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Die
Erfindung betrifft eine Vorrichtung, insbesondere eine Einweg-Kunststoffkanüle, welche
es ermöglicht,
dass zwei Arzneimittel, welche in unterschiedlichen physikalischen
Formen vorliegen, insbesondere ein Gel und eine Tablette und/oder
ein Pulver, gleichzeitig in die Vagina verabreicht werden.
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Die
Kanüle
weist eine besondere Ausgestaltung auf, welche es dieser ermöglicht,
die zwei Produkte ständig
zu dem Zeitpunkt der Verpackung und während der Lagerung bis zu dem
Zeitpunkt des Einsatzes voneinander getrennt zu halten, um eine
Zerstörung
einer oder beider Substanzen, wie beispielsweise der Vaginaltablette,
zu verhindern, welche vor dem Einsatz nicht erneut hydratisiert
werden muss, da eine erneute Hydratisierung eine Verminderung ihrer
therapeutischen Effizienz oder eine Schwächung ihrer aktiven Komponenten
verursacht.
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Die
Kanüle
gemäß der Erfindung
ist insbesondere praktikabel für
den Einsatz, da die zwei Produkte mittels einer einfachen Handhabung
nahezu gleichzeitig direkt in die Vagina ausgestoßen werden.
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Unterschiedliche
Arten von Kanülen
existieren bereits, welche es ermöglichen, ein Arzneimittel, eine
Spülflüssigkeit
oder dergleichen in die Vagina einzuführen.
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Beispielsweise
gibt es Vorrichtungen, welche aus einem kleinen Kunststoffreservoir,
welches mit einer Kanüle
verbunden ist, bestehen, welches eine Reihe von Löchern in
dem Ende aufweist, durch welche das Produkt ausgetrieben wird.
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Wenn
die Kanüle
vollständig
auf dem Körper des
Containers aufgeschraubt ist, perforiert das Ende der Kanüle eine
Verschlusswand, wodurch ein Austreiben des Produkts ermöglicht wird,
indem der Container, welcher als eine Pumpe wirkt, per Hand zusammengedrückt wird.
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US-A-4,341,211
bezieht sich auf eine Vorrichtung zum Platzieren eines Suppositoriums
in einem Körperhohlraum,
aufweisend:
- – einen Applikator mit einem
zylindrischen Körper mit
einem Stab, welcher sich von einem ersten offenen Ende zu einem
zweiten offenen Ende erstreckt;
- – ein
Fach oder eine ringförmige
Kammer, welche den zylindrischen Körper umgibt und welche mit einer
Gleitsubstanz gefüllt
ist, wobei die Wand der ringförmigen
Kammer eine Vielzahl von Öffnungen
aufweist, welche sich nach außen öffnen;
- – einen
Gleitkolben, welcher dimensioniert und geformt ist, um in das Innere
des Faches oder der ringförmigen
Kammer zu passen;
- – einen
Kolben für
das Suppositorium, welcher dimensioniert und geformt ist um in das
Innere des zylindrischen Körpers
zu passen, wobei der Kolben für
das Suppositorium das Suppositorium von dem ersten offenen Ende
zu dem zweiten offenen Ende und aus diesem heraus drücken kann,
wenn diese Vorrichtung genutzt wird, wobei, wenn die Vorrichtung
im Inneren des Körperhohlraums
platziert ist, das Suppositorium durch das zweite offene Ende in
den Körperhohlraum
gedrückt
werden kann.
