DE602004010901T2

DE602004010901T2 - Ballon mit verbesserter retention

Info

Publication number: DE602004010901T2
Application number: DE602004010901T
Authority: DE
Inventors: Robert Plymouth BURGMEIER; Richard Blaine GOODIN
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2003-05-22
Filing date: 2004-02-18
Publication date: 2008-04-30
Anticipated expiration: 2024-02-19
Also published as: ATE381952T1; DE602004010901D1; ES2299819T3; EP1624920B1; WO2004105851A1; US7776078B2; CA2521087A1; EP1624920A1; JP2007502687A; US20040236398A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Gefäßkrankheiten werden allgemein durch verhältnismäßig nicht-invasive Verfahren behandelt, wie PTA und PTCA. Die angioplastischen Verfahren umfassen typischer Weise die Verwendung eines Ballonkatheters. Bei diesen Vorgängen wird ein Ballonkatheter durch das Gefäßsystem eines Patienten vorangetrieben, so dass der Ballon sich proximal zu einer Verengung in einem erkrankten Gefäß befindet. Der Ballon wird dann aufgebläht und die Verengung in dem Gefäß wird geöffnet. Bei anderen Verwendungen kann ein Katheter zu der Freisetzung einer Endoprothese wie von einem Stent, einem Pfropfen, einem Hohlvenenfilter oder einer anderen implantierbaren Vorrichtung verwendet werden. Wenn eine implantierbare Vorrichtung in ein Körperlumen hinein freigesetzt werden soll, kann der Katheter einen oder mehrere aufblähbare Abschnitte oder Ballons einschließen.
Viele Verfahren machen von einem Führungskatheter Gebrauch, das innerhalb des Gefäßsystems eines Patienten positioniert wird. Der Führungskatheter unterstützt das Transportieren eines Dilatations-Ballonkatheters oder einer anderen Form eines Behandlungskatheters zu dem Abschnitt des Gefäßes, welcher Behandlung oder Untersuchung benötigt. Der Führungskatheter wird durch das Gefäßsystem des Patienten gedrängt, bis sein distales Ende proximal zu der Verengung ist. Der Ballonkatheter kann dann durch ein Lumen in dem Führungskatheter zugeführt werden.
Beim Freisetzen einer Ballon-expandierbaren medizinischen Vorrichtung ist es wichtig, dass die medizinische Vorrichtung genau auf dem Körper oder Arbeitsabschnitt des Ballons positioniert ist. Fehlschlag der richtigen Positionierung der medizinischen Vorrichtung auf dem Ballon kann eine ungleichmäßige Expansion der medizinischen Vorrichtung zur Folge haben.
Unglücklicher Weise kann die richtige Positionierung einer solchen medizinischen Vorrichtung auf einem Ballonkatheter eine herausfordernde Aufgabe sein, weil die medizinische Vorrichtung typischer Weise auf einem nicht aufgeblähten Ballon angebracht wird. In dem nicht aufgeblähten Zustand des Ballons ist es schwierig, zu erkennen, wo die proximalen und distalen Kegel enden und wo der Körperabschnitt des Ballons beginnt.
Zahlreiche Vorrichtungen sind verwendet worden, um das Befestigen einer expandierbaren medizinischen Vorrichtung, wie eines Stents, an einem Katheter zu unterstützen. Solche Vorrichtungen beinhalten Rückzieh-Hülsen, welche sich über den gesamten Stent erstrecken, um den Stent an einem Teil des Katheters zu halten. Einige Beispiele der Hülsen können in US 5772669 , US 586755 , US 4732152 , US 4848343 , US 4875480 , US 5662703 , US 5690644 , WO 94/15549 und anderen gefunden werden. Bei vielen Rückziehsystemen ist es notwendig, einen Teil aus einer Vielzahl oder eine andere Rückziehvorrichtung über eine Entfernung mindestens gleich der Länge der zurückziehbaren Hülse zu bewegen, um die Hülse zurück zu ziehen.
Es sind einige Systeme entwickelt worden, welche die Notwendigkeit zurückziehbarer Hülsen vermeiden, indem ein Stent-Freisetzungskatheter mit einer oder mehreren selbstzurückziehenden Manschette bereitgestellt wird. Einige Beispiele von Freisetzungskathetern mit Manschetten, die selbstzurückziehend sein können, sind beschrieben in: US 4950227 , US 5403341 , US 5108416 und anderen.
In US 4 950 227 für Savin et al. beinhaltet ein Freisetzungssystem für einen durch Aufblähen expandierbaren Stent eine Manschette, die den distalen oder proximalen Rand (oder beide) des Stents während der Freisetzung überlappt. Während der Ausdehnung des Stents an dem Einsatzort werden die Stentränder von der/den Schutzmanschette(n) freigemacht. US 5403341 für Solar betrifft eine Anordnung zur Freisetzung und Positionierung eines Stents, welche Haltehülsen verwendet, die sich um entgegengesetzte Enden des komprimierten Stents herum befinden. Die Haltehülsen von Solar sind dazu angepasst, unter Druck zu reißen, wenn der Stent radial ausgedehnt wird, wodurch der Stent von dem Eingriff mit den Hülsen befreit wird. US 5108416 für Ryan et al. beschreibt ein System zur Einführung eines Stents, welches eine oder zwei flexible Endkappen und eine ringförmige Fassung verwendet, die den Ballon umgeben, um den Stent während der Einführung zu der Einsatzstelle zu positionieren.
Es sind noch andere Systeme bekannt, welche eine Vielfalt von alternativen Mitteln verwenden, um einen Stent vor der Freisetzung auf einem Katheter und/oder Ballon zu halten. Zum Beispiel beschreibt EP 696 447 Freisetzungskatheter, die Schieber umfassen, um eine Prothese am Umfang zu halten.
