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Diese
Erfindung betrifft ein System zur Vorhof-Defibrillation.
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Vorhofflimmern
(auch als „AF" oder „A Fib" bezeichnet) ist
der am häufigsten
auftretende abnorme Herzrhythmus. Es handelt sich dabei um einen sehr
raschen, unkontrollierten Herzrhythmus, welcher dann hervorgerufen
wird, wenn die oberen Herzkammern (die Atrien) zittern anstatt zu
schlagen. Während
des Vorhofflimmerns schlagen die oberen Herzkammern zwischen 350
und 600 Mal pro Minute, was dann dazu führen kann, daß die Pumpfunktion der
oberen Herzkammern nicht richtig arbeitet. Infolgedessen wird das
Blut aus den Herzkammern nicht vollständig entleert mit der Folge,
daß es
sich ansammelt und manchmal auch verklumpt. Bei etwa 5 Prozent der
Patienten mit Vorhofflimmern löst
sich verklumptes Blut aus den Atrien und verursacht einen Schlaganfall.
Laut Schätzungen
der American Heart Association ist das Vorhofflimmern in den Vereinigten Staaten
jährlich
für mehr
als 70.000 Fälle
von Schlaganfall verantwortlich.
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Für die Behandlung
des Vorhofflimmerns stehen verschiedene Verfahren zur Verfügung. Ein solches
Verfahren beruht auf der Herzablation, wobei es sich um eine medizinische
Vorgehensweise handelt, die angewandt wird, um abnorme elektrische
Impulse gleich von Anfang an zu verhindern. Bei einem Ablationsverfahren
bestimmt der Elektrophysiologe durch ein Mapping-Verfahren zuerst genau den exakten Bereich
im Herzen, von dem die abnormen Signale ausgehen. Dann entfernt
er den schmalen Gewebebereich, der die Arrhythmie hervorruft, indem
er das Gewebe abladiert. Mit einem Verfahren, welches als AV-Knotenablation
bekannt ist, abladiert der Elektrophysiologe den AV-Knoten und verhindert
damit, daß die
abnormen Signale in die Ventrikel weitergeleitet werden. Um den
Herzschlag nach dieser Therapie zu kontrollieren, wird ein Schrittmacher
eingesetzt.
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Ein
anderes Verfahren für
die Behandlung von Vorhofflimmern ist die AF-Suppression. Bei diesem
Verfahren stimuliert ein eingepflanzter Schrittmacher das Herz auf
eine Art und Weise, die einen unregelmäßigen Herzrhythmus im voraus
verhindert.
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In
etwa der Hälfte
der Fälle
von Vorhofflimmern können
Medikamente wirksam für
die Kontrolle der Herzschlagfrequenz in den Atrien und Ventrikeln sein.
Zu den standardmäßigen Medikationen
für Vorhofflimmern
gehören
Betablocker (beispielsweise solche, die unter dem Handels namen Carvedilol
und Propanolol verkauft werden) und Kalziumkanalblocker (beispielsweise
solche, die unter dem Handelsnamen Verapamil und Diltiazem verkauft
werden), welche die Herzschlagfrequenz verlangsamen. Auch Digoxin,
welches die Herzschlagfrequenz über
den AV-Knoten herabsetzt und dabei die Frequenz vermindert, mit
welcher die elektrischen Impulse von den Atrien zu den Ventrikeln
weitergeleitet werden, kann benutzt werden. Andere Medikationen
wie beispielsweise Disopyramid, Flecainid, Procainamid und Sotalol
werden eingesetzt, um das AF chemisch wieder in seinen normalen
Rhythmus zurückzuversetzen.
In vielen Fällen
werden auch Antikoagulanzien, wie beispielsweise Heparin verwendet,
um das Blut zu „verdünnen" und so das Risiko
der Gerinnselbildung zu verringern.
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Für die Behandlung
des Vorhofflimmerns kann auch die Kardioversion benutzt werden.
Mit der Kardioversion wird eine abnorme Herzschlagfrequenz wieder
auf normale Schlagfrequenz zurückgeführt. Durchgeführt werden
kann die Kardioversion mithilfe von Medikamenten oder elektrischem
Strom. Bei der elektrischen Kardioversion wird dem Herzen Energie
zugeführt,
um es so mit einem „Schock" von dem Vorhofflimmern
zu befreien. Es gibt zwei Arten von elektrischer Kardioversion,
eine externe und eine interne. Bei der externen Kardioversion werden
extern zwei Paddles auf der Brust oder auf der Brust und dem Rücken des
Patienten positioniert. Ein hochenergetischer elektrischer Schock
wird durch die Patches und durch den Körper bis zum Herzen geschickt.
Durch den Elektroschock wird das Vorhofflimmer wieder zurück auf einen
normalen Herzschlagrhythmus gebracht.
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Bei
der internen Kardioversion wird eine ähnliche Vorgehensweise angewandt,
allerdings wird anstelle der extern am Körper angebrachten Patches ein
Katheter durch eine Vene zum Herzen geschoben. Die elektrische Energie
wird über
den Katheter nach innen zum Herzen geleitet, um das Vorhofflimmern
zu stoppen. Die interne Kardioversion ist sehr erfolgreich und stellt
eine wünschenswerte
Alternative zur externen Kardioversion bereit. Bemerkenswerterweise
wird für
die interne Kardioversion weit weniger Energie benötigt als
für die
externe Kardioversion, weshalb diese daher ein komfortableres Verfahren
für den
Patienten in Hinsicht auf die Vermeidung von Trauma, Unbehaglichkeit
und die Vermeidung von Risiko, welches mit der hoch energetischen externen
Kardioversion einhergeht, bietet.
