DE60133494T2

DE60133494T2 - Bandscheibenkern-Implantate

Info

Publication number: DE60133494T2
Application number: DE60133494T
Authority: DE
Inventors: Hai H. Cordova Trieu
Original assignee: Warsaw Orthopedic Inc
Current assignee: Warsaw Orthopedic Inc
Priority date: 2000-08-30
Filing date: 2001-08-30
Publication date: 2009-04-30
Anticipated expiration: 2021-08-31
Also published as: AU8535101A; CA2419978A1; AU2001285351B2; WO2002017824B1; CA2549320A1; ATE390899T1; ATE310475T1; CA2419978C; CA2549329A1; JP2004507318A; US7618461B2; US20060064172A1; EP1313412A2; EP1313412B1; DE60115254T2; ES2252281T3; CA2549361A1; EP1563808B1; ES2303972T3; DE60115254D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Bandscheibenkern-Implantate bzw. Nucleus-pulposus-Implantate.
Die Bandscheibe stabilisiert die Wirbelsäule und verteilt Kräfte zwischen Wirbelkörpern. Eine normale Scheibe weist einen gelatineartigen Bandscheibenkern, einen Annulus fibrosis und zwei Wirbelendplatten auf. Der Bandscheibenkern ist vom Annulus fibrosis umgeben und wird von diesem begrenzt.
Bandscheiben können durch Trauma oder Krankheit verschoben oder beschädigt werden. Ein Riss des Annulus fibrosis kann ermöglichen, dass der Bandscheibenkern in den Wirbelkanal vorsteht, wobei es sich um einen gewöhnlich als Bandscheibenvorf all oder Nucleus-Pulposus-Prolaps bezeichneten Zustand handelt. Der herausgedrückte Bandscheibenkern kann gegen einen Spinalnerv drücken, was zu Nervenschädigungen, Schmerzen, Taubheit, Muskelschwäche und Lähmungen führen kann. Bandscheiben können auch durch den normalen Alterungsprozess beeinträchtigt werden. Wenn eine Bandscheibe dehydriert und verhärtet, wird die Höhe des Bandscheibenraums verkleinert, was zur Instabilität der Wirbelsäule, verringerter Beweglichkeit und Schmerzen führt.
Ein Weg zum Lindern der Symptome dieser Zustände ist die chirurgische Entfernung eines Teils der Bandscheibe oder der gesamten Bandscheibe. Die Entfernung der beschädigten oder kranken Bandscheibe kann das Kollabieren des Bandscheibenraums ermöglichen, was zu einer Instabilität der Wirbelsäule, einer abnormen Gelenkmechanik, Nervenschädigungen sowie starken Schmerzen führen würde. Daher werden nach der Entfernung der Bandscheibe die benachbarten Wirbel typischerweise fusioniert, um den Bandscheibenraum zu bewahren. Es existieren mehrere Vorrichtungen zum Füllen eines Bandscheibenraums nach der Entfernung der gesamten Bandscheibe oder eines Teils davon, um das Kollabieren des Bandscheibenraums zu verhindern und die Fusion den Bandscheibenraum umgebender benachbarter Wirbel zu fördern. Wenngleich ein bestimmtes Maß an Erfolg mit diesen Vorrichtungen erreicht wurde, wird typischerweise nach solchen Wirbelfusionen die vollständige Bewegung nie wieder erreicht. Versuche zum Überwinden dieser Probleme haben zur Entwicklung von Bandscheibenersätzen geführt. Viele dieser Vorrichtungen sind kompliziert, sperrig und aus einer Kombination von metallischen und elastomeren Komponenten hergestellt. Demgemäß erfordern diese Vorrichtungen invasive chirurgische Prozeduren und stellen typischerweise nie den gewünschten vollen Bewegungsbereich wieder her.
In jüngerer Zeit wurden Anstrengungen unternommen, den Bandscheibenkern mit einem ähnlichen gelatineartigen Material in der Art eines Hydrogels zu ersetzen. Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass das Hydrogelimplantat während der Implantation eingerissen oder auf andere Weise beschädigt wird. Überdies können viele Hydrogelimplantate, nachdem sie einmal im Bandscheibenraum positioniert wurden, in den Bandscheibenraum wandern und/oder durch einen Defekt oder eine andere Öffnung des Annulus aus dem Bandscheibenraum ausgestoßen werden. Es besteht daher ein Bedarf an haltbareren Implantaten sowie Implantaten, die einer Migration und/oder Ausstoßung durch eine Öffnung im Annulus fibrosis widerstehen. Die vorliegende Erfindung adressiert diesen Bedarf.
Die US 5 919 235 offenbart eine langgestreckte Prothese mit einem elastischen Körper, der formelastisch ist und die Form einer Spirale einnimmt.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Es werden Bandscheibenkern-Implantate bereitgestellt, die einer Migration in einen Bandscheibenraum und/oder einer Ausstoßung aus einem Bandscheibenraum widerstehen.
Gemäß einem Aspekt der Erfindung werden Bandscheibenkern-Implantate mit einer Formerinnerung bereitgestellt, die dafür eingerichtet sind, erhebliche kurzzeitige manuelle oder andere Deformationen ohne eine permanente Verformung, Risse, Verziehungen, Brüche oder andere Schäden zuzulassen. In einer Form der Erfindung weist ein Implantat einen Last tragenden elastischen Körper auf, der zur Einführung in einen Bandscheibenraum bemessen ist. Der Körper weist ein erstes Ende, ein zweites Ende und einen zentralen Abschnitt auf, wobei das erste und das zweite Ende in einer gefalteten, entspannten Konfiguration neben dem zentralen Abschnitt positioniert sind, wodurch sie wenigstens eine innere Falte bilden. Die innere Falte definiert vorzugsweise eine Öffnung. Der elastische Körper ist in eine zweite, gerade gerichtete, nicht entspannte, entfaltete Konfiguration zur Einfügung durch eine Öffnung im Annulus fibrosis einer Bandscheibe deformierbar. Nach der Platzierung im Bandscheibenraum ist der elastische Körper automatisch in eine gefaltete Konfiguration rückdeformierbar. Wenn das Implantat mit Formgedächtnis aus einem Hydrogelmaterial oder einem anderen hydrophilen Material gebildet ist, kann das Implantat vorteilhafterweise komplett oder teilweise vor der Einfügung dehydriert werden, so dass die es durch einen verhältnismäßig kleinen Einschnitt im Annulus fibrosis eingefügt werden kann. Die Öffnung kann beispielsweise ein zuvor bestehender Defekt sein oder kann durch Anbringen einen kleinen Schnitts geschaffen werden.
In bevorzugten Aspekten der Erfindung werden Nucleus-pulposus-Implantate mit Verriegelungsmerkmalen und optional mit einer Formerinnerung bereitgestellt. In einer Ausführungsform weist ein Implantat einen lasttragenden elastischen Körper mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende, die für einen paarweisen Eingriff miteinander eingerichtet sind, auf. Das Implantat besitzt eine erste, verriegelte Konfiguration, bei der die ersten und zweiten Enden paarweise miteinander in Eingriff stehen. Das Implantat kann durch Anwendung einer äußeren Kraft in eine zweite, ausgestreckte Konfiguration zum Einsetzen durch eine Öffnung in den Annulus fibrosis einer Bandscheibe konfiguriert werden. Wenn das Implantat Formerinnerungseigenschaften aufweist, kann es nach dem Einsetzen durch die Öffnung im Annulus fibrosis, und nachdem die äußere Kraft vollständig entfernt wurde, automatisch in seine erste, verriegelte Konfiguration zurücktransformiert oder anderweitig zurückgebracht werden, oder es kann durch Anwendung von äußerer Kraft in seine verriegelte Konfiguration gebracht werden.
Ein Verfahren zum Implantieren eines erfindungsgemäßen Implantats beinhaltet die Bereitstellung des geeigneten Implantats, das Vorbereiten des Bandscheibenraums, der das Implantat aufnehmen soll, und dann die Platzierung des Implantats in den Banscheibenraum. Wenn das Implantat einen lasttragenden elastischen Körper und einen äußeren resorbierbaren Mantel aufweist, beinhaltet ein bevorzugtes Verfahren das Vorbereiten des Bandscheibenraums zur Aufnahme des Implantates, das Einsetzen des elastischen Körpers, der den Kern des Implantats bildet, in den Bandscheibenraum, wobei der Körper im Bandscheibenraum durch einen resorbierbaren äußeren Mantel umgeben ist. Das Material, das den resorbierbaren Mantel bildet, kann im Bandscheibenraum vor, nach, oder gleichzeitig mit der Einfügung des elastischen Körpers plaziert werden. Alternativ dazu kann der elastische Körper durch den äußeren Mantel vor der Einführung des elastischen Körpers in den Bandscheibenraum umgeben werden.
Eine Vorrichtung zum Überführen eines Bandscheibenimplantats ist hierin beschrieben. In einer Form besitzt die Vorrichtung ein Grundelement mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Lumen, dass sich in Längsrichtung hierdurch erstreckt; einer Anzahl bewegbarer Elemente mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende; und ein langgestrecktes Element mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende und einem Lumen, das sich in Längsrichtung hierdurch erstreckt. Das proximale Ende der bewegbaren Elemente stößt an das distale Ende des Grundelements. Das proximale Ende des Grundelements steht paarweise mit dem distalen Ende des langgestreckten Elements im Eingriff. Darüber hinaus besitzen die bewegbaren Elemente eine geschlossenen Konfiguration, die einen Hohlraum in Kommunikation mit dem Lumen des Grundelements definiert.
Eine Spitze für eine Vorrichtung zum Überführen eines Bandscheibenimplantats, die ein Grundelement und bewegbare Ele mente wie oben beschrieben beinhaltet, ist beschrieben.
Eine Vorrichtung zum Überführen eines Bandscheibenimplantats weist ein langgestrecktes Gehäuseelement mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Lumen, das sich longitudinal hierdurch erstreckt und ein Spitzenelement auf. Das Spitzenelement besitzt vorteilhafterweise eine obere Wand, eine untere Wand, eine erste seitliche Wand, eine zweite seitliche Wand, ein proximales Ende und ein distales Ende. Die Wände des Spitzenelementes definieren vorzugsweise ein Lumen, das sich in Längsrichtung hierdurch erstreckt. Das proximale Ende des Spitzenelementes kann mit dem distalen Ende des langgestreckten Gehäuseelementes verbunden werden. Zusätzlich ist das Spitzenelement bemaßt und eingerichtet, ein Bandscheibenimplantat durch eine Öffnung in einem Annulus Fibrosus abzugeben. Das Lumen des Spitzenelements steht vorzugsweise in fluider Kommunikation mit dem Lumen des langgestreckten Gehäuseelementes.
In anderen Formen beinhalten die oberen und die unteren Wände eine Öffnung hierdurch, die sich vom proximalen Ende des Spitzenelements zum distalen Ende des Spitzenelements erstreckt.
Es ist ein Ziel der Erfindung, Nucleus-pulposus-Implantate bereitzustellen, die einer Migration in oder einer Ausstoßung aus einem Bandscheibenraum widerstehen.
Es ist ein weiteres Ziel der Erfindung, Nucleus-pulposus-Implantate bereitzustellen, die eine Formerinnerung besitzen, und die dafür eingerichtet sind, kurzzeitige ausgedehnte manuelle oder andere Deformationen ohne eine permanente Verformung, Risse, Verziehungen, Brüche oder andere Schäden zuzulassen.
Es ist wiederum ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, Nucleus-pulposus Implantate bereitzustellen, die Verriegelungsmerkmale besitzen.
Diese und andere Aufgaben und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden anhand der hier gegebenen Beschreibung verständlich werden.
Bevorzugte Ausführungsformen werden nun nur als Beispiel mit Bezug auf die Zeichnungen beschrieben.
1 zeigt eine Seitenansicht eines Querschnitts eines Bandscheibenkern-Implantats mit einem elastischen Körper 15, der von einem verankernden Außenmantel 30 umgeben ist, welches in den Bandscheibenraum einer Bandscheibe implantiert ist.
2 zeigt eine Schnittansicht des Bandscheibenkern-Implantats aus 1 von oben.
3 zeigt eine Seitenansicht eines Schnitts des Bandscheibenkern-Implantats aus 1, nachdem der Außenmantel 30 resorbiert wurde und durch faseriges Narbengewebe 33 ersetzt wurde.
4 zeigt eine Schnittansicht des Bandscheibenkern-Implantats aus 3 von oben.
5 zeigt eine Seitenansicht eines Schnitts eines Band scheibenkern-Implantats mit einem elastischen Körper 15, der von einem tragenden Element 34 in Form eines Bands umgeben ist, wobei das tragende Element von einem verankernden Außenmantel 30 umgeben ist, welches in den Bandscheibenraum einer Bandscheibe implantiert ist.
6 zeigt eine Seitenansicht eines Schnitts eines Bandscheibenkern-Implantats mit einem elastischen Körper 15, der von einem tragenden Element 37 in Form einer Hülse umgeben ist, wobei das tragende Element von einem verankernden Außenmantel 30 umgeben ist, welches in den Bandscheibenraum einer Bandscheibe implantiert ist.
Die 7A–7D zeigen verschiedene Muster eines tragenden Elements gemäß der vorliegenden Erfindung.
8 zeigt eine Seitenansicht eines Schnitts eines Bandscheibenkern-Implantats mit einem elastischen Körper 15, der von einem tragenden Element 34 in Form eines Bands umgeben ist, das durch Streifen 420 und 430 weiter verstärkt oder auf andere Weise gehalten ist. Das Implantat ist von einem verankernden Außenmantel 30 umgeben und wie dargestellt in den Bandscheibenraum einer Bandscheibe implantiert.
9 zeigt eine Schnittansicht des Bandscheibenkern-Implantats aus 8 von oben.
10 zeigt eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform eines Bandscheibenkern-Implantats gemäß der vorliegenden Erfindung, das ein peripheres tragendes Band 34'' und haltende Streifen 520, 530, 540 und 550 aufweist und von einem verankernden Außenmantel 30 umgeben ist und in den Bandscheibenraum einer Bandscheibe implantiert ist.
11 zeigt eine Schnittansicht des Bandscheibenkern-Implantats aus 10 von oben.
12 zeigt eine Draufsicht einer alternativen Ausführungsform eines Bandscheibenkern-Implantats mit einer Formerinnerung, die jedoch kein Teil der Erfindung ist.
13 zeigt eine Seitenansicht des in 12 dargestellten Implantats.
Die 14A–14J zeigen Abschnitte von Bandscheibenkern-Implantaten mit Oberflächenmodifikationen. Die 14A–14H zeigen Seitenansichten von oberen Abschnitten der Implantate, und die 14I und 14J zeigen Draufsichten der in 14C bzw. 14D dargestellten Ansichten.
Die 15A–15N zeigen Draufsichten von Ausführungsformen von Bandscheibenkern-Implantaten mit einer Formerinnerung in gefalteten, entspannten Konfigurationen entsprechend der Erfindung.
