DE602004005845T2

DE602004005845T2 - Drehbarer leitungseinführer

Info

Publication number: DE602004005845T2
Application number: DE602004005845T
Authority: DE
Inventors: Daniel N. Fairview Park KELSCH; James L. Mendota Heights MELLOR; Kenneth P. Independence RUNDLE; Roger B. Avon Lake FELL; Scott E. Hudson JAHNS; Dave S. Stillwater ERICKSON; Vincent A. Minneapolis FISCHER; Kent D. Champlin ANDERSON
Original assignee: Enpath Medical Inc
Current assignee: Enpath Medical Inc
Priority date: 2003-05-06
Filing date: 2004-05-06
Publication date: 2007-12-20
Anticipated expiration: 2024-05-07
Also published as: US7930040B1; ATE359101T1; EP1620164B1; US20050004644A1; DE602004005845D1; US7544197B2; WO2004098701A1; CA2522372C; CA2777958A1; CA2777958C; US7890192B1; CA2522372A1; EP1620164A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein medizinische Vorrichtungen. Spezieller bezieht sich die vorliegende Erfindung auf minimalinvasive medizinische Instrumente zum Befestigen von Vorrichtungen in dem menschlichen Körper. Spezieller bezieht sich die vorliegende Erfindung auf eine Vorrichtung zum Drehen und Einführen einer Epikard-Myokard-Herzelektrodenleitung.
Hintergrund der Erfindung
Verschiedene größere CRM-Unternehmen haben spezielle Schrittmacher-Impulsgeneratoren ("IPGs") entwickelt, welche die Anwendung einer Resynchronisationstherapie ermöglichen. Bei dieser Technik wird eine atrial synchronisierte, biventrikulare Schrittgebung genutzt, und es ist die Platzierung einer Elektrodenleitung in oder an dem rechten Atrium sowie dem rechten und linken Ventrikel erforderlich. Die Platzierung einer Elektrodenleitung im Inneren des linken Ventrikels war bisher klinisch nicht machbar, aufgrund einer Verlagerung und dem Risiko einer Emboliebildung, die potentiell zu einem Infarkt führt.
Um der Herausforderung des Platzierens der Leitungselektrode für das linke Ventrik (LV) zu begegnen, wurde ein beträchtlicher Aufwand in die Entwicklung spezieller Elektroden und Zuführsysteme zum Platzieren der LV-Elektrode in einer Koronarvene gesteckt. Diese Elektrodenleitungen werden oft als Koronarsinus(CS)-Elektroden bezeichnet, da die Elektrode durch den CS hindurch geführt wird. Die Platzierung von CS-Elektroden stellt eine Herausforderung für den Elektro physiologen dar und erfordert oft beträchtlich mehr Zeit und eine höhere Fluoroskopie-Exposition als herkömmliche endovaskuläre rechtsseitige Elektroden. Nach der Implantation ist es möglich, dass sich die CS-Elektrode bei 10 % der Patienten und mehr verschiebt, was zu einem suboptimalen Leistungsverhalten führt. Mindestens 10 % der Zielpatienten sind aufgrund der anatomischen Struktur ihrer Koronarvenen keine Kandidaten für CS-Elektroden.
Eine Alternative zu CS-Elektroden stellt die Nutzung von Epikard- oder Myokardelektroden dar. Herkömmlich werden diese Elektroden während chirurgischer Eingriffe am offenen Brustkorb (Sternotomie) oder über einen weniger traumatischen, subxiphoiden oder subkostalen Ansatz an der Herzspitze platziert. Die Invasivität einer vollständigen Sternotomie würde von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) schlecht toleriert werden.
Die Platzierung der Elektrode an der Herzspitze ist für eine Resynchronisationstherapie nicht erstrebenswert. Es wird im Allgemeinen angenommen, dass die Zielposition am Herzen für eine Resynchronisationstherapie die laterale Seite des LV, 2 bis 3 cm apikal der Arterienverzweigung von R. marginalis sinister und R. circumflexus ist. Die Optimierung der Zielstelle kann mit Hilfe einer EKG-Darstellung des Herzens erfolgen, um die Stelle an dem linken Ventrikel zu bestimmen, welche die späteste Aktivierung aufweist. Weitere epikardiale Positionen, die normalerweise nur über eine Sternotomie zugänglich sind, können durch Verwendung einiger Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung über minimalinvasive (MI) Ansätze erreicht werden.
Um über MI-Verfahren die Zielstellen zu erreichen, können endoskopische Zugänge und spezielle endoskopische Instrumente verwendet werden. Während eines minimalinvasiven Eingriffs kann es wünschenswert sein, die Vorrichtung durch einen Zugang hindurchzuführen. Der Innendurchmesser und die Länge des Zugangs begrenzen das Ausmaß der Krümmung, welche ein Implantationswerkzeug bereits aufweisen kann.
Es ist wünschenswert, dass eine Elektrode mit der Mittelachse der Spiralelektrode senkrecht zur Oberfläche des Herzens implantiert wird. Die starren Einführinstrumente gemäß dem Stand der Technik erfordern oft eine gerade Linie zwischen der Eintrittsstelle in den Körper und der Implantationsstelle an dem Herzen. Diese Ausrichtung stellt eine extreme Herausforderung dar, da die Zielstelle nicht direkt sichtbar ist. Viele der oder die meisten herkömmlichen Elektrodeneinführinstrumente sind aufgrund ihrer Größe und der Notwendigkeit einer Annäherung auf gerader Linie für einen MI-Ansatz nicht geeignet. Wenn Elektroden am oberen Abschnitt des linken Ventrikels platziert werden müssen, wie bei der Resynchronisationstherapie, müssen spezielle Werkzeuge und Verfahren genutzt werden, um das Trauma für den Patienten zu reduzieren und die geeignete Stelle zu erreichen.
Erstrebenswert wären Vorrichtungen und Verfahren zum Platzieren von Epikard-Myokard-Elektroden mit Hilfe minimalinvasiver Verfahren.
Die US 5,549,637 offenbart ein medizinisches Instrument, das einen länglichen Körper aufweist, der zumindest zwei Segmente umfasst, die schwenkbar miteinander verbunden sind und betätigt werden können, um die Segmente in Bezug aufeinander zu schwenken. Das Werkzeug kann um die Längsachse des länglichen Körpers herum gedreht werden.
Zusammenfassung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Drehen und Einführen einer Epikard-Myokard-Elektrodenleitung, die eine Spiralelektrode, einen Elektrodenkopf und einen Elektrodenkörper umfasst, wie in Anspruch 1 definiert. Die Vorrichtung umfasst Mittel zum lösbaren Ineingriffnehmen des Elektrodenkopfes, die im distalen Abschnitt der Vorrichtung angeordnet sind, sowie Mittel zum Steuern der Mittel zur lösbaren Ineingriffnahme von dem proximalen Abschnitt der Vorrichtung aus. Die Vorrichtung kann ferner Mittel zum kontrollierbaren Abbiegen des distalen Abschnitts der Vorrichtung sowie Mittel zum Steuern des kontrollierbaren Abbiegens von dem distalen Abschnitt der Vorrichtung aus umfassen. Vorrichtungen können Mittel zum kontrollierbaren Drehen der Mittel zur lösbaren Ineingriffnahme umfassen und können Mittel zum Steuern der Mittel zum kontrollierbaren Drehen von dem proximalen Abschnitt der Vorrichtung aus umfassen.
Vorrichtungen entsprechend der vorliegenden Erfindung können in Bezug auf drei Bewegungsarten beschrieben werden. Die erste Art von Bewegung stellt eine Abbiegungs- oder Ablenkungsbewegung dar, durch welche ein Einführwerkzeug von einer im Wesentlichen geradlinigen Konfiguration in eine Konfiguration umgewandelt werden kann, bei welcher der distale Abschnitt in eine Ausrichtung abgebogen ist, die senkrecht zu dem geraden Körper des Einführers liegen kann, um das distale Ende des Einführers senkrecht zur Oberfläche des Herzens oder anderen Organs anzubieten. Wenn das distale Ende senkrecht zur Herzoberfläche gebracht wird, kann auch die Spiralelektrode senkrecht zur Herzoberfläche angeboten werden. Die Abbiegungsbewegung kann durch viele Mechanismen erreicht werden. Bei einer Vorrichtung kann ein inneres Schaft- oder Versteifungselement einen distalen Schwenkpunkt aufweisen, um zu ermöglichen, ein distales Element zwischen der gerade nach vorn gerichteten und der senkrechten Stellung zu schwenken. Die Abbiegungsbewegung kann bei einigen Ausführungsformen über einen Druck/Zug-Stab gesteuert werden, welcher einen Hebelarm mit dem Schwenkpunkt bildet. Die kotrollierbare Abbiegung gemäß der vorliegenden Erfindung kann erfolgen, während sich der abbiegbare Abschnitt in einem Patienten befindet, wobei er durch einen Einschnitt oder Zugang hindurch eingeführt ist. Dies kann dem manuellen oder anderweitigen Abbiegen eines verformbaren Schafts und dem darauf folgenden Einführen des abgebogenen Schafts in den Patienten gegenübergestellt werden.
Eine zweite Art von Bewegung, die Vorrichtungen entsprechend der vorliegenden Erfindung zeigen, ist eine Freigabebewegung. Die Epikard-Myokard-Elektrode weist typischerweise einen Elektrodenkopf auf, der mit einem Elektrodenkörper gekoppelt ist, welcher Leiter trägt, sowie eine Spiralelektrode, die ebenfalls mit dem Elektrodenkopf gekoppelt ist, zum Eindringen in das Epikard und Myokard. Der Freigabemechanismus kann den Elektrodenkopf in einer ersten Konfiguration fest greifen und kann den Elektrodenkopf in einer zweiten Konfiguration freigeben. Einige Vorrichtungen können einen außen angreifenden Spannringmechanismus zum Angreifen an der Außenseite des Elektrodenkopfes bis zur Freigabe aufweisen. Der Spannring kann den Elektrodenkopf freigeben, indem die Spannbacken des Rings in Querrichtung oder radial nach außen bewegt werden. Andere Freigabemechanismen können bei Elektrodenköpfen genutzt werden, die in dem Kopf einen Hohlraum mit äußeren Wandungen aufweisen. Bei diesen Mechanismen kann ein seitlich bewegliches Freigabeelement seitlich oder radial nach innen bewegt werden, um den Druck auf die Innenwände des Hohlraums des Elektrodenkopfes aufzuheben, wodurch der Elektrodenkopf von der Zuführvorrichtung gelöst wird. Bei einigen Vorrichtungen wird der Freigabemechanismus durch einen Zugdraht oder ein Zugkabel betätigt.
Eine dritte Art von Bewegung, die bei der vorliegenden Erfindung zu finden ist, stellt eine Dreh- oder Drehmomentbewegung zum Eindrehen der Spiralelektrode in das Myokardgewebe dar. Diese Drehung kann über mehrere Umdrehungen hin erfolgen. Die Drehung kann durch den Bediener erfolgen, welcher einen proximalen Steuerknopf dreht. Erfindungsgemäß wird die Drehung über eine externe, sich drehende äußere Röhre vermittelt, die über dem inneren Schaft angeordnet ist. Das Drehmoment kann über den abbiegbaren Abschnitt hinweg mit Hilfe einer Antriebsfeder, Spiralwendel oder einer anderen ähnlich flexiblen Hülse, mit der ein Drehmoment übertragen werden kann, übertragen werden. Die Funktionen der äußeren Röhre und der Wendel können bei einigen Ausführungsformen durch eine einzige integrale äußere Röhre oder Wendel erfüllt werden. Die Antriebsfeder oder andere Kupplung kann an ihrem distalen Ende mit einem Abschnitt des Einführers gekoppelt sein, der sich frei drehen kann und der mit dem Elektrodenkopf gekoppelt ist. Bei einigen Vorrichtungen ist ein distales Element in einem proximalen Bereich schwenkbar mit dem inneren Schaft gekoppelt, und ein distaler Abschnitt des distalen Elements kann frei in Bezug auf den mit dem Schwenkpunkt zur Abbiegunggekoppelten Abschnitt drehen. Bei einigen Vorrichtungen ist der Schwenkpunkt mit einem inneren Abschnitt des distalen Elements gekoppelt, und der äußere Abschnitt des distalen Elements kann sich frei drehen. Bei noch weiteren Vorrichtungen wird eine hohle Gelenkkupplung verwendet, um die kombinierten Schwenk- und Drehbewegungen zu erreichen.
Sämtliche geeignete Mechanismen entsprechend Anspruch 1 zum drehbaren und schwenkbaren Koppeln des Elektrodenkopf-Ineingriffnahmemechanismus mit dem Hauptschaft der Vorrichtung fallen in den Schutzumfang der Erfindung.
Der einstellbare Winkel, der bei der vorliegenden Erfindung genutzt wird, ermöglicht zahlreiche Echtzeitanpassungen während der Annäherung an das Herz. Einige Vorrichtungen entsprechend der vorliegenden Erfindung umfassen ein fernlenkbares chirurgisches Werkzeug entsprechend Anspruch 1 mit einem einzigen Gelenkpunkt, an welchem ein maximaler Bewegungsbereich von ungefähr 95° möglich ist. Es kann aus einem innen angelenkten "Skelett" bestehen, das genutzt werden kann, um eine Ablenkung zu unterstützen, und aus einer äußeren Röhrenstruktur, die genutzt wird, um ein Drehmoment auf die schraubenförmige Befestigungseinrichtung an der Elektrode zu übertragen. Einige Ausführungsformen der Erfindung ermöglichen eine einhändige Betätigung durch den Implanteur.
Die vorliegende Erfindung umfasst außerdem Elektrodenhandhabungsmerkmale, darunter Mechanismen zum lösbaren Befestigen eines Elektrodenkörpers entlang der sich drehenden äußeren Röhre der Einführvorrichtung. Einige Vorrichtungen entsprechend der vorliegenden Erfindung umfassen eine kraftschlüssige Rutschkupplung zum Begrenzen des Drehmoments, das auf die Spiralelektrode übertragen wird. Einige Vorrichtungen umfassen ferner eine Impedanzmessschaltung zum Messen der Impedanz an der Bipolarelektrode, während die Elektrode gedreht wird und in das Myokardgewebe eingefügt wird.
Die vorliegende Erfindung stellt ein chirurgisches Werkzeug zur Implantation von Epikard-Myokard-Herzschrittmacherelektroden zur Verfügung, bei denen zur Befestigung eine Drehung erforderlich ist. Das Werkzeug kann außerdem zur Implantation anderer Arten von Stimulationselektroden genutzt werden, bei denen zur Befestigung mehrere Umdrehungen erforderlich sind; diese Anwendungen können gastrologische Stimulationselektroden für Refluxkrankheiten oder zur Appetitszügelung umfassen.
Beschreibung der Zeichnungen
1 stellt eine perspektivische Ansicht eines Elektrodeneinführers dar, mit einem proximalen Ablenk- oder Abbiegungsknopf, einem Elektrodenkopf-Dreh- oder Drehmomentsteuerknopf, einem Elektrodenfreigabehebel, einem abbiegbaren distalen Abschnitt und einem distalen Elektrodenkopf-Ineingriffnahmeabschnitt;
2A stellt eine stark schematisierte Seitenansicht eines Elektrodeneinführers dar, mit einer drehbaren äußeren Hauptröhre, einem festen inneren Schaft, einem Elektrodenfreigabe-Zugdraht, einem Druck/Zug-Ablenkstab, einem distalen Elektroden-Ineingriffnahmemechanismus, einem Elektrodenkopf und einer Antriebskupplung, die über der distalen Biegung angeordnet ist;
2B stellt eine Seitenansicht der Vorrichtung aus 2A dar, bei welcher der Druck/Zug-Stab proximal angezogen wird, um den distalen abbiegbaren Bereich abzubiegen;
2C stellt eine Seitenansicht der Vorrichtung aus 2A dar, bei welcher der Freigabedraht zurückgezogen wird, um den distalen Elektrodenkopf-Ineingriffnahmemechanismus zu öffnen, um den Elektrodenkopf freizugeben;
2D stellt eine Querschnittsansicht der Vorrichtung aus 2A dar, bei welcher die äußere Hauptröhre gedreht wird, um die Antriebswendel über dem abgebogenen distalen Abschnitt zu drehen, um den distalen Elektroden-Ineingriffnahmemechanismus zu drehen;
3 stellt eine fragmentarische, aufgeschnittene Seitenansicht des abbiegbaren distalen Abschnitts des Elektrodeneinführers aus 1 dar, welcher ein Gelenk und einen Spannring zum Greifen eines Elektrodenkopfes aufweist;
4 stellt eine perspektivische Ansicht des Spannrings aus 3 dar;
5 stellt eine weitere perspektivische Ansicht des Spannrings aus 3 dar;
6A stellt eine seitliche Schnittansicht des Gelenkelements aus 3 dar;
6B stellt eine perspektivische Ansicht des Gelenkelements aus 6A von oben dar;
6C stellt eine perspektivische Ansicht des Gelenkelements aus den 6A und 6B von der Unterseite aus dar;
7A stellt eine auseinandergezogene Ansicht eines distalen Abschnitts des Elektrodeneinführers aus 1 einschließlich des Gelenks aus 6A dar, wobei dieser einen Spannring-Freigabedraht aufweist, der sich durch diesen hindurch erstreckt, sowie einen Druck/Zug-Stab zum Abbiegen des Gelenks, der längs diesem angeordnet ist;
7B stellt eine auseinandergezogene Ansicht des mittleren Abschnitts des Elektrodeneinführers aus 1 dar, einschließlich des inneren Schafts, der äußeren drehbaren Röhre, des Spannrings und der Antriebsfeder zur Anordnung über dem Gelenk aus 6A;
7C stellt eine auseinandergezogene Ansicht des Griffbereichs des Elektrodeneinführers aus 1 dar, einschließlich des Freigabehebels zum Betätigen des Zugdrahts, des Knopfes zum Drehen der äußeren Röhren und des Rades zum Betätigen des Druck/Zug-Stabes zum Abbiegen des Gelenks;
8 stellt eine fragmentarische, seitliche Schnittansicht des Griffmechanismus aus 7 dar;
9 stellt eine perspektivische Ansicht der drehbaren äußeren Röhre aus 1 dar, an welcher hinterschnittene Elektrodenhandhabungsführungen vorgesehen sind;
10 stellt eine fragmentarische, stark schematisierte Querschnittsansicht eines Spannringmechanismus dar, der einen hinterschnittenen, distalen Spannbackenbereich zur mechanischen Ineingriffnahme eines Elektrodenkopfes aufweist; die
11A und 11B stellen fragmentarische, stark schematisierte Ansichten eines Belleville- oder Tellerfedermechanismus dar, zum Auseinanderdrücken der Spannbacken eines Spannrings, wenn das Zugkabel zurückgezogen wird, um den Elektrodenkopf freizugeben; die
12A und 12B stellen fragmentarische Seitenansichten eines viergliedrigen Mechanismus zum Auseinanderdrücken der Spannbacken eines Spannrings nach außen dar, um einen in Eingriff genommenen Elektrodenkopf freizugeben;
13 stellt eine fragmentarische Seitenansicht eines Mechanismus zum Auseinanderdrücken der Spannbacken eines Spannrings dar, indem ein zusammendrückbares Polymer nach außen gedrückt wird, um die Spannbacken nach außen zu drücken, wenn das Zugkabel zurückgezogen wird, sodass der O-Ring aus Polymer verkürzt wird;
14 stellt eine Seitenansicht einer bipolaren Myokard-Schrittmacherelektrode dar;
15 stellt eine fragmentarische, perspektivische Ansicht einer hohlen Gelenkkupplung zum Bilden des drehbaren und abbiegbaren distalen Abschnitts eines Elektrodeneinführers dar;
16 stellt eine Ansicht durch einen Patienten von oben nach unten dar, wobei die linke Lunge deflatiert ist und ein Werkzeug sowie eine Beobachtungssonde in den Brustkorb eingefügt sind;
17 stellt eine stark schematisierte Ansicht eines Patienten von vorn dar, bei dem ein Werkzeug und eine Beobachtungssonde eingefügt sind, um auf das Herz zuzugreifen;
18 stellt eine stark schematisierte Seitenansicht eines alternativen Elektrodeneneinführers mit einer kraftschlüssigen Rutschkupplung dar;
19 stellt eine Seitenansicht einer Mappingelektrode mit einer Knopfelektrode dar;
20 stellt eine Seitenansicht einer Mappingelektrode mit einer Nadelelektrode dar;
21 stellt ein Schaltungsdiagramm zum Messen des Elektrodenkontaktwiderstands dar; und
22 stellt ein Ablaufdiagramm eines Verfahrens zum Ausgeben einer Angabe für die Kontaktqualität für eine Bedienperson dar.
Detaillierte Beschreibung
1 stellt einen Elektrodeneinführer 50 dar, der einen Griff 52, einen proximalen Abschnitt 54, einen distalen Abschnitt 56 und einen abbiegbaren Abschnitt 58 aufweist. Der Einführer 50 umfasst ferner einen Dreh/Drehmomentknopf oder -regler 62, einen Lenkungs- oder Abbiegungsknopf oder -regler 64 sowie einen Freigabe-Schieberegler 66. Der Knopf 64 kann gedreht werden, um eine Abbiegungsbewegung zu bewirken, die bei 65 angegeben ist. Der Regler 66 kann verschoben werden, um eine Freigabe des Elektrodenkopfes zu bewirken, wie bei 67 angegeben ist. Der Knopf 62 kann gedreht werden, um eine Drehung der äußeren Röhre und des Spannrings zu bewirken, wie bei 63 angegeben ist. Elektrodenführungen 236 können ermöglichen, dass die Elektrodenleitung mit der sich drehenden äußeren Röhre drehbar gehalten wird. Die verschiedenen Elemente, die in 1 eingeführt werden, werden später detailliert beschrieben.
2A stellt stark schematisiert einen Elektrodeneinführer 100 dar, der einen proximalen Abschnitt 102, einen distalen Abschnitt 104 sowie einen abbiegbaren Abschnitt 106 umfasst. Der Elektrodeneinführer 100 umfasst einen inneren Schaft oder ein Versteifungselement 108, welcher/s einen massiven Schaft oder eine Röhre darstellen kann, der/die sich nicht dreht und bei einigen Ausführungsformen fest an dem Griff angebracht sein kann. Der Einführer 100 weist außerdem ein distales Ende oder Endstück 110 des inneren Schaftes auf, sowie einen Gelenkpunkt 112, der mit dem inneren Schaft 108 gekoppelt ist.
Der Einführer 100 weist einen proximalen Bereich 114 des distalen Abschnitts auf, welcher drehbar an dem Gelenkpunkt 112 des inneren Schafts befestigt und schwenkbar mit diesem gekoppelt sein kann. Ein distaler Bereich 116 des distalen Abschnitts ist zu erkennen, welcher frei drehbar vorgesehen sein kann und drehbar mit dem proximalen Bereich 114 des distalen Abschnitts gekoppelt sein kann, welcher vorzugsweise nicht frei drehbar ist. Der Elektrodeneinführer 100 umfasst außerdem einen distalen Freigabemechanismus 117 des distalen Abschnitts zur lösbaren Ineingriffnahme eines Elektrodenkopfes. Der Einführer 100 weist ferner eine äußere Röhre 118 auf, welche drehbar ist und mit einem Drehkupplungselement, einer Hülse oder Antriebsfeder 120 verbunden ist, welche/r/s sich über den abbiegbaren Abschnitt 106 hinweg erstreckt. Das Drehkupplungselement oder die Antriebsfeder 120 haben die Wirkung, die Drehkraft über den abbiegbaren Abschnitt hinweg zu übertragen, selbst wenn der abbiegbare Abschnitt abgebogen ist.
Ein Zugdraht, -kabel oder Freigabedraht 122, welcher/s einen Elektrodenkopf 132 freigeben kann, der eine Spiralelektrode 134 aufweist, ist gekoppelt mit dem Freigabemechanismus 117 zu sehen. Der Zugdraht 122 kann von dem proximalen Abschnitt 128 aus gesteuert werden, welcher ähnlich dem Schieber 66 aus 1 vorgesehen sein kann. Ein Druck/Zug-Stab 124 zu dem Abbiegungsabschnitt 106 kann distal mit einem Befestigungspunkt in dem proximalen Bereich des distalen Abschnitts bei 125 gekoppelt sein. Der Druck/Zug-Stab kann proximal mit einem proximalen Abbiegungs- oder Ablenkungs-Steuerelement 130 gekoppelt sein. Das Element 130 kann einen drehbaren Knopf darstellen, wie beispielsweise das Rad 64 in 1. Ein Dreh- oder Drehmoment-Steuerknopf 126 kann mit einer äußeren Röhre 118 gekoppelt sein. Bei einigen Ausführungsformen kann der Dreh- oder Drehmoment-Steuerknopf 126 proximal bis zur Anlage an einem Zugdraht verschoben werden, der mit einem sich in Querrichtung erstreckenden Freigabeelement 128 gekoppelt ist, indem proximal der Zugdraht 122 geradlinig bewegt wird. Es ist außerdem zu sehen, dass der Elektrodenkopf 132 mit einer Leitungselektrode 134 und einem Elektrodenleitungskörper oder Drahtabschnitt 136 gekoppelt ist.
2B stellt den Einführer 100 aus 2A dar, nachdem das Ablenkungs- oder Abbiegungs-Steuerelement 130 proximal zurückgezogen worden ist, sodass der Stab 124 gezogen worden ist, um den abbiegbaren, ablenkbaren Abschnitt 106 abzubiegen, um den distalen Bereich 116 in einem Winkel zu der äußeren Röhre 118 anzuordnen. Das Drehkupplungs- oder Antriebsfederelement 120 kann weiterhin eine Drehkraft über die Biegung hin übertragen, beispielsweise um eine Spiralelektrode in das Myokard zu schrauben.
2C stellt den Einführer 100 aus 2A dar, nachdem der Regler 128 proximal zurückgezogen worden ist, sodass an dem Zugdraht 122 gezogen worden ist, um die Wirkung des Freigabemechanismus 117 zu steuern. Dies kann auch dann erfolgen, wenn der Einführer abgebogen ist. Wie nocheingehender diskutiert wird, kann der Freigabemechanismus 117 ein Drücken der Spannbacken eines Spannringmechanismus nach außen umfassen, um einen mechanisch in Eingriff genommenen Elektrodenkopf freizugeben. Bei einigen Vorrichtungen wird eine Auslenkfläche genutzt, um die Spannringbacken unter Ansprechen auf eine Druck- oder Zugwirkung an der Auslenkfläche zu öffnen.
2D stellt die äußere Röhre 118 aus 2A dar, die um den inneren Schaft 108 herum gedreht wird, welcher in diesem Beispiel den Zug- oder Freigabedraht 122 sowie den Druck/Zug-Stab 124 enthält, die verschiebbar im Inneren desselben angeordnet sind. Ein Drehen der äußeren Röhre 118 kann bewirken, dass sich die Antriebsfeder 120 dreht und außerdem der distale Bereich 116 des distalen Abschnitts zur Drehung gezwungen wird, wodurch der Elektrodenkopf 132 gedreht wird.
Bei der vorliegenden Erfindung können viele unterschiedliche Mechanismen genutzt werden, um die unterschiedlichen Bewegungen zu erreichen, die in den 2A–2D dargestellt sind, sowie die verschiedenen an anderer Stelle in der vorliegenden Anmeldung beschriebenen Bewegungen. Die Abbiegungsbewegung kann mit Hilfe drückender, ziehender, elektrischer, mechanischer, magnetischer, pneumatischer und hydraulischer Komponenten erreicht werden. Verschiedene Vorrichtungen können derart vorgespannt sein, dass sie abgebogen oder geradlinig sind, wobei die Vorspannung mit verschiedenen Mechanismen überwunden wird. Für das Vorspannen können ebenfalls beliebige dieser Komponenten genutzt werden. Bei einem Beispiel kann ein Faltenbalg genutzt werden, um sich über einer Seite des Gelenks auszudehnen und/oder an der anderen Seite des Gelenks zusammenzuziehen. Für die Abbiegung kann auch eine elektromagnetische Kraft genutzt werden. Es können elektroaktive Polymere genutzt werden, um die Abbiegung zu erreichen. Die Dreh- und Freigabebewegung des distalen Endes kann mit Hilfe jedes beliebigen der vorstehend genannten Mechanismen, Kräfte und Komponenten erzielt werden. Beispielsweise kann ein Ansaugen genutzt werden, um den Elektrodenkopf zu halten, und/oder ein Überdruck kann genutzt werden, um den Elektrodenkopf freizugeben. Das distale Ende des Elektrodenkopfgreifers kann in Abhängigkeit von der Ausführungsform zum Greifen oder zum Freigeben vorgespannt sein.
3 stellt den Elektrodeneinführer 50 aus 1 detaillierter dar, was den abbiegbaren distalen Abschnitt 58 betrifft. 3 umfasst generell den distalen Abschnitt 58 und das distale Ende 56. Einige Komponenten aus 3 werden später detaillierter beschrieben. Beginnen wir mit den äußeren Bereichen, so erstreckt sich eine äußere Röhre 202 nach rechts hin und distal, wobei an der äußeren Röhre 202 eine Schraubenfeder 204 befestigt ist. Die Feder 204 erstreckt sich nach rechts sowie distal, um den proximalen Abschnitt eines Spannrings 206 in Eingriff zu nehmen. Anstelle der Feder 204 kann eine beliebige geeignete flexible, ein Drehmoment übertragende Kupplung genutzt werden. Der Spannring 206 umfasst Spannbacken 207 zur Ineingriffnahme eines Elektrodenkopfes. Es ist eine Ummantelung zu erkennen, welche die Schraubenfeder 204 abdecken kann. Diese Ummantelung umfasst bei der dargestellten Ausführungsform ein Schlauchstück 208, das an jedem Ende durch einen Wärmeschrumpfschlauch 210 verbunden ist. Bei einigen Ausführungsformen ist der Schlauch 208 aus Silikonschlauch ausgebildet. Wenn sich die äußere Röhre 202 dreht, werden dadurch die Schraubenfeder 204 und der Spannring 206 ebenfalls zur Drehung gezwungen.
Das flexible Drehmomentelement kann eine Feder darstellen. Andere Gestaltungen zur Übertragung eines Drehmoments über eine Gelenkverbindung hin umfassen die Nutzung eines Polymerschlauchs, eines Maschengeflechtschlauchs, der aus einem Polymer oder Metallsträngen hergestellt ist, oder die in 15 dargestellte "hohle Gelenkkupplung". Die Feder- und Geflechtschlauchgestaltungen können eine dünne, hochgradig flexible Umhüllung beinhalten, die einen Faltenbalg umfassen kann. Die Umhüllung reduziert die Gefahr des Einfangens von Gewebe in dem Gelenk während der Implantation. Die Umhüllung reduziert außerdem die Gefahr, dass sich das Chirurgenteam während der Handhabung selbst einklemmt oder den chirurgischen Handschuh beschädigt. Die Umhüllung kann aus Silikon, Polyurethan, Latex oder einem anderen geeigneten biokompatiblen, flexiblen Polymer bestehen.
Allgemein ist in 3 ein Gelenk 212 gezeigt, dass später eingehender diskutiert werden soll. Das Gelenk 212 ist an dem proximalen Ende an einem inneren Schaft 203 befestigt. Im vorliegenden Beispiel stellt der Schaft 203 eine Röhre dar. Bei anderen Beispielen stellt der Schaft einen massiven Schaft dar, wobei sich etwaige Freigabedrähte und -stäbe an dessen Seite entlang erstrecken. Das Gelenk 212 ist um einen Schwenkzapfen 214 herum schwenkbar gelagert. Diese Schwenkbewegung kann durch einen Druck/Zug-Stab 234 bewirkt werden, welcher bei der vorliegenden Ausführungsform einen distalen Vorsprung aufweist, und zwar zum Eingriff an einem Teil des Gelenks bei 280. Somit bewirkt ein Ziehen an dem Druck/Zug-Stab 234, dass sich der Spannring 206 nach unten abbiegt, während ein Drücken an dem Druck/Zug-Stab 234 bewirkt, dass der Spannring 206 wieder stärker axial mit dem Schaft 203 und der äußeren Röhre 202 ausgerichtet wird.
Der Spannring 206 weist innere Keile 216 auf. An den Keilen 216 kann ein Keilring 220 mit einem Keilring-Führungsrand 218 in Anlage kommen. Eine Feder 228 kann gegen den Keilring 220 drücken, wobei sie den Führungsrand 218 gegen die Innenseite der Keile 216 drückt, wodurch die Spannringbacken 207 derart gedrückt werden, dass sie sich um einen Elektrodenkopf herum schließen. Es ist zu sehen, dass das Gelenk 212 einen proximalen Kanal 231 sowie einen distalen Kanal 230 zur Aufnahme eines Zugdrahts 232 aufweist, welcher oberhalb der Kanäle 230 und 231 gezeigt ist, um die Kanäle sichtbar zu machen. Der Zugdraht 232 kann über einen Zylinder laufen, der sich um einen Zapfen 235 dreht, um die Freigabe des Elektrodenkopfes zu unterstützen, wenn das Gelenk abgebogen ist. Der Zugdraht 232 erstreckt sich ferner distal durch eine Kompressionsfeder 228 hindurch, durch einen Keilringkanal 236 und weiter durch einen Crimpzylinderkanal 224 hindurch, der in einem Crimpzylinder 222 ausgebildet ist.
Somit wird, wenn kein Zug auf den Zugdraht 232 ausgeübt wird, die Kompressionsfeder 228 den Keilring gegen die Keile 216 drücken, um die Spannbacken 207 in eine geschlossene Stellung zu drücken. Wenn auf den Zugdraht 232 ein Zug ausgeübt wird, wird die Kraft der Kompressionsfeder 228 aufgehoben und der Keilring 220 bewegt sich in proximaler Richtung von den Keilen 216 weg, sodass sich die Spannringbacken 207 öffnen können und den in Eingriff genommenen Elektrodenkopf freigeben. Es ist zu sehen, dass das Gelenk 212 einen distalen Abschnitt entfernt von dem Gelenkbolzen 214 aufweist, welcher sich schwenken lässt, aber nicht in Bezug auf den inneren Schaft 203 rotiert. Der Spannring 206 rotiert in Bezug auf den inneren Schaft 203. Eine Rotation des Spannrings 206 wird bei einigen Ausführungsformen durch die Verwendung eines Klemmrings 207 für den Spannring ermöglicht, welcher eine Drehbewegung des Spannrings 206 um das Gelenk 212 herum gestattet, aber eine axiale Bewegung des Spannrings 206 in Bezug auf das Gelenk 212 verhindert.
4 zeigt den Spannring 206 detaillierter. Der Spannring 206 weist Spannbacken 207 auf, wobei zwischen diesen Schlitze oder Ausschnitte 252 vorgesehen sind, sowie einen allgemein offenen distalen Bereich 258 zur Aufnahme eines Elektrodenkopfes. Es sind Zähne 209 zu sehen, die radial nach innen vorstehen und einen Innendurchmesser oder ein Profil bilden, das kleiner als der Außendurchmesser des zu greifenden Elektrodenkopfes ist. Bei einigen Vorrichtungen sind die Spannbacken und der Spannring derart dimensioniert, dass der Elektrodenkopf mit den Zähnen zusammengedrückt wird. Es ist eine distale Lippe oder Kante 256 zur Anlage an dem Elektrodenkopf zu sehen. Es ist ein innerer Keil 216 zu sehen, der einen proximalen Hohlraum 217 zur Aufnahme des Keilrings aufweist. Der Spannring 206 umfasst außerdem einen proximalen Bereich 250, der einen Schlitz 254 zur Aufnahme des Klemmrings für den Spannring aufweist. Der Spannring 206 kann somit im Inneren den Keilring zum Drücken gegen die Keile 216 aufnehmen und kann außerdem die Feder 228 aufnehmen (in dieser Figur nicht gezeigt), um den Keilring gegen die Keile zu drücken.
5 zeigt ebenfalls den Spannring 206, wiederum mit Spannbacken 207, Zähnen 209, Schlitzen 252, einer Kante 256, einer Ausnehmung 254 für den Spannring sowie dem Keil 216. Bei verschiedenen Ausführungsformen der Erfindung ist die Anzahl der Zähne derart konfiguriert, dass der Elektrodenkopf umschlossen ist, und zwar mit einem Winkel von nicht mehr als ca. 120, 100, 90 oder 80 Grad, in Abhängigkeit von der Ausführungsform, zwischen den Rändern benachbarter Zähne. Bei dem dargestellten Spannring beträgt der Winkel zwischen benachbarten Seiten der Zähne weniger als ungefähr 80 Grad. Der Spannring verkörpert Ineingriffnahmemerkmale, welche eine mechanische Ineingriffnahme des Außenumfangs des Schrittmacher-Elektrodenkopfes ermöglichen. Der Spannring kann den Schrittmacher-Elektrodenkopf auf 360° umschließen, mit mehreren Ausschnitten, welche das Lenken des Elektrodenkörpers und die Freigabebewegung ermöglichen. Die mechanischen Ineingriffnahmemerkmale des Spannrings können mit Gestaltungsmerkmalen an dem Kopf ineinander greifen. Eine ziehende Spannkraft kann auf den Elektrodenkopf ausgeübt werden, wenn er in den Elektroden-Ineingriffnahmemechanismus eingebracht wird, und durch die Kraft können die Ineingriff nahmemerkmale verscheren. Die Ineingriffnahme des Elektrodenkopfes kann auch erreicht werden, indem eine ausreichende Kraft auf die Spannring-Ineingriffnahmemerkmale ausgeübt wird, sodass diese das Material (z. B. Silikon mit geringer Härte) des Elektrodenkopfes um die Spannringmerkmale herum verformen. Das deformierte Material würde sich einer Zugkraft, die auf den Elektrodenkopf ausgeübt wird, durch Materialverscherung widersetzen. Der Spannring kann durch einen Verrastungsring/Verrastungshalter, der gegen den Satz mit dem kleinsten distalen Innendurchmesser des nach vorn gerichteten Gelenkabschnitts drückt, an dem nach vorn gerichteten Gelenkabschnitt gehalten werden.
6A stellt das Gelenk 212 etwas detaillierter dar. Das Gelenk 212 weist einen nach vorn gerichteten mittigen Kanal 230 sowie einen rückwärtigen mittigen Kanal 231 auf, wie bereits beschrieben, und zwar zur Aufnahme des Zugdrahts, um den Ineingriffnahmemechanismus des Spannrings zu lösen. Das Gelenk 212 umfasst außerdem einen Gelenkbolzen 214 sowie einen zweiten rückwärtigen Kanal oder Schlitz 288 zur Aufnahme des Druck/Zug-Drahtes zum Abbiegen des Gelenks 212. Der Druck/Zug-Draht ist von innerhalb des Schlitzes oder der Ausnehmung 280 zugänglich, und ein Ende des Druck/Zug-Drahtes kann auch in einer Öffnung in der gegenüberliegenden Seite des Gelenks aufgenommen sein. Es sind ein Bolzen 235 und ein Zylinder 237 gezeigt. Das Gelenk 212 weist in der dargestellten Ausführungsform außerdem eine distale Fläche 282 auf, welche genutzt werden kann, um die Kompressionsfeder gegen den Spannringmechanismus zu drücken. Das Gelenk 212 kann außerdem eine distale Lippe 286 aufweisen, welche einen ringförmigen Kanal oder eine ringförmige Ausnehmung 284 begrenzt, an welchen sich in proximaler Richtung eine weiter proximale Lippe 287 anschließt. Der ringförmige Kanal 284 kann genutzt werden, um den Spannring an dem Gelenk 212 zu befestigen, und zwar durch Verwendung des bereits beschriebenen Klemmrings für den Spannring. Der Spannring kann somit um die ringförmige Ausnehmung 284 herum rotieren, wobei eine Bewegung in der axialen Richtung durch die Lippen 286 und 287 begrenzt wird.
6B stellt das Gelenk 212 in einer perspektivischen Ansicht von oben dar. Die ringförmige Ausnehmung 284 ist näher dargestellt, ebenso wie die proximale Erstreckung des rückwärtigen Kanals 231 zur Aufnahme des Zugdrahtes. 6C stellt das Gelenk 212 von der Seite und von unten dar, wobei der Schlitz oder Kanal 288 für den Druck/Zug-Stab besser veranschaulicht ist. Der Kanal 288 kann den Druck/Zug-Stab führen, und es kann ein Loch 281 zur Aufnahme des abgebogenen Endes des Druck/Zug-Stabs vorgesehen sein.
Bei einer alternativen Gestaltung der Gelenkverbindung wird ein Gelenk mit beweglichen Gelenkpunkten, eine so genannte "Living-Hinge"-Konfiguration, genutzt. Eine Living-Hinge-Konfiguration beruht auf den plastischen Eigenschaften eines Materials zur Bewegung in dem Gelenk. Living-Hinge-Gelenke werden herkömmlich in Kunststoffprodukten zum Anbringen eines Deckels an einem Gehäuse erzeugt. Polypropylen und Polyethylen stellen übliche Materialien dar, die für Kunststoffgelenke mit beweglichen Gelenkpunkten genutzt werden. Es könnte auch ein dünner Metallstreifen genutzt werden, um die distale und die proximale Komponente des Gelenks zu verbinden. Bei Verwendung eines Metallstreifens wären Modifikationen der Gestaltung an dem rückwärtigen Gelenk und dem vorderen Gelenkteil erforderlich. Falls eine Living-Hinge-Konfiguration aus Kunststoff genutzt wird, kann es möglich sein, den rückwärtigen Gelenkteil, den vorderen Gelenkteil und das Gelenk selbst in einer einzigen gegossenen Komponente zu verkörpern. Bei Verwendung einer Living-Hinge-Konfiguration kann es möglich sein, den Durchmesser des Gelenks zu verringern; damit wäre eine Verringerung des Gesamtdurchmessers des Schafts der Vorrichtung möglich.
7A stellt das Gelenk 212 in Verbindung mit anderen Komponenten in einer auseinandergezogenen Ansicht des Einführers 50 dar. Es ist zu sehen, dass sich der Zugdraht 232 durch das Gelenk 212 hindurch erstreckt, wobei dieser einen proximalen Drahtabschnitt 233 aufweist, der bei einigen Ausführungsformen breiter als die weiter distalen Bereiche ist. Es ist zu sehen, dass sich der Zugdraht 232 durch die Kompressionsfeder 282 hindurch erstreckt, wobei vor der Kompressionsfeder der Keilring 220 angeordnet ist, gefolgt von dem Crimpzylinder 222 zum Verbinden des Drahtes. Der Zusammenbau dieser Komponenten lässt sich mit Bezug auf diese Figur veranschaulichen, wobei der Zugdraht 232 in distaler Richtung durch die Feder 228 hindurch und ferner durch den Keilring 220 hindurch vorgeschoben wird. Der Crimpzylinder 222 kann dann um den Zugdraht 232 herum angeordnet werden und zusammengequetscht werden. Der Zugdraht 232 kann dann in proximaler Richtung zurückgezogen werden, wodurch der Keilring 220 gegen die Kompressionsfeder 228 gedrückt wird, welche wiederum gegen das Gelenk 212 gedrückt wird. Es ist außerdem zu sehen, dass der Druck/Zug-Stab 234 sowohl einen distalen Haken oder Vorsprung 236 als auch weiter proximal einen breiteren Abschnitt 235 aufweist. Der Zusammenbau des Druck/Zug-Drahtes oder -stabes 234 lässt sich veranschaulichen, indem der Druck/Zug-Stab 234 auf das Gelenk 212 zu bewegt wird, bis der distale Haken 236 in die Öffnung 281 (in 6A dargestellt) des Gelenks eingreift.
7B stellt den mittleren Bereich des Elektrodeneinführers 50 detaillierter dar. Es ist der innere Schaft oder die innere Röhre 203 dargestellt, ebenso wie der Spannring 206 und die äußere Schraubenfeder 204, die schließlich über dem Gelenk angeordnet werden kann. Es ist der Klemmring 207 für den Spannring zum Befestigen des Spannrings 206 an dem Gelenk 212 gezeigt. Es ist die äußere Ummantelung oder der äußere Schlauch 208 dargestellt, zusammen mit dem proximalen und distalen Wärmeschrumpfabschnitt 210, welche genutzt werden können, um die flexible Ummantelung über der Schraubenfeder 204 und dem abbiegbaren Gelenk 212 zu befestigen.
Der Schaft 203 des Einführers kann bei einigen Vorrichtungen das "Rückgrat" des "stationären Skeletts" darstellen und kann eine ausreichende Festigkeit bieten, um den distalen Elektroden-Ineingriffnahmemechanismus und die damit im Zusammenhang stehenden Kräfte während der Manipulation der Vorrichtung zu stützen. Typischerweise wird der Schaft aus einem rostfreien Stahl mit medizinischer Qualität aufgebaut sein, es können auch verstärkte Polymere oder andere Metalle genutzt werden. Wenn der Schaft röhrenförmig ist, ermöglicht das Lumen der Röhre die Durchführung des Druck/Zug-Stabes und des Zugkabels. Das proximale Ende des Schafts des Einführers kann in den Griff eingefügt sein.
Es ist dargestellt, dass die äußere Röhre 202 Elektrodenleitungs-Handhabungsvorrichtungen als Elektrodenleitungshalter oder -führungen 236 aufweist. Die Elektrodenleitungshalter 236 können ermöglichen, dass die Elektrodenleitung um die sich drehende äußere Röhre 202 herum gehalten wird, während diese gleichzeitig ermöglichen, dass sich die gehaltene Elektrodenleitung axial verschiebt, was durch die Abbiegungsbewegung des Gelenks und des am distalen Ende des Gelenks gehaltenen Elektrodenkopfes bewirkt wird.
Der Zusammenbau des mittleren Bereichs lässt sich mit Bezug auf 7B veranschaulichen, und zwar zusammen mit dem Endergebnis des vorherigen Zusammenbaus, der zuvor mit Bezug auf 7A beschrieben worden ist. Der Zugdraht 232 mit dem proximalen Bereich 233 und der Druck/Zug-Stab 234 mit dem proximalen Bereich 235 können durch die Röhre 203 hindurch eingefügt werden. Wie zuvor diskutiert kann der Zugdraht 232 durch das Gelenk 212 befestigt sein und der Druck/Zug-Stab 234 kann an dem Gelenk 212 hindurch befestigt sein. Dieses Montageverfahren und andere vorliegend beschriebene Montageverfahren können selbstverständlich in Abhängigkeit von den genutzten Ausführungsformen und -verfahren variiert werden. Der Spannring 206 kann an dem Keilring 220 in Anlage gebracht werden und kann mit Hilfe der Keilring-Halteklemme 207 (in 7A dargstellt) an dem Gelenk 212 befestigt werden. Die innere Röhre 203 kann in die äußere drehbare Röhre 202 eingefügt werden. Die Wendel 204, danach die Ummantelung 208 und die Wärmeschrumpfabschnitte 210 können auf den Schaft 203 geschoben werden, sodass sie das Gelenk 212 abdecken, und können an Ort und Stelle wärmegeschrumpft werden.
7C stellt den Griffabschnitt des Einführers 50 dar, welcher einen Knopfring 302 zur Anordnung über der äußeren Röhre 202 aufweist, sowie einen Freigabehebel 304, der letztendlich an dem Zugdraht befestigt sein wird. Der Freigabehebel 304 umfasst das Freigabe- oder Griffkopfstück 66, wie bereits dargestellt.
Der proximale Abschnitt 233 des Zugdrahtes 232 kann vollständig durch die äußere Röhre 202 hindurch geschoben werden, ebenso wie der proximale Bereich 235 des Zugdrahtes 234. Wenn der Knopfring 302 über das proximale Ende der äußeren Röhre 202 geschoben ist, kann der Freigabehebel 304 derart bewegt werden, dass er den proximalen Bereich 233 in dem unteren Abschnitt des Freigabehebels aufnimmt. Eine Mutter 306 kann dann über dem proximalen Bereich 233 aufgeschraubt werden, wobei sie den Zugdraht 232 an dem Hebel 304 befestigt. Eine weitere Mutter kann in die Anlenkung 308 für den Stab eingeschoben werden, die Stabanlenkung kann vorgeschoben werden und der proximale Bereich 235 des Druck/Zug-Stabs kann in der Stabanlenkung 308 mit der Mutter verschraubt werden. Der proximale Bereich 309 der Stabanlenkung 308 kann schließlich durch das Ablenkungsrad 64, das in 1 dargestellt ist, gesteuert werden.
Das Ablenkungsrad 64 umfasst eine linke Hälfte 318 und eine rechte Hälfte 320. Analog umfasst der Griff 52 eine linke Hälfte 314 und eine rechte Hälfte 316. Die linke Radhälfte 318 kann um eine axiale Nabe in der linken Griffhälfte 314 herum angeordnet werden. Der proximale Bereich 309 der Stabanlenkung kann dann an der linken Radhälfte 318 befestigt werden. Ein Vorsprung an der Stabanlenkung kann bei einigen Vorrichtungen in einem in dem Rad 64 vorgesehenen Schlitz aufgenommen werden. Dadurch kann das Freigabekopfstück 66 des Freigabehebels 304 in eine Öffnung 315 des Griffs gebracht werden. Der in 1 dargestellte Drehknopf 62 kann ausgebildet werden, indem die obere Knopfhälfte 310 und die untere Knopfhälfte 312 zusammengebracht werden. Die rechte Radhälfte 320 kann an der linken Radhälfte 318 befestigt werden, und die rechte Griffhälfte 316 kann an dem Rad und an der linken Griffseite 314 befestigt werden. Die obere Knopfhälfte und die untere Knopfhälfte können aneinander befestigt werden, und der Knopfring 306 kann in proximaler Richtung über den nun kompletten Drehknopf 62 geschoben werden. Das Freigabegriffstück 66 kann somit genutzt werden, um den Zugdraht zu bewegen, das Rad 64 kann genutzt werden, um über die Stabanlenkung 308 den Druck/Zug-Stab zu bewegen, und der Knopf 62 kann genutzt werden, um die äußere Röhre 202 zu drehen.
8 stellt den Griffteil mit den Elementen, wie sie zuvor aufgezählt und beschrieben worden sind, eingehender dar. Ein Vorsprung 237 an dem proximalen Bereich 309 der Stabanlenkung kann in einem bogenförmigen Schlitz 236 in dem Rad 64 aufgenommen werden, um eine Raddrehung in eine lineare Betätigungsbewegung für den Druck/Zug-Stab umzuformen, um die Abbiegung zu bewirken.
9 stellt die Elektrodenleitungsführungen 236 an der äußeren Röhre 202 dar. Bei dem dargestellten Beispiel sind die Elektrodenleitungsführungen 236 hinterschnitten, wobei sie eine schmalere obere Öffnung und eine breitere Öffnung entfernt von der Oberseite aufweisen. Die Elektrodenleitungsführungen wirken bei einigen Ausführungsformen als elastische Spannbacken, indem sie elastisch verschiebbar sind, um zu ermöglichen, einen Elektrodenleitungskörper in der Führung zu bilden, wobei sich die Spannbacken dann schließen, um eine radiale Bewegung der Elektrodenleitung aus der Führung heraus zu verhindern. Bei anderen Ausführungsformen sind die Elektrodenleitungsführungen nicht sehr elastisch, aber der Elektrodenleitungskörper verformt sich elastisch, wenn er durch die schmalen Spannbacken durchgeführt wird. Bei einem Beispiel ist der Elektrodenleitungskörper aus Silikon oder Polyurethan ausgebildet, und die Spannbacken sind aus Lexan^®-Polycarbonat ausgebildet. Eine axiale Bewegung der Elektrodenleitung ist weiterhin möglich, und zwar aufgrund dessen, dass die Öffnung der Elektrodenleitungsführung in der Mitte der Führung breiter ist als der Außendurchmesser der Elektrodenleitung, aber nicht in weiterer Entfernung von der Röhre. Bei dem dargestellten Beispiel weisen die Spannbacken der Führung einen Abstand von "D3" auf, während der Hauptabschnitt der Führung einen größeren Innendurchmesser aufweist, der bei "D4" angegeben ist.
10 stellt einen Spannring 450 dar, der an einen Zugdraht oder ein Zugkabel 452 gekoppelt ist. Es ist zu sehen, dass eine Spannringwandung 454 einen hinterschnittenen Spannringbereich 462 aufweist. Gekoppelt mit dem Zugdraht oder Zugkabel 452 ist eine Belleville-Feder 456 zu sehen. Es ist zu erkennen, dass ein Elektrodenkopf 458 eine abgeschrägte Seitenwand 460 aufweist. Bei einigen Ausführungsformen weist der Elektrodenkopf 458 gerade Seitenwände auf, die aus einem polymeren Material ausgebildet sind, wobei diese von dem hinterschnittenen Spannrinqbereich 454 in Eingriff genommen werden. Es ist eine Leitungselektrode, eine Spiralelektrode 464, zu erkennen.
Die 11A und 11B stellen einen Spannring-Freigabemechanismus 700 dar, welcher Spannringbacken 702 mit einer ringförmigen Nut 703 in den Seitenwänden umfasst. Ein Freigabekabel oder Freigabedraht 704 ist gekoppelt mit einer Tellerfeder 706 zu sehen. Die Tellerfeder 706 ist in einer ersten, geschlossenen Stellung 708 sowie in einer zweiten, radial ausgedehnten Stellung 709 zum Auseinanderdrücken der Spannringbacken 702 zu sehen.
Die 11A und 11B stellen eine alternative Gestaltung dar, bei welcher eine Tellerfeder oder Belleville-Feder genutzt wird, die mit der konkaven Seite von der distalen Spitze abgewandt angeordnet ist. Wenn das Zugkabel unter Spannung gesetzt wird, richtet sich die Feder gerade, was zu einer Erhöhung des effektiven Durchmessers der Feder führt, wodurch sich der "Spannring" öffnet. 11A stellt die geschlossene oder die Elektrode in Eingriff nehmende Stellung dar, während die 11B die geöffnete oder Elektrodenfreigabestellung darstellt. In 11A ist der Durchmesser (D1) geringer als der Durchmesser in 11B (D2). Die normale Stellung bei dieser Gestaltung ist die geschlossene. Die Kraft zum "Schließen" des Spannrings beruht auf den plastischen Eigenschaften des Tellerfedermaterials. Neben geeigneten Metalllegierungen kann eine breite Palette von Polymeren genutzt werden.
Die 12A und 12B stellen einen Spannring-Freigabemechanismus 720 dar, welcher Spannringbacken 722 umfasst. Es sind vier Verbindungsglieder 724 zu sehen, die über Bolzen 726 an die Spannringbacken 722 gekoppelt sind. Ein Gelenkkopf 728 ist zu sehen, der die vier Glieder verbindet. Es ist eine Feder 730 zu sehen, um die Glieder 724 in distaler Richtung vorzuspannen, um die Spannringbacken 722 in den geschlossen Zustand vorzuspannen. Ein Zugkabel 729 ist gekoppelt an den Gelenkkopf 728 zu sehen, um den Kopf 728 in proximaler Richtung zurückzuziehen, sodass die Glieder 724 gegen die Spannbacken 722 gedrückt werden, um den Spannringmechanismus zu öffnen und den Elektrodenkopf freizugeben.
13 stellt noch einen weiteren Spannring-Freigabemechanismus 730 dar, welcher Spannringbacken 732 umfasst, die einen in radialer Richtung freien Wandabschnitt 732 bilden. Außerdem sind starre Wandungen 734 zu erkennen, die nicht frei radial nach außen auseinander gedrückt werden können. Ein Zugdraht 736 ist verschiebbar im Inneren der starren Wände oder der Röhre 734 aufgenommen und ist mit einer Scheibe 739 verbunden. Es ist zu erkennen, dass ein O-Ring 738 zwischen der Scheibe 739 und dem distalen Ende der starren Wände 734 angeordnet ist. Wenn der Zugdraht 736 in proximaler Richtung zurückgezogen wird, dehnt sich der O-Ring 738 regulär nach außen aus, sodass er die Spannringbacken oder freien Wände 732 nach außen drückt, welche bewirken können, dass ein gehaltener Elektrodenkopf freigegeben wird. 13 stellt somit einen alternativen Mechanismus dar, bei dem das Poisson-Verhältnis des Polymers genutzt wird. Wenn ein Zug auf das Kabel/den Stab ausgeübt wird, drückt die Scheibe den ringförmig konfigurierten Polymerteil zusammen, welcher an zwei Seiten von starren Elementen eingeschlossen ist. Die außenseitige oder freie Wand des Spannrings wird durch die "hydraulikartige" Wirkung des komprimierten Polymers nach außen gedrückt.
14 stellt eine bipolare Schrittmacherelektrode 740 dar, die drei Hauptbestandteile umfasst: ein distales Elektrodenende 747, einen mittleren Abschnitt oder Elektrodenleitungskörper 742 und zwei proximale Verbinder 744 und 745. Für den Elektrodenkörper von Myokard-Epikard-Elektroden ist es üblich, einen distalen Kopf 746 senkrecht zu der Achse der Spiralelektrode 748 einzuführen. Während der Implantation ist es normalerweise nicht wünschenswert, die Elektrodenleitung in der senkrechten Ausrichtung zu halten, weil dafür beträchtlicher Platz während der Drehung erforderlich wäre. Bei kommerziell erhältlichen starren Elektroden-Implantationswerkzeugen (BIOMEC 100449001 und Medtronic 10626) ist die Elektrodenleitung in proximaler Richtung von dem Kopf leicht abgebogen, wodurch es möglich ist, den Elektrodenkörper parallel zu der Mittelachse der Spirale zu positionieren. Bei dieser Anordnung wird das gesamte Implantationswerkzeug gedreht und die Ausrichtung des Elektrodenkörpers zum Kopf wird beibehalten.
Die senkrechte Ausrichtung des Körpers zum Kopf wird zu einer Herausforderung, wenn bei der Gestaltung des Implantationswerkzeugs eine Gelenkverbindung genutzt wird. Wenn während des Implantationseingriffs ein Gelenkwinkel eingerichtet wäre, würde eine Drehung des gesamten Implantationswerkzeugs ein Schwenken des proximalen Endes des Werkzeuges über einen beträchtlichen radialen Weg erfordern. Dies ist wegen des begrenzten Platzes im Brustkorb durch einen Zugang oder durch einen interkostalen oder subxiphoiden Einschnitt hindurch oft nicht machbar.
15 stellt einen Mechanismus 830 mit einer hohlen Gelenkkupplung dar, welcher einen distalen Gelenkabschnitt 832 und einen proximalen Gelenkabschnitt 834 umfasst. Ein Zugdraht kann durch das U-Gelenk hindurch aufgenommen werden und kann über Riemenscheiben, Bolzen oder andere Führungen in dem Gelenk laufen. Der hohle Gelenkkupplungsmechanismus 830 kann genutzt werden, um bei einigen Ausführungsformen den distalen abbiegbaren Abschnitt des Elektrodeneinführers zu realisieren.
16 stellt eine Ansicht einer Person 900 von oben nach unten mit einer linken Lunge 912, die deflatiert ist, und einer rechten Lunge 914 dar. Das Herz 910 ist ebenfalls zu sehen. Ein Zugang 902 zum Einführen einer Beobachtungssonde ist ebenso zu sehen wie ein zweiter Zugang 904 zum Einführen von Werkzeugen. Der Elektrodeneinführer entsprechend der vorliegenden Erfindung kann durch den Zugang 904 hindurch eingeführt werden, welcher einen Innendurchmesser von 15 mm aufweisen kann.
17 stellt die Zugänge 902 und 904 eingehender dar. Wie anhand der Betrachtung von 17 zu erkennen ist, kann der Elektrodeneinführer durch den Zugang 904 hindurch mit einer geradlinigen Annäherung eingeführt werden, worauf das Abbiegen des distalen, abbiegbaren Abschnitts folgt, um die Spiralelektrode der Elektrodenleitung direkt in Richtung auf die Epikardoberfläche oder senkrecht zu dieser anzubieten. Selbst ein relativ langer, gerader Abschnitt des Zugangs stellt kein Problem zum Einführen des geraden Elektrodeneinführers dar, welcher nach dem Einführen in den Körper abgebogen werden kann.
18 stellt einen Elektrodeneinführer 750 mit einer kraftschlüssigen Rutschkupplung 751 dar. Während der Implantation einer Epikard-Myokard-Einschraub-Schrittmacherelektrode 753 verhindert der Implanteur eine Überdrehung der Elektrode durch Zählen der Anzahl der Umdrehungen. Während eines minimalinvasiven Eingriffs kann es passieren, dass der Implanteur nicht feststellen kann, wann die Spiralelektrode in das Herzgewebe eingreift, somit ist es schwierig zu wissen, welches die korrekte Anzahl von Umdrehungen ist. Wenn die Spirale zu oft gedreht wird, könnte dies möglicherweise zu einer schlechten Elektrodenbefestigung und einer höheren Impedanz oder schlechten Schrittmacherparametern führen.
Durch die Integration des "Drehmomentbegrenzers" in den Antriebsschaft des Implantationswerkzeugs würde die Stärke des Drehmoments, das auf die Einschraub-Schrittmacherelektrode ausgeübt wird, begrenzt werden. Der Implanteur würde sich nicht darauf verlassen müssen, die Anzahl der Umdrehungen zu zählen, um zu wissen, wann er die Elektrode vollständig eingesetzt hat. Der Implanteur würde den Drehmomentknopf weiterdrehen, bis eine Reibungsplatte 754 in Bezug auf eine Reibungsplatte 755 rutscht. Eine Sichtanzeige oder -markierung könnte in die beiden Platten eingebracht sein, um das "Rutschen" für den Implanteur offensichtlich zu machen.
Das Implantationswerkzeug mit dem integrierten "Drehmomentbegrenzer" könnte zur Implantation anderer Einschraubstimulationselektroden genutzt werden, wie beispielsweise bei der Gastrostimulation, Neurostimulation usw. Das Konzept könnte auch auf andere chirurgische Implantate angewandt werden, welche das Einschrauben von Befestigungsvorrichtungen erfordern; diese könnten Knochenverankerungen, Verankerungen für Hernia-Behebungsflecken usw. umfassen.
18 stellt einen Einführungsschaft oder Antriebsschaft 756 dar, der in zwei Abschnitte aufgeteilt ist, wobei ein distaler Abschnitt 757 die Reibungsplatte 754, ein Stück des Einführungsschafts/Antriebsschafts 758, Bestandteile eines Gelenks 759 und den Elektroden-Ineingriffnahmemechanismus 760 umfasst. Der distale Abschnitt des Antriebsschafts reicht durch das distale Lager 762 des Griffs hindurch und wird durch dieses gehalten. Der proximale Abschnitt 763 des Antriebsschafts umfasst die Reibungsplatte 755, die Druckfeder 764 sowie den Drehmomentknopf 767. Der proximale Abschnitt reicht durch ein mittleres Lager 769 des Griffs hindurch und wird durch dieses gehalten und kann außerdem ein proximales Lager 768 des Griffs nutzen.
Die Myokard-Schrittmacherelektrode vom Einschraubtyp wird durch den Elektroden-Ineingriffnahmemechanismus am distalen Ende des Implantationswerkzeugs gehalten. Der Benutzer, welcher den Drehmomentknopf dreht, der im oberen Abschnitt des Griffs angeordnet ist, dreht die Schraubelektrode/Elektrodenleitung. Die Drehung des Drehmomentknopfs 767 wird durch den proximalen Abschnitt des Einführungsschafts auf die Reibungsplatte 755 übertragen. Die Feder übt eine Kraft auf die Rückseite der Reibungsplatte 755 aus, sodass eine ausreichende Reibung zwischen der Reibungsplatte 755 und der Reibungsplatte 754 bewirkt wird. Das Drehmoment überträgt sich von der Reibungsplatte 754 über den distalen Abschnitt des Antriebsschafts über eine etwaig genutzte Gelenkverbindung auf den Elektroden-Ineingriffnahmemechanismus. Der Elektroden-Ineingriffnahmemechanismus dreht dadurch die Spiralschraubelektrode in das Gewebe.
Die 19 und 20 stellen Mappingelektroden 800 und 820 dar, welche zusammen mit Elektrodeneinführern genutzt werden können. Die Verwendung einer permanenten Schrittmacherelektrode wie beispielsweise der BIOMEC 511210 erfordert das Einschrauben der Spiralelektrode in das Myokard. Wenn an der ausgewählten Implantationsstelle nicht das Soll-Schrittmacherverhalten erzeugt wird, kann eine Entfernung der Elektrode erforderlich sein. Die Entfernung der Elektrode kann zu einer gewissen Blutung oder einem unerwünschten Gewebetrauma führen. Um eine Implantation einer Epikard-Myokard-Einschraub-Elektrode sowie die Gefahr, dass diese entfernt werden muss, zu vermeiden, kann es bisweilen möglich sein, dass der Implanteur die Schrittmachercharakteristiken einer Implantationsstelle vor der Implantation einer permanenten Schrittmacherelektrode testen möchte.
Die beiden Gestaltungen (Knopfelektrodenleitung 800 in 19 und Nadelelektrodenleitung 820 in 20) sind dafür ausgelegt, die EP-Parameter des Herzens darzustellen, und zwar mit einem geringeren Trauma für das Herz als beim Einschrauben einer Schrittmacherelektrode. Die Knopfelektrode kann an Bereichen des Herzens verwendet werden, an denen sich kein Fett befindet. Die Nadelelektrode kann in Bereichen verwendet werden, wo Fett vorhanden ist, da sie durch das Fett durchdringen wird.
Die Mappingelektrode und das Implantationswerkzeug könnten auch für Darstellungs- und temporäre Stimulationsstudien vor der Implantation anderer Einschraub-Stimulationselektroden wie beispielsweise bei der Gastrostimulation, Neurostimulation usw. genutzt werden.
Nehmen wir erneut auf die 19 und 20 Bezug, so sind in diesen zwei temporäre Elektroden zur Darstellung und Stimulation zur Verwendung mit einem fernlenkbaren Elektrodeneinführer dargestellt. Der distale Abschnitt der temporären Elektrode besteht aus den Köpfen 806 und 826 sowie den Elektroden 808 und 828. Die Elektrode 800 umfasst einen Elektrodenkörper 802, einen Verbindungsstift 804, einen Leiter 803, einen Elektrodenkopf 806 und eine Knopfelektrode 808. Alternative Profile für Elektrodenköpfe sind bei 810 angegeben, mit einem hinterschnittenen Profil und einer Knopfelektrode 812, sowie bei 814, mit einem eingekerbten Profil und einer Knopfelektrode 816. Die Elektrode 820 weist einen Elektrodenkörper 824, einen Leiter 825, einen Elektrodenkopf 826 und eine Nadelektrode 828 auf. Der Kopf kann einen ähnlichen Durchmesser und eine ähnliche geometrische Konfiguration wie die BIOMEC 511210 aufweisen, mit einem Hauptdurchmesser von 0,280–0,300 Zoll. Der Kopf kann aus einer Reihe von biokompatiblen Polymeren bestehen, die für einen kurzzeitigen Blut- und Gewebekontakt akzeptabel sind; Beispiele dafür sind Silikon, Polyurethane, Polysulphone usw. Der Kopf kann bei einigen Ausführungsformen drei Funktionen erfüllen: (1) eine Möglichkeit zur mechanischen Ineingriffnahme an dem Implantationswerkzeug bieten; (2) die Ausrichtung der Elektrode in Bezug auf den Elektrodenkörper und das Implantationswerkzeug mechanisch zu halten und beizubehalten; und (3) als Anschlag zu dienen, um zu verhindern, dass die Elektrode zu tief in das Gewebe eindringt.
Das Entwicklungsziel für die Elektrode besteht darin, effektiv, mit geringer oder ohne Gewebebeschädigung elektrische Signale von dem Herzen auf einen Schrittmachersystemanalysator zu übertragen und/oder Stimulationssignale von einem Impulsgenerator oder Systemanalysator an das Gewebe zu senden. Die Elektroden mit dem besten Leistungsverhalten bestehen aus Platin/Iridium, Titan usw., mit einer gewissen Anzahl von Beschichtungen, darunter porösem Platin, Titannitrid usw. Die Größe der Elektrodenoberfläche hat zusammen mit der Oberflächengüte ebenfalls einen Einfluss auf die Leistungsparameter der Elektrode.
Der lange, flexible Mittelabschnitt wird als Elektrodenkörper bezeichnet und kann eine Länge im Bereich von 20–55 cm aufweisen. Die Elektrode umfasst einen Leiter, der von einem Isolator umschlossen ist. Da es sich hierbei um eine Kurzzeitanwendung handelt, können durch die Verwendung kostengünstiger Leitermaterialien und -formen Einsparungen realisiert werden. Ein einziger Strang aus weichgeglühtem Kupfer kann bei dieser Anwendung ein zufrieden stellendes Verhalten zeigen. Der äußere Körper der Elektrode kann aus einer Reihe von biokompatiblen Polymeren bestehen, die für einen kurzzeitigen Blut- und Gewebekontakt akzeptabel sind; Beispiele dafür sind Silikon, Polyurethane, Polysulphone usw.
Das distale Ende der Elektrode enthält einen Stiftverbinder zum einfachen Anschluss an einen Schrittmachersystemanalysator/-programmierer. Allgemein wird für diese Anwendungen ein massiver Stift mit 2 mm oder 4 mm genutzt.
Diese Mappingelektroden sind für einen einzigen Eingriff ausgelegt und würden als solches aus Materialien und mit Verfahren hergestellt werden, bei denen die Kosten minimal gehalten werden. Dies kann die Verwendung eines einzigen massiven Leiters, einer Polymerisolation mit nicht-implantationsfähiger Qualität und/oder eines einfachen Stiftanschlusses beinhalten.
Während eines Eingriffs, bei dem ein minimalinvasives, fernlenkbares Elektrodenimplantationswerkzeug verwendet wird, kann durch Verwendung dieser Mappingelektrode die Notwendigkeit weiterer chirurgischer Instrumente überflüssig werden und die Eingriffszeit kann reduziert werden, wobei gleichzeitig ein erfolgreiches Ergebnis begünstigt wird.
ELEKTRODEN-IMPEDANZANZEIGE
Ein Chirurg, der eine Epikard-Schrittmacherelektrode platziert, welche mit Hilfe von Minithorakotomieverfahren platziert wird, ist mit drei Nachteilen im Vergleich zur offenen Chirurgie konfrontiert.

1. Die Visualisierung des Einführungsbereichs wird auf einem zweidimensionalen Monitor angezeigt, der keine Tiefenwahrnehmung bietet.
2. Durch Verwendung von abgesetzten Einführungswerkzeugen ist eine taktile Rückkopplung reduziert oder ausgeschlossen.
3. Die Beobachtungssonde wird typischerweise in einem Winkel angewendet, bei dem keine Profilansicht der Spiralbefestigungselektrode bereitgestellt wird.

Diese Faktoren machen es einem Chirurgen unmöglich festzustellen, wann der Eingriff der Spiralbefestigungsvorrichtung begonnen hat, und machen es somit unmöglich, die Umdrehungen zu zählen, als einzigste Möglichkeit zum Bestimmen einer richtigen Befestigung ohne Überdrehung.
21 stellt eine Schaltung 840 dar, die im Wesentlichen die Impedanz des Kontakts zwischen der Spiralelektrode 841 und der Ringelektrode 843 sowie dem Herzmuskel, in welchen diese eingebracht ist, messen wird. Diese elektrische Schaltung kann als kostengünstige Schaltung ausgebildet sein, die als Teil eines Einweg-Einführungswerkzeugs verkauft wird, oder als weitergebildetes wiederverwendbares Modul, das mit den Drahtelektroden der bipolaren Elektrode verbunden wird.
Die elektrische Schaltung misst die elektrische Impedanz durch Anlegen einer Wechselstrom-Erregungsspannung an die Elektrodendrähte und Messen des induzierten Stroms. Die elektrische Impedanz wird aus dem Verhältnis der Erregungsspannung zur induzierten Stromstärke berechnet. Im Vergleich zu Gleichstromverfahren bietet dieses Wechselstromverfahren mehrere Vorteile. Bei der Schaltung werden Messfehler vermieden, welche durch Elektrolyse und Elektrodenpolarisation bewirkt werden. Außerdem werden durch Verwendung von Erregungsfrequenzen von 10 kHz oder darüber unerwünschte Muskelreaktionen ausgeschlossen. Außerdem kann durch Beobachtung der Phasenverschiebung zwischen Spannung und Stromstärke die Impedanzmessung in eine Blindkomponente und eine ohmsche Komponente aufgelöst werden, entsprechend der jeweiligen Werte für den kapazitiven und den ohmschen Widerstand.
Die elektrische Sicherheit wird auf mehrerlei Weise erhöht. Beide Messungen, sowohl der angelegten Erregungsspannung als auch der induzierten Stromstärke, sind mittels Transformator isoliert, und zwar durch den Isolationstransformator 842 für die Erregungsstromstärkemessung als auch den Isolationstransformator 844 für die Erregungsspannungsquelle. Auf der isolierten Seite jedes Transformators sind keine elektrischen Energiequellen vorhanden. Die maximale Erregungsspannung (entsprechend einer Elektrode in Leerlaufschaltung) und die maximal induzierte Stromstärke (kurzgeschlossene Elektrode) sind unabhängig auf sichere Werte begrenzt, und zwar durch passive ausfallsichere Komponenten in der Schaltung.
Die Schaltung umfasst einen Quadraturoszillator 846 mit zwei Sinuswellenausgängen. Diese Ausgänge weisen eine Phasendifferenz von 90° auf. Wenn die Widerstandsmesswerte aufgenommen werden, steuert eine einzelne Sinuswelle den Erregungstransformator und den synchronen Detektor an. Um die Reaktanzmessungen auszuführen, steuert eine Sinuswelle den Erregungstransformator an, während die andere Sinuswelle den synchronen Detektor 848 ansteuert. Außerdem liefert der Quadraturoszillator ein Gleichstrom-Spannungseingangssignal an den Analog/Digital-Wandler, das proportional zur Amplitude der Sinuswelle ist.
Der Erregungstransformator legt sekundär eine Wechselspannung an eine in Reihe geschaltete Schaltung an, die aus der Primärwicklung des Stromstärkemesstransformators, den Schrittmacherelektroden und der unbekannten Impedanz, welche die Schrittmacherelektroden abschließt, besteht. Die Sekundärseite des Stromstärkemesstransformators ist mit dem Eingang des synchronen Detektors verbunden. Dieser Eingang wird durch eine aktive Schaltung in dem Detektor auf Wicklungspotenzial gehalten. Infolgedessen stellt die Primärwicklung des Stromstärkemesstransformators eine Impedanz von null für den Erregungsstrom dar, und die volle Erregungsspannung wird an die Schrittmacherelektroden angelegt. Dieser Ansatz gestattet eine direkte Möglichkeit der Berechnung der Impedanz der Schrittmacherelektroden und ihres Abschlusses. Sie ist proportional zum Verhältnis der Amplituden der beiden Wechselstromsignale an der nicht-isolierten Seite der Schaltung, dem Spannungsausgang des Quadraturoszillators und der Eingangsstromstärke des synchronen Detektors.
Der synchrone Detektor 848 demoduliert den Eingangswechselstrom und wandelt diesen in eine proportionale Gleichspannung um. Der Demodulator wird durch eines der Sinuswellen-Ausgangssignale von dem Quadraturoszillator angesteuert (entsprechend danach ausgewählt, ob eine Messung des ohmschen oder Blindwiderstands erfolgt). Die Stromstärke-Spannungs-Skalierung in dem synchronen Detektor wird durch einen Bereichswiderstand 850 festgelegt, dessen Wert durch den Bereich der tatsächlichen Impedanzmesswerte bestimmt wird.
Ein radiometrischer Analog/Digital-Wandler (A/D) 854 kann den Widerstand (oder die Reaktanzkomponente) der unbekannten Elektrodenabschlussimpedanz berechnen. Um die Rauschunterdrückung zu maximieren, wird ein integrierender A/D genutzt. Das A/D-Eingangssignal stellt das Gleichspannungs-Ausgangssignal von dem Quadraturoszillator dar, das proportional zu der Wechselspannungserregung des unbekannten Elektrodenabschlusses ist. Das Referenz-Eingangssignal für den A/D stellt das Gleichspannungs-Ausgangssignal von dem synchronen Detektor dar, welches die Stromstärke repräsentiert, die in dem Abschluss induziert wird.
Das digitale Ausgangssignal von dem A/D kann auf einem Niederleistungs-Flüssigkristalldisplay (LCD) angezeigt werden. Durch diese Wahl der Auslesung wird ein Batteriebetrieb praktikabel. Eine einzige 3V-Lithiumzelle oder eine kostengünstige 9V-Batterie 860 könnten die gesamte Schaltung speisen.
Bei einer kostengünstigen Produktversion könnten der A/D und das LCD wegfallen. Die vollständige Elektrodenplatzierung könnte durch Lichtemitterdioden (LED) angezeigt werden, die mit variabler Geschwindigkeit blinken. Eine hohe Blinkgeschwindigkeit könnte einen hohen Impedanzzustand anzeigen. Eine geringe Blinkgeschwindigkeit oder eine konstante LED-Aufleuchtung könnten eine zufriedenstellende Platzierung der Schrittmacherelektrode anzeigen.
Mit dieser Vorrichtung kann eine Sichtanzeige dafür bereitgestellt werden, wann eine bipolare Elektrode mit Spiralbefestigung für die Installation richtig (aber nicht zu stark) gedreht ist.
Die vorstehende Vorrichtung kann genutzt werden, um anzuzeigen, dass eine bipolare Epikard-Schrittmacherelektrode mit einer Spiralbefestigungsplatte/einem Ringpol richtig installiert ist und ausreichend eingeschraubt ist, aber nicht stärker, als es erforderlich ist, um so eine Beschädigung von Herzgewebe zu vermeiden. Eine solche Anzeige wäre insbesondere nützlich während minimalinvasiver Eingriffe, bei denen eine taktile Rückkopplung über fernsteuerbare Einfügungswerkzeuge und eine Visualisierung des Eingriffs eingeschränkt sind.
22 zeigt einen Algorithmus zur Feststellung der Befestigung. Es können die nachstehenden Schritte ausgeführt werden: (1) Der Spiralbefestigungspunkt wird an der ausgewählten Stelle platziert. Es wird mit zwei vollständigen Umdrehungen im Uhrzeigersinn gedreht. (2) Der Einführer wird auf dem Myokard in einem entspannten Zustand aufliegen gelassen. Es wird eine erste Auslesung mit der Indikatorschaltung vorgenommen (in Schritt 870 gezeigt); (3) Es wird eine leichte Spannung auf den Einführer in einer Richtung im Wesentlichen senkrecht zu dem Myokard ausgeübt. Es wird eine zweite Auslesung mit der Indikatorschaltung vorgenommen (Schritt 872), und in Schritt 874 wird die Differenz ImpDiff ermittelt; (4) Die Schaltung vergleicht den Wert der ersten und der zweiten Auslesung mit vorprogrammierten Werten für die Impedanz und miteinander. Der Wert ImpDelta in Schritt 876 kann eine empirisch vorbestimmte minimal akzeptable Impedanzdifferenz für den Kontakt einer bipolaren Elektrode in einem freien und gespannten Zustand darstellen. Die Schaltung kann feststellen, ob eine richtige Befestigung erzielt worden ist oder ob ein zusätzliches Drehen erforderlich ist. Wenn der Wert zu groß ist, kann bei 878 ein schlechter Kontakt angezeigt werden.
In Schritt 880 können empirisch vorbestimmte Werte ImpLow und ImpHi als der minimal und maximal akzeptable Impedanzwert für eine bipolare Elektrode im freien bzw. gespannten Zustand genutzt werden. Ein schlechter Kontakt kann bei 882 angezeigt werden. Wenn bei Schritt 884 Imp2 zwischen ImpLow und ImpHi liegt, kann der akzeptable Kontakt bei 888 angezeigt werden, ansonsten kann bei 886 ein schlechter Kontakt angezeigt werden.
Der Leitungseinführer kann aus mehreren unterschiedlichen Typen von rostfreiem Stahl und Kunststoffen bestehen. Der Griff, die äußere Röhre, die Stabanlenkung, das Rad, der Freigabehebel und der Drehknopf können bei einigen Ausführungsformen der Erfindung aus einem Polycarbonat-Kunststoff spritzgegossen sein. Bei einigen Vorrichtungen können ABS oder ähnliche starre Kunststoffe genutzt werden. Außerdem können das Rad, der Freigabehebel und der Drehknopf mit einem thermoplastischen Elastomer überformt sein, beispielsweise Santoprene (ExxonMobile Chemical) oder PeBax (Elf Atochem). Damit kann an wichtigen Benutzerschnittstellen ein taktiles Greifen ermöglicht werden.
Bei einigen Vorrichtungen entsprechend der vorliegenden Erfindung kann der Spannring aus rostfreiem Stahl der Serie 400 hergestellt werden, der wärmeaushärtbar ist. Der gehärtete Spannring kann sich von viel höheren Beanspruchungen erholen und ermöglicht ein Öffnen/Schließen während des Greifens/erneuten Greifens des Elektrodenkopfes. Andere Komponenten können aus rostfreien Stählen der Serie 300 hergestellt sein. Der Elektrodenfreigabedraht kann im Hinblick auf eine verbesserte Flexibilität ein Kabel darstellen und kann eine Schutzbeschichtung aufweisen, beispielsweise aus Nylon, welche eine Beschädigung an den Fasern verhindern kann. Das untere Gelenk und der Keilring können eine Gleitbeschichtung, beispielsweise eine Dicronite-Beschichtung aufweisen, um eine freie Rotation des Spannrings während der Elektrodenimplantation zu ermöglichen.
Einige Vorrichtungen entsprechend der vorliegenden Erfindung weisen vom Ende des Griffs bis zur Spitze des Spannrings eine Länge von ungefähr 45 cm auf. Die Schaftlänge kann etwa 22 cm betragen, bei einem maximalen Außendurchmesser von 14,2 mm bei einigen Vorrichtungen. Diese Beschränkung des Außendurchmessers bei einer bestimmten Ausführungsform soll das Einfügen durch einen Zugang von 15 mm ermöglichen, welcher momentan den Behandlungsstandard darstellt. Bei einigen Vorrichtungen beträgt die Länge der Vorrichtung weniger als ca. 50 cm, die äußere Röhre weist einen Außendurchmesser von weniger als ca. 15 mm oder 25 mm auf, und die Spannringbacken weisen einen minimalen Innendurchmesser von weniger als ca. 10,2 mm (0,4 Zoll) auf.
Die Mappingelektroden können aus analogen Materialien hergestellt werden, aus denen die Schrittmacherelektroden hergestellt sind. Der äußere Körper und der Kopf können aus Polyurethan oder Silikon bestehen. Der Leiter kann aus einem rostfreien Stahl, MP35N oder einer Edelmetalllegierung bestehen. Einige Konfigurationen umfassen massive Drähte, Kabelgeflechte/-stränge oder Wendel. Die Elektroden können aus Platin oder einer Platinlegierung bestehen und können eine platinierte Oberfläche aufweisen. Die Stiftverbinder können aus rostfreiem Stahl oder MP35N bestehen und können in solcher Weise ausgebildet sein, dass ein versehentliches Einfügen in einen Schrittmacher verhindert wird.
Die Gesamtlänge einiger Vorrichtungen kann 35–60 cm betragen, mit einem Außendurchmesser des Körpers von etwa 0,889 mm bis 2,41 mm (0,035 Zoll bis 0,095 Zoll). Der Kopf kann die Abmessungen von derzeitigen Schrittmacherelektroden imitieren, welche einen Außendurchmesser of ungefähr 7,49 mm (0,295 Zoll) und eine Tiefe von 3,99 mm (0,157 Zoll) aufweisen. Die Knopfelektrode kann ungefähr 1 mm und die Nadelelektrode ungefähr 3,5 mm vorstehen. Einige Mappingelektroden weisen einen Außendurchmesser von weniger als ca. 10,2 mm (0,4 Zoll) und eine Tiefe von weniger als ca. 7,62 mm (0,3 Zoll) auf. Andere Mappingelektroden weisen einen Kopf-Außendurchmesser von etwa 0,3 Zoll und eine Tiefe von etwa 5,08 mm (0,2 Zoll) auf.

Claims

Vorrichtung zum Drehen und Einführen einer Epikard-Myokard-Herzelektrodenleitung, die eine Spiralelektrode (134), einen Elektrodenkopf (132) und einen Elektrodenkörper umfasst, wobei die Vorrichtung umfasst: einen länglichen Schaft (108; 203) mit einem proximalen Abschnitt und einem distalen Abschnitt; eine drehbare Röhre (118; 202), die drehbar über dem länglichen Schaft (108; 203) angeordnet ist und einen distalen Abschnitt aufweist; und ein distales Element (104; 206), das einen Elektrodenkopf-Ineingriffnahmeabschnitt (117; 207; 720) zum lösbaren Ineingriffnehmen des Elektrodenkopfs umfasst, wobei das distale Element (104; 206) schwenkbar mit dem distalen Abschnitt des länglichen Schafts (108; 203) gekoppelt ist und mit der drehbaren Röhre (118; 202) gekoppelt ist, wobei der Elektrodenkopf-Ineingriffnahmeabschnitt (117; 207; 720) in Bezug auf den länglichen Schaft (108; 203) drehbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass durch die Kupplung ein Drehmoment von der drehbaren Röhre (118; 202) auf den Elektrodenkopf-Ineingriffnahmeabschnitt (117; 207; 720) des distalen Elements (104; 206) übertragen werden kann, um die Spiralelektrode (134) in das Myokardgewebe zu drehen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher der Elektrodenkopf-Ineingriffnahmeabschnitt (117; 207; 720) von dem proximalen Abschnitt der Vorrichtung aus gesteuert wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei welcher der längliche Schaft (108, 203) röhrenförmig ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher die Kupplung zwischen der drehbar über dem länglichen Schaft (108; 203) angeordneten drehbaren Röhre (118; 202) und dem distalen Element (104; 206) eine flexible äußere Kupplung (208) umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 1, umfassend: einen ersten Abschnitt (114) des distalen Elements, der schwenkbar mit dem distalen Abschnitt des länglichen Schafts (108; 203) gekoppelt ist, einen zweiten Abschnitt (216) des distalen Elements, der mit dem ersten Abschnitt (114) des distalen Elements derart gekoppelt ist, dass er in Bezug auf den ersten Abschnitt (114) des distalen Elements drehbar ist, wobei der zweite Abschnitt (216) des distalen Elements den Elektrodenkopf-Ineingriffnahmeabschnitt (117; 207; 720) umfasst, ein erstes längliches Element (122; 232), das einen distalen Bereich aufweist, der funktional mit dem Elektrodenkopf-Ineingriffnahmeabschnitt (117; 207; 720) gekoppelt ist und das einen proximalen Abschnitt aufweist, welcher von dem proximalen Abschnitt der Vorrichtung aus betätigt werden kann, um den Elektrodenkopf (134) freizugeben; und ein zweites längliches Element (124; 234) mit einem distalen Bereich, der funktional mit dem ersten oder dem zweiten Abschnitt (114, 216) des distalen Elements gekoppelt ist, um zu bewirken, dass der erste Abschnitt (114) des distalen Elements in Bezug auf den länglichen Schaft (108; 203) geschwenkt wird, und welches einen proximalen Abschnitt aufweist, der von der Vorrichtung aus betätigt werden kann, wobei die drehbare Röhre (118; 202), welche drehbar auf dem länglichen Schaft (108; 203) angeordnet ist, über die schwenkbare Kupplung des ersten Abschnitt (114) des distalen Elements drehbar flexibel mit dem zweiten Abschnitt (216) des distalen Elements gekoppelt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 5, bei welcher der längliche Schaft (108; 203) röhrenförmig ist, wobei Abschnitte des ersten und des zweiten länglichen Elements (122, 124; 232, 234) in diesem angeordnet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 6, bei welcher das erste und das zweite längliche Element (122, 124; 232, 234) verschiebbar in dem länglichen Schaft (108; 203) angeordnet sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 7, bei welcher das zweite längliche Element (124; 234), das funktional mit dem ersten oder dem zweiten Abschnitt (216) des distalen Elements gekoppelt ist, einen Hebelarm in Bezug auf die schwenkbare Kupplung des länglichen Schafts (108; 203) mit dem ersten Abschnitt (114) des distalen Elements bildet.
Vorrichtung nach Anspruch 8, bei welcher das zweite längliche Element (124; 234) sowohl auf Druck als auch auf Zug wirkt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 9, bei welcher der Elektrodenkopf-Ineingriffnahmeabschnitt (117; 207; 720) in Bezug auf eine zentrale Längsachse des Ineingriffnahmeabschnitts umkehrbar in Querrichtung bewegt werden kann, wobei das erste längliche Element (122; 232) funktional derart gekoppelt ist, dass es den lösbaren Ineingriffnahmeabschnitt in Querrichtung nach außen drückt, um den Elektrodenkopf freizugeben.
Vorrichtung nach Anspruch 10, bei welcher der zweite Abschnitt (216) des distalen Elements einen Spannring mit Spannbacken umfasst, wobei das erste längliche Element (122; 232) funktional mit einem Element zum Auseinanderdrücken der Spannbacken, wenn das erste längliche Element (122; 232) proximal zurückgezogen wird, gekoppelt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 11, bei welcher das erste längliche Element (122; 232) funktional derart gekoppelt ist, dass es eine auf die Spannbacken wirkende nockenartige Kraft aufhebt, wodurch sich die Spannbacken öffnen können, wenn das erste längliche Element (122; 232) proximal zurückgezogen wird.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 12, bei welcher das erste längliche Element (122; 232) nur auf Zug wirkt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 13, bei welcher das zweite längliche Element (124; 234) funktional mit dem zweiten Abschnitt (216) des distalen Elements gekoppelt ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 14, ferner umfassend einen manuell bedienbaren, drehbaren Abschnitt, der mit der drehbaren Röhre (118; 202) gekoppelt ist, welche drehbar auf dem länglichen Schaft (108; 203) angeordnet ist, wobei der manuell drehbare Abschnitt einen größeren Radius als die drehbare Röhre (118; 202) aufweist und derart gekoppelt ist, dass er eine Drehung der drehbaren Röhre (118; 202) bewirkt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 15, bei welcher der proximale Abschnitt des ersten länglichen Elements (122; 232) über ein Schiebeelement betätigt werden kann.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 16, ferner umfassend zumindest eine Führung entlang der Außenseite der drehbaren Röhre (118; 202), die drehbar über dem länglichen Schaft (108; 203) angeordnet ist, um den Elektrodenkörper an der drehbaren Röhre (118; 202) zu befestigten.
Vorrichtung nach Anspruch 17, bei welcher die Führung eine axiale Bewegung des Elektrodenkörpers in der Führung ermöglicht.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 18, bei welcher der erste Abschnitt (114) des distalen Elements ein distaler Abschnitt eines Gelenks ist und bei welcher der zweite Abschnitt (216) des distalen Elements einen Spannring umfasst, der drehbar um den distalen Gelenkabschnitt herum angeordnet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 19, bei welcher der zweite Abschnitt (216) des distalen Elements einen Spannring umfasst und bei welcher der Spannring Spannbacken umfasst, die auseinander gedrückt werden können, und zwar durch eine vom proximalen Abschnitt der Vorrichtung mit Hilfe des ersten länglichen Elements (122; 232) aus bewirkte Auslenkwirkung.
Vorrichtung nach Anspruch 20, bei welcher der Spannring eine Mehrzahl von nach innen vorstehenden Zähnen umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher das distale Element (104; 206) ein Elektrodengreifelement darstellt, das drehbar mit dem distalen Abschnitt eines Gelenks gekoppelt ist, welches einen proximalen Abschnitt aufweist, der mit dem distalen Abschnitt des länglichen Schafts (108; 203) gekoppelt ist; wobei das Elektrodengreifelement Spannbacken umfasst, die dafür konfiguriert und dimensioniert sind, eine Epikard-Myokard-Schrittmacherelektrode lösbar zu ergreifen, und wobei eine innere Auslenkfläche mit den Spannbacken gekoppelt ist; wobei ein Auslenkelement innerhalb des Elektrodengreifelements angeordnet ist und derart vorgespannt ist, dass es eine Kraft auf die Auslenkoberfläche ausübt, um die Spannbacken zu öffnen; wobei ein erstes längliches Element (122; 232) einen distalen Bereich aufweist, welcher derart mit dem Auslenkelement verbunden ist, dass die Vorspannung reduziert wird, wenn das erste längliche Element (122; 232) proximal zurückgezogen wird, sowie einen proximalen Abschnitt, der von dem proximalen Abschnitt der Vorrichtung aus betätigt werden kann; wobei ein zweites längliches Element (124; 234) einen distalen Bereich aufweist, der funktional mit dem distalen Gelenkabschnitt gekoppelt ist, sowie einen proximalen Bereich, der von dem proximalen Bereich der Vorrichtung aus betätigt werden kann; und wobei die drehbare Röhre (118; 202) drehbar auf dem länglichen Schaft (108; 203) angeordnet ist und über das Gelenk mit dem Elektrodengreifelement gekoppelt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 23, bei welcher das Elektrodengreifelement einen Spannring umfasst, welcher Zähne aufweist, die derart angeordnet sind, dass sie um den Elektrodenkopf herum liegen, und wobei der Abstand zwischen den Zähnen nicht mehr als ungefähr 100 Grad beträgt.
Vorrichtung nach Anspruch 22 oder Anspruch 23, welche zumindest eine Elektrodenkörperführung aufweist, um den Elektrodenkörper entlang der drehbaren Röhre (118; 202) zu halten, die drehbar auf dem länglichen Schaft (108; 203) angeordnet ist, während die drehbare Röhre (118; 202) gedreht wird.