssen die Reizparameter für jeden Patienten, direkt nach der Implantation und während der folgenden Wartungen, individuell gesetzt werden.
  • Die Bestimmung eines Eintrittschwellwertes des Patienten ist eine relativ einfache Prozedur, wenn sie während einer Wartung durchgeführt wird. Im Wesentlichen kann der medizinische Fachmann die Menge der elektrischen Stimulation ferngesteuert einregeln, und zwar herunter von einem Maximalwert, von dem bekannt ist, dass er bei allen Patienten eine Kontraktion auslöst. Wenn die Menge der elektrischen Stimulation unter dem Eintrittschwellwert des Patienten fällt, wird daraufhin kein Herzschlag detektiert und der medizinische Fachmann erhöht die Menge der elektrischen Stimulation über das zuletzt erfolgreiche Level.
  • Typischer Weise wird eine erhebliche Sicherheitsspanne zum gemessenen Eintrittschwellwert addiert, um sicherzustellen, dass der Schrittmacher noch über eine lang gestreckte Zeitdauer weiterhin Kontraktionen evoziert. Die Sicherheitsspanne ist notwendig, weil der Eintrittschwellwert eines Patienten sich mit der Zeit verändert – manchmal drastisch während der ersten Monate nach der Implantation. Dennoch ist durch Addieren solch einer großen Sicherheitsspanne meist sichergestellt, dass der Schrittmacher erhebliche Energiemengen während seiner Lebensdauer verschwenden wird.
  • In einer Bestrebung, die verschwendete Energie zu reduzieren, wurden Schrittmacher entwickelt, die periodisch (oder auch kontinuierlich) den Eintrittschwellwert des Patienten während dessen normalen Betriebs auswerten. Diese Geräte sind ebenfalls geeignet, die Menge der elektrischen Stimulation automatisch einzustellen als Antwort auf Änderungen des Eintrittschwellwertes. Diese Merkmale, welche in Kombination hier als „automatische Zuführdetektion" bezeichnet werden, reduzieren signifikant den unnötigen Batterieverbrauch, weil höherenergetische Schrittpulse nur abgegeben werden, wenn sie vom Patienten benötigt werden. Dennoch addieren weiterhin die meisten dieser Geräte eine Sicherheitsspanne auf den gemessenen Eintrittschwellwert. Die Sicherheitsspanne kann beträchtlich reduziert werden, insbesondere wenn der Eintrittschwellwert öfter gemessen wird.
  • Herzschrittmacher, die eine automatische Schwellwertdetektion durchführen, überwachen üblicher Weise ein IEGM-Signal des Patienten, um zu bestimmen, welches Pulsenergielevel notwendig ist, um eine reagierende Herzkontraktion zu reduzieren („Evozierte Reaktion"). Insbesondere tastet der Schrittmacher den Abschnitt des IEGM-Signals ab, welcher der evozierten Reaktion entspricht; wenn vorhanden, umgehend nachdem ein Schrittpuls abgegeben wurde. Die Kontur der Wellenform zeigt an, ob der Schrittpuls erfolgreich in das Herz eingetreten ist. Dennoch haben bekannte Automatikeintrittsdetektionsverfahren etliche Nachteile, insbesondere bezüglich der Signalverarbeitung, welche sich als schwer überwindbar herausgestellt haben. Beispielsweise ist es extrem schwer, die evozierte Reaktion, unmittelbar nachdem ein Schrittpuls abgegeben wurde, akkurat abzutasten, aufgrund restlicher elektrischer Effekte in der unmittelbaren Nachbarschaft der Schrittmacherelektroden. Diese Störeffekte (gemein hin bekannt als „Polarisation") interferieren mit der Eignung des Herzschrittmachers, die evozierte Reaktion abzutasten. Tatsächlich treten die meisten Schrittmacher in eine Refraktärperiode ein, unmittelbar nachdem ein Schrittpuls abgegeben wurde, während die Abtastschaltung deaktiviert ist, und zwar zum speziellen Zweck des Vermeidens von unerwünschter Abtastung von Polarisationen.
  • Ein automatisches Eintrittssystem und Verfahren ist in US-Patent Nr. 5,350,410 ('410 Patent) mit dem Titel „Autocapture System for Implantable Pulse Generator" (Kleks et al.) beschrieben. Das '410 Patent offenbart einen Eintrittsprüftest zum Bestimmen der Polarisationsvorgabe und dessen Empfindlichkeitswerte, die sich beim Eintritt ergeben. Weiterhin offenbart das '410 Patent eine Automatikschwellwertroutine zum automatischen Setzen der Ausgabeenergie des normalen Stimulationspulses. Daher erlauben typische Eintrittsnachführungssysteme reduzierte Energienutzung für implantierbare Herzschrittmacher und ICDs, ohne die Patientensicherheit zu gefährden.
  • Herkömmliche Eintrittsnachführungssysteme können dennoch keinen Verbindungsschlag identifizieren. Ein Verbindungsschlag ist eine Herzdepolarisation (entweder das Atrium betreffend oder ventrikular), welche aus zwei Aspekten resultiert. Beim Betrieb des Herzschrittmachers bezieht sich ein Verbindungsschlag typischer Weise auf die Wellenform des Elektrokardiogramms („ECG” oder „EKG"), was auftritt, wenn eine intrinsische Depolarisation und ein Abgabepuls des Pulsgenerators zeitgleich auftreten (oder nahezu zeitgleich), und beide zur elektrischen Aktivierung der Herzkammer beitragen. Ein Pseudo-Verbindungsschlag ist eine spontane Herzdepolarisation, welche zeitgleich (oder nahezu zeitgleich) mit einem Abgabepuls eines Pulsgenerators auftritt, wo der Abgabepuls nicht zur Herzdepolarisation beiträgt, aber gleichwohl die Morphologie der Wellenform des ECGs deformiert. Ein Pseudopseudo-Verbindungsschlag ist eine elektrokardiographische Superüberlagerung einer atrialen Stimulation während eines nativen QRS-Komplexes in einem Ventrikel. Im Folgenden werden Verbindungsschläge, Pseudo-Verbindungsschläge und Pseudopseudo-Verbindungsschläge gemeinschaftlich als „Verbindungsschläge" bezeichnet.
  • Weil herkömmliche Eintrittsnachführsysteme Verbindungsschläge nicht identifizieren, werden diese Vorkommen typischer Weise als Verlust des Eintritts behandelt. Wenn ein Eintrittsnachführungssystem ein abgetastetes Signal nicht positiv als Eintritt identifizieren kann, wird Verlust des Eintrittes angenommen, um Patientensicherheit zu garantieren. Aber dieser Ansatz zum Betrieb von Herzschrittmachern veranlasst die Eintrittsnachführsysteme unnötige Backuppulse routinemäßig zu erteilen, initiieren unnötige Schwellwertsuchen, und finden möglicherweise inkorrekte Eintrittsschwellwertpulsenergien. Diese Probleme werden insbesondere bei Patienten verstärkt, die Vorhofflimmern haben.
  • Einige haben eine Modifikation der herkömmlichen Eintrittsnachführsysteme und Verfahren vorgeschlagen, wodurch Verbindungsschläge vermieden werden können. Bei diesen Modifikationen wird das Ausströmintervall für den nächsten Herzzyklus nach einem Eintrittsverlustereignis leicht erhöht. Wenn dann vor dem verlängerten Austrittsintervall eine spontane Herzdepolarisation detektiert wird, indiziert dies das vorige Eintrittsverlust-Ereignis wahrscheinlich aufgrund von Verbindungsaktivität begründet war. Daher wird das Ausströmintervall länger gehalten, bis eine spontane Depolarisation nicht bei Zeiten auftritt, an welchem Punkt das Austrittsintervall bis zur programmierten Länge reduziert wird.
  • Diese Modifikation des Eintrittsnachführsystems hilft die Behandlung von Fusionsaktivität als Eintrittsverlust zu vermeiden, insbesondere in Geräten, die Dualkammerabtastung benutzen. Dennoch eliminiert dies nicht, die im Stand der Technik existierenden Probleme. Gerade mit dieser Modifikation eines Eintrittsnachführsystems können unnötige Backuppulse immer noch erteilt werden, unnötige Schwellwertsuchen können initiiert werden, und inkorrekte Eintrittsschwellwertpulsenergien können gefunden werden. Weiterhin wird die Modifikation unnötiger Weise bei Zeiten eingestellt, weil alle Eintrittsverlustereignisse als potentielle Verbindungsschläge angenommen werden.
  • Die EP 1 023 919 A offenbart ein System zum Identifizieren eines Verbindungsschlages aus einer evozierten Reaktion. Das System öffnet ein Fenster folgend auf einen Stimulationspuls und sucht nach einer evozierten Reaktion. Wenn eine Reaktion detektiert wird, dann wird ein zweites Fenster geöffnet, um die T-Welle zu messen und wenn dies akzeptabel ist, dann wird die evozierte Reaktion als ein Eintrittsereignis betrachtet.
  • Wenn eine T-Welle nicht akzeptabel ist, dann wird die evozierte Reaktion als ein Verbindungsereignis betrachtet.
  • Gemäß der Erfindung wird ein Stimulationsgerät vorgeschlagen, umfassend: Einen Impulsgenerator, Schaltkreise zur Wahrnehmung elektrischer Nach-Impuls-Reaktion; und eine Steuereinheit, die mit dem Impulsgenerator und den Wahrnehmungsschaltkreisen verbunden ist, wobei die Steuereinheit eingerichtet ist, um: einen Wert für ein Erkennungsmerkmal einer elektrischen Nach-Impuls-Reaktion zu berechnen; die elektrische Nach-Impuls-Reaktion als Verlust des Einfanges zu klassifizieren, wenn dieser Wert in den Verlust des Einfanges-Bereich fällt, der durch einen Schwellwert für die Wahrnehmung evozierter Reaktion spezifiziert wird; dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinheit eingerichtet ist, um: unter Benutzung eines gleitenden Mittelwertes von diesem Erkennungsmerkmal und einem Maß der Streuung um den gleitenden Mittelwert eine vorgeschriebene Abweichung für dieses Erkennungsmerkmal zu bestimmen; unter Benutzung des Wertes des Erkennungsmerkmales für die elektrische Nach-Impuls-Reaktion den gleitenden Mittelwert und das Maß der Varianz neu zu berechnen, wenn der Wert in die vorgeschriebene Abweichung fallt; die elektrische Nach-Impuls-Reaktion als Verbindungsschlag zu klassifizieren, wenn der Wert außerhalb dieser vorgeschriebenen Abweichung und nicht innerhalb des Verlusts des Einfangs-Bereiches liegt.
  • Die vorliegende Erfindung ist auf die Verbesserung der Leistung von Stimulationsgeräten gerichtet, in dem eine Vorrichtung zum Identifizieren von Verbindungsschlägen in Herzgewebe trainiert wird. Eine elektrische Nach-Impuls-Reaktion wird wahrgenommen, und das resultierende Signal wird mit einer Eintrittserkennungsfunktion bewertet. Wenn die Eintrittserkennungsfunktion den Eintritt nicht bestätigt, wird die elektrische Nach-Impuls-Reaktion mit einer Eintrittsverlusterkennungsfunktion bewertet. Wenn die Eintrittsfunktion einen Eintrittsverlust nicht bestätigt, wird die elektrische Nachimpulsreaktion als ein Verbindungsschlag klassifiziert.
  • In einer Ausführungsform benutzen die Eintrittserkennungsfunktion und die Eintrittsverlusterkennungsfunktion eine oder mehrere Erkennungsmerkmale für die elektrische Nach-Impuls-Reaktion. Die verfügbaren Erkennungsmerkmale umfassen z.B. ein „Paced depolarization integral" („PDI"), eine Spitze einer negativen Amplitude, eine Spitze einer Amplitude, eine maximale positive Steigung („DMAX"), positive oder negative Integrale, Zeiten der Spitzen, Zeiten von Null-Durchgängen, u. s. w., als auch Kombinationen von diesen und anderen Merkmalen. In dieser Ausführungsform vergleicht das Gerät weiterhin einen berechneten Wert für das Erkennungsmerkmal mit einem Wahrnehmungs-Level-Schwellwert einer ersten evozierten Reaktion, und vergleicht den berechneten Wert mit dem Wahrnehmungs-Level-Schwellwert einer zweiten evozierten Reaktion.
  • Der Wahrnehmungs-Level-Schwellwert der ersten evozierten Reaktion umfasst die untere Schranke dieser Werte für das Erkennungsmerkmal, welche als Eintritt klassifiziert werden. In einer Ausführungsform basiert diese Klassifikation auf einem gleitenden Mittelwert und einer Standardabweichung für das Erkennungsmerkmal. Der Wahrnehmungs-Level-Schwellwert der zweiten evozierten Reaktion umfasst die obere Schranke dieser Werte für das Erkennungsmerkmal, welche als Eintrittsverlust klassifiziert werden. In einer Ausführungsform wird diese obere Schranke in die Mitte zwischen den Maximalwert für das Erkennungsmerkmal für eine Gruppe Polarisationssignale und den Mittelwert für das Erkennungsmerkmal für eine Gruppe von evozierten Reaktionssignalen gesetzt.
  • In einer alternativen Ausführungsform benutzen die Eintrittserkennungsfunktion und die Eintrittsverlusterkennungsfunktion Signalerkennungsmuster, um die elektrische Nachimpulsreaktion zu klassifizieren. Die Eintrittserkennungsfunktion erzeugt einen Eintritts-Korrelations-Koeffizienten durch vergleichen der elektrischen Nach-Impuls-Reaktion mit einem Signalerkennungsmuster einer evozierten Reaktion unter Benutzung einer einfachen punktweisen Subtraktion. Die Eintrittsverlusterkennungsfunktion erzeugt einen Eintrittsverlust-Korrelations-Koeffizienten durch vergleichen der elektrischen Nach-Impuls-Reaktion mit einem Signalerkennungsmuster einer Polarisation unter Benutzung einer R-Quadrat-Korrelation. Wenn sowohl der Eintritts-Korrelations-Koeffizient als auch der Eintrittsverlust-Korrelations-Koeffizient nicht zum Bestätigen eines Eintritts-Zustandes oder Eintrittsverlust-Zustandes ausreichen, wird die elektrische Nach-Impuls-Reaktion als ein Verbindungsschlag klassifiziert, kein Backuppuls ist notwendig, und Verbindungs-Verhinderungs-Mechanismen können ausgeführt werden.