Die 16A–16N zeigen Draufsichten der in den 15A–15N dargestellten jeweiligen Implantate in entfalteten, nicht entspannten Konfigurationen.
17 zeigt eine Draufsicht einer alternativen Ausführungsform eines Bandscheibenkern-Implantats gemäß der vorliegenden Erfindung mit einem Selbstverriegelungsmerkmal. Das Implantat ist in seiner verriegelten, entspannten Konfiguration dargestellt.
18 zeigt eine Seitenansicht des Implantats aus 17.
19 zeigt eine Seitenansicht des Implantats aus 18 in einer entfalteten, nicht verriegelten, nicht entspannten Konfiguration.
20 zeigt einen Schritt eines Verfahrens zum Implantieren eines Bandscheibenkern-Implantats 40 in einen Bandscheibenraum 20 zwischen den Wirbeln 21 und 22 unter Verwendung eines herkömmlichen Implantationswerkzeugs 310.
21 zeigt eine Schnittansicht eines Bandscheibenkern-Implantats 10 in seiner gefalteten, entspannten Konfiguration, das im Bandscheibenraum 20 positioniert ist.
Die 22A–22Q zeigen Draufsichten alternativer Ausführungsformen von Bandscheibenkern-Implantaten mit einer Formerinnerung in gefalteten, entspannten Konfigurationen.
Die 23A–23Q zeigen Draufsichten der in den 22A–22Q dargestellten jeweiligen Implantate in entfalteten, nicht entspannten Konfigurationen.
Die 24, 25, 26 und 27 zeigen Seitenansichten der in den 22I, 22J, 22K und 22N dargestellten jeweiligen Implantate.
28 zeigt eine seitliche Schnittansicht einer Ausführungsform eines Werkzeugs zum Überführen von Bandscheibenimplantaten, das konfiguriert ist, um die hier beschriebenen Formerinnerungsimplantate zu überführen.
29 zeigt eine Ansicht einer weiteren Ausführungsform einer Vorrichtung zum Überführen von Bandscheibenimplantaten, worin Merkmale des Spitzenabschnitts dargestellt sind.
Die 30A–30J zeigen Seitenansichten von Oberflächenmerkmalen, die an den Oberflächen der Spitzenabschnitte verschiedener hier beschriebener Vorrichtungen zur Überführung von Bandscheibenimplantaten vorhanden sein können.
31 zeigt eine Ansicht einer alternativen Ausführungsform einer Vorrichtung zum Überführen von Bandscheibenimplantaten, worin Merkmale des Spitzenabschnitts dargestellt sind.
32 zeigt, wie die Vorrichtung zum Überführen von Bandscheibenimplantaten aus 31 verwendet werden kann, um die Platzierung eines Bandscheibenimplantats zu unterstützen.
33 zeigt eine Ansicht einer weiteren alternativen Ausführungsform einer Vorrichtung zum Überführen von Bandscheibenimplantaten.
34 zeigt eine Ansicht einer weiteren alternativen Ausführungsform einer Vorrichtung zum Überführen von Bandscheibenimplantaten, worin Merkmale des Spitzenabschnitts dargestellt sind.
35 zeigt eine Ansicht einer alternativen Ausführungsform einer Vorrichtung zum Überführen von Bandscheibenimplantaten, worin Merkmale des Spitzenabschnitts dar gestellt sind.
36 zeigt eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform einer Vorrichtung zum Überführen von Wirbelsäulenimplantaten.
37A zeigt eine Endansicht der Vorrichtung aus 36 entlang einer Linie 37A-37A.
Die 37B–37F zeigen Endansichten von Spitzenabschnitten der hier beschriebenen Vorrichtungen zum Überführen von Bandscheibenimplantaten. Die Spitzenabschnitte weisen verschiedene Formen auf und haben verschieden nummerierte bewegliche Elemente.
38 zeigt einen Schritt des Verfahrens zum Implantieren der hier beschriebenen Formerinnerungsimplantate in einen Bandscheibenraum.
Die 39–44 zeigen weitere Schritte des Verfahrens aus 38.
Die 45–48 zeigen Draufsichten, in denen gezeigt wird, wie ausgewählte Vorrichtungen zum Überführen von Bandscheibenimplantaten zur Überführung eines Wirbelsäulenimplantats in einem Bandscheibenraum positioniert werden können.
49 zeigt eine Endansicht der positionierten Vorrichtung zur Überführung von Bandscheibenimplantaten aus 45 entlang einer Linie 49-49.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Zum Fördern des Verständnisses der Grundgedanken der Erfindung wird nun auf bevorzugte Ausführungsformen Bezug genommen, und es wird eine spezifische Sprache zu ihrer Beschreibung verwendet. Dennoch versteht sich, dass dadurch keine Beschränkung des Schutzumfangs der Erfindung beabsichtigt ist, ebenso wie angenommen wird, dass Änderungen und weitere Modifikationen der Erfindung und ebenso weitere Anwendungen der Grundgedanken der Erfindung, wie sie hier veranschaulicht sind, von Fachleuten auf dem Gebiet, auf das sich die Erfindung bezieht, normalerweise in Betracht gezogen werden.
Die vorliegende Erfindung sieht prothetische Bandscheibenkern-Implantate vor, die den natürlichen oder nativen Bandscheibenkern bei Säugetieren, einschließlich Menschen und anderen Tieren, vollständig oder teilweise ersetzen können. Gemäß einem Aspekt der Erfindung sind Implantate vorgesehen, die konfiguriert sind, um einer Ausstoßung oder einer anderen Migration durch einen Defekt oder eine andere Öffnung im Annulus fibrosis und einer übermäßigen Migration innerhalb eines Bandscheibenraums zu widerstehen. Bei bestimmten Formen kombinieren diese Implantate die Vorteile eines injizierbaren/in situ härtenden Implantats mit einem vorgeformten Implantat. Beispielsweise kann ein Bandscheibenkern-Implantat einen Last tragenden elastischen Körper aufweisen, der von einem äußeren, vorzugsweise resorbierbaren oder auf andere Weise vorläufigen Mantel umgeben ist. Der Außenmantel verankert den elastischen Körper vorteilhafterweise innerhalb des Bandscheibenraums. Die Oberfläche des elastischen Körpers kann verschiedene Oberflächenmerkmale, einschließlich verschiedener makroskopischer Oberflächenmuster und hier beschriebener chemischer oder physika lischer Modifikationen, aufweisen, um die Befestigung des Implantats am resorbierbaren Außenmantel weiter zu verbessern. Es wird auch erwartet, dass die Oberflächenmerkmale, wie die makroskopischen Oberflächenmuster und physikalischen Modifikationen, die Befestigung des elastischen Körpers an umgebendem Gewebe verbessern, so dass bei bestimmten Ausgestaltungen der Erfindung kein Außenmantel notwendig sein kann.
Gemäß anderen Aspekten der Erfindung sind Bandscheibenkern-Implantate mit einer Formerinnerung vorgesehen, die konfiguriert sind, um erhebliche kurzzeitige manuelle oder andere Deformationen ohne eine permanente Verformung, Risse, Verziehungen, Brüche oder andere Schäden zuzulassen. Bei bevorzugten Ausgestaltungen der Erfindung, bei denen die Implantate aus einem Hydrogel oder einem anderen hydrophilen Material bestehen, können die Implantate nicht nur durch einen verhältnismäßig kleinen Einschnitt im Annulus fibrosis geführt werden, sondern sie können auch den Bandscheibenraum im Wesentlichen ausfüllen und sich an diesen anpassen. Gemäß einer Ausgestaltung der Erfindung weist ein Implantat einen Last tragenden elastischen Körper mit einer Formerinnerung auf, der ein erstes und ein zweites Ende aufweist, die angrenzend an einen mittleren Abschnitt positioniert sind, um mindestens eine innere Falte zu bilden. Die innere Falte definiert vorzugsweise eine Öffnung oder einen Kanal.
Gemäß anderen Ausführungsformen der Erfindung sind die Formerinnerungsimplantate so konfiguriert, dass sie Enden aufweisen, die passend ineinander eingreifen, um das Implantat weiter in der Bandscheibenhöhlung festzuhalten. Verfahren zum Herstellen und Implantieren der Implantate wer den hier auch beschrieben.
Wie vorstehend offenbart wurde, ist gemäß einer ersten Ausführungsform der Erfindung ein Bandscheibenkern-Implantat vorgesehen, das einen Last tragenden elastischen Körper aufweist, der zur Einführung in einen Bandscheibenraum bemessen ist und von einem äußeren, vorzugsweise resorbierbaren Mantel umgeben ist. Mit Bezug auf die 1 und 2 sei bemerkt, dass das prothetische Implantat 10 einen Last tragenden elastischen Kernkörper 15 aufweist, der zwischen den Wirbelkörpern 21 und 22 im Bandscheibenraum 20 angeordnet ist und von einem Außenmantel 30 umgeben ist. Insbesondere weist der elastische Körper 15 eine Außenfläche 16 auf, die in Kontakt mit einem Außenmantel 30 steht, der vorteilhafterweise resorbierbar oder auf andere Weise vorläufig sein kann, und sie ist vorzugsweise damit verbunden. Die Außenfläche 31 des Außenmantels 30 stimmt vorzugsweise mit der Form des Bandscheibenraums 20 überein, wobei sie in Kontakt mit dem Annulus fibrosis 5 steht, und sie kann den elastischen Körper 15 vollständig umgeben, wie in den 1 und 2 dargestellt ist, wenngleich der Außenmantel 30 den elastischen Körper 15 nur teilweise umgeben kann. Beispielsweise können obere, untere und/oder seitliche Hohlräume, die den elastischen Körper 15 umgeben, durch den Außenmantel 30 aufgefüllt werden, solange der elastische Körper durch den Außenmantel in irgendeiner Weise verankert oder auf andere Weise fixiert wird, um zu verhindern, dass er aus der Bandscheibenhöhlung ausgestoßen wird oder in dieser übermäßig migriert. Demgemäß kann der Außenmantel 30 so konfiguriert werden, dass er die vorstehend erwähnten Hohlräume ausfüllt. Zusätzlich stimmt die Innenfläche 32 des Außenmantels 30 vorzugsweise mit der Form des elastischen Körpers 15 überein und ist vorzugsweise mit der Au ßenfläche 16 des elastischen Körpers 15 verbunden, wie nachstehend erörtert wird. Gemäß bevorzugten Ausführungsformen füllen der elastische Kern und der Außenmantel die Bandscheibenhöhlung im Wesentlichen aus, wie nachstehend weiter beschrieben wird.
Der Außenmantel 30 sorgt nicht nur für ein in den Bandscheibenraum 20 geeignet eingepasstes Implantat 10, um eine maximale Lastaufnahme, Spannungsübertragung und Bindung der Implantatfläche an das umgebende Bandscheibengewebe zur Fixierung gegen eine übermäßige Migration zu erzielen, sondern er dichtet auch einen ringförmigen Defekt 18, um einen weiteren Widerstand gegen eine Migration und/oder ein Ausstoßen des Implantats zu erzielen. Dieses Dichten des ringförmigen Defekts kann auch eine zusätzliche physikalische und mechanische Unterstützung für die Bandscheibe bereitstellen. Überdies kann das injizierbare Material des Außenmantels eine intraoperative Flexibilität beim Einpassen des elastischen Kernkörpers des Implantats 10 in den Bandscheibenraum bereitstellen, weil es die Differenzen in der Geometrie und der Größe zwischen dem Bandscheibenraum und dem vorgeformten Kern kompensieren kann.
Der Außenmantel 30 ist vorzugsweise resorbierbar und wird in dieser Form vorzugsweise durch Gewebe, wie Bindegewebe unter Einschluss von Narben-Bindegewebe, ersetzt, welches dabei helfen kann, den Last tragenden elastischen Körper permanent in den Bandscheibenraum einzuschließen. Mit Bezug auf die 3 und 4 sei bemerkt, dass das Gewebe 33 den Außenmantel 30 ersetzt hat und demgemäß den elastischen Körper 15 umgibt. Wenngleich der elastische Körper 15 mit Hilfe des Gewebes 33 in den Bandscheibenraum eingeschlossen werden kann, wird erwartet, dass der Körper 15 für eine normale Biomechanik eine gewisse Beweglichkeit aufweist.
Die Abmessungen des Last tragenden elastischen Körpers 15 können vom bestimmten Fall abhängen, der elastische Körper 15 ist jedoch typischerweise zur Einführung in einen Bandscheibenraum bemessen. Überdies ist der elastische Körper 15 vorzugsweise breit genug, um benachbarte Wirbel zu unterstützen, und er weist eine ausreichende Höhe auf, um die benachbarten Wirbel zu trennen. Zum Bereitstellen einer langfristigen mechanischen Unterstützung des Bandscheibenraums sollte das Volumen des elastischen Körpers 15 im Bandscheibenraum mindestens etwa 50%, vorzugsweise mindestens etwa 70%, noch bevorzugter mindestens etwa 80% und noch bevorzugter mindestens etwa 90% des Volumens des gesamten Bandscheibenraums ausmachen, wobei das restliche Volumen vom Außenmantel 30 ausgefüllt wird. Das Volumen des elastischen Körpers 15 kann jedoch bis zu etwa 99% des Volumens des Bandscheibenraums und demgemäß etwa 99% des Volumens des Implantats 10 einnehmen. Dementsprechend kann das Volumen des Außenmantels 30 mindestens etwa 1% des Volumens des Implantats einnehmen, es kann jedoch von etwa 1% bis etwa 50% reichen. Die in einem speziellen Fall gewünschte geeignete Größe des Implantats 10 kann durch Distrahieren des Bandscheibenraums bis zu einem gewünschten Maß, nachdem der gewünschte Abschnitt des natürlichen Bandscheibenkerns und jegliche freie Bandscheibenfragmente entfernt wurden, und durch Messen des Volumens des distrahierten Raums mit einem injizierbaren Salzlösungsballon bestimmt werden. Das Bandscheibenvolumen kann auch direkt gemessen werden, indem der Bandscheibenraum zuerst mit einer bekannten Menge des Materials der Vorstufe des Außenmantels gefüllt wird.
Der elastische Körper 15 kann nach Wunsch in einer großen Vielzahl von Formen hergestellt werden, solange der Körper spinalen Lasten und anderen spinalen Spannungen widerstehen kann. Der nicht abbaubare und vorgeformte elastische Körper 15 kann beispielsweise als ein Zylinder oder als ein rechteckiger Block geformt sein. Der Körper kann weiter ringförmig sein. Beispielsweise, aber nicht als Teil der Erfindung, weist das Implantat 10' in den 12 und 13 eine Spiralform oder andere gewundene Form auf. Das Implantat weist ein erstes Ende 23 und ein zweites Ende 24 auf. Der elastische Körper 15 kann auch so geformt sein, dass er im Wesentlichen mit der Form des natürlichen Bandscheibenkerns übereinstimmt, oder er kann so geformt sein, wie nachstehend weiter beschrieben wird. Wenngleich der elastische Körper 15 beispielsweise in den 1–4 als ein Stück dargestellt ist, kann er auch aus einem oder mehreren Stücken bestehen.
