DE602004012708T2

DE602004012708T2 - Verfahren zur herstellung von kathetern mit einer weichen distalen spitze

Info

Publication number: DE602004012708T2
Application number: DE602004012708T
Authority: DE
Inventors: Michael W. Prescott STERUD; Brandon J. Maple Grove WORCESTER; George N. Burnsville OMAE; Michael Maple Grove KUHN; Henry J. Loretto PEPIN
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2003-01-17
Filing date: 2004-01-16
Publication date: 2009-04-16
Anticipated expiration: 2024-01-17
Also published as: JP4744432B2; CA2513456A1; JP2006516218A; US20040140585A1; ATE390164T1; DE602004012708D1; US7322988B2; ES2300739T3; EP1583578A1; WO2004067076A1; CA2513456C; EP1583578B1

Description

Fachgebiet
Die Erfindung betrifft allgemein Katheter und betrifft besonders Katheter mit weichen distalen Spitzen. Insbesondere betrifft die Erfindung Verfahren zur Herstellung von Kathetern mit weichen distalen Spitzen.
Hintergrund
Katheter werden in einer Reihe von medizinischen Verfahren verwendet, in denen der Katheter in ein Blutgefäßlumen eingeführt und durch dieses hindurchgeführt wird. Es ist erwünscht, Katheter mit Außendurchmessern bereitzustellen, die so klein wie möglich sind, um sich an kleinere Gefäßlumen anzupassen. Gleichzeitig ist es erwünscht, Katheter mit Innendurchmessern bereitzustellen, die so groß wie möglich sind, um ein größeres Lumen zur Einführung anderer medizinischer Vorrichtungen und zum Durchlassen von Fluiden durch dieses bereitzustellen.
Folglich sind bisher Katheter mit dünneren Wänden hergestellt worden. Da Wände immer dünner werden, können Stoßverbindungen, die zum Verbinden von Kathetersegmenten verwendet werden, teilweise infolge von Verringerungen der Flächengröße zwischen den zu verbindenden Segmenten weniger effektiv werden. Es besteht also weiter Bedarf an einem verbesserten Verfahren zur Befestigung einer distalen Spitze an einem Katheterschaft.
Ein Verfahren, das die Aufweitung eines Abschnitts der distalen Spitze zur Befestigung der distalen Spitze am distalen Ende des Katheterschafts nutzt, ist in US-A-5 188 593 offenbart.
Zusammenfassung
Die Erfindung besteht in einem Verfahren zur Herstellung eines Katheters, der einen langgestreckten Schaft und eine distale Spitze hat. Der Katheter hat ein distales Ende und ein proximales Ende. Der langgestreckte Schaft weist eine Innenschicht und eine Außenschicht auf, wobei die Innenschicht sich distal über das distale Ende der Außenschicht hinaus erstreckt. Die distale Spitze hat ein distales Ende und ein proximales Ende und ist aus einem weichen Material hergestellt.
Der Katheter wird hergestellt, indem ein Außenschichtsegment mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende bereitgestellt wird, wobei das Außenschichtsegment aus dem gleichen weichen Material wie die distale Spitze hergestellt ist. Das Außenschichtsegment wird auf dem distalen Ende der Innenschicht fest angeordnet, so daß das proximale Ende des Außenschichtsegments am distalen Ende der Außenschicht anliegt. Das proximale Ende der distalen Spitze wird aufgeweitet, um ein aufgeweitetes proximales Ende herzustellen, und wird so positioniert, daß das aufgeweitete proximale Ende der distalen Spitze das distale Ende des Außenschichtsegments überlappt. Wärme und Druck werden zugeführt, um das Außenschichtsegment und den überlappten Abschnitt des aufgeweiteten proximalen Endes der distalen Spitze zu schmelzen und zusammenfließen zu lassen, wodurch eine Verbindung zwischen dem Katheterschaft und der distalen Spitze hergestellt wird.
