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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die
Erfindung betrifft Vorrichtungen zum Verschließen von Punktionen in einem
Körper,
und spezieller Vorrichtungen zum Verschließen einer vaskulären Punktion,
die sich durch Gewebe in ein Blutgefäß erstreckt.
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HINTERGRUND
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Es
sind Vorrichtungen und Verfahren für perkutanen Zugang zum Gefäßsystem
eines Patienten bekannt, z.B. zur Durchführung einer Prozedur innerhalb
des Gefäßsystems,
und zum Verschließen
der Punktion, die sich nach Vollendung der Prozedur ergibt. Beispielsweise
kann eine Hohlnadel durch die Haut eines Patienten und darüberliegendes
Gewebe in ein Blutgefäß eingebracht
werden. Ein Führungsdraht
kann durch das Nadellumen in das Gefäß geführt werden, worauf die Nadel
entfernt werden kann. Dann kann eine Einbringhülse über den Führungsdraht in das Gefäß vorgeschoben
werden, z.B. im Zusammenwirken mit oder anschließend an einen oder mehrere
Dilatoren.
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Ein
Katheter oder andere Vorrichtung kann durch die Einbringhülse und über den
Führungsdraht in
eine Position zur Durchführung
einer medizinischen Prozedur vorgeschoben werden. Somit kann die
Einbringhülse
das Einbringen verschiedener Vorrichtungen in das Gefäß erleichtern,
unter Minimierung des Traumas für
die Gefäßwand und/oder
unter Minimierung von Blutverlust. Nach Vollendung der Prozedur
kann die Vorrichtung bzw. können
die Vorrichtungen und die Einbringhülse entfernt werden, unter
Hinterlassung einer sich zwischen der Haut und der Gefäßwand erstreckenden
Punktion.
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Zum
Verschließen
der Punktion kann externer Druck auf das darüberliegende Gewebe ausgeübt werden,
z.B. manuell und/oder unter Verwendung von Sandsäcken, bis Hämostase eintritt. Diese Prozedur
kann jedoch zeitaufwendig und teuer sein, wobei sie bis zu eine
Stunde der Zeit einer medizinischen Fachkraft erfordert. Sie ist
auch unkomfortabel für
den Patienten und kann erfordern, dass der Patient bewegungsunfähig im Operationsraum,
Katheterlabor oder Warteraum verbleibt. Zusätzlich besteht ein Risiko auf
Hämatom
durch Blutung, bevor Hämostase
eintritt.
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Es
sind verschiedene Vorrichtungen und Verfahren zum Verschließen einer
perkutanen Punktion anstelle der Anwendung externen Drucks vorgeschlagen
worden. Beispielsweise offenbart das US-Patent Nr. 5.108.421 an
Fowler einen Kollagenpfropf, der in eine Punktion durch Gewebe eingebracht
werden kann. In einer Ausführung
wird ein Katheter durch die Punktion in das Blutgefäß eingeführt. Ein
Ballon an dem Katheter wird auf gedehnt und zurückgezogen, bis der Ballon benachbart
zu der Punktion an der Wand des Gefäßes angeordnet ist. Der Pfropf
kann in die Punktion vorgeschoben werden, bis der Pfropf mit dem
Ballon in Kontakt kommt, wodurch verhindert wird, dass der Pfropf
in das Gefäß eintritt.
Sobald der Pfropf in der Punktion positioniert ist, kann der Ballon
abgelassen und herausgezogen werden, wobei der Pfropf zurückgelassen
wird, um sich auszudehnen und die Punktion zu verschließen und/oder
Hämostase
zu fördern.
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Alternativ
beschreiben die an Kensey et al. erteilten US-Patente mit den Nummern
5,192,302 und 5,222,974 einen biologisch abbaubaren Kollagenpfropf,
der durch eine Einbringhülse
in eine Punktionsstelle abgegeben werden kann. Es kann jedoch schwierig
sein, den offenbarten Pfropf in Bezug auf das Gefäß richtig
zu positionieren, was wesentlich sein kann, da es generell unerwünscht ist,
das Kollagenmaterial innerhalb des Blutstroms freizusetzen, wo es
stromabwärts
treiben und eine Embolie verursachen kann.
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Es
wird auch auf das US-Patent Nr. 5.814.016 (auf dem die zweiteilige
Form des unabhängigen
Anspruchs 1 basiert ist) verwiesen, das ein endoaortalen Unterteilungskatheter
offenbart, der innere und äußere Schläuche, die
in Bezug zueinander drehbar sind, und einen aortalen Verschlussballon
an einem distalen Ende der Schläuche
umfasst. Der innere Schlauch weist ein Cardioplegie-Infusionslumen auf,
das sich zwischen einer proximalen Kappe und dem distalen Ende erstreckt.
Ein Kragen an dem äußeren Schlauch
ist drehbar und verschiebbar an dem distalen Ende der proximalen
Kappe montiert. Der Kragen wird gedreht, um den Ballon um den inneren Schlauch
zu verdrehen, und kann proximal bewegt werden, um den Ballon anzuspannen.
Der Kragen wird gegenläufig
gedreht, um den Ballon vor dem Befüllen loszulassen.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Die
Erfindung ist auf Vorrichtungen zum Verschließen von Punktionen in einem
Körper,
und spezieller auf Vorrichtungen zur Verschaffung zeitweiliger oder
dauerhafter Hämostase
innerhalb einer vaskulären
Punktion, die sich in ein Blutgefäß erstreckt, gerichtet.
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Die
Vorrichtung (wie im unabhängigen
Anspruch 1 definiert) zum Verschließen einer Punktion durch Gewebe
umfasst ein äußeres Element,
ein verschiebbar an das äußere Element
gekoppeltes inneres Element, und einen Ballon oder anderes auf dehnbares
Element, das an distale Enden der inneren und äußeren Elemente gekoppelt ist.
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Das äußere Element
umfasst ein proximales und ein distales Ende, welche dazwischen
eine Längsachse
definieren, und ein sich zwischen den proximalen und distalen Enden
erstreckendes Lumen. Das aufdehnbare Element umfasst ein proximales
und ein distales Ende, wobei das proximale Ende des auf dehnbaren
Elements an das distale Ende des äußeren Elements gekoppelt ist,
sodass ein Inneres des auf dehnbaren Elements mit dem Lumen in Verbindung
steht. Somit ist das aufdehnbare Element von einem zusammengezogenen
Zustand zu einem aufgedehnten Zustand aufdehnbar, wenn Fluid in
das Lumen des äußeren Elements
und folglich in das Innere des aufdehnbaren Elements eingebracht
wird.
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Das
innere Element umfasst ein proximales und ein distales Ende, wobei
das distale Ende an das distale Ende des auf dehnbaren Elements
gekoppelt ist. Das innere Element ist verschiebbar innerhalb des
Lumens des äußeren Elements
angeordnet, um das distale Ende des aufdehnbaren Elements hin zu oder
weg von dem proximalen Ende des auf dehnbaren Elements zu bewegen.
Das innere Element ist vorgespannt, um sich distal relativ zu dem äußeren Element
zu bewegen, um das distale Ende 86 des auf dehnbaren Elements
von dem proximalen Ende 84 des auf dehnbaren Elements weg
zu bewegen, um das auf dehnbare Element wenigstens teilweise zusammenzuziehen.
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Ein
Element, z.B. ein Kolben, ist an das innere Element gekoppelt, das
eine zu dem Lumen hin freiliegende Fläche umfasst, sodass, wenn Fluid
in das Lumen eingebracht wird, Fluiddruck von dem Fluid gegen die
Fläche
drückt,
wodurch das innere Element veranlasst wird, sich proximal relativ
zu dem äußeren Element
zu bewegen. Da das distale Ende des inneren Elements an das distale
Ende des Ballons gekoppelt ist, kann diese proximale Bewegung des
inneren Elements das distale Ende des aufdehnbaren Elements zu dem
proximalen Ende hinbewegen, wodurch das aufdehnbare Element bei
dessen Aufdehnen verkürzt
wird.
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Das äußere Element
beinhaltet eine Zugangsöffnung
an dem mit dem Lumen in Verbindung stehenden proximalen Ende, z.B.,
um eine Fluidquelle mit dem Lumen zu verbinden. Ein einen Zylinder umfassendes
Gehäuse
erstreckt sich von dem proximalen Ende des äußeren Elements, das Gehäuse ist mit
der mit dem Lumen in Verbindung stehenden Zugangsöffnung versehen,
und der Kolben ist innerhalb des Zylinders verschiebbar. Der Kolben
unterteilt den Zylinder in eine proximale und eine distale Kammer, wobei
die distale Kammer mit dem Lumen in Verbindung steht. In einer Ausführung kann
ein Vorspannmechanismus, z.B. eine Feder, druckbeaufschlagtes Fluid
und/oder andere aufdehnbare/komprimierbare Materialien in der proximalen
Kammer vorgesehen sein, um den Kolben distal in Bezug zu dem Zylinder zu
drücken,
wodurch das innere Element distal relativ zu dem äußeren Element
vorgespannt wird.
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Alternativ
kann der Kolben frei schwebend innerhalb des Zylinders sein, sodass
ein Druckgefälle innerhalb
des Lumens (wenn Fluid in das Lumen eingebracht oder daraus abgeführt wird)
veranlassen kann, dass der Kolben sich distal oder proximal innerhalb
des Zylinders verschiebt.
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Somit
hat das auf dehnbare Element eine Länge, die sich verkürzt, wenn
das aufdehnbare Element aufgedehnt wird, d.h. wenn Fluid in das
Lumen eingebracht wird, und das sich verlängert, wenn das aufdehnbare
Element zusammengezogen wird, d.h., wenn Fluid aus dem Lumen abgezogen
wird. In einer Ausführung
kann das aufdehnbare Element sich wenigstens teilweise umstülpen, d.h.
das proximale und das distale Ende können teilweise in das Innere
des aufdehnbaren Elements eintreten, wenn es sich zu dem aufgedehnten
Zustand hin auf dehnt.
