DE60206226T2

DE60206226T2 - Okklusionsvorrichtung

Info

Publication number: DE60206226T2
Application number: DE60206226T
Authority: DE
Inventors: Gary A. Thill; Michelle M. Young; Jana F. Oman; Paul R. Barratt
Original assignee: Ev3 Inc
Current assignee: Ev3 Inc
Priority date: 2001-08-01
Filing date: 2002-07-31
Publication date: 2006-06-29
Anticipated expiration: 2022-08-01
Also published as: EP1602332B1; EP1602332A1; US7887562B2; US20070112382A1; EP1281355B1; US20080058866A1; US7582103B2; ATE304813T1; DE60231757D1; EP1281355A3; DE60206226D1; US7288105B2; US20030028213A1; EP1281355A2; US20070106327A1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf eine Vorrichtung zum Schließen einer Gewebeöffnung, wie etwa einem Patent Foramen Ovale (PFO) oder einem Shunt in dem Herzen, dem Gefäßsystem, etc. und bietet im Spezielleren eine Verschlussvorrichtung, die über einen Katheter an die Seite der Gewebeöffnung geführt werden kann.
Die Vorrichtung der abhängigen Erfindung kann in all ihren Ausführungsformen für das Verschließen von vielen Arten von Gewebeöffnungen, wie etwa Septumsdefekte und PFOs und ähnlichen, eingesetzt werden. Um der Klarheit Willen kann die vorliegende Erfindung zeitweise im besonderen im Zusammenhang mit dem Verschluss eines PFO's beschrieben werden. Diese besondere Beschreibung sollte jedoch nicht interpretiert werden, um das Ziel der möglichen Anwendungen der vorliegenden Erfindung zu begrenzen.
Der Begriff "Patent Foramen Ovale" bezieht sich im Allgemeinen auf den Defekt, eine normale Öffnung zwischen dem linken und rechten Atrium (d.h. obere Kammern) des Herzens zu schließen. Typischerweise ist ein Foramen Ovale eine klappenähnliche Öffnung zwischen den linken und rechten Atrien des Herzens, welche weit über die Geburt hinaus fortbestehen. Gewöhnlich hat das Foramen Ovale eine Klappe, die sich von dem oberen Ende der Vorhofkammer erstreckt, und eine andere Klappe, die sich von dem Boden der Vorhofkammer erstreckt, wobei sich die beiden Klappen treffen oder einander überlappen. Im spezielleren ist ein PFO typischerweise zwischen dem atrialen Septum primum und secundum an der Stelle des Fossa Ovalis angeordnet. Die Öffnung liefert einen Pfad, der es dem Blut erlaubt, die Lungen in einem ungeborenen Kind zu umgehen, da die Lungen während dieser Zeit nicht in Verwendung sind. Das Foramen Ovale wird typischer Weise nach der Geburt des Kindes in Folge des größeren Druckes des ansteigenden Blutflusses in dem linken Atrium, der auf die Klappe wirkt, in funktioneller Hinsicht geschlossen. Jedoch haben in der Bevölkerung, beispielsweise nicht weniger als einer von fünf Leuten, ein Formane Ovale, welches nicht vollständig schließt. In der Abwesenheit von anderen Herzdefekten und anderen ungewöhnlichen Herzdrücken wirft das offene Foramen Ovale kein wesentliches Problem auf. Jedoch bei Patienten, die Kreislaufprobleme haben, wobei der Druck auf der rechten Seite des Herzens ansteigt, beispielsweise als das Ergebnis einer angeborenen Herzkrankheit, kann das Blut beginnen, durch das Foramen Ovale zu fließen. Dieses Ergebnis kann auch auftreten, beispielsweise bei Tauchern, wenn ein Ansteigen des Druckes in Folge des Unterwasserseins durch gemacht wird. Das Vorliegen eines besonders großen PFO, einer Klappenstruktur, die keine ausreichende Abdichtung bietet, oder ein bedeutender Druckanstieg kann das Blut veranlassen, über den Defekt von dem rechten Atrium zu dem linken Atrium und folglich hinüber zu dem linken Ventrikel, der Aorta, und das Gehirn auszuweichen. Wenn der Defekt nicht geschlossen ist, ist das Risiko einer Apoplexie erhöht. Das Ausweichen des Blutes von der linken zur rechten Seite kann auch negative Konsequenzen haben, wie etwa Herzversagen oder Hämoptyse.
Gewebeöffnungen wurden herkömmlicher Weise durch Operation am offenen Herzen korrigiert, das den Chirurg erforderte, um den Brustkorb eines Patienten zu öffnen und um das Herz zeitweilig zu umgehen. Der Chirurg würde dann physisch in das Herz schneiden und eine chirurgische Naht würde die Öffnung schließen. In dem Fall von größeren Defekten würde ein Füllstück eines biologisch kompatiblen Materials an das Gewebe angenäht werden, um die Öffnung zu schließen. Jedoch stellen die Komplikationsrisiken, die während solch eines komplexen Verfahrens auftreten, wesentliche Probleme dar, welche die Patienten lieber vermeiden würden.
Um solche Komplikationen und die langen Erholungszeiten zu vermeiden, die mit offenen Herzoperationen verbunden sind, sind eine Vielzahl Schließtechniken mit Transkathetern realisiert worden. In solchen Techniken wird eine Verschlussvorrichtung durch einen Katheter an die Lage der Gewebeöffnung geführt. Sobald die Verschlussvorrichtung neben der Öffnung angeordnet ist, muss sie an die Gewebewand befestigt werden, wobei sie die Öffnung in einer Art und Weise umfasst, die es erlaubt, den Durchtritt des Blutes durch die Öffnung effektiv zu blockieren. Darüber hinaus muss die Verschlussvorrichtung auch an die Anatomie oder Struktur des PFO, gewöhnlicher Weise eine tunnelähnliche Struktur, angepasst werden, wobei die Weite und Länge von diesen im Wesentlichen zwischen den Patienten variieren. Wie es in der Literatur erörtert worden ist, haben die insoweit entwickelten Transkathetertechniken damit verbundene Nachteile aufgewiesen. Beispielsweise benötigen eine Vielzahl von bekannten Vorrichtungen die Anordnung an dem Situs der Gewebeöffnung. D.h. dass trennbare oder getrennte Hälften der Vorrichtung ausgefahren und anschließend zusammengeführt werden, um so die Gewebeöffnung zu kreuzen oder zu umfassen, um diese zu schließen. Einige gut bekannte Vorrichtungen benötigen das Einfädeln oder Anknüpfen der einzelnen Vorrichtungselemente. Zusätzlich benötigen solche Vorrichtungen spezielle Liefer- und/oder Benutzungswerkzeuge, die ihren Nutzen weit weniger wünschenswert machen.