Kurzbeschreibung der Figuren
1 ist eine perspektivische Ansicht eines intravaskulären Katheters gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
2 ist eine Schnittansicht des Katheters gemäß 1, bezogen auf die Linie 2-2;
3 ist eine teilweise geschnittene fragmentarische Ansicht des Katheters gemäß 1;
4 ist eine teilweise geschnittene Ansicht des Katheters gemäß 1;
5 ist eine teilweise geschnittene Ansicht des Katheters gemäß 1 und zeigt den Katheter auf einem Dorn zur Befestigung einer distalen Spitze positioniert;
6 ist eine perspektivische Ansicht einer distalen Spitze gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
7 ist eine perspektivische Ansicht der distalen Spitze gemäß 6 und veranschaulicht eine Aufweittechnik;
8 ist eine teilweise geschnittene Ansicht des distalen Abschnitts des Katheters gemäß 1 und einer zur Befestigung positionierten, aufgeweiteten distalen Spitze;
9 ist eine teilweise geschnittene Ansicht des distalen Abschnitts des Katheters gemäß 1 und einer zur Befestigung positionierten, aufgeweiteten distalen Spitze und zeigt eine darauf positionierte Schrumpfhülle;
10 ist eine teilweise geschnittene Ansicht des Katheters gemäß 1 und zeigt die befestigte distale Spitze vor Entfernung der Schrumpfhülle; und
11 ist eine teilweise geschnittene Ansicht des distalen Abschnitts des Katheters gemäß 1 und zeigt die befestigte distale Spitze.
Ausführliche Beschreibung
Für die folgenden definierten Begriffe sollen diese Definitionen gelten, wenn keine andere Definition in den Ansprüchen oder an anderer Stelle in dieser Beschreibung angegeben ist.
Alle Zahlenwerte gelten hierin als mit dem Ausdruck "etwa" modifiziert, unabhängig davon, ob er ausdrücklich aufgeführt ist oder nicht. Der Ausdruck "etwa" bezeichnet allgemein einen Bereich von Zahlen, den der Fachmann als äquivalent zu dem angegebenen Wert (d. h. mit der gleichen Funktion oder dem gleichen Ergebnis) ansehen würde. In vielen Fällen können die Ausdrücke "etwa" Zahlen aufweisen, die auf die nächste signifikante Ziffer gerundet sind.
Die Angabe von Zahlenbereichen durch Endpunkte schließt alle Zahlen innerhalb dieses Bereichs ein (z. B. 1 bis 5 schließt 1, 1,5, 2, 2,75, 3, 3,80, 4 und 5 ein).
Wie in dieser Beschreibung und in den beigefügten Ansprüchen verwendet, umfassen die Singularformen "ein", "eine" und "der/die/das" auch die Pluralbedeutung, wenn der Inhalt nicht deutlich etwas anderes aussagt. Wie in dieser Beschreibung und den beigefügten Ansprüchen verwendet, wird der Beg riff "oder" im allgemeinen im Sinne eines einschließenden "und/oder" verwendet, wenn der Inhalt nicht deutlich etwas anderes ausdrückt.
Die folgende Beschreibung sollte mit Bezug auf die Zeichnungen gelesen werden, in denen gleiche Bezugszeichen gleiche Elemente in allen verschiedenen Zeichnungen bezeichnen. Die Zeichnungen, die nicht unbedingt maßstabsgetreu sind, stellen anschauliche Ausführungsformen der beanspruchten Erfindung dar.
1 ist eine Draufsicht eines Katheters 10 gemäß einer Ausführungsform der Erfindung. Der Katheter 10 kann einer von vielen verschiedenen Kathetern sein, ist aber vorzugsweise ein intravaskulärer Katheter. Beispiele für intravaskuläre Katheter schließen Ballonkatheter, Atherektomiekatheter, Medikamentenzuführungskatheter, diagnostische Katheter und Führungskatheter ein. Wie dargestellt, zeigt 1 einen Führungskatheter, aber die Erfindung ist nicht darauf beschränkt. Außer wie hierin beschrieben, kann der intravaskuläre Katheter 10 unter Verwendung herkömmlicher Techniken hergestellt werden.
Der intravaskuläre Katheter 10 kann entsprechend seinem beabsichtigten Zweck bemessen sein. Der Katheter 10 kann eine Länge haben, die im Bereich von etwa 100 bis 150 cm liegt und kann einen Durchmesser haben, der im Bereich von etwa 4F (French) bis 9F liegt. Insbesondere können die Verfahren zur Herstellung des erfindungsgemäßen Katheters 10 besonders geeignet sein bei der Herstellung von Kathetern mit kleinerem Durchmesser, einschließlich Katheter, die im Größenbereich von 4F bis 6F liegen.