Der elastische Körper 15 kann aus einer großen Vielzahl biokompatibler Polymermaterialien, einschließlich elastischer Materialien, wie Elastomermaterialien, Hydrogelen oder anderen hydrophilen Polymeren oder Verbundwerkstoffen hieraus, hergestellt sein. Geeignete Elastomermaterialien umfassen Silikon, Polyurethan, Copolymere von Silikon und Polyurethan, Polyolefine, wie Polyisobutylen und Polyisopren, Neopren, Nitril, vulkanisierten Gummi und Kombinationen davon. Der hier beschriebene vulkanisierte Gummi kann beispielsweise durch einen Vulkanisierungsprozess hergestellt werden, bei dem ein Copolymer verwendet wird, das, wie beispielsweise in US-A-S 245 098 von Summers u. a. beschrieben ist, aus 1-Hexen und 5-Methyl-1,4-hexadien hergestellt wird. Geeignete Hydrogele umfassen natürliche Hydrogele und jene, die aus Polyvinylalkohol, Acrylamiden, wie Polyacrylsäure und Poly(acrylnitril-acrylsäure), Polyurethanen, Polyethylenglykol, Poly(N-vinyl-2-pyrrolidon), Acrylaten, wie Poly(2-hydroxyethylmethacrylat) und Copolymeren von Acrylaten mit N-Vinylpyrrolidon, N-Vinyllactamen, Acrylamid, Polyurethanen und Polyacrylnitril hergestellt sind, oder sie können andere ähnliche Materialien sein, die ein Hydrogel bilden. Die Hydrogelmaterialien können weiter vernetzt werden, um das Implantat weiter zu verstärken. Beispiele von Polyurethanen umfassen thermoplastische Polyurethane, aliphatische Polyurethane, segmentierte Polyurethane, hydrophile Polyurethane, Polyether-Urethan, Polycarbonat-Urethan und Silikonpolyether-Urethan. Andere geeignete hydrophile Polymere umfassen natürlich auftretende Materialien, wie Glucomannangel, Hyaluronsäure, Polysaccharide, wie vernetzte carboxylhaltige Polysaccharide, und Kombinationen davon. Die Natur der zur Bildung des elastischen Körpers verwendeten Materialien sollte so ausgewählt werden, dass die gebildeten Implantate eine ausreichende Lasttragekapazität aufweisen. Gemäß bevorzugten Ausführungsformen ist eine Kompressionsfestigkeit von mindestens etwa 0,1 MPa erwünscht, wenngleich Kompressionsfestigkeiten im Bereich von etwa 1 MPa bis etwa 20 MPa eher bevorzugt sind.
Der Außenmantel 30 kann aus einer großen Vielzahl biokompatibler, vorzugsweise elastischer, elastomerer oder verformbarer natürlicher oder künstlicher Materialien, insbesondere Materialien, die mit dem elastischen Körper 15 verträglich sind, gebildet werden. Die Materialien für den Außenmantel bleiben vorzugsweise während der Positionierung des elastischen Körpers im Bandscheibenraum in einem ungehärteten, verformbaren, oder auf andere Weise konfigurierbaren Zustand, und sie sollten vorzugsweise schnell aushär ten, härter werden, oder sich vorzugsweise verfestigen, nachdem sie in den Bandscheibenraum eingebracht werden, oder gemäß anderen Ausführungsformen, bevor der elastische Körper im Bandscheibenraum positioniert wird. Gemäß bevorzugten Ausführungsformen können die Materialien des Außenmantels verformbar bleiben, nachdem sie gehärtet oder auf andere Weise verfestigt sind. Geeignete Materialien, die zur Bildung des Außenmantels verwendet werden können, beinhalten Gewebedichtungsmittel oder Klebstoffe aus natürlichen oder künstlichen Materialien, einschließlich beispielsweise Fibrin, Albumin, Kollagen, Elastin, Seide und anderer Proteine, Polyethylenoxid, Cyanacrylat, Polyacrylat, Polylaktiksäure, Polyglykolsäure, Polypropylenfumarat, Tyrosin-basiertes Polycarbonat und Kombinationen davon. Andere geeignete Materialien umfassen demineralisierte Knochenmatrix. Diese Vorstufenmaterialien können in flüssiger Form, in Lösungsform oder in fester Form, einschließlich einer Gelform, zugeführt werden.
Der elastische Körper 15 kann an der Außenfläche 16 eine Anzahl von Oberflächeneigenschaften, einschließlich chemischer Modifikationen und Oberflächenkonfigurationen, aufweisen, um Oberflächeneigenschaften bereitzustellen, die die Verbindung zwischen der Außenfläche 16 des elastischen Körpers und der Innenfläche 32 des Außenmantels 30 verbessern. Gemäß einer Ausgestaltung der Erfindung ist die Außenfläche 16 unter Verwendung beispielsweise chemischer Gruppen, die mit den Materialien verträglich sind, die zur Bildung des Außenmantels 30 verwendet werden, chemisch modifiziert. Geeignete chemische Modifikationen umfassen beispielsweise das Aufbringen reaktiver funktioneller Gruppen, einschließlich Hydroxylgruppen, Aminogruppen, Carboxylgruppen und organofunktioneller Silangruppen, auf die Oberflä che. Die Gruppen können durch Fachleuten bekannte Verfahren aufgebracht werden. Andere Modifikationen umfassen eine Vorbeschichtung mit einem Primer, vorzugsweise einem Primer, der mit dem Material des Außenmantels verträglich ist, in der Art einer Klebstoffschicht, eines Dichtungsmaterials oder anderer Materialien, die zur Bildung des vorstehend beschriebenen Außenmantels verwendet werden.
Gemäß einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung kann der elastische Körper 15 eine große Vielzahl von Oberflächenkonfigurationen in der Art makroskopischer Oberflächenmuster oder in der Art von Vorsprüngen aufweisen, wie in den 14A–14J dargestellt ist, worin Seitenansichten oder Draufsichten von oberen Abschnitten elastischer Körper mit verschiedenen Oberflächenmerkmalen dargestellt sind. Mit Bezug auf die 14A–14J sei bemerkt, dass das Muster ein Schwalbenschwanzmuster 200, ein kreisförmiges Muster 205, ein rechteckiges Muster 210, ein konisches Muster 215, verschiedene Wellenmuster 220 und 225 und zufällige unregelmäßige Muster 230 sein kann. Gemäß anderen Ausführungsformen kann eine Faser 240 im elastischen Körper 241 angeordnet sein und aus seiner Oberfläche 242 vorstehen, so dass ein Fasermuster 235 gebildet ist. Die Faser 240 kann als eine Schleife angeordnet sein, die von der Oberfläche des elastischen Körpers vorsteht, ihre Enden können von der Oberfläche des elastischen Körpers vorstehen, oder die Faser kann eine große Vielzahl anderer geeigneter Konfigurationen aufweisen. Die Faser kann eine kurze Polymerfaser in der Art einer Faser sein, die auf weniger als etwa ein Zoll geschnitten ist. Die Faser kann alternativ eine kontinuierliche Polymerfaser sein. Die Faser kann weiter geflochten sein, und sie kann eine gewebte oder nicht gewebte Faser sein. Die makroskopischen Oberflächen muster werden vorzugsweise während der Bildung des elastischen Körpers 15 gebildet. Die Außenfläche 16 des elastischen Körpers 15 kann jedoch auch, beispielsweise durch Laserbohren oder thermische Verformung, nach der Bildung des elastischen Körpers 15 physikalisch modifiziert werden. Physikalische Modifikationen umfassen beispielsweise eine durch Kugelstrahlen, Plasmaätzen oder chemisches Ätzen gebildete mikrostrukturierte Oberfläche. Prozeduren zum Modifizieren verschiedener Oberflächen auf diese Weise sind auf dem Fachgebiet wohlbekannt.
Bei bestimmten Ausgestaltungen der Erfindung kann das Implantat nur den elastischen Körper 15 mit einem oder mehreren der vorstehend beschriebenen Merkmale der Außenfläche ohne den äußeren resorbierbaren Mantel aufweisen. Es wird erwartet, dass die Oberflächenmerkmale für die umgebenden Gewebe ein bestimmtes Maß an Fixierung bereitstellen, um einen verbesserten Widerstand gegen eine Migration und/oder Ausstoßung zu erzielen.
Bei anderen Ausgestaltungen der Erfindung kann das Implantat einen elastischen Körper aufweisen, der von einem tragenden oder auf andere Weise einschränkenden Element umgeben ist, wobei das tragende Element von einem resorbierbaren Mantel umgeben ist, wie hier beschrieben wird. Mit Bezug auf 5 sei bemerkt, dass das Implantat 400 einen Last tragenden elastischen Körper 15 aufweist, der von einem tragenden Element 34 umgeben ist. Gemäß einer Ausgestaltung kann das tragende Element 34 ein vorzugsweise flexibles, peripheres tragendes Band sein, das umfänglich um den elastischen Körper 15 herum angeordnet ist, wie in 5 dargestellt ist, wobei die obere Fläche 35 bzw. die untere Fläche 36 des elastischen Körpers 15 von dem tragen den Band frei gelassen werden.
Wie in 5 dargestellt ist, sind Teile der oberen Fläche 35 bzw. der unteren Fläche 36 des elastischen Körpers 15 frei gelassen, so dass sie den Außenmantel 30 direkt berühren. Durch diese Auslassung wird die zum Herstellen des tragenden Elements erforderliche Materialmenge minimiert, jedoch noch wirksam beispielsweise eine seitliche Unterstützung bereitgestellt. Wenngleich der Anteil der oberen und der unteren Fläche des elastischen Körpers 15, der frei gelassen ist, variieren kann, sind typischerweise mindestens etwa 50%, vorzugsweise mindestens etwa 70%, bevorzugter mindestens etwa 80% und am bevorzugtesten mindestens etwa 90% der Flächen frei gelassen.
Gemäß einer weiteren in 6 dargestellten Ausführungsform ist das Bandscheibenkern-Implantat 500, das den elastischen Körper 15 aufweist, wie vorstehend beschrieben wurde, mit dem tragenden Element 37 verstärkt, das die Form einer Hülse annimmt. Die Hülse umgibt den elastischen Körper 15 vorzugsweise vollständig.
Geeignete tragende Elemente, einschließlich verstärkender Außenbänder, Abdeckungen oder anderer Hülsen, können aus einer großen Vielzahl biokompatibler Polymere, metallischer Materialien oder Kombinationen von Materialien, die eine starke, jedoch flexible Unterstützung bilden, um eine übermäßige Verformung, einschließlich einer seitlichen (horizontalen) Verformung, des Kerns unter zunehmenden Druckbelastungen zu verhindern, gebildet werden. Geeignete Materialien umfassen nicht gewebte, gewebte, geflochtene Materialien oder Stoffmaterialien aus Polymerfasern, einschließlich Zellulose, Polyethylen, Polyester, Polvinyl alkohol, Polyacrylnitril, Polyamid, Polytetrafluorethylen, Polyparaphenylenterephthalamid und Kombinationen davon. Andere geeignete Materialien umfassen nicht verstärkte oder faserverstärkte Elastomere, wie Silikon, Polyurethan, Copolymere von Silikon und Polyurethan, Polyolefine, einschließlich Polyisobutylen und Polyisopren, Neopren, Nitril, vulkanisierter Gummi und Kombinationen davon. Bei einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung wird eine Kombination oder Mischung von Silikon und Polyurethan verwendet. Weiterhin wird der vulkanisierte Gummi vorzugsweise wie vorstehend für die Bandscheibenkern-Implantate beschrieben, hergestellt. Tragende Elemente 34 und 37 werden vorteilhafterweise aus einem porösen Material hergestellt, das im Fall eines aus einem Hydrogel oder einem anderen hydrophilen Material gebildeten elastischen Körpers eine Fluidzirkulation durch den elastischen Kernkörper ermöglicht, wodurch Pumpwirkungen der Bandscheibe verbessert werden. Tragende Elemente können weiter aus Kohlefasergarnen, Keramikfasern, metallischen Fasern oder anderen ähnlichen Fasern gebildet werden, wie beispielsweise in US-A-5 674 295 beschrieben ist.
Die 7A–7D zeigen tragende Bänder mit verschiedenen Mustern, die typischerweise aus verschiedenen geflochtenen Materialien (Bänder 25, 26 und 27) oder porösen Materialien (Band 28) hergestellt werden, wie vorstehend beschrieben wurde. Es ist auch zu verstehen, dass die Hülsen auch aus solchen Mustern gebildet werden können. Es wird verständlich sein, dass die geflochtenen Materialien auch porös sein können.
Die tragenden Elemente 34 und 37 verringern vorzugsweise die seitliche Verformung, verglichen mit einer Verformung eines Implantats ohne das tragende Element, was erwünscht ist. Die tragenden Elemente 34 und/oder 37 können beispielsweise die seitliche Verformung um mindestens etwa 20%, vorzugsweise mindestens etwa 40%, bevorzugter mindestens etwa 60% und am bevorzugtesten mindestens etwa 80% verringern. Ein Implantat in der Art eines solchen, das einen elastischen Körper aufweist, der ein solches tragendes Element aufweist, ist flexibel und auf andere Weise elastisch, um die natürlichen Bewegungen der Scheibe zu ermöglichen, und es weist eine Stoßabsorptionsfähigkeit bei niedrigen bis mittleren ausgeübten Belastungen auf, widersteht jedoch einer übermäßigen Verformung zur Aufrechterhaltung der Bandscheibenhöhe unter Hochlastbedingungen. Wie hier im Fall einer Lendenbandscheibe beschrieben wird, umfasst eine niedrige ausgeübte Belastung beispielsweise eine Kraft von etwa 100 Newton bis etwa 250 Newton, eine mittlere Belastung eine Kraft von etwa 250 Newton bis etwa 700 Newton und umfassen Hochlastbedingungen oder eine hohe Belastung eine Kraft oberhalb von etwa 700 Newton. Gemäß bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist das tragende Element in der Hinsicht flexibel, dass es gefaltet oder auf andere Weise verformt werden kann, es ist jedoch im Wesentlichen inelastisch, so dass das Implantat besser verstärkt oder auf andere Weise getragen wird.
