DE60213266T2

DE60213266T2 - Kanülenformiger stent

Info

Publication number: DE60213266T2
Application number: DE60213266T
Authority: DE
Inventors: M. Palle HANSEN; T. Fred Unionville PARKER; Michael D-Baden EHRLINSPIEL
Original assignee: William Cook Europe ApS; Cook Inc
Current assignee: William Cook Europe ApS; Cook Inc
Priority date: 2001-10-09
Filing date: 2002-10-09
Publication date: 2007-07-19
Anticipated expiration: 2022-10-10
Also published as: US20030088310A1; WO2003030786A3; DE60213266D1; EP1434540B1; HK1065936A1; ATE333249T1; EP1434540A2; AU2002337835B2; US7172623B2; CA2455166A1; KR100910310B1; WO2003030786A2; CA2455166C; DK1434540T3; KR20050034576A; JP2005505345A

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Medizinprodukte und insbesondere einen Stent aus einer Kanüle.
Hintergrund der Erfindung
Bekannte Stents vom ballonexpandierbaren und selbstexpandierenden Typ wurden aus einer Metallkanüle geschnitten und zur Platzierung, beispielsweise in den Gefäßen eines Patienten, expandiert. Bei mehreren Designs kann der Stent zunächst ein erstes und zweites Segment aufweisen, von denen eines eine höhere radiale Festigkeit aufweist als das andere. Das Segment mit der geringeren radialen Festigkeit wird dann so geformt, dass es eine größere seitliche Flexibilität aufweist als das erste Segment, zumindest im Bereich mit dem kleineren Durchmesser, im nicht expandierten Zustand oder im Zustand zur Abgabe durch stark gewundene Gefäße. Diese Kombination von Segmenten ergibt einen Stent mit guter radialer Festigkeit und seitlicher Flexibilität.
Ein bekannter Stent ist in US Patent Nr. 6.231.598 B1 vom 15. Mai 2001 eines der Bevollmächtigten des vorliegenden Patents offenbart. Der Stent wird aus einer Kanüle gefertigt und ist durch ein oder mehr Längssegmente aus seitlich miteinander verbundenen geschlossenen Zellen definiert. Jede geschlossene Zelle ist seitlich durch ein Paar von Längsstreben definiert, die an jedem Ende über ein über den Umfang anpassbares Element, das sich verformt, um eine Umfangsexpansion zu gestatten, während die Länge der Zelle durch die Längsstreben aufrechterhalten wird, miteinander verbunden sind. Benachbarte Längssegmente sind durch flexible Verbindungssegmente, die eine seitliche Biegung des Stents, insbesondere im nicht expandierten Zustand ermöglichen und die aus krummlinigen Streben bestehen, die eine Reihen von schlangenförmigen Biegungen formen, die seitliche Biegekräfte verteilen, aber insgesamt nur eine geringe Verkürzung des Stents gestatten, miteinander verbunden. Eine kurze Strebe verbindet ein Längssegment mit einem benachbarten Verbindungssegment.
Andere Kanülenstents sind aus US Patent Nr. 5.421.955; Nr. 5.102.417; Nr. 5.928.280 und Nr. 5.195.984 bekannt. Ein Drahtgerüst-Stent mit einer Anzahl von Stentsegmenten ist in US Patent Nr. 5.104.404 offenbart.
Der nächste Stand der Technik ist in US-A1-2001/027339 offenbart.
Der Oberbegriff von Ansprüchen 1 und 11 basiert auf diesem Dokument.
Ein Problem im Zusammenhang mit bestimmten Stents aus mehreren Segmenten ist aber die Tatsache, dass dort relativ hohe Zugkräfte erzeugt werden, die zu Bereichen mit Metallermüdung führen. Nachdem diese Stents im expandierten Zustand der pulsförmigen Expansion und Kontraktion aufgrund des Blutflusses unterliegen, kommt es in den Bereichen mit hoher Zugbelastung deshalb schließlich zum Bruch. Darüber hinaus können auch die Biege- und Torsionsbelastungen, denen der Stent ausgesetzt ist, wenn der Patient die Lage seines Körpers verändert, zu Metallermüdung und resultierendem Materialbruch führen. Beispielsweise finden diese Stents aus mehreren Segmenten in unterschiedlichen Einsatzgebieten in peripheren Gefäßen, wie z.B. in der Karotis des Patienten, Anwendung. Ferner können diese peripheren Stents externen Kräften ausgesetzt werden, beispielsweise wenn der Patient externen Druck auf ein Gefäß ausgesetzt wird, der zu Kollaps und Verformung führt.
Ein weiteres Problem im Zusammenhang mit bestimmten Stents aus mehreren Segmenten ist die Tatsache, dass auch bei der Herstellung des Stents bei der radialen Expansion relativ hohe Zugbelastungen entstehen. Insbesondere werden Kanülenröhren aus Nitinol mit Laser geschnitten, um die Grundkonfiguration des Stents im nicht expandierten Zustand zu formen. Der lasergeschnittene Kanülenstent wird dann auf einen viel größeren Durchmesser expandiert und anschließend durch Wärme gehärtet, damit er im entspannten Zustand die Form des größeren Durchmesser annimmt. Bei der radialen Expansion des lasergeschnittenen Stents unterliegen die verschiedenen Biegungen oder Strebenverbindungen des Stents erheblicher Zugbelastung. Je nach Stentdesign und insbesondere dem Grad des Biegewinkels können in der Kanüle bei der radialen Expansion des Stents leicht Frakturen, Risse oder Lücken entstehen. Eine signifikante Analyse erfolgt in der Regel am Stentdesign, um die pulsierende Metallermüdung während der Lebensdauer des Stents in einem Patienten zu untersuchen. Frakturen, Risse oder Lücken durch radiale Expansion des Stents bei seiner Herstellung können aber zu signifikant niedrigen Herstellungsausbeuten führen und die Produktionskosten erhöhen. Ferner kann ein hohes Maß an konzentrierter Spannung an einer beliebigen Stelle im Stent leicht zu anschließender Fraktur bei der pulsierenden Kontraktion und Expansion führen.
Bei geschnittenen Kanülenstents besteht weiterhin das Problem, dass die Breite der Längsteile und insbesondere der Längsstreben an der Außenseite der Kanülenröhre größer oder breiter ist als im inneren Durchgang oder der Lumenfläche der Kanülenröhre. Dadurch ist der Querschnittsbereich der Längsstrebe asymmetrisch, so dass sich Frakturen, Risse und dergleichen an einem Innenseitenrand eines geschnittenen Kanülenstents leichter bilden.
Zusammenfassung der Erfindung
Die oben erwähnten Probleme werden gelöst und ein technischer Fortschritt wird erzielt in einem der Veranschaulichung dienenden erfindungsgemäßen Kanülenstent, wobei mindestens eine sich in Längsrichtung erstreckende Strebe, die seitlich mit anderen Streben an jeweiligen Enden verbunden ist, um beispielsweise eine T-förmige oder W-förmige Strebenverbindung zu erhalten, selektiv in ihrer Breite zu Verbindungsstelle zunimmt, um mögliche Spannungen, die dort beispielsweise bei radialer Expansion des Stents entstehen, vorteilhaft zu verteilen und Frakturen, Rissen oder Lücken in Bereichen mit hoch konzentrierter Zugspannung an oder in der Nähe von Strebenverbindungen zu minimieren oder sogar eliminieren. Die selektive Zunahme der Strebenbreite zu einer Strebenverbindungsstelle kann analog und vorteilhaft die Zugbelastung bei anderen Expansionen und Kontraktionen eines Kanülenstents verteilen, beispielsweise pulsierende Expansion und Kontraktion. Insbesondere enthält der Kanülenstent ein längliches Element mit einem sich in Längsrichtung darin erstreckenden Durchgang und einer Wand aus biokompatiblem Material, die sich zumindest teilweise um diesen Durchgang erstreckt. Die Wand hat eine Vielzahl von sich in Längsrichtung darin erstreckenden Streben und eine Vielzahl von länglichen Öffnungen dort hindurch, die zwischen den Streben angeordnet sind. Erste, zweite und dritte der Streben liegen nebeneinander und weisen jeweils Enden auf, die seitlich an einer Strebenverbindung miteinander verbunden sind. Eine erste Öffnung erstreckt sich zwischen den ersten und den zweiten Streben und weist ein erstes Öffnungsende auf, das in Längsrichtung neben der Strebenverbindung liegt. Eine zweite Öffnung erstreckt sich zwischen den zweiten und den dritten Streben und weist ein zweites Öffnungsende auf, das ebenfalls in Längsrichtung neben der Strebenverbindung liegt. Die erste Strebe weist eine ausgewählte Breite auf, die entlang der ersten Strebe zum ersten Öffnungsende hin zunimmt und/oder die dritte Strebe weist eine ausgewählte Breite auf, die entlang der dritten Strebe zum zweiten Öffnungsende hin zunimmt, um die Zugbelastung entlang der ersten und/oder dritten Strebe und weg vom ersten und/oder zweiten Öffnungsende zumindest bei der radialen Expansion des Stents zu verteilen. Dadurch werden hohe Konzentrationen von Zugbelastung um die Strebenenden vorteilhaft verringert und Frakturen, Risse oder Lücken und dergleichen bei der radialen oder anderen Expansion und Kontraktion des Stents minimiert oder sogar gänzlich eliminiert.
Die Zunahme der gewählten Breite erfolgt in Längsrichtung entlang der Strebe zum Öffnungsende neben der Strebenverbindung. Dadurch wird die Zugbelastung, die bei der radialen und anderen Expansion und Kontraktion des Stents entsteht, weiter verteilt und verringert. Die Zunahme an der ersten und/oder dritten Längsstrebe verläuft zumindest teilweise entlang einer Länge der Strebe im Bereich von 10 bis 30 Prozent der Länge der Strebe. Vorzugsweise erfolgt die Zunahme der Strebenbreite in einem Bereich von 12,5 bis 25 Prozent der Länge der Strebe und insbesondere über weniger als 20% der Länge der Strebe. Dadurch wird vermieden, dass unerwünscht hohe Konzentrationen der Zugbelastung auf andere Strebenverbindungen verteilt oder geformt werden.
Zur weiteren Verteilung der Zugbelastung ist die Zunahme der Breite über eine Teillänge der Strebe auf der ersten und dritten Strebe zu einer Strebenverbindung hin äquivalent.
Eine weitere Überlegung zur Verbesserung der Verteilung und zur Verringerung der Konzentrationen von Zugbelastung insbesondere bei der pulsierenden Expansion und Kontraktion ist, dass die Strebenverbindung eine angemessene Verbindungslänge aufweist, die sich in Längsrichtung vom ersten Öffnungsende zu dem in Längsrichtung gegenüberliegenden Ende der Verbindung vom ersten Öffnungsende erstreckt. Diese angemessene Verbindungslänge ist größer als die ausgewählte Breite der Strebe, vorzugsweise der größten ausgewählten Breite der Strebe, und sie ist größer als die ausgewählte Breite der Strebe in einem Bereich von 10 bis 30 Prozent. Vorzugsweise ist die Verbindungslänge um 15 bis 25 Prozent größer als die ausgewählte Breite der Strebe und insbesondere ist die ausgewählte Breite der Strebe um ca. 20 Prozent größer, wenn die Verbindungslänge größer als die ausgewählte Breite ist. Die selektive Wahl der äquivalenten Verbindungslängen der Strebenverbindung vom ersten und zweiten Öffnungsende und die selektive Zunahme der ausgewählten Breite der Strebe führt zu einer weiteren vorteilhaften Verteilung der Zugbelastung bei der radialen und pulsierenden Expansion und Kontraktion des Stents.
