DE60133572T2

DE60133572T2 - Stentzuführsystem mit rollmembran

Info

Publication number: DE60133572T2
Application number: DE60133572T
Authority: DE
Inventors: Anthony C. Maple Grove VRBA; Lance A. Ooltewah MONROE; Scott R. Chaska Smith; David J. Edina SOGARD
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2000-11-10
Filing date: 2001-11-09
Publication date: 2009-04-30
Anticipated expiration: 2021-11-10
Also published as: JP2004531289A; CA2436193A1; CA2436193C; US6942682B2; US20100331955A1; ES2301572T3; US7794488B2; AU2002230620A1; US6544278B1; WO2002038084A3; EP1333778A2; DE60133572D1; ATE391471T1; US20060015135A1; US20030176910A1; WO2002038084A2; EP1333778B1; US8377109B2

Description

Die Erfindung betrifft ein Stentzuführ- und Dilatationssystem, wie die Art, die bei perkutanen transluminalen Koronarangioplastie(PTCA)-Verfahren verwendet wird. Insbesondere betrifft sie einen Stentzuführkatheter, der eine zurückziehbare Rollhülse verwendet, die zurückgezogen werden kann, um einen selbstexpandierenden oder Ballon-expandierbaren Stent freizugeben, und die auch als Dilatationsballon zum Expandieren eines Gefäßes vor dem Stentzuführen verwendet werden kann.
In typischen PTCA-Verfahren wird ein Führungskatheter perkutan in das kardiovaskuläre System eines Patienten eingeführt und durch die Aorta vorgeschoben, bis sich das distale Ende im Ostium der gewünschten Koronararterie befindet. Unter Verwendung von Fluoroskopie wird dann ein Führungsdraht durch den Führungskatheter und bis zur in der Koronararterie zu behandelnden Stelle vorgeschoben. Ein Ballonkatheter wird über den Führungsdraht zur Behandlungsstelle vorgeschoben. Der Ballon wird dann expandiert, um die Arterie wieder zu öffnen. Der Katheter kann einen Führungsdrahthohlraum aufweisen, der so lang wie der Katheter ist (wie z. B. bei einem Over-the-Wire-Katheter – OTW) oder er kann ein Rapid-Exchange-Katheter sein, bei dem der Führungsdrahthohlraum wesentlich kürzer ist als der Katheter. Alternativ kann ein Fixed-Wire-Ballonkatheter verwendet werden. Diese Vorrichtung weist einen Führungsdraht auf, der am Katheter befestigt ist und nicht entfernt werden kann.
Um dazu beizutragen, einen Arterienverschluss zu verhindern, eine Dissektion zu reparieren oder eine Restenose zu verhindern, kann ein Arzt eine intravaskuläre Prothese oder einen Stent implantieren, um die vaskuläre Durchgängigkeit in der Arterie an der Verletzung aufrecht zu erhalten. Der Stent kann entweder ein selbstexpandierender Stent oder ein Ballon-expandierbarer Stent sein. Beim zuletzt genannten Typ wird der Stent häufig auf einem Ballon zugeführt und der Ballon wird verwendet, um den Stent zu expandieren. Die selbstexpandierenden Stents können aus Gedächtnisformwerkstoffen wie Nitinol bestehen oder aus anderen Metallen aufgebaut sein, weisen jedoch eine Konstruktion auf, die selbstexpandierende Eigenschaften zeigt.
In bestimmten bekannten Stentzuführsystemen werden ein Stent und ein optionaler Ballon am distalen Ende des Katheters um einen Kernhohlraum positioniert. Der Stent und der Ballon werden unten gehalten und von einer Hülse oder einer Hülle abgedeckt. Wenn sich der distale Abschnitt an seinem gewünschten Standort des Zielgefäßes befindet, wird die Hülse oder Hülle zurückgezogen, um den Stent freizulegen. Nachdem die Hülse entfernt worden ist, kann der Stent selbst expandieren oder mit einem Ballon expandiert werden.
Eine Anzahl von Hülsenkonstruktionen sind im Fachgebiet bekannt, umfassend solche, die in US 4,732,152 von Wallsten ('152), US 4,848,343 von Wallsten ('343), US 4,875,480 von Imbert, US 5,662,703 von Yurek et al. ('703), US 5,690,644 von Yurek ('644) und WO 94/15549 offenbart sind, offenbart unter Verwendung einer Hülse, die auf einem doppelten Membranabschnitt gebildet ist, um den Stent zusammenzudrücken und zu halten.
Wallsten '152 und Wallsten '343 offenbaren die Verwendung von Gleitmitteln an den Innenwänden der Membran. Darüber hinaus kann Fluid in die Kammer eingeführt werden, die teilweise durch die Wände der Doppelmembran gebildet wird.
Die Imbert-Vorrichtung enthält kleine Löcher in der Hülse, um das Auslassen von Gas davon nach der Einführung eines Fluids in den Bereich zwischen der Innen- und Außenwand zu erlauben. Die Löcher sind nicht für das Durchfließen von Fluid bemessen.
Yurek '703 offenbart einen Stent, der distal zur inneren Röhre von einer gefalteten Hülse gehalten wird. Die äußere Schicht der Hülse, obgleich nicht die innere Schicht, ist als porös offenbart. Das Yurek '644 Patent und WO 94/15549 offenbaren einen Katheter, in dem ein Stent auf einer inneren Röhre montiert ist und von einem doppelwandigen Schlauch gehalten wird, der Mikroporen in der Außenwand des Schlauchs aufweist. Die Mikroporen ermöglichen das Strömen von Fluid dadurch. Der Yurek-Katheter weist eine Rapid-Exchange-Konstruktion auf.
US 5,445,646 von Euteneuer et al., offenbart eine Stentzuführanordnung, umfassend ein Hülsenhaltehüllenmittel mit einer Schicht zum Halten des Stents in seiner Zuführkonfiguration, angebracht an einem Gleithüllenmittel zum Freigeben des Stents zum Selbstexpandieren. Die Gleithüllen können hydraulisch durch Zuführen eines Fluids zu dem Bereich zwischen der inneren und äußeren Schicht der Gleithülle aktiviert werden. US-A-6059813 offenbart ein Zuführsystem für ein Medizinprodukt gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1.
Aufgabe der Erfindung ist es, die bekannten Zuführsysteme zu verbessern und insbesondere ein Zuführsystem für ein Medizinprodukt mit einer zurückziehbaren Rollhülse bereitzustellen, in dem die Reibungswirkung zwischen der Innen- und Außenwand der Hülse vermindert ist, ohne hydraulische Aktivierung zu erfordern. Eine Rollmembran beseitigt das Problem der Gleitreibung, die bei Gleithülsen als Rollmembran üblich ist, und rollt wortwörtlich vom Stent. Dies führt wiederum zu einer geringeren Beschädigungswahrscheinlichkeit des Stents, wenn die Hülse von ihm entfernt wird. Es ist auch wünschenswert, ein Doppelfunktion-Stentzuführsystem bereitzustellen, bei dem die Hülse als Expansionsballon sowie als Stentrückhaltehülse dienen kann. Es ist auch wünschenswert, solch ein System mit einer teilweise abgedichteten zurückziehbaren Rollhülse bereitzustellen, um zu verhindern, dass irgendwelche Gleitmittel oder Inflationsfluids im Inneren der Hülse mit irgendwelchen Körperfluids in Wechselwirkung treten. Es ist auch wünschenswert, ein System bereitzustellen, das eine zurückziehbare Rollhülse aufweist, deren Innen- und Außenwände unterschiedliche physikalische Eigenschaften wie Umfangsfestigkeit, Expansionseigenschaften und Kriechfestigkeit aufweisen. Die Kriechfestigkeit der Außenwand ist besonders wertvoll dabei, zu verhindern, dass der Stent im Profil zunimmt und dadurch die Katheterhülse verformt.
Die vorliegende Erfindung berücksichtigt diese Anforderungen in ihren verschiedenen Ausführungsformen, wie nachfolgend beschrieben.
KURZZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung stellt ein Zuführsystem für ein Medizinprodukt bereit, das eine innere Röhre umfasst, die einen Befestigungsbereich für ein Medizinprodukt am distalen Bereich aufweist, um ein Medizinprodukt darauf konzentrisch zu befestigen und eine zurückziehbare Rollhülse, die als Dilatationsballon dienen kann und die ein Medizinprodukt an der inneren Röhre hält und eine Rückziehvorrichtung.
