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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Gefäßkrankheiten
werden allgemein durch verhältnismäßig nicht-invasive
Verfahren behandelt, wie PTA und PTCA. Die angioplastischen Verfahren
umfassen typischer Weise die Verwendung eines Ballonkatheters. Bei
diesen Vorgängen
wird ein Ballonkatheter durch das Gefäßsystem eines Patienten vorangetrieben,
so dass der Ballon sich proximal zu einer Verengung in einem erkrankten
Gefäß befindet.
Der Ballon wird dann aufgebläht
und die Verengung in dem Gefäß wird geöffnet. Bei
anderen Verwendungen kann ein Katheter zu der Freisetzung einer
Endoprothese wie von einem Stent, einem Pfropfen, einem Hohlvenenfilter
oder einer anderen implantierbaren Vorrichtung verwendet werden.
Wenn eine implantierbare Vorrichtung in ein Körperlumen hinein freigesetzt
werden soll, kann der Katheter einen oder mehrere aufblähbare Abschnitte
oder Ballons einschließen.
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Viele
Verfahren machen von einem Führungskatheter
Gebrauch, das innerhalb des Gefäßsystems
eines Patienten positioniert wird. Der Führungskatheter unterstützt das
Transportieren eines Dilatations-Ballonkatheters oder einer anderen
Form eines Behandlungskatheters zu dem Abschnitt des Gefäßes, welcher
Behandlung oder Untersuchung benötigt.
Der Führungskatheter
wird durch das Gefäßsystem
des Patienten gedrängt,
bis sein distales Ende proximal zu der Verengung ist. Der Ballonkatheter
kann dann durch ein Lumen in dem Führungskatheter zugeführt werden.
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Beim
Freisetzen einer Ballon-expandierbaren medizinischen Vorrichtung
ist es wichtig, dass die medizinische Vorrichtung genau auf dem
Körper
oder Arbeitsabschnitt des Ballons positioniert ist. Fehlschlag der richtigen
Positionierung der medizinischen Vorrichtung auf dem Ballon kann
eine ungleichmäßige Expansion der
medizinischen Vorrichtung zur Folge haben.
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Unglücklicher
Weise kann die richtige Positionierung einer solchen medizinischen
Vorrichtung auf einem Ballonkatheter eine herausfordernde Aufgabe
sein, weil die medizinische Vorrichtung typischer Weise auf einem
nicht aufgeblähten
Ballon angebracht wird. In dem nicht aufgeblähten Zustand des Ballons ist
es schwierig, zu erkennen, wo die proximalen und distalen Kegel
enden und wo der Körperabschnitt
des Ballons beginnt.
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Zahlreiche
Vorrichtungen sind verwendet worden, um das Befestigen einer expandierbaren
medizinischen Vorrichtung, wie eines Stents, an einem Katheter zu
unterstützen.
Solche Vorrichtungen beinhalten Rückzieh-Hülsen, welche sich über den
gesamten Stent erstrecken, um den Stent an einem Teil des Katheters zu
halten. Einige Beispiele der Hülsen
können
in
US 5772669 ,
US 586755 ,
US 4732152 ,
US 4848343 ,
US 4875480 ,
US 5662703 ,
US 5690644 ,
WO 94/15549 und anderen gefunden werden.
Bei vielen Rückziehsystemen
ist es notwendig, einen Teil aus einer Vielzahl oder eine andere
Rückziehvorrichtung über eine
Entfernung mindestens gleich der Länge der zurückziehbaren Hülse zu bewegen,
um die Hülse
zurück
zu ziehen.
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Es
sind einige Systeme entwickelt worden, welche die Notwendigkeit
zurückziehbarer
Hülsen
vermeiden, indem ein Stent-Freisetzungskatheter mit einer oder mehreren
selbstzurückziehenden
Manschette bereitgestellt wird. Einige Beispiele von Freisetzungskathetern
mit Manschetten, die selbstzurückziehend
sein können,
sind beschrieben in:
US 4950227 ,
US 5403341 ,
US 5108416 und anderen.
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In
US 4 950 227 für Savin
et al. beinhaltet ein Freisetzungssystem für einen durch Aufblähen expandierbaren
Stent eine Manschette, die den distalen oder proximalen Rand (oder
beide) des Stents während
der Freisetzung überlappt.
Während
der Ausdehnung des Stents an dem Einsatzort werden die Stentränder von der/den
Schutzmanschette(n) freigemacht.
US
5403341 für
Solar betrifft eine Anordnung zur Freisetzung und Positionierung
eines Stents, welche Haltehülsen
verwendet, die sich um entgegengesetzte Enden des komprimierten
Stents herum befinden. Die Haltehülsen von Solar sind dazu angepasst,
unter Druck zu reißen,
wenn der Stent radial ausgedehnt wird, wodurch der Stent von dem
Eingriff mit den Hülsen
befreit wird.
US 5108416 für Ryan et
al. beschreibt ein System zur Einführung eines Stents, welches
eine oder zwei flexible Endkappen und eine ringförmige Fassung verwendet, die
den Ballon umgeben, um den Stent während der Einführung zu der
Einsatzstelle zu positionieren.
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Es
sind noch andere Systeme bekannt, welche eine Vielfalt von alternativen
Mitteln verwenden, um einen Stent vor der Freisetzung auf einem
Katheter und/oder Ballon zu halten. Zum Beispiel beschreibt
EP 696 447 Freisetzungskatheter,
die Schieber umfassen, um eine Prothese am Umfang zu halten.
