DE60132592T2

DE60132592T2 - Infusionsset mit niedrigem profil

Info

Publication number: DE60132592T2
Application number: DE60132592T
Authority: DE
Inventors: Steven E. Seattle WOJCIK
Original assignee: Animas LLC
Current assignee: Animas LLC
Priority date: 2000-07-25
Filing date: 2001-06-08
Publication date: 2008-05-21
Anticipated expiration: 2021-06-09
Also published as: EP1305068B1; EP1305068A1; WO2002007804A1; ATE384545T1; JP4871484B2; IL153815A0; IL153815A; JP2004504116A; CA2417183A1; DE60132592D1; EP1305068A4; US6572586B1; AU2001270317A1; CA2417183C; ES2296769T3; DK1305068T3

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung betrifft medizinische Vorrichtungen und insbesondere ein Infusionsset mit niedrigem Profil für die intermittierende oder kontinuierliche subkutane Verabreichung von Medikamenten oder anderen Substanzen, die für die Gesundheit vorteilhaft sind.
Beschreibung des Stands der Technik
Die häufige oder kontinuierliche subkutane Injektion von Medikamenten wird oftmals durch die Verwendung eines Infusionssets oder eines Injektionsports realisiert, das bzw. der für mehrere Tage an Ort und Stelle verbleibt. Bei häufigen Injektionen verringert dieses Vorgehen die Notwendigkeit ständiger Einstiche in die Haut, wodurch das Risiko einer Infektion sowie die Bildung von Narbengewebe reduziert werden. Für die kontinuierliche subkutane Abgabe von Medikamenten, die beispielsweise üblicherweise zusammen mit tragbaren Insulinpumpen angewendet wird, wird häufig ein Infusionsset eingesetzt, um ein Verfahren bereitzustellen, mit dem die Pumpe und die Fluidleitung für Aktivitäten wie Ankleiden oder Baden vorübergehend abgenommen werden kann. In dieser Situation ist es außerdem wünschenswert, die Fluidleitung so nah wie möglich an der Injektionsstelle von der Pumpe zu trennen, so dass eine relativ kleine Komponente zurückbleibt, die mit dem Körper verbunden ist, um die Behinderung während des Ankleidens, des Badens oder anderer Aktivitäten zu minimieren.
Obwohl für diesen Zweck bereits Vorrichtungen vorgeschlagen wurden, besitzen diese Vorrichtungen Einschränkungen, die sie in der Praxis weniger ideal machen. So offenbart zum Beispiel das US-Patent Nr. 4,755,173 , das Konopka et al. am 5. Juli 1988 erteilt wurde, ein subkutanes Injektionsset mit weicher Kanüle, das zum Abtrennen von der Medikamentenquelle auf eine Schlauchlänge mit einem separaten Fluidanschluss angewiesen ist. Es ist keine Vorrichtung vorgesehen, um den Fluidschlauch von der Injektionsstelle zu trennen. Der Schlauch muss entweder mit zusätzlichem Klebeband am Körper befestigt werden oder hängt ungünstig aus der Injektionsstelle heraus, so dass die Gefahr besteht, dass er sich in der Kleidung verfängt.
Das US-Patent Nr. 5,545,143 , das Fischell am 3. August 1996 erteilt wurde, beschreibt eine Vorrichtung für die subkutane Abgabe von Medikamenten. Diese Vorrichtung weist eine kurze, schlauchartige Verlängerung mit einem Anschluss an den Hauptkörper der Vorrichtung auf, die zwar den Schlauch eliminiert, die gesamte Einheit aber lang und etwas sperrig macht.
Das US-Patent Nr. 5,522,803 , das Teissen-Simony am 4. Juni 1996 erteilt wurde, offenbart ein Infusionsset, bei dem einige der mit den anderen Vorrichtungen verbundenen Probleme beseitigt wurden, das aber seine eigenen Nachteile besitzt. Insbesondere ist die Infusionsnadel nicht zum Schutz vor unbeabsichtigten Nadelstichen oder Kontamination abgedeckt. Darüber hinaus ist es schwierig, das Kanülengehäuse und den Nadelkopf ohne direkten Sichtkontakt des Benutzers auszurichten und zu verbinden. Dies stellt insbesondere ein Problem für sehbehinderte Diabetiker dar. Überdies bilden die Führungsstifte und die Sicherungsstifte dieses Patents mehrere scharfe hervorstehende Stellen, die leicht verbiegen oder abbrechen oder sich versehentlich in den Körper des Benutzers bohren können, insbesondere wenn der Benutzer beim Verbinden mit Injektionsstellen keinen direkten Sichtkontakt hat.
Das US-Patent Nr. 6,056,715 , das Funderburk et al. am 2. Mai 2000 erteilt wurde, offenbart ein Infusionsset, das dem Infusionsset von US-Patent Nr. 5,522,803 gleicht und einige derselben Probleme und Nachteile besitzt, vor allem hinsichtlich Ausrichtung und Verwendung der Verriegelungsarme und der Rastfinger, die sich biegen müssen und leicht abbrechen können.
US 554 5152 und EP 095 6879 offenbaren ein Infusionsset.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung wird in Anspruch 1 definiert.
Nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung umfasst ein Infusionsset ein Kanülengehäuse, das für die Anbringung auf der Haut eines Patienten angepasst ist, sowie ein Nadelgehäuse, das für die Verbindung mit dem Kanülengehäuse angepasst ist. Eine Kanüle wird mit dem Kanülengehäuse verbunden und erstreckt sich von diesem Kanülengehäuse. Eine Hohlnadel für die Abgabe von Fluid an die Kanüle aus einer Fluidquelle erstreckt sich so von einem Hauptkörper des Nadelgehäuses, dass ein distales Ende der Hohlnadel von dem Hauptkörper beabstandet ist. Das Nadelgehäuse besitzt ferner eine erste Seitenwand und eine zweite Seitenwand sowie eine obere Wand, die sich von dem Hauptkörper über das distale Ende der Hohlnadel hinaus erstreckt, um dadurch den versehentlichen Kontakt der Hohlnadel mit kontaminierten Oberflächen zu verhindern, wenn das Nadelgehäuse von dem Kanülengehäuse getrennt wird.
