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Die
vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen Drähte zur Verwendung in medizinischen Prozeduren.
Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung Führungsdrähte und
Host-Drähte,
die von einer Über-Draht-Länge zu einer
Schnellaustausch-Länge
umgewandelt werden können.
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Führungsdrähte sind
im Allgemeinen längliche
Strukturen zur Verwendung in medizinischen Prozeduren. Während solcher
Prozeduren wird ein distaler Abschnitt des Drahtes in einem Lumen
eines Patientenkörpers
angeordnet, um Zugang zu einer Behandlungsstelle zu erhalten und/oder
aufrechtzuerhalten. Allgemein enthält ein solches Lumen eines Patientenkörpers eine
stenosierte Region an einer Stelle im Gefäßsystem des Patienten. Ein
Katheter kann über
einen Draht zur Behandlung oder für diagnostische Zwecke vorgeschoben
werden.
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Der
Draht und Katheter werden in dem Patientenkörper von einem Operateur, wie
einem Arzt, positioniert. Ein proximaler Abschnitt des Drahtes und
ein proximaler Abschnitt des Katheters erstrecken sich aus dem Patientenkörper nach
außen,
wo sie vom Operateur manipuliert werden können. Im Falle von Über-Draht-Systemen
muss sich zumindest ein Abschnitt des Drahtes proximal relativ zu dem
proximalen Ende des Katheters verlängert sein, so dass der Katheter
axial relativ zu dem Draht manipuliert werden kann.
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Distale
Schutzvorrichtungen sind Vorrichtungen, die Gewebe stromabwärts in einem
Gefäßsystem
des Patienten vor Embolien schützen,
die während
medizinischer Prozeduren entstehen. Distale Schutzvorrichtungen
können
Filter sein oder können verschließend sein,
und werden distal zu einer Behandlungsstelle entfaltet. Das Filter
oder verschließende
Element ist an einem Host-Draht montiert. Host-Drähte haben
einige Funktionen, die jenen von Führungsdrähten ähnlich sind, da Katheter gemeinsam über beide
zu oder nahe Behandlungsstellen vorgeschoben werden.
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Führungsdrähte und
Host-Drähte
können
an einer beabsichtigten axialen Position innerhalb des Lumens des
Patientenkörpers
gehalten werden, so dass nach Wunsch Zugang zu einer Behandlungsstelle
geboten wird. Der Draht kann mit jedem Mittel, das die relative
Position des Drahtes in dem Lumen einrichten kann, gehalten werden,
wie durch eine verankerte distale Schutzvorrichtung, oder durch
manuelles Aufrechterhalten der Position des Drahtes in dem Lumen.
Sobald eine axiale Position eingerichtet ist, wird der Draht in
Position gehalten, so dass Behandlungs- und diagnostische Vorrichtungen,
wie eine perkutaner transluminaler Koronarangioplastik-(in der Folge
als "PTCA" bezeichnet)Ballonkatheter,
ein Stent oder dergleichen über
den Draht zu der Behandlungsstelle vorgeschoben werden können.
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Während einer
Prozedur muss der Operateur imstande sein, falls notwendig den Katheter
und Draht relativ zueinander zu manipulieren. Somit muss der Draht
für Über-Draht-Systeme,
wie zuvor besprochen, eine größere Länge als
das aufnehmende Lumen des Katheters haben, damit der Operateur imstande
ist, während
eines Kathetertausches den Zugang zu dem Draht unabhängig von
dem Katheter aufrechtzuerhalten. Für gewöhnlich haben diese Drähte eine
Länge von
mehr als 300 cm.
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Allgemein
werden zwei Arten von Draht/Katheter-Konfigurationen verwendet:
eine "Über-Draht-Konfiguration" und eine "Schnellaustausch-Konfiguration". In einer "Über-Draht-Konfiguration" wird der Draht mit
einem Über-Draht-Katheter verwendet,
der einen länglichen
Köper mit
einem Lumen umfasst, das sich über
die Länge
des Katheters erstreckt. Der Über-Draht-Katheter
wird relativ zu dem Draht vorgeschoben, indem der Draht durch das Lumen
gleitet. Auch hier muss sich ein Abschnitt des Drahtes von dem Patientenkörper und
aus dem proximalen Ende des Über-Draht-Katheters
hinaus erstrecken, damit der Operateur den Über-Draht-Katheter im Bezug
auf den Draht positionieren kann.