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Es
sind noch andere Systeme entwickelt worden, welche Oberflächenmerkmale
auf der Katheteroberfläche
verwenden, um dabei zu helfen, den Stent darauf zu halten. Einige
Beispiele von Systemen mit spezifischen Oberflächenmerkmalen werden beschrieben
in
WO 00/57816 , worin
Katheter mit einer texturierten oder aufgerauten Oberfläche zum
Halten einer medizinischen Vorrichtung darauf beschrieben werden,
US 6258099 , welches Katheterballons
mit Eingriffsvorsprüngen
beschreibt, und
US 6048350 ,
dem am nächsten liegenden
Stand der Technik, welches Freisetzungssysteme beschreibt, die eine
Kombination von Befestigungssitzen und Ballonsegmenten verwenden,
um beim Halten eines Stents darauf zu helfen.
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Ein
Vorteil davon, einen Stent-Freisetzungskatheter mit Oberflächenmerkmalen
zu versehen, die das Halten des Stents vor der Freisetzung unterstützen, ist
dass das Profil des Katheters minimiert werden kann, da keine Notwendigkeit
vorhanden ist, zusätzliche
Hülsen,
Manschetten oder andere Elemente zu beinhalten, welche sonst den
Stent überlappen
und das Profil des Katheters vergrößern würden. Ein anderer Vorteil davon, einen
Stent-Freisetzungskatheter mit Oberflächenmerkmalen zu versehen,
die das Halten des Stents vor der Freisetzung unterstützen, ist
dass durch die Beseitigung der Notwendigkeit von zurückziehbaren
Elementen die Notwendigkeit für
verhältnismäßig sperrige
oder komplexe Zurückziehsysteme
ebenfalls beseitigt wird, wodurch ein Freisetzungssystem bereitgestellt
wird, das viel einfacher und sicherer zu bedienen ist.
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Expandierbare
medizinische Vorrichtungen wie Stents haben eine breite Vielfalt
von Gestalten, Größen und
Konfigurationen. Zum Beispiel ist es bekannt, dass ein Stent mit
einem besonderen Verstrebungsmuster Leistungsmerkmale haben kann,
die von denjenigen eines Stents mit einem davon verschiedenen Verstrebungsmuster
deutlich verschieden sind. Als ein Ergebnis wäre es wünschenswert, individuelle Katheter
mit unterschiedlichen Arten von Oberflächenmerkmal-Mustern zu versehen,
um die Wirksamkeit des Oberflächenmusters
beim Halten eines Stents einer besonderen Konfiguration zu maximieren.
Unglücklicher
Weise eignen sich typische Herstellungsverfahren von Kathetern nicht
leicht zur individuellen Herstellung von unterschiedlichen Kathetertypen.
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Einige
Katheter und/oder Ballons werden aus extrudiertem Material erzeugt,
welches dann zu einer endgültigen
Form ausgestaltet oder geformt wird. Das Bereitstellen von Dutzenden
von unterschiedlichen Formen für
einen breiten Bereich von Oberflächenmerkmalen
kann unter dem Kostengesichtspunkt prohibitiv wie auch unter einem
Blickwinkel der Herstellung äußerst ineffizient
sein. Daher wäre
es wünschenswert,
ein Verfahren zum Aufbringen eines spezifischen Oberflächenmerkmal-Musters
auf Kathetern und insbesondere auf Ballons bereitzustellen, das
billig und leicht auf einer individuellen Grundlage angewendet werden
kann.
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Das
technische Problem der Erfindung ist, einen Katheter zum Freisetzen
einer medizinischen Vorrichtung mit einem Haltebereich bereitzustellen,
wobei die Oberflächenmerkmale
des Haltebereichs leicht auf einer individuellen Grundlage angepasst
werden können.
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Das
Problem wird gemäß Anspruch
1 gelöst.
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Die
vorliegende Erfindung beinhaltet viele unterschiedliche Ausführungsformen.
Einige der Ausführungsform
sind auf Katheter, Ballonkatheter, Führungskatheter, Freisetzungskatheter
für medizinische
Vorrichtungen und so weiter gerichtet. In mindestens einer Ausführungsform
ist die Erfindung insbesondere auf Ballons zur Verwendung bei einem
Katheter zur Freisetzung von medizinischen Vorrichtungen wie Stents
gerichtet. Zahlreiche Arten und Konfigurationen von solchen medizinischen
Vorrichtungen sind bekannt, und der Ausdruck "Katheter" wie hierin verwendet ist lediglich
ein zweckdienlicher Ausdruck, der verwendet wird, alle derartigen
Vorrichtungen und ihre Komponenten zu bezeichnen.
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Einige
Ausführungsformen
der Erfindung sind auf Katheter mit einer texturierten, partiell
texturierten oder auf andere Weise markierten Oberfläche gerichtet,
die den Katheter mit besseren Merkmalen der Stenthaltung versieht.
Die Texturierung oder Markierung erleichtert die Positionierung
einer expandierbaren, implantierbaren medizinischen Vorrichtung
auf dem Katheter und verbessert die Befestigung von einem Stent
oder einer anderen expandierbaren, implantierbaren medizinischen
Vorrichtung an dem Katheter.
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In
mindestens einer Ausführungsform
der Erfindung wird ein Katheter mit einem Muster aus Photoresist-Material
versehen, welches beim Halten eines Stents helfen kann. Das Photoresist-Material
kann aus einer breiten Vielfalt von Materialien bestehen, und es
kann irgendein gewünschtes
Texturmuster bereitstellen. Die Textur des Musters kann je nach
Wunsch erhabene oder eingekerbte Flächen beinhalten.