Weitere Ziele und Vorteile der Erfindung werden nach der Lektüre der folgenden detaillierten Beschreibung und der angehängten Ansprüche unter Bezugnahme auf die begleitenden Zeichnungen offensichtlich.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden nachstehend in Verbindung mit den angehängten Zeichnungen beschrieben, wobei dieselben Bezeichnungen für dieselben Elemente verwendet werden:
1 ist eine Draufsicht von oben des zusammengebauten Infusionssets nach der Erfindung mit einem flexiblen Kunststoffschlauch und einer Luer-Kupplung, die an entgegengesetzten Enden des Infusionssets angeschlossen sind.
2 ist eine seitliche Aufrissansicht des zusammengebauten Infusionssets in 1, welche die eingeführte Kanüle in einem Querschnitt der Haut zeigt.
3 ist eine Draufsicht von oben des zusammengebauten Infusionssets ohne eine Anbringungsunterlage.
4 ist eine Aufrissansicht von hinten des zusammengebauten Infusionssets von 3 ohne die Luer-Kupplung.
5 ist eine Querschnittsansicht des zusammengebauten Infusionssets entlang der Linie 5-5 von 3.
6 ist eine Draufsicht von oben eines Kanülengehäuses, das Teil des Infusionssets von 1 ist.
7 ist eine Querschnittsansicht des Kanülengehäuses entlang der Linie 7-7 von 6.
8 ist eine seitliche Aufrissansicht des Kanülengehäuses.
9 ist eine Querschnittsansicht des Kanülengehäuses entlang der Linie 9-9 von 8.
10 ist eine Aufrissansicht von hinten des Kanülengehäuses, das in 8 in Richtung von Pfeil A dargestellt ist.
11 ist eine Draufsicht von oben eines Nadelgehäuses, das Teil des Infusionssets von 1 ist.
12 ist eine Querschnittsansicht des Nadelgehäuses entlang der Linie 12-12 von 11.
13 ist eine seitliche Aufrissansicht des Nadelgehäuses.
14 ist eine Aufrissansicht von vorne des Nadelgehäuses.
15 ist eine Draufsicht von unten des Nadelgehäuses.
16 ist eine Querschnittsansicht des Nadelgehäuses entlang der Linie 16-16 von 13.
17 ist eine Draufsicht von oben eines Einführnadelgehäuses, das mit dem Kanülengehäuse verbunden ist.
18 ist eine seitliche Aufrissansicht des Einführnadelgehäuses, das mit dem Kanülengehäuse verbunden ist.
Die 19A und 19B sind seitliche Aufrissansichten einer Kanüle und einer Hülse, die mit dem Kanülengehäuse verbunden sind, sowie ihres Verfahrens des Zusammenbaus nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung.
20 ist eine Querschnittsansicht ähnlich der Ansicht von 5 und zeigt eine weitere Ausführungsform der Erfindung für die Aufnahme der Kanüle und einer Scheidewand, die mit der Kanüle in dem Infusionsset verbunden ist.
21 ist eine Draufsicht von oben eines Einführnadelgehäuses nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung, das mit dem Kanülengehäuse verbunden ist.
22 ist eine seitliche Aufrissansicht des Einführnadelgehäuses und des Kanülengehäuses von 21.
Die 23A und 23B sind seitliche Aufrissansichten einer Hülse nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung sowie der Art, auf welche die Kanüle mit der Hülse verbunden wird.
24 ist eine Querschnittsansicht ähnlich der Ansicht von 20 und zeigt die Kanüle und die Hülse der 23A und 23B, die in dem Infusionsset angebracht sind.
25 ist eine Draufsicht von oben des zusammengebauten Infusionssets ähnlich der Ansicht von 1 und zeigt eine weitere Ausführungsform der Erfindung.
26 ist eine Draufsicht von oben eines Nadelgehäuses, das Teil des Infusionssets von 25 ist.
27 ist eine seitliche Aufrissansicht des Nadelgehäuses.
28 ist eine Aufrissansicht von vorne des Nadelgehäuses.
29 ist eine Perspektivenansicht eines zusammengebauten Infusionssets.
30 ist eine Perspektivenansicht des Kanülengehäuses mit entferntem Nadelgehäuse. Und:
31 ist eine Perspektivenansicht eines Nadelgehäuses einer anderen Ausführungsform der Erfindung, das von dem Kanülengehäuse entfernt wurde.
Es wird darauf hingewiesen, dass die Zeichnungen lediglich typische Ausführungsformen der Erfindung darstellen und daher nicht als den Umfang der Erfindung einschränkend angesehen werden sollten. Die Erfindung wird nun detaillierter und unter besonderer Bezugnahme auf die Zeichnungen beschrieben.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Nun unter Bezugnahme auf die Zeichnungen und insbesondere auf die 1 und 2 weist ein Infusionsset 10 nach der Erfindung ein Kanülengehäuse 12 auf, das abnehmbar mit einem Nadelgehäuse 14 verbunden ist. Das Nadelgehäuse 14 kann für Aktivitäten wie Baden, Ankleiden o. ä. von dem Kanülengehäuse 12 abgenommen werden, wie dies nachstehend noch ausführlicher beschrieben wird. Eine flexible Kanüle 16 ist mit dem Kanülengehäuse 12 verbunden. Die Kanüle 16 ist so angepasst, dass sie sich durch die Epidermisschicht 22 und die Dermisschicht 24 in einem spitzen Winkel zu der Epidermisschicht erstreckt, wobei sich ein äußeres freies Ende 17 der Kanüle in der subkutanen Fettschicht 26 zwischen der Dermisschicht 24 und der Muskelschicht 28 befindet, um Medikamente o. ä. in die subkutane Schicht 26 abzugeben. Eine flexible Schlauchlänge 18 mit einem Fluidanschluss oder einem Luer-Fitting 20 ist mit dem Nadelgehäuse 14 verbunden. Der Fluidanschluss 20 ist für den Anschluss an eine Medikamentenquelle wie Insulin oder andere medizinische Fluids angepasst, um die Fluids über die Gehäuse 12, 14 und die Kanüle 16 an die subkutane Schicht 26 abzugeben.
