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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Im
Allgemeinen betrifft die vorliegende Erfindung intraluminale Vorrichtungen
zum Einfangen von Feststoffteilchen in den Gefäßen eines Patienten. Insbesondere
betrifft die Erfindung einen Filter zum Einfangen von Embolien in
einem Blutgefäß während eines
Gefäßeingriffs
und das anschließende
Entfernen der eingefangenen Embolien aus dem Patienten nach dem
Abschluss des Vorgangs. Des Weiteren betrifft die Erfindung einen
Filter, der an einem Führungsdraht
befestigt ist, der auch verwendet werden kann, um einen Behandlungskatheter
zu einer Behandlungsstelle im Inneren eines Patienten zu führen.
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ALLGEMEINER
STAND DER TECHNIK
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Es
gibt eine Vielzahl von Behandlungen zum Erweitern oder Entfernen
von arteriosklerotischen Ablagerungen in Blutgefäßen. Die Verwendung eines Angioplastie-Ballonkatheters
ist im Fachgebiet als minimal invasive Behandlung zur Erweiterung
eines verengten oder erkrankten Blutgefäßes üblich. Wird sie auf die Gefäße des Herzens
angewendet, ist diese Behandlung als perkutan-transluminale Koronarangioplastie,
oder PTCA, bekannt. Um das behandelte Gefäß radial zu unterstützen und
dadurch die positiven Auswirkungen der PTCA zu verlängern, kann zusammen
mit dem Eingriff ein Stent eingesetzt werden.
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Thrombektomie
ist eine minimal invasive Technik zum Entfernen einer vollständigen Thrombose
oder eines ausreichenden Abschnitts einer Thrombose, um das verengte
oder erkrankte Blutgefäß zu erweitern,
und kann statt eines PTCA-Eingriffs durchgeführt werden. Atherektomie ist
ein weiteres gut bekanntes minimal invasives Verfahren, das eine Verengung
im erkrankten Abschnitt des Gefäßes mechanisch
abtrennt oder abträgt.
Alternativ dazu werden bei Ablationstherapien Laser oder Radiofrequenzsignale
ver wendet, um den Thrombus innerhalb des Gefäßes zu überhitzen oder zu verdampfen. Embolien,
die sich während
derartiger Verfahren lösen,
können
durch den Katheter aus dem Patienten entfernt werden.
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Während jedem
dieser Eingriffe besteht die Gefahr, dass Embolien, die durch das
Verfahren abgelöst
worden sind, durch das Kreislaufsystem wandern und eine Infarktbildung
oder Schlaganfälle
verursachen. Daher sind die Ärzte
dazu übergegangen, das
Entweichen von Embolien durch die Verwendung von Verschlussvorrichtungen,
Filtern, Bindungs- und Absaugverfahren zu verhindern. Es sind zum
Beispiel Verfahren bekannt, bei denen das embolische Material durch
Absaugen mit einem Ansauglumen im Behandlungskatheter oder durch
Einfangen von Embolien in einem Filter oder einer Verschlussvorrichtung,
der/die distal vom Behandlungsbereich angeordnet ist, entfernt wird.
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Zeitweilige
Filter oder Verschlussvorrichtungen nach dem Stand der Technik sind
entweder mit einem Katheter oder einem Führungsdraht verbunden und dem
zu behandelnden Bereich nachgelagert angeordnet. Eine Filteranordnung
nach dem Stand der Technik umfasst einen Aufweitungsballon und einen
Filter, die am selben Katheter befestigt sind. Der Filter ist distal
vom Aufweitungsballon angeordnet und besteht aus einem Filtermaterial,
das an elastischen Rippen befestigt ist. Ein Filterballon ist zwischen
der Außenseite
des Katheters und den Rippen angeordnet. Das Aufblasen des Filterballons
dehnt die Rippen nach außen
quer über
das Gefäß aus, damit
sie eine Auffangvorrichtung für Überreste,
die durch den Aufweitungsballon gelöst werden, bilden. Wenn der
Filterballon wieder entleert wird, ziehen sich die elastischen Rippen
wieder am Katheter zusammen, um die Überreste während des Herausziehens des
Katheters zurückzuhalten.
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Eine
andere Vorrichtung nach dem Stand der Technik umfasst einen Filter,
der am distalen Abschnitt eines hohlen Führungsdrahts oder eines Röhrchens
befestigt ist. Ein beweglicher Kerndraht wird verwendet, um den
Filter zu öffnen
und zu schließen.
Der Filter ist am proximalen Ende am Röhrchen und am distalen Ende
am Kerndraht befestigt. Ziehen am Kerndraht während am Röhrchen geschoben wird, zieht
die Enden des Filters zueinander, wodurch sich das Filtergestell
zwischen den Enden nach außen
in Kontakt mit der Gefäßwand ausdehnt. Filtergewebematerial
ist am Filtergestell angebracht. Um den Filter zusammenzuklappen,
wird der Vorgang umgekehrt; Ziehen am Röhrchen während am Kerndraht geschoben
wird, um die Filterenden auseinander zu ziehen.
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Eine
andere Vorrichtung nach dem Stand der Technik ist aus einem Formgedächtnismaterial
hergestellt. Die Vorrichtung wird angewendet, indem das proximale
Ende des Filters auf das distale Ende zu bewegt wird. Sie wird zusammengeklappt
und herausgezogen, indem ein Hüllrohr über den
Filter geschoben wird, und dann das Hüllrohr gemeinsam mit dem Filter
entfernt wird.
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Eine
weitere Vorrichtung nach dem Stand der Technik offenbart einen komprimierbaren
Kunststoffschaumfilter, der an einem Schaft, der über einem
Führungsdraht
eingeführt
wird, befestigt ist. Der Filter wird zusammengeklappt innerhalb
eines Gehäuses
eingeführt,
das entfernt wird, um den Filter zu entfalten, sobald er in Position
ist. Der Filter wird durch Einführen
eines großkalibrigen
Katheters über den
Schaft und den Filter eingeholt, bevor der Schaft, der Filter und
der Katheter gemeinsam herausgezogen werden.
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Eine
andere Anordnung nach dem Stand der Technik weist einen Filter auf,
der ein distales Filtermaterial umfasst, das an einem proximalen
Gestell befestigt ist. Der Filter wird wie ein Regenschirm angewendet,
wobei ein proximales Element entlang dem Schaft in distale Richtung
gleitet, um den Filter zu öffnen,
und in proximale Richtung, um den Filter einzufahren. Ein großes, getrenntes
Filterhüllrohr kann über den
Schaft geschoben werden, und der Filter wird zur Entfernung aus
dem Patienten in das Hüllrohr
eingezogen.
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Andere
bekannte Filter nach dem Stand der Technik sind am distalen Ende
eines Führungsdrahts mit
einem röhrenförmigen Schaft
befestigt. Stopper sind proximal und distal vom Filter am Führungsdraht angeordnet,
wodurch sich der Filter unabhängig
vom Führungsdraht
axial bewegen kann. Ein Hüllrohr
wird verwendet, um den Filter zu entfalten und zusammen zu drücken.
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Ein
anderer Filter ist in EP-A-0771549 gezeigt.
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Die
Filtervorrichtungen auf Basis eines Führungsdrahtes weisen jedoch
nicht die Handhabungseigenschaften auf, die von lenkbaren Führungsdrähten erwartet
werden. Plötzliche Änderungen
der Steifheit im Bereich des Filters können die Eignung des Führungsdrahts,
eine gewundene Gefäßanatomie
zu überwinden,
einschränken.
Solche Einschränkungen
der Vorrichtung können
die Anzahl der Patienten, die in den Genuss der Vorteile der Filtration während den
Gefäßeingriffen
kommen, begrenzen. Filterführungsdrähte, die
einen beweglichen Kerndraht verwenden, um den Filter zu aktivieren,
weisen auch verminderte Leistungsmerkmale auf.
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Eine
andere Schwierigkeit in Zusammenhang mit Filterführungsdrähten nach dem Stand der Technik
ist die Notwendigkeit eines Hüllrohres
zum Einhüllen
und Zusammenklappen des Filters vor und nach der Durchführung der
Behandlung. Hüllrohre, die
den Filter umschließen,
erfordern häufig
große Bohrungen,
die wiederum eine unhandliche Bedienung mit sich bringen. Es ist
zeitraubend und beschwerlich, das Hüllrohr gegen den Behandlungskatheter
auszutauschen und diesen Austauschschritt am Ende der Behandlung
wieder umzukehren.