Eine weitere Unzulänglichkeit in der Technik ist jedoch, um entsprechend und vollständig angesprochen zu sein, das Problem der Vorrichtungsanordnung an dem Situs und im Spezielleren die Repositionierung, um eine genaue Abdichtung der Gewebeöffnung zu erreichen. Ebenfalls nicht angesprochen ist die Fähigkeit, die Vorrichtung von dem Situs ohne Schaden daran zurückzuziehen. Bis jetzt treten benannte Vorrichtungen auf, um eine umfassende Funktionalität aufzuzeigen, nämlich das Verschließen oder am deutlichsten, das Stopfen einer Gewebeöffnung ohne eine weitere oder weiter entwickelte Funktionalität der Teile oder Unterstrukturen der Vorrichtung, beispielsweise, eine Vorrichtung, die einen einzelnen Okkluder beinhaltet, der reversibel an Ort und Stelle durch eine Verankerungsanordnung gesichert ist.
Bis jetzt bekannte, sich selbst ausfahrende Vorrichtungen neigen dazu, strukturmäßig komplex, teuer herzustellen, mühsam zuzuführen, herauszuziehen, unzuverlässig an dem Situs einer Gewebeöffnung anzuordnen, und unempfindsam auf die verschiedenen Anforderungen der PFO-Tunnelgeometrie zu sein. Das Gleichgewicht oder die Spannung zwischen der strukturellen Integrität der Vorrichtung, ihre Größe (d.h. Größe, Steifheit, etc.), und die Fähigkeit bestens angeordnet zu verbleiben, ist auch in Zukunft eine kritische Abwägung, wobei Herzvorrichtungen dem rhythmischen Pumpen des Herzens in der Größe von 100.000 Schlägen pro Tag unterliegen.
US 6,152,144 offenbart eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Abdecken oder Schließen einer Körperöffnung oder eines Durchganges, im spezielleren des linken aterialen Appendix eines Patientenherzens. Der Vorgang kann intraoperativ ausgeführt werden, wird jedoch vorzugsweise perkutan durch die Verwendung eines Zufuhrkatheters ausgeführt, um eine Verschlussvorrichtung neben dem linken aterialen Appendix des Patienten anzuordnen. Die Verschlussvorrichtung kann den Durchgang eines embolischen oder eines anderen Materials zu oder von dem linken aterialen Appendix durch das volumenmäßige Auffüllen des Appendix verhindern, wobei die Öffnung des Appendix mit einem Verschlusselement geschlossen wird oder das Gewebe um die Öffnung des Appendix zusammengezogen und in einem geschlossenen Zustand befestigt wird.
WO 01/30367 offenbart eine Membran, die an die Öffnung eines aterialen Appendix angelegt wird. Die Membran hindert Blutgerinnsel in dem aterialen Appendix daran, davon auszuströmen und in den Blutstrom zu gelangen, was in einem verstopften Blutgefäß resultieren kann, welches zu Appoplexien und Herzinfarkten führt. Die Membran ist ausgestaltet, um sich über die Öffnung des linken aterialen Appendix zu erstrecken. Die Membran hat einen äußeren Umfang mit einer Größe, die größer als die entsprechende Größe der Öffnung ist. Ein Sicherungsmittel ist vorgesehen, um den äußeren Umfang der Membran in direkter Verbindung mit der aterialen Wand zu sichern, die die Öffnung umgibt. Das Sicherungsmittel kann zwischen der Membran und der aterialen Wand angeordnet sein oder das Sicherungsmittel kann sich distal von der Membran durch die Öffnung erstrecken.
Das EP 1 046 375 A1 zeigt eine Verschlussvorrichtung gemäß dem Oberbegriff der Ansprüche 1 und 15, für Transkatheteroperationen. Solch eine Verschlussvorrichtung umfasst ein längselastisches Befestigungselement, das eine Formrückstellkraft hat und mit einem relativ großflächigen, ersten und zweiten kreisförmigen Abschnitt an beiden Enden davon versehen ist, und ein Schließmembran, das an dem ersten kreisförmigen Abschnitt befestigt ist und vorübergehend einen Ring davon schließt. Der erste kreisförmige Abschnitt ist in einem Ring befestigt und mit dem zweiten kreisförmigen Abschnitt mittels eines Verbindungsabschnittes verbunden, der sich von dem befestigten kreisförmigen Abschnitt erstreckt und progressiv in der Größe in Richtung des zweiten kreisförmigen Abschnittes abnimmt. Der zweite kreisförmige Abschnitt kann mit einem Halteabschnitt als Ereignislast versehen sein.
Von dem US-A-5 284 488 ist es bekannt, eine intravaskuläre Prothese translaterial oder transvenös zuzuführen, um Herzdefekte zu schließen. Die Defekte, welche den persistierenden Duktus ateriosus, den Ventrikel-Septumsdefekt und den aterialen Septumsdefekt beinhalten kann. Die Prothese ist eine Vorrichtung, die einen distalen Okklusionsverschluss, der an einer Schnur befestigt ist, und einen proximalen Okklusionsverschluss aufweist, der mit einer Schnur verbunden ist. Die Okklusionsverschlüsse werden an das Herz durch bekannte Verfahren zugeführt. Mit dem distalen Okklusionsverschluss auf der distalen Seite des Defekts und dem proximalen Okklusionsverschluss auf der proximalen Seite des Defektes sind die Okklusionsverschlüsse gemäß der Dicke der Herzstruktur an dem Defekt eingestellt.