In der dargestellten Ausführungsform weist der intravaskuläre Katheter 10 einen langgestreckten Schaft 12 auf, der ein proximales Ende 14 und ein distales Ende 16 hat. Die Anschluß- und Zugentlastungsanordnung 18 kann mit dem proximalen Ende 14 des langgestreckten Schafts 12 verbunden sein. Die Anschluß- und Zugentlastungsanordnung 18 weist einen Hauptkörperabschnitt 20, ein Paar Flansche 22, die der Verbesserung des Greifens dienen, und eine Zugentlastung 24 auf, die das Abknicken verringern soll. Die Anschluß- und Zugentlastungsan ordnung 18 kann eine herkömmliche Ausführung sein und kann unter Verwendung herkömmlicher Techniken angebracht werden.
Der langgestreckte Schaft 12 kann einen oder mehrere Schaftsegmente mit unterschiedlichen Flexibilitätsgraden aufweisen. Wie dargestellt, weist der langgestreckte Schaft 12 ein erstes Schaftsegment 26, ein zweites Schaftsegment 28 und ein drittes Schaftsegment 30 auf. In Abhängigkeit von den Flexibilitätsanforderungen einer bestimmten Anwendung kann der langgestreckte Schaft 12 in einigen Ausführungsformen weniger Schaftsegmente oder mehr als drei Segmente aufweisen. Der langgestreckte Schaft 12 weist auch einen distalen Spitzenbereich 32 auf, der eine atraumatische distale Spitze aufweisen kann und nachstehend ausführlicher beschrieben wird.
2 ist eine Schnittansicht des langgestreckten Schafts 12, bezogen auf die Linie 2-2 in 1, während 4 eine Ausschnittansicht des langgestreckten Schafts 12 ist. Der langgestreckte Schaft 12 weist eine Außenschicht 34 und eine Innenschicht 36 auf und kann eine Verstärkungsschicht 38 aufweisen, die zwischen der Innenschicht 36 und der Außenschicht 34 positioniert ist. Die Innenschicht 36 definiert ein Lumen 40, das sich durch den langgestreckten Schaft 12 erstreckt.
Jedes der Schaftsegmente 26, 28, 30 kann einen ähnlichen Aufbau haben. Insbesondere kann jedes der Schaftsegmente 26, 28, 30 aufweisen: eine Innenschicht 36 und eine Verstärkungsschicht 38, die für jedes der Schaftsegmente 26, 28, 30 die gleiche ist, und eine Außenschicht 34, die in den Schaftsegmenten 26, 28, 30, die dem distalen Ende 16 des Katheters 10 am nächsten sind, flexibler werden. Beispielsweise kann das Schaftsegment 26 eine Außenschicht haben, die aus einem Polymer mit einer Härte von 72D (Durometerhärte) hergestellt ist, das Schaftsegment 28 kann eine Außenschicht mit einer Härte von 68D haben, und das Schaftsegment 30 kann eine Außenschicht mit einer Härte von 46D haben.
Jedes der Schaftsegmente 26, 28, 30 kann entsprechend der beabsichtigten Funktion des resultierenden Katheters 10 bemessen sein. Beispielsweise kann das Schaftsegment 26 eine Länge von etwa 35 Zoll haben, das Schaftsegment 28 kann eine Länge im Bereich von etwa 2 bis 3 Zoll haben, und das Schaftsegment 30 kann eine Länge im Bereich von etwa 1 bis 1,25 Zoll haben.