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Elektrophysiologen
sind derzeit dabei, klinische Techniken zu entwickeln, mit dem Ziel,
die Katheter-basierte Ablation als eine therapeutische Alternative
bei der Behandlung von fokal induziertem Vorhofflimmern zu benutzen.
Eine wichtige Komponente bei diesen Bemühungen sind Verfahren für schnelle und
zuverlässige
Induktion und Konvertierung der AF-Arrhythmien, während sich
der Patient im elektrophysiologischen Labor befindet.
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US-5885592
stellt ein System bereit und ein Verfahren für das Erreichen der Defibrillation
eines Herzgewebes ohne die Anwendung von Medikamenten oder Elektroschock,
wobei das System ein Überwachungselement
umfaßt,
für das
Erfassen elektrischer Ereignisse in einem Herzgewebebereich, und es
stellt einen aufgezeichneten Output und ein Verarbeitungselement
bereit, welches mit dem Überwachungselement
gekoppelt ist, um den aufgezeichneten Output zu analysieren und
dann einen organisationsbedingten Output zu erzeugen, welcher in
Bezug auf die Organisation des Herzschlagrhythmus in dem Herzgewebereich
unterschiedlich ist, wobei das Überwachungselement
eine beabstandete Anordnung von Elektroden für die Überwachung elektrischer Signale
an den räumlich
beabstandeten Bereichen des Herzgewebes umfaßt.
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US-6101410
stellt ein System bereit für
die Übertragung
oder den Empfang von Signalen zu und von einer nicht fixierten physiologischen
Ladung oder Quelle, welche einen Schalter mit einem Eingang und einem
Ausgang umfaßt,
welcher wahlweise über eine
Schalterstrecke koppelbar ist, wobei die Schalterstrecke einen Halbleiterkreislauf
umfaßt,
welcher in Bezug auf die nicht fixierte Ladung oder Quelle freigegeben
wird.
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WO
99/65561, auf dessen Stand der Technik die zweiteilige Fassung des
Anspruchs 1 basiert, stellt ein System für die Kontrolle der Herzschlagfrequenz
eines Patienten bereit, welches eine Senkung der schnellen atrialen
und ventrikulären
Reaktionen während
des Vorhofflimmerns bewirkt.
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Die
vorliegende Erfindung richtet sich auf ein System, wie in dem anhängigen Anspruch
1 definiert, für
die Durchführung
interner Kardioversion unter Benutzung eines Katheters mit korbförmigem Elektrodenaufbau.
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Die
Erfindung kann in einem Verfahren für die Vorhof-Defibrillation
bei einem Patienten benutzt werden, bei welchem ein solches Verfahren
erforderlich ist, wobei das Verfahren das Einführen eines Katheters in den
Patienten umfaßt.
Der Katheter umfaßt einen
länglichen
Katheterkörper
mit proximalem und distalem Ende und mindestens einem dadurch hindurchgehenden
Lumen und einem korbförmigen Elektrodenaufbau
an dem distalen Ende des Katheterkörpers. Der Elektrodenaufbau
weist ein proximales und ein distales Ende auf und umfaßt mehrere Gitterstäbe, die
an ihrem proximalen und distalen Ende verbunden sind, wobei jeder
Gitterstab eine längliche
Gitterstabelektrode entlang seiner Länge umfaßt. Der Elektrodenaufbau weist
eine expandierte Anordnung auf, in der die Gitterstäbe sich
radial nach außen
biegen und eine zusammengefaltete Anordnung, in der die Gitterstäbe allgemein
entlang der Achse des Katheterkörpers
angeordnet sind. Das Verfahren umfaßt ferner das Einführen des
Elektrodenaufbaus in das Herz des Patienten und das Anlegen von
Defibrillationsenergie an das Gewebe durch eine oder mehrere der
länglichen
Elektroden.
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In
einer weiteren Ausführungsform
richtet sich die Erfindung auf ein System für die Vorhof-Defibrillation in
einem Patienten. Das System umfaßt einen Katheter, wie oben
beschrieben, in Kombination mit einem externen Defibrillator, der
elektrisch mit dem Katheter verbunden ist.
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Die
Erfindung richtet sich auf ein System für Vorhof-Defibrillation in
einem Patienten, welches einen Katheter umfaßt. Der Katheter umfaßt einen länglichen
Katheterkörper
mit einem proximalen und einem distalen Ende, einer Länge von
mindestens etwa 90 cm und mindestens ein dadurch hindurchgehendes
Lumen. Der Katheterkörper
weist eine oder mehrere Ringelektroden auf, die an oder nahe an
seinem distalen Ende montiert sind. Der Katheter umfaßt ferner
einen korbförmigen
Elektrodenaufbau an dem distalen Ende des Katheterkörpers, wobei
der Elektrodenaufbau ein proximales und ein distales Ende aufweist
und mindestens drei Gitterstäbe
umfaßt,
die an ihrem proximalen und distalen Ende verbunden sind. Jeder
der Gitterstäbe
umfaßt
eine längliche
Gitterstabelektrode entlang seiner Länge, wobei jede Gitterstabelektrode
eine Länge
in einem Bereich von etwa 30 mm bis etwa 80 mm aufweist. Der Elektrodenaufbau
weist eine expandierte Anordnung auf, in der die Gitterstäbe sich
radial nach außen
biegen, und eine zusammengefaltete Anordnung, in der die Gitterstäbe allgemein
entlang der Achse des Katheterkörpers
angeordnet sind. Der Elektrodenaufbau hat eine Spitzenelektrode,
die an seinem distalen Ende montiert ist. Das System umfaßt ferner
einen externen Defibrillator, der elektrisch mit dem Katheter verbunden
ist, eine Schnittstellenschaltbox, die den externen Defibrillator
mit dem Katheter verbindet und die Auswahl der Gitterstabelektroden
ermöglicht, durch
welche die Defibrillationsenergie geliefert wird, einen ECG-Rekorder,
der elektrisch mit dem Katheter über
die Schnittstellenschaltbox verbunden ist sowie einen externen Schrittmacher,
der elektrisch mit dem Katheter über
die Schnittstellenschaltbox verbunden ist.