Die zurückziehbare Rollhülse, die ein doppelwandiges Rollelement aufweist, kann aus einem einzigen Element gebildet sein, dass auf sich gefaltet ist oder aus zwei unterschiedlichen Elementen, die zusammen verbunden und über sich gefaltet sind. Sie ist konzentrisch um die innere Röhre angeordnet. Die Innenwand des doppelwandigen Elements ist an der inneren Röhre proximal zum Befestigungsbereich für ein Medizinprodukt angebracht und die Außenwand des doppelwandigen Elements ist an einer Rückziehvorrichtung angebracht. Die Innenwand hat vorzugsweise eine größere Tendenz, sich bei Anwendung einer Rollkraft rollend zu bewegen als die Außenwand.
Eine Kammer mit offenem Ende ist durch die Innen- und Außenwand der Hülse gebildet. Das offene Ende der Kammer wird an einem Punkt schmaler, an dem sie in Fluidverbindung mit einem sich proximal erstreckenden Füllhohlraum steht. Die Kammer ist mit einem Fluid befüllt, um mindestens die Außenwand der Hülse zu veranlassen, vom Katheter nach außen zu expandieren. Die verschiedenen Wände des Katheters können so gebaut sein, dass sie ermöglichen, dass die Außenwand vorbestimmte Fülleigenschaften aufweist, die sich von denen der Innenwand unterscheiden können.
Die innere Röhre weist einen Befestigungsbereich für ein Medizinprodukt am distalen Bereich auf, um ein Medizinprodukt konzentrisch darauf zu montieren. Die Hülse ist von einer Zuführposition in eine Freigabeposition zurückziehbar. In der Zuführposition deckt die Hülse mindestens einen Abschnitt des Befestigungsbereichs für das Medizinprodukt ab, während die Hülse in der Freigabeposition den Befestigungsbereich für das Medizinprodukt nicht länger abdeckt.
Die Rückziehvorrichtung, die bedienbar mit der zurückziehbaren Rollhülse zum Zurückziehen der zurückziehbaren Hülse verbunden ist, bewegt die Außenwand in einer proximalen Richtung relativ zu Innenwand, so dass die Hülse den Befestigungsbereich für das Medizinprodukt nicht länger abdeckt. Wenn die Hülse während des Füllens der Hülse als Dilatationsballon verwendet wird, kann die Rückziehvorrichtung verwendet werden, um die Hülse zu positionieren und zum Verhindern beitragen, dass die Hülse sich vor dem Zuführen des Stents vom Stent wegbewegt.
In einer anderen Ausführungsform zielt die Erfindung auf eine medizinische Vorrichtung ab, wie die zuvor beschriebene, in der die Innenwand der zurückziehbaren Rollhülse aus mindestens einem ersten Material gebildet ist und die Außenwand aus mindestens einem zweiten Material gebildet ist, das sich vom ersten Material unterscheidet. Die Innen- und Außenwand können haftend miteinander verbunden, mechanisch verbunden oder anders miteinander verbunden sein.
In einer anderen Ausführungsform kann die Innen- und Außenwand jeweils aus einem ersten Material aufgebaut sein, das beim Zurückziehen der Hülse rollt, und aus einem zweiten Material, das beim Zurückziehen nicht rollt. In einer anderen Ausführungsform weist das zweite Material eine höhere Umfangsfestigkeit auf als das erste Material. In noch einer anderen Ausführungsform weist das Außenwandmaterial eine höhere Zugfestigkeit auf als das Innenwandmaterial der Hülse. In noch einer anderen Ausführungsform weist die Außenwand ein größeres Maß an Längssteifigkeit auf als die Innenwand. In noch einer anderen Ausführungsform ist die Außenwand dehnbarer als die Innenwand. In noch einer anderen Ausführungsform weist die Außenwand ein höheres Biegemodul auf als die Innenwand.
In den zuvor genannten Ausführungsformen, bei denen die Innen- und Außenwand aus unterschiedlichen Materialien hergestellt sind, kann sich die Stärke der Innen- und Außenwand auch unterscheiden, was weiter zu den gewünschten Eigenschaften der Wände beiträgt.
In noch einer anderen Ausführungsform der Erfindung bestehen die Innen- und Außenwand aus dem gleichen Material, wobei die Innenwand dünner als die Außenwand ist. Die Innenwand ist dünn genug, um zu ermöglichen, dass die Innenwand rollt, während die Außenwand stark genug ist, um einem Rollen zu widerstehen und eine unerwünschte Bewegung des Stents zu verhindern. Wünschenswerter Weise beträgt die Stärke der Außenwand mindestens das 1,5-fache der Stärke der Innenwand. Noch wünschenswerter beträgt die Stärke der Außenwand mindestens das 4-fache der Stärke der Innenwand.
In allen zuvor aufgeführten Ausführungsformen kann optional ein Gleitmittel auf mindestens einen Abschnitt der Innenwand und/oder Außenwand aufgebracht werden.
In allen zuvor aufgeführten Ausführungsformen kann außerdem eine Zugmanschette am distalen Ende des Katheters zusammen mit einem Zugdraht als Teil der Rückziehvorrichtung verwendet werden.
Die Erfindung zielt überdies auf eine Stentzuführvorrichtung ab, die ein beliebiges der zuvor beschriebenen Zuführsysteme für Medizinprodukte umfasst, bei der ein Stent auf dem Befestigungsbereich für ein Medizinprodukt der inneren Röhre montiert ist. Andere Vorrichtungen, die von den zuvor beschriebenen Systemen zugeführt werden können, umfassen Prothesen und Hohlvenenfilter.
Ein Beispiel zielt auch auf ein Verfahren zum Zuführen eines Medizinprodukts zu einer gewünschten Körperstelle ab. Das Verfahren umfasst die Schritte des Bereitstellens eines Zuführsystems für ein Medizinprodukt, wie beansprucht, und ein Medizinprodukt, wobei das Medizinprodukt auf dem Befestigungsbereich für das Medizinprodukt auf einem der beschriebenen Zuführsysteme für ein Medizinprodukt montiert ist, das perkutane Einsetzen des Zuführsystems für ein Medizinprodukt in einen Körperhohlraum, der ein Körperfluid enthält, wobei das Körperfluid optional durch die Hülse gelangt, so dass das Zuführsystem für ein Medizinprodukt vorgefüllt wird, das Durchqueren des Körperhohlraums bis die gewünschte Körperstelle erreicht ist, optional das Füllen der Hülse, um den Körperhohlraum vorher aufzuweiten, das Zurückziehen der zurückziehbaren Rollhülse proximal, so dass das Medizinprodukt freigelegt wird, und das Entnehmen des Zuführsystems für ein Medizinprodukt vom Körperhohlraum. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Medizinprodukt ein Stent, optional selbstexpandierbar, obgleich andere Vorrichtungen, umfassend Prothesen und Hohlvenenfilter, ähnlich zugeführt werden können.
Schließlich zielt die Erfindung auf ein Zuführsystem für ein Medizinprodukt ab, umfassend eine innere Röhre, die einen Befestigungsbereich für ein Medizinprodukt am distalen Bereich aufweist, um das Medizinprodukt konzentrisch darauf zu montieren, eine zurückziehbare Rollhülse und eine Rückziehvorrichtung zum Zurückziehen der Rollhülse. Die zurückziehbare Rollhülse dient zum Halten des Medizinprodukts ungefähr um die innere Röhre. Die zurückziehbare Rollhülse ist aus einem doppelwandigen Element gebildet, das eine offene Kammer zwischen den Wanden bildet, das füllbar ist, indem es in Fluidkommunikation mit einem sich proximal erstreckenden Füllhohlraum steht. Die Hülse ist konzentrisch um die innere Röhre angeordnet. Am proximalen Ende ist die Rollhülse direkt oder indirekt über einen Stoßfänger oder eine andere Sicherheitsvorrichtung an der inneren Röhre proximal des Befestigungsbereichs für das Medizinprodukt gesichert. Am distalen Ende ist die Rollhülse an einer Rückziehvorrichtung angebracht.