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Eine
andere Schwierigkeit in Zusammenhang mit selbstexpandierenden zeitweiligen
Filtern ist die Visualisierung des Filters bei Röntgendurchleuchtung. Filtergewebematerialien,
die gute mechanische Eigenschaften aufweisen, sind nicht besonders
röntgensichtbar
für Röntgenstrahlen,
die üblicherweise
bei klinischen Vorgängen
verwendet werden. Lösungen
dieses Problems erfordern üblicherweise
das Hinzufügen
von röntgensichtbarem
Material zu den Gewebedrähten,
welche wiederum häufig entweder
das Formgedächtnis
oder die elastischen Eigenschaften, oder beides vermindern.
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In
Anbetracht der obigen Ausführungen
ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Filterführungsdraht
mit verbesserten Handhabungseigenschaften bereitzustellen.
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Es
ist eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Filterführungsdraht
bereitzustellen, der kein Umhüllungsrohr
erfordert, um den Filter zum Einführen oder Herausnehmen zusammenzuklappen.
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Es
ist eine andere Aufgabe der Erfindung, einen röntgensichtbaren zeitweiligen
Filter mit unverminderter physikalischer Leistung bereitzustellen.
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KURZDARSTELLUNG
DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung ist ein zeitweiliger Filterführungsdraht
zur Verwendung bei intraluminalen Eingriffen wie in Anspruch 1 beschrieben.
Die Vorrichtung umfasst eine Filterbaugruppe, die angrenzend an
das distale Ende eines Führungsdrahts, der
beim Eingriff verwendet wird, befestigt ist. Der Filter ist eine
röhrenförmige Baugruppe,
die sich im mittleren Bereich ausdehnt, wenn die Enden zueinander gezogen
werden. Die Filterbaugruppe weist einen dehnbaren Rahmen mit einem
distalen Abschnitt, der als Emboliefilter dient, auf. Der Emboliefilter
ist ausreichend bemessen, dass er das Lumen des Gefäßes distal
vom vorgesehenen Behandlungsbereich ausdehnt und abdeckt.
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In
einer Ausführungsform
der Erfindung umfasst der Führungsdraht
einen beweglichen Kerndraht, der ein verjüngtes distales Ende, an dem
das distale Ende des Filters angebracht ist, aufweist. Das proximale
Ende des Filters ist am distalen Ende des röhrenförmigen Führungsdrahtschaftes angebracht. Der
Führungsdrahtschaft
weist einen steifen, länglichen
proximalen Abschnitt zum Lenken und Übertragen einer Axialkraft,
und einen relativ flexiblen distalen Abschnitt zum Überwinden
der gewundenen Gefäßanatomie
auf. Eine Übergangshülse ist
am Kerndraht befestigt und passt gleitend in das distale Ende des
röhrenförmigen Schafts.
Die Hülse
erstreckt sich distal zum Schaft, wobei sie einen gleichmäßigen Übergang
der Steifheit bereitstellt, wo andernfalls eine plötzliche Änderung
auftreten würde.
Die Kombination des verjüngten
Kerndrahts, des flexiblen distalen Schaftbereiches und der Übergangshülse ergibt
einen Filterführungsdraht
mit Handhabungseigenschaften, die mit jenen herkömmlicher lenkbarer Führungsdrähte vergleichbar
sind.
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Eine
andere Ausführungsform,
die nicht Teil der Erfindung ist, ist auf einem gewöhnlichen
lenkbaren Führungsdraht
aufgebaut, der einen länglichen Schaft,
der einen distalen Bereich umgeben von einem flexiblen röhrenförmigen Element,
zum Beispiel einer Spiralfeder, aufweist, aufweist. Sowohl das proximale
als auch das distale Ende einer selbstexpandierenden röhrenförmigen Filterbaugruppe
sind gleitend angrenzend an das distale Ende des Führungsdrahts
befestigt, wobei ein Stoppelement zwischen den Filterenden am Führungsdraht
befestigt ist, um deren Axialbewegung zu begrenzen. Am proximalen Ende
des Filters ist ein Gleitbetätigungselement
angebracht, das auswählend
mit einer Hohlbohrstange, die gleitend über dem Führungsdraht ange ordnet ist, in
Eingriff gebracht werden kann. Eine Kraft in proximaler Richtung
kann auf das proximale Ende des Filters ausgeübt werden, indem an der Kombination
der Stange und des Betätigungselements
gezogen wird, während
in distaler Richtung am Führungsdraht
geschoben wird. Ein erster Grad einer solchen proximal gerichteten
Kraft wird den Filter zusammenklappen, indem das proximale Ende
des Filters vom distalen Ende des Filters, das durch das Stoppelement
von einer proximalen Bewegung abgehalten wird, getrennt wird. Ein
zweiter, höherer
Grad proximal gerichteter Kraft wird die Stange vom Betätigungselement
lösen, wodurch
die Stange aus dem Patienten herausgezogen werden kann und sich
der Filter selbst entfaltet.
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In
einer dritten Ausführungsform,
die nicht Teil der Erfindung ist, ist eine röhrenförmige Filterbaugruppe angrenzend
an das distale Ende eines gewöhnlichen
lenkbaren Führungsdrahtes,
der oben beschrieben ist, angebracht. Das distale Ende des Filters
ist gleitend am Führungsdraht
angebracht, und das proximale Ende ist an diesem befestigt. Ein Betätigungsmechanismus
umfasst ein Verbindungselement, das sich gleitend durch das proximale
Ende des Filters erstreckt, um eine mechanische Verbindung zwischen
dem distalen Ende des Filters und einem proximalen, röhrenförmigen Steuerelement
bereitzustellen. In dieser Ausführungsform
der Erfindung, kehrt der Betätigungsmechanismus
den Druck-Zug-Vorgang um, der nach dem Stand der Technik und in
der ersten und zweiten Ausführungsform
der Erfindung verwendet wird, um den Filter zwischen zusammengeklappter
und entfalteter Stellung umzubilden. In dieser Ausführungsform
bewirkt ein Ziehen am Führungsdraht
und ein Schieben am röhrenförmigen Steuerelement
ein Zusammenklappen des Filters, anstatt eines Entfaltens.
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In
einer dritten Ausführungsform,
die nicht Teil der Erfindung ist, ist das Betätigungselement gleitend über dem
Führungsdraht
angebracht, und kann entweder eine längliche Hohlbohrstange oder ein
kurzer Ring sein. In der Ausführungsform,
welche die längliche
Stange aufweist, kann die Stange direkt vom proximalen Ende der
Vorrichtung betätigt
werden. In der Ausführungsform,
die einen kurzen Ring aufweist, ist der Ring durch eine abnehmbare
Hohlbohrstange oder ein Rohr, die/das einen Behandlungskatheter
umfassen kann, bedienbar.
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Um
einen zeitweiligen Filter mit verbesserter Röntgensichtbarkeit aber unverminderter
physikalischer Leistung bereitzustellen, ist einem oder mehreren
Gewebedrähten
in deren Kernen, wo die Auswirkung auf die physikalischen Eigenschaften
der Drähte
minimal ist, ein röntgensichtbares
Material hinzugefügt.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine Abbildung eines Filtersystems gemäß der Erfindung, das innerhalb
eines Blutgefäßes eingesetzt
ist;
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2 ist
eine Abbildung eines Filtersystems gemäß der Erfindung, das innerhalb
eines Abschnitts der Kranzarterienanatomie eingesetzt ist;
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3 ist
eine Abbildung einer dehnbaren Gewebevorrichtung nach dem Stand
der Technik, die mit dem Gewebe in einer zusammengeklappten Stellung
abgebildet ist;
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4 ist
eine Abbildung einer dehnbaren Gewebevorrichtung nach dem Stand
der Technik, die mit dem Gewebe in einer entfalteten Stellung abgebildet
ist;
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5 ist
eine Längsschnittdarstellung
einer ersten Führungsdrahtfilterausführungsform
gemäß der Erfindung;
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6 ist
eine Längsschnittdarstellung
einer zweiten Führungsdrahtfilterausführungsform;
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7–10 sind
Abbildungen alternativer Betätigungselemente,
die mit der zweiten Führungsdrahtfilterausführungsform
verwendet werden können;
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11 ist
eine Längsschnittdarstellung
einer dritten Führungsdrahtfilterausführungsform;
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12 ist
eine Längsschnittdarstellung
einer vierten Führungsdrahtfilterausführungsform,
die eine gleitend daran angeordnete Hohlbohrstange aufweist;
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13 ist
eine Längsschnittdarstellung
der vierten Führungsdrahtfilterausführungsform,
die einen gleitend daran angeordneten Ballonkatheter aufweist, wobei
der Filter in einer entfalteten Stellung abgebildet ist;
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14 ist
eine Längsschnittdarstellung
der vierten Führungsdrahtfilterausführungsform,
die einen gleitend daran angeordneten Ballonkatheter aufweist, wobei
der Filter in einer zusammengeklappten Stellung abgebildet ist;
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15 ist
eine Seitenansicht entlang eines distalen Abschnitts eines anderen
Führungsdrahtfiltersystems,
das eine proximale Hilfsfeder zeigt;
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16 ist
eine Seitenansicht entlang eines distalen Abschnitts eines anderen
Führungsdrahtfiltersystems,
das eine distale Hilfsfeder zeigt;
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17 ist
eine teilweise Längsschnittdarstellung
entlang eines distalen Abschnitts eines anderen Führungsdrahtfiltersystems,
das eine Hilfsfeder innerhalb des Filters zeigt;
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18 und 20 sind
Ablaufdiagramme, die Verfahren zur Verwendung des Führungsdrahtfiltersystems
der vorliegenden Erfindung abbilden;
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19 ist
eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform einer Hohlbohrstange
zum Betätigen
von Führungsdrahtfiltern;
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21 ist
ein Längsteilschnitt
eines Abschnitts eines Drahtes mit verbesserter Röntgensichtbarkeit,
der zum Anfertigen eines Filters verwendet wird;
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22 ist
eine Querschnittsdarstellung eines Drahtes mit verbesserter Röntgensichtbarkeit, der
verwendet wird, um einen Filter anzufertigen, entlang der Linie
22-22 in 21;
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23 ist
ein Abschnitt eines Gewebefilters, bei dem Abschnitte des Gewebedrahtes
mit verbesserter Röntgensichtbarkeit
freigelegt sind.