Die Innenschicht 36 ist vorzugsweise ein gleichmäßiges Material und definiert ein Lumen 40, das über die gesamte Länge des langgestreckten Schafts 12 laufen kann und das in Fluidkommunikation mit einem Lumen (nicht dargestellt) ist, das sich durch die Anschlußanordnung 18 erstreckt. Das Lumen 40, das durch die Innenschicht 36 definiert ist, kann Durchtritt für eine Vielzahl verschiedener medizinischer Vorrichtungen bieten, und somit kann die Innenschicht 36 ein Schmiermaterial aufweisen, um die Reibung im Lumen 40 zu reduzieren. Beispiele von geeigneten Materialien schließen Polytetrafluorethylen (PTFE), besser bekannt als TEFLON^®, ein. Die Innenschicht 36 kann so bemessen sein, daß ein Lumen 40 mit einem entsprechenden Innendurchmesser definiert ist, das an seine entsprechende Verwendung angepaßt ist. In einigen Ausführungsformen kann die Innenschicht 36 ein Lumen 40 mit einem Durchmesser von etwa 1,473 mm (etwa 0,058 Zoll) definieren und kann eine Wanddicke von etwa 25,4 μm (etwa 0,001 Zoll) haben.
Die Außenschicht 34 kann ein thermoplastisches Polymer aufweisen, wie etwa ein thermoplastisches Copolyester-Elastomer, wie etwa das, das unter der Bezeichnung ARNITEL^® handelsüblich ist. Die Außenschicht 34 kann einen Innendurchmesser haben, der etwa gleich dem Außendurchmesser der Innenschicht 36 ist. Die Außenschicht 34 kann einen Innendurchmesser haben, der geringfügig größer ist als der Außendurchmesser der Innenschicht 36, um die Dicke der Verstärkungsschicht 38 aufzunehmen.
In einigen Ausführungsformen kann die Außenschicht 34 einen Innendurchmesser im Bereich von etwa 1,524 mm bis 1,570 mm (0,0600 bis 0,0618 Zoll) und einen Außendurchmesser im Bereich von etwa 1,714 mm bis 1,753 mm (etwa 0,0675 bis 0,0690 Zoll) haben. Die gesamte Außenschicht 34 oder ein Teil davon kann Materialien aufweisen, die hinzugesetzt sind, um die Strahlenundurchlässigkeit der Außenschicht 34 zu erhöhen, wie etwa 50% Bismutsubcarbonat.
Eine Verstärkungsschicht 38 kann zwischen der Innenschicht 36 und der Außenschicht 34 positioniert sein. Mit Bezug auf 3 kann die Verstärkungsschicht 38 ein Metalldrahtgeflecht aufweisen, das aus nichtrostendem Stahl, Wolfram, Gold, Titan, Silber Kupfer, Platin oder Iridium hergestellt ist. Die Verstärkungsschicht 38 kann auch aus nichtmetallischem Material, wie etwa KEVLAR^®-(Polyparaphenylenterephtalamid-)Fasern, LCP-(Flüssigkristallpolymer-)Fasern oder Glasfasern hergestellt sein.
Ob metallisch oder nichtmetallisch, die einzelnen Fasern 42 können einen flachen oder runden Querschnitt haben und können miteinander in vielen verschiedenen Mustern verwebt sein. Wie dargestellt, sind die Fasern 42 miteinander in einem Drei-auf-drei-Muster verwebt, während andere Muster, wie etwa Vier-auf-vier oder sogar Fünf-auf-fünf, auch verwendet werden können. Insbesondere können die Fasern 42 aus Wolframdraht mit einem runden Querschnitt und einem Durchmesser von etwa 0,001 Zoll hergestellt sein.
Wie ausgeführt, ist der Aufbau des erfindungsgemäßen intravaskulären Katheters 10 konventionell, außer die Art und Weise, wie der distale Spitzenbereich 32 hergestellt wird. Der Aufbau des distalen Spitzenbereichs 32 kann mit Bezug auf 5 bis 9 erläutert werden.
5 ist eine teilweise geschnittene Ansicht des distalen Spitzenbereichs 32, der auf einem Dorn 44 angeordnet ist. Der Dorn 44 ist im Lumen 40 positioniert. Der distale Spitzenbereich 32 weist eine Innenschicht 36 und eine Verstärkungsschicht 38 auf, die sich beide zum distalen Ende 16 des langgestreckten Schafts 12 erstrecken. Die Außenschicht 34 erstreckt sich zu einem Punkt 35 proximal zum distalen Ende 16 des langgestreckten Schafts. Wie dargestellt, hat der distale Spitzenbereich 32 vorzugsweise einen gleichmäßigen Durchmesser und im allgemeinen denselben Durchmesser wie der langgestreckte Schaft 12. Ein distales Segment 46 erstreckt sich vom distalen Ende der Außenschicht 34 zum distalen Ende 16 des langgestreckten Schafts. Das distale Segment 46 kann aus einem Polymer hergestellt sein, das sich von dem Polymer, das zur Herstellung der Außenschicht 34 verwendet wird, unterscheidet.
