DE60220649T2 - Stent aus einer Röntgenopakeslegierung - Google Patents

Stent aus einer Röntgenopakeslegierung Download PDF

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Description

  • Hintergrund der Erfindung
  • Herzgefäßkrankheiten werden heute allgemein als die schwerwiegendsten Gesundheitsrisiken angesehen, welchen sich unsere Gesellschaft gegenübersieht. Krankhafte und verschlossene Herzarterien können die Blutströmung beschränken und Ischämie und Tod verursachen. Während die genaue Ätiologie von sklerotischen Herzgefäßkrankheiten noch in Frage steht, ist die Behandlung von verengten Herzarterien mehr bestimmt. Chirurgischer Aufbau von Herzarterien-Bypassimplantaten (CABG) ist oft das Verfahren der Wahl, wenn einige krankhafte Segmente in einer oder mehreren Arterien vorliegen. Konventionelle Chirurgie am offenen Herzen ist natürlich sehr invasiv und traumatisch für Patienten, welche einer solchen Behandlung unterliegen. In vielen Fällen sind weniger traumatische alternative Verfahren verfügbar zum perkutanen Behandeln von Herzgefäßkrankheiten. Diese alternativen Behandlungsmethoden benutzen im Allgemeinen verschiedene Arten von Ballons (Angioplastie) oder herausschneidende Vorrichtungen (Atherektomie), um krankhafte Gefäßsegmente neu zu gestalten oder zu entschwellen. Ein weiteres alternatives Behandlungsverfahren besteht in der perkutanen intraluminalen Einbringung von einem oder mehreren ausdehnbaren rohrförmigen Stents oder Prothesen in sklerotische Verletzungen. Intraluminales endovaskuläres prothetisches Implantieren ist eine Alternative zu der konventionellen Gefäßchirurgie. Intraluminales endovaskuläres Implantieren beinhaltet das perkutane Einbringen eines rohrförmigen prothetischen Implantats in ein Blutgefäß und seine Zufuhr mit Hilfe eines Katheters zu dem gewünschten Ort innerhalb des Gefäßsystems. Vorteile des perkutanen Revaskularisationsverfahrens über konventionelle Gefäßchirurgie bestehen im Vermeiden der Notwendigkeit für chirurgisches Exponieren, Entfernen, Ersetzen oder Bypassen des be schädigten Blutgefäßes einschließlich des Herz-Lungen-Bypass, des Öffnen der Brust und allgemeiner Anästhesie.
  • Stents oder Prothesen sind bekannt im Stand der Technik als Implantate, welche funktionieren, um die Durchlässigkeit eines Körperlumens in Menschen aufrecht zu erhalten, insbesondere solche Implantate zur Verwendung in Blutgefäßen. Sie sind typischerweise aus einem zylindrischen Metallnetz geformt, welches sich ausdehnt, wenn innerer Druck aufgebracht wird. Alternativ können sie aus in eine zylindrische Form gewickeltem Draht bestehen. Die vorliegende Anmeldung beschreibt einen verbesserten Stentaufbau, welcher durch seine speziell konfigurierten Streben das Entfalten und Einbetten des Stents innerhalb eines Gefäßes erleichtern kann, und ist konstruiert von einem Herstellungsverfahren, welches für einen gesteuerten und größeren Spannungsstreckpunkt und äußerste Zugeigenschaften sorgt.
  • Stents oder Prothesen können in einer Vielfalt von rohrförmigen Strukturen im Körper benutzt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Arterien und Venen, Harnleiter, übliche Gallenkanäle und dergleichen. Stents werden benutzt, um ein Gefäßlumen auszudehnen oder um seine Durchlässigkeit nach Angioplastie- oder Atherektomieverfahren aufrecht zu erhalten, ein aortisches sezierendes Aneurysma zu überdecken, Herausschneidungen an der Gefäßwand festzustecken, das Verschlussrisiko zu eliminieren, verursacht durch Lappen, welche sich aus intimalen Rissen ergeben, verbunden mit primären Eingriffsverfahren oder elastisches Rückstoßen des Gefäßes zu verhindern.
  • Stents können benutzt werden nach Atherektomie, welche Plättchen herausschneidet, nach Streichen von Ballonangioplastie, welche die Arterienwand vor der Ausdehnung einkerbt, oder nach Standard-Ballonangioplastie, um akute und langfristige Durchlässigkeit des Gefäßes aufrecht zu erhalten.
  • Stents können benutzt werden in Bypassimplantaten, um Gefäßdurchlässigkeit aufrecht zu erhalten. Stents können auch benutzt werden, um kollabierende Aufbauten in Atmungs-, Gallen-, urologischen oder anderen Trakten zu verstärken.
  • Weitere Einzelheiten der bekannten Stents findet man in US-Patent Nr. 3,868,956 (Alfidi et. al.); US-Patent Nr. 4,739,762 (Palmuz); US-Patent Nr. 4,512,337 (Balko et. al.); US-Patent Nr. 4,553,545 (Maass et. al.); US-Patent Nr. 4,733,665 (Palmuz); US-Patent Nr. 4,762,128 (Rosenbluth); US-Patent Nr. 4,800,882 (Gianturco); US-Patent Nr. 4,856,516 (Hillstead); US-Patent Nr. 4,886,062 (Wiktor); US-Patent Nr. 5,102,417 (Palmaz); US-Patent Nr. 5,104,404 (Wolff); US-Patent Nr. 5,192,307 (Wall); US-Patent Nr. 5,195,984 (Schatz); US-Patent Nr. 5,282,823 (Schwartz et. al.); US-Patent Nr. 5,354,308 (Simon et. al.); US-Patent Nr. 5,395,390 (Simon et. al.); US-Patent Nr. 5,421,955 (Lau et. al.); US-Patent Nr. 5,443,496 (Schwartz et. al.); US-Patent Nr. 5,449,373 (Pinchasik et. al.); US-Patent Nr. 5,102,417 (Palmuz); US-Patent Nr. 5,514,154 (Lau et. al.) und US-Patent Nr. 5,591,226 (Trerotola et. al.).
  • US-A-5 858 556 offenbart einen Stent aus rostfreiem Stahl mit einer strahlenundurchlässigen Schicht aus z.B. Ta, Au oder Pt. WO-A-02/05863 offenbart einen Stent aus einer binären Legierung, deren primäre Bestandselemente entweder Tantal-Wolfram oder Tantal-Niob sind.
  • Im Allgemeinen ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, einen Stent oder eine Prothese zu schaffen, welche leicht zu einer Blockierung oder Gefäßwand zugeführt, dort ausgedehnt und darin eingebettet werden kann mit strahlenundurchlässigen Eigenschaften für fluoroskopische Beobachtungen während aller Phasen des Eingriffsverfahrens.