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Ein
Schnellaustausch-Katheter hat eine längliche Struktur, von der nur
ein distaler Abschnitt eine verwendete Region mit einem aufnehmenden Lumen
zur Aufnahme des Drahtes definiert. Das aufnehmende Lumen eines
Schnellaustausch-Katheters ist für
gewöhnlich
deutlich kleiner als die halbe Gesamtlänge des Schnellaustausch-Katheters.
Somit muss der Draht, damit er sich aus dem Patientenkörper erstreckt,
nur länger
als die geeignete Länge
des aufnehmenden Lumens des Schnellaustausch-Katheters und die Länge des
Gefäßdurchgangs
von einem Punkt des Körpereintritts
zu einer Öffnung
in dem Katheter sein, durch den der Draht in das aufnehmende Lumen
eintritt. Für
gewöhnlich
haben diese Drähte
eine Länge
von etwa 175 cm. Der Operateur kann daher den Katheter im Bezug
auf den Draht mit einer viel kürzeren
Drahtlänge
manipulieren. Das Ergebnis ist, dass die Länge des Drahtes in einer Schnellaustausch-Konfiguration deutlich
geringer sein kann als die Länge
eines Über-Draht-Drahtes.
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Im
Verlauf der Prozedur können
mehrere Vorrichtungen über
den Draht vorgeschoben werden. Die Vorrichtungen können zur
Verwendung in einer Über-Draht-Konfiguration
oder einer Schnellaustausch-Konfigurationen dienen. Eine Über-Draht-Systemkonfiguration
bietet im Allgemeinen eine bessere Stütze für den Katheter und hat bessere
Läsionsdurchquerungsfähigkeiten,
insbesondere in einer gewundenen Anatomie. Ein Schnellaustausch-Katheter
ist im Allgemeinen für
den Operateur leichter zu verwenden, und kann weniger Unterstützung während der
Operation relativ zu einem Über-Draht-Katheter
benötigen.
Die Länge
des Drahtes hängt
wieder von der Art der Katheterkonfiguration ab, die verwendet wird.
Es ist jedoch nicht immer im Voraus bekannt, ob ein Draht mit Über-Draht-Länge oder
Schnellaustausch-Länge
erforderlich ist.
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Wegen
der Möglichkeit,
dass eine Kombination von Kathetern mit Schnellaustausch-Länge und Über-Draht-Länge verwendet
werden muss, sind Führungsdrähte mit
Schnellaustausch-Länge,
die zu einer Über-Draht-Länge verlängerbar
sind, um die Katheter mit Über-Draht-Länge aufzunehmen,
in Verwendung gekommen.
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Die
bessere Durchquerungsfähigkeit
von Über-Draht-Systemen,
gekoppelt mit der leichten Verwendung eines Schnellaustausch-Führungsdrahtes
oder Host-Drahtes, macht es günstig,
einen Führungsdraht
oder Host-Draht mit Über-Draht-Länge zu haben,
der zu einem Führungsdraht
oder Host-Draht umgeformt werden kann, der in einer Schnellaustausch-Konfiguration verwendet
werden kann. Ein konvertierbarer Draht würde dem Operateur ermöglichen,
den Draht in einem Lumen eines Gefäßsystems des Patienten unter
Verwendung eines Über-Draht-Katheters
zu positionieren und zu verankern, und dann während derselben Prozedur nach Bedarf
den Draht zu einer Schnellaustausch-Länge zur Verwendung mit Schnellaustausch-Kathetern umzuwandeln.
Dadurch wäre
es nicht mehr notwendig, separate Drahtanordnungen zur Verwendung
mit Schnellaustausch-Kathetern und Über-Draht-Kathetern herzustellen.
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Aus
EP-A-0 815 892 ist eine Andockanordnung für die Verlängerung eines Führungsdrahtes bekannt.
Eine solche Steckanordnung dient zur Verlängerung eines Führungsdrahtes
mit einem Verlängerungsdraht.