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Ein
längliches
röhrenförmiges Element,
z.B. eine Einbringhülse,
kann bei der Vorrichtung der Erfindung verwendet werden. Die Einbringhülse kann ein
proximales und ein distales Ende und ein sich dazwischen erstreckendes
Lumen umfassen. Das Lumen hat eine ausreichende Größe, um das äußere Element
darin aufzunehmen, wenn das aufdehnbare Element in dem zusammengezogenen
Zustand ist. Zusätzlich
kann eine Quelle von Dichtmasse an das proximale Ende des röhrenförmigen Elements
gekoppelt sein, um eine Dichtmasse in das Lumen zwischen der Hülse und
dem äußeren Element
einzubringen. Die Dichtmassenquelle kann mehrere Kammern umfassen,
welche Polymere umfassen, die gemischt werden und/oder anderweitig
in das röhrenförmige Element
injiziert werden können,
um ein Hydrogel innerhalb eines Geweberaums zu erzeugen.
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Die
Hülse kann
ein oder mehrere Lumen umfassen, die sich zwischen ihrem proximalen
und ihrem distalen Ende erstrecken, und eine oder mehrere Zugangsöffnungen,
die mit dem einen oder mehreren Lumen in Verbindung stehen. Eine
oder mehrere Leitungen, z.B. flexible Kunststoffschläuche, können die Vielzahl
von Kammern mit dem einen der mehreren Lumen verbinden, z.B. mittels
der einen oder mehreren Öffnungen.
Die Hülse
kann ein einziges Lumen beinhalten, und die eine oder mehreren Leitungen können ein "Y"-Anschlussstück zum Miteinandervermischen
der Polymerkomponenten in den Kammern, bevor sie in das Lumen der
Hülse abgegeben
werden, umfassen.
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Ein
Ballonkatheter kann in die Hülse
einsetzbar sein. Der Katheter kann ein äußeres Element, ein inneres
Element, das verschiebbar an das äußere Element gekoppelt ist,
und ein auf dehnbares Element, das an distale Enden der inneren
und äußeren Elemente
gekoppelt ist, umfassen. Der Katheter kann durch das Lumen der Hülse einbringbar
sein, wenn das auf dehnbare Element zusammengezogen ist. Das äußere Element
kann ein Lumen umfassen, das sich zwischen seinem proximalen und
distalen Ende erstreckt, und das innere Element kann verschiebbar
in dem Lumen angeordnet sein, um ein distales Ende des aufdehnbaren
Elements hin zu oder weg von einem proximalen Ende des aufdehnbaren
Elements zu bewegen.
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Ein
Element, z.B. ein Kolben, kann an das innere Element gekoppelt sein,
das eine zu dem Lumen hin freiliegende Fläche umfasst, sodass, wenn Fluid
in das Lumen eingebracht wird, Fluiddruck von dem Fluid gegen die
Fläche
drücken
kann, wodurch das innere Element veranlasst wird, sich proximal
zu bewegen. Dies veranlasst das distale Ende des aufdehnbaren Elements,
sich zu dem proximalen Ende des auf dehnbaren Elements hinzubewegen,
wodurch das aufdehnbare Element bei dessen Auf dehnen verkürzt wird.
Umgekehrt kann, wenn das Fluid abgezogen wird, um das auf dehnbare
Element zusammenzuziehen, das innere Element sich distal bewegen,
wodurch es das aufdehnbare Element bei dessen Zusammenziehen verlängert.
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KURZE BESCHREIBUNG DER
ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine Explosions-Perspektivansicht einer Ausführungsform einer Vorrichtung
zum Verschließen
einer Punktion durch Gewebe nach der Erfindung. Die
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2A und 2B sind
Perspektivansichten der Vorrichtung von 1, welche
einen Ballon daran in zusammengezogenem beziehungsweise aufgedehntem
Zustand zeigen. Die
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3A und 3B sind
Querschnittsdetails eines distalen Teils der in 2A beziehungsweise 2B dargestellten
Vorrichtung.
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4 ist
eine Seitenansicht eines Gehäuses für eine Kappenunterbaugruppe
der Vorrichtung von 1.
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5 ist
eine seitliche Querschnittsansicht der Kappenunterbaugruppe von 4,
welche einen Kolben und eine Feder darin und mit dem inneren und
dem äußeren Element
der Vorrichtung verbunden umfasst.
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6 ist
ein perspektivisches Detail, welches zeigt, wie ein Kolben an einem
inneren Element befestigt und in einem Gehäuse aufgenommen wird, um die
in den 4 und 5 dargestellte Kappenunterbaugruppe
zu verschaffen. Die
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7A–7F sind
Querschnittsansichten einer mit einem Blutgefäß in Verbindung stehenden perkutanen
Punktion, welche ein Verfahren zum Verschließen der Punktion zeigen.
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8 ist
ein Querschnittsdetail einer alternativen Ausführungsform, welches miteinander
zusammenwirkende Anschläge
zur Verhinderung von Überbefüllung der
Vorrichtung zeigt.
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9 ist
eine Perspektivansicht eines Spannelements.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER DARGESTELLTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Wenn
wir uns den Zeichnungen zuwenden, so zeigen die 1–6 eine
Ausführungsform
einer Vorrichtung 10 zum Verschließen einer Punktion, die sich
durch Gewebe erstreckt und/oder mit einem Körperlumen (nicht dargestellt)
in Verbindung steht. Generell umfasst die Vorrichtung 10 ein äußeres Element 12,
ein inneres Element 32, das verschiebbar an das äußere Element 12 gekoppelt
ist (am deutlichsten ersichtlich in den 3A, 3B und 5),
eine Kappenunterbaugruppe 38 oder anderen Mechanismus zum
Vorspannen des inneren Elements 32 relativ zu dem äußeren Element 12,
und einen Ballon oder anderes auf dehnbares Element 80, der
bzw. das an das innere und das äußere Element 32, 12 gekoppelt
ist. Optionsweise kann die Vorrichtung 10 eine äußere Buchse 90 umfassen,
die das äußere Element 12 wenigstens
teilweise bedecken kann.
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Unter
besonderer Bezugnahme auf die 1, 3A und 3B kann
das äußere Element 12 ein
länglicher
röhrenförmiger Körper sein, der
ein proximales Ende 14, ein distales Ende 16 und ein
sich dazwischen erstreckendes Lumen 18 umfasst (in den 3A, 3B und 5 dargestellt) wodurch
eine Längsachse 20 definiert
wird. Das äußere Element 12 kann
flexibel, halbstarr oder starr sein, z.B. eine gleichförmige oder
variable Flexibilität entlang
seiner Länge
aufweisen. Das äußere Element 12 kann
aus einer Vielfalt von Materialien gebildet sein, die eine gewünschte Steifigkeit
verschaffen, z.B. Kunststoff, wie etwa Polyamid, PEEK, Nylon, PET,
PEBAX, Polyethylen und/oder Metall, wie etwa Edelstahl oder eine
Nickel-Titan-Legierung, hergestellt unter Verwendung bekannter Verfahren,
z.B. Extrusion, Profilwalzen, Fräsen
und dergleichen. Gegebenenfalls kann eine Schmiermittelbeschichtung (nicht
dargestellt) an der Außenseite
des äußeren Elements 12 angebracht
werden, z.B. Dow 360 Silikonfluid.
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Vorzugsweise
ist das distale Ende 16 im Wesentlichen flexibel, sodass
das distale Ende 16 sich krümmen, biegen oder anderweitig
im Wesentlichen mit der Kontur einer Punktion und/oder eines Körperlumens
(nicht dargestellt), in welche(n) das distale Ende 16 vorgeschoben
wird, übereinstimmen
kann. Das distale Ende 16 des äußeren Elements 12 kann eine
Größe haben,
die ausreichend ist, um in eine relativ kleine Punktion und/oder
ein Körperlumen
eingebracht zu werden. Beispielsweise kann das distale Ende 16 (und
eventuell der Rest des äußeren Elements 12)
einen Außendurchmesser
zwischen etwa 0,010–0,030
Zoll (0,25–0,75
mm), und bevorzugt weniger als etwa 0,020 Zoll (0,5 mm) haben.
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Eine äußere Hülle 90 kann
vorgesehen sein, die wenigstens teilweise das äußere Element 12 umgibt.
Beispielhafte Materialien für
die äußere Hülle 90 können Kunststoffe,
wie etwa Polyamid, PEEK, Nylon, PET, PEBAX, und Polyethylen, Metalle,
wie etwa Edelstahl, und Nickel-Titan, und/oder Verbundmaterialien
umfassen. Die äußere Hülle 90 kann
ein proximales Ende 92, das mit der Kappenunterbaugruppe 38 verbunden
ist, und ein verjüngtes
distales Ende 94, das proximal zu dem distalen Ende 16 des äußeren Elements 12 endet,
umfassen, wie am deutlichsten in den 1, 2A und 2B ersichtlich.
Beispielsweise können
das proximale Ende 90 und die Kappenunterbaugruppe 38 miteinander
zusammenwirkende Verbindungsstücke,
z.B. Luer-Lock- Konnektoren
(nicht dargestellt) umfassen, um die äußere Hülle 90 lösbar mit
der Kappenunterbaugruppe 38 zu verbinden. Alternativ kann
das proximale Ende 92 der äußeren Hülle 90 im Wesentlichen
dauerhaft an der Kappenunterbaugruppe 38 befestigt werden,
z.B. unter Verwendung eines Klebstoffs, ineinanderpassender Gewinde,
einer Presspassung und dergleichen.
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Die äußere Hülle 90 kann
eine Steifigkeit und/oder Vorschiebbarkeit des äußeren Elements 12 erhöhen, d.h.
kann ausreichend starr sein, um das äußere Element 12 zu
stützen,
z.B. um das äußere Element 12 daran
zu hindern, sich zu wölben
oder zu knicken, wenn es in eine Punktion vorgeschoben wird (nicht
dargestellt). Zusätzlich
kann, wie nachstehend erläutert,
wo ein Dichtmaterial um die äußere Hülle 90 herum
in eine Punktion abgegeben wird (z.B. durch eine nicht dargestellte
Einbringhülse),
die äußere Hülle 90 ein
Volumen, das gefüllt
werden muss, um Dichtmaterial über
die Einbringhülse
hinaus abzugeben, erheblich reduzieren (im Gegensatz zur Abgabe
des Dichtmaterials durch die Einbringhülse außerhalb des äußeren Elements 12).