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Das
erfundene System bietet gegenüber
bereits existierenden Verfahren und Systemen mehrere Vorteile. Erstens
weist der korbförmige
Elektrodenaufbau eine größere Oberfläche auf
als konventionelle Katheter und erlaubt eine bessere Stromverteilung,
um einen großen
Anteil beider Vorhöfe
während der
Behandlung abzudecken. Durch die größere Oberfläche werden auch die Impedanz
und der Energiebedarf reduziert. Die Fähigkeit des Elektrodenaufbaus
zu expandieren und zu kontrahieren erlaubt das Anpassen der Elektroden
und besseren Kontakt mit dem Gewebe. Der Elektrodenaufbau kann für eine bessere
Stromverteilung im linken Vorhof auch innerhalb der Lungenarterie
positioniert werden.
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Anhand
von Beispielen werden nun Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung beschrieben unter Bezugnahme auf die
beiliegenden Zeichnungen, in welchen:
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1 eine
perspektivische Ansicht eines Katheters gemäß der Erfindung ist.
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2 eine
perspektivische Nahansicht des korbförmigen Elektrodenaufbaus und
des distalen Endes des Katheterkörpers
von dem in 1 gezeigten Katheter ist.
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3 eine
seitliche Querschnittsansicht des Kontrollhandgriffstücks des
in 1 gezeigten Katheters ist.
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4 eine
perspektivische Ansicht eines alternativen korbförmigen Elektrodenaufbaus gemäß der Erfindung
ist.
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5 ein
schematisches Diagramm eines Systems gemäß der Erfindung ist.
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6 eine
seitliche Querschnittsansicht des distalen Endes eines Katheters
gemäß der Erfindung ist,
welcher einen beispielhaften Steuerungsmechanismus zeigt.
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Die
Erfindung richtet sich auf ein System für Vorhof-Defibrillation unter
Verwendung eines Katheters mit einem korbförmigen Elektrodenaufbau an dessen
distalem Ende. Wie in 1 gezeigt, umfaßt der Katheter 10 einen
länglichen
Katheterkörper 12 mit
einem proximalen und einem distalen Ende, ein Verbindungsstück 15 und
ein Kontrollhandgriffstück 16 an
dem proximalen Ende des Katheterkörpers und einen korbförmigen Elektrodenaufbau 18,
der an dem distalen Ende des Katheterkörpers 12 montiert ist.
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Gemäß der Erfindung
umfaßt
der Katheterkörper 12 eine
längliche
schlauchförmige
Konstruktion mit einem einzigen axialen oder zentralen Lumen (nicht
dargestellt), kann aber, falls gewünscht, optional mehrere Lumen
aufweisen. Der Katheterkörper 12 ist
flexibel, d.h. biegbar, aber im wesentlichen entlang seiner Länge nicht
komprimierbar. Der Katheterkörper
kann jede geeignete Konstruktion aufweisen und aus jedem beliebigen
Material hergestellt sein. Eine gegenwärtig bevorzugte Konstruktion
umfaßt eine äußere Wand
aus Polyurethan oder Polyetherblockamid, wie es beispielsweise unter
dem Handelsnamen PEBAX verkauft wird. Die äußere Wand umfaßt ein eingebettetes
armiertes Netz aus rostfreiem Stahl oder ähnlichem, um die Torsionssteifheit des
Katheterkörpers 12 zu
erhöhen
derart, daß, wenn
das Kontrollhandgriffstück 16 gedreht
wird, das distale Ende des Katheterkörpers in einer entsprechenden
Weise gedreht wird.
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Die
Länge des
Katheters, d.h. des Katheterkörpers 12 und
des Mapping-Aufbaus 18, ohne das Verbindungsstück 15 und
das Kontrollhandgriffstück 16,
beträgt
vorzugsweise mindestens etwa 90 cm, insbesondere etwa 110 cm bis
120 cm, und am besten etwa 115 cm. Der äußere Durchmesser des Katheterkörpers 12 ist
nicht kritisch, liegt aber vorzugsweise bei nicht mehr als etwa
2,66 mm (8 french), insbesondere bei 2,33 mm (7 french). Ähnlich ist
die Dicke der äußeren Wand
nicht kritisch, allerdings ist sie vorzugsweise dünn genug,
damit das zentrale Lumen einen Zugdraht, Anschlußdrähte, Sensorkabel und andere
Drähte,
Kabel und Schläuche
aufnehmen kann. Ein Beispiel für
eine Katheterkörperkonstruktion,
die für
die Verwendung in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung geeignet
ist, wird in US-6064905 beschrieben und dargestellt.
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Der
korbförmige
Elektrodenaufbau 18 wird an dem distalen Ende des Katheterkörpers 12 montiert.
Wie in den 1 und 2 gezeigt,
umfaßt
der korbförmige
Elektrodenaufbau 18 fünf
Gitterstäbe 20 oder
Arme. Die Gitterstäbe 20 sind
alle direkt oder indirekt miteinander an ihrem proximalen und distalen Ende
verbunden und an ihren proximalen Enden mit dem Katheterkörper 12.