  • Es ist ein anderes Ziel der vorliegenden Erfindung, einen Stent zu schaffen, der aus Legierungen hergestellt ist, welche für eine bessere Strahlenundurchlässigkeit sorgen als die durch bekannte austenitische rostfreie Stähle geschaffene, aber doch bevorzugte physikalische Eigenschaften der austenitischen rostfreien Stähle beibehält.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung ist auf einen strahlenundurchlässigen Stent gerichtet, welcher relativ flexibel längs seiner Längsachse ist, um die Zufuhr durch gewundene Körperlumen zu erleichtern, aber radial in einem ausgedehnten Zustand steif und stabil genug ist, um die Durchlässigkeit eines Körperlumens wie einer Arterie aufrecht zu erhalten, wenn darin implantiert.
  • Die vorliegende Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf im Wesentlichen jeden Stentaufbau, welcher aus rostfreiem Stahl oder anderen Materialien hergestellt ist, welche keine inhärenten Strahlenundurchlässigkeitseigenschaften haben, aber welcher erhöhte Strahlenundurchlässigkeitseigenschaften erfordert. Zum Zwecke dieser Offenbarung beziehen sich die Begriffe "Strahlenundurchlässigkeit" oder "strahlenundurchlässig" auf eine Eigenschaft oder ein Material, das gegenüber Röntgenstrahlung undurchlässig ist, welche das Material unter Fluoroskopie sichtbar macht. Stents werden im Allgemeinen zugeführt und entfaltet unter Verwendung von Standard-Angioplastietechniken (wie das Verwenden eines über dem Draht oder schnellen Austauschzufuhrballons) innerhalb des Herzgefäßes des Menschen. Bei diesem klinischen Einrichten verwendet der Eingreifende angiografische und fluoroskopische Techniken, welche Röntgenstrahlen und Materialien benutzen, welche für Röntgenstrahlen strahlenundurchlässig sind, um den Ort oder die Platzierung der besonderen Vorrichtung innerhalb des menschlichen Gefäßes zu visualisieren. Typischerweise werden Stents aus einer Vielzahl von rostfreien Stählen hergestellt, wobei die 316-Serie einen hohen Prozentsatz des rostfreien Stahls darstellt, welcher benutzt wird, um derzeit auf dem Markt befindliche Stents herzustellen. Die typische Zusammensetzung von 316L rostfreiem Stahl ist in Tabelle 1 gezeigt. TABELLE I
    Komponente %
    C Mn Si P S Cr Mo Ni Fe
    Standard 316 L 0.020 1.760 0.470 0.014 0.002 17.490 2.790 14.680 62.774
  • Während der austenitische 300-Serie rostfreie Stahl, welcher zum Herstellen von Stents benutzt wird, einige vorteilhafte Eigenschaften wie Festigkeit, Biegsamkeit, Ermüdungswiderstand, Biokompatibilität etc. aufweist, welche ihn zu einem guten Material zur Herstellung eines intravaskulären Stents machen, besteht ein signifikanter Nachteil des 316-Serie rostfreien Stahls sowie von rostfreiem Stahl anderer 300-Serien darin, dass sie relativ geringe strahlenundurchlässige Qualitäten haben und daher unter fluoroskopischer Betrachtung nicht leicht sichtbar sind.
  • Es ist wünschenswert, ein Material wie einen 300-Serie rostfreien Stahl zu benutzen aufgrund seiner physikalischen Eigenschaften beim Herstellen eines Stents.
  • Die Streben des Stents müssen relativ dünn sein und sind daher unter dem Röntgenbildschirm schwer sichtbar. Die vorliegende Erfindung weist Legierungen auf, welche eine modifizierte rostfreie Stahlzusammensetzung sind, welche verbesserte strahlenundurchlässige Eigenschaften hat, während zur gleichen Zeit diejenigen Eigenschaften, welche den rostfreien Stahl als Material der Wahl zum Herstellen von Stents nützlich machen, aufrecht erhalten werden.
  • Um die strahlenundurchlässigen Eigenschaften von rostfreiem Stahl der Serie 300 in den dünnen Abschnitten, erforderlich, um einen intravaskulären Stent herzustellen, zu erhöhen, wird eine Legierung, welche verschiedene Mengen von Elementen enthält, die eine dichte Masse und strahlenundurchlässige Eigenschaften haben, in den chemischen Aufbau der Serie 300 einverleibt. Die chemische Aufmachung von Standard rostfreiem Stahl der Serie 300, als Beispiel wird die Serie 316 verwendet, gemeinsam mit den möglichen chemischen Bereichen verschiedener solcher Legierungen sind in der nachfolgenden Tabelle gezeigt. TABELLE II
    Komponente (%)
    C Mn Si P S Cr Mo Ni Fe X
    Standard 316 0.020 1.760 0.470 0.014 0.002 17.490 2.790 14.680 62.774 0.000
    Modifiziertes 316 0.030 max. 2.000 max. 0.750 max. 0.023 max. 0.010 max. 12.000-20.000 000-3.000 10.000-18.000 46.185-74.000 0.50-10.000
  • Die Variable "X" könnte Au, Os, Re, Ta, W, Ru oder Ir sein.
  • Obwohl die Variable X für die verschiedenen Hinzufügungen von Elementen in einem Gesamtbereich von 0,5 bis 10 Gew.-% aufgelistet ist, fallen die Bereiche der einzelnen Elemente, wenn in der Legierung ausgewählt, innerhalb eines spezifischen Bereichs für das Element, verschieden von dem Bereich als demjenigen, der in der Tabelle gelistet ist, wie in den Ansprüchen 1, 2 und 4 bis 8 definiert.
  • Man hat festgestellt, dass jede individuelle Hinzufügung eines Elementes einen unterschiedlichen Effekt in Bezug auf die Strahlenundurchlässigkeit und die Materialeigenschaften hat. Jede ist daher nicht äquivalent zu der anderen in ihrer Funktion als strahlenundurchlässiges Agens und als Beiträger zu physikalischen Eigenschaften eines hergestellten Stents. In einer Ausführungsform, wie in Anspruch 1 definiert, wird Gold in einem Bereich von 2,5 Gew.-% bis 10 Gew.-% hinzugefügt. In einer weiteren Ausführungsform, wie in Anspruch 2 definiert, welche Osmium als zusätzliches Element aufweist, ist der Bereich von 0,5 Gew.-% bis 5 Gew.-% Osmium. Wenn Rhenium als zusätzliches Element ausgewählt wird, wie in Anspruch 5 definiert, reicht seine Konzentration von 1 Gew.-% bis 5 Gew.-%. In Ausführungsformen, welche Tantal enthalten, wie in Anspruch 6 definiert, reicht die Konzentration von Tantal von 1 Gew.-% bis 2 Gew.-%. In Ausführungsformen, welche Wolfram enthalten, wie in Anspruch 7 definiert, reicht die Konzentration von Wolfram von 1 Gew.-% bis 4 Gew.-%. Wenn Ruthenium oder Iridium ausgewählt werden, wie in Ansprüchen 8 und 4 definiert, reicht die Konzentration von 2,5 oder 2,0 Gew.-% bis 10 Gew.-%.
  • Weiterhin kann Palladium das hinzugefügte Element sein, wie in Anspruch 3 definiert, und wenn dem so ist, reicht seine Konzentration von 2,5 Gew.-% bis 64 Gew.-%.
