DE60217264T2

DE60217264T2 - Filtersystem für Blutgefässe

Info

Publication number: DE60217264T2
Application number: DE60217264T
Authority: DE
Inventors: Thomas Plymouth Borillo; Mark Edna Maciejewski; Gregg S. Maple Grove Sutton; Jeffrey New Hope Welch
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 2001-11-07
Filing date: 2002-11-06
Publication date: 2007-10-18
Anticipated expiration: 2022-11-07
Also published as: BR0206890A; JP4387092B2; AU2002301808B2; ES2278880T3; ATE349971T1; CA2411229C; US7399308B2; MXPA02010930A; EP1310219B1; US20030060844A1; CA2411229A1; AR037262A1; JP2003220062A; EP1310219A2; BR0206890B1; EP1310219A3; US20020138094A1; DE60217264D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft die Behandlung von Gefäßerkrankungen entweder durch perkutane Angioplastie und Stent-Implantation oder Chirurgie. Spezieller betrifft die vorliegende Erfindung ein System, welches bei der Behandlung einer vaskulären Erkrankung die Makro- und Mikro-Emboliebildung vermindert.
Es ist eine Vielzahl chirurgischer und nicht chirurgischer Gefäßbehandlungseingriffe entwickelt worden, um Verstopfungen in Blutgefäßen zu entfernen. Die Ballon-Gefäßbehandlung verwendet einen Katheter, der an der Spitze mit einem Ballon versehen ist, welcher in einen Stenosebereich des Blutgefäßes eingeführt werden kann. Durch Aufblasen des Ballons wird der Stenosebereich gedehnt. Das Einsetzen eines Stents umfaßt die dauerhafte Implantation eines metallischen Gerüstes im Stenosebereich im Anschluß an eine Dehnung mittels eines Ballons. Der Stent wird oftmals auf einem Gefäßbehandlungsballon eingeführt, und er wird entfaltet, wenn der Ballon aufgeblasen wird. Eine andere Alternative ist die örtliche Zuführung eines Medikamentes mittels eines Infusionskatheters. Andere Verfahren, wie die Atherectomie, sind ebenfalls bereits vorgeschlagen worden. Bei der Atherectomie wird eine rotierende Klinge benutzt, um Beläge von einer Arterienwand abzurasieren. Schließlich werden manchmal andere Verfahren, wie z.B. Gewebeablation angewendet, um elektrische Anormalitäten des Herzrhythmus zu behandeln. Der chirurgische Eingriff umfaßt entweder die Entfernung des Belages von der Arterie oder die Anbringung eines Transplantates an der Arterie, um einen Bypass um den verstopfenden Belag zu bilden.
Ein allen diesen Verfahren gemeinsames Problem ist die unbeabsichtigte Lösung von Teilen des Belages oder eines Thrombus, was zu einer Embolie führt, welche sich irgendwo im Gefäßsystem festsetzt. Eine solche Embolie kann für den Patienten gefährlich werden und schwere Beeinträchtigungen des distalen Durchblutungszustandes zur Folge haben. In Abhängigkeit davon, wie das Gefäß behandelt wird, kann dies zu einem Schlaganfall, einem Myocardialinfarkt oder zu einer Gliedmaßen-Ischämie führen.
Gefäßfilter oder Embolie-Fallen zur Implantation in die Vena Cava eines Patienten sind wohlbekannt und sind z.B. in den Patentschriften US 4 727 873 und US 4 688 553 beschrie ben. Weiterhin existiert eine umfangreiche medizinische Literatur, welche verschiedene Ausfizhrungsformen von Gefäßfiltern beschreibt und über die Ergebnisse der klinischen und experimentellen Anwendung derselben berichtet. Siehe beispielsweise den Aufsatz von Eichelter & Schenk mit dem Titel „Prophylaxis of Pulmonary Embolism" („Die Prophylaxe der Gefäßembolie") in Archives of Surgery, Band 7, August 1968, S. 348 ff. Siehe auch den Aufsatz von Greenfield et al. mit dem Titel „A New Intracaval Filter Permitting Continued Flow and Resolution of Emboli" („Ein neuer Intracaval-Filter, welcher eine kontinuierliche Strömung sowie die Auflösung von Embolien gestattet"), Surgery, Band 73, Nr. 4, S. 599–606 (1973).
Gefäßfilter werden oftmals während eines postoperativen Zeitraumes eingesetzt, wenn ein merkliches Risiko besteht, daß ein Patient eine Lungenembolie erleidet, welche von Blutgerinnseln herrühren, die an der Operationsstelle entstanden sind. Typischerweise wird der Filter in die Vena Cava eingesetzt, um große Emboli abzufangen, die von der Operationsstelle zur Lunge wandern.
Die Gefäßfilter nach dem Stand der Technik werden üblicherweise dauerhaft im Venensystem des Patienten implantiert. Der Filter bleibt auf Lebenszeit beim Patienten an Ort und Stelle, wenn er nicht operativ entfernt wird, sogar wenn die Notwendigkeit des Filters weggefallen ist. Das US-Patent Nr. 3 952 747 beschreibt eine Filtervorrichtung aus rostfreiem Stahl, welche durch das Venensystem hindurch in der unteren Vena Cava permanent implantiert wird. Diese Filtervorrichtung ist dazu bestimmt, wiederkehrende Lungenembolien zu behandeln. Das US-Patent Nr. 4 873 978 beschreibt eine Kathetervorrichtung, welche einen Katheter mit einer Siebeinrichtung an dessen distalem Ende umfaßt. Die Siebeinrichtung kann zwischen einer offenen Anordnung, in welcher sie sich im wesentlichen quer zum Blutgefäß erstreckt, um ankommende Emboli einzufangen, und einer geschlossenen Anordnung, in welcher sie die eingefangenen Emboli beim Entfernen des Katheters festhält, verlagert werden. Ein vom proximalen Ende des Katheterkörpers aus betätigbarer Mechanismus erlaubt das wahlweise Öffnen und Schließen der Siebeinrichtung. Typischerweise ist die Siebeinrichtung ein zusammenklappbarer Kegel, an dessen Scheitelpunkt ein Draht befestigt ist, der vom distalen Ende zum proximalen Ende des Katheterkörpers verläuft.