Der elastische Körper kann mit dem tragenden Hülsenelement bedeckt sein, oder das tragende Bandelement kann um den Umfang des elastischen Körpers gewickelt sein. Bei einer Ausgestaltung der Erfindung, bei der der elastische Körper aus einem Hydrogel oder einem ähnlichen hydrophilen Material besteht, kann das Hydrogel in einem gewünschten Maße dehydriert werden, bevor es mit der Hülse bedeckt wird oder bevor das Band um den Umfang des Hydrogelkörpers gewickelt wird. Der elastische Hydrogelkörper kann einer Salzlösung außerhalb des Körpers ausgesetzt werden, oder er kann in den Bandscheibenraum eingeführt werden, wo er Körperflüssigkeiten in situ ausgesetzt wird, und der Körper absorbiert Wasser und schwillt an. In Bezug auf das periphere tragende Bandelement sei bemerkt, dass das Anschwellen oder Expandieren des elastischen Hydrogelkörpers in horizontaler Richtung durch das Ausmaß der Schlaffheit, mit dem das Band ausgelegt ist, gesteuert wird. Nachdem die begrenzte zulässige horizontale Expansion erreicht wurde, wird der elastische Körper gezwungen, sich hauptsächlich in vertikaler Richtung auszudehnen, bis eine Gleichgewichtsschwellung bei der In-Vivo-Last erreicht wird. Weil die obere und die untere Fläche des elastischen Körpers nicht erheblich eingeschränkt sind, wird die vertikale Expansion hauptsächlich durch die ausgeübte Belastung und das Verhalten des Hydrogelmaterials gesteuert.
Bei noch anderen Ausgestaltungen der Erfindung kann ein Implantat, das mit einem peripheren tragenden Band verstärkt ist, wie vorstehend beschrieben wurde, und welches von einem resorbierbaren Außenmantel umgeben ist, mit einem oder mehreren Streifen weiter verstärkt werden. Die Streifen können vorteilhaft sein, um zu verhindern, dass das hier beschriebene periphere tragende Band vom Implantat rutscht oder auf andere Weise von diesem abgleitet. Mit Bezug auf die 8 und 9 sei bemerkt, dass sich mindestens ein Streifen 420 entlang der oberen Fläche 35 und mindestens ein Streifen 430 entlang der unteren Fläche 36 des elastischen Körpers 15 des Implantats 400 erstreckt. Die Enden 421 des Streifens 420 und die Enden 431 des Streifens 430 sind jeweils vorzugsweise mit einem peripheren tragenden Band 34' verbunden oder auf andere Weise daran befestigt.
Der Befestigungspunkt kann eine beliebige Stelle sein, die den Streifen festhält, und sie kann sich unter anderem an den oberen Rändern 138 des Bands, den unteren Rändern 139 des Bands oder an einem beliebigen Bereich zwischen dem oberen und dem unteren Rand befinden. Wenngleich dargestellt ist, dass sich zwei Streifen 420 und 430 entlang der oberen Fläche 35 bzw. der unteren Fläche 36 erstrecken, kann in den 8 und 9 ein zusammenhängender Streifen verwendet werden, der sich vollständig um das Implantat erstreckt, oder der verwendete Streifen kann in einem, in zwei oder in mehreren Stücken ausgebildet sein, solange die Kombination von Streifen ausreicht, um ein übermäßiges Rutschen und/oder Gleiten des tragenden Bands zu verhindern. Überdies kann sich mehr als ein Streifen entlang der oberen Fläche 35 erstrecken, und es kann sich mehr als ein Streifen entlang der unteren Fläche 36 des elastischen Körpers 15 erstrecken, wie beispielsweise in den 10 und 11 beim Implantat 500 dargestellt ist, wo gezeigt ist, dass die Streifen 520, 530, 540 und 550 am tragenden Element 34'' angebracht oder auf andere Weise damit verbunden sind. Es sei bemerkt, dass die Streifen in einem oder in mehreren Stücken vorhanden sein können. Beispielsweise können die Streifen 520 und 530 einen einzigen Streifen bilden, wie es bei den Streifen 540 und 550 der Fall ist, oder sie können alle zur Bildung eines einzigen Streifens kombiniert sein.
Gemäß anderen Aspekten der Erfindung sind Sätze bzw. kits vorgesehen, die zur Bildung der Bandscheibenkern-Implantate vorgesehen sind, welche den vorstehend beschriebenen Außenmantel einschließen. Bei einer Ausgestaltung kann ein Satz einen vorstehend beschriebenen Last tragenden elastischen Körper zusammen mit einem Behälter aus einem Material zur Bildung des äußeren, vorzugsweise resorbierbaren Mantels aufweisen. Das Material kann aus den vorstehend beschriebenen Materialien ausgewählt sein. Überdies kann der Behälter, in dem das Material untergebracht ist, das den Mantel bildet, aus einer großen Vielzahl von Materialien, einschließlich Glas und Kunststoff, bestehen, die mit dem Material des Außenmantels verträglich sind. Der Satz kann weiter ein tragendes Element in der Art eines tragenden Bands, einer Hülse oder einer anderen äußeren Abdeckung aufweisen, wie vorstehend beschrieben wurde. Im Allgemeinen weisen die Sätze eine sterile Verpackung auf, wodurch die Bestandteile des Satzes in Abständen voneinander gehalten werden, die ausreichen, um eine Beschädigung der Komponenten während der Behandlung des Satzes zu verhindern. Beispielsweise können auf dem Fachgebiet bekannte Formkunststoffartikel verwendet werden, die mehrere Kammern oder andere Bereiche zum Halten der Komponenten des Satzes in einem Abstand aufweisen.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung sind Bandscheibenkern-Implantate mit einer Formerinnerung vorgesehen, die konfiguriert sind, um eine erhebliche kurzzeitige manuelle oder andere Verformung ohne eine permanente Verformung, Risse, Verziehungen, Brüche oder andere Beschädigungen zuzulassen, die beispielsweise während der Platzierung des Implantats in einem Bandscheibenraum auftreten können. Mit Bezug auf die 15A und 16A sei bemerkt, dass das Implantat 40 bei einer Ausgestaltung der Erfindung einen Last tragenden elastischen Körper 41 mit einer Formerinnerung und einem ersten Ende 42 sowie einem zweiten Ende 43, die neben einem mittleren Abschnitt 44 positioniert sind, um mindestens eine innere Falte 45 zu bilden, aufweist. Die innere Falte 45 definiert vorzugsweise mindestens eine Öffnung 46, die vorteilhafterweise gebogen ist. Der elastische Körper ist, beispielsweise aus dieser ersten gefalteten oder auf andere Weise entspannten Konfiguration, die in 15A dargestellt ist, zu einer zweiten, im Wesentlichen geradegerichteten oder auf andere Weise nicht entspannten Konfiguration, die in 16A dargestellt ist, zur Platzierung im Bandscheibenraum manuell verformbar oder auf andere Weise konfigurierbar. Ein elastischer Körper 41 hat eine Formerinnerung, und er kehrt von sich aus automatisch in die erste gefaltete, entspannte Konfiguration zurück, sobald eine manuelle oder andere Kraft nicht mehr auf den Körper ausgeübt wird. Diese Implantate bieten daher in der Hinsicht verbesserte Handhabungs- und Manipulationseigenschaften, dass sie von einer Person verformt, konfiguriert oder auf andere Weise gehandhabt werden können, ohne dass an dem Implantat Brüche oder andere Beschädigungen auftreten.
Um das prothetische Kernimplantat 40 mit Formerinnerung weiter zu beschreiben, sei bemerkt, dass das Implantat 40 Oberflächenvertiefungen 47 oder andere Oberflächenunregelmäßigkeiten aufweist, wie nachstehend vollständiger beschrieben wird, welche die innere Falte 45 bilden, wenn sich das Implantat in seiner entspannten Konfiguration befindet. Die Enden 42 und 43 weisen jeweilige Endflächen 42a und 43a auf, die im Allgemeinen flach und im Wesentlichen parallel oder in anderen Formen senkrecht zu einer X-Achse stehen, welche in der entspannten Konfiguration des Implantats durch seine Breite verläuft, wobei die Enden aneinander anstoßen können, wie in den 15A, 15B und 15E–15N dargestellt ist. Die Enden des Implantats können jeweils alternativ an den mittleren Abschnitt des Implantats angrenzen, wie für die Implantate 60 und 70 in den 15C bzw. 15D dargestellt ist, so dass ein im Wesentlichen zwei Keulen aufweisendes oder binokular- bzw. fernglasförmiges Implantat gebildet ist.
Alternativ kann sich bei anderen Ausgestaltungen der Erfindung ein Ende des Implantats verengen oder auf andere Weise spezifisch geformt sein, und das andere Ende kann komplementär zu dem sich verengenden oder auf andere Weise geformten Ende geformt sein. Überdies können sich eine oder beide Seiten 96a und 96b der Enden des Bandscheibenkern-Implantats verengen. Beispielsweise verengen sich, wie in den 15F und 16F dargestellt ist, beide Seiten des Endes 93 des Implantats 90, so dass ein spitzes Ende in der Art eines im Wesentlichen V-förmigen Endes gebildet ist, das vorteilhafterweise in eine durch das Ende 92 gebildete komplementär geformte (beispielsweise V-förmige) Vertiefung 95 passt. Ein Implantat, das nur eine innere Falte, die eine Öffnung definiert, und Enden aufweist, die ähnlich konfiguriert sind wie die Enden 92 und 93, ist in den 15J und 16J dargestellt. Bei einem anderen Beispiel kann sich eine Seite von jedem der Enden des Implantats entgegengesetzt verengen, wie in den 15G und 16G dargestellt ist. Das heißt, dass Seite 108a des Endes 102 des Implantats 100 und die entgegengesetzte Seite 109b des Endes 103 sich verengen, wie in den 15G und 16G dargestellt ist. Endflächen 102a und 102b des Implantats 100 verlaufen quer zur X-Achse, wenn sich das Implantat in seiner in 15G dargestellten entspannten Konfiguration befindet. Gemäß diesen Ausführungsformen, bei denen die Enden der Implantate sich verengen oder anders geformt sind, ist es bevorzugt, dass, wenn die Enden der Implantate einander oder den mittleren Abschnitt oder einen anderen Abschnitt des Implantats berühren, ein Implantat gebildet wird, das entlang dem Implantat durch den Kontaktbereich gleichmäßig ist.
Wenngleich das Implantat eine große Vielzahl von Formen annehmen kann, ist es in seiner gefalteten, entspannten Konfiguration typischerweise so geformt, dass es mit der Form des natürlichen Bandscheibenkerns übereinstimmt. Demgemäß können die Implantate bei manchen Ausgestaltungen der Erfindung im Wesentlichen elliptisch sein, wenn sie sich in ihren gefalteten, entspannten Konfigurationen befinden. Bei weiteren Ausgestaltungen der Erfindung kann die Form der Implantate in ihrer gefalteten Konfiguration im Wesentlichen ringförmig sein, oder sie können auf andere Weise geformt sein, je nach dem, wie es erforderlich ist, um mit der Bandscheibenhöhlung übereinzustimmen. Weiterhin können die Implantate, wenn sie sich in ihrer nicht gefalteten, nicht entspannten Konfiguration, beispielsweise ihrer im Wesentlichen geradegerichteten Konfiguration, befinden, auch eine große Vielzahl von Formen annehmen, sie sind jedoch am bevorzugtesten im Wesentlichen lang gestreckt und bevorzugt im Wesentlichen zylindrisch oder weisen eine andere Form auf, wie hier beschrieben wird.
Bei nochmals anderen Ausgestaltungen der Erfindung kann das faltbare Implantat eine Oberfläche aufweisen, die Oberflächenvorsprünge aufweist, welche weiter beim Ermöglichen einer kurzzeitigen Verformung des Implantats ohne eine permanente Verformung oder eine andere Beschädigung helfen, wie vorstehend beschrieben wurde. Mit Bezug auf die 15D und 16D sei bemerkt, dass das Implantat 70 einen Last tragenden elastischen Körper 71 mit einem ersten Ende 72, einem zweiten Ende 73 und einem mittleren Abschnitt 74 aufweist. Die innere Falte 75 definiert eine Öffnung 76 und weist eine innere Faltfläche 77 mit Furchen oder Vorsprün gen 78 auf. Vorsprünge 78 der inneren Faltfläche 77 erstrecken sich in die Öffnung 76. Diese Furchen erleichtern vorteilhafterweise das Dehnen des Implantats ohne eine Verformung, Risse, Verziehungen oder Brüche oder eine andere Beschädigung, wenn das Implantat zur Einführung in den Bandscheibenraum geradegerichtet oder lang gestreckt wird. Gemäß der in den 15D und 16D dargestellten Ausführungsform erstrecken sich die Furchen oder Oberflächenvorsprünge entlang der gesamten Länge des elastischen Körpers 71, einschließlich des mittleren Abschnitts 74. Andere Implantate mit gefurchten inneren Faltflächen sind in den 15E und 16E dargestellt, und andere Furchenkonfigurationen beim Falten der Implantate sind in den 15K–15N und 16K–16N dargestellt.
Andere faltende Implantate sind in den 22A–22Q, 23A–23Q und 24–27 dargestellt. Mit Bezug auf diese Figuren sei bemerkt, dass die Implantate 400–620 wie dargestellt mehrere, beispielsweise zwei bis etwa sechs, innere Falten aufweisen. Überdies weisen diese Implantate sowie die vorstehend erörterten faltenden Implantate ein erstes und ein zweites Ende auf, die aus einem ersten bzw. einem zweiten Arm der Implantate gebildet sind. Wie in den 22A und 23A dargestellt ist, ist das erste Ende 402 des Implantats 400 beispielsweise aus einem ersten Arm 408 gebildet, der mit einem Ende 404a des mittleren Abschnitts 404 verbunden ist oder diesem auf andere Weise zugeordnet ist. Das zweite Ende 403 ist aus einem zweiten Arm 409 gebildet, der mit dem entgegengesetzten Ende 404b des mittleren Abschnitts 404 verbunden ist oder diesem auf andere Weise zugeordnet ist. Oberflächenvertiefungen 405 oder andere Oberflächenunregelmäßigkeiten definieren innere Falten 406, wenn sich das Implantat in seiner entspannten Konfigu ration befindet.
Bei bestimmten Ausgestaltungen der Erfindung weisen die Arme, die mit den mittleren Abschnitten des Implantats verbunden sind, alle die gleiche Länge auf, wie in den 15A–15J, 15L–15N, 22A–22B, 23A–23B, 22D–22E, 23D–23E, 22G und 23G dargestellt ist. Bei noch weiteren Ausgestaltungen der Erfindung ist einer der Arme kürzer als der andere Arm. Beispielsweise ist, wie in 22C dargestellt ist, der zweite Arm 429 des Implantats 420 kürzer als der erste Arm 428, wobei jeder Arm mit einem Ende des mittleren Abschnitts 424 verbunden ist. Anders ausgedrückt, stoßen bei bestimmten Ausgestaltungen der Erfindung die Enden des Implantats entlang einer Ebene aneinander an, die entlang der X-Achse verläuft und durch die Breite des Implantats hindurchtritt, was zu einem Zentrum oder einem zentralen Verschluss C des Implantats führt, wie beispielsweise in 22A dargestellt ist. Bei anderen Ausgestaltungen der Erfindung stoßen die Enden des Implantats entlang einer Ebene, die parallel zu einer Ebene verläuft, die sich entlang der X-Achse erstreckt und durch die Breite des Implantats hindurchtritt, aneinander an, was zu einem außerhalb der Mitte liegenden bzw. außermittigen Verschluss C' des Implantats führt, wie beispielsweise in 22C dargestellt ist. Die differenzielle Länge der Arme der Implantate kann die Implantation und die richtige Positionierung der Implantate im Bandscheibenraum erleichtern, wie nachstehend vollständiger beschrieben wird.