Insbesondere kann das distale Segment 46 am langgestreckten Schaft 12 dadurch fest angeordnet werden, daß der langgestreckte Schaft 12 auf einem Dorn 44 positioniert ist. Das distale Segment 46 kann auf dem distalen Ende 16 der Innenschicht 36 positioniert werden, und eine Stoßverbindung kann zwischen der Außenschicht 34 und dem distalen Segment 46 hergestellt werden.
Mit Bezug auf 6 hat eine distale Spitze 48 ein proximales Ende 50 und ein distales Ende 52. Die distale Spitze 48 kann eine im allgemeinen zylindrische Form haben und kann ein Lumen 54 haben, das sich durch die distale Spitze 48 von ihrem proximalen Ende 50 zu ihrem distalen Ende 52 erstreckt. Entsprechend besonderer Ausführungsformen der Erfindung kann das proximale Ende 50 der distalen Spitze 48 vor der Befestigung des langgestreckten Schafts 12 aufgeweitet werden.
7 stellt eine Technik zur Aufweitung des proximalen Endes 50 der distalen Spitze 48 dar. Der Aufweitprozeß kann ein Kaltformungsprozeß sein, obwohl denkbar ist, daß die Zuführung von Wärme vorteilhaft sein könnte. Das proximale Ende 50 der distalen Spitze 48 kann unter Verwendung eines Aufweitungswerkzeugs mit einer Vielzahl verschiedener Geometrien bearbeitet werden. In einigen Ausführungsformen (wie dargestellt) kann ein Aufweitungswerkzeug 56 mit einem konischen Querschnitt 58 in das proximale Ende 50 der distalen Spitze 48 eingefügt werden. Durch Anwendung von Axialkraft auf das Aufweitungswerkzeug 56 bewegt sich das Aufweitungswerkzeug 56 distal in das Lumen 54 in der distalen Spitze 48 und expandiert das proximale Ende 50 der distalen Spitze 48, um ein aufgeweitetes Ende 60 zu bilden. Das proximale Ende 50 der distalen Spitze 48 kann so weit expandiert werden, daß eine Plazierung des proximalen Endes 50 auf dem distalen Ende 16 des langgestreckten Schafts 12 möglich ist. Insbesondere stellt das aufgeweitete Ende 60 eine Expansion von etwa 16% gegenüber einer entsprechenden nichtaufgeweiteten Abmessung dar.
Die Befestigung der distalen Spitze 48 am distalen Ende 16 des langgestreckten Schafts 12 ist beispielsweise in 8 dargestellt. Das aufgeweitete Ende 60 der distalen Spitze 48 ist auf dem Dorn 44 so positioniert, daß ein Überlappungsabschnitt 62 der distalen Spitze 48 den distalen Abschnitt 47 des distalen Segments 46 überlappt. Der Überlappungsabschnitt 62 kann das distale Segment 46 über eine Strecke von etwa 0,254 mm bis etwa 0,762 mm (etwa 0,010 Zoll bis etwa 0,030 Zoll) überlappen. Insbesondere kann der Überlappungsabschnitt 62 das distale Segment 46 über eine Strecke von etwa 0,3175 mm (etwa 0,0125 Zoll) überlappen.
Wie in 8 und 9 zu sehen ist, kann mindestens ein Teil des Überlappungsabschnitts 62 sich etwas an den distalen Abschnitt 47 des distalen Segments 46 anpassen. In einigen Ausführungsformen kann mindestens der Teil des Überlappungsabschnitts 62 mit einem solchen Profil ausgebildet werden. In anderen Ausführungsformen kann der Überlappungsabschnitt 62 unter Verwendung des dargestellten Aufweitungswerkzeugs 56 ausgebildet werden. Nach Ausbildung kann mindestens ein Abschnitt des Überlappungsabschnitts 62 sich in einer Position entspannen, in der der am weitesten distale Abschnitt des Überlappungsabschnitts 62 zumindest teilweise zu seiner Konfiguration vor Aufweitung zurückkehrt.