  • Die Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung können durch die folgende Beschreibung zusammen mit den anhängenden Zeichnungen einfacher verstanden werden, wobei:
  • 1 ist eine Darstellung, welche ein implantierbares Stimulationsgerät in elektrischer Verbindung mit drei Leitungen zeigt, welche in ein Herz eines Patienten implantiert sind, um eine Viel-Kammer-Stimulation und Schocktherapie aufzubringen, gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
  • 2 ist ein Funktionsblockdiagramm eines implantierbaren Viel-Kammer-Stimulationsgerätes, und zeigt die grundlegenden Elemente eines Stimulationsgerätes, welche Kardioreaktion, Defibrillation und Schrittstimulation in mehreren Kammern des Herzen durchführen können, gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
  • 3 ist eine Darstellung exemplarischer Signale, welche durch ein Stimulationsgerät erkannt werden, wobei die Signale eine Eintritts-Bedingung repräsentieren, zwei Verbindungsschlag-Bedingungen und eine Eintrittsverlust-Bedingung;
  • 4A ist eine Darstellung eines exemplarischen „Paced depolarization integral"-Erkennungsmerkmals, welches von einem implantierbaren Stimulationsgerät benutzt wird, entsprechend einer Ausführungsform der Erfindung;
  • 4B ist eine Darstellung eines exemplarischen Maximal-Positiv-Steigungs-Erkennungsmerkmals, welches von einem implantierbaren Stimulationsgerät benutzt wird, gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
  • 5 ist ein logisches Flussdiagramm von einem Kalibrierungs-Steuerprogramm, welches durch einen Mikrokontroller in einem implantierbaren Stimulationsgerät ausgeführt wird, gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
  • 6A und 6B sind logische Flussdiagramme eines Kalibrierungs-Steuerprogramms, welches von einem Mikrokontroller in einem implantierbaren Stimulationsgerät ausgeführt wird, gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
  • 7 ist ein logisches Flussdiagramm eines automatischen Erkennungssteuerprogramms für Verbindungsschläge, welches von einem Mikrokontroller in einem implantierbaren Stimulationsgerät ausgeführt wird, gemäß einer Ausführungsform der Erfindung; und
  • 8 ist ein logisches Flussdiagramm eines automatischen Erkennungssteuerprogramms für Verbindungsschläge, welches von einem Mikrokontroller in einem implantierbaren Stimulationsgerät ausgeführt wird, gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung.
  • 1 ist eine Darstellung, welche ein implantierbares Stimulationsgerät in elektrischer Verbindung mit drei Leitungen zeigt, welche in ein Patientenherz zum Zuführen von Viel-Kammer-Stimulation und Schocktherapie implantiert sind, gemäß einer Ausführungsform der Erfindung. Die vorliegende Erfindung kann auch mit nur einer Leitung benutzt werden, und kann zum Antreiben jeder der vier Herzkammern benutzt werden. Die Anzahl der benutzten Leitungen und die örtliche Anordnung am Herzen sind abhängig von der jeweiligen Patientenbedingung, wie bereits aus dem relevanten Stand der Technik bekannt. Zum Beispiel umfasst in einer Zwei-Kammer-Schrittmacher-Ausführungsform das implantierbare Stimulationsgerät zwei Leitungen, welche eingerichtet sind, innerhalb des rechten Atriums und entsprechend im rechten Ventrikel des Herzens positioniert zu werden, um das Zuführen von Schrittpulsen und die Wahrnehmung von Herzaktivität sowohl im rechten Atrium und rechten Ventrikel zu ermöglichen. Es soll weiterhin so verstanden werden, dass die Elektroden, welche zum Antreiben und Wahrnehmen benutzt werden, die gleichen Elektroden sein können, oder verschiedene Elektroden an den entsprechenden Leitungen.
  • Wie in 1 gezeigt, gibt es ein Stimulationsgerät 10 in elektrischer Verbindung mit einem Patientenherz 12 über drei Leitungen 20, 24, 30, welche geeignet sind Mehr-Kammer-Stimulation und Schocktherapie aufzubringen. Um Atrial-Herzsignale Wahrzunehmen und Stimulationstherapie an der rechten Atrialkammer aufzubringen, ist das Stimulationsgerät 10 mit einer implantierbaren Leitung 20 für das rechte Atrium verbunden, welche eine Atrial-Spitzenelektrode 22 hat, und welche typischer Weise in den rechten Atrial-Fortsatz des Patienten implantiert wird. Weiterhin umfasst die implantierbare Leitung 20 des rechten Atriums eine Atrial-Ringelektrode 23, welche relativ nah an der Atrial-Spitzenelektrode 22 angeordnet ist. Diese Nähe ermöglicht die lokalisierte Biploar-Wahrnehmung einer evozierten Reaktion innerhalb des rechten Atriums des Herzens 12, wodurch die Wahrnehmung von fremden Myopotentialen reduziert wird, wie auch aus dem Stand der Technik verstanden. Zusätzlich ermöglicht diese Nähe die Wahrnehmung einer evozierten Reaktion mit der Atrial-Ringelektrode 23. In einer Ausführungsform wird zumindest eine im Wahrnehmungsüberträger benutzte Elektrode relativ nahe an derjenigen Elektrode angeordnet, welche zum Zuführen des Stimulationspulses benutzt wird, oder kann die gleiche Elektrode sein, welche zum Zuführen des Schrittpulses benutzt wird. Dennoch können die zur Wahrnehmung benutzten Elektroden variieren, wie es aus dem Stand der Technik bekannt ist.
  • In einer Ausführungsform ist jede Elektrode, welche sowohl zum Zuführen des Stimulationspulses und wahrnehmen der evozierten Reaktionen benutzt wird, dazu eingerichtet, Polarisation auf der Elektrode zu reduzieren. Derartige Polarisationsreduzierungseinrichtungen umfassen vergrößerte Oberflächengeometrie und spezialisierte Elektrodenummantelungen, wie ebenfalls aus dem Stand der Technik bekannt.
  • Um Herzsignale des linken Atriums und Ventrikels wahrzunehmen und um eine Schrittmachtherapie auf die linke Kammer anzuwenden, wird das Stimulationsgerät 10 mit einer „Koronaren Sinus"-Leitung 24 verbunden, welche zur Einführung über den „Korona Sinus" in die „Koronare Sinus Region" eingerichtet ist, zum positionieren einer distalen Elektrode neben dem linken Ventrikel und/oder zusätzliche Elektrode/n neben dem linken Atrium. Wie hierin benutzt, bezeichnet die Phrase „Korona Sinus-Region" das Gefäßsystem des linken Ventrikels, einschließlich jedes Bereiches des „Koronaren Sinus" der großen Herzvene, der linken Nebenvene, der linken Hinter-Ventrikularvene, der mittleren Herzvene, und/oder kleiner Herzvenen oder jeder anderen Herzvene, die durch den Koronar Sinus erreichbar ist.
  • Entsprechend ist eine beispielhafte Koronar Sinusleitung 24 eingerichtet zum Empfangen von Herzsignalen aus Atrium und Ventrikel und zum Zufuhren von Schrittmachtherapie auf dem linken Ventrikel unter Benutzung zumindest einer linksventrikularen Spitzenelektrode 26, sowie einer Schrittmachtherapie auf das linke Atrium unter Benutzung einer Ringelektrode 27 für das linke Atrium, und einer Schocktherapie unter Benutzung zumindest einer Spulenelektrode 28 für das linke Atrium. Für eine vollständige Beschreibung einer Korona Sinusleitung siehe US Patentanmeldung 2003/050681 , angemeldet am 21. Februar 2002, mit dem Titel „A Self-Anchoring, Steerable Coronary Sinus Lead" (Pianca et al.); und US Patent Nr. 5,466,254 , "Coronary Sinus Lead with Atrial Sensing Capability" (Helland).
  • Das Stimulationsgerät 10 ist weiterhin in elektrischer Verbindung mit dem Patientenherz 12, gezeigt und zwar über eine implantierbare rechte Ventrikelleitung 30, welche in dieser Ausführungsform eine recht ventrikel Spitzenelektrode 32 hat, sowie eine rechte Ventrikelringelektrode 34, eine rechte Ventrikel-(RV)-Spulenelektrode 36, und eine SVC-Spulenelektrode 38. Die rechte Ventrikelringelektrode 34 ist relativ nah an der rechten Ventrikelspitzenelektrode 32 angeordnet. Diese Nähe ermöglicht lokalisierte Biploare-Wahrnehmung einer evozierten Reaktion innerhalb des rechten Ventrikels des Herzens 12, wodurch eine Wahrnehmung von Fremd-Herzpotentialen reduziert wird, wie aus dem Stand der Technik verstanden werden kann. Zusätzlich ermöglicht diese Nähe eine Wahrnehmung einer evozierten Reaktion mit der rechten Ventrikelringelektrode 34. In einer Ausführungsform ist zumindest eine im Wahrnehmungsüberträger benutzte Elektrode relativ nahe an der Elektrode angeordnet, welche zum Zuführen des Stimulationspulses benutzt wird, oder kann die gleiche Elektrode sein, die zum Zufuhren des Schrittpulses benutzt wird. Dennoch können die zur Wahrnehmung benutzten Elektroden variieren, wie aus dem Stand der Technik bekannt.
  • Typischer Weise wird die rechte Ventrikelleitung 30 transvenös in das Herz 12 eingeführt, sodass die rechte Ventrikelspitzenelektrode 32 in der rechten Ventrikelspitze platziert wird, sodass die RV-Spulenelektrode 36 im rechten Ventrikel positioniert wird und die SVC-Spulenelektrode 38 in der oberen Hohlvene positioniert wird. Dementsprechend ist die rechte Ventrikelleitung 30 zum Empfangen von Herzsignalen geeignet, und zum Zuführen von Stimulation in Form von Schrittmach- und Schocktherapie auf dem rechten Ventrikel.
  • 2 ist ein Funktionsblockdiagramm eines Mehrkammerimplantierbaren Stimulationsgerätes, welches die grundlegenden Elemente eines Stimulationsgerätes zeigt, welches kardioversion durchführen kann, so wie Defibrilation und Schrittmach-Stimulation in vier Kammern des Herzens, gemäß einer Ausführungsform. Wie in 2 dargestellt, wird ein vereinfachtes Blockdiagramm eines mehr-kanal-implantierbaren Stimulationsgerätes 10 gezeigt, welches zur Behandlung sowohl schneller als auch langsamer Rhythmusstörungen mit Stimulationstherapie geeignet ist, einschließlich Kardioversion, Defibrilation, und Schrittmach-Stimulation. Während ein bestimmtes Mehr-Kammer-Gerät gezeigt ist, ist dies nur zu Illustrationszwecken gezeigt, und ein Fachmann kann den entsprechenden Schaltbereich leicht duplizieren, entfernen oder außer Funktion setzen in jeder gewünschten Kombination, um ein Gerät zu erhalten, welches zur Behandlung der entsprechenden Kammern mit Kardioversion, Defibrilation und/oder Schrittmach-Stimulation geeignet ist.
  • Das Gehäuse 40 des Stimulationsgerätes 10, welches schematisch gezeigt ist, wird oft auch „Dose", „Hülle" oder „Hüllenelektrode" genannt und kann Programmweise ausgewählt werden, um in allen unipolaren Zuständen Elektroden zurückzugeben. Das Gehäuse 40 kann weiterhin als eine Rückgabeelektrode benutzt werden, alleine, oder in Kombination mit einer oder mehreren der Spulenelektroden 28, 36 und 38, für Schockzwecke. Das Gehäuse 40 umfasst weiterhin einen Verbinder (nicht gezeigt) mit einer Vielzahl von Anschlüssen 42, 43, 44, 46, 48, 52, 54, 56 und 58 (schematisch dargestellt und der Einfachheit halber sind die Namen der Elektroden, mit denen sie verbunden sind, neben den Anschlüssen gezeigt). Um Wahrnehmung und Taktung des rechten Atriums zu erreichen, umfasst der Verbinder als solcher einen rechten Atrium-Spitzenanschluss (AR Spitze) 42, welche eingerichtet ist zur Verbindung mit der Atrium-Spitzenelektrode 22, und einem rechten Atrium-Ringanschluss (AR Ring) 43, welcher eingerichtet ist zur Verbindung mit der Atrium-Ringelektrode 23.
  • Um eine Wahrnehmung, Taktung und Schockung der linken Kammer zu erreichen, umfasst der Verbinder zumindest einen linken Ventrikel-Spitzenanschluss (VL Spitze) 44, einen linken Atrium-Ringanschluss (AL Ring) 46 und einen linken Atrium-Schockanschluss (AL Spule) 48, welche eingerichtet sind für eine Verbindung mit der linken Ventrikel-Spitzenelektrode 26, der linken Atrium-Ringelektrode 27, und der linken Atrium-Spulenelektrode 28 entsprechend.
  • Um eine Wahrnehmung der rechten Kammer sowie Taktung und Schockung zu erreichen, umfasst der Verbinder weiterhin einen rechten Ventrikel-Spitzenanschluss (VR Spitze) 52, einen rechten Ventrikel-Ringanschluss (VR Ring) 54, einen rechten Ventrikel-Schockanschluss (Rv Spule) 56, und einen SVC-Schockanschluss (SVC Spule) 58, welche eingerichtet sind zur Verbindung mit der rechten Ventrikel- Spitzenelektrode 32, der rechten Ventrikel-Ringelektrode 34, der RV Spulenelektrode 36, der SVC Spulenelektrode 38 entsprechend.
  • Im Kern des Stimulationsgerätes 10 ist ein programmierbarer Mikrokontroller 60, welcher die verschiedenen Betriebe der Stimulationstherapie steuert. Wie aus dem Stand der Technik bekannt, umfasst der Mikrokontroller 60 typischer Weise einen Mikroprozessor, oder einen äquivalenten Steuerschaltkreis, welcher speziell zum Steuern der Zuführung der Stimulationstherapie eingerichtet ist und weiterhin umfassen kann ein RAM- oder ROM-Memory, Logik- und Zeitschaltkreis, Gerätezustandsschaltkreis, und die I/O-Schaltkreis. Typischer Weise umfasst der Mikrokontroller 60 die Möglichkeit Eingangssignale (Daten) zu verarbeiten oder zu überwachen, gesteuert durch einen Programmcode, welches in einem bestimmten Speicherblock gespeichert ist. Einzelheiten des Aufbaus und des Betriebs des Mikrokontroller 60 sind nicht entscheidend für die vorliegende Erfindung. Vielmehr kann jeder geeignete Mikrokontroller 60 benutzt werden, der die hier beschriebenen Funktionen ausführt. Die Benutzung von Mikroprozessor basierten Steuerschaltkreisen zum Durchführen von Taktung und Datenanalyse-Funktionen sind dem Stand der Technik wohl bekannt.