Es sind noch andere Systeme entwickelt worden, welche Oberflächenmerkmale auf der Katheteroberfläche verwenden, um dabei zu helfen, den Stent darauf zu halten. Einige Beispiele von Systemen mit spezifischen Oberflächenmerkmalen werden beschrieben in WO 00/57816 , worin Katheter mit einer texturierten oder aufgerauten Oberfläche zum Halten einer medizinischen Vorrichtung darauf beschrieben werden, US 6258099 , welches Katheterballons mit Eingriffsvorsprüngen beschreibt, und US 6048350 , dem am nächsten liegenden Stand der Technik, welches Freisetzungssysteme beschreibt, die eine Kombination von Befestigungssitzen und Ballonsegmenten verwenden, um beim Halten eines Stents darauf zu helfen.
Ein Vorteil davon, einen Stent-Freisetzungskatheter mit Oberflächenmerkmalen zu versehen, die das Halten des Stents vor der Freisetzung unterstützen, ist dass das Profil des Katheters minimiert werden kann, da keine Notwendigkeit vorhanden ist, zusätzliche Hülsen, Manschetten oder andere Elemente zu beinhalten, welche sonst den Stent überlappen und das Profil des Katheters vergrößern würden. Ein anderer Vorteil davon, einen Stent-Freisetzungskatheter mit Oberflächenmerkmalen zu versehen, die das Halten des Stents vor der Freisetzung unterstützen, ist dass durch die Beseitigung der Notwendigkeit von zurückziehbaren Elementen die Notwendigkeit für verhältnismäßig sperrige oder komplexe Zurückziehsysteme ebenfalls beseitigt wird, wodurch ein Freisetzungssystem bereitgestellt wird, das viel einfacher und sicherer zu bedienen ist.
Expandierbare medizinische Vorrichtungen wie Stents haben eine breite Vielfalt von Gestalten, Größen und Konfigurationen. Zum Beispiel ist es bekannt, dass ein Stent mit einem besonderen Verstrebungsmuster Leistungsmerkmale haben kann, die von denjenigen eines Stents mit einem davon verschiedenen Verstrebungsmuster deutlich verschieden sind. Als ein Ergebnis wäre es wünschenswert, individuelle Katheter mit unterschiedlichen Arten von Oberflächenmerkmal-Mustern zu versehen, um die Wirksamkeit des Oberflächenmusters beim Halten eines Stents einer besonderen Konfiguration zu maximieren. Unglücklicher Weise eignen sich typische Herstellungsverfahren von Kathetern nicht leicht zur individuellen Herstellung von unterschiedlichen Kathetertypen.
Einige Katheter und/oder Ballons werden aus extrudiertem Material erzeugt, welches dann zu einer endgültigen Form ausgestaltet oder geformt wird. Das Bereitstellen von Dutzenden von unterschiedlichen Formen für einen breiten Bereich von Oberflächenmerkmalen kann unter dem Kostengesichtspunkt prohibitiv wie auch unter einem Blickwinkel der Herstellung äußerst ineffizient sein. Daher wäre es wünschenswert, ein Verfahren zum Aufbringen eines spezifischen Oberflächenmerkmal-Musters auf Kathetern und insbesondere auf Ballons bereitzustellen, das billig und leicht auf einer individuellen Grundlage angewendet werden kann.
Das technische Problem der Erfindung ist, einen Katheter zum Freisetzen einer medizinischen Vorrichtung mit einem Haltebereich bereitzustellen, wobei die Oberflächenmerkmale des Haltebereichs leicht auf einer individuellen Grundlage angepasst werden können.
Das Problem wird gemäß Anspruch 1 gelöst.
Die vorliegende Erfindung beinhaltet viele unterschiedliche Ausführungsformen. Einige der Ausführungsform sind auf Katheter, Ballonkatheter, Führungskatheter, Freisetzungskatheter für medizinische Vorrichtungen und so weiter gerichtet. In mindestens einer Ausführungsform ist die Erfindung insbesondere auf Ballons zur Verwendung bei einem Katheter zur Freisetzung von medizinischen Vorrichtungen wie Stents gerichtet. Zahlreiche Arten und Konfigurationen von solchen medizinischen Vorrichtungen sind bekannt, und der Ausdruck "Katheter" wie hierin verwendet ist lediglich ein zweckdienlicher Ausdruck, der verwendet wird, alle derartigen Vorrichtungen und ihre Komponenten zu bezeichnen.
Einige Ausführungsformen der Erfindung sind auf Katheter mit einer texturierten, partiell texturierten oder auf andere Weise markierten Oberfläche gerichtet, die den Katheter mit besseren Merkmalen der Stenthaltung versieht. Die Texturierung oder Markierung erleichtert die Positionierung einer expandierbaren, implantierbaren medizinischen Vorrichtung auf dem Katheter und verbessert die Befestigung von einem Stent oder einer anderen expandierbaren, implantierbaren medizinischen Vorrichtung an dem Katheter.
In mindestens einer Ausführungsform der Erfindung wird ein Katheter mit einem Muster aus Photoresist-Material versehen, welches beim Halten eines Stents helfen kann. Das Photoresist-Material kann aus einer breiten Vielfalt von Materialien bestehen, und es kann irgendein gewünschtes Texturmuster bereitstellen. Die Textur des Musters kann je nach Wunsch erhabene oder eingekerbte Flächen beinhalten.
In mindestens einer Ausführungsform beinhaltet die äußere Oberfläche des Katheters ein Muster aus Photoresist-Material, das dafür bereitgestellt ist, auf entfernbare Weise mit einem Stent oder einer anderen implantierbaren medizinischen Vorrichtung in Eingriff zu sein, die um den Katheter herum angeordnet sein kann. In mindestens einigen Ausführungsformen ist das Muster aus Photoresist und/oder sekundärem Material von anderer Zusammensetzung als derjenigen des darunter liegenden Materials der Katheterröhre.
In mindestens einer Ausführungsform der Erfindung wird Photoresist-Material auf einem Ballon oder Katheter als ein kontinuierlicher Film abgeschieden. Alternativ kann das Photoresist-Material eine diskontinuierliche Beschichtung oder Auflage sein.