Wie in 9 zu sehen ist, wird, nachdem die distale Spitze 48 positioniert worden ist, diese durch Zuführung von Wärme und Druck an der entsprechenden Stelle fest angeordnet, um das distale Ende 16 des distalen Schaftsegments 46 und den überlappten Abschnitt 62 des aufgeweiteten proximalen Endes 50 der distalen Spitze 48 zu schmelzen und zusammenfließen zu lassen. In einer bestimmten Ausführungsform (wie in 10 zu sehen ist) kann die Zuführung von Wärme und Druck eine Positionierung einer Schrumpfhülle 66 auf dem überlappten Abschnitt 62 und die Zuführung von Wärme zum Schrumpfen der Schrumpfhülle 66 einschließen. Wenn die Schrumpfhülle 66 erwärmt wird, kontrahiert sie und übt dadurch eine Druckkraft auf den überlappten Abschnitt 62 aus. Eine mechanische Druckkraft zusätzlich zu der, die von der Schrumpfhülle ausgeübt wird, kann auch aufgewendet werden. Nach dem festen Anordnen der distalen Spitze 48 am langgestreckten Schaft 12 wird die Schrumpfhülle 66 (wie in 10 zu sehen ist) entfernt.
11 zeigt den distalen Spitzenbereich 32 des intravaskulären Katheters 12, wenn die distale Spitze 48 fest angeordnet worden ist. Bei Bedarf kann das distale Ende 52 der distalen Spitze 48 auf Länge geschnitten werden. Man kann erkennen, daß das distale Segment 46 und das proximale Ende 50 der distalen Spitze 48 geschmolzen und zusammengeflossen sind, um ein homogenes Material 64 zu bilden. Der Katheter 10 kann einen Durchmesser an der Verbindung 35 zwischen der Außenschicht 34 und der distalen Spitze 48 haben, der im wesentlichen gleich dem Durchmesser des Katheters 10 in einer Position in der Nähe der Verbindung 35 ist. In einer alternativen Ausführungsform wäre eine geringfügige Vergrößerung des Durchmessers über dem Aufschmelzbereich unter der Schrumpfhülle auch akzeptabel.
Beispiel
Ein Führungskatheter mit einem Durchmesser von 5F wurde erfindungsgemäß hergestellt. Zu Vergleichszwecken wurde ein ähnlich bemessener Katheter hergestellt, indem die distale Spitze mit dem langgestreckten Schaft unter Verwendung einer Stoßverbindung befestigt wurde. Das Zugverhalten jedes Katheters wurde geprüft.
Die Vergleichskatheter hatten eine mittlere Zugfestigkeit von 6,850 N (bei einer Standardabweichung von 0,667 N) (1,54 Pfund (bei einer Standardabweichung von 0,15 Pfund)), während die Katheter, die erfindungsgemäß hergestellt worden sind, eine mittlere Zugfestigkeit von 8,496 N (bei einer Standardabweichung von 0,756 N) (1,91 Pfund (bei einer Standardabweichung von 0,17 Pfund)) hatten. Dies bedeutet eine mittlere Zunahme der Zugfestigkeit von 24%.
Man beachte, daß diese Offenbarung in vielerlei Hinsicht nur darstellenden Charakter hat. Änderungen im Detail, insbesondere in bezug auf Form, Größe und Anordnung der Schritte, sind möglich, ohne den Schutzbereich der Erfindung zu überschreiten. Der Schutzbereich der Erfindung ist natürlich in der Sprache definiert, in der die beigefügten Ansprüche formuliert sind.