Weiterhin können einige der inneren Falten der Implantate gebildet werden, wenn sich das erste und das zweite Ende des Implantats berühren oder auf andere Weise aneinander anstoßen, wie beispielsweise in 22C dargestellt ist.
Bei solchen Ausgestaltungen der Erfindung kann jedes Ende des Implantats eine Oberfläche aufweisen, die eine Oberflächenvertiefung in der Art der in 23C dargestellten Oberflächenvertiefung 421 oder 422 aufweist, welche einen Abschnitt der inneren Falte bildet, so dass aus der Kombination der Oberflächenvertiefungen eine innere Falte gebildet wird, wenn die Enden des Implantats einander berühren. Zusätzlich können die von den inneren Falten definierten Öffnungen eine Vielzahl von Querschnittsformen, einschließlich im Wesentlichen kreisringförmiger oder auf andere Weise ringförmiger, im Wesentlichen ovaler oder auf andere Weise elliptisch geformter, sternförmiger oder anderer verschiedener Formen aufweisen, wie Fachleuten bekannt ist. Das sternförmige Muster weist mehrere fingerartige oder auf andere Weise lang gestreckte Vorsprünge 465 oder 475 auf, wie beispielsweise in 22G bzw. 22H dargestellt ist.
Die 22I, 23I, 24, 22K, 23K und 26 zeigen weitere Einzelheiten von Implantaten gemäß der vorliegenden Erfindung. Beispielsweise sind in den 24 und 26, in denen Implantate 480 bzw. 500 dargestellt sind, Öffnungen 486 bzw. Kanäle 506 dargestellt. In den 22J, 23J und 25 ist ein Implantat 490 dargestellt, das alle Merkmale der vorstehend erwähnten Implantate, einschließlich eines Last tragenden Körpers 491, eines ersten Arms 498 mit einem ersten Ende 492, eines zweiten Arms 499 mit einem zweiten Ende 493 und Oberflächenvertiefungen 497, aufweist. Zusätzlich weist das Implantat 490 einen mittigen bzw. zentralen Abschnitt 494 auf, der sich von einem Ende des Implantats zu einer entgegengesetzten Kante des Implantats entlang der ganzen Breite des Implantats 490 erstreckt. Gemäß einer solchen Ausführungsform grenzen die Endflächen 492a und 493a an den mittleren Abschnitt 494 an oder berühren diesen in anderer Weise, wenn sich das Implantat 490 in seiner gefalteten Konfiguration befindet, wie in 22J dargestellt ist.
Bei einer Ausgestaltung der Erfindung kann mindestens ein Ende der Implantate gekrümmt oder auf andere Weise bogenförmig oder abgerundet sein. Mit Bezug auf das Implantat 510 in den 22L und 23L sei bemerkt, dass das erste Ende 512 und das zweite Ende 513 jeweils eine innere Kante 512b bzw. 513b und eine äußere Kante 512a bzw. 513a aufweisen. Die äußeren Kanten 512a und 513a sind abgerundet dargestellt und können die Implantation und geeignete Positionierung der Implantate im Bandscheibenraum erleichtern, wie nachstehend näher beschrieben wird.
Beispielsweise ermöglichen die abgerundeten Kanten eine bessere Übereinstimmung des Implantats mit dem Bandscheibenraum. Wenngleich sie durch die Theorie nicht beschränkt sind, wird angenommen, dass die kuppelförmigen oder auf andere Weise konkaven Endplatten dazu führen können, dass an den Kanten des Implantats erhöhte Belastungen konzentriert werden. Die abgerundeten Kanten verringern diese Belastungen. Auf diese Weise ist es weniger wahrscheinlich, dass das Implantat die Endplatte durchdringt, und die Haltbarkeit des Implantats ist verbessert. Eine Knochenremodellierung auf der Grundlage der Form des Implantats wird auch verringert.
In den 22M und 23M ist ein Implantat 610 dargestellt, bei dem beide Enden Kanten aufweisen, die gekrümmt oder auf andere Weise abgerundet sind. Das Implantat 610 weist einen Körper 611 mit einem ersten Arm 613 und einem zweiten Arm 614 auf. Der erste Arm 613 und der zweite Arm 614 weisen Enden 613a bzw. 614a auf, die beide vorzugsweise abgerundete Kanten 613b bzw. 614b aufweisen, wenngleich auch nur eines der Enden eine solche abgerundete, gerade oder anders geformte Kante aufweisen kann. Gemäß dieser Ausführungsform verengt sich das Ende 614a des zweiten Arms 614 oder weist auf andere Weise einen geringeren Durchmesser auf als das Ende 613a des ersten Arms 613. Zusätzlich ist der erste Arm 613 kürzer als der zweite Arm 614.
In den 22N–22Q, 23N–23Q und 27 sind alternative Ausführungsformen der vorstehend beschriebenen faltenden Implantate dargestellt. Wie bei allen Implantaten haben die Körper, die die Implantate bilden, eine obere Fläche T zum Berühren einer oberen Wirbelendplatte einer Bandscheibe und eine untere Fläche B zum Berühren einer unteren Wirbelendplatte der Bandscheibe, wie beispielsweise in 27 dargestellt ist. Zusätzlich haben die Implantate eine äußere Seitenfläche E, die mindestens eine Rille G aufweist, die sich entlang der Seitenfläche erstreckt und welche vorteilhafterweise weiter die Druckkraft auf die Außenseite E des Implantats verringert, wenn das Implantat in eine im Wesentlichen geradegerichtete oder auf andere Weise ungefaltete Konfiguration verformt wird, und die dementsprechend weiter eine erhebliche kurzzeitige Verformung ohne eine permanente Verformung, Risse, Verziehungen oder ein anderes Brechen ermöglicht. Beispielsweise weist das in den 22N, 23N und 27 dargestellte Implantat 620 einen Last tragenden Körper 621 auf, der eine obere Fläche T, eine untere Fläche B, eine innere Seitenfläche I und eine äußere Seitenfläche E aufweist. Mehrere Rillen G sind entlang der äußeren Seitenfläche E angeordnet, die sich typischerweise von der oberen Fläche zur unteren Fläche des Im plantats erstreckt. Wenn das Implantat halbiert wird, wodurch die erste Seite S₁ und die zweite Seite S₂ leichter ersichtlich werden, wobei eine Ebene durch die Breite des Implantats entlang der X-Achse verläuft, ist in 22N ersichtlich, dass vier Rillen G auf der ersten Seite S₁ vorhanden sind und vier Rillen G auf der zweiten Seite S₂ vorhanden sind, wenngleich fallweise auch mehr oder weniger Rillen vorhanden sein können. Es ist bevorzugt, dass mindestens eine Rille auf jeder Seite S₁ und S₂ vorhanden ist.
Die 22O und 23O zeigen das Implantat 570, das dem Implantat 620 ähnelt, wobei jedoch das Implantat 570 einen zweiten Arm 572 aufweist, der kleiner ist als der erste Arm 571, was zu einem außerhalb der Mitte liegenden Verschluss C' führt, wie vorstehend eingehender beschrieben wurde. Die 22P und 23P zeigen ein Implantat 610', und die 22Q und 23Q zeigen ein Implantat 490', welche mit den Implantaten 610 bzw. 490 identisch sind, wobei jedoch diese Implantate 490' und 600' beide auf der Außenseite liegende Rillen G aufweisen, wie hier beschrieben wird.
Bei weiteren Ausgestaltungen der Erfindung sind die oberen und unteren Kontaktflächen der Implantate so konfiguriert, dass sie zu den oberen bzw. unteren Endplatten der Bandscheibe komplementär sind. Beispielsweise können die oberen und unteren Kontaktflächen der Implantate konvex sein, um mit den jeweiligen konkaven Bandscheiben-Endplatten übereinzustimmen. Zusätzlich können sie auch aus einem oder mehreren Stücken bestehen, wenngleich die Implantate vorzugsweise einstückig sind. Beispielsweise kann ein Implantat aus einem getrennten mittleren Abschnitt und ersten und zweiten Armen zusammengesetzt sein, wobei die Arme dem mittleren Abschnitt zugeordnet oder auf andere Weise daran befestigt sind, wie hier beschrieben wird.
Bei bestimmten bevorzugten Ausgestaltungen der Erfindung haben die durch die inneren Falten der vorstehend beschriebenen Implantate definierten Öffnungen einen Radius von mindestens etwa 1 mm. Weiterhin kann bei anderen bevorzugten Ausgestaltungen der Erfindung ein Verstärkungsmaterial an der inneren Faltfläche aufgenommen werden, um die strukturelle Integrität des Implantats weiter zu verbessern. Das Verstärkungsmaterial kann ein Stoff sein, der entweder gewebt oder nicht gewebt ist, und es kann aus geflochtenen Fasern bestehen, um eine weitere Verstärkung zu erzielen. Das Verstärkungsmaterial kann an der inneren Faltfläche positioniert werden, es kann aus dieser herausstehen, oder es kann vollständig unter der inneren Faltfläche eingebettet sein. Das Implantat kann als ein einziges Stück ausgebildet sein, oder es kann aus mehr als einem Stück gebildet sein, das durch Stoff, welcher aus geflochtenen oder anderen Fasern bestehen kann, mit den anderen Stücken verbunden ist, welche das zusammengesetzte Implantat bilden, oder sie können durch andere Komponenten oder auf eine andere Art, beispielsweise unter Verwendung von Klebstoffen oder durch andere Verfahren zum Verbinden solcher Komponenten miteinander, verbunden sein. Wenngleich diese Implantate dafür ausgelegt sind, ohne einen verankernden Außenmantel verwendet zu werden, können sie und auch alle hier beschriebenen Implantate den elastischen Kernkörper eines Implantats bilden, der den hier beschriebenen Außenmantel aufweist.
Die Implantate können ihre Formerinnerungseigenschaften auf vielerlei Arten erhalten. Beispielsweise können die Implan tate in einer Form zu einer gewünschten Endgestalt gebildet werden, und, wenn sie durch Anwenden einer äußeren Kraft aus dieser Endgestalt verformt werden, nach dem Fortnehmen der Kraft in die Endgestalt zurückkehren.
Gemäß noch einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist ein Bandscheibenkern-Implantat vorgesehen, das ein Verriegelungsmerkmal mit optionalen Formerinnerungseigenschaften aufweist und somit dem Ausstoßen aus der Bandscheibenhöhlung auch in gewissem Maße Widerstand entgegensetzen kann. Bei einer in den 17–19 dargestellten Ausgestaltung der Erfindung weist ein Implantat 300 einen Last tragenden elastischen Körper 301 mit einem ersten Ende 302 und einem zweiten Ende 303 auf. Die Enden sind typischerweise für einen paarweisen Eingriff ineinander konfiguriert. Der elastische Körper 301 hat eine erste verriegelte Konfiguration, bei der das erste Ende 302 und das zweite Ende 303 paarweise ineinander eingreifen, wie in 17 genauer dargestellt ist. Wenn der elastische Körper 301 Formerinnerungseigenschaften aufweist, ist er von Hand beispielsweise in eine zweite, im Wesentlichen geradegerichtete, nicht entspannte Konfiguration zur Einführung in einen Bandscheibenraum verformbar, wie in 19 dargestellt ist, und er kann nach dem Einführen infolge seiner Formerinnerungseigenschaften automatisch konfiguriert oder auf andere Weise in die erste, verriegelte, entspannte Konfiguration zurückgeführt werden. In jenen Fällen, in denen der elastische Körper keine Formerinnerungseigenschaften aufweist und er in eine verriegelte und/oder geradegerichtete Konfiguration konfigurierbar ist, und in jenen Fällen, in denen der elastische Körper Formerinnerungseigenschaften aufweist, kann er auch mit Hilfe einer äußeren Kraft in seine verriegelte Konfiguration gebracht werden.
Um eine Ausgestaltung der Erfindung eingehender zu beschreiben, sei bemerkt, dass das Ende 302 einen inneren Kanal 304 definiert, wie in 19 dargestellt ist, während das Ende 303 so konfiguriert ist, dass es mit der Form des inneren Kanals 304 übereinstimmt. Der Kanal kann eine große Vielzahl von Formen annehmen, solange die Enden des elastischen Körpers passend in Eingriff gebracht werden können, so dass eine verriegelte Konfiguration gebildet wird. Wie in 19 dargestellt ist, ist der Kanal in etwa sanduhrförmig. Eine manuelle oder andere Kraft kann auf das Ende 303 ausgeübt werden, so dass es in ausreichendem Maße vorübergehend verformt oder konfiguriert werden kann, dass es durch den verschmälerten Durchgang 305 innerhalb des inneren Kanals 304 hindurchtritt. Sobald es geeignet positioniert wurde, wird das Ende 303 innerhalb des Kanals 304 festgehalten, wenn die Endkanten 303a und 303b gegen die Kanalkanten 304a bzw. 304b gedrückt werden. Alternativ kann ein Ende eines Implantats mit einem Verriegelungsmerkmal mit einem Reibungssitz in den inneren Kanal eingepasst werden, der im anderen Ende des Implantats vorhanden ist. Der Reibungssitz kann sich infolge der relativen Größendifferenzen zwischen dem Innendurchmesser des von einem Ende gebildeten Kanals und dem Außendurchmesser des anderen Endes des Implantats ergeben. Zusätzlich und/oder alternativ können die Außenfläche eines Endes und/oder die Innenfläche des vom anderen Ende definierten Kanals eine Oberflächenrauhigkeit aufweisen, wie hier beschrieben wird, welche dabei hilft, den Reibungssitz zu erreichen. Das Implantat kann auch aus biokompatiblen Polymermaterialien hergestellt werden, wie vorstehend beschrieben wurde.
Wenn die Implantate aus einem elastischen Material, wie ei nem Hydrogel, oder einem anderen ähnlichen hydrophilen Material bestehen oder den resorbierbaren Außenmantel aufweisen, können sie vorteilhafterweise gewünschte pharmakologische Mittel abgeben. Das pharmakologische Mittel kann ein Wachstumsfaktor sein, der vorteilhafterweise die Endplatten und/oder den Annulus fibrosis reparieren kann. Beispielsweise kann der Wachstumsfaktor ein Knochen bildendes Protein, einen transformierenden Wachstumsfaktor-β (TGF-β), einen insulinartigen Wachstumsfaktor, einen von Thrombozyten abgeleiteten Wachstumsfaktor, einen Fibroblasten-Wachstumsfaktor oder einen anderen ähnlichen Wachstumsfaktor oder eine Kombination davon mit der Fähigkeit zum Reparieren der Endplatten und/oder des Annulus fibrosis einer Bandscheibe aufweisen.