In mindestens einer Ausführungsform ist ein röhrenförmiges Element oder ein Teil davon mit einem Photoresist-Material versehen. Das Photoresist-Material kann ein positives Photoresist-Material, ein negatives Photoresist-Material oder eine Kombination davon sein. Wenn das Photoresist-Material einer besonderen Art von Licht ausgesetzt wird, reagiert der Photoresist mit dem Material des röhrenförmigen Elementes. Wenn der Photoresist ein negativer Photoresist ist, wird das belichtete Photoresist-Material durch die Aussetzung an das Licht in Bezug auf ein Ätzmittel unlöslich gemacht, wogegen unbelichtetes negatives Photoresist-Material löslich in einem nachfolgend angewendeten Ätzmittel bleibt. Wenn der Photoresist ein positives Photoresist-Material ist, wird der belichtete Photoresist durch die Aussetzung an das Licht in Bezug auf ein Ätzmittel löslich gemacht, wogegen unbelichtetes positives Photoresist-Material unlöslich in Bezug auf das nachfolgend angewendete Ätzmittel bleibt.
In Ausführungsformen, die ein Photoresist-Material beinhalten, kann das Photoresist-Material mit einer Vielfalt von Reaktionsmechanismen versehen sein. Zum Beispiel beinhalten einige mögliche Reaktionen für ein negatives Photoresist-Material, aber ohne Beschränkung darauf: Photovernetzung, die Dimerisierung einschließt; Photo-initiierte Kettenwachstums-Polymerisation, Photokondensations-Polymerisation und durch Licht induzierte funktionelle Veränderungen. Wenn andererseits der Photoresist ein positives Photoresist-Material ist, können einige mögliche Reaktionen beinhalten, aber ohne Beschränkung darauf: durch Licht induzierte funktionelle Veränderungen und Polymerabbau.
In mindestens einer Ausführungsform ist ein Katheter oder ein Teil davon mit einer Beschichtung aus weichem und/oder klebrigem Material versehen, welches für eine besondere Wellenlänge von Licht empfindlich ist und welches bei Belichtung mit einer besonderen Wellenlänge von Licht mit dem Material des Katheters reagiert. Je nach der Art des verwendeten lichtempfindlichen Materials kann das Material auf die Belichtung auf unterschiedlichste Weise reagieren. Auf solche lichtempfindlichen Materialien wird hierin kollektiv als auf Photoresists Bezug genommen. Einige Ausführungsformen können Photoresist-Material beinhalten, welches zur Reaktion durch Aussetzung an Ultraviolett-(UV) Energie, Infrarot-(IR) Energie und/oder andere Formen von Energie oder Licht hergestellt ist. Es können jedoch auch andere Lichtquellen mit einem besonderen Bereich von charakteristischen Wellenlängen verwendet werden.
Um das röhrenförmige Element mit einem gewünschten Muster von Oberflächenmerkmalen zu versehen, wird in einigen Ausführungsformen eine das vorbestimmte Muster definierende Maske über den Photoresist verbracht und es wird Licht durch die Maske auf ausgewählte Teile des Photoresists hindurch scheinen gelassen. Die spezifischen Eigenschaften des Lichtes und die von dem Photoresist bewirken, dass die betroffenen Gebiete von dem Photoresist-Material und/oder von dem Kathetermaterial selbst in der vorstehend beschriebenen Weise reagieren. Die Maske kann mit irgendeinem Muster versehen sein, das darauf gezeichnet sein kann, und als ein Ergebnis kann die Oberfläche des Katheters mit einer breiten Vielfalt von Muster aus vernetztem und nicht-vernetztem Material darauf versehen sein.
Die spezifischen Muster von Oberflächenmerkmalen, die einem röhrenförmigen Element gemäß der vorliegenden Erfindung verliehen werden können, ermöglichen es, dass jedwelcher Katheter oder Ballon leicht mit einer Oberfläche versehen werden kann, die dazu geeignet ist, jede Art von Stent wie gewünscht zu halten.
In einigen Ausführungsformen der Erfindung kann das Material der Röhre ausreichend dick sein oder mehrere Schichten beinhalten, so dass ein Teil der Röhre selbst als ein Photoresist charakterisiert werden kann. Als ein Ergebnis gibt es in einigen Ausführungsformen keine Notwendigkeit, eine zusätzliche Beschichtung aus Photoresist-Material zu beinhalten, um die Röhre mit den gewünschten Oberflächenmerkmalen zu versehen. In solchen Ausführungsformen ist das Kathetermaterial ausreichend dick oder genügend verschieden, um Beschädigung des Katheters oder Verschlechterung der Leistung wegen des Photovernetzungsvorgangs zu verhindern.
Zusätzliche Einzelheiten und/oder Ausführungsformen der Erfindung werden nachstehend erörtert.
KURZE BESCHREIBUNG DER VERSCHIEDENEN ANSICHTEN DER ZEICHNUNGEN
Eine ausführliche Beschreibung der Erfindung wird hierein nachfolgend beschrieben, wobei spezifischer Bezug auf die Zeichnungen genommen wird.
1 ist eine vertikale Seitenansicht von einer Ausführungsform der Erfindung, in welcher ein Teil von einem Katheter mit einem darauf angebrachten Muster aus Material gezeigt wird.
2 ist eine vertikale Seitenansicht von einer Ausführungsform der Erfindung, in welcher ein Teil von einem Katheter mit einem darauf angebrachten Muster aus Material gezeigt wird.
3 ist eine vertikale Seitenansicht von einer Ausführungsform der Erfindung, welche das Eingreifen einer medizinischen Vorrichtung in einen Katheter zeigt, der ein Muster aus Material aufweist, welches Öffnungen in dem Rahmenwerk der medizinischen Vorrichtung entspricht.