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US-A-4,439,184
beschreibt eine Injektionsspritze zur Verabreichung von zwei getrennten
Fluideinheiten zur Verwendung bei der Vorbereitung der Harnröhre für das Einführen eines
Katheters, aufweisend:
- – einen ersten Kolben zum Trennen
der beiden Fluideinheiten;
- – einen
zweiten Kolben zum Drücken
der zwei Fluideinheiten aus der Injektionsspritze heraus; und
- – eine
Fluidkammer, welche einen nicht durchlässigen Bereich, in welchem
die Kolben gleiten können
und welche einen Querschnitt aufweist, der von jedem der Kolben
im Wesentlichen ausgefüllt wird,
wodurch ein Durchlassen von Fluid um die Kolben, wenn diese sich
in dem nicht durchlässigen
Bereich befinden, verhindert wird, einen Auslass-Bereich, um das
von der Injektionsspritze durch die Kolben herausgedrückte Fluid
zu leiten, und einen Bypass-Bereich zur Aufnahme des ersten Kolbens
aufweist, welcher den nicht durchlässigen Bereich und den Auslass-Bereich
miteinander verbindet und welcher einen Querschnitt aufweist, den
der erste Kolben nicht auszufüllen
vermag, so dass das Fluid zwischen dem ersten und dem zweiten Kolben, wenn
der erste Kolben in den Bypass-Bereich eintritt, um den ersten Kolben
herum zu dem Auslass-Bereich strömen kann.
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Die
vorliegende Erfindung fällt
unter diesen Bereich und ist ausgestaltet, um das Problem der gleichzeitigen
Verabreichung von zwei Produkten und des vollständigen Getrennthaltens der
Produkte bis zu dem Zeitpunkt der Verwendung zu lösen. Die Produkte
können
beide halbfeste Produkte sein; alternativ, wie in dem Fall, welcher
hier detailliert beschrieben werden wird, kann ein Produkt in Gelform und
das andere Produkt in Tablettenform vorliegen.
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Zu
diesem Zweck betrifft die Erfindung eine Kanüle, welche an dem vorderen
Ende mit einer Fassung ausgestattet ist, welche ausgestaltet ist,
um eine Tablette aufzunehmen, eine Trennvorrichtung, welche in der
Lage ist, im Inneren der Kanüle
zu gleiten und welche mit Mitteln ausgestattet ist, welche ausgestaltet
sind, um mit der Tablette in Eingriff zu gelangen, eine Reihe von
Löchern
in einem Abschnitt der Kanülenwand
stromaufwärts
von der Trennvorrichtung, um den Austrieb des in der Kanüle enthaltenen
Gels zu gestatten, und einen Kolben, welcher das Gel während des
ersten Abschnitts seiner Bewegung austreibt und im Folgenden mit
der Trennvorrichtung in Eingriff gelangt, wodurch dieser mit der Tablette
in Eingriff gelangt und diese austreibt.
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Die
Erfindung soll nun detailliert durch ein Beispiel unter Bezugnahme
auf die beiliegenden Figuren, jedoch ohne Einschränkung, beschrieben werden,
in welchen:
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1 einen
Querschnitt einer Kanüle
gemäß der Erfindung
vor Benutzung mit einem verpackten Produkt, zeigt;
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2 eine
Kanülenhülle zeigt,
welche als die Verpackung für
das Produkt dient;
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3 einen
Querschnitt einer Kanüle
gemäß der Erfindung
nach dem Austrieb der Produkte zeigt;
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4 eine
perspektivische Ansicht der Kanüle
gemäß der Erfindung
zeigt; und
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5 einen Querschnitt einer weiteren bevorzugten
Ausführungsform
der Kanüle
gemäß der Erfindung
zeigt.
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Wie
in den beiliegenden Figuren gezeigt, weist die Kanüle gemäß der Erfindung
einen Zylinder 1 auf, welcher an beiden Enden offen ist
und an einem Ende (dem proximalen Ende) mit zwei Flügeln 2 oder
dergleichen und an der gegenüberliegenden Seite
(dem distalen Ende) mit einem Kragen mit kleineren Durchmessern,
gezeigt bei 3, ausgestattet ist, welcher die Öffnung der
Kanüle
umgibt.
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Auf
der inneren Wand des Zylinders 1 sind drei einander gegenüberliegende
Rippen, gezeigt bei 4, 5 und 6 vorgesehen,
welche ausgestaltet sind, um jeweils einen Kolben 7, ein
Trennvorrichtungs-/austoßelement 8 und
eine Tablette 9, welche vorgesehen ist, um in die Vagina
eingeführt
zu werden, aufzunehmen.