Die besondere Konfiguration der verbundenen Gehäuse 12, 14 eignet sich hervorragend, um die Gesamtgröße des Infusionssets 10 im Vergleich zu Vorrichtungen nach dem Stand der Technik zu verringern. So können die Maße zum Beispiel etwa 16,5 mm in der Breite, 20 mm in der Länge und 7 mm in der Höhe betragen. Zusammenwirkende Verbindungselemente, die sich in den Gehäusen befinden (und nachstehend ausführlicher beschrieben werden), bieten trotz der geringen Gesamtgröße eine relativ einfache Möglichkeit zum Anschließen und Abnehmen der Gehäuse. Es muss verstanden werden, dass die Gesamtgröße der zusammengebauten Gehäuse größer oder kleiner als die angegebenen Maße sein kann.
Eine Anbringungsunterlage 30 ist mit einer unteren Oberfläche 32 (3) des Kanülengehäuses 12 verbunden. Die Anbringungsunterlage 30 weist vorzugsweise eine Haftschicht (nicht abgebildet) zum Anbringen des Infusionssets 10 an der Epidermisschicht 22 einer Person auf. Die Kanüle 16 erstreckt sich durch eine Öffnung 34 in der Anbringungsunterlage 30, wenn sich das äußere freie Ende 17 der Kanüle in der subkutanen Schicht 26 befindet.
Nun unter Bezugnahme auf die 6 bis 10 weist das Kanülengehäuse 12 einen Hauptkörperabschnitt 38 mit einer Reihe von kollinearen, abgestuften Bohrungen 40, 42 und 44 mit zunehmendem Durchmesser auf, die darin gebildet werden. Die Bohrung 40 besitzt den kleinsten Durchmesser und erstreckt sich von einem nach vorne gerichteten Ende 46 des Kanülengehäuses 12 zu der Bohrung 42. Die Bohrung 42 wiederum erstreckt sich zwischen den Bohrungen 40 und 44. Die Bohrung 44 öffnet sich an einem nach hinten gerichteten Ende 48 des Kanülengehäuses 12. Die Bohrungen können sich in einem Winkel von ungefähr 0° (parallel zu der unteren Oberfläche 32) bis ungefähr 30° zu der unteren Oberfläche 32 erstrecken und erstrecken sich vorzugsweise in einem Winkel von etwa 7°. Die Wahl des Winkels wird durch diese Überlegungen bestimmt. Kleinere Winkel erlauben eine Minimierung der Gesamthöhe des zusammengebauten Infusionssets für eine vorgegebene Bohrungsgröße, jedoch minimiert das winkelmäßige Ausrichten der Bohrung in Bezug auf die untere Oberfläche 32 das Biegen der Kanüle und macht es möglich, dass die Kanüle das Kanülengehäuse näher an der unteren Oberfläche verlässt, wodurch die Exposition der Kanüle oberhalb der Haut minimiert wird. Der bevorzugte Winkel von 7° bietet einen vernünftigen Kompromiss der wünschenswerten Eigenschaften. Auf jeder Seite des Kanülengehäuses 12 werden Ausrichtungsnuten 45, 47 gebildet. Die Ausrichtungsnuten 45, 47 erstrecken sich vorzugsweise in demselben Winkel wie die Bohrung 40 zu der unteren Oberfläche 32, um das Nadelgehäuse 14 während des Zusammenbaus mit dem Kanülengehäuse 12 auszurichten. Ein kleiner Vorsprung 49 und eine Nut 51 werden auf der oberen Oberfläche des Hauptkörpers gebildet, um die Gehäuse 12, 14 miteinander zu verbinden, wie dies nachstehend ausführlicher beschrieben wird. Das Kanülengehäuse 12 kann im Spritzgussverfahren aus einem Kunststoff wie Polypropylen, Polycarbonat oder Polyurethan geformt werden.
Wie in 5 dargestellt ist, befindet sich eine abgestufte Hülse 50 in den Bohrungen 42 und 44. Die Kanüle 16 ist fest an der Hülse 50 angebracht und erstreckt sich durch die Bohrung 40 und nach außen von dem nach vorne gerichteten Ende 46 in einer vorher festgelegten Entfernung. Vorzugsweise erstreckt sich die Kanüle etwa 15 mm über das nach vorne gerichtete Ende 46 des Kanülengehäuses 12 hinaus. Diese Länge kann je nach Art der Anwendung, der Dicke der Körperschichten und der Anbringungsstelle des Infusionssets erheblich variieren.
Eine selbst abdichtende elastomere Scheidewand 52 ist zwischen der Hülse 50 und einer Scheidewandhalterung 54 in der Bohrung 44 schichtenweise angeordnet. Die Scheidewand 52 besitzt eine selbst schließende Öffnung 56, die vorzugsweise kollinear mit einer Mittelachse der Bohrungen 40, 42 und 44 ist, um das angebrachte Ende der Kanüle 16 gegen das Eindringen von Verunreinigungen und das Austreten von Fluids abzudichten. Die Scheidewandhalterung 54 weist außerdem eine Öffnung 58 auf, die sich in Ausrichtung mit der Öffnung 56 befindet. Während des Einsatzes zur Abgabe von Medikamenten oder anderen Substanzen an die Kanüle 16 aus der Fluidquelle erstreckt sich eine Hohlnadel 60 durch die Öffnungen 58 und 56. Die Scheidewandhalterung 54 weist einen Vorsprung 62 auf, der in eine elastische Sperrzunge 66 innerhalb einer Öffnung 64 am Boden des Kanülengehäuses 12 eingreift, um die Halterung 54 und somit die Hülse 50 und die Scheidewand 52 in dem Gehäuse 12 zu halten. Alternativ kann die Scheidewandhalterung geklebt oder ultraschallgeschweißt oder durch eine Schnappverbindung oder durch Heat Staking in dem Gehäuse 12 befestigt werden.
Die Hülse 50 kann aus einem Kunststoffmaterial wie Polypropylen oder Polycarbonat geformt oder aus einem biokompatiblen Metall wie Edelstahl 304 gebildet werden. Die elastomere Scheidewand kann aus medizinischem Silikon konstruiert werden. Die Kanülenaufnahme kann ebenfalls aus einem Kunststoffmaterial wie Polypropylen oder Polycarbonat geformt werden.