4 ist eine Querschnittsansicht von einer Ausführungsform der Erfindung.
5 ist eine Querschnittsansicht von einer Ausführungsform der Erfindung.
6a bis 6f sind eine Reihe von Querschnittsansichten, welche bei der Herstellung eines Katheters gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens der vorliegenden Erfindung stattfindende Schritte veranschaulichen.
7 ist eine Seitenansicht von einer Ausführungsform der Erfindung, welche ein auf einen Abschnitt der Katheter-Röhre verbrachtes Muster aus Material zeigt.
8 ist eine Seitenansicht von einer Ausführungsform der Erfindung, welche ein auf einen Abschnitt der Katheter-Röhre verbrachtes Muster aus Material zeigt.
9 ist eine Seitenansicht von einer Ausführungsform der Erfindung, welche ein auf einen Abschnitt der Katheter-Röhre verbrachtes Muster aus Material zeigt.
10 ist eine Seitenansicht von einer Ausführungsform der Erfindung, welche ein auf einen Abschnitt der Katheter-Röhre verbrachtes Muster aus Material zeigt.
11 ist eine Seitenansicht von einer Ausführungsform der Erfindung, welche ein auf einen Abschnitt der Katheter-Röhre verbrachtes Muster aus Material zeigt.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG.
Die vorliegende Erfindung beinhaltet viele verschiedene Ausführungsformen. Zum Beispiel werden in 1 und 2 Ausführungsformen der Erfindung gezeigt, in welchen verschiedene Formen von medizinischen Vorrichtungen, wie ein Katheter 10, abgebildet sind. Wie vorstehend erwähnt, kann der Katheter 10 irgendeine Art von länglicher medizinischer Vorrichtung oder ein Teil davon wie ein Ballon sein, die in der Lage ist, in einen Körperlumen eingesetzt und durch es vorangetrieben zu werden.
In den verschiedenen hierin beschriebenen Ausführungsformen kann der Katheter 10 aus einer röhrenförmigen Matrix aus Material 12 hergestellt sein. Der Katheter 10 beinhaltet einen distalen Abschnitt 14, der eine äußere Oberfläche 16 mit einem Muster aus eingekerbtem oder erhabenem sekundärem Material 18 darauf aufweist. In mindestens einer Ausführungsform ist das sekundäre Material 18, aus welchem das auf der Katheter-Oberfläche 16 abgebildete Muster besteht, ein Photoresist, der gemäß mindestens einem Verfahren, wie nachfolgend in mehr Einzelheiten beschrieben wird, mit Licht umgesetzt wurde, einem Ätzmittel ausgesetzt wurde und gespült wurde.
Vorzugsweise ist das sekundäre Material 18 dadurch gekennzeichnet, dass es verglichen mit dem umgebenden Matrixmaterial 12 weich oder klebrig ist. Jedoch kann auch Material verwendet werden, das relativ zu dem Matrixmaterial 12 vergleichsweise hart ist. In einigen Ausführungsformen der Erfindung können die Materialien 12 und 18 die gleichen sein oder ähnliche Merkmale aufweisen, diese Merkmale können aber verschieden gemacht werden, wenn das Material verändert wird, wie durch eine photochemische Reaktion, wenn eines der Materialien ein Photoresist ist. Wenn zum Beispiel das Material 18 ein Photoresist ist und der Photoresist einer besonderen Wellenlänge von Licht ausgesetzt wird, kann die sich ergebende photochemische Reaktion zum Beispiel einen Licht-vernetzbaren Photoresist dazu veranlassen, sich auf molekularem Niveau zu vernetzen, wodurch einige der physikalischen Eigenschaften des Materials 18 potentiell verändert werden. Solche potentiellen Unterschiede zwischen den Materialien 12 und 18 können nur bei Reaktion des Materials 18 ersichtlich werden.
1 und 2 veranschaulichen lediglich zwei aus einer beinahe unendlichen Vielfalt von möglichen Muster aus Material 18, mit denen ein Katheter 10 konfiguriert sein kann. Wie in 3 gezeigt wird, sind solche spezifischen Muster bei dem Befestigen einer expandierbaren medizinischen Vorrichtung nützlich, wie zum Beispiel von einem Stent 20 an dem Katheter 16 vor der Freisetzung des Katheters 20.
Wie bekannt ist, können medizinische Vorrichtungen wie Stents selbstexpandierbar, Ballon-expandierbar oder eventuell ein Hybrid aus den beiden allgemeineren Arten sein. In geeigneten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung können Stents aller Arten beinhaltet sein. Zum Beispiel kann der distale Bereich 14 des Katheters 10 mit einem expandierbaren Element oder Ballon 22 ausgerüstet sein, um einen Ballon-expandierbaren Stent freizusetzen und zu expandieren. Wenn der Stent 20 ein selbstexpandierender Stent oder eine Hybridvorrichtung ist, kann der Ballon 22 verwendet werden, um die Stent-Freisetzung auszulösen oder zu unterstützen, und er kann ferner dazu verwendet werden, den Stent innerhalb des Körperlumens an Ort und Stelle zu versetzen.
In den in 1 und 2 gezeigten Ausführungsformen kann der distale Bereich 14 damit einen Ballon 22 beinhalten. Wenn irgendeine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung einen Ballon 22 beinhaltet, versteht es sich, dass der Katheter 10 ferner ein Aufblähmittel, wie ein Aufblählumen oder eine ähnliche Vorrichtung (nicht gezeigt) beinhaltet, um den Ballon 22 zur Stent-Freisetzung oder für andere Zwecke aufzublähen, wie in dem Stand der Technik bekannt ist.