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BESCHREIBUNG
DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Die
vorliegende Erfindung ist ein zeitweiliger Filterführungsdraht
zur Verwendung bei minimal invasiven Eingriffen, wie zum Beispiel
Gefäßeingriffen oder
anderen Vorgängen,
bei denen der Arzt embolisches Material einfangen möchte, das
während
des Eingriffs abgelöst
werden könnte.
Intravaskuläre
Eingriffe, wie zum Beispiel PTCA oder Stenteinsetzung, sind bei
der Behandlung von Gefäßverengungen,
genannt Stenose, oder krankhaften Veränderungen häufig stärker invasiven chirurgischen
Verfahren vorzuziehen. Unter Bezugnahme auf 1 und 2 wird
das Einsetzen eines ballonexpandierbaren Stents 5 durchgeführt, indem
der Katheter 10 durch das Gefäßsystem des Patienten gewunden
wird, bis der Stent 5 innerhalb der Stenose an der vorbestimmten
Behandlungsstelle 15 angeordnet ist. Nach dem Anordnen
wird der Ballon 11 des Katheters 10 aufgeblasen,
um den Stent 5 gegen die Gefäßwand aufzuspannen, um die Öffnung aufrechtzuerhalten. Eine
Stent-Einsetzung kann nach Behandlungen, wie zum Beispiel Angioplastie,
oder während
der ersten Ballonaufweitung der Behandlungsstelle, wo sie als Primärstenting
bezeichnet wird, durchgeführt
werden.
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Katheter 10 wird üblicherweise
durch einen Führungsdraht
zur Behandlungsstelle 15 geführt. In Fällen, in denen die Zielstenose
in gewundenen Gefäßen angeordnet
ist, die weit vom Gefäßzugangspunkt
entfernt sind, wie zum Beispiel den Koronararterien 17,
die in 2 gezeigt sind, wird üblicherweise ein lenkbarer
Führungsdraht
verwendet.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung führt
ein Führungsdraht,
der im Allgemeinen mit 20 bezeichnet ist, den Katheter 10 zur
Behandlungsstelle 15, und weist den distal angeordneten
Filter 25 auf, um embolische Rückstände, die während des Eingriffs entstehen
könnten,
einzusammeln. Die Erfindung zielt darauf ab, verschiedene Arten
von zeitweiligen Filtern zu betätigen,
in denen eine relative Bewegung der Filterenden die Umwandlung des
Filters zwischen einer zusammengeklappten Stellung und einer entfalteten
Stellung bewirkt oder unterstützt.
Eine solche Umwandlung kann durch externe mechanische Mittel oder
durch selbstformendes Gedächtnis (entweder
selbstexpandierend oder selbstzusammenklappend) innerhalb des Filters
angetrieben sein. Vorzugsweise ist der Filter 25 selbstexpandierend, was
bedeutet, dass der Filter 25 ein mechanisches Gedächtnis aufweist,
in die expandierte oder entfaltete Stellung zurückzukehren. Ein solches mechanisches
Gedächtnis
kann dem Metall umfassenden Filter 25 durch Wärmebehandlung
verliehen werden, zum Beispiel um eine Federhärte in rostfreiem Stahl zu
erzielen, oder um ein Formgedächtnis
in einer empfänglichen
Metalllegierung, wie zum Beispiel Nitinol, zu erzeugen. Der Filter 25 umfasst
vorzugsweise ein Rohr, das durch Gewebefäden, die Poren definieren und
mindestens eine Einlassöffnung 66,
die im Wesentlichen größer als
die Poren ist, aufweisen, gebildet ist. In Filter 25 können auch
alternative Arten von Filtern verwendet sein, wie zum Beispiel Filterbaugruppen,
die ein poröses
Gewebe aufweisen, das an dehnbaren Streben angebracht ist.
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Wahlfrei
kann das Hinzufügen
von röntgensichtbaren
Markierungen (nicht abgebildet) an den Filterenden 27, 29 die
Beobachtung des Filters 25 durch Durchleuchtung während dessen
Betätigung unterstützen. Ersatzweise
kann zur Verbesserung der Visualisierung des Gewebefilters 25 unter
Röntgendurchleuchtung
mindestens einer der Fäden
ein Draht sein, der im Vergleich zu herkömmlichen nicht röntgensichtbaren
Drähten,
die für
den Gewebefilter 25 geeignet sind, eine verbesserte Röntgensichtbarkeit
aufweist. Mindestens der Großteil
der Gewebedrähte,
die den Filter 25 bilden, sollte imstande sein, durch Hitzehärten in
die gewünschte
Filterform gebracht zu werden, und solche Drähte sollten auch ausreichend
elastische Eigenschaften aufweisen, um die gewünschten selbstexpandierenden
oder selbstzusammenklappenden Merkmale bereitzustellen. Rostfreier
Stahl, und vorzugsweise Nitinol-Einzelfäden, sind für den Gewebefilter 25 geeignet.
Ein Gewebedraht, der verbesserte Röntgensichtbarkeit aufweist,
kann aus einem röntgensichtbaren
Metall, wie zum Beispiel Gold, Platin, Wolfram, Legierungen davon,
oder anderen biokompatiblen Metallen, die im Vergleich zu rostfreiem
Stahl oder Nitinol eine relativ hohe Röntgenstrahldämpfung aufweisen,
hergestellt oder mit diesem überzogen
sein. Ein oder mehrere Fäden,
die eine verbesserte Röntgensichtbarkeit
aufweisen, können
mit nicht röntgensichtbaren
Drähten verwoben
sein, oder alle Drähte,
die der Filter 25 umfasst, können dieselbe verbesserte Röntgensichtbarkeit
aufweisen.
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Alternativ
dazu kann/können,
wie in 21–23 gezeigt,
ein oder mehrere der Gewebefäden
den Verbunddraht 24 umfassen, der einen röntgensichtbaren
Kern 26 und eine nicht röntgensichtbare Schicht oder
Hülle 28 aufweist.
Solche koaxialen Verbunddrähte
werden im Metallfach als DFT-Drähte
(drawn-filled-tube = gezogen-gefülltes Rohr)
bezeichnet, und werden gebildet, indem ein Vollknüppel aus
einem Metall in einen Hohlknüppel eines
anderen Metalls eingeführt
und die Kombination dann wiederholt gezogen und geglüht wird,
bis ein Draht mit dem gewünschten
Durchmesser und der gewünschten
Härte erreicht
worden ist. Ein bevorzugter DFT-Draht
zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung umfasst einen Kern
aus einer Legierung aus 90% Platin und 10% Nickel, und eine Hülle aus
binärer
Nickel-Titan-(Nitinol)-Legierung.