  • Typische Steuerschaltkreis-Typen, die in der Erfindung benutzt werden können, umfasst das mirkoprozesor-basierte Steuersystem des US Patents Nr. 4,940,052 , mit dem Titel „Microprocessor Controlled Rate-responsive Pacemaker Having Automatic Rate Response Threshold Adjustment" (Mann et al.), sowie die Zustandsmaschine der US Patentschrift Nr. 4,712,555 mit dem Titel „Physiologically Responsive Pacemaker and Method of Adjusting the Pacing Interval Thereof" (Thornander et al.), und die US Patentschrift Nr. 4,944,298 mit dem Titel „Atrial Rate Based Programmable Pacemaker with Automatic Mode Switching Means" (Sholder). Für detailliertere Informationen der verschiedenen Taktintervalle, welche in den Stimulationsgeräten benutzt werden, und ihren Zusammenhängen siehe US Patent Nr. 4,788,980 mit dem Titel „Pacemaker Having PVC Response and PMT Terminating Features" (Mann et al.).
  • Wie in 2 gezeigt, generieren ein Atrium-Pulsgenerator 70 und ein Ventrikel-Pulsgenerator 72 Schritt-Stimulationspulse zum Zuführen durch die rechte Atrium-Leitung 20, die rechte Ventrikel-Leitung 30 und/oder die Korona-Sinusleitung 24 über eine Elektroden-Anordnungsschalter 74. Um in jeder der vier Kammern des Herzens eine Stimulationstherapie durchzuführen, können der Atrium- und Ventrikel-Pulsgenerator 70 und 72 dedizierte, unabhängige Pulsgeneratoren, gebündelte Pulsgeneratoren, oder getrennte Pulsgeneratoren umfassen. Die Pulsgeneratoren 70 und 72 werden über geeignete Steuersignale 76 und entsprechend 78 durch den Mikrokontroller 60 gesteuert, um die Stimulationspulse auszulösen oder zu blockieren.
  • Der Mikrokontroller 60 umfasst weiterhin einen Taktsteuerschaltkreis 79, welcher zum Steuern der Taktung derartiger Stimulationspulse benutzt wird (z.B. Schrittpulsrate, atrio-ventrikular (AV) Abstand, „atrial interconduction" (A-A) Abstand, oder „ventricular interconduction" (V-V) Abstand, etc.), genauso wie die Taktung der Refraktär-Perioden, der „blanking intervals", des Rausch-Detektionsfensters, des Fensters für evozierte Reaktion, Alarmintervalle, Markierungskanaltaktung, etc. zu überwachen, was aus dem Stand der Technik wohl bekannt ist.
  • Der Schalter 74 umfasst eine Vielzahl von Schaltern zum Verbinden der gewünschten Elektroden mit den entsprechenden I/O Schaltkreisen, wodurch vollständige Elektrodenprogrammierbarkeit gewährleistet wird. Entsprechend bestimmt der Schalter 74 als Antwort auf ein Steuersignal 80 vom Mikrokontroller 60 die Polarität des Stimulationspulses (z.B. unipolar, bipolar, kombipolar, etc.) durch selektives Schließen der jeweiligen Kombination von Schaltern (nicht gezeigt), wie aus dem Stand der Technik bekannt.
  • Die Atrium-Wahrnehmungsschaltkreise 82 und Ventrikel-Wahrnehmungsschaltkreise 84 können auch wahlweise mit der rechten Atrium-Leitung 20 verbunden sein, sowie der koronar Sinusleitung 24, und der rechten Ventrikel-Leitung 30, über den Schalter 74 zum Detektieren vorhandener Herzaktivität in jeder der vier Herzkammern. Entsprechend können die atrial (ATR Wahrnehmung) und ventrikulär (VTR Wahrnehmung) Wahrnehmumgsschaltkreise 82 und 84 dedizierte Wahrnehmungsverstärker umfassen, sowie verbundene Verstärker, oder getrennte Verstärker. Der Schalter 74 bestimmt die „Wahrnehmungspolarität" des Herzsignals durch selektives Schließen der entsprechenden Schalter, wie aus dem Stand der Technik bekannt. Auf diese Art kann der Klinker die Wahrnehmungspolarität unabhängig von der Stimulationspolarität programmieren. Weiterhin umfasst der Schalter 74 in einer Ausführungsform zu mindest einen kleinen Widerstand zum elektrischen Verbinden einer Leistungselektrode mit dem Gehäuse 40, welche zum Zuführen eines Stimulationspulses benutzt wurde, wodurch schnelle Reduktion der Polarisation auf der Stimulationselektrode ermöglicht wird, und zwar vor dem Benutzen dieser gleichen Elektrode zum Wahrnehmen von evozierter Reaktion.
  • In einer Ausführungsform bedient jeder Wahrnehmungsschaltkreis 82 und 84 einen oder mehre Niedrigenergie-Präzisionsverstärker mit programmierbaren Gain und/oder automatischer Gain control, Bandpassfilterung, und einem Schwellwert-Detektionsschaltkreis, wie aus dem Stand der Technik bekannt, um das interessierende Herzsignal selektiv wahrzunehmen. Die automatische Gain control ermöglicht dem Gerät 10 effektiv mit dem schwierigen Problem der Wahrnehmung schwacher Amplitudensignal-Charakteristiken von Vorhof-Flimmern oder Herzkammer-Flimmern umzugehen.
  • Für eine vollständige Beschreibung eines typischen Wahrnehmungsschaltkreises siehe US Patent Nr. 5,573,550 mit dem Titel „Implantable Stimulation Device having a Low Noise, Low Power, Precision Amplifier for Amplifying Cardiac Signals" (Zadeh et al.). für eine vollständige Beschreibung eines automatischen Gain control Systems, siehe US Patent Nr. 5,685,315 mit dem Titel „Cardiac Arrhythmia Detection System for an Implantable Stimulation Device" (McClure et al.).
  • Die Ausgänge der Atrium- und Ventrikel-Wahrnehmungsschaltkreise 82 und 84 sind mit dem Mikrokontroller 60 verbunden, welche wiederum in der Lage sind die Atriumund Ventrikel-Pulsgeneratoren 70 und entsprechend 72 anzusteuern oder zu blockieren, in einer bedarfsgerechten Art und Weise als Antwort auf das Vorliegen oder Nicht-Vorliegen von Herzaktivität in den entsprechenden Herzkammern. Die Wahrnehmungsschaltkreise 82 und 84 empfangen ihrerseits Steuersignale über Signalleitungen 86 und 88 von Mikrokontroller 60, um den Gain, den Schwellwert, den Polarisationsladungs-Entfernungsschaltkreis (nicht gezeigt) und die Taktung jedes Blockierschaltkreises (nicht gezeigt), welcher mit den Eingängen der Wahrnehmungsschaltkreise 82 und 86 verbunden ist, zu steuern, wie aus dem Stand der Technik bekannt.
  • Zum Erkennen von Herzrhythmusstörungen benutzt das Gerät 10, die Atrium- und Ventrikel-Wahrhnehmungsschaltkreise 82 und 84 um Herzsignale wahrzunehmen, um zu bestimmen, ob ein Rhythmus physiologisch oder pathologisch ist. „Wahrnehmen" ist, wie hier benutzt, zum Bemerken eines elektrischen Signals reserviert, und „Erkennen" ist die Verarbeitung dieser wahrgenommenen Signale und bemerken des Vorhanden seins einer Rhythmusstörung. Die Taktabstände zwischen wahrgenommenen Ereignissen (z.B. P-Wellen, R-Wellen und Depolarisationssignalen, welche mit Kammerflimmern einhergehen, die manchmal als „F-Wellen" oder „Fib-Wellen" bezeichnet werden) werden dann durch den Mikrokontroller 60 klassifiziert, nicht vergleichen mit einer vorbestimmten Raten-Zonengrenze (d.h. Herzschlagverlangsamung, normal, Niederfrequenz VT, Hochfrequenz VT und Kammerflimmern-Frequenzbereiche) und verschiedenen anderen Charakteristiken (z.B. plötzlicher Beginn, Stabilität, physiologische Wahrnehmungen, und Morphologie, etc.), um den Typ der benötigten abhelfenden Therapie zu bestimmen (z.B. Herzschlagverlangsamungs-Schrittsteuerung, Gegen-Herzrasen-Schrittsteuerung, Kardioversion-Schocks oder Defibrilations-Schocks, zusammen als „abgestufte Therapie" bezeichnet).
  • Herzsignale werden weiterhin den Eingängen eines analog zu digital (A/D) Datenakquisitionssystems 90 zu geleitet. Das Datenakquisitionssystem 90 ist eingerichtet zum Akquirieren von Intrakardiak-Elektrogrammsignalen, zum Konvertieren der analogen Rohdaten in Digitalsignale und zum Speichern der Digitalsignale, zum späteren Verarbeiten und/oder telemetrischen Übertragen an ein externes Gerät 102. Das Datenakquisitionsgerät 90 ist mit der rechten AtriumLeitung 20 verbunden, sowie der Koronarensinusleitung 24, und der rechten Ventrikel-Leitung 30, über den Schalter 74 zum Abtasten der Herzsignale über jedes Paar der gewünschten Elektroden.
  • In einer Ausführungsform ist das Datenakquisitionssystem 90 mit dem Mikrokontroller 60 verbunden, und/oder anderen Detektionsschaltkreisen, zum Erkennen einer evozierten Reaktion und/oder eines Leitungspolarisationssignals vom Herzen 12 als Antwort auf eine aufgebrachte Stimulation, wobei die Erkennung von „Eintritt" und „Eintrittsverlust" (LOC) erleichtert wird. In einer alternativen Ausführungsform wird das Datenakquisitionssystem 90 innerhalb des Mikrokontrollers 60 gebildet, wobei Digitalsignale, welche Herzaktivität enthalten, durch ein Steuerprogramm generiert werden, welches eingerichtet ist zum Abtasten von Atrium und/oder Ventrikel-Herzsignalen, die durch die Atrium und Ventrikel-Wahrnehmungsschaltkreise 82 und 84 akquiriert werden.
  • Eintritt entsteht, wenn eine auf das Herz aufgebrachte elektrische Stimulation genügend Energie hat, das Herzgewebe zu depolarisieren, wodurch der Herzmuskel zur Kontraktion veranlasst wird. Der Mikrokontroller 60 erkennt ein Depolarisationssignal während eines Fensters, welches auf einen Stimulationspuls folgt, wobei dessen Vorhandensein anzeigt, dass eine Herzkontraktion begonnen hat. In einer Ausführungsform ermöglicht der Mikrokontroller 60 eine Eintrittserkennung durch Ansteuern des Ventrikel-Pulsgenerators 72 zum Generieren eines Stimulationspulses, durch Starten eines Eintrittserkennungsfensters, unter Benutzung des Taktungssteuerschaltkreises 79 innerhalb des Mikrokontroller 60, und durch Freigabe des Datenakquisitionssystems 90 über ein Steuersignal 92 zum Abtasten des Herzsignals, welches in das Eintrittserkennungsfenster fällt, und bestimmt, basierend auf einem Erkennungsmerkmal, wie beispielsweise der Amplitude des wahrgenommenen Signals, ob Eintritt erfolgt ist.
  • Die Eintrittserkennung kann auf einer Herzschlagweisen-Basis oder auf einer Abtastbasis erfolgen. In einer Ausführungsform wird eine Eintrittsschwellwert-Suche ein Mal am Tag während zumindest der akuten Phase durchgeführt (z.B. der ersten 30 Tage) und danach weniger häufig. Eine Eintrittsschwellwertsuche würde an einem gewünschten Start beginnen (entweder ein Hochenergielevel oder das Level, bei welchem derzeit der Eintritt erfolgt) und das Energielevel verringern, bis der Eintritt abhanden kommt. Der Wert bei dem der Eintritt abhanden kommt, wird der Eintrittsschwellwert genannt. Danach wird ein Sicherheitsabstand zum Eintrittsschwellwert addiert, um das Schrittlevel zu definieren.
  • Die Implementierung von Eintrittserkennungsschaltkreisen und Algorithmen ist bekannt. Siehe beispielsweise US Patent Nr. 4,729,376 , mit dem Titel „Cardiac Pacer and Method Providing Means for Periodically Determining Capture Threshold and Adjusting Pulse Output Level Accordingly" (Decote, Jr.); US Patent Nr. 4,708,142 , mit dem Titel "Automatic Cardiac Capture Threshold Determination System and Method" (Dcote, Jr.); US Patent Nr. 4,686,988 , mit dem Titel "Pacemaker System and Method for Measuring and Monitoring Cardiac Activity and for Determining and Maintaining Capture" (Sholder); und US Patent Nr. 4,969,467 , mit dem Titel "Pacemaker with Improved Automatic Output Regulation" (Callaghan et al.).
  • Wie nun folgend detaillierter beschrieben werden wird, ist das Stimulationsgerät 10 so eingerichtet, dass es Verbindungsschläge innerhalb des Herzens 12 identifizieren kann, wodurch es dem Stimulationsgerät 10 möglich wird, auf eine effizientere Art und Weise zu laufen. Wünschenswert von der folgenden Diskussion ist es, dass die Art und Weise, auf die das Stimulationsgerät Verbindungsschläge identifiziert, von jedem aus einer Anzahl verschiedener implantierbarer Herzstimulationsgeräte benutzt werden kann, ohne von dem Gedanken der vorliegenden Erfindung abzuweichen.
  • Der Mikrokontroller 60 ist weiterhin mit einem Speicher 94 verbunden über einen geeigneten Daten/Adressenbus 96. Der Mikrokontroller 60 benutzt den Speicher 94 zum Speichern der Steuerdaten, welche beim Steuern des Betriebs des Stimulationsgerätes 10 benutzt werden. Die Steuerdaten umfassen programmierbare Betriebsparameter, welche gespeichert und modifiziert werden können, je nach Gebrauch, um den Betrieb des Stimulationsgerätes 10 für einen jeweiligen Patienten anzupassen. Derartige Betriebsparameter umfassen beispielsweise Schrittmachpulsamplitude, Pulsdauer, Elektrodenpolarität, Frequenz, Empfindlichkeit, Signalabtastung, automatische Merkmale, Rhythmusstörhungerkennungskriterien und die Amplitude, Wellenform und Überträger jedes Schockpulses, der auf das Patientenherz 12 aufgebracht werden soll, innerhalb jeder entsprechenden Phase der Therapie.
  • Der Mikrokontroller 60 benutzt weiterhin den Speicher 94 zum periodischen Aufnehmen von historischen Daten, welche von dem Datenakquisitionssystem 90 akquiriert werden. Daher kann ein behandelnder Arzt, diese historischen Daten zum Nachprüfen der Performance des implantierten Stimulationsgerätes 10 und der Funktion des Herzens 12, während folgender Visiten benutzen. Diese historischen Daten können auch benutzt werden für folgende Analysen, um die Programmierung des Stimulationsgerätes 10 zu führen, entweder durch einen menschlichen Programmierer oder durch das Stimulationsgerät 10 selbst.