An dem distalen Ende des Verlängerungsdrahtes
ist der Zapfen angeordnet und die Buchse ist an dem proximalen Ende
des Führungsdrahtes
angeordnet. Im Inneren der Buchse befindet sich ein konisches Schraubeninnengewinde
und außerhalb
des Zapfens befindet sich ein konisches Schraubenaußengewinde.
Die Anordnung wird einfach durch Einsetzen und Einschrauben des
konischen Schraubenaußengewindes
in das konische Schraubeninnengewinde erhalten.
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US-A-5
813 405 offenbart eine Einschnappverbindung für ein Verlängerungsführungsdrahtsystem. Dieses Verlängerungsführungsdrahtsystem
wird mit einem eingesetzten Führungsdraht
wie in einem PTCA-Dilatationsballonkathetersystem verwendet, und
enthält
eine Schnappverbinderanordnung an und zwischen einem distalen Ende
eines Verlängerungsführungsdrahtes
und einem proximalen Ende eines anfänglich eingesetzten Führungsdrahtes.
Die Verbinderanordnung umfasst eine Einschnapphülse, die an dem distalen Ende
des Verlängerungsführungsdrahtes
montiert ist, eine Verriegelungsstruktur am proximalen Endabschnitt
des anfänglich
eingesetzten Führungsdrahtes
und eine radial nach innen verlängerte
Arretierung an der Einschnapphülse,
die an der Verriegelungsstruktur am proximalen Endabschnitt des
anfänglich
eingesetzten Führungsdrahtes
fest eingreift und mit dieser verriegelt.
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In
US-A-5 195 978 ist ein Schnellaustausch-Über-Draht-Katheter mit einem
Bruchelement offenbart. Ein solcher Schnellaustausch-Über-Draht-Katheter
ist mit einem oder mehreren Bruchelementen versehen, um den Führungsdraht
zunehmend von dem proximalen Ende zu dem distalen Endes des Katheters
in einer einfachen und effizienten Weise freizulegen. Das Bruchelement kann
als länglich
ausgerichteter Abrissstreifen in dem Katheter-Führungsdrahtlumen
ausgebildet sein, oder als eine oder mehrere, linear angeordnete,
röhrenförmige Bruchsegmente
in dem Katheterschaft oder als Kombination beider Merkmale.
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Die
vorliegende Erfindung ist ein medizinisches Gerät zur Verwendung beim Einsetzen
verschiedener Eingriffsvorrichtungen. Zu solchen Vorrichtungen zählen für gewöhnlich PTCA-Ballonkatheter, Stents,
Katheter zur Verwendung mit distalen Schutzvorrichtungen usw.. Das
Gerät umfasst
einen länglichen
Draht mit einem bestimmten Durchmesser. Der Durchmesser des Drahtes
ist so gewählt, dass
er für
den ursprünglichen
Katheter, mit dem er verwendet werden soll, geeignet ist. Das Gerät kann mit
einem entsprechenden Katheter, entweder mit Über-Draht- oder Schnellaustausch-Konfiguration verwendet
werden. Der längliche
Draht hat eine Länge,
die zur Verwendung mit dem entsprechenden Katheter mit Über-Draht-Konfiguration
geeignet ist.
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Der
Draht ist mit einer definierten Sollbruchstelle bereitgestellt.
Die Sollbruchstelle ist an einem axialen Punkt entlang dem Draht
derart definiert, dass, wenn der Draht an der definierten Sollbruchstelle
bricht, der Draht eine Länge
annimmt, die zur Verwendung mit einem entsprechenden Schnellaustausch-Katheter
geeignet ist. Während
der Draht, mit dem die vorliegende Erfindung verwendet wird, ein Führungsdraht
sein kann, ist in einer bevorzugten Ausführungsform der Draht ein Host-Draht
für eine distale
Schutzvorrichtung.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
ist die Sollbruchstelle derart gebildet, dass, wenn der Draht einem
passenden Grad einer bogenförmigen
Krümmung
unterzogen wird, der Draht an der Sollbruchstelle bricht.