Während des Zusammenbaus werden die Kanüle 16, die Hülse 50, die Scheidewand 52 und die Scheidewandhalterung 54 in die Bohrung 44 des Kanülengehäuses 12 eingeführt, wobei sich das distale Ende 17 der Kanüle aus dem nach vorne gerichteten Ende 46 des Gehäuses erstreckt. Vorzugsweise wird ein inneres Verbindungsende der Kanüle mit der Hülse verbunden, kann aber alternativ auch direkt an das Kanülengehäuse 12 angeschlossen werden.
Nun unter besonderer Bezugnahme auf die 11 bis 16 weist das Nadelgehäuse 14 einen Hauptkörperabschnitt 70 mit einem Paar kollinearer, abgestufter Bohrungen 72, 74 mit zunehmendem Durchmesser auf, die darin gebildet werden. Die Bohrung 72 besitzt den kleinsten Durchmesser und erstreckt sich von einem nach vorne gerichteten Ende 76 des Hauptkörpers 70 zu der Bohrung 74. Die Bohrung 74 wiederum erstreckt sich zwischen der Bohrung 72 und dem nach hinten gerichteten Ende 78 des Nadelgehäuses 14. Nach dem Zusammenbau können sich die Bohrungen 72, 74 in einem Winkel von ungefähr 0° (parallel zu der unteren Oberfläche 32) bis ungefähr 30° zu der unteren Oberfläche 32 des Kanülengehäuses 12 erstrecken und erstrecken sich vorzugsweise in einem Winkel von etwa 7°. Die Nadel 58 erstreckt sich durch die Bohrung 72, wobei sich ein äußeres Ende der Nadel nach vorne von der Bohrung 72 erstreckt. Gleichermaßen ist der Schlauch 18 in der Bohrung 74 positioniert und erstreckt sich nach außen von dem nach hinten gerichteten Ende 78 des Nadelgehäuses 14. Eine obere Wand 88 wird mit dem Hauptkörperabschnitt 70 gebildet und erstreckt sich von dort nach vorne.
Führungsschienen 80 und 82 ragen im Allgemeinen nach unten aus den gegenüber liegenden Seiten 84 bzw. 86 der oberen Wand 88. Jede Führungsschiene weist einen relativ geraden Abschnitt 90 auf, der in einem halbzylindrischen Abschnitt 92 endet. Die halbzylindrischen Abschnitte 92 sind so angepasst, dass sie während des Zusammenbaus gleitend in die Ausrichtungsnuten 45, 47 des Kanülengehäuses 12 eingreifen, um das Nadelgehäuse 14 mit dem Kanülengehäuse 12 auszurichten. Das Nadelgehäuse ist vorzugsweise aus einem flexiblen, elastischen Kunststoffmaterial wie Polypropylen, Polycarbonat oder Polyurethan geformt.
In einer alternativen Ausführungsform kann die Querschnittsform der Führungsschienen und der Ausrichtungsnuten quadratisch, rechteckig, dreieckig oder abgerundet sein oder jede andere geeignete Form besitzen. Der Abstand zwischen den Führungsschienen und den Ausrichtungsnuten beträgt vorzugsweise ungefähr 0,05 mm, um die Nadel 58 genau mit der Scheidewand 52 zu platzieren, wobei es dem Nadelgehäuse 14 aber immer noch möglich ist, ungehindert auf dem Kanülengehäuse 12 zu gleiten.
Elastische Seitenwände 94 und 96 werden auf den gegenüber liegenden Seiten 98 bzw. 100 des Hauptkörperabschnitts 70 gebildet. Die elastischen Seitenwände 94 und 96 erstrecken sich nach vorne von dem nach vorne gerichteten Ende 76 und verlaufen im Allgemeinen parallel zu den Seiten 84 bzw. 86 der oberen Wand 88. Die nach vorne gerichteten Enden der Seitenwände 94, 96 werden durch ein elastisches, bogenförmiges Verbindungsband 102 miteinander verbunden. Das Band 102 ist im Allgemeinen nach oben gewölbt und so angepasst, dass es in der Nut 51 sitzt, wenn die Gehäuse 12 und 14 zusammengebaut sind, um dadurch die Gehäuse miteinander zu verbinden. Zwischen der oberen Wand 88, den elastischen Seitenwänden 94, 96 und dem elastischen Band 102 befindet sich ein Schlitz 104. Die Seitenwände 94 und 96 biegen sich nach innen zueinander, verhalten sich jedoch vorzugsweise relativ steif beim Biegen in alle anderen Ebenen. Zur Verringerung der Gesamtlänge der zusammengebauten Gehäuse wird eine Aussparung 106 in der oberen Wand 88 gebildet, um den Abstand für den Vorsprung 49 zu liefern.
Die obere Wand 88 ist lang genug, und die Seitenwände 94, 96 und die Führungsschienen 80, 82 sind hoch genug, um sich über das Ende der Nadel 58 hinaus zu erstrecken. Auf diese Weise ist die Nadel 58 gut abgeschirmt, um den Kontakt mit kontaminierten Oberflächen sowie versehentliche Nadelstiche zu verhindern, wenn das Nadelgehäuse 14 von dem Kanülengehäuse 12 getrennt wird.
Nun unter Bezugnahme auf die 1, 3 und 5 greifen während der Verbindung des Nadelgehäuses 14 mit dem Kanülengehäuse 12 die Führungsschienen 80, 82 des Nadelgehäuses in die Ausrichtungsnuten 45 bzw. 47 des Kanülengehäuses ein, um die Nadel 58 mit der Öffnung 56 der Scheidewand 52 vorab auszurichten, bevor die Scheidewand von der Nadel durchdrungen wird. Wenn das Nadelgehäuse auf das Kanülengehäuse gleitet, krümmt sich das elastische Band 102 des Nadelgehäuses nach oben über den Vorsprung 49 des Kanülengehäuses und bewirkt, dass sich die Seitenwände 94, 96 zueinander krümmen. Nachdem das Band 102 den Vorsprung 49 überschritten hat, schnellt es in seine ungekrümmte Position in der Nut 51 zurück, um dadurch die Gehäuse miteinander zu verbinden. Dieser Vorgang resultiert auch in einem hörbaren Klick- oder Einrastgeräusch, das dem Benutzer signalisiert, dass eine sichere Verbindung hergestellt wurde.