In einer Ausführungsform ist die Einstellung durch die Bewegung des distalen Okklusionsverschlusses über eine Reihe von Knoten oder Knöpfe in der Schnur erfolgt. In einer anderen Ausführungsform ist der proximale Okklusionsverschluss mit dem distalen Okklusionsverschluss durch eine elastische Schnur verbunden, so dass die elastische Ausdehnung der Schnüre die Okklusionsverschlüsse in Position bringt. Ein röntgenstrahlungsundurchlässiger Knopf ist auf der Schnur platziert, um die Positionierung der Okklusionsverschlüsse zu unterstützen.
Die vorliegende Erfindung spricht die Bedürfnisse des Bereiches genauso wie andere mit dem Stand der Technik verbundene Probleme an. Die vorliegende Erfindung bietet Vorteile über den Stand der Technik hinaus an und löst damit verbundene Probleme.
Die vorliegende Erfindung ist ein Okklusionsverschluss für eine Gewebeöffnung gemäß Anspruch 1 und eine Vorrichtung gemäß Anspruch 15. Vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung sind in den Unteransprüchen gekennzeichnet.
In einer Ausführungsform der abhängigen Erfindung kann eine Hälfte der Verschlussvorrichtung als eine Verschlussplatte (d.h., Vorhofverbindungselement) konfiguriert sein, welches zwei oder drei Abstände aufweist, während die zweite Hälfte ein ebenes Drahtverankerungselement umfassen kann, welches konfiguriert ist, um eine Körperstruktur elastisch zu umfassen, wie etwa ein PFO-Tunnel, um den Verschlussplattenabschnitt der Vorrichtung zu stabilisieren. Das Anker- oder Positionierungselement kann eine oder mehrere Hakenstrukturen verwenden, um das Gewebe zu erfassen, welches die Öffnung umgibt.
In einer noch weiteren Ausführungsform der abhängigen Erfindung, wobei die Vorrichtung derart ausgebildet ist, um empfangen und ausschließlich innerhalb des PFO-Tunnels gehalten zu werden, erstreckt sich keine Struktur davon in das Atrium. Die Ankerstruktur stabilisiert eine Verschlussplatte derart, dass die Platten die Abschnitte des Septums innerhalb des Bereiches des Defektes überbrücken.
In einer noch weiteren Ausführungsform der abhängigen Erfindung umfasst der Okklusionsverschluss für Gewebeöffnungen Ösen, worin die Ösen kreisförmig sind.
In einer noch weiteren Ausführungsform der abhängigen Erfindung umfasst der Okklusionsverschluss für Gewebeöffnungen Ösen, wobei die Ösen längliche Formen haben.
In einer noch weiteren Ausführungsform der abhängigen Erfindung umfasst der Okklusionsverschluss für Gewebeöffnungen Ösen, wobei die Ösen eckige Formen haben.
Das Verfahren der Verwendung des Okklusionsverschlusses umfasst die Schritte des Zusammenklappens einer Okklusionsverschlussanordnung in einem Bereitstellungskatheter; die Positionierung des Katheters unmittelbar an der Gewebewand, um einen ersten Abschnitt der Okklusionsverschlussanordnung mit einem Rahmen des ersten Abschnittes in Verbindung mit einer Seite der Gewebewand bereitzustellen; und das Bewegen des Katheters, um eine Rahmendrahtverankerung in Verbindung mit einer gegenüberliegenden Seite der Gewebewand, einen einzelnen Punkt auf dem ersten Abschnitt der Okklusionsverschlussanordnung, durch die Öffnung in der Gewebewand, mit einem einzelnen Punkt auf der Rahmendrahtverankerung miteinander verbindend, bereitzustellen.
Ein anderes Verfahren der Verwendung des Okklusionsverschlusses umfasst die Schritte des Zusammenfaltens einer Okklusionsverschlussanordnung in einem Bereitstellungskatheter, wobei die Okklusionsverschlussanordnung einen Okklusionsverschlussabschnitt beinhaltet, der einen Rahmen aufweist, der ausgebildet ist, um in die Öffnung einzugreifen, und eine im Allgemeinen sich linear erstreckende Verankerung aufweist, die durch den Okklusionsverschlussabschnitt getragen wird, wobei die Verankerung gegenüberliegende Enden aufweist, die sich über den Umfang erstrecken, um die Gewebewand zu erfassen; das Positionieren des Katheters unmittelbar an die Gewebewand; und das Bereitstellen der Okklusionsverschlussanordnung in der Öffnung, wobei die Enden der Verankerung sich über den Umfang erstrecken, um die Gewebewand zu erfassen und die Okklusionsverschlussanordnung in der Öffnung zu befestigen.
Die vorliegende Erfindung ist folglich eine verbesserte Vorrichtung über die in dem Stand der Technik bekannten Strukturen hinaus. Speziellere Leistungsmerkmale und Vorteile, die hinsichtlich diesen Leistungsmerkmalen erhalten werden, werden von der folgenden Beschreibung unter Bezugnahme der Zeichnungen ersichtlich, in denen:
1 eine Seitenansicht eines verankerten Okklusionsverschlusses der abhängigen Erfindung darstellt, der ein PFO abdichtet;
1A eine Draufsicht der Vorrichtung von 1 ist;
2 die Verankerungsstruktur der 1A darstellt;
3–14 wechselnde Ausführungsformen der Vorrichtung von 1 darstellen, wobei 4 nur den Verankerungsabschnitt der Vorrichtung in Kombination mit der Verbindungsstruktur darstellt;
15 eine noch weitere Ausführungsform des Okklusionsverschlusses der Gewebeöffnung der vorliegenden Erfindung in Seitenansicht in einem bereitgestellten Zustand darstellt; und
16–17 Ausführungsformen der Verschlussplatte von 15 darstellen.