Die dauerhafte Implantation mag als medizinisch unerwünscht angesehen werden, es wurde jedoch stets so gehandhabt, da Gefäßfilter beim Patienten in erster Linie als Reaktion auf po tentiell lebensbedrohliche Situationen implantiert werden. Demzufolge wurden die potentiellen Nachteile der dauernden Implantation oftmals akzeptiert.
Ungeachtet der Brauchbarkeit der oben beschriebenen Verfahren existiert noch immer ein Bedürfnis nach einer Vorrichtung zur Vermeidung einer Emboliebildung in Verbindung mit herkömmlichen Operationen und intervenierenden Eingriffen. Insbesondere wäre es wünschenswert, eine Vorrichtung zu schaffen, welche im Gefäßsystem positioniert werden könnte, um Teile des Belages sowie einen Thrombus, welche sich während des chirurgischen Eingriffes oder des Angioplastievorgangs gelöst haben, einzusammeln.
Durch die vorliegende Erfindung wird ein Gefäß-Filtersystem geschaffen, das bei einer Operation oder einer intervenierenden Behandlung von vaskulärer Krankheit nützlich ist. Eine Makro- und Mikro-Embolisation kann bei perkutanen Eingriffen, wie bei einer Angioplastie, auftreten, welche das Risiko einer geringen oder starken Apoplexie erhöht. Das System der vorliegenden Erfindung zur Verringerung von Makro- und Mikro-Embolisation ist sehr nützlich, um dabei zu helfen, das Risiko einer Apoplexie zu verhindern. Dieses System wäre jedoch auch nützlich bei perkutaner Angioplastie, Stent-Implantation, Thrombolyse- oder Gewebeablationsvorgang oder chirurgischer Vorgänge, bei denen das Risiko einer Embolisation besteht. Das vaskuläre Filtersystem der vorliegenden Erfindung kann eine Embolie verringern, während sie eine Perfusion von Gehirn- oder anderem distalen Gewebe ermöglicht. Die Filter können in einen Führungsdraht inkorporiert sein, der für den gesamten Vorgang vom Kreuzen einer Läsion bis zum Entfalten des Stents verwendet wird.
WO-A 00/16705 beschreibt ein vaskuläres Filtersystem mit den Merkmalen des Oberbegriffs der beigefügten unabhängigen Ansprüche 1 und 2. Der Filter kann eine Mikro-Embolie und eine Makro-Embolie blockieren, während er eine kontinuierliche Perfusion von Blut ermöglicht.
Ein Ziel der vorliegenden Erfindung besteht in der Schaffung eines Gefäß-Filtersystems zur Verminderung der Makro- und Mikro-Emboliebildung. Ein anderes Ziel der vorliegenden Erfindung besteht in der Schaffung eines Gefäß-Filtersystems, welches einfach aus dem Gefäßsystem bzw. anderswo entnehmbar ist, wenn der Patient den Filter nicht mehr benötigt. Ferner ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, ein Gefäß-Filtersystem zu schaffen, welches eine solche Anordnung hat, daß kein Haken zum Eindringen in die Blutgefäßwandungen zum Verankern in denselben erforderlich ist, so daß die Implantation zu weniger Verletzungen der Blutgefäße führt. Noch ein weiteres Ziel der Erfindung ist das Bereitstellen eines vaskulären Filtersystems mit sehr geringem Profil, welches Teil eines Führungsdrahtes ist und in kleinen Gefäßen verwendet werden kann. Es ist ein weiteres Ziel der Erfindung, ein vaskuläres Filtersystem für Angioplastie, Stent-Implantationen, Thrombolisations- und/oder elektrophysiologische oder andere ablative Verfahren bereitzustellen.
Die vorliegende Erfindung betrifft ein vaskuläres Filtersystem zur Verwendung in perkutaner Angioplastie und Stent-Implantierung und sorgt für die Prävention von distalen Embolien während endovaskulärer Vorgänge. Weiterhin ermöglicht das Filtersystem der vorliegenden Erfindung die distale Perfusion, während es die Embolisation verhindert.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein entfernbares perkutanes vaskuläres Filtersystem zum Unterbinden einer Embolie in einem Gefäß zur Verfügung gestellt, während eine fortdauernde Perfusion von Blut ermöglicht wird, wie im beigefügten Anspruch 1 definiert.
Das System umfaßt eine dünne und poröse Filtermembran, die in der Lage ist, Emboli zu blockieren und die am distalen Ende eines Führungsdrahtes angebracht ist. Eine dünne, flexible, perforierte Membran kann durch vier oder mehr Träger gehalten werden, welche einen sich in distaler Richtung erstreckenden Korb bilden. Mindestens ein Ende des Korbes ist an dem Führungsdraht angebracht, und das andere gleitfähige Ende kann bewegt werden, um die Membran zu öffnen oder zu schließen.
Der Filter der Erfindung kann eine dünne Membran aufweisen, die an dem Führungsdraht angebracht ist und durch feine Metallgitterstäbe gehalten ist. Die Befestigung der Filtermembran an dem Führungsdraht ermöglicht ein Ausdehnen der Filtermembran mit einer sicheren Passung innerhalb der Arterie. Die Befestigung ermöglicht außerdem ein Zusammenziehen der Filtermembran am Ende des Vorgangs, so daß sie dicht an dem Führungsdraht sitzt und durch den Führungskatheter zurückgezogen werden kann. Die Filtermembran kann sich an einer korbartigen Struktur abstützen oder daran angebracht sein, wobei wenigstens ein Ende von dieser an dem Führungsdraht angebracht ist. Die Filtermembran besitzt eine Porengröße, so daß der Blutstrom nicht behindert wird, wenn die Filtermembran ausgedehnt ist, wobei aber Mikro- und Makro-Embolien blockiert werden. Die Expansion der Filtermembran wird durch den Vorwärtsfluß des Bluts gegen den Filter unterstützt. Die Filterkonstruktion führt zu einem sehr niedrigen Profil, so daß das anfängliche Kreuzen der Läsion ein minimales Verletzungsrisiko bietet. Außerdem unterstützen der kleine Durchmesser und das kleine Profil die Verwendung der Vorrichtung in kleinen oder großen Arterien mit minimaler oder keiner Behinderung des Blutstroms.