Zur weiteren Minimierung der Zugbelastung und resultierender Frakturen, Risse oder Lücken sind die länglichen Öffnungen um die Öffnungsenden abgerundet und insbesondere zumindest teilweise elliptisch um die Öffnungsenden, Die Breite des Innendurchmessers der Strebe ist anfälliger für Fraktur- oder Rissbildung als die Breite des Außendurchmessers der Strebe und insbesondere um die Öffnungsenden. Ein zumindest teilweise elliptisches Öffnungsende minimiert oder verengt vorteilhaft den Unterschied zwischen den Breiten der Innen- und Außendurchmesser der Strebe um das Öffnungsende. Somit ist das elliptisch geformte Öffnungsende vorteilhaft weniger anfällig für Fraktur- oder Rissbildung als ein halbkreisförmiges Öffnungsende. Darüber hinaus kann die Zunahme der Strebenbreite zu den Öffnungsenden hin krummlinig sein, um Frakturen, Risse oder Lücken weiter zu minimieren. Eine Abrundung oder Glättung der Ränder, Enden und Seiten der Streben und Strebenverbindungen zusammen mit den Zunahmen der Verbindungslängen und ausgewählten Breiten der Streben soll eine gleichmäßigere Verteilung der Zugbelastung entlang den Streben und von den Öffnungsenden weg ergeben.
Um die Zugbelastung und resultierenden Frakturen, Risse oder Lücken noch weiter zu minimieren, sind die länglichen Öffnungen zwischen benachbarten Streben um die Öffnungsenden abgerundet und insbesondere zumindest teilweise elliptisch an den Öffnungsenden. Ein Kanülenstent wird vorteilhaft mit einem Laserstrahl geschnitten, der zur Achse der Kanülenröhre gerichtet wird. Dadurch schwankt die Breite jeder Strebe vom Außendurchmesser zum Innendurchmesser der Kanülenröhre. Eine einzelne geschnittene Öffnung ist normalerweise gleichförmig in der Breite aufgrund der zylindrischen Breite des Laserstrahls. Die Breite einer mehrfach lasergeschnittenen Öffnung, wie z.B. einer Strebe, kann aber auch vom Außendurchmesser zum Innendurchmesser der Kanülenröhre schwanken. Die Strebe hat einen Außendurchmesser mit einer ausgewählten Breite und einen Innendurchmesser mit einer ausgewählten Breite, die kleiner ist als der erste Außendurchmesser mit einer ausgewählten Breite der Strebe. Mit anderen Worten ist die ausgewählte Breite der Strebe entlang dem Innendurchmesser der Kanülenröhre kleiner als die ausgewählte Breite entlang dem Außendurchmesser der Kanülenröhre. Dadurch ist der Querschnittsbereich der Längsstrebe asymmetrisch und Frakturen, Risse oder Lücken erscheinen häufiger an einem Strebenrand entlang dem Innendurchmesser der Röhre bei der radialen oder anderen Expansion der Strebe bei der Herstellung. Um Frakturen, Risse oder Lücken am Innendurchmesser einer Längsstrebe auf vorteilhafte Weise zu minimieren oder sogar gänzlich zu eliminieren, ist die längliche Öffnung neben der Strebe so geformt, dass sie zumindest eine teilweise elliptische Öffnung besitzt. Dadurch nimmt das Verhältnis des Innendurchmessers mit der ausgewählten Breite zum Außendurchmesser mit der gewählten Breite zu und der Querschnittsbereich der Längsstrebe wird symmetrischer. Die minimiert auf vorteilhafte Weise die Konzentration von Zugbelastung bei der Expansion und/oder Kontraktion des Stents bei der Herstellung und im Patienten. Diese elliptisch geformte Öffnung verringert auch vorteilhaft das Verhältnis des Innendurchmessers zum Außendurchmesser mit der ausgewählten Breite der länglichen Öffnung, und trägt so weiter zur Zunahme der Breite des Innendurchmessers der Strebe um das längliche Ende an einer Strebenverbindung bei und macht den Querschnittsbereich der Längsstrebe noch symmetrischer.
Kurze Beschreibung der Zeichnung
Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden nun beispielhaft mit Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben. In den Zeichnungen zeigen:
1 eine flache Ansicht des erfindungsgemäßen Stents, der aus einem zylindrischen Kanülenstück ausgeschnitten wurde;
2 eine vergrößerte Ansicht der Segmente des Stents aus 1;
3 eine Seitenansicht des Stents aus 1 im expandierten Zustand;
4 eine flache Ansicht einer alternativen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents, der aus einem zylindrischen Kanülenstück ausgeschnitten wurde;
5 eine vergrößerte Ansicht der Segmente des Stents aus 5 mit gleichförmig voneinander beabstandeten axialen oder länglichen Zugstangen;
6 eine expandierte Seitenansicht des Stents aus 5, wobei das Reifenzellsegment und das flexible Verbindungssegment durch Längsstreben oder Zugstangen miteinander verbunden sind;
7 eine flache Ansicht des Stents aus 4 und 5 mit Ösen an der Endzelle des Stents;
8 und 9 die Stents aus 1 und 4 im expandierten Zustand;
10 eine vergrößerte flache Ansicht einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents, der aus einem zylindrischen Kanülenstück ausgeschnitten wurde;
11 eine weitere vergrößerte Ansicht der T-förmigen und C-förmigen Strebenverbindungen im Reifenzellsegment des Stents aus 10;
12 eine vergrößerte flache Ansicht eines Teils der T-förmigen Strebenverbindung des Stents auf 10 und 11 mit Zugbelastung oder -dehnung nach der radialen Expansion;
13 eine vergrößerte flache Ansicht einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents, der aus einem zylindrischen Kanülenstück ausgeschnitten wurde;
14 eine weitere vergrößerte Ansicht der T-förmigen und C-förmigen Verbindungen im Reifenzellsegment des Stents aus 13;
15 eine vergrößerte flache Ansicht der C-förmigen Biegungen des Biegezellsegments des Stents aus 13;
16 eine vergrößerte flache Ansicht einer T-förmigen Strebenverbindung des Stents aus 13 und 14 mit Zugbelastung oder -dehnung nach der radialen Expansion;
17 eine vergrößerte flache Ansicht einer weiteren Ausführungsform der T-förmigen und C-förmigen Strebenverbindungen im Reifenzellsegment des erfindungsgemäßen Stents mit einer Zunahme der Spitzenlänge der Streben an den T-förmigen und C-förmigen Strebenverbindungen;
18 eine vergrößerte flache Ansicht eines Teils der T-förmigen Strebenverbindung des Stents aus 17 mit Zugbelastung und -dehnung darin nach der radialen Expansion;
19 eine Endansicht des Stents aus 10; und
20 eine vergrößerte Querschnittsansicht des Stents aus 13 und 14 entlang Linie 20, 21;
21 einen vergrößerten Teil der Querschnittsansicht des Stents aus 20 durch die kleine Achse der elliptisch geformten länglichen Öffnungen; und
22 eine Vielzahl von länglichen Öffnungen mit unterschiedlich geformten Öffnungsenden, um zu veranschaulichen, wie die Konzentration der Zugbelastung minimiert werden kann.
Detaillierte Beschreibung
1 zeigt eine flache Ansicht einer Ausführungsform des Stents 10, der aus einem zylindrischen Kanülenstück geschnitten wurde. Der Stent enthält eine Vielzahl von flexiblen Verbindungssegmenten 11 und Reifenförmige oder Zellsegmente 12 mit höherer radialer Festigkeit, wobei die Endzellsegmente 13 vorzugsweise hohe Reifenstärke aufweisen. Beispielsweise kann die Kanüle aus Edelstahl der Serie 303 oder 304 bestehen, der für ballonexpandierbare Stents verwendet wird. In einer anderen Anwendung kann die Kanüle aus einer Nickel-Titan-Legierung geformt werden, beispielsweise aus Nitinol, das für selbstexpandierende Stents verwendet werden kann. Die selbstexpandierenden Nickel-Titan-Stents machen sich normalerweise die superelastischen Eigenschaften von Nitinol zu Nutze. Der Stent wird aus einem Kanülenstück geschnitten, wenn er sich im normalen und entspannten Zustand befindet, und er wird dann in den expandierten Zustand mit dem größeren Durchmesser expandiert. Im expandierten Zustand mit dem größeren Durchmesser wird das Nitinol-Material durch Wärme gehärtet, damit der Stent seine expandierte Konfiguration behält. Der Stent wird dann kollabiert und in einem Führungskatheter eingeführt, um an der Platzierungsstelle abgelegt zu werden.
Wie gezeigt weisen die flexiblen Segmente 11 eine schlangenförmige Konfiguration auf, die vor und wieder zurück verläuft mit Abständen zwischen den Streben 14, die von einem Längsende des Segments zum anderen variieren. Streben 14 ragen in beabstandete Paare C-förmiger Biegungen, Verbindungen, Kurven oder Buchten 15 vor und konvergieren dann im nicht expandierten Zustand an distalen Enden, die jeweils mit anderen C-förmigen Biegungen, Verbindungen, Kurven oder Buchten 15 verbunden sind, um benachbarte Strebenpaare zu verbinden und so schließlich ein Umfangsband zu bilden.
Die Reifenzellsegmente 12 weisen ebenfalls eine schlangenförmige Konfiguration auf und bestehen aus einer Reihe von Längsstreben 16, die radial mit einem Abstand dazwischen, der sich über den Umfang ändern kann, angeordnet sind. In dieser Ausführungsform sind Gruppen oder Paare von benachbarten Längsstreben 16 seitlich oder über den Umfang an einem Ende miteinander verbunden und jede Gruppe bzw. jedes Paar verläuft parallel von einer jeweiligen C-förmigen Biegung, Verbindung, Kurve oder Bucht 17 und sie sind in einem engen Abstand angeordnet, um schmale Lücken oder längliche Öffnungen 18 zu definieren, oder sie verlaufen parallel von einer jeweils größeren C-förmigen Biegung, Verbindung, Kurve oder Bucht 19 mit einem großzügigeren Abstand, um große Lücken 20 zu definieren. Die anderen Enden de Streben 16 jeder Gruppe oder jedes Paars sind mit anderen Biegungen, Verbindungen, Kurven oder Buchten von benachbarten Strebengruppen oder -paaren verbunden. Andere Längsstreben oder Zugstangen 21 verlaufen von bestimmten T-förmigen oder W-förmigen Biegungen, Verbindungen, Kurven oder Buchten 25 in großen Lücken oder länglichen Öffnungen 20 rechts, um mit Biegungen, Verbindungen, Kurven oder Buchten 15 der benachbarten flexiblen Segmente 11, die rechts angeordnet sind, zu verbinden, so dass schmale Lücken zwischen der Längsstrebe oder Zugstange und den benachbarten Streben 16 entstehen, die genau so breit sein können wie die schmalen Lücken 18. Analog verlaufen Längsstreben oder Zugstangen 22 von bestimmten T-förmigen oder W-förmigen Biegungen, Verbindungen, Kurven oder Buchten 26 in großen Lücken 20 links, um mit Biegungen, Verbindungen, Kurven oder Buchten 15 eines anderen benachbarten flexiblen Segments 11, das links von dem Reifenzellsegment 12 angeordnet ist, zu verbinden, so dass Lücken zwischen der Längsstrebe oder Zugstange und den benachbarten Streben 16 entstehen, die auch genau so breit sein können wie die schmalen Lücken 18.
