DE60211999T2

DE60211999T2 - Flexibler Stent

Info

Publication number: DE60211999T2
Application number: DE60211999T
Authority: DE
Inventors: David C. Flemington Majercak; Hikmat Princeton Hojeibane; Robert Bridgewater Burgermeister
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 2001-03-02
Filing date: 2002-02-28
Publication date: 2007-02-01
Anticipated expiration: 2022-03-01
Also published as: AU784552B2; CA2374082A1; MXPA02002400A; ES2266407T3; JP2003024450A; EP1260197A1; AU1680302A; DE60211999D1; EP1260197B1; ATE328554T1; US7594927B2; US20050165474A1

Description

Stand der Technik
Ein Stent wird im allgemeinen als eine röhrenförmige Struktur verwendet, die im Inneren des Lumens eines Durchgangs zurückbleibt, um bei einer Obstruktion Abhilfe zu verschaffen. Im allgemeinen werden Stents in einer nicht ausgedehnten Form in das Lumen eingesetzt und dann selbsttätig (oder mit Hilfe eines zweiten Gerätes) in situ ausgedehnt. Ein typisches Verfahren zur Ausdehnung vollzieht sich durch die Verwendung eines an den Katheter angeschlossenen Angioplastieballons, der im Inneren des stenosierten Gefäßes oder im Zugang zum Körper aufgeblasen wird, um die Hindernisse in Verbindung mit den Komponenten der Gefäßwände zu entfernen und zu zerstören und dadurch ein vergrößertes Lumen zu erhalten.
Bei der Abwesenheit eines Stents kann Restenose als eine Folge des elastischen Rückstoßes der stenotischen Läsion auftreten. Obwohl von zahlreichen Ausgestaltungen von Stents berichtet wurde, erliegen diese Ausgestaltungen einer Reihe von Begrenzungen. Diese umfassen Einschränkungen hinsichtlich der Abmessungen des Stents.
Andere Stents werden beschrieben als in Längsrichtung flexibel, bestehen jedoch aus mehreren zylindrischen Elementen, die miteinander verbunden sind. Diese Ausgestaltung weist mindestens einen großen Nachteil auf, da zum Beispiel entsprechend dieser Ausgestaltung hervorstehende Ränder auftreten, wenn der Stent um eine Kurve gebogen wird, was die Möglichkeit von unbeabsichtigter Retention des Stents auf der Plaque, die sich auf den Arterienwänden befindet, erhöht. Dies führt dazu, daß der Stent Embolien ausformt oder aus seiner Position gerät und ferner Schäden an der inneren Ausbekleidung der gesunden Gefäße hervorruft.
Folglich sind Stents im Stand der Technik bekannt. Solche Stents werden während oder kurz nach der Ballon-Angioplastie ausgedehnt. Als allgemeine Regel wird bei der Anfertigung eines Stents axiale Flexibilität zugunsten der Ausdehnung und einer umfassenden Strukturintegrität eingebüßt.
Ältere Modelle der Stents hatten ein erstes Ende und ein zweites Ende mit einem Zwischenabschnitt zwischen den beiden Enden. Der Stent hat ferner eine Längsachse und umfaßt mehrere in Längsrichtung angeordnete Bereich, wobei jeder Bereich eine im allgemeinen kontinuierliche Welle entlang eines Basissegmentes parallel zu der Längsachse definiert. Mehrere Verbindungen halten die Bereiche in einer röhrenförmigen Struktur. Bei einer anderen Ausführungsform der Erfindung ist jeder in Längsrichtung angeordnete Bereich des Stents an mehreren regelmäßig angeordneten Stellen durch eine kurze ringförmige Verbindung an einen angrenzenden Bereich gekoppelt. Die mit jedem einzelnen Bereich verbundene Welle hat etwa die gleiche räumliche Grundfrequenz im Zwischenabschnitt, und die Bereiche sind so angeordnet, daß die mit ihnen verbundenen Wellen räumlich ausgerichtet sind, so daß sie sich im allgemeinen einer mit dem anderen in einer Phase befinden. Die räumlich ausgerichteten Bereiche sind an mehreren regelmäßig angeordneten Stellen durch eine kurze ringförmige Verbindung mit jedem angrenzenden Bereich verbunden. WO-A-0062710, auf dem der Oberbegriff der Ansprüche basiert, offenbart einen Stent mit Bereichen, die sich im allgemeinen miteinander in einer Phase befinden und durch kurze Verbindungen mit den angrenzenden Bereichen verbunden sind.
Insbesondere befindet sich an jeder einer ersten Gruppe von gemeinsamen axialen Positionen eine ringförmige Verbindung zwischen jedem eines ersten Satzes von angrenzenden Paaren von Bereichen.