Der vaskuläre Filter wird an einem Führungsdraht angebracht, der einen Infusionskatheter aufweist mit Infusionslöchern zum Steuern der Abgabe und Verteilung einer Medikation in den Bereich der chirurgischen Intervention. Eine Hülse über dem Führungsdraht kann den Bereich der Verteilung der Medikation durch Kontrollieren der Zahl von aufgedeckten Infusionslöchern in dem Infusionskatheter steuern. Ein Blockierungsmechanismus an dem proximalen Ende der Vorrichtung kann sicherstellen, daß die Hülse keinen größeren als den notwendigen Bereich der Angioplastie, d.h. des Thrombus, freigibt, um ihn den Infusionslöchern auszusetzen.
Das vaskuläre Filtersystem kann verwendet werden, um einen Thrombus oder eine Embolie zu erfassen, die bei einem elektrophysiologischen oder anderen ablativen Vorgängen erzeugt wird. Ein auf einem Führungsdraht beruhender zusammenziehbarer Filterkorb kann durch die femorale Arterie an einen Ort vorgerückt werden, der an den linken Ventrikel angrenzt. Der Korb weist zu den Ventrikel, und anschließend wird der Korb zusammengezogen und proximal zurückgezogen. Alternativ besitzt der Führungsdrahtkatheter eine sich distal erstreckende Filtermembran, die zusammengezogen werden kann, z.B. durch distales Verschieben einer äußeren Hülse.
Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin, daß sie die Vorteile der Filtration und des Einfangens von Embolieteilchen zeitweilig während einer Vielfalt von klinischen Vorgänge aufweist.
Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sollen nun beispielhaft unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben werden, wobei Folgendes dargestellt ist:
1 ist eine teilweise geschnittene Seitenansicht einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, wobei sich die Filtermembran in einer offenen Stellung befindet.
2 ist eine teilweise geschnittene Seitenansicht der in 1 gezeigten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit geschlossener Hülse.
3 ist eine schematische Darstellung eines Teiles einer Filtermembran entsprechend der vorliegenden Erfindung.
4 ist eine Seitenansicht eines Kerndrahtes entsprechend der vorliegenden Erfindung.
5 ist ein Schnitt entlang der Linie 5-5 eines Teiles des gezeigten Kerndrahtes der 4.
6 ist eine geschnittene Seitenansicht einer alternativen Korbanordnung für die in 1 gezeigte Ausführungsform.
7 ist eine teilweise geschnittene Seitenansicht einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
8 ist eine teilweise geschnittene Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
9 ist eine schematische, teilweise geschnittene Ansicht einer anderen beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, bei welcher der distale Abschnitt des Filterkorbes umgedreht ist.
10 ist eine schematische, teilweise geschnittene Ansicht der in 9 gezeigten Ausführungsform, bei welcher der Filterkorb zusammengeklappt ist.
11 ist eine teilweise geschnittene Seitenansicht einer Ausführungsform der Erfindung mit der Filtermembran in einer offenen Stellung und einem Führungsdraht mit Infusionslöchern.
12 ist eine schematische teilweise geschnittene Ansicht mit einem länglichen Abschnitt einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, bei der ein Dilatationszuführungssystem einen vaskulären Filter aufweist.
13 ist eine schematische Teilquerschnittsansicht einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, bei der ein Stent-Zuführungssystem einen vaskulären Filter aufweist.
14 ist eine schematische Teilquerschnittsansicht eines elektrophysiologischen Filtersystems gemäß der vorliegenden Erfindung.
15 ist eine schematische Teilquerschnittsansicht einer Filtervorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung.
16 ist eine schematische Teilquerschnittsansicht eines Führungskatheterfiltersystems gemäß der vorliegenden Erfindung.
17 ist eine Teilansicht eines Ablationskatheters gemäß der vorliegenden Erfindung.
Bezugnehmend auf die Zeichnungen zeigt 1 eine geschnittene Seitenansicht des distalen Endes eines Führungsdrahtes 160 mit einer daran angebrachten Filtermembran 170. Die 1 zeigt den Führungsdraht 160 mit einer formbaren weichen „Floppy-Spitze 162 an ihrem äußersten distalen Ende, welche dem Führungsdraht 160 Flexibilität und Manövrierfähigkeit verleiht. Die Filtermembran ist in 1 in einer offen Stellung dargestellt.
Der Führungsdraht 160 umfaßt einen Kerndraht 164, welcher sich zur Floppy-Spitze 162 hin erstreckt und eine Hülse 166. Die Filtermembran 170 wird von einem Korb 169 gestützt, welcher zwei oder mehr Filterkorbdrähte 168 mit distalen Enden 172 und proximalen Enden 174 umfaßt. Die distalen Enden 172 der Korbdrähte 168 sind durch ein distales Röntgenkontrastmarker- bzw. Klemmband 176 am Kerndraht 164 befestigt, und die proximalen Enden 174 der Korbdrähte 168 sind an einem proximalen Röntgenkontrastmarker- bzw. Klemmband 178 befestigt, welches auf dem Kerndraht 164 gleitet und zwar opitonal mit einer Polymerhülse, beispielsweise aus Polyimid, oder einer Metallhülse zwischen dem Kerndraht 164 und den proximalen Enden 174. Vorzugsweise kann auch der proximale Marker 178 am Kerndraht 164 befestigt sein, und der distale Marker 176 ist mit einer Polymer- oder Metallhülse gleitfähig auf dem Kerndraht 164 angeordnet.