Durch Anordnen des stärker
röntgensichtbaren,
aber leichter verformbaren Materials im Kern des Drahts 24 ist die äußere Nitinolschicht
imstande, einen Draht mit beinahe unverminderten mechanischen Eigenschaften
zu schaffen. Im Gegensatz dazu beeinträchtigt ein Anordnen eines röntgensichtbaren Überzugs oder
einer ebensolchen Schicht rund um einen Nitinolkern die physikalischen
Eigenschaften des Drahtes wesentlich. Somit weist ein DFT-Draht
mit PtNi-Kern und Nitinolrohr im Vergleich zu einem Nitinol-Einzelfadendraht
einen größeren Röntgenabschwächungskoeffizienten
und beinahe identische mechanische Eigenschaften auf. Der Draht 24,
der eine Kombination aus PtNi-Kern und Nitinolrohr umfasst, stellt
eine verbesserte Röntgensichtbarkeit
des Filters 25 bereit, ohne das Formgedächtnis oder die pseudoelastischen
Eigenschaften von Nitinol zu verlieren, die zu einer guten Formerhaltung
und der elastischen Umwandlung des Filters 25 zwischen seiner
zusammengeklappten und seiner entfalteten Stellung beitragen. In
der bevorzugten DFT-Kombination des Drahtes 24, bildet
der Kern 26 mindestens ungefähr 25% der gesamten Querschnittfläche des Drahtes 24.
Für die
Herstellung eines Filters 25 mit einer Größe zur Verwendung
in Gefäßen mit
einem Durchmesser von bis zu ungefähr 6 mm, weist der Draht 24 vorzugsweise
einen Durchmesser von ungefähr
0,03–0,08
mm (0,001–0,003
Zoll), und am bevorzugtesten ungefähr 0,05 mm (0,002 Zoll) auf.
Solche Drähte
sind erhältlich
von der Fort Wayne Metals Corp., Fort Wayne, Indiana, USA.
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Gemäß der Erfindung
erfordert das Halten des Filters 25 in einer zusammengeklappten
Stellung während
dem Einführen
und dem Herausziehen des Filterführungsdrahtes 20 kein
Steuerhüllrohr,
das den Filter 25 gleitend umhüllt. Daher wird diese Art von Vorrichtung
manchmal als „sheathless" (= ohne Hüllrohr)
bezeichnet. Bekannte Arten von Gefäßfiltervorrichtungen ohne Hüllrohr werden
durch einen Druck-Zug-Mechanismus
betätigt,
der auch für
andere expandierbare Gewebevorrichtungen typisch ist, wie in 3 und 4 gezeigt.
Expandierbare Gewebevorrichtungen 30 nach dem Stand der
Technik weisen einen Kerndraht 32 und einen röhrenförmigen Schaft 34,
der gleitend um diesen herum angeordnet ist, auf. Das röhrenförmige Gewebe 36 umgibt
den Kerndraht 32 und weist ein distales Gewebeende, das
am distalen Ende 40 des Kerndrahts befestigt ist, und ein
proximales Gewebeende, das am distalen Ende 41 des Schafts
befestigt ist, auf. Um das Gewebe 36 auszudehnen, wird
am Kerndraht 32 gezogen und am Schaft 34 gedrückt, wie
durch die Pfeile 37 beziehungsweise 39 in 4 gezeigt.
Die relative Verschiebung des Kerndrahts 32 und des Schafts 34 bewegt
die Enden des Gewebes 36 aufeinander zu, wodurch sich der
mittlere Bereich des Gewebes 36 ausdehnt. Um das Gewebe 36 zusammenzuklappen, wird
am Kerndraht 32 gedrückt
und am Schaft 34 gezogen, wie durch die Pfeile 33 beziehungsweise 35 in 3 gezeigt.
Diese umgekehrte Betätigung
zieht die Enden des Gewebes 36 auseinander, wodurch der
mittlere Bereich des Gewebes 36 radial nach innen zum Kerndraht 32 gezogen
wird.
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Unter
nunmehriger Bezugnahme auf 5 weist
der Filterführungsdraht 20 in
einer ersten Ausführungsform
der Erfindung einen Kerndraht 42 und ein flexibles, röhrenförmiges Spitzenelement 43,
vorzugsweise eine Spiralfeder, auf, die rund um das distale Ende
des Kerndrahts 42 befestigt ist. Dünne Drähte aus rostfreiem Stahl und/oder irgendeiner
von verschiedenen Platinlegierungen werden üblicherweise verwendet, um
eine solche Spiralfeder zur Verwendung in Führungsdrähten herzustellen. Der Kerndraht 42 kann
aus einem Formgedächtnismaterial, wie
zum Beispiel Nitinol, bestehen, oder ist vorzugsweise ein rostfreier
Stahldraht, der am distalen Ende verjüngt ist. Zur Behandlung von
kleinkalibrigen Gefäßen, wie
zum Beispiel Kranzarterien, weist der Kerndraht 42 vorzugsweise
einen Durchmesser von ungefähr
0,15 mm (0,006 Zoll) auf.
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Der
röhrenförmige Schaft 44 ist
gleitend rund um den Kerndraht 42 angeordnet und weist
einen relativ steifen proximalen Abschnitt 46 und einen
relativ flexiblen distalen Abschnitt 48 auf. Der proximale
Abschnitt 46 besteht vorzugsweise aus dünnwandigem Rohrmaterial aus
rostfreiem Stahl, das üblicherweise als
Hyporohr bezeichnet wird, obwohl auch andere Metalle verwendet sein
können.
Verschiedene Metalle oder Polymere können verwendet werden, um den relativ
flexiblen distalen Abschnitt 48 herzustellen, wobei er
allerdings vorzugsweise aus duroplastischem Polyimidrohrmaterial
hergestellt ist, das von verschiedenen Quellen, zum Beispiel HV
Technologies, Inc., Trenton, GA, USA, erhältlich ist. Die Länge des
distalen Abschnitts 48 kann so gewählt werden, wie es für die vorgesehene
Verwendung des Filterführungsdrahtes
geeignet ist. In einem Beispiel kann der Abschnitt 48 so
gestaltet und vorgesehen sein, dass er flexibel genug ist, gewundene
Kranzarterien zu überwinden,
wobei in diesem Fall die Länge
des Abschnitts 48 15–35
cm (5,9–13,8
Zoll), vorzugsweise mindestens ungefähr 25 cm (9,8 Zoll) betragen kann.
Im Vergleich zur Behandlung von Kranzgefäßen, können Anpassungen der Erfindung
für die
Behandlung von Nierenarterien einen relativ kürzeren flexiblen Abschnitt 48 erfordern,
und Versionen, die dafür
vorgesehen sind, Gefäße im Kopf
und Hals zu erreichen, können
einen relativ längeren
flexiblen Abschnitt 48 erfordern.
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Wenn
der Filterführungsdraht 20 für die Verwendung
in kleineren Gefäßen gestaltet
ist, kann der Schaft 44 einen Außendurchmesser von ungefähr 0,36
mm (0,014 Zoll) aufweisen. Die allgemeine Gleichmäßigkeit
des Außendurchmessers
wird vorzugsweise beibehalten, indem der proximale Abschnitt 46 und
der distale Abschnitt 48 durch den Überlappstoß 49 miteinander verbunden
sind. Der Überlappstoß 49 verwendet
irgendeinen geeigneten Klebstoff, vorzugsweise einen Cyanoacrylat-Sofortklebstoff
von der Loctite Corporation, Rocky Hill, CT, USA, oder der Dymax
Corporation, Torrington, CT, USA. Der Überlappstoß 49 kann durch irgendein
herkömmliches
Verfahren gebildet sein, zum Beispiel durch Verringern der Wanddicke
des proximalen Abschnitts 46 im Bereich des Stoßes 49,
oder durch Bilden einer Durchmesserverringerung an dieser Stelle mit
vernachlässigbarer Änderung
der Wanddicke, zum Beispiel durch Kaltschmieden.
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Der
expandierbare röhrenförmige Filter 25 ist konzentrisch
mit dem Kerndraht 42 angeordnet, und ist so bemessen, dass
der äußere Umfang
des Filters 25 bei dessen vollständiger Entfaltung, wie in 1 und 2 gezeigt,
die innere Oberfläche
der Gefäßwand berührt. Der
Oberflächenkontakt
wird vorzugsweise rund um das gesamte Gefäßlumen aufrechterhalten, um
zu verhindern, dass irgendeine Embolie am Filter 25 vorbeischlüpft. Vorzugsweise
ist Cyanoacrylatklebstoff verwendet, um das distale Filterende 27 am
Spitzenelement 43 zu befestigen, und um das proximale Filterende 29 in
der Nähe
des distalen Endes des Schafts 44 zu befestigen. Wahlfrei
können röntgensichtbare
Markierungsbänder
(nicht gezeigt), zum Beispiel Platinringe, in die Klebstoffverbindungen,
welche die Filterenden 27, 29 mit dem Spitzenelement 43 beziehungsweise
dem Schaft 44 verbinden, aufgenommen sein. Der Filter 25 wird
entfaltet, indem der Schaft 44 in Bezug auf den Kerndraht 42 vorgeschoben
oder gedrückt
wird, so dass die distalen und proximalen Filterenden 27, 29 zueinander
gezogen werden, wodurch der mittlere oder zentrale Abschnitt des
Filters 25 gezwungen ist, sich radial auszudehnen. Der
Filter 25 wird zusammengeklappt, indem der Schaft 44 in
Bezug auf den Kerndraht 42 zurückgezogen wird, so dass die
distalen und proximalen Filterenden 27, 29 auseinander
gezogen werden, wodurch der mittlere oder zentrale Abschnitt des Filters 25 gezwungen
ist, sich radial zusammenzuziehen.
