DE60219995T2 - Emboliespiralfeder - Google Patents

Description

• Die vorliegende Erfindung betrifft eine Emboliespirale. Die Spirale der Erfindung kann verwendet werden, um die Vaskulatur eines Patienten zu verschließen.
• Eine bekannte Technik zum Behandeln eines Aneurysmas im Gehirn eines Patienten umfasst die Anordnung von Emboliespiralen innerhalb des Aneurysmas. Zu diesem Ziel wird ein Katheter in das Gefäß, das zu dem Aneurysma führt, eingeführt und Emboliespiralen werden eingebracht, um das Aneurysma zu bepacken und zu füllen. Üblicherweise wird ein Anwendungssystem verwendet, um die Spirale mit Hilfe eines Katheters zu dem Aneurysma zu bringen, wie zum Beispiel das Anwendungssystem, das in US-6113622 offenbart ist.
• Die Emboliespiralen bewirken, dass der Blutfluss innerhalb des Aneurysmas reduziert wird. Üblicherweise stellen die Emboliespiralen eine mechanische Blockade gegen den Blutfluss in dem Aneurysma bereit. Auf diese Weise hindert die Stockung des Blutes, die erhalten wird, den Blutfluss daran, das Aneurysma aufzureißen. Eine derartige Stockung formt jedoch einen Thrombus innerhalb des Aneurysma, der möglicherweise resorbiert werden kann.
• FR-A-2696636 diskutiert ein vaskuläres Verschlusssystem. Es erwähnt die Verwendung eines rohrförmigen Verschlussdrahtes, der behandelt wurde, um seine Oberfläche rauh zu machen.
• US-5911731 bezieht sich auf eine vaso-okklusive Vorrichtung, die, wenn sie entfaltet ist, die ungefähre Gestalt einer anatomischen Vertiefung annimmt.
• Die vorliegende Erfindung stellt eine Technik zum Blockieren des Blutflusses mit dem Zusatz einer Thrombozytenadhäsion an die Emboliespiralen zur Verfügung. Dies erlaubt, dass das Gewebe wächst und der Thrombus, der sich bildet, die Fähigkeit hat, sich in fibröses Narbengewebe zu organisieren, anstatt dass er resorbiert wird. Ein derartiges fibröses Narbengewebe erreicht eine Langzeit-Heilung des Aneurysma im Gegensatz zu der Verwendung von Emboliespiralen, die sich umher bewegen können, mit dem Resultat, dass der gebildete Thrombus resorbiert werden kann.
• Die Spirale der Erfindung ist für das Verschließen der Vaskulatur eines Patienten nützlich. Zusätzlich zu der Embolisisierung eines Aneurysmas kann die Spirale auch für die Embolisierung eines Gefäßes zur Aufgabe des Gefäßes, zur Reduzierung oder Blockierung des Blutflusses zu einer arteriell-venösen Missbildung oder zu einer Fistel hin und zur Blockierung des Blutflusses zu Tumoren hin verwendet werden.
• Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Emboliespirale gemäß dem angefügten Anspruch 1 bereitgestellt. Durch die vorliegende Erfindung wird eine Emboliespirale bereitgestellt, die aus Draht geformt ist und eine strukturierte Oberfläche hat, die, wenn die Emboliespirale in die Vaskulatur eines Patienten implantiert ist, verglichen mit einer nicht-strukturierten Oberfläche eine verbesserte Thrombozytenadhäsion sicherstellt, um eine Gerinnung zu fördern.
• Eine Spirale entsprechend der Erfindung wird in die Vaskulatur eines Patienten eingeführt, vorzugsweise zusammen mit einer Vielzahl von anderen ähnlichen Emboliespiralen. Die strukturierte Oberfläche stellt eine verbesserte Thrombozytenadhäsion im Vergleich zu einer nicht-strukturierten Oberfläche sicher, um eine Gerinnung zu fördern.
• Die Adhäsion der Thrombozyten an der Spirale der Erfindung fördert die Bildung von Gewebe und kann eine Spirale daran hindern, innerhalb eines Aneurysmas umher zu wandern.
• Vorzugsweise können die Oberflächen der Emboliespiralen durch Abschleifen oder durch Sandstrahlung strukturiert werden. Vorzugsweise umfasst die Emboliespirale einen Draht aus einer Platin-Wolfram-Legierung. Vorzugsweise umfasst die Emboliespirale einen proximalen Abschnitt und einen distalen Abschnitt, wobei der proximale Abschnitt relativ glatt ist und sich die strukturierte Oberfläche auf dem distalen Abschnitt befindet.