In 1 ist die Blutströmung zum distalen Ende des Führungsdrahtes 160 hin gerichtet. Auf diese Weise drückt die Kraft der Blutströmung auf die entfaltete Filtermembran 170 und hilft somit diese Filtermembran 170 in der entfalteten Stellung zu halten.
Am distalen Ende der Hülse 166 ist ein Hülsenelement 180 angebracht, wobei dieses Hülsenelement 180 einen Hohlraum 182 mit einem Durchmesser und einer Länge aufweist, welche ausreichen den proximalen Marker 178 aufzunehmen bzw. über diesen hinweg zu gleiten. Die Hülse 166 und das Hülsenelement 180 können entweder miteinander verbundene separate Teile oder ein durchgehendes integriertes Teil sein. Die Hülse 166 und das Hülsenelement 180 sind jeweils aus einem Polymermaterial mit geringer Reibung, vorzugsweise aus Polytetrafluoroethylen, Polyethylen, Nylon oder Polyurethan hergestellt.
Die Filtermembran 170 kann aus einer Anzahl unterschiedlicher metallischer oder nichtmetallsicher durchlässiger Membranen bestehen, welche eine ausreichende Porosität haben, um die Blutströmung zu ermöglichen, aber ausreichend kleine Öffnungen, um Emboli einzufangen. Die Filtermembran 170 wird vorzugsweise zumindest mit ihrem distalen Teil 184 am Kerndraht und/oder an den distalen Korbdrahtenden 172 sowie wahlweise an den Korbdrähten 168 befestigt. Der Rest der Filtermembran kann unbefestigt bleiben oder vorzugsweise mittels eines geeigneten Klebers an den Korbdrähten 168 befestigt sein. Vorzugsweise sind die Korbdrähte 168 in der Membran 170 verkapselt.
Der Korb 169 kann in seinem Mittelteil ein kurzes Stück zylindrisch sein mit abgeschrägten kegeligen proximalen und distalen Abschnitten. Alternativ kann der Korb 169 auch leicht kugelförmig sein, optional mit einem flachen zylindrischen Mittelabschnitt. Vorzugsweise hat der Korb 169 eine Länge von etwa 5 mm bis etwa 40 mm und einen Durchmesser an seiner dicksten Stelle von etwa 2 mm bis etwa 30 mm bzw. von etwa 2 mm bis etwa 20 mm.
Das proximale Ende der Hülse 180 ist an einem Steuergriff 186 befestigt, der zur Ausübung eines Drehmoments auf den Führungsdraht verwendet werden kann. Der Steuergriff 186 hat eine Öffnung 188 für den Kerndraht 164, so daß die Hülse 180 gleitend über den Kerndraht 164 bewegt werden kann. Wenn beispielsweise die Hülse 180 in distaler Richtung zu den Korbdrähten 168 hin bewegt wird, klappt die Filtermembran 170 zusammen. Dies kann auch der Fall sein, wenn die Hülse 180 in proximaler Richtung zurückgezogen wird, so daß andere Katheter oder andere Herzgefäß-Geräte über den Kerndraht 164 eingeführt werden können. Der Steuergriff 186, welcher als Spanneinrichtung funktioniert, funktioniert in erster Linie auch durch die Blockierung der Hülse 180 gegenüber dem Kerndraht 164 bei der Einführung.
Es gibt eine ganze Anzahl bekannter, handelsüblicher Einrichtungen für die Ausübung eines Drehmoments auf einen Führungsdraht, welche modifiziert werden können, um als Steuergriff 186 zu funktionieren. Die Modifikation kann die Schaffung eines etwas größeren Zentralhohlraumes umfassen.
In 2 sind die Hülse 166 und das Hülsenelement 180 in distaler Richtung vorgeschoben dargestellt, so daß die Korbdrähte 168 und das Filterelement 170 zum Kerndraht 164 hin zusammengeklappt sind. Das distale Ende 192 des Hülsenelementes 180 kann wahlweise ein wenig abgeschrägt sein, um ein besseres Profil zum Einführen zu schaffen.
Wie in 3 dargestellt ist, besteht die Filtermembran 170 aus einem Polymerwerkstoff, wie Polyurethan oder einem Silikonelastomer, mit durch Laser gebohrten Löchern 190. Als Alternative kann die Filtermembran auch aus einem Gewebe oder nicht gewebten Sieb bestehen, wie sie in bekannten Hämodialyse-Filtern oder in Herz-Lungen-Bypass-Maschinen-Filtern angewandt werden. Geeignete Materialien umfassen Polymere oder physiologisch akzeptable Metalle oder Legierungen.
Solche Löcher 190, in einem Muster, wie es in 3 zu sehen ist, befinden sich nur im kegeligen Abschnitt der Filtermembran 170. Die Löcher 190 können einen Durchmesser zwischen etwa 20 μm bis etwa 300 μm haben. Der vertikale Reihenabstand der Löcher 190 kann etwa das 1,2- bis 1,4-fache des Lochdurchmessers betragen, der Lochmittenabstand der Löcher 190 kann etwa das 1,4- bis 1,6-fache des Lochdurchmessers betragen. Der vertikale und der horizontale Abstand der Löcher können so ausgebildet sein, daß der Lochmittenabstand der Löcher etwa das 1,2- bis 2,0-fache des Lochdurchmessers ist. Vorzugsweise umfaßt die Öffnungsfläche der Löcher etwa 10% bis 50% und, besonders bevorzugt bis etwa 40% der Filterfläche. Alternativ kann die Größe der Löcher variieren. Das Sieb sollte Poren mit einer Größe haben, die ausreicht, um jegliche Mikro- und Makroemboli zu blockieren und einzu fangen, welche von der Stelle einer Stenose oder eines anderen behandelten Problems stromabwärts treiben, aber zugleich groß genug sind, um die Blutströmung nicht wesentlich zu behindern. Das in der Filtereinrichtung der vorliegenden Erfindung benutzte Sieb kann Porengrößen von etwa 20 μm bis etwa 300 μm, vorzugsweise von etwa 50 μm bis etwa 150 μm haben. Darüber hinaus hat die Filtermembran 170 eine solche Größe, daß sich ein dichter Abschluß zwischen der Filtermembran 170 und der Arterienwand (nicht gezeigt) ergibt. Der Durchmesser der Filtermembran 170 steht in direkter Beziehung zur zu behandelnden Arterie mit typischen Durchmessern von etwa 2 mm bis etwa 40 mm, besonders bevorzugt werden Durchmesser von etwa 2 mm bis etwa 20 mm.