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Die Übergangshülse 45 ist
rund um den Kerndraht 42 befestigt und gleitend innerhalb
des distalen Endes des flexiblen distalen Abschnitts 48 des röhrenförmigen Schafts 44 angeordnet.
Die Übergangshülse 45 besteht
vorzugsweise aus einem Rohrmaterial aus Polyimid, ähnlich jenem,
das im distalen Abschnitt 48 verwendet ist, und erstreckt sich
distal von diesem. Durch teilweises Füllen des Ringraumes zwischen
dem Kerndraht 42 und dem Schaft 44, und dadurch,
dass sie über
ihre Länge
zusätzlich
zur Steifheit beiträgt,
unterstützt
die Hülse 45 den
Kerndraht 42 und schafft einen allmählichen Übergang der Gesamtsteifheit
des Filterführungsdrahtes 20 angrenzend
an das distale Ende des Schafts 44. Die Übergangshülse 45 ist
am Kerndraht 42 befestigt, vorzugsweise mit Cyanoacrylatklebstoff, so
dass eine relative Verschiebung zwischen dem Schaft 44 und
dem Kerndraht 42 eine entsprechende relative Verschiebung
zwischen dem Schaft 44 und der Hülse 45 bewirkt. Die
Länge und
die Befestigungsposition der Hülse 45 werden
so gewählt,
dass die Hülse
unabhängig
von der Gestaltung des Filters 25 und der entsprechenden
Position des Schafts 44 relativ zum Kerndraht 42 das
distale Ende des Schafts 44 umspannt. Wenn er so gestaltet
ist, wie oben beschrieben, stellt der Filterführungsdraht 20 die
Funktionen eines zeitweiligen Filters in Kombination mit der Leistung
eines lenkbaren Führungsdrahtes
bereit.
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6 zeigt
eine zweite Ausführungsform, die
nicht Teil der Erfindung ist, in welcher der Filterführungsdraht 51 einen
typischen lenkbaren Führungsdraht 55 umfasst
und einen selbstexpandierenden Filter einsetzt. Der Führungsdraht 55 umfasst
einen Kerndraht 52, der ein verjüngtes distales Ende aufweist,
und ein rund um dieses angebrachtes flexibles röhrenförmiges Spitzenelement 54,
das vorzugsweise eine Spiralfeder ist. Mindestens ein distaler Abschnitt
des Spitzenelements 54 besteht vorzugsweise aus röntgensichtbarem
Metalldraht, wie zum Beispiel einer Platinlegierung. Der selbstexpandierende
Filter 25 ist rund um den Führungsdraht 55 angebracht,
wobei die distalen und proximalen Filterenden 27, 29 gleitend
entlang diesem angebracht und wahlfrei mit röntgensichtbaren Markierungen (nicht
abgebildet) versehen sind. Das proximale Filterende 29 ist
durch Verwendung von Klebstoff oder Lötmittel am Betätigungselement 63 angebracht.
Das Betätigungselement 63 ist
gleitend rund um den Führungsdraht 55 angebracht
und besteht vorzugsweise aus einem Formgedächtnismetall, wie zum Beispiel Nitinol.
Das Betätigungselement 63 ist
in 7 abgebildet, wobei alternative Betätigungselemente 163, 263 und 363 in 8, 9 beziehungsweise 10 abgebildet
sind. Bei Betätigungselement 163 stellt
eine Reihe von Wulsten, die zunehmende Durchmesser aufweisen, eine
verjüngte
Oberfläche 164 zum
schrittweisen Eingreifen in das distale Stangenende 82 dar.
Das Betätigungselement 263 stellt einen
einzelnen Wulst 264 zum Eingreifen in das distale Ende
der Stange 82 bereit. Das distale Ende der Stange 82 kann
mit einer darauf abgestimmten Vertiefung (nicht abgebildet) gebildet
sein, um für
eine Einrastverbindung auf den Wulst 264 zu passen. Beim
Betätigungselement 363 stellt
eine Reihe von Widerhaken, die zunehmende Durchmesser aufweisen,
die verjüngte
Oberfläche 364 für das schrittweise
Eingreifen in das distale Ende der Stange 82 dar. Eine
Vielzahl anderer Konstruktionen für Gegensteckkomponenten kann
auf die Erfindung angewendet werden, um das distale Stangenende 82 und
das Betätigungselement 63 abnehmbar
miteinander zu verbinden. Beispiele dazu umfassen Außen- und
Innenschraubengewinde, Haken-und-Schlaufen-Element,
wie sie im Bereich Textilien üblich sind,
oder zahlreiche Mechanismen, die dafür vorgesehen sind, Verlängerungsdrähte zeitweilig
mit Führungsdrähten zu
verbinden. Beispiele dafür
sind in US-Patentschrift Nr. 4,827,941 (Taylor), US-Patentschrift
Nr. 5,113,872 (Jahrmarkt et al.) und US-Patentschrift Nr. 5,133,364
(Palermo et al.) gezeigt.
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Das
Stoppelement 77 ist vorzugsweise ein Polyimidrohr oder
-ring, das/der an einer Stelle zwischen dem distalen Filterende 27 und
dem proximalen Filterende 29 rund um den Führungsdraht 55 angebracht
ist. Diese Ausführungsform
kann eine Hilfsfeder 95 aufweisen, die vorzugsweise eine
Spiralzugfeder ist, die innerhalb des Filters 25 rund um
den Führungsdraht 55 angebracht
ist, und deren distale und proximale Enden am distalen beziehungsweise proximalen
Ende 27, 29 des Filters befestigt sind. Die Feder 95 kann
die Entfaltung des Filters 25 unterstützen, indem sie eine Spannung
zwischen dem distalen und dem proximalen Ende 27, 29 des
Filters schafft. Die Feder 95 kann rund um das Stoppelement 77 angebracht
sein, oder die Feder 95 weist einige Windungen auf, die
direkt am Führungsdraht 55 angebracht
sind, so dass die Feder 95 das Stoppelement 7 ersetzen
kann. Die längliche
Hohlbohrstange 80 ist gleitend und abnehmbar entlang dem
Führungsdraht 55 angeordnet,
so dass das distale Ende 82 der Stange mit dem Betätigungselement 63 in
Eingriff gebracht werden kann, wie in der alternativen Stellung
in 6 gezeigt ist. Die Stange 80 kann aus einem
Metall, wie zum Beispiel rostfreiem Stahl oder Nitinol, oder vorzugsweise
aus einem steifen Polymer, wie zum Beispiel Polyimid, bestehen.
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11 zeigt
eine dritte Ausführungsform,
die nicht Teil der Erfindung ist, in welcher der Filterführungsdraht 50 ebenfalls
den lenkbaren Führungsdraht 55 einschließt, wie
oben in Bezug auf den Filterführungsdraht 51 beschrieben.
Im Filterführungsdraht 50 ist
die Befestigungsanordnung des Filters 25 im Vergleich zum
Filterführungsdraht 20 umkehrt, so dass
das distale Filterende 27 gleitend rund um und angrenzend
an das distale Ende des Führungsdrahts 55 angebracht,
und das proximale Filterende 29 am Führungsdraht 55 befestigt
ist. Das längliche,
röhrenförmige Betätigungselement 60 ist
gleitend und koaxial proximal zum Filter 25 rund um den
Führungsdraht 55 angeordnet.
Das Verbindungselement 65 erstreckt sich beweglich durch
die Öffnung 66 im
Filter 25 angrenzend an das proximale Filterende 29,
und verbindet das distale Ende des Betätigungselements 60 mit
dem distalen Filterende 27. Die Öffnung 66 ist eine
der Einlassöffnungen
des Filters 25, es genügt jedoch
auch jede andere Öffnung,
die groß genug
ist, um das Verbindungselement 65 gleitend durchzulassen.