In verschiedenen Ausführungsformen der Erfindung kann das sekundäre Material 18 als irgendeine Substanz oder Substanzen charakterisiert werden, welche die physikalischen Eigenschaften des Katheters 10 verändern, insbesondere die Fähigkeit der Katheteroberfläche 16 zur Wechselwirkung mit einer medizinischen Vorrichtung, wie einem darauf angeordneten Stent 20. Wenn zum Beispiel das Material 18 ein weicheres oder klebrigeres Material als das Kathetermaterial 12 ist, kann das Material den Katheter 10 mit einer verbesserten Fähigkeit versehen, entfernbar mit dem darauf angebrachten Stent 20 in Eingriff zu sein, wie in 3 gezeigt wird.
Wie 1 bis 3 veranschaulicht, kann das Material 18 in jedem gewünschten Muster auf die äußere Oberfläche des Katheters 10 aufgebracht werden. Einige zusätzliche Muster aus Material 18 werden in 7 bis 11 gezeigt. In 7 umfasst das Material 18 zum Beispiel eine Vielfalt von Streifen 120, welche so lange an Dicke zunehmen, wie die Streifen 120 sich in Längsrichtung entlang der Länge des Katheter 10 erstrecken. In einigen Ausführungsformen fahren die Streifen 120 fort, zuzunehmen, bis sie einander berühren, um ein fortlaufendes Band um einen Teil des Kathetermaterials 12 herum zu bilden.
In 8 ist das Material 18 mindestens ein spiralförmig orientierter Streifen 120.
In 9 ist das Material 18 in einem Muster von im Wesentlichen parallelen, in Längsrichtung orientierten Streifen 120 abgeschieden.
In 10 und 11 wird das Material 18 als nur auf dem Ballonteil 22 von einem Katheter 10 abgeschieden gezeigt.
Die spezifischen Muster aus sekundärem Material, die in den verschiedenen hierin beschriebenen Ausführungsformen verwendet werden, können einen Katheterballon mit steiferen oder weicheren Segmenten versehen.
Wenn das Material 18 ein Photoresist-Material ist, wie vorstehend beschrieben wurde, können Photoresist-Materialien je nach dem besonderen, ausgewählten Material eine Vielfalt von Reaktionen bereitstellen. Verschiedene Beispiele von Materialien und deren Merkmalen sind wie folgt:
Eine Vernetzungsreaktion kann für selektive Dimerisierung bereitgestellt sein, wie für Cinnamat zu sehen, oder für eine nicht-selektive Reaktion, wie die Reaktion von einem Bisazid-abgeleiteten Nitren mit einem Olefin-haltigen Polymer.
Cinnamatester können eine 2+2-Photodimerisierung eingehen, um bei Belichtung mit einer geeigneten Wellenlänge von Licht Truxinat oder Truxinatester zu bilden.
Polyvinylcinnamat kann als ein Photoresist verwendet werden und absorbiert stark in dem Bereich von 250 bis 350 nm.
Andere photodimerisierbare Gruppen können an Polyvinylalkohol angehängt sein, wie Naphthylacrylat, Styrylacrylat oder Furanacrylat, jedoch stellen geeignete Sensibilisator-Nitroaromaten (3-Nitroacenaphthalin) und Ketocumarine (7-Propoxy-3-benzoylcumarin) wirksame Klassen von Sensibilisatoren dar.
Polymere, die mit den reaktiven Gruppen in dem Polymergerüst durch Lichteinwirkung vernetzt werden können, werden gewöhnlich durch eine Stufenwachstums-Polymerisation hergestellt, diese würde ohne Beschränkung darauf Kondensationsreaktionen zwischen Glykolen und Disäuren beinhalten, ein einfaches photoaktives Kondensationspolymer wäre 3,3'(-p-Phenylen)bis(ethylpropenat), gezeigt wie folgt:
Ein zweiter, positiver Resistvorgang ist Kettenabbau, welcher die Löslichkeit des Polymers erhöht, indem es in kleinere Stücke gespalten wird, und zwar durch Kettenabspaltung und Depolymerisation, das heißt durch Entpacken oder Abtragen.
Andere typische lichtinduzierte Paare von freien Radikalen für Polymerisation zu Polymer beinhalten Dialkoxyacetophenone und Benzoinether, welche typischer Weise Spaltung erfahren.
Es können auch Paare aus Benzophenon und Michler's Keton und aus Ketocumarin und Phenoxyessigsäure verwendet werden. Lichtinduzierte kationische Polymerisation kann mit multifunktionellen Epoxiden wie Bisphenol A, Diglycidylether und Vinylcyclohexan durchgeführt werden. Die Aussetzung des Diaryliodonium- oder Triarylsulfonium-Salzes an Licht veranlasst diese Verbindungen, sich zu verschiedenen Produkten zu zersetzen.
Bisazid-cyclisiertes Polyisopren (CPI) mit etwa 1 bis 5% Bisarylazidverbindungen ist ein Beispiel von einem geeigneten negativen Resist.
Vorzugsweise sind Photoresist-Materialien 18 dadurch gekennzeichnet, dass sie verglichen mit dem umgebenden Material 12 weich oder klebrig sind. In einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung können die Materialien 12 und 18 die gleichen sein oder ähnliche Merkmale aufweisen, es können aber diese Merkmale verschieden gemacht werden, wenn der Photoresist 18 einer vorbestimmten Art von Lichtenergie ausgesetzt wird.
In den in 1 und 2 gezeigten Ausführungsformen können die spezifischen Muster aus mit Licht umgesetztem Material 18 erhaben sein, so dass sie sich in Bezug auf die Katheteroberfläche 16 nach außen erstrecken. Alternativ können die Mustern Vertiefungen oder Einkerbungen in der Katheteroberfläche 16 sein. In 4 kann das Profil von dem Katheter 10 gesehen werden, wobei das Material 18 sich von der Oberfläche des Ballons 22 nach außen erstreckt. In ähnlicher Weise wird in 5 ein Katheter 10 mit Einkerbungen 24 gezeigt.