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In
einer Ausführungsform
der Erfindung ist die Sollbruchstelle durch einen ringförmig gekerbten Abschnitt
definiert. Der gekerbte Abschnitt kann in einer von zahlreichen
Konfigurationen gebildet sein. In der bevorzugten Ausführungsform
umfasst der gekerbte Abschnitt eine axial konkave Ausnehmung. Die
Konkavität
hat einen Durchmesser, der an der schmälsten Stelle etwa 25% geringer
als der Durchmesser des länglichen
Drahtes selbst ist.
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In
anderen Ausführungsformen
kann der ringförmige
gekerbte Abschnitt andere Formen annehmen. Zum Beispiel kann er
eine Ausnehmung mit gleichförmigem
Durchmesser umfassen, wobei dieser gleichförmige Durchmesser geringer
als der Gesamtdurchmesser des länglichen
Drahtes ist. Auch hier wäre
die Verringerung im Durchmesser etwa 25% des Durchmessers des Gesamtdrahtes.
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Eine
andere Ausführungsform
sieht eine nach innen konisch zulaufende Ausnehmung vor, die durch
ein Paar kegelstumpfer Segmente mit ähnlichen kleinen Durchmessern
definiert ist. In dieser Ausführungsform
sind die kleineren Durchmesser der kegelstumpfen Segmente miteinander
in Eingriff. Daher besteht eine gleichförmige konische Verjüngung von
entgegengesetzten Richtungen nach innen.
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In
anderen Ausführungsformen
wird die Sollbruchstelle durch örtliche
Wärme oder
chemische Behandlung erzeugt.
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Für gewöhnlich liegt
die normale Länge
des länglichen
Drahtes, wenn dieser in einer Über-Draht-Konfiguration verwendet
wird, im Bereich von 300 cm bis 340 cm. Eine gewünschte Länge eines Drahtes zur Verwendung
in einer Schnellaustausch-Konfiguration liegt in dem Bereich von
160 cm bis 200 cm. Der ringförmige
gekerbte Abschnitt ist daher für
gewöhnlich
mit einem Abstand von etwa 180 cm von einem distalen Ende des länglichen Drahtes
bereitgestellt.
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Unabhängig von
der Art, in der eine Sollbruchstelle bereitgestellt ist, und der
spezifischen Länge
eines verwendeten Drahtes, kann der Draht in gewisser Weise mit
einer Markierung kodiert sein, wo sich die Sollbruchstelle befindet.
Eine solche Kodierung erleichtert die rasche Identifizierung der
Sollbruchstelle für
den Operateur und ermöglicht
eine einfachere Verwendung des Drahtes. Dies ist besonders hinsichtlich
von Beleuchtungsbedingungen und anderen Faktoren wichtig, die andernfalls
die Fähigkeit
des Operateurs beeinträchtigen
könnten,
rasch und effizient einen Bruch eines Drahtes herbeizuführen. Eine
solche Markierung kann die Form einer Kodierung aufweisen, wobei
kontrastierende Farbabschnitte an gegenüberliegenden Seiten der definierten
Sollbruchstelle bereitgestellt sind. Die spezifische Fläche, an
der die Sollbruchstelle vorhanden ist, kann ferner durch ein leicht
erkennbares, wie ein weißes,
Farbband identifiziert sein.
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Die
vorliegende Erfindung ist somit ein verbessertes Gerät zur Verwendung
beim Einsetzen medizinischer Vorrichtungen, wie PTCA-Ballonkatheter,
Stents, Katheter zur Verwendung mit distalen Schutzvorrichtungen,
usw.. Spezifischere Merkmale und Vorteile, die angesichts dieser
Merkmale erhalten werden, werden unter Bezugnahme auf die AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG EINER AUSFÜHRUNGSFORM
DER ERFINDUNG und den beiliegenden Ansprüchen offensichtlich.
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1 ist
ein Seitenriss eines Drahtes, der zur Verwendung mit einem Über-Draht-Abgabekatheter konfiguriert
ist;
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2 ist
ein Seitenriss eines Drahtes, der zur Verwendung mit einem Schnellaustausch-Abgabekatheter konfiguriert
ist;
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3 ist
eine Ansicht, die die Katheterkonfiguration von 2 zeigt,
die in Kombination mit einem Führungskatheter
verwendet wird;
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4 ist
eine Ansicht, die die Katheterkonfiguration von 1 zeigt,
die in Kombination mit einem Führungskatheter
verwendet wird;
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5 zeigt
ein Segment eines Drahtes gemäß der vorliegenden
Erfindung und zeigt eine Ausführungsform
einer definierten Sollbruchstelle;
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6 ist
eine Ansicht ähnlich 5,
die eine alternative Ausführungsform
der definierten Sollbruchstelle zeigt; und
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7 ist
eine Ansicht ähnlich 5 und 6,
die eine andere alternative Ausführungsform der
definierten Sollbruchstelle zeigt.
