DE60133544T2

DE60133544T2 - Multi-lumen gallenkatheter mit angewinkeltem führungsdrahtausgang

Info

Publication number: DE60133544T2
Application number: DE60133544T
Authority: DE
Inventors: Isaac Houston RAIJMAN; John E. Stow DIMITRIOU
Original assignee: Conmed Endoscopic Technologies Inc
Current assignee: Conmed Endoscopic Technologies Inc
Priority date: 2000-05-19
Filing date: 2001-05-17
Publication date: 2009-05-07
Anticipated expiration: 2021-05-18
Also published as: US7632241B2; EP1286709B1; DE60133544D1; EP1286709A1; JP2011139936A; JP2003534057A; US20040064128A1; JP5075314B2; WO2001089603A1; EP1286709A4

Description

Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung betrifft Katheter und Führungsdrähte, die zur Verwendung in luminalen Systemen eines menschlichen Körpers geeignet sind. Insbesondere ist die Erfindung für die Verwendung in den Gallenwegen geeignet.
Hintergrund der Erfindung
Unter den Verfahren, die bei der Diagnose und Behandlung von den Gallengang betreffenden medizinischen Zuständen eingesetzt werden, gibt es jene, die die Verwendung eines Führungsdrahts erfordern, um das Vorschieben eines ausgewählten Katheters an eine ausgewählte Stelle im Gallengang zu erleichtern. Typischerweise werden solche Eingriffe durch den Arbeitskanal eines Endoskops durchgeführt. Solche Eingriffe umfassen ERCP, bei dem eine röntgendichte Kontrastflüssigkeit in Teile der Gallenwege injiziert wird, um es dem Arzt zu ermöglichen, zur Unterstützung bei der Diagnose die Anatomie des Gallenwegs zu visualisieren. Unter den Eingriffen, die durchgeführt werden können, sind jene, die die Behandlung eines verschlossenen Duktus (Gangs) betreffen, wie er durch Tumore, Gallensteine oder andere medizinische Zustände bedingt sein kann. Unter anderem können Eingriffe verwendet werden, um den verschlossenen Bereich aufzuweiten, wie z. B. mit einem Dilatationskatheter, oder um Steine zu entfernen. Es ist zunehmend üblich geworden, einen Stent in den Duktus zu legen, sodass nachdem der Verschluss im Kanal behandelt wurde, um die Durchgängigkeit wiederherzustellen, der Stent diese Durchgängigkeit aufrechterhält. Zusätzlich kann der Arzt wünschen, mehrere Stents in den Bereich der verzweigten Abschnitte der Gallenwege zu legen, selbst wenn der benachbarte Teil des Gangs nicht behandelt wurde und zu dem Zeitpunkt keine Behandlung braucht. Die Entscheidung, einen Stent in jeden der benachbarten Zweige zu legen, kann durch die Schwierigkeit ausgelöst sein, mit einem Führungsdraht Zugang zum zweiten Zweig zu erhalten, nachdem ein Stent in den ersten Zweig gelegt wurde. Es wurde herausgefunden, dass nachdem ein Stent in einen Zweig der Gallenwege in der Nähe der Verbindung der Zweige gelegt wurde, man beträchtliche Schwierigkeiten erwarten kann, einen zweiten Führungsdraht in den anderen Zweig zu legen. Dementsprechend kann es bevorzugt sein, beide Stents gleichzeitig zu legen.
Die US 5,916,194 offenbart einen Katheter 100 mit drei Lumina 108, 112 und 132. Das Lumen 108 verwendet am distalen Ende eine sich biegenden Endwand 114, um zu einer Seitenöffnung 116 hin bereitzustellen. Eine distale Öffnung 120 des Lumens 112 ist von einem Ballon 124 abgedeckt, welcher aufblasbar ist, um die Öffnung 116 gegen eine Venenseitenwand zu drücken. Ein perforierender Führungsdraht 128, der entlang des Lumens 108 eingeführt wird, kann aus der Öffnung 116 austreten, um die Venenseitenwand zu punktieren. Das dritte Lumen 132 ist dazu gedacht, sich distal zum Ballon 124 zu erstrecken und so einen systemischen Blutzugang bereitzustellen.