Der korbförmige
Elektrodenaufbau 18 ist zwischen einer expandierten Position und
einer kontrahierten Position beweglich derart, daß die Gitterstäbe 20 in
der expandierten Position nach außen gebogen und in der kontrahierten
Position im Allgemeinen gerade und allgemein entlang der Achse des
Katheterkörpers
angeordnet sind. Wie ein Fachmann auf dem Fachgebiet erkennen wird,
kann die Anzahl der Gitterstäbe 20 auf
Wunsch unterschiedlich sein in Abhängigkeit von der speziellen Anwendung
derart, daß der
Aufbau mindestens zwei Gitterstäbe
aufweist, vorzugsweise mindestens drei Gitterstäbe und insbesondere mindestens
fünf Gitterstäbe und bis
zu acht oder mehr Gitterstäbe.
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Expansion
und Kontraktion des Elektrodenaufbaus 18 können durch
alle geeigneten Mittel erreicht werden. Zum Beispiel, wie in 2 dargestellt, enthält der Aufbau 18 einen
Expander 22, der an seinem distalen Ende und an den distalen
Enden der Gitterstäbe 20 befestigt
ist, wobei die Gitterstäbe
vorzugsweise im allgemeinen in gleichmäßigem Abstand um den Expander
herum montiert sind derart, daß der
Expander die Achse des Elektrodenaufbaus bildet. Der Expander 22 ist
allgemein koaxial zu dem Katheterkörper 12. Der Expander 12 erstreckt
sich durch den Katheterkörper
und aus dem proximalen Ende des Katheterkörpers heraus, vorzugsweise
in ein geeignetes Kontrollhandgriffstück 16, wie ferner unten
diskutiert. Der Expander 22 ist nicht mit dem Katheterkörper 12 verbunden
derart, daß die
longitudinale Bewegung des Expanders in Bezug auf den Katheterkörpers in
einer Expansion oder Kontraktion des Elektrodenaufbaus 18 resultiert.
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Der
Expander
22 kann einen Draht umfassen, wie beispielsweise
einen Draht, der aus einer Nickel-Titan-Formgedächtnis-Legierung (zum Beispiel Nitinol)
geformt ist, welcher sich optional durch einen nichtleitenden Schlauch
(nicht dargestellt) außerhalb des
Katheterkörpers
12 erstreckt.
Alternativ dazu kann der Expander
22 einen flexiblen Schlauch
mit einem Lumen (nicht dargestellt) umfassen, der sich durch seine
gesamte Länge
erstreckt. Das Lumen ermöglicht
es, daß sich
ein Führungsdraht
durch die gesamte Länge
des Katheters erstreckt für
das Einführen
des Katheters in den Körper
und derart, daß der
Elektrodenaufbau
18 entfernt und später auf Wunsch in die gleiche
Position wieder eingeführt
werden kann. In einer bevorzugten Ausführungsform umfaßt der Expander
22 einen
gewebeverstärkten Polyamidschlauch,
d.h. der Schlauch weist innere und äußere Polyamidschichten mit
einem geflochtenen Netz aus rostfreiem Stahl dazwischen auf, wie
es im allgemeinen gemäß dem Stand
der Technik bekannt ist. Eine detailliertere Beschreibung eines
Katheters mit einem korbförmigen
Elektrodenaufbau mit solch einem Expander ist in der europäischen Patentanmeldung
EP 1319364 mit dem Titel „BASKET
CATHETER WITH MULTIPLE LOCATION SENSORS" offenbart, welches die Priorität vor der
US-Patentanmeldung Nr. 10/017029 beansprucht.
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Jeder
Gitterstab 20 umfaßt
einen flexiblen Draht 24, welcher eine längliche
Gitterstabelektrode 25 entlang mindestens eines Anteils
seiner Länge
bildet. Die längliche
Elektrode 25 weist vorzugsweise eine Länge im Bereich von etwa 10
mm bis etwa 100 mm, insbesondere von etwa 30 mm bis etwa 80 mm, und
am besten von etwa 50 bis etwa 60 mm auf. In einer bevorzugten Ausführungsform
umfassen die flexiblen Drähte 24 jeweils
einen flachen oder runden Nitinol- Draht. Die flexiblen Drähte 24 sind
an ihrem proximalen und distalen Ende gegeneinander isoliert. In
der dargestellten Ausführungsform
weist jeder der Drähte 24 nichtleitende Überzüge 26 an
seinem proximalen und distalen Ende auf, wobei der Rest offen verbleibt,
um die Gitterstabelektrode 25 zu bilden. Wie ein Fachmann
auf dem Fachgebiet erkennen wird, könnten die länglichen Gitterstabelektroden 25 auch
andere geeignete Gestalten aufweisen derart, daß sie eine geeignete Länge aufweisen.
Zum Beispiel könnten
die flexiblen Drähte 24 entlang
ihrer gesamten Länge
mit einem nichtleitenden Überzug 26 bedeckt
sein, wobei eine längliche
Elektrode dann über
dem nichtleitenden Überzug
positioniert wäre.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
sind die distalen Enden der Gitterstäbe 20 verbunden und abgedeckt
mit einer Kappe 28 aus Kunststoff, vorzugsweise Polyurethan.
Auf Wunsch können
die distalen Enden der Gitterstäbe 20 innerhalb
der Kappe 28 in Position gehalten werden unter Verwendung von
Polyurethankleber oder ähnlichem.
Eine Spitzenelektrode 30 ist an dem distalen Ende der Kunststoffkappe 28 montiert,
vorzugsweise zur Verwendung als Schrittmacherelektrode, wie unten
in weiteren Details diskutiert. Alternativ dazu kann die Spitzenelektrode 30 als
eine Mapping-Elektrode benutzt werden. Die Spitzenelektrode 30 kann
alle geeigneten leitenden Metalle, wie beispielsweise Gold oder Platin,
umfassen und vorzugsweise eine Legierung aus Platin und Iridium.