Die Korbdrähte 168 können ein geeignetes physiologisch akzeptables Metall aufweisen. Rostfreier Stahl oder eine auf Nickel-Titan beruhende Legierung (z.B. Nitinol) werden bevorzugt, obwohl auch Titan und andere Metall-Legierungen eingesetzt werden könnten.
Der Kerndraht 164, welcher in 4 detaillierter dargestellt ist, weist in seinem proximalen und in seinem mittleren Abschnitt 200 bzw. 202 einen im wesentlichen gleichmäßigen Durchmesser auf, und der distale Abschnitt 204 ist zum Endpunkt 206 hin abgeschrägt. Tatsächlich kann der distale Abschnitt 204 gleichförmig abgeschrägt sein oder, was mehr bevorzugt wird, ungleichförmig, wie in 4 dargestellt. Typischerweise ist der Kerndraht 164 zwischen etwa 250 cm und 300 cm lang, mit einem Anfangsdurchmesser von etwa 0,2 mm bis 1,0 mm (0,009 Zoll bis 0,038 Zoll), vorzugsweise von etwa 0,35 mm bis 0,45 mm (0,014 Zoll bis 0,018 Zoll). Der distale Abschnitt ist typischerweise von etwa 8 cm bis 10 cm lang mit einem Durchmesser, der von etwa 0,02 mm bis 0,13 mm (0,001 Zoll bis 0,005 Zoll) ansteigt. Der Kerndraht 164 kann wahlweise eine dünne Polymerschicht 207 zur Verminderung von Reibung aufweisen. Vorzugsweise besteht der Endpunkt 206 aus einem massiven Richtungsführungszylinder, wie in den 4 und 5 dargestellt.
Die Floppy-Spitze 162 enthält vorzugsweise eine Röntgenkontrast-Schraubenfeder 210, welche beispielsweise durch Schweißen, Hartlöten oder Weichlöten fest mit dem Endpunkt 206 oder wahlweise mit einem Befestigungspunkt 208 verbunden ist. Wahlweise kann die Schraubenfeder 210 eine Polymer- bzw. Gleitstoff-Beschichtung 212 haben.
6 zeigt eine alternative Konstruktion, wobei die Korbdrähte 220 im wesentlichen zu einer Schraubenlinienanordnung geformt sind. Das Filterelement 222 bedeckt bzw. um schließt den distalen Abschnitt der Korbdrähte 220, und die proximalen sowie die distalen Abschnitte der Korbdrähte 220 sind durch ein proximales bzw. ein distales Röntgenkontrast-Marker- oder Klemmband 224 bzw. 226 befestigt. Die Marker 224 und 226 sind auf dem Kerndraht 228 befestigt oder gleitfähig, wie es oben beschrieben wurde. Vorzugsweise gibt es vier bis acht Korbdrähte 220 mit einer Drehung von etwa 45° bis etwa 360°.
7 zeigt eine Filtermembran 280, welche durch Strebendrähte 282 gestützt wird. Die distalen Enden 284 der Strebendrähte 282 sind am distalen Abschnitt eines Rohrelementes 286 angebracht. Ein beweglicher Kerndraht 290 erstreckt sich durch einen Hohlraum 292 im Rohrelement 286 zu einem distalen Floppy-Abschnitt 294, wo eine Schraubenfeder 296 den distalen Abschnitt 298 des Kerndrahtes 290 umgibt und am Endpunkt 300 befestigt ist. Es gibt im proximalen Abschnitt der Schraubenfeder 296 einen Befestigungspunkt 302 aus Schweiß- oder Lötmaterial, wo der distale Abschnitt 304 eines Hülsenelementes 306 ebenfalls am Kerndraht 290 angebracht ist. Der Hohlraum 308 des Hülsenelementes 306 ist groß genug, so daß beim Ziehen des Kerndrahtes 290 in proximaler Richtung oder beim Vorschieben des Rohrelementes 286 in distaler Richtung die distalen Enden 284 der Strebendrähte 282 in den Hohlraum 308 bewegt werden und die Filtermembran 280 zusammenklappt.
Der bewegliche Kerndraht 250 der in 8 dargestellten Anordnung umfaßt eine Floppy-Spitze 252, bei welcher eine Schraubenfeder 254 den distalen Abschnitt 256 des Kerndrahtes 250 umgibt. Eine Korbdrahtanordnung aus zwei oder mehr Korbdrähten 258 stützt eine Filtermembran 260 auf dem distalen Abschnitt 262 der Korbanordnung. Die distalen Enden 264 der Korbdrähte 258 sind von einem Röntgenkontrast-Marker- bzw. Klemmband 266 umschlossen, das am Kerndraht 250 und/oder an der Schraubenfeder 254 angebracht ist. Die proximalen Enden 268 der Korbdrähte 258 sind am distalen Abschnitt einer Hülse 270, welche den Kerndraht 250 umgibt, angebracht. Eine Hülse 270 bewegt sich gleitend über den Kerndraht 250, so daß die Filtermembran 250 zusammenklappt, wenn die Hülse 270 in proximaler Richtung auf den Kerndraht 250 geschoben wird.