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In
mindestens einer Ausführungsform
beinhaltet die äußere Oberfläche des
Katheters ein Muster aus Photoresist-Material, das dafür bereitgestellt
ist, auf entfernbare Weise mit einem Stent oder einer anderen implantierbaren
medizinischen Vorrichtung in Eingriff zu sein, die um den Katheter
herum angeordnet sein kann. In mindestens einigen Ausführungsformen
ist das Muster aus Photoresist und/oder sekundärem Material von anderer Zusammensetzung
als derjenigen des darunter liegenden Materials der Katheterröhre.
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In
mindestens einer Ausführungsform
der Erfindung wird Photoresist-Material auf einem Ballon oder Katheter
als ein kontinuierlicher Film abgeschieden. Alternativ kann das
Photoresist-Material eine diskontinuierliche Beschichtung oder Auflage
sein.
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In
mindestens einer Ausführungsform
ist ein röhrenförmiges Element
oder ein Teil davon mit einem Photoresist-Material versehen. Das
Photoresist-Material kann ein positives Photoresist-Material, ein
negatives Photoresist-Material oder eine Kombination davon sein.
Wenn das Photoresist-Material einer besonderen Art von Licht ausgesetzt
wird, reagiert der Photoresist mit dem Material des röhrenförmigen Elementes.
Wenn der Photoresist ein negativer Photoresist ist, wird das belichtete
Photoresist-Material durch die Aussetzung an das Licht in Bezug
auf ein Ätzmittel
unlöslich
gemacht, wogegen unbelichtetes negatives Photoresist-Material löslich in
einem nachfolgend angewendeten Ätzmittel
bleibt. Wenn der Photoresist ein positives Photoresist-Material
ist, wird der belichtete Photoresist durch die Aussetzung an das
Licht in Bezug auf ein Ätzmittel
löslich gemacht,
wogegen unbelichtetes positives Photoresist-Material unlöslich in
Bezug auf das nachfolgend angewendete Ätzmittel bleibt.
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In
Ausführungsformen,
die ein Photoresist-Material beinhalten, kann das Photoresist-Material
mit einer Vielfalt von Reaktionsmechanismen versehen sein. Zum Beispiel
beinhalten einige mögliche
Reaktionen für ein
negatives Photoresist-Material,
aber ohne Beschränkung
darauf: Photovernetzung, die Dimerisierung einschließt; Photo-initiierte
Kettenwachstums-Polymerisation, Photokondensations-Polymerisation und
durch Licht induzierte funktionelle Veränderungen. Wenn andererseits
der Photoresist ein positives Photoresist-Material ist, können einige
mögliche
Reaktionen beinhalten, aber ohne Beschränkung darauf: durch Licht induzierte
funktionelle Veränderungen
und Polymerabbau.
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In
mindestens einer Ausführungsform
ist ein Katheter oder ein Teil davon mit einer Beschichtung aus weichem
und/oder klebrigem Material versehen, welches für eine besondere Wellenlänge von
Licht empfindlich ist und welches bei Belichtung mit einer besonderen
Wellenlänge
von Licht mit dem Material des Katheters reagiert. Je nach der Art
des verwendeten lichtempfindlichen Materials kann das Material auf
die Belichtung auf unterschiedlichste Weise reagieren. Auf solche
lichtempfindlichen Materialien wird hierin kollektiv als auf Photoresists
Bezug genommen. Einige Ausführungsformen
können
Photoresist-Material beinhalten, welches zur Reaktion durch Aussetzung
an Ultraviolett-(UV) Energie, Infrarot-(IR) Energie und/oder andere
Formen von Energie oder Licht hergestellt ist. Es können jedoch
auch andere Lichtquellen mit einem besonderen Bereich von charakteristischen
Wellenlängen
verwendet werden.
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Um
das röhrenförmige Element
mit einem gewünschten
Muster von Oberflächenmerkmalen
zu versehen, wird in einigen Ausführungsformen eine das vorbestimmte
Muster definierende Maske über
den Photoresist verbracht und es wird Licht durch die Maske auf
ausgewählte
Teile des Photoresists hindurch scheinen gelassen. Die spezifischen
Eigenschaften des Lichtes und die von dem Photoresist bewirken,
dass die betroffenen Gebiete von dem Photoresist-Material und/oder
von dem Kathetermaterial selbst in der vorstehend beschriebenen
Weise reagieren. Die Maske kann mit irgendeinem Muster versehen
sein, das darauf gezeichnet sein kann, und als ein Ergebnis kann
die Oberfläche
des Katheters mit einer breiten Vielfalt von Muster aus vernetztem
und nicht-vernetztem Material darauf versehen sein.
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Die
spezifischen Muster von Oberflächenmerkmalen,
die einem röhrenförmigen Element
gemäß der vorliegenden
Erfindung verliehen werden können,
ermöglichen
es, dass jedwelcher Katheter oder Ballon leicht mit einer Oberfläche versehen
werden kann, die dazu geeignet ist, jede Art von Stent wie gewünscht zu
halten.
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In
einigen Ausführungsformen
der Erfindung kann das Material der Röhre ausreichend dick sein oder mehrere
Schichten beinhalten, so dass ein Teil der Röhre selbst als ein Photoresist
charakterisiert werden kann. Als ein Ergebnis gibt es in einigen
Ausführungsformen
keine Notwendigkeit, eine zusätzliche
Beschichtung aus Photoresist-Material zu beinhalten, um die Röhre mit
den gewünschten
Oberflächenmerkmalen
zu versehen. In solchen Ausführungsformen
ist das Kathetermaterial ausreichend dick oder genügend verschieden,
um Beschädigung
des Katheters oder Verschlechterung der Leistung wegen des Photovernetzungsvorgangs
zu verhindern.