Claims

Verfahren zur Herstellung eines Katheters mit einem langgestreckten Schaft und einer distalen Spitze, wobei der Katheter ein distales Ende und ein proximales Ende hat, der langgestreckte Schaft eine Innenschicht und eine Außenschicht aufweist, die distale Spitze ein distales Ende und ein proximales Ende hat, wobei die Außenschicht aufweist: einen proximalen Abschnitt, der sich vom proximalen Ende des langgestreckten Schafts zu einer Position proximal zum distalen Ende der Innenschicht erstreckt, und einen distalen Abschnitt, der sich vom proximalen Abschnitt zum distalen Ende des langgestreckten Schafts erstreckt, wobei der distale Abschnitt der Außenschicht aus einem weichen Material ausgebildet ist und die distale Spitze aus dem gleichen weichen Material ausgebildet ist, wobei das Verfahren die Schritte aufweist: Aufweiten eines Abschnitts der distalen Spitze nahe dem proximalen Ende, um ein aufgeweitetes proximales Ende auszubilden; Positionieren der distalen Spitze, so daß das aufgeweitete proximale Ende der distalen Spitze das distale Ende der Außenschicht überlappt; und Anwenden von Wärme und Druck, um die Außenschicht nahe dem distalen Ende und den überlappten Abschnitt des aufgeweiteten proximalen Endes der distalen Spitze zu schmelzen und zusammenfließen zu lassen, wodurch eine Verbindung zwischen dem Katheterschaft und der distalen Spitze entsteht.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei die Anwendung von Wärme und Druck aufweist: Positionieren einer Schrumpfhülle auf dem überlappten Abschnitt des aufgeweiteten proximalen En des der distalen Spitze und Anwenden von Wärme, wodurch die Schrumpfhülle schrumpft.
Verfahren nach Anspruch 2, ferner mit dem Schritt: Anwenden einer Druckkraft auf den überlappten Abschnitt der distalen Spitze zusätzlich zu derjenigen, die durch die Schrumpfhülle aufgebracht wird.
Verfahren nach Anspruch 2, ferner mit dem Schritt: Entfernen der Schrumpfhülle nach Ausbildung der Verbindung.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei der Katheter einen Außendurchmesser an der Verbindung zwischen der distalen Spitze und dem langgestreckten Schaft hat, der im wesentlichen gleich einem Außendurchmesser des Schafts an einer Position nahe der Verbindung ist.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei der langgestreckte Schaft ferner eine Verstärkungszwischenschicht aufweist, die zwischen der Innenschicht und der Außenschicht positioniert ist.
Verfahren nach Anspruch 6, wobei die Innenschicht und die Verstärkungszwischenschicht sich vom proximalen Ende des langgestreckten Schafts zum distalen Ende des langgestreckten Schafts erstrecken.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei die Aufweitung des proximalen Endes der distalen Spitze aufweist: Vergrößern eines Durchmessers des proximalen Endes um etwa 16%.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei die Positionierung der distalen Spitze aufweist: Positionieren der distalen Spitze, so daß etwa 0,254 mm bis etwa 0,762 mm (etwa 0,010 Zoll bis etwa 0,030 Zoll) des aufgeweiteten proximalen Endes der distalen Spitze das distale Ende der Außenschicht überlappen.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei die Positionierung der distalen Spitze aufweist: Positionieren der distalen Spitze, so daß etwa 0,508 mm (etwa 0,020 Zoll) des aufgeweiteten proximalen Endes der distalen Spitze das distale Ende der Außenschicht überlappen.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei der distale Abschnitt der Außenschicht ein distales Segment mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende aufweist.
Verfahren nach Anspruch 11, wobei das distale Segment auf dem distalen Ende der Innenschicht fest angeordnet ist, so daß das proximale Ende des distalen Segments am proximalen Abschnitt der Außenschicht anliegt und das distale Ende der Außenschicht bildet.
Verfahren nach Anspruch 12, wobei die feste Anordnung des distalen Segments aufweist: Positionieren des langgestreckten Schafts auf einem Dorn; Positionierung des distalen Segments auf dem distalen Ende der Innenschicht; und Ausbilden einer Stoßverbindung zwischen dem distalen Ende der Außenschicht und dem proximalen Ende des distalen Segments.
Verfahren nach Anspruch 11, wobei das weiche Material des distalen Abschnitts der Außenschicht und das weiche Material des überlappenden Abschnitts der weichen distalen Spitze infolge des Schmelzens und Fließens ein homogenes Material bilden.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei der langgestreckte Katheterschaft einen Außendurchmesser von etwa 4 French bis etwa 9 French hat.