  • Der Stent mit den Merkmalen der vorliegenden Erfindung kann leicht zu dem gewünschten luminalen Ort zugeführt werden durch Montieren des Stents auf ein ausdehnbares Bauteil eines Zufuhrkatheters, z.B. eines Ballons oder einer mechanischen Ausdehnungsvorrichtung und durch Hindurchführen der Katheter/Stent-Anordnung durch das Körperlumen zu dem Entfaltungsort.
  • Andere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden deutlich aus der nachfolgenden detaillierten Beschreibung der Erfindung in Verbindung mit den beispielhaften Zeichnungen.
  • Kurze Beschreibung der Zeichnungen
  • 1 ist eine schematische Ansicht der vorliegenden Erfindung in ihrer beabsichtigten Betriebsumgebung;
  • 2 bis 8 sind Illustrationen verschiedener Aufbauten bekannter chirurgischer Stents, welche in Verbindung mit der strahlenundurchlässigen Legierung der vorliegenden Erfindung benutzt werden können;
  • 9 ist eine schematische Ansicht der vorliegenden Erfindung, welche den strahlenundurchlässigen Stent und den Zufuhrkatheter in einer proximalen Position relativ zu einer Verletzung zeigt. Darüber hinaus ist das entsprechende Bild des proximal platzierten strahlenundurchlässigen Stents auf einem typischen Filmangiogramm oder einem fluoroskopischen Gerät gezeigt;
  • 10 ist eine schematische Ansicht der vorliegenden Erfindung, welche den strahlenundurchlässigen Stent und den Zufuhrkatheter zeigt, zentriert innerhalb einer Verletzung in einer zusammengezogenen Konfiguration. Darüber hinaus ist das entsprechende Bild des zusammengezogenen strah lenundurchlässigen Stents gezeigt, zentriert innerhalb der Verletzung, auf einem typischen Filmangiogramm oder fluoroskopischen Gerät;
  • 11 ist eine schematische Ansicht der vorliegenden Erfindung, welche den strahlenundurchlässigen Stent und den Zufuhrkatheter zeigt, zentriert innerhalb einer Verletzung, in einer ausgedehnten Konfiguration. Darüber hinaus ist das entsprechende Bild des ausgedehnten strahlenundurchlässigen Stents gezeigt, zentriert innerhalb der Verletzung, auf einem typischen Filmangiogramm oder fluoroskopischen Gerät; und
  • 12 ist eine schematische Ansicht der vorliegenden Erfindung, welche den ausgedehnten und entfalteten strahlenundurchlässigen Stent, eingebettet innerhalb einer Verletzung, zeigt. Darüber hinaus ist das entsprechende Bild des eingebetteten strahlenundurchlässigen Stents gezeigt, entfaltet innerhalb der Verletzung, auf einem typischen Filmangiogramm oder fluoroskopischen Gerät.
  • Detaillierte Beschreibung
  • Ein Stent gemäß der vorliegenden Erfindung ist aus einer Legierungsverbindung hergestellt auf der Grundlage eines rostfreien Stahls der 300 Serie, bei welchem ein Teil der Eisen- oder Molybdän-Komponente der 300 Serie ersetzt ist durch ein oder eine Kombination von verschiedenen Elementen, welche verbesserte strahlenundurchlässige Eigenschaften enthalten. Diese Elemente sind Gold (Au), Osmium (Os), Palladium (Pd), Rhenium (Re), Tantal (Ta), Wolfram (W), Ruthenium (Ru) oder Iridium (Ir). Diese Gruppe besteht aus Elementen mit dichten Massen. Die dichte Masse verleiht diesen Eigenschaften verbesserte Röntgenstrahlenabsorption, wodurch verbesserte strahlenundurchlässige Eigenschaften geschaffen werden. Durch Einschließen eines oder mehrerer dieser Elemente in einem modifizierten rostfreien Stahl der Serie 300 ermöglichen Röntgenstrahlen, welche in den Angiogrammverfahren oder Filmverfahren verwendet werden, die Visualisierung des Stents während aller Phasen eines standardisierten klinischen Verfahrens. Die Legierung zum Herstellen von Stents enthält einen Bereich von 0,5 bis 10% von Au, Os, Re, Ta, W, Ru oder Ir, welcher sich ändert in Abhängigkeit davon, welches Element ausgewählt ist, oder 2,5 bis 64% Pd, da man gefunden hat, dass jedes Element einen einzigartigen Effekt auf die Strahlenundurchlässigkeits- und physikalischen Eigenschaften des Stents hat. Das Ersetzen von zuviel des strahlenundurchlässigen Elementes durch die Eisen- oder Molybdän-Komponente könnte möglicherweise die vorteilhaften Qualitäten eines rostfreien Stahls der 300 Serie zum Herstellen von Stents verringern, ohne signifikant zu verbesserten strahlenundurchlässigen Eigenschaften beizutragen. Es wird erwartet, dass verschiedene Kombinationen der strahlenundurchlässigen Elemente verwendet werden können, um die Eisen- oder Molybdän-Komponente zu ersetzen, ohne die Fähigkeit zu beeinträchtigen, Austenit zu bilden.