Darstellung der Erfindung
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Gallenwegskatheter mit einem Schaft bereitgestellt, umfassend: ein erstes rohrförmiges Element, das ein erstes Lumen definiert; ein zweites rohrförmiges Element, das ein zweites Lumen definiert, wobei das erste rohrförmige Element länger als das zweite rohrförmige Element ist; und ein drittes rohrförmiges Element, das ein drittes Lumen definiert, wobei: das erste Lumen an seinem distalen Ende eine erste Ausgangsöffnung besitzt; das zweite Lumen an seinem distalen Ende eine zweite Ausgangsöffnung besitzt, wobei die zweite Ausgangsöffnung eine Achse aufweist, die einen Winkel mit der Längsachse des Katheters bildet, wobei die zweite Ausgangsöffnung so gestaltet ist, dass sie einen Führungsdraht aus der zweiten Ausgangsöffnung unter einem Winkel zur Längsachse des Schafts herauslenkt; und das dritte Lumen an seinem distalen Ende eine dritte Ausgangsöffnung aufweist, wobei die dritte Ausgangsöffnung eine Achse aufweist, die einen Winkel mit der Längsachse des Schafts bildet, wobei die dritte Ausgangsöffnung so gestaltet ist, dass sie einen Führungsdraht unter einem Winkel zur Längsachse des Schafts herauslenkt.
Zwei der Lumina besitzen distale Auslässe, die so orientiert sind, dass sie aus diesen Lumina einen Führungsdraht entlang einer Richtung herauslenken, welche in Bezug auf die Längsachse des Katheters abgewinkelt ist. Eines der Lumina im Katheter erstreckt sich vollständig zur distalen Spitze des Katheters und definiert an der distalen Spitze einen distal gewandten Auslass. Obwohl jedes der Lumina zum Legen von Führungsdrähten oder zum Injizieren von Kontrastmitteln verwendet werden kann, ist jedes der Lumina mit der abgewinkelten Ausgangsöffnung besonders bei einer Anzahl von Situationen nützlich, die die Platzierung eines Führungsdrahts umfassen. Sollte es z. B. schwierig sein, mit dem Lumen, das den distal gewandten Auslass aufweist, einen Führungsdraht in einen Gallenwegszweig zu legen, kann der Katheter durch longitudinales Verschieben so eingestellt werden, dass er eine abgewinkelte Führungsdrahtausgangsöffnung mit dem Eintritt zu jenem Zweig ausrichtet und dadurch eine direkte Ausrichtung zwischen der Ausgangsöffnung und dem Gallenwegszweig bereitstellt, sodass der Führungsdraht ausgerichtet werden kann und direkt in den Zweig vorgeschoben werden kann. Insbesondere ist die Erfindung dabei nützlich, das Legen von zwei Führungsdrähten in ein Paar von Zweigen zu erleichtern und dann den Katheter zu entfernen, wobei die beiden Führungsdrähte in Position bleiben. Wenn die Führungsdrähte so platziert wurden, kann jeder als Führung für einen Stentzuführkatheter dienen. Indem beide Führungsdrähte in die benachbarten Gallenwegszweige gelegt werden, bevor einer der beiden Stents gelegt wird, wird es möglich sein, einen leichten Zugang zu beiden Zweigen zu erzielen, selbst nachdem ein Stent in einen der Zweige gelegt wurde.
Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung können das Legen eines zweiten Führungsdrahts in den anderen Zweig erleichtern sowie einen vielseitigen Katheter bereitstellen, der bei anderen mit dem Gallengang zusammenhängenden Techniken einsetzbar ist.