Zum Abnehmen des Nadelgehäuses 14 von dem Kanülengehäuse 12 werden die Seitenwände 94, 96 mit Fingerdruck gegeneinander gedrückt, um dadurch das elastische Band 102 über dem Vorsprung 49 auf dem Kanülengehäuse zu krümmen. Dadurch ist es möglich, dass das Nadelgehäuse ungehindert von dem Kanülengehäuse gleitet kann.
Der Vorsprung 49 des Kanülengehäuses 12 besitzt vorzugsweise eine glatte, abgerundete Rückseite 108 (6), die zu der oberen Oberfläche des Kanülengehäuses passt, sowie eine relativ flache, nach vorne gerichtete Seite 110 in der Nähe der Kanüle 16. Von oben betrachtet ist die Basis des Vorsprungs halbkreisförmig, wobei die nach vorne gerichtete Seite an das elastische Band 102 angrenzt, wodurch das Band in der Nut 51 gehalten wird. Die abgerundete Form der hinteren Seite 108 macht es möglich, dass das Band 102 über den Vorsprung 49 geschoben und gebogen wird, ohne dass die Seitenwände 94, 96 zusammengedrückt werden. Abhängig von dem gewünschten Ausmaß der Seitenwandbewegung kann die Höhe des Vorsprungs 49 über der oberen Oberfläche des Kanülengehäuses variiert werden, um das Ausmaß der Bandkrümmung zu variieren. Die Höhe des Vorsprungs 49 kann etwa der Banddicke entsprechen. In einer beispielhaften Ausführungsform betragen die Banddicke und die Vorsprungshöhe ungefähr 0,75 mm, um dadurch die Gehäuse sicher zu verbinden und bei Bedarf das einfache Abnehmen der Gehäuse zu erlauben.
Während es möglich ist, eine einzige flexible Seitenwand zu verwenden, die über das elastische Band mit einer festen Seitenwand oder einem anderen Element verbunden ist, bieten die beiden flexiblen Seitenwände 94, 96 ein gewisses Maß an Sicherheit vor versehentlichem Abnehmen. Da die beiden Seitenwände 94, 96 gleichzeitig gegeneinander gedrückt werden müssen, wird das Nadelgehäuse 14 nicht freigegeben, wenn eine Seitenwand versehentlich gedrückt wird, da sich beide Seitenwände in dieselbe Richtung krümmen und somit das elastische Band 102 nicht krümmen würden.
Wie in 11 dargestellt ist, kann das Trennen des Nadelgehäuses 14 von dem Kanülengehäuse 12 erleichtert werden, indem die nach vorne gerichteten Enden der flexiblen Seitenelemente 94, 96 so angeordnet werden, dass ihre Breite (in der Ebene der Haut) kleiner ist als das nach hinten gerichtete Ende 108 des Nadelgehäuses. Dies könnte auf mehrere Arten erreicht werden, beispielsweise indem man die Gesamtform des Gehäuse zu dem elastischen Band 102 hin verjüngt, so dass der Benutzer das dünnere Ende greifen und in Richtung des breiteren Endes des Nadelgehäuses ziehen würde. Nach einer bevorzugten Ausführungsform werden gewölbte Fingeraussparungen 110 auf den flexiblen Elementen an dem nach vorne gerichteten Ende des Nadelgehäuses angrenzend an das elastische Band 102 gebildet, um dadurch eine natürliche Stelle zur Platzierung von Finger und Daumen vorzusehen, wenn das Nadelgehäuse abgenommen wird. Die Griffigkeit kann auch durch die Bereitstellung kleiner Einkerbungen 112 in den gewölbten Aussparungen verbessert werden.
Erneut unter Bezugnahme auf 5 wird, auch wenn die Kanüle 16 als integraler Teil des Kanülengehäuses geformt werden kann, die Herstellung der Kanüle separat von dem Kanülengehäuse bevorzugt, da das Material, das für jede Komponente verwendet wird, optimiert werden kann. Die Kanüle 16 ist vorzugsweise als dünnwandiger, biokompatibler Schlauch ausgeführt, der aus Teflon, z. B. Polytetrafluorethylen, oder einem anderen geeigneten Material konstruiert ist. Bei Verwendung eines Teflonschlauchs kann es erforderlich sein, das Anschlussende der Kanüle vorzubehandeln, bevor die Kanüle haftend mit dem Kanülengehäuse 12 verbunden wird. Alternativ kann die Kanüle mit der Hülse 50 verbunden werden. Obwohl die Größe der Kanüle variieren kann, wird ein Außendurchmesser von etwa 0,6 mm bevorzugt.
Unter besonderer Bezugnahme auf die 19A, 19B und 20 wird eine weitere Ausführungsform für die Verbindung der Kanüle 16 mit dem Kanülengehäuse 12 gezeigt, wobei dieselben Teile in der vorhergehenden Ausführungsform durch dieselben Bezugsziffern bezeichnet werden. In dieser Ausführungsform weist eine Hülse 120 einen Widerhaken 122 zur Aufnahme eines wärmegeschrumpften Schlauchs 126 auf, der vorzugsweise aus Teflon konstruiert ist. Eine abnehmbare Metallspindel 124, deren Durchmesser im Wesentlichen dem Durchmesser einer Einführnadel 130 (17) entspricht, wird durch die Hülse 120 und den wärmegeschrumpften Schlauch 126 eingeführt. Anschließend wird Hitze auf den Schlauch 126 angewendet, die bewirkt, dass der Schlauch schrumpft und sich um den Widerhaken 122 der Hülse und die Spindel 124 verformt. Aufgrund des relativ niedrigen Reibungskoeffizienten, der mit dem Teflon-Material verbunden ist, wird die Spindel 124 mühelos in eine Richtung entfernt, die durch den Pfeil 128 in 19B angegeben ist. Auf diese Weise bildet der wärmegeschrumpfte Schlauch 126 die Kanüle 16, die fest auf der Hülse 120 fixiert ist. Die Hülse und die angebrachte Kanüle 16 können dann in dem Kanülengehäuse 12 zusammen mit der Scheidewand 52 und der Scheidewandhalterung 54 installiert werden. Wie in 20 dargestellt ist, verläuft die Halterung 54 zylindrisch über einen wesentlichen Teil ihrer Länge und weist einen kegelstumpfförmigen Endabschnitt 132 auf, der nach hinten in Bezug zu dem Kanülengehäuse 12 zeigt. Das nach hinten gerichtete Ende 48 des Kanülengehäuses 12 wird dann zum Beispiel durch Heißverprägen über den kegelstumpfförmigen Endabschnitt 132 verformt, um Kanüle, Hülse, Scheidewand und Scheidewandhalterung dauerhaft in dem Kanülengehäuse anzubringen.