In 9 ist ein Korb 320 aus vier bis acht Strebendrähten 322 an einer distalen festen Führungshülse 324 und einer gleitfähigen proximalen Führungshülse 326 befestigt. Die Führungshülse 326 gleitet über einen Kerndraht 328. Eine Filtermembran 330 ist am Korb 320 angebracht oder auf diesem angeordnet, wobei der proximale Abschnitt 332 der Membran 290 für die Strömung offen ist, was durch Pfeile 334 dargestellt ist. Der distale Abschnitt 336 der Membran 330 bildet eine Kegelform 340, welche sich in proximaler Richtung erstreckt. Der Filter kann beispielsweise durch eine Hülse oder ein Rohr entfaltet werden, die bzw. das an der gleitfähigen proximalen Führungshülse 336 befestigt ist. Diese Konstruktion ist für die Perfusion sowie für das Sammeln der Emboli optimiert. Wenn beispielsweise mehr Emboli gesammelt werden, neigt diese Vorrichtung dazu, sie in äußeren, nicht filtrierenden Bereichen zu sammeln, wodurch die Poren für die Perfusion frei bleiben.
Vorzugsweise hat die Membran 330 nur im distalen Abschnitt 336, 340 Löcher, welche, wie oben beschrieben, angeordnet sind. Es wird angenommen, daß unter normalen, im wesentlichen laminaren Strömungsbedingungen Abrieb bzw. Emboli 342 dazu neigen, sich in ringförmigen Vertiefungen 344 anzusammeln.
Um die Emboli zu verschließen und einzufangen, wie es in 10 dargestellt ist, wird die gleitfähige Führungshülse 326 in proximaler Richtung bewegt, um den Korb 320 und die Membran 336 zusammenzuklappen. Dies kann beispielsweise mittels einer Hülse 350, einem festen Rohrelement oder einer anderen Einrichtung bewirkt werden, welche vorzugsweise über den Kerndraht gleiten.
11 zeigt einen Führungsdraht oder einen steifen Infusionsschlauch 360, der sich über einen Kerndraht 362 erstreckt, der sich in eine biegsame Spitze 364 erstreckt, und eine Filtermembran 366 wird von einem Filterkorb 368 gehalten. Der Schlauch 360 erstreckt sich distal zu dem Hub 372. Der Kerndraht 362 erstreckt durch ein Lumen in dem Schlauch 360 und proximal zu dem Hub 372. Der Hub 372 besitzt einen Luer-Anschluß 374. Die Filtermembran 366, die von dem Filterkorb 368 gehalten wird, umfaßt zwei oder mehr Filterkorbdrähte 376 mit distalen Enden 378 und proximalen Enden 380, die an dem Kerndraht (362) angebracht sind und in der gleichen Weise funktionieren, wie vorhergehend im Zusammenhang mit der Beschreibung der 1 bis 3 beschrieben wurde.
Der steife Infusionsschlauch 360 kann Infusionslöcher 370 aufweisen zum Abgeben und Verteilen einer Medikation durch die Infusionslöcher 370 sowie durch das Ende 382 des Infusionsschlauches an einen betroffenen Zielbereich eines Vorgangs, wie z.B. einer peripheralen Thrombolyse.
Eine Hülse 390 ist mit einem Hülsenteil 392 an seinem distalen Ende und optional mit einer Hülsenmarkierung 394 und an einer Verriegelungsnabe 405 eines Verriegelungsmechanismus 404 an seinem proximalen Ende verbunden. Der Hülsenverriegelungsmechanismus umfaßt eine Verriegelungsnabe 405 und eine Arretierung 406, der es möglich ist, unabhängig über den Infusionsschlauch 360 zu gleiten. Die Hülse 390 kann distal und proximal entlang des Infusionsschlauchs 360 bewegt werden und in einer Position verriegelt werden, um jegliches weiteres Bewegen entlang des Infusionsschlauches 360 zu verhindern. Durch distales und proximales Gleiten der Hülse 390 entlang des Infusionsschlauchs 360 kann eine bestimmte Zahl von Infusionslöchern 370 abgedeckt oder geöffnet werden. Dieses Abdecken oder Nichtabdecken von Infusionslöchern 370 steuert dabei die Abgabe und die Menge der Medikation entlang des bestimmten Wirkungsbereichs, d.h. dem Ort der offenliegenden Infusionslöcher 370 gegenüber eines Thrombus 396 (oder Atherom, Stenosis, Embolie, Plaque usw.). Die Infusionslöcher 370 können abgedeckt oder geöffnet werden alternativ durch distales und proximales Gleiten entweder von nur dem Infusionsschlauch 360 entlang des Kerndrahts 362, durch distales und proximales Gleiten von nur der Hülse 390 entlang des Infusionsschlauchs 360 oder durch gleichzeitiges Betätigen von sowohl dem Infusionsschlauch 360 entlang des Kerndrahts 362 als auch der Hülse 390 entlang des Infusionsschlauchs 360.
Die Hülse 390, das Hülsenteil 392 und die Verriegelungsnabe 405 können entweder separate Teile sein, die miteinander verbunden sind, oder eine durchgehende integrale Struktur. Die Verriegelung 406 ist ein separates Teil eines Schlauchs des gleichen Durchmesser wie die Hülse 390, die distal und proximal gleitfähig entlang der Infusionsröhre 360 ist. Im Unterschied zu der Hülse 390 sitzt die Arretierung 406 jedoch fest über dem Infusionsschlauch 360 und ermöglicht dabei der Hülse 390 in einer festen Stellung gesichert zu werden, wenn der Verriegelungsmechanismus 404 eingreift bzw. verriegelt ist.
Die Drähte, Membranen und anderen Materialien dieser beispielhaften Ausführungsform entsprechen den vorhergehend beschriebenen.