  • Die vorhergehenden sowie zusätzliche Vorteile der vorliegenden Erfindung werden erzielt durch Verwenden verschiedener Mengen der ausgewählten Zusätze von Elementen, um legierte Stents ausreichender Strahlenundurchlässigkeit zu erzielen und adäquate strukturelle Eigenschaften aufrecht zu erhalten. Die Formulierungen der bevorzugten Legierungen sind in Tabellen III bis X zusammengefasst, welche in Gewichtsprozent enthalten: TABELLE III
    Komp onente (% )
    C Mn Si P S Cr Mo Ni Fe Au
    Standard 316 0.020 1.760 0.470 0.014 0.002 17.490 2.790 14.680 62.774 0.000
    Modifiziertes 316 0.030 max. 2.000 max. 0.750 max. 0.023 max. 0.010 max. 12.000-20.000 000-3.000 10.000-18.000 46.185-74.000 2.5-10.0
  • Wie oben angedeutet, ist festgestellt worden, dass Ausführungsformen der Legierung der vorliegenden Erfindung Gold in einer Konzentration von 2,5 Gew.-% bis 10 Gew.-% enthalten. Man hat festgestellt, dass Gold innerhalb dieses Bereiches hinzugefügt werden kann, ohne dass die normalen austenitischen und ferritischen Phasenverteilungen der Legierung beeinträchtigt werden. Bei Konzentrationen größer als 5 Prozent werden goldreiche Ausscheidungen in der Legierung gebil det, aber waren fein und diskontinuierlich und hatten keinen negativen Einfluss auf die physikalischen Eigenschaften. Bei größer als 10 Prozent werden die Ausscheidungen so groß wie die Austenitkörner und könnten die Zugfestigkeit und Duktilität reduzieren. Die minimale empfohlene Konzentration von Gold, um eine adäquate Strahlenundurchlässigkeitserhöhung zu erzielen, ist 2,5 Prozent. TABELLE IV
    Komponente(%)
    C Mn Si P S Cr Mo Ni Fe Os
    Standard 316 0.020 1.760 0.470 0.014 0.002 17.490 2.790 14.680 62.774 0.000
    Modifiziertes 316 0.030 max. 2.000 max. 0.750 max. 0.023 max. 0.010 max. 12.000-20.000 000-3.000 10.000-18.000 46.185-74.000 0.5-5.0
  • Wie oben in Tabelle IV angedeutet, enthält eine Ausführungsform mit Osmium in der Legierung eine Konzentration von 0,5 Gew.-% bis 5 Gew.-% Osmium. Osmium ist ein relativ schweres Element verglichen mit anderen hier offenbarten, und man hat festgestellt, dass 0,5 Gew.-% Osmium für eine ausreichende Strahlenundurchlässigkeitserhöhung sorgt. Es ist auch ein potentes Härtungselement und in der Legierung nur toleriert bis 5 Gew.-% ohne Verringerung der Duktilität des endgültigen Stents auf ein zu geringes Niveau. TABELLE V
    Komponente (%)
    C Mn Si P S Cr Mo Ni Fe Pd
    Standard 316 0.020 1.760 0.470 0.014 0.002 17.490 2.790 14.680 62.774 0.000
    Modifiziertes 316 0.030 max. 2.000 max. 0.750 max. 0.023 max. 0.010 max. 12.000- 20.000 000- 3.000 10.000- 18.000 Beträchtl. Anteil des Restbetrags 2.5- 64.0
  • Wie in der obigen Tabelle angedeutet, kann die Konzentration, wenn Palladium als zusätzliches Element in der Legierung benutzt wird, von 2,5 Gew.-% bis 64 Gew.-% reichen. Man nimmt an, dass 2,5 Gew.-% für eine ausreichende als vorteilhaft angenommene Strahlenundurchlässigkeitserhöhung sorgt. Darüber hinaus ist Palladium in austenitischem Eisen bis zu 64 Gew.-% lösbar und darüber hinaus bildet es intermetallische Phasen, welche für die mechanischen Eigenschaften eines abschließenden Stents nachteilig wären. TABELLE VI
    Komponente (%)
    C Mn Si P S Cr Mo Ni Fe Re
    Standard 316 0.020 1.760 0.470 0.014 0.002 17.490 2.790 14.680 62.774 0.000
    Modifiziertes 316 0.030 max. 2.000 max. 0.750 max. 0.023 max. 0.010 max. 12.000-20.000 000-3.000 10.000-18.000 46.185-74.000 1.0-5.0
  • Wie in der obigen Tabelle angedeutet, reicht die Konzentration, wenn Rhenium als Elementlegierung mit rostfreiem Stahl ausgewählt wird, von 1 Gew.-% bis 5 Gew.-%. Rhenium ist ein Stabilisierer der ferritischen Phase im Eisen. Bei Konzentrationen von 5 Gew.-% nimmt man an, dass die günstigen Effekte des Nickels als austenitischer Stabilisierer überwunden werden, was in der Bildung signifikanter Mengen der ferritischen Phase resultiert. Man nimmt jedoch an, dass ein Zusatz von 1 Gew.-% für eine ausreichende erhöhte Strahlenundurchlässigkeit des Stents sorgt. TABELLE VII
    Komponente (%)
    C Mn Si P S Cr Mo Ni Fe Ta
    Standard 316 0.020 1.760 0.470 0.014 0.002 17.490 2.790 14.680 62.774 0.000
    Modifiziertes 316 0.030 max. 2.000 max. 0.750 max. 0.023 max. 0.010 max. 12.000-20.000 000-3.000 10.000-18.000 46.185-74.000 1.0-2.0
  • Wie in der obigen Tabelle angedeutet, reicht die Konzentration, wenn Tantal als zusätzliches Element ausgewählt wird, von 1 Gew.-% bis 2 Gew.-%. Tantal bei 1 Gew.-% ist die minimale Konzentration, um den niedrigsten Betrag von Strahlenundurchlässigkeitserhöhung zu erzielen, welcher vorteilhaft sein würde. Bei Konzentrationen über 2 Gew.-% bildet sich eine spröde Phase und ferritische Sta bilisation kann auftreten, was zu einer Reduzierung der mechanischen Eigenschaften des Stents führt. TABELLE VIII
    Komp onente (% )
    C Mn Si P S Cr Mo Ni Fe W
    Standard 316 0.020 1.760 0.470 0.014 0.002 17.490 2.790 14.680 62.774 0.000
    Modifiziertes 316 0.030 max. 2.000 max. 0.750 max. 0.023 max. 0.010 max. 12.000-20.000 000-3.000 10.000-18.000 46.185-74.000 1.0-4.0
  • Wie in der obigen Tabelle angedeutet, reicht die Konzentration, wenn Wolfram als zusätzliches Element für die Legierung ausgewählt wird, von 1 Gew.-% bis 4 Gew.-%. Die minimale empfohlene Konzentration von 1 Gew.-% wird benutzt, um den niedrigsten Betrag der Strahlenundurchlässigkeitserhöhung zu erzielen, welcher vorteilhaft sein würde. Bei Konzentrationen über 4 Gew.-% kann eine spröde Phasenbildung und Ferritstabilisation auftreten, welche zu einer Reduzierung der mechanischen Eigenschaften führen würde. TABELLE IX
    Komponente (%)
    C Mn Si P S Cr Mo Ni Fe Ru
    Standard 316 0.020 1.760 0.470 0.014 0.002 17.490 2.790 14.680 62.774 0.000
    Modifiziertes 316 0.030 max. 2.000 max. 0.750 max. 0.023 max. 0.010 max. 12.000-20.000 000-3.000 10.000-18.000 46.185-74.000 2.5-10.0
  • Wie in der obigen Tabelle angedeutet, reicht die Konzentration, wenn Ruthenium als zusätzliches Element für die Legierung ausgewählt wird, von 2,5 Gew.-% bis 10 Gew.-%. Man nimmt an, dass 2,5 Gew.-% die minimal empfohlene Konzentration ist, um den geringsten Betrag der Strahlenundurchlässigkeitserhöhung zu erzielen, der vorteilhaft sein würde. Bei Konzentrationen bis zu 10 Gew.-% ist das Ruthenium vollständig lösbar in der Legierung, aber über dem Niveau kann sich die nicht wünschenswerte Sigma-Phase bilden, was zu Rissbildung während der Bildung führt. TABELLE X
    Komponente (%)
    C Mn Si P S Cr Mo Ni Fe Ir
    Standard 316 0.020 1.760 0.470 0.014 0.002 17.490 2.790 14.680 62.774 0.000
    Modifiziertes 316 0.030 max. 2.000 max. 0.750 max. 0.023 max. 0.010 max. 12.000-20.000 000-3.000 10.000-18.000 46.185-74.000 2.0-10.0
  • Wie in der obigen Tabelle angedeutet, reicht die Konzentration, wen Iridium als das Element für den Zusatz zu der Legierung ausgewählt wird, von 2 Gew.-% bis 10 Gew.-%. Man hat festgestellt, dass 2 Gew.-% die minimale Forderung ist, um eine ausreichenden Strahlenundurchlässigkeitserhöhung als vorteilhaft zu erzielen. Bei Konzentrationen größer als 10 Gew.-% nimmt man an, dass die mechanischen Eigenschaften des abschließenden Stents negativ beeinträchtigt würden.