In den in 4 und 5 gezeigten Ausführungsformen kann das Muster aus durch Lichteinwirkung umgesetztem Material 18 ein negatives oder positives Photoresist-Material 26 sein, welches ein inhärenter Teil von mindestens einem Teil einer Katheteroberfläche 16 ist oder eine Beschichtung sein kann, welche auf einen Teil der Katheteroberfläche 16 aufgebracht ist. Unter Verwendung von photolithographischen Verfahren wie nachstehend beschrieben, können ausgewählte Teile von dem Photoresist 26 durch Belichtung mit einer vorbestimmten Form von Lichtenergie löslich oder unlöslich gegenüber einem Ätzmittel gemacht werden. Wenn der Photoresist 26 ein negativer Photoresist ist, werden der Lichtenergie ausgesetzte Teile 18 von dem negativen Photoresist unlöslich gemacht, und die unbelichteten Gebiete werden aufgelöst oder weggewaschen, wenn der Photoresist 26 daraufhin einem Ätzmittel ausgesetzt und dann gespült wird. Wenn alternativ der Photoresist 26 ein positiver Photoresist ist, werden der Lichtenergie ausgesetzte Teile von dem positiven Photoresist löslich gegenüber dem Ätzmittel gemacht.
Egal wie das besondere Muster aus hervorstehendem oder eingekerbtem, lichtvernetztem auf der Katheteroberfläche 16 bereitgestelltem Material 18 ist, versieht das Muster aus lichtvernetztem Material 18 den Katheter 10 mit einer texturierten Oberfläche, die in der Lage ist, einen Stent 20 wie in 3 gezeigt in Eingriff zu nehmen.
Stents umfassen typischer Weise ein Rahmenwerk 30 aus unter sich verbundenen Versteifungen und Elementen 32, welche eine Vielzahl von Öffnungen 34 dazwischen definieren. Stents weisen eine Vielzahl von Versteifungsmustern wie auch eine Vielzahl von Größen und Formen der Öffnungen auf. Der Katheter 10 kann mit einem Muster aus durch Lichteinwirkung umgesetztem Material 18 ausgerüstet sein, welches sich so verhält, dass es mindestens teilweise durch die verschiedenen Öffnungen des Stents in dessen eingezogener Konfiguration hindurch verläuft. Das spezifische Muster aus Material 18 kann den Stent 20 in Eingriff nehmen, um den Stent ohne die Notwendigkeit für eine oder mehrere Haltehülsen oder Halteelemente vor der Freisetzung in dem eingezogenen Zustand zu halten. Vorzugsweise verlaufen die einzelnen Vorsprünge 36 des Musters aus Material 18 mindestens teilweise durch entsprechend positionierte Öffnungen 34 des Stent-Rahmenwerks 30 hindurch, um den Stent 20 vor der Freisetzung des Stents 20 an dem distalen Gebiet 14 des Katheters 10 zu halten. Die Vorsprünge 36 nehmen den Stent 20 in Eingriff, indem sie sich um etwa 30 Prozent bis etwa 100 Prozent der Dicke des Stents 20 in die Öffnungen 34 hinein erstrecken.
Wie vorstehend angezeigt, werden in der Form der in 1 bis 5 gezeigten Katheter unterschiedliche Ausführungsformen der Erfindung veranschaulicht. Diese spezifischen Vorrichtungen können unter Verwendung eines photolithographischen Verfahrens hergestellt werden, welches die Möglichkeit bereitstellt, ein individuelles Muster von durch Lichteinwirkung umgesetztem Material auf der Oberfläche 16 eines Katheters 10 zu erzeugen oder abzuscheiden. Ein Beispiel von einem solchen Verfahren wird in Schritten in 6a bis 6f abgebildet und in 7 weiter zusammen gefasst.
In 6a wird ein Katheter 10 gezeigt, der aus einem breiten Bereich von Materialien aufgebaut sein kann und einen oder mehrere Teile der äußeren Oberfläche 16 des Katheters 10 und eine Schicht 40 aus weichem und/oder klebrigem Material 42 beinhaltet, das auch dadurch gekennzeichnet ist, dass es ein Photoresist ist, der verändert oder abgewandelt werden kann, wenn er Licht mit besonderen Merkmalen von Wellenlänge und Intensität ausgesetzt wird. Wie vorstehend angezeigt, können die Photoresist-Materialien irgendein durch Lichteinwirkung reagierendes Material sein, das auf irgendeine Wellenlänge von Licht reagiert. In der gezeigten Ausführungsform ist das Material 42 vorzugsweise ein Photoresist, der leicht in einer gesteuerten Weise von dem Katheter 10 entfernt wird. In einer bevorzugteren Ausführungsform ist das Photoresist-Material 42 ein durch Lichteinwirkung vernetzbares Material.
Wenn das Photoresist-Material 42 ein durch Lichteinwirkung vernetzbares Polymer ist, wird der Vorgang der Vernetzung durch Licht typischer Weise durchgeführt, indem das Photoresist-Material 42 Licht, vorzugsweise UV-Licht, von besonderer Intensität und/oder Wellenlänge für eine vorbestimmte Dauer ausgesetzt wird, je nach dem besonderen zu vernetzenden Material und der Dicke des Materials. Einige zusätzliche Beispiele von derartigem Photoresist-Material 42 beinhalten ohne Beschränkung darauf: Polydiethinylbenzol; Novolak; Polystyrol; Polyvinylphenol; Polyimid und/oder CPI-Bisazid.
In einigen Ausführungsformen der Erfindung können besondere Formen von Licht zur Verwendung mit besonderen Photoresists 42 bevorzugt sein. Zum Beispiel können einige Lichtquellen sein: Vakuum-UV 125-200 nm, tiefes UV 200-300 nm, mittleres UV 300-350 nm, nahes UV 350-450 nm. In einigen Ausführungsformen kann auch Röntgenstrahlenergie verwendet werden, um mit einem besonderen Photoresist 42 zu reagieren.