Zum Zwecke dieser Offenbarung sollte beachtet werden, dass die Bezeichnung „Befestigungsbereich für ein Medizinprodukt" für einen Bereich einer inneren Röhre gelten soll, auf der ein Medizinprodukt liegt sowie für einen Bereich einer inneren Röhre, über dem ein Medizinprodukt liegt. Ein Beispiel des zuerst Genannten ist ein Bereich einer inneren Röhre, auf dem ein Stent gecrimpt ist. Ein Beispiel des zuletzt Genannten ist ein Bereich, bei dem ein selbstexpandierender Stent liegt. Darüber hinaus soll, wo auf das Montieren eines Medizinprodukts auf einer inneren Röhre verwiesen wird, sowohl das Montieren der Vorrichtung auf, als auch das Montieren der Vorrichtung über der inneren Röhre gemeint sein.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1a zeigt eine schematische Querschnittansicht in Längsrichtung eines Zuführsystems für ein Medizinprodukt.
1b zeigt eine teilweise auseinander gezogene Ansicht eines kreisförmigen Bereichs 1b in 1a.
2 zeigt das distale Ende des Zuführsystems eines Medizinprodukts von 1, wobei sich die zurückziehbare Rollhülse in einer zurückgezogenen Position befindet.
3 zeigt eine schematische Querschnittansicht in Längsrichtung des distalen Endes des Zuführsystems für ein Medizinprodukt.
4 zeigt eine schematische Querschnittansicht in Längsrichtung des distalen Endes eines Zuführsystems für ein Medizinprodukt.
5a und 5b zeigen schematische Abbildungen von zurückziehbaren Rollhülsen zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung.
6 zeigt eine schematische Querschnittansicht in Längsrichtung des distalen Endes eines Zuführsystems für ein Medizinprodukt.
7a und 7b sind schematische Querschnittansichten in Längsrichtung einer doppelwandigen Hülse vor und nach dem Zurückziehen.
7c und 7d sind schematische Querschnittansichten in Längsrichtung einer abgedichteten doppelwandigen Hülse vor und nach dem Zurückziehen.
8 zeigt einen geeigneten Stent zur Verwendung mit dem erfindungsgemäßen Zuführsystem für ein Medizinprodukt.
9 zeigt eine geeignete Prothese zur Verwendung mit dem erfindungsgemäßen Zuführsystem für ein Medizinprodukt.
10 zeigt ein geeignetes Hohlvenenfilter zur Verwendung mit dem erfindungsgemäßen Zuführsystem für ein Medizinprodukt.
11 zeigt eine schematische Querschnittansicht in Längsrichtung des distalen Endes des vorliegenden erfindungsgemäßen Zuführsystems für ein Medizinprodukt.
1–10 stellen den Stand der Technik dar, der nützlich für das Verständnis der Erfindung ist.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Während diese Erfindung auf viele verschiedene Weisen ausgeführt sein kann, sind in diesem Dokument ausführlich spezifische bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung beschrieben. Die Beschreibung ist eine beispielhafte Veranschaulichung der Grundsätze der Erfindung, wie beansprucht, und soll die Erfindung nicht auf die besonderen veranschaulichten Ausführungsformen beschränken.
Mit Bezug auf die Figuren zeigt 1a ein Zuführsystem für ein Medizinprodukt allgemein bei 110. Am distalen Ende der inneren Röhre 114 befindet sich ein Befestigungsbereich 118 für ein Medizinprodukt. Die innere Röhre 114 besteht wünschenswerter Weise aus einer flexiblen aber nicht zusammendrückbaren Bauweise, wie einer polymergekapselten Umflechtung oder Spule. Die Flexibilität der Umflechtungs-/Spulenbauweise ermöglicht, dass das Zuführsystem für ein Medizinprodukt durch Körperhohlräume navigieren kann, und die nicht Zusammendrückbarkeit der Umflechtung/Spule unterstützt das Aufrechterhalten der Integrität für den Katheter und hilft bei der Entfaltungsgenauigkeit, wenn die zurückziehbare Rollhülse während des Freigebens des Sterns zurückgezogen wird. Die Umflechtung/Spule kann aus rostfreiem Stahl, eingeschlossen in ein Polymer, bestehen, wie Polyimid, mit einer Innenschicht aus Teflon^TM. Die innere Röhre muss jedoch nicht aus nicht-zusammendrückbaren Materialien bestehen. Flexible und zusammendrückbare Materialien wie Polyethylen können ebenfalls verwendet werden.
Der Befestigungsbereich 118 für ein Medizinprodukt wird von einer zurückziehbaren Rollhülse 122 zum Halten eines Medizinprodukts an der inneren Röhre abgedeckt. Das Zuführsystem für ein Medizinprodukt umfasst überdies ein Rückziehmittel zum Zurückziehen der zurückziehbaren Rollhülse.
Die zurückziehbare Rollhülse 122, die konzentrisch um die innere Röhre 114 angeordnet ist, ist aus einem einzelnen Material gebildet, das über sich selbst gefaltet ist. Als solches ist mindestens ein Abschnitt der Hülse doppelwandig. Die Innenwand 130 der Hülse 122 ist an der inneren Röhre 114 an einem Bereich 134 proximal zum Befestigungsbereich 118 für ein Medizinprodukt angebracht. Die Außenwand 138 der Hülse 122 ist an der Rückziehvorrichtung 126 an dem Bereich 142 der Rückziehvorrichtung angebracht. Eine abgedichtete Kammer 146 ist durch die Innenwand 130 und die Außenwand 138 der Hülse gebildet, mindestens einen Abschnitt 150 der inneren Röhre und den Abschnitt 154 der Rückziehvorrichtung, die distal zum Befestigungsbereich 142 der Außenwand zur Rückziehvorrichtung ist. Die Hülse ist von einer Zuführposition zurückziehbar, wie in 1a gezeigt, um eine Position freizugeben, wie in 2 gezeigt. In der Zuführposition deckt die Hülse mindestens einen Abschnitt des Befestigungsbereichs eines Medizinprodukts ab, wenn sie sich in der Freigabeposition befindet, deckt die Hülse den Befestigungsbereich für ein Medizinprodukt nicht länger ab.
Eine Rückziehvorrichtung 126 ist an der zurückziehbaren Rollhülse 122 angebracht. Die Rückziehvorrichtung 126 umfasst eine Zugmanschette 127, die bedienbar an einem Zugdraht 128 angebracht ist, der sich zum proximalen Ende des Zuführsystems für ein Medizinprodukt erstreckt. Die Zugmanschette 127 ist ein ringförmiges Element aus rostfreiem Stahl oder besteht vorzugsweise aus einem strahlenundurchlässigen Material wie Gold, das durch ein geeignetes Haftmittel wie Urethan an der distalen äußeren Röhre 178 befestigt ist. Die distale äußere Röhre ist wiederum mit der Rollhülse verbunden. Der Zugdraht kann aus geeignetem Material, umfassend rostfreiem Stahl hergestellt sein.
Das Zuführsystem für ein Medizinprodukt umfasst optional überdies eine zusammenklappbare Mittelschaftshülse, wie in 1a und ausführlich in 1b gezeigt. Das distale Ende der proximalen äußeren Röhre 170 ist mit einer Faltenbalgähnlichen zusammenfaltbaren Mittelschafthülse 174 befestigt, vorzugsweise haftend verbunden. Das distale Ende der zusammenfaltbaren Mittelschafthülse 174 ist wiederum an einer äußeren Röhre 178 befestigt, vorzugsweise haftend verbunden. Die Zugmanschette 127 ist an dem distalen Ende der distalen äußeren Röhre 178 befestigt. Im Betrieb bewegt die Rückziehvorrichtung die Außenwand in einer proximalen Richtung relativ zur Innenwand, so dass die Hülse den Befestigungsbereich für das Medizinprodukt nicht länger abdeckt. Dabei nimmt die Länge der zusammenfaltbaren Mittelschafthülse 174 ab. Zusätzliche Informationen über die zusammenfaltbare Mittelschafthülse können US-Patentschrift 5,534,007 von St. Germain und Olson entnommen werden.
Die zurückziehbare Rollhülse 122 ist von einer Zuführposition, wie in 1 gezeigt, in eine Freigabeposition, wie in 2 gezeigt, zurückziehbar.
Wie in 1a zu sehen ist, umfasst das Zuführsystem für ein Medizinprodukt überdies eine optionale Spitze 162, die an dem distalen Ende der an der zurückziehbaren Rollhülse 122 anliegenden inneren Röhre 114 montiert ist. Die Spitze 162 kann an der inneren Röhre durch ein Haftmittel wie. H. B. Fuller 3507, ein Urethan-Haftmittel oder Ähnliches befestigt sein.