Nun unter Bezugnahme auf die 23A, 23B und 24 wird eine weitere Ausführungsform für die Verbindung der Kanüle 16 mit dem Kanülengehäuse 12 gezeigt, wobei dieselben Teile in den vorhergehenden Ausführungsformen durch dieselben Bezugsziffern bezeichnet werden. In dieser Ausführungsform ist eine Hülse 140 mit einem hohlen Schaftabschnitt 142 und einem hohlen konischen Abschnitt 144, der an einem Ende des Schaftabschnitts befestigt ist, vorgesehen. Der Innendurchmesser des Schaftabschnitts ist vorzugsweise etwas größer als der Außendurchmesser der Einführnadel 130 (17), so dass die Einführnadel umgehindert in der Hülse 140 gleiten kann. Für die Installation der Kanüle 16 auf der Hülse 140 wird ein Anschlussende 146 der Kanüle 16 erhitzt, um das Anschlussende weich zu machen. Der Schaftabschnitt 142 wird anschließend in das Anschlussende 146 eingeführt und vergrößert dadurch den Durchmesser des Anschlussendes und schafft eine undurchlässige Abdichtung zwischen der Kanüle 16 und der Hülse 140. Wie in 24 dargestellt ist, fungiert die Scheidewand 52 als vorspannendes Element, um das vergrößerte Anschlussende 146 gegen die Öffnung der Bohrung 40 zu drücken, um dadurch eine Kompressionsdichtung zu bilden.
Nun unter Bezugnahme auf die 17 und 18 wird ein Einführnadelgehäuse 150 zur Verwendung mit dem Kanülengehäuse 12 dargestellt. Das Einführnadelgehäuse 15 gleicht im Allgemeinen dem Nadelgehäuse 14 mit dem Unterschied, dass ein Griff 152 an dem nach hinten gerichteten Ende 78 des Gehäuses gebildet wird und eine Einführnadel 130 vorgesehen ist. Bei den Nadeln, die sowohl in dem Nadelgehäuse als auch in der Einführnadelbaugruppe verwendet werden, handelt es sich vorzugsweise um Nadeln 27 Gauge, die als Schlauch aus Edelstahl 304 ausgeführt und an einem Ende abgeschrägt sind, um eine spitzwinklige Kante zu schaffen. Wie dargestellt ist, besitzt der Griff im Allgemeinen die Form einer Sanduhr sowie eine Greifoberfläche 154, die sich zwischen dem nach hinten gerichteten Ende 78 und einem vergrößerten Kopf 156 befindet. Die Sanduhrform des Griffs 152 verbessert die Griffigkeit während der Installation der Kanüle 16 in der Haut und das Anbringen des Kanülengehäuses 12 auf der Haut.
Wenn die Einführnadelbaugruppe mit der Kanülengehäusebaugruppe mit derselben Führungsschienen-, Seitenwand- und Bandkonfiguration wie das Nadelgehäuse 12 verbunden wird, erstreckt sich das Ende der Einführnadel 130 über das äußere freie Ende der Kanüle 16 hinaus, was ungefähr 2 oder 3 mm sein kann. Der Griff 152 an dem Einführnadelgehäuse 150 ermöglicht es, die kombinierte Baugruppe aus dem Einführnadelgehäuse 150 und dem Kanülengehäuse 12 mit einer Hand zu greifen, während mit der anderen Hand eine Hautfalte gebildet wird. Die kombinierte Baugruppe kann dann in die gebildete Hautfalte gedrückt werden, bis die Nadel 130 die Haut zusammen mit der Kanüle durchsticht. Die Anbringungsunterlage 30 kann dann auf der Oberfläche der Haut angebracht werden. Dies kann erreicht werden, indem eine Schutzschicht auf der Rückseite (nicht abgebildet) abgezogen wird, um eine Haftschicht auf einer unteren Oberfläche der Anbringungsunterlage freizulegen. Nachdem das Kanülengehäuse 12 und die Kanüle 16 ordnungsgemäß angebracht sind, wird das Einführnadelgehäuse 150 entfernt, indem die elastischen Seitenwände 94, 96 zusammengedrückt werden, um das Band 102 aus der Nut 51 in dem Kanülengehäuse 12 freizugeben. Das Nadelgehäuse 14 kann anschließend an dem Kanülengehäuse 12 angebracht werden, um mit der Abgabe der Medikamente oder eines anderen Fluids zu beginnen.
Nun unter Bezugnahme auf die 21 und 22 ist ein Einführnadelgehäuse 160 nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung für die Verwendung mit dem Kanülengehäuse 12 dargestellt, wobei dieselben Teile in den vorhergehenden Ausführungsformen durch dieselben Bezugsziffern bezeichnet werden. Das Einführnadelgehäuse 160 gleicht im Wesentlichen dem Einführnadelgehäuse 150 mit dem Unterschied, dass ein Griff 162 eine andere Konfiguration als der Griff 152 besitzt. Wie dargestellt ist, ist der Griff 162 im Allgemeinen rechteckig und weist eine erste, eine zweite und eine dritte Greifoberfläche 164, 166 bzw. 168 auf. Die Greifoberflächen sind vorzugsweise im Allgemeinen nach innen gewölbt, um dadurch das unbeabsichtigte Rutschen während der Anbringung des Kanülengehäuses 12 und der Kanüle 16 zu verhindern oder zu verringern.