Bei jeder einer zweiten Gruppe von gemeinsamen axialen Positionen befindet sich eine ringförmige Verbindung zwischen jeder eines zweiten Satzes von angrenzenden Reihen der Bereiche, wobei entlang der Längsachse eine gemeinsame axiale Position in der ersten und zweiten Gruppe alternierend auftritt, und der erste und zweite Satz so ausgewählt sind, daß ein vorhandener Bereich an einen angrenzenden Bereich an nur eine der ersten und zweiten Gruppe der gemeinsamen axialen Positionen gekoppelt ist.
Des weiteren kann dieser Stent modifiziert werden, um einen gegabelten Zugang bereit zu stellen, wobei der Stent an sich immer die gleiche Form beibehält. Wenn der Hersteller einen solchen Stent entwirft, der eine genügend große Öffnung hat, dann ist es möglich, den Stent so zu plazieren, daß ein Paar von Stents einer durch den anderen plaziert werden können. Auf diese Art und Weise sind die Stents in der Lage, an einer Gabelung ohne Verschweißung oder andere spezielle Befestigungen plaziert zu werden. Ein Verriegelungsmechanismus kann in die Ausgestaltung des Stents mit einbezogen werden, damit der Stent in der gewünschten Position während des Aufbaus des Gerätes gehalten wird.
Ferner wurde ein metallischer Stent entworfen, der eine sich wiederholende geschlossene Schleife enthält. Der Stent ist so ausgestaltet, daß die geschlossene Schleife die Abmessungen während der Ausdehnung nicht verändert. Der zusammengesetzte Stent wird hergestellt durch Füllen des durch die Schleifen geschaffenen Bereiches mit einem Material, das die klinische Einsatzfähigkeit des Stents erhöht. Das Material ist aus Keramik oder einem Polymer, und ist permanent oder absorbierbar, porös oder nicht porös und enthält eines oder mehrere der folgenden Elemente: einen therapeutischen Wirkstoff, einen röntgenundurchlässigen Farbstoff, ein radioaktives Material oder ein Material, das in der Lage ist, einen therapeutischen Wirkstoff freizusetzen wie Rapamycin, Cladribin, Heparin, salpeterhaltiges Oxid oder irgendein anderes bekanntes Arzneimittel, entweder allein oder in Kombination.
Es wurde jedoch festgestellt, daß es wünschenswert ist, Stents bereit zu stellen, die sowohl eine Flexibilität zur Navigierung durch eine gewundene Läsion als auch eine erhöhte Festigkeit der Säule besitzen, um die notwendige Steifigkeit nach der Plazierung in das Lumen des Körpers beizubehalten. Die bevorzugten Ausgestaltungen neigen dazu, Flexibilität über wellenförmige längsgerichtete Anschlußstücke bereit zu stellen. Die Festigkeit wird im allgemeinen bereit gestellt über den Mechanismus von geschlitzten röhrenförmigen Stents. Man hat erkannt, daß es Mechanismen gibt, die in der Lage sind, die Merkmale dieser Typen von Stents zu verbessern. Solch ein Stent ist einerseits beim Einsetzen flexibel und andererseits nach der Plazierung steif.
Des weiteren ist es wünschenswert, Stents herstellen zu können, bei denen das Profil im Querschnitt entweder der Streben oder der Verbindungselemente mit der Größe abnimmt (oder variabel ist). Zusätzlich ist es wünschenswert, Stents so zu verändern, daß sie keine rechtwinkligen Querschnitte besitzen. In diesen beiden Fällen können verschiedene Herstellungsverfahren bei der Schaffung solcher Stents helfen.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, einen Stent mit einer relativ geringen Verkürzung bereit zu stellen.
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, einen Stent mit einem erhöhten Grad an Flexibilität bereit zu stellen.
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, einen solchen Stent bereit zu stellen, wobei jederlei Einbuße bezüglich der strukturellen Festigkeit des Stents nach dessen Ausdehnung reduziert wird.
Es ist ferner Aufgabe der Erfindung, ein neues Verfahren für die Herstellung von Stents bereit zu stellen.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Stent, wie er im beigefügten Anspruch 1 definiert ist, bereit gestellt.
Bei dem Stent der vorliegenden Erfindung wird der Verbindungspunkt zwischen den radialen Elementen und den Verbindungselementen in eine Position entlang der Länge einer radialen Strebe verschoben. Typischerweise befindet sich die Verbindung in einer Position auf etwa der Hälfte entlang der Länge der Strebe. Durch Verschieben des Verbindungspunktes der Anschlußstücke näher an den Mittelpunkt des radialen Ringes, kann man auf kontrollierte Weise eine Verkürzung vornehmen. In der Tat darf sich das Anschlußstück, abgesehen vom Zusammenspiel mit dem Ballon, zur Kompensierung der Verkürzung nicht ausdehnen. Wenn die Anschlußstücke am Mittelpunkt des radialen Rings angekoppelt sind, bleibt die Entfernung/Länge durch den mittleren Abschnitt des Stents zwischen den radialen Ringen unverändert. Dies liegt daran, daß der Mittelpunkt etwa in der gleichen Position bleibt, während sich die radialen Bögen jedes Strebens von beiden Seiten dem Mittelpunkt nähern. Durch Verschieben der Stelle der Anbindungen der Anschlußstücke über den Mittelpunkt einer Strebe zu der gegenüberliegenden Seite kann man tatsächlich aus der Strebe Kapital schlagen, die sich näher zum Mittelpunkt hin verschiebt und dadurch den Stent über die Ausdehnung verlängert.