Als einen einleitenden Gegenstand betrachtet die abhängige Erfindung drei allgemeine Konfigurationen, unterschiedliche Arten von jenen sind in den Figuren gezeigt und nachfolgend beschrieben. Die allgemeine Konfiguration für den Okklusionsverschluss für Gewebeöffnungen (d.h. diese Struktur, die in den 1–17 dargestellt ist) ist durch eine einzelne Verschlussplatte gekennzeichnet, die mit einer ähnlichen Leistung funktioniert, wie hierin zuvor beschrieben, die im Wesentlichen durch eine ebene Drahtstruktur verankert ist, wobei sie zur Verhaltung innerhalb des Tunnels des PFO (d.h. das Überlappen der Septumsabschnitte) positionierbar ist. Eine dritte Konfiguration für den Okklusionsverschluss für Gewebeöffnungen (d.h. jene, die in den 24–26 dargestellt ist) ist durch ihre ausgefahrene Verschlussposition gekennzeichnet, im Spezielleren ihre Verhaltung innerhalb eines Defektes, so dass die Vorrichtung effektiv innerhalb eines Tunnels eines PFO derart eingeschlossen ist, um den Durchfluss (d.h., das Shunting) des Blutes von dem rechten zu dem linken Atrium beträchtlich zu reduzieren, wenn nicht sogar zu eliminieren. Letztendlich sind eine Vielzahl von vorteilhaften Verbindungen, nämlich jene der 3–9, welche die operative Verbindung zwischen den Hauptstrukturelementen der verschiedenen Ausführungsformen erleichtern, vorgesehen.
Bezugnehmend auf die 1 und 1A ist eine Konfiguration der Verschlussvorrichtung für Gewebeöffnungen 30 der abhängigen Erfindung in einem vollständig ausgefahrenen Zustand dargestellt, vollständig in Eingriff getreten mit Abschnitten der Gewebewand neben einer Öffnung oder eines Durchganges dadurch, (d.h. Foramen Ovale), um effektiv dem Blutfluss durch den Durchgang zu blockieren. Der reversible ausfahrbare Okklusionsverschluss für Gewebeöffnungen 30 beinhaltet im Allgemeinen erste und zweite Hälften, im Spezielleren eine Verschlussplatte 32 und eine Verankerungsanordnung 34, die sich davon erstreckt. Die Verschlussplatte 32 beinhaltet eine Gewebeunterstützungsstruktur 36 und ein Gewebe 38 (nicht in den 1 und 1A gezeigt), die/das durch einen Umfang davon unterstützt wird. Vorzugsweise aber nicht notwendigerweise kann die Verschlussplatte 32 die zuvor genannten Plattenarten annehmen. Wie es später ausführlicher behandelt wird, sobald die Verschlussplatte 32 zuverlässig hinsichtlich der Septumswand positioniert ist, kann sie an oder zumindest in bezug auf die Gewebewand über die Verankerungsanordnung 34 verankert werden, wobei dadurch der Fluss oder das Ableiten des Blutes durch die Öffnung oder den Durchgang eliminiert wird.
Die Verankerungsanordnung 34 der 1-14 beinhaltet im Allgemeinen ein Drahtverankerungselement 40 einer im Allgemeinen ebenen Konfiguration, die derart ausgebildet ist, um wahlweise ver ändert zu werden, um die Verschlussplatte 32 an einer Stelle von Gewebeöffnungen zu positionieren und zu sichern. Das dargestellte Drahtverankerungselement 40 ist vorgesehen, um innerhalb eines charakteristischen Tunnels des PFO positioniert und gehalten zu werden, wie beispielsweise durch Expansion der Struktur in eine gespannte Verbindung mit Abschnitten des Tunnels. Das Drahtverankerungselement 40, wie es später im Detail erörtert wird, ist zumindest indirekt mit einem zentralen Abschnitt 42 der Gewebeunterstützungsstruktur 36 verbunden, wobei die Verschlussplatte 32 und die Verankerungsanordnung 34 dadurch gegenüberliegend in Verbindung mit der Gewebeöffnung gespannt werden, um die Gewebeöffnung oder den Durchgang zu schließen. Wie es ersichtlich wird, wird es bevorzugt, dass das Drahtverankerungselement 40 einen Abschnitt hat, der so ausgestaltet ist, um genau gegen einen Abschnitt der Gewebewand zu passen und dass mindestens ein Abschnitt des Drahtverankerungselementes 40 groß genug ist, um die Verschlussplatte 32 trotz der Kräfte, die auf die Vorrichtung im Allgemeinen durch die Struktur (z.B. Herz, Gefäß, etc.) hindurch fließende Flüssigkeit angelegt werden, an Ort und Stelle zu verankern oder einzustellen, in dem die Vorrichtung platziert ist. Es sollte weiterhin verstanden sein, dass das Drahtverankerungselement 40 seinerseits eine Gewebeunterstützungsstruktur sein kann (d.h. zu wirken, um Gewebe von mindestens einem Umfang davon aufzuhängen), in dem Umfang, dass der Zusatz oder die Einbeziehung des Gewebes vorteilhaft ist, um die Verankerungsanordnung (d.h. die Pseudo-Angleichung der Struktur an das Gewebe: weiterhin das Anhaften der Struktur an das Gewebe) in einem langfristigen Sinne nach dem Ausfahren der Vorrichtung einzustellen oder vorteilhafter Weise um unmittelbaren den Durchgang, wie etwa durch Blutgerinnung, zu schließen.
Die Verankerungsanordnung 34 des Okklusionsverschluss für Gewebeöffnungen 30 beinhaltet weiterhin eine Verbindung 44 (nicht gezeigt in den 1 und 1A), die das Drahtverankerungselement 40 an oder mit der Verschlussplatte 32 verbindet. Diese Verbindung 44 kann ganzheitlich mit dem Drahtverankerungselement 40 sein, wie beispielsweise in den 1 und 2 dargestellt, oder kann eine separate, eigenständige Struktur sein, siehe beispielsweise 6, die zwischen dem Drahtverankerungselement 40 und der Verschlussplatte 32 eingesetzt ist. Im Allgemeinen ist die Funktionalität der Verbindung, um eine elastische, mehrfach gerichtete (d.h., im Sinne der kartesischen Koordinaten, nämlich im Sinne der x-, y-, z-Richtungen) Beabstandung der Vorrichtungsabschnitte zuzulassen. Es ist vorteilhaft, dass das Drahtverankerungselement 40 einen hohen Freiheitsgrad hinsichtlich seiner Bewegung relativ zu der Verschlussplatte 32 besitzt. Zusätzlich zu der zuvor genannten x-, y- und z- Bewegung ist die Fähigkeit wünschenswert, der Rotation (d.h. der Drehung) Rechnung zu tragen. Es wird bevorzugt, dass die Verbindung in Längsrichtung gedehnt werden kann. Die Verschlussabschnitte 32, 34 können an einem einzelnen Punkt, vorzugsweise bei oder nahe dem Zentrum der Verschlussplatte 32, befestigt sein oder alternativ an einer Vielzahl von eigenständigen Punkten, die innerhalb der Begrenzungen angrenzend an dem Umfang von jeden der Hälften 32, 34 (d.h. innerhalb eines Bereiches, der durch jeden Umgang der physikalischen Strukturen 32, 34 begrenzt ist) oder auf dem Gewebe 38 als Garantie der Einsatzmöglichkeiten verbunden sein.