• In einer anderen Ausführungsform stellt die Erfindung eine Emboliespirale bereit, die aus einem Draht aus einer Platin-Legierung geformt ist.
• Die vorliegende Erfindung wird nun unter Zuhilfenahme eines Beispiels in Bezug auf die begleitenden Abbildungen beschrieben:
• 1 ist eine Ansicht einer Emboliespirale, die in Übereinstimmung mit den Richtlinien der vorliegenden Erfindung konstruiert ist.
• 2 ist ein Schema eines Aneurysmas im Gehirn eines Patienten, in welches die Spiralen der vorliegenden Erfindung implantiert sind.
• 3 ist eine Mikrofotografie, 233fach vergrößert, die einen Abschnitt auf einer Emboliespirale mit einer glatten Oberfläche vor der Strukturierung zeigt.
• 4 ist eine Mikrofotografie, 233fach vergrößert, die einen ähnlichen Abschnitt einer Emboliespirale wie in 3, aber mit Strukturierung, zeigt.
• 5 ist eine Mikrofotografie, 3880fach vergrößert, die einen Abschnitt einer Emboliespirale mit einer glatten Oberfläche vor der Strukturierung zeigt
• 6 ist eine Mikrofotografie, 3880fach vergrößert, die einen ähnlichen Abschnitt einer Emboliespirale wie in 5, aber mit Strukturierung, zeigt.
• In Bezug auf die Abbildungen zeigt 1 eine Emboliespirale, die in Übereinstimmung mit den Richtlinien der vorliegenden Erfindung konstruiert ist. Die Emboliespirale 10 wird durch Wicklung eines Drahtes aus einer Platin-Wolfram-Legierung in eine Spiral-Konfiguration geformt. In der veranschaulichenden Ausführungsform erstreckt sich der Durchmesser des Drahtes im Allgemeinen in dem Bereich von ungefähr 0,0038 bis 0,20 mm (0,0915 bis 0,008 Zoll). Der Außendurchmesser der Spirale 10 liegt vorzugsweise in dem Bereich von ungefähr 0,15 bis 1,40 mm (0,006 bis 0,055 Zoll). Die Emboliespirale 10, die in 1 gezeigt ist, kann gerade sein oder kann die Gestalt von verschiedenen Konfigurationen annehmen, einschließlich der Form einer Spirale, der Konfiguration mit zufälliger Gestalt oder einer Spirale innerhalb einer Spiralkonfiguration.
• Die Details der Konstruktion eines Beispiels einer Emboliespirale ist in US-6063100 offenbar, obgleich keine Einschränkung bezweckt ist.
• Bei der helikal gewundenen Spirale, wie sie in 1 dargestellt ist, ist die Spirale mit einem Verschlusspfropfen 12 an ihrem distalen Ende und einem anderen Verschlusspfropfen 14 an ihrem proximalen Ende versehen. Diese Verschlusspfropfen 12 und 14 dienen dazu, den Fluss eines Fluids durch das Lumen der Spirale 10 zu verhindern.
• Ein geeignetes Material, aus dem die Spirale geformt werden kann, ist eine Platin-Wolfram-Legierung, die 92% Platin und 8% Wolfram umfasst. Vorzugsweise wird die äußere Oberfläche der Spirale durch Abschleifen oder durch Sandstrahlung strukturiert. Zu diesem Zweck werden Aluminiumoxidpartikel mit einem Durchmesser von 50 μm (Mikrometer) verwendet, um die Oberfläche des Drahtes, der verwendet wird, um die Spiralen zu formen, vor der Bildung der Sprialwendeln zu strukturieren. Es hat sich gezeigt, dass die strukturierte Oberfläche eine verbesserte Thrombozytenadhäsion sicherstellt, um damit eine Gerinnung und eine nachfolgende Endothelialisierung zu fördern.