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Jede
der Gitterstabelektroden 25 und die Spitzenelektrode 30 sind
elektrisch über
einen Elektrodenanschlußdraht 32 mit
einer geeigneten Energiequelle verbunden, wie unten ferner diskutiert.
Ein Elektrodenanschlußdraht 32 kann
an den Gitterstabelektroden 25 und der Spitzenelektrode 30 über alle geeigneten
Mittel verbunden werden, vorzugsweise durch Löten oder ähnliche Verfahren. Jeder Elektrodenanschlußdraht 32,
der an einer Gitterstabelektrode 25 befestigt ist, ist
an dem proximalen Ende der entsprechenden Elektrode befestigt, erstreckt
sich durch ein Lumen in dem Katheterkörper 12 und ist an dem
Verbindungsstück 17 befestigt.
Der Anschlußdraht 32 für die Spitzenelektrode 30 ist
an der Spitzenelektrode 30 befestigt, erstreckt sich durch
ein Lumen in dem Expander 22, erstreckt sich durch den Katheterkörper 12 und
ist mit seinem proximalen Ende an dem Verbindungsstück 17 befestigt.
Jeder Anschlußdraht 32 ist
durch ein beliebiges geeignetes Verfahren, vorzugsweise durch Löten oder ähnliche Verfahren,
an seiner entsprechenden Gitterstabelektrode 25 oder an
der Spitzenelektrode 30 befestigt.
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In
der dargestellten Ausführungsform
sind vier Ringelektroden 34 entlang dem distalen Ende des
Katheterkörpers 12 montiert.
Jede Ringelektrode 34 umfaßt vorzugsweise einen Ring
aus Platin, Gold oder einer Kombination von Platin und Iridium.
Die Ringelektroden 34 können
als Schrittmacher, für
den Nachweis von elektrischen Signalen vor, während oder nach der Defibrillation
[bitte bestätigen]
oder für eine
Rückelektrode
für die
Defibrillation, wie ferner unten diskutiert, benutzt werden. Wie
ein Fachmann auf dem Fachgebiet erkennen wird, können das Vorkommen und die
Anzahl von Ringelektroden 34 in Abhängigkeit von der speziellen
Anwendung unterschiedlich sein.
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Ein
Elektrodenanschlußdraht 32 ist
an jeder Ringelektrode 34 durch ein beliebiges geeignetes Verfahren
befestigt. Ein bevorzugtes Verfahren für die Befestigung eines Anschlußdrahts 32 an
die Ringelektrode 34 erfordert zuerst das Anfertigen eines kleinen
Lochs durch die äußere Wand
des Katheterkörpers 12.
Ein solches Loch kann zum Beispiel erzeugt werden, indem eine Nadel
durch die Wand des Katheterkörpers 12 eingeführt wird,
und die Nadel ausreichend erhitzt wird, um ein permanentes Loch zu
bilden. Der Anschlußdraht 32 wird
dann durch das Loch gezogen mithilfe eines Mikrohakens oder ähnlichem.
Der Überzug
wird dann am Ende des Anschlußdrahts 32 entfernt
und der Draht an die Unterseite der Ringelektrode 34 geschweißt, welche
dann in die Position über
dem Loch geschoben und mit dem Polyurethankleber oder ähnlichem
an der Stelle fixiert wird. Alternativ dazu kann jede Ringelektrode 34 gebildet
werden, indem der Anschlußdraht 32 mehrmals
um den Katheterkörper 12 gewickelt
und der nichtleitende Überzug
des Anschlußdrahts
von dessen nach außen
zeigenden Oberflächen
entfernt wird.
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Die
longitudinale Bewegung des Expanders 22 in Bezug auf den
Katheterkörper 12,
was zur Expansion des Elektrodenaufbaus 18 führt, wird
erreicht durch Manipulation des Kontrollhandgriffstücks 16.
Wie in 3 gezeigt, umfaßt das Kontrollhandgriffstück 16 ein
allgemein hohles Handgriffstückgehäuse 54 und
einen Kolben 56, der gleitbar innerhalb von dem distalen
Ende des Handgriffstückgehäuses montiert
ist. Das proximale Ende des Katheterkörpers 12 ist an dem
distalen Ende des Kolbens 56 durch eine Schrumpfmuffe (nicht
dargestellt) fixiert, wie allgemein auf dem Fachgebiet bekannt,
oder durch ein anderes geeignetes Verfahren.
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Innerhalb
des Kontrollhandgriffstücks 16 erstreckt
sich das proximale Ende des Expanders 22 durch einen Durchgang 57 in
den Kolben 56, durch das Handgriffstückgehäuse 54 und in einen
Stützschlauch 58,
der vorzugsweise aus gewebeverstärktem
Polyimid oder PEBAX® hergestellt ist. Der
Stützschlauch 58 erstreckt
sich aus dem proximalen Ende des Kontrollhandgriffstücks 16 und
endet in einem Lueranschluß 60.
Der Stützschlauch 58 und
der Expander 22 sind zusammen durch ein beliebiges Verfahren
an dem Handgriffstückgehäuse 54 unbeweglich
befestigt, vorzugsweise mit Polyurethankleber oder ähnlichem.
Wenn der Expander 22 kein Lumen aufweist, z.B. in der Form
eines Zugdrahts oder ähnlichem,
kann er an dem Handgriffstückgehäuse 54 ohne
die Benutzung des Stützschlauchs 58 und
des Lueranschlusses 60 befestigt werden, wie es allgemein
für Handgriffstücke für steuerbare
Katheter bekannt ist. Beispiele für solche Handgriffstückausführungen
sind in US-Re 34502 und US-5897529 offenbart.