  • Vorteilhafter Weise können die historischen Daten nicht invasiv vom Speicher 94 heruntergeladen werden und die Betriebsparameter des implantierbaren Gerätes 10 können nicht invasiv in den Speicher 94 programmiert werden, über einen Telemetrischaltkreis 100 mit Telemetrie-Kommunikation mit dem externen Gerät 102, wie beispielsweise ein Programmierer, einen transtelefonischen Transceiver, oder eine diagnostischen Systemanalyzer. Der Telemetrischaltkreis 100 wird durch den Mikrokontroller durch ein Steuersignal 106 aktiviert. Der Telemetrischaltkreis 100 erlaubt vorteilhafter Weise, dass intrakartische Elektrogramme und Statusinformationen bezüglich des Betriebs des Gerätes 10 (wie enthalten im Mikrokontroller 60 oder 94) an das externe Gerät 102 über eine aufgebaute Kommunikationsverbindung 104 gesendet werden. Beispiele dieser aufgebauten Kommunikationsverbindung 104 umfassen eine elektromagnetische Telemetrieverbindung und eine Remote-Kommunikations-Verbindung, wie beispielsweise ein Paar Modems, welche über eine Telekommunikationsverbindung verbunden sind und mit Telemetriefähigkeiten ausgestattet sind.
  • In alternativen Ausführungsformen umfasst das Stimulationsgerät 10 eine oder mehrere physiologische Sensoren 108, wie beispielsweise Aktivitätssensoren, winzige Ventilationssensoren, und der gleichen. Diese physiologischen Sensoren 108 werden allgemein bezeichnet als „rate-responsive"-Sensoren, weil sie typischer Weise zum Einstellen von Schrittmach-Stimulationsfrequenzen benutzt werden, entsprechend dem Gesundheitszustand des Patienten. Dennoch können die physiologischen Sensoren 108 weiterhin zum Erkennen von Veränderungen der Herzausgabe benutzt werden, sowie von Veränderungen des physiologischen Zustandes des Herzens, oder täglichen Aktivitätsänderungen (beispielsweise Erkennen von Schlaf- und Wachzuständen). Entsprechend antwortet der Mikrokontroller 60, durch einstellen der verschiedenen Schrittmach-Parameter (wie beispielsweise Frequenz, AV Abstand, V-V Abstand, etc.), bei denen der Atrium- und Ventrikel-Pulsgnerator 70 und 72 Stimulationspulse generiert.
  • Wie gezeigt, dass sie vom Stimulationsgerät 10 innen umfasst sind, soll es so verstanden werden, dass die physiologischen Sensoren 108 auch extern vom Stimulationsgerät 10 sein können, dennoch aber auch noch im Patienten implantiert sein können oder von dem Patienten getragen werden können. Ein bekannter Typ eines „rate-responsive"-Sensor ist ein Aktivitätssensor, wie beispielsweise ein Beschleunigungsmesser oder ein piezoelektronisches Kristall, welches innerhalb des Gehäuses 40 des Stimulationsgerätes 10 angeordnet ist. Andere Typen von physiologischen Sensoren sind bekannt, z.B. Sensoren, die den Sauerstoffgehalt des Blutes wahrnehmen, die Respirationsrate und/oder derzeitige Ventilation, pH-Wert des Blutes, Ventrikel-Gradient, etc. Dennoch kann jeder Sensor benutzt werden, welcher geeignet ist zum Wahrnehmen von physio logischen Parametern, die mit dem Gesundheitszustand des Patienten korrespondieren. Der benutzte Sensortyp ist nicht entscheidend für die vorliegende Erfindung und ist nur der Vollständigkeit halber gezeigt.
  • Das Stimulationsgerät umfasst weiterhin eine Batterie 110, welche die Betriebsenergie für alle in 2 gezeigten Schaltkreise bereitstellt. In einer Schocktherapieausführungsform des Stimulationsgerätes 10 ist die Batterie 110 geeignet zum Betrieb mit Niedrigströmen für eine lange Zeitdauer, und zum Abgeben von Hochstrompulsen (zum Kondensator laden), wenn der Patient einen Schockpuls benötigt. In dieser Ausführungsform hat die Batterie 110 weiterhin eine berechenbare Entlade-Charakteristik, sodass eine Ersetzungszeit erkannt werden kann. Entsprechend benutzt in einer Ausführungsform das Gerät 10 Lithium/Silbervanadiumoxid-Batterien, wie dies von den meisten, wenn nicht allen, derzeitigen Geräten erfolgt.
  • In einer Ausführungsform umfasst das Stimulationsgerät 10 weiterhin einen Magnetdetektionsschaltkreis (nicht gezeigt), welcher mit dem Mikrokontroller 60 verbunden ist. Zweck des Magneterkennungsschaltkreises ist es, zu erkennen, wenn ein Magnet über den Stimulationsgerät 10 angeordnet wird, wobei dieser Magnet von einem Klinker zum Durchführen verschiedener Testfunktionen des Stimulationsgerätes 10 benutzt werden kann und/oder um dem Mikrokontroller 60 zu signalisieren, dass der externe Programmierer 102 bereit ist, Daten an den Mikrokontroller 60 über die Telemetrieschaltkreise 100 zu empfangen oder zu übertragen.
  • In einer anderen alternativen Ausführungsform umfasst das Gerät 10 einen unabhängigen Messschaltkreis 112, welcher durch den Mikrokontroller 60 über ein Steuersignal 114 freigegeben wird. Die bekannten Benutzungen für einen unabhängigen Messschaltkreis 112 umfassen, aber sind nicht darauf begrenzt, Leitungsimpedanz-Überprüfung während der akuten und chronischen Phasen der geeigneten Leitungspositionierung oder Entfernung; Erkennen von betriebsbereiten Elektroden und automatisches Schalten zu einem betriebsbereitem Paar, wenn der Kontakt abbricht; Messen der Respiration oder derzeitigen Ventilation; Messen der Brustimpedanz zum Bestimmen des Schockschwellwertes; Erkennen, wenn das Gerät implantiert wurde; Messen des Schlagvolumens; und Erkennen des Öffnens der Herzklappen, etc. Der unabhängige Messschaltkreis 112 ist vorteilhafter Weise mit dem Schalter 74 verbunden, sodass jede gewünsch te Elektrode benutzt werden kann. Der unabhängige Messschaltkreis 112 ist nicht entscheidend für die vorliegende Erfindung und ist nur zum Zwecke der Vollständigkeit gezeigt.
  • Falls das Stimulationsgerät 10 als ein implantierbarer Kardioverter/Defibrilator (ICD) Gerät betrieben werden soll, dann muss es das Vorliegen einer Rhythmusstörung erkennen, und automatisch eine geeignete Schocktherapie dem Herz zuführen, um ein Beenden der erkannten Rhythmusstörung zu erzielen. Dazu steuert der Mikrokontroller 60 weiterhin einen Schockschaltkreis 116 durch ein Steuersignal 118. Der Schockschaltkreis 116 generiert Schockpulse von niedriger (bis hin zu 0,5 Joules), mittleren (0,5–10 Joules), oder hohen Energien (11–40 Joules), wie durch den Mikrokontroller 60 gesteuert. Diese Schockpulse werden auf das Patientenherz 12 aufgebracht über zu mindest zwei Schockelektroden, und wie in dieser Ausführungsform gezeigt, von der linken Atrium-Spulenelektrode 28 ausgewählt, sowie der RV Spulenelektrode 36, und/oder der SVC Spulenelektrode 38. Wie oben angemerkt, kann das Gehäuse 40 als eine aktive Elektrode in Verbindung mit der RV Spulenelektrode 36 agieren, oder als ein Teil eines geteilten elektrischen Übertragers unter Benutzung der SVC Spulenelektrode 38 oder der linken Atrium-Spulenelektrode 28 (d.h. benutzen der RV Elektrode als eine gemeinsame Elektrode).
  • Kardioversion-Schocks werden normaler Weise als von niedriger bis mittlerer Energie betrachtet (um Schmerzgefühle des Patienten zu minimieren), und/oder werden mit einer R-Welle synchronisiert und/oder betreffen die Behandlung von Herzrasen. Defibrilationsschocks sind normaler Weise von moderater bis hoher Energie (d.h. entsprechen Schwellwerten im Bereich von 5–40 Joules), werden asynchron aufgebracht (weil R-Wellen zu unorganisiert sind), und betreffen exklusiv die Behandlung von Kammerflimmern. Entsprechend ist der Mikrokontroller 60 geeignet zum Steuern der synchronen oder asynchronen Zuführung der Schockpulse.
  • Der Betrieb des Stimulationsgerätes 10 wird normaler Weise durch ein Steuerprogramm gesteuert, welches im Speicher 94 gespeichert ist, und durch den Mikrokontroller 60 ausgeführt. In einer Ausführungsform umfasst dieses Steuerprogramm viele integrierte Programmmodule, wobei jedes Modul verantwortlich ist, zur Steuerung einer oder mehrerer Funktionen des Stimulationsgerätes 10. Zum Beispiel kann ein Programmmo dul die Zufuhr des Stimulationspulses zum Herzens 12 steuern, während ein anderes die Prüfung des Ventrikel-Eintrittes steuert sowie die Bestimmung der Ventrikel-Schrittmachenergie-Ausgabe. Wie gezeigt, kann das Entrittsprüfmodul ein Signal-Merk-Detektormodul 120 und ein Morphologiedetektor 122 umfassen. Tatsächlich ist jedes Programmmodul ein Steuerprogramm, welches jeweils zu einer speziellen Funktion oder einer Gruppe von Funktionen des Stimulationsgerätes 10 gehört.
  • 3 ist eine Darstellung von exemplarischen Signalen, welche von einem Stimulationsgerät detektiert sind, wobei die Signale eine Eintrittsbedingung repräsentieren, sowie eine Verbindungsschlag-Bedingung und eine Eintrittsverlust-Bedingung. In 3 sind vier exemplarische Signale gezeigt, welche vier wahrgenommene Reaktionen auf einen Schrittmachpuls repräsentieren. Ein erstes Signal 310 repräsentiert eine evozierte Reaktion, welche auf einen ersten Ventrikel-Schrittmachpuls 312 folgt. Der erste Ventrikel-Schrittmachpuls 312 lag über der Eintrittsschwelle und keine spontane Depolarisation trat auf. Daher zeigt das erste Signal 310 die normale Morphologie von vollem Eintritt. Dieses volle Eintrittssignal 310 wird normaler Weise durch ein großes PDI (paced depolarization integral) und namentlich dem DMAX (maximum positive slope) charakterisiert.
  • Ein zweites Signal 320 repräsentiert eine evozierte Reaktion, welche auf einen zweiten Ventrikel-Schrittmachpuls 322 folgt. Der zweite Ventrikel-Schrittmachpuls 322 lag über der Eintrittsschwelle, aber der zweite Puls 322 stimmt mit einer spontanen Depolarisation mit der Ausbreitungswelle einer intrinsischen Depolarisation über ein, welche sehr nahe an der Elektrode liegt. Diese Morphologie kann als „starke Verbindung" definiert werden. Daher zeigt das zweite Signal 320, die normale Morphologie der evozierten Reaktion bei der Anwesenheit von starker Verbindung. Dieses Starke-Verbindungs-Signal 320 wird normaler Weise durch ein kleines PDI und ein großes DMAX charakterisiert.
  • Ein drittes Signal 330 repräsentiert eine evozierte Reaktion, welche auf einen dritten Ventrikel-Schrittmachpuls 332 folgt. Wie im Falle der starken Verbindung war der dritte Ventrikel-Schrittmachpuls 332 über der Eintrittsschwelle, aber der dritte Puls 332 stimmt mit einer spontanen Depolarisation des Ventrikels überein. In diesem Fall war die Welle der intrinsischen Depolarisation und der Ausbreitung, weiter von der Elektro de entfernt, zu der Zeit, wo der Schrittmachpuls aufgebracht wurde. Dies kann als „schwache Verbindung" definiert werden. Daher zeigt das dritte Signal 330 die herkömmliche Eintrittsmorphologie bei Anwesenheit von schwacher Verbindung. Dieses Schwache-Verbindungs-Signal 330 wird normaler Weise durch ein mittleres PDI und ein mittleres DMAX charakterisiert.
  • Ein viertes Signal 340 repräsentiert eine wahrgenommene Reaktion, welche auf einen vierten Ventrikel-Schrittmachpuls 342 folgt. Dieser vierte Ventrikel-Schrittmachpuls 342 lag unter der Eintrittsschwelle und keine spontane Depolarisation trat auf. Daher zeigt das vierte Signal 340 die herkömmliche Morphologie eines Eintrittsverlustes (d.h. eines Polarisationssignals). Dieses Polarisationssignal 340 wird normaler Weise durch ein kleines PDI und ein kleines DMAX charakterisiert.
  • 4A ist eine Darstellung eines exemplarischen paced depolarization integral-Erkennungsmerkmals, welches von einem implantierbaren Stimulationsgerät gemäß einer Ausführungsform benutzt wird. 4A zeigt das paced depolarization integral (PDI)-signalmerkmal, welches in einer Ecke über eine kurze Zeitdauer in einem „near-overdrive VVI"-Modus mit der Schrittmachspannung über der Eintrittsschwelle gemessen wird. Für die meiste Zeit ist der Merkmalswert sehr stabil. Dieser stabile PDI-Wert zeigt konsistenten Eintritt an. Gelegentlich weicht der PDI-Merkmalswert signifikant vom normalen Wert ab. Diese Abweichungen zeigen die Anwesenheit von entweder einen Verbindungsschlag oder einem Eintrittsverlust an.
  • Mit einer Niedrig-Polarisierungsleitung ist der PDI-Erkennungswert für Eintrittsverlust sehr klein. Dennoch wird aus Sicherheitsgründen ein ER-Wahrnehmungslevel 405 mit einem signifikanten Sicherheitsabstand programmiert, wobei es irgendwo zwischen den Haupt-ER-Wert und den Maximal-POL-Wert gesetzt wird. Zum Beispiel kann das ER-Wahrnehmungslevel 405 auf einem Level programmiert werden, welches 50% des Unterschiedes zwischen dem Haupt-ER-Wert und dem Maximal-POL-Wert entspricht. Wie gezeigt, bleibt der stabile PDI-Merkmalswert innerhalb des Bereiches 410, wodurch er Eintritt anzeigt. Die Verbindungsschläge 415 und 420 haben PDI-Merkmalswerte, die von diesem Bereich 410 abweichen. Aufgrund der Sicherheitsspanne, welche im ER-Wahrnehmungslevel 405 gebildet ist, können die Verbindungsschläge 415 als Verbindungsschläge erkannt werden und auf diese geantwortet werden, aber die Verbindungsschläge 420 werden als Eintrittsverlust behandelt. Es ist verständlich, dass das ER-Wahrnehmungslevel 405 auf ein höheres Level gesetzt werden kann, um mehr Verbindungsschläge zu erkennen.