Dies kann die Kosten für
teure Dichtmaterialien, wie etwa Hydrogelpolymere, verringern, die
innerhalb der Einbringhülse verbleiben,
nachdem das Dichtmaterial abgegeben worden ist, z.B. wenn die Einbringhülse nicht
aus der Punktion entfernt wird. Wenn die Einbringhülse aus der
Punktion entfernt wird, wenn das Dichtmaterial abgegeben ist, kann
die äußere Hülle 90 auch
eine Dicke des Hydrogels um die äußere Hülle 90 herum minimieren,
wenn die Einbringhülse
zurückgezogen wird
(z.B. wenn die Spitze der Einbringhülse sich über der äußeren Hülle 90 befindet).
Dies kann auch zulassen, dass das geformte Hydrogel um die Spitze der
Einbringhülse
herum leichter abbricht, da die Hydrogel-Dicke am dünnsten, z.B. schwächsten,
ist, wodurch ein Unterbrechen des geformten Hydrogels innerhalb
des Rests der Punktion verhindert wird.
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Zusätzlich kann
die äußere Hülle 90 dazu verwendet
werden, eine Vorrichtung 10 gegen eine andere auszutauschen,
z.B. in dem Fall, dass der Ballon 80 reißt oder
wenn ein Ballon 80 einer anderen Größe erwünscht ist. Weiterhin kann die äußere Hülle 90 eine
seitliche Zugangsöffnung
(nicht dargestellt) an dem proximalen Ende 92 beinhalten,
um ein Fluid, z.B. eine flüssige
Dichtmasse, zwischen der äußeren Hülle 90 und
das äußere Element 12 abzugeben,
wie nachstehend weiter erläutert.
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Unter
fortgesetzter Bezugnahme auf die 1, 3A und 3B kann
das innere Element 32 ein länglicher Körper sein, der ein proximales Ende 34 (in
den 1 und 6 dargestellt) und ein distales
Ende 36 umfasst. Bevorzugt, wie am deutlichsten in den 3A und 3B ersichtlich,
ist das innere Element 32 verschiebbar innerhalb des Lumens 18 des äußeren Elements 12 aufgenommen, sodass
das distale Ende 36 des inneren Elements 32 sich über das
distale Ende 16 des äußeren Elements 12 hinaus
erstreckt. Bevorzugter ist das innere Element 32 ausreichend
klein, sodass das innere Element 32 in dem Lumen 18 des äußeren Elements 12 aufgenommen
werden kann und dennoch Fluid aufnehmen kann, das durch das Lumen 18,
d.h. entlang eines Äußeren des
inneren Elements 32, abgegeben wird.
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Wenn
das innere Element 32 innerhalb des Lumens 18 angeordnet
ist, so kann das distale Ende 36 des inneren Elements 32 sich
im Wesentlichen über
das distale Ende 16 des äußeren Elements 12 hinaus
erstrecken. Vorzugsweise ist das distale Ende 36 des inneren
Elements 32 an dem Ballon 80 befestigt, wie nachstehend weiter
erläutert.
Alternativ kann das distale Ende 36 des inneren Elements 32 in
einer im Wesentlichen flexiblen und/oder atraumatischen distalen
Spitze, z.B. einer "J"-Spitze und dergleichen (nicht
dargestellt) enden.
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Das
innere Element 32 kann ein massiver oder hohler Draht,
Hypotube, Katheter und dergleichen sein, aus einer Vielzahl von
Materialien gebildet, z.B. Kunststoff und/oder Metall, ähnlich dem äußeren Element 12.
Beispielsweise kann das innere Element 32 ein massiver
Nickel-Titanlegierungs("Nitinol")-, Edelstahl-, polymerer
und/oder Verbundmaterialdraht mit einem Außendurchmesser zwischen etwa
0,003–0,020
Zoll (0,075–0,5
mm) und vorzugsweise weniger als etwa 0,010 Zoll (0,25 mm) sein. Gegebenenfalls
kann das innere Element 32 ein Lumen (nicht dargestellt)
zum hierdurch Aufnehmen eines Führungsdrahts
(nicht dargestellt) umfassen, z.B. derart, dass die Vorrichtung 10 über einen
Führungsdraht
vorgeschoben werden kann.
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Vorzugsweise
ist das innere Element 32 vorgespannt, sodass es sich distal
relativ zu dem äußeren Element 12 bewegt,
d.h, von einer proximalen Position (wie etwa der in 3B dargestellten)
zu einer distalen Position (wie etwa der in 3A dargestellten),
z.B. zur Erleichterung des Zusammenziehens des Ballons 80,
wie nachstehend weiter erläutert.
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In
Hinwendung zu den 1 und 4–6 kann
die Kappenunterbaugruppe 38 vorgesehen werden, um das innere
Element 32 relativ zu dem äußeren Element 12 vorzuspannen.
Generell umfasst die Kappenunterbaugruppe 38 ein Gehäuse 40,
das sich von dem proximalen Ende 14 des äußeren Elements 12 und
einem an das proximale Ende 34 des inneren Elements 32 gekoppelten
Kolben 60 erstreckt. Wie am deutlichsten in 4 ersichtlich,
umfasst das Gehäuse 40 ein
hohles Adapterende 42, eine mit einem Inneren 46 des
Gehäuses 40 in
Verbindung stehende seitliche Zugangsöffnung 44, und einen
hohlen Zylinder 48. Der Zylinder 48 kann eine äußere Wand 50 und
eine proximale Endwand 52 beinhalten, wodurch eine Kammer 54 definiert
wird, die mit dem Inneren 46 des Gehäuses 40 in Verbindung
steht. Die Endwand 52 kann entweder die Kammer 54 nur
teilweise umschließen
oder kann die Kammer 54 im Wesentlichen abschließen, wie nachstehend
weiter erläutert.
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Das
Adapterende 42 des Gehäuses 40 kann an
dem proximalen Ende 14 des äußeren Elements 12 befestigt
sein, sodass das Innere 46 des Gehäuses 40 mit dem Lumen 18 des äußeren Elements 12 in
Verbindung steht. Beispielsweise kann das Adapterende 42 an
dem proximalen Ende 14 des äußeren Elements 12 unter
Verwendung eines Klebstoffs, einer Presspassung, ineinanderpassender
Gewinde und dergleichen befestigt werden, um das Gehäuse 40 im
Wesentlichen dauerhaft an dem proximalen Ende 14 des äußeren Elements 12 zu
befestigen. Wenn das Gehäuse 40 an
dem äußeren Element 12 befestigt
ist, kann die seitliche Zugangsöffnung 44 mittels
des Inneren 46 mit dem Lumen 18 kommunizieren.
Somit kann in die seitliche Zugangsöffnung 44 abgegebenes
Fluid durch das Innere 46 des Gehäuses 40 sowohl in
das Lumen 18 als auch in die Kammer 54 des Zylinders 48 eintreten.
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Die
seitliche Zugangsöffnung 44 kann
ein Verbindungsstück,
z.B. einen Luer-lock-Konnektor, oder einen Nippel (nicht dargestellt)
zum Anschließen
eines Schlauchs oder anderweitigen Anschließen einer Fluidquelle (nicht
dargestellt) an die seitliche Zugangsöffnung 44 umfassen.
Beispielsweise kann, wie in den 7C und 7F dargestellt,
eine mit Füllmedien, z.B.
Salzlösung,
Kohlendioxid und dergleichen, gefüllte Spritze 160 mit
der seitlichen Zugangsöffnung 44 verbunden
werden, um die Füllmedien
manuell in das Lumen 18 einzubringen. Alternativ kann eine
Pumpe oder andere Vorrichtung (nicht dargestellt) vorgesehen werden,
um Fluid auf einem gewünschten
Druck und/oder einer gewünschten
Durchflussmenge abzugeben.
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Wie
am deutlichsten in 5 ersichtlich, kann der Kolben 60 verschiebbar
in dem Zylinder 48 aufgenommen werden, wodurch die Kammer 54 in eine
proximale Kammer 54a und eine distale Kammer 54b unterteilt
wird. Der Kolben 60 kann eine oder mehrere Dichtungen 62 zur
Verschaffung einer fluiddichten Abdichtung zwischen dem Kolben 60 und
der Seitenwand 50 des Zylinders 48 umfassen, während ermöglicht wird,
dass der Kolben 60 sich innerhalb der Kammer 54 verschiebt.
In einer Ausführungsform umfasst
der Kolben 60 einen distalen Kolbenabschnitt 64 und
einen an dem Kolbenabschnitt 64 befestigten proximalen
Dichtabschnitt 62, wie am deutlichsten in 5 ersichtlich.
Der Dichtabschnitt 62 kann aus halbstarrem Gummi oder anderem
Material gebildet sein, das eine fluiddichte Abdichtung mit der Außenwand 50 des
Zylinders 48 verschaffen kann. Der Kolbenabschnitt 64 kann
aus Kunststoff, Metall, Verbundmaterial oder anderem Material gebildet sein.
Beispielhafte Vorrichtungen, die für die Kolben- und Dichtabschnitte 64, 62 verwendet
werden können,
umfassen von Merit Medical vertriebene und durch die Katalogteilenummer
MSS011 identifizierte Spritzenkolben- und Kolbenteile.
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Der
Dichtabschnitt 62 kann z.B. durch einen zusammenwirkenden
Schaft/Fach, einen Klebstoff, eine Presspassung, ineinanderpassende
Gewinde und dergleichen an dem Kolbenabschnitt 64 befestigt sein.