Unter den allgemeinen Vorteilen, die mit Ausführungsformen der Erfindung erreicht werden können, ist es, einen Mehrfachlumen-Gallenwegskatheter bereitzustellen, der insofern einen hohen Grad an Vielseitigkeit aufweist, als dass jedes der Lumina des Katheters entweder zum Legen eines Führungsdrahts oder zur Übertragung von Flüssigkeiten oder Mitteln zwischen dem Kanal und dem proximalen Ende des Katheters verwendet werden kann. Es ist ebenfalls einer der erzielbaren Vorteile der Ausführungsformen der Erfindung, einen Mehrfachlumen-Gallenwegskatheter bereitzustellen, bei dem zwei der Lumina an ihrem distalen Ende eine abgewinkelte Ausgangsöffnung besitzen, die dazu gestaltet ist, einen durch die Öffnung austretenden Führungsdraht so zu lenken, dass er unter einem Winkel zur Längsachse des Katheters gelenkt wird; es einem Benutzer des Mehrfachlumen-Gallenwegskatheters zu ermöglichen, eine Technik bereitzustellen, mit der eine Vielzahl von Führungsdrähten in die Gallenwege gelegt werden können, um zum selektiven und unabhängigen Vorschieben der Katheter entlang eines oder mehrerer jener Führungsdrähte bereitzuliegen; und um einen Katheter bereitzustellen, der das Legen eines Führungsdrahts in einem abgewinkelten Zweig des Gallenbaums erleichtert.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Um ein besseres Verständnis der vorliegenden Erfindung zu ermöglichen, und um zu zeigen, wie dieselbe umgesetzt werden kann, wird nun lediglich im Zuge eines Beispiels auf die beigefügten Zeichnungen Bezug genommen, in denen:
1A eine diagrammatische Darstellung des proximalen Endes eines die Erfindung verkörpernden Drei-Lumen-Katheters ist, die das proximale Ende in den Teilstadien der Herstellung zeigen;
1B eine diagrammatische Darstellung des proximalen Endes eines die Erfindung verkörpernden Drei-Lumen-Katheters gemäß einer Ausführungsform der Erfindung ist;
2 eine perspektivische Darstellung eines Drei-Lumen-Rohrs ist, das verwendet werden kann, um einen Katheter herzustellen;
3 ein Querschnittsdiagramm einer bevorzugten Ausführungsform eines die Erfindung verkörpernden Drei-Lumen-Katheters ist;
4 eine vergrößerte Grundriss-Querschnittsansicht einer Drei-Lumen-Ausführungsform der Erfindung ist, die die Gestaltung der Ausgangsrampen an den distalen Enden der beiden Lumina darstellt;
5 eine etwas diagrammatische isometrische Darstellung des distalen Endes eines Katheters gemäß einer Ausführungsform der Erfindung ist;
6A eine etwas diagrammatische Darstellung des distalen Endes eines die Erfindung verkörpernden Drei-Lumen-Katheters ist, die einen Führungsdraht zeigt, welcher unter einem Winkel aus einem der Lumina hervorsteht;
6B eine der 6A ähnliche Darstellung ist; und
7 eine diagrammatische Darstellung des distalen Endes eines Drei-Lumen-Katheters mit röntgendichten Markierungen mit unterschiedlichen Längen ist.
Detaillierte Beschreibung
2 und 3 veranschaulichen eine bevorzugte Ausgestaltung eines extrudierten Polymerrohrs mit drei Lumina. Der Querschnitt des extrudierten Rohrs, das allgemein mit 10 bezeichnet ist, umfasst, was als mittiges Rohr 12 und als ein Paar von Seitenrohren 14, 16 angesehen werden kann. Die Seitenrohre 14, 16 können während des Extrusionsvorgangs mit dem mittleren Rohr 12 als einheitliche Struktur ausgebildet werden. Bevorzugt wird das Extrusionsteil aus einem Block-Copolymer ausgebildet, das kommerziell unter dem Handelsnamen PEBAX erhältlich ist. Eine Anzahl von Qualitäten oder Mischungen von PEBAX-Qualitäten können verwendet werden, um die gewünschte Schaftsteifigkeit zu erzielen. Eine bevorzugte Qualität des Block-Copolymers ist PEBPAX 7033. Wie gezeigt, kann die maximale Querabmessung des Katheterschafts in dieser Ausführungsform ungefähr 3,6 mm (0,144 Zoll) betragen, um ein Vorschieben durch einen 3,8 mm messenden Arbeitskanal eines Endoskops zu erlauben. Bevorzugt wird die Querabmessung des Katheterschafts auf ungefähr 3,56 mm (0,140 Zoll) gehalten, um mit Endoskopen kompatibel zu sein, die entweder 3,7 mm oder 3,8 mm messende Arbeitskanäle besitzen.