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Unter
Bezugnahme nun auf die Figuren, in welchen gleiche Bezugszeichen
gleiche Elemente in den verschiedenen Ansichten bezeichnen, zeigt 1 einen
Host-Draht 10 mit einer Klappenvorrichtung 12,
die nahe seinem distalen Ende 14 montiert ist. Die Klappenvorrichtung 12 ist
von einem Abgabekatheter 16 entfaltet dargestellt, der
in einer Über-Draht-Konfiguration
konstruiert ist. Der Abgabekatheter 16 ist an seinem proximalen
Ende mit einem Abschnitt dargestellt, der sich in eine distale Richtung
nach innen konisch verjüngt.
Die konisch erweiterte Wand 18, die dadurch gebildet wird,
erleichtert die Zuführung
eines Drahtes in und durch den Abgabekatheter 16. Die distale
Schutzvorrichtung oder Klappe 12 wird vor der Entfaltung
von dem Abgabekatheter 16 in dem Abgabekatheter 16 in
einem komprimierten Zustand gehalten. Auch hier zeigt 1 jedoch
die distale Schutzvorrichtung 12, wie sie im Bezug auf
den Abgabekatheter 16 distal geschoben wurde, damit sie
eine entfaltete Konfiguration einnimmt.
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1 zeigt,
dass der Host-Draht 10 mindestens so lange wie der Abgabekatheter 16 sein
muss. Der Host-Draht 10 muss sich über die volle Länge des
Abgabekatheters 16 hinaus erstrecken, so dass die distale
Schutzvorrichtung 12 von dem distalen Ende des Katheters 16 entfaltet
werden kann, und dass der Operateur den Draht 10 proximal
zu dem Katheter 16 ergreifen kann, um die Manipulation
der Schutzvorrichtung 12 zu erleichtern. Der Draht 10 muss
zu diesem Zweck lange genug sein und sich sowohl vom distalen Ende 10 als
auch vom proximalen Ende 22 des Katheters 16 gleichzeitig
hinaus erstrecken.
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2 zeigt
den Draht 10, an dem eine distale Schutzvorrichtung oder
Klappe 12 nahe seinem distalen Ende 14 montiert
ist, und der in Kombination mit einem Schnellaustausch-Katheter 24 verwendet wird.
Die Konstruktion des Abgabekatheters 24 zur Verwendung
im Schnellaustausch-Modus
ist ähnlich dem Über-Draht-Katheter 16,
aber eine Öffnung 26 ist
in der Wand des Schnellaustausch-Katheters 24 nahe seinem
distalen Ende 28 ausgebildet. Der Host-Draht 10 kann
daher in einer proximalen Richtung in das distale Ende 28 des
Katheters 24, durch das Lumen 30 des Schnellaustausch-Segments
des Katheters 24, aus der Öffnung 26 hinaus und
außerhalb
der Katheterwand geführt
werden. Infolge des Stückes
des Drahtes 10 außerhalb
der Wand, die das Katheterlumen 30 definiert, ist der Draht 10 von
dem Katheter 24 an einem Punkt zugänglich, der distaler liegt
als im Falle des Über-Draht-Konfiguration.
Folglich kann der Draht 10 eine viel kürzere Länge in der Schnellaustausch-Konfiguration
haben.
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4 zeigt
eine Über-Draht-Katheterkonfiguration,
die auch in 1 dargestellt ist. In 4 jedoch
wurde der Abgabekatheter 16 durch einen Führungskatheter 32 in
ein Lumen eines Patientenkörpers
(nicht dargestellt) eingeführt.