Wie vorstehend angezeigt, beinhalten einige Ausführungsformen der Erfindung Photoresist-Materialien, welche Photo-initiierte Polymerisationsreaktion(en) bereitstellen. Solche Photo-initiierten Polymerisationssysteme benötigen eine geeignete Chemie, so dass der Photoresist ein polymerisierbares Monomer-Bindemittel benötigen kann, um der Photoresist-Beschichtung Form und Flexibilität zu verleihen, und einen Entwickler, der die unbelichteten Gebiete weglöst, während er die belichteten Gebiete beinahe unverändert lässt. Bindemittel-Polymere sind gewöhnlich photographisch inert. Sie werden wegen ihrer Flexibilität, Anhaftung und Kratzfestigkeit ausgewählt. Der Photoresist muss auch eine photoaktive Verbindung (PAC, photo active compound) enthalten, um die Reaktionen zu initiieren. Einige Beispiele von typischen PAC-Materialien sind die Verbindungen aus der Familie der Diazochinone, und/oder irgendwelche Verbindungen, die unter geeigneten Bedingungen eine Sus- oder Wolff'sche Umlagerungsreaktion eingehen.
In mindestens einer Ausführungsform verwendet das Material 42 ein System vom Typ der CPI. CPI hat einen bevorzugten Grad von Klebrigkeit, der durch den Cyclisierungsgrad gesteuert werden kann.
Die Schicht 40 kann eine Beschichtung aus Photoresist-Material 42 sein, die auf die Katheteroberfläche 16 aufgebracht ist, oder sie kann ein inhärenter Teil des Katheter- oder Ballonmaterials 12 sein. Wenn das Photoresist-Material 42 ein inhärenter Teil des Kathetermaterials 12 ist, muss die Dicke des Kathetermaterials ausreichend sein, um zu ermöglichen, dass Vorsprünge 36 und/oder Einkerbungen 24 (jeweils in 4 beziehungsweise 5 gezeigt) darin erzeugt werden, ohne den strukturellen Zusammenhalt des Katheters 10 in Mitleidenschaft zu ziehen.
Sobald der Katheter 10 hergestellt wurde, sei es durch Beschichten mit einem Photoresist-Material 42 oder durch Beinhalten des Photoresist-Materials in dem Kathetermaterial 12, kann die Mustermaske 44 über den Katheter 10 gelegt werden, wie in 6B gezeigt wird. Die Mustermaske 44 ermöglicht es einer vorbestimmten Wellenlänge und Intensität von Lichtenergie, die durch den Pfeil 52 angedeutet wird, selektiv durch Teile der Maske 44 zu dem darunter befindlichen Photoresist-Material 42 hindurch zu gehen.
Zur Erzeugung der Maske 44 geeignete Materialien beinhalten ohne Beschränkung darauf: Glas, Metall, Polymere, Mylar, oder beinahe jedes gewünschte Material.
Es kann irgendein Muster verwendet werden, das auf die Maske 44 gezeichnet oder auf andere Weise übertragen werden kann. Das Muster entspricht typischer Weise dem Öffnungsmuster von einem besonderen Stent, kann aber auch in der Form von einem oder mehreren, regelmäßig oder unregelmäßig angeordneten und/oder positionierten: Ansätzen, Noppen, Eingriffselementen, Näpfchen, Tälern, Kanälen oder anderen physikalischen Elementen sein, die dazu geeignet sind, den Katheter 10 mit einer texturierten Oberfläche 16, wie in 1 und 2 gezeigt wird, zu versehen. Noch bevorzugter sollte die dem Katheter 10 verliehene texturierte Oberfläche den Katheter 10 mit der Fähigkeit ausstatten, einen Stent 20 darüber vor der Freisetzung in dem eingezogenen Zustand zu halten, wie in 3 gezeigt wird.
Von einer Lichtquelle 50 wird Lichtenergie 52 übertragen. Ein Beispiel von einer Lichtquelle 50 ist ein Laser. Die Lichtenergie 52 reagiert photochemisch mit dem Material 42 in der vorstehend beschriebenen Weise.
Das umgesetzte Photoresist-Material 42 kann bedeutende Veränderungen erfahren, wie in dem Diagramm unmittelbar nachstehend beispielhaft dargestellt wird.
Die Maske 44 ist so konstruiert und angeordnet, dass sie Licht nur gemäß dem durch die Maske 44 definierten Muster auf die Photoresist-Schicht 40 hindurchtreten lässt. Wenn die Photoresist-Schicht 40 ein negativer Photoresist ist, bilden die Gebiete der Schicht 40, die Licht 52 ausgesetzt wurden, eine auf molekularem Niveau vernetzte Matrix aus dem Material 42. Wie in 6C gezeigt wird, kann das jetzt lichtvernetzte oder auf andere Weise durch Lichteinwirkung umgesetzte Material 18 über die gesamte Schicht 42 hinweg auf gezielte Weise gemäß dem Muster der Maske 44 angeordnet sein. In dem Falle eines negativen Photoresist-Materials bleibt das Material 18 gegenüber einem Ätzmittel unlöslich, das nach der Belichtung auf das betroffene Gebiet des Katheters aufgebracht wird, wogegen angrenzende Gebiete der Schicht 42 aufgelöst oder weggespült werden, wie in 6d gezeigt wird.
Nachdem die gewünschte Photoreaktion, wie Vernetzung, stattgefunden hat, wird die Maske 44 entfernt, und ein Lösungsmittel oder Ätzmittel, angedeutet durch den Pfeil 54, wird auf den Katheter 10 aufgebracht. Das Lösungsmittel 54 ist so aufgebaut und angeordnet, dass es das gesamte verbleibende Photoresist-Material 42 entfernt, welches in dem Fall eines positiven Photoresists: nicht dem Licht 54 ausgesetzt wurde, oder in dem Fall eines negativen Photoresists: dem Licht 54 ausgesetzt wurde. Einige Beispiele von geeigneten Ätzmitteln 54 beinhalten ohne Beschränkung darauf: Wasser, Hexan, organische und anorganische IPA-Säuren. Überdies kann nicht mit Licht umgesetztes Material durch bevorzugte Abtragung unter Verwendung von Laser, Plasma- und/oder Ionenätzen entfernt werden. Plasmaätzen kann Fluor, Chlor, CF₂, Sauerstoff, Argon und/oder CF₄ verwenden. Ionenätzen könnte Ionen von Phosphor, Bor, Fluor und/oder Chlor verwenden. Laserenergie kann durch einen Excimer-, YAG-, He-Laser und so weiter geliefert werden. In mindestens einer Ausführungsform wird nach der Aufbringung des Ätzmittels 54 der Katheter gespült.