12 zeigt ein Dilatationsballon-Zuführungssystem 360, das eine Entfaltungshülse 362 und einen Hub 364 aufweist. Ein Ballonschaft 366 erstreckt sich von dem Hub 364 zu einem distalen Abschnitt 368 der Entfaltungshülse 362, wo der distale Abschnitt des Ballonschafts 366 einen aufblasbaren Dilatationsballon 370 aufweist. Der Innenraum 372 des Ballons 370 steht in Fluidverbindung mit dem Aufblaslumen 374 im Ballonschaft 366 und mit einem Auf blasanschluß 376 in dem Hub 364. Der Ballonschaft 366 weist außerdem ein Führungsdrahtlumen 378 auf, das in Fluidverbindung mit einem Führungsdrahtanschluß 380 in dem Hub 364 steht und sich durch den Ballon 370 zu einem vaskulären Filter oder einer Embolieeinfangeinrichtung 382 wie vorhergehend beschrieben erstreckt. Die Enden des Filterkorbs 384 sind in einer festen Durchführung 386 und einer gleitfähigen Durchführung 388 gesichert.
Während der Einführung des Dilatationsballonzuführungssystems gemäß der vorliegenden Erfindung wird die Entfaltungshülse 362 durch das Gefäßsystems eines Patienten an einen gewünschten Ort vorgeschoben. In diesem Zustand des Vorgangs ist der Ballon 370 zusammengezogen und der Vaskulärfilter 382 wird etwas zusammengedrückt. Nachdem der Ballon 370 in Position befindet, wird die Entfaltungshülse 362 in die proximale Richtung gezogen und der Ballon 370 wird ausgedehnt, um ein Gefäß zu weiten. Der vaskuläre Filter dehnt sich aus, wenn die Durchführung 388 in die proximale Richtung gleitet.
Nachdem der Dilatationsballon 362 zusammengezogen ist, kann die Hülse 362 distal vorgeschoben werden, um den vaskulären Filter 382 zusammenzuziehen. Nachdem der vaskuläre Filter 382 zusammengezogen ist, können die Hülse 362, der zusammengezogene Ballon 370 und der zusammengezogene vaskuläre Filter 382 gemeinsam in die proximale Richtung zurückgezogen werden.
13 zeigt ein Stentzuführungssystem 360, das eine Entfaltungshülse 362 und einen Hub 364 aufweist. Ein Ballonschaft 366 erstreckt sich von dem Hub 364 in den distalen Abschnitt 368 der Entfaltungshülse 362, wo der distale Abschnitt eines Inflationsballonkatheterschafts 366 einen ausdehnbaren Ballon 370 aufweist. Der Innenraum 372 des Ballons 370 steht in Fluidverbindung mit einem Aufblaslumen 374 in dem Ballonkatheterschaft 366 und einem Aufblasanschluß 376 im Hub 364. Der Ballonschaft 366 umfaßt außerdem ein Führungsdrahtlumen 378, das in Fluidkommunikation mit einem Führungsdrahtanschluß 380 im Hub 364 steht und sich durch den Ballon 370 zu einem vaskulären Filter oder einer Embolieeinfangeinrichtung 382, wie vorhergehend beschrieben, erstreckt. Die Enden eines Filterkorbs 384 sind in einer festen Durchführung 386 und einer gleitfähigen Durchführung 388 gesichert. Ein ausdehnbarer Stent 390 ist ringförmig an dem Ballon 370 angrenzend positioniert.
Während des Einsetzens des Stentzuführungssystems gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Entfaltungshülse 362 durch das Gefäßsystem eines Patienten an einen gewünschten Ort vorgeschoben. Während dieses Zustands des Vorgangs ist der Ballon 370 entweder zusammengezogen oder nur soweit ausgedehnt, soweit er den Stent 378 in Position hält, und der vasuläre Filter 382 ist etwas zusammengedrückt. Nachdem der Stent 390 in Position ist, wird die Entfaltungshülse 362 in die proximale Richtung gezogen, und anschließend wird der Ballon 370 ausgedehnt, um den Stent 390 in der Position zu sichern. Der vaskuläre Filter 382 dehnt sich aus, sobald die Durchführung 388 in die proximale Richtung gleitet.
Wenn der Stent 390 in Position ist, kann die Hülse 362 distal vorgeschoben werden, um den vaskulären Filter 382 zusammenzuziehen. Nachdem der vaskuläre Filter 382 zusammengezogen ist, können die Hülse 362 und der vaskuläre Filter 382 gemeinsam in die proximale Richtung zurückgezogen werden.
In einer Abwandlung der Ausführungsform der Erfindung, die in 13 gezeigt ist, könnte der Stent 390 ein selbstexpandierender Stent sein, der lösbar in einem Zuführungskatheter angeordnet ist, beispielsweise wie in US-5 246 445 und US-5 372 600 offenbart. Der Stentzuführungskatheter würde ein Lumen zum Lösen von Drähten usw. aufweisen, sowie ein Lumen für ein Führungsdrahtlumen in Verbindung mit einem vaskulären Filtersystem.
14 zeigt ein vaskuläres Filtersystem, das einen Führungsdraht 360 mit einem Kerndraht 362 aufweist, der sich distal in eine biegsame Spitze 364 erstreckt. Der vaskuläre Filter 366 umfaßt eine Filtermembran 368, die in einer in distaler Richtung weisenden Art auf dem Korb 370 angeordnet ist, der sechs bis acht Gitterstäbe oder Drähte 372 aufweist. Die distalen Enden 374 und die proximalen Enden 376 der Korbdrähte 372 werden durch eine proximale Durchführung 378 und durch eine distal gleitende Durchführung 380 gehalten. Optional weist der Filterkorb 370 eine röntgenstrahlsichtbare Markierung 382 auf. Eine Hülse 388 mit sich erweiternden distalen Hülsenabschnitten 390 ist konzentrisch um den Führungsdraht 360 angeordnet.
Der Erfindung entsprechend wird das vaskuläre Filtersystem durch einen Führungskatheter in eine femorale Arterie eines Patienten eingeführt und durch die Aorta bis zu einem Ort nahe dem linken Vetrikel des Patienten vorgeschoben. Während einer Elektrophysiologie oder anderen Ablationsvorgängen in dem linken Ventrikel werden jegliche Embolien oder ein Thrombus in der Filtermembran 368 aufgefangen. Wenn der Vorgang abgeschlossen ist werden die Hülse 388 und der Filterkorb 370 relativ zueinander bewegt, so daß der distale Ab schnitt 390 der Hülse 388 ein Zusammenziehen des Korbs 370 bewirkt, wodurch der Filterkorb 370 und das eingefangene Material mit der Hülse abgezogen werden.