Zum Beispiel kann eine normale oder eine übergroße Pore im Filter 25 ermöglichen,
dass sich das Verbindungselement 65 durch sie hindurch
erstreckt. Das Betätigungselement 60 kann
aus einem dünnwandigen
Metallrohrmaterial, wie zum Beispiel Injektionsrohrmaterial aus
rostfreiem Stahl, oder vorzugsweise Polyimidrohrmaterial, hergestellt
sein. Ist eine Ausführungsform
des Filterführungsdrahts 50 zur Verwendung
in klinischen Anwendungen mit kleinlumigen Kathetern, wie zum Beispiel
PTCA-Kathetern, konstruiert und vorgesehen, sollte das Betätigungselement 60 einen
Außendurchmesser
von 0,36 mm (0,014 Zoll) oder weniger aufweisen, so dass der Filterführungsdraht 50 gleitend
im Führungsdrahtlumen des
Katheters aufgenommen werden kann. Das Verbindungselement 65 ist
vorzugsweise ein dünner Draht,
zum Beispiel aus rostfreiem Stahl, der einen Durchmesser von ungefähr 0,05
bis 0,20 mm (0,002 bis 0,008 Zoll), und vorzugsweise 0,15 mm (0,006 Zoll)
aufweist. Ersatzweise kann das Verbindungselement 65 ein
nichtmetallischer Faden sein, der imstande ist, am distalen Filterende 27 zu
drücken und/oder
zu ziehen.
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Die
Umwandlung des Filters 25 vom entfalteten Zustand in den
zusammengeklappten Zustand, gezeigt in 14, wird
erreicht, indem die proximalen Enden des Führungsdrahts 55 und
des Betätigungselements 60 wie
folgt betätigt
werden. Distales Drücken
des Betätigungselements 60,
während
der Führungsdraht 55 proximal
gezogen wird, bewirkt, dass sich das Verbindungselement 65 in
den Filter 25 vorschiebt und das distale Filterende 27 distal
entlang dem Führungsdraht 55 verschiebt.
Die Bewegung des distalen Filterendes 27 weg vom proximalen
Filterende 29, das am Führungsdraht 55 befestigt ist,
zwingt den Filter 25 dazu, sich rund um den Führungsdraht 55 auf
ein niedrigeres Profil zusammenzuziehen, das zum Einführen in
den oder Herausziehen aus dem Patienten geeignet ist. Das distale
Ende des Betätigungselements 60 ist
um einen ausreichenden Abstand in proximaler Richtung vom proximalen
Filterende 29 entfernt, um einen Bewegungsbereich für das Betätigungselement 60,
ohne dass es das proximale Filterende 29 berührt, zu
schaffen. In dieser ersten Version der dritten Ausführungsform der
Erfindung, in welcher der Filter 25 selbstexpandierend
ist, ist das Verbindungselement 65 unter Druckbelastung
angeordnet, um den Filter 25 zusammenzuklappen, weswegen
das Verbindungselement 65 auch als Schubstange bezeichnet
wird.
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Wahlfrei
kann der Filter 25 auch selbstzusammenklappend sein, wobei
er durch sein Formgedächtnis
in die zusammengeklappte Stellung zurückkehrt. In dieser zweiten
Version wird das Entfalten des Filters 25 erreicht und
aufrechterhalten, indem am Betätigungselement 60 in
proximaler Richtung gezogen wird, während der Führungsdraht 55 in
distale Richtung gedrückt
wird, wobei durch diesen Vorgang das distale und das proximale Filterende 27 beziehungsweise 29 zueinander
gezogen werden und die Ausdehnung des Filters 25 erzwungen
wird. In dieser Ausführungsform
ist das Verbindungselement 65 unter Zugbelastung angeordnet,
um den Filter 25 zu entfalten.
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Bei
der Entwicklung von zeitweiligen Führungsdrahtfilter hat man festgestellt,
dass es Ärzte geben
könnte,
die gewohnheitsmäßig dazu
neigen, an der äußeren Stange
zu drücken
und am Kerndraht zu ziehen, wenn sie versuchen, den Filter zusammenzuklappen,
was im Widerspruch zur Bewegung steht, die bei herkömmlichen
Anordnungen, die in 3 und 4 und auch
in 5 gezeigt sind, erforderlich ist. Daher ist der „umgekehrte" Druck-Zug-Vorgang,
der in der selbstexpandierenden Version des Filterführungsdrahts 50 benötigt ist, eine
natürlichere
Bewegung für
eine Anzahl von Anwendern.
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12 zeigt
den Filterführungsdraht 56,
der eine vierte Ausführungsform,
die nicht Teil der Erfindung ist, darstellt, und bei dem der selbstexpandierende
Filter 25 ähnlich
dem Filterführungsdraht 50, der
oben beschrieben ist, über
dem Führungsdraht 55 angeordnet
ist. Im Filterführungsdraht 56 ist
das Betätigungselement 62 ein
kurzer Ring, der gleitend und koaxial rund um den Führungsdraht 55 proximal zum
Filter 25 angeordnet ist. Das Verbindungselement 70 erstreckt
sich beweglich durch die Öffnung 78 im
proximalen Filterende 29 und verbindet das Betätigungselement 62 mit
dem distalen Filterende 27. Das Verbindungselement 70 weist
ein proximales Verbindungssegment 72 und ein distales Verbindungssegment 74 auf.
Das distale Verbindungssegment 74 ist ein röhrenförmiges Element,
das am distalen Filterende 27 befestigt und gleitend innerhalb des
Filters 25 rund um den Führungsdraht 55 angeordnet
ist. Das distale Verbindungssegment 74 besteht aus einem
dünnwandigen
Rohrmaterial, vorzugsweise Polyimid. Das proximale Verbindungssegment 72 ist
vergleichbar mit dem Draht des Verbindungselements 65,
und erstreckt sich von einem Befestigungspunkt am Betätigungselement 62 in
den Filter 25, um eine Verbindung mit dem distalen Verbindungssegment 74 zu
schaffen. Die Verbindung 76 befestigt das proximale Filterende 29 am
Führungsdraht 55,
und weist eine Öffnung 78 auf,
die das proximale Verbindungssegment 72 führt, das
gleitend durch sie angeordnet ist. Die Verbindung 76 kann
aus irgendeinem geeigneten Befestigungsmaterial bestehen, wie zum
Beispiel, Klebstoff, Lotlegierung, oder vorzugs weise Lötmittel.
Vorzugsweise ist die Öffnung 78 durch
einen kurzen Abschnitt aus dünnwandigem Polyimidrohrmaterial
(nicht abgebildet) gebildet, das innerhalb des proximalen Filterendes 29 in
der Verbindung 76 eingeschlossen ist. Ersatzweise kann
die Öffnung 78 durch
Hinzufügen
eines abnehmbaren Dorns, zum Beispiel aus rostfreiem Stahldraht überzogen
mit Polytetrafluorethylen (PTFE), zur Verbindung 76 bei
deren Bildung gebildet sein. Das Befestigungsmaterial der Verbindung 76 klebt
nicht am Dorn fest, der entfernt werden kann, um die Öffnung 78 freizugeben.
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Die
längliche
Hohlbohrstange 180 ist gleitend und abnehmbar entlang dem
Führungsdraht 55 angeordnet,
so dass das distale Stangenende 182 mit dem Betätigungselement 62 in
Eingriff gebracht werden kann. Das distale Stangenende 182 ist
ein übergroßer Abschnitt
der Stange 180, so dass es gleitend mindestens über einen
proximalen Abschnitt des Betätigungselements 62 passt,
wie in der alternativen Stellung in 12 gezeigt
ist. Die im Eingriff stehende Kombination der Stange 180 und
des Betätigungselements 62 kann
eine distal gerichtete Kraft auf das Verbindungselement 70 ausüben, ähnlich der Funktion
des länglichen
Betätigungselements 60 im Führungsdrahtfilter 50.
Daher bewirkt ein Drücken der
Stange 180 in distale Richtung, während der Führungsdraht 55 proximal
gezogen wird, dass sich das Verbindungselement 70 in den
Filter 25 schiebt, und das distale Filterende 27 in
distaler Richtung entlang dem Führungsdraht 55 bewegt.
Die Bewegung des distalen Filterendes 27 weg vom proximalen
Filterende 29, das am Führungsdraht 55 befestigt
ist, zwingt den Filter 25 dazu, sich rund um den Führungsdraht 55 für das Einführen in
den oder Herausziehen aus dem Patienten zu einem niedrigeren Profil
zusammenzuklappen. Das Betätigungselement 62 ist
in proximaler Richtung um einen ausreichenden Abstand vom proximalen
Filterende 29 entfernt, um einen Bewegungsbereich für das Betätigungselement 62 ohne
dass es das proxi male Filterende 29 berührt, zu schaffen. Wahlfrei
kann das distale Ende der Stange 182 ein nicht erweitertes
Ende der Stange 180 ähnlich
dem distalen Stangenende 82 der Stange 80 sein,
wobei das distale Stangenende 182 in diesem Fall einfach
an das Betätigungselement 62 angrenzen
kann, ohne sich darüber
hinaus zu erstrecken.