Nun unter Bezugnahme auf die 25, 26, 27 und 28 ist ein Infusionsset 180 nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung dargestellt, wobei dieselben Teile in den vorhergehenden Ausführungsformen durch dieselben Bezugsziffern bezeichnet werden. Das Einführnadelgehäuse 182 gleicht im Wesentlichen dem Einführnadelgehäuse 14 mit dem Unterschied, dass das Gehäuse nur eine elastische Seitenwand 183 besitzt, die auf einer Seite 184 des Hauptkörperabschnitts 70 gebildet wird. Mit Ausnahme der Verwendung von nur einer elastischen Seitenwand entspricht das Nadelgehäuse 182 im Aufbau dem Nadelgehäuse 14, oder das Nadelgehäuse 14 kann, falls dies gewünscht wird, den Aufbau der anderen alternativen Ausführungsformen, die in dem vorliegenden Dokument beschrieben werden, besitzen. Das nach vorne gerichtete Ende der elastischen Seitenwand 183 ist mit dem gewölbten Band 102 verbunden, das so angepasst ist, dass es in einer Nut in dem Kanülengehäuse 12 sitzt. Das Nadelgehäuse 182 wird mit dem Kanülengehäuse 12 verbunden. Während der Verbindung des Nadelgehäuses 182 mit dem Kanülengehäuse 12 greifen die Führungsschienen 80, 82 des Nadelgehäuses in die Ausrichtungsnuten 45 bzw. 47 des Kanülengehäuses ein, um eine Nadel (nicht abgebildet) mit der Öffnung der Scheidewand vorab auszurichten, bevor die Scheidewand von der Nadel durchdrungen wird. Wenn das Nadelgehäuse in das Kanülengehäuse gleitet, krümmt sich das elastische Band 102 des Nadelgehäuses nach oben über den Vorsprung 49 des Kanülengehäuses und bewirkt, dass sich die einzelne Seitenwand 183 seitlich nach innen krümmt. Nachdem das Band 102 den Vorsprung 49 überschritten hat, schnellt es in seine ungekrümmte Position in der Nut zurück, um dadurch die Gehäuse miteinander zu verbinden. Dieser Vorgang resultiert auch in einem hörbaren Klick- oder Einrastgeräusch, das dem Benutzer signalisiert, dass eine sichere Verbindung hergestellt wurde.
Zum Trennen des Nadelgehäuses 182 von dem Kanülengehäuse 12 wird die eine Seitenwand 183 mit Fingerdruck seitlich nach innen gedrückt, um dadurch das elastische Band 102 über dem Vorsprung an dem Kanülengehäuse zu krümmen. Dadurch ist es möglich, dass das Nadelgehäuse ungehindert von dem Kanülengehäuse gleiten kann.
Schließlich ist 29 zur Erleichterung des weiteren Verständnisses der Erfindung eine Perspektivenansicht des zusammengebauten Infusionssets, das in den 1 bis 16 dargestellt ist. 30 ist eine Perspektivenansicht des Kanülengehäuses mit entferntem Nadelgehäuse, um besser zu veranschaulichen, wie die Teile zusammenpassen.
31 ist eine Perspektivenansicht des Nadelgehäuses, das in den 20 und 21 dargestellt ist, um die Bedienbarkeit der Vorrichtung ebenfalls besser zu veranschaulichen.
Während die Erfindung unter besonderer Bezugnahme auf die oben beschriebenen Ausführungsformen vorgestellt wurde, wird der Fachmann erkennen, dass Änderungen in Form und Detail vorgenommen werden können, ohne dass dadurch vom Umfang der Erfindung abgewichen wird. Infolgedessen sind die beschriebenen Ausführungsformen in jeder Hinsicht lediglich als veranschaulichend und nicht als einschränkend zu betrachten. Der Umfang der Erfindung wird daher durch die angehängten Ansprüche und nicht durch die vorstehende Beschreibung angegeben. Sämtliche Änderungen, die in die Bedeutung und den Bereich der Äquivalenz der Ansprüche fallen, gelten als darin erfasst.

Claims

Infusionsset (10), umfassend ein Kanülengehäuse (12), das für die Anbringung auf der Haut einer Person angepasst ist, wobei besagtes Kanülengehäuse ein Arretierungselement (49, 51) aufweist, das darauf positioniert ist; wobei das Kanülengehäuse für die Verbindung mit einer Kanüle (16) angepasst ist, die sich von dem Kanülengehäuse erstreckt; sowie eine Hohlnadel (60), die mit einem Nadelgehäuse (14) verbunden ist, um aus einer Fluidquelle Fluid an die Kanüle (16) abzugeben, wobei das Nadelgehäuse (14) für den Anschluss an das Kanülengehäuse (12) angepasst ist, das Nadelgehäuse weist eine erste flexible Seitenwand (94) und eine zweite Seitenwand (96) auf, dadurch gekennzeichnet, dass besagte zweite Seitenwand (96) von der ersten Seitenwand mit einem elastischen Band (102) beabstandet ist, das sich zwischen der ersten und der zweiten Seitenwand erstreckt und mit diesen beiden Seitenwänden verbunden ist, um sich bei Krümmung der ersten Seitenwand zu verformen, wobei das elastische Band (102) arretierbar in das Arretierungselement (49, 51) eingreift, um dadurch die Gehäuse (12, 14) miteinander zu verbinden, wobei das elastische Band (102) von dem Arretierungselement freigegeben werden kann, nachdem sich die erste Seitenwand zu der zweiten Seitenwand gekrümmt hat, um dadurch das elastische Band aus dem arretierenden Eingriff mit dem Arretierungselement zu verformen.
Infusionsset nach Anspruch 1, wobei die zweite Seitenwand (96) flexibel ist, so dass das Drücken der ersten Seitenwand und der zweiten Seitenwand zueinander bewirkt, dass sich das elastische Band aus dem arretierenden Eingriff mit dem Arretierungselement verformt, um dadurch die Gehäuse zu trennen.
Infusionsset nach Anspruch 1, wobei sich die erste Seitenwand (94) und die zweite Seitenwand (96) zu dem elastischen Band (102) hin verjüngen.