  • Die austenitische Legierung zum Herstellen des vorliegenden Stents mit verbesserten strahlenundurchlässigen Eigenschaften kann bis zu 0,03% Kohlenstoff enthalten. Hohe Konzentrationen des Kohlenstoffelementes können Eisenkarbide erzeugen, welche sich an den Korngrenzen ausscheiden, wodurch sich reduzierte mechanische und Korrosionseigenschaft ergeben. Daher beeinträchtigt zuviel Kohlenstoff die Bruchzähigkeit dieser Legierung negativ.
  • Chrom trägt zum guten Härtbarkeit-Korrosionswiderstand und Härtefähigkeit dieser Legierung bei und nutzt der gewünschten geringen dehnbar-spröden Übergangstemperatur der Legierung. Daher ist mindestens 12% Chrom und vorzugsweise mindestens ungefähr 17,5% Chrom vorhanden. Bei über 20% Chrom unterliegt die Legierung schneller Überalterung, derart, dass die einzigartige Kombination von hoher Zugfestigkeit und hoher Bruchzähigkeit nicht erreichbar ist. Zusätzlich kann eine Legierung mit einem hohen Prozentsatz an Chrom das Auslaugen von Chromionen ergeben.
  • Nickel trägt zur Härtbarkeit dieser Legierung bei, derart, dass die Legierung mit oder ohne schnelle Abschrecktechniken gehärtet werden kann. In dieser Eigenschaft unterstützt Nickel die Bruchzähigkeit und den Spannungkorrosions-Risswiderstand, geschaffen durch diese Legierung, und trägt zu der gewünschten geringen dehnbar-zu-spröde Übergangstemperatur bei. Darüber hinaus ist Nickel auch ein austenitischer Stabilisierer, wodurch unterstützt wird, dass der flächenzentrierte kubische Aufbau während des Kühlungsvorgangs der Legierung aufrecht erhalten wird. Demzufolge ist mindestens 10,0% Nickel und vorzugsweise mindestens ungefähr 14,7% Nickel vorhanden. Über 18% Nickel kann die Bruchzähigkeit und die Schlagzähigkeit der Legierung negativ beeinträchtigen, da die Lösbarkeit von Kohlenstoff in der Legierung reduziert wird, was in einer Karbidausscheidung in den Korngrenzen resultieren kann, wenn die Legierung mit kleinerer Rate gekühlt wird, derart, als ob gekühlte Luft dem Schmieden folgt. Zusätzlich kann eine Legierung mit einem hohen Nickel-Prozentsatz das Extrahieren von Ni-Ionen ergeben, ein Element, welches als toxisch für menschliche und tierische Gewebe bekannt ist. Daher kann das Verwenden einer rostfreien Stahllegierung zum Herstellen von Stents, welche einen relativ hohen Prozentsatz bestimmter Komponenten wie Nickel (Ni) oder Chrom (Cr) aufweist, das Extrahieren von Ni- oder Cr-Ionen in menschliche Gewebe ergeben. Das Extrahieren von Giftstoffen wird erschwert durch Laserschneidtechniken, welche zur Herstellung des Stentdesigns aus rohrförmigen Bauteilen verwendet werden.
  • In bevorzugten Legierungen ist Molybdän vorhanden, da es die gewünschte geringe dehnbar-spröde Übergangstemperatur der Legierung unterstützt. Sein primärer Nutzen besteht jedoch in der Erhöhung des Korrosionswiderstandes der Legierung. Zusätzlich ist Molybdän ein Ferritstabilisierer und kann einen schädlichen Einfluss auf die Stabilisierung der gewünschten austenitischen Struktur haben. Über 3% Molybdän ist die Bruchzähigkeit der Legierung negativ beeinträchtigt. Vorzugsweise ist Molybdän begrenzt auf nicht mehr als ungefahr 1,2%. Jedoch kann entweder ein Teil oder der gesamte Prozentsatz des Molybdäns ersetzt werden durch bestimmte strahlenundurchlässige Elemente wie Pt, Au, Os, Pd oder W, ohne die gewünschten Eigenschaften der Legierung negativ zu beeinträchtigen.
  • Die austenitische rostfreie Stahllegierung 300 zum Herstellen des erfindungsgemäßen Stents mit strahlenundurchlässigen Eigenschaften kann auch bis zu 2,5% Mangan enthalten. Mangan ist ein austenitischer Stabilisierer und ist teilweise davon abhängig, um den austenitischen nichtmagnetischen Charakter der Legierung aufrecht zu erhalten. Mangan hilft, dass der flächenzentrierte kubische Aufbau während des Kühlverfahrens der Legierung aufrecht erhalten wird. Mangan spielt auch teilweise eine Rolle im Schaffen einer Widerstandsfähigkeit gegen Korrosionsangriff.
  • Die Hauptkomponente der Legierung gemäß der vorliegenden Erfindung ist im Wesentlichen Eisen, ausgenommen für die gewöhnlichen Verunreinigungen, welche in kommerziellen Legierungen gefunden werden, welche zu ähnlichem Service oder Benutzung vorgesehen sind. Die Niveaus solcher Elemente müssen gesteuert werden, um die gewünschten Eigenschaften dieser Legierung nicht negativ zu beeinträchtigen. Die Legierung zum Herstellen einer rostfreien Stahllegierung der Serie 300 mit strahlenundurchlässigen Eigenschaften kann bis zu 0,75% Silizium enthalten. Darüber hinaus enthält die Legierung zum Herstellen eines rostfreien Stents der Serie 300 mit strahlenundurchlässigen Eigenschaften jeweils bis zu 0,023% und 0,01% Phosphor und Schwefel, ohne die gewünschten Eigenschaften zu beeinträchtigen.
  • Keine speziellen Techniken sind erforderlich beim Schmelzen, Gießen und Bearbeiten der Legierung zum Herstellen des erfindungsgemäßen Stents. Induktionserwärmen ist das bevorzugte Schmelz- und Verarbeitungsverfahren der Legierung, welches bei der Herstellung des erfindungsgemäßen Stents benutzt wird. Bogenschmelzen, gefolgt durch Argon-Sauerstoff-Kohlenstoff-Entziehung ist ein anderes Schmelz- und Verarbeitungsverfahren, aber andere Praktiken können auch benutzt werden. Darüber hinaus kann diese Legierung hergestellt werden unter Verwendung von Pulvermetallurgietechniken, wenn dies gewünscht wird. Diese Legierung ist auch geeignet für kontinuierliche Gießtechniken.