Als eine einteilige Komponente des Drahtverankerungselementes 40 ist die Verbindung 44, im Spezielleren der physikalische Punkt der Verbindung der Verschlussplatte 32 mit dem Drahtverankerungselementes 40 vorzugsweise eine Öse 46 (d.h., eine Schlaufe). Ähnliche umfasst der Mittelabschnitt 42 der Gewebeunterstützungsstruktur 36 der Verschlussplatte 32 vorzugsweise eine Öse 46 oder eine Vielzahl von Ösen, um die Verbindung 44 der Verankerungsanordnung 34 zu erfassen. Es sollte verstanden werden, dass sich der Begriff Öse, wie hierin verwendet, im Allgemeinen und weitgehend auf eine Schleife ohne Begrenzung (z.B. rund, länglich, eckig, einzeln, mehrfach (d.h. spiralförmig), etc.) bezieht. Außer den herkömmlichen Verbindungsmitteln, üben die Ösen eine weitere Elastizität oder federähnliche Qualität auf die Strukturen aus, in der sie beinhaltet sind, wobei sie dadurch die kooperative Wirkung der Verankerungsanordnung mit der Verschlussplatte verstärken.
Wie es unter Bezugnahme auf die Figuren anerkannt ist, hat das ebene Drahtverankerungselement 40 vorzugsweise, aber nicht notwendigerweise, einen Umfang, der sich hinaus in das Atrium erstreckt, wenn er positioniert wird, um die Vorrichtung zu verankern. Im Spezielleren ist das Drahtverankerungselement 40 im Wesentlichen parallel zur Gewebewand ausgerichtet. Das Verankerungsprofil sollte niedrig sein, so dass das Gewebe in das Implantat wachsen kann und so dass das Implantat keine Durchflussstörung verursachen kann oder die Gerinnungsbildung ermöglicht. Es wird in diesen Ausführungsformen bevorzugt, dass der Differenzwinkel zwischen der Gewebewand und dem Drahtverankerungselement weniger als 45° beträgt, jedoch noch bevorzugter weniger als 15° betragen kann. Dieser Differenzwinkel wird vorzugsweise von der Mittelachse der Gewebewand gemessen.
Verankerungsformen sind vorgesehen, die die Fähigkeit bieten, sich an die Geometrie eines PFO Tunnels anzugleichen und einem versehentlichen Ausstoß von dem Tunnel in Richtung der Verschlussplatte zu widerstehen. Der PFO Tunnel erstreckt sich im Allgemeinen von 3–10 mm in der Weite und 1–20 mm in der Länge und ist im Allgemeinen in der Höhe flach ohne Dicke unter Ruhebedingun gen. Verankerungen, wie etwa jene in den 3, 5, 7, 8, 12 und 13 gezeigten, bieten eine bessere Fähigkeit, sich an unterschiedliche oder variable Tunnelweiten anzupassen. Weiterhin gleichen sich die in den 3–14 gezeigten im Allgemeinen ebenen Geometrien der Verankerungen an die im Allgemeinen ebene Geometrie des PFO Tunnels an. Weiterhin bieten Verankerungen wie jene in den 5, 6, 8, 10 und 12 gezeigten, einen besseren Widerstand gegen den Ausstoß von dem PFO Tunnel, wenn sie erst einmal vollständig oder teilweise in den Tunnel ausgefahren sind, in Folge eines Abschnittes des Verankerungsrahmens, der im Wesentlichen parallel zu der Verschlussplatte (wie in den Figuren gezeigt) verläuft. Letztendlich bieten Ausgestaltungen, wie etwa die Verankerung in 8 und 12, eine bessere Anpassung der variablen PFO Tunnellängen, während eine Rahmenkante erhalten bleibt, die, wenn sie ausgefahren ist, dem Ausstoß von dem Tunnel widerstehen wird.
Es ist weiterhin vorteilhaft jedoch nicht notwendig, dass die Verankerungsanordnung 34 im Spezielleren das Drahtverankerungselement 40, eine oder mehrere Haken 48 (z.B. 7/7A) zur Befestigung der Verankerungsanordnung 34 an die Gewebewand umfasst. In derart ausgestalteten Vorrichtungen wird der Abschnitt des Drahtverankerungselementes 40, das den Haken oder die Haken 48 darin ausgebildet aufweist oder sich davon erstreckt, sich im Wesentlichen parallel zu der Gewebewand erstrecken. Der eine oder die mehreren Haken kann/können ausgebildet, getragen und/oder angeordnet an oder mit dem Drahtverankerungselement 40 in einer in der Technik bekannten geeigneten Art und Weise angeordnet sein. Beispielsweise, wie in den 7/7A gezeigt, ist das Drahtverankerungselement 40 ausgebildet, wobei es einen Haken 48 an einem Ende gegenüber liegend dem Befestigungspunkt der zwei Hälften 32, 34 aufweist. In diesem Fall wird im Wesentlichen das gesamte Drahtverankerungselement 40 im Allgemeinen entlang der Oberfläche der Gewebewand (d.h. in Übereinstimmung damit) ausgerichtet, wenn der Haken 48 davon mit der Wand in Eingriff gebracht ist.