Die Vorrichtung, die in 9 gezeigt ist, kann wie in 15 gezeigt modifiziert werden. Ein Korb 400, der vier oder acht Stützdrähte 402 aufweist, ist durch eine proximale fixierte Durchführung 404 und eine distale gleitfähige Durchführung 406 gesichert. Die Durchführung 406 befindet sich gleitfähig über dem Kerndraht 308. Die Filtermembran 410 ist an dem Korb 412 angebracht oder darauf angeordnet, wobei der proximale Abschnitt 414 der Membran 410 offen zum Strom ist, der durch den Pfeil 416 dargestellt ist. Der proximale Abschnitt 412 der Membran 410 bildet eine konische Form, die sich distal erstreckt. Der Filter kann entfaltet werden beispielsweise durch eine Hülse, einen Röhre oder einen Draht, der bzw. die an dem distalen gleitfähigen Crimpband 406 befestigt ist.
Die Membran 410 besitzt nur in dem proximalen Abschnitt 412 Löcher, wobei die Löcher wie vorhergehend beschrieben angeordnet sind. Es ist davon auszugehen, daß unter normalen, im wesentlichen laminaren Strömungsbedingungen Trümmer oder Embolien 418 dazu neigen, sich in einer ringförmigen Einbuchtung 420 zu sammeln.
16 zeigt einen Führungskatheter 430, der einen Katheterschaft 432 mit einem distalen Ende 434 aufweist. Eine Filtermembran 436 mit einer flexiblen Stütze oder Struktur ist in distaler Richtung weisend auf dem distalen Ende 364 angeordnet. Der proximale Abschnitt der Filtermembran 436 ist an einem Band 438 gesichert. Eine Hülse 440 ist konzentrisch um den Führungskatheterschaft 432 angeordnet, so daß sich die Filtermembran 436 zusammenzieht, wenn die Hülse 440 distal vorgeschoben wird. Es ist berücksichtigt, daß andere Einrichtungen entworfen werden können, um die Filtermembran 364 durch einen Draht zusammenzuziehen. Der Führungskatheter 430 wird vorzugsweise ein Lumen 442 aufweisen, das in der Lage ist, eine andere Vorrichtung, wie einen Ablationskatheter (nicht gezeigt) aufzunehmen.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird der distale Abschnitt des Führungskatheters durch die femorale Arterie in das linke Ventrikel vorgeschoben.
17 zeigt einen Ablationskatheter 450, der eine Filtermembran 452 aufweist, die proximal zu dem distalen Ende des Katheters 450 durch vorgehend diskutierte Einrichtung ange ordnet ist, wie durch eine zu dem Katheter konzentrische Hülse oder durch einen Draht oder durch andere Einrichtungen.

Claims

Entfernbares perkutanes vaskuläres Filtersystem zum Unterbinden einer Embolie in einem Gefäß, während eine fortdauernde Perfusion von Blut ermöglicht wird, das folgendes umfaßt: einen Führungsdraht (362) mit einem distalen und einem proximalen Ende, einen Filter, der (a) eine nichtmetallische, poröse Filtermembran (366) mit einem distalen Abschnitt und einem proximalen freien Endabschnitt, wobei die Porengröße der porösen Filtermembran (366) in dem Bereich von etwa 20 bis etwa 300 μm liegt, und (b) eine Trägerstruktur (368) der Filtermembran aufweist, die sich von dem distalen Abschnitt der flexiblen Filtermembran zu dem proximalen Abschnitt der flexiblen Filtermembran erstreckt, wobei der distale Abschnitt der Filtermembran schwenkbar an dem Führungsdraht (362) nahe dem distalen Ende des Führungsdrahts (362) angebracht ist und wobei der proximale freie Endabschnitt der Filtermembran im wesentlichen parallel zu dem Führungsdraht (362) in seinem zusammengezogenen Zustand ist; und eine Entfaltungseinrichtung, die funktionell mit dem Filter verbunden ist, um ein Bewegen des proximalen freien Endabschnitts der Filtermembran aus einer zu dem Führungsdraht (362) im wesentlichen parallelen Lage in eine von der Längsachse des Führungsdrahts (362) beabstandete Lage hervorzurufen, um die Bildung einer im wesentlichen konischen Form der flexiblen Filtermembran (366) zu bewirken und um eine allgemeine Abdichtung mit der Wand des Gefäßes zu bilden; gekennzeichnet durch: einen Infusionskatheter (360) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende und wenigstens einem Infusionsloch (370), um das Verabreichen von Medikamenten an einen Ort zu bewirken, wobei der Infusionskatheter (360) koaxial um den Führungsdraht (362) angeordnet ist und das wenigstens eine Infusionsloch sich proximal zu dem Filter befindet; und eine Hülse (390) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, die um den Infusionskatheter (360) angeordnet ist, wobei die Hülse (390) distal und proximal entlang des Infusionskatheters (360) bewegt werden kann, wobei sie dabei das wenigstens eine Infusionsloch (370) bedeckt oder öffnet.
System nach Anspruch 1, bei dem das distale Ende der Hülse weiterhin eine Hülsenmarkierung (394) aufweist.
System nach Anspruch 1 oder 2, das weiterhin einen Verriegelungsmechanismus (404) an dem proximalen Ende der Hülse (390) aufweist.
System nach Anspruch 3, bei dem der Verriegelungsmechanismus (404) eine Verriegelungsnabe (405) und eine Arretierung (406) aufweist, wobei die Arretierung (406) distal und proximal über den Infusionskatheter (360) gleiten kann.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei dem die Porengröße der porösen Filtermembran (366) variabel ist.