Zur Entfernung des Über-Draht-Katheters 16 von
dem Draht 10 wird der Katheter 16 proximal über den
Draht 10 zurückgezogen,
während
der Operateur das proximale Ende 34 des Drahtes 10 stationär hält, bis
das distale Ende 20 des Abgabekatheters 16 proximal
zu dem proximalen Ende 36 des Führungskatheters 32 zurückgezogen
wird. An diesem Punkt hält
der Operateur den Draht 10 stationär, indem er den Draht 10 unmittelbar
proximal zu dem Führungskatheter
ergreift, und entfernt den Katheter von dem Draht, indem er den
Abgabekatheter 16 proximal von dem stationär gehaltenen
Draht 10 zieht. Wie diese Prozedur nahelegt, muss die Länge des
Host-Drahtes die Länge
des Führungskatheters 32 plus
die Länge
des Abgabekatheters 16 überschreiten.
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3 zeigt
einen Host-Draht 10 in Kombination mit einem Katheter 24 mit
Schnellaustausch-Konfiguration. 2 und 3 zeigen
eine Anordnung, die den Draht 10 kürzer macht, so dass er deutlich
kürzer
sein kann, wie er bei einer Schnellaustausch-Katheterkonfiguration
verwendet wird, als wenn er in einer Über-Draht-Konfiguration verwendet wird.
Zur Entfernung des Schnellaustausch-Katheters 24 von dem
Draht 10 wird der Katheter 24 unter Verwendung
derselben Prozedur entfernt, wie in Verbindung mit 4 beschrieben
ist. Die Schnellaustausch- Prozedur
erfordert, dass die Host-Drahtlänge die
Länge des
Führungskatheters 32 plus
der Länge des
Schnellaustausch-Segments überschreitet.
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Die
vorliegende Erfindung ist so hergestellt, dass sie an einer definierten
Stelle brüchig
ist, damit die Optimierung der Länge
des Host-Drahtes erleichtert wird, abhängig von der jeweiligen verwendeten Katheterkonfiguration.
Obwohl ein typischer Bereich von Längen für eine Über-Draht-Konfiguration zwischen 300 cm
und 340 cm (und insbesondere 320 cm) läge, ist ein typischer gewünschter
Längenbereich
für den
Draht, der in einer Schnellaustausch-Konfiguration verwendet wird,
zwischen 160 cm und 200 cm (und insbesondere 180 cm). Folglich sieht
die vorliegende Erfindung einen Draht zwischen 300 cm und 340 cm
Länge mit
einem Bruchabschnitt vor, der irgendwo zwischen 160 cm und 200 cm
vom distalen Ende des Drahtes definiert ist.
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5 bis 7 zeigen
drei verschiedene Ausführungsformen
einer Host-Drahtstruktur mit einer definierten, darin ausgebildeten
Sollbruchstelle. In jedem dargestellten Fall ist die Sollbruchstelle durch
einen ringförmigen
gekerbten Abschnitt 38, 38', 38'' definiert.
Die Kerbung in dem Draht kann durch chemisches Ätzen, Laserschneiden, EDM, Schleifen,
Gesenkdrücken
und andere geeignete Schneidverfahren gebildet werden. Es ist offensichtlich,
dass die Sollbruchstelle auch anders als durch physisches Kerben
des Drahtes definiert werden kann. Zum Beispiel könnte die
Sollbruchstelle durch die Verwendung einer örtlichen Wärmebehandlung an der Stelle
an dem Draht erzeugt werden, wo die Sollbruchstelle erwünscht ist.
Ferner könnte
die Sollbruchstelle durch Verwendung einer Kombination dieser Methoden
(zum Beispiel Kerben und Wärmebehandlung)
erzeugt werden.
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Es
ist offensichtlich, dass es für
eine physisch gekerbte Sollbruchstelle nicht notwendig ist, ringförmig zu
sein, und die Kerbe muss nicht um den gesamten Drahtumfang laufen.
Es ist ferner offensichtlich, dass die Sollbruchstelle so konstruiert
ist, dass sie reibungslos und ohne Grat brechen kann, ohne scharfe
Kanten, die die Handschuhe des Arztes beschädigen könnten oder den Durchgang durch
ein Katheterlumen beschädigen
oder behindern könnten.