2 zeigt eine vergrößerte Ansicht der Segmente 11 und 12 des Stents 10 aus 1. Insbesondere und beispielhaft weisen Längsstreben 16 eine Breite (B) von a. 0,142 mm auf und schmale Lücken 18 dazwischen weisen eine Breite von ca. 0,026 mm (g₁) auf. Die große Lücke 20 zwischen ausgewählten Längsstreben 16 hat eine Breite von ca. 0,194 (g₂). Länge und Breite der Streben können je nach Durchmesser des Gesamtstents variiert werden. Weiterhin beispielhaft beträgt der Anfangskanülendurchmesser eines Stents ca. 1,93 mm und kann eine Metallwanddicke von 0,215 mm aufweisen. In dieser Konfiguration sind die Reifenzellsegmente über Längsstreben oder Zugstangen 21, 22 mit den flexiblen Segmenten verbunden. Mit einer Konfiguration wie beschrieben und gezeigt ist der expandierte Zustand des Stents in 3 mit ungleichmäßigen Abständen, Lücken oder Öffnungen zwischen den Streben des Reifenzellsegments gezeigt.
In 2 sind links verlaufende Längsstreben oder Zugstangen 22 über dem Umfang von einander um ca. 1,512 mm beabstandet (C). Rechts verlaufende Längsstreben oder Zugstangen 21, die Reifenzellsegmente 12 mit dem benachbarten flexiblen Verbindungssegment 11 verbinden und die rechts verlaufen, wechseln sich über den Umfang relativ zu den links verlaufenden Längsstreben oder Zugstangen 22 ab, die es mit dem benachbarten flexiblen Verbindungssegment 11 links verbinden. Wie gezeigt beträgt der Abstand A₁ zwischen den Mittellinien der Längsstreben oder Zugstangen 21, 22, die das rechte benachbarte flexible Verbindungssegment 11 mit dem linken benachbarten flexiblen Verbindungselement 11 verbinden, 0,84 mm. Dieser Umfangsabstand A₁ enthält eine große Lücke 20. Der Mittellinienabstand B₁, der benachbarte flexible Verbindungssegmente mit im Wesentlichen schmalen Lücken 18 minimaler Breite verbindet, beträgt 0,672 mm. Dadurch ist der Abstand A₁ größer als der Abstand B₁, wobei zwischen den Umfangssegmenten eine ungleichmäßiger Abstand vorliegt. Der Gesamtabstand A₁ und B₁ beträgt ca. 1,512 mm (C).
4 zeigt eine flache Ansicht einer alternativen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents 10, der aus einem zylindrischen Kanülenstück geschnitten ist. Der Stent enthält eine Vielzahl von flexiblen Verbindungssegmenten 11 und Reifensegmente bzw. Segmente 12 mit höherer radialer Festigkeit. Wie gezeigt bestehen die flexiblen Segmente aus einer schlangenförmigen Konfiguration, die vor und zurück verläuft mit einem Abstand zwischen den Streben 14, der von einem Längsende des Segments zum anderen schwankt. Die Reifenzellsegmente 12 bestehen aus einer Reihe von Längsstreben 16, die in Längsrichtung angeordnet sind mit einem Abstand dazwischen, der über den Umfang gleichmäßig ist. Wie am besten in 5 zu sehen ist, hat das Reifenzellsegment 12 Längsstreben 16 mit mittleren Lücken 23, beispielsweise mit einer Breite von 0,047 mm (g₃). Die Breite der mittleren Lücke 23 liegt zwischen den Breiten der schmalen Lücke 18 und der großen Lücke 20 des Stents aus 1. Dadurch sind die Zugbelastungen des Stents in 4 signifikant geringer als die Zugbelastungen des Stents in 1.
In 5 sorgen gleichmäßig beabstandete Lücken 23 für eine gleichmäßige radiale Expansion des Stents. Längsstreben oder Zugstangen 21, 22 sind über den Umfang in einem gleichmäßigen Abstand zueinander von ca. 0,756 mm angeordnet. Die Längsstreben oder Zugstangen 21, 22, die das Reifenzellsegment 12 mit benachbarten flexiblen Verbindungssegmenten 11 verbinden, wechseln sich über den Umfang ab. Wie gezeigt beträgt der Abstand A₂ zwischen der Mittellinie der axialen Zugstangen 21, 22, die das rechte benachbarte flexible Verbindungssegment 11 mit dem linken benachbarten flexiblen Verbindungssegment 11 verbinden, 0,756 mm. Dieser Umfangsabstand A₂ umfasst mittlere Lücken 23 von ca. 0,047 mm. Der Mittellinienabstand B₂, der die benachbarten flexiblen Verbindungssegmente mit allen gleichförmigen mittleren Lücken 23 verbindet, beträgt wiederum 0,756 mm. Dadurch ist der Abstand A₂ und B₂ gleich mit gleichmäßigem Abstand zwischen den Umfangsstangen. Der Gesamtabstand A₂ und B₂ beträgt wiederum ca. 1,512 mm und hat dieselbe Länge wie C.
6 zeigt eine expandierte Seitenansicht des Stents 10 aus 4 und 5, wobei das Reifenzellsegment 12 und das flexible Verbindungssegment 11 durch Längsstreben oder Zugstangen 21, 22 miteinander verbunden sind. Die Breiten aller Streben und Zugstangen in 3 und 6 ist ausreichend klein bemessen, damit der Stent an einer Gefäßstelle positioniert werden kann, an der eine Verzweigung vorliegt, so dass der Fluss in oder aus dem Ast nicht erheblich durch den Stent beeinträchtigt werden würde. Im Vergleich zu Längsstreben oder Zugstangen 21, 22 aus 3 bleiben die Längsstreben oder Zugstangen 21, 22 aus 6 alle in Längsrichtung orientiert. Die Längsstreben oder Zugstangen 21, 22 des Stens aus 3 sind verdreht und sie sind nicht alle in derselben Richtung längsorientiert und bilden unterschiedliche Neigungswinkel relativ zur Längsachse und verursachen einen bestimmten Betrag an Verdrehung und Beugung der Streben bei der Expansion und Kontraktion. Diese Verdrehung der Längsstreben oder Zugstangen führt zu übermäßiger Ermüdung und vorzeitiger Fraktur. Wie bereits erwähnt verursacht der ungleichmäßige Abstand zwischen des Längsstreben des Reifenzellsegments 12 des Stents aus 1 eine Verdrehung der Längsstreben oder Zugstangen 21, 22 und zu der unerwünschten Ermüdung darin, wo der Stent aus 1 in einer Arterie verwendet werden würde, wobei er ständig einer pulsierenden Aktivität ausgesetzt wäre.
7 zeigt eine vergrößerte flache Ansicht eines Teils von 4 und 5 mit Ösen 24 an der Endzelle 13 des Stents 10. Beispielhaft sind die Ösen 24 ca. 0,23 mm groß. Diese Ösen können mit verschiedenen röntgendichten Materialien, wie z.B. Goldkugeln oder Nieten gefüllt werden, die in die Öffnung gedrückt werden.
In 8 und 9 sind die Stents aus 1 und 4 jeweils auf einen Durchmesser von ca. 7,0 mm expandiert. Tabelle I unten enthält eine Zusammenfassung der maximalen prinzipiellen Zugbelastungen an Punkten A, B und C des Segments 12 mit hoher radialer Festigkeit, bei denen sich um Stellen mit maximaler Belastung handelt.
TABELLE I
STENTDESIGN BELASTUNG BEI „A" BELASTUNG BEI „B" BELASTUNG BEI „C"
Beispielhaft beträgt der Höchstwert für den Stent aus 1 und 8 ca. 0,0119 mm/mm, während der Höchstwert für den Stent aus 4 und 9 bei ca. 0,0077 mm/mm liegt, d.h. ca. 35% niedriger als die Zugbelastung des Stents aus 1. Somit eignet sich der Stent aus 4 und 9 für Anwendungen in Gefäßen mit erheblichen pulsierenden Ereignissen, wo der Stent ständiger zyklischer Expansion und Kontraktion unterworfen ist.
10 zeigt eine vergrößerte flache Ansicht einer weiter Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents 30, der aus einem zylindrischen Kanülenstück geschnitten ist.
19 zeigt eine Endansicht des Stents 30 aus 10. Der Stent 30 umfasst ein längliches Element oder eine Kanüle 34 mit einem Durchgang 35, der sich in Längsrichtung in ihr erstreckt. Das längliche Element oder die Kanüle hat im nicht expandierten Zustand einen Außendurchmesser 62 von beispielsweise 1,9 mm und einen nominalen Innendurchmesser 63 von beispielsweise 1,47 mm mit einer Wand 36 aus biokompatiblen Material, wie z.B. Edelstahl oder Nitinol mit einer nominalen Dicke von 0,215 mm.
In 10 weist der Stent 30 eine Vielzahl von flexiblen Verbindungszellsegmenten 31 und Reifenzellsegmenten bzw. Segmenten 32 mit höherer radialer Festigkeit auf, an die wie zuvor beschrieben (aber nicht gezeigt) Endzellsegmente 33 angrenzen, und die vorzugsweise hohe Reifenstärke aufweisen. Wie bereits beschrieben kann die Kanüle aus Edelstahl bestehen, der für ballonexpandierbare Stents zur Anwendung kommt. In anderen Anwendungen wie hierin beschrieben kann die Kanüle aus einer Nickel-Titan-Legierung, wie z.B. handelsübliches Nitinol, geformt werden, die für selbst expandierende Stents zur Anwendung kommen kann. In dieser Ausführungsform wird der Stent 30 aus einem Stück Nitinolkanüle geschnitten, wenn er sich in seinem Zustand mit nominalem Durchmesser bzw. im entspannten Zustand befindet, und er wird dann zu einem größeren Durchmesser expandiert. Im expandierten Zustand mit dem größeren Durchmesser wird das Nitinolmaterial durch Wärme gehärtet, um seine expandierte Konfiguration zu behalten.