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Falls
gewünscht
kann der Expander entfallen. Mit einer solchen Ausführung kann
der korbförmige
Elektrodenaufbau 18 expandiert und kontrahiert werden,
indem eine Führungsscheide
proximal vom Korb weg beziehungsweise distal über dem Korb bewegt wird derart,
daß der
Katheter selbst kein Mittel für
die Expansion und Kontraktion des Korbs enthalten muß. In dieser
Ausführungsform,
wie in 4 gezeigt, enthält der Mapping-Aufbau 18 fünf Gitterstäbe, aber
nur vier der Gitterstäbe 20a bilden
Elektroden 25. Der fünfte
Gitterstab 20b umfaßt
einen flexiblen Draht 24 mit einem nichtleitenden Überzug 26 über seiner
gesamten Länge.
Der Elektrodenanschlußdraht 32 für die Spitzenelektrode
erstreckt sich entlang des fünften
Gitterstabs 20b innerhalb des nichtleitenden Überzugs 26 und
dann in den Katheterkörper 12,
wie allgemein oben beschrieben in Bezug auf die Ausführungsform,
die in 2 dargestellt ist.
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Falls
gewünscht
kann der Katheter einen oder mehrere Lokalisationssensoren (nicht
dargestellt) enthalten, um Informationen zur Lokalisation über den
Elektrodenaufbau
18 bereitzustellen. Solch eine Ausführung ist
besonders durch einen Mapping-Katheter mit einem oder mehreren Lokalisationssensoren
hilfreich, falls eine elektronische Karte des Herzens hergestellt
wurde. Der Elektrophysiologe kann dann die Lokalisationssensoren
dazu benutzen, die richtige Position des Elektrodenaufbaus
18 zu
bestimmen. Ein Katheter mit einem korbförmigen Elektrodenaufbau mit
Lokalisationssensoren ist in der europäischen Patentanmeldung
EP 1319364 mit dem Titel „BASKET
CATHETER WITH MULTIPLE LOCATION SENSORS" offenbart, welches Priorität vor der
US-Patentanmeldung Nr. 10/017029 beansprucht.
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Wie
allgemein in 5 gezeigt, wird der Katheter
der Erfindung in Verbindung mit einem geeigneten externen Defibrillator 110,
einem externen Schrittmacher 112 und einem ECG-Rekorder 114 benutzt,
welche alle über
eine Schnittstellenschaltbox 116 verbunden sind. Jeder
auf dem Fachgebiet bekannte geeignete externe Defibrillator, externe Schrittmacher
und ECG-Recorder
kann in Verbindung mit der Erfindung benutzt werden. Die Schnittstellenschaltbox 116 stellt
eine zentrale Verbindung zu anderen Systemkomponenten bereit, während sie auch
die Elektrodenauswahl erleichtert.
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Im
Speziellen kann die Kardioversion erreicht werden unter Verwendung
verschiedener Elektrodenanordnungen. Zum Beispiel kann die Kardioversion
intern erreicht werden durch Kurzschließen aller Gitterstabelektroden 25 derart,
daß sie
zusammen als eine einzige Schockelektrode benutzt werden können. Das
Kurzschließen
der Gitterstabelektroden 25 wird über die Schnittstellenschaltbox
erreicht, wie allgemein auf dem Fachgebiet bekannt. In einer solchen
Ausführungsform
kann eine Ringelektrode oder können
mehrere Ringelektroden 34 und/oder die Spitzenelektrode 30,
die auf dem Elektrodenaufbau 18 montiert ist/sind, als
Rückelektrode auf
dem Katheterkörper 12 benutzt
werden, und bevorzugt werden mehrere Ringelektroden kurzgeschlossen,
um eine Rückelektrode
zu bilden. Mit dieser Ausführungsform
wird eine große
Schockelektrodenoberfläche
mit den fünf
Gitterstabelektroden 25 gebildet.
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Die
Kardioversion wird intern durch Verwendung von nicht allen Gitterstabelektroden 25 als Schockelektrode
und durch Verwendung der verbleibenden Gitterstabelektroden als
eine Rückelektrode erreicht.
Zum Beispiel können
mit der Ausführungsform,
die in 4 gezeigt ist, zwei der Gitterstabelelektroden 25 zusammen
kurzgeschlossen werden, um eine Schockelektrode zu bilden, wobei
die beiden verbleibenden Gitterstabelektroden zusammen kurzgeschlossen
werden, um die Rückelektrode
zu bilden. In dieser Ausführungsform
wird eine relativ große
Schockelektrodenoberfläche
unter Benutzung von zwei Gitterstabelektroden gebildet.
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Alternativ
dazu kann die Kardioversion mit einer Kombination von internen und
externen Elektroden erreicht werden. Zum Beispiel kann eine Gitterstabelektrode
oder es können
mehrere Gitterstabelektroden als Schockelektrode benutzt werden,
wie allgemein oben beschrieben. Ein Elektrodenpatch (nicht dargestellt)
wird außen
an dem Patientenkörper
bereitgestellt und elektrisch mit dem externen Defibrillator 110 über die
Schnittstellenschaltbox 116 verbunden. Das Elektrodenpatch
dient als Rückelektrode
für die
Defibrillation.
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Wie
in 5 gezeigt, weist der externe Defibrillator 110 zwei
elektrische Verbindungen zu der Schnittstellenschaltbox 116 auf,
nämlich
eine Schockverbindung 118, durch welche elektrische Energie
zu der einen oder zu mehreren Schockelektroden geliefert wird, und
eine Rücklaufverbindung 120 durch
welche elektrische Energie von den Rückelektroden zum Defibrillator
geleitet wird. Der Defibrillator liefert ausreichend Energie, um
eine Defibrillation zu erreichen, vorzugsweise von etwa 0,5 bis
etwa 20 Joule, insbesondere von etwa 1 bis etwa 10 Joules, am besten
von etwa 1 bis 4 Joule. Die Energie wird vorzugsweise über einen
Zeitraum von etwa 2 bis etwa 10 ms, insbesondere etwa 6 ms zugeführt. Die Form
der zugeführten
Energie kann uniphasisch, biphasisch oder multiphasisch sein.