Somit kann der Kolbenabschnitt 64 des Kolbens 50 eine
distale Fläche 66 umfassen,
die Fluiddruck innerhalb der distalen Kammer 54b, und folglich
Fluiddruck innerhalb des Inneren 46 des Gehäuses 40 und/oder
innerhalb des Lumens 18 des äußeren Elements 12 ausgesetzt
ist.
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Das
proximale Ende 34 des inneren Elements 32 kann
an den Kolben 60 gekoppelt werden, wodurch die axiale Bewegung
des inneren Elements 32 an die axiale Bewegung des Kolbens 60 gekoppelt wird,
wie in 5 dargestellt. Beispielsweise kann, wie in 6 dargestellt,
die distale Fläche 66 des Kolbens 50 eine Öffnung 68 umfassen,
durch die das proximale Ende 34 des inneren Elements 32 aufgenommen
werden kann. Sobald das innere Element 12 um einen gewünschten
Abstand in die Öffnung 68 eingebracht
ist, kann das innere Element 12 an dem Kolben 60 gesichert
werden. Beispielsweise kann eine Stellschraube 70 in ein
damit zusammenpassendes Fach 72 geschraubt werden, das
an dem proximalen Ende 34 des inneren Elements 32 innerhalb der Öffnung 68 angreift.
Zusätzlich
oder alternativ kann das proximale Ende 34 des inneren
Elements 32 an dem Kolben 60 befestigt werden,
z.B. unter Verwendung eines Klebstoffs, Ultraschallschweißen, Krimpen,
einer Presspassung und dergleichen.
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Zur
Bereitstellung einer Vorspannkraft kann eine Druckfeder oder anderer
Mechanismus 74 in der proximalen Kammer 54a des
Gehäuses 40 vorgesehen
sein, z.B. zum Vorspannen des Kolbens 60 weg von der Endwand 52,
d.h. hin zum Adapterende 42 des Gehäuses 40. Die Feder 74 kann
eine axiale Kraft an eine proximale Fläche 76 des Kolbens 60 und
die Endwand 52 des Zylinders 48 anlegen.
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Beispielsweise
kann der Zylinder 48 während
des Zusammenbaus offen sein (d.h. kann eventuell zu Anfang nicht
die Endwand 52 umfassen) und kann der Kolben 60,
nachdem er an dem inneren Element 32 befestigt worden ist,
in die Kammer 54 eingebracht werden. Die Feder 74 kann
dann in den Zylinder 48 eingebracht werden, d.h in die
proximale Kammer 54a, bis sie an der proximalen Fläche 76 des
Kolbens 60 anschlägt.
Eine Endkappe oder andere Endwand 52 kann dann an dem Zylinder 48 befestigt
werden, z.B. unter Verwendung eines Klebstoffs, einer Presspassung,
ineinanderpassender Gewinde und dergleichen, um die Feder 74 in
der proximalen Kammer 54a festzuhalten. In einer Ausführungsform
kann die Endwand 42 eine ringförmige Kappe sein, obwohl die
Endwand 42 alternativ eine massivwandige Kappe sein kann,
welche die proximale Kammer 54a im Wesentlichen abdichtet.
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Die
Federkonstante der Feder 74 kann so gewählt werden, dass sie eine gewünschte Vorspannkraft
verschafft. Beispielsweise können
der Zylinder 48 und der Kolben 60 Markierungen 77, 78 aufweisen,
die zueinander ausgerichtet werden können, wenn der Kolben 60 sich
zu einem axialen Standort, z.B. der in den 2B und 7C dargestellten
proximalen Position, bewegt. Der axiale Standort kann einem vorbestimmten
Druck innerhalb der distalen Kammer 54b entsprechen, z.B.
etwa 138–276
kPa (zwanzig und vierzig lbs. pro Quadratzoll (20–40 psi)),
und bevorzugt zumindest etwa 207 kPa (dreißig lbs. pro Quadratzoll (30
psi)).
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Wie
in den 4–6 dargestellt,
kann die Außenwand 50 des
Zylinders 48 ein ringförmiges Band
oder andere Markierung 77 umfassen und kann der Kolben 60 ein
anderes ringförmiges
Band oder Markierung 78 umfassen. Wenn der Kolben 60 innerhalb
des Zylinders 48 eingezogen wird (z.B. wenn Fluid in die
distale Kammer 54b eingebracht wird), kann die Markierung 78 sich
hinter die Markierung 77 verschieben, wodurch angedeutet
wird, dass ein vorbestimter Druck innerhalb der distalen Kammer 54b erreicht
worden ist). Die Markierung 77 kann im Wesentlichen opak
sein, sodass die Markierung 78 verschwindet, um eine visuelle
Indikation zu verschaffen. Alternativ kann die Markierung 77 an
dem Zylinder 48 transparent oder durchscheinend sein und kann
eine Farbe der Markierung 78 sich mit einer Farbe der Markierung 77 kombinieren,
um eine visuelle Indikation zu verschaffen, das der vorbestimmte Druck
erreicht worden ist. Der vorbestimmte Druck kann einem gewünschten
Höchstdruck
für den
Ballon 80 entsprechen, z.B. um zu gewährleisten, dass der Ballon 80 auf
einen gewünschten
Durchmesser aufgedehnt wird und/oder um das Risiko auf ein Reißen des
Ballons 80 zu verhindern.
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In
einer alternativen Ausführungsform
kann die proximale Kammer 46a des Zylinders 48 mit
einem komprimierbaren Fluid gefüllt
sein, z.B. Stickstoff, Kohlendioxid, oder Luft, das auf einen vorbestimmten
Druck gebracht werden kann, um den Kolben 50 von der Endwand 44 weg
vorzuspannen. Wenn Fluid in die distale Kammer 46b eingebracht wird,
so kann der Druck des Fluids den vorbestimmten Druck überschreiten,
wodurch veranlasst wird, dass der Kolben 60 sich proximal
bewegt und das Fluid innerhalb der proximalen Kammer 46a komprimiert,
bis die Drücke
innerhalb der Kammern 46a, 46b im Wesentlichen
gleich zueinander sind. In einer anderen alternativen Ausführungsform
kann eine Zugfeder (nicht dargestellt) in der distalen Kammer 54b angebracht
sein, die an den Kolben 60 und den Zylinder 48 an
dem Ende nächst
der seitlichen Zugangsöffnung 44 gekoppelt
sein kann, um den Kolben 60 distal vorzuspannen.
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Alternativ
kann die Kappenunterbaugruppe 38 keinen Vorspannmechanismus
umfassen, d.h. keine Feder 74 oder komprimierbares Fluid.
Stattdessen kann die Bewegung des Kolbens 60 direkt durch
Druck und/oder Vakuum gesteuert werden, die angelegt werden, um
den Ballon 80 jeweils zu befüllen und/oder abzulassen. Beispielsweise
kann, wenn ein im Wesentlichen nicht komprimierbares Fluid in das
Lumen 18 des äußeren Elements 12 eingebracht wird,
das Druckgefälle
zwischen dem Kolben 60 und dem Ballon 80 anfänglich verursachen,
dass der Kolben 60 sich proximal verschiebt, wodurch eine
proximale Zuglast an das innere Element 12 angelegt wird,
während
der Ballon 80 sich auf dehnt. Wenn ein negativer Druck
(Vakuum) angelegt wird, um das Fluid aus dem Lumen 18 abzuführen und
den Ballon 80 abzulassen, so kann das negative Druckgefälle zwischen
dem Kolben 60 und dem Ballon 80 den Kolben 60 anfänglich veranlassen,
sich distal zu verschieben, wodurch eine distale Kompressionsbelastung an
das innere Element 12 angelegt wird, während der Ballon 80 abgelassen
wird.
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Ein
gewünschtes
Druckgefälle
kann durch Verwendung eines viskosen Fluids (d.h. eines Fluids, das
viskoser als Luft ist) und/oder durch Erzeugen einer Einschränkung (nicht
dargestellt) innerhalb des Lumens 18 distal zu der seitlichen
Zugangsöffnung 44 erzeugt
werden, um den Druck vom Eintreten in den Ballon oder daraus Austreten
zu verzögern.
Dieses Druckgefälle
kann besonders wichtig sein beim Befüllen und/oder Ablassen eines
umgestülpten
Ballons. Zusätzlich,
oder alternativ, kann eine Einschnürung innerhalb des Lumens 18 vorgesehen
sein, z.B. zwischen der seitlichen Zugangsöffnung und dem distalen Ende
16, um den Kolben 60 zu veranlassen, sich zu bewegen, bevor
Fluid in den Ballon 80 eingebracht wird.
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Gegebenenfalls,
wie in 8 dargestellt, können zusammenwirkende Anschläge 19', 39' angebracht
werden, um ein Überbefüllen des
Ballons 80 zu verhindern (in 8 nicht
dargestellt). Beispielsweise kann ein zylindrischer Anschlag 39' an dem inneren
Element 32' angebracht
sein und kann ein ringförmiger
Anschlag 19' angebracht
sein, der sich in das Lumen 18' des äußeren Elements 12' (oder alternativ
in das Innere 46' des
Gehäuses 40' distal zu der
seitlichen Zugangsöffnung 44') erstreckt.
Vorzugsweise beträgt
der Innendurchmesser oder Querschnitt des Anschlags 19' weniger als
der Durchmesser oder Querschnitt des Anschlags 39', sodass die
Anschläge 19', 39' die relative
Bewegung des inneren Elements 32' begrenzen und/oder das Llumen 18' von weiterer
Befüllung
abdichten.
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Wenn
das innere Element 32' sich
in einer distalen Position befindet, kann Fluid frei durch das Lumen 18' um den Anschlag 39 fließen, um
den Ballon 80 zu befüllen,
wodurch das innere Element 32' und der Anschlag 39' veranlasst
werden, sich proximal zu bewegen, wie vorangehend erläutert. wenn das
innere Element 32' sich
zu einer proximalen Position bewegt (in Phantomdarstellung gezeigt),
kann der Anschlag 39' an
dem Anschlag 19' an
dem äußeren Element 12' angreifen.