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Wahlfrei
kann ein Stopp 79, vorzugsweise ein Ring, proximal zum
Betätigungselement 62 am Führungsdraht 55 befestigt
sein. Der Stopp 79 kann verhindern, dass Eingriffskatheter,
die am Führungsdraht 55 angeordnet
sind, mit dem Betätigungselement 62 in
Eingriff kommen, es bewegen und unabsichtlich den Filter 25 zusammenklappen.
Der Stopp 79 weist einen kleineren Durchmesser auf als
das Betätigungselement 62,
so dass die Stange 180 so bemessen sein kann, dass sie über den
Stopp 79 gleitet und in das Betätigungselement 62 eingreift, wie
in der alternativen Stellung in 12 gezeigt
ist.
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Der
Filterführungsdraht 56 weist
neben der gewohnheitsmäßigeren „umgekehrten" Druck-Zug-Betätigung,
die auch der Filterführungsdraht 50,
der oben beschrieben ist, aufweist, noch weitere Vorteile auf. Im
Filterführungsdraht 50 muss der
Führungsdraht 55 klein
genug sein, dass er gleitend in das Betätigungselement 60 passt,
das wiederum in das Führungsdrahtlumen
eines Behandlungskatheters passen muss. Im Filterführungsdraht 56 kann
der Führungsdraht 55 lang
genug sein, um das Führungsdrahtlumen
des Behandlungskatheters gleicher Größe auszufüllen, da die längliche
Stange 180 entfernt und durch den Katheter ersetzt werden kann.
Daher kann die Filtervorrichtung einen größeren, eher normal großen Führungsdraht
mit den damit verbundenen Leistungsvorteilen, die eine solche Größenzunahme
mit sich bringt, aufweisen.
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Als
Alternative zu den Anordnungen, die in 6 und 12 abgebildet
sind, kann es wünschenswert
sein, einen Katheter, wie zum Beispiel Katheter 10, zu
benutzen, um die Betätigungselemente 63, 62 der
Führungsdrahtfilter 51 beziehungsweise 56 zu
bedienen, um den selbstexpandierenden Filter 25 zusammenzuklappen.
In einer solchen Anordnung ersetzt der Katheter 10 die
Stangen 80, 180 in jeder Hinsicht, und kein Austausch
zwischen Stange und Katheter ist erforderlich. Dieses vereinfachte Verwendungsverfahren
kann während
der Filterplatzierung, dem Herausziehen, oder in beiden Fällen durchgeführt werden. 13 zeigt
den Katheter 10, angeordnet über dem Filterführungsdraht 56,
wobei der wahlfreie Stopp 79 weggelassen worden ist. 14 zeigt
dieselbe Anordnung wie 13, wobei der Katheter 10 vorgeschoben
ist, um das Betätigungselement 62 zu
betätigen,
wodurch der Filter 25 zusammengeklappt wird. Wie in 14 gezeigt, wäre der Ballon 11 des
Katheters 10 üblicherweise entleert,
während
der Katheter 10 verwendet wird, um den Filter 25 zusammenzuklappen.
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15 zeigt
einen Filterführungsdraht 85, der
eine Abänderung
der Filterführungsdrähte 50, 56 darstellt,
und der hergestellt ist, indem die proximale Hilfsfeder 87 zwischen
dem proximalen Filterende 29 und den Betätigungselementen 60, 62 rund
um den Führungsdraht 55 angeordnet
worden ist. In der bevorzugten Konstruktion, einer Abänderung
des Filterführungsdrahts 56,
ist der Filter 25 selbstexpandierend, und die Feder 87 ist
eine Spiraldruckfeder, welche die Ausdehnung des Filters 25 unterstützt, indem sie
eine Trennkraft zwischen dem proximalen Filterende 29 und
dem Betätigungselement 62 aufrechterhält. Die
Feder 87 kann nur den Führungsdraht 55 umschließen, oder
vorzugsweise sowohl den Führungsdraht 55 als
auch das Verbindungselement 65, 70 umschließen, wie
abgebildet. Ersatzweise ist der Filter 25 in einer Abänderung
des Filterführungsdrahts 50 selbstzusammenklappend,
wobei die Feder 87 eine Spiralzugfeder ist, die an ihren
Enden am proximalen Filterende 29 und am Betätigungselement 60 befestigt
ist. Um eine solche selbstzusammenklappende Version des Filters 25 zu
ent falten, kann das Betätigungselement 60 eine
proximal gerichtete Kraft ausüben,
um das Formgedächtnis
des Filters 25 und die Zugkraft der Feder 87 zu überwinden.
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16 bildet
einen Filterführungsdraht 89 ab,
der eine andere Abänderung
der Filterführungsdrähte 50, 56 ist,
und der angefertigt ist, indem eine Hilfsfeder 91 distal
zum Filter 25 rund um den Führungsdraht 55 angebracht
worden ist. Bei der Abänderung
des Filterführungsdrahts 56 ist
der Filter 25 selbstexpandierend, wobei die Feder 91 eine
Spiraldruckfeder ist, die ein proximales Ende aufweist, das am distalen
Filterende 27 anstößt, und
ein distales Ende, das am Führungsdraht 55 befestigt
ist. Die Feder 91 unterstützt das Entfalten des Filters 25,
indem sie eine proximal gerichtete Kraft auf das distale Filterende 27 ausübt. Ersatzweise
ist der Filter 25 in einer Abänderung des Filterführungsdrahts 50 selbstzusammenklappend,
wobei die Feder 91 eine Zugfeder ist, die ein proximales
Ende aufweist, das am distalen Filterende 27 befestigt
ist, und ein distales Ende, das am Führungsdraht 55 befestigt
ist. Um eine solche selbstzusammenklappende Version des Filters 25 zu
entfalten, kann das Betätigungselement 60 eine
proximal gerichtete Kraft ausüben,
um das Formgedächtnis
des Filters 25 und die Zugkraft der Feder 91 zu überwinden.
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17 bildet
einen Filterführungsdraht 93 ab,
der eine weitere Abänderung
der Filterführungsdrähte 50, 56 ist,
und der angefertigt ist, indem eine Hilfsfeder 95 rund
um den Führungsdraht 55 und
das distale Verbindungssegment 74 innerhalb des Filters 25 angebracht
worden ist. In der Abänderung
des Filterführungsdrahtes 56 ist
der Filter 25 selbstexpandierend, wobei die Feder 95 eine
Spiralzugfeder ist, die ein distales Ende, das am distalen Filterende 27 befestigt
ist, und ein proximales Ende, das am proximalen Filterende 29 befestigt
ist, aufweist. Die Feder 95 unterstützt das Entfalten des Filters 25,
indem sie eine Spannung zwischen den distalen und proximalen Filterenden 27, 29 aufrechterhält. Ersatzweise
ist der Filter 25 in einer Abänderung des Filterführungsdrahtes 50 selbstzusammenklappend,
wobei die Feder 95 eine Spiraldruckfeder ist, die zwischen
den distalen und proximalen Filterenden 27, 29 angebracht
ist. Um eine solche selbstzusammenklappende Version des Filters 25 zu
entfalten, kann das Betätigungselement 60 eine
proximal gerichtete Kraft ausüben,
um das Formgedächtnis
des Filters 25 und die Druckkraft der Feder 95 zu überwinden.
Alle der oben erwähnten
Spiralhilfsfeder können
aus feinem Metalldraht mit einem Durchmesser von ungefähr 0,03–0,13 mm
(0,001 bis 0,005 Zoll), vorzugsweise aus Nitinoldraht, der einen
Durchmesser von 0,08 mm (0,003 Zoll) aufweist, gefertigt sein.
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Um
die Relativlagen der Führungsdrähte in Längsrichtung
und/oder Drehrichtung einzustellen und aufrechtzuerhalten, kann
eine abnehmbare Griffvorrichtung (nicht abgebildet) von einer Art,
die Fachleuten bekannt ist, verwendet werden. Solche Griffvorrichtungen
können
ausziehbare Schäfte
mit spannzangenähnlichen
Klammern, die Kerndraht 42 und Schaft 44 im Filterführungsdraht 20,
Führungsdraht 55 und
Betätigungselement 60 in
Filterführungsdraht 50,
beziehungsweise Führungsdraht 55 und
Stangen 80, 180 in den Filterführungsdrähten 51 und 56 festklemmen,
aufweisen. Die Griffvorrichtung kann auch als Lenkgriff oder „Drehmomenterzeuger" dienen, was hilfreich
zum Drehen lenkbarer Führungsdrähte, welche
die vorliegende Erfindung einschließt, ist.