Die Wachstumsfaktoren sind typischerweise in therapeutisch wirksamen Mengen in den Implantaten enthalten. Beispielsweise können die Wachstumsfaktoren in Mengen in den Implantaten enthalten sein, die beim Reparieren einer Bandscheibe, einschließlich des Reparierens der Endplatten und des Annulus fibrosis, wirksam sind. Diese Mengen hängen von dem spezifischen Fall ab und können demgemäß von Fachleuten bestimmt werden, diese Mengen betragen jedoch typischerweise weniger als 1% des Wachstumsfaktors. Die Wachstumsfaktoren können im Handel erworben werden oder durch auf dem Fachgebiet bekannte Verfahren hergestellt werden. Beispielsweise können die Wachstumsfaktoren durch rekombinierende DNA-Technologie hergestellt werden, und sie können vorzugsweise von Menschen abgeleitet werden. Beispielsweise können rekombinierende menschliche Knochen bildende Proteine (rhBMPe), einschließlich rhBMP 2–14 und insbesondere rhBMP-2, rhBMP-7, rhBMP-12, rhBMP-13, und Heterodimere davon verwendet werden. Es wird jedoch jedes Knochen bildende Protein, einschließlich der als BMP-1 bis BMP-18 bezeichneten Knochen bildenden Proteine, erwogen.
BMPe sind von Genetics Institute, Inc., Cambridge, Massachusetts erhältlich und können auch von Fachleuten hergestellt werden, wie in US-A-5 187 076 von Wozney u. a., US-A-5 366 875 von Wozney u. a., US-A-4 877 864 von Wang u. a., US-A-5 108 922 von Wang u. a., US-A-5 116 738 von Wang u. a., US-A-5 013 649 von Wang u. a., US-A-5 106 748 von Wozney u. a. und in den PCT-Patenten WO93/00432 von Wozney u. a. und WO94/26893 von Celeste u. a. sowie WO94/26892 von Celeste u. a. beschrieben ist. Alle Knochen bildenden Proteine werden erwogen, unabhängig davon, ob sie wie vorstehend beschrieben erhalten werden oder von Knochen isoliert werden. Verfahren zum Isolieren von Knochen bildendem Protein von Knochen sind beispielsweise in US-A-4 294 753 von Urist und Urist u. a., 81, PNAS 371, 1984, beschrieben.
Bei anderen Ausgestaltungen der Erfindung kann das pharmakologische Mittel eines sein, das zum Behandeln verschiedener Wirbelsäulenbedingungen, einschließlich der degenerativen Bandscheibenkrankheit, der Wirbelsäulenarthritis, einer Wirbelsäuleninfektion, eines Wirbelsäulentumors und der Osteoporose, verwendet wird. Diese Mittel umfassen Antibiotika, Schmerzmittel, entzündungshemmende Arzneimittel, einschließlich Steroide, und Kombinationen davon. Andere solche Mittel sind Fachleuten wohlbekannt. Diese Mittel werden auch in therapeutisch wirksamen Mengen verwendet. Diese Mengen können von Fachleuten abhängig vom spezifischen Fall bestimmt werden.
Die pharmakologischen Mittel sind vorzugsweise innerhalb des Hydrogels oder einem anderen hydrophilen Implantat zur In-Vivo-Abgabe dispergiert, und/oder sie können in Bezug auf die Implantate mit dem resorbierbaren Außenmantel in dem Außenmantel dispergiert sein. Das Hydrogel kann chemisch, physikalisch oder eine Kombination davon vernetzt sein, um das geeignete Porositätsniveau zur Abgabe der pharmakologischen Mittel mit einer gewünschten Rate zu erreichen. Die Mittel können nach einem zyklischen Laden und, im Fall von Implantaten mit einem resorbierbaren Außenmantel, nach der Resorption des Mantels abgegeben werden. Die pharmakologischen Mittel können durch Hinzufügen der Mittel zu der zur Bildung des Implantats verwendeten Lösung, durch Tränken des gebildeten Implantats in einer das Mittel enthaltenden geeigneten Lösung oder durch andere Fachleuten bekannte geeignete Verfahren in den Implantaten dispergiert werden. Bei anderen Ausgestaltungen der Erfindung können die pharmakologischen Mittel dem Implantat chemisch oder auf andere Weise zugeordnet werden. Beispielsweise können die Mittel chemisch an der Außenfläche des Implantats angebracht werden.
In die hier beschriebenen Implantate können kleine Metallkügelchen oder Drähte zur Röntgenidentifikation eingebettet sein.
Hier werden auch Verfahren zur Bildung und zur Implantation der Bandscheibenkern-Implantate beschrieben. Bei einem Verfahren kann das vorstehend beschriebene Implantat 10, das den verankerbaren Außenmantel 30 aufweist, gebildet werden, indem zuerst der elastische Körper 15 und dann der Außenmantel gebildet wird. Verfahren zur Bildung des elastischen Körpers 15 sind auf dem Fachgebiet wohlbekannt.
Falls der elastische Körper beispielsweise aus Elastomer materialien, wie pulverförmigen Elastomeren, einschließlich beispielsweise Styren-Ethylen/Butylen-Blockcopolymeren, hergestellt wird, kann das pulverförmige Elastomer in eine geeignete Form gegeben werden und komprimiert und erwärmt werden, um das Pulver zu schmelzen. Die Form wird dann auf Zimmertemperatur abgekühlt. Falls der elastische Körper aus einem Hydrogel, wie Polyvinylalkohol, besteht, kann das Polyvinylalkoholpulver mit einem Lösungsmittel, wie beispielsweise Wasser oder Dimethylsulfoxid oder Kombinationen davon, gemischt werden und erwärmt und geschüttelt werden, bis eine gleichmäßige Lösung gebildet wurde. Die Lösung kann dann in eine Form in der Art einer Gummiform gegossen werden und bei einer geeigneten Temperatur, beispielsweise etwa 0°C bis etwa –80°C, mehrere Stunden lang gekühlt werden, um eine Kristallisation zu ermöglichen. Nach dem Abkühlen kann das Hydrogel durch Tränken und Begießen mit Wasser teilweise oder vollständig hydriert werden, es kann jedoch gemäß bestimmten bevorzugten Ausführungsformen auch dehydriert bleiben, so dass es durch eine kleinere Öffnung in den Annulus fibrosis eingeführt werden kann.
Vor der Positionierung des Implantats im Bandscheibenraum kann ein Einschnitt im Annulus fibrosis vorgenommen werden, oder es kann ein Defekt im Annulus ausgenutzt werden, um den natürlichen Bandscheibenkern und jegliche freie Bandscheibenfragmente innerhalb des Bandscheibenraums zu entfernen. Der Bandscheibenraum wird dann durch Distraktoren oder andere Vorrichtungen, die Fachleuten für solche Zwecke bekannt sind, auf ein gewünschtes Niveau distrahiert. Sobald er gebildet wurde und nachdem der Bandscheibenraum zur Aufnahme des Implantats vorbereitet wurde, kann der elastische Körper 15 unter Verwendung von Vorrichtungen, die auf dem Fachgebiet wohlbekannt sind und in US-A-5 800 549 und US-A-5 716 416 beschrieben sind, in den Bandscheibenraum implantiert werden. Falls das Material der Vorstufe des Außenmantels bereits im Bandscheibenraum angeordnet wurde, kann überschüssiges Vorstufenmaterial aus dem Bandscheibenraum herausfließen. Dieses überschüssige Material sollte sofort entfernt werden, bevor es sich absetzt oder auf andere Weise härtet. Das Material des Außenmantels kann unter Verwendung von Vorrichtungen, die auf dem Fachgebiet wohlbekannt sind, wie Spritzen, Druckpistolen, automatische Flüssigkeitseinspritzeinrichtungen und Applikatoren, die beispielsweise zwei getrennte Spritzen aufweisen, welche ein gleichzeitiges Mischen der Komponenten in einem statischen Mischer und die Abgabe an die Stelle ermöglichen, in den Bandscheibenraum eingespritzt oder auf andere Weise in diesen eingebracht werden, und es kann entweder vor oder nach der Einbringung des Implantats in den Bandscheibenraum eingespritzt werden. Unabhängig davon, ob das Material des Außenmantels vor oder nach der Einbringung des Implantats in den Bandscheibenraum eingebracht wird, wird der Distraktor dann entfernt, und überschüssiges Vorstufenmaterial, das aus dem Bandscheibenraum herausläuft, wird entfernt, und das Vorstufenmaterial innerhalb des Bandscheibenraums wird gehärtet, um den Außenmantel zu bilden. Es sei bemerkt, dass der elastische Körper bereits vom Außenmantel umgeben sein kann, der sich in einem teilweise oder vollständig gehärteten Zustand befinden kann, jedoch vorzugsweise verformbar bleibt, bevor der elastische Körper in den Bandscheibenraum eingebracht wird.
Gemäß weiteren Aspekten der Erfindung sind Bandscheibenimplantat-Überführungsvorrichtungen oder -werkzeuge zur Verwendung gemäß bevorzugten Verfahren zum Implantieren der hier beschriebenen Implantate, insbesondere der Form erinnerungsimplantate, vorgesehen. Bei einer Ausgestaltung weist die Vorrichtung vorzugsweise ein lang gestrecktes Element mit einem Lumen, das in Längsrichtung dadurch verläuft, um ein gewünschtes Implantat zu laden, einem Spitzenabschnitt zum Steuern des Austretens des Implantats aus dem Überführungswerkzeug und einem Tauchkolben oder einem anderen lang gestreckten Element oder einer anderen Vorrichtung zum Drücken des Implantats durch das Werkzeug in die Bandscheibenhöhlung auf. Der Spitzenabschnitt weist vorzugsweise ein bewegliches Element auf, das aus einer ersten, geschlossenen Position, in der es den Durchgang eines Bandscheibenimplantats durch das Lumen blockiert, aus dem distalen Ende des lang gestreckten Elements, in das das Wirbelsäulenimplantat geladen und auf andere Weise untergebracht ist, bewegt werden kann. Der Spitzenabschnitt kann vorzugsweise auch in eine zweite, offene Position bewegt werden, in der das Austreten des Wirbelsäulenimplantats möglich ist.
Mit Bezug auf 28 sei bemerkt, dass die Vorrichtung 700 ein lang gestrecktes Element 701 in der Art eines Spritzengehäuses 702 oder eines anderen lang gestreckten Gehäuses oder Rohrs aufweist, das eine Höhlung oder ein Lumen 703 definiert, die oder das entlang seiner Länge verläuft und ein proximales Ende 704 und ein distales Ende 705 aufweist. Das proximale Ende 704 definiert einen Flansch 704a. Die Innenfläche 703a der Höhlung oder des Lumens 703 ist vorzugsweise für den Durchgang eines Bandscheibenkern-Implantats konfiguriert. Beispielsweise ist die Innenfläche 703a vorzugsweise glatt. Wenngleich in 29 dargestellt ist, dass das lang gestreckte Gehäuseelement 701 eine quadratische Querschnittsform aufweist, kann sich die Querschnittsform des Gehäuseelements 701 entlang seiner Länge ändern und aus einer großen Vielzahl geometrischer Formen, einschließlich elliptischer, kreisförmiger, rechteckiger, hexagonaler oder anderer mehrseitiger Formen oder einer Kombination davon ausgewählt werden. Die Vorrichtung 700 weist weiter einen Tauchkolben 706 oder ein lang gestrecktes oder anderes Element auf. Der Tauchkolben 706 weist ein lang gestrecktes Element oder eine Stange 720 mit einem proximalen Ende 707 und einem distalen Ende 709 auf, das oder die verwendet werden kann, um ein Bandscheibenkern-Implantat, das in der Höhlung 703 angeordnet werden kann, durch das Gehäuse und schließlich in einen Bandscheibenraum zu drücken. Das distale Ende 709 des Tauchkolbens 706 kann eine Tauchkolbenspitze 721 aufweisen, die dafür konfiguriert ist, ein Implantat während der Extrusion zu berühren. Die Querschnittsform der Tauchkolbenspitze 721 ähnelt vorzugsweise derjenigen des lang gestreckten Gehäuseelements 701. Das proximale Ende 707 des Tauchkolbens 706 weist einen Tauchkolbengriff 722 auf. Der Tauchkolben 706 kann eine oder mehrere Komponenten aufweisen, die die Extrusion des Implantats durch pneumatische, hydraulische oder mechanische Kraft oder durch manuelles Drücken oder durch eine Schlagkraft erleichtern können. Beispielsweise kann der Tauchkolben die Form eines drückenden oder schlagenden Tauchkolbens, eines Spritzen-Tauchkolbens, eines Spritzpistolen-Tauchkolbens oder eines schraubgetriebenen Tauchkolbens annehmen, wie auf dem Fachgebiet bekannt ist.
Die Vorrichtung 700 weist weiter einen Komponenten- oder Spitzenabschnitt 710 mit einem proximalen Ende 713 und einem distalen Ende 712 auf, wobei der Spitzenabschnitt 710 integral ausgebildet oder abnehmbar sein kann. Beispielsweise kann das proximale Ende 713 des Spitzenabschnitts 710 passend in das distale Ende 705 des Gehäuses 702 des Ele ments 701 in Eingriff gebracht werden oder auf andere Weise mit diesem verbunden oder diesem zugeordnet werden. Bei einer in 29 dargestellten Ausgestaltung der Erfindung kann der Spitzenabschnitt 710 eine obere Wand 730, eine untere Wand 735, eine Seitenwand 740 und eine entgegengesetzte Seitenwand 745 aufweisen. Der Spitzenabschnitt 710 definiert eine Höhlung oder ein Lumen 731, die oder das dadurch in Längsrichtung verläuft, wobei das Lumen 731 mit dem Lumen 703 des lang gestreckten Gehäuseelements 701 zusammenhängt oder auf andere Weise in Fluidverbindung damit steht.
Die Abmessungen des Spitzenabschnitts 710, wie die Höhe H und die Breite W, können konfiguriert werden, um ein zu überführendes Bandscheibenimplantat aufzunehmen. Die Höhe H des Spitzenabschnitts 710 kann ähnlich derjenigen des Bandscheibenraums oder größer als diese sein, was davon abhängt, ob eine Distraktion des Bandscheibenraums erforderlich ist. Zusätzlich kann die Länge L des Spitzenabschnitts so gewählt werden, dass sich der Spitzenabschnitt 710 vorzugsweise nicht wesentlich über die Innenwand des Annulus fibrosis hinaus erstreckt, wie nachstehend weiter beschrieben wird. Andere Abmessungen des Spitzenabschnitts können von Fachleuten bestimmt werden.