Zusätzlich, wie in der vorliegenden Ausführungsform beschrieben, gehen angrenzende radiale Ringe im nicht ausgedehnten Zustand aus der Phase. Aufgrund der diagonalen Ausrichtung der Verbindungspunkte der flexiblen Anschlußstücke neigen die radialen Ringe bei der Ausdehnung dazu, sich selbst („in" der Phase) auszurichten. Dies führt zu einem einheitlicheren Zellraum und dadurch zu einem verbesserten Gefäßgerüst. Ferner wird eine "wellenförmige" Strebenkonfiguration beschrieben, durch die sowohl ein reduziertes Crimp-Profil zur Befestigung der flexiblen Anschlußstücke bei oder nahe eines Mittelpunktes des Strebens erreicht wird sowie eine geringere Beanspruchung bei der Ausdehnung, da der Streben selbst zu einem Teil zu der Ausdehnung beiträgt.
Diese und weitere Aufgaben der Erfindung werden anhand der folgenden Zeichnungen und der ausführlichen Beschreibung der Erfindung ersichtlich.
Ausführliche Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Aufsicht eines Stents;
2 und 3 sind Aufsichten eines alternativen Stents;
4 ist eine Aufsicht eines weiteren Stents;
5 ist eine Nahaufnahme des in 4 gekennzeichneten Abschnittes entlang der Linien b-b der 4;
6 ist eine schematische Darstellung eines photoresistenten Musters, das auf dem Stent ausgebildet ist, um ein Verfahren zur Herstellung des Stents zu erzielen.
7 ist eine Aufsicht eines weiteren alternativen Stents;
8 ist eine Entwurfsansicht einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung; und
9 und 10 sind schematische Darstellungen der Theorie, die hinter der Ausdehnung des Stents aus 8 steht.
Die 1 bis 7 sind in dieser Beschreibung als technischer Hintergrund aufgenommen.
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
Wie in 1 ersichtlich, wird ein exemplarischer zylindrischer Stent 10, der für das Verständnis der vorliegenden Erfindung nützlich ist und der eine Reihe von gefalteten Strebeabschnitten 20 aufweist, die durch eine Reihe von flexiblen Abschnitten 30 miteinander verbunden sind, beschrieben. Die gefalteten Strebeabschnitte 20 umfassen ein im allgemeinen gefaltetes Strebe element 25, das zwei Enden 24, 26 besitzt. Beide Enden 24, 26 sind an ein anderes gefaltetes Strebeelement 25 und auch an das Ende eines flexiblen Elementes 35 angekoppelt. Demnach ist jedes Ende 34, 36 des flexiblen Elementes 35 an zwei Enden 24, 26 des Abschnittselementes eines gefalteten Strebens 25 gekoppelt.
Jede gefaltete Strebe 25 hat ein im allgemeinen unregelmäßiges Muster. Auf der anderen Seite besitzt jeder flexible Abschnitt 35 ein im allgemeinen wellenförmiges Muster. Die gefalteten Strebeabschnitte 20 drehen sich kreisförmig um die zylindrische Gestalt des Stents 10. Jeder flexible Abschnitt 30 ist ebenso mit einem gefalteten Strebeabschnitt 20 um den Umfang des Stents verbunden. Es wird deutlich, daß jeder angrenzende flexible Abschnitt 30 zu 180° aus der Phase zu dem anderen positioniert ist.
Die längsgerichteten Längen der gefalteten Streben 20 sind kurz genug, um ein glattes Profil abzugeben, wenn der Stent gebogen ist. Der gefaltete Streben 20 gestattet im Zuge der Ausdehnung eine große diametrale Ausdehnung. Auf diese Weise dehnen sich die gefalteten Streben 20 bei der Ausdehnung ringsum aus und nehmen Reifenform an, so daß die maximale radiale Länge erreicht wird. Die flexiblen Elemente 30, die sich zwischen den gefalteten Streben befinden, verbessern die Möglichkeit zum Einführen des Stents in der nicht ausgedehnten Abmessung des Stents 10. Diese flexiblen Elemente geben in Längsrichtung nach, so daß die Verkürzung bei der Ausdehnung minimiert wird.