Ebenfalls in der Ausführungsform von 1a gezeigt, ist ein selbstexpandierender Stent 158, der an einem Befestigungsbereich 1218 für ein Medizinprodukt des Systems montiert ist. Der Stent 158 ist im Einschlussbereich 166 des Medizinprodukts eingeschlossen.
Weil die abgedichtete Kammer 146 nicht in Fluidkommunikation mit einem Teil des Zuführsystems proximal der Hülse steht, kann die abgedichtete Kammer mit einer Schmiersubstanz beschichtet oder gefüllt sein, um die Reibung zu vermindern, weil die Innen- und Außenwand der Hülse ohne irgendeine direkte Wechselwirkung zwischen der Schmiersubstanz und einem Körperfluid.
In dem Beispiel von 3 umfasst das Zuführsystem für ein Medizinprodukt, das allgemein bei 210 gezeigt ist, eine innere Röhre 214, wobei ein Befestigungsbereich 218 für ein Medizinprodukt eine zurückziehbare Rollhülse 222 zum Halten eines Medizinprodukts an der inneren Röhre ist. An der zurückziehbaren Rollhülse 222 ist eine Rückziehvorrichtung 226 zum Zurückziehen der Hülse angebracht.
Wie in der vorherigen Ausführungsform ist die zurückziehbare Rollhülse 222 aus einem einzigen Material gebildet, das über sich selbst gefaltet ist. Die Innenwand 230 der Hülse 222 ist an der inneren Röhre 214 an einem Bereich 234 proximal zum Befestigungsbereich 218 für ein Medizinprodukt angebracht. Die Außenwand 238 der Hülse 222 ist an der Rückziehvorrichtung 226 an einem Bereich 242 der Rückziehvorrichtung angebracht. Wie zuvor umfasst die Rückziehvorrichtung 226 die proximale äußere Röhre 270, die an der rückziehbaren Hülse 274 angebracht ist, die wiederum an der distalen äußeren Röhre 278 angebracht ist. Die Zugmanschette 227 ist an dem distalen Ende der distalen äußeren Röhre 278 angebracht, und der Zugdraht 228 erstreckt sich proximal von der Zugmanschette 227.
Ebenfalls in der Ausführungsform von 3 ist ein optional selbstexpandierender Stent 258 gezeigt, der auf einem Befestigungsbereich 218 für ein Medizinprodukt des Systems montiert ist. Der Stent 258 ist in einem Einschlussbereich 266 für ein Medizinprodukt eingeschlossen.
Obgleich, wie in 3 gezeigt, die Hülse 274 in der nicht zurückgezogenen Position als doppelwandig über die gesamte Länge des Stents 258 gezeigt ist, muss sich der doppelwandige Bereich der Hülse nicht über die gesamte Länge des Stents erstrecken, sondern kann sich nur über einen Teil des Stents erstrecken. Die Verwendung einer Hülse, deren gefalteter Bereich in der nicht zurückgezogenen Position eine verminderte Länge aufweist, kann sich insofern als vorteilhaft erweisen, dass die Gesamtlänge der Hülse in der zurückgezogenen Position ebenfalls vermindert wird, was zu einem Zuführsystem mit einem kleineren Profil über eine größere Länge führt. Es ist wünschenswert, dass sich der gefaltete Bereich über mindestens die Hälfte des Stents erstreckt und noch wünschenswerter, dass er sich über mindestens 1/4 oder 1/8 des Stents erstreckt.
Optional können die Kammer 246, die durch die Innenwand 230 und die Außenwand 238 der Hülse gebildet ist und mindestens ein Abschnitt der inneren Röhre 250 und ein Abschnitt der Rückziehvorrichtung 226 abgedichtet sein.
Wie in 3 zu sehen ist, umfasst das Zuführsystem für ein Medizinprodukt überdies eine optionale Spitze 262, die am distalen Ende der an der inneren Röhre 214 anliegenden rückziehbaren Hülse 222 montiert ist.
In dem Beispiel, in das in 3 gezeigt ist, besteht die Rollhülse 222 mindestens teilweise aus einem porösen Material, das in der Lage ist, Fluid hindurch zu lassen. Geeignete poröse Materialien umfassen expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE) und Polyester. Wünschenswerter Weise haben die Materialien eine Porengröße zwischen 0,01 mm bis 5,0 mm.
Die Porösität der Innen- und Außenwand ermöglicht, dass der Einschlussbereich 266 des Medizinprodukts luftfrei von Fluid durchspült werden kann, das durch die Innen- und Außenwand in den Einschlussbereich des Medizinprodukts strömt.
In noch einem anderen Beispiel, wie in 4 gezeigt, ist das Zuführsystem des Medizinprodukts, das allgemein bei 310 gezeigt ist, ähnlich zur Ausführungsform von 2 aufgebaut und unterscheidet sich darin, dass die Rollhülse 322 eine Innenwand 330 und eine Außenwand 338 aufweist, wobei die Innenwand aus mindestens einem ersten Material gebildet ist und die Außenwand aus mindestens einem zweiten Material, das sich vom ersten Material unterscheidet. Das Zuführsystem von 4 unterscheidet sich außerdem vom Zuführsystem von 3 darin, dass die innere Röhre 318 einen Teil eines Doppellumenrohrs umfasst. Der andere Hohlraum 382 des Doppellumenrohrs stellt ein Spüllumen bereit, das in Fluidkommunikation mit der Stentkammer 386 steht.
Wie zuvor umfasst die Rückziehvorrichtung 326 die proximale äußere Röhre 370, die an der rückziehbaren Hülse 374 befestigt ist, die wiederum an der distalen äußeren Röhre 378 befestigt ist. Die Zugmanschette 327 ist am distalen Ende der distalen äußeren Röhre 378 befestigt, und der Zugdraht 328 erstreckt sich proximal von der Zugmanschette 327.
Wie in 4 zu sehen ist, umfasst das Zuführsystem für ein Medizinprodukt überdies eine optionale Spitze 362, die am distalen Ende der an der zurückziehbaren Hülse 322 anliegenden inneren Röhre 314 montiert ist.
Ebenfalls im Beispiel von 3 gezeigt ist ein selbstexpandierender Stent 358, der an einem Befestigungsbereich 318 für ein Medizinprodukt des Systems montiert ist. Der Stent 358 ist im Einschlussbereich 366 des Medizinprodukts eingeschlossen. Ein optionaler Stoßfänger 372 ist ebenfalls gezeigt. Der Stoßfänger 372 kann aus Polyethylen bestehen und ist an der inneren Röhre durch ein Haftmittel wie H. B. Fuller 3507 befestigt.
Außerdem kann das Zuführsystem für ein Medizinprodukt Markerbänder (nicht gezeigt) umfassen, die eingebunden sind, um bei der Positionierung zu helfen und kann durch ein Haftmittel wie Loctite 4011 an der inneren Röhre befestigt sein.
Die Innenwand 330 und Außenwand 338 können haftend miteinander verbunden sein, wärmegeschweißt, genäht oder anders mechanisch miteinander verbunden sein. Geeignete Haftmittel umfassen Urethan und Epoxy.
Während die Erfindung viele verschiedene Auswahlmöglichkeiten für erste und zweite Materialien betrachtet, müssen die Materialien so ausgewählt sein, dass das Material der Innenwand beim Aufbringen einer Rollkraft eine größere Tendenz für eine Rollbewegung zeigt als die Außenwand. Zum Zwecke dieser Anwendung kann die relative Tendenz von Materialien zum rollenden Bewegen getestet werden, indem ein Streifen eines gegebenen Materials genommen wird, ein Ende des Streifens immobilisiert wird, ein kleiner Abschnitt des gegenüberliegenden Endes des Materials über sich selbst gefaltet wird und die in Längsrichtung notwendige Kraft zum Auslösen einer Rollbewegung des gefalteten Endes des Materials gemessen wird.
Wünschenswerter Weise wird ein erstes Material, das beim Zurückziehen der Hülse rollt, zusammen mit einem zweiten Material ausgewählt, das beim Zurückziehen nicht rollt. Wünschenswerter Weise weist das zweite Material eine größere Umfangsfestigkeit auf als das erste Material. Ebenfalls wünschenswerter Weise weist die Außenwand der Hülse in der nicht zurückgezogenen Position eine größere Zugfestigkeit auf als die Innenwand der Hülse. In einer bevorzugten Ausführungsform besteht das Außenmaterial aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) und das Innenmaterial besteht aus Poly(block-Amid-Block-Ether)-Estermaterialen wie aus Polymeren der Marke PEBAX^TM von Atochem North America, Inc. (Philadelphia PA).