Der Spitzenabschnitt 710 ist vorzugsweise so konfiguriert, dass er in eine Öffnung in einem Annulus fibrosis eintritt, um ein Bandscheibenkern-Implantat oder ein anderes Wirbelsäulenimplantat zu überführen. Wenngleich der Spitzenabschnitt 710 in 29 als ein rechteckiges Rohr dargestellt ist, kann er eine große Vielzahl von Formen, einschließlich einer zylindrischen, quadratischen, hexagonalen oder anderen mehrseitigen Form, aufweisen. Die Oberfläche 732 der oberen Wand 730 und die Oberfläche 733 der unteren Wand 735 berühren die Endplatten während der Überführung des Implantats, und sie können Oberflächenmerkmale 738 aufweisen, die dabei helfen, die Spitze an den entgegengesetzten Endplatten zu verankern, in Eingriff zu bringen oder auf andere Weise daran zu befestigen. Beispiele solcher Oberflächenmerkmale, wie Oberflächenaufrauungen, sind in den 30A–30J dargestellt und weisen Zähne 738c–738g in Form von Sägezähnen oder Spitzen (30C–30H), Grate 738i und 738j (30I und 30J), eine strukturierte Oberfläche 738b (30B) oder eine nicht strukturierte Oberfläche 738a (30A) auf. Die Zähne oder Grate können gerichtet sein und die Bewegung in einer einzigen Richtung beschränken, wie beispielsweise in den 30D, 30E, 30F und 30G dargestellt ist.
Bei einer anderen Ausgestaltung der Erfindung kann eine Seitenwand kürzer sein als die andere, um die Überführung und Platzierung der hier beschriebenen Bandscheibenimplantate zu unterstützen. Mit Bezug auf 31 sei bemerkt, dass die Überführungsvorrichtung 700a einen Spitzenabschnitt 710a mit einer Seitenwand 740a aufweist, die kürzer ist als eine Seitenwand 745a. 32 zeigt eine Art, auf die die Überführung eines Implantats 40 unterstützt wird. Beispielsweise dreht sich das Implantat 40, wenn es aus der Vorrichtung austritt, zur kürzeren Seitenwand und entfaltet sich anschließend im Bandscheibenraum.
Bei einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung können sich die obere und die untere Wand des Spitzenabschnitts teilweise öffnen, um jede mögliche Beschränkung des Implantats zu vermindern, wenn es aus der Vorrichtung austritt und in einen Bandscheibenraum überführt wird. Beispielsweise sei mit Bezug auf 33 bemerkt, dass der Spitzenabschnitt 710' der Vorrichtung 700' eine obere Wand 730' mit einer Öffnung 739 und eine untere Wand 735' mit einer Öffnung 741 aufweisen kann, wobei sich beide Öffnungen von einem proximalen Ende 712' zu einem distalen Ende 713' des Spitzenabschnitts 710' erstrecken können. Auf diese Weise bildet der Spitzenabschnitt 710' entgegengesetzte Arme 736 und 737, die jeweils eine Innenfläche I und eine Außenfläche O aufweisen. Die Innenflächen I sind vorzugsweise konkav und nehmen vorzugsweise ein Bandscheibenimplantat auf.
Wenngleich in 33 dargestellt ist, dass beide Arme 736 und 737 des Spitzenabschnitts 710' die gleiche Länge aufweisen, kann einer der Arme kürzer als der andere sein, um beispielsweise die Platzierung der hier beschriebenen faltenden Implantate zu unterstützen. Beispielsweise ist der Arm 736' des Spitzenabschnitts 710'' der Vorrichtung 700'', wie in 34 dargestellt ist, kürzer als der Arm 737'.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform einer Vorrichtung zum Überführen von Bandscheibenimplantaten kann einer der Arme des Spitzenabschnitts beweglich sein und der andere nicht beweglich oder auf andere Weise stationär sein. Wie in 35 dargestellt ist, ist der Arm 737'' des Spitzenabschnitts 710''' der Vorrichtung 700''' beispielsweise ähnlich konfiguriert wie der Arm 737' und vorzugsweise nicht beweglich und weiter ansonsten vorzugsweise steif. Der Arm 736'' kann auch nicht beweglich oder ansonsten steif sein, er kann jedoch sowohl einen nicht beweglichen Abschnitt 736a'' als auch einen beweglichen, flexiblen oder auf andere Weise elastischen Abschnitt 736b'' aufweisen, so dass der Arm 736'' bewegt oder gebogen werden kann und eine geschlossene Konfiguration bilden kann. Beispielsweise kann der Arm 736'' durch geeignetes Positionieren des Arm abschnitts 736b'' vorzugsweise unter einem Winkel α von größer als etwa 30°, bevorzugter zwischen etwa 45° und etwa 90° und typischerweise etwa 60° gebogen werden. Es ist besonders bevorzugt, wenn der Spitzenabschnitt auch als ein Distraktor wirkt, dass der bewegliche Abschnitt des Arms eine Höhe hat, die kleiner als die Höhe des Bandscheibenraums ist und/oder dass die Höhe des Arms an seinem distalen Ende kürzer als an seinem proximalen Ende ist, so dass er frei beweglich ist. In der geschlossenen Konfiguration ist die Breite W des distalen Endes 713''' des Spitzenabschnitts 710''' gering und beträgt beispielsweise etwa 2 mm bis etwa 10 mm, wodurch es leichter wird, den Spitzenabschnitt in eine kleine Ringöffnung zu führen. Zusätzlich wird das Implantat zur Überführung durch den Arm 736'' in seiner geschlossenen Konfiguration daran gehindert, aus der Überführungsvorrichtung auszutreten.
Nachdem der Spitzenabschnitt in den Bandscheibenraum eingeführt wurde, kann der bewegliche Arm 736'' beispielsweise radial bewegt werden, um unter einem Extrusionsdruck zum Erweitern der Ringöffnung und zum Ermöglichen, dass das Implantat aus der Vorrichtung austritt und in den Bandscheibenraum eintritt, wie nachstehend beschrieben wird, eine offene Konfiguration in der Art der in 33 dargestellten Konfiguration des Arms 736 der Vorrichtung 700' zu bilden. Nachdem das Implantat zum Bandscheibenraum überführt wurde, zieht sich der bewegliche Arm zurück, biegt sich oder bewegt sich auf andere Weise in seine geschlossene Konfiguration zurück, um die Expansion der Ringöffnung zu verringern. Es sei bemerkt, dass beide Arme nach Wunsch auch steif, flexibel oder auf andere Weise elastisch sein können. Andere Spitzenabschnitte, die solche offene und geschlossene Konfigurationen aufweisen, werden nachstehend beschrieben. Gemäß bevorzugten Ausführungsformen der hier beschriebenen Vorrichtungen zur Überführung von Bandscheibenimplantaten hat der Spitzenabschnitt eine Wandunterstützung für die oberen, unteren und Seitenflächen der zu überführenden Bandscheibenimplantate. Es sei weiter bemerkt, dass die Lumen 703', 703'', 703''' der lang gestreckten Elemente 701', 701'' bzw. 701''' durchgehend und in Fluidverbindung mit der jeweiligen Höhlung 731', 731'' bzw. 731''' sind.
Bei einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung weist, wie in 36 dargestellt ist, eine Vorrichtung 800 zur Überführung von Bandscheibenimplantaten ein lang gestrecktes Element 801 in der Art eines Spritzengehäuses 802 auf, das eine Höhlung 803 definiert und ein proximales Ende 804 mit einem Flanschabschnitt 804a und ein distales Ende 805 aufweist. Die Vorrichtung 800 weist weiter einen Tauchkolben 806 oder ein lang gestrecktes oder anderes Element mit einem proximalen Ende 807 und einem distalen Ende 809 auf, das verwendet werden kann, um ein Bandscheibenkern-Implantat, das in der Höhlung 803 angeordnet werden kann, durch das Gehäuse, aus dem distalen Ende des Gehäuses und schließlich in einen Bandscheibenraum zu drücken.
Die Vorrichtung 800 weist weiter einen Komponenten- oder Spitzenabschnitt 810 mit einem proximalen Ende 813 und einem distalen Ende 812 auf, wobei das proximale Ende 813 paarweise mit dem distalen Ende 805 des Gehäuses 802 des Elements 801 in Eingriff gebracht werden kann oder auf andere Weise damit verbunden ist oder diesem zugeordnet ist, wie auch in 36 dargestellt ist. Der Spitzenabschnitt 810 weist vorzugsweise ein Basiselement 850 auf, das ein proximales Ende 851, ein distales Ende 852 und ein Lumen 853, das in Längsrichtung dadurch verläuft, aufweist. Der Spitzenabschnitt 810 weist vorzugsweise weiter mindestens ein bewegliches Element auf, das eine geschlossene Konfiguration bilden kann, wie hier beschrieben wird. Bei bevorzugten Ausgestaltungen der Erfindung weist der Spitzenabschnitt 810 mehrere bewegliche Elemente 880 auf. Das proximale Ende 881 der beweglichen Elemente 880 grenzt an das distale Ende 852 des Basiselements 850 an, oder es ist auf andere Weise damit verbunden oder diesem zugeordnet.
Die beweglichen Elemente 880 haben eine erste, geschlossene Konfiguration, in der sie einen Kanal oder eine Höhlung 883 definieren. Die Elemente können weiter eine geschlossene Konfiguration aufweisen, die ein verengtes distales Ende aufweist. Das Lumen 853 des Basiselements 850 und die Höhlung 883 stehen vorzugsweise in Fluidverbindung. Das Lumen 853 des Basiselements 850 und die Höhlung 803 des Gehäuses 802 stehen vorzugsweise auch in Fluidverbindung, wenn das distale Ende 805 des Gehäuses 802 und das proximale Ende 851 des Basiselements 850 paarweise ineinander eingreifen. In ihrer geschlossenen Konfiguration definieren die beweglichen Elemente 880 vorzugsweise weiter eine Öffnung 884 oder eine andere Öffnung an ihrem distalen Ende, wie am besten in 37A dargestellt ist. Die Öffnung 884 ist vorzugsweise zur einfachen Einführung der Spitze in eine Ringöffnung, vorzugsweise eine unterbemessene oder relativ kleine Ringöffnung, bemessen und/oder konfiguriert. Beispielsweise kann der Durchmesser der Öffnung 884 der beweglichen Elemente 880 in der geschlossenen Konfiguration von etwa 2 mm bis etwa 10 mm reichen.
Die beweglichen Elemente 880 sind vorzugsweise beweglich, flexibel oder auf andere Weise elastisch, sie können jedoch bei bestimmten Ausgestaltungen der Erfindung andernfalls steif sein und weiter eine offene Konfiguration aufweisen, wobei die beweglichen Elemente 880 ausreichend bewegt, gebogen oder auf andere Weise gebeugt werden, um den Durchgang eines Wirbelsäulenimplantats in der Art des hier beschriebenen Bandscheibenkern-Implantats durch das Lumen 853 des Basiselements 850 und durch einen Bereich, der von den beweglichen Elementen in ihrer offenen Konfiguration umschrieben wird, zu ermöglichen, so dass das Wirbelsäulenimplantat aus dem Überführungswerkzeug austreten kann und in einen Bandscheibenraum eingeführt oder auf andere Weise darin positioniert werden kann. Die beweglichen Elemente 880 werden vorzugsweise in ihre offene Konfiguration gebracht, wenn beispielsweise ein Wirbelsäulenimplantat im Gehäuse 802 der Spritze 801 und des Tauchkolbens 806 angeordnet wird oder ein anderes lang gestrecktes oder ähnliches Element eine Kraft überträgt, die ausreicht, um das Wirbelsäulenimplantat durch die Höhlung 803 des Gehäuses 802, das Lumen 853 des Basiselements 850 und die durch bewegliche Elemente 880 definierte Höhlung 884 zu verschieben. Der Kontakt der Innenflächen der beweglichen Elemente 880 mit einem Wirbelsäulenimplantat und die fortgesetzte Verschiebung davon zum distalen Ende 812 der Vorrichtung 800 erzwingen das radiale Biegen, Beugen oder Bewegen der beweglichen Elemente 880, wie nachstehend weiter beschrieben wird.
Die beweglichen Elemente 880 und das Basiselement 850 können auf eine Vielzahl von Arten, einschließlich der Verwendung eines Klebstoffs, in Eingriff gebracht, verbunden oder auf andere Weise zugeordnet werden. Überdies können die beweglichen Elemente 880 und das Basiselement 850 integral aufgebaut sein. Das Basiselement 850 kann auch mit dem Spritzengehäuse 802 integral aufgebaut sein oder durch Klebstoff oder auf andere Weise daran befestigt sein, wie hier beschrieben wird und/oder dem Fachmann bekannt ist. Beispielsweise kann das Basiselement 850 eine Innenfläche 854 aufweisen, die ein Lumen 853 definiert, das sich nach Wunsch in unterschiedlichem Maße verengt, so dass das Basiselement 850 dem Spritzengehäuse 802 durch einen Reibungssitz zugeordnet werden kann. Andere mechanische Verriegelungsverfahren, die auf dem Fachgebiet bekannt sind, können auch verwendet werden, um das proximale Ende 851 des Basiselements 850 mit dem distalen Ende 805 des Gehäuses 802 der Spritze 801 zu koppeln.
Der Spitzenabschnitt 810 kann mehrere bewegliche Elemente aufweisen und eine große Vielzahl von Formen annehmen. Wie in 37A dargestellt ist, ist der Spitzenabschnitt 810 rund und weist 16 bewegliche Elemente 880 auf, wenngleich nach Wunsch auch mehr oder weniger Elemente vorhanden sein können. Beispielsweise kann der Spitzenabschnitt 8 bewegliche Elemente 780b, 780c und 780d (bzw. der Spitzenabschnitt 810b–810d), wie in den 37B–37D dargestellt ist, 4 bewegliche Elemente 780e (Spitzenabschnitt 810e), wie in 37E dargestellt ist, oder 2 bewegliche Elemente 780f (Spitzenabschnitt 810f), wie in 37F dargestellt ist, aufweisen. Zusätzlich können die beweglichen Elemente mit einem benachbarten beweglichen Element verbunden werden oder auf verschiedene Weise beabstandet werden. Beispielsweise zeigen die 37D, 37E und 37F bewegliche Elemente, von denen einige durch einen Zwischenraum S beabstandet sind. Überdies können die Spitzenabschnitte eine große Vielzahl von Querschnittsformen, einschließlich einer kreisförmigen, elliptischen, quadratischen, rechteckigen oder anderen mehrseitigen oder geometrischen Form, anneh men.
Die hier beschriebenen Gehäuseelemente, Tauchkolbenelemente und Basiselemente können aus einer Vielzahl von Materialien, einschließlich auf dem Fachgebiet bekannten Metallen, wie Edelstahl und Titanlegierungen, auf dem Fachgebiet bekannten Polymeren, einschließlich Polyethylen, Polypropylen, Polyetheretherketon und Polyacetal, bestehen. Bewegliche Elemente in der Art der beweglichen Elemente 880 können auch aus einer Vielzahl von Materialien, vorzugsweise jenen, die flexibel oder auf andere Weise elastisch sind und ein Biegen, Beugen oder Schwenken ermöglichen, bestehen. Die beweglichen Elemente 880 können aus den gleichen Materialien wie die Gehäuseelemente, Tauchkolbenelemente und Basiselemente, die hier beschrieben werden, bestehen.