Wie zuvor bemerkt, umfasst die Verschlussplatte 32 eine Gewebeunterstützungsstruktur 36 und ein Gewebe 38, das durch einen Umfang davon unterstützt oder aufgehängt ist. Die Gewebeunterstützungsstruktur 36 der Verschlussplatte 32 ist im Allgemeinen flexibel und elastisch verformbar. Das Gewebe 38, das aus einem dünnen, flexiblen Material ausgebildet sein kann, welches ohne Schaden gefaltet oder stramm gezogen werden kann, ist aufgehängt oder anderweitig an den Umfang der Gewebeunterstützungsstrukturen 36 befestigt. Es kann wünschenswert sein, einen Gewebeüberschuss an der Platte 32 oder der Verankerung 40 vorzusehen, um einen Zusammenbruch der Gewebetragstruktur in einen Katheter zu erleichtern.
Das Gewebe 38 ist vorzugsweise ein relativ poröses Material. Während dies dem Zweck der Vorrichtung widersprechend erscheinen kann, wird das Blut dazu neigen, auf dem Gitter zu gerinnen, der durch das poröse Material geboten wird. Der Blutfluss über die Gewebeöffnung wird normalerweise im Wesentlichen nach einem minimalen Zeitverlauf blockiert. Wenn so erwünscht, kann das Gewebe 38 der Verschlussplatte 32 mit einem thrombogenischen Wirkstoff behandelt werden, um diesen natürlichen Prozess zu beschleunigen, oder kann mit einem biokompatiblen Polymerverbund imprägniert werden, um es für Flüssigkeiten relativ undurchlässig zu machen.
Der primäre Zweck der Verwendung eines porösen Gewebes ist, um den Prozess einer permanenten Verankerung der Vorrichtung an Ort und Stelle zu beschleunigen. Die Unterstützungsstrukturen halten das Gewebe straff und in engem Kontakt mit der Oberfläche der Gewebewand. Dieser enge Kontakt zwischen der Gewebewand und dem Umfang des Verschlusses ermöglicht ein Zusammenwachsen des Kollagens und der Gewebefaser von der Gewebewand in das Gewebe. Über die Zeit wird die Membran, die gegen die Gewebewand ruht, sicher an die Wand verankert werden und wird durch eine Schicht von Endothelzellen ummantelt werden. Elastische Polymermaterialien, wie etwa beispielsweise Polyestermaschen, Nylon, Polypropylen, Polytetrafluorethylen (beispielsweise Teflon ^® 7) und geschäumtes Polytetrafluorethylen (z.B., GoreTex ^® 7), genauso wie natürliche Gewebe, wie etwa Seide sind geeignete Materialien, um die Gewebeunterstützungsstruktur 36 der Verschlussplatte 32 zu ummanteln.
Um den Bedarf der Gewebeunterstützungsstruktur 36 anzupassen, sich zu verziehen, wenn die Vorrichtung 30 in einem Katheter zurückgezogen wird, kann überschüssiges Gewebe vorgesehen sein. Auf einer Bereichsbasis bezüglich der Unterstützungsstruktur ist ein Gewebeüberschuss in dem Bereich von üblicherweise ungefähr 30–35% und bis zu 50% ausreichend. Dieser Bereich wird benötigt, da die niedrigen Dehnungsmerkmale des Gewebes das Zusammenklappen der Unterstützungsstruktur in einer geeigneten Art und Weise verhindert, um in den Katheter zu gelangen. Jedoch ist eine 30 Denier Polyestermasche indem vorteilhaft, dass sie ein niedriges Dehnungsmerkmal besitzt, ungefähr 50% weniger dick ist als bekannte Jersey-Art-Maschenmuster, welches die Verwendung von kleineren Zufuhrkathetern ermöglicht und es der Vorrichtung der abhängigen Erfindung erlaubt, in solchen Kathetern durch Kräfte zurückgezogen zu werden, die sowohl für den Katheter als auch für die Vorrichtung (z.B., einem 40 mm Okklusionsverschluss kann in einen 12 French-Katheter unter Verwendung einer angemessenen Spitzenkraft von ungefähr 4 Pfund gezogen werden) unschädlich sind.
Das Gewebe 38 kann je nachdem an der Unterstützungsstruktur 36 oder an dem Drahtverankerungselement 40 durch irgendein geeignetes Mittel befestigt werden. Beispielsweise kann das Gewebe 38 direkt an die Unterstützungsstruktur 36 mittels einem Kleber oder ähnlichem befestigt werden oder der Umfang des Gewebes 38 kann um die Unterstützungsstrukturen 36 gewickelt werden und die Randkante an den Rest des Gewebes derart befestigt werden, um im Wesentlichen eine Manschette um die Unterstützungsstrukturen 36 zu bilden. Im letzteren Fall kann die Manschette relativ lose an der Unterstützungsstruktur anliegen, so dass die Struktur sich innerhalb der Manschette bezüglich dem Gewebe bewegen kann. Die Randkante des Gewebes kann an den Rest des Gewebeblattes 38 in einer geeigneten Art und Weise befestigt sein, wie etwa durch Annähen. Vorzugsweise kann jedoch der Umfang des Gewebes an mindestens einigen Abschnitten der Umfangssegmente der Unterstützungsstrukturen 36 unter Verwendung eines Polyesters, einem nicht resorbierbaren Fadens oder ähnlichem angenäht werden.
Das ebene Drahtverankerungselement 40 und die Gewebeunterstützungsstruktur 36 sind vorzugsweise aus einem flexiblen, elastisch deformierbaren Material ausgebildet, wie etwa einem biokompatiblen Metall, einer Metalllegierung oder Polymer, am meisten bevorzugt ist ein superelastisches Material. Ein solches derzeit in der Technik bekanntes Material ist eine stöchiometrisch-nahe Nickel/Titanlegierung gewöhnlich als Nitinol oder NiTi bezeichnet. Solche superelastischen Materialien können elastisch zu einem sehr viel größeren Ausmaß deformiert werden, als die meisten anderen Materialien, wobei sie dennoch im Wesentlichen vollständig in ihre Originalform zurückkehren, wenn sie freigegeben werden. Dies ermöglicht es dem Rahmen ausreichend für die Einführung in und den Durchgang durch einen Katheter mit schmalem Durchmesser deformiert zu werden um dennoch automatisch elastisch in seine anfängliche Form nach dem Verlassen des Katheters zurückzukehren.