Die Materialien können auch so ausgewählt werden, dass die Außenschicht einem Kriechen in radialer Richtung widersteht und einem Zusammendrücken und/oder Ausdehnen in Längsrichtung widersteht, während die Innenschicht sowohl in radialer Richtung als auch in Längsrichtung flexibel ist. Die zusätzliche Festigkeit der Außenschicht verhindert, dass die Hülse unter der Kraft eines selbstexpandierenden Stents, der von der Hülse eingeschlossen ist kriecht, und hilft zu gewährleisten, dass der Stent sich nicht entfaltet, bis das System betätigt wird. Zur gleichen Zeit ermöglicht die Flexibilität der Innenschicht, dass die Hülse in sich selbst eingerollt werden kann.
Die Materialien sind auch so ausgewählt worden, dass die Außenschicht aus einem Material größerer Zugfestigkeit mit größerem Biegemodul und/oder größerer Umfangfestigkeit als die Innenschicht besteht. Die Materialien können auch so ausgewählt sein, dass die Außenschicht ein höheres Maß an Längssteifigkeit aufweist als die Innenschicht.
In einer anderen Ausführungsform der Erfindung ist die zurückziehbare Rollhülse durch das Vorhandensein einer Außenwand einer ersten Stärke und einer Innenwand einer zweiten Stärke gekennzeichnet. Die erste Stärke kann größer oder geringer sein als die zweite Stärke. Wenn die Außenwand dünner als die Innenwand ist, muss das Material der Außenwand ein/e größere/s Biegemodul und/oder Zugfestigkeit und/oder Umfangfestigkeit und/oder Längssteifigkeit als das/die des Innenmaterials aufweisen, so dass die relative Stärke der Schichten durch die relativen Materialeigenschaften der Wände versetzt wird.
Die Erfindung betrachtet auch einen Zuführsystem für ein Medizinprodukt, das eine zurückziehbare Rollhülse aufweist, wobei die Innenwand der zurückziehbaren Hülse flexibel genug zum Rollen ist, während die Außenwand der zurückziehbaren Hülse steif genug ist, um eine unerwünschte Bewegung des Stents zu verhindern, wobei die Außen- und Innenwand aus dem gleichen Material bestehen. Der Unterschied der Eigenschaften rührt daher, dass die Innenwand dünner als die Außenwand ist. Dies kann beispielsweise durch Bereitstellen einer sich verjüngenden Röhre erfolgen, die über sich selbst gefaltet ist.
Die Erfindung betrachtet auch die Verwendung poröser Materialien für das erste und/oder zweite Material. Wenn beide Materialien porös sind, ist das Zuführsystem für ein Medizinprodukt selbstvorfüllend. Geeignete poröse Materialien zur Verwendung in dieser Ausführungsform umfassen PTFE, Polyester und Silikon.
Allgemeiner gesagt betrachtet die Erfindung die Verwendung thermoplastischer Elastomere wie Polyurethan, Polyethylen, Polyester, Polyvinylchlorid, Nylon und ihre Blockcopolymere sowie PEBAX^TM Polymere für die doppelwandige Hülse. Andere geeignete Materialien umfassen Fluoropolymere, nicht dehnbares Polyethylenterephtalat (PET), Polyamid und Polyolefincopolymere wie SURLYN^TM.
Typischerweise zeigen die Materialien zur Verwendung in den erfindungsgemäßen doppelwandigen Hülsen eine hohe Festigkeit, selbst bei so geringen Wandstärken wie 2,54/1000 eines cm (1/1000 eines Zolls). Geeignete Materialien umfassen uniaxial ausgerichtete Filme, wie sie durch Blasformen gebildet werden.
Um die Reibung zwischen der Außen- und Innenwand zu vermindern, kann ein geeignetes Schmiermittel, wie es im Fachgebiet bekannt ist, selektiv auf mindestens einen Abschnitt der Innen- und/oder Außenwand aufgetragen werden. Die Erfindung betrachtet auch das vollständige Bedecken der Innen- und Außenwand mit einem Schmiermittel. Geeignete Schmiermittel umfassen Silikone, Polyvinylpyrrolidon und PPO (Polypropylenoxid). Außerdem kann auch eine BioSlide^TM Beschichtung von SciMed verwendet werden. BioSlide^TM ist eine hydrophile ölige Beschichtung, umfassend Polyethylenoxid und Neopentylglykodiacrylat, polymerisiert in einer Lösung aus Wasser und Isopropylalkohol, zusammen mit einem Photoinitiator wie Azobisisobutronitril. Andere Hydrogele wie PEG (Polyethylenglykol), PEO/PPO/PEO-Polyethylenoxid/Polypropylenoxid/Polyethylenoxidtriblockpolymer von ASF oder PPO/PEO/PPO können auch verwendet werden. Fluids, wünschenswerter Weise biokompatible, können in der vorliegenden Erfindung auch als Schmiermittel verwendet werden. Das Vorhandensein eines Fluids zwischen der Innen- und Außenwand der Hülse verhindert, dass die Innen- und Außenwand einander berühren, wodurch die Reibung zwischen den Wänden vermindert wird.
Die Reibung zwischen der Innen- und Außenwand kann auch durch Verändern der Konstruktion der Rollhülse vermindert werden. Die Rollhülse, die in den zuvor genannten Figuren gezeigt ist, ist in 5a wiedergegeben. Die Innenwand 430 und die Außenwand 438 sind im Wesentlichen parallel zueinander. Andere Geometrien mit geringerer Reibung werden ebenfalls betrachtet, wie die, die bei 422 in 5b gezeigt ist. Die Innenwand 430 ist in einem schrägen Winkel relativ zur Außenwand 438 angeordnet, so dass der Abstand zwischen der Innenwand und der Außenwand mit dem Abstand von der Falte 423 in der Rollhülse zunimmt. Der größere Abstand zwischen den Wänden vermindert den Kontakt zwischen den Wänden und somit die Reibungswirkung zwischen den Wänden.
Obgleich die Verwendung eines Spüllumens nur in dem Beispiel von 4 gezeigt ist, ist zu verstehen, dass ein Spüllumen geeigneter Weise in jeder beliebigen anderen Ausführungsform verwendet werden kann, die in diesem Dokument offenbart ist.
Zusätzliche Einzelheiten der Konstruktion von Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Zuführsystems für ein Medizinprodukt, das zusammenfaltbare Mittelschafthülsen verwendet, insbesondere der Abschnitt der Vorrichtung proximal zur zurückziehbaren Rollhülse, ist in den verschiedenen Ausführungsformen zu finden, die in US 5,534,007 von St. Germain und Olson offenbart sind.
Zusätzlich zur Verwendung einer zusammenfaltbaren Rückziehvorrichtung mit Mittelschafthülse betrachtet die Erfindung auch die Verwendung anderer geeigneter Rückziehmittel, wie im Fachgebiet bekannt, umfassend verschiebbar abgedichtete Rückziehhülsen und Mittelschaftdichtungen, wie in US-Patentschrift 5772669 , US-Patentschrift 5957930 beschrieben. Andere betrachtete Rückziehmittel umfassen Hülsen, die direkt durch Zugmanschetten aktiviert werden, wie in US-Patentschrift 5957930 beschrieben und schraubenähnliche Rückziehvorrichtungen, wie in US-Patentschrift 5,201,757 von Heyn et al. beschrieben.
Alternativ kann die zurückziehbare Rollhülse eine Hülse voller Länge sein, die sich zum proximalen Ende des Zuführsystems für ein Medizinprodukt erstreckt.