Bei der Anwendung wird der Stent 10 des Beispiels, da für das Verständnis der vorliegenden Erfindung nützlich ist, deshalb auf einem Ballon-Katheter plaziert und durch die Vaskulatur geschlängelt, um in einer Läsion in einer Arterie, typischerweise in einer Herzarterie, plaziert zu werden. Da die flexiblen Abschnitte 30 im Wesentlichen flexibel sind, sind sie in der Lage, sich relativ einfach durch gewundene Läsionen zu bewegen. Sobald sie an Ort und Stelle sind, wird der Ballon-Katheter durch die herkömmlichen Mittel ausgedehnt. Bei der Ausdehnung dehnen sich die Streben 25 in den gefalteten Strebeabschnitten 20 aus, um eine reifenförmige Form zu erhalten. Zusätzlich dehnen sich diese Elemente in Längsrichtung aus, so daß jederlei Reduzierung durch Verkürzung verhindert wird. Selbstverständlich werden die flexiblen Elemente 35 bei der Ausdehnung begradigt, so daß eine erweiterte Länge durch den Stent in den begradigten und steifen Positionen erreicht wird.
Eine Abwandlung des Beispiels, das für das Verständnis der vorliegenden Erfindung nützlich ist, ist im Stent 50 der 2 („gewinkelte" Version) und 3 ("gerade" Version) ersichtlich. Dort werden die Abschnitte der radialen Länge 120 mittels im allgemeinen gerader Elemente 115 erreicht, obwohl diese Elemente keine gefalteten Streben besitzen. Die Verbindung zwischen den im allgemeinen geraden Elementen 115 wird hergestellt durch die Verbindung der im allgemeinen geraden Elemente 115 mit den flexibleren Elementen 125, sehr ähnlich wie es die Verbindung durch die Anschlußstücke des Stents der 1 herstellt.
Die Elemente, die eine Verkürzung reduzieren, sind gewinkelte Elemente 130, die sich 180° aus der Phase zueinander befinden. Die Verbindung zwischen den flexiblen Elementen wird hergestellt am Ende eines insbesondere relativ unflexiblen Elementes und am distalen Ende des insbesondere gewinkelten abgeschrägten Elementes 130. Wenn sich nun die Stützen, die relativ steife Elemente 115 umfassen, ausdehnen, wird die Länge dieser Elemente 130 verkürzt. Die Längen in Längsrichtung der abgeschrägten Elemente 130 werden jedoch in einem Winkel angeordnet, der sich gegenüber der Längsachse des Stents 50 befindet. Auf diese Weise verlängern sich die abgeschrägten Elemente 130 bei der Ausdehnung nämlich im Hinblick auf die Längsachse des Stents 50. Im Nettoergebnis tritt keine Verkürzung während der Ausdehnung des Stents 50 auf.
Die abgeschrägten Elemente 130 sind im Hinblick auf sowohl eine erhöhte Flexibilität als auch zur Bereitstellung zusätzlicher Widerstandsfähigkeit auf der Ballonoberfläche angewinkelt. Diese Anordnung trägt dazu bei, dem sogenannten „dogboning" oder der Aussetzung des oberen Randes aller Strebenelemente 75, die sich an beiden Enden des Stents 50 befinden, vorzubeugen. Zusätzlich beugt diese Konfiguration auch dem Verrutschen des Stents entlang der Ballonoberfläche vor. Die abgeschrägten Elemente 130 sind in entgegengesetzter Phase eines zum anderen abgeschrägt (d.h. mit einer Phasenänderung von 180°), so daß jede Art von Drehung auf den Streben 75, 85 entlang der Länge des Stents vermieden wird. Diese besonderen Elemente können zu einem kleineren Profil zusammengedrückt werden als die steiferen Elemente, so daß eine erhöhte Retention des Stents auf der Oberfläche des Ballonkatheters gewährleistet wird. Ferner besitzt die hier beschriebene Konfiguration eine einzigartige Faltanordnung, die jedes Risiko des „Ausfallens" der Strebenränder 75, 85 während des Durchquerens des Lumens reduziert.
Es muß darauf hingewiesen werden, daß die Position in Längsrichtung (die „Anordnung") der Stützen verändert werden kann, wenn man ein kleineres Anfangsprofil wünscht. Insofern ist es möglich, die steiferen Abschnitte 120 (oder ein Teil von ihnen) zu entfernen, und diese durch die im allgemeinen abgeschrägten Abschnitte 130 zu ersetzen, wenn man ein kleineres Profil wünscht.
Es muß ebenso darauf hingewiesen werden, daß die Wellenamplituden der Streben in einer einzelnen Stütze nicht konstant sind. Die Wellenamplituden, hier definiert als „W", können verlängert werden, wo dies durch die Geometrie erlaubt ist. Zum Beispiel beachte man den Raum S, der zwischen einer Gruppe von Strebenelementen A und einer zweiten Gruppe von Strebenelementen B hergestellt ist. Diese besondere Konfiguration gestattet eine erhöhte Ausdehnung um den nicht ausgedehnten Umfang des Stents, wodurch ein angemessener Ausdehnungsbereich, der in Verbindung mit den metallischen Streben um den Umfang des Stents angeordnet ist, aufrechterhalten bleibt. Solche Optimierungen des Bereichs der Stent-Oberfläche sind wichtig, um ein ausreichendes Bedecken der Läsion im Zuge der Ausdehnung des Stents zu gewährleisten.