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Der
Kolben 7, welcher im Inneren des Zylinders 1 dicht
gleitet, kann eine ringförmige
Nut 10 enthalten, welche mit den Rippen 4 (oder
einem entsprechenden erhöhten
Ring) in Eingriff gelangt, um den Kolben und die Kolbenstange 11 vor
Verwendung der Kanüle
in Position zu halten.
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Die
Trennvorrichtung 8 besteht aus einem im Wesentlichen zylindrischen
Körper,
welcher eine Dichtung gegenüber
der inneren Wand der Kanüle ausbildet
und welcher in seinem vorderen Teil einen zylindrischen Abschnitt 12 mit
einem kleineren Durchmesser, insbesondere mit einem Durchmesser, welcher
im Wesentlichen dem inneren Durchmesser des Kragens 3 entspricht,
aufweist.
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Die
Länge des
Abschnitts 12 entspricht im Wesentlichen der Länge des
Kragens 3, so dass, wenn die Trennvorrichtung 8 mit
der distalen Verschlusswand der Kanüle (die Position ist in 3 dargestellt)
in Kontakt gelangt, der zylindrische Körper 12 nicht von
der Kanüle
vorragt.
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Der
Körper
der Trennvorrichtung 8 weist ebenfalls vorzugsweise eine
ringförmige
Nut auf, welche ausgestaltet ist, um mit den Rippen 5 in
Eingriff zu gelangen.
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Gemäß der Erfindung
weist die Wand des Zylinders 1 eine Vielzahl von Löchern 13 auf,
welche entlang der Länge
der Wand unmittelbar stromaufwärts
von der Trennvorrichtung 8 in Übereinstimmung mit dem distalen
Ende verteilt sind. Diese Löcher
gestatten den Austrieb eines halbfesten Produkts, beispielsweise
eines Arzneimittels oder eines pharmazeutisch anerkannten Trägers in
der Form eines Gels 14, welches in der Kanüle enthalten
ist.
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Ein
zweiter Abschnitt der Kanülenwand stromaufwärts zu dem
vorhergehenden Abschnitt, ist mit einer Reihe von Löcher 15 versehen,
durch welche Luft von der Kanüle
während
des Befüllungszustands
der Kanüle
mit dem Arzneimittel in Gelform ausgetrieben werden kann, so dass
der Kolben 7 gleiten kann, bis dieser mit dem Gel in Kontakt
gelangt, ohne dass irgendwelche Luft eingeschlossen bleibt.
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Die
Kanüle
wird durch eine Hülle 16 vervollständigt, welche
als Verpackung für
das Produkt wirkt und gleichzeitig das Gel daran hindert, durch
die Austrieblöcher 13 der
Kanüle
während
des Befüllungszustands
auszuströmen.
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Die
Abmessungen der Kanüle
können
in Abhängigkeit
des zu verabreichenden Materials variieren, obwohl für die meisten
Anwendungen ihre Länge ca.
12 cm und ihr Durchmesser ca. 12–14 mm betragen können.
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Um
die das Produkt enthaltene Kanüle
vorzubereiten, wird als erstes die Trennvorrichtung in den Zylinder
eingefügt,
bis diese mit den entsprechenden Rippen 5 in Engriff gelangen,
welche diese in einem Abstand von dem distalen Ende der Kanüle in der
in 1 gezeigten Position halten.
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Als
nächstes
wird die Tablette eingefügt,
indem diese in den Kragen 3 eingesetzt wird, wo diese durch
die Rippen 6 zurückgehalten
wird.
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Die
Hülle 16 wird
dann über
die Kanüle
gestülpt,
um das Ende, welche die Tablette enthält, zu verschließen und
um die gesamte Länge,
welche die Löcher 13 enthält, abzudecken.