In noch einem anderen Beispiel, wie allgemein in 6 gezeigt, umfasst das Zuführsystem für ein Medizinprodukt eine zurückziehbare Rollhülse 522 die an sich selbst geschlossen ist. Das Zuführsystem umfasst eine innere Röhre 514, die einen Befestigungsbereich 518 für ein Medizinprodukt am distalen Bereich zum konzentrischen Montieren eines Medizinprodukts daran aufweist. Das proximale Ende der zurückziehbaren Rollhülse 522 ist an der inneren Röhre über einen optionalen Stoßfänger 572 an einer Stelle 523 proximal zum Befestigungsbereich 518 des Medizinprodukts gesichert. Wenn der optionale Stoßfänger 572 nicht vorhanden ist, kann die zurückziehbare Rollhülse 522 direkt an der inneren Röhre gesichert sein. Die zurückziehbare Rollhülse 522 umfasst einen Stent 558, der über oder um das distale Ende 518 der inneren Röhre 514 montiert ist. Abhängig von der Art des verwendeten Stents kann der Stent alternativ direkt an der inneren Röhre montiert sein. Das distale Ende der zurückziehbaren Rollhülse 522 ist an einer Rückziehvorrichtung 526 angebracht. Haftmittel wie Polyurethan, Epoxy, Cyanacrylate und Acryle können verwendet werden oder es können geeignete Mittel zum Befestigen umfassend Wäremschweißen, Nähen oder andere Arten des mechanischen Verbindens verwendet werden, um die Rollhülse an der Rückziehvorrichtung zu befestigen. Wie in 6 gezeigt, ist die Rückziehvorrichtung 526 eine äußere Hülse, die die Rollhülse abdeckt, und erstreckt sich in einer proximalen Richtung. Die zurückziehbare Rollhülse 522 kann zurückgezogen werden, indem die äußere Hülse 526 in einer proximalen Richtung gezogen wird.
Die zurückziehbare Rollhülse 522 kann optional mit in Längsrichtung ausgerichteten Rippen versehen sein, um Wölbungen zu verhindern. Ähnlich kann auch eine sich verjüngende Hülsenkonstruktion ähnlich der von 5b verwendet werden, die an beiden Enden an sich selbst geschlossen ist, um Wölbungen der Hülse nach dem Zurückziehen der Hülse zu verhindern.
Die äußere Hülse 526 kann eine Hülse über die gesamte Länge sein, die sich über den gesamten Weg bis zum proximalen Ende des Zuführsystems für ein Medizinprodukt erstreckt oder kann sich alternativ proximal über nur einen Abschnitt des Zuführsystems erstrecken. Im zuletzt genannten Fall kann die äußere Hülse 526 zusammen mit einer zusammenfaltbaren Mittelschafthülse verwendet werden, wie zuvor offenbart.
Die äußere Hülse kann aus einem homogenen Polymer oder einer Zusammensetzung bestehen. Geeignete Materialien umfassen Polyolefincopolymere, Pebax^TM, Polyurethan, Nylon, Polyethylen, Polyester und andere thermoplastische Eastomere. Es ist wünschenswert, dass die äußere Rollhülse flexibel ist, aber sich in radialer Richtung nicht ausdehnt. Optional kann die äußere Hülse aus einer polymergekapselten Umflechtung oder einer Spule gebildet sein. Die Umflechtung/die Spule kann aus rostfreiem Strahl, eingeschlossen in ein Polymer wie Polyimid mit einer Innenschicht Teflon^TM, gebildet sein.
Wenn die äußere Hülse aus einer polymeren Röhre besteht, können Schlitze in die Röhre gemacht werden, um die Flexibilität der Röhre zu erhöhen, ohne die radiale Festigkeit zu beeinträchtigen. Die äußere Hülse kann aus einem Material bestehen, das so ausgewählt ist, dass es Unterstützung für die Rollhülse bereitstellt, wenn sie zurückgezogen wird, um einer Ausdehnung der Rollhülse vorzubeugen.
Eine andere geeignete Rückziehvorrichtung ist eine Manschette und ein Zugdraht. Eine Zugmanschette, wie zuvor offenbart, kann am distalen Ende der zurückziehbaren Rollhülse befestigt sein. Ein Zugdraht, der sich proximal von der Zugmanschette erstreckt, kann dann verwendet werden, um die Rollhülse zurückzuziehen. Der Zugdraht kann in die innere Röhre an einem Punkt proximal zum Stent eindringen, vorzugsweise an einem Punkt, der sich in einem Abstand von mindestens einer zurückziehbaren Rollhülse proximal zum Stent befindet, so dass der Betrieb der Rollhülse nicht gestört wird.
Wie zuvor besprochen, kann in Verbindung mit verschiedenen der anderen Ausführungsformen die Rollhülse aus einem Material gebildet sein oder kann aus verschiedenen Materialien gebildet sein, die miteinander verbunden sind. Weil jedoch die Innen- und Außenwand der Rollhülse in dieser Ausführungsform rollen, ist es wünschenswert, dass sowohl die Außen- als auch die Innenwand aus dem gleichen Material bestehen.
Wie bei den anderen Ausführungsformen der Erfindung können im Inneren der zurückziehbaren Rollhülse in der Ausführungsform von 6 Schmiermittel verwendet werden, um die Reibungswirkungen zwischen den Wänden der Hülse zu vermindern und das Rollen zu erleichtern. Ein beliebiges der zuvor aufgeführten Schmiermittel kann verwendet werden.
Ein weiterer Vorteil des Zuführsystems für ein Medizinprodukt, das in 6 gezeigt ist, ist die verminderte Länge der Rollhülse nach dem Zurückziehen im Vergleich zu Rollhülsen, die nicht an sich selbst geschlossen sind, wie in den vorherigen Ausführungsformen. Während die Länge einer Rollhülse, die an sich selbst geschlossen ist, nach dem Zurückziehen der Hülse unverändert ist, können Standard-Rollhülsen nach dem Zurückziehen eine doppelte Länge aufweisen, wenn die Hülse vollständig ausgefahren ist und keine Doppelschicht mehr bildet. Die verminderte Länge der vollständig zurückgezogenen Rollhülse, die an sich selbst geschlossen ist, ermöglicht im Vergleich zu einer Standard-Rollhülse ein Zuführsystem für ein Medizinprodukt mit geringerem Profil über einen größeren Abschnitt des distalen Endes des Systems.
Wie in 7a–d gezeigt, zielt das Beispiel auf Zuführsysteme für ein Medizinprodukt ab, umfassend eine innere Röhre 614 mit einem Befestigungsbereich 618 für ein Medizinprodukt am distalen Bereich zum konzentrischen Montieren eines Medizinprodukts 658 darauf, eine zurückziehbare Rollhülse 622 zum Halten eines Medizinprodukts 658 auf dem Befestigungsbereich 618 für ein Medizinprodukt und eine Rückziehvorrichtung (nicht gezeigt) zum Zurückziehen der Rollhülse. Wie weiter in 7a–d gezeigt, ist der Befestigungsbereich 618 für ein Medizinprodukt durch eine Montagelänge L_m für das Medizinprodukt gekennzeichnet. Die zurückziehbare Rollhülse 622 ist um die innere Röhre 614 angeordnet, wobei das proximale Ende der Rollhülse 622 an der inneren Röhre 614 proximal des Befestigungsbereichs 618 des Medizinprodukts gesichert ist. Die Rollhülse 622 ist in einem nicht zurückgezogenen Zustand, wie in 7a und 7c gezeigt, durch eine erste Länge L₁ gekennzeichnet, wie durch den Abstand zwischen dem am weitesten proximal gelegenen Punkt auf der nicht zurückgezogenen Hülse und dem am weitesten distal gelegenen Punkt auf der nicht zurückgezogenen Hülse definiert. Die Rollhülse 622 im nicht zurückgezogenen Zustand ist überdies durch eine Doppelwandlänge L_d gekennzeichnet, gemessen durch die Länge, über die die Hülse eine Doppelwand bildet. Die Rollhülse 622, wie in 7b und 7d gezeigt, ist durch eine zweite Länge L₂ gekennzeichnet, wie durch den Abstand zwischen dem am weitesten proximal gelegenen Punkt auf der zurückgezogenen Hülse und dem am weitesten distal gelegenen Punkt auf der zurückgezogenen Hülse definiert. Schließlich ist die Rollhülse 622 bedienbar mit einer Rückziehvorrichtung (nicht gezeigt) zum Zurückziehen der Rollhülse verbunden.
Das Zuführsystem ist überdies dadurch gekennzeichnet, dass der Unterschied zwischen der zweiten Länge L₂ von der ersten Länge L₁ geringer ist als die Befestigungslänge L_m für das Medizinprodukt. Wünschenswerter Weise ist der Unterschied zwischen der zweiten Länge L₂ und der ersten Länge L₁ geringer als die Hälfte der Befestigungslänge für das Medizinprodukt. Noch wünschenswerter ist der Unterschied zwischen der zweiten Länge L₂ und der ersten Länge L₁ im Wesentlichen gleich Null, wie in 7c und 7d, wo die Rollhülse an sich selbst geschlossen ist oder wo die Hülse einen sehr kurzen doppelwandigen Bereich L_d aufweist, wie in 7a und 7b. Es ist auch wünschenswert, dass die zweite Länge L₂ geringer ist als das Doppelte der ersten Länge L₁ und/oder geringer als das Doppelte der Befestigungslänge L_m des Medizinprodukts.