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Zusätzliche
Einzelheiten und/oder Ausführungsformen
der Erfindung werden nachstehend erörtert.
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KURZE BESCHREIBUNG DER VERSCHIEDENEN
ANSICHTEN DER ZEICHNUNGEN
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Eine
ausführliche
Beschreibung der Erfindung wird hierein nachfolgend beschrieben,
wobei spezifischer Bezug auf die Zeichnungen genommen wird.
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1 ist
eine vertikale Seitenansicht von einer Ausführungsform der Erfindung, in
welcher ein Teil von einem Katheter mit einem darauf angebrachten
Muster aus Material gezeigt wird.
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2 ist
eine vertikale Seitenansicht von einer Ausführungsform der Erfindung, in
welcher ein Teil von einem Katheter mit einem darauf angebrachten
Muster aus Material gezeigt wird.
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3 ist
eine vertikale Seitenansicht von einer Ausführungsform der Erfindung, welche
das Eingreifen einer medizinischen Vorrichtung in einen Katheter
zeigt, der ein Muster aus Material aufweist, welches Öffnungen
in dem Rahmenwerk der medizinischen Vorrichtung entspricht.
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4 ist
eine Querschnittsansicht von einer Ausführungsform der Erfindung.
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5 ist
eine Querschnittsansicht von einer Ausführungsform der Erfindung.
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6a bis 6f sind
eine Reihe von Querschnittsansichten, welche bei der Herstellung
eines Katheters gemäß einer
Ausführungsform
des Verfahrens der vorliegenden Erfindung stattfindende Schritte
veranschaulichen.
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7 ist
eine Seitenansicht von einer Ausführungsform der Erfindung, welche
ein auf einen Abschnitt der Katheter-Röhre verbrachtes Muster aus
Material zeigt.
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8 ist
eine Seitenansicht von einer Ausführungsform der Erfindung, welche
ein auf einen Abschnitt der Katheter-Röhre verbrachtes Muster aus
Material zeigt.
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9 ist
eine Seitenansicht von einer Ausführungsform der Erfindung, welche
ein auf einen Abschnitt der Katheter-Röhre verbrachtes Muster aus
Material zeigt.
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10 ist
eine Seitenansicht von einer Ausführungsform der Erfindung, welche
ein auf einen Abschnitt der Katheter-Röhre verbrachtes Muster aus
Material zeigt.
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11 ist
eine Seitenansicht von einer Ausführungsform der Erfindung, welche
ein auf einen Abschnitt der Katheter-Röhre verbrachtes Muster aus
Material zeigt.
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AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG.
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Die
vorliegende Erfindung beinhaltet viele verschiedene Ausführungsformen.
Zum Beispiel werden in 1 und 2 Ausführungsformen
der Erfindung gezeigt, in welchen verschiedene Formen von medizinischen
Vorrichtungen, wie ein Katheter 10, abgebildet sind. Wie
vorstehend erwähnt,
kann der Katheter 10 irgendeine Art von länglicher
medizinischer Vorrichtung oder ein Teil davon wie ein Ballon sein,
die in der Lage ist, in einen Körperlumen
eingesetzt und durch es vorangetrieben zu werden.
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In
den verschiedenen hierin beschriebenen Ausführungsformen kann der Katheter 10 aus
einer röhrenförmigen Matrix
aus Material 12 hergestellt sein. Der Katheter 10 beinhaltet
einen distalen Abschnitt 14, der eine äußere Oberfläche 16 mit einem Muster
aus eingekerbtem oder erhabenem sekundärem Material 18 darauf
aufweist. In mindestens einer Ausführungsform ist das sekundäre Material 18,
aus welchem das auf der Katheter-Oberfläche 16 abgebildete
Muster besteht, ein Photoresist, der gemäß mindestens einem Verfahren, wie
nachfolgend in mehr Einzelheiten beschrieben wird, mit Licht umgesetzt
wurde, einem Ätzmittel
ausgesetzt wurde und gespült
wurde.
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Vorzugsweise
ist das sekundäre
Material 18 dadurch gekennzeichnet, dass es verglichen
mit dem umgebenden Matrixmaterial 12 weich oder klebrig
ist. Jedoch kann auch Material verwendet werden, das relativ zu
dem Matrixmaterial 12 vergleichsweise hart ist. In einigen
Ausführungsformen
der Erfindung können
die Materialien 12 und 18 die gleichen sein oder ähnliche
Merkmale aufweisen, diese Merkmale können aber verschieden gemacht
werden, wenn das Material verändert
wird, wie durch eine photochemische Reaktion, wenn eines der Materialien
ein Photoresist ist. Wenn zum Beispiel das Material 18 ein
Photoresist ist und der Photoresist einer besonderen Wellenlänge von
Licht ausgesetzt wird, kann die sich ergebende photochemische Reaktion
zum Beispiel einen Licht-vernetzbaren Photoresist dazu veranlassen,
sich auf molekularem Niveau zu vernetzen, wodurch einige der physikalischen
Eigenschaften des Materials 18 potentiell verändert werden. Solche
potentiellen Unterschiede zwischen den Materialien 12 und 18 können nur
bei Reaktion des Materials 18 ersichtlich werden.
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1 und 2 veranschaulichen
lediglich zwei aus einer beinahe unendlichen Vielfalt von möglichen
Muster aus Material 18, mit denen ein Katheter 10 konfiguriert
sein kann. Wie in 3 gezeigt wird, sind solche
spezifischen Muster bei dem Befestigen einer expandierbaren medizinischen
Vorrichtung nützlich,
wie zum Beispiel von einem Stent 20 an dem Katheter 16 vor
der Freisetzung des Katheters 20.