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Als
nächstes
wird die benötigte
Menge des Gels in die Kanüle
in Kontakt mit der Trennvorrichtung 8 eingefügt und der
Kolben 7 wird eingesetzt und eingedrückt, bis dieser mit dem Gel
in Kontakt kommt.
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Der
Kolben, welcher aus einem für
diesen Zweck geeigneten Kunststoff hergestellt ist, gleitet dicht
entlang der inneren Wand des Zylinders, wie in dem Fall einer Injektionsspritze.
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Um
die Kanüle
zu verwenden, reicht es aus, die Hülle 16 zu entfernen,
die Kanüle
durch die Flügel 2 zu
halten und auf die Stange 11 des Kolbens 7 zu drücken, welcher
gezwungen wird, sich in der Kanüle vorwärts zu bewegen.
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Der
Druck, welcher durch den Kolben 7 ausgeübt wird, zwingt als erstes
das Gel 14 durch die Löcher 13 in
der Kanülenwand
nach außen.
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Wenn
der Kolben das gesamte Gel aus der Kanüle ausgedrückt hat, wird er mit dem Trennvorrichtungs-/austriebssystem 8 in
Kontakt gelangen.
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Die
nachfolgende Vorwärtsbewegung
des Kolbens zwingt die Trennvorrichtung aus ihrer Fassung, drückt diese
vorwärts,
bis der zylindrische Körper 12 in
den Kragen 3 eindringt, entfernt und treibt die Vaginaltablette 9 aus,
welche folglich in der Vagina abgelegt wird.
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Zu
diesem Zeitpunkt gelangt die Trennvorrichtung 8 mit der
vorderen Wand der Kanüle
in Eingriff, um zu verhindern, dass diese sich weiter vorwärts bewegt.
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Die
Abmessungen der Rippen 4, 5 und 6 und insbesondere
diejenigen der Rippe 5, welche die Trennvorrichtung 8 in
Position hält,
werden gemäß den Charakteristiken
des Gels in solch einer Art und Weise ausgewählt, dass die Kraft, welche
benötigt wird,
um die Trennvorrichtung zu bewegen, größer als diejenige ist, welche
benötigt
wird, um das Gel auszutreiben.
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Wie
besonders von der bereitgestellten Beschreibung deutlich wird, ist
die Kanüle
gemäß der Erfindung
insbesondere geeignet und praktisch, da diese die Verabreichung
von zwei Produkten mit unterschiedlichen physikalischen Eigenschaften
gestattet, wie beispielsweise einem Produkt in Gelform und einem
festen Produkt in Tablettenform.
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Die
Kanüle
kann ebenso verwendet werden, um unterschiedliche Produkte für unterschiedliche klinische
Applikationen zu verabreichen, welche beispielhaft, jedoch nicht
einschränkend,
die Folgenden umfassen:
- 1. Angesäuertes Gel
und Vaginaltablette basierend auf Lactobacillus acidophilus, um
das Gleichgewicht des natürlichen
Vaginalhaushalts wiederherzustellen.
- 2. Angesäuertes
Gel und Metronidazol-Tablette, um Vaginitis, welche durch Gardnerella
vaginalis und Trichomonas verursacht wird, zu behandeln, und um
gleichzeitig den normalen natürlichen
Vaginalhaushalt wiederherzustellen.
- 3. Gel mit einem leicht sauren pH-Wert und anti-fungizide Vaginaltabletten,
um Pilzvaginitis zu behandeln und um einen beruhigenden Effekt für die geschädigte Schleimhaut
zur Verfügung
zu stellen.
- 4. Angesäuertes
Gel und Antibiotikum-Tabletten, wie beispielsweise Meclocycilin,
um eine bakterielle Vaginitis zu behandeln und um den natürlichen
Vaginalhaushalt wieder auszugleichen.
- 5. Östradiolhormon-Gel
und Lactobacillus acidophilus-Vaginaltablette für die aktuelle Behandlung der
Menopause und von dystrophischen Formen und zur Wiederherstellung
des natürlichen
Vaginalhaushalts.