Obgleich in einer bevorzugten Ausführungsform die zuvor offenbarten erfindungsgemäßen Medizinprodukte zum Zuführen selbstexpandierender Stents wie der von 8 bei 758 verwendet werden, können auch andere Stents in Verbindung mit dieser Erfindung verwendet werden, umfassend mechanisch expandierbare Stents wie Ballon-expandierbare Stents. Ein Ballon ist in dem Befestigungsbereich für ein Medizinprodukt der Zuführvorrichtung vorgesehen und ein Stent darauf montiert. Es sind geeignete Füllmittel vorgesehen, die im Fachgebiet bekannt sind, wie ein Füllhohlraum. Andere geeignete Medizinprodukte zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung umfassen Prothesen oder Stents/Grafts, umfassend die, die in 9 bei 858 gezeigt sind, und Hohlvenenfilter, umfassend die, die in 10 bei 958 gezeigt sind.
Während die Medizinprodukte zuvor beschrieben wurden, als wären sie konzentrisch um den Befestigungsbereich für das Medizinprodukt der inneren Röhre montiert, soll die Erfindung nicht darauf beschränkt sein. Die Erfindung ist direkt allgemeiner an einem Zuführsystem für Medizinprodukte, wobei ein Medizinprodukt um den Empfangsbereich für das Medizinprodukt montiert ist, ob das Medizinprodukt konzentrisch mit der inneren Röhre ist oder nicht. Darüber hinaus soll die Bezeichnung „montiert", wie sie im Kontext des Medizinprodukts verwendet wird, das an dem Empfangsbereich für das Medizinprodukt montiert ist, den Fall umfassen, in dem das Medizinprodukt in Kontakt mit dem Empfangsbereich für das Medizinprodukt der inneren Röhre steht sowie den Fall, in dem das Medizinprodukt mindestens einen Abschnitt des Befestigungsbereichs für das Medizinprodukt umgibt, obgleich es tatsächlich nicht in Kontakt mit dem Bereich der inneren Röhre steht. Ein Beispiel für das Zuerstgenannte, ist ein Stent, der auf die innere Röhre gecrimpt ist, während ein Beispiel für das Zuletztgenannte ein selbstexpandierender Stent ist, der durch eine Hülse an der Stelle um die innere Röhre gehalten wird.
Obgleich die zurückziehbare Rollhülse so besprochen wurde, als wäre sie konzentrisch um die innere Röhre angeordnet, betrachtet die Erfindung überdies die Möglichkeit, dass die zurückziehbare Rollhülse nicht konzentrisch um die innere Röhre angeordnet ist.
Das vorliegende Beispiel zielt auch auf Verfahren zum Zuführen eines Medizinprodukts ab, wie die zuvor beschriebenen, zu einer gewünschten Körperstelle unter Verwendung einer beliebigen in diesem Dokument beschriebenen Vorrichtung. Ein solches Verfahren umfasst die Schritte des Bereitstellens eines der zuvor beschriebenen Zuführsysteme für ein Medizinprodukt und ein Medizinprodukt und das Befestigen des Medizinprodukts auf dem Befestigungsbereich für das Medizinprodukt des Systems. Das Zuführsystem für das Medizinprodukt wird dann perkutan in einen Körperhohlraum eingesetzt, der Körperfluid enthält. Wenn die Hülse aus einem porösen Material besteht, können Körperfluids durch die Hülse gelangen, so dass das Zuführsystem für das Medizinprodukt selbstvorfüllend wird. Das Medizinprodukt wird durch den Körperhohlraum vorgeschoben, bis die gewünschte Körperstelle erreicht worden ist, an der die zurückziehbare Rollhülse proximal zurückgezogen wird, so dass das Medizinprodukt freigelegt wird. Das Zuführsystem für das Medizinprodukt wird dann vom Körperhohlraum entfernt.
Insbesondere kann dieses Verfahren verwendet werden, um einen selbstexpandierenden Stent einer gewünschten Körperstelle zuzuführen. Nach dem Zurückziehen der Hülse expandiert der Stent selbst und das Zuführsystem wird dann entfernt. 6 zeigt einen solchen geeigneten Stent 458 zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung. Andere Medizinprodukte, wie Ballons oder mechanisch expandierbare Stents, können ähnlich zugeführt und entfaltet werden. Im Falle des Ballon-expandierbaren Stents muss das Zuführsystem modifiziert werden, um einen Ballon zu umfassen, der über der inneren Röhre und unter mindestens einem Abschnitt des Stents montiert ist und um außerdem geeignete Röhren zu umfassen, um das Befüllen des Ballons zu erlauben, wie im Fachgebiet bekannt ist. Andere Medizinprodukte, die unter Anwendung des zuvor genannten Verfahrens zugeführt werden können, umfassen Prothesen und Hohlvenenfilter.
Die in 11 gezeigte Ausführungsform ist im Wesentlichen der Ausführungsform von 1a ähnlich. Wie zuvor angegeben, ist eine Rückziehvorrichtung 126 an der zurückziehbaren Rollhülse 122 angebracht. Die Rückziehvorrichtung 126 umfasst eine Zugmanschette 127, die bedienbar an einem Zugdraht 128 befestigt ist, der sich zum proximalen Ende des Zuführsystems für das Medizinprodukt erstreckt. Die Zugmanschette 127 ist an der distalen äußeren Röhre 178 befestigt. Die distale äußere Röhre ist wiederum mit der Rollhülse verbunden. Der Zugdraht kann aus einem geeigneten Material bestehen, umfassend rostfreien Stahl.
In der Ausführungsform, die in 11 gezeigt ist, ist jedoch die Kammer 146 nicht durch das Vorhandensein der Zugmanschette 127 zwischen der äußeren Röhre 128 und der inneren Röhre 114 abgedichtet. In der vorliegenden Ausführungsform steht die Kammer 146 in Fluidkommunikation mit einem Füllhohlraum 200. Durch Füllen der Kammer 146 mit einem Fluid, das durch den Hohlraum 200 zugeführt wird, kann die Hülse 122 als Dilatationsballon verwendet werden.
Um die Hülse 122 vor dem Zuführen des Stents effektiv als Dilatationsballon zu nutzen, muss verhindert werden, dass die Hülse während des Füllens der Kammer 146 vom Stent 158 zurückgezogen wird. Während des Füllens der Hülse 122 verhält sich die Rückziehvorrichtung 126 als Verstärkungselement, um die Hülse 122 an der Stelle zu halten, wodurch jedes proximale Bewegen oder Zurückziehen der Hülse 122 verhindert wird. Die Hülse 122 kann vor dem Zuführen des Stents gefüllt werden, um Vorwölbungen von Plaque oder andere Stenosen zu entfernen.
Nachdem die Hülse gefüllt worden ist, kann über den Füllhohlraum 200 Fluid aus der Kammer 146 entfernt und die Rückziehvorrichtung 126 proximal zurückgezogen werden, um die Hülse des Stents 158 zurückzuziehen. Alternativ kann die Rückziehvorrichtung 126 gelockert werden, um das Vorhandensein des Fluids in der Kammer 146 zu erlauben, um die Hülse auf die zuvor beschriebene Weise zurückzuziehen.
Um eine Verdrehung des Stents 158 zu verhindern, die potenziell aus dem Füllen der Hülse 122 resultieren kann, ist die Hülse vorzugsweise so gebaut, dass die Außenwand 138 der Hülse aus einem Material mit höherer Dehnbarkeit besteht als die Innenwand 130. Außerdem kann die Innenwand 130 direkt neben dem Stent 158 ohne Zwischenraum positioniert sein.
Wenn die Hülse 122 als Dilatationsballon verwendet wird, muss die Hülse mindestens teilweise aus einem geeigneten Ballon oder expandierbaren Material bestehen. Vorzugsweise besteht die Hülse 122 mindestens teilweise aus Polyethylen oder Polyolefincopolymeren wie SURLYN^TM.