  • Zusätzlich zu PDI sind viele alternative Erkennungssignalmerkmale verfügbar. Z.B. können Signalmerkmale, wie beispielsweise der Spitzen-Negativamplitude des unipolaren ER, Spitzenamplitude, Spitzensteigung, positive oder negatives integral, Zeit der Spitze, und Zeit der Null-Durchgänge benutzt werden, genau wie Kombinationen von diesen. Jedes dieser Erkennungsmerkmale hat sein eigenes besonderes Muster, welches durch einen Fachmann leicht bestimmbar ist. Die Unterschiede in den Mustern können benutzt werden, um robustere Verbindungserkennung zu erzeugen. Zum Beispiel ist in einer Ausführungsform das PDI-Merkmal mit der maximalen positiven Steigung (DMAX) kombiniert. In dieser Ausführungsform wird das PDI-Merkmal als das ER-Erkennungsmerkmal und ein Verbindungserkennungsmerkmal benutzt, während das DMAX-Merkmal alleine als ein Verbindungserkennungsmerkmal benutzt wird, um die PDI-Messung zu sichern.
  • 4B ist eine Darstellung eines exemplarischen Erkennungsmerkmals einer maximalen positiven Steigung, welches von einem implantierbaren Stimulationsgerät gemäß einer Ausführungsform benutzt wird. 4B zeigt das DMAX-Signalmerkmal, welches in einer Ecke über eine kurze Zeitperiode in einem „near-overdrive VVI"-Modus mit der Schrittmachspannung über der Eintrittsschwelle gemessen wird. Für den überwiegenden Teil der Zeit ist der Merkmalswert sehr stabil um den Mittelwert DMAX 450 liegend. Dieser stabile DMAX-Wert zeigt konsistenten Eintritt an. Gelegentlich weicht der DMAX-Merkmalswert signifikant vom Normalwert ab. Diese Abweichungen zeigen die Anwesenheit von entweder einem Verbindungsschlag oder einem Eintrittsverlust an.
  • Es soll angemerkt werden, dass im Gegensatz zu den PDI-Merkmalswerten die signifikanten Abweichungen des DMAX-Merkmalswertes beide über und unter den Mittelwert DMAX 450 reichen. Und zwar dies, weil die intrinsische R-Welle und viele Verbindungsschläge oft höhere Steigungswerte haben als die Standard unipolarenventrikularen evozierten Reaktionen (VER). Daher können die DMAX Merkmalswerte, welche signifikant über den Mittelwert DMAX 450 abweichen, direkt als Verbindungs schläge identifiziert werden. Diejenigen, die signifikant unter dem Mittelwert DMAX 450 abweichen, können dennoch oder auch nicht Verbindungsschlägen entsprechen, und können durch Bezugnahme auf den ER-Wahrnehmungswert 455 charakterisiert werden.
  • 5 ist ein logisches Flussdiagramm eines Kalibrierungssteuerprogrammes, welches durch einen Mikrokontroller in einem implantierbaren Stimulationsgerät gemäß einer Ausführungsform der Erfindung ausgeführt wird. Das Steuerprogramm wird benutzt, um einen oder mehrere Erkennungsmerkmale als die zu überwachenden Parameter auszuwählen. Das logische Flussdiagramm aus 5 stellte einen Überblick des im Betriebs und neuer Merkmale eines Aspektes einer Ausführungsform des Stimulationsgerätes 10 dar. In diesem Flussdiagramm, und den anderen hierin beschriebenen Flussdiagrammen, sind die verschiedenen Algorithmik-Schritte in individuellen „Blöcken" zusammengefasst. Diese Blöcke beschreiben spezielle Aktionen oder Entscheidungen, die als die Algorithmus-Verarbeitungen ausgeführt werden. Wo ein Mikrokontroller (oder Äquivalent) benutzt wird, stellen die hierin präsentierten Flussdiagramme die Basis für ein „Steuerprogramm" bereit, welches durch solche einen Mikrokontroller (oder Äquivalent) benutzt werden können, um die gewünschte Steuerung des Stimulationsgerätes zu erzielen. Fachleute können solch ein Steuerprogramm basierend auf dem Flussdiagrammen und anderen hierin präsentierten Beschreibungen leicht schreiben.
  • Nun bezugnehmend auf 5 beginnt der Kalibrierungsprozess mit Schritt 502, in welchem ein oder mehrere Erkennungsmerkmale ausgewählt werden. Diese Auswahl kann durch einen Programmierer des Stimulationsgerätes ausgeführt werden, oder durch das Gerät selbst. In einer Ausführungsform führt das Stimulationsgerät den Kalibrierungsprozess für viele Erkennungsmerkmale durch und wählt dann am Ende des Kalibrierungsprozesses das beste Erkennungsmerkmal oder Merkmalskombinationen, aus. Beispiele verfügbarer Erkennungsmerkmale umfassen Signalmerkmale, wie beispielsweise die Spitzen negative Amplitude, oder den unipolaren ER, Spitzenamplitude, Spitzensteigung, positives oder negatives Integral, Zeit der Spitze, Zeit der Nulldurchgänge und der gleichen, sowie weiterhin Kombinationen von diesen und anderen Merkmalen.
  • Folgend auf Schritt 502 wird ein Eintrittsschwellentest in Schritt 504 durchgeführt. Dieser Eintrittsschwellentest identifiziert den derzeitigen Eintrittsschwellwert des Patienten. Dann wird in Schritt 506 die derzeitige intrinsische Herzfrequenz des Patienten gemessen. Für Patienten, welche eine normale Schrittmach-Therapie benötigen, wie beispielsweise jene mit vollständiger Herzblockade, kann Schritt 506 unnötig sein.
  • Folgend auf die Bestimmung der Eintrittsschwelle und der intrinsischen Herzfrequenz wird das Patientenherz mit einem Spannungslevel über der Eintrittsschwelle (beispielsweise in der Größenordnung von 0,5 V oder größer) bepulst, mit einer Frequenz höher als die intrinsische Herzfrequenz des Patienten (beispielsweise in der Größenordnung von 10–20 Schlägen pro Minute über der intrinsischen Frequenz) und zwar in Schritt 508. Dieser Schrittmach-Schritt 508 stellt sicher, dass die gemessenen evozierten Reaktionen echte evozierte Reaktionen sind, welche nicht durch Verbindungsaktivität beeinflusst sind. Während dieses Schrittmach-Schrittes 508 wird ein Erkennungs-Merkmal-Wert für jedes ausgewählte Erkennungsmerkmal bestimmt und für jedes wahrgenommene Signal gespeichert.
  • In einer Ausführungsform wird das Spannungslevel während Schritt 508 verändert um eine Anzahl von Ausgangslevels abzudecken, wobei jedes über der Eintrittsschwelle liegt. Dies wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass die gemessenen Erkennungsmerkmale einen breiten Bereich von aufgebrachten Pulsenergien abdecken. Grundsätzlich ist diese Veränderung jedoch nicht nötig. Obwohl das ER-Signal sich mit der Körperhaltung, Stress, und anderen Variablen verändert, welche die intrazelluläre und extrazelluläre ionische Balance und Gewebe-Leit-Geschwindigkeit verändert, ist es konsistent genug, um verlässlich zu sein. Das ER-Signal hat eine relativ unwechselnde klare Morphologie und eine relativ unwechselnde Amplitude über verschiedene Stimulations-Ausgangsenergien hinweg, vorausgesetzt, dass gegenwärtig Eintritt in das Herz erreicht ist. Daher sind die Veränderungen der gemessenen Erkennungsmerkmale, welche durch Veränderungen der aufgebrachten Energie hervorgerufen sind, minimal. Diese alternative Ausführungsform kann benutzt werden, um eine zusätzliche Sicherheitsmessung hinzuzufügen.
  • In Schritt 510 wird eine Messung eines Durchschnittswertes (beispielsweise des Mittelwertes) und eine Messung einer statistischen Verteilung (beispielsweise der Standardabweichung) für die gespeicherten Merkmalswerte (erhalten während des Übersteuerungs-Eintritts) für jedes ausgewählte Erkennungsmerkmal berechnet. Dann wird in Schritt 512 das Patientenherz unter der identifizierten Eintrittsschwelle bepulst. Zum Beispiel werden in einer Ausführungsform Stimulationspulse während der normalen Herzschläge in das Patientenherz eingebracht, welche gleich der Hälfte der Eintrittsschwelle sind. Diejenigen Signale, die nach den Pulsen unterhalb der Schwelle wahrgenommen werden, sind die POL-Signale (d. h. die Ladung die an den Elektroden verblieben ist), und für jedes derartige POL-Signal wird ein Erkennungsmerkmal bestimmt und für jedes ausgewählte Erkennungsmerkmal gespeichert.
  • Folgend auf Schritt 512 wird der jeweilige Patientenzustand in Schritt 514 ausgewiesen. Dies kann ein einfacher Schritt nach mehrfachen Schrittpulsen sein, oder kann ein Schritt sein, der mit Schritt 512 für jeden Schrittpuls wiederholt wird. Zum Beispiel wird für Patienten mit vollständiger Herzblockade das Patientenherz mit gepaarten Pulsen bepulst. Beim ersten Puls wird das Patientenherz mit der Hälfte der Spannung der Eintrittsschwelle bepulst, um die Daten in Schritt 512 zu bekommen, und nach jedem derartigen Puls wird das Patientenherz mit einem zweiten Puls über dem Schwellwert stimuliert, um sicherzustellen, dass die Kammer kontrahiert.
  • In einer Ausführungsform werden die in Schritt 512 eingebrachten Pulse bzgl. ihrer Ausgangsenergie verändert. Weil die Amplitude des POL-Signals sich zusammen mit der Ausgangsenergie des Stimulationspulses verändert, müssen gewisse gespeicherte Erkennungsmerkmalswerte mit einem Skalierungsfaktor eingestellt werden. Studien haben gezeigt, dass Merkmale des Polarisations-Artefaktes bzgl. der Pulsausgangsenergie höchst linear sind. Daher kann der Skalierungsfaktor direkt unter Benutzung einer gegenwärtigen Empfindlichkeitseinstellung und Elektrodenkonfiguration zusammen mit bekannten Eigenschaften der benutzten Elektroden berechnet werden. Die Veränderungen der Ausgangsenergie, welche in Schritt 512 durchgeführt werden, werden durchgeführt, um diesen Skalierungsfaktor nochmals zu überprüfen.
  • In einer alternativen Ausführungsform wird die Ausgangsenergie in Schritt 512 verändert, aber es wird kein Skalierungsfaktor benutzt. In dieser Ausführungsform ist es vorteilhaft zu mindest einen der in Schritt 512 eingebrachten Schrittpulse auf einem Energielevel zu haben, das sehr nahe aber unterhalb der Eintrittsschwelle liegt, wodurch sichergestellt wird, dass ein maximaler Erkennungsmerkmalwert erhalten wird.
  • Folgend auf Schritt 514 wird der maximale gespeicherte Wert für jedes Erkennungsmerkmal in Schritt 516 bestimmt. Dann wird in Schritt 518 ein ER-Wahrnehmungslevel für jedes ausgewählte Erkennungsmerkmal bestimmt. In einer Ausführungsform wird das ER-Wahrnehmungslevel durch berechnen eines Wahrnehmungsschwellwertes bestimmt, welcher gleich der Hälfte der Summe des Mittelwertes für die gespeicherten Erkennungsmerkmalswerte für die ER-Signale und dem maximalen gespeicherten Wert für das Erkennungsmerkmal für die POL-Signale ist. Dies wird hier mit „50% des Unterschiedes"-Level bezeichnet. Alle Werte unterhalb dieses Levels werden als Eintrittsverlust-Ereignisse klassifiziert.
  • Dann werden in Schritt 520 eine erlaubte Abweichung und eine potentielle zweite Abschaltung bestimmt. Die erlaubte Abweichung ist in einem Bereich um den Mittelwert für ein Erkennungsmerkmal herum, sodass ein zukünftig für dieses gleiche Erkennungsmerkmal gemessener Wert, welcher in diesem Bereich fällt, so bestimmt werden wird, dass er eine Indikation einer echten evozierten Reaktion ist. Dieser Bereich wird durch eine Nummer N (nicht auf Integer-Werte beschränkt) definiert, welche der Anzahl der Standardabweichungen um den Mittelwert für das Erkennungsmerkmal herum entspricht. Diese Anzahl N ist voll programmierbar, standardmäßig die Anzahl drei und in einer Ausführungsform begrenzt auf den Bereich von drei bis acht. Dieser Bereich definiert einen unteren Abschalt-Schwellwert, gleich dem Mittelwert minus N mal die Standardabweichung für jedes Erkennungsmerkmal. Jeder gemessene Erkennungsmerkmalwert unterhalb dieser unteren Abschaltschwelle ist entweder ein Anzeichen eines Eintrittsverlustes oder eines Verbindungsschlages.
  • Diese potentielle zweite Abschaltung wird in Schritt 520 nur bestimmt, wenn das ausgewählte Erkennungsmerkmal sie benutzen kann. Beispielsweise, wie zuvor diskutiert, hat das DMAX-Erkennungsmerkmal die Eigenschaft, dass jeder gemessene DMAX-Wert, der größer ist als der Mittelwert DMAX plus N mal die Standardabweichung für DMAX, automatisch als ein Verbindungsschlag klassifiziert wird. Diese obere Abschaltung für das DMAX-Erkennungsmerkmal repräsentiert eine zweite Abschaltung, welche in Schritt 520 bestimmt wird. In einer Ausführungsform sind der untere Abschaltschwellwert und die potentielle obere Abschaltung separat programmierbar.
  • In Schritt 522 wird die untere Abschaltschwelle mit dem ER-Wahrnehmungslevel für jedes ausgewählte Erkennungsmerkmal verglichen, um zu bestimmen, ob ein adäquater Verbindungsschlag-Bereich erzeugt wurde. In einer Ausführungsform wird der adäquate Verbindungsschlag-Bereich grundsätzlich durch eine untere Abschaltschwelle definiert, welche mindestens 10% größer ist als das ER-Wahrnehmungslevel, dennoch ist der adäquate Verbindungsschlag-Bereich auch abhängig von der Genauigkeit und der Präzision des Wahrnehmungsmechanismus.
  • Wenn keins der ausgewählten Erkennungsmerkmale einen adäquaten Verbindungsschlag-Bereich hat, schaltet die Steuerung zu Schritt 524 voran, in welchem der Programmierer und/oder der behandelnde Arzt über das Fehlen informiert werden. Wie gezeigt, endet der Prozess mit dem folgenden Schritt 524. In der Praxis kann der Programmierer dennoch die Empfindlichkeitseinstellungen und/oder die Wahrnehmungselektroden-Konfigurationen folgend in Schritt 524 einstellen, und dann in den Kalibrierungsprozess erneut initiieren.