Wie in 10 gezeigt bestehen die flexiblen Zellsegmente 31 aus einer schlangenförmigen Konfiguration, die vor und zurück verläuft mit einem Abstand zwischen einer Vielzahl von biegsamen Zellstreben 58, der sich von einem Längsende des biegsamen Zellsegments zum anderen verändert. Die biegsamen Zellstreben 58 ragen in beabstandeten Paaren von jeweiligen C-förmigen Biegungen, Verbindungen, Kurven oder Buchten 59 vor und laufen dann im nicht expandierten Zustand des Stents an gegenüberliegenden Enden zusammen. Jedes gegenüberliegende Strebenende trifft dann auf andere C-förmige oder Y-förmige Biegungen, Verbindungen, Kurven oder Buchten 59 oder 60, um mit benachbarten Strebenpaaren verbunden zu werden, so dass schließlich ein Umfangsband um den Umfang des Stents entsteht. Beispielhaft haben die biegsamen Zellstreben 58 eine nominale Breite 68 von z.B. 0,141 mm. Die kleinste längliche Biegezelllücke, Öffnung oder Abstand 64 befindet sich neben den C-förmigen oder Y-förmigen Biegungen 59 oder 60 und ist beispielsweise 0,026 mm groß. Die C-förmige Biegung, Verbindung, Kurve oder Bucht 59 hat einen Außenradius 65 von beispielsweise 0,24 mm und einen Innenradius 66 von beispielsweise 0,1 mm. Y-förmige Biegungen, Verbindungen, Kurven oder Buchten 60 weisen eine ähnliche Konfiguration und Abmessung auf, außer dass die Längsstrebe oder Zugstange 40 in Längsrichtung davon zu dem benachbarten Reifenzellsegment 32 verläuft. Die Radien 99 des Zugstangenendes betragen beispielsweise 0,2 mm.
Reifenzellsegmente 32 besitzen ebenfalls eine schlangenförmige Konfiguration und insbesondere eine wohlbekannte Zickzack-Konfiguration, die allgemein als Gianturco Z-Stent-Konfiguration bekannt ist. Insbesondere umfassen die Reifenzellsegmente 32 eine Reihe oder Vielzahl von Längsstreben 37 mit einer Vielzahl von länglichen Öffnung, Abständen oder Lücken 38 zwischen der Vielzahl von Streben. Die Längsstreben sind radial mit länglichen Öffnungen, Abständen oder Lücken dazwischen positioniert, die sich über den Umfang verändern können und hiernach beschrieben werden. Bestimmte Gruppen oder Paare von benachbarten Längsstreben 72 und 73 erstrecken sich parallel von einer C-förmigen Biegung, Verbindung, Kurve oder Bucht 71 und sind eng und vorzugsweise gleichmäßig beabstandet, um einen schmalen Raum, Lücke oder längliche Öffnung 76 zu definieren. Die anderen Enden eines Paars von Streben 72 und 73 grenzen an andere Biegungen, Verbindungen, Kurven oder Buchten von benachbarten Längsstreben an. Die Wand der Nitinol-Kanüle wird in der Regel mit einem Laser geschnitten, um die Vielzahl von Streben 37 zu bilden, die sich in Längsrichtung darin erstrecken und die Vielzahl von länglichen Öffnungen 38, die dort hindurch und zwischen der Vielzahl von Längsstreben angeordnet sind. Die Vielzahl von Streben 37 umfasst erste, zweite und dritte Streben 39, 40 und 41 mitjeweiligen Enden 42, 43 und 44, die seitlich oder über den Umfang an der T-förmigen Strebenverbindung 45 miteinander verbunden sind. Die T-förmige Strebenverbindung kann auch als W-förmige Verbindung angesehen werden; die mittlere Längsstrebe ist aber seitlich oder über den Umfang mit benachbarten Längsstreben an jeweiligen Enden verbunden, woher die Bezeichnung T-förmige Verbindung stammt. Erste und zweite längliche Öffnungen, Räume oder Lücken 46 und 48 enden an der Strebenverbindung 45 am ersten Öffnungs- oder Lückenende 47 und am zweiten Öffnungs- oder Lückenende 49. Die ersten und dritten Streben 39 und 41 haben jeweils ausgewählte Breiten 50 und 51 von ca. 0,141 mm, die sich gleichmäßig entlang der Strebe erstreckt. Die ersten und dritten ausgewählten Breiten 50 und 51 der ersten und dritten Streben 39 und 41 nehmen jeweils um ca. 0,013 mm bis 0,154 mm an den halbkreisförmigen ersten und dritten Öffnungsenden 47 und 49 zu. Diese Zunahme stellt den Radius des kreisförmigen Laserstrahls mit einem ungefähren Durchmesser von 0,026 mm dar. Die zweite Längsstrebe 40 besitzt eine maximale ausgewählte Breite 74 am zweiten Strebenende 43 von beispielsweise 0,250 mm, die auf eine zentrale Taillenbreite 75 von beispielsweise 0,160 mm abnimmt. Beispielhaft nimmt die maximale gewählte Breite 74 von den Öffnungsenden 47 und 49 um einen Radiusbogen von 0,013 mm zu einem Tangensbogen mit einem Radius von 10,93 mm ab. Ein Paar dieser Tangensbogen bildet die zentrale Taillenbreite 74. Der Radiustangensbogen von 10,93 mm verläuft weiter bis zum anderen Ende der Strebe 40 und kommt mit dem Radius 99 des Zugstangenendes tangential in Berührung. Wie bereits erwähnt verläuft die zweite Längsstrebe oder Zugstange 40 von der T-förmigen Verbindung 45 zu einer Y-förmigen Biegung 60 der biegsamen Zelle 31.
Weiterhin beispielhaft hat das Reifenzellsegment 32 eine Gesamtlänge 69 von ca. 2 mm. Analog hat das biegsame Zellsegment 31 eine Gesamtlänge 67 von ca. 2 mm mit einem Abstand 70 zwischen den biegsamen und Reifenzellsegmenten von ca. 0,1 mm. Die Vielzahl von länglichen Öffnungen, Lücken oder Abständen 38 zwischen den Längsstreben 37 hat eine nominale Breite von beispielsweise 0,026 mm, die in der Regel über die Länge der Streben gleichmäßig ist, mit der Ausnahme, dass die Breite zwischen den ersten und zweiten Streben 39 und 40 und den zweiten und dritten Streben 40 und 41 aufgrund der zentralen Taillenstrebenbreite 75 zunimmt, die sich ungefähr am Mittelpunkt der zweiten Strebe 40 befindet. Die Öffnungsbreite verändert sich natürlich auch am Öffnungsende neben der Strebenverbindung aufgrund des zylindrischen Laserstrahls. Die angegebenen Strebenlängen gelten für Stents mit einem Außendurchmesser von 6 bzw. 7 mm. Stents mit einem Außendurchmesser von 8, 9 oder 10 mm haben Strebenlängen von beispielsweise 2,25 mm bzw. 2,80 mm.
11 zeigt eine weitere vergrößerte Ansicht der T-förmigen Strebenverbindung 45 des Stents aus 10 und die sich von dort in Längsrichtung erstreckenden Streben sowie die C-förmigen Biegungen, Verbindungen, Kurven oder Buchten 71 neben der T-förmigen Strebenverbindung auf jeder Umfangsseite. Die T-förmige Strebenverbindung 45 hat erste, zweite und dritte Längsstreben 39, 40 und 41, die sich in Längsrichtung wie bereits beschrieben davon erstrecken. Die C-förmige Biegung 71 hat ebenfalls erste und zweite Streben 72 und 73, die sich in Längsrichtung davon erstrecken. Die T-förmige Strebenverbindung 45 hat eine erste Verbindungslänge 52, die in Längsrichtung vom ersten Öffnungsende 47 zum ersten Verbindungsrand 53 verläuft. Diese spezielle Verbindungs- oder Strebenspitzenlänge beträgt beispielsweise 0,18 mm. Darüber hinaus weist die T-förmige Verbindung 45 eine zweite Verbindungslänge 55 auf, die sich in Längsrichtung vom zweiten Öffnungsende 49 zum zweiten Rand 56 der Strebenverbindung erstreckt. Diese zweite Verbindungslänge beträgt beispielsweise 0,18 mm und ist genau so lang wie die erste Verbindungslänge 52. Demnach liegen die ersten und zweiten Öffnungsenden 47 und 49 ungefähr an derselben axialen Position entlang der Kanüle oder dem länglichen Element, was dazu beiträgt die Zugbelastung oder -dehnung des biokompatiblen Materials, wie z.B. Nitinol bei der radialen Expansion der Kanüle zu verteilen. Obwohl die Spitzenlängen gleich oder verschieden sein könnten, könnten die axialen oder Längspositionen der Verbindungsränder 53 und 56 und der Öffnungsenden 47 und 49 jeweils eine andere axiale oder Längsposition entlang der Länge des Stents, des länglichen Elements oder der Kanüle aufweisen.
11 zeigt auch C-förmige Biegungen, Verbindungen, Kurven oder Buchten 71 neben und zu beiden Seiten der T-förmigen Verbindung 45. Die C-förmige Verbindung 71 besitzt Längsstreben 72 und 73, die sich in Längsrichtung davon erstrecken. Erste und zweite C-förmige Biegestreben 72 und 73 wie die ersten und dritten T-förmigen Verbindungsstreben 39 und 41 haben eine Breite von ca. 0,141 mm mit einer gleichförmigen Lücke 76 von ca. 0,026 mm. Die Lücke oder längliche Öffnung 76 hat ein Öffnungsende 77 neben der C-förmigen Biegung 71. Die ersten und zweiten C-förmigen Biegestreben 72 und 73 haben eine Spitzenlänge 78, die sich in Längsrichtung vom Öffnungsende 77 zum ersten Rand 79 der C-förmigen Biegung erstreckt. Insbesondere beträgt die Spitzenlänge 78 beispielsweise 0,18 mm und ist genau so lang wie die ersten und zweiten T-förmigen Verbindungslängen 52 und 55. Wenn diese Spitzenlängen ungefähr gleich sind und ungefähr die gleiche axiale oder Längsposition entlang des Stents aufweisen, kann die Belastung bei der radialen Expansion der Reifenzelle besser über die Streben verteilt werden.