Der Stent 50 wird weitgehend auf die gleiche Weise ausgedehnt wie der Stent 10 in 1. Wenn die Ausdehnung über den Ballonkatheter stattfindet, neigen die abgeschrägten Elemente 130 dazu, sich zu verlängern und einer Verkürzung des Stents 50 vorzubeugen; die relativ steifen Elemente 120 neigen dazu, sich in Längsrichtung zu verkürzen, stellen aber dadurch eine erhöhtere Festigkeit des vollständig ausgedehnten Stents bereit. Es wird jedoch deutlich, daß durch die Ausdehnung beider Stents 10, 50 das Vermögen, flexibel durch die Vaskulatur zu navigieren, durch die Konfiguration der Stents 10, 50, je nach Lage des Falles, erhöht wird. Während dieser Zeit ist die Wahrscheinlichkeit, daß der Stent durch die Ausdehnung verkürzt wird, erheblich reduziert.
Wie in 4 ersichtlich, kann man auch einen Stent 175 bereit stellen, der keine abgeschrägten Abschnitte umfaßt. Nichtsdestotrotz dehnt sich der Stent 175 mit abnehmender Verkürzung entlang seiner Länge aufgrund der einmaligen Geometrie des Stents 175 aus. Hier sorgen die Streben des Stents 180, 190 für eine relativ konstante Länge entlang der Längsachse. (Mit anderen Worten: Die Längsausrichtung der Streben 180, 190 in Kombination bleibt relativ konstant, unabhängig davon, ob im ausgedehnten oder nicht ausgedehnten Zustand.) Auf diese Art und Weise behält der Stent 175 während seiner Ausdehnung eine im allgemeinen konstante Länge bei, unabhängig davon, ob er ausgedehnt, nicht ausgedehnt oder zu Teilen ausgedehnt ist.
4 und 5 zeigen noch eine andere Ausgestaltung eines ähnlichen Stents 200. Hier ist das Anschlußstück 250 wie ein „N" geformt, so wie die „N"-förmigen Anschlußstücke, die kommerziell im Bx Velocity^® Stent, der durch die Cordis Corporation, Miami Lakes FL vertrieben wird, erhältlich ist, und der zumindest in Teilen gekennzeichnet wird in dem US-Patent Nr. 6,190,403 B1.
Bei dem Stent 200 umfassen die relativ steifen Abschnitte R ungleiche Streben 210, 220 der Längen a, b, wie es am deutlichsten aus 4 hervorgeht. Darüber hinaus verdeutlicht 5, daß dieses Strebenmodell so gestaltet ist, daß die Anbindungspunkte a am Ende der flexiblen Anschlußstücke 250 an irgendeinem Punkt entlang der steifen Abschnitte der Streben 210, 220 liegen können. Auf diese Weise "hält" der relativ steifere Abschnitt R bei der Ausdehnung des Stents das Anschlußstück 250 entlang der Oberfläche der Läsion, damit das Anhaften des Stents und seine gleichzeitige Stützung beide in einem hohen Maß an der Läsionsstelle beibehalten werden. Nichtsdestotrotz sind die „N"-förmigen flexiblen Anschlußstücke 250 in der nicht ausgedehnten Konfiguration in der Lage, den Stent 200 durch die Kurven der im allgemeinen gewundenen Gefäße zu führen, auch durch gewundene Herzarterien.
Wie in 4 und 5 ersichtlich, ist der Stent 200 ebenso in der Lage, die Verkürzung entlang seiner gesamten Länge zu reduzieren. Dieser Stent umfaßt relativ ridige Abschnitte R und relativ flexible Abschnitte F, die die Anschlußstücke 250 umfassen. (Die flexiblen Abschnitte F besitzen die Form gewellter längslaufender Anschlußstücke 250.) Die relativ steifen Abschnitte R umfassen im allgemeinen eine geschlitzte Form, die durch die Streben 210, 220 um den Schlitz S erzeugt werden. Die relativ steifen Abschnitte R umfassen diese miteinander verbundenen Streben 210, 220, deren Länge in der Längsausrichtung variiert.
Wie aus den Figuren ersichtlich, sind die Streben 210 in einigen radialen Positionen verlängert. In anderen radialen Positionen sind die Streben 220 verkürzt. Die kürzeren Streben 220 haben dennoch eine konstante Länge b in der Längsausrichtung, und in der Variation, in der sie mit den relativ flexiblen Anschlußstücken 250 verbunden sind. Die relativ steiferen Abschnitte R halten, wie oben beschrieben, die relativ flexibleren Abschnitte F in einer im allgemeinen konstanten längslaufenden Länge, bedingt durch die Reibung, die durch die relativ steiferen Abschnitte R auf dem Teil des Ballons eines Ballonkatheters des anglioplastischen Typus aufrechterhalten wird. Entsprechend führt die konstante Länge b zusammen mit der im allgemeinen konstanten Länge des relativ flexiblen Anschlußstückes 250 bei der Ausdehnung dazu, daß der Stent 200 in einer relativ konstanten Längsausrichtung L in jedem Durchmesser, auf den er ausgedehnt wird, gehalten wird. Wie ersichtlich, ist die Beibehaltung einer konstanten Länge aus der Perspektive einer sicheren und wiederholbaren Plazierung des Stents in der Vaskulatur wünschenswert.