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Wie
bekannt ist, können
medizinische Vorrichtungen wie Stents selbstexpandierbar, Ballon-expandierbar
oder eventuell ein Hybrid aus den beiden allgemeineren Arten sein.
In geeigneten Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung können
Stents aller Arten beinhaltet sein. Zum Beispiel kann der distale
Bereich 14 des Katheters 10 mit einem expandierbaren
Element oder Ballon 22 ausgerüstet sein, um einen Ballon-expandierbaren
Stent freizusetzen und zu expandieren. Wenn der Stent 20 ein
selbstexpandierender Stent oder eine Hybridvorrichtung ist, kann
der Ballon 22 verwendet werden, um die Stent-Freisetzung auszulösen oder
zu unterstützen,
und er kann ferner dazu verwendet werden, den Stent innerhalb des
Körperlumens
an Ort und Stelle zu versetzen.
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In
den in 1 und 2 gezeigten Ausführungsformen
kann der distale Bereich 14 damit einen Ballon 22 beinhalten.
Wenn irgendeine Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung einen Ballon 22 beinhaltet, versteht
es sich, dass der Katheter 10 ferner ein Aufblähmittel,
wie ein Aufblählumen
oder eine ähnliche
Vorrichtung (nicht gezeigt) beinhaltet, um den Ballon 22 zur
Stent-Freisetzung oder für
andere Zwecke aufzublähen,
wie in dem Stand der Technik bekannt ist.
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In
verschiedenen Ausführungsformen
der Erfindung kann das sekundäre
Material 18 als irgendeine Substanz oder Substanzen charakterisiert
werden, welche die physikalischen Eigenschaften des Katheters 10 verändern, insbesondere
die Fähigkeit
der Katheteroberfläche 16 zur
Wechselwirkung mit einer medizinischen Vorrichtung, wie einem darauf
angeordneten Stent 20. Wenn zum Beispiel das Material 18 ein
weicheres oder klebrigeres Material als das Kathetermaterial 12 ist,
kann das Material den Katheter 10 mit einer verbesserten Fähigkeit
versehen, entfernbar mit dem darauf angebrachten Stent 20 in
Eingriff zu sein, wie in 3 gezeigt wird.
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Wie 1 bis 3 veranschaulicht,
kann das Material 18 in jedem gewünschten Muster auf die äußere Oberfläche des
Katheters 10 aufgebracht werden. Einige zusätzliche
Muster aus Material 18 werden in 7 bis 11 gezeigt.
In 7 umfasst das Material 18 zum Beispiel
eine Vielfalt von Streifen 120, welche so lange an Dicke
zunehmen, wie die Streifen 120 sich in Längsrichtung
entlang der Länge
des Katheter 10 erstrecken. In einigen Ausführungsformen
fahren die Streifen 120 fort, zuzunehmen, bis sie einander
berühren, um
ein fortlaufendes Band um einen Teil des Kathetermaterials 12 herum
zu bilden.
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In 8 ist
das Material 18 mindestens ein spiralförmig orientierter Streifen 120.
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In 9 ist
das Material 18 in einem Muster von im Wesentlichen parallelen,
in Längsrichtung
orientierten Streifen 120 abgeschieden.
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In 10 und 11 wird
das Material 18 als nur auf dem Ballonteil 22 von
einem Katheter 10 abgeschieden gezeigt.
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Die
spezifischen Muster aus sekundärem
Material, die in den verschiedenen hierin beschriebenen Ausführungsformen
verwendet werden, können
einen Katheterballon mit steiferen oder weicheren Segmenten versehen.
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Wenn
das Material 18 ein Photoresist-Material ist, wie vorstehend
beschrieben wurde, können
Photoresist-Materialien je nach dem besonderen, ausgewählten Material
eine Vielfalt von Reaktionen bereitstellen. Verschiedene Beispiele
von Materialien und deren Merkmalen sind wie folgt:
Eine Vernetzungsreaktion
kann für
selektive Dimerisierung bereitgestellt sein, wie für Cinnamat
zu sehen, oder für
eine nicht-selektive Reaktion, wie die Reaktion von einem Bisazid-abgeleiteten
Nitren mit einem Olefin-haltigen Polymer.
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Cinnamatester
können
eine 2+2-Photodimerisierung eingehen, um bei Belichtung mit einer
geeigneten Wellenlänge
von Licht Truxinat oder Truxinatester zu bilden.
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Polyvinylcinnamat
kann als ein Photoresist verwendet werden und absorbiert stark in
dem Bereich von 250 bis 350 nm.
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Andere
photodimerisierbare Gruppen können
an Polyvinylalkohol angehängt
sein, wie Naphthylacrylat, Styrylacrylat oder Furanacrylat, jedoch
stellen geeignete Sensibilisator-Nitroaromaten (3-Nitroacenaphthalin)
und Ketocumarine (7-Propoxy-3-benzoylcumarin)
wirksame Klassen von Sensibilisatoren dar.
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Polymere,
die mit den reaktiven Gruppen in dem Polymergerüst durch Lichteinwirkung vernetzt
werden können,
werden gewöhnlich
durch eine Stufenwachstums-Polymerisation hergestellt, diese würde ohne Beschränkung darauf
Kondensationsreaktionen zwischen Glykolen und Disäuren beinhalten,
ein einfaches photoaktives Kondensationspolymer wäre 3,3'(-p-Phenylen)bis(ethylpropenat),
gezeigt wie folgt:
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Ein
zweiter, positiver Resistvorgang ist Kettenabbau, welcher die Löslichkeit
des Polymers erhöht,
indem es in kleinere Stücke
gespalten wird, und zwar durch Kettenabspaltung und Depolymerisation,
das heißt durch
Entpacken oder Abtragen.