  • Unter Bezugnahme auf 1 ist ein Umgebungsbeispiel dargestellt, welches auf einen ausdehnbaren Stent 44 gerichtet ist, welcher längs seiner Langsachse relativ flexibel ist, um die Zufuhr durch gewundene Körperlumen zu erleichtern, aber welcher radial in einem ausgedehnten Zustand steif und stabil genug ist, um die Durchlässigkeit eines Körperlumens wie einer Arterie aufrecht zu erhalten, wenn er darin implantiert ist. 1 zeigt ein Zufuhrsystem 10 für das perkutane Implantieren des Stents in einer Herzarterie über die Oberschenkelarterie. Eine Aufblasvorrichtung 7 ist gezeigt zum Aufblasen des Ballons auf einem bevorzugten Zufuhrsystem 10 für die Stentausdehnung. Wie in 2 gezeigt, weist der Stent 44 allgemein eine Vielzahl von radial ausdehnbaren Schlaufenelementen 46 auf, welche relativ unabhängig in ihrer Fähigkeit sind, sich relativ zueinander auszudehnen und zu biegen. Verbindende Elemente oder Rückgrat 48 erstreckt sich zwischen benachbarten Schlaufenelementen 46, um eine erhöhte Stabilität und eine bevorzugte Position für jede Schlaufe zu schaffen, um ein Verziehen des Stents bei dessen Ausdehnung zu verhindern. Der resultierende Stentaufbau ist eine Reihe von radial ausdehnbaren Schlaufenelementen 46, welche in Längsrichtung nah genug beabstandet sind, so dass die Blockierung, die Gefäßwand oder irgendwelche kleine Herausschneidungen, angeordnet an dem Behandlungsort eines Körperlumens, ausgedehnt oder in die Position gegen die Lumenwand zurückgedrückt werden können. Die individuellen Schlaufenelemente 46 können relativ zu benachbarten Schlaufenelementen 46 gebogen werden ohne signifikante Verformung, wodurch kumulativ ein Stent geschaffen wird, welcher längs seiner Länge und um seine Längsachse flexibel ist, aber in radialer Richtung noch sehr steif ist, um einem Kollabieren zu widerstehen.
  • Es wird angemerkt, dass der Stent von einer zusammengezogenen Konfiguration ausgedehnt wird, um eine ausgedehnte Konfiguration durch "Verformen" bestimmter Elemente zu erzielen. Durch Verwendung des Begriffes "verformt" ist gemeint, dass das Material, aus welchem der Stent hergestellt ist, einer Kraft unterworfen wird, welche größer als die Elastizitätsgrenze des Materials ist, welches zur Herstellung der ausdehnbaren Elemente benutzt wird. Demzufolge ist die Kraft ausreichend, um die ausdehnbaren Elemente dauerhaft oder halbdauerhaft zu biegen, wobei der Durchmesser des Stents sich von dem ersten Durchmesser d zu dem ausgedehnten Durchmesser d1 erhöht. Die auf die ausdehnbaren Elemente aufzubringende Kraft muss ausreichend sein, nicht "zurückzuspringen" und die zusammengezogene oder teilweise zusammengezogene Konfiguration anzunehmen. Daher behält der ausgedehnte Stent die ausgedehnte Konfiguration und ist relativ steif in dem Sinne, dass er eine äußere Form hat, aufrecht erhalten durch einen festen Rahmen, und nicht biegbar ist.
  • Der offene Netzaufbau des Stents erlaubt einem großen Teil der Gefäßwand, dem Blut ausgesetzt zu sein, was das Heilen und Reparieren jeder beschädigten Gefäßauskleidung verbessern kann. Es ist wünschenswert, dass die Stentstege relativ dünn sind, um das Gesamtprofil zu minimieren, aber doch eine ausreichende radiale und Zugfestigkeit haben, um nach der Stententfaltung die Gefäßdurchlässigkeit aufrecht zu erhalten. Um die strahlenundurchlässigen Eigenschaften, gewünscht für klinische Verfahren, zu erzielen, müssen andere Stentaufbauten einige der bevorzugten Eigenschaften kompromittieren durch Erhöhen der Querschnittdicke der Stege, Erhöhen der Querschnittdicke einiger der Stege oder durch Benutzen anderer Materialien zur Herstellung, welche die bevorzugten Eigenschaften der rostfreien Stähle der Serie 300 nicht haben. Durch Herstellen eines Stentaufbaus mit der einzigartigen, hier beschriebenen Legierung können die physikalischen und mechanischen Parameter des Stentaufbaus für klinische Nützlichkeit optimiert werden ohne Kompromittierung der gewünschten Stenteigenschaften.
  • Im Hinblick auf den hier im Vorhergehenden beschriebenen Stentaufbau gibt es eine Vielfalt anderer Stentaufbauten. Die vorliegende Erfindung ist jedoch nicht beschränkt auf irgendeinen besonderen Aufbau. Weitere Beispiele, wie in 3 bis 8 gezeigt, werden weiter unten angeführt, um die Benutzung der Erfindung weiter zu erleichtern. 3 zeigt einen Stent mit Streben 52 in einem im Allgemeinen rechtwinkligen Muster mit Zwischenabständen. US-Patente Nr. 4,886,062 und 5,133,732 für Wiktor (siehe 4) beschreibt einen Stent 200 mit einem zylindrischen Körper 201, gebildet von allgemein kontinuierlichem Draht 210, welcher ein verformbares Zickzack 220 hat, wobei der Draht eine Spule von aufeinanderfolgenden Windungen ist und das Zickzack die Form einer sinusförmigen Welle hat, wobei der Stentkörper von dem ersten unausgedehnten Durchmesser zu einem zweiten ausgedehnten Durchmesser durch die Kraft eines aufgeblasenen Ballons ausgedehnt werden kann. Es sind auch Einrichtungen wie Haken 230 vorhanden, damit der Stentkörper an einer Dehnung längs seiner Längsachse gehindert wird. US-Patent Nr. 4,969,458 für Wiktor (siehe 5) zeigt einen Stent 260, welcher eine Drahtwicklung 260 in einer zylindrischen Hohlform ist. Die Wicklung enthält eine Reihe von Gruppen schraubenförmiger Windungen 270 längs der Länge der Wicklung, während radiale Festigkeit geschaffen wird. Die Windungen jeder Gruppe sind in einer Richtung entgegengesetzt zu der Wicklung der nächsten benachbarten Gruppe von Windungen gewickelt. Eine umgekehrt gedrehte Schlaufe 280, welche jede Gruppe mit der folgenden Gruppe verbindet, ermöglicht eine glatte Ausdehnung der benachbarten Gruppe von Windungen. US-Patent Nr. 5,282,823 für Schwartz (siehe 6) zeigt einen Stent 360, welcher einen zylindrisch geformten Körper aufweist, welcher eine Vielzahl von im Wesentlichen schraubenförmigen Metallelementen 310 hat, verbunden, um ein Biegen des Stents längs seiner Längsachse zu ermöglichen. Die schraubenförmige Drahtwicklung ist im Wesentlichen kontinuierlich und es gibt einen polymeren Verbinder 320, welcher sich zwischen den schraubenförmigen Metallelementen erstreckt, um eine Spannungsentlastungseinrichtung zu schaffen. US-Patent Nr. 5,104,404 für Wolff ist ähnlich. US-Patent Nr. 5,102,417 ist ähnlich im Aufbau zu dem US-Patent Nr. 5,195,984 , im Vorhergehenden beschrieben. US-Patent Nr. 5,102,417 (siehe 7) zeigt eine Vielzahl von ausdehnbaren und verformbaren vaskulären Implantaten 330, welche dünnwandige rohrförmige Bauteile 340 sind mit einer Vielzahl von Schlitzen 350, angeordnet im Wesentlichen parallel zur Längsachse der rohrförmigen Bauteile, und benachbarte Implantate sind flexibel durch mindestens ein Verbindungsbauteil 360 verbunden. US-Patente Nr. 5,102,417 ; 4,739,762 ; 4,733,665 und 4,776,337 sind alle von Palmaz. Die Palmaz-Patente sind ähnlich im Aufbau zu den '417- und '984-Patenten, im Vorhergehenden beschrieben. US-Patent Nr. 4,580,568 für Gianturco (siehe 8) beschreibt einen Stent 400, welcher einen Draht aufweist, welcher in einer geschlossenen Zickzack-Konfiguration geformt ist, welche eine endlose Reihe von geraden Abschnitten 410 und eine Vielzahl von Biegungen 420 aufweist. Die geraden Abschnitte sind durch die Biegungen verbunden, um den Stent zu bilden. Der Stent ist elastisch in eine kleine erste Form pressbar, in welcher die geraden Abschnitte Seite an Seite und nahe benachbart zueinander angeordnet sind zum Einführen in einen Durchlass, und die gespannten Biegungen sind darin gespeichert.