Jedes der Rohre 12, 14, 16 definiert jeweils ein Lumen 18, 20, 22. Man bemerke, dass obwohl die drei Lumina 18, 20, 22 in einem kompakteren Muster näher aneinander gelegt werden könnten, beispielsweise wenn der Katheter in seinem äußeren Querschnitt kreisförmig wäre, es als wünschenswert angesehen wird, dass die Seitenlumina 20, 22 nicht eng nebeneinander liegen. Somit ist es bevorzugt, dass die Mitten der Seitenlumina voneinander um einen Abstand beabstandet sind, der größer ist als jener zwischen dem mittleren Lumen 18 und jedem der Seitenlumina 20, 22. Anders betrachtet können die Mitten der Lumina so angesehen werden, dass sie ein gleichschenkliges, jedoch nicht gleichseitiges Dreieck definieren, bei dem eine Linie zwischen den Mitten der Seitenlumina 20, 22 die Hypotenuse definieren würde. Die relative Winkelorientierung der Lumina 18, 20, 22 ist wie in 3 dargstellt.
Das proximale Ende des Katheters kann auf die in den 1A und 1B vorgeschlagene Weise ausgebildet sein, wobei eine Länge des Extrusionsteils getrennt ist, um drei separate Rohre 12a, 14a und 16a zu bilden. Ein Lueranschluss 24 kann am proximalen Ende jedes der Rohre 12a, 14a und 16a befestigt werden, von denen der darstellerischen Klarheit halber in 1 nur eines gezeigt ist. Indem Lueranschlüsse am proximalen Ende jedes Rohrs vorgesehen werden, kann jedes der Lumina 18, 20, 22 selektiv für einen Führungsdraht oder für Fluidflussfunktionen verwendet werden. Die proximalen Rohre 12a, 14a und 16a können durch einen Schrumpfschlauch 40 miteinander verbunden werden (1A) oder durch Anformen einer proximalen Dreifachgabelung 42 (1B). Das mittlere Rohr 12a ist bevorzugt länger als die Seitenrohre 14a, 16a. Eines der seitlichen Beine, wie z. B. das Seitenbein 14a, das in 1A und 1B gezeigt ist, kann am proximalen Ende mit einer visuellen Markierung 38 versehen sein. Die Bedeutung der visuellen Markierung in Bezug auf das distale Ende des Katheters wird im Folgenden erläutert.
Das distale Ende des Katheters wird ausgebildet, indem zuerst die distalen Enden der Seitenrohre 14, 16 abgeschnitten werden, sodass eine Länge des mittleren Rohrs 12 distal über die Enden der Seitenrohre 14, 16 hervorsteht. 2 zeigt die ungefähren relativen Längen der Rohre 12, 14 und 16, obwohl zu verstehen sein sollte, dass die relativen Längen des distalen Endes der Vorrichtung variiert werden können. Die distalen Enden der Seitenrohre 14, 16 werden bearbeitet, z. B. durch Erhitzen oder durch Formen, sodass mindestens eines, bevorzugt beide, in einer abgewinkelten Ausgangsöffnung 24, 26 enden, wie in 4 und 5 gezeigt ist. Die abgewinkelten Öffnungen 24, 26 können dadurch gebildet werden, dass ein geeignet orientierter Dorn in den distalen Abschnitt der Lumina 20, 22 gelegt wird und dann das thermoplastische PEBAX oder ein anderes geeignetes Polymer geschmolzen und eingefüllt wird, um die distale Öffnung der Rohre zu verschließen, während die Seitenöffnungen 24, 26 mit den abgewinkelten Rampen 28, 30 gebildet werden, welche die distalen Enden der Führungsdrähte unter einem erwünschten Austrittswinkel in Bezug auf die Längsachse des Katheters herausführen werden. 6A veranschaulicht einen sich durch das Lumen des Seitenrohrs 16 erstreckenden Führungsdraht, wobei der Führungsdraht 32 unter dem gewählten Austrittswinkel hervorsteht.