Die Rahmenabschnitte sind vorzugsweise mit Nitinoldraht hergestellt, der um die Stifte eines Formwerkzeuges gewickelt werden kann und einer Wärmebehandlung unterzogen werden kann. Der Draht kann um mehr als 360° gebogen werden, um die Schleifen oder Ösen zu bilden. Die Enden des Drahtes können aneinander in einer sicheren Art und Weise befestigt werden, wie etwa mittels Schweißen einem geeigneten biokompatiblen zementartigen Material oder durch irgendwelche in der Technik bekannten Mittel. Beispielsweise können die Drahtenden jeder Rahmenhälfte mit einem Titanunterrohr unter Verwendung eines Druckfalzens verbunden werden. Titan ist biegsamer als Nitinol, wobei es einen zuverlässigen Halt mit exzellentem Korrosionswiderstand bietet, dadurch wird dieses Verfahren für das Verbinden der Enden des Materiales geeignet. Abwechselnd können die bevorzugten Formen für die Gewebeunterstützung und/oder das Drahtverankerungselement aus einem Blatt von solch einem superelastischen Material als eine einzelne Struktur durch chemisches Ätzen, durch das Stanzen mit einer geeigneten Stanze oder Werkzeug oder irgend ein anderes entsprechendes Formverfahren herausgeschnitten werden.
Um die Röntgenfähigkeit zu steigern, so dass die Vorrichtung während dem Ausfahren entfernt betrachtet werden kann, können entweder die Gewebeunterstützungsstruktur 36 oder das Drahtverankerungselement (oder beides) mit einer röntgenstrahlungsundurchlässigen Ummantelung, wie etwa Gold oder Platin, versehen sein. Beispielsweise, kann der Draht mit einer dünnen Gold- oder Platinschicht beschichtet sein. Beispielsweise kann eine spiralförmig gewundene Länge eines dünnen röntgenstrahlungsundurchlässigen Drahtes über dem Draht platziert sein, alternativ können röntgenstrahlungsundurchlässige Markierungsbänder, welche kommerziell erhältlich sind, verwendet werden. Durch die Platzierung solch eines Bandes auf Segmente der Vorrichtungsstrukturen, kann sich ein Arzt entfernt ein Bild von dem Rahmen als eine Vielzahl von kleinen Bändern machen; wenn die Bänder entsprechend voneinander auf einem Monitor beabstandet sind, weiß der Arzt, dass der Rahmen richtig ausgefahren ist. Alternativ können die Gewebeunterstützungsstrukturen aus einem Draht mit einem röntgenstrahlungsundurchlässigen Kern hergestellt sein.
Mit allgemeiner Bezugnahme auf die 3–14 sind wechselnde Ausführungsformen des Okklusionsverschlusses für Gewebeöffnungen 30 der abhängigen Erfindung dargestellt, im Spezielleren zahlreiche Konfigurationen für die Verankerungsanordnungen 34 (z.B., die ebenen Drahtverankerungselemente 40): eine Öse (3 und 4); Pilzköpfe (5, 6, 7 und 9); Flügelelemente (10–12); und die Arten die Gegenstand der 8, 13 und 14 sind. Die Ausführungsformen der 6 bis 9 zeigen eine eigenständige Verbindung 44, die zwischen der Verschlussplatte 32 und der Verankerungsanordnung 34 eingesetzt ist, um einen unbeanspruchten unter Abstand angeordneten Zustand für die Strukturen zu bilden.
15–17 stellen eine weitere Ausführungsform des Okklusionsverschlusses für Gewebeöffnungen der vorliegenden Erfindung in einer ausgefahrenen Konfiguration dar. 16 und 17 stellen die Konstruktion der Verschlussplatte 32 dar. Die Platte 32 umfasst eine Gewebeunterstützungsstruktur 36, die gezeigt ist, wie sie eine Vielzahl von darin ausgebildeten Ösen 46 aufweist. Ein Gewebemuster 38 ist an der Gewebeunterstützungsstruktur 36 in einer entsprechenden Art und Weise befestigt, wie etwa mittels Nähen (nicht gezeigt).
Die 16 und 17 stellen ein Verankerungselement 40 dar. Wie im Allgemeinen hierin mit Bezug auf alle Ausführungsformen erörtert ist, mit der Verschlussplatte 32, die in Position innerhalb des PFO Infudibulum ausgefahren ist, kann es dem Verankerungselement 40 ermöglicht werden, in eine ausgefahrene Konfiguration zu springen, in der es betriebsmäßig funktioniert, um die Verschlussplatte 32 in Position innerhalb des Infudibulum zu halten.
Das Verankerungselement 40 der 15–17 ist ein im Allgemeinen gerades Drahtsegment, das, wenn es beispielsweise von einem Katheter (nicht gezeigt) ausgefahren wird, in seine betriebsmäßige Konfiguration wenigstens in sicherer Verbindung mit dem Herzgewebe springt. In einigen Beispielen würde jedoch das Verankerungselement 40 in das Herzgewebe springen oder durch dieses hindurchtreten. Das ist die in 15 dargestellte Anordnung.
Es wird verständlich, dass die Gewebeunterstützungsstruktur in einigen Ausführungsformen einen einzelnen fortlaufenden aus Nitinol gemachten Draht umfassen kann. Eine Struktur, die mehrfache Nitinolabschnitte benutzt, kann jedoch auch verwendet werden. Das Gewebemuster ist aus irgend einem entsprechenden, oben erörterten Material hergestellt. Jedenfalls wird das Material, aus dem es hergestellt ist, funktionieren, um das Gewebewachstum innerhalb des PFO Infudibulum zu fördern.
Es wird verständlich, dass das Einführen der Verschlussplatte 32 in das PFO Infudibulum in einer in dem Stand der Technik bekannten Art und Weise ausgeführt werden wird. Typischerweise würde eine Nitinol- Gewebeunterstützungsstruktur innerhalb eines Ausfahrkatheters in einer zusammengezogenen Konfiguration positioniert werden. Nachdem der Katheter durch das Gefäßsystem eines Patienten eingeführt worden ist, um an dem PFO anzukommen, kann er in einer entsprechenden im Stand der Technik bekannten Art und Weise ausgefahren werden. Entsprechende Ausfahrtechniken sind in dem US-A-6,214,029 gelehrt.