12 zeigt eine vergrößerte flache Ansieht eines Teils einer T-förmigen Strebenverbindung 45 des Stents aus 10 und 11, wobei die erste Strebe 39 und die zweite Strebe 40 Zugbelastung oder -dehnung nach der radialen Expansion aufweisen. Nach der radialen Expansion zeigt sich um das erste Öffnungsende 47 Belastung, wie durch die Dehnungskonturlinien 80, 81, 82 und 83 zu sehen ist. Außerhalb der maximalen Zugbelastungskonturlinie 83 beträgt die Belastung weniger als ein Prozent. Zwischen den Belastungskonturlinien 82 und 83 schwankt die Belastung zwischen ein und zwei Prozent. Zwischen den Konturlinien 81 und 82 schwankt die Belastung zwischen zwei und drei Prozent. Zwischen den Konturlinien 80 und 81 schwankt die Belastung zwischen drei und vier Prozent. Die Belastung zwischen Konturlinie 80 und dem ersten Öffnungsende 47 beträgt zwischen vier und 5,662 Prozent. Da um das erste Öffnungsende 47 und die Konturlinie 80 eine hohe Konzentration an Zugbelastung oder -dehnung vorliegt, treten in diesem Bereich häufig Frakturen, Risse oder Lücken wie z.B. Frakturen, Risse oder Lücken 84, 85 und 86 auf und dehnen sich auch in andere Bereich der Strebe, beispielsweise zwischen den Belastungskonturlinien 80 und 81 aus. Diese Frakturen, Risse oder Lücken entstehen durch die radiale Expansion der Reifenzelle auf einen vergrößerten Durchmesser für die Wärmehärtungsbehandlung und erscheinen häufiger an einem Rand der Innenseite der Kanülenröhre. Diese Belastungskonturen wurden bei einer Finit-Element-Analyse des Stentdesigns und insbesondere der T-förmigen Verbindung 45 und der davon verlaufenden Streben mit dem Computer generiert. Da die Breite der ersten und dritten Streben und die ersten und zweiten Spitzenlängen ungefähr gleich sind, kommt es am zweiten Öffnungsende 49 zu einer ähnlichen Belastung. Eine Finit-Element-Analyse zeigte nicht nur die hohe Konzentration der Belastung am Öffnungsende, sonders es wurden auch resultierende Frakturen, Risse oder Lücken nach der radialen Expansion der Reifenzellen bei der Herstellung beobachtet. Das Auftreten von ein oder mehr Frakturen, Rissen oder Lücken an den ersten oder zweiten Öffnungsenden erfolgte mit einer Rate von 30 bis 40 Prozent in expandierten Stents, was zu einer ungewöhnliche niedrigen Herstellungsausbeute führte. Einige Risse konnten durch anschließende Bearbeitung zwar abgestrahlt oder durch Elektropolieren entfernt werden; bei vielen war das aber nicht möglich, so dass eine niedrige Herstellungsausbeute erhalten wurde. Aufgrund dieser ungewöhnlich niedrigen Ausbeuterate wurde das Design der T-förmigen Verbindung 45 und der C-förmigen Biegungen 71 untersucht und verändert, um die Zugbelastung über alle Streben zu verteilen und resultierende Frakturen, Risse oder Lücken zu minimieren oder sogar gänzlich eliminieren.
13 zeigt eine vergrößerte flache Ansicht einer weiteren Ausführungsform des Stents 30, der aus einem zylindrischen Stück Nitinol-Kanüle geschnitten wurde. Diese Ausführungsform des Stents 30 ähnelt dem Stent in 10 mit der Ausnahme, dass die T-förmige Strebenverbindung 45, die ersten, zweiten und dritten Längsstreben 39, 40 und 41; und die ersten und zweiten dazwischen angeordneten länglichen Öffnungen 46 und 48 gegenüber dem Stent aus 10, 11 und 12 modifiziert wurden, um die Zugbelastung besser entlang der Streben und von den ersten und zweiten Öffnungsenden 47 und 49 weg zu verteilen. Analog wurde auch die Dimensionierung der C-förmigen Biegungen, Verbindungen, Kurven oder Buchten 59 des biegsamen Zellsegments 31 verändert, um die Belastung besser zu verteilen und das Laserschneiden der nicht expandierten Nitinol-Kanüle zu verbessern. Ferner wurden die C-förmigen Biegungen, Verbindungen, Kurven oder Buchten 71 und die ersten und zweiten Längsstreben 72 und 73 des Reifenzellsegments überarbeitet und modifiziert, um die Belastung in den relevanten Sterben zu verteilen.
Insbesondere hat die zweite Längsstrebe 40, die sich von der T-förmigen Verbindung 45 aus erstreckt, eine ausgewählte maximale Strebenbreite 74 von ca. 0,224 mm, die sich größtenteils gleichmäßig zwischen der Strebenverbindung 45 und der Y-förmigen Biegung 60 der benachbarten Biegezelle 31 erstreckt. Die schmale Taillenstrebenbreite 75 wurde in diesem Design eliminiert, um die Produktion von Schlacke beim Laserschneiden der Nitinol-Kanüle zu minimieren oder gänzlich zu eliminieren. Wie aus der Finit-Element-Analyse der Belastung der T-förmigen Verbindung ersichtlich war, hat die Veränderung der Breite oder der Form der zweiten Längsstrebe oder Zugstange 40 nur sehr wenig Auswirkung auf die Belastung an den Enden der ersten und dritten Längsstreben. Erste, zweite und dritte Strebenenden 42, 43 und 44 wurden so modifiziert, dass die Belastung an den Enden der ersten und dritten Streben 42 und 44 bei der radialen Expansion des Reifenzellsegments 32 gleichmäßiger verteilt wird. Insbesondere nimmt die ausgewählte nominale Breite 50 und 51 der ersten und dritten Streben 39 und 41 zumindest über Teillängen 54 und 57 der ersten und dritten Streben zu den Öffnungsenden 47 und 49 hin zu. Dadurch verläuft das zweite Strebenende 43 der zweiten Strebe 40 auf beiden Seiten der Strebe um das zweite Strebenende 43 konisch nach innen. Darüber hinaus wurden erste und zweite Öffnungsenden 47 und 49 vergrößert, um die gleichmäßig Sand- oder Abriebstrahlung und Elektropolitur des Stents nach der radialen Expansion und Wärmehärtung des Stents zu ermöglichen. Die vergrößerten ersten und zweiten Öffnungsenden 47 und 49 haben mindestens teilweise eine elliptische Gestalt. Diese mindestens teilweise elliptische Gestalt hilft die Zugbelastung der ersten und dritten Streben 39 und 41 zu verringern bzw. zu verteilen, wie nachstehend noch beschrieben wird.
14 zeigt eine weitere vergrößerte Ansicht der T-förmigen Strebenverbindung 45 des Stents aus 13 und der sich davon in Längsrichtung erstreckenden Streben sowie der C-förmigen Biegungen, Verbindungen, Kurven oder Buchten 71 neben der T-förmigen Strebenverbindung auf beiden Umfangsseiten. Die T- förmige Strebenverbindung 45 hat erste, zweite und dritte Längsstreben 39, 40 und 41, die sich in Längsrichtung wie zuvor beschrieben erstrecken. Analog hat die C-förmige Biegung 71 erste und zweite Streben 72 und 73, die sich in Längsrichtung davon erstrecken. Die T-förmige Strebenverbindung 45 hat auch eine erste Verbindungslänge 52, die in Längsrichtung vom ersten Öffnungsende 47 zum ersten Verbindungsrand 53 verläuft. Diese spezielle Spitzenlänge des Verbindungsstrebenendes wurde um 0,02 mm gegenüber der Länge des Stents in 10 vergrößert und beträgt beispielweise jetzt 0,2 mm. Analog weist die T-förmige Verbindung 45 eine zweite Verbindung 55 auf, die in Längsrichtung vom zweiten Öffnungsende 49 zum zweiten Rand 56 der Strebenverbindung verläuft. Diese zweite Verbindungslänge wurde ebenfalls gegenüber der zweiten Verbindungslänge des Stents aus 10 vergrößert und beträgt beispielsweise 0,2 mm und ist genau so lang wie die erste Verbindungslänge 52. Diese Spitzenlänge kann in der Praxis von 110 Prozent bis 130 Prozent vorzugsweise der maximalen ausgewählten Breite der ersten und dritten Streben variieren und beträgt in diesem Fall zwischen 0,187 mm und 0,221 mm. Mehr oder weniger als der angegebene Bereich hat einen schwerwiegenden Einfluss auf die Verteilung der Spannungen und Belastung im Rest der Reifenzelle.
Obwohl sie axial oder in Längsrichtung zur bessern Verteilung der Belastung ähnlich positioniert sind, können die Längen 52 und 55, die Ränder 53 und 56 und die Öffnungsenden 47 und 49 alle unterschiedliche Größen oder Längspositionen auf dem Stent aufweisen. Da erste und dritte ausgewählte Breiten 50 und 51 der ersten und dritten Streben 39 und 41 zu Öffnungsenden 47 und 49 vergrößert wurden, sind die ersten und zweiten Verbindungslängen 52 und 55 jetzt über den Umfang um beispielsweise 0,036 mm bis zu einem Abstand von 0,214 mm enger beieinander. Um die Zugfestigkeit über die ersten und zweiten Streben 39 und 41 und von den Öffnungsenden 47 und 49 weg weiter zu verteilen, wurden ausgewählte Breiten 50 und 51 der ersten und dritten Streben auf erste und dritte ausgewählte Breiten 87 und 88 von beispielsweise 0,170 mm vergrößert. Dies stellt eine Zunahme von ca. 0,030 mm gegenüber der nominalen ausgewählten Breite von 0,140 mm der ersten und dritten ausgewählten Strebenbreiten 50 und 51 dar. Ein guter Bereich für eine maximale ausgewählte Strebenbreite kann zwischen 0,155 und 0,180 mm für eine 2 mm lange Strebe mit einer nominalen ausgewählten Strebenbreite von 0,140 mm liegen.
Diese Zunahme der Strebenendenbreite erfolgt allmählich über mindestens erste und dritte Teillängen 54 und 57 der ersten und dritten Streben zu den Öffnungsenden 47 bzw. 49. Beispielhaft beträgt jede der mindestens ersten und dritten Teillängen ca. 0,4 mm. Ein guter Bereich für die ersten und dritten Teillängen ist 0,25 bis 0,5 mm für eine Strebenlänge von 2 mm. Die mindestens ersten und zweiten Teillängen 54 und 57 erstrecken sich über die Zunahme der Strebenbreite über ca. 20 Prozent der Strebenlänge von 2 mm. Diese Teillängen können zwischen 5 und 30 Prozent, insbesondere 12,5 bis 25 Prozent der Gesamtlänge der ersten und dritten Streben betragen; aber am meisten bevorzugt sollte sich die Zunahme der Länge über 20 Prozent oder weniger der Länge der ersten und dritten Streben erstrecken. Dies dient der Verringerung und besseren Verteilung der Zugbelastung an den Öffnungsenden 47 und 49 aber ohne Verteilung der unerwünschten Belastung auf die C-förmige Biegung 71 an den gegenüberliegenden Enden der Streben.