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Bis
zu einem gewissen Grad ist das Verfahren zur Definition der Sollbruchstelle
von der Art des Drahtes abhängig,
der verwendet wird. Metallische Drähte sind natürlich geeignet,
es können
aber auch andere Materialien verwendet werden. Andere Beispiele
sind keramische Materialien, Verbundstoffe, die Kohlenstoff oder
Glasfaser enthalten, jedes steife Polymermaterial, wie Polyetherketon
(PEEK), Flüssigkristallpolymer,
Polyimid und dergleichen, mit oder ohne Metall- oder keramische Verstärkung. Es
ist offensichtlich, dass jedes Material, das gegenwärtig zur
Herstellung solcher Drähte
verwendet wird, geeignet sein sollte. Auch hier kann das Verfahren
zum Definieren der Sollbruchstelle abhängig von dem Material, aus
dem der Draht hergestellt ist, unterschiedlich sein, und bestimmend
ist das Ausmaß der
Kompatibilität
des Materials mit dem besonderen Verfahren.
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5 zeigt
einen ringförmigen
gekerbten Abschnitt 38, der die Form einer axial konkaven,
ringförmigen
Ausnehmung aufweist. In dieser Ausführungsform ist es wünschenswert,
dass der kleinste messbare Durchmesser innerhalb der Ausnehmung in
einem Bereich liegt, der zwischen 5% und 60%, und etwa 25% kleiner
als der Normaldurchmesser des Drahtes ist.
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6 zeigt
eine andere physisch gekerbte Sollbruchstelle 38'. In dieser
Ausführungsform
ist der Draht so gebildet, dass ein Paar von kegelstumpfen konischen
Segmenten 40, 40' definiert
ist. Jedes Segment hat einen kleinen Durchmesser ähnlich dem
kleinen Durchmesser des anderen Segments. Solche ähnlichen
kleinen Durchmesser liegen nebeneinander. Dadurch wird eine solche
Kerbe 38' durch
zwei Segmente gebildet, die in entgegengesetzte axiale Richtungen
konisch nach innen verjüngt sind.
Auch hier ist es wünschenswert,
dass der kleinste verringerte Durchmesser in einem Bereich liegt,
der zwischen 5% und 60%, und etwa 25% kleiner als der Normaldurchmesser
des Drahtes ist.
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7 zeigt
einen dritten, physisch verringerten Durchmesser, der den ringförmigen gekerbten Abschnitt 38'' definiert. Diese Figur zeigt eine
Ausnehmung mit einem gleichförmig
verringerten Durchmesser. Auch hier ist es wünschenswert, dass der verringerte
Durchmesser in einem Bereich liegt, der zwischen 5% und 60%, und
etwa 25% kleiner als der Normaldurchmesser des Drahtes ist.
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Unabhängig davon,
wie die Sollbruchstelle definiert ist, ist die Sollbruchstelle jedoch
so konstruiert, dass sie der Verwendung eines normalen Drahtes standhalten
kann. Eine solche normale Verwendung enthält Schub-, Zug- und Wickelvorgänge. Für gewöhnlich muss
der Draht eine Handhabung und falsche Handhabung in einer Katheter-Laborumgebung überstehen.
Es ist natürlich
nicht erwünscht, dass
der Draht bricht, außer
wenn der Operateur einen Bruch herbeiführen möchte. Daher ist der Draht so
konstruiert, dass er nur bricht, wenn der Operateur die Sollbruchstelle
in einem Ausmaß belasten
möchte,
das höher
ist als jenes, das der Draht während
der normalen Verwendung erfährt.
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Zum
leichteren Brechen des Drahtes kann eine Markierung verwendet werden,
um den Operateur die Sollbruchstelle anzuzeigen. Dies würde unabhängig davon
gelten, in welcher Weise die Sollbruchstelle definiert ist. Da die
sehr kleinen Durchmesser enthalten sind, kann es schwierig sein,
eine Kerbe zu erkennen, selbst wenn solche physischen Mittel zur
Definition der Sollbruchstelle verwendet werden. Dies kann auf schlechte
Beleuchtungsbedingungen, Blutverunreinigungen und andere Faktoren zurückzuführen sein.