Obwohl das zuvor Genannte sich auf eine Anmeldung der vorliegenden Erfindung konzentriert hat, um die arteriale PFO zu verschließen, ist die Erfindung nicht nur auf das Schließen von Foramen Ovale begrenzt. Beispielsweise kann die augenblickliche Okklusionsvorrichtung verwendet werden, um einen arterialen Septumsdefekt einen ventrikulären Septumsdefekt, einen Patent Ductus Arteriosus oder irgend eine andere angeborene oder erworbene Öffnung oder röhrenförmige Verbindungen zwischen Gefäßkammern oder Gefäßen zu behandeln. Während eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beschrieben worden ist, sollte es verstanden sein, dass verschiedene Veränderungen, Anpassungen und Modifikationen hierin gemacht werden können ohne von dem Bereich der Ansprüche abzuweichen.

Claims

Ein reversibel ausfahrbarer Okklusionsverschluß für Gewebeöffnungen umfassend – eine Verschlußplatte (32) und eine sich von dieser erstreckende Verankerungsanordnung (34), – wobei die Verschlußplatte (32) eine Gewebestützstruktur (36) und von ihrem Umfang unterstütztes Gewebe umfasst, – wobei die Verankerungsanordnung (34) ein ebenes Drahtverankerungselement (40) umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass – das Drahtverankerungselement (40) wenigstens indirekt derartig über eine Verbindung mit einem zentralen Abschnitt der Gewebestützstruktur (36) verbunden ist, – dass die Verschlußscheibe (32) und die Verankerungsanordnung (34) dadurch entgegengesetzt in Eingriff mit der Gewebeöffnung gedrückt werden, um diese zu schließen, und – die Verankerungsanordnung (34) derart ausgestaltet ist, dass sie gezielt manipulierbar ist, um die Verschlußscheibe (32) an der Stelle von Gewebeöffnungen zu positionieren und zu befestigen, wobei die im wesentlichen planare Geometrie der Verankerungseinrichtung (34) der im wesentlichen planaren Geometrie einer Gewebeöffnung entspricht, wobei die Verankerungseinrichtung (34) konfiguriert ist, um in einem Tunnel der Gewebeöffnung plaziert zu werden, um mit Teilen der Gewebewand innerhalb des Tunnels verbunden zu werden und im wesentlichen parallel zu der Gewebewand angeordnet zu werden.
Okklusionsverschluß gemäß Anspruch 1, worin die Verbindung (44) in Längsrichtung gedehnt werden kann.
Okklusionsverschluß gemäß Anspruch 1, worin die Verbindung (44) eine chirurgische Naht umfasst.
Okklusionsverschluß gemäß Anspruch 1, worin die Verbindung (44) einen Draht oder ein Drahtsegment oder eine Drahtstruktur umfasst.
Okklusionsverschluß gemäß Anspruch 1, worin die Verbindung (44) wenigstens eine einzelne Schlaufe umfasst.
Okklusionsverschluß gemäß Anspruch 1, worin die Verbindung (44) wenigstens ein einzetnes Federelement umfasst.
Okklusionsverschluß nach Anspruch 1, worin die Gewebeunterstützungsstruktur (36) wenigstens eine einzelne Öse (46) umfasst.
Okklusionsverschluß gemäß Anspruch 7, worin die wenigstens eine Öse (46) wenigstens eine Wicklung umfasst, die einstückig mit der Gewebeunterstützungsstruktur (36) ausgebildet ist.
Okklusionsverschluß gemäß Anspruch 8, wobei die wenigstens eine Öse (46) im zentralen Abschnitt der Gewebeunterstützungsstruktur (36) angeordnet ist.
Okklusionsverschluß gemäß Anspruch 9, worin die Verankerungsanordnung (34) sich von der wenigstens einen Öse (46) aus erstreckt.
Okklusionsverschluß gemäß Anspruch 10, worin das ebene Drahtverankerungselement (40) wenigstens eine einzelne Öse (46) enthält.
Okklusionsverschluß gemäß Anspruch 11, worin die Öse (46) in jenem ebenen Drahtverankerungselement mit der Öse (46) in der Gewebeunterstützungsstruktur verbunden ist.
Okklusionsverschluß gemäß Anspruch 12, worin das drahtförmige Verankerungselement (40) wenigstens einen einzelnen Gewebeverbindungshaken enthält.
Okklusionsverschluß nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin der Differenzwinkel zwischen einer Gewebewand und dem Drahtverankerungselement (40), gemessen von der Zentralachse der Gewebewand, weniger als 45° beträgt.
Ein reversibel ausfahrbarer Okklusionsverschluß für Gewebeöffnungen umfassend: – eine Verschlußplatte (32), die angepasst ist, um in die Öffnung eingeführt zu werden, wobei die Verschlußplatte (32) einen Rahmen enthält, der einen Umfang definiert; – ein im wesentlichen linear ausgestreckter Anker (34), der von der Verschlußscheibe (32) getra gen wird, wobei der Anker (34) gegenüberliegende Enden hat, die sich über den Umfang hinnaus erstrecken, um in die Gewebewand einzugreifen und die Verschlußscheibe (32) in der Gewebeöffnung zu befestigen; dadurch gekennzeichnet, dass – eine im wesentlichen ebene Geometrie der Verankerungsanordnung (34) der im wesentlichen ebenen Geometrie einer Gewebeöffnung entspricht, wobei die Verankerungseinrichtung (34) ein im wesentlichen gerades Drahtelement ist, das, wenn es ausgefahren ist, in seinen Betriebszustand springt, in dem es wenigstens in sicherer Verbindung mit der Wand der Gewebeöffnung ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 15, worin die Verankerungsvorrichtung (34) in den Rahmen eingebaut ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 15, worin die Verankerungsvorrichtung (34) und der Rahmen aus Nitinol oder Maschenpolyester geformt sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 15 bis 17, worin die Verschlußplatte (32) im wesentlichen parallel zu der Gewebewand angeordnet ist.