  • Zusätzlich führt in einer Ausführungsform das Steuerprogramm für das Stimulationsgerät automatisch diese Einstellungen durch. In dieser Ausführungsform repräsentieren die Schritte 502 bis 522 eine Schleife, in welcher mehrer Empfindlichkeitseinstellungen und mehrere Wahrnehmungselektroden-Konfigurationen vom Stimulationsgerät ausprobiert werden, bevor ein Fehler in Schritt 524 berichtet wird. Eine Ausführungsform dieser automatischen Einstellungskalibrierung ist ausgebildet, um die beste Konfiguration des Polarisationsartefaktes zu erhalten. Diese Konfiguration stellt ein konsistentes Erkennungsmerkmal für das wahrgenommene POL-Signal zur Verfügung, welches maximal verschieden ist, von den gleichen Erkennungsmerkmal für das ER-Signal.
  • Wenn zumindest eines der ausgewählten Erkennungsmerkmale, einen adäquaten Verbindungsschlagbereich in Schritt 522 hat, schreitet die Steuerung zu Schritt 526 fort.
  • In Schritt 526 werden das beste Erkennungsmerkmal oder Merkmale basierend auf der Bestimmung ausgewählt, die in Schritt 522 durchgeführt wurde.
  • Folgend auf Schritt 526 wird der Programmierer und/oder behandelnde Arzt über den Erfolg der Kalibrierungsroutine in Schritt 528 in Kenntnis gesetzt, bevor der Prozess endet. In einer Ausführungsform wird dieser Kalibrierungsprozess bei der Implantierung, vor der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus und während folgender Visiten durchgeführt, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Weiterhin wird in einer alternativen Ausführungsform dieser Kalibrierungsprozess für viele Zustände, wie beispielsweise Tageszeit, Aktivitätslevel, etc., durchgeführt, um viele Einstellungen des ER-Wahrnehmungslevel, Mittelwertes und Standardabweichung für ein Erkennungsmerkmal zu erhalten. Diese zustandsabhängigen Einstellungen der Schwellwerte werden dann zu gegebener Zeit, basierend auf einem dann ermittelten Zustand, benutzt.
  • 6A und 6B sind ein logisches Flussdiagramm eines Kalibrierungssteuerprogramms, welches von einem Mikrokontroller in einem implantierbaren Stimulationsgerät gemäß einer anderen Ausführungsform. der Erfindung ausgeführt wird. Das logische Flussdiagramm aus 6A und 6B stellt einen Überblick über den Betrieb und neue Merkmale eines Aspektes einer Ausführungsform des Stimulationsgerätes 10 dar. Bezugnehmend nun auf 6A startet der Kalibrierungsprozess mit Schritt 602, in welchem ein Eintrittsschwellen-Test durchgeführt wird. Dieser Eintrittsschwellen-Test identifiziert den gegenwärtigen Eintrittsschwellwert des Patienten. Dann in Schritt 604 wird die gegenwärtige intrinsische Herzfrequenz des Patienten gemessen. Für Patienten die normale Schrittmachtherapie erfordern, wie beispielsweise jene mit vollständiger Herzblockade, kann Schritt 604 unnötig sein.
  • Folgend auf die Bestimmung der Eintrittsschwelle und der intrinsischen Herzfrequenz wird das Patientenherz mit einem Spannungslevel über der Eintrittsschwelle bepulst, mit einer Frequenz, die höher ist als die intrinsische Herzfrequenz des Patienten in Schritt 606. Dieser Pulsschritt 606 stellt sicher, dass die gemessenen evozierten Reaktionen echte evozierte Reaktionen sind, die nicht durch Verbindungsaktivität hervorgerufen werden. Während dieser Schrittmachschritte 606 wird jedes wahrgenommene ER-Signal gespeichert.
  • In einer Ausführungsform wird das Spannungslevel während Schritt 606 verändert, um eine Anzahl von Ausgangslevels abzudecken, wobei jedes über der Eintrittsschwelle liegt. Dies wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass das wahrgenommene ER-Signal eine konsistente Morphologie über einen Bereich von Ausgangsenergielevels hat. Grundsätzlich jedoch ist diese Veränderung nicht notwendig. Obwohl das ER-Signal sich zusammen mit Körperhaltung, Stress und anderen Veränderungen verändert, welche intrazelluläre und extrazelluläre ionische Balancen und Gewebe-Leitfähigkeitsgeschwindigkeit hervorrufen, ist es konsistent genug, um verlässlich zu sein. Das ER-Signal hat eine relativ unwechselnde klare Morphologie und eine relativ unwechselnde Amplitude über verschiedene Stimulationsausgangsenergien hinweg, vorausgesetzt, dass gegenwärtig jeweils Eintritt in das Herz erreicht ist. Diese alternative Ausführungsform kann benutzt werden, um eine zusätzliche Sicherheitsmessung hinzuzufügen.
  • In Schritt 608 wird die Korrelation zwischen den gespeicherten ER-Signalen bewertet. In einer Ausführungsform wird diese Korrelation durch punktweise Subtraktion durchgeführt und ein Korrelationskoeffizient wird, basierend auf der Größe der mittleren quadratische Abweichung, zu geteilt. In einer alternativen Ausführungsform wird diese Korrelation unter Benutzung einer echten Standardkorrelationstechnik der jeweiligen Polynomordnung durchgeführt (wie beispielsweise Pearson's oder Spearmans's Koeffizienten). In einer Ausführungsform werden die gespeicherten ER-Signale unter Benutzung eines oder mehrer dieser Korrelationskoeffizienten verglichen.
  • In Schritt 610 werden die bewerteten Korrelationskoeffizienten geprüft, um sicherzustellen, dass eine ausreichende Korrelation erreicht wurde. In einer Ausführungsform wird jedes gespeicherte ER-Signal benötigt, um ein Korrelationsmaß größer als 0,8 zu erhalten, verglichen mit allen anderen gespeicherten ER-Signalen. Wenn in Schritt 610 ausreichende Korrelation erreicht wurde, schreitet die Steuerung zu Schritt 614 voran. Wenn nicht schreitet die Steuerung zu Schritt 612 voran.
  • In Schritt 612 werden der Programmierer und/oder behandelnde Arzt über den Fehler in Kenntnis gesetzt ausreichende Korrelation unter den gespeicherten ER-Signalen zu finden. Wie gezeigt, endet der Prozess folgend mit Schritt 612. In der Praxis kann dennoch der Programmierer die Empfindlichkeitseinstellungen und/oder die Wahrneh mungselektrodenkonfiguration folgend mit Schritt 612 einstellen, und dann den Kalibrierungsprozess erneut initiieren.
  • Zusätzlich führt in einer Ausführungsform das Steuerprogramm für das Stimulationsgerät automatisch diese Einstellungen durch. In dieser Ausführungsform repräsentieren Schritte 602 bis 610 eine Schleife, in welcher mehrere Empfindlichkeitseinstellungen und mehrere Wahrnehmungselektrodenkonfigurationen durch das Stimulationsgerät ausprobiert werden, bevor ein Fehler in Schritt 612 berichtet wird. Eine Ausführungsform dieser automatischen Einstellkalibrierungen ist ausgebildet, um die beste Konfiguration zum Wahrnehmen der evozierten Reaktion zu erhalten. Diese Konfiguration stellt ein konsistentes wahrgenommenes ER-Signal bereit, welches maximal verschieden ist vom POL Signal.
  • Wenn in Schritt 610 ausreichende Korrelation erkannt wurde, springt die Steuerung zu Schritt 614, in welchem die gespeicherten ER-Signale miteinander gemittelt werden. Dieses gemittelte ER-Signal ist das ER-Muster oder Eintrittsmuster, welches für zukünftige Erkennung von evozierter Reaktion benutzt wird.
  • Folgend mit Schritt 614 wird das Patientenherz unter der erkannten Eintrittsschwelle in Schritt 616 bepulst. Beispielsweise werden in einer Ausführungsform zwischen den normalen Herzschlägen, Stimulationspulse dem Patientenherzen zugeführt; welche der Hälfte der Eintrittsschwelle gleichen. Die folgend auf die Unter-Schwellwert-Pulse erkannten Signale sind die POL-Signale, und jedes derartige POL-Signal wird für spätere Analyse gespeichert. Folgend auf Schritt 616 wird der jeweilige Patientenzustand nachgewiesen. Dies kann ein einzelner Schritt nach mehreren Schrittpulsen sein, oder es kann ein Schritt sein, der mit Schritt 616 für jeden Schrittpuls wiederholt wird. Zum Beispiel wird das Patientenherz für Patienten mit vollständiger Herzblockade mit gepaarten Pulsen bepulst. Beim ersten Puls wird das Patientenherz bei der Hälfte der Eintrittsschwellenspannung bepulst, um die Daten in Schritt 616 zu akquirieren und nach jedem derartigen Puls wird das Patientenherz mit einem zweiten, Über-Schwellwert-Puls stimuliert, um sicherzustellen, dass die Kammer kontrahiert.
  • In einer Ausführungsform werden die in Schritt 616 zugeführten Pulse bzgl. ihrer Ausgangsenergie verändert. Diese Veränderungen werden zusammen mit jedem POL- Signal gespeichert. Weil das POL-Signal sich bzgl. Amplitude mit der Ausgangsenergie des Stimulationspulses verändert, sind die gespeicherten Veränderungen nutzvoll zum Bestimmen eines Skalierungsfaktors für ein Polarisationsmuster. Dennoch haben Studien gezeigt, dass Merkmale des Polarisationsartefaktes bezogen auf die Pulsausgangsenergie hochlinear sind. Daher wird in einer Ausführungsform der Skalierungsfaktor direkt unter Benutzung einer gegenwärtigen Empfindlichkeitseinstellung und Elektrodenanordnung zusammen mit bekannten Eigenschaften der benutzten Elektroden berechnet.
  • Auch wenn die POL-Signal-Amplitude mit der Stimulationspulsenergie variiert, bleibt die grundsätzliche POL-Signal-Morphologie relativ unverändert. Daher wird in einer alternativen Ausführungsform ein echter Standard-Korrelations-Koeffizient berechnet und während des normalen Betriebes benutzt, und es wird kein Skalierungsfaktor benötigt.
  • Folgend auf Schritt 618 wird die Korrelation zwischen den gespeicherten POL-Signalen in Schritt 620 beurteilt. In einer Ausführungsform, in der die Testpulse alle die gleiche Energie haben, wird diese Korrelation durch punktweise Subtraktion durchgeführt und ein Korrelationskoeffizient wird festgelegt, durch Beurteilung der Größe der Durchschnittsquadrate dieser Differenzen. In einer alternativen Ausführungsform wird diese Korrelation durch Benutzen einer echten Standardkorrelationstechnik der geeigneten polynomischen Ordnung getätigt. In einer Ausführungsform werden die gespeicherten POL-Signale in Schritt 620 unter Benutzung eines oder mehrerer Standardkorrelationskoeffizienten verglichen.
  • In einer Ausführungsform, wo verschiedene Testpulsenergien benutzt werden, führt die Beurteilung in Schritt 620 entweder die Skalierung vor dem Vergleichen durch oder benutzt eine wie oben beschriebene echte Standardkorrelationstechnik.
  • In Schritt 622 werden die beurteilten Korrelationskoeffizienten geprüft, um sicherzustellen, dass eine ausreichende Korrelation erhalten wurde. In einer Ausführungsform wird jedes gespeicherte POL-Signal benötigt, um ein Korrelationsmaß größer als 0,8 zu erhalten, verglichen mit jedem anderen gespeicherten POL-Signal. Wenn in Schritt 622 ausreichende Korrelation erkannt wird, springt die Steuerung zu Schritt 624 in 6B. Wenn nicht springt die Steuerung zu Schritt 612.
  • In Schritt 612 wird der Programmierer und/oder behandelnde Arzt über den Fehler des Findens ausreichender Korrelation unter den gespeicherten POL-Signalen benachrichtigt. Wie gezeigt, endet die Verarbeitung folgend mit Schritt 612. In der Praxis kann der Programmier dennoch die Empfindlichkeitseinstellungen und/oder die Wahrnehmungselektrodenkonfigurationen folgend mit Schritt 612 einstellen, und dann den Kalibrierungsprozess erneut initiieren.
  • Zusätzlich führt in einer Ausführungsform das Steuerprogramm für das Stimulationsgerät automatisch diese Einstellungen durch. In dieser Ausführungsform repräsentieren die Schritte 612 bis 622 eine Schleife, in welcher mehrere Empfindlichkeitseinstellungen und mehrere Wahrnehmungselektrodenkonfigurationen durch das Stimulationsgerät ausprobiert werden, bevor ein Fehler in Schritt 612 berichtet wird. Eine derartige Ausführungsform mit automatischer Einstellungskalibrierung wird eingerichtet, um die beste Konfiguration zum Wahrnehmen des Polarisationsartifaktes zu erhalten. Diese Konfiguration stellt ein konsistentes wahrgenommenes POL-Signal bereit, welches maximal verschieden von dem ER-Signal ist.
  • Wenn ausreichende Korrelation in Schritt 622 erkannt wurde, springt die Steuerung zu Schritt 624 in 6B, in welchem die gespeicherten POL-Signale miteinander gemittelt werden. Dieses gemittelte POL-Signal ist das POL-Muster oder LOC-Muster, welches für zukünftiges Erkennen des Polarisationsartefaktes benutzt wird.
  • Folgend auf Schritt 624 werden das ER-Muster und das POL-Muster in Schritt 626 verglichen, und zwar durch beurteilen der Größe eines echten Standardkorrelationskoeffizienten. Dieser Vergleich wird getätigt, um sicherzustellen, dass es einen ausreichenden Korrelationsunterschied zwischen den zwei Muster gibt. In der Praxis sollte die Korrelation zwischen den zwei Muster minimal sein, und jede exzessive Korrelation wird an den Programmierer und/oder den behandelnden Arzt berichtet.
  • In Schritt 628 wird die beurteilte Korrelation mit einem erwarteten Korrelationsunterschied verglichen. Grundsätzlich sollte die beurteilte Korrelation kleiner sein als 0,2.
  • Wenn es einen ausreichenden Korrelationsunterschied gibt, springt die Steuerung zu Schritt 634. Wenn nicht, springt die Steuerung zu Schritt 630. In Schritt 630 wird eine Beurteilung durchgeführt, entweder durch das Steuerprogramm selbst oder durch den Programmierer auf eine geeignete Anfrage hin, ob zusätzliche Einstellungen an dem Empfindlichkeitseinstellungen und/oder der Wahrnehmungselektrodenkonfigurationen verfügbar sind. Wenn nicht, springt die Steuerung zu Schritt 612 in 6A, in welchem dieser Fehler an den Programmierer berichtet wird. Wenn zusätzliche Einstellungen verfügbar sind, springt die Steuerung zu Schritt 632, in welchem Einstellungen getätigt werden, bevor der Prozess zu Schritt 602 in 6A zurückkehrt.
