DE602004005964T2

DE602004005964T2 - Verfahren und vorrichtung zur herstellung von medizinischen geräten unter einsatz von mikrowellenenergie

Info

Publication number: DE602004005964T2
Application number: DE602004005964T
Authority: DE
Inventors: Jan Maple Grove WEBER; Scott Eden Prairie SCHEWE
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 2003-01-17
Filing date: 2004-01-14
Publication date: 2008-01-17
Anticipated expiration: 2024-01-15
Also published as: ATE359905T1; EP1590159A1; EP1590159B1; CA2513639A1; US20030183972A1; US7458798B2; WO2004067262A1; ES2286592T3; DE602004005964D1; US7163655B2; JP4472704B2; JP2007501142A; US20070102848A1

Description

Gebiet der Offenbarung
Die Offenbarung betrifft allgemein extrudierte medizinische Geräte und insbesondere betrifft sie Verfahren zur Herstellung von extrudierten medizinischen Geräten, einschließlich mit Verwendung von Mikrowellenenergie, und zur Verwendung auf dem Gebiet der Angiographie.
Hintergrund der Offenbarung
Angioplastie ist ein wirksames medizinisches Verfahren, das durchgeführt wird, um verengte Abschnitte von Blutgefäßen auszudehnen. In so einem Verfahren wird ein Angioplastieballon oder ein Ballonkatheter an den Ort der Verengung gelenkt. Der Ballon wird, nachdem er den Ort erreicht hat, durch einen Fluiddruck, der in den Ballon eingespeist wird, aufgeblasen, um dadurch seine Größe auszudehnen. Die Ausdehnung des Ballons spannt den Druck auf die Gefäßwände an, um dadurch das Gefäß aufzuweiten und die Verengung für die Blutströmung zu verringern.
Herkömmlicherweise werden solche Ballons aus einem polymeren Material hergestellt und werden in einem Blasformverfahren geformt. Insbesondere wird ein Zylinder oder ein Schlauch aus polymerem Material, das als ein Extrudat bekannt ist, in einem Formkörper mit einem inneren Hohlraum in der gewünschten Form des Ballons angeordnet. Dann wird der Formkörper erwärmt, wobei die Wärme des Formkörpers zum Extrudat geleitet wird, so dass sich das polymere Material nach Einführen von Fluiddruck in das Extrudat in die Form des Formkörperhohlraums verformt. Dann wird der Formkörper abgekühlt, um zu bewirken, dass das polymere Material in die Form des Formkörpers aushärtet.
Das US-Dokument 4 093 484 A beschreibt so ein Verfahren zum Formen einer Manschette auf einem Katheter. Dieses Dokument offenbart, dass ein dünnwandiger Schlauch aus thermoplastischem Material auf einem schlauchförmigen Schaft eines Katheters angebracht wird, an seinen Enden an den schlauchförmigen Schaft geklebt wird, und (z.B. durch Mikrowellenverfahren) erwärmt wird, und mit einem Formkörper umgeben wird, und der Formkörper wird gekühlt, um zu bewirken, dass der Schlauch seine erweiterte Form behält.
Typischerweise ist der Formkörper in einem zweischaligen Aufbau vorgesehen, wobei jede Hälfte des Formkörpers die Hälfte des inneren Hohlraums einschließt, der den Ballon formt. Der Formkörper kann daher um das Extrudat gehüllt und leicht entfernt werden, um die Herstellung zu erleichtern. Das Extrudat selbst kann durch Eintauchen des gesamten Formkörpers in ein Bad mit heißem Wasser, Öl, Glyzerin oder einem anderen Fluid und durch Ermöglichen, dass der Formkörper und das Extrudat durch Konduktion erwärmt werden, erwärmt werden. Ein Problem, das mit so einem Verfahren verbunden ist, besteht darin, dass das Erwärmen des Extrudats weniger als optimal ist. Erwärmen durch Konduktion ist naturgemäß ein relativ langsamer Vorgang. Außerdem wird die meiste Zeit benötigt, um das Extrudat im zentralen Abschnitt mit dem größten Abstand zwischen dem Formkörper und dem Extrudat im Vergleich zu dem engen Raum an beiden Enden zu erwärmen, für eine wesentliche Wärmeströmung axial entlang des Extrudats an diesen Endabschnitten, die selbst dazu neigen, Teile des polymeren Materials zu erwärmen, bei denen eine Ballonverformung nicht gewünscht ist. Entsprechend müssen solche Systeme typischerweise irgend eine Art von Kühlmechanismus einsetzen, wie einen kalten Luftstrahl, um die Bereiche des Extrudats außerhalb des Formkörpers kühl zu halten. Ein Problem, das von solchen Systemen herrührt, besteht darin, dass die Temperaturregelung oder -verteilung über den gesamten polymeren Schlauch schwierig ist. Bei größeren Ballongrößen, bei denen die Lücke zwischen dem polymeren Schlauch und der Formkörperwand zu groß ist, um eine ausrechend schnelle Wärmeübertragung zu gestatten, werden oft kleine Mengen Wasser in den Formkörper zwischen dem Extrudat und dem Formkörper zur besseren Wärmekonduktion eingespritzt. Jedoch wird es klar sein, dass dieses Material die freie Ausdehnung des Extrudats im Formkörper behindert.
Außerdem ist es mit solchen herkömmlichen Systemen nicht möglich, verschiedene axiale Abschnitte des polymeren Schlauchs auf verschiedene Temperaturen zu erwärmen. Zum Beispiel kann dies vorteilhaft sein, wenn es gewünscht ist, verschiedene physikalische Eigenschaften im Ballon selbst zu erzeugen, wie mehrere Bereiche mit variablem Durchmesser, Wanddicke oder mehrere Bereichen, die aus verschiedenen Materialien bestehen, die auf verschiedene Temperaturen erwärmt werden sollen. In einem besonderen Beispiel kann man sich das Folgende denken: die Verjüngung des Ballons von dem zentralen Ballonabschnitt in Richtung zum Schaft bewirkt, dass die Wanddicke im Konus in Richtung zum Schaftabschnitt zunimmt. Diese Materialverteilung bewirkt, das der gefaltete Ballon in diesen Konusabschnitten dicker ist als im zentralen Abschnitt. Aus Gründen der Minimierung des Profils des Produkts, um einen besseren Zugang zum Gefäßsystem zu erreichen, wünscht man, die Menge an Material im Konusabschnitt zu verringern, und ein Weg wäre, die Konusabschnitte des Ballons im Formvorgang auf eine höhere Temperatur zu erwärmen, um diese Abschnitte auszudünnen. Diese Wirkung des Ausdünnens wäre das Ergebnis der Kombination der aufgebrachten axialen Kraft und der geringeren Viskosität der Konusabschnitte, verglichen mit dem zentralen kühleren Abschnitt. Obwohl ein Abschnitt des Formkörpers über dem Fluidbad gehalten werden kann und somit die Wirkung des Herstellens eines kühleren Abschnitts im Formkörper haben kann, ist aufgrund des langsamen Erwärmungsvorgangs ein scharfer Temperaturübergang nicht möglich. Es ist ebenfalls nicht möglich, den Metallformkörper auf eine andere Temperatur als der, auf die der polymere Schlauch erwärmt wird, einzustellen. Der Formkörper muss daher heruntergekühlt werden, bevor der Ballon entfernt werden kann.
In der Konstruktion von medizinischen Geräten zusätzlich zu Ballons, wie Stents, Führungsdrähten, Hohlvenenfiltern und Filterdrähten, ist die Zeit, die erforderlich ist, um Klebstoffe und Polymerbeschichtungen auszuhärten und somit die Herstellung zu erleichtern, relativ ausgedehnt. Es wäre daher vorteilhaft, wenn ein Verfahren zur Beschleunigung des Aushärtungsvorgangs und somit der Herstellungszeit für solche medizinischen Geräte entwickelt werden könnte.
Eine Extrusion von Polymeren, wie für medizinische Produkte auf dem Gebiet der Angiographie verwendet, weist viele anhaftende Probleme auf. Ein Problem ist die Verringerung der Übergangszone, die zwischen zwei Polymeren, die auf einer unterbrochen Basis extrudiert werden, auf Grund der Kombination von großen Volumina im Extruderkopf, verglichen mit dem Volumen des medizinischen Geräts wie einem Katheterschlauch, der extrudiert wird, auftritt. Es sind ebenfalls hohe Extrusionsdrücke in Kombination mit der Elastizität des Polymers, ebenso wie Scherkräfte, die entlang der Extruderwand auftreten, vorhanden.
Weitere extrusionsbezogene Probleme schließen die Tatsache ein, dass im Extrusionsvorgang große, teure und komplizierte Maschinen notwendig sind, um Polymere homogen durch eine Kombination von Mischen durch die rotierende Schraube, Erzeugen von hohen Scherkräften und gleichzeitiger Wärmekonduktion durch die erwärmten inneren Oberflächen des Extruderelements zu erwärmen. Auch ist die Verarbeitungszeit von Polymeren in einem Extruderzylinder und -kopf ziemlich lang. So eine ausgedehnte Verarbeitungszeit kann eine Bedeutungsabschwächungswirkung auf die Polymere, die verwendet werden, und wiederum auf die physikalischen Eigenschaften des extrudierten Produkts oder so genannten Extrudats haben.
Beim Kühlen von extrudierten Polymerprodukten sind Probleme vorhanden, einschließlich der erforderlichen Länge des Kühlbads, der Notwendigkeit, Lüfter einzusetzen, um das Extrudat zu trocknen, nachdem es in einem Kühlbad gekühlt wurde, und der Notwendigkeit, die erwärmten Polymere im Extrudat schnell abzukühlen, um die Wirkungen eines ausgedehnten Erwärmens des Polymermaterials, das extrudiert wird, zu minimieren.
Zusammenfassung der Offenbarung
In Übereinstimmung mit einem Aspekt der Offenbarung ist ein Extrusionsapparat nach Anspruch 1 offenbart.
In Übereinstimmung mit einem weiteren Aspekt der Offenbarung ist ein Verfahren zur Herstellung von medizinischen Geräten nach Anspruch 15 offenbart.
Ausführungsformen der Erfindung sind der Gegenstand der abhängigen Ansprüche 2 bis 14 und 16 bis 32.
Diese und weitere Aspekte und Merkmale der Offenbarung werden nach Lesen der folgenden ausführlichen Beschreibung ersichtlicher werden, wenn sie mit den beigefügten Zeichnungen in Verbindung gebracht wird.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 ist ein Blockdiagramm eines Formapparats für Ballonkatheter, der in Übereinstimmung mit den Lehren der Offenbarung konstruiert ist;
2 ist eine diagrammartige Schnittansicht eines Formkörpers und eines Formvorgangs, der in Übereinstimmung mit den Lehren der Offenbarung konstruiert ist;
3 ist eine schematische Wiedergabe einer alternativen Ausführungsform eines Formapparats, der in Übereinstimmung mit den Lehren der Offenbarung konstruiert ist;
4 ist eine diagrammartige Wiedergabe einer weiteren alternativen Ausführungsform eines Formapparats, der in Übereinstimmung mit den Lehren der Offenbarung konstruiert ist;
5 ist eine diagrammartige Wiedergabe einer weiteren Ausführungsform eines Formapparats, der in Übereinstimmung mit den Lehren der Offenbarung konstruiert ist;
6 ist eine schematische Wiedergabe eines Gyrotrons;
7 ist ein Flussdiagramm, das eine Beispielfolge von Schritten darstellt, die nach dem Verfahren, das hierin offenbart ist, durchgeführt werden kann;
8 ist eine schematische Wiedergabe eines Herstellungssystems für medizinische Geräte, das in Übereinstimmung mit den Lehren der Offenbarung konstruiert ist, wobei das medizinische Gerät erwärmt wird;
9 ist eine schematische Wiedergabe ähnlich zu 8, wobei das medizinische Gerät druckbeaufschlagt und ausgedehnt wird;
10 ist eine schematische Wiedergabe eines Herstellungssystems für medizinische Geräte, das einen Drucksensor einsetzt.
11 ist eine Schnittansicht des durch Mikrowellen erwärmten Extrusionsdüsenapparats in Übereinstimmung mit den Lehren der Offenbarung;
12 ist eine weitere seitliche Schnittansicht, ähnlich zu 11, und zeigt ebenfalls schematisch die Energiequelle für Mikrowellen und zugehörige Komponenten für das Regelungssystem;
13a-d sind Endansichten der Elemente aus Polymer-Ausgangsmaterial, und der Kombinationseinheit aus einer Spitze und einer Düse, während sie rotiert werden, wobei sie verschiedene Winkelausrichtungen für das geschmolzene Polymer zeigen, die sich aus dem Rotieren von verschiedenen Extruderkomponenten ergeben;
13e-g sind Ansichten, die verschiedene Rotationssysteme für Komponenten zum Bewirken einer Winkelausrichtung des geschmolzenen Polymers darstellen;
14 zeigt den Extruderapparat mit Mikrowellen mit Elementen aus Polymer-Ausgangsmaterial, der von einem Raupenantriebsmechanismus angetrieben wird;
15 stellt einen servo-getriebenen Kolbenapparat für den Stapel aus Polymer-Ausgangsmaterial dar;
16a-h stellen schematische Wiedergaben von verschiedenen Betriebsstadien eines Apparates zum Herstellen von Elementen aus Polymer-Ausgangsmaterial und zugehörige Komponenten dar;
16i-n stellen verschiedene Ausführungen von Elementen aus Polymer-Ausgangsmaterial und zugehörige Rotationsanordnungen dar;
17a ist eine schematische Wiedergabe des gesamten Extrusionsvorgangs vom Pressling zur Polymerscheibe zum Scheibenstapel zur Mikrowelle in Übereinstimmung mit den Lehren der Offenbarung dar;
17b-17h sind schematische Wiedergaben eines modifizierten Extrudervorgangs vom Pressling zum geschmolzenen Polymer-Ausgangsmaterial zur Mikrowelle in Übereinstimmung mit den Lehren der Offenbarung;
17i ist eine schematische Wiedergabe einer weiteren Modifikation des modifizierten Vorgangs der 17b-17h;
18a-d stellen einen Antriebsapparat von Rotationstyp zur Verwendung bei den Polymerscheiben in Übereinstimmung mit den Lehren der Offenbarung dar;
19 stellt einen Kühlrohrapparat für das Extrudat in Übereinstimmung mit den Lehren der Offenbarung dar;
20 ist eine vergrößerte Ansicht des Kühlrohrs in 19 und zeigt eine zusätzliche Kühlstruktur;
21 stellt eine Modifikation des Kühlrohrapparats in 19 und einen Kühlwannenapparat dar;
21a stellt eine weitere Modifikation des Kühlrohrapparats in 19 dar;
22 stellt eine Modifikation des Kühlrohrapparats in 19 dar;
23 stellt eine weitere Modifikation des Kühlrohrapparats in 19 dar;
24 stellt ein modifiziertes Kühlrohr ohne eine zugehörige Kühlbadstruktur dar; und
25 stellt ein modifiziertes Kühlrohr mit einer geteilten Rohrstruktur dar.
Während die Offenbarung für verschiedene Modifikationen und alternative Konstruktionen empfänglich ist, sind bestimmte darstellende Ausführungsformen davon in den Zeichnungen gezeigt worden und werden unten ausführlicher beschrieben werden. Es sollte jedoch verstanden werden, dass keine Absicht besteht, die Offenbarung auf die offenbarten besonderen Beispiele zu beschränken, sondern es ist im Gegenteil die Absicht, alle Modifikationen, alternative Konstruktionen und Äquivalente, die in den Schutzbereich der Erfindung fallen, wie er durch die angehängten Ansprüche definiert ist, abzudecken.
Ausführliche Beschreibung der Offenbarung
Unter jetziger Bezugnahme auf die Zeichnungen, in denen gleiche Bezugszeichen entsprechende Elemente zeigen, und mit besonderem Bezug auf 1, wird ein Formapparat für Ballonkatheter, der in Übereinstimmung mit den Lehren der Offenbarung konstruiert ist, allgemein mit dem Bezugszeichen 20 bezeichnet. Wie hierin beschrieben, kann der Apparat 20 vorteilhafterweise für die Herstellung von Ballonkathetern und Angioplastieballons eingesetzt werden, aber kann in Verbindung mit vielen anderen Arten von polymeren Geräten, einschließlich, aber nicht darauf beschränkt, anderen medizinischen Geräten oder Komponenten von medizinischen Geräten, wie Kontaktlinsen, Transplantatmaterial, Nabenübergangsstücke und Ähnlichem eingesetzt werden.