  • Der vorliegende Stent kann hergestellt werden aus einem rohrförmigen Bauteil, hergestellt aus einer der zitierten rostfreien Stahllegierungen, hierin beschrieben, unter Verwendung verschiedener Herstellungstechniken. Die vorliegende Erfindung ist jedoch nicht auf irgendeine besondere Herstellungsmethode beschränkt. Die folgenden Beispiele sind unten angegeben, um die Benutzung der Erfindung weiter zu erleichtern. Es gibt verschiedene Herstellungstechniken, welche ein rohrförmiges Bauteil in einen besonderen Stentaufbau umformen können: 1) Fotomaskier- und Ätztechniken wie beschrieben in US-Patent Nr. 5,902,475 ; 2) ein Laserablations-/Ätzverfahren, offenbart in US-Patenten Nr. 6,066,167 ; 6,056,776 ; 5,776,238 ; 5,735,893 ; 5,514,154 oder 5,421,955 ; und 3) Verwenden eines Lasers, um direkt Metall auszuschneiden und das Muster in einem rohrförmigen Bauteil auszubilden. Irgendeines dieser Herstellungsbeispiele kann benutzt werden, um den erfindungsgemäßen Stent mit der strahlenundurchlässigen rostfreien Stahllegierung herzustellen.
  • In dem Fotomaskier- und Ätzverfahren wird die äußere Oberfläche eines rohrförmigen Bauteils einheitlich mit einem fotoempfindlichen Resist beschichtet. Das beschichtete rohrförmige Bauteil wird dann in eine Vorrichtung platziert, bestimmt, um das rohrförmige Bauteil zu drehen, während das beschichtete rohrförmige Bauteil einem bestimmten Muster ultravioletten (UV)-Lichtes ausgesetzt ist. Das UV-Licht aktiviert das fotoempfindliche Resist, wodurch Bereiche entstehen, in welchen das UV-Licht präsent ist, um das fotoempfindliche Resist zu exponieren (zu vernetzen). Das fotoempfindliche Resist bildet Vernetzungen, wo es dem UV-Licht ausgesetzt ist, wodurch ein Muster von gehärtetem und getrocknetem Polymer gebildet wird, welches den besonderen Stentaufbau nachmacht, umgeben von nicht gehärtetem Polymer. Der Film ist anpassbar zu praktisch einer unbeschränkten Anzahl von komplizierten Stentaufbauten. Das Verfahren von der Vorrichtung ergibt ein rohrförmiges Bauteil mit einem diskreten Muster von exponiertem fotoempfindlichem Material, wobei die verbleibenden Bereiche ein nicht exponiertes fotoempfindliches Resist haben.
  • Das exponierte rohrförmige Bauteil wird in einen Resistentwickler für einen bestimmten Zeitabschnitt getaucht. Der Entwickler entfernt das relativ weiche, nicht gehärtete fotoempfindliche Resistpolymer und lässt das gehärtete fotoempfindliche Resist zurück, welches das Stentmuster nachmacht. Danach wird überschüssiger Entwickler von dem rohrförmigen Bauteil durch Spülen mit einem geeigneten Lösungsmittel entfernt. Zu diesem Zeitpunkt wird das gesamte rohrförmige Bauteil für einen spezifizierten Zeitabschnitt ausgereift, wodurch dem verbleibenden fotoempfindlichen Resistpolymer ermöglicht wird, vollständig auszuhärten und sich mit der Oberfläche des verarbeiteten rohrförmigen Bauteils zu verbinden.
  • Das verarbeitete rohrförmige Bauteil wird dann einem elektrochemischen Ätzvorgang ausgesetzt, welches unbedecktes Metall vom rohrförmigen Bauteil entfernt, wodurch sich ein abschließendes rohrförmiges Bauteil oder eine Stentkonfiguration ergibt.
  • In einem Beispiel des Laser-/Ätzprozesses wird ein rohrförmiges Bauteil mit einem Resist bedeckt und in eine drehbare Spannvorrichtung eines maschinenge steuerten Gerätes platziert zum Positionieren des rohrförmigen Bauteils relativ zu einem Laser. Dann wird gemäß den maschinencodierten Instruktionen das rohrförmige Bauteil gedreht und in Längsrichtung relativ zum Laser bewegt, welcher auch maschinengesteuert ist, wobei der Laser selektiv die Resistbeschichtung auf dem rohrförmigen Bauteil durch Ablation entfernt. Ein Stentmuster wird auf der Oberfläche des rohrförmigen Bauteils gebildet, welches durch einen nachfolgenden chemischen Ätzprozess erzeugt wird.
  • Bei einem Beispiel der direkten Lasermethode wird ein rohrförmiges Bauteil in eine Spannvorrichtung einer maschinengesteuerten Vorrichtung platziert zum Positionieren des rohrförmigen Bauteils relativ zu einem Laser. Dann wird das rohrförmige Bauteil gemäß den maschinencodierten Instruktionen gedreht und in Längsrichtung relativ zu dem Laser bewegt, welcher auch maschinengesteuert wird, wobei der Laser selektiv eine Ablation durchführt und Metall, welches das Stentmuster bildet, entfernt.