• Die Strukturierung liefert eine gleichförmige Rauhigkeit, die Taschen umfasst, die Durchmesser zwischen 0,125 μm (Mikrometer) und ungefähr 50 μm (Mikrometer) und Tiefen zwischen ungefähr 0,25μm (Mikrometer) und ungefähr 20 μm (Mikrometer) haben. Die Rauhigkeit ist gleichförmig in dem gesamten Bereich der Spirale, mit der Ausnahme, daß, wenn die Spirale mit einem Anwendungssystem verwendet wird, wie zum Beispiel in US-6113622 oder US-6063100 offenbart ist, ein proximaler Abschnitt der Spirale nicht-strukturiert ist, damit sie einen geeigneten Verschluss mit einem Greifer hat, so dass sie leicht freigesetzt werden kann.
• 2 ist eine schematische Ansicht eines Gefäßes 16 eines Patienten, das zu einem Aneurysma 18 führt, in das eine Anzahl von Emboliespiralen 10 eingeführt worden sind. Die Spiralen werden in einer Art und Weise eingeführt, die im Stand der Technik bekannt ist, durch Einführen eines Katheders in das Gefäß 16, dann durch Einführen einer Anwendungsvorrichtung über den Katheter, um die Emboliespiralen, eine nach der anderen, zum Aneurysma 18 zu befördern.
• In den 3–6 werden SEM-Mikrofotografien der nicht-strukturierten Spiralen jenen von strukturierten Spiralen gegenübergestellt. Mit Bezug auf 3 ist ein Abschnitt der nicht-strukturierten Spirale auf einer Mikrofotografie mit einer 233fachen Vergrößerung gezeigt. 4 zeigt eine ähnliche Spirale mit einer 233fachen Vergrößerung, aber mit einer Strukturierung die durch Sandstrahlung bereitgestellt wurde, wie oben offenbart ist. 5 ist eine deutlich vergrößerte Mikrofotografie der Spiralprobe aus 3 mit einer 3880fachen Vergrößerung und 6 ist eine deutlich vergrößerte Mikrofotografie der Spiralprobe aus 5 in einer 3880fachen Vergrößerung.
• Ein Test wurde unter Verwendung von radioaktiv markierten Thrombozyten durchgeführt, um ein ex vivo-Aneurysma-Modell zu bewerten. In dem Modell wurden Aneurysmen, die mit strukturierten Spiralen behandelt waren, mit Aneurysmen verglichen, die mit nicht-strukturierten Spiralen behandelt waren. Die strukturierten Spiralen zeigten eine erhöhte Thrombozytenablagerung von ungefähr 50% im Vergleich zu den nicht-strukturierten Spiralen.
• Es ist ersichtlich, dass es bei Verwendung von Emboliespiralen, die strukturiert worden sind, zu einer verbesserten Thrombozytenadhäsion kommt, die eine Gerinnung und eine nachfolgende Endothelialisierung fördert. Eine Strukturierungstechnik ist offenbart worden, die einfach ist und die keine teure oder aufwendige maschinelle Ausstattung erfordert, um die Spiralen zu modifizieren. Bei der erläuternden Ausführungsform erfordert die Strukturierungstechnik keine Beschichtung oder Ionenimplantation, wodurch die Einbringung von beliebigen neuen Materialien in die Spirale vermieden wird, was einen neuen Bioverträglichkeitstest erforderlich machen würde.

Claims (4)

1. Emboliespirale geformt aus Draht und mit einer strukturierten Oberfläche, die, wenn die Emboliespirale in die Vaskulatur eines Patienten implantiert ist, verglichen mit einer nicht-strukturierten Oberfläche eine verbesserte Thrombozytenadhäsion sicherstellt, um eine Gerinnung zu fördern, dadurch gekennzeichnet, dass die strukturierte Oberfläche eine im Wesentlichen gleichförmige Rauhigkeit aufweist, die Taschen umfasst, die Durchmesser zwischen 0,125 μm (Mikrometer) und 50 μm (Mikrometer) haben.
2. Emboliespirale nach Anspruch 1, in der die Emboliespirale einen Draht aus einer Platin-Wolfram-Legierung umfasst.
3. Emboliespirale nach Anspruch 1, in der die Emboliespirale einen proximalen Abschnitt und einen distalen Abschnitt umfasst, wobei der proximale Abschnitt relativ glatt ist und sich die strukturierte Oberfläche auf dem distalen Abschnitt befindet.
4. Emboliespirale nach Anspruch 1 oder 3, in der die Taschen Tiefen zwischen 0,25 μm (Mikrometer) und 20 μm (Mikrometer) haben.