Um den Stent 200 der 4 und 5 weiter zu beschreiben, arbeiten die flexiblen Abschnitte F mit dem Verhalten der flexiblen Anschlußstücke 250 zusammen, wobei diese in der Weise des „N"-förmigen flexiblen Anschlußstückes des gleichen Typus agieren. Das heißt, daß die Flexibilität des Stents 200 in diesem Bereich F angestrebt wird, so daß man durch die Verwendung einer solchen Konfiguration in der Lage ist, engere Läsionen zu durchqueren. Die relativ festen Abschnitte R sind in der Lage, sich bis zu einer festeren plastisch verformten Größenordnung auszudehnen, so daß auf diese Weise der Stent 200 in der Lage ist, die Arterienwand zu stützen. Obwohl sogar die Längsausrichtungen der Streben 210, 220 in den relativ festeren Abschnitten R ungleich lang sind, reduziert eine solche Konfiguration im ausgedehnten Zustand nicht die radiale Stütze. Entsprechend wird ersichtlich, daß ein Stent in dieser Form die Arterienwände an der Stelle der Läsion ausreichend stützt, wobei dieser gleichzeitig die radiale Flexibilität und die longitudinale Länge beibehält.
Wie aus 7 am besten ersichtlich, wird noch ein anderes alternatives Beispiel, das für das Verständnis der vorliegenden Erfindung hilfreich ist, beschrieben. 7 umfasst einen Stent 300 wie der Bx Velocity^® Stent, der über die Cordis Corporation, Miami Lakes, Florida vertrieben wird. In 7 befinden sich auf dem Stent 300 im allgemeinen flexible Anschlußelemente 310, die an im allgemeinen steife radiale Strebenelemente 320 gekoppelt sind. Die Anschlußelemente 320 haben im allgemeinen die Form des Buchstabens „N", und die Streben 310 sind im allgemeinen Schlitze, die in einer radialen Weise um den Umfang des Stents angeordnet sind. Die Verbindung, die zwischen den flexiblen Anschlußstücken 320 und den radialen Strebenelementen 310 hergestellt wird, ist aus einem Living-Hinge 330 hergestellt. Dieses Living-Hinge 330 umfaßt einen äußeren radialen Bogen 332 und einen inneren radialen Bogen 334. Bei der ausgedehnten Konfiguration bewegen sich die radialen Bögen 332, 334 voneinander weg, so daß die Gesamtlänge des Living-Hinge 330 tatsächlich durch die Ausdehnung zunimmt.
Bekannte herkömmliche Mittel wie angioplastische Ballons oder der Ballon auf einem Zuführungssystem des Stents dehnen den Stent 300 der vorliegenden Erfindung aus. Bei der Ausdehnung stellt der Stent 300 der vorliegenden Erfindung eine Vielzahl von Vorzügen bereit.
Zunächst wird die Verkürzung des Stents 300, wie oben beschrieben, verringert, da der äußere radiale Bogen 332 ja keine Verkürzung hervorruft. Da er sich geringfügig verlängert, wird die Gesamtlänge des Stents 300 im Hinblick auf seine allgemeine nominale Länge beibehalten. Ebenso wird eine erhöhte radiale Festigkeit bereit gestellt, da die radialen Bögen 332, 334 bei ihrer Verbindung zwischen den flexiblen und radialen Streben 320, 310 (beide inneren und äußeren radialen Bögen 334, 332) zusammen eine erhöhte Festigkeit im Bereich der Bögen ergeben; der radiale Streben 310 sorgt für eine optimale Festigkeit in der radialen Richtung, da er parallel zur Laderichtung des Stents 300 verläuft, wobei er einen „Reifen" um den Umfang C des Stents erzeugt. Aufgrund der Fähigkeit der radialen Bögen, größere Kräfte auszuhalten, ergibt sich ein verminderter Widerstand für Stents, die mit der gleichen Festigkeit ausgestaltet sind. Insgesamt sorgt der Stent 300 für eine mindestens gleichwertige radiale Festigkeit, weniger Verkürzung und geringere Beanspruchung im Vergleich zu herkömmlichen Stents.