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Der
externe Schrittmacher 112 ist elektronisch mit der Schnittstellenschaltbox 116 durch
eine oder mehrere Schrittmacherverbindungen 112 in Abhängigkeit
von der Anzahl der Schrittmacherelektroden auf dem Katheter verbunden.
In der dargestellten Ausführungsform
enthält
der Katheter eine Spitzenelektrode 30 und vier Ringelektroden 34,
die als Schrittmacher benutzt werden können, und somit enthält das System
fünf Schrittmacherverbindungen 112.
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Der
ECG-Recorder 114 ist ähnlich
mit der Schnittstellenschaltbox 116 durch eine oder mehrere Recorderverbindungen 124 verbunden
in Abhängigkeit
von der Anzahl der Elektroden, die für den Erhalt der ECG-Informationen
verfügbar
sind. In der dargestellten Ausführungsform
enthält
der Katheter eine Spitzenelektrode 30 und vier Ringelektroden 34,
welche für
das Erhalten von elektrischen Informationen benutzt werden können, und
somit enthält
das System fünf
Recorderverbindungen 124.
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Um
den Katheter der Erfindung zu benutzen, führt der Elektrophysiologe eine
Führungsscheide, einen
Führungsdraht
und einen Dilatator in den Patienten ein, wie allgemein auf dem
Fachgebiet bekannt. Eine geeignete Führungsscheide zur Verwendung
mit dem Katheter der Erfindung ist die gewebeverstärkte Führungsscheide
(die unter dem Handelsnamen PREFACE von Biosense Webster, Inc.,
Diamond Bar, Kalifornien verkauft werden). Der Dilatator wird entfernt
und der Katheter durch die Führungsscheide
eingeführt,
wobei das Lumen des Führungsdrahts
in dem Expander 22 es ermöglicht, den Katheter über den
Führungsdraht
zu schieben. Durch die Führungsscheide
werden die Gitterstäbe 20 des Elektrodenaufbaus 18 intern
in einer zusammengefalteten Position abgedeckt derart, daß der gesamte Katheter
durch eine Vene oder Arterie an eine gewünschte Stelle geschoben werden
kann. Sobald das distale Ende des Katheters die gewünschte Stelle
erreicht hat, wird die Führungsscheide
zurückgezogen.
Der Expander 22 wird dann so manipuliert, daß die Gitterstäbe 20 des
Elektrodenaufbaus 18 sich nach außen zu einer expandierten Anordnung biegen.
In einer solchen Anordnung kommen die Gitterstäbe 20 (und somit die
Gitterstabelektroden 25) in Kontakt mit dem Herzgewebe.
Wie ein Fachmann auf dem Fachgebiet erkennen wird, kann der Elektrodenaufbau 18 vollständig oder
teilweise in einer Reihe von Konfigurationen expandiert werden in
Abhängigkeit
von der genauen Konfiguration des Herzbereichs, in welchem der Aufbau
positioniert ist.
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Ist
der Elektrodenaufbau 18 in der gewünschten Position, wird das
System eingerichtet. Der Katheter 10 wird elektrisch mit
der Schnittstellenschaltbox 116 über die Elektrodenanschlußdrähte 32 verbunden,
wobei dies vor oder nach dem Einführen des Katheters vorgenommen
werden kann. Die Schnittstellenschaltbox 116 ist auch elektrisch
mit dem externen Defibrillator 110, dem externen Schrittmacher 112 und
dem ECG-Recorder, wie oben beschrieben, verbunden. Die Elektrodenimpedanz
wird durch den externen Defibrillator 110 und/oder den
externen Schrittmacher 112 überprüft. Die interkardiale ECG-Amplitude
wird ebenfalls überprüft, um sicherzustellen,
daß die
Elektroden richtig arbeiten und guten Kontakt zum Herzgewebe haben.
Der Elektrophysiologe wählt
dann die Elektrode, den Defibrillations- und Schrittmachermodus
sowie die Defibrillationsparameter (wie beispielsweise Energie und
Pulsbreite), die über
den externen Defibrillator zugeführt werden,
aus.
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Nachdem
sich der Elektrodenaufbau 18 in der gewünschten Position befindet und
das System eingerichtet ist, kann der Elektrophysiologe einen für die Behandlung
geeigneten Katheter, wie beispielsweise einen Ablationskatheter
für das
Abladieren von Blockadelinien, in das Herz des Patienten einführen. Der
Elektrophysiologe führt
dann die Ablation oder eine andere Behandlung für die Vorhof-Defibrillation, wie
auf dem Fachgebiet bekannt, durch. Es ist nicht ungewöhnlich,
daß während einer
solchen Behandlung das Patientenherz zu schlagen aufhört.
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Entsprechend
dem Ausmaß dieses
Ereignisses, benutzt der Elektrophysiologe den Korbkatheter der
Erfindung, um dem Herzen Schockenergie zuzuführen. Um dieses zu bewerkstelligen
synchronisiert er die Kardioversion mit der R-Welle und führt dem Herzen
dann die Defibrillationsenergie zu. Danach überprüft er das Capture und, falls
es kein Capture gibt, führt
er erneut Defibrillationsenergie zu.