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Andere
typische lichtinduzierte Paare von freien Radikalen für Polymerisation
zu Polymer beinhalten Dialkoxyacetophenone und Benzoinether, welche
typischer Weise Spaltung erfahren.
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Es
können
auch Paare aus Benzophenon und Michler's Keton und aus Ketocumarin und Phenoxyessigsäure verwendet
werden. Lichtinduzierte kationische Polymerisation kann mit multifunktionellen
Epoxiden wie Bisphenol A, Diglycidylether und Vinylcyclohexan durchgeführt werden.
Die Aussetzung des Diaryliodonium- oder Triarylsulfonium-Salzes
an Licht veranlasst diese Verbindungen, sich zu verschiedenen Produkten zu
zersetzen.
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Bisazid-cyclisiertes
Polyisopren (CPI) mit etwa 1 bis 5% Bisarylazidverbindungen ist
ein Beispiel von einem geeigneten negativen Resist.
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Vorzugsweise
sind Photoresist-Materialien 18 dadurch gekennzeichnet,
dass sie verglichen mit dem umgebenden Material 12 weich
oder klebrig sind. In einigen Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung können
die Materialien 12 und 18 die gleichen sein oder ähnliche
Merkmale aufweisen, es können
aber diese Merkmale verschieden gemacht werden, wenn der Photoresist 18 einer
vorbestimmten Art von Lichtenergie ausgesetzt wird.
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In
den in 1 und 2 gezeigten Ausführungsformen
können
die spezifischen Muster aus mit Licht umgesetztem Material 18 erhaben
sein, so dass sie sich in Bezug auf die Katheteroberfläche 16 nach
außen erstrecken.
Alternativ können
die Mustern Vertiefungen oder Einkerbungen in der Katheteroberfläche 16 sein. In 4 kann
das Profil von dem Katheter 10 gesehen werden, wobei das
Material 18 sich von der Oberfläche des Ballons 22 nach
außen
erstreckt. In ähnlicher
Weise wird in 5 ein Katheter 10 mit
Einkerbungen 24 gezeigt.
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In
den in 4 und 5 gezeigten Ausführungsformen
kann das Muster aus durch Lichteinwirkung umgesetztem Material 18 ein
negatives oder positives Photoresist-Material 26 sein, welches ein
inhärenter
Teil von mindestens einem Teil einer Katheteroberfläche 16 ist
oder eine Beschichtung sein kann, welche auf einen Teil der Katheteroberfläche 16 aufgebracht
ist. Unter Verwendung von photolithographischen Verfahren wie nachstehend
beschrieben, können
ausgewählte
Teile von dem Photoresist 26 durch Belichtung mit einer
vorbestimmten Form von Lichtenergie löslich oder unlöslich gegenüber einem Ätzmittel
gemacht werden. Wenn der Photoresist 26 ein negativer Photoresist
ist, werden der Lichtenergie ausgesetzte Teile 18 von dem
negativen Photoresist unlöslich
gemacht, und die unbelichteten Gebiete werden aufgelöst oder
weggewaschen, wenn der Photoresist 26 daraufhin einem Ätzmittel
ausgesetzt und dann gespült
wird. Wenn alternativ der Photoresist 26 ein positiver
Photoresist ist, werden der Lichtenergie ausgesetzte Teile von dem
positiven Photoresist löslich
gegenüber
dem Ätzmittel
gemacht.
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Egal
wie das besondere Muster aus hervorstehendem oder eingekerbtem,
lichtvernetztem auf der Katheteroberfläche 16 bereitgestelltem
Material 18 ist, versieht das Muster aus lichtvernetztem
Material 18 den Katheter 10 mit einer texturierten
Oberfläche,
die in der Lage ist, einen Stent 20 wie in 3 gezeigt
in Eingriff zu nehmen.
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Stents
umfassen typischer Weise ein Rahmenwerk 30 aus unter sich
verbundenen Versteifungen und Elementen 32, welche eine
Vielzahl von Öffnungen 34 dazwischen
definieren. Stents weisen eine Vielzahl von Versteifungsmustern
wie auch eine Vielzahl von Größen und
Formen der Öffnungen
auf. Der Katheter 10 kann mit einem Muster aus durch Lichteinwirkung
umgesetztem Material 18 ausgerüstet sein, welches sich so
verhält,
dass es mindestens teilweise durch die verschiedenen Öffnungen
des Stents in dessen eingezogener Konfiguration hindurch verläuft. Das
spezifische Muster aus Material 18 kann den Stent 20 in
Eingriff nehmen, um den Stent ohne die Notwendigkeit für eine oder
mehrere Haltehülsen
oder Halteelemente vor der Freisetzung in dem eingezogenen Zustand
zu halten. Vorzugsweise verlaufen die einzelnen Vorsprünge 36 des
Musters aus Material 18 mindestens teilweise durch entsprechend
positionierte Öffnungen 34 des
Stent-Rahmenwerks 30 hindurch,
um den Stent 20 vor der Freisetzung des Stents 20 an
dem distalen Gebiet 14 des Katheters 10 zu halten.