  • Wenn adäquate ER- und POL-Muster erhalten wurden, springt die Steuerung zu Schritt 634, in welchem ein Skalierungsfaktor für das POL-Muster bestimmt wird. Wie zuvor diskutiert, kann dieser Skalierungsfaktor nicht notwendig sein, wenn die während des normalen Betriebs benutzte Korrelationstechnik ihn nicht benötigt. Wenn die Korrelationstechnik einen Skalierungsfaktor benötigt, wie beispielsweise bei einer einfachen punktweisen Subtraktionsmethode, werden alle abgetasteten Datenpunkte im gegenwärtigen POL-Muster unter Benutzung der folgenden Gleichung für jeden Stimulationspuls eingestellt: POLgegenwärtig(n) = K·(Ausgangs-Pulsamplitude)·(Ausgangs-Pulsbreite)· (POLTest(n)) (1)
  • Wobei K, der in Schritt 634 bestimmte Skalierungsfaktor ist, POLTest(n) ist das während des Kalibrierungsprozesses generierte POL-Muster, und POLgegenwärtig(n) ist das POL-Muster, welches für die wahrgenommene Antwort auf den gegenwärtigen Stimulationspuls benutzt wird.
  • Folgend auf Schritt 634 werden die gewünschten Korrelationskoeffizienten zum Erkennen von Eintritt und LOC in Schritt 634 bestimmt. In einer Ausführungsform sind diese Korrelationskoeffizienten vollprogrammierbar. Zusätzlich werden in einer Ausführungsform diese gewünschten Korrelationskoeffizienten automatisch in Schritt 636 bestimmt, wenn keine programmierten Werte festgelegt wurden. Grundsätzlich werden die Eintrittskorrelationskoeffizienten und die LOC-Korrelationskoeffizienten auf Werte zwischen ungefähr 0,6 und ungefähr 0,8 gesetzt, z.B. ungefähr 0,7. Weiterhin wird in einer Ausführungsform der LOC-Korrelationskoeffizient auf einen Wert kleiner gesetzt als der Eintrittskorrelationskoeffizient, z.B. ungefähr 0,6, um einen zusätzlichen Sicherheitsabstand einzuführen.
  • Wenn die gewünschten Korrelationskoeffizienten in Schritt 636 bestimmt wurden, werden die benutzten Werte ausgewählt, basierend auf der in Schritt 626 beurteilten Korrelation. Eine größere Korrelation zwischen dem ER-Muster und dem POL-Muster führen zu einem größeren Wert für den gewünschten Eintritts-Korrelationskoeffizienten und einem kleineren Wert für den gewünschten LOC-Korrelationskoeffizienten. Eine kleinere Korrelation zwischen dem ER-Muster und dem POL-Muster führt zu einem kleineren Wert für den gewünschten Eintritts-Korrelationskoeffizienten.
  • Weiterhin werden in einer Ausführungsform die gewünschten, in Schritt 636 bestimmten Korrelationskoeffizienten ausgewählt, und zwar basierend auf zusätzlichen Kriterien, umfassend wie nahe die Test-ER-Signale miteinander korreliert sind und wie nahe die Test-POL-Signale miteinander korreliert sind. Zusätzlich beurteilt in einer Ausführungsform der Kalibrierungsprozess auch Verbindungsschläge während der Bestimmung der gewünschten Korrelationskoeffizienten in Schritt 636.
  • Folgend auf Schritt 636 wird der Programmierer und/oder der behandelnde Arzt über den Erfolg der Kalibrierungsroutine in Schritt 638 benachrichtigt, bevor der Prozess endet. In einer Ausführungsform wird dieser Kalibrierungsprozess bei der Implantierung, vor der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, und während folgender Visiten durchgeführt, um die Patientensicherheit sicherzustellen. Weiterhin wird in einer alternativen Ausführungsform dieser Kalibrierungsprozess in vielen Zuständen durchgeführt, wie beispielsweise Tageszeit, Aktivitätslevel, etc., um viele Eintrittsmuster und viele LOC-Muster zu erhalten. Die zustandsabhängigen Muster werden dann zu geeigneter Zeit, basierend auf einem bereits beurteilten Zustand, benutzt.
  • 7 ist ein logisches Flussdiagram eines automatischen Verbindungsschlag-Erkennungssteuerprogramms, welches durch einen Mikrokontroller in einem implantierbaren Stimulationsgerät, entsprechend einer Ausführungsform der Erfindung, ausgeführt wird. Der Prozess beginnt mit Schritt 702, nachdem das Steuerprogramm für das Stimulationsgerät bestimmt hat, dass ein Schrittpuls notwendig ist. In Schritt 702 wird der notwendige Schrittpuls zugeführt. Darauf folgend wird die nachpulselektrische Antwort (PPER) in Schritt 702 gemessen. Wie aus dem Stand der Technik verständlich, wird der Messschritt 704 typischer Weise nach einem Kurzzeitfenster durchgeführt oder Blank-Intervall, um es zu ermöglichen, einen Großteil der Polarisations- und Verstärkerartefakte zu entfernen.
  • Beispielsweise kann dieses Kurzzeitfenster beim betrachten von DMAX und PPER zwischen ungefähr 5 und ungefähr 20 ms liegen. Der DMAX-Wert für eine PPER wird typischer Weise in einem Fenster von ungefähr 20 bis ungefähr 120 ms, folgend auf einen Ventrikel-Puls und einem Fenster von ungefähr 5 bis ungefähr 60 ms, folgend auf einen Atrial-Puls gefunden. Dennoch wird in einer alternativen Ausführungsform der Erfindung eine sehr wenig polarisierende Leitungselektrode benutzt, sodass das Blank-Intervall sehr kurz gesetzt werden kann, z.B. kann das Intervall durch die Schaltgeschwindigkeit des Schalters 74 für die Elektrodenkonfiguration im Stimulationsgerät 10 geleitet werden.
  • Nach Schritt 704 wird ein Wert für das Erkennungsmerkmal oder Merkmale des PPER in Schritt 706 bestimmt. In einer Ausführungsform werden viele Erkennungsmerkmale benutzt und ein Wert für jedes wird in Schritt 706 bestimmt. Weiterhin wird in einer beispielhaften Ausführungsform das PDI als zumindest eines der Erkennungsmerkmale benutzt..
  • In Schritt 708 wird der Wert für das Erkennungsmerkmal mit einer erlaubten Abweichung verglichen. Wie zuvor diskutiert, wird in einer Ausführungsform die erlaubte Abweichung durch die Durchschnitts- und die Standardabweichung für das Erkennungsmerkmal und durch eine programmierbare Anzahl N definiert, welche die Anzahl von erlaubten Standardabweichungen um den Durchschnitt herum definiert. Wenn der Erkennungsmerkmal-Wert innerhalb der erlaubten Abweichung liegt, springt die Steuerung zu Schritt 710. Anderenfalls springt die Steuerung zu Schritt 714.
  • Die jeweilige Implementierung von Schritt 708 ist abhängig vom ausgewählten Erkennungsmerkmal oder Satz von Erkennungsmerkmalen. Zum Beispiel wird der DMAX-Wert zu erst in Schritt 708 geprüft, in einer Ausführungsform, wo PDI zum ER-Identifizieren benutzt wird, und sowohl PDI als auch DMAX zum Identifizieren von Verbindungsschlägen benutzt wird. Wenn der DMAX-Wert über der zweiten Abschaltschwelle liegt, stellt der PPER einen Verbindungsschlag dar, und die Steuerung springt sofort zu Schritt 720. Wenn der DMAX innerhalb der erlaubten Abweichung liegt, werden der DMAX-Durchschnitt und die Standardabweichung neu berechnet. Dann wird der PDI geprüft, um zu ermitteln, ob er innerhalb der erlaubten Abweichung liegt. Wenn dies so ist, springt die Steuerung zu Schritt 710. Wenn nicht, springt die Steuerung zu Schritt 714.
  • In Schritt 710 werden der Durchschnitt und die Standardabweichung für das Erkennungsmerkmal unter Benutzung des gegenwärtigen Erkennungsmerkmal-Wertes neu berechnet, wodurch ein automatisch eingestellter Schwellwert zur Eintritts-Erkennung erzeugt wird. In einer Ausführungsform werden der Durchschnitt und die Standardabweichung für das Erkennungsmerkmal unter Benutzung eines Satzes von Wertmessungen mit einer bestimmten Anzahl von Elementen neu berechnet. Diese bestimmte Anzahl von Elementen kann auf die letzten 50 ER-Erkennungsmerkmal-Werte begrenzt sein. Auf diese Weise wird die notwendige Prozesszeit reduziert.
  • Folgend auf Schritt 710 springt die Steuerung zu einem Eintritts-Bestätigungsbetrieb 712, und zeigt dadurch an, dass das Herz durch den Stimulationspuls erreicht wurde und der PPER eine evozierte Reaktion war. Es soll angemerkt werden, dass einige Verbindungsschläge als ein ER-Signal in den Schritten 706 und 708 erkannt werden können, weil die Morphologie von Verbindungsschlägen sehr variabel ist. Diese gelegentliche Fehlerkennung verletzt den Patienten dennoch nicht und führt nicht von den gesamten Vorteilen der Verbindungsschlag-Bestimmung weg, die durch die vorliegende Erfindung durchgeführt wird.
  • Der Eintritts-Bestätigungsbetrieb 712 führt alle Prozessschritte durch, die notwendig sind, um die gegenwärtige Schrittpulsenergie zu halten, umfassend das Abschalten von jeglichen Verbindungs-Vermeidungs-Prozessen, welche anderenfalls erzwungen werden würden. Grundsätzlich führt der Eintritts-Bestätigungsbetrieb 712 eben dazu, dass das Stimulationsgerät in seinem Standardbetriebszustand zurückkehrt, worin das Herz überwacht wird, um zu erkennen, ob ein Schrittpuls benötigt wird und worin das Herz überwacht wird, auf jeden anderen Zustand hin, der mit dem Stimulationsgerät detektierbar ist, wie beispielsweise Herzflimmern, Herzrhythmusstörung, etc. Wenn das Stimulationsgerät bestimmt, dass ein anderer Schrittpuls nötig ist, kehrt der Prozess zu Schritt 702 zurück.
  • Wenn der Erkennungsmerkmal-Wert nicht innerhalb der erlaubten Abweichung in Schritt 708 liegt, springt die Steuerung zu Schritt 714, in welchem der Erkennungsmerkmal-Wert mit dem ER-Wahrnehmungslevel verglichen wird. Wenn der Erkennungsmerkmal-Wert unterhalb des ER-Wahrnehmungslevel liegt, springt die Steuerung zu Schritt 716, wodurch angezeigt wird, dass das Herz nicht durch den Stimulationspuls erreicht wurde und der PPER ein Polarisationsartefakt war. In Schritt 716 wird dann ein relativ großer Backup-Puls zu geführt. Darauf folgend führt der Prozess in einem LOC-Bestätigungsbetrieb 718. Es soll angemerkt werden, dass, weil die Morphologie von Verbindungsschlägen stark veränderbar ist, einige Verbindungsschläge als ein POL-Signal in Schritt 714 erkannt werden können. Diese gelegentliche Fehlidentifikation verletzt den Patienten dennoch nicht und führt nicht weg von den gesamten Vorteilen der Verbindungsschlagerkennung, welche durch die vorliegende Erfindung durchgeführt wird.
  • Der LOC-bestätigte Betrieb 718 führt alle Prozessschritte durch, die notwendig sind den Eintritt zurück zu gewinnen. Die jeweiligen LOC-Wiedergewinnungsprozesse, welche durch das Steuerprogramm ausgeführt werden, sind abhängig von der jeweiligen Implementierung des Stimulationsgerätes. Die verschiedenen Ansätze mit einer Eintrittsverlust-Bedingung umzugehen, sind wohl bekannt. Wenn der Eintritt zurück gewonnen wurde, kehrt das Stimulationsgerät grundsätzlich in seinen Standardbetriebszustand zurück, worin das Herz überwacht wird, um zu bestimmen, ob ein Schrittpuls notwendig ist, und worin das Herz überwacht wird, auf jeden anderen Zustand hin, der durch das Stimulationsgerät detektierbar ist. Wenn das Stimulationsgerät erkennt, dass ein anderer Schrittpuls notwendig ist, kehrt der Prozess zurück zu Schritt 702.
  • Wenn der Erkennungsmerkmal-Wert nicht unter dem ER-Wahrnehmungslevel in Schritt 714 ist, springt die Steuerung zu Schritt 720. Schritt 720 ist kein herkömmlicher Prozessschritt, bezogen darauf, dass in einigen Ausführungsformen in Schritt 720 keine Operation durchgeführt wird. Dieser Schritt ist dennoch zum Zwecke der Klarheit eingeführt.
  • Wenn der Prozess Schritt 720 erreicht, bedeutet dies, dass der PPER ein Verbindungsschlag ist, und daher kein Backup-Puls notwendig ist. In dieser Ausführungsform liegt das Erkennungsmerkmal des PPER über dem ER-Wahrnehmungslevel-Wert und weicht auch vom Durchschnittswert durch eine vorbestimmte Anzahl von Abweichungen ab, um als ein Verbindungsschlag klassifiziert zu werden. In einer Ausführungsform wird Schritt 720 benutzt, um jede notwendige Speicherung des PPER als historische Daten durchzuführen.
  • Zusätzlich erreicht, in einer Ausführungsform, der Prozess einen Verbindungs-Vermeidungs-Betrieb 722, nachdem ein. Verbindungsschlag identifiziert wurde. Verschiedene Verbindungs-Vermeidungs-Techniken, wie beispielsweise positive/negative Frequenz oder AV/PV Hysterese, sind aus dem Stand der Technik wohl bekannt und werden daher hier nicht im Detail diskutiert. Wenn der jeweilige Verbindungs-Vermeidungs-Betrieb gesetzt ist, kehrt der Prozess zum normalen Betrieb zurück, folgend auf die jeweilige Verbindungs-Vermeidungs-Technik. Das Herz wird überwacht, um zu bestimmen, ob ein Schrittpuls notwendig ist, und das Herz wird überwacht, hinsichtlich jeglicher anderer Zustände, die durch das Stimulationsgerät detektierbar sind. Wenn das Stimulationsgerät bestimmt, dass ein anderer Schrittpuls notwendig ist, kehrt der Prozess zurück zu Schritt 702.