Während verschiedene spezifische Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, wie beansprucht, beschrieben worden sind, zielt die Erfindung allgemeiner auf die Verwendung von Rollmembranen auf die zuvor beschriebene Weise in einer beliebigen anderen geeigneten Katheterkonstruktion ab, die in diesem Dokument nicht spezifisch beschrieben ist, umfassend Over-The-Wire-, Fixed-Wire- und Rapid-Exchange-Katheter.
In einer Over-The-Wire-Ausführungsform erstreckt sich die innere Röhre proximal zu einer Verzweigung, und ein Führungsdraht kann in die innere Röhre vom proximalen Ende aus eingesetzt werden, wobei sich der Führungsdraht zum distalen Ende des Systems erstreckt. Das Zuführsystem für das Medizinprodukt kann dann auf dem Führungsdraht entlang laufen.
Bei einer Fixed-Wire-Konstruktion ist der Führungsdraht fest an dem Zuführsystem für das Medizinprodukt befestigt. Ein Fixed-Wire-Zuführsystem ist in US-Patentschrift 5,702,364 von Euteneuer et al. beschrieben und. kann geeignet zur Verwendung mit dem erfindungsgemäßen Zuführsystem für ein Medizinprodukt modifiziert werden.
Ähnlich ist ein Rapid-Exchange-Zuführsystem in US-Patentschrift 5,534,007 von St. Germain et al. beschrieben und kann geeignet zur Verwendung mit dem erfindungsgemäßen Zuführsystem für ein Medizinprodukt modifiziert werden. Insbesondere kann die Rapid-Exchange-Version ausgeführt sein, indem die innere Röhre in einem Führungsdrahtport an einer Stelle entlang dem System distal zum proximalen Ende des Systems verläuft, um das Einsetzen eines Führungsdrahts darin zu ermöglichen. In der Rapid-Exchange-Ausführungsform liegt nur ein Abschnitt des Zuführsystems des Medizinprodukts auf einem Führungsdraht. Typischerweise beträgt die verwendbare Länge des Zuführsystems für das Medizinprodukt ungefähr 135 cm. Bei einem Rapid-Exchange-Zuführsystem für ein Medizinprodukt beträgt der Abstand, von wo der Führungsdraht in die innere Röhre eintritt, bis zur distalen Spitze ungefähr 5 cm bis 45 cm.
Zusätzlich dazu, dass sie auf die zuvor beschriebenen und nachfolgend beanspruchten Ausführungsformen abzielt, zielt die vorliegende Erfindung außerdem auf Ausführungsformen ab, die andere Kombinationen der Merkmale aufweisen, als nachfolgend beansprucht. Somit zielt die Erfindung auch auf andere Ausführungsformen ab, die eine beliebige andere mögliche Kombination der nachfolgend beanspruchten abhängigen Merkmale aufweisen.
Die zuvor aufgeführten Beispiele und die Offenbarung sollen veranschaulichend und nicht erschöpfend sein. Die Beispiele und die Beschreibung schlagen einem Durchschnittsfachmann viele Variationen und Alternativen vor. All diese Alternativen und Variationen sollen vom Umfang der anhängigen Ansprüche umfasst sein. Fachleute können andere Äquivalente der spezifischen Ausführungsformen erkennen, die in diesem Dokument beschrieben sind, wobei diese Äquivalente ebenfalls von den diesem Dokument anhängigen Ansprüchen umfasst sein sollen.

Claims

Zuführsystem für Medizinprodukt (110), umfassend: • eine innere Röhre (114), die einen distalen Bereich und einen proximalen Bereich aufweist, wobei die innere Röhre (114) im distalen Bereich einen Befestigungsbereich für ein Medizinprodukt (118) aufweist, um ein Medizinprodukt darauf zu befestigen; • eine äußere Röhre (178), die zumindest teilweise um die innere Röhre herum angeordnet ist; • eine zurückziehbare Rollhülse (122) zum Halten eines Medizinprodukts um die innere Röhre herum und zum Aufweiten eines Gefäßes des Körpers, wobei die Hülse ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, wobei die Hülse um die innere Röhre herum angeordnet ist, wobei die Hülse einen nicht gerillten Zustand und einen gefüllten Aufweitungszustand aufweist, wobei die Hülse (122) weiterhin eine innere Wand (130) aufweist, die an der inneren Röhre (114) proximal zum Befestigungsbereich für ein Medizinprodukt befestigt ist, und eine äußere Wand, wobei sich die innere Wand distal erstreckt und an der äußeren Wand befestigt ist, wobei sich die äußere Wand proximal erstreckt und an der äußeren Röhre befestigt ist, wobei die Hülse eine Kammer (146) definiert, dadurch gekennzeichnet, dass die Kammer (146) über ein Fluid mit einem Füllhohlraum (200) in Verbindung steht.
Zuführsystem für Medizinprodukt nach Anspruch 1, wobei die äußere Röhre (178) ferner eine Rückziehvorrichtung (126) umfasst, wobei die Rückziehvorrichtung (126) die zurückziehbare Rollhülse (122) in der Zuführposition hält, wenn sich die zurückziehbare Rollhülse (122) im gefüllten Zustand befindet, wobei die Rückziehvorrichtung die äußere Wand in proximale Richtung relativ zur inneren Wand bewegt, um den Befestigungsbereich für ein Medizinprodukt freizulegen, wobei die Rückziehvorrichtung bedienbar mit der äußeren Wand (138) der zurückziehbaren Rollhülse (122) verbunden ist.
Medizinisches Zuführsystem (110) nach Anspruch 2, wobei die Rückziehvorrichtung (126) außerdem einen Katheter umfasst, der ein proximales und ein distales Ende und einen Hohlraum darin aufweist, um die innere Röhre (114) darin aufzunehmen, wobei sich das distale Ende der inneren Röhre (114) über das distale Ende des Katheters hinaus erstreckt, wobei die äußere Wand der zurückziehbaren Rollhülse (122) am distalen Ende des Katheters befestigt ist.
Zuführsystem für Medizinprodukt nach Anspruch 1, wobei die innere und die äußere Wand (130, 138) an einem Ende des doppelwandigen Rollelements aneinander geklebt sind.
Zuführsystem für Medizinprodukt nach Anspruch 1, wobei die innere und die äußere Wand an einem Ende des doppelwandigen Rollelements mechanisch miteinander verbunden sind.
Zuführsystem für Medizinprodukt nach Anspruch 1, wobei die innere Wand (130) der zurückziehbaren Rollhülse (122) aus mindestens einem ersten Material besteht und die äußere Wand (138) aus mindestens einem zweiten Material besteht, das sich vom ersten Material unterscheidet.
Zuführsystem für Medizinprodukt nach Anspruch 1, wobei die innere Wand (130) eine geringere Dehnbarkeit als die äußere Wand (138) aufweist.
Zuführsystem für Medizinprodukt nach Anspruch 1, wobei die äußere Wand (138) der Hülse dünner ist als die innere Wand (130) der Hülse.
Zuführsystem für Medizinprodukt nach Anspruch 1, wobei die innere und die äußere Wand (130, 138) der Hülse schräg zueinander angeordnet sind.
Zuführsystem für Medizinprodukt nach Anspruch 1, das ferner ein Gleitmittel umfasst, das zumindest auf einen Abschnitt von einer oder mehreren der inneren und äußeren Wand aufgebracht ist, um die Reibung zwischen der inneren und äußeren Wand zu verringern.
Zuführsystem für Medizinprodukt nach Anspruch 1, das ferner ein Medizinprodukt umfasst, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Stents, Prothesen und Hohlvenenfiltern besteht, wobei das Medizinprodukt auf dem Befestigungsbereich der inneren Röhre für das Medizinprodukt befestigt ist.
Zuführsystem für Medizinprodukt nach Anspruch 1, wobei das Medizinprodukt ein Stent ist und der Stent selbstausdehnend ist.
Zuführsystem für Medizinprodukt nach Anspruch 1, das für die Verwendung in einer Betriebsart ausgelegt ist, die aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus der Fixed-Wire-Betriebsart, der Over-the-Wire-Betriebsart und der Rapid-Exchange-Betriebsart besteht.
Zuführsystem für Medizinprodukt nach Anspruch 2, wobei die Rückziehvorrichtung ferner einen Zugdraht umfasst.
Zuführsystem für Medizinprodukt nach Anspruch 2, wobei die Rückziehvorrichtung ferner eine äußere Hülse umfasst.
Zuführsystem für Medizinprodukt nach Anspruch 1, wobei die innere Wand und die äußere Wand einstückig geformt sind.