Die ersten und dritten Öffnungsenden 47 und 49 wurden gegenüber dem entsprechenden Öffnungsende des Stents in 10 vergrößert. Dadurch soll gleichmäßigeres Sand- oder Abriebabstrahlen des Stents bei der anschließenden Bearbeitung des Stents bei der Herstellung ermöglicht werden. Erste und dritte Öffnungsenden 47 und 49 haben eine zumindest teilweise elliptische Gestalt 89 und 90. Die kleinen und großen Achsen der mindestens teilweisen elliptischen Formen 89 und 90 betragen beispielsweise 0,04 mm und 0,100 mm. Die Mitte der elliptischen Formen ist ca. 0,050 mm von den Öffnungsenden entfernt. Die kleine Achse ist zum zunehmenden Strebenbreitenrand der Strebe in der Nähe des Öffnungsendes lotrecht. Die zunehmenden ausgewählten Strebenbreiten nehmen beispielsweise um ersten und dritte krummlinige Bögen 97 und 98 mit einem Radius von jeweils beispielsweise 6 mm zu. Die krummlinigen Bögen und elliptischen Formen sind tangential befestigt. Dadurch verschiebt sich jede Verbindungs- oder Spitzenlänge durch die Zunahme der ausgewählten Breiten 50 und 51 über den Umfang enger um ca. 0,016 mm zusammen. Dadurch betragen die ersten und dritten zugenommenen ausgewählten Breiten 87 und 88 nun beispielsweise 0,170 mm. Diese Zunahme der ausgewählten Breite hilft bei der Verteilung der Belastung bei der Expansion des Scents vom Öffnungsende weg und entlang der Strebe. Die ersten und zweiten Verbindungsspitzenlängen 52 und 55 sind größer als die größeren ausgewählten ersten und dritten Breiten der ersten und dritten Streben um ca. 18 Prozent. Die Verbindungslänge kann aber im Bereich von 10 bis 30 Prozent, insbesondere im Bereich von 15 bis 25 Prozent und ganz besonders bevorzugt ca. 20 Prozent größer als die ausgewählte Strebenbreite sein. Die Kombination aus vergrößerter Spitzenlänge und vergrößerter Strebenbreite um die Öffnungsenden führt zu einer erheblichen Verringerung der Zugbelastung in den Strebenenden um die Öffnungsenden bei der radialen Expansion der Reifenzelle. Ferner rief die Zunahme der ausgewählten Breite der ersten und dritten Streben eine entsprechende Abnahme der nominalen ausgewählten Breite der zweiten Strebe oder Zugstange 40 an deren Ende hervor. Die Finit-Element-Analyse und die tatsächliche Herstellung von Scents zeigte keine Zunahme der Zugbelastung der zweiten Strebe oder Zugstange. Vorteilhafterweise waren die Frakturen, Risse oder Lücken, die zuvor an den Strebenenden um die Öffnungsenden zu sehen waren, in ihrer Zahl signifikant verringert oder fehlten völlig. Zur weiteren Verteilung der Spannung und Zugbelastung um die Strebenverbindung 45 wurde eine abgerundete Vertiefung 91 zwischen ersten und zweiten Rändern 53 und 56 mit einem konkaven Radius von beispielsweise 0,1 mm konzipiert, die sich von den ersten und zweiten Rändern in die Strebenverbindung über eine Tiefe 94 von ca. 0,03 mm wie gezeigt erstreckt.
14 zeigt ferner C-förmige Biegungen, Verbindungen, Kurven oder Buchten 71 neben und auf beiden Seiten der Verbindung 45. Die C-förmige Verbindung 71 hat Längsstreben 72 und 73, die sich in Längsrichtung davon erstrecken. Die ausgewählten Breiten dieser ersten und zweiten C-förmigen Biegestreben 72 und 73 haben dieselbe ausgewählte Breite wie die nominalen ausgewählten Breiten der T-förmigen Verbindungsstreben von ca. 0,140 mm mit einer gleichmäßigen Lücke, Abstand oder Öffnung 76 dazwischen von ca. 0, 026 mm. In diesem neuen Design wurde die Spitzenlänge 78 der C-förmigen Biegung 71 aber gegenüber dem Stents aus 10 beispielsweise auf 0,2 mm vergrößert, was eine Zunahme von 0,02 mm darstellt. Die Zunahme der Spitzenlänge simuliert die der T-förmigen Verbindungsspitzenlängen 52 und 55 und hilft eine besserte Verteilung der Zugbelastung in den Strebenenden um das Öffnungsende 77 aufrechtzuerhalten.
15 zeigt eine vergrößerte flache Ansicht von C-förmigen Biegungen, Verbindungen, Kurven oder Buchten 59 des Stents 30 aus 13, von dem sich Längsstreben 58 im biegsamen Zellsegment 31 erstrecken. Die minimale Lücke 64 der biegsamen Zellstrebe wurde von der des Stents in 10 auf beispielsweise 0,07 mm vergrößert, was eine signifikante Zunahme der 0,026 mm Lücke der Biegezellstreben 58 des Stents aus 10 darstellt. Zur Erleichterung dieser Zunahme der Lücke oder Öffnungsbreite wurden die äußeren und inneren C-förmigen Biegeradien 65 und 66 verändert. Der äußere C-förmige Biegeradius 65 wurde von 0,24 mm auf 0,20 mm verringert. Ferner beispielhaft wurde auch der innere C-förmige Biegeradius 66 vom alten 0,10 mm Radius auf einen neuen Radius von beispielsweise 0,08 mm verkleinert. Die ausgewählte Breite der biegsamen Zellstreben 58 bleibt beispielsweise bei 0,140 mm gleich. Die Kombination aus Strebenlücke und C-förmigen Biegeradien minimiert oder eliminiert die Schlacke beim Laserschneiden des Stents und verteilt die Zugbelastung in den Streben um die C-förmige biegsame Zellstrebenverbindung noch weiter.
16 zeigt eine vergrößerte flache Ansicht der T-förmigen Strebenverbindung 45 des Stents in 13 und 14 mit ersten und zweiten Längsstreben 39 und 40, die nach der radialen Expansion Zugbelastung oder -dehnung aufweisen. Nach der radialen Expansion der Reifenzelle zeigt sich eine Belastung um das erste Öffnungsende 47 mit der zumindest teilweisen elliptischen Gestalt 89 wie durch die Belastungskonturlinien 81, 82 und 83 gezeigt. Außerhalb der maximalen Zugbelastungskonturlinie 83 beträgt die Belastung weniger als ein Prozent. Zwischen den Belastungskonturlinien 82 und 83 schwankt die Belastung zwischen ein und zwei Prozent. Zwischen den Konturlinien 81 und 82 schwankt die Belastung zwischen zwei und drei Prozent. Die Belastung zwischen der Konturlinie 81 und dem ersten Öffnungsende 47 beträgt zwischen drei und vier Prozent. Durch die Zunahme der ausgewählten Breite der ersten Strebe 39 um das erste Strebenende 42 und insbesondere das Öffnungsende 47 wurde die Belastung in der Strebe von der zuvor hohen Belastung im Bereich von vier bis 5,66 Prozent des Stents aus 10 und 11 verringert. Dies kann auch in einem Vergleich der computergenerierten Finit-Element-Analyse-Modellierung der beiden Stentdesigns in 12 und 16 beobachtet werden. Dadurch hat das neue Stentdesign in 13, 14 und 15 die Belastung um das Öffnungsende 47 auf weniger als vier Prozent verringert, so dass wahrnehmbare Frakturen, Risse oder Lücken in diesem Bereich des Stents eliminiert wurden. Dies wurde im Herstellungsprozess dieser speziellen Stentgröße wie hierin beschrieben bestätigt. Die Herstellungsausbeute des Stents wird so signifikant auf 85 bis 90 Prozent erhöht. Der Vergleich der Belastungskonturen der Zugbelastung oder -dehnung in den Enden der ersten und dritten T-förmigen Streben 39 und 41 weist auf eine weitere Verteilung der Belastung um die Strebenenden und die Eliminierung in 16 von Belastung über vier Prozent hin. Dies stellt einen signifikanten Vorteil bei der Herstellung der Stents während der radialen Expansion auf die Reifenzelle mit dem expandierten größeren Durchmesser dar. Darüber hinaus zeigte die Finit-Element-Analyse keine signifikante Belastungszunahme in den C-förmigen Biegestrebenverbindungen, wodurch Frakturen, Risse oder Lücken bei der radialen Expansion entstehen könnten.
17 zeigt eine vergrößerte flache Ansicht einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Stents 30 und aus 10 mit einer Zunahme der Spitzenlängen 52 und 55 der ersten und dritten Streben 39 und 41 in der T-förmigen Strebenverbindung. Die Geometrie der T-förmigen und C-förmigen Strebenverbindungen 45 und 71 sind die gleichen wie beim Stent in 10, außer, dass die ersten und zweiten Strebenspitzenlängen 52 und 55 und die Spitzenlänge 78 von der vorherigen Länge von 0,18 mm auf beispielsweise 0,2 mm wie im Stentdesign in 13, 14 und 15 zu sehen vergrößert wurde. Diese vergrößerte Ansicht der T-förmigen Strebenverbindung 45 und der C-förmigen Verbindungen, Kurven oder Buchten 71 wurde gezeigt, um eine Zunahme nur der Spitzenlängen der Streben mit der Länge des Stents aus 10 und 11 zu ermöglichen.
18 zeigt eine vergrößerte flache Ansicht eines Teils einer T-förmigen Strebenverbindung 45 des Stents aus 17, wobei die erste Strebe 39 und die zweite Strebe 40 nach der radialen Expansion Zugbelastung oder -dehnung aufweisen. Nach der radialen Expansion zeigt sich die Belastung um das erste Öffnungsende 47 wie durch die Belastungskonturlinien 80, 81, 82 und 83 zu sehen ist. Außerhalb der maximalen Zugbelastungskonturlinie 83 beträgt die Belastung weniger als ein Prozent. Zwischen den kontunlinien 80 und 81 schwankt die Belastung zwischen drei und vier Prozent. Zwischen den Konturlinien 81 und 82 schwankt die Belastung zwischen zwei und drei Prozent. Zwischen den Belastungskonturlinien 82 und 83 schwankt die Belastung zwischen ein und zwei Prozent. Die Belastung zwischen Konturlinie 80 und dem ersten Öffnungsende 47 beträgt zwischen vier und 6,814 Prozent. Wie im Belastungsdiagramm in 12 findet sich eine hohe Konzentration an Zugbelastung oder -dehnung um das erste Öffnungsende 47 und die Konturlinie 80, so dass in diesem Bereich häufig Frakturen, Risse oder Lücken wie z.B. Frakturen, Risse oder Lücken 84, 85 und 86 auftreten, die sich auch in andere Bereich der Strebe, beispielsweise zwischen den Belastungskonturlinien 80 und 81 ausdehnen. Diese Frakturen, Risse oder Lücken entstehen durch die radiale Expansion der Reifenzelle auf einen vergrößerten Durchmesser für die Wärmehärtungsbehandlung. Die Zunahme der Spitzenlänge hat Belastungskonturlinien hervorgerufen, die denen in 12 sehr ähneln, mit der Ausnahme, dass die Belastung zwischen den Konturlinien 82 und 83 gegenüber der Länge der ersten Strebe 39 etwas mehr vergrößert wurde. Die Zunahme der Spitzenlänge hat aber zu einer noch höheren Konzentration von Belastung oder Dehnung zwischen dem Öffnungsende 47 und der Konturlinie 80 geführt. Die maximale Zugbelastung oder -dehnung in diesem Bereich zwischen dem Öffnungsende und der Konturlinie 80 beträgt nun 6,814 Prozent im Vergleich mit 5,662 Prozent beim Stent in 12. Dies stellt einen Unterschied von fast 1,2 Prozent in der Belastung dar, so dass eine höhere Wahrscheinlichkeit für Frakturen, Risse oder Lücken in diesem Bereich besteht. Ferner stellt dies eine Zunahme von ca. 1,86 Prozent gegenüber dem neuen Stentdesign in 13, 14 und 15 dar. Dies bestätigt ferner, dass die Zunahme der ausgewählten Breite der Längsstrebe um das Öffnungsende der bedeutendste Faktor bei der Verringerung der Belastung im Strebenende um das Öffnungsende auf ein Maß ist, das nicht zu Frakturen, Rissen oder Lücken in dem Bereich mit hoher Zugbelastung führt. Die Zunahme der Spitzenlänge des Stents in 17 hat die Verteilung der Belastung verteilt, aber die prozentuale Zugbelastung in einem konzentrierten Bereich erhöht, um erneut die Erzeugung von Frakturen, Rissen oder Lücken bei der radialen Expansion der Reifenzelle zu erleichtern. Die Zunahme der Spitzenlänge aufgrund einer Zunahme der ausgewählten Strebenbreite hilft aber die Belastung und Dehnung bei der pulsierenden Bewegung des Stents zu verteilen.