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Die
Verfahren zur Verwendung der Filterführungsdrähte der Erfindung sind unten
beschrieben. Unter Bezugnahme auf 18 wird
ein Filterführungsdraht 85,
der einen selbstexpandierenden Filter 25 und ein Betätigungselement 62 aufweist,
bereitgestellt (Schritt 100), und der Filter 25 wird
zusammengeklappt, indem die Hohlbohrstange 80 auf das Betätigungselement 62 zugeschoben
wird (Schritt 102). Mit dem Filter 25 in der zusammengeklappten
Stellung, wird der Filterführungsdraht 85 in
das Gefäßsystem
des Patienten eingeschoben, bis der Filter 25 jenseits
der vorgesehenen Behandlungsstelle angeordnet ist (Schritt 104).
Das Herausziehen der Stange 80 ermöglicht, dass sich der Filter 25 durch
die Kombination seines eigenen Formgedächtnisses und der Druckkraft
der proximalen Feder 87 ausdehnt (Schritt 106).
Ist der Filter 25 entfaltet worden, so dass er die Gefäßwand berührt, wird
ein Behandlungskatheter über
den Filterführungsdraht 85 zur vorgesehenen
Behandlungsstelle geschoben (Schritt 108), und die Behandlung,
wie zum Beispiel Ballonangioplastie, wird durchgeführt (Schritt 110).
Alle embolischen Rückstände, die
während
der Behandlung entstehen, werden im Filter 25 eingefangen.
Nachdem die Behandlung abgeschlossen worden ist, wird der Behandlungskatheter
für das
Herausziehen vorbereitet, zum Beispiel durch Entleeren des Ballons, falls
er mit einem solchen ausgestattet ist, und der Katheter wird auf
das Betätigungselement 62 zugeschoben,
um den Filter 25 zum Zusammenklappen zu bringen (Schritt 112).
Schließlich
können
der Filterführungsdraht 85 und
der Behandlungskatheter gemeinsam herausgezogen werden, während der Katheter
verwendet wird, um ständig
eine distal gerichtete Kraft auf das Betätigungselement 62 auszuüben, um
den Filter 25 in seiner zusammengeklappten Stellung zu
halten (Schritt 114). Obwohl die obigen Schritte ein Verwenden
der Stange 80 beziehungsweise des Behandlungskatheters
zum Einführen
beziehungsweise Herausziehen des Filterführungsdrahtes 56 beschreiben,
versteht sich, dass Änderungen
möglich
sind, da jegliche röhrenförmige Vorrichtung,
die mit dem Betätigungselement 62 in Eingriff
kommen und es bedienen kann, entweder beim Einführen oder beim Herausziehen
verwendet werden kann.
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Während der
Verwendung des Filterführungsdrahtes 51,
gezeigt in 20, wird die Stange 80 zunächst über den
Führungsdraht 55 geschoben, bis
sie in das Betätigungselement 63 eingreift
(Schritt 202). Ein Ziehen am Führungs draht 55 in
proximaler Richtung, während
die Stange 80 distal gegen das Betätigungselement 63 geschoben
wird, zwingt das Betätigungselement 63 dazu,
distal vorwärts
zu gleiten, bis es durch das Stoppelement 77 aufgehalten wird.
Ist das Betätigungselement 63 in
dieser Weise aufgehalten worden, kann die Stange 80 einen
sicheren, wenn auch zeitweiligen Eingriff mit dem Betätigungselement 63 bereitstellen,
indem das distale Stangenende 82 mit der proximalen Verjüngung 64 des
Betätigungselements 63 verkeilt
wird. Um den Filter 25 zusammenzuklappen, werden Kräfte ausgeübt, um die
distalen und proximalen Filterenden 27, 29 zu
trennen. Eine proximal gerichtete Kraft wird auf das proximale Filterende 29 ausgeübt, indem
die im Eingriff stehende Kombination der Stange 80 und
des Betätigungselements 63 in
proximale Richtung gezogen wird. Gleichzeitig wird eine distal gerichtete
Kraft auf das distale Filterende 27 ausgeübt, indem
der Führungsdraht 55 in
distale Richtung geschoben wird, wodurch das Stoppelement 77 bis
zum Kontakt mit dem distalen Filterende 27 vorgeschoben
wird. Das Ausüben
eines ersten Grades einer proximal gerichteten Kraft auf die Stange 80 bewirkt,
dass sich der Filter 25 zusammenklappt (Schritt 204),
so dass der Filterführungsdraht 51 in
den Patienten eingeführt
und zur gewünschten
Behandlungsstelle geführt
werden kann (Schritt 206).
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Hat
der Filterführungsdraht 51 die
vorgesehene Stelle erreicht, löst
eine zweite, stärkere
proximal gerichtete Kraft auf die Stange 80 die Stange 80 vom
Betätigungselement 63 (Schritt 208).
Sind die Stange 80 und das Betätigungselement 63 derart voneinander
gelöst
worden, kann die Stange 80 aus dem Patienten herausgezogen
werden, und der Filter 25 kann sich durch sein mechanisches
Gedächtnis, wahlfrei
unterstützt
durch eine Feder 95, frei ausdehnen. Hat sich der Filter 25 so
ausgedehnt, dass er das Lumen des Gefäßes distal vom Behandlungsbereich
abdeckt, wird der Behandlungskatheter 10 über den
Filterführungsdraht 51 geschoben
(Schritt 210), und die gewünschte Behandlung wird durchgeführt (Schritt 212).
Nach Abschluss der Behandlung wird der Katheter 10 vom
Filterführungsdraht 51 entfernt und
durch die Stange 80 ersetzt. Die Stange 80 wird wieder
in Eingriff mit dem Betätigungselement 63 gebracht,
wie oben beschrieben, um einen ersten Grad an proximal gerichteter
Kraft zum Zusammenklappen des Filters 25 auszuüben und
das Herausziehen des Filterführungsdrahtes 51 aus
dem Patienten zu ermöglichen.
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Die
Filterführungsdrähte 51, 56 verwenden, wie
oben beschrieben, abnehmbare Hohlbohrstangen 80 beziehungsweise 180,
um die Betätigungselemente 63 beziehungsweise 62 in
Eingriff zu bringen und zu betätigen. 19 bildet
eine schnell austauschbare Stange 280 zur Verwendung mit
den Filterführungsdrähten 51, 56 ab.
Die Stange 280 weist einen proximalen Schaft 284 und
einen distalen Abschnitt 286, der im Wesentlichen einen
kurzen Abschnitt der Stangen 80, 180 darstellt,
auf. Der distale Abschnitt 286 ist nur ungefähr 10–30 cm (3,9–11,8 Zoll)
lang, wodurch er einfach über
den Abschnitt des Filterführungsdrahtes 51, 56,
der sich außerhalb
des Patienten erstreckt, ausgetauscht werden kann, wie Fachleute
auf dem Gebiet der intravaskulären
Katheter verstehen werden. Der proximale Schaft 284 ist vorzugsweise
ein Draht, der einen Mindestdurchmesser von ungefähr 0,30
mm (0,012 Zoll) aufweist, und verjüngt und am distalen Abschnitt 286 befestigt ist.
Die Steifheit des proximalen Schafts 284 und die sichere
Befestigung desselben am distalen Abschnitt 286 schaffen
eine schnell austauschbare Alternative zu den Stangen 80, 180 für die erforderlichen
Druck- oder Schubvorgänge.
Es versteht sich, dass der Katheter 10 ebenfalls von der
Art der schnell austauschbaren Katheter sein kann, um den Austausch
der Stangen und Katheter zu erleichtern.
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Obwohl
die Erfindung insbesondere unter Bezugnahme auf ihre bevorzugten
Ausführungsformen
gezeigt und beschrieben worden ist, werden Fachleute verstehen,
dass verschiedene Änderungen
ihrer Form und Einzelheiten im Umfang der Ansprüche vorgenommen werden können. Zum
Beispiel kann die Erfindung bei jeglicher intravaskulären Behandlung
verwendet werden, bei der ein Führungsdraht
verwendet wird, und bei der die Möglichkeit einer Ablösung von
Embolien bestehen könnte. Obwohl
die Beschreibung hierin Angioplastie und Stenteinsetzungsverfahren
als bedeutende Anwendungen abbildet, versteht sich, dass die vorliegende Erfindung
in keinster Weise auf diese Umgebungen beschränkt ist.