Um die Orientierung des distalen Endes zu erleichtern, wenn der Katheter in Gebrauch ist, wird ein relativ langes röntgendichtes Markierungsband 34 (in 7 gezeigt) am distalen Ende des mittleren Rohrs 12 befestigt oder angeformt und ein im Vergleich dazu kürzeres röntgendichtes Markierungsband 36 (7) wird am distalen Ende des Seitenrohrs 14 befestigt oder angeformt. Das röntgendichte Markierungsband 36 entspricht dem visuellen Markierungsband 38 auf dem Bein 14a. Die Verwendung unterschiedlicher Längen von röntgendichten Markierungsbändern am distalen Ende des Katheters stellt ein Mittel bereit, um die Orientierung des Katheterendes relativ zur Anatomie der Gallenwege oder eines anderen auszuwertenden Trakts fluoroskopisch festzustellen. Indem nur ein Seitenrohr an seinem distalen Ende mit einer röntgendichten Markierung gekennzeichnet wird und an seinem proximalen Ende eine entsprechende visuelle Markierung aufweist, kann der Benutzer zwischen den beiden Seitenrohren unterscheiden und selektiv einen Führungsdraht einführen oder ein Kontrastmittel oder eine andere Flüssigkeit in das gewünschte Seitenrohr injizieren.
6B ist ähnlich der 6A, mit der Ausnahme, dass es bevorzugte dimensionelle Details der distalen Spitze der Vorrichtung umfasst sowie einen Austrittswinkel von ungefähr 25° zeigt. Der 6B kann entnommen werden, dass wenn der Katheter vorgeschoben werden sollte und nicht selbst in einen erwünschten Zweig gelenkt werden konnte, der Katheter longitudinal manipuliert werden könnte, um die Ausgangsöffnung 26 in den Eingang zu jenem abgewinkelten Zweig zu orientieren. Die Rampen 24, 26 sollten so gestaltet sein, dass sie einen glatten Eingriff des distalen Endes des Führungsdrahts mit den Rampen bereitstellen, um sicherzustellen, dass das distale Ende des Führungsdrahts an den Ausgangsöffnungen nicht hängen bleibt.
Zusätzlich sollte zu verstehen sein, dass obwohl ein Austrittswinkel von ungefähr 25° als bevorzugt dargestellt ist, jener Winkel in vernünftig akzeptierbaren Grenzen variiert werden kann, die von ungefähr 1° bis ungefähr 45° reichen.
Die Erfindung ist insofern vielseitig, als dass sie auf eine Anzahl verschiedener Arten verwendet werden kann. In der offenbarten Ausführungsform haben alle Lumina denselben Durchmesser und können mit gleicher Leichtigkeit verwendet werden, um einen Führungsdraht aufzunehmen oder Flüssigkeiten zwischen ihren proximalen und distalen Enden zu übermitteln. Der Katheter kann als Kanülenkatheter verwendet werden, um durch die Papille in die Gallenwege vorzudringen. Er kann auch verwendet werden, um Zugang zu einem Zweiggang bereitzustellen, der nicht anders erreicht werden kann, indem eine Ausgangsöffnung des zweiten Lumens mit dem Eintritt zu jenem Zweig ausgerichtet wird und dann ein Führungsdraht durch den Katheter vorgeschoben wird, sodass er aus der Ausgangsöffnung hervortritt und direkt in den gewünschten Zweig eintritt. Wenn es darüber hinaus erwünscht wird, einen Stent in einen Gallenweg zu legen, ermöglicht es die Erfindung, dass dem Legen des Stens das Legen von zwei Führungsdrähten vorangeht, und zwar einer in jeden der beiden Zweige, sodass nachdem der erste Stent gelegt wurde, der zweite Zweig bereits mit einem zweiten Führungsdraht zugänglich gemacht wurde und dadurch den Zugang des Stentzuführkatheters in den zweiten Zweig erleichtert. Obwohl der Katheter in Bezug auf seine Anwendung auf die verzweigten Gallenwege beschrieben wurde, sollte zu verstehen sein, dass die relative Gestaltung der Rohre und ihrer jeweiligen distalen Enden verwendet werden kann, um das Vorschieben von Führungsdrähten oder das Vordringen von Fluiden in die ausgewählten Zweige jedes verzweigten Systems eines Säugetierkörpers und insbesondere eines menschlichen Körpers zu erleichtern.