Unter erneuter Bezugnahme auf 1 kann das System 20 eine Quelle für Mikrowellenenergie 22, einen Formkörper 24, einen Regler oder Prozessor 26, einen Temperatursensor 28 und erste und zweite Spannrollen 30, 32 einschließen. Durch Einsetzen solcher Elemente kann der Apparat 20 einen Ballon 34 (siehe 3) aus einem Werkstück oder Extrudat 36 formen. Insbesondere ist das Extrudat 36, das in der Form eines Schlauchs oder Zylinders aus polymerem Material vorgesehen sein kann, in dem Formkörper 24 vorgesehen. Die Quelle für Mikrowellenenergie 22 richtet dann einen Strahl oder ein Band 38 aus Mikrowellenenergie in Richtung des Formkörpers 24, wobei die Mikrowellenenergie das polymere Material erwärmt. Vor dem Erwärmen, während des Erwärmens oder nachdem es erwärmt ist, wird druckbeaufschlagtes Fluid, das in der Form von komprimierter Luft von einem Kompressor 39 vorgesehen sein kann, durch das Werkstück 36 eingespritzt, wobei es bewirkt, dass sich ein Teil des Werkstücks 36, das in dem Formkörper 24 ist und durch die Mikrowellenergiequelle 22 erwärmt wird, in dem Formkörper 24 ausdehnt, wie am besten in 3 gezeigt ist.
Unter jetziger Bezugnahme auf 2 ist der Formkörper 24 ausführlicher gezeigt. Während es verstanden werden soll, dass der Formkörper 24 in einer Vielzahl von Formen vorgesehen sein kann, sieht eine arbeitsfähige Ausführungsform den Formkörper in der Form eines zweischaligen Formkörpers vor, der erste und zweite komplementäre Hälften 40, 42 aufweist, wobei jede Hälfte 40, 42 eine Aussparung 44 aufweist, die, wenn sie kombiniert werden, den gesamten Hohlraum 46 des Formkörpers formen. Der Hohlraum 46 ist entsprechend dem gewünschten Profil 48 des Ballons 34 gestaltet. In der dargestellten Ausführungsform schließt jede Aussparung 44 eine zylindrische äußere Oberfläche 48 ebenso wie obere und untere gekantete oder konische Oberflächen 52a, 52b ein.
Vorzugsweise ist der Formkörper 24 aus einem mikrowellendurchlässigen Material hergestellt, das eine niedrige elektrische Verlusteigenschaft aufweist, wie ein keramisches Material oder ein Quartzmaterial, obwohl viele andere Arten von nicht-metallischen Materialien, einschließlich, aber nicht darauf beschränkt, Teflon^® oder es kann Bornitrid mit ähnlicher Wirksamkeit eingesetzt werden können. Wenn der Formkörper 24 zum Beispiel aus Teflon^® oder einem anderen mikrowellendurchlässigen Ma terial, das ein schlechter Wärmeleiter ist, hergestellt ist, wird das Aufbringen des Mikrowellenstrahls ermöglichen, dass die Temperatur des Ballons durch Aufbringen weiterer Mikrowellenenergie bis zur wärmeeingestellten Temperatur angehoben wird, nachdem der Ballon aufgeblasen worden ist.
In Bezug auf die Mikrowellenquelle 22 kann sie in der Form eines Magnetrons, das angepasst ist, um Mikrowellenenergie mit einer Frequenz im Bereich von 900 MHz bis 30 GHz auszusenden, oder eines Gyrotrons, das angepasst ist, um Mikrowellenenergie mit einer Frequenz im Bereich von 20 GHz bis 140 GHz und einer entsprechenden Wellenlänge im Bereich von 332 mm (900 MHz) bis 2,14 mm (140 GHz) auszusenden, versehen sein. Eine häufige Frequenz für Magnetronen ist 915 MHz, 2450 MHz, 5800 MHz und 24.135 MHz. Eine häufige Frequenz für Gyrotronen liegt im Bereich von 20 bis 140 GHz. Während diese häufig verwendete Frequenzbereiche für Magnetronen beziehungsweise Gyrotronen sind, wird es verstanden werden, dass sogar Mikrowellenfrequenzen, die außerhalb dieser Bereiche fallen, verwendet werden können und so für die vorliegende Erfindung geeignet sind. Wie in 6 gezeigt, kann das Gyrotron aus einer Elektronenkanone mit einer Kathode 54, einer Anode 56, einer Resonanzkammer 58, die in ein starkes Magnetfeld 59 eingetaucht ist, und einem Kollektor 60 bestehen. Das Magnetfeld 59 kann durch supraleitende Magnete oder Spulen 61 erzeugt werden. Wenn die Kathode 54 unter Spannung gesetzt wird, treten beschleunigende Elektronen, die dadurch ausgesendet werden, in das Magnetfeld 59 ein und beginnen, mit hoher relativer Geschwindigkeit und in sehr kleinen Schleifen in einer Spirale aufzusteigen oder zu kreisen. Ein Vorteil der Verwendung von Mikrowellenenergie ist, zum Bei spiel im Gegensatz zu Infrarot, die enorme Erwärmungsgeschwindigkeit.
Zum Beispiel wird eine Verwendung einer Elektronenkanone vom Injektionstyp für ein Magnetron mit dem Potential der Kathode 54 bei zehn Kilovolt und einem Magnetfeld 59 von zwölf Tesla ergeben, dass die Elektronen in einer Spirale mit einem Radius von 30 Mikrometern und einer Zyklotronenfrequenz von 330 GHz gekreist werden. Eine Änderung des Magnetfelds 59 ermöglicht, dass die Frequenz entsprechend verändert wird. Um eine Welle mit hoher Frequenz zu erhalten, sollte der Resonanzhohlraum in so einer Weise aufgebaut sein, dass seine geometrische Größe zu einer Harmonischen der Wellenlängen, die von den kreisenden Elektronen erzeugt werden, passen. Die elektromagnetischen Wellen, die durch das Radio-Frequenz-(RF-) Fenster 62 und mit Hilfe einer Wellenführung 63 übertragen werden, können zum Ziel transportiert werden. Hersteller von Gyrotronensystemen liefern solche Gyrotronen mit eingebauten Modus-Konvertern, um einen Strahl in einen gaussförmigen He 11-Modus umzuwandeln, der mit geringem Verlust durch eine kreisförmige Wellenführung geführt werden kann. Zum Beispiel stellt die Insight Product Company in Brighton, Massachusetts so ein System zur Verfügung. Der Hell-Mode, der von einer kreisförmigen Wellenführung mit offenem Ende ausgestrahlt wird, weist einen achsensymmetrischen, schmalen Gaussstrahl mit gut definierter Polarisation und Richtung und einen niedrigen Seitenexzentrizitätsgrad auf, der die Verwendung von einfachen optischen Komponenten wie Metallspiegeln und HDPe-Linsen ermöglicht, um den Strahl auf ein Ziel zu fokussieren.
In Bezug auf das Energieniveau, das erforderlich ist, um das Werkstück 36 zu erwärmen, wenn das Extrudat aus Pebax^® hergestellt ist, um das Werkstück 36 von Raumtemperatur auf 140° Celsius zu bringen und um in der Lage zu sein, einen Ballon aufzublasen, kann die erforderliche Energie entsprechend dem Folgenden berechnet werden. Nur als Beispiel kann ein typischer Extrudatschlauch zum Beispiel 1 mm in einem äußeren Durchmesser und 0,6 mm im inneren Durchmesser betragen und eine Länge von 32 mm aufweisen. Das Volumen so eines Schlauchs ist daher 12,8 Kubik-mm. Unter Annahme eines CP-Wertes von 1500 Joule pro Kilogramm Grad Celsius und einer Dichte von 1,1 Gramm/cm³ bedeutet dies, dass 3,54 Joule erforderlich sind, um das Extrudat von Raumtemperatur auf 140° Celsius zu erwärmen. Ein handelsübliches Gyrotron mit niedriger Energie, zum Beispiel das, das von Insight Product Co. hergestellt wird, das ein Gyrotron mit einer kontinuierlichen Welle von 24 GHz anbietet, wobei die Ausgangsleistung kontinuierlich im Bereich von 0,1-3 kW durch Verändern der Elektronenstrahlspannung bis zu einem Maximum von 12 kV reguliert wird, kann grob bis auf seine Wellenlänge, d.h. 12 mm defokussiert werden. Daher wird, wenn das Extrudat im Brennpunkt des Strahls angeordnet wird, ungefähr 1/12 des Strahls das Ziel treffen. Unter Annahme einer 50%-igen Absorption der Energie bedeutet dies, dass es bei einer CW-Ausgangsleistung von 0,1 kW ungefähr 2,54 Joule/(100(Joule))/24) = 0,6 Sekunden dauern wird, um das Extrudat zu erwärmen.
Unter erneuter Bezugnahme auf 1 kann nicht nur der Apparat 20 verwendet werden, um Ballons unter Verwendung von Mikrowellenenergie herzustellen, sondern durch die Verwendung des Temperatursensors 28 und des Prozessors 26 ist eine Rückmeldeschleife vorgesehen, um somit zu ermöglichen, dass das Gyrotron 22 basierend auf der erwärmten Temperatur des Werkstücks 36 moduliert wird. Ein geeigneter Temperatursensor wäre ein schnellantwortendes Thermometer mit Infrarotfiberoptik mit der Typennummer OS 1592, das über die Newport Corporation erhältlich ist, welches ungefähr vierzig Messwerte pro Sekunde abgibt, oder ein Infrarottemperatursensor von der Heitronics Corporation.
Um die Ausgangsleistung des Gyrotrons zu regeln, könnten die Impulsverbindungen der Eingangsspannung an der Kathode 54 eingestellt werden. Dadurch wäre es zum Beispiel möglich, ein Gyrotron mit 10 Kilowatt bei einem durchschnittlichen Leistungsniveau von 5 Watt oder sogar weniger zu betreiben. Wenn die Endtemperatur zwischen plus oder minus 2° C (3,6° F) geregelt werden sollte, sollte der Anstieg der Temperatur geringer als 2° C (3,6° F) für jeden Impuls zwischen den Sensormesswerten sein. Daher sollte es mindestens 60 Messwerte zwischen 20° und 140° Celsius geben, wobei man einen konstanten Absorptionskoeffizienten des Polymermaterials als eine Funktion der Temperatur annimmt. Die Aktualisierungsfrequenz des IR-Sensors von Heitronics beträgt 200 Hz. Wenn man die vorher berechneten 0,6 Sekunden zum Anheben des Extrudats auf 120° C berücksichtigt, was 200° C pro Sekunde bedeutet, und annimmt, dass die Zeit ein einfaches Modell eines linearen Anstiegs ist, wird das Ablesen des IR-Sensors bei 200 Hz eine Genauigkeit von 1° Celsius ergeben. Dies zeigt, dass es nicht unrealistisch ist, mit vorhandener Ausstattung und Sensoren eine Regelung eines Temperaturanstiegs im Extrudat bis auf 140° Celsius mit einer Genauigkeit von +2° C in weniger als 2 Sekunden zu verwirklichen.
In einer alternativen Ausführungsform könnte der Gyrotronenstrahl defokussiert werden, so dass nur ein kleiner Prozentsatz des Strahls auf die Probe auftrifft. Zum Beispiel könnte dies durch Verwendung einer zylindrischen Linse erfolgen. Dadurch könnte ein viel kleinerer Temperaturanstieg erreicht werden, und das Gyrotron könnte angehalten werden, sobald die erforderliche Temperatur erreicht ist. Ähnlich könnte der Kathodenstrom verringert und dadurch die Ausgangsleistung des Gyrotrons verringert werden. In noch einer weiteren Ausführungsform könnte eine Verwendung eines Leistungsteilers wie eines polarisierenden Verteilers verwendet werden, um eine Leistungsteilung von 50/50 zu ermöglichen. Drei dieser Verteiler in Reihe würden ermöglichen, dass das Leistungsniveau auf 12,5% verringert wird. Man könnte auch den Verteilervorgang mit 50/50 verwenden, um ein mehrfaches Aufblasen von Ballons gleichzeitig durchzuführen. Ein Defokussieren des Laserstrahls würde es auch ermöglichen, mehrere Extrudate gleichzeitig zu erwärmen. Überschüssige Energie könnte umgelenkt und durch eine Wasserlast absorbiert werden.
Um den Mikrowellenausgang auf das Werkstück 36 zu fokussieren und sogar ein Erwärmungsprofil über den Ballon 34 vorzusehen, können die Ausführungsformen, die in 4 und 5 dargestellt sind, eingesetzt werden. In beiden Ausführungsformen werden Linsen eingesetzt, um den Strahl zu fokussieren. Zum Beispiel richtet, wie in 4 gezeigt, die Mikrowellenquelle, die in der Form einen Gyrotrons 22 vorgesehen sein kann, Mikrowellenstrahlung durch einen Wellenführung 63 zu einer ersten Linse 64, die wiederum den fokussierten Mikrowellenstrahl auf eine zweite Linse 66 richtet. Die erste Linse kann als eine HDPE-Linse vorgesehen sein, während die zweite Linse 66 ein genauer oder fokussierender Metallspiegel sein kann. Solche Linsen sind einfach handelsüblich erhältlich, wie bei Farran Technology. Eine Methode zur Herstellung des Ballons ist, den Ausgang der kreisförmigen Wellenführung 62 in den Brennpunkt der HDPE-Linse zu setzen, um einen parallelen Strahl zu erzeugen und diesen Strahl in einen Fokussierspiegel zu richten, wie in 4 gezeigt. So ein Vorgang wird eine leicht inhomogene Leistungsverteilung über die Länge des Polymerrohrs ergeben.
Alternativ könnte der Strahl entlang eines Teils des Rohrs abgetastet werden, um eine gleichmäßigere Temperaturverteilung zu erreichen. Dies kann durch Fokussieren des Strahls auf einen Spiegel, der mit der optischen Achse einen Winkel von z.B. 45° bildet, und der wie in 5 gezeigt, um die optische Achse rotiert, durchgeführt werden. Der Strahl wird dadurch in einer Ebene senkrecht zur optischen Achse abgetastet. Durch Setzen des abtastenden Spiegels in den Brennpunkt des parabolischen Spiegels wird ein System erzeugt, in dem der Strahl in einer Richtung entlang des Extrudats abgetastet werden kann. Dies ermöglicht auch eine bequeme Methode, um den Infrarotsensor zu integrieren. Die Mikrowelle wird durch den Abtastspiegel und die Fokussierlinse auf einen kleinen Teil des Extrudats, z.B. auf die Anordnung oder die Wellenlänge fokussiert. Die Position des IR-Detektors ist senkrecht und fokussiert auf den Startpunkt der abgetasteten Länge des Extrudats.
Wie in 5 darin gezeigt, ist eine zweite Linse 66 eine rotierende Linse, die somit ermöglicht, dass der Brennpunkt der Mikrowellenenergie nicht nur fokussiert wird, sondern über die axiale Länge des Ballons 34 bewegt wird. Außerdem ist die erste Linse 64 in der Form einer parabolischen Linse oder eine Spiegels vorgesehen. Der Mikrowellenstrahl wird durch den Abtastspiegel und die Fokussierlinse auf einen kleinen Teil des Extrudats fokussiert. Der Infrarotdetektor ist in einer senkrechten Richtung angeordnet und ist auf den Startpunkt der Abtastlänge des Extrudats fokussiert. Während der Strahl das Extrudat abtastet, überwacht der Infrarotsensor das Extrudat. Während jeder Punkt entlang des Extrudats die gleiche Energie aufnimmt, werden alle Punkte auf die gleiche erwärmte Temperatur zugehen. Sobald es auf die richtige Temperatur erwärmt ist, wird das Extrudat schnell in den Formkörper gezogen, und der Ballon kann aufgeblasen werden. In einer weiteren Ausführungsform könnte man einen zweischaligen Formkörper schließen, sobald das Extrudat seine Temperatur erreicht hat. Dies würde vermeiden, dass man das Extrudat bewegen muss. Im Fall eines Impuls-Mikrowellensystems wird eine höhere Impulsfrequenz gewählt, die eine deutliche Überlappung zwischen zwei benachbarten Punkten erreicht. Im Fall eines CW-Gyrotrons wird automatisch eine gleichmäßige Verteilung erhalten. Es sollte verstanden werden, dass es einen Temperaturabfall geben wird, während das Extrudat in den Formkörper transportiert wird oder während des Schließens des Formkörpers nach dem Erwärmungsvorgang. Dies kann durch eine Überwachung der Rate dieses Abfalls ausgeglichen werden, und während die Dauer des Transportes bekannt ist, den Abfall im Erwärmungskreislauf ausgleichen. Dies ermöglicht auch, dass ein Temperaturprofil entlang des Extrudats erreicht wird. Zum Beispiel kann der Infrarotsensor, wenn es gewünscht ist, einen bestimmten Abschnitt des Extrudats auf einen höhere Temperatur zu erwärmen, auf die hohe Temperatur fokussiert werden und es kann, sobald die niedrigste Temperatur des Profils erreicht ist, beendet werden, dass diese Impulse über die Abschnitte mit niedriger Temperatur laufen.
Unter jetziger Zuwendung zu 7 ist ein Flussdiagramm vorgesehen, das eine Beispielfolge von Schritten darstellt, die entsprechend dem Verfahren der Offenbarung durchgeführt werden kann. Wie darin gezeigt, wäre ein erster Schritt, das Extrudatwerkstück 36 in dem Formkörper anzuordnen, wie durch einen Schritt 100 gezeigt. Danach können, wenn gewünscht, die Spannrollen 30 und 32 betätigt werden, wenn gewünscht, um das Extrudat unter Spannung während des Erwärmungsvorgangs unterstützt von Schritt 102 anzuordnen. Die Spannrollen 30, 32 können in einer Vielzahl von einfach erhältlichen Formen, einschließlich, aber nicht darauf beschränkt, hydraulischen oder pneumatischen Spannern, rotierenden Spindeln oder Spulen oder Ähnlichem vorgesehen sein. Sobald es unter Spannung steht, kann das Gyrotron betätigt werden, wie in Schritt 104 gezeigt, wobei der darauf erzeugte Mikrowellenstrahl entlang des Extrudats abgetastet wird, wie durch Schritt 106 gezeigt. Während so eines Abtastens wird die Temperatur des Extrudats kontinuierlich durch den Temperatursensor 28 überwacht, wie in Schritt 108 gezeigt. Wenn die überwachte Temperatur gleich einem vorgegebenen Niveau oder in einem vorgegebenen Bereich ist, wie vom Regler 26 bestimmt ist, wie in Schritt 110 gezeigt, kann der Verdichter 39 betätigt werden, um druckbeaufschlagte Luft durch das Extrudat zu führen, wie in Schritt 112 gezeigt. Alternativ kann der Regler 26 einen Algorithmus einsetzen, in dem das Gyrotron 22 basierend auf den Temperaturmesswerten in der Intensität moduliert wird. Danach kann das Extrudat durch den Formkörper 24 bewegt werden, wie in Schritt 114 gezeigt, und angeordnet werden, um den Vorgang neu zu starten. Alter nativ wird die Temperatur, wenn die überwachte Temperatur nicht in so einem vorgegebenen Bereich liegt, weiter überwacht bis sie so ein Niveau erreicht.
In noch einer weiteren Ausführungsform, die in den 8 und 9 dargestellt ist, könnte ein medizinisches Gerät ohne Verwendung irgend einer Art von Formkörper konstruiert werden. In so einem System, das hierin als freies Blasen bezeichnet wird, könnte eine Herstellung erleichtert und beschleunigt werden, indem die zusätzliche Arbeit, die zum Zufügen und Entfernen des Formkörpers oder zum Entfernen des Werkstückes aus dem Formkörper erforderlich ist, beseitigt wird. Insbesondere könnte, wie in den Figuren dargestellt, ein System 122, das in vielerlei Hinsicht ähnlich den oben beschriebenen Ausführungsformen ist, aber keinen Formkörper einschließt, vorgesehen sein. Es ist ein Gyrotron 124 oder eine andere Quelle für Mikrowellenenergie vorgesehen, um einen Energiestrahl 126 in Richtung eines Werkstücks oder eines Extrudats 128 zu richten, wie oben gezeigt. Der Strahl 126 kann über das gesamte Extrudat 128 vor und zurück abgetastet werden oder auf einen bestimmten Ort wie dem gewünschten Ort für einen Ballon 130 (9), der einen Teil eines Ballonkatheters oder Ähnliches bildet, gerichtet werden.
Ein zusätzlicher Vorteil der Herstellung eines medizinischen Gerätes 20 ohne einen Formkörper ist der freie Zugang zum Werkstück 128, den es bietet, wodurch eine schnelle und vollständige Temperaturerfassung ermöglicht wird. Wie in den Figuren gezeigt ist, könnte ein Temperatursensor 134 (oder Temperatursensoren) vorgesehen sein, um genaue und häufige Messwerte des Temperatursensors aufzunehmen und wiederum ein Temperatursignal zu einem Regler 136 zu leiten. Der Regler 136, der irgend eine Form eines Mikroprozessors, der auf einem berechnenden Gerät basiert, oder ebenso ein analoges elektrisches System sein könnte, kann die gemessene Temperatur des Extrudats 128 vergleichen und nach Erreichen einer Grenztemperatur, die in einem Speicher 138 gespeichert ist, ein Signal an eine Fluiddruckquelle 140 senden, um einen Strahl druckbeaufschlagten Fluids in das Extrudat 128 zu leiten, wie in 9 dargestellt.
Da das Gyrotron ein Elektronenstrahl ist, kann die Energie des Gyrotronenstrahls 126 exakt und schnell moduliert werden. Mit anderen Worten können, während der Strahl 126 über das Extrudat 128 streicht, die Start- und Endpositionen des Strahls ebenso wie die Energieverteilung entlang des überstrichenen Weges präzise geregelt werden. Dies kann bei einem einzelnen Energieniveau erfolgen, um das Extrudat 128 auf die gleiche Temperatur zwischen den Start- und Endpositionen zu erwärmen, oder es kann durch ein Modulieren der Energie während des Überstreichens eine Temperaturverteilung entlang des Extrudats erzeugt werden. Da der Temperaturabsorptionsgrad des Werkstücks eine nicht-lineare Funktion der Temperatur des Werkstücks ist, ist, um in der Lage zu sein, das Werkstück auf jede vorgegebene Temperatur zu erwärmen, eine Rückmeldeschleife, die durch den Temperatursensor 134 und den Regler 136 vorgesehen ist, vorteilhaft. Zum Beispiel ist ein Infrarotstrahlungspyrometer wie der Typ mit der Nummer KT22, hergestellt von der Heitronics Corporation, daruch nützlich, dass es eine Reaktionszeit von weniger als fünf Millisekunden bis zu einer Genauigkeit von 0,1° Kelvin aufweist. Der Temperatursensor, der von Impac unter seiner Typennummer Infratherm YP1O hergestellt wird, ist ebenfalls verwend bar, dadurch dass er eine Reaktionszeit von zwei Millisekunden aufweist. Außerdem können beide Sensoren auf Punktgrößen, die kleiner sind als 0,5 Millimeter, herunterfokussiert werden, was kleiner ist als der Durchmesser der meisten Extrudate.
Unter Verwendung so einer Rückmeldeschleife, kann man, während das Produkt mehrmals mit einem Elektronenstrahl überstrichen wird, die Temperatur des Produkts an einem einzelnen Punkt überwachen und den Erwärmungsvorgang beenden, wenn die vorgegebenen Temperatur erreicht worden ist. Auf so eine Weise kann jede Temperatur im Bereich von zum Beispiel von Raumtemperatur bis 400°C in weniger als einer Sekunde erreicht werden. Unter Verwendung des KT22-Pyrometersensors ist es möglich, nur an einem einzelnen Punkt zu messen, aber es gibt auch Infrarotlinienscanner, die die Temperatur entlang des gesamten Produkts messen können. Wenn das gesamte Rohr mit dem Mikrowellenstrahl unter Verwendung des gleichen Energieniveaus abgetastet ist, dann wird das Messen einer Temperatur an einem einzelnen Punkt entlang des Rohrs ausreichend sein, um eine gute Temperaturmessung entlang des gesamten Produkts zu erhalten. Sogar wenn ein Temperaturprofil entlang des Rohrs durch Ändern der Energie des Mikrowellenstrahls als einer Funktion der Position entlang des Rohrs erzeugt wird, ist ein Messen der Temperatur an einem einzelnen Punkt, der die höchste Energie aufnimmt, ausreichend, um die Temperatur entlang der gesamten Linie festzustellen.
Unter jetziger besonderer Bezugnahme auf 9 kann es gesehen werden, dass nach Einführen des Fluiddrucks in das Werkstück 128 durch die Fluiddruckquelle 140 der erwärmte Abschnitt (Ballon 130) des Extrudats 128 ausge dehnt wird. Dies ist so, weil die Wärme, die durch das Gyrotron erzeugt wird, ausreichend ist, um das Extrudat 128 an dem gewünschten Ort für den Ballon zu einem größeren Grad als den Rest des Extrudats 128 zu erwärmen und zu schwächen. Entsprechend ist die Kraft, die durch den Fluiddruck erzeugt wird, in der Lage, den erwärmten, geschwächten Abschnitt des Extrudats 128 zu verformen, während der Rest unverändert gelassen wird.
Um den Ballon 130 ohne die Verwendung eines Formkörpers genau zu formen, kann mindestens ein Positionssensor 144 vorgesehen sein. Zum Beispiel kann, wie in 9 gezeigt, ein optischer Scanner wie ein Laserscanner angeordnet sein, um einen Laserstrahl 146 in einem Abstand von dem Extrudat 128, der der gewünschten Größe für den Ballon 130 entspricht, zu einem Empfänger 147 zu lenken. Nachdem der Ballon 130 die Größe erreicht hat, wird der Strahl 146 unterbrochen, woraufhin der Postionssensor 144 dann ein Signal an den Regler 136 leitet, der dasselbe anzeigt. Nach Empfang so eines Signals regelt der Regler 136 dann die Fluiddruckquelle 140 oder ein Ventil, das damit verbunden ist, um den Druck des Fluids im Extrudat 128 zu verringern und eine weitere Ausdehnung zu beenden. Eine weitere Ausführungsform würde eine fokussierte Mikrowelle verwenden, um einen kleinen Teil des Extrudats zu erwärmen und nach Ausdehnung dieses Abschnitts, das durch das Signal eines Abstandssensors and den Prozessor signalisiert wird, würde der Prozessor erzwingen, entweder das Extrudat in axialer Richtung zu bewegen, oder den Mikrowellenstrahl zu bewegen. Mit anderen Worten wäre der Vorgang des Balionaufblasens ein kontinuierlicher Vorgang entlang der axialen Richtung an Stelle eines gleichzeitigen Vorgangs. Durch Wiederholen dieser Verarbeitungsschritte über den selben Ballonab schnitt könnte man den Ballon in abgestuften Schritten ausdehnen.
Außerdem kann eine Kühlquelle 148 vorgesehen sein, um das Aushärten des Extrudats 128 zu erleichtern, nachdem der Ballon seine gewünschte Abmessung erreicht hat. Zum Beispiel kann Stickstoffgas mit niedriger Temperatur, Luft, Heliumgas oder Ähnliches gegen den Ballon 130 geblasen werden, wenn eine Kühlung gewünscht ist. So ein Kühlgas wird in Verbindung mit dem Beenden der Mikrowellenenergie und des Fluiddrucks ein sofortiges Setzen des Polymermaterials erleichtern. Zusätzlich zu Pebax^® und den anderen Materialien, die oben angezeigt wurden, kann das System 122 in Verbindung mit verschiedenen anderen Arten von Materialien, einschließlich, aber nicht darauf beschränkt, Polyimid, Polyimid 12 PEEK (Polyetherketon), PTFE (Polytetrafluorethylen) und PET (Polyethylenterephthalat), Polyetherpoly(2,6-Dimethlyl-Phenylen-Ether), Polyetherketon, Mischungen von solchen Materialien oder jedem anderen Hoch- oder Tieftemperaturpolymer verwendet werden.
Das Extrudat 128 kann auch extrudiert oder auf andere Weise aus zwei oder mehr Polymeren mit einem Ziel, Ballons mit einer größeren Vielzahl von mechanischen Leistungen in verschiedenen Abschnitten des Ballons zu erzeugen, hergestellt werden. Ein typisches Beispiel wäre es, einen Ballon mit einem nicht-nachgiebigen zentralen Abschnitt und einem nachgiebigen Endabschnitt zu erzeugen, um einen Ballon vom Typ "Hundeknochen" herzustellen, der die Einspritzung eines Medikaments in den eingeschlossenen Raum zwischen dem zentralen Abschnitt des Ballons und der arteriellen Gefäßwand zu ermöglicht. Die nachgiebigen Endabschnitte würden eine Dichtung mit der Gefäßwand ermöglichen, während der nicht-nachgiebige zentrale Abschnitt einen ringförmigen Raum zwischen dem Ballon und der Gefäßwand ermöglichen würde. Wenn das zweite Polymer eine andere Glasübergangstemperatur als das erste Polymer ebenso wie eine andere mechanische Festigkeit aufweist, müssen beide Polymere auf verschiedene Temperaturen erwärmt werden, damit beide Polymere nach der Einspritzung von Fluiddruck für eine Ballonformung zugänglich sind. Mit anderen Worten ermöglicht man unter Verwendung der Fähigkeit des Erwärmungsprozesses durch Mikrowellen, verschiedene Abschnitte des Extrudats auf verschiedene Temperaturen zu erwärmen, durch Kombinieren von zwei oder mehr Polymeren solche Ballonausführungen. Obwohl nicht auf so eine Temperatur beschränkt, ist durch den Erfinder herausgefunden worden, das manche Polymere mit hoher Festigkeit wie Polyimide mit einer Glasübergangstemperatur von mindestens 215° C für die Erzeugung von dünnwandigen Ballons mit hoher Festigkeit vorteilhaft sind. Die erforderlichen hohen Temperaturen für das Blasformen von Ballons machen es aufgrund des axialen Energieflusses unmöglich, diese Materialien unter Verwendung eines herkömmlichen Ballonblasvorgangs zu verarbeiten. Die Geschwindigkeit des Erwärmens durch Mikrowellen bietet die Fähigkeit, Ballons mit einem Temperaturgradienten entlang des Extrudats von mindestens 25° C pro Millimeter im Formkörper frei aufzublasen. Weil dies aufgrund des axialen Energiestroms nicht durch andere Mittel erreicht werden kann, bietet es an, dass mehr Materialien entlang der axialen Linie des Extrudats verwendet werden. Wie vorher beschrieben, ermöglicht die Erwärmungsgeschwindigkeit ebenfalls, dass ein Ballon in weniger als zwei Sekunden bei einer Temperatur von über 140° C aufgeblasen wird, wobei es den Vorteil einer ver ringerten thermischen Schwächung des Polymers während des Aufblasvorgangs bietet.
In noch einem weiteren System 150, das in 10 dargestellt ist, wird Fluiddruck vor und/oder während des Erwärmens des Extrudats 152 durch ein Gyrotron 154 durch ein Extrudat 152 geleitet. Entsprechend wird es sich ausdehnen, sobald das Extrudat 152 eine Grenztemperatur erreicht, bei der das Material des Extrudats zu schwach wird, um seine Form zu erhalten, und einen Ballon formen. So eine Ausführungsform könnte mit oder ohne einen Formkörper 158 verwendet werden, wobei der Fluiddruck über eine Fluiddruckquelle 159 durch das Extrudat 152 geleitet wird.
In so einer Ausführungsform kann der Abfall im Fluiddruck im Extrudat 152, der sich aus der Ausdehnung des Extrudats 152 ergibt, als eine indirekte Temperaturregelung verwendet werden, um das Gyrotron 154 zu deaktivieren und somit ein Erwärmen des Extrudats 152 zu beenden. Insbesondere könnte ein Drucksensor 160, wie in 10 gezeigt, vorgesehen sein, um den Fluiddruck im Extrudat 152 kontinuierlich zu überwachen. Der Drucksensor 160 wiederum sendet ein entsprechendes Signal an einen Regler 162. Sobald das Extrudat 152 eine Temperatur erreicht, bei der der Fluiddruck ausreichend ist, um das Extrudat 152 zu verformen und den Ballon zu formen, wird der Druck im Extrudat 152 aufgrund der Ausdehnung des Volumens abfallen. Der sich ergebende Druckabfall wird über ein entsprechendes Signal vom Drucksensor 160 zum Regler 162 übertragen werden, wobei der Regler 162 wiederum ein Signal zum Deaktivieren des Gyrotrons oder einer anderen Mikrowellenquelle 154 leitet. Da das Erwärmen sehr schnell durchgeführt wird, sind sehr reagieren de Drucksensoren wünschenswert, wie einer vom Typ Kistler mit der Nr. 601A oder 701A.
Wie oben gezeigt, kann die Mikrowellenergie durch ein Gyrotron erzeugt werden, das in Verbindung mit einer Vielzahl von festen und/oder beweglichen Linsen verwendet wird, um ein quasioptisches System zu erzeugen. Jedoch könnte man das Werkstück in einer alternativen Ausführungsform auch in einer Wellenführung anordnen. Da jedoch nur bestimmte Wellenmodes in eine bestimmte Führungsgeometrie passen, werden nur bestimmte Wellenmodes auf das Werkstück gerichtet, wobei sie im Wesentlichen ein sehr ungleichförmiges Erwärmen ergeben. Daher könnte man, um ein gleichförmiges Erwärmen zu erreichen, entweder eine mechanische oder eine elektrische Modenmischung anwenden. Bei einer mechanischen Modenmischung, wie sie in einer Vielzahl von herkömmlichen Mikrowellenerwärmern verwendet wird, ändert man kontinuierlich die Geometrie der Wellenführung, um den bevorzugten Wellenmode zu ändern. Bei einer elektrischen Modenmischung (variable Frequenz) streicht man wiederholt und kontinuierlich durch ein Frequenzband oder einen Bereich, der die gleiche Wirkung einer Modenmischung verursacht. Um ein sehr gleichförmiges Erwärmungsergebnis im beinahe sofortigen Erwärmungsvorgang zu erreichen, ist es klar, dass die Frequenz zur Modenmischung sehr hoch sein muss und dass die Mischung durch einen großes Spektrum von Wellenmodes laufen muss, und dadurch könnte man sagen, dass eine elektronische Modenmischung definitionsgemäß anwendbarer ist.
In den Ausführungsformen, die oben besonders erwähnt sind, wird ein Ballonkatheter hergestellt. Jedoch muss es verstanden werden, dass eine Mikrowellenerwärmung bei der Herstellung von verschiedenen anderen medizinischen Geräten verwendet werden kann, einschließlich für Angiographie, oder Komponenten, einschließlich, aber nicht darauf beschränkt, Verbinden eines Übergangsstücks mit einem Katheterschaft unter Verwendung von Klebstoff, Miteinanderverbinden von Schichten eines medizinischen Gerätes unter Verwendung von mikrowellenabsorbierendem Material wie Kohlenstoff zwischen den Schichten oder Aushärten einer Polymerbeschichtung oder Ähnlichem auf der äußeren Oberfläche eines Stents, Filterdrahts oder einem anderen Gerät aus Polymermaterial oder Keramik. Unter herkömmlichen Systemen wird es einfach ermöglicht, dass der Klebstoff bei Raumtemperatur aushärtet, was oft relativ lange Herstellungszyklen oder eine Verschiebung des Klebstoffs ergibt, was den Vorgang umdreht. Jedoch wird die Aushärtungszeit durch Richten von Mikrowellenergie in Richtung solcher Klebstoffe stark verringert. Der Vorgang kann durch Einschließen von elektrisch leitenden Fasern in die Klebstoffe beschleunigt werden. Ein sehr geeigneter elektrischer Leiter ist Kohlenstoff, der in einer Vielzahl von Formen und Pulvergrößen in der Größenordnung von Mikrometern und Fasern im Nanoformat vorkommt.
Um zu ermöglichen, dass so eine Mikrowellenenergie beim Aushärten einer Polymerbeschichtung auf einer Metallischen Unterstruktur verwendet wird, kann ein Mikrowellenapplikator mit variabler Frequenz verwendet werden. Mikrowellen werden oft nicht in Verbindung mit Metallgegenständen verwendet, bei denen sich durch einen Aufbau von überschüssiger Ladung bei Vorhandensein von Mustern stehender Wellen eine Funken- oder Bogenbildung ergibt. Jedoch werden die erzeugten elektrischen Felder mit einem Mikrowellenverfahren mit variabler Frequenz elektro nisch gemischt und die Mikrowellenenergie wird nicht länger als für einen Bruchteil einer Sekunde auf einen vorgegebenen Ort fokussiert. Die Dynamik des Ladungsaufbaus, die zu einer Funkenbildung führt wird daher nie erreicht und führt daher zu keiner Bogenbildung. Da es so ist, ermöglicht dies die Positionierung von Stents, Filterdrähten, Hohlvenenfiltern oder irgend einer anderen Metallstruktur in einem Mikrowellenapplikator mit variabler Frequenz.
In 11 ist ein Polymerextruderapparat mit Mikrowellen gezeigt, der in Übereinstimmung mit der Offenbarung konstruiert und allgemein mit dem Bezugszeichen 180 bezeichnet ist. Der Extruderapparat 180 umfasst eine Stabstütze oder ein Luftrohr 182 und eine Kombination 183 aus einer Extruderspitze und einer Düse, die eine offene Düsenspitze 184 und eine Düse einschließt, die allgemein mit dem Bezugszeichen 186 bezeichnet ist. Die Düse 186 umfasst anfängliche Düsenblockelemente 188, eine Düsenstützwand 190 und Düsenschneidelemente 192. Die verschiedenen Düsenelemente 184, 186, 188, 190 und 192 sind vorzugsweise aus einem geeigneten nicht-metallischen, mikrowellendurchlässigen Material geformt, um zu ermöglichen, dass die Mikrowellenenergie das Polymermaterial auf der Innenseite des Extruderapparats erreicht und erwärmt. Solche geeigneten Materialien schließen – genauso wie die mikrowellendurchlässigen Materialien wie oben in Bezug auf den Ballonformkörper 24 diskutiert – Keramikmaterial, Quartzmaterial, Glasmaterial und andere nicht-metallische Materialien ein, einschließlich, aber nicht darauf beschränkt, Teflon^® und Bornitrid. Es wird verstanden werden, dass die offene Düsenspitze 184, wenn gewünscht, in bestimmten Anwendungen entfernt werden kann, wonach die Düse 186 als eine hohle Struktur mit einer Einlassöffnung (pro Düsenblockelement 188) und einer Auslassöffnung (pro Düsenausgangsöffnung 185) funktioniert.
Eine Reihe von festen Polymerausgangselementen, nämlich feste Polymerscheiben 194, die aus einem ersten Polymermaterial geformt sind, und feste Polymerscheiben 196, die aus einem verschiedenen zweiten Polymermaterial geformt sind, sind zum Beispiel aneinander gestapelt, um einen gepressten Stapel 197 aus Polymer-Ausgangsmaterial für die Kombination 183 aus einer Spitze und einer Düse zu formen. Die entsprechenden Polymermaterialien, die die entsprechenden Polymerscheiben 194, 196 bilden, weisen verschiedene Eigenschaften auf, die ausgewählt sind, um das gewünschte Extrudat 205 zu formen. Geeignete Polymermaterialien zur Verwendung bei einem Extruderapparat 180 schließen Pebax^® ebenso wie andere formbare und extrudierbare Materialien ein, wie bereits oben in Bezug auf die Kühlquelle 148 diskutiert und aufgelistet. In jedem Fall wird der Stapel 197 von einem Luftrohr 182 gestützt und entlang dessen durch einen geeigneten Pressmechanismus (später hierin beschrieben) in der Richtung der Pfeile A in 1 in Richtung der Extruderdüse 180 gedrückt. Das Luftrohr 182 nimmt eine Zufuhr von Luft auf, die durch es gepresst wird, um das Formen des schlauchförmigen Extrudats 205 zu unterstützen. Ein Raupenantrieb 195, siehe 11, arbeitet als ein Mittel zur Entfernung des Extrudats 205 aus dem Extruderapparat 180.
Wie in 12 zu sehen ist, wird das Energiefeld aus Mikrowellen, das allgemein mit dem Bezugszeichen 198 bezeichnet ist, gegen den Stapel 197 aus Polymerscheiben aufgebracht, aber nicht nur in dem Bereich zwischen der Fläche direkt vor den äußeren Spitzen 200 der Düsenschneidelemente 192 und der Düsenaustrittsöffnung 185. Wichtig ist, da die verschiedenen Elemente mikrowellendurchlässig sind, dass sie nicht durch das Energiefeld 198 aus Mikrowellen beeinträchtigt werden, und dass wiederum das Energiefeld 198 aus Mikrowellen durch die verschiedenen Düsenelemente nicht behindert, abgelenkt oder auf andere Weise verändert wird.
Unter Bezugnahme auf 11 wird das äußere Kantenmaterial 202 der Polymerscheiben 194, 196, die zur offenen Düsenspitze 184 gedrückt werden, von der scharfen äußeren Spitzenkante 200 abgeschnitten. Dieses abgeschnittene Restmaterial verlässt die Kombination 183 aus einer Düse und einer Spitze durch die Reststofföffnungen 204 in der Richtung der Pfeile B. Auf diese Weise werden die verbleibenden Polymerscheiben 194, 196 geschmolzen (durch das Energiefeld 198 aus Mikrowellen), unmittelbar bevor sie in die Schneidkante 200 auf der proximalen Seite (linke Seite in 1) der Kombination 183 aus einer Spitze und einer Düse eingreifen. Der Druck des sich vorwärts bewegenden festen Scheibenstapels 197 presst das geschmolzene Polymer durch die Kombination 183 aus einer Spitze und einer Düse. Die geschmolzenen Scheiben 194, 196 werden einen Strom von druckbeaufschlagtem geschmolzenen Polymer in der Kombination 183 aus einer Spitze und einer Düse formen, der sich in Richtung der Spitze 184 und der Auslassöffnung 185 bewegt, und wegen der niedrigen Scherkräfte werden sie sich an ihren Grenzflächen nicht mischen. Es wird angemerkt werden, dass die konisch geformte und hohle offene Düsenspitze 184 fest mit dem Ende des Luftrohrs 182 verbunden ist, so dass das Luftrohr dem äußersten Ende, d.h. dem distalen Ende, der offenen Düsenspitze 184 Luft zuführt. Die konische Form des distalen Ende der offenen Düsenspitze 184, kombiniert mit der konischen Form der Düsenschneidelemente 192 verursacht eine verengende Teilung (siehe gebogene Pfeile in 11 und 12) um die offene Düsenspitze 184 in der Richtung der Düsenaustrittsöffnung 185. Somit strömt das geschmolzene Polymer um das proximale (linke Ende in 11) Ende der offenen Düsenspitze 184 und durch die Öffnung 185. Der Zweck dahinter, dass die äußere Abmessung der Schneidkante 200 kleiner ist als die äußere Abmessung der Polymerscheiben 194, 196 ist, sicherzustellen, dass es keinen Rückfluss des geschmolzenen Polymermaterials gibt, der den Extrusionsvorgang behindert, der and der Austrittsöffnung 185 an der Spitze und Düse stattfindet. Das Restmaterial, das durch die Reststofföffnungen 204 strömt, wird gesammelt und entsorgt. Die Luft, die durch das Luftrohr 182 geblasen wird, erzeugt in Kombination mit der Austrittsöffnung 185 die schlauchförmige Form für das Extrudat 205.
Vorteilhafterweise stellt der erfindungsgemäße Extruderapparat 180 mit Mikrowellen sicher, dass die Drücke auf das geschmolzene Polymermaterial im Extruderapparat 180 viel niedriger sind als verglichen mit den Drücken, die normalerweise in herkömmlichen Extrusionsmaschinen vorhanden sind. Tatsächlich findet der einzige Druckschritt in dem Durchgang durch die offenen Düsenspitze 184 statt, der durch den Druckaufbau aufgrund der Polymerschmelze, die durch die Antriebskraft (siehe Pfeil A in 11) gezwungen wird, sich durch die enge offene Düsenspitze 184 zu bewegen, stattfindet. Die Antriebskraft wird durch einen geeigneten Pressmechanismus wie einem Antriebsriemen vom Raupentyp (siehe Antrieb 220 in 14), einem Antriebskolben (siehe Antrieb 228 in 15), einem linearen Servomotor (nicht dargestellt) oder ähnlichen Antriebsmitteln (nicht dargestellt) erzeugt. Ein Kraftsensor (nicht dargestellt), der auf solchen Antriebsgeräten in einer Position befestigt ist, die in der Lage ist, die Kraft, die auf den Stapel 197 aus Ausgangsmaterial aufgebracht wird, festzustellen, ermöglicht es, die Antriebskraft genau festzulegen und zu regeln, d.h. in Kraftmustern und -graden. Die Ausgangsrate (Strömung) und daher die Abmessungen des extrudierten Schlauchs 205 stehen direkt mit dieser Antriebskraft in Beziehung und werden dem Kraftmuster rechtzeitig folgen. Wegen der Visko-Elastizität des geschmolzenen Polymers in der Kombination 183 aus einer Spitze und einer Düse wird sich das gesamte Extrudersystem wie ein Schneidfilter mit hoher Frequenz verhalten, aber aufgrund des geringeren Volumens des geschmolzenen Polymermaterials, verglichen mit herkömmlichen Extrudern, wird man eine viel höhere Schneidfrequenz erhalten. Weiterhin ist die gesamte Übergangszeit des erwärmten Polymermaterials im Extruder, d.h. die Zeit, während der es schmilzt und dann aus der offenen Düsenspitze 184 austritt, viel geringer als die, die bei herkömmlichen Extrudervorgängen gefunden wird, da dieser Übergang nur in der Kombination 183 aus einer Extruderspitze und einer Düse stattfindet. Dies hat den bedeutenden Vorteil, die physikalischen Eigenschaften der entsprechenden Polymere in den Scheiben 194, 196 aus Ausgangsmaterial während des vorliegenden Extrudiervorgangs relativ unverändert zu lassen.
In einer Weise, die der, die oben in Bezug auf den Formkörper 24 erklärt wurde, ähnlich ist, kann man einen quasi-optischen Mode von Mikrowellen mit hoher Frequenz verwenden, um das Energiefeld 198 aus Mikrowellen im Extruderapparat 180 mit Mikrowellen zu erzeugen. Insbe sondere kann ein Energiestrahl 206 aus Mikrowellen von einer Mikrowellenquelle 207 durch geeignete HDPE-Linsen 208 und Metallspiegel 210 fokussiert werden, so dass das Energiefeld 198 aus Mikrowellen einer geeigneten Breite die mikrowellendurchlässige Kombination 183 aus einer Extruderspitze und einer Düse durchdringt, um zu bewirken, dass die Polymerscheiben 194, 196 erwärmt und geschmolzen werden, während sie sich durch das Mikrowellenfeld 198 bewegen. Weiterhin kann durch Verwendung eines optischen Sensors 212 die Temperatur des Polymermaterials in dem Mikrowellenfeld 198 gemessen werden. Dann kann die Mikrowellenquelle 207 durch eine geeignete Rückmeldeschleife 214 und einen Regler 215 schnell eingestellt werden, um eine präzise Regelung der Temperatur im Mikrowellenfeld 198 des Extruderapparats 180 mit Mikrowellen zu ermöglichen.
Somit kann die Mikrowellenenergie, wie im Mikrowellenfeld 198 aufgebracht, relativ direkt und unverzögert verändert werden, so dass es möglich ist, die Schmelztemperatur des Polymers in den Scheiben 194, 196 im Mikrowellenfeld nahezu unverzögert zu regeln. Dies wiederum macht es möglich, Polymere verschiedener Typen zu kombinieren, d.h. mit ziemlich verschiedenen Schmelztemperaturen, wie die jeweiligen Polymerscheiben 194, 196, während sie sich in der Kombination 183 aus einer Spitze und einer Düse durch das Mikrowellenfeld bewegen.
Weiterhin gibt es einen bestimmten Typ von Extrusionsvorgang, der als "Stossextrusion" bekannt ist, der beim Formen von Angiographie- und anderen medizinischen Produkten verwendet wird. Während eines Stossextrusionsvorgangs verändert man den Ausstoß der Polymerschmelze durch die Spitze und die Düse. Dies wird entweder durch Verändern der herkömmlichen Antriebskraft, d.h. eine Schmelzepumpe oder Schraubengeschwindigkeit, erreicht, die die Polymerschmelze in den Extruderkopf leitet und eine Druckänderung im Kopf verursacht, und dadurch einen größeren Schmelzeausstoß verursacht. Alternativ kann man die Geschwindigkeit der ziehenden Raupe (siehe Raupenantriebseinheit 213 in 12) verändern, die das Extrudat 205 und die Polymerschmelze aus der Kombination 183 aus einer Spitze und einer Düse zieht. Jedoch ist aufgrund der visko-elastischen Eigenschaften der Polymerschmelze und des großen Volumens des geschmolzenen Polymers zwischen den Antriebsmotoren und der Öffnung 185 der Spitze und Düse ebenso wie dem großen Abstands zwischen dem Raupenantrieb 213 und der Kombination 183 aus einer Spitze und einer Düse das Verändern der Ausstoßströmung und dadurch wiederum das Erzeugen eines Stoßes bei herkömmlichen Extrudern ein relativ langsamer Vorgang. Jedoch ist es mit der vorliegenden Erfindung ziemlich leicht, die Druck- oder Antriebskraft, die auf den Stapel 197 aus Polymerscheiben 194, 196 zu verändern, wie weiter unten beschrieben.
Auch ist an Stelle der Verwendung eines so genannten "Stoss-" Extrusionsvorgangs ein so genannter "rotierender" Extrusionsvorgang gewünscht, dieser alternierende Extrusionsvorgang kann ebenfalls mit der vorliegenden Erfindung und bei sehr hohen Rotationsfrequenzen erreicht werden. Im Wesentlichen gibt es dort drei Teile, die Elemente beim erfindungsgemäßen Mikrowellenextruder 180 sind, die unabhängig rotiert werden können, wobei die offene Düsenspitze 184 um das Ende des Luftrohrs 182, die Düsenschneidelemente 192 und den Stapel 197 aus Polymerscheiben befestigt ist. Durch Gegendrehen der offenen Düsenspitze 184 und der Düsenschneidelemente 192 kann man das geschmolzene Polymer unter einem Winkel mit der Achse ausrichten. Durch Verringerung der Liniengeschwindigkeit (d.h. der axialen Strömung des geschmolzenen Materials durch die Kombination 183 aus einer Spitze und einer Düse) und durch Gleichhalten der Rotationsgeschwindigkeit kann man ebenfalls eine Änderung des Ausrichtungswinkels erreichen. Weiterhin ist jetzt eine neue Möglichkeit erhältlich, die bei herkömmlichen Extruderköpfen nicht möglich ist. Das heißt, man kann jetzt den Stapel 197 aus Polymerscheiben rotieren, während man die offene Düsenspitze 184 und die Düsenschneidelemente 192 stationär oder Letztere sogar in Bezug auf die Scheiben gegenrotieren lässt. Die Nettowirkung des Rotierens des Scheibenstapels ist eine winklige Ausrichtung der mittleren Polymerschicht, während sowohl die innere als auch die äußere Grenzschicht, die in Kontakt mit der offenen Düsenspitze 184 und den Oberflächen der Düsenschneidelemente 192 sind, an der Achse ausgerichtet sind.
Die obigen drei Möglichkeiten sind im Querschnitt des extrudierten Schlauchs 205 in den 13a-13d dargestellt. Es wird verstanden werden, dass die Pfeile in diesen Figuren in die Ausrichtung des Polymers zeigen, während der Punkt keine Ausrichtung in winkliger Richtung bedeutet. 13a beschreibt die Ausrichtung der inneren Schicht des Extrudats 205 – durch Rotieren der offenen Düsenspitze 184. Es wird verstanden werden, dass, wie vorher angemerkt, da die offene Düsenspitze 184 fest an dem Luftrohr 182 befestigt ist, ein Rotieren des Luftrohrs eine Rotation der Düsenspitze bewirken wird. Beachten Sie, dass 13b die Ausrichtung der äußeren Extrudatschicht durch Gegenrotieren der offenen Düsenspitze 184 wiedergibt. Als Nächstes gibt 13c die Ausrichtung wieder, die sich aus dem Gegenrotieren der entsprechenden offenen Düsenspitze 184 und den Düsenschneidelementen 192 ergibt. Schließlich gibt 13d die Ausrichtung der Schichten wieder, wenn der Scheibenstapel 197 rotiert wird.
Die Rotation der drei oben angemerkten Elemente kann wie folgt erreicht werden: da die Spitze 184 mit dem hinteren Teil des Luftrohrs 182 verbunden ist, wobei das Rohr durch das Zentrum des Stapels 197 aus Polymerscheiben läuft, kann man das Luftrohr 182 mit einem Motor (nicht dargestellt) am hinteren Teil des Extruderkopfs verbinden, um ein Drehen der offenen Düsenspitze 184 zu ermöglichen. Wenn nötig, kann man ein einschließendes nicht rotierendes Rohr (nicht dargestellt) an den Stellen, wo die Polymerscheiben 194, 196 noch fest sind, um das Luftrohr 182 zufügen, um Reibung zwischen den Scheiben und dem Luftrohr 182 zu vermeiden. Jedoch wird es das Aufweisen eines Motors (nicht dargestellt), der auf der proximalen Seite des Luftrohrs 182 verbunden ist, schwierig machen, einzelne neue Scheiben in den Stapel 197 auf dem Luftrohr einzuführen. Auch wird es, sogar ohne einen Motor, unmöglich sein, neue Scheiben in das Luftrohr einzuführen, wenn das Letztere mit einer Art Luftzufuhr (nicht dargestellt) verbunden ist. Jedoch wird dieses Problem durch Schneiden der Scheiben in zwei Hälften oder ihr Formen in diese zweiteilige Form von Anfang an, überwunden, sofern dies gewünscht wird. Dann kann man solche Scheibenhälften 196a, 196a' (siehe 15) um das Luftrohr 182 als eine zweiteilige Schale zu befestigen, um den Stapel 197 zu erzeugen. Alternativ, siehe 13e und 13f, können die Düsenschneidelemente 192 ziemlich leicht durch Integrieren eines zusätzlichen Quartzantriebsrings 187 auf der vorderen (d.h. äußeren) Seite der Düsenschneidelemente 192 und auch durch Befestigen eines Lagers 189, das außerhalb des Mikrowellenfeldes angeordnet ist, rotiert werden, wobei das Lager 189 eine Rotation der Düsenschneidelemente 192 relativ zur und durch Mitwirkung der feststehenden Düsenstützwand 190 erlaubt. Dies ermöglicht, dass die Düsenschneidelemente 192 auf herkömmliche Art rotiert werden, wie über einen Antriebsriemen 191 und einen Antriebsmotor 193 oder über ein Antriebszahnrad (nicht dargestellt).
Wie gesehen, ermöglicht die vorliegende Erfindung unabhängig von der verwendeten Struktur, dass sowohl die Kombination 183 aus einer Spitze und einer Düse als auch die hereinkommenden Polymerscheiben 194, 196 wie gewünscht, leicht rotiert werden, und alles während die Scheiben 194, 196 durch einen geeigneten Pressmechanismus bei sehr niedriger Geschwindigkeit in die Kombination 183 aus einer Spitze und einer Düse vorwärts gedrückt werden. 13 zeigt eine gesamte Endansicht (von dem linken Ende des Extruderapparats 180 in 12 aufgenommen), die die Rotation der Scheiben 194, 196 und der zugehörigen Spitzen- und Düsenteile, wobei diese Rotation in der Richtung der Pfeile R stattfindet. Wie erklärt, ist so eine Rotation bei dem vorliegenden Extrudervorgang mit Mikrowellen ziemlich einfach, verglichen mit einer normalen Extrusion unter herkömmlichen Extrudiervorgängen, da die gesamte Masse, die in so eine Rotation einbezogen ist, relativ gering ist.
Abhängig von den Erfordernissen des sich ergebenden Extrudats für das medizinische End- oder Angiographieprodukt, das hergestellt wird, bietet sich die vorliegende Erfindung ebenfalls einfach für eine Verwen dung von mehrfachen Polymertypen an, die in endlosen Kombinationen kombiniert und extrudiert werden können. Das heißt, anstatt einer Verwendung von zwei verschiedenen Polymertypen, z.B. Scheiben 194, 196 in 11 aus Polymer-Ausgangsmaterial können drei, vier oder sogar mehr verschiedene Polymertypen für die Scheiben aus Ausgangsmaterial verwendet werden. Weiterhin können, statt einer Verwendung von Polymerelementen, die in flachen Scheiben oder in Ringabschnittformen geformt sind, d.h. ähnliche Polymerscheiben 914, 196 in 11, sogar verschiedene Formen für jedes der verschiedenen Polymere verwendet werden. Zum Beispiel können diese die Umfangsformen von Tortenstücken, quadratischen oder rechteckigen Abschnitten und so weiter annehmen. Weiterhin können sogar Polymerscheiben mit verschiedener Dicke verwendet werden, d.h. wo der zweite Polymerscheibentyp zweimal oder mehr der Dicke des ersten Polymerscheibentyps aufweisen kann.
Weiterhin bietet sich die vorliegende Erfindung wegen den der sehr kleinen, sich ergebenden Übergangsbereiche, die im Extruderapparat 180 vorhanden sind, für den so genannten "unterbrochenen Extrusions-" Vorgang an. Während so ein "unterbrochener" Extrusionsvorgang ausführlich im US-Patent mit der Nr. 5,622,665 erklärt ist, wird es verstanden werden, dass man bei einem herkömmlichen unterbrochenen Extrusionsvorgang zwei oder mehr geschmolzene Polymerströme in den Extruderkopf anhält und startet. Starten und Anhalten von Schmelzepumpen oder Ventilen unmittelbar vor dem Extruderkopf kann dies zum Beispiel erfüllen. Das innere Volumen des herkömmlichen Extruderkopfs ist jedoch eher groß und erfordert daher eine beträchtliche Zeit, um den Extruderkopf von einem Polymer zu leeren und zum nächsten Polymer und dann wie der zurück zu schalten. Weiterhin sind, je kleiner das Extrudat 205 ist, die Übergangsbereiche zwischen den beiden verwendeten Polymeren desto länger. Wenn man jedoch die Übergangsbereiche sehr kurz machen könnte, könnte man die Steifheit eines Extrudats 205 sehr schnell entlang der axialen Richtung ändern. Mit der vorliegenden Erfindung ist der Übergangsbereich zwischen dem Kopf des Mikrowellenextruders extrem klein, da die Scheiben erst unmittelbar bevor sie die Kombination 183 aus einer Spitze und einer Düse verlassen, geschmolzen werden. Das heißt, das Volumen im Kopf, wo die geschmolzenen Polymere liegen, ist viel kleiner als das eines herkömmlichen Extruderkopfs, und daher gibt es einen viel kleineren Übergangsbereich.
Wichtig ist, dass mit der vorliegenden Erfindung die Gesamtabmessungen des Extruder-"Kopfs", d.h. die Kombination 183 aus einer Spitze und einer Düse in 11 geformt ist, um sowohl in ihren Gesamtdurchmesser also auch in der sich ergebenden Querschnittsfläche für ihr Ausströmungsvolumen (an der offnen Düsenspitze 184) viel kleiner ist als durch die herkömmliche Extrudermaschine erreicht werden kann. Dies ergibt sich aus der Tatsache, dass die Gesamtextrudierdrücke in der erfindungsgemäßen Kombination 183 aus einer Spitze und einer Düse viel geringer sind als in herkömmlichen Maschinen. Ein zweiter Grund ist, dass das Erwärmen nicht durch die Extruderwände vorgesehen ist, so dass dort keine Notwendigkeit für eine große thermische Masse besteht.
Beim Extrudieren von so genanntem Pebax^TM-Polymermaterial ist es gut bekannt, dass ein Extrudieren bei niedrigeren Temperaturen und daher höheren Viskositäten Ballonprodukte für Angiographie mit höherer Festigkeit ergibt, hauptsächlich wegen der axialen Ausrichtung, die während des Extrusionsvorgangs bei solchem Material stattfindet. Jedoch setzen die extrem hohen Drücke, die in herkömmlichen Polymerextrudiergeräten gefunden werden, aufgrund der vorhandenen Viskositäten in dieser Hinsicht eine bestimmte Vorgangsgrenze. Trotzdem braucht man sich, wenn Pebax^TM-Material bei dem erfindungsgemäßen Extruderapparat mit Mikrowellen verwendet wird, nicht mit dem Erreichen zu hoher Verarbeitungsdrücke beschäftigt zu sein. Weiterhin fügt, wie oben erklärt, die Abwesenheit von Scherkräften und der verringerte Wärmekreislauf eine vorteilhafte Wirkung einer geringeren Schwächung des Pebax^TM-Materials zu, ebenso wie die Tatsache, dass das Material eine kürzere Übertragungszeit im Extruderapparat 180 mit Mikrowellen aufweist. Somit ist der erfindungsgemäße Extruderapparat mit Mikrowellen für eine Verwendung mit solchem Pebax^TM-Material gut geeignet.
Unter Zuwendung zu 14 ist dort ein erfindungsgemäßer Extruderapparat 180 mit Mikrowellen wie für kontinuierlichen Betrieb modifiziert gezeigt. Das heißt, der Extrudierbetrieb sollte bei richtigen Extrusionsverfahren zum Formen von Extrudaten zur Verwendung bei Ballonkathetern und anderen medizinischen und Angiographieprodukten ohne Unterbrechung stattfinden. Folglich besteht eine Notwendigkeit, die festen Polymerscheiben 194, 196 in einer kontinuierlichen Weise zuzufügen, d.h. ohne Unterbrechung der äußeren Druckkraft des Stapels 197, um so einen kontinuierlichen Vorgang zu erreichen. In einer Ausführungsform dieser Erfindung wird dieser kontinuierliche Betrieb durch Verwendung eines Pressmechanismus' in der Form eines greifenden Antriebsmechanismus auf der Seite der Scheiben 194, 196 erreicht. Insbesondere kann dieser Greifmechanismus die Form eines Raupenantriebsme chanismus' 220 annehmen. Der Raupenantrieb 220 schließt einen rotierenden Antriebsriemen 222 ein, während er von den rotierenden Zuführrollen 224 angetrieben wird, die zusammenwirken, um eine kontinuierliche Kraft zu bewirken, die auf die äußerste (d.h. am linken Ende in 14) der Polymerscheiben 194, 196 aufgebracht wird, um den Scheibenstapel 197 in Richtung der Kombination 183 aus einer Spitze und einer Düse zu komprimieren und anzutreiben. Weitere bekannte Antriebsmechanismen wie ein rotierender Radantrieb (siehe z.B. 16n) können alternativ verwendet werden. In jedem Fall erlaubt der Greifmechanismus ein kontinuierliches Zuführen von neuen Scheiben, z.B. eine reguläre Einführung von neuen Scheiben 194b (in 14) in den Scheibenstapel 197.
So ein Press- oder Greifmechanismus kann vorteilhafterweise die Tatsache verwenden, dass die Visko-Elastizität des geschmolzenen Polymers, z.B. Material der Scheiben 194, 196 nahe der Kombination 183 aus einer Spitze und einer Düse ziemlich hoch ist. Das heißt, ein alternativer, kontinuierlicher Antriebsmechanismus, der allgemein als ein Greifmechanismus 226 in 15 dargestellt ist, umfasst einen servo-getriebenen Kolben 228, der den Scheibenstapel 197 mit einem Abstand der ungefähren Dicke "T" einer Scheibe 194 drückt. Dann, nach dem Vorrücken dieses Abstands "T" in der Vorwärtsrichtung in Richtung der Kombination 183 aus einer Spitze und einer Düse kann der servogetriebene Kolben 228 schnell um den selben Abstand "T" zurückgezogen werden, um ein Gleiten in die Seitenwege einer neuen Scheibe 196 in die Lücke "G", die jetzt erzeugt worden ist, zu ermöglichen. Dann bewegt sich der servo-getriebene Kolben 228 leicht, um die vorwärtstreibende Kraft in der Richtung der Pfeile F in 15 wiederherzustellen. Durch Verwendung von Ser vomotoren (nicht dargestellt) kann dieser Betrieb des Vorrückens, anschließenden schnellen Zurückziehens, anschließenden schnellen Wiedervorrückens des servogetriebenen Kolbens 228 ziemlich präzise und schnell durchgeführt werden. Weiterhin wird jede sich ergebende "Wellenform" des Drucks, während sie an der Düsenaustrittsöffnung bemerkt wird, normalerweise aufgrund der vorhandenen niedrigen Geschwindigkeit und Dämpfung ziemlich gering sein, die wiederum aufgrund der höheren Visko-Elastizität in dem geschmolzenen Polymermaterial der Scheiben 194, 196 vorhanden ist.
Unter Zuwendung zu den 16a-16h, ist dort schematisch ein Apparat zur Herstellung eines Elements aus Polymer-Ausgangsmaterial dargestellt, der allgemein mit dem Bezugszeichen 230 (siehe 16a) bezeichnet ist. Der Apparat 230 umfasst einen Trichter 232, der mit Material 234 aus Polymerpresslingen gefüllt ist, speist durch eine Trichtertür 233 einen Zylinder 237, der einen Pressmechanismus in der Form eines Presskolbens 236 und eine Zuführöffnung 238 aufweist. Sobald die Trichtertür 233 geschlossen ist, (siehe 16b), wird eine Vakuumpumpe 241 verwendet, um Luft aus dem Zylinder 237 zu entfernen. Der Kolben 236 wird vorwärtsbewegt (nach rechts, siehe Pfeil, in 16c), und komprimiert die Presslinge 234 in einen Presslingsblock 239 gegen die Endwand 231. Eine geeignete Energiequelle 242 für Mikrowellen, die durch eine Fokussierlinse 245 ein Energiefeld 243 aus Mikrowellen erzeugt, wird dann als die Wärmequelle verwendet, um das Presslingsmaterial 234 im Zylinder 237, wie in 16d dargestellt, vor dem Eintritt in den Scheibenformkörper 240 zu schmelzen. Dann fährt der Kolben 236 fort, das jetzt geschmolzenen Presslingsblockmaterial 239 durch die Öffnung 238 in ei nen Scheibenformkörper 240 mit einzelnen scheibenförmigen Hohlräumen 229 zu drücken, um gleichförmig geformte Polymerringe oder -scheiben zu erzeugen, z.B. Scheibe 194. Beachten Sie, dass die Mikrowellenquelle 242 und die Linse 245 bewegt werden können (nach rechts zwischen 16d und 16e), um das Mikrowellenfeld 243 über dem Formkörper 240 und dem jetzt dort hinein gepressten geschmolzenen Polymer darzustellen, um zu unterstützen, dass der geschmolzene Zustand des Letzteren aufrecht erhalten wird, bis der Formkörper 240 vollständig eingefüllt ist. Sobald dies stattgefunden hat (siehe 16f), wird das Mikrowellenfeld 243 abgeschaltet, und die geformten Teile werden gekühlt und dann aus dem Formkörper 240 entfernt, um einen "Baum" (siehe 16g) aus einzelnen Polymerscheiben 194, 196 zu ergeben, die in getrennte Scheibenelemente (siehe 16h) abgebrochen werden können. Dieser Vorgang wird dann durch Zurückziehen des Kolbens 236 und der Mikrowellenquelle 242 (zurück nach links in 16a) und Wiederholen der obigen Verarbeitungsschritte wiederholt, um noch eine weitere Gruppe von solchen neuen Scheiben 194, 196 aus Polymer-Ausgangsmaterial herzustellen.
Wie oben in Bezug auf und ähnlich dem Formkörper 24 und auch der Extruderspitze und Düse 183, dem Kolben 236 und dem Zylinder 237 des Apparats 230 ebenso wie dem Formkörper 240 beschrieben, können alle aus geeignetem Quartz-, Glas-, Teflon oder anderem mikrowellendurchlässigem Material hergestellt werden, und somit ermöglichen, dass das äußere Energiefeld 243 aus Mikrowellen solche Materialien durchdringt und das Polymermaterial erwärmt und schmilzt.
Es wird verstanden werden, dass der Kolben 236 und der Zylinder 237 selbst alternativ aus einem metallischen Material geformt sein können; dann werden der Kolben 236 und der Zylinder 237 eine Wellenführung werden. In diesem Fall kann ein homogenes Erwärmen im Zylinder 237 durch Verwendung einer Mikrowelle mit variabler Frequenz erhalten werden. Das heißt, man könnte durch Streichen durch einen Frequenzbereich für die Wärmequelle 242 aus Mikrowellen über der Zeit viele verschiedene Wellenmodes erzeugen, die im Durchschnitt eine homogene Verteilung der Mikrowellenenergie im Zylinder erzeugen. Dies wird als "elektronische Modenmischung" bezeichnet.
Wenn es mit dem Extruderapparat 180 mit Mikrowellen in 11 kombiniert wird, stellt dieses Erwärmen durch Mikrowellen beim Apparat 230 zur Herstellung von Polymerscheiben (zum Formen von Polymerpresslingen in Scheiben aus Polymer-Ausgangsmaterial) sicher, dass man vom Polymer-Presslingsmaterial 234 zu Scheiben 194, 196 aus Ausgangsmaterial gehen kann und dann von diesen Scheiben zu dem schlauchförmigen Endextrudat 205. Und all dies wird mit der Sicherheit durchgeführt, das es eine sehr kurze kombinierte, durch Mikrowellen erzeugte Erwärmungszeit des Polymermaterials gibt. Somit weist die vorliegende Erfindung große Vorteile in der Minimierung der Schwächung der verschiedenen verwendeten Polymermaterialien auf, sowohl beim Schmelzen der Presslinge als auch beim Extrudiervorgang mit Mikrowellen.
Das gesamte Schmelzen des Polymers mit Mikrowellen, das Formen von Scheiben und der Extrusionsvorgang mit Mikrowellen ist in 17a in einem teilweisen Blockdiagrammformat gezeigt, in dem die Polymerscheiben über den Apparat 230 zur Herstellung von Polymerscheiben durch ein Schmelzen von Material aus Polymerpresslingen durch Mikrowellen erzeugt werden, und die so geformten Scheiben dann als Polymer-Ausgangsmaterial durch den Scheibenstapel 197 übertragen werden, um über Mikrowellen im Extruderapparat 180 mit Mikrowellen geschmolzen zu werden, um in das Schlauchextrudatprodukt 205 aus Polymer extrudiert zu werden.
Alternativ könnte man den Apparat 230 zur Herstellung von Scheiben, der Polymerscheiben 194, 196 aus dem Presslingsmaterial 234 aus Polymer erzeugt, entfernen. Stattdessen könnte man, wie in den 17b-17h gezeigt, direkt vom Schmelzen der Presslinge 234 durch Mikrowellen mit der Zufügung einer Zylinderverlängerung um das geschmolzene Polymer-Ausgangsmaterial zum Extruderapparat 180 mit Mikrowellen gehen, um es zu enthalten, nachdem es den Zylinder 237 verläßt und während es leicht härtet und als Polymerrohr zu den Düsenschneidelementen 192 des Extruderapparats 180 mit Mikrowellen weitergeht. Insbesondere dient dieser alternative Ansatz dazu, die Presslinge erst zu komprimieren und sie dann zusammen mit und in einem letzten, d.h. Ausläuferend-, Abschnitt des vorher und jetzt festen Polymer-Ausgangsmaterials zu schmelzen, während es sich in Richtung des Extrusionskopfs bewegt. Auf diese Weise kann man das Polymer-Ausgangsmaterial regeln. Das heißt, das verfestigte Ausgangsmaterial, wie ein Polymerrohr 211, wird kontinuierlich durch einen Antriebsmechanismus in der Form eines rotierenden Zahnrads 219, das in die äußere Oberfläche des Polymerrohrs 211 greift, in Richtung des Extrusionskopfs getrieben. Wie in 17b gesehen, kann man den Trichter 232 öffnen und den leeren Zylinder 237 mit Presslingen 234 füllen. Das verfestigte Polymerrohr 211, d.h. von den unmittelbar vorher geschmolzenen Presslin gen und dem Kreislauf, wird durch das Vorhandensein eines kontinuierlichen Mikrowellenfelds 217 durch die Reihe von rotierenden Zahnrädern 219 zum Extruderkopf vorwärts getrieben. Die Zylinderverlängerung 237', die das Polymerrohr 211 umgibt, weist Öffnungen auf, die ermöglichen, dass die Zahnräder 219 jeweils in direktem Antriebskontakt mit dem verfestigten Polymerrohr 211 stehen. Die Zylinderverlängerung 237' ist ebenfalls aus mikrowellendurchlässigen Materialien (wie vorher beschrieben) hergestellt, so dass das Material in der Verlängerung 237' über ein geeignetes Mikrowellenfeld erwärmt werden kann.
Dann wird, wie in 17c gesehen, der Trichterdeckel zum Zylinder 237 geschlossen, und es wird durch eine Vakuumpumpe 241 ein Vakuum im Zylinder 237 erzeugt. Dann wird, wie in 17d gesehen, der Kolben 236 vorwärts bewegt, um die Presslinge 234 gegen das verfestigte Polymerrohr 211 stromab der Zylinderverlängerung 237' zu komprimieren. Als Nächstes, wie in 17e dargestellt, schaltet man ein zweites Mikrowellenfeld 221 ein, das die Presslinge 234 im Zylinder 237 schmilzt. Das Mikrowellenfeld 221 wird auf Grund seiner besonderen Breite auch den letzten oder Ausläuferendabschnitt des gerade geformten Polymerrohrs 211 schmelzen. Dies stellt sicher, dass die geschmolzenen Presslinge 234 im Zylinder 237 ein Teil des verfestigten Rohrs 211 werden, nachdem sie sich ebenfalls verfestigt haben. Während des Schmelzvorgangs drückt man den Kolben 236 kontinuierlich (d.h. nach rechts in 17e), um sicherzustellen, dass alle Hohlräume in der Polymerschmelze verschwinden. Die rotierenden Zahnräder 219 werden dieser vorwärtsdrückenden Kraft (d.h. des Kolbens 237) entgegenwirken, um sicherzustellen, dass die gesamte Kraft des Polymerrohrs 211, wie in dem Extrusionskopf gesehen, konstant bleibt. Somit wird vorzugsweise ein Drehmomentsensor 223 an den Zahnrädern 219 befestigt, um einen stabilen Druck im Extrusionskopf zu erzeugen. Man könnte natürlich stattdessen im Extrusionskopf einen Drucksensor mit mikrowellendurchlässigen Fasern (nicht dargestellt) verwenden, um den inneren Extrusionsdruck zu messen.
Dann, siehe 17f, schaltet man das zweite Mikrowellenfeld 221 ab und schiebt den Kolben 236 weiter vor und drückt das geschmolzene Polymer in eine Form eines komprimierten Rohrs, das jetzt mit dem linken, leicht geschmolzenen Ausläuferende des verfestigten Rohrs 211 verbunden wird. Als Nächstes, siehe 17g, kühlt man die Polymerschmelze mit dem vorher verfestigten Rohr 211, während man den Vorwärtsantrieb des Kolbens 236 aufrecht erhält. Dieser Kühlvorgang kann durch aktives Kühlen sogar schneller gemacht werden, zum Beispiel durch Verwendung einer zwangsgekühlten Luftströmung (siege senkrechte Pfeile in 17g), um die Zylinderverlängerung 237' zu kühlen. Alternativ könnte man den Kolben 236 hohl (nicht dargestellt) machen und ihn während dieses speziellen Kühlschrittes mit einem Kühlmittel spülen. Dann wird, wie in 17h gesehen, nachdem die neueste Zufügung am hinteren Ende des Polymerrohrs 211 gekühlt ist, der Kolben 236 zurückgezogen (zu seiner linken Position in dieser FIGUR), um die obigen Verarbeitungsschritte zu wiederholen.
Der Grund für das Herunterkühlen der geschmolzenen Polymerströmung in ein wiederverfestigtes Rohr 211 ist eigentlich, den Vorgang des Wiederschmelzen des Polymers wie den festen Scheibenstapel 197 zu besitzen. Auf diese Weise weist es, während der feste Scheibenstapel in die Kombination 183 aus einer Spitze und einer Düse eintritt und durch das Mikrowellenfeld 198 geschmolzen wird, eine Viskosität auf, die viel höher (nicht anders als der Scheibenstapel 197) ist als die Viskosität der geschmolzenen Polymerströmung in dem Mikrowellenfeld 198 und der Kombination 183 aus einer Spitze und einer Düse. Dies wiederum erfüllt verschiedene Dinge, d.h. es verhindert jede unerwünschte Rückströmung des geschmolzenen Materials um die Düsenschneidelemente 192, und es lässt auch zu, dass genug Druck in dem festen Polymerrohr 211 aufgebaut wird, um die geschmolzene Polymerströmung in der Kombination 183 aus einer Spitze und einer Düse auszupressen, um das Extrudat 205 zu formen.
Als noch eine weitere Ausführungsform ist dort in 17i ein Apparat und Vorgang mit einem direkten Presslingsschmelzer zum Mikrowellenextruder gezeigt, der ähnlich dem ist, der entsprechend den 17b bis 17h oben gezeigt und beschrieben ist, aber modifiziert, um einen zweiten Presslingstrichter 232' aufzuweisen, der dazu gedacht ist, einen zweiten Typ Polymer-Presslingsmaterial 234' aufzunehmen. Diese modifizierte Ausführungsform kann mit zwei verschiedenen und abwechselnd geschmolzenen Polymer-Presslingstypen 234, 234' verwendet werden. Im Betrieb erzeugt sie ein modifiziertes verfestigtes Rohr 211' mit einem unterbrochenen Polymermuster 227, das vorteilhafterweise für besondere Anwendungen von Extrudatprodukten verwendet werden kann, wie gewünscht.
In 18a wird ein rotierender Antriebsapparat gesehen, der allgemein mit dem Bezugszeichen 244 bezeichnet ist, wie er für kontinuierliches Pressen von verbundenen Elementen 194, 196 aus Ausgangsmaterial in den Extrude rapparat 180 mit Mikrowellen verwendet wird. Insbesondere verwendet der rotierende Antriebsapparat 244 modifizierte Scheiben 194', 196', die auf einer Seite eine Female-Aufnahmeöffnung 245 aufweisen und direkt auf der anderen Seite einen vorstehenden oder Male-Antriebsstift 246. Vorzugsweise, siehe 18b, sind die zusammenpassende und entsprechende Aufnahmeöffnung 245 und der Antriebsstift 246 quadratisch geformt (obwohl sie rund, dreieckig oder von einer anderen geeigneten Form sein können, wie gewünscht). Wie geschätzt werden wird, erzeugen der entsprechende Antriebsstift 246 auf einem gegebenen Scheibenelement 194', wenn sie zusammenwirkend in die Aufnahmeöffnung 245 auf einem zusammenpassenden, nächsten angrenzenden Scheibenelement 196' eingreifen, zusammen einen Schließmechanismus, um zu bewirken, dass sich der Scheibenstapel 197 bewegt und als eine integrale Einheit getrennt um einen Stützstab 182 rotiert. Weiterhin schließen die modifizierten Polymerscheiben 194', 196' in den 18a und 18b eine spiralförmige Nut 247 ein, die auf dem äußeren Umfang jedes Scheibenelements 194', 196' geformt ist. Auch wird, wie am besten in 18a gesehen, bewirkt, dass eine Laufschiene 248, wie angrenzend an dem rotierenden Antriebsring 250 befestigt, in einem entsprechenden U-förmigen Kanal 249 sitzt, der quer im äußeren Umfang jedes Scheibenelements 194, 196' geformt ist. Weiterhin ist ein rotierendes Antriebselement mit einem Gewinde, das axial befestigt und von Stützlagern 251 getragen wird, mit den spiralförmigen Antriebsgewinden oder Nuten 247 der entsprechenden Scheibenelemente 194', 196' durch ein Gewinde im Eingriff. Auf diese Weise wird es verstanden werden, dass eine Rotation des rotierenden Antriebsrings 250 den festgeklemmten Stapel 197 aus Scheibenelementen 194', 196' nach rechts (siehe Pfeil in 18a) bewegt und dadurch den festgeklemmten und integralen Scheibenstapel 197 in Richtung des Extruderapparats 180 mit Mikrowellen (in 18a nicht dargestellt) anzutreiben. Die entsprechenden Festklemmelemente 245, 246 werden zu der Zeit geformt, zu der die entsprechenden Scheibenelemente 194', 196' geformt werden, wie auch der U-förmige Kanal 249. Wie verstanden werden wird, hat jede neue Scheibe 194', 196', wenn sie auf den Stützstab 182 eingeführt wird, ihren Antriebsstift 246 in die ausgesetzte Antriebsöffnung 245 der nächsten vorherigen Scheibe festgeklemmt, um dann ein festgeklemmter Teil des integralen Stapels 197 aus Ausgangsmaterial zu werden. Wie geschätzt werden wird, werden sowohl die Festklemmelemente 245, 246 als auch die spiralförmige Nut 247 und der U-förmige Kanal 249 von jeder der Scheiben 194', 196' aus Ausgangsmaterial abgeschnitten, während sie die Abschneidedüsen 188 des Extruderapparats 180 mit Mikrowellen eintreten. In Summe ermöglicht dieser Apparat 244 mit nachfolgender Zufuhr eine bequeme Art einer Zufuhr von neuen Scheiben aus Ausgangsmaterial zum Stapel aus Ausgangsmaterial und weiter in den Extruderapparat mit Mikrowellen, alles, ohne die kontinuierliche Strömung des Stapels 197 aus Ausgangsmaterial zu unterbrechen.
Wie in 18c gesehen, können die entsprechenden Scheiben 194', 196' auch auf eine alternative Art in Richtung des Extruders 180 bewegt werden. Das heißt, statt des Aufweisens von spiralförmigen Nuten 247 und des rotierenden Antriebsringapparats, wird bewirkt, dass die axiale Laufschiene 248 rotiert wird (siehe Pfeil in 18d), was auf Grund ihres Eingriffs in den U-förmigen Kanal 249 der entsprechenden Polymerscheiben 194'', 196'' bewirkt, dass solche Scheiben ähnlich ro tieren. Dann wird, unter der Antriebskraft eines Antriebskolbens, der allgemein mit dem Bezugszeichen 252 (siehe 18c) bezeichnet ist, bewirkt, dass sich der verbundene Scheibenstapel 917 vorwärts in Richtung des Extruderapparats 180 mit Mikrowellen bewegt. Somit kann man unter Verwendung eines Servoantriebssystems (nicht dargestellt) die Rotation der Schiene 248 und somit die sich ergebende Rotation des Scheibenstapels 197 für eine sehr kurze Zeit anhalten und starten, um eine Zufuhr von noch einer neuen Scheibe 194'' auf das Hintere des Stapels zu ermöglichen. Vorzugsweise gibt es eine Zufuhr einer großen Anzahl solcher Scheiben, um jegliche Wirkungen vom Anhalten und Starten der kontinuierlichen Strömung von Polymer-Ausgangsmaterial über den rotierenden und sich bewegenden Scheibenstapel 197 in Richtung des Extruderapparats zu minimieren. Somit wird diese rotierende Schiene 248 als noch eine zusätzliche Möglichkeit zum Rotieren von Scheiben gesehen, der von den gesamten gewünschten Ergebniseigenschaften für das Extrudatprodukt 205 abhängt.
Wie in 16j gesehen, ist dort noch eine weitere Form einer zweiteiligen Scheibe, die aus Scheibenhälften 196c, 196d geformt ist, gezeigt. Diese Scheiben 196c, 196d sind gegenüber den Scheiben 194', 196' in den 18a und 18b leicht derart modifiziert, dass diese Scheibenhälften 196c, 196d jeweils mindestens zwei vorstehende Noppen 246' auf ihren vorderen Flächen und entsprechende Aufnahmeöffnungen 245' (nicht dargestellt) auf ihren hinteren Flächen aufweisen. 16k zeigt die rückseitigen Flächen einer Hälfte (von zwei Hälften) einer modifizierten Scheibe 194c, die ebenfalls mit vorstehenden Noppen 246' (nicht dargestellt) und Aufnahmeöffnungen 245' geformt ist. Somit werden, wie in 16l gesehen, die entsprechenden Scheibenhälften 194c, 194d und 196c, 196d um das rotierende Luftstützrohr 182 über eine Verbindung ihrer entsprechenden Aufnahmeöffnungen 245' und Festklemmnoppen 246' miteinander verbunden. Wie wieder hier in 16l gesehen, können Paare von Scheibenhälften 194c, 194d und 196c, 196d wiederholt auf dem Luftstützrohr 182 befestigt und rotiert werden (über Hilfsmittel, nicht dargestellt), um den modifizierten Scheibenstapel 197' in Richtung des Extruderapparats mit Mikrowellen zu bewegen und um gewünschte Winkeleigenschaften für das Extrudat 205 zu erzeugen.
Noch weiterhin ist in 16m eine modifizierte einstückige Scheibe 194e gezeigt, die einen Durchgangsschlitz 199 aufweist, der von der äußeren Umfangskante der Scheibe zur inneren zentralen Öffnung 201 geformt ist und einen entsprechend nach außen angehobenen, radial ausgerichteten Füllbalken 203. Der Füllbalken 203 wirkt, wenn die modifizierte Scheibe 194e auf dem Luftstützrohr 182 befestigt wird, um den Hohlraum zu füllen, der durch die Einführung durch den Schlitz 199 auf der nächsten angrenzenden modifizierten Scheibe 194e übrig ist, zu füllen. Auf diese Weise kann ein fester Scheibenstapel ohne jegliche Hohlräume (da der Füllbalken 203 einer Scheibe den Hohlraum in der nächsten angrenzenden Scheibe 194e ergänzt und füllt, und ebenso eine Verbindung dazwischen erzeugt) erzeugt werden, so dass der Scheibenstapel nicht nur integral und hohlraumfrei ist, sondern auch (über einen Hilfsantriebsrad 209, siehe 16n) rotiert werden kann. Somit gibt 16n noch eine weitere Methode zur Erzeugung eines integralen Antriebsstapels wieder, der in Richtung des Extruderapparats mit Mikrowellen (in 16n nicht dargestellt) ro tiert werden kann, und um die gewünschte Winkligkeit zu erzeugen.
Es muss eine richtige Kühlung der Polymer-Extrudatprodukte wie dem Extrudatschlauchprodukt 205, nachdem es die Düsenöffnung 184 des Extruders verlässt, geben. Jedoch gibt es eine zunehmende Notwendigkeit, eine schnelle Kühlung des Extrudatschlauchs zu verwirklichen, um die Ausrichtung der Polymerketten zu befestigen. Somit stellt 19 die Verwendung einer Ausführungsform eines verbesserten erfindungsgemäßen Kühlapparats dar, der allgemein mit dem Bezugszeichen 254 bezeichnet ist. Insbesondere wird, wie oben beschrieben, der Kopf 183 mit der Extruderspitze und Düse verwendet, um die Polymermaterialien in das extrudierte schlauchförmige Produkt 205 zu extrudieren. Diese Extrudat 205 wird dann schnell abgekühlt, um die gewünschte gleichförmige Größe und Materialeigenschaften zur Verwendung in Angiographie- oder anderen medizinischen Produkten zu erreichen. Um dies durchzuführen, kann der Kühlapparat 254 anfänglich eine Kühlbadwanne 256 umfassen, die eine Kuhlbadflüssigkeit 258 aufnimmt. Die Kühlbadflüssigkeit 258 kann zum Beispiel aus Wasser gebildet sein. Der Kühlapparat 254 kann weiterhin ein Kühlrohrelement 260 umfassen, das an der linken Endwand 262 der Kühlbadwanne 256 befestigt ist. Im Betrieb wird bewirkt, dass das extrudierte, schlauchförmige Produkt 205 durch die proximale Öffnung 264 des Kühlrohrelements 260 strömt. Außerdem ist ein Einlassrohr 266, das mit einer Zufuhr 267 eines geeigneten Kühlmediums 268 verbunden ist, durch eine Einlassöffnung 269 mit dem Kühlrohrelement 260 verbunden. Ein geeignetes Material für ein Kühlmedium 268 kann Wasserstoff, Helium und Luft einschließen. Sogar gekühltes Wasser kann für das Kühlmedium 268 geeignet sein. Der Wasser stoff, das Helium oder die Luft können ebenfalls gekühlt werden.
Im Betrieb bewirkt das Kühlrohrelement 260, dass das Kühlmedium 268, das dort hindurch gepumpt wird, konstant über das gerade extrudierte Polymerschlauchprodukt 205 strömt, wobei sich das Extrudatprodukt bewegt (von links nach rechts in 19 durch das Kühlrohrelement 260 und dann in die Kühlwanne 256).
Wie in 20, die eine vergrößerte Schnittansicht des Kühlrohrelements 260 und des Extrudats 205 in 19 ist, gesehen, gibt es eine kleine Lücke, die allgemein mit dem Bezugszeichen 270 bezeichnet ist, die zwischen dem äußeren Durchmesser des extrudierten Polymerschlauchs 205 und dem inneren Durchmesser des Kühlrohrelements 260 vorhanden ist. Die Lücke 270 kann zum Beispiel nicht größer sein als 3·10^–4 m. Es ist in dieser Lücke 270, dass sich das Kühlgas (oder alternativ das Kühlwasser) bewegt und arbeitet, um die äußere Oberfläche des schlauchförmigen Extrudats 205 zu kühlen.
Vorzugsweise wird Silbermaterial für das Kühlrohrelement 260 verwendet, da es eine sehr hohe thermische Leitfähigkeit aufweist, d.h. sie ist 616 mal höher als die von Wasser. Weiterhin wird, da es unmöglich ist, das sich bewegende schlauchförmige Extrudat 205 in direktem Kontakt mit dem Silberrohr zu halten, ein hoch leitfähiges Kühlmedium 268, d.h. das Kühlgas, in der Lücke 270 zwischen dem Silberrohr und dem extrudierten Schlauchprodukt 205 verwendet. Statt aus Silbermaterial, kann ein Kupfer- oder Woframmaterial oder eine Mischung aus irgend einer oder allen dreien zum Formen des Kühlrohrelements 260 verwendet werden. Auch wird es, da sich Wasser in Dampf umwandeln würde, bevorzugt, ein Kühlgasmedium wie Heliumgas, Wasserstoffgas oder Luft zu verwenden. Heliumgas hat eine fünfmal höhere thermische Leitfähigkeit als Luft, während Wasserstoffgas eine 6,7 mal höhere Leitfähigkeit als Luft aufweist.
Das Silberrohr kann, wie in 21 gezeigt, nicht nur dadurch, dass es in das Wasserbad der Wanne 256 (in dieser Figur nicht dargestellt) eingetaucht wird, sondern auch durch Aufweisen von Kühlrippen 272, die an seiner äußeren Oberfläche befestigt sind, modifiziert werden. Die Rippen 272 stellen auf Grund der extrem hohen Wärmeleitfähigkeit des Silbermaterials sicher, dass das Silberrohr bei einer gleichförmigen Temperatur bleibt, d.h. die allgemein gleich der Wassertemperatur in der Kühlbadwanne 256 ist. Tatsächlich ist sogar ein Kühlen des Wassers bis nahe 0° C möglich. Ein noch besseres Kühlen kann durch befestigen so genannter Peltierelemente 273 an der Außenseite des Kühlrohrelements 260 und den Kühlrippen 272 (siehe 21a) erhalten werden. Solche Peltierelemente (die ein thermoelektrisches Kühlen vorsehen) sind in der Lage, eine große Temperaturdifferenz (von 50°C oder mehr) relativ zu einer äußeren Basis, zum Beispiel zu einem Wasserbecken bei Raumtemperatur (nicht dargestellt) zu erzeugen. Daher kann man durch Halten der heißen Seite der Peltierelemente 273 bei Raumtemperatur, wie durch Blasen von Luft durch die Kühlrippen der Peltierelemente 273, die kalte Seite des Peltierelements 273, die durch Kleben oder andere Mittel an dem Silberrohr befestigt ist, bis –30°C, d.h. gut unter Raumtemperatur, antreiben.
In einem Beispiel, das in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung hergestellt wurde, tritt der extru dierte Schlauch 205 bei ungefähr 180°C aus dem Extruderapparat 180 mit Mikrowellen aus und tritt dann direkt in das Silberrohr ein. Es wird Wasserstoffgas mit einer relativ niedrigen Geschwindigkeit durch den ringförmigen Raum oder die Lücke 270 zwischen dem Silberrohr und dem extrudierten Schlauch geblasen. Beachten Sie, dass es relativ wenig Gefahr für eine Explosion gibt, wenn man Wasserstoffgas verwendet, da sogar nur sehr geringe Volumina so eines Gases benötigt werden.
Es gibt mehrere Methoden, das Silberrohr zu verwenden, um auf ein schnelles Kühlen des extrudierten Schlauchprodukts 205 einzuwirken. In einer Ausführungsform der Erfindung wird Luft als das Kühlgas verwendet. Dies wirkt auf die Wirksamkeit des gesamten Kühlsystems 254 dadurch ein, dass es, verglichen mit einer Verwendung von Wasserstoffgas stattdessen, bis auf einen Faktor von 7 heruntergeht. Das heißt, dass man durch Blockieren der Wasserstoffeinspeisung und stattdessen durch ein Umschalten zu Luft als dem Leit- oder Kühlgas durch das Einlassrohr 266, ziemlich schnell eine wesentliche Änderung (hier einen Anstieg) in dem benötigten Kühlabstand durchführen kann, d.h. dem Abstand, der benötigt wird, um den extrudierten Schlauch 205 bis zur Raumtemperatur zu kühlen. Andererseits kann, wenn Wasser als das leitende Kühlmedium verwendet wird, d.h. statt Wasserstoff oder Heliumgas, eine noch schnellere Kühlung mit einem Faktor von 2,8 hergestellt werden.
Weiterhin kann, wie in 22 gesehen, das silberne Kühlrohr so modifiziert werden, dass es sich, statt stationär zu sein, ziemlich schnell in einer axialen (horizontal von links nach rechts in 22) Richtung entlang des extrudierten Schlauchprodukts 205 bewegen kann.
Dies kann durch die Verwendung des Rohrantriebsmotors 274 erreicht werden, der das silberne Kühlrohr axial (siehe Pfeil in 22) entlang des extrudierten Schlauchprodukts 205 vor und zurück bewegen kann.
Schließlich kann, wie in 23 gesehen, das silberne Kühlrohr so konstruiert sein, dass statt ein Leit-/Kühlgas aufzuweisen, das aus dem Inneren der Kühlbadwanne 258 geblasen wird, das Leitgas von der anderen Seite, d.h. dem linken Ende des Silberrohrs (siehe linke Seite in 21) und sehr nahe an der offenen Düsenspitze 184 durch die proximale Öffnung 264 geblasen werden. Dies wird durch Schließen der Lücke oder des Volumens durchgeführt, das sonst zwischen der Kombination 183 aus einer Extruderspitze und einer Düse und der Wand 262 (19) an der linken Endwand der Kühlbadwanne 256 vorhanden ist.
Insgesamt ist das Ziel der Verwendung eines silbernen Kühlrohrs, wie in den Ausführungsformen in den 19, 21, 21a oder 23 verwendet, dazu beizutragen, die Gesamtlänge der Kühlbadwanne 256 zu verringern. Das heißt, das zusätzliche Kühlen, das durch das silberne Kühlrohr für das schlauchförmige Polymerextrudat 205 vorgesehen ist, trägt dazu bei, die Menge des zusätzlichen Kühlens, die für das Extrudat durch die Kühlbadwanne 256 vorgesehen werden soll, zu verringern, so dass die Länge des Letzteren verringert werden kann. Weiterhin wird es verstanden werden, dass man durch Verwendung des silbernen Kühlrohrs in Verbindung mit einer hohen Konzentration eines Kühlmediums 268 (sei es ein Kühlgas oder Luft) die gesamte Verwendung des Kühlwassers in einer Kühlbadwanne 256 ausschließen kann. Dies wiederum ist vorteilhaft, da es ein Ausschließen der Notwendigkeit an gemeinsamen Trockenlüftern (nicht dargestellt) bewirkt, die verwendet werden, um den Kühlwasserfilm von dem extrudierten Schlauch 205 zu entfernen, sobald das Letztere gekühlt worden ist. Zum Beispiel ist dort in 24 die Verwendung des Kühlrohrelements 260 gezeigt, das das Extrudat 205 direkt von dem Extruderkopf 180 mit Mikrowellen aufnimmt, und alles ohne eine Verwendung irgend einer zusätzlicher Kühlbadstruktur oder eines Kühlmediums.
Es wird ebenfalls verstanden werden, dass, unabhängig davon, welcher der obigen Kühlansätze verwendet wird, das silberne Kühlrohr aus einem geteilten Rohraufbau geformt sein kann. Das heißt, das Rohr kann, wie in dem Querschnitt in 25 gesehen, entlang seiner axialen Richtung, halbiert werden, d.h. in zwei Rohrhälften 260a, 260b. So ein Aufbau eines geteilten Rohrs weist den ersten Vorteil, eine leichte Anordnung des silbernen Kühlrohrs um das Extrudat zu ermöglichen, nachdem der Extrusionsvorgang begonnen hat, und den zweiten Vorteil auf, zu ermöglichen, dass das silberne Kühlrohr, abhängig von der Trennung, die zwischen den Hälften 260a, 260b eingestellt ist, ein Extrudat mit verschiedenen Größen aufzunehmen. Das heißt, die Rohrhälften 260a, 260b können gerade genug getrennt werden, um eine enge Lücke 270 zwischen ihnen und dem Extrudat 205 zu lassen.
Es wird verstanden werden, dass, wenn es aus Gründen des Verarbeitens eines extrudierten Polymers benötigt wird, dann das oben beschriebene Erwärmen durch Mikrowellen eines Teils des extrudierten Schlauchprodukts 205 mit oder ohne Formkörper leicht ausgeführt werden und direkt in einer Linie mit der Formung des extrudierten Polymerschlauchprodukts 205 selbst erreicht werden kann.
Basierend auf dem Vorangegangenen, wird der Fachmann leicht verstehen, dass die Lehren dieser Offenbarung eingesetzt werden können, um einen Apparat und ein Verfahren zum wirksamen und schnellen Formen von Polymerscheiben und anschließendem Extrudieren solcher Polymere unter Verwendung von Mikrowellenenergie und zur Kühlung solcher extrudierter Polymerprodukte zu erzeugen.

Claims

Extrusionsapparat (180) zum Formen eines Polymerextrudates aus einem Polymer-Ausgangsmaterial, der umfasst: eine Kombination (183) aus einer Extruderspitze und einer Düse, die eine offene Düsenspitze (184) und eine Düse (186) umfasst, wobei die offene Düsenspitze (184) innerhalb der Düse (186) angeordnet ist; und einen Pressmechanismus zum Pressen des Polymer-Ausgangsmaterials in Richtung der offenen Düsenspitze (184); eine Energiequelle (207) für Mikrowellen, die angepasst ist, um gerichtete Mikrowellenenergie durch die Düse (186) hindurch zu übertragen, um das Polymer-Ausgangsmaterial entweder in der Nähe oder innerhalb der Kombination (183) aus einer Extruderspitze und einer Düse zu schmelzen; dadurch gekennzeichnet, dass die Kombination (183) aus einer Extruderspitze und einer Düse weiterhin ein Luftrohr (182) einschließt, das an der offenen Düsenspitze (184) endet und angepasst ist, um eine Zufuhr von Polymer-Ausgangsmaterial in der Form einer Vielzahl von einzelnen Polymerscheiben (194, 196) oder ein Polymerrohr (211), das über das Luftrohr (182) in Richtung der offenen Düsenspitze (184) gleitet, aufzunehmen; die Düse (186) aus mikrowellendurchlässigem Material hergestellt ist.
Extrusionsapparat (180) nach Anspruch 1, wobei die Kombination (183) aus einer Extruderspitze und einer Düse weiterhin ein Düsenblockelement (188) umfasst, wobei die Düse (186) und die offene Düsenspitze (184) eine Düsenaustrittsöffnung (185) formen, durch die geschmolzenes Polymer-Ausgangsmaterial extrudiert werden kann, um ein Extrudat zu formen.
Extrusionsapparat (180) nach Anspruch 2, wobei in der Kombination (183) aus einer Extruderspitze und einer Düse Reststofföffnungen (204) geformt sind, und wobei die Düse (186) angepasst ist, um äußere Umfangsteilbereiche eines Polymer-Ausgangsmaterials zum Austreten durch die Reststofföffnungen (204) wegzuschneiden.
Extrusionsapparat (180) nach Anspruch 1, wobei die Energiequelle für Mikrowellen Mikrowellen mit veränderlicher Frequenz erzeugt.
Extrusionsapparat (180) nach Anspruch 1, wobei die Polymerscheiben (194, 196) oder das Polymerrohr (211) alle aus dem gleichen Polymer-Ausgangsmaterial geformt sind.
Extrusionsapparat (180) nach Anspruch 1, wobei die entsprechenden einzelnen Polymerscheibenelemente (194, 196) jeweils aus einem von zwei oder mehreren verschiedenen Polymermaterialien mit verschiedenen Eigenschaften geformt sind.
Extrusionsapparat (180) nach Anspruch 1, wobei die Düse (186) aus Quartzmaterial, Keramikmaterial, Glasmaterial, Teflon^®-Material, Bornitridmaterial oder aus Mischungen davon geformt ist.
Extrusionsapparat (180) nach Anspruch 2, der weiterhin einen Kühlapparat (254) umfasst, der nahe der Düsenaustrittsöffnung (185) zum Kühlen des Polymerextrudates geformt ist.
Extrusionsapparat (180) nach Anspruch 8, wobei der Kühlapparat (254) eines oder mehrere der Folgenden umfasst: (a) eine Wanne (256) für ein Kühlbad; (b) ein Kühlrohrelement (260), das mit einer Lücke (270), die dazwischen vorhanden ist, um das Extrudat geformt ist, um zu ermöglichen, dass das Extrudat durch das Kühlrohrelement (260) durchläuft; (c) ein Kühlrohrelement (260), das Silber, Kupfer, Wolfram oder Mischungen davon umfasst; (d) eine Zufuhr eines Kühlmittels (286), das in der Lücke (270) zwischen dem Extrudat und dem Kühlrohrelement (260) vorhanden ist; und (e) ein Kühlrohrelement (260), das in eine Wanne (256) für ein Kühlbad eingetaucht ist, wobei das Extrudat sowohl durch das Kühlrohrelement (260) als auch durch die Wanne (256) für ein Kühlbad durchläuft.
Extrusionsapparat (180) nach Anspruch 1, wobei der Pressmechanismus zum Pressen von Polymer-Ausgangsmaterial einen Antriebskolben, einen Raupenantriebsriemen (222), ein Antriebszahnrad (209) oder einen servogetriebenen Kolben (228) umfasst.
Extrusionsapparat (180) nach Anspruch 10, der einen Kraftsensor umfasst, der mit dem Pressmechanismus verbunden ist, um die Antriebskraft, die auf das Polymer-Ausgangsmaterial aufgebracht wird, zu erfassen.
Extrusionsapparat (180) nach Anspruch 1, der einen optischen Sensor (212), der angepasst ist, um die Temperatur des geschmolzenen Polymer-Ausgangsmaterials innerhalb der Kombination (183) aus einer Extruderspitze und einer Düse zu überwachen, eine Rückkopplungsschleife und einen Regler (136), der angepasst ist, um eine genaue Temperaturregelung der Mikrowellenenergie innerhalb der Kombination (183) aus einer Extruderspitze und einer Düse vorzusehen, umfasst.
Extrusionsapparat (180) nach Anspruch 1, der Rotationsmittel zum Vorsehen von gewünschten Winkelstellungseigenschaften des geschmolzenen Polymermaterial umfasst.
Extrusionsapparat (180) nach Anspruch 13, wobei das Rotationsmittel eines oder mehrere der Folgenden vorsieht: (a) Rotation des befestigten, zentral ausgerichteten Luftrohrs und der offenen Düsenspitze; (b) Rotation der Schneiddüse; (c) Rotation einer Zufuhr von Polymer-Ausgangsmaterial; (d) Gegenrotation der Schneiddüse und des Luftrohrs.
Verfahren zum Herstellen von medizinischen Hilfsmitteln, gekennzeichnet durch: Vorsehen einer Zufuhr von Polymer-Ausgangsmaterial in der Form eines Stapels von abwechselnden Polymerscheiben (194, 196) aus mindestens zwei verschiedenen Polymeren oder eines Rohrs (211) aus Polymermaterial; Vorsehen eines Extrusionsapparats (180) nach Anspruch 1; Bewegen der Zufuhr von Polymer-Ausgangsmaterial über das Luftrohr (182) und in Richtung der offenen Düsenspitze (184) und der Düse (186); und Erwärmen des Ausgangsmaterials innerhalb der Düse (186), wobei Mikrowellenenergie verwendet wird, die durch die Düse (186) hindurch gerichtet ist, wodurch das Ausgangsmaterial mindestens unmittelbar, bevor es aus der Kombination (183) aus einer Extruderspitze und einer Düse gepresst wird, zwischen der offenen Düsenspitze (184) und der Düse (186) geschmolzen wird.
Verfahren nach Anspruch 15, das eine äußere Materialkante (202) des Ausgangsmaterials als Reststoffmaterial nahe dem Bereich, in dem das Ausgangsmaterial in die Kombination (183) aus einer Extruderspitze und einer Düse eintritt, abschneidet.
Verfahren nach Anspruch 15, wobei das Bewegen der Zufuhr von Ausgangsmaterial das Aufbringen einer Antriebskraft auf die Zufuhr umfasst.
Verfahren nach Anspruch 17, wobei das Aufbringen der Antriebskraft eines oder mehrere umfasst: (a) Aufbringen einer Kraft entlang der äußeren Kante der Zufuhr von Ausgangsmaterial; (b) Aufbringen einer Kraft auf die Zufuhr von Ausgangsmaterial an ihrem Ende, das der Extrusionsdüse entgegengesetzt ist; (c) unterbrochenes Beenden des Aufbringens einer Antriebskraft auf die Zufuhr von Ausgangsmaterial, wodurch es eine Einführung von zusätzlichem Ausgangsmaterial in die Zufuhr ermöglicht; (d) Verwenden eines Hilfsmittels für einen Raupenantriebsriemen (222), um die Antriebskraft aufzubringen; (e) Verwenden eines servo-getriebenen Kolbens (228), um die Antriebskraft aufzubringen.
Verfahren nach Anspruch 15, das weiterhin ein Rotieren der Düse (186), der offenen Düsenspitze (184) oder der Zufuhr des Polymer-Ausgangsmaterials umfasst, um gewünschte Winkelstellungseigenschaften innerhalb des geschmolzenen Polymer-Ausgangsmaterials zu erzeugen.
Verfahren nach Anspruch 15, das weiterhin ein Gegenrotieren der Düse (186), der offenen Düsenspitze (184) oder der Zufuhr des Polymer-Ausgangsmaterials umfasst.
Verfahren nach Anspruch 15, das weiterhin ein Formen der einzelnen Polymerelemente umfasst, um Verbindungselemente aufzuweisen, durch die eine Rotation eines bestimmten einzelnen Polymerelements eine Rotation des Stapels bewirken wird.
Verfahren nach Anspruch 15, wobei jede der einzelnen Polymerscheiben aus zwei Scheibenhälften (194c/194d oder 196c/196d) geformt ist.
Verfahren nach Anspruch 15, wobei das Ausgangsmaterial die Polymerscheiben (194, 196) des Stapels umfasst, und wobei es weiterhin eines oder mehrere der Folgenden umfasst: (a) das Formen einer Spiralnut (247) im äußeren Umfang jeder einzelnen Scheibe, und ein Bewirken einer Rotation des Scheibenstapels durch Rotieren eines Antriebsrings (250) gegen die Spiralnut (247) jeder entsprechenden Scheibe, (b) Vorsehen einer Laufschiene (248) durch einen U-förmigen Umfangskanal (249), der in jeder einzelnen Scheibe geformt ist, um eine vorwärtstreibende Bewegung der Stapel in Richtung der Extrusionsdüse zu unterstützen; und (c) Rotieren der Laufschiene, um eine Rotation des Stapels in die Extrusionsdüse hinein zu bewirken.
Verfahren nach Anspruch 19, wobei das Vorsehen des Polymer-Ausgangsmaterials weiterhin ein Formen von Polymerscheiben zur Verwendung in einem Extrusionsverfahren umfasst, das umfasst: Schmelzen des anfänglichen Polymer-Ausgangsmaterials unter Verwendung von Mikrowellenenergie; und Formen des geschmolzenen Ausgangsmaterials, um einzelne Elemente aus Ausgangsmaterial für die Zufuhr zu ergeben, die im Allgemeinen eine gleichförmige Scheibenform aufweisen.
Verfahren nach Anspruch 24, das weiterhin eines oder mehrere der Folgenden umfasst: (a) Verwenden von zwei oder mehreren Arten von anfänglichem Ausgangsmaterial, um entsprechende einzelne Scheiben (194, 196) zu erzeugen, die verschiedene Polymereigenschaften aufweisen; (b) Formen der einzelnen Scheiben (194, 196), um im Wesentlichen die gleiche Dicke aufzuweisen; (c) Verwenden von Polymerpresslingen (234, 234') als dem anfänglichen Polymer-Ausgangsmaterial; (d) Schmelzen des anfänglichen Polymer-Ausgangsmaterials, das ein Konzentrieren der Mikrowellenenergie innerhalb eines Kolbens (236) umfasst, der das anfängliche Polymer-Ausgangsmaterial enthält, wobei der Kolben aus mikrowellendurchlässigem Material geformt ist.
Verfahren nach Anspruch 15, wobei das Vorsehen des Polymer-Ausgangsmaterial weiterhin umfasst: Füllen eines Trichters (232, 232') mit dem anfänglichen Polymer-Ausgangsmaterial; Übertragen des anfänglichen Polymer-Ausgangsmaterial zu einem mikrowellendurchlässigen Zylinderelement (237); Entfernen von Luft aus dem Zylinderelement (237); Komprimieren des anfänglichen Polymer-Ausgangsmaterials; Aufbringen eines Energiefelds aus Mikrowellen auf das Zylinderelement (237), um das komprimierte anfängliche Polymer-Ausgangsmaterial innerhalb des Zylinderelements (237) zu schmelzen; Pressen des geschmolzenen Polymermaterials in eine Form (240), die angepasst ist, um einzelne Scheiben aus Polymer-Ausgangsmaterial zu formen, die eine im Allgemeinen gleichförmige Form aufweisen; und Kühlen der geformten einzelnen Scheiben.
Verfahren nach Anspruch 15, wobei das Vorsehen des Polymer-Ausgangsmaterials weiterhin umfasst: Füllen eines Zufuhrtrichters (232, 232') mit anfänglichem Polymer-Ausgangsmaterial; Transportieren des anfänglichen Polymer-Ausgangsmaterials zu einem mikrowellendurchlässigen Zylinderelement (237); Entfernen von Luft aus dem Zylinderelement (237); Komprimieren des anfänglichen Polymer-Ausgangsmaterials; Aufbringen von Mikrowellenenergie auf das Zylinderelement, um das komprimierte anfängliche Polymer-Ausgangsmaterial innerhalb des Zylinderelements (237) zu schmelzen; Komprimieren des geschmolzenen anfänglichen Polymer-Ausgangsmaterials gegen und in das Ende eines vorgeformten und gekühlten Rohrs (211) aus Polymer-Ausgangsmaterial, um dem Rohr neues Ausgangsmaterial zuzugeben; Kühlen des komprimierten geschmolzenen anfänglichen Polymer-Ausgangsmaterials.
Verfahren nach Anspruch 27, das weiterhin ein Füllen eines zweiten Zufuhrtrichters (232') mit zusätzlichem Polymer-Ausgangsmaterial umfasst, das Polymereigenschaften aufweist, die von dem Polymer-Ausgangsmaterial in dem Zufuhrtrichter (232) verschieden sind, und ausgewähltes Transportieren von Ausgangsmaterial von jedem Zufuhrtrichter (232, 232') zum Zylinder (237), um ein Rohr (211) aus Ausgangsmaterial zu erzeugen, das periodisch unterschiedliche Polymereigenschaften aufweist.
Verfahren nach Anspruch 15, das weiterhin den Schritt eines Kühlens des extrudierten Polymers umfasst.
Verfahren nach Anspruch 29, wobei der Kühlschritt ein Anordnen eines Kühlrohrelements (260) nahe der Düsenaustrittsöffnung (185) umfasst, um das extrudierte Hilfsmittel aufzunehmen, und ein Einrichten einer Lücke (270) zwischen dem extrudierten Hilfsmittel und dem Kühlrohrelement (260) umfasst, um das extrudierte Hilfsmittel dadurch durchlaufen zu lassen.
Verfahren nach Anspruch 30, das eines oder mehrere der Folgenden umfasst: (a) das Kühlrohrelement (260) umfasst Silber-, Kupfer- oder Wolframmaterial oder Mischungen davon; (b) Strömen einer Zufuhr eines Kühlmediums in die Lücke (270); (c) das Kühlmedium umfasst eines der Medien Wasser, Luft und Helium oder Mischungen davon; (d) Eintauchen des Kühlrohrelements (260) in eine Wanne (256) für ein Kühlbad, wobei das extrudierte Hilfsmittel sowohl das Kühlrohrelement (260) als auch das Kühlbad (256) durchläuft; (e) Formen von Kühlrippen (272) außen am Kühlrohrelement (260); (f) Befestigen mindestens einer Peltierkühleinheit außen am Kühlrohrelement (260); (g) Bewegen des Kühlrohrelements (260) entlang der axialen Ausdehnung des extrudierten Hilfsmittels; (h) Bewegen des Kühlrohrelements (260) entlang der axialen Ausdehnung des extrudierten Hilfsmittels, wobei ein Antriebsmotor (274) verwendet wird; und (i) das Kühlrohrelement (260) ist aus mindestens zwei Hälften geformt, die entlang der axialen Richtung des Rohres geteilt sind.
Verfahren nach Anspruch 15, wobei das Vorsehen des Polymer-Ausgangsmaterials weiterhin umfasst: Formen von einzelnen Scheiben (194, 196) aus Polymer-Ausgangsmaterial; und Zusammenstellen der einzelnen Scheiben (194, 196) aus Polymer-Ausgangsmaterial in einen Stapel; wobei der Bewegungsschritt umfasst: Zuführen des Stapels aus Scheiben (194, 196) aus Ausgangsmaterial ein eine Extrusionsdüse (183) zum Formen eines extrudierten medizinischen Hilfsmittels aus Polymer; und Unterbrechen des Zuführens des Stapels aus Scheiben (194, 196) aus Ausgangsmaterial, um eine Einführung von neuen Scheiben aus Ausgangsmaterial in den Stapel zu erlauben.