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Folglich
kann eine Kodierung verwendet werden. Die Farbe des Drahtes an einer
Seite der Sollbruchstelle kann derart sein, dass sie mit der Farbe
des Drahtes an der anderen Seite in Kontrast steht. Nach Wunsch
kann die spezifische Sollbruchstelle mit einer sehr auffälligen Farbe
hervorgehoben werden. Zum Beispiel kann an einer spezifisch definierten
Sollbruchstelle ein weißes
Band vorhanden sein.
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Bei
der Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung
lädt der
Operateur einen primären
Führungsdraht
zunächst
in einen Katheter, der eine Über-Draht-Konfiguration
aufweist. Der Abgabekatheter wird dann in einen Führungskatheter 32 eingesetzt,
der zuvor wie üblich über die
Oberschenkelarterie und die Aorta eingesetzt wurde. Eine Stenose
in einer Koronararterie, die zu behandeln ist, wird mit dem Primärführungsdraht
durchquert. Der Abgabekatheter wird dann über den Führungsdraht zu einer Stelle über die
Stenose hinaus geschoben. Der primäre Führungsdraht wird dann von dem
Abgabekatheter zurückgezogen,
wobei das distale Ende dieses Katheters an einer Stelle über der
Stenose hinaus liegt.
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Als
Alternative kann die Stenose mit einem Führungsdraht mit Über-Draht-Länge durchquert werden,
und der Katheter kann über
den Führungsdraht
mit Über-Draht-Länge und über die
Stenose vorgeschoben werden. An diesem Punkt wird der Führungsdraht
mit Über-Draht-Länge von
dem Katheter zurückgezogen.
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Eine
distale Schutzvorrichtung 12 zum Beispiel, die an einem
Host-Draht mit einer Sollbruchstelle befestigt ist, wird als erste
durch den Abgabekatheter geladen. Die distale Schutzvorrichtung 12 kann
dadurch an einer Stelle distal zu dem Behandlungsbereich entfaltet
werden. Wenn die distale Schutzvorrichtung derart entfaltet ist,
wird dann der Abgabekatheter von dem Host-Draht auf Über-Draht-Weise
entfernt.
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An
diesem Punkt in der Prozedur hat der Operateur die Möglichkeit,
den Host-Draht 10 bei einer Über-Draht-Länge zu halten. Dies wäre der Fall, wenn
der Operateur einen Eingriff mit Über-Draht-Vorrichtungen vornehmen möchte.
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Der
Operateur hat jedoch die Möglichkeit, den
Eingriff mit Schnellaustausch-Vorrichtungen auszuführen. Wenn
diese Möglichkeit
gewählt
wird, wird der Host-Draht 10, der gemäß der vorliegenden Erfindung
mit einer Sollbruchstelle konfiguriert ist, an der Stelle gebrochen
und zu einem Draht mit Schnellaustausch-Länge umgewandelt. Der proximale
Abschnitt des abgetrennten Drahtes wird verworfen.
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Danach
werden alle Eingriffe, wie PTCA oder Stenting, in einer Schnellaustausch-Konfiguration ausgeführt. Die
distale Schutzvorrichtung wird schließlich unter Verwendung eines
Schnellaustausch-Gewinnungskatheters wiedergewonnen. Ein solcher
Gewinnungskatheter kann unabhängig
davon verwendet werden, ob der Host-Draht auf die kürzere Länge gebrochen
wurde oder nicht.
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In
einer alternativen Verwendung wird die distale Schutzvorrichtung
mit der Sollbruchstelle distal zu einer Stenose wie zuvor beschrieben
angebracht. Der Abgabekatheter kann zurückgezogen werden, bis das distale
Ende des Abgabekatheters unmittelbar proximal zu der Sollbruchstelle
liegt. An diesem Punkt kann der Host-Draht gebrochen werden, und
der Abgabekatheter, mit dem proximalen Abschnitt des brüchigen Drahtes
darin, kann zur Seite gelegt oder verworfen werden.
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Es
ist offensichtlich, dass diese Offenbarung in vieler Hinsicht nur
beispielhaft ist. Änderungen können an
Einzelheiten, insbesondere bezüglich Form,
Größe, Material
und Anordnung von Teilen, vorgenommen werden, ohne vom Umfang der
Erfindung abzuweichen. Daher ist der Umfang der Erfindung wie in
den Darstellung der beiliegenden Ansprüche definiert.