  • 8 ist ein logisches Flussdiagramm eines Steuerprozesses zur automatischen Verbindungsschlagerkennung, welcher durch einen Mikrokontroller in einem implantierbaren Stimulationsgerät gemäß einer Ausführungsform ausführbar ist. Der Prozess beginnt mit Schritt 802, nachdem das Steuerprogramm für das Stimulationsgerät bestimmt hat, dass ein Schrittpuls notwendig ist. In Schritt 802 wird der notwendige Schrittpuls zugeführt. Darauf folgend wird in Schritt 804 die elektrische Nach-Impuls-Reaktion (PPER) gemessen. Wie wohl aus dem Stand der Technik verstanden und wie oben im Detail beschrieben, sollte der Messschritt 804 normaler Weise nach einem kurzen Zeitfenster, oder Blank-Intervall, durchgeführt werden, um es zu erlauben, einen Großteil des Polarisations- und Verstärkungsartefaktes zu entfernen.
  • Nach Schritt 804 wird, basierend auf einem Vergleich des PPER und des Eintrittsmusters, ein Korrelationskoeffizient berechnet. In einer Ausführungsform wird dieser Korrelationskoeffizient in Schritt 806 unter Benutzung eines Muster-Matching- Algorithmus berechnet. Dieses Muster-Matching kann durchgeführt werden unter Benutzung eines einfachen direkten Vergleiches, wie beispielsweise Subtraktion der Amplituden, oder es kann durchgeführt werden unter Benutzung einer echten Korrelationstechnik, wie beispielsweise R-Quadrat-Korrelation, oder jeder anderen geeigneten Technik.
  • Zusätzlich wird in einer Ausführungsform ein Erkennungsmerkmal, wie beispielsweise PDI oder DMAX berechnet, oder eine Kombination von derartigen Erkennungsmerkmalen wird aus dem gegenwärtigen PPER berechnet, anstand durch vergleichen eines Korrelationskoeffizienten mit einem Eintritts-Muster. Weiterhin umfasst in einer Ausführungsform die Benutzung eines Erkennungsmerkmals die Benutzung der automatischen Einstell-Erkennungs-Schwelle, welche zuvor in Verbindung mit 7 diskutiert wurde.
  • Die Benutzung derartiger Erkennungsmerkmale anstelle von herkömmlichen Muster-Matching-Techniken kann die Prozesszeit signifikant reduzieren, ohne die Verlässlichkeit des Vergleiches signifikant zu verschlechtern, vorausgesetzt, dass das/die Erkennungsmerkmal(e) ausreichend robust ist/sind, um einen Eintritt und LOC akkurat zu identifizieren. Für eine detailliertere Beschreibung von verschiedenen Muster-Matching-Techniken siehe US Patent 5,400,795 mit dem Titel „Method of Classifying Heart Rhythms by Analyzing several Morphology Defining Metrics Derived for a Patients QRS Complex" (Murphy et al.) und US Patent 5,417,718 mit dem Titel „System for Maintaining Capture in an Implantable Pulse Generator" (Kleks et al.). Beide US Patente 5,400,795 und 5,417,718 sind hiermit vollumfänglich mit einbezogen.
  • In Schritt 808 wird der berechnete Korrelationskoeffizient mit dem gewünschten Eintritts-Korrelationskoeffizienten verglichen, um zu erkennen, ob der PPER eine evozierte Reaktion darstellt. Wenn der berechnete Korrelationskoeffizient ausreichend groß ist, springt die Steuerung in einem Eintritts-Bestätigten-Betrieb 810, wodurch angezeigt wird, dass das Herz durch den Stimulationspuls erreicht wurde und dass der PPER eine evozierte Reaktion war. Es sollte bemerkt werden, dass, weil die Morphologie von Verbindungsschlägen stark variieren kann, einige Verbindungsschläge als ein ER-Signal in den Schritten 806 und 808 erkannt werden können. Diese Gelegentliche Fehlerkennung verletzt den Patienten dennoch nicht und führt nicht von den gesamten Vorteilen der durch die Erfindung durchgeführten Verbindungsschlagerkennung weg.
  • Der eintrittsbestätigte Betrieb 810 führt alle Prozessschritte durch, die notwendig sind, um die gegenwärtige Schrittpulsenergie zu halten, einschließlich Abschalten aller Verbindungs-Vermeidungs-Prozesse, welche anderenfalls erzwungen werden würden. Grundsätzlich zeigt der eintrittsbestätigte Betrieb 810 an, dass das Stimulationsgerät in seinen Standardbetriebszustand zurückkehrt, worin das Herz überwacht wird, um zu erkennen, ob ein Schrittpuls notwendig ist, und worin das Herz überwacht wird, hinsichtlich aller anderen Zustände, die mit dem Stimulationsgerät detektierbar sind, wie beispielsweise Herzflimmern, Herzrhythmusstörung, etc. Wenn das Stimulationsgerät bestimmt, dass ein anderer Schrittpuls notwendig ist, kehrt der Prozess zu Schritt 802 zurück.
  • Wenn der berechnete Korrelationskoeffizient in Schritt 808 nicht groß genug ist, springt die Steuerung zu Schritt 812, in welchem ein Korrelationskoeffizient berechnet wird für einen Vergleich zwischen dem PPER- und dem LOC-Muster. In einer Ausführungsform wird dieser Korrelationskoeffizient in Schritt 812 unter Benutzung eines Muster-Matching-Algorithmus berechnet. Dieses Muster-Matching kann unter Benutzung eines einfachen direkten Vergleiches des skalierten POL-Musters mit dem PPER durchgeführt werden, wie beispielsweise Subtraktion der Amplituden, oder es kann durchgeführt werden unter Benutzung einer echten Korrelationstechnik, wie beispielsweise ER-Quadratkorrelation.
  • Zusätzlich wird in einer Ausführungsform aus dem PPER anstatt eines Korrelationskoeffizienten zu einem Eintrittsmuster, ein Erkennungsmerkmal, wie beispielsweise PDI oder DMAX oder eine Kombination derartiger Erkennungsmuster berechnet. Weiterhin umfasst die Benutzung eines Erkennungsmusters, die Benutzung der automatischen Einstell-Erkennungs-Schwelle, welche zuvor in Verbindung mit 7 diskutiert wurde.
  • Die Benutzung derartiger Erkennungsmerkmale anstatt herkömmlicher Muster-Matching-Techniken kann die Prozesszeit signifikant reduzieren, ohne die Verlässlichkeit des Vergleiches signifikant zu verschlechtern, vorausgesetzt dass das/die Erken nungsmerkmal(e) ausreichend robust ist/sind, um einen Eintritt und LOC akkurat zu erkennen.
  • In einer Ausführungsform wird der Eintritt durch Vergleich eines Erkennungsmerkmals mit einem ER-Wahrnehmungslevel beurteilt, um Prozesszeit zu sparen, und der LOC-Korrelationskoeffizient wird unter Benutzung von Muster-Matching/Korrelation berechnet, wobei das Erfordernis vermieden wird, das Polarisations-Signal-Muster zu skalieren. Für eine detailliertere Beschreibung der verschiedenen Muster-Matching-Techniken siehe US Patent Nr. 5,400,795 und 5,417,718 , wie zuvor diskutiert.
  • In Schritt 814 wird der berechnete Korrelationskoeffizient mit dem gewünschten LOC-Korrelationskoeffizient verglichen, um zu erkennen, ob das PPER einen Polarisationsartefakt darstellt. Wenn der berechnete Korrelationskoeffizient ausreichend groß ist, springt die Steuerung zu Schritt 816, wodurch angezeigt wird, dass das Herz nicht durch den Stimulationspuls erreicht wurde und der PPER ein Polarisationsartefakt war. In Schritt 816 wird ein Backup-Puls von ausreichender Energie zu geführt, um Eintritt sicherzustellen. Hierauf folgend bewegt sich der Prozess zu einem LOC-bestätigten Betrieb 818. Es soll angemerkt werden, dass, weil die Morphologie von Verbindungsschlägen stark variieren kann, einige Verbindungsschläge als ein POL-Signal in den Schritten 812 und 814 identifiziert werden können. Diese gelegentliche Fehlerkennung verletzt den Patienten dennoch nicht und führt nicht von den gesamten Vorteilen, der durch diese Erfindung durchgeführten Verbindungsschlagerkennung weg.
  • Der LOC-bestätigte Betrieb 818 führt alle Prozessschritte durch, die notwendig sind, um Eintritt wiederzuerlangen. Die jeweiligen LOC-Wiedererlangungsprozesse, die durch das Steuerprogramm ausgeführt werden, hängen von der jeweiligen Implementierung des Stimulationsgerätes ab. Die verschiedenen alternativen Ansätze mit einer Eintrittsverlust-Bedingung umzugehen, sind dem Stand der Technik wohlbekannt. Wenn Eintritt zurück gewonnen wurde, kehrt das Stimulationsgerät grundsätzlich in seinen Standardbetriebszustand zurück, worin das Herz überwacht wird, um zu erkennen, ob ein Schrittpuls notwendig ist und worin das Herz überwacht wird, hinsichtlich aller anderen Zustände, die durch das Stimulationsgerät detektierbar sind. Wenn das Stimulationsgerät erkennt, dass ein anderer Schrittpuls notwendig ist, kehrt der Prozess zu Schritt 802 zurück.
  • Wenn der berechnete Korrelationskoeffizient nicht ausreichend groß ist in Schritt 814, springt die Steuerung zu Schritt 820. Schritt 820 ist kein herkömmlicher Prozessschritt, hinsichtlich, dass in einigen Ausführungsformen in Schritt 820 keine Operation durchgeführt wird. Dieser Schritt ist dennoch, zu Zwecken der Klarheit, eingeführt wurden.
  • Wenn der Prozess Schritt 820 erreicht, bedeutet dies, dass der PPER weder eine, einen Eintritt anzeigende evozierte Reaktion noch ein, einen LOC anzeigender Polarisationsartefakt ist. Weil der PPER weder ein ER noch ein POL ist, wird er als ein Verbindungsschlag klassifiziert, und daher wird kein Backup-Puls ausgegeben. In einer Ausführungsform wird Schritt 820 benutzt, um alle notwendigen Speicherungen des PPER als historische Daten durchzuführen.
  • Zusätzlich tritt der Prozess in einer Ausführungsform in eine Verbindungs-Vermeidungs-Betrieb 822 ein, nachdem ein Verbindungsschlag erkannt wurde. Die verschiedenen verfügbaren Verbindungsvermeidungstechniken, wie beispielsweise positive/negative Frequenz oder AV/PV Hysterese, sind aus dem Stand der Technik wohl bekannt und werden daher hier nicht im Detail diskutiert. Wenn der jeweilige Verbindungs-Vermeidungs-Betrieb gesetzt ist, kehrt der Prozess zum Normalbetrieb zurück, folgend auf die jeweilige Verbindungs-Vermeidungs-Technik. Das Herz wird überwacht, um zu bestimmen, ob ein Schrittpuls benötigt wird, und das Herz wird überwacht, hinsichtlich aller anderen Zustände, die durch das Stimulationsgerät detektierbar sind. Wenn das Stimulationsgerät erkennt, dass ein anderer Schrittpuls notwendig ist, kehrt der Prozess zurück zu Schritt 802.

Claims (10)

  1. Stimulationsgerät umfassend: Einen Impulsgenerator (70, 72), Schaltkreise zur Wahrnehmung elektrischer Nach-Impuls-Reaktion (82, 84); und eine Steuereinheit (60), die mit dem Impulsgenerator (70, 72) und den Wahrnehmungsschaltkreisen (82, 84) verbunden ist, wobei die Steuereinheit eingerichtet ist, um: einen Wert für ein Erkennungsmerkmal einer elektrischen Nach-Impuls-Reaktion zu berechnen; die elektrische Nach-Impuls-Reaktion als Verlust des Einfanges zu klassifizieren, wenn dieser Wert in den Verlust des Einfanges-Bereich fällt, der durch einen Schwellwert für die Wahrnehmung evozierter Reaktion spezifiziert wird; dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinheit eingerichtet ist, um: unter Benutzung eines gleitenden Mittelwertes von diesem Erkennungsmerkmal und einem Maß der Streuung um den gleitenden Mittelwert eine vorgeschriebene Abweichung für dieses Erkennungsmerkmal zu bestimmen; unter Benutzung des Wertes des Erkennungsmerkmales für die elektrische Nach-Impuls-Reaktion den gleitenden Mittelwert und das Maß der Varianz neu zu berechnen, wenn der Wert in die vorgeschriebene Abweichung fällt; die elektrische Nach-Impuls-Reaktion als Verbindungsschlag zu klassifizieren, wenn der Wert außerhalb dieser vorgeschriebenen Abweichung und nicht innerhalb des Verlusts des Einfangs-Bereiches liegt.
  2. Stimulationsgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinheit (60) einen Mikrocontroller und ein Steuerprogramm umfasst.
  3. Stimulationsgerät nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinheit weiterhin eingerichtet ist, in einen Verbindungs-Verhinderungsmodus einzutreten, wenn die elektrische Nach-Impuls-Reaktion als Verbindungsschlag klassifiziert wird.
  4. Stimulationsgerät nach einem der Ansprüche 1–3, dadurch gekennzeichnet, dass das Erkennungsmerkmal eine maximale positive Steigung für die elektrische Nach-Impuls-Reaktion umfasst.
  5. Stimulationsgerät nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Erkennungsmerkmal als das Merkmal zur Erkennung evozierter Reaktionen und als ein Verbindungs-Erkennungs-Merkmal benutzt wird.
  6. Stimulationsgerät nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass die vorbeschriebene Abweichung eine obere Abschneideschwelle und eine untere Abschneideschwelle umfasst, und wobei die Steuerqeinheit (60) weiterhin eingerichtet ist, um: die elektrische Nach-Impuls-Reaktion ohne weiteres Überprüfen des Wertes als einen Verbindungsschlag zu klassifizieren, wenn der Wert über der oberen Abschneideschwelle liegt, und um die elektrische Nach-Impuls-Reaktion als einen Verbindungsschlag zu klassifizieren, wenn der Wert unter der unteren Abschneideschwelle und über dem Schwellwert zur Wahrnehmung evozierter Reaktion liegt.
  7. Stimulationsgerät nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Abweichung und die zweite Abweichung getrennt programmierbar sind.
  8. Stimulationsgerät nach einem der Ansprüche 1–3, dadurch gekennzeichnet, dass das Erkennungsmerkmal für die elektrische Nach-Impuls-Reaktion eine negative Spitzenamplitude umfasst.
  9. Stimulationsgerät nach einem der Ansprüche 1–3, dadurch gekennzeichnet, dass das Erkennungsmerkmal ein angeregtes Depolarisationsintegral für die elektrische Nach-Impuls-Reaktion umfasst.
  10. Stimulationsgerät nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die vorgeschriebene Abweichung drei Standardabweichungen ist und der Verlust des Einfanges-Bereich ein unteres Ende, das gleich Null ist, und ein oberes Ende umfasst, das gleich dem Schwellniveau der Erkennung evozierter Reaktion ist, oder in dem die vorgeschriebene Abweichung programmierbar ist.
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