Die Vorsprünge 36 nehmen
den Stent 20 in Eingriff, indem sie sich um etwa 30 Prozent
bis etwa 100 Prozent der Dicke des Stents 20 in die Öffnungen 34 hinein
erstrecken.
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Wie
vorstehend angezeigt, werden in der Form der in 1 bis 5 gezeigten
Katheter unterschiedliche Ausführungsformen
der Erfindung veranschaulicht. Diese spezifischen Vorrichtungen
können
unter Verwendung eines photolithographischen Verfahrens hergestellt
werden, welches die Möglichkeit
bereitstellt, ein individuelles Muster von durch Lichteinwirkung
umgesetztem Material auf der Oberfläche 16 eines Katheters 10 zu
erzeugen oder abzuscheiden. Ein Beispiel von einem solchen Verfahren
wird in Schritten in 6a bis 6f abgebildet
und in 7 weiter zusammen gefasst.
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In 6a wird
ein Katheter 10 gezeigt, der aus einem breiten Bereich
von Materialien aufgebaut sein kann und einen oder mehrere Teile
der äußeren Oberfläche 16 des
Katheters 10 und eine Schicht 40 aus weichem und/oder
klebrigem Material 42 beinhaltet, das auch dadurch gekennzeichnet
ist, dass es ein Photoresist ist, der verändert oder abgewandelt werden
kann, wenn er Licht mit besonderen Merkmalen von Wellenlänge und
Intensität
ausgesetzt wird. Wie vorstehend angezeigt, können die Photoresist-Materialien
irgendein durch Lichteinwirkung reagierendes Material sein, das
auf irgendeine Wellenlänge
von Licht reagiert. In der gezeigten Ausführungsform ist das Material 42 vorzugsweise
ein Photoresist, der leicht in einer gesteuerten Weise von dem Katheter 10 entfernt
wird. In einer bevorzugteren Ausführungsform ist das Photoresist-Material 42 ein durch
Lichteinwirkung vernetzbares Material.
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Wenn
das Photoresist-Material 42 ein durch Lichteinwirkung vernetzbares
Polymer ist, wird der Vorgang der Vernetzung durch Licht typischer
Weise durchgeführt,
indem das Photoresist-Material 42 Licht, vorzugsweise UV-Licht,
von besonderer Intensität
und/oder Wellenlänge
für eine
vorbestimmte Dauer ausgesetzt wird, je nach dem besonderen zu vernetzenden
Material und der Dicke des Materials. Einige zusätzliche Beispiele von derartigem
Photoresist-Material 42 beinhalten ohne Beschränkung darauf:
Polydiethinylbenzol; Novolak; Polystyrol; Polyvinylphenol; Polyimid
und/oder CPI-Bisazid.
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In
einigen Ausführungsformen
der Erfindung können
besondere Formen von Licht zur Verwendung mit besonderen Photoresists 42 bevorzugt
sein. Zum Beispiel können
einige Lichtquellen sein: Vakuum-UV 125-200 nm, tiefes UV 200-300
nm, mittleres UV 300-350 nm, nahes UV 350-450 nm. In einigen Ausführungsformen
kann auch Röntgenstrahlenergie
verwendet werden, um mit einem besonderen Photoresist 42 zu
reagieren.
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Wie
vorstehend angezeigt, beinhalten einige Ausführungsformen der Erfindung
Photoresist-Materialien, welche Photo-initiierte Polymerisationsreaktion(en)
bereitstellen. Solche Photo-initiierten Polymerisationssysteme benötigen eine
geeignete Chemie, so dass der Photoresist ein polymerisierbares
Monomer-Bindemittel
benötigen
kann, um der Photoresist-Beschichtung Form und Flexibilität zu verleihen,
und einen Entwickler, der die unbelichteten Gebiete weglöst, während er
die belichteten Gebiete beinahe unverändert lässt. Bindemittel-Polymere sind gewöhnlich photographisch
inert. Sie werden wegen ihrer Flexibilität, Anhaftung und Kratzfestigkeit
ausgewählt.
Der Photoresist muss auch eine photoaktive Verbindung (PAC, photo
active compound) enthalten, um die Reaktionen zu initiieren. Einige
Beispiele von typischen PAC-Materialien sind die Verbindungen aus
der Familie der Diazochinone, und/oder irgendwelche Verbindungen,
die unter geeigneten Bedingungen eine Sus- oder Wolff'sche Umlagerungsreaktion
eingehen.
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In
mindestens einer Ausführungsform
verwendet das Material 42 ein System vom Typ der CPI. CPI hat
einen bevorzugten Grad von Klebrigkeit, der durch den Cyclisierungsgrad
gesteuert werden kann.
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Die
Schicht 40 kann eine Beschichtung aus Photoresist-Material 42 sein,
die auf die Katheteroberfläche 16 aufgebracht
ist, oder sie kann ein inhärenter
Teil des Katheter- oder Ballonmaterials 12 sein. Wenn das Photoresist-Material 42 ein
inhärenter
Teil des Kathetermaterials 12 ist, muss die Dicke des Kathetermaterials ausreichend
sein, um zu ermöglichen,
dass Vorsprünge 36 und/oder
Einkerbungen 24 (jeweils in 4 beziehungsweise 5 gezeigt)
darin erzeugt werden, ohne den strukturellen Zusammenhalt des Katheters 10 in Mitleidenschaft
zu ziehen.