Wie aus 8, 9 und 10 ersichtlich, wird eine Ausführungsform des Stents 400 gemäß der vorliegenden Erfindung bereit gestellt. Wieder sorgt der Stent 400 für im allgemeinen festere radiale Abschnitte R, die radiale Streben 410 umfassen, welche im allgemeinen in alternierender Weise um den Umfang des Stents geschlitzt sind. Die flexiblen Anschlußelemente 420 sind den flexiblen Anschlußelementen aus 7 ähnlich, und auch den flexiblen Anschlußelementen des Bx Velocity^® Stents. Diese flexiblen Anschlußelemente 420 sind jedoch im allgemeinen etwas näher am Mittelpunkt der radialen Streben 410 mit den radialen Streben verbunden. Auf diese Weise bleibt die Länge der Anschlußelemente 420 bei der Ausdehnung, unabhängig von der Verkürzung oder Verlängerung der radialen Streben 410, erhalten. Auf diese Weise wird die Gesamtlänge des Stents beibehalten, so wie es in den Schaubildern der 9 und 10 ersichtlich ist.
Aufgrund dieser allgemeinen Fähigkeit, die Länge des Stents 400 beizubehalten, sorgen die radialen Streben 410 nur für die radiale Festigkeit, und tragen nicht auf die eine oder andere Weise zu einer Verkürzung des Stents bei. Die radialen Streben 410 bestehen des weiteren aus einem im allgemeinen "wellenförmigen" Muster. Dieses wellenförmige Muster ist nützlich, da es hilft, das Faltenprofil des Stents 400 auf dem Ballon zu reduzieren. Dies ergibt sich aus dem relativ glatten Anliegen der radialen Streben 410 an die flexiblen Anschlußstücke 420. Ferner reduziert eine solche Anordnung die Beanspruchung der Streben 420, die durch die Ausdehnung hervorgerufen wird. Diese verringerte Beanspruchung wird erreicht durch den Ort der Verbindung zwischen den Streben 420 und den Streben 410. Durch die relativ geringe Bewegung der Streben 420 in der Längsrichtung liegt während der Ausdehnung nur relativ wenig Beanspruchung auf den Streben 420. Die radialen Bögen 415 der Streben 410 können idealerweise in einer „versetzten" Konfiguration angeordnet werden, so daß der Stent einfacher auf dem Ballon gefaltet werden kann.
Ferner ist aus 8 ersichtlich, daß die radialen Strebenelemente 410 an die flexibeln Anschlußstücke 420 so angefügt sind, daß die flexiblen Anschlußstücke 420 im allgemeinen ein "spiralförmiges" Musters S um die Länge des Stents 400 ausbilden. Die Verbindungspunkte 422 der flexiblen Anschlußstücke 420 sind diagonal auf den Streben 410 angeordnet, um dadurch die Flexibilität zu erhöhen. Im allgemeinen befinden sich die Anschlußstücke 422 auf einem Mittelpunkt einer Strebe 410. Wenn sich die Anschlußstücke 422 hinter dem Mittelpunkt des Strebens 410 befinden (d.h. weiter entfernt vom Mittelpunkt des Strebens 410, als aus der Richtung des Anschlußstückes 420), nimmt die nominale Festigkeit des Stents bei der Ausdehnung im Vergleich zu dem oben beschriebenen Stent zu. Diese Anordnung reduziert die Verkürzung, wie es oben beschrieben wurde. Ferner hat diese Anordnung keinen Einfluß auf die Drehung des Stents, da dieser mit Hilfe des Ballonkatheters in das Lumen eingeführt wird. Die Reibung zwischen dem Ballon und den Streben 410 führt dazu, daß die Streben 410 (und deren gegenüberliegende Streben 420) bei der Ausdehnung in der im allgemeinen gleichen radialen Position gehalten werden. Durch die Reduzierung jedweder Drehung des Stents wird auch das allgemeine Verrutschen des Ballons reduziert. Obwohl die Anschlußelemente 420 nicht zueinander ausgerichtet sind, werden sie in ihren entsprechenden Positionen auf der Ballonoberfläche gehalten. Bei der Ausdehnung rasten die Streben 420 bei der Plazierung des Stents 400 an ihrem Platz ein, wodurch eine erhöhte Festigkeit im Lumen erreicht wird.
Aus 8 und 9 wird ersichtlich, daß der Mittelpunkt eines Anschlußelementes 420 wichtig ist, um die Länge beizubehalten. Je größer die Entfernung vom Anschlußstück 420 zum Mittelpunkt M auf der Seite der Verbindung zwischen den Streben 410, 420, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit der Verkürzung des Stents. Dadurch entsteht die Notwendigkeit, jede Art von Verkürzung durch andere Mittel zu verhindern, wenn nicht die hier beschriebene Lösung vorhanden ist.
Es sollte klar werden, daß verschiedene Modifikationen des Stents 400 der 8, 9 und 10 möglich sind, ohne dabei von der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Zum Beispiel können die Anschlußstücke 420 mit Unterbrechungen um den Umfang des Stents 400, und nicht an jedem radialen Streben 410 plaziert werden. Ebenso ist es möglich, die Streben zwischen 30° und 150° aus der Phase zu plazieren, da sich die radialen Streben 410 im allgemeinen 90° aus der Phase zwischen einer Reihe von Streben 410a und der nächsten Reihe 410b befinden. Bei dieser Plazierung können die Streben 410 "verstärkt" werden, um sich in einer Weise zu krümmen, die bei der Ausgestaltung eines speziell beabsichtigten Stents bevorzugt werden kann.