Infusionsset nach Anspruch 1, wobei das Arretierungselement einen Vorsprung (49) umfasst, der auf einer oberen Oberfläche des Kanülengehäuses gebildet wird, um in das elastische Band (102) einzugreifen.
Infusionsset nach Anspruch 4, wobei das Arretierungselement ferner eine Nut (51) umfasst, die in der oberen Oberfläche des Kanülengehäuses angrenzend an den Vorsprung gebildet wird, wobei die Nut so dimensioniert ist, dass sie das elastische Band aufnimmt.
Infusionsset nach Anspruch 1, ferner umfassend: eine Hülse (50), die so in dem Kanülengehäuse angebracht ist, dass eine Kanüle mit einem nach vorne gerichteten Ende der Hülse verbunden werden kann; und eine Scheidewand (52), die an einem nach hinten gerichteten Ende der Hülse angeschlossen ist, um die Hülse gegen Eindringen und das Austreten von Fluid abzudichten, wenn die Gehäuse getrennt werden, wobei sich die Hohlnadel durch die Scheidewand und in die Hülse erstreckt, wenn die Gehäuse verbunden sind.
Infusionsset nach Anspruch 6, und ferner umfassend mindestens eine Ausrichtungsnut (45, 47), die an einem der Gehäuse gebildet wird, und mindestens eine Führungsschiene (80, 82), die an dem anderen Gehäuse gebildet wird, wobei die Ausrichtungsnut und die Führungsschiene während der Gleitbewegung des Gehäuses ineinander greifen können, um dadurch die Hohlnadel während der Verbindung der Gehäuse in Bezug zu der Scheidewand und der Hülse zu zentrieren.
Infusionsset nach Anspruch 6, wobei ein Widerhaken (122) auf dem nach vorne gerichteten Ende der Hülse gebildet wird, und ein Verbindungsende der Kanüle in abdichtendem Eingriff mit dem Widerhaken steht.
Infusionsset nach Anspruch 8, wobei das Kanülengehäuse (12) eine Bohrung (40) aufweist, durch die sich eine Kanüle erstrecken kann.
Infusionsset nach Anspruch 9, wobei die Scheidewand (52) aus einem elastischen Material konstruiert ist, welches das Verbindungsende der Kanüle in abdichtendem Eingriff mit einer Kante der Bohrung vorspannt.
Infusionsset nach Anspruch 6, das ferner eine Scheidewandhalterung (54) umfasst, die zwischen dem Kanülengehäuse und der Scheidewand angebracht ist.
Infusionsset nach Anspruch 1, wobei sich die elastische Seitenwand (94) über ein distales Ende der Hohlnadel hinaus erstreckt, um dadurch zu verhindern, dass die Nadel eine kontaminierte Oberfläche berührt.
Infusionsset nach Anspruch 12, wobei das Nadelgehäuse (12) ferner eine obere Wand umfasst, die sich über ein distales Ende der Hohlnadel hinaus erstreckt.
Infusionsset nach Anspruch 1, wobei das Nadelgehäuse (12) einen Hauptkörper aufweist, der die Hohlnadel so hält, dass sich ein distales Ende der Hohlnadel über den Hauptkörper hinaus erstreckt, wobei das Nadelgehäuse ferner eine obere Wand aufweist, die sich von dem Hauptkörper über ein distales Ende der Hohlnadel hinaus erstreckt, um dadurch den versehentlichen Kontakt der Hohlnadel mit kontaminierten Oberflächen zu verhindern, wenn das Nadelgehäuse von dem Kanülengehäuse getrennt wird.
Infusionsset nach Anspruch 14, das ferner eine Nut (51) umfasst, die in der oberen Oberfläche des Kanülengehäuses gebildet wird, wobei die Nut so dimensioniert ist, dass sie das elastische Band aufnimmt.
Infusionsset nach Anspruch 15, das ferner einen Arretierungsvorsprung (49) umfasst, der auf einer oberen Oberfläche des Kanülengehäuses angrenzend an die Nut gebildet wird, um in das elastische Band einzugreifen.
Infusionsset nach Anspruch 14, wobei sich die Seitenwände zu dem elastischen Band (102) hin verjüngen.
Infusionsset nach Anspruch 14, ferner umfassend: eine Hülse (50), die so in dem Kanülengehäuse angebracht ist, dass eine Kanüle mit einem nach vorne gerichteten Ende der Hülse verbunden werden kann; und eine Scheidewand (52), die an einem nach hinten gerichteten Ende der Hülse angeschlossen ist, um die Hülse gegen Eindringen und das Austreten von Fluid abzudichten, wenn die Gehäuse getrennt werden, wobei sich die Hohlnadel durch die Scheidewand und in die Hülse erstreckt, wenn die Gehäuse verbunden sind.
Infusionsset nach Anspruch 18, und ferner umfassend mindestens eine Ausrichtungsnut (45, 47), die an einem der Gehäuse gebildet wird, und mindestens eine Führungsschiene, die an dem anderen Gehäuse gebildet wird, wobei die Ausrichtungsnut und die Führungsschiene während der Gleitbewegung der Gehäuse ineinander eingreifen können, um dadurch die Hohlnadel in Bezug zu der Scheidewand und der Hülse während der Verbindung der Gehäuse zu zentrieren.
Infusionsset nach Anspruch 18, wobei ein Widerhaken (122) auf dem nach vorne gerichteten Ende der Hülse gebildet wird, um das Verbindungsende einer Kanüle in abdichtendem Eingriff mit dem Widerhaken zu verbinden.
Infusionsset nach Anspruch 20, wobei das Kanülengehäuse eine Bohrung (40) aufweist, durch die sich die Kanüle erstreckt.
Infusionsset nach Anspruch 20, wobei die Scheidewand (52) aus einem elastischen Material konstruiert ist, welches das Verbindungsende der Kanüle in abdichtendem Eingriff mit einer Kante der Bohrung vorspannt.
Infusionsset nach Anspruch 18, das ferner eine Scheidewandhalterung (54) umfasst, die zwischen dem Kanülengehäuse und der Scheidewand angebracht ist.