  • 9 zeigt eine schematische Ansicht der vorliegenden Erfindung, welche den strahlenundurchlässigen Stent 17 in einer proximalen Position zu der Verletzung 25 zeigt. An dem distalen Katheterschaft 11 ist der Zufuhrballon mit proximalem Ende 16 und distalem Ende 13 befestigt. Eine Darstellung des erfindungsgemäßen Stents 17 mit unausgedehnten Streben 15 in einer nicht ausgedehnten Konfiguration ist auf dem Zufuhrballon montiert. Ein vorher platzierter Führungsdraht 20 durchquert den Katheterschaft und erstreckt sich über die Verletzung 25 hinaus. Darüber hinaus ist das entsprechende Bild des proximal platzierten strahlenundurchlässigen Stents 17 auf einem typischen Filmangiogramm oder einem fluoroskopischen Gerät 9 gezeigt.
  • Im nächsten Schritt eines typischen klinischen Verfahrens wird das Stent/Zufuhrsystem zu einer Position vorgerückt, in welcher es innerhalb der Verletzung 25 zentriert wird, wie in 10 gezeigt. Das entsprechende Bild des zusammengezogenen strahlenundurchlässigen Stents, zentriert innerhalb der Verlet zung, auf einem typischen Filmangiogramm oder einem fluoroskopischen Gerät ist auch gezeigt.
  • 11 ist eine schematische Ansicht der vorliegenden Erfindung, welche den strahlenundurchlässigen Stent und den Zufuhrkatheter zeigt, zentriert innerhalb der Verletzung, in einer ausgedehnten Konfiguration. Das entsprechende Bild des ausgedehnten strahlenundurchlässigen Stents, zentriert innerhalb der Verletzung, auf einem typischen Filmangiogramm oder einem fluoroskopischen Gerät ist auch gezeigt.
  • 12 ist eine schematische Ansicht der vorliegenden Erfindung, welche den ausgedehnten und entfalteten strahlenundurchlässigen Stent, eingebettet innerhalb der Verletzung, zeigt. Das entsprechende Bild des eingebetteten strahlenundurchlässigen Stents, entfaltet innerhalb der Verletzung, auf einem typischen Filmangiogramm oder einem fluoroskopischen Gerät ist auch gezeigt.
  • Es ist klar aus der vorhergehenden Beschreibung und den begleitenden Beispielen, dass die Legierung gemäß der vorliegenden Erfindung eine einzigartige Kombination von Zugfestigkeit und strahlenundurchlässigen Eigenschaften schafft, welche bei bekannten rostfreien Stahllegierungen der Serie 300 nicht vorhanden sind. Diese Stenterfindung ist gut geeignet für Anwendungen, bei welchen hohe Festigkeit, Biokompatibilität und Strahlenundurchlässigkeit gefordert werden.
  • Verschiedene Modifikationen sind innerhalb des Umfangs der beanspruchten Erfindung möglich.

Claims (8)

  1. Intravaskulärer Stent, hergestellt aus einer Legierung, welche erhöhte strahlenundurchlässige Eigenschaften hat, wobei die Legierung in Gewichtsprozenten aufweist: 0.030 max. C 2.000 max. Mn 0.750 max. Si 0.023 max. P 0.010 max. S 12.000-20.000 Cr 0.000-3.000 Mo 10.000-18.000 Ni 2.5-10.0 Au wobei das Hauptgewicht der Legierung im Wesentlichen aus Eisen besteht, ausgenommen die üblichen Verunreinigungen.
  2. Intravaskulärer Stent, hergestellt aus einer Legierung, welche erhöhte strahlenundurchlässige Eigenschaften hat, wobei die Legierung in Gewichtsprozenten aufweist: 0.030 max. C 2.000 max. Mn 0.750 max. Si 0.023 max. P 0.010 max. S 12.000-20.000 Cr 0.000-3.000 Mo 10.000-18.000 Ni 5-5.0 Os wobei das Hauptgewicht der Legierung im Wesentlichen aus Eisen besteht, ausgenommen die üblichen Verunreinigungen.
  3. Intravaskulärer Stent, hergestellt aus einer Legierung, welche erhöhte strahlenundurchlässige Eigenschaften hat, wobei die Legierung in Gewichtsprozenten aufweist: 0.030 max. C 2.000 max. Mn 0.750 max. Si 0.023 max. P 0.010 max. S 12.000-20.000 Cr 0.000-3.000 Mo 10.000-18.000 Ni 2.5-64.0 Pd wobei das Hauptgewicht der Legierung im Wesentlichen aus Eisen besteht, ausgenommen die üblichen Verunreinigungen.
  4. Intravaskulärer Stent, hergestellt aus einer Legierung, welche erhöhte strahlenundurchlässige Eigenschaften hat, wobei die Legierung in Gewichtsprozenten aufweist: 0.030 max. C 2.000 max. Mn 0.750 max. Si 0.023 max. P 0.010 max. S 12.000-20.000 Cr 0.000-3.000 Mo 10.000-18.000 Ni 2.0-10.0 Ir wobei das Hauptgewicht der Legierung im Wesentlichen aus Eisen besteht, ausgenommen die üblichen Verunreinigungen.
  5. Intravaskulärer Stent, hergestellt aus einer Legierung, welche erhöhte strahlenundurchlässige Eigenschaften hat, wobei die Legierung in Gewichtsprozenten aufweist: 0.030 max. C 2.000 max. Mn 0.750 max. Si 0.023 max. P 0.010 max. S 12.000-20.000 Cr 0.000-3.000 Mo 10.000-18.000 Ni 1.0-5.0 Re wobei das Hauptgewicht der Legierung im Wesentlichen aus Eisen besteht, ausgenommen die üblichen Verunreinigungen.
  6. Intravaskulärer Stent, hergestellt aus einer Legierung, welche erhöhte strahlenundurchlässige Eigenschaften hat, wobei die Legierung in Gewichtsprozenten aufweist: 0.030 max. C 2.000 max. Mn 0.750 max. Si 0.023 max. P 0.010 max. S 12.000-20.000 Cr 0.000-3.000 Mo 10.000-18.000 Ni 1.0-2.0 Ta wobei das Hauptgewicht der Legierung im Wesentlichen aus Eisen besteht, ausgenommen die üblichen Verunreinigungen.
  7. Intravaskulärer Stent, hergestellt aus einer Legierung, welche erhöhte strahlenundurchlässige Eigenschaften hat, wobei die Legierung in Gewichtsprozenten aufweist: 0.030 max. C 2.000 max. Mn 0.750 max. Si 0.023 max. P 0.010 max. S 12.000-20.000 Cr 0.000-3.000 Mo 10.000-18.000 Ni 1.0-4.0 W wobei das Hauptgewicht der Legierung im Wesentlichen aus Eisen besteht, ausgenommen die üblichen Verunreinigungen.
  8. Intravaskulärer Stent, hergestellt aus einer Legierung, welche erhöhte strahlenundurchlässige Eigenschaften hat, wobei die Legierung in Gewichtsprozenten aufweist: 0.030 max. C 2.000 max. Mn 0.750 max. Si 0.023 max. P 0.010 max. S 12.000-20.000 Cr 0.000-3.000 Mo 10.000-18.000 Ni 2.5-10.0 Ru 46.185-74.000 Fe.
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