Vorzugsweise entspricht die proximale Position einem zum Befüllen des
Ballons 80 gewünschten
maximalen Fluiddruck, wodurch ein Überbefüllen des Ballons verhindert
wird, was ein Reißen
oder sonstiges Beschädigen
des Ballons 80 riskieren würde.
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In
Hinwendung auf die 1–3B wird der
Ballon 80 an dem distalen Ende 16 des äußeren Elements 12 getragen.
Generell kann der Ballon 80 von einem zusammengezogenen
Zustand (in den 2A und 3A dargestellt)
zu einem aufgedehnten Zustand (in den 2B und 3B dargestellt)
auf dehnbar sein, wenn ein Füllmedium
(nicht dargestellt) in ein Inneres 82 des Ballons 80 eingebracht
wird. In einer alternativen Ausführungsform können andere
auf dehnbare Elemente, z.B. ein mechanisch auf dehnbares oder selbstaufdehnendes Element
(nicht dargestellt) anstelle des Ballons 80 angebracht
sein.
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Der
Ballon 80 kann aus einem flexiblen, im Wesentlichen unelastischen
Material gebildet sein, z.B. einem nichtelastomeren Material, wie
etwa PET, Nylon, Polyethylen, Polyurethan, PEBAX und dergleichen,
das einen im Wesentlichen unnachgiebigen Ballon 80 verschaffen
kann, der sich, sobald ein Mindestdruck in das Innere 82 eingebracht
wird, zu einer vorbestimmten Größe auf dehnen
kann. In dieser Ausführungsform
kann die Größe des Ballons 80 in dem
aufgedehnten Zustand feststehend sein. Alternativ kann der Ballon 80 aus
einem elastischen Material geformt sein, sodass die Größe des Ballons 80 in
dem aufgedehnten Zustand von dem Druck oder Volumen von in dem Inneren 82 abgegebenem
Fluid abhängt.
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In
einer Ausführungsform
umfasst der Ballon 80 ein proximales Ende 84,
ein distales Ende 86 und einen auf dehnbaren Zwischenabschnitt 88,
der das Innere 82 des Ballons 80 definiert. Das
proximale Ende 84 des Ballons 80 kann an dem distalen
Ende 16 des äußeren Elements 12 befestigt
sein, und das distale Ende 86 des Ballons 80 kann
an dem distalen Ende 36 des inneren Elements 32 befestigt
sein. Wenn das proximale Ende 84 des Ballons 80 an
dem äußeren Element 12 befestigt
ist, kann das Innere 82 des Ballons 80 mit dem
Lumen 18 des äußeren Elements 12 in
Verbindung stehen. Alternativ kann das proximale Ende 84 des
Ballons 80 sich proximal erstrecken, wobei es das gesamte
oder ein Teil des äußeren Elements 12 ersetzt
(nicht dargestellt). In einer weiteren Alternative kann das proximale
Ende 84 des Ballons 80 über einen steiferen proximalen
Schaft (nicht dargestellt) laminiert oder gezogen sein oder kann
von einer äußeren Hülle 70 gestützt werden.
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Vorzugsweise,
wie am deutlichsten in den 3A und 3B ersichtlich,
kann das proximale Ende 84 des Ballons 80 über dem
distalen Ende 16 des äußeren Elements 12 liegen
und daran befestigt sein, z.B. unter Verwendung eines Klebstoffs,
Ultraschallschweißen,
Krimpen, einer Kompressionshülse,
einer Presspassung und dergleichen. Das distale Ende 36 des
inneren Elements 32 kann sich durch das Innere 82 des
Ballons 80 (d.h. durch den Zwischenabschnitt 88)
und wenigstens teilweise in das distale Ende 86 des Ballons 80 hinein
erstrecken, wobei es sich gegebenenfalls über eine gesamte Länge des
distalen Endes 86 des Ballons 80 erstreckt. Gleichartig
zu dem proximalen Ende 84 kann das distale Ende 86 des
Ballons 80 an dem distalen Ende 36 des inneren
Elements 32 befestigt sein, z.B. unter Verwendung eines
Klebstoffs, Ultraschallschweißen, Krimpen,
einer Kompressionshülse,
einer Presspassung und dergleichen. In einer Ausführungsform kann
ein Band aus Material, z.B. Polyamid, über dem proximalen und dem
distalen Ende 84, 86 des Ballons 80 befestigt
oder anderweitig angebracht sein, um die Enden 84, 86 an
den äußeren und
inneren Elementen 12, 32 zu befestigen.
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Das
distale Ende 86 des Ballons 80 kann sich über das
distale Ende 36 des inneren Elements 32 hinaus
erstrecken, z.B. um eine weiche oder anderweitig im Wesentlichen
atraumatische Spitze für die
Vorrichtung 10 zu verschaffen. Beispielsweise kann das
distale Ende 86 des Ballons 80 eine Länge von
wenigstens etwa fünfzig
Millimetern (50 mm) haben, und das distale Ende 36 des
inneren Elements 32 kann sich nur etwa zwanzig Millimeter
(20 mm) oder weniger in das distale Ende 86 des Ballons 80 erstrecken.
Alternativ kann das distale Ende 36 des inneren Elements 32 sich über das
distale Ende 86 des Ballons 80 hinaus erstrecken
und kann in einer im Wesentlichen atraumatischen Spitze (nicht dargestellt)
enden.
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In
dem in den 2A und 3A dargestellten
zusammengezogenen Zustand kann der Ballon 80 im Wesentlichen
dem Durchmesser des äußeren Elements 12 entsprechen.
Vorzugsweise sind das proximale und das distale Ende 84, 86 des
Ballons 80 und der Abstand zwischen den distalen Enden 16, 36 des äußeren und
des inneren Elements 12, 32 derart, dass der Ballon 80 im
zusammengezogenen Zustand unter leichter axialer Zugspannung steht,
wodurch das Risiko minimiert wird, dass der Ballon 80 sich
aufdehnt, knickt, anderweitig seinen Querschnitt vergrößert und/oder
an etwas, das durch den Ballon 80 berührt wird, hängenbleibt.
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Der
Ballon 80 wird zu dem in den 2B und 3B dargestellten
aufgedehnten Zustand auf gedehnt, indem ein Füllmedium (nicht dargestellt)
in das Lumen 18 des äußeren Elements 12 und
folglich in das Innere 82 des Ballons 80 eingebracht
wird. Wie voranstehend erläutert,
tritt, wenn ein Füllmedium
in das Lumen 18 eingebracht wird, Fluid anfänglich in
das Innere 46 des Gehäuses 40 (nicht
dargestellt, siehe 4 und 5) und folglich
in die distale Kammer 54b des Zylinders 48 (ebenfalls
nicht dargestellt, siehe 4 und 5) ein.
Wenn der Fluiddruck innerhalb der distalen Kammer 54b die Vorspannung
der Feder 74 (oder anderen Vorspannmechanismus) überschreitet,
kann der Kolben 60 sich proximal innerhalb des Zylinders 48 bewegen, wodurch
das innere Element 32 proximal gezogen wird.
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Wie
am deutlichsten in den 3A und 3B ersichtlich,
veranlasst eine proximale Bewegung des inneren Elements 32 relativ
zu dem äußeren Element 12 das
distale Ende 86 des Ballons 80, sich zu dem proximalen
Ende 84 des Ballons 80 hinzubewegen. Somit kann
in dem zusammengezogenen Zustand der Zwischenabschnitt 88 des
Ballons 80 eine Länge
LC haben, während in dem auf gedehnten
Zustand der Zwischenabschnitt 88 eine Länge LE haben
kann, die wesentlich kürzer
als LC ist. Vorzugsweise kann der Ballon 80 in
dem aufgedehnten Zustand einen Durchmesser zwischen etwa vier und
zehn Millimetern (4–10
mm) und eine Länge
LE zwischen etwa zwei und zehn Millimetern
(2–10
mm) haben. Beispielsweise kann der Ballon, in einer beispielhaften
Ausführungsform,
einen Durchmesser von etwa sechs Millimetern (6 mm) bei 207 kPa
(dreißig
lbs. pro Quadratzoll (30 psi)) Innendruck und eine Länge LE zwischen etwa vier und acht Millimetern (4–8 mm) haben.
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In
einer Ausführungsform
stülpt
der Ballon 80 sich in dem aufgedehnten Zustand zumindest
teilweise um, d.h. die Länge
LE des Ballons 80 kann wesentlich
kleiner sein als der Durchmesser. Anders ausgedrückt, können in dem aufgedehnten Zustand
das proximale und das distale Ende 84, 86 des
Ballons 80 ausreichend dicht zueinander gelangen, sodass
sie zumindest teilweise in das Innere 82 des Ballons 80 eintreten,
wie in 3B dargestellt, wodurch eine Kreisringform
definiert wird. Diese umgestülpte
Konfiguration kann das Erzeugen von Hämostase innerhalb einer Punktion
in einer Wand eines Körperlumens
(nicht dargestellt) erleichtern, während sie zumindest das Fortsetzen
einigen Fluidflusses durch das Körperlumen
zulässt,
wie nachstehend weiter erläutert.
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Unter
Bezugnahme auf die 3A, 3B und 5 kann,
in einer Ausführungsform,
der Querschnitt der distalen Kammer 54b des Zylinders 48 wesentlich
größer sein
als ein Querschnitt des Lumens 18 des äußeren Elements 12.
Beispielsweise kann der Zylinder 48 einen Innendurchmesser
zwischen etwa 0,050–0,100
Zoll (1,25–2,5
mm) aufweisen, während
das Lumen 18 einen Durchmesser zwischen etwa 0,010–0,020 Zoll
(0,25–0,50
mm) aufweisen kann. Somit kann eine Querschnittsfläche der distalen
Fläche 6 des
Kolbens 60 wesentlich größer sein als eine Querschnittsfläche des
Lumens 18.
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Wenn
ein Fluid in die seitliche Zugangsöffnung 44 der Kappenunterbaugruppe 38 unter
Druck eingebracht wird, kann der Druck eine proximale Kraft auf
die distale Fläche 66 des
Kolbens 60 ausüben.