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Sobald
der Katheter 10 hergestellt wurde, sei es durch Beschichten
mit einem Photoresist-Material 42 oder durch Beinhalten
des Photoresist-Materials in dem Kathetermaterial 12, kann
die Mustermaske 44 über den
Katheter 10 gelegt werden, wie in 6B gezeigt
wird. Die Mustermaske 44 ermöglicht es einer vorbestimmten
Wellenlänge
und Intensität
von Lichtenergie, die durch den Pfeil 52 angedeutet wird,
selektiv durch Teile der Maske 44 zu dem darunter befindlichen
Photoresist-Material 42 hindurch zu gehen.
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Zur
Erzeugung der Maske 44 geeignete Materialien beinhalten
ohne Beschränkung
darauf: Glas, Metall, Polymere, Mylar, oder beinahe jedes gewünschte Material.
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Es
kann irgendein Muster verwendet werden, das auf die Maske 44 gezeichnet
oder auf andere Weise übertragen
werden kann. Das Muster entspricht typischer Weise dem Öffnungsmuster
von einem besonderen Stent, kann aber auch in der Form von einem
oder mehreren, regelmäßig oder
unregelmäßig angeordneten und/oder
positionierten: Ansätzen,
Noppen, Eingriffselementen, Näpfchen,
Tälern,
Kanälen
oder anderen physikalischen Elementen sein, die dazu geeignet sind,
den Katheter 10 mit einer texturierten Oberfläche 16,
wie in 1 und 2 gezeigt wird, zu versehen.
Noch bevorzugter sollte die dem Katheter 10 verliehene
texturierte Oberfläche
den Katheter 10 mit der Fähigkeit ausstatten, einen Stent 20 darüber vor
der Freisetzung in dem eingezogenen Zustand zu halten, wie in 3 gezeigt
wird.
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Von
einer Lichtquelle 50 wird Lichtenergie 52 übertragen.
Ein Beispiel von einer Lichtquelle 50 ist ein Laser. Die
Lichtenergie 52 reagiert photochemisch mit dem Material 42 in
der vorstehend beschriebenen Weise.
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Das
umgesetzte Photoresist-Material 42 kann bedeutende Veränderungen
erfahren, wie in dem Diagramm unmittelbar nachstehend beispielhaft
dargestellt wird.
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Die
Maske 44 ist so konstruiert und angeordnet, dass sie Licht
nur gemäß dem durch
die Maske 44 definierten Muster auf die Photoresist-Schicht 40 hindurchtreten
lässt.
Wenn die Photoresist-Schicht 40 ein negativer Photoresist
ist, bilden die Gebiete der Schicht 40, die Licht 52 ausgesetzt
wurden, eine auf molekularem Niveau vernetzte Matrix aus dem Material 42.
Wie in 6C gezeigt wird, kann das jetzt
lichtvernetzte oder auf andere Weise durch Lichteinwirkung umgesetzte
Material 18 über
die gesamte Schicht 42 hinweg auf gezielte Weise gemäß dem Muster
der Maske 44 angeordnet sein. In dem Falle eines negativen
Photoresist-Materials bleibt das Material 18 gegenüber einem Ätzmittel
unlöslich,
das nach der Belichtung auf das betroffene Gebiet des Katheters
aufgebracht wird, wogegen angrenzende Gebiete der Schicht 42 aufgelöst oder
weggespült
werden, wie in 6d gezeigt wird.
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Nachdem
die gewünschte
Photoreaktion, wie Vernetzung, stattgefunden hat, wird die Maske 44 entfernt,
und ein Lösungsmittel
oder Ätzmittel,
angedeutet durch den Pfeil 54, wird auf den Katheter 10 aufgebracht.
Das Lösungsmittel 54 ist
so aufgebaut und angeordnet, dass es das gesamte verbleibende Photoresist-Material 42 entfernt,
welches in dem Fall eines positiven Photoresists: nicht dem Licht 54 ausgesetzt
wurde, oder in dem Fall eines negativen Photoresists: dem Licht 54 ausgesetzt
wurde. Einige Beispiele von geeigneten Ätzmitteln 54 beinhalten
ohne Beschränkung
darauf: Wasser, Hexan, organische und anorganische IPA-Säuren. Überdies
kann nicht mit Licht umgesetztes Material durch bevorzugte Abtragung
unter Verwendung von Laser, Plasma- und/oder Ionenätzen entfernt
werden. Plasmaätzen
kann Fluor, Chlor, CF2, Sauerstoff, Argon
und/oder CF4 verwenden. Ionenätzen könnte Ionen
von Phosphor, Bor, Fluor und/oder Chlor verwenden. Laserenergie
kann durch einen Excimer-, YAG-, He-Laser und so weiter geliefert
werden. In mindestens einer Ausführungsform
wird nach der Aufbringung des Ätzmittels 54 der
Katheter gespült.
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Nach
der Entfernung des überschüssigen Photoresist-Materials 42 kann
ein Stent 20 auf dem Katheter 10 angebracht werden,
indem der Stent 20 in dem eingezogenen Zustand mit dem
Muster aus photovernetztem Material 18 in Eingriff gebracht
wird, wie in 6e gezeigt wird. Wenn der Katheter 10 einen
Ballon 22 beinhaltet, kann der Stent 20 nach Einsetzung
und Vorantreibung zu einer vorbestimmten Stelle innerhalb eine Körperlumes
durch Expansion des Ballons 22 freigesetzt werden, wie
in 6f gezeigt wird.
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Durch
Verwendung des in 6a bis 6f abgebildeten
spezifischen Verfahrens kann irgendein Katheter 10 mit
einem Muster aus Oberflächenmerkmalen
versehen werden, die dazu geeignet sind, irgendeine Art von expandierbaren
medizinischen Vorrichtungen, insbesondere von Stents, vor deren
Freisetzung in Eingriff zu nehmen und zu halten.