Nach der Entfernung des überschüssigen Photoresist-Materials 42 kann ein Stent 20 auf dem Katheter 10 angebracht werden, indem der Stent 20 in dem eingezogenen Zustand mit dem Muster aus photovernetztem Material 18 in Eingriff gebracht wird, wie in 6e gezeigt wird. Wenn der Katheter 10 einen Ballon 22 beinhaltet, kann der Stent 20 nach Einsetzung und Vorantreibung zu einer vorbestimmten Stelle innerhalb eine Körperlumes durch Expansion des Ballons 22 freigesetzt werden, wie in 6f gezeigt wird.
Durch Verwendung des in 6a bis 6f abgebildeten spezifischen Verfahrens kann irgendein Katheter 10 mit einem Muster aus Oberflächenmerkmalen versehen werden, die dazu geeignet sind, irgendeine Art von expandierbaren medizinischen Vorrichtungen, insbesondere von Stents, vor deren Freisetzung in Eingriff zu nehmen und zu halten.

Claims

Katheter (10) zum Freisetzen einer medizinischen Vorrichtung in ein Körperlumen, wobei der Katheter umfasst: einen länglichen Körper, wobei mindestens ein Teil des länglichen Körpers einen Ballon (22) mit einem Bereich (14) zum Halten einer medizinischen Vorrichtung definiert, um eine medizinische Vorrichtung (20) daran zu halten, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens ein Teil des Bereichs (14) zum Halten einer medizinischen Vorrichtung ein vorbestimmtes Muster aus Photoresist-Material (18) umfasst, und dass das vorbestimmte Muster aus Photoresist-Material (18) so ausgebildet und angeordnet ist, dass es dem Ballon (22) das Halten der medizinischen Vorrichtung erleichtert.
Katheter gemäß Anspruch 1, wobei das vorbestimmte Muster aus Photoresist-Material (18) mindestens einen erhabenen Teil des Bereiches zum Halten einer medizinischen Vorrichtung definiert.
Katheter gemäß Anspruch 2, wobei die medizinische Vorrichtung ein Stent ist, der auf lösbare Weise im Eingriff mit dem mindestens einen Teil des Bereiches zum Halten einer medizinischen Vorrichtung ist, wobei der mindestens eine erhabene Teil auf lösbare Weise den Stent in Eingriff nimmt.
Katheter gemäß Anspruch 3, wobei der Stent ein expandierbares Rahmenwerk mit einer Vielzahl von Öffnungen dort hindurch umfasst, wobei der mindestens eine erhabene Teil sich mindestens teilweise durch mindestens eine der Öffnungen in dem Stent-Rahmenwerk erstreckt, um auf lösbare Weise mit dem Stent-Rahmenwerk im Eingriff zu sein.
Katheter gemäß Anspruch 7, wobei der Stent einen eingezogenen Zustand hat und zu einem expandierten Zustand expandierbar ist, wobei der Stent in dem eingezogenen Zustand mit dem mindestens einen erhabenen Teil von dem mindestens einen Teil des Bereichs zum Halten einer medizinischen Vorrichtung im Eingriff ist, wobei der Stent von dem mindestens einen erhabenen Teil gelöst ist, wenn der Stent in dem expandierten Zustand ist.
Katheter gemäß Anspruch 1, wobei das vorbestimmte Muster aus Photoresist-Material mindestens einen eingekerbten Teil des Bereichs zum Halten einer medizinischen Vorrichtung definiert.
Katheter gemäß Anspruch 1, wobei das Photoresist-Material ein durch Lichteinwirkung vernetzbares Material ist.
Katheter gemäß Anspruch 1, wobei das Photoresist-Material ausgewählt ist aus mindestens einem Material aus der Gruppe bestehend aus: Cinnamat; Cinnamatestern; von Bisazid abgeleitetem Nitren mit einem Olefin-haltigen Polymer; Polyvinylcinnamat; photo-dimerisierbaren Gruppen, die mit Polyvinylalkohol verbunden sein können, wie Naphthylacrylat, Styrylacrylat oder Furanacrylat; Sensibilisator-Nitroaromaten (3-Nitroacenaphthalin); Ketocumarinen (7-Propoxy-3-benzoylcumarin); photoaktiven Kondensations-Monomeren wie 3,3'-(p-Phenylen)bis(ethylpropenat), Dialkoxyacetophenonen; Benzoin; Benzophenon-Michler'schen Ketonen; Ketocumarin-Phenoxyessigsäure-Paaren; multifunktionellen Epoxiden wie Bisphenol A, Diglycidylether und Vinylcyclohexan; Diaryliodonium- oder Triarylsulfonium-Salzen; Bisazid-cyclisiertem Polyisopren (CPI) oder Phenolharz mit etwa 1 bis 5% Bisarylazid-Verbindungen; Polydiethinylbenzol; Novolak; Polystyrol; Polyvinylphenol; Polyimid; und irgendwelchen Kombinationen davon.
Katheter gemäß Anspruch 1, wobei das vorbestimmte Muster aus Photoresist-Material auf dem Kathetermaterial durch mindestens einen Abscheidungsvorgang aus der Gruppe bestehend aus: Tintenstrahldruck, elektrostatischem Sprühen, Druckstrahlbeschichten, Kontaktdrucken und irgendeiner Kombination davon abgeschieden ist.