Aufgrund der relativ großen
Fläche
der distalen Kammer 54b kann Fluid leicht in die distale
Kammer 54b fließen,
bevor es durch das Lumen 18 in das Innere des Ballons 80 fließt. Somit
kann, wenn Fluid in die seitliche Zugangsöffnung 44 eingebracht
wird, eine proximale Kraft auf den Kolben 60 angelegt werden,
bevor oder wenn der Ballon sich auszudehnen beginnt, wodurch der
Ballon 80 verkürzt
wird, bevor oder wenn er sich zu dem aufgedehnten Zustand hin aufdehnt.
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Umgekehrt
kann, wenn Fluid aus der seitlichen Zugangsöffnung 44 abgezogen
wird, das Fluid aus der distalen Kammer 54b des Zylinders 48 entfernt
werden, bevor Fluid in das Lumen 18 hinaufgezogen wird
und der Ballon 80 sich zusammenzuziehen beginnt. Das resultierende
Vakuum kann den Kolben 60 distal ziehen, wodurch veranlasst
wird, dass der Ballon 70 sich zu seiner Länge LC im zusammengezogenen Zustand verlängert, bevor
oder wenn der Ballon sich zu dem zusammengezogenen Zustand zusammenzieht.
Dieses Merkmal kann besonders nützlich
sein, um zu gewährleisten,
dass der Ballon 80 auf ein möglichst kleines Profil zusammengezogen
wird, wenn der Ballon 80 von dem aufgedehnten Zustand zu
dem zusammengezogenen Zustand zusammengezogen wird, wie nachstehend weiter
erläutert.
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Gegebenenfalls,
wie in den 7A–7F dargestellt,
kann die Vorrichtung 10 andere Komponenten umfassen, z.B.
um ein Set zur Durchführung einer
Prozedur an einem Patienten zur Verfügung zu stellen. Beispielsweise
kann eine Einbringhülse 110 vorgesehen
werden, welche ein proximales Ende 112, ein distales Ende 114 und
ein sich dazwischen erstreckendes Lumen 116 beinhaltet.
Die Einbringhülse 110 kann
eine verjüngte
distale Spitze 117 beinhalten, z.B. zur Erleichterung des
Vorschiebens der Einbringhülse 110 durch
eine Punktion.
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Zusätzlich kann
die Einbringhülse 110 eine seitliche
Zugangsöffnung 120 an
dem proximalen Ende 114 beinhalten, die mit dem Lumen 116 in
Verbindung steht, und/oder kann eine oder mehrere Dichtungen (nicht
dargestellt) beinhalten, z.B., um einen wesentlichen proximalen
Fluss von Fluid durch das Lumen 116 zu verhindern. Wie
in 7E dargestellt, kann eine Quelle von Dichtmasse 130 mit
der seitlichen Zugangsöffnung 120 verbindbar
sein, z.B. zur Abgabe einer Dichtmasse in das Lumen 116 der Einbringhülse 110.
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Unter
fortgesetzter Bezugnahme auf 7E kann
eine doppelte Spritzenbaugruppe 130 vorgesehen sein, die
zwei Komponenten einer Dichtmasse enthält. In einer Ausführungsform
ist ein Präpolymer in
jeder Spritze 132 der Spritzenbaugruppe 130 vorgesehen.
Ein "Y"-Anschlussstück 140 kann vorgesehen
sein, das proximale Abschnitte 142 umfasst, die mit einem
einzigen distalen Abschnitt 144 in Verbindung stehen. Der
proximale und der distale Abschnitt 142, 144 können Verbindungsstücke umfassen,
z.B. Luer-lock-Konnektoren und dergleichen (nicht dargestellt),
zum Verbinden mit Auslässen 136 der
Spritzen 132 und mit der seitlichen Zugangsöffnung 120 der Einbringhülse 110.
Somit kann das "Y"-Anschlussstück 140 so
an Auslässe 136 der
Spritzen 132 anschließbar
sein, dass die aus den Spritzen 132 ausgeworfenen Komponenten
sich mischen können,
bevor sie in die seitliche Zugangsöffnung 120 der Einbringhülse 110 injiziert
werden. Das "Y"-Anschlussstück 140 kann
ein oder mehrere Bauteile umfassen, z.B. getrennte Kunststoffschlauchstücke und
dergleichen (nicht dargestellt), wie von den Fachleuten in der Technik
anerkannt werden wird.
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In
einer Ausführungsform
sind die Komponenten Präpolymere,
die sich vermischen, um ein Hydrogel zu erzeugen, wie nachstehend
weiter erläutert.
Zusätzliche
Information zu Hydrogelen und Systemen zu deren Injektion sind in
den US-Patenten mit den Nummern 6.152.943, 6.165.201, 6.179.862, 6.514.534
und 6.379.373 und in den US-Patenten mit den Nummern 6.703.047,
7.009.034 und 6.887.974 offenbart.
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Zusätzlich kann
das Set eine Spritze 160 (wie in den 7C und 7F dargestellt)
oder andere Vorrichtung zur Abgabe von Füllmedium in die seitliche Zugangsöffnung 44 der
Vorrichtung 10 umfassen, wie voranstehend erläutert. Gegebenenfalls kann
das Set auch einen Mandrin oder Obturator (nicht dargestellt) umfassen,
der in das Lumen 116 der Einbringhülse 110 gesteckt werden
kann, z.B. zur Erleichterung des perkutanen Einbringens der Einbringhülse 110 durch
Gewebe. Zusätzlich
oder alternativ können
auch ein oder mehrere Führungsdrähte (nicht
dargestellt) vorgesehen werden.
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In
Hinwendung zu den 7A–7F ist ein
Verfahren zum Verschließen
eines Durchgangs durch Gewebe dargestellt. Vorzugsweise ist der Durchgang
eine perkutane Punktion 190, die sich von der Haut 192 eines
Patienten zu einem Blutgefäß oder anderem
Körperlumen 194 erstreckt.
Beispielsweise kann das Gefäß 194 eine
periphere Arterie, z.B. eine Oberschenkelarterie, eine Halsschlagader und
dergleichen sein.
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Anfänglich kann,
wie in 7A dargestellt, eine Einbringhülse 110 innerhalb
der Punktion 190 plaziert werden, sodass das distale Ende 114 innerhalb
des Gefäßes 192 angeordnet
ist. Beispielsweise kann ein Mandrin mit einer angeschliffenen distalen Spitze
(nicht dargestellt) durch das Lumen 116 der Einbringhülse 110 eingebracht
werden, sodass die angeschliffene distale Spitze sich über das
distale Ende 116 der Einbringhülse 110 hinaus erstreckt.
Die Einbringhülse 110 und
der Mandrin können
dann direkt durch die Haut 192 des Patienten eingebracht werden,
bis das distale Ende 114 innerhalb des Gefäßes 194 angeordnet
ist. Alternativ kann die Einbringhülse 112 über einen
zuvor durch die Punktion 190 in das Gefäß 194 eingebrachten
Führungsdraht vorgeschoben
werden.
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Ein
oder mehrere Instrumente (nicht dargestellt) können durch die Einbringhülse 110 und
in das Gefäß 194 vorgeschoben
werden, z.B. um eine diagnostische und/oder therapeutische Prozedur
innerhalb des Körpers
des Patienten durchzuführen.
Das eine oder die mehreren Instrumente können Katheter umfassen, z.B.
Ballonkatheter, Stentimplantationskatheter, Bildgebungskatheter
und dergleichen, Führungsdrähte und/oder
andere Vorrichtungen. Nach Vollendung der Prozedur(en) können etwaige
Instrumente entfernt werden und kann die Punktion 190 unter
Verwendung einer Vorrichtung, wie der in den 1–6 dargestellten
und voranstehend beschriebenen, verschlossen werden.
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In
Hinwendung zu 7B kann die Vorrichtung 10,
mit dem Ballon 80 in dem zusammengezogenen Zustand, durch
das Lumen 116 der Einbringhülse 110 eingeführt werden,
bis der Ballon 80 innerhalb des Gefäßes 194 angeordnet
ist. Gegebenenfalls kann die Vorrichtung 10 eine oder mehrere
Markierungen umfassen, z.B. strahlungsundurchlässige Markierungen (nicht dargestellt),
um das Überwachen
des Einbringens der Vorrichtung 10 unter Verwendung externer
Bildgebung, z.B. Fluoroskopie, Ultraschall, Magnetresonanztomographie
("MRI") und dergleichen
zu erleichtern.
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Alternativ
oder zusätzlich
können
ein oder mehrere visuelle Markierungen (nicht dargestellt) angebracht
sein, z.B. an dem proximalen Ende 14 des äußeren Elements 12 (oder
der äußeren Hülle 90, wenn
sie um das äußere Element 12 herum
angebracht ist). Die Markierungen können ein oder mehrere farbige
Bänder
an vorbestimmten Standorten entlang einem Stück des äußeren Elements 12 relativ zu
dem Ballon 80 umfassen. Beispielsweise kann ein Abstand
zwischen einem Band an dem proximalen Ende 14 des äußeren Elements 12 einer
Länge der Einbringhülle 110 entsprechen,
wodurch eine visuelle Indikation verschafft wird, wenn die Vorrichtung 10 ausreichend
vorgeschoben worden ist, um den Ballon 80 jenseits des
distalen Endes 114 der Einbringhülse freizulegen.
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Wie
in 7C dargestellt, kann, sobald der Ballon 80 innerhalb
des Gefäßes 194 angeordnet
ist, der Ballon 80 zu dem aufgedehnten Zustand aufgedehnt
werden, z.B. durch Einbringen von Fluid in die seitliche Zugangsöffnung 44 aus
einer Spritze 160 durch das äußere Element 12 und
in den Ballon 80. Wie voranstehend erläutert, kann, wenn Fluid in
die seitliche Zugangsöffnung 44 eingebracht
wird, das innere Element 32 proximal relativ zu dem äußeren Element 12 bewegt
werden, wodurch es ein Verkürzen
des Ballons 80 hervorruft, wenn dieser sich aufdehnt. Vorzugsweise
wird das Fluid eingebracht, bis der Kolben 60 sich proximal
bewegt und die Markierungen 77, 78 zueinander
ausgerichtet sind, wie in 7C dargestellt.