Ein Verfahren zum Implantieren einer Bandscheibenprothese mit einer Formerinnerung wird auch beschrieben, wobei ein Implantat mit einem Last tragenden elastischen Körper, der ein erstes Ende und ein zweites Ende aufweist, die neben einem mittleren Abschnitt angeordnet sind, um mindestens eine innere Falte zu bilden, wie vorstehend beschrieben wurde, vorgesehen ist. Wie hier zuvor erwähnt wurde, kann der Bandscheibenraum falls erforderlich distrahiert werden, und der gesamte Bandscheibenkern oder ein Teil davon kann entfernt werden. Das Implantat 40 kann beispielsweise durch manuelle Kraft zu einer im Wesentlichen geradegerichteten, nicht entspannten Konfiguration verformt werden, um es durch eine Öffnung einzuführen, die im Annulus fibrosis ausgebildet ist, wie in 20 angegeben ist und wie am besten in 21 dargestellt ist. Die Öffnung kann durch eine Beeinträchtigung oder eine andere Verletzung des Annulus fibrosis gebildet werden, oder sie kann durch absicht liches Einschneiden in den Annulus gebildet werden. Das Implantat kann dann in einem auf dem Fachgebiet bekannten Überführungswerkzeug 310 in der Art desjenigen, das in US-A-5 716 416 beschrieben ist, positioniert werden und durch die Öffnung 18 im Annulus 19 eingeführt werden, wenngleich die Verwendung der hier vollständiger beschriebenen Überführungsvorrichtungen oder -werkzeuge bevorzugt ist. Wenn das Implantat in den Bandscheibenraum 20 eintritt und nicht mehr der manuellen Kraft ausgesetzt ist, verformt es sich in seine entspannte, gefaltete Konfiguration zurück, wie in 21 dargestellt ist. Ein Abschnitt des natürlichen Bandscheibenkerns oder im Wesentlichen der ganze natürliche Bandscheibenkern kann, abhängig von den Umständen, aus dem Bandscheibenraum entfernt werden, bevor das Implantat in diesen eingeführt wird. Wenn ein Implantat implantiert wird, das ein Verriegelungsmerkmal aufweist, oder ein anderes Implantat mit einer Formerinnerung, wie hier beschrieben wird, implantiert wird, wird einem ähnlichen Protokoll gefolgt. Zusätzlich sei in Bezug auf ein Implantat mit einem Verriegelungsmerkmal bemerkt, dass das Implantat in der verriegelten Konfiguration angeordnet werden kann, wobei eine äußere Kraft beispielsweise von medizinischem Personal ausgeübt wird. Es sei bemerkt, dass das Implantat infolge der symmetrischen Merkmale einer Vielzahl der hier beschriebenen Implantate durch eine große Vielzahl von Zugängen, einschließlich anteriorer und posteriorer Zugänge, in den Bandscheibenraum eingeführt werden kann.
Ein Verfahren zum Implantieren einer Bandscheibenprothese mit einer Formerinnerung kann mit der in den 38–44 dargestellten Vorrichtung 800 verwirklicht werden. Nachdem das Implantat 40 beispielsweise durch manuelle Kraft zu einer im Wesentlichen geradegerichteten, nicht entspannten, nicht gefalteten Konfiguration zur Einführung durch eine im Annulus fibrosis gebildete Öffnung verformt wurde, wird es in die Höhlung 803 des Spritzengehäuses 802 geladen oder auf andere Weise darin positioniert. Alternativ kann das Implantat 40, wie in 38 dargestellt ist, geradegerichtet werden, wenn es in die Höhlung 803 am proximalen Ende 804 des Gehäuses 802 eingeführt wird. Das distale Ende 809 des Tauchkolbens 806 kann dann vom proximalen Ende 804 des Gehäuses 802 in die Höhlung 803 eingeführt werden. Die Vorrichtung 800, in die das Implantat 40 geladen ist, kann dann neben der Öffnung 18 im Annulus 19 positioniert werden, wie in 40 dargestellt ist. Die distalen Enden 882 der beweglichen Elemente 880 werden vorzugsweise durch die Öffnung 18 im Annulus 19 positioniert und erstrecken sich vorzugsweise in den vom Annulus 19 umgebenen Bandscheibenraum 20, wie in 40 dargestellt ist. Eine Kraft wird auf den Tauchkolben 806, vorzugsweise an seinem proximalen Ende 807, ausgeübt, um Kontakt mit dem Ende 42 des Implantats 40 herzustellen, um das Implantat zum distalen Ende 812 des Überführungswerkzeugs 800 zu verschieben. Die Kraft ermöglicht vorzugsweise einen Kontakt des distalen Endes 809 des Tauchkolbens 806 mit einem benachbarten Ende des Implantats und kann manuell mit einer mechanischen Druckerzeugungsvorrichtung, einschließlich einer Spritzpistole, oder durch andere Vorrichtungen und Verfahren, die Fachleuten bekannt sind, bereitgestellt werden, welche den Kraftgenerator, der in US-A-5 800 849 beschrieben ist, sowie andere hydraulische, pneumatische, manuelle oder motorbetriebene hydraulische Kraftgeneratoren, einschließen. Es sei bemerkt, dass wenn die Vorrichtung 700, 700', 700'' oder 700''' verwendet wird, der Spitzenabschnitt dieser Vorrichtungen als ein Distraktor zum Distrahieren des Bandscheibenraums wirken kann, wenngleich ein Distraktor auch abhängig von den Umständen und den Vorlieben des Chirurgen verwendet werden kann.
Wenn das Implantat 40 in die Höhlung 883 eintritt (die in 36 dargestellte Höhlung 883), die durch die beweglichen Elemente 880 in ihrer geschlossenen Konfiguration definiert wird, beginnen sich die beweglichen Elemente 880 radial zu bewegen oder auf andere Weise radial zu biegen oder zu beugen, wie in 41 dargestellt ist. Die radiale Bewegung der beweglichen Elemente 880 ermöglicht es, dass die beweglichen Elemente das umgebende ringförmige Gewebe berühren und so gegen das Gewebe drücken oder dieses auf andere Weise schieben, dass der ringförmige Defekt oder eine andere Öffnung in der Art der Öffnung 18 erweitert wird. Dies ermöglicht es, dass das Implantat 40 aus dem distalen Ende 812 der Überführungsvorrichtung 800 austritt und in den Bandscheibenraum 20 eintritt, wie in den 41–43 dargestellt ist, wo die beweglichen Elemente 880 in ihrer offenen Konfiguration dargestellt sind.
Wie vorstehend erwähnt wurde, können die hier beschriebenen Implantate mit Armen unterschiedlicher Länge die Implantation und geeignete Positionierung der Implantate im Bandscheibenraum erleichtern. Beispielsweise kann ein solches Implantat mit einem außerhalb der Mitte liegenden Verschluss ein mögliches übermäßiges Rollen des Implantats während des Einführens verhindern, so dass das Implantat derart positioniert wird, dass die Länge des Implantats im Wesentlichen parallel zur Koronalebene des Körpers eines Patienten verläuft.
Es sei hier bemerkt, dass das distale Ende 809 des Tauchkolbens 806 die beweglichen Elemente 880 in ihrer offenen Konfiguration halten kann, wenn sich das Ende 42 des Implantats 40 vor dem vollständigen Austreten aus der Vorrichtung dem distalen Ende 812 der Überführungsvorrichtung 800 nähert. Nachdem der Tauchkolben in ausreichendem Maße distal verschoben wurde, um zu ermöglichen, dass das Implantat 40 aus der Vorrichtung austritt, wird der Tauchkolben, falls erforderlich, zurückgezogen oder in einer proximalen Richtung verschoben, um zu gewährleisten, dass sich die verformenden Elemente in ihrer geschlossenen Konfiguration befinden, wie in 44 dargestellt ist. Die Überführungsvorrichtung 800 wird dann entfernt. Wie in 44 dargestellt ist, ist das Implantat 40 richtig im Bandscheibenraum 20 positioniert.
In den 45–48 ist die Platzierung der Vorrichtungen zur Überführung von Wirbelsäulenimplantaten mit Spitzenabschnitten 710, 710', 710'' bzw. 710''' in einer Bandscheibenhöhlung 20 dargestellt. Wie in den Figuren ersichtlich ist, erstrecken sich die distalen Enden der Spitzenabschnitte vorzugsweise etwas, beispielsweise etwa 1 mm bis etwa 10 mm, über die Innenfläche oder die Innenwand I des Annulus fibrosis 19 hinaus. 49 ist eine Ansicht entlang einer Linie 49-49 aus 45, worin die Platzierung des Spitzenabschnitts 710 dargestellt ist.
Das bevorzugte Überführungsinstrument oder die bevorzugte Überführungsvorrichtung und die Verfahren, die hier beschrieben sind, sind mit dem Mikrodiscektomiesystem Medtronic Sofamor Danek MetRx^TM und chirurgischen Prozeduren verträglich.

Claims

Nukleus-Pulposus-Implantat für Zwischenwirbel- bzw. Bandscheiben mit: einem lasttragenden elastischen Körper (41), der so bemessen ist, dass er in einem Zwischenwirbelscheibenraum angeordnet werden kann, wobei der Körper ein erstes Ende (42), ein zweites Ende (43) und einen zentralen bzw. Mittelabschnitt (44) besitzt, wobei der elastische Körper in eine zweite, gestreckte Konfiguration konfigurierbar ist, um durch eine Öffnung in einem Annulus fibrosis der Zwischenwirbelscheibe eingeführt zu werden; wobei das Implantat dadurch gekennzeichnet, dass: es eine erste Konfiguration besitzt, in der das erste und das zweite Ende benachbart zu dem Mittelabschnitt positioniert sind, um wenigstens eine innere Falte (45) zu bilden, und der Körper nach dem Einführen wieder in die erste Konfiguration zurück konfigurierbar ist.
Implantat nach Anspruch 1, wobei die innere Falte (45) eine Öffnung bzw. ein Loch (46) definiert.
Implantat nach Anspruch 1 oder 2, wobei der elastische Körper ein Hydrogel-Material enthält.
Implantat nach Anspruch 1 oder 2, wobei der elastische Körper ein Elastomer enthält.
Implantat nach Anspruch 4, wobei das Elastomer aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Silikon, Polyurethan, Copolymeren von Silikon und Polyurethan, Polyolefinen, Nitril und Kombinationen hiervon besteht.
Implantat nach Anspruch 1, wobei die innere Falte (45) eine Oberfläche mit Vorsprüngen hat, wobei sich die Vorsprünge in die Öffnung erstrecken.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei der elastische Körper eine äußere Oberfläche besitzt, wobei die äußere Oberfläche Vorsprünge besitzt, die sich von dort aus erstrecken, wobei die Vorsprünge konfiguriert sind, um eine Fixierung des Körpers in dem Zwischenwirbelraum zu verbessern.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die äußere Oberfläche des elastischen Körpers mikrotexturiert ist.
Implantat nach Anspruch 8, wobei die Mikrotexturierung durch einen Prozess ausgeführt wird, der ausgewählt ist aus der Gruppe, die aus Tropfenbestrahlung, Plasmaätzen, chemischem Ätzen und Kombinationen hiervon besteht.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei der Körper ferner an der inneren Faltenoberfläche ein Verstärkungsmaterial aufweist.
Implantat nach Anspruch 10, wobei das Verstärkungsmaterial Fasern enthält.
Implantat nach Anspruch 3 oder einem hiervon abhängigen Anspruch, wobei das Hydrogel-Material wenigstens einen darin dispergierten Wachstumsförderer besitzt.
Implantat nach Anspruch 12, wobei der Wachstumsförderer aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus einem transformierenden Wachstumsförderer β, knochenmorphogenetischen Proteinen, Fibroblasten-Wachstumsförderern, Plätt chenderivat-Wachstumsförderern, insulinartigen Wachstumsförderern und Kombinationen hiervon besteht.
Implantat nach Anspruch 12, wobei der Wachstumsförderer ein rekombinantes Protein enthält.
Implantat nach Anspruch 14, wobei das rekombinante Protein ein menschliches Protein ist.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 15, wobei der Körper in seiner zweiten Konfiguration wenigstens eine Oberflächenvertiefung (47) aufweist, wobei die innere Falte aus dieser Oberflächenvertiefung gebildet wird.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 16, wobei das erste Ende aus einem ersten Arm (408) gebildet ist, das zweite Ende aus einem zweiten Arm (409) gebildet ist und einer der Arme des Implantats eine Länge besitzt, die größer als jene des anderen Arms ist.
Implantat nach Anspruch 2 oder einem hiervon abhängigen Anspruch, wobei die Öffnung eine Querschnittsform hat, die aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus einer Ringform, einer Ellipsenform und einer Sternform besteht.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 18, wobei der Körper in seiner gefalteten Konfiguration im Wesentlichen ellipsen- oder ringförmig ist.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 19, wobei der Körper eine obere Oberfläche, um mit einer oberen Wirbelendplatte einer Zwischenwirbelscheibe in Kontakt zu gelangen, und eine untere Oberfläche, um mit einer unteren Wirbelendplatte einer Zwischenwirbelscheibe in Kontakt zu gelangen, besitzt, wobei die obere und die untere Oberfläche so konfiguriert sind, dass sie zu der Endplatte, mit der sie in Kontakt gelangen, komplementär sind.
Implantat nach Anspruch 20, wobei die obere und die untere Oberfläche des Körpers konvex sind.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 21, wobei das erste Ende und das zweite Ende jeweils eine Innenkante und eine Außenkante besitzen, wobei wenigstens eine der Innenkanten eine abgerundete Konfiguration hat.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 22, wobei der Körper eine obere Oberfläche, um einen Kontakt mit einer oberen Wirbelendplatte einer Zwischenwirbelscheibe herzustellen, eine untere Oberfläche, um einen Kontakt mit einer unteren Wirbelendplatte einer Zwischenwirbelscheibe herzustellen, und eine äußere seitliche Oberfläche besitzt, wobei der Körper wenigstens eine Nut in der seitlichen Oberfläche besitzt, wobei sich die Nut zwischen der oberen Oberfläche und der unteren Oberfläche erstreckt.
Implantat nach einem vorhergehenden Anspruch, wobei das erste Ende und das zweite Ende in der ersten Konfiguration in einem Passeingriff sind.
Implantat nach Anspruch 24, wobei eines der Enden einem Innenkanal (304) definiert, während das andere Ende in dem Kanal verriegelnd angeordnet ist.
Implantat nach Anspruch 25, wobei das andere Ende so konfiguriert ist, dass es mit der Form des Innenkanals übereinstimmt.