20 zeigt eine vergrößerte Querschnittsendansicht des Stents 30 in 13 und 14 entlang der Linie 20, 21. Diese Querschnittsendansicht des Stents 30 verläuft durch die kleine Achse der zumindest teilweise elliptischen ersten und dritten Formen 89 und 90 der ersten und zweiten Öffnungen 46 und 48. Diese Querschnittsendansicht zeigt, dass erste, zweite und dritte Streben 39, 40 und 41 andere ausgewählte Breiten entlang dem Außendurchmesser der Kanülenröhre aufweisen als die ausgewählten Breiten entlang dem Innendurchmesser der Kanülenröhre. Da die ersten und zweiten länglichen Öffnungen 46 und 48 beispielsweise mit einem Laserstrahl in die Kanülenröhre geschnitten werden, ist die Breite der länglichen Öffnung am Außendurchmesser der Kanülenröhre größer als die Breite der länglichen Öffnungen entlang dem Innendurchmesser der Kanülenröhre. Insbesondere hat die erste Längsstrebe 39 einen ausgewählte Strebenbreite 107 des Außendurchmessers von beispielsweise 0,151 mm und eine ausgewählte Strebenbreite 100 des Innendurchmessers von beispielsweise 0,109 mm. Der Unterschied zwischen den ausgewählten Strebenbreiten des Außen- und Innendurchmessers ist natürlich auf das Laserstrahlschneiden durch das Kanülenrohr zurückführen. Die dritte Strebe 41 hat eine ausgewählte Strebenbreite 109 des Außendurchmessers von beispielsweise 0,151 mm und eine ausgewählte Strebenbreite 102 des Innendurchmessers von beispielsweise 0,109 mm. Die zweite Längsstrebe 40 hat eine ausgewählte Strebenbreite des Außendurchmessers 108 von beispielsweise 0,176 mm und eine ausgewählte Strebenbreite 101 des Innendurchmessers von beispielsweise 0,135 mm. Die ausgewählte Strebenbreite des Außendurchmessers ist aufgrund des zylindrischen Laserstrahlschneidens der Kanülenröhre wiederum größer als die ausgewählte Strebenbreite des Innendurchmessers. Dadurch ist die ausgewählte Breite der Streben entlang dem Innendurchmesser der Kanülenröhre geringer als entlang dem Außendurchmesser der Kanülenröhre. Durch diesen Unterschied in der ausgewählten Breite ist die ausgewählte Breite der Strebe entlang dem Innendurchmesser der Kanülenröhre anfälliger für Frakturen, Risse oder Öffnung, wenn die Kanülenröhre bei der Herstellung des Stents zu einem größeren Durchmesser expandiert.
21 zeigt einen vergrößerten Teil der Querschnittsendansicht des Stents 30 in 20. Die erste Längsstrebe 39 hat eine ausgewählte Strebenbreite 107 des Außendurchmessers und eine ausgewählte Strebenbreite 100 des Innendurchmessers. Wie bereits erwähnt erhält man so ein erstes Strebenbreitenverhältnis der Strebenbreite des Innendurchmessers zur Strebenbreite des Außendurchmessers. Unter Verwendung der Probenabmessungen von 0,109 mm für die Strebenbreite des Innendurchmessers und 0,151 mm für die Strebenbreite des Außendurchmessers beträgt das erste ausgewählte Strebenbreitenverhältnis somit 0,72185. Entlang einer gleichmäßigen ausgewählten Breite 50 der ersten Strebe ist die ausgewählte Breite des Außendurchmessers 0,140 mm und die ausgewählte Breite des Innendurchmessers 0,098 mm. Somit ist das erste ausgewählte Strebenbreitenverhältnis entlang dem Strebenabschnitt mit gleichmäßiger Breite 0,700. Der Vergleich dieser beiden Quotienten von 0,700 und 0,72185 zeigt, dass die ausgewählte Breite des Innendurchmessers gegenüber der ausgewählten Breite des Außendurchmessers um ca. drei Prozent zugenommen hat. Diese zusätzliche Breite des Innendurchmessers hilft die Zugbelastung bei der radialen Expansion des Stents bei der Herstellung zu verteilen. Obwohl diese Breitenzunahme gering erscheint, kann sie durchaus den Unterschied zwischen Frakturen, Rissen oder Lücken um die Öffnungsenden an den Strebenverbindungen ausmachen. Die gleichen Zahlen liegen auch für die dritte Längsstrebe 41 bei Vergleich der ausgewählten Breite 109 des Außendurchmessers mit der ausgewählten Breite 102 des Innendurchmessers vor.
Ein weiterer Vergleich der ausgewählten Breite des Außendurchmesser mit der des Innendurchmessers ist der von Längsstrebe 40. In dieser speziellen Ausführungsform des Stents nimmt die Breite der zweiten Strebe zur Strebenverbindung hin ab. Entlang der gleichmäßigen ausgewählten Breite 74 der zweiten Strebe 40 beträgt die ausgewählte Breite des Außendurchmessers ca. 0,223 mm und die ausgewählte Breite des Innendurchmessers ca. 0,18 mm. Das Verhältnis der ausgewählten Breite des Außendurchmessers zu der des Innendurchmessers beträgt somit 0,81166. Die ausgewählte Breite 108 des Außendurchmessers der zweiten Strebe 40 durch die kleine Achse der elliptisch geformten Längsöffnungen beträgt 0,176 mm. Die ausgewählte Breite des Innendurchmessers durch denselben Querschnittsbereich beträgt 0,135 mm. Demnach beträgt das Verhältnis der ausgewählten Breite des Innendurchmessers zu der des Außendurchmessers 0,767. Somit nimmt das Verhältnis der ausgewählten Breite des Innendurchmessers zu der des Außendurchmessers durch die elliptisch geformten Öffnungen des Stents ab. Da die zweite Strebe wenn überhaupt nur wenig kritischer Zugbelastung unterliegt, hat die Abnahme dieses Verhältnisses keine wahrnehmbare unerwünschte Wirkung.
Nun wird die Aufmerksamkeit auf die Breiten der Außen- und Innendurchmesser der ersten und zweiten Öffnungen 46 und 48 gelenkt. Bei der Herstellung erzeugt der Laserstrahl eine einzelne Öffnung von ca. 0,026 mm durch die Innen- und Außendurchmesser 103, 105 und 104, 106. Da die Breiten der Innen- und Außendurchmesser gleich sind, beträgt das Verhältnis der beiden eins. Durch den elliptisch geformten Teil der Öffnung um das Ende der ersten und zweiten länglichen Öffnungen 46 und 48 bleibt der Laserstrahl an Ort und Stelle, während die Kanülenröhre gedreht wird, um die mindestens elliptisch geformten Öffnungen 89 und 90 zu ermöglichen. Dadurch beträgt die ausgewählte Breite 105 des Außendurchmessers der ersten Öffnung 46 ca. 0,040 mm, während die ausgewählte Breite 103 des Innendurchmessers der Öffnung 46 ca. 0,037 mm ist. Somit beträgt das Verhältnis der Ereite des Innendurchmessers zu der des Außendurchmessers der Öffnungen durch die kleine Achse der zumindest teilweise elliptisch geformten Öffnung jetzt weniger als ein und insbesondere 0,925. Die Abnahme dieses Verhältnisses ermöglicht die Zunahme des ersten ausgewählten Strebenbreitenverhältnisses. Dies gilt auch für die Breiten 104 und 106 der Innen- und Außendurchmesser der zweiten Öffnung 48. Die gepunktete Linie 110 stellt die gleichmäßige zylindrische Breite des Laserstrahls beim Schneiden der Kanülenröhre dar.
22 zeigt eine Vielzahl von unterschiedlichen länglichen Öffnungen 111 durch 114 im erfindungsgemäßen Stent 115. An einem Ende der Öffnung 111 befindet sich eine kreisförmige geschnittene Öffnung 116, die zwei scharfe Kanten 120 und 121 erzeugt. Diese scharfen Kanten am Ende einer länglichen Öffnung sind anfällig für Frakturen, Risse oder Lücken bei der radialen Expansion bei der Herstellung eines Stents. Dies liegt natürlich an der Zugbelastung, die an diesen Punkten konzentriert ist. Die einfache Erhöhung der Breite der länglichen Öffnung oder des Schlitzes eliminiert deshalb nicht die Probleme der Konzentration der Zugbelastung an diesen Punkten, besonders bei einer kreisförmigen Konfiguration. Die elliptisch geformte Öffnung 117 am Ende der länglichen Öffnung 112 erzeugt ebenfalls zwei scharfe Kanten 122 und 123. Diese scharfen Kanten sind nicht wie die Kanten 120 und 121 spitz, sondern für Konzentration von Zugbelastung bei der radialen Expansion des Stents anfällig. Die elliptisch geformte Öffnung 118 am Ende der länglichen Öffnung 113 oder des Schlitzes wurde tangential in die längliche Öffnung 113 aufgenommen. Somit wurde eine unerwünschte Kante von der Strebe zur Konzentration der Zugbelastung dort eliminiert. Die Kante 124 hat jetzt einen Radius, verläuft aber entlang der Zugstange einer T-förmigen Verbindung und erfährt somit keine hohen Konzentrationen von Zugbelastung bei der radialen Expansion des Stents bei der Herstellung. Die elliptisch geformte Öffnung 119 am Ende der länglichen Öffnung oder des Schlitzes 114 zeigt am besten beispielhaft die Grundsätze der vorliegenden Erfindung, in dem die elliptisch geformte Öffnung 119 tangential in die längliche Öffnung 114 aufgenommen ist, so dass jede Kante zur Konzentration von Zugbelastung bei der radialen Expansion eliminiert wird. Ferner hat die längliche Öffnung 114 jetzt einen Radius zur elliptisch geformten Öffnung 118 zur Zunahme der Breite einer Seitenstrebe in einer T-förmigen Verbindung.
Es versteht sich, dass die oben beschriebenen Stents lediglich der Veranschaulichung dienende Ausführungsformen der Grundsätze der vorliegenden Erfindung sind und dass auch andere Stents von einem Fachmann entworfen werden können, ohne vom Umfang dieser Erfindung wie in den Ansprüchen aufgeführt abzuweichen. Insbesondere wurden die verschiedenen Längsstreben der hierin beschriebenen Stents als in der Regel länglich und größtenteils mit gleichmäßiger Breite beschrieben. Die Breite kann aber entlang der Länge einer beliebigen Strebe an jedem Strebenende oder irgendwo dazwischen zur gleichmäßigeren Verteilung der Zugbelastung entlang der Länge der Strebe und von kritischen Bereichen, wie z.B. den Strebenenden weg, die bei der radialen und pulsierenden Expansion und Kontraktion hohen Zugbelastungen ausgesetzt sind, variiert werden. Die einfache Veränderung der Breite eines Strebenendes kann helfen die Belastung an diesem Ende zu verteilen; da die biegsamen Reifenzellsegmente aber über den Umfang verlaufen, kann die Verringerung der Belastung an einem Ende einer Strebe zu einer unvorteilhaften Zunahme der Belastung an einem anderen Ende derselben Strebe oder einer anderen Verbindungsstrebe führen. Die Enden der Längsstreben wurde selektiv an einer T-förmigen Verbindung vergrößert, um übermäßige Belastung und resultierende Frakturen, Risse oder Lücken dort zu minimieren. Die Spitzenlänge an diesen T-förmigen Verbindungen wurde ebenfalls verändert und insbesondere zusammen mit einer selektiven Vergrößerung der Breite des Strebenendes vergrößert. Diese beiden Abmessungen können zusammen mit der Rundung oder Veränderung der Radien des länglichen Öffnungsendes verändert werden, um wiederum die Belastung bei der radialen Expansion zu verringern. Das gegenüberliegende Ende dieser T-förmigen Verbindungsstreben hat ebenfalls eine verlängerte Spitzenlänge, um die Belastung über die Länge der Strebe zu verteilen. Die T-förmige Verbindung stellt eine einzigartige Situation dar, in der eine Längsstrebe oder Zugstange die Zugbelastung nicht wahrnehmbar beeinträchtigt oder aufnimmt. Demnach kann die Kombination aus Veränderung der benachbarten Strebenspitzenlänge, -breite und Radien zu einer annehmbaren Belastung an einem beliebigen Punkt um das radial expandierbare Segment führen.

Claims

Kanülenstent (30), umfassend: ein längliches Element mit einem sich in Längsrichtung darin erstreckenden Durchgang und einer Wand aus biokompatiblem Material, die sich zumindest teilweise um diesen Durchgang erstreckt, wobei die Wand eine Vielzahl von sich in Längsrichtung darin erstreckenden Streben (39, 40, 41) und eine Vielzahl von länglichen Öffnungen (46, 48) dort hindurch aufweist, wobei sich die Öffnungen (46, 48) zumindest teilweise zwischen der Vielzahl von Streben (39, 40, 41) erstrecken, wobei zumindest erste (39), zweite (40) und dritte (41) der Streben nebeneinander liegen und jeweils Enden aufweisen, die seitlich an einer Strebenverbindung (45) miteinander verbunden sind, wobei sich eine erste Öffnung (46) der Öffnungen (46, 48) zwischen den ersten (39) und den zweiten (40) Streben erstreckt und ein erstes Öffnungsende (47) aufweist, das in Längsrichtung neben der Strebenverbindung (45) zwischen den ersten (39) und den zweiten (40) Streben liegt, wobei eine zweite Öffnung (48) der Öffnungen (46, 48) sich zwischen den zweiten (40) und den dritten (41) Streben erstreckt und ein zweites Öffnungsende (49) aufweist, das in Längsrichtung neben der Strebenverbindung zwischen den zweiten (40) und den dritten (41) Streben liegt, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Strebe (39) eine ausgewählte Breite (50) aufweist, die entlang der ersten Strebe (59) zum ersten Öffnungsende (47) hin zunimmt und/oder dass die dritte Strebe (41) eine ausgewählte Breite (51) aufweist, die entlang der dritten Strebe (49) zum zweiten Öffnungsende (45) hin zunimmt.
Kanülenstent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die ausgewählte Breite (51) der dritten Strebe (41) in Längsrichtung entlang der dritten Strebe (41) zum zweiten Öffnungsende (49) hin zunimmt und/oder dass die ausgewählte Breite (50) der ersten Strebe (39) in Längsrichtung entlang der ersten Strebe (39) zum ersten Öffnungsende (47) hin zunimmt.
Kanülenstent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Strebenverbindung (45) eine erste Verbindungslänge (52) aufweist, die sich in Längsrichtung vom ersten Öffnungsende (47) zu einem ersten Rand (53) der Strebenverbindung erstreckt, der in Längsrichtung dem ersten Öffnungsende (47) gegenüber liegt, dass die ausgewählte Breite (50) der ersten Strebe (39) sich zumindest teilweise entlang der Länge der ersten Strebe (39) erstreckt und dass die erste Verbindungslänge (52) größer ist als die ausgewählte Breite (50) der ersten Strebe (39); und/oder dass die Strebenverbindung (45) eine zweite Verbindungslänge (55) aufweist, die sich in Längsrichtung vom zweiten Öffnungsende (49) zu einem zweiten Rand (56) der Strebenverbindung (45) erstreckt, der in Längsrichtung dem zweiten Öffnungsende (49) gegenüber liegt, dass die ausgewählte Breite (51) der dritten Strebe (41) sich zumindest teilweise entlang der Länge der dritten Strebe (41) erstreckt und dass die zweite Verbindungslänge größer ist als die ausgewählte Breite (50) der dritten Strebe (41).
Kanülenstent nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Verbindungslänge (52) um 10 bis 30 Prozent, vorzugsweise 15 bis 25 Prozent und insbesondere um ca. 20 Prozent größer ist als die ausgewählte Breite (50) der ersten Strebe (39); und/oder dass die zweite Verbindungslänge (55) um 10 bis 30 Prozent, vorzugsweise 15 bis 25 Prozent und insbesondere um ca. 20 Prozent größer ist als die ausgewählte Breite (51) der dritten Strebe (41).
Kanülenstent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die ersten (46) und zweiten (48) länglichen Öffnungen abgerundet oder vorzugsweise zumindest teilweise elliptisch um die ersten (47) und zweiten (49) Öffnungsenden sind.
Kanülenstent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Zunahmen der ausgewählten Breiten (50, 51) der ersten (39) und der dritten (41) Streben über einer äquivalenten Länge der ersten (39) und der dritten (41) Streben liegen; vorzugsweise dass die Zunahmen der ausgewählten Breiten (50, 51) der ersten (39) und der dritten (41) Streben über 10 bis 30 Prozent der Längen der ersten (39) und der dritten (41) Streben liegen; insbesondere dass die Zunahmen der ausgewählten Breiten (50, 51) der ersten (39) und der dritten (41) Streben über 12,5 bis 25 Prozent der Längen der ersten (39) und der dritten (41) Streben liegen; oder ganz besonders bevorzugt, dass die Zunahmen der ausgewählten Breiten (50, 51) der ersten (39) und der dritten (41) Streben über weniger als 20 Prozent der Längen der ersten (39) und der dritten (41) Streben liegen.
Kanülenstent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die erste ausgewählte Breite (50) der ersten Strebe (39) einen ersten Außendurchmesser mit einer ausgewählten Breite und einen ersten Innendurchmesser mit einer ausgewählten Breite aufweist, die kleiner ist als der erste Außendurchmesser mit einer ausgewählten Breite; und/oder dass die ausgewählte Breite (51) der dritten Strebe (41) einen dritten Außendurchmesser mit einer ausgewählten Breite und einen dritten Innendurchmesser mit einer ausgewählten Breite aufweist, die kleiner ist als der dritte Außendurchmesser mit einer ausgewählten Breite.
Kanülenstent nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Innendurchmesser mit einer ausgewählten Breite zu dem ersten Außendurchmesser mit einer ausgewählten Breite ein erstes Streben/Breiten-Verhältnis herstellt und dass das erste ausgewählte Streben/Breiten-Verhältnis entlang der ersten Strebe (39) zum ersten Öffnungsende (47) hin zunimmt.
Kanülenstent nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Öffnung (46) zumindest teilweise elliptisch um das erste Öffnungsende (47) ist und dass das erste ausgewählte Streben/Breiten-Verhältnis entlang der ersten Öffnung (46), wo die Öffnung zumindest teilweise elliptisch ist, schneller zunimmt als entlang des restlichen Abschnitts der ersten länglichen Öffnung.
Kanülenstent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die erste längliche Öffnung (46) zumindest teilweise elliptisch um das erste Öffnungsende (47) ist; dass die erste längliche Öffnung (46) einen ersten Außendurchmesser mit einer Öffnungsbreite und einen ersten Innendurchmesser mit einer Öffnungsbreite aufweist; dass der erste Innendurchmesser mit einer Öffnungsbreite zum ersten Außendurchmesser mit einer Öffnungsbreite ein erstes Öffnungs/Breiten-Verhältnis herstellt; und dass das erste Öffnungs/Breiten-Verhältnis entlang der ersten länglichen Öffnung (46), wo die Öffnung zumindest teilweise elliptisch ist, abnimmt.
Kanülenstent (30), umfassend: ein längliches Element mit einem sich in Längsrichtung darin erstreckenden Durchgang und einer Wand aus biokompatiblem Material, die sich zumindest teilweise um diesen Durchgang erstreckt, wobei die Wand eine Vielzahl von sich in Längsrichtung darin erstreckenden Streben (39, 40, 41) und eine Vielzahl von länglichen Öffnungen (46, 48) dort hindurch aufweist, wobei sich die Öffnungen (46, 48) zumindest teilweise zwischen der Vielzahl von Streben (39, 40, 41) erstrecken, wobei zumindest erste (39), zweite (40) und dritte (41) der Streben nebeneinander liegen und jeweils Enden (47, 49) aufweisen, die seitlich an einer Strebenverbindung (45) miteinander verbunden sind, wobei sich eine erste Öffnung (46) der Öffnungen (46, 48) zwischen den ersten (39) und den zweiten (40) Streben erstreckt und ein erstes Öffnungsende (47) aufweist, das in Längsrichtung neben der Strebenverbindung (45) zwischen den ersten (39) und den zweiten (40) Streben liegt, wobei eine zweite Öffnung (48) der Öffnungen (46, 48) sich zwischen den zweiten (40) und den dritten (41) Streben erstreckt und ein zweites Öffnungsende (49) aufweist, das in Längsrichtung neben der Strebenverbindung (45) zwischen den zweiten (40) und den dritten (41) Streben liegt, dadurch gekennzeichnet, dass die ersten (46) und die zweiten (48) Öffnungen eine äquivalente Form aufweisen und zumindest teilweise elliptisch sind, dass die ersten (47) und die zweiten (49) Öffnungsenden an der selben axialen Stelle entlang dem länglichen Element angeordnet sind, und dass die erste Strebe (39) eine Breite (50) aufweist, die entlang der ersten Strebe (39) zum ersten Öffnungsende hin zunimmt.