Diese Stents können mittels bekannter herkömmlicher Mittel produziert werden, wie zum Beispiel durch Laserätzung, Erodieren (EDM), photochemische Ätzung etc. Dennoch wird hier auch ein neues Verfahren des photochemischen Widerstandsätzens des Rohres, aus dem der Stent hergestellt ist, offenbart. Dieses neue Verfahren gestattet es, einen Stent mit verschiedenen Geometrien in den drei Abmessungen des Strebens herzustellen, das heißt, entlang seiner Länge, um den Umfang und entsprechend seiner Tiefe (oder radialen Abmessung). Dieses Verfahren beginnt mit einem standardisierten photochemischen Verfahren.
Das neue Verfahren besteht darin, den Stent unter Anwendung photochemischer Ätzung, dem Reinigen des Stents, und dann der Beschichtung mit einem Fotolack zu verkürzen. Die Beschichtung aus Fotolack wird kreisförmig 290 ausgeführt, so wie es in 6 ersichtlich ist. Diese Formen 290 sind absichtlich in verschiedenen Größenordnungen bezüglich ihres Radius dargestellt. Dann wird ein Bild des Fotolacks auf der Oberfläche des zylindrischen Metallrohres T, aus dem der Stent beginnt, entwickelt. Dieses Fotolack-Bild wird in einer kontrollierten Weise unter Verwendung von bekannten Mitteln hergestellt. Die Entwicklung des Fotolacks auf diese Weise gestattet eine kontrollierte veränderbare Ätzrate an ausgewählten Positionen entlang des zylindrischen Metallrohres.
Wie zuvor erwähnt, kann das neue Fotolack-Bild in 6 angesehen werden. Dieses Fotolack-Bild umfaßt eine Reihe von kreisförmigen Bereichen aus Fotolack-Material 310, welche aus verschiedenen Durchmessern, je nach Herstellungsvorhaben, geformt sind. Diese Fotolack-Bilder 310 sind in verschiedenen Abständen D voneinander angeordnet. Da der Durchmesser des kreisförmigen Fotolack-Musters 310 abnimmt und sein Abstand von anderen Fotolack-Mustern 310 zunimmt, nimmt die Ätzrate dieses Bereiches des Stents zu. Demzufolge kann man durch strategisches Plazieren der Fotolack-Muster 310 auf dem Stent jede mögliche Größenordnung in jeder möglichen Richtung entlang des Stents herstellen.
Diese Abwandlung des Fotolack-Musters 310 führt zu einer Abwandlung bezüglich des Metalls des Stents, welches während des Ätzverfahrens entfernt wird. Dieses Verfahren kann angewendet werden, um vor Ort die Geometrie des Metallrohres zu verändern.
Auf diese Weise kann man sich die Herstellung eines Stents vergegenwärtigen, der im Umfang, der radialen Tiefe oder längslaufenden Länge variabel ist. Als solches ist es möglich, verschiedene Flexibilitäten entlang der Länge des Stents herzustellen, so wie auch verschiedene Festigkeiten, damit ein Stent so konfiguriert werden kann, daß er an unterschiedlichen Stellen im Körper plaziert werden kann.

Claims

Stent (400) mit einer allgemeinen röhrenförmigen Konfiguration und einer Längsachse, der folgendes aufweist: einen radialen Verstärkungsabschnitt, wobei jeder radiale Verstärkungsabschnitt mehrere radiale Streben (410) aufweist, die durch radiale Bögen (415) an ihren Enden untereinander verbunden sind und dabei einen Ring aus radialen Streben bilden, die in einer alternierenden Weise um den Umfang des Stents allgemein geschlitzt sind, so daß sie ein allgemein „wellenförmiges" Muster bilden, und einen flexiblen Abschnitt, der mehrere flexible Streben (420) aufweist, wobei jede flexible Strebe (420) mit einer radialen Strebe (410) entlang der Länge einer radialen Strebe näher zu dem Mittelpunkt der radialen Strebe (410) in der Längsrichtung als zu dem Ende der radialen Strebe verbunden ist; dadurch gekennzeichnet, daß ein Paar von angrenzenden radialen Streben in einem Ring radialer Streben etwa 90° aus der Phase zu einem Paar von radialen Streben näher an ihm in einem angrenzenden Ring radialer Streben angeordnet ist und daß jeder Verbindungspunkt zwischen einer flexiblen Strebe und einer radialen Strebe einen graden Abschnitt der radialen Strebe aufweist, wobei zwei flexible Streben mit dem graden Abschnitt gegenseitig beabstandet und an gegenüberliegenden Seiten von ihnen verbunden sind.
Stent (400) nach Anspruch 1, wobei eine Abfolge von flexiblen Streben (420) eine Spiralform um den Umfang des Stents bildet.