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Wie
oben bereits angemerkt, ist der Bedarf an Impedanz und Energie reduziert,
da der korbförmige
Elektrodenaufbau eine größere Oberfläche aufweist
und dadurch dem Patienten weniger Schmerzen zugefügt werden
als mit konventionellen Defibrillationsverfahren. Darüber hinaus
erlaubt die Möglichkeit
des Elektrodenaufbaus, sich zu expandieren oder zu kontrahieren
die Anpassung der Elektroden und einen besseren Kontakt mit dem
Gewebe. Nachdem der Patient einen regelmäßigen Herzschlag hat, kann
der Elektrophysiologe die Ablation oder ein anderes Behandlungsverfahren
wieder aufnehmen. Zusätzlich
kann der Korbkatheter der Erfindung als Schrittmacher während der
Ablation oder anderen Behandlungverfahren benutzt werden mithilfe
der Spitzenelektrode und/oder den Ringelektroden.
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Obwohl
die erfundenen Verfahren und Systeme in Bezug auf eine besonders
bevorzugte Korbkatheterkonfiguration beschrieben wurden, können auch
andere ähnliche
Korbkatheterkonfigurationen verwendet werden. Beispiele für solche
Konfigurationen sind allgemein in US-6262695, US-5782239, US-5772590, US-5628313
und US-5411025 beschrieben.
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Falls
gewünscht
kann der Katheter einen Steuerungsmechanismus für die Ablenkung des distalen
Endes des Katheterkörpers
12 enthalten.
Bei einer solchen Ausführung
enthält
das distale Ende des Katheterkörpers
12 vorzugsweise
einen Spitzenabschnitt
14, welcher eine kurze Länge an Schlauch, z.B.
50 bis 100 mm (2 bis 4 Inches) umfaßt, welcher flexibler ist als
der Rest des Katheterkörpers,
wie in
6 gezeigt. Der Spitzenabschnitt
14 kann
an dem Katheterkörper
12 durch
jedes geeignete Verfahren befestigt werden, wie beispielsweise Polyurethankleber
oder ähnliches,
wie in der europäischen
Patentanmeldung
EP1256326 detaillierter
beschrieben, welche Priorität
vor der US-Patentanmeldung Nr. 09/796,198 mit dem Titel „Catheter
Having Continuous Braided Electrode" beansprucht.
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Der
Steuerungsmechanismus umfaßt
einen Zugdraht 34, welcher sich von einem proximalen Ende
in dem Handgriffstück
durch den Katheterkörper
und in ein Lumen 36 von der Achse weg in den Spitzenabschnitt 14 erstreckt.
Der Spitzenabschnitt 14 umfaßt ein primäres Lumen 38, welches
ein Lumen von der Achse weg oder eine Achsenlumen sein kann, in
welches sich der Expander 22, die Elektrodenanschlußdrähte 32 und
die proximalen Enden der Gitterstabelektroden 20 erstrecken.
Innerhalb des Katheterkörpers 12 erstreckt
sich der Zugdraht vorzugsweise durch eine eng gewundene Spirale
(nicht dargestellt), welche biegbar aber im wesentlichen komprimierbar
ist, wie allgemein in der zuvor erwähnten europäischen Patentanmeldung beschrieben. Vorzugsweise
ist die Spirale nahe dem proximalen und distalen Ende des Katheterkörpers fixiert,
um eine Ablenkung des Katheterkörpers
zu verhindern. Das distale Ende des Zugdrahts 34 ist in
dem Spitzenabschnitt 14 proximal zu dem proximalen Ende des
Elektrodenaufbaus 18 durch beliebige geeignete Mittel verankert.
In der dargestellten Ausführungsform
ist der Zugdraht 34 an dem distalen Ende des Spitzenabschnitts 14 mit
einer T-förmigen
Verankerung 37, wie allgemein in der zuvor erwähnten europäischen Patentanmeldung
beschrieben, verankert. Wie in diesem Dokument offenbart, kann die
T-förmige
Verankerung auch dazu benutzt werden, den Zugdraht an der Seitenwand
des Spitzenabschnitts zu befestigen.
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Das
proximale Ende des Zugdrahts 34 ist an einem beweglichen
Element in dem Kontrollhandgriffstück 16 verankert, welches
in Bezug auf den Katheterkörper 12 bewegt
werden kann. Wenn der Katheter keinen Expander 22 enthält, kann
das oben beschriebene Kontrollhandgriffstück 16 für die Manipulation
des Zugdrahts 34 anstelle des Expanders benutzt werden,
wie ein Fachmann auf dem Fachgebiet erkennen wird. Mit anderen Worten
wird der Zugdraht 34 direkt oder indirekt an dem Handgriffstückgehäuse 54 befestigt
derart, daß die
proximale Bewegung des Handgriffstückgehäuses in Bezug auf den Kolben 56 und
den Katheterkörper 12 zu
einer longitudinalen Bewegung des Zugdrahts 34 bezogen auf
den Katheterkörper
führt und
dadurch der Spitzenbereich 14 abgelenkt wird. Wenn zusätzlich zu
einem Expander 22 ein Steuerungsmechanismus enthalten ist,
kann das Kontrollhandgriffstück 16 eine beliebige
geeignete Konstruktion für
das Manipulieren von zwei Drähten
aufweisen, in diesem Fall, den Expander 22 und den Zugdraht 34.
Vorzugsweise hat das Handgriffstück
ein Paar bewegliche Elemente, an welchen der Expander und der Zugdraht
befestigt sind, wie beispielsweise Handgriffstücke, die typischerweise für bidirektionale
und multidirektionale Katheter benutzt werden. Beispiele für solche
Handgriffstücke
sind in US-6210407, US-6198974, US-6183463, US-6183435, US-6171277 und US-6123699
offenbart.