Es sollte zu verstehen sein, dass die vorangegangene Beschreibung der spezifischen Ausführungsformen lediglich dazu gedacht ist, die Prinzipien der Erfindung zu veranschaulichen, und dass andere Abwandlungen und Ausführungsformen dem Fachmann offensichtlich sein werden, ohne vom Schutzbereich der beigefügten Ansprüche abzuweichen.

Claims

Gallengang-Katheter mit einem Schaft (10), umfassend: ein erstes rohrförmiges Element (12), das ein erstes Lumen (18) definiert; ein zweites rohrförmiges Element (14), das ein zweites Lumen (20) definiert, wobei das erste rohrförmige Element (12) länger als das zweite rohrförmige Element (14) ist; und ein drittes rohrförmiges Element (16), das ein drittes Lumen (22) definiert, wobei: das erste Lumen (18) an seinem distalen Ende eine erste Ausgangsöffnung besitzt; das zweite Lumen (20) an seinem distalen Ende eine zweite Ausgangsöffnung (24) besitzt, wobei die zweite Ausgangsöffnung eine Achse aufweist, die einen Winkel mit der Längsachse des Katheters (10) bildet, wobei die zweite Ausgangsöffnung so gestaltet ist, dass sie einen Führungsdraht (32) aus der zweiten Ausgangsöffnung unter einem Winkel zur Längsachse des Schafts (10) herauslenkt; und das dritte Lumen (22) an seinem distalen Ende eine dritte Ausgangsöffnung (26) aufweist, wobei die dritte Ausgangsöffnung eine Achse aufweist, die einen Winkel mit der Längsachse des Schafts (10) bildet, wobei die dritte Augsangsöffnung so gestaltet ist, dass sie einen Führungsdraht aus der dritten Ausgangsöffnung unter einem Winkel zur Längsachse des Schafts (10) herauslenkt.
Gallengangkatheter nach Anspruch 1, wobei das erste Lumen ein mittiges Lumen (18) ist und das zweite und dritte Lumen zwei Seitenlumina (20, 22) sind, wobei die Seitenlumina voneinander um einen Abstand beabstandet sind, der größer als jener ist, um den sie beide vom mittigen Lumen beabstandet sind.
Gallengangkatheter nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Schaft (10) aus einem Block-Copolymer geformt ist.
Gallengangkatheter nach Anspruch 3, wobei das Block-Copolymer eine Klasse oder eine Mischung von Klassen von PEBAX ist.
Gallengangkatheter nach Anspruch 3 oder 4, wobei der Schaft ein extrudiertes Rohr ist.
Gallengangkatheter nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei ein Austrittswinkel, der von der Achse entweder der zweiten (24) oder der dritten (26) Augsangsöffnung mit der Längsachse des Schafts (10) gebildet ist, ungefähr 25° beträgt.
Gallengangkatheter nach einem der vorangehenden Ansprüche, weiter mindestens einen Luer-Anschluss (24) umfassend, der an einem proximalen Ende mindestens eines der rohrförmigen Elemente (12, 14, 16) angebracht ist.
Gallengangkatheter nach einem der vorangehenden Ansprüche, weiter umfassend ein erstes röntgendichtes Markierungsband (34) mit einer ersten Länge am distalen Ende des ersten rohrförmigen Elements (12).
Gallengangkatheter nach Anspruch 8, weiter umfassend ein zweites röntgendichtes Markierungsband (36) mit einer zweiten Länge am distalen Ende des zweiten rohrförmigen Elements (14), wobei die zweite Länge weniger als die erste Länge beträgt.
Gallengangkatheter nach Anspruch 9, weiter umfassend eine visuelle Markierung (38) an einem proximalen Ende des zweiten rohrförmigen Elements (14).
Gallengangkatheter nach einem der vorangehenden Ansprüche, weiter einen Schrumpfschlauch (40) umfassend, der einen Abschnitt des Schafts (10) einkapselt.
Gallengangkatheter nach einem der vorangehenden Ansprüche, weiter umfassend eine Rampe (28), die im zweiten Lumen (20) proximal zur zweiten Ausgangsöffnung (24) ausgebildet ist.
Gallengangkatheter nach Anspruch 12, weiter umfassend eine Rampe (30), die im dritten Lumen (22) proximal zur dritten Ausgangsöffnung (26) ausgebildet ist.