Dies kann den Benutzer informieren, dass ein gewünschter Druck erreicht worden
ist und/oder dass der Ballon 80 zu einer gewünschten Größe aufgedehnt
worden ist.
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Wenn
die Vorrichtung 10 eine abnehmbare äußere Hülle 90 umfasst, so
kann der Rest der Vorrichtung 10, d.h. das äußere und
das innere Element 12, 32, der Ballon 80 und
die Kappenunterbaugruppe 38 auf Wunsch entfernt werden.
Wenn beispielsweise der Ballon 80 versehentlich reißt, kann
die äußere Hülle 90 abgekoppelt
und die Vorrichtung 10 durch eine andere mit einem intakten
Ballon (nicht dargestellt) ersetzt werden. Zusätzlich oder alternativ kann, wenn
festgestellt wird, dass der Ballon 80 die falsche Größe für die gegebene
Anatomie hat (z.B. zu klein für
die Punktion 190 oder zu groß für das Gefäß 194 ist), die Vorrichtung 10 durch
eine mit einem größeren oder
kleineren Ballon ersetzt werden.
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In
Hinwendung zu 7D (welche die proximalen Komponenten
der Vorrichtung 10 rein aus Gründen der Einfachheit weglässt) kann
die Vorrichtung 10 teilweise aus der Punktion 190 herausgezogen
werden, mit dem Ballon 80 in dem aufgedehnten Zustand,
d.h. bis der Ballon 80 an der Punktion 190 angreift.
Vorzugsweise verschließt
der Ballon 80 die Punktion 190 im Wesentlichen,
d.h. wobei er die Punktion 190 im Wesentlichen vom Inneren
des Gefäßes 194 isoliert.
Somit kann die Vorrichtung 10 zeitweilige Hämostase
verschaffen, d.h. verhindern, dass Blut durch die Punktion 190 passiert.
Somit kann, sogar ohne die zusätzlichen
Schritte, die folgen, die Vorrichtung 10 dazu verwendet
werden, Hämostase
in Notfallsituationen zu verschaffen, um Blutverlust zu minimieren,
bis ein Punktionsopfer behandelt werden kann.
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In
einer Ausführungsform
stülpt
der Ballon 80 sich in dem aufgedehnten Zustand zumindest
teilweise um, wie vorangehend beschrieben. Diese umgestülpte Konfiguration
kann insbesondere zur Verschaffung von Hämostase dienen, während noch
ein Fortsetzen des Blutflusses durch das Gefäß 194 zugelassen wird.
Beispielsweise kann, wie in 7D dargestellt,
der Durchmesser des Ballons 80 im aufgedehnten Zustand
wesentlich größer sein
als seine Länge.
Somit kann, wenn der Ballon 80 in Eingriff mit der Wand 196 des
Gefäßes 194 gezogen
wird, wenigstens ein Teil des Lumens des Gefäßes 194 unverschlossen
bleiben, wie dargestellt.
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Gegebenenfalls
kann, um den Ballon 80 im Wesentlichen gegen die Punktion 190 zu
halten, ohne eine Person zu benötigen,
die die Vorrichtung 10 festhält, ein Spannelement 150 angebracht
sein, das eine proximale Kraft an die Vorrichtung 10 anlegen
kann, um den Ballon 80 im Wesentlichen gegen die Punktion 190 zu
halten. Beispielsweise, wie in 9 dargestellt,
kann das Spannelement 150 einen Basisteil 152,
einen Spannträger 154 und
einen Sattel 156 umfassen. Der Basisteil 152 kann
im wesentlichen flach oder so geformt sein, dass er sich an die Anatomie
des Patienten anpasst, z.B. der Kontur folgt oder anderweitig auf
dem Bein eines Patienten (nicht dargestellt) oder anderer Haut 192,
die sich über
der Punktion 190 befindet, liegt.
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Der
Sattel 156 kann einen Draht oder Platte umfassen, der bzw.
die einen Schlitz 158 oder anderen Mechanismus zum Greifen
des Apparats 10 oder sonstigen Angreifen daran umfasst.
Beispielsweise kann der Schlitz 158 eine Breite haben,
die groß genug
ist, um das äußere Element 12 oder
die äußere Hülle 90 darin
aufzunehmen, jedoch kleiner als die Kappenunterbaugruppe 38.
Der Spannträger 154 umfasst
Enden, die mit dem Basisträger 152 und dem
Sattel 156 verbunden sind und vorgespannt werden können, um
eine vorbestimmte Beabstandung zwischen dem Basisträger 152 und
dem Sattel 156 zu verschaffen. Vorzugsweise ist der Spannträger 154 einstellbar,
um das Einstellen der Beabstandung zwischen dem Basisträger 152 und
dem Sattel 156 auf Basis der während einer Prozedur angetroffenen
jeweiligen Anatomie zu gestatten.
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Alternativ
kann das Spannelement 150 einfach ein Drahtgestell (nicht
dargestellt) sein, das gebogen oder anderweitig geformt ist, um
den Basisträger 152,
Spannträger 154 und
Sattel 156 zu verschaffen. Es ist zu würdigen, dass andere Strukturen, einschließlich zweier
oder mehrerer getrennter Teile, zusammengebaut werden können, um
ein erfindungsgemäßes Spannelement
zu verschaffen. Beispielsweise kann, in einer weiteren Alternative,
das Spannelement aus einer einzigen Struktur hergestellt sein, die
geformt, formwerkzeugbehandelt oder anderweitig in einer gewünschten
Form erzeugt ist.
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Während des
Gebrauchs kann das Basisteil 152 in Kontakt mit dem Patienten
gebracht werden, z.B. auf die Haut 192 des Patienten benachbart
zu der Punktion 190 gesetzt werden. Die Vorrichtung 10 kann
in dem Sattel 156 aufgenommen werden, z.B. durch Einstecken
des äußeren Elements 12 in
den Schlitz 158. Die Vorrichtung 10 kann dann
freigegeben werden, und das Spannelement 150 kann die Vorrichtung 10 proximal
mit ausreichender Spannung anziehen, um den Ballon 80 in
Kontakt mit der Wand 196 des Gefäßes 194 zu halten.
Nötigenfalls
kann der Spannträger 154 umgeformt
werden, um den Abstand zwischen dem Sattel 156 und dem
Basisträger 152 zu
vergrößern oder
zu verkleinern und/oder die Zugspannung zu erhöhen oder zu verringern, wie
für die
angetroffene Anatomie erforderlich. Somit kann die von dem Spannelement
auferlegte Zugspannung eine gewünschte
Zugkraft auf den Ballon anlegen, um Hämostase aufrechtzuerhalten,
während
der Ballon 80 daran gehindert wird, in die Punktion 190 gezogen
zu werden, und/oder die Wand 196 des Gefäßes 194 daran
gehindert wird, sich übermäßig zeltförmig auszuwölben.
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Alternativ
kann der Sattel 156 des Spannelements 150 in einen
von einer Vielzahl ineinanderpassender, in der Außenwand 50 des
Zylinders 48 angebrachter Schlitze (nicht dargestellt)
eingreifen, um eine gewünschte
Zugspannung an dem Ballon 80 zu verschaffen. Somit können die
Schlitze eine gewünschte
Zugspannung unabhängig
von einem Patientenprofil (z.B. dick oder dünn) gestatten, wo ein Abstand
des Gefäßes 194 von
der Haut 192 von flach bis tief variiert.
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In
Hinwendung zu 7E kann eine Dichtmasse 146 in
die Punktion abgegeben werden. Bevorzugt ist die Dichtmasse eine
Flüssigkeit
oder anderes fließfähiges Material,
das in die Punktion 190 injiziert werden kann. Aufgrund
der durch den Ballon 80 verschafften Hämostase kann die Dichtmasse 146 ohne
wesentliche Bedenken, dass die Dichtmasse 146 in das Gefäß 194 auslecken
könnte,
abgegeben werden.
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Bevorzugter
umfasst die Dichtmasse Mehrkomponenten-Präpolymere,
die ein Hydrogel erzeugen, wenn sie zusammengemischt werden, wie
vorangehend beschrieben. Eine solche Dichtmasse kann besonders nützlich sein,
da sie im Wesentlichen harmlos für
den Patienten sein kann, selbst wenn sie auf irgendeine Weise in
das Gefäß 194 ausleckt.
Anders als Kollagen oder andere hämostasefördernde Materialien, die Thrombose
und/oder Embolie verursachen können,
wenn sie mit Blut innerhalb eines Gefäßes in Berührung kommen, können Hydrogel-Präpolymere
keine Hämostase
innerhalb eines Blutgefäßes fördern. Vielmehr
können
solche Präpolymere,
wenn sie in ein Gefäß ausgeleckt
sind, sich einfach verdünnen
und wegschwemmen, wo sie ohne wesentliches Risiko des Hervorrufens
von Thrombose auf natürliche
Weise umgewandelt werden. Das ist ein anderer Grund, weshalb es
nützlich sein
könnte,
die Punktion 190 mit einem umgestülpten Ballon 80 zu
verschließen,
während
noch stets zugelassen wird, dass Fluid weiter durch das Gefäß 194 fließt, wie
vorangehend beschrieben. In dem Fall, dass das Hydrogel in das Gefäß 194 um
den Ballon 80 herum ausleckt, kann der Blutstrom das Hydrogel
verdünnen
und wegbefördern,
wo es auf natürliche
Weise sicher umgewandelt werden kann, z.B. durch die Leber.
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Wie
in 7E dargestellt, ist eine in einer Doppelspritzenbaugruppe 130 enthaltene
zweiteilige Dichtmasse dargestellt. Die Präpolymere oder anderen Komponenten
in den Spritzen 132 können
unter Anwendung bekannter Vorgehensweisen gemischt oder anderweitig
hergestellt werden. Die Kolben 134 der Spritzen 132 können so
verbunden sein, dass sie im Wesentlichen gleichzeitig heruntergedrückt werden
können,
wodurch die Präpolymere
gleichzeitig abgegeben werden. Die Präpolymere können sich in dem "Y"-Anschlussstück 140 zu einer flüssigen Dichtmasse 146 vermischen
und dann in die seitliche Zugangsöffnung 120 der Einbringhülse 110 abgegeben
werden. Alternativ kann eine Autoinjektionsvorrichtung, welche eine
Feder, einen Motor, Pneumatikdruck und dergleichen (nicht dargestellt)
umfasst, vorgesehen werden, um die Präpolymere mit einer gewünschten,
im Wesentlichen kontinuierlichen Rate abzugeben. Eine solche Vorrichtung
kann unbeabsichtigte Pausen während
der Abgabe verhindern, welche verursachen könnten, dass das "Y"-Anschlussstück 140 oder
andere Durchgänge,
durch die die Dichtmasse passiert, verstopft werden.
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Die
flüssige
Dichtmasse 146 kann durch das Lumen 116 der Einbringhülse 110 aus
dem distalen Ende 114 in die Punktion 190 injiziert
werden. Die Einbringhülse 110 kann
stationär
bleiben, wenn die Dichtmasse 146 abgegeben wird, wodurch
gestattet wird, dass die Dichtmasse in die Punktion 190 um
die Einbringhülse 110 herum
fließt.
Bei diesem Verfahren kann ein Dichtelement (nicht dargestellt) am Äußeren der
Einbringhülse 110 angebracht
sein, um die Punktion 190 an oder in Nähe der Oberfläche der
Haut 192 zu verschließen.
Beispielsweise kann ein Ballon oder anderes aufdehnbares Element
(nicht dargestellt) an oder in Nähe
des proximalen Endes 112 der Einbringhülse 110 angebracht
sein. Das auf dehnbare Element kann aufgedehnt werden, um das proximale Ende
der Punktion 190 im Wesentlichen zu verschließen, wodurch
verhindert wird, dass wesentliche Mengen Dichtmasse aus der Punktion
auslecken. Alternativ kann eine "C"-förmige Klemme
oder anderes Element (nicht dargestellt) um die Einbringhülse 110 befestigt
sein, z.B. an der Haut 192, um die Punktion 190 im
Wesentlichen zu verschließen.
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Alternativ
kann die Einbringhülse 110 proximal
aus der Punktion 190 herausgezogen werden, wenn die Dichtmasse 146 abgegeben
ist, wodurch der Punktionstrakt mit der Dichtmasse 146 gefüllt wird,
wie in 7F dargestellt. Im letzten Fall
kann ein ringförmiger
Wulst, Höcker
oder anderes Element (nicht dargestellt) an einem Äußeren des
proximalen Endes 14 des äußeren Elements 12 (oder
der äußeren Hülle 90)
angebracht werden, um zu verhindern, dass die Dichtmasse proximal
mit der Einbringhülse 110 mitgezogen
wird. Zusätzlich
oder alternativ kann das Lumen 116 der Einbringhülse mit
einem schmierfähigen
Material, z.B. Silikon, beschichtet sein, um das Gleiten der Einbringhülse 110 über die
Dichtmasse 146 zu erleichtern.
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In
einer weiteren Alternative können
ein Ballon, Litzenstruktur und/oder anderes auf dehnbares Element
(nicht dargestellt) am distalen Ende 114 der Einbringhülse 110 angebracht
sein. Dieses aufdehnbare Element kann (ein- oder mehrmals) aufgedehnt und
abgelassen werden, um den Trakt der Punktion 194 aufzuweiten
oder anderweitig zu vergrößern, um zu
ermöglichen,
dass mehr Dichtmasse 146 in die Punktion 190 abgegeben
wird. Alternativ kann das aufdehnbare Element auf gedehnt bleiben,
während die
Einbringhülse 110 wenigstens
teilweise aus der Punktion 190 herausgezogen wird, um die
Punktion entlang ihrer Länge
zu vergrößern. In
einer anderen Alternative kann eine Vielzahl voneinander beabstandeter
Ballons oder anderer aufdehnbarer Elemente (nicht dargestellt) entlang
der Einbringhülse 110 angebracht
sein, um Segmente der Punktion 190 zu isolieren. Die Einbringhülse 110 kann
einen oder mehrere, zwischen den Ballons angeordnete Auslässe (ebenfalls
nicht dargestellt) umfassen, die mit dem Lumen 116 der
Einbringhülse 110 in
Verbindung stehen. Somit kann Dichtmasse in jedes der individuellen
isolierten Segmente der Punktion 190 abgegeben werden, was
ein Verschließen
entlang der Länge
der Punktion 190 gewährleisten
kann.
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In
einer alternativen Ausführung
kann eine Öffnung
(nicht dargestellt) in der äußeren Hülle 90 (in den 7E und 7F nicht
dargestellt) angebracht sein und kann die Einbringhülse 110 entfernt
werden, bevor die Dichtmasse abgegeben wird. Die Dichtmasse kann
in die seitliche Zugangsöffnung
der äußeren Hülle 90 abgegeben
werden, durch das Lumen der äußeren Hülle 90 entlang
dem äußeren Element 12,
und in die Punktion 19 hinein. Diese Alternative kann ein
zum Füllen
der Punktion 190 erforderliches Dichtmassenvolumen reduzieren,
verglichen mit dem Füllen
des Volumens des Lumens einer Einbringhülse 110 mit relativ
großer
Bohrung, wie von den Fachleuten gewürdigt werden wird.
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Es
wird gewürdigt,
dass andere Vorrichtungen zur Abgabe von Dichtmasse in die Punktion 190 verwendet
werden können.
Beispielsweise können andere
Vorrichtungen zur Abgabe flüssiger
Dichtmassen, einschließlich
Einfach- oder Mehrfachlumen (nicht
dargestellt), über
die Vorrichtung 10 vorgeschoben werden, z.B. durch die
Einbringhülse 110. Alternativ
kann die Einbringhülse 110 entfernt
werden, bevor solche Abgabevorrichtungen über die Vorrichtung 10 in
die Punktion 190 vorgeschoben werden. In einer weiteren
Alternative können
massive Pfropfen, wie die im US-Patent Nr. 5.108.421 in die Punktion 190 benachbart
zur oder um die Vorrichtung 10 herum vorgeschoben werden.
Somit kann der Ballon 80 Hämostase verschaffen und/oder
verhindern, dass ein Pfropf oder andere feste oder flüssige Dichtmasse
in das Gefäß 194 eintritt,
wenn er bzw. sie in die Punktion 190 eingebracht wird.
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In
Hinwendung zu 7F kann, sobald ausreichend
Dichtmasse 146 abgegeben worden ist, der Dichtmasse 146 ausreichend
Zeit gegeben werden, um sich zumindest teilweise (oder vollständig) zu
verfestigen, z.B. zwischen etwa fünf und einhundertachtzig (5–180) Sekunden.
Der Ballon 80 kann dann in den zusammengezogenen Zustand
zusammengezogen werden und dann aus der Punktion 190 herausgezogen
werden.
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Die
Spritze 160 oder andere Vorrichtung (nicht dargestellt)
kann zum Abführen
von Fluid durch die seitliche Zugangsöffnung 44 angewendet
werden, um den Ballon 80 zusammenzuziehen. Vorzugsweise
kann, wie oben erläutert,
Fluid anfänglich aus
dem Zylinder 48 abgesaugt werden, wodurch veranlasst wird,
dass der Kolben 60 sich distal vorschiebt und das innere
Element 32 distal weiterdrückt, um den Ballon 80 zu
verlängern.
Somit kann der Ballon 80, wenn er abgelassen wird, von
der Punktion 190 zu seinem zusammengezogenen Profil vorgeschoben
werden, wodurch Kontakt mit der Dichtmasse 146 vermieden
wird, wenn er zusammengezogen wird. Sobald Fluid entfernt worden
ist, können
der Kolben 60 und das innere Element 32 den Ballon 80 axialer
Spannung unterziehen, wodurch sein Profil in dem zusammengezogenen
Zustand minimiert wird, was das Entfernen des Ballons 80 durch
die Punktion 190 erleichtern kann, ohne die umgebende Dichtmasse 146 wesentlich
zu stören.
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Zur
Erleichterung des Entfernens des Ballons 80 kann eine Schmiermittelbeschichtung
(nicht dargestellt) am Äußeren des äußeren Elements 12 angebracht
sein, z.B. Dow 360 Silikonfluid. Eine solche Beschichtung
kann verhindern, dass die Dichtmasse 146 an dem äußeren Element 12 (oder
der äußeren Hülle 90)
anklebt oder anderweitig daran zieht, wenn die Vorrichtung 10 herausgezogen
wird.
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Gegebenenfalls
kann externer Druck angelegt werden, z.B. durch manuelles Drücken gegen
die über
dem Gefäß 194 liegende
Haut 192, z.B., um wenigstens teilweise den Fluss durch
das Gefäß 194 zu unterdrücken. Der
Ballon 80 (und der Rest der Vorrichtung 10) kann
entfernt werden, und der externe Druck kann für ausreichende Zeit aufrechterhalten werden,
um es der Dichtmasse 146 zu gestatten, sich weiter zu verfestigen,
z.B. zwischen etwa zehn und einhundertachtzig (10–180) Sekunden.
Die Dichtmasse kann sich z.B. aufgrund ihrer Elastizität und/oder
aufgrund weiterer Verfestigung ausdehnen, wodurch sie den relativ
kleinen Trakt, der beim Entfernen der Vorrichtung 10 verbleibt,
im Wesentlichen verschließt.
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Alternativ
kann das Spannelement 150 (nicht dargestellt, siehe 9)
zum Aufrechterhalten der Zugspannung an dem Ballon 80 für eine längere Zeitspanne
verwendet werden, wobei der Ballon 80 eine zeitweilige
Hämostase
verschafft, um ein vollständiges
Aushärten
des Hydrogels in der Punktion 190 zu gestatten, bevor